已于2021年6月22日以保密方式提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

注册声明草案的第1号修正案尚未向证券交易委员会公开提交，本文中的所有信息均严格保密。

注册编号333-

美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年证券法

Rani治疗控股公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州		2834		86-3114789
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别号码)

林伍德大道2051号

加利福尼亚州圣何塞，邮编：95131

408-457-3700

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

塔拉特·伊姆兰

首席执行官

Rani治疗控股公司

林伍德大道2051号

加利福尼亚州圣何塞，邮编：95131

408-457-3700

(提供服务的代理商的名称、地址(包括邮政编码)和电话号码(包括区号))

复制到：

乔什·塞登菲尔德 马克·B·威克斯 约翰·T·麦肯纳 查尔斯·S·金(Charles S.Kim) Cooley LLP 汉诺威大街3175号 加利福尼亚州帕洛阿尔托，邮编：94304 650-843-5000		迪帕·M·里奇 埃德温·奥康纳 萨姆 扎克 肖艾布·吉亚斯(Shoaib Ghias) Goodwin Procter LLP 马歇尔街601 加利福尼亚州红杉城，邮编：94063 650-752-3100

建议向公众出售的大概开始日期：

请在本注册声明生效日期后在切实可行的范围内尽快办理注册手续。

如果根据1933年证券法规则415的规定，本表格中注册的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下复选框。☐

如果本表格是根据证券法第462(B)条登记发行的额外证券而提交的 ，请勾选下方框，并列出同一发售较早生效的登记声明的证券法登记声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册表的 证券法注册表编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框，并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表编号 。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司和新兴成长型公司的定义。

大型加速滤波器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服务器				规模较小的报告公司		☐
新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的 过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册费的计算

每一级的标题 证券须予注册		建议 极大值 集料 发行价(1)(2)		数量 注册费
A类普通股，面值0.0001美元		$		$

(1)	包括承销商有 选择权购买的任何额外A类普通股的发行价。

(2)	估计仅用于根据修订后的1933年证券法第457(O)条计算注册费。

注册人特此修改本 注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条 生效，或直至注册声明于委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们 不得出售这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州或其他司法管辖区征求购买这些 证券的要约。

有待完成

日期为2021年的初步招股说明书

股票

A类普通股

这是拉尼治疗控股公司A类普通股的首次公开发行，票面价值0.0001美元。我们将 发行A类普通股。

在此次发行之前，我们的A类普通股还没有公开上市。目前预计首次公开募股价格 将在每股$1到$1之间。我们已申请将我们的A类普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为RANI。

我们将使用从此次发售中获得的净收益，从Rani Treeutics，LLC或Rani LLC购买新发行的Rani LLC的普通 会员权益，我们称之为LLC权益。有限责任公司的利益没有公开市场。新发行的有限责任公司权益的收购价将等于我们A类普通股的首次公开发行价格 减去下文提到的承销折扣和佣金。我们打算让Rani LLC使用它从我们那里收到的与此次发行相关的净收益，如标题为使用收益的部分所述。 在此次发行的同时，Rani LLC的某些会员权益所有者(我们称为前LLC所有者)将用他们在Rani LLC的会员权益交换A类普通股的股份，而Rani LLC的 会员权益的其他持有人(我们称为持续的LLC所有者)将保留他们在Rani LLC的会员权益

此次发行是通过通常所说的UP-C结构进行的，这种结构通常由合伙企业和 进行首次公开募股的有限责任公司使用。UP-C结构将允许持续LLC所有者保留其在Rani LLC的股权，并继续实现与拥有 实体的权益相关的税收优惠，该实体被视为合伙企业或直通实体，用于美国联邦所得税，如果 持续LLC所有者最终将其LLC权益赎回或交换为我们A类普通股的股票，则可能为Rani Treateutics Holdings，Inc.和某些持续LLC所有者提供未来的税收优惠。我们是一家控股公司，本次发行结束后，我们的主要资产将是 非经济投票权B类普通股和我们从Rani LLC购买并从前LLC所有者手中收购的LLC权益，相当于Rani LLC总计%的经济权益。Rani LLC剩余的%经济权益将由持续的LLC所有者通过其对LLC权益的所有权拥有。请参阅标题为组织事务的小节。

本次发行结束后，我们将有三类普通股：A类普通股、B类普通股和 C类普通股。B类普通股，我们称之为非经济投票权股权，将没有权利获得任何分配或股息，无论是现金还是股票，也不会公开交易。 A类普通股的每股股东有权每股一票，B类普通股的每股股东有权就所有提交给我们股东的所有事项每股有10票的投票权。除法律另有规定外，C类普通股股票 没有投票权。本次发行完成后，我们所有的B类普通股将立即由持续的有限责任公司所有者持有，一对一以他们各自拥有的有限责任公司权益的数量为基准。本次发行完成后，本次发行的A类普通股的持有者 将共同持有我们%的经济权益和%的投票权，前有限责任公司所有者通过他们对A类普通股的所有权，将共同持有我们%的经济利益和%的投票权，持续的有限责任公司所有者将通过他们对B类普通股的 所有权，共同持有我们%的经济利益和%的投票权。集体不会对我们有任何经济利益，也不会对我们有剩余%的投票权。本次发行完成后，将不会立即发行和发行任何C类普通股 股票。

我们将成为Rani LLC的唯一管理成员。我们将运营和控制Rani LLC的所有业务和事务，并通过Rani LLC及其子公司开展我们的业务。

此次 发行完成后，我们的控股股东InCube Labs，LLC或ICL拥有的股票数量将占我们已发行股本总投票权的约%(或 如果承销商全面行使购买额外A类普通股的选择权，约占我们已发行股本总投票权的约%)。由于此次发行后ICL拥有我们的A类普通股，根据纳斯达克的上市要求或纳斯达克市场规则，我们将成为一家受控公司。我们不打算依赖Nasdaq Marketplace规则的 公司治理要求的豁免。请参阅标题为管理和受控公司状态的章节。

我们是联邦证券法定义的新兴成长型公司，因此，我们已选择遵守本招股说明书的某些 降低的上市公司报告要求，并可能选择在未来的备案文件中这样做。

投资我们的 A类普通股涉及本招股说明书第22页开始的风险因素一节中描述的风险。

		每股				总计
首次公开发行(IPO)价格		$				$
承保折扣和佣金(1)		$				$
扣除费用前的收益，给我们		$				$

(1)

有关支付给 承销商的赔偿的其他信息，请参阅标题为？承保？的章节。

承销商还可以行使选择权，在本招股说明书发布之日起30天内，以公开发行价减去承销折扣，从我们手中购买最多 股A类普通股。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何其他州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有传递本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

A类普通股的股票将在2021年左右准备好交割。

账簿管理 经理

美国银行证券		斯蒂费尔		康托尔		Canaccel Genuity

销售线索经理
BTIG

本招股书的日期为 ，2021年。

目录

		页面
招股说明书摘要			1
危险因素			22
关于前瞻性陈述的特别说明			94
市场、行业和其他数据			96
收益的使用			97
股利政策			98
组织事务处理			99
大写			105
稀释			108
未经审计的备考压缩合并财务信息			112
管理层讨论和分析财务状况和运营结果			122
生意场			144
管理			185
高管薪酬			194
某些关系和关联人交易			206
主要股东			213
股本说明			216
有资格在未来出售的股份			223
美国联邦所得税对非美国持有者的重大影响			226
承保			230
法律事务			239
专家			239
在那里您可以找到更多信息			239
词汇表			240
合并财务报表索引			F-1

我们和承销商没有授权任何人向您提供本招股说明书或由我们或代表我们编写的或我们向您推荐的任何免费 书面招股说明书中包含的信息以外的任何信息。我们和承保人对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们和 承销商不会在任何不允许出售A类普通股的司法管辖区提出出售A类普通股的要约。您应假定本招股说明书中显示的信息仅在本招股说明书封面上的日期是准确的。自那以后，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们和承销商没有采取任何措施，允许在除美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或 拥有或分发本招股说明书。拥有本招股说明书的美国境外人士必须告知自己， 并遵守与发行A类普通股股票和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。

i

陈述的基础

随着本次发行的结束，我们将实施某些组织交易。除非另有说明或上下文 另有要求，否则本招股说明书中的所有信息均反映组织交易和本次产品的完成情况，我们统称为组织交易。有关组织交易的其他信息，请参阅标题为 ？组织交易的章节。

如本招股说明书所用， 除上下文另有规定外，以下引用：

•

？我们？它的子公司。

•

持续有限责任公司所有者是指在组织交易后将继续拥有有限责任公司权益 (定义如下)，并可能在Rani LLC中以B类普通股形式持有非经济投票权股权的个人和实体。在本次发售完成后，持续的有限责任公司所有者可以交换或赎回他们的有限责任公司权益，以换取我们A类普通股的股份，或者，如果我们选择现金支付，如标题为“某些关系和相关人员的交易”一节中所述，在每种情况下，都可以兑换或赎回他们持有的相同数量的B类普通股，同时取消他们持有的相同数量的B类普通股。某些持续的有限责任公司所有者将是利润权益(定义见下文)的遗留持有者，他们 不会将其有限责任公司的权益与完成本次发售相关的A类普通股股票交换。

•

？ICL？指的是特拉华州的有限责任公司InCube Labs，LLC。

•

？前LLC所有者是指那些持有Rani LLC利润权益的个人，在本次发行生效后，这些权益将被资本重组为LLC权益，并在本次发行完成时交换我们A类普通股的股票，如标题为？组织交易 交易一节中所述。

•

？LLC权益？是指Rani LLC中的单一类别公共单位，直到我们就此次发行的有效性通过我们的第五次修订 并重述LLC协议，之后？？LLC权益？指的是经济上无投票权的A类公共单位。

•

应收税金协议是指由Rani LLC和某些持续的LLC所有者签订的应收税金协议。请参阅标题为“某些关系和相关人员事务处理与应收税金协议”的小节。

完成组织交易并运用交易所得净收益后，我们将成为控股公司，成为Rani LLC的 唯一管理成员，我们的主要资产将是我们在Rani LLC的权益。出于财务报告的目的，Rani LLC是发行人Rani Holdings的前身。因此，本招股说明书包含Rani LLC的历史合并财务报表 。由于除Rani LLC及其子公司的业务外，我们不会在任何业务中拥有其他权益，因此本招股说明书中包含的历史综合财务信息是Rani LLC及其 子公司的历史综合财务信息。由于Rani控股公司到目前为止没有任何业务交易或活动，在本招股说明书中也没有资产或负债，因此该实体的历史财务报表不包括在本招股说明书中。 本次发行完成后，定期报告的报告实体将为Rani Holdings。

II

本招股说明书中介绍的Rani控股公司未经审计的预计财务信息 是通过对本招股说明书中其他地方包括的Rani LLC及其子公司的历史综合财务报表进行预计调整而得出的。本招股说明书中介绍的Rani控股公司未经审计的预计简明综合财务数据是通过对本招股说明书中其他部分包括的Rani LLC的历史综合财务报表进行预计调整而得出的。这些形式上的调整使组织交易生效 ，就像所有此类交易都发生在2020年1月1日一样，包括完成此产品和其他相关交易。有关本招股说明书中包含的未经审计的备考简明合并财务数据背后的调整和假设的完整说明，请参阅标题为？未经审计的备考简明合并财务信息？一节。

本招股说明书中包含的数字可能会进行四舍五入的调整。因此，在各种表格中显示为总计的数字 可能不是其前面的数字的算术聚合。

三、

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

危险因素

投资我们的A类普通股风险很高。在投资我们的A类普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关注释。虽然我们认为下面描述的风险和不确定性是我们目前面临的重大风险，但我们还可能会遇到其他我们尚不知道或我们目前认为不重要的风险，并对我们的业务产生重大影响。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到不利影响。在这种情况下，我们A类普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失部分或全部投资。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险

我们的运营历史非常有限，自成立以来一直出现运营亏损，并预计在可预见的 未来将出现重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入，也可能永远不会盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

生物制品的交付是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家处于早期临床阶段的生物制药公司，运营历史非常有限，您可以据此评估我们的业务和前景。我们成立于2012年，到目前为止，我们已将大部分资源投入研发、制造 自动化和规模化，以及建立我们的知识产权组合。我们最先进的候选产品RT-101处于早期临床开发阶段，而我们的其他候选产品RT-105、RT-102、RT-109、RT-110、RT-108、RT-103和RT-106仍处于配方和临床前开发阶段。我们尚未证明有能力成功完成关键临床试验、获得 监管批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发生物制剂递送产品并将其商业化的历史，对 我们未来的成功或生存能力所做的任何预测都可能不像它们所能做到的那样准确。

自2012年成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别约为2660万美元、1670万美元和560万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为1.196亿美元。我们之前的亏损，加上预期的 未来亏损，已经并将继续对我们的股东、赤字和营运资本产生不利影响。我们的大部分亏损来自与研发、制造自动化和扩大规模以及建立我们的知识产权组合相关的费用。我们所有的候选产品都需要大量额外的开发时间和资源，然后我们才能申请或获得监管批准， 才能开始从产品销售中获得收入。我们预计将继续产生与持续业务运营和产品开发相关的巨额研究、开发、制造和其他费用，因此，在可预见的未来，我们预计 将继续蒙受亏损。我们还预计，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，这些损失将会增加。

我们预计在可预见的未来(如果有的话)不会从产品销售中获得收入，我们的候选产品正在 临床前和早期临床试验中。如果我们的任何候选产品在临床前研究或临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者即使获得批准，也无法获得市场认可，我们可能永远不会盈利。 即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果不能盈利并保持盈利，可能会对我们A类普通股的市场价格以及我们 筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。

如果我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，并且我们保留 商业权利，我们预计会产生与制造和商业化此类批准的产品相关的巨额成本。因此，即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能永远不会 盈利。

22

我们是一家早期临床阶段的生物制药公司，没有批准的产品，也没有历史 商业产品收入，这使得我们很难评估未来的前景和财务业绩。

我们是一家早期临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。生物制品的开发，特别是与生物设备组合产品相关的开发，是一项投机性很强的工作，涉及到很大程度的不确定性。到目前为止，我们的业务仅限于开发我们的技术，对我们的候选产品进行临床前研究和早期临床试验，这些候选产品包括 通过RaniPill胶囊输送的研究性生物制剂。我们在澳大利亚完成了我们最先进的候选产品RT-101的第一阶段临床试验，并完成了RT-105、RT-102、RT-108、RT-103和RT-106的临床前研究。我们计划在2022年启动RT-102和RT-109的第一阶段临床试验，在2023年启动RT-105和RT-110的第一阶段临床试验。作为一家处于早期临床阶段的公司，我们还没有表现出创造收入的能力，也没有成功克服公司在生物制剂开发和交付等快速发展的新领域经常遇到的许多风险和不确定性。因此，准确评估我们未来的经营业绩或业务前景的能力比我们拥有更长的经营历史或市场上获得批准的产品的能力要有限得多。

我们预计，由于多种因素的影响，我们的财务状况和经营业绩将在不同时期出现较大波动。 其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

•

我们的候选产品的持续开发带来的临床结果；

•

在我们的候选产品的临床前研究或临床试验中发生不良事件或严重不良事件 ；

•

我们的候选产品的潜在副作用，无论是由生物制剂还是RaniPill 胶囊引起的，可能会延迟或阻止批准或导致批准的产品退出市场；

•

我们获得额外资金的能力，以及获得额外资金的及时性，以开发、潜在地 制造和商业化我们的候选产品；

•

我们有能力根据我们的规格及时生产我们的候选产品，以支持我们的 临床前研究和临床试验，如果获得批准，还可以商业化；

•

我们为候选产品扩展、优化和扩大生产流程自动化的能力 用于进行临床前研究和临床试验，如果获得批准，还可实现成功商业化；

•

来自现有产品的竞争，针对我们 候选产品的相同生物靶点或治疗适应症，以及可能获得上市批准的新产品；

•

对我们的候选产品进行监管审查和批准的时间；

•

市场接受我们的候选产品并获得监管批准(如果有的话)，包括对口服生物制剂的安全性和有效性的认知；

•

我们有能力通过有选择地以有利条件建立战略合作伙伴关系来扩大我们的商业影响范围 或根本不能；

•

我们能够直接或通过与 第三方协作建立有效的销售和营销基础设施；

23

•

患者或医疗保健提供者为我们的产品获得承保或充分报销的能力；

•

我们有能力根据cGMP生产我们的候选产品，用于进行临床前研究和临床试验，如果获得批准，还可以成功商业化；

•

我们以及任何第三方合作者获取、维护和保护涵盖我们候选产品和技术的知识产权的能力，以及我们开发、制造和商业化候选产品而不侵犯他人知识产权的能力；

•

我们有能力增加基础设施，并充分管理我们未来的增长；以及

•

我们有能力吸引和留住具有适当专业知识和经验的关键人员来有效管理我们的业务 。

因此，必须根据与临床阶段生物制药公司相关的许多潜在挑战和 变量来评估我们成功的可能性，其中许多都不在我们的控制范围之内，不应依赖过去的业绩(包括运营或财务业绩)作为未来业绩的指标。

我们将需要大量额外资金来实现我们的目标，如果在需要时不能按可接受的条款 或根本不能获得这笔必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们在健康志愿者身上进行了RT-101的一期临床试验，进行了RT-108和RT-105的临床前研究，目前正在进行RT-102、RT-109、RT-110、RT-108、RT-103和RT-106的临床前研究，并准备进行RT-102和RT-109的一期临床试验，我们计划在2022年启动。此外，我们的初步目标是评估兰尼皮尔胶囊的安全性，独立于任何生物。开发生物候选产品，包括进行临床前研究和临床试验，以及开发RaniPill平台，都是昂贵的。我们 将需要大量额外的未来资金，以完成RaniPill平台的开发，扩大我们的制造能力，并寻求监管部门的批准，并完成我们计划用于RaniPill胶囊的 生物制品的临床开发，如果我们成功，还将使我们目前的任何候选产品商业化。如果FDA或任何类似的外国监管机构(如EMA)要求我们在目前预期的候选产品或任何未来候选产品的开发之外进行研究或试验 ，或者重复研究或试验，我们的费用将进一步增加，超出我们目前的预期， 而进一步或重复研究或试验造成的任何延误也可能导致需要额外的融资。

根据我们目前的运营计划，截至2021年6月，我们估计我们现有的现金和现金等价物将足以支付至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。如果在开发项目上的支出有任何超出我们预期的显著增长，或者开发项目的进展比预期更快，那么这段时间可能会缩短 。我们现有的资本资源，包括此次 发售的净收益，将不足以使我们能够启动任何关键的临床试验。因此，我们预计未来将需要筹集大量额外资金，以完成RaniPill平台的开发并 寻求监管部门的批准，完成我们计划用于RaniPill胶囊的生物制剂的临床开发，扩大我们的制造能力，并将我们的任何候选产品商业化。

24

我们的资金要求和需要额外资本的时间可能会根据多个因素 发生变化，包括：

•

我们的临床前研究和临床试验的进度、成本、试验设计、结果和时间；

•

我们研究流水线的进度、成本和结果；

•

FDA或其他监管机构愿意接受我们临床试验的数据，以及我们已完成和计划中的临床前研究和临床试验及其他工作的数据，作为审查和批准RaniPill胶囊用于各种适应症的基础；

•

寻求和获得FDA以及任何其他监管批准的结果、成本和时间；

•

我们追求的候选产品的数量和特点；

•

我们有能力生产足够数量的雷尼皮尔胶囊；

•

我们需要扩大我们的研究和开发活动；

•

与制造我们的候选产品相关的成本，包括建立商业供应以及 销售、营销和分销能力；

•

与保护和建立商业基础设施相关的成本；

•

收购、许可或投资企业、候选产品和技术的成本；

•

我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行相关的款项；

•

我们需要和有能力留住关键管理层并聘用科学、技术、业务和工程人员 ；

•

竞争药品和候选产品以及其他市场发展的影响；

•

如果我们的潜在产品获得批准，销售的时间、收据和销售金额；

•

我们建立战略协作的能力；

•

我们需要实施其他内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；

•

安全漏洞、数据丢失或其他影响我们信息系统的中断；

•

我们未来可能加入的任何合作、许可或其他安排的经济和其他条款、时间和成功；以及

•

新冠肺炎疫情对美国和全球信贷和金融市场的中断和波动的影响。

我们可能无法以可接受的条款 获得额外资金，或者根本不能获得额外资金。由于新冠肺炎大流行和采取行动减缓其蔓延，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和 中断，包括流动性和信贷可获得性严重减少，

25

消费者信心下降，经济增长下滑，失业率上升，经济稳定性不确定。如果我们无法从股权 发行或债务融资中获得额外资金，包括及时融资，我们可能需要：

•

在更早的阶段为我们的一个或多个候选产品寻找合作伙伴，而不是以其他方式 理想的方式，或者以比其他方式更差的条款寻找合作伙伴；

•

以不利条款放弃或许可我们的技术或候选产品的权利，否则我们 将寻求自行开发或商业化；或

•

大幅削减我们的一个或多个研发计划或完全停止运营。

进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要 年才能完成，我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业 收入(如果有的话)将来自我们预计在很多年内不会商业化的产品(如果有的话)的销售。

因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。按可接受的条款，我们可能无法 获得足够的额外融资，或者根本无法获得。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的 候选产品或技术的权利。

我们可能会通过股权发行、债务融资、 合作和/或许可安排相结合的方式寻求额外资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本不能获得额外的资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权 权益将被稀释，并且条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。负债和/或发行某些股权证券可能导致固定支付 义务，还可能导致某些额外的限制性契约，例如我们产生债务和/或发行额外股权的能力受到限制、我们获取或许可知识产权的能力受到限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他 运营限制。另外，我们增发股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌 。如果我们为了筹集资金而达成合作和/或许可安排，我们可能会被要求接受不利条款，包括以不利条款将我们对RaniPill胶囊或我们的候选产品的权利 放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者可能为将来可能达成更有利条款的安排保留权利。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

我们的开发工作还处于早期阶段，只有一种候选产品RT-101处于早期临床开发阶段。我们所有其他候选产品仍处于临床前开发阶段。如果我们无法通过临床开发推进我们的候选产品，无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化， 或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们正处于开发工作的早期阶段，只有一种候选产品RT-101处于早期临床开发阶段。我们最初的目标是通过在IDE下进行的临床试验来评估RaniPill胶囊的安全性，它独立于任何生物。在临床试验中的任何延误或挫折

26

独立于任何生物的RaniPill胶囊，我们计划在为我们的任何候选产品提交IND之前进行这项工作，这可能会推迟或阻止我们当前或 未来候选产品的临床测试。我们在澳大利亚完成了RT-101(含有奥曲肽的RaniPill胶囊)的一期临床试验，以评估作为主要终点的安全性和作为次要终点的生物利用度。我们的其他候选产品RT-105、RT-102、RT-109、RT-110、RT-108、RT-103和RT-106仍处于配方和临床前阶段。我们打算在2022年启动RT-102和RT-109的第一阶段临床试验，在2023年启动RT-105和RT-110的第一阶段临床试验。在开始临床开发之前，我们需要对这些候选产品 进行IND支持研究，并将IND提交给FDA。我们的候选产品都没有进入关键研究阶段。

我们创造产品收入的能力(如果有的话)将在很大程度上取决于我们候选产品的成功 开发和最终商业化。我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

•

成功参加临床试验，完成临床前研究和临床试验，结果良好 ；

•

FDA接受INDS或类似的外国监管机构提交的类似监管文件，用于 进行我们的候选产品的临床试验和我们未来临床试验的拟议设计；

•

展示令相关监管机构满意的安全性和有效性；

•

收到适用监管机构(包括FDA的NDA)的上市批准，并 维护此类批准；

•

建立临床和商业制造能力；

•

扩大我们制造机械和程序的自动化；

•

为我们的关键制造材料建立和维护多个供应商；

•

建立销售、营销和分销能力，并启动我们产品的商业销售(如果 且获得批准)，无论是单独还是与他人合作；

•

为我们的候选产品建立和维护专利和商业秘密保护或法规排他性 ；

•

经批准后，我们的产品保持可接受的安全状况和保质期；

•

我们的候选产品中包含的药物类别将继续代表护理标准对于各自的疾病目标，并继续保持长期有利的安全状况；以及

•

维护和发展能够开发我们产品和技术的人员组织。

我们业务的成功，包括我们为公司融资并在未来创造任何收入的能力，将 取决于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。我们尚未、也可能无法在 临床试验中证明任何候选产品的有效性和安全性，或在此之后获得市场批准。我们可能无法以足够的确定性成功地将生物有效载荷输送到肠壁，从而对我们的任何候选产品实现足够的疗效或安全性，或者使fda或其他监管机构满意。

27

具身体。考虑到我们的早期开发阶段，我们可能需要几年(如果有的话)才能证明一种足以保证批准 商业化的治疗的安全性和有效性。如果我们不能开发我们的候选产品，或无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们 最终无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到严重损害。

我们的业务和未来的盈利能力在很大程度上取决于我们能否成功开发、获得监管部门的批准，然后成功地将口服多种生物制剂的RaniPill胶囊商业化。我们的方法 提供了一种将生物制品直接输送到肠壁的新方法，在我们获得FDA或任何类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不允许销售或推广我们的任何候选产品 。我们的方法获得监管部门批准的途径尚未确定，我们的任何候选产品可能永远也不会获得这样的监管部门批准。获得FDA和类似外国机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于众多因素，包括监管机构的相当大的裁量权。审批政策、 法规以及获得审批所需的临床和生产数据的类型和数量可能会在临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准 ，我们现有的候选产品或我们正在开发或未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。

我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

•

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们 临床试验的设计或实施；

•

我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明 候选产品对于其建议的适应症是安全有效的；

•

临床试验结果可能达不到美国食品药品监督管理局(FDA)或外国可比监管机构批准的统计显著性水平；

•

我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全性 风险；

•

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对 支持监管批准中提交的数据的解释；

•

从我们候选产品的临床前研究和临床试验收集的数据可能不足以 支持提交BLA或其他监管申请，以获得美国或其他地方的监管批准；

•

我们可能不符合cGMP和其他适用的制造流程、程序、文件 和FDA或类似外国监管机构批准所需的设施要求；以及

•

更改FDA或类似外国监管机构对我们候选产品的批准政策或法规 可能会导致我们的临床数据不足以获得批准。

28

漫长的监管审批过程以及未来临床 试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将RaniPill胶囊与我们的核心计划和任何其他生物制品一起上市，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

此外，即使我们获得了监管部门的批准，监管部门也可能会批准我们的候选产品，但批准的适应症可能比我们要求的少或多 ，可能包括安全警告或其他限制，这些限制可能会对候选产品的商业可行性产生负面影响，包括获得优惠价格或报销的可能性 达到我们原本打算对产品收取的价格水平。同样，监管机构可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，这可能会显著降低我们的候选产品获得商业成功或生存能力的潜力 。上述任何一种可能性都可能对我们的候选产品以及业务和运营前景造成实质性损害。

我们之前没有向FDA或任何类似的外国监管机构提交过任何候选产品的BLA、MAA或任何相应的药品批准文件。此外，即使我们完成了这样的申请，我们的候选产品也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准，我们可能无法继续我们的 运营。

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的结果，早期研究和试验的结果可能不能 预测未来的试验结果。临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。此外，我们从未进行过2期或3期临床试验，也从未提交过上市授权申请。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床开发过程中，故障随时可能发生 。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验以及其他产品的研究和试验结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品 可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展。例如，到目前为止在临床前研究和RT-101的第一阶段临床试验中产生的结果并不能保证未来RT-101的第二阶段或以后的临床试验将会有类似的结果或成功。在我们的RT-101第一阶段临床试验中，我们在有限数量的健康志愿者身上测试了RaniPill胶囊。虽然我们没有观察到这些临床前研究或 临床试验导致的任何严重不良事件，但我们还没有广泛地在人体上测试RaniPill胶囊，也不能确定RaniPill胶囊在以后的任何临床试验中进行更广泛的人体测试时会有怎样的表现。除了我们正在进行和计划中的 临床前研究和临床试验外，我们预计必须完成至少两项大规模或充分的良好控制试验，以证明我们打算商业化的每个候选产品的有效性和安全性的确凿证据。此外，考虑到我们正在为其开发生物制品的患者群体，我们预计必须评估长期暴露，以确定我们的生物制品在慢性剂量环境下的安全性。我们从未进行过二期或三期临床试验，或 向外国监管机构提交了BLA或类似的营销申请，因此, 在进入开发周期的这些阶段时，我们没有可依赖的历史或记录。此外，我们目前正在优化RT-101的 配方，以实现每天一次剂量。如果我们能够优化配方，我们计划在适当的动物模型中测试和验证配方。一旦该配方在 临床前研究中得到验证，我们计划提交IND并启动RT-101开发的临床试验。与该配方相关的扩大开发可能会 推迟此类临床试验的开始，而修订后的配方可能会导致RT-101的表现与原始配方不同，并影响我们计划的临床试验结果。

临床试验失败可能由多种因素造成，包括但不限于试验设计、剂量和配方选择的缺陷、安慰剂效应、患者登记标准以及未能证明候选产品具有良好的安全性和/或有效性特征。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折， 由于缺乏疗效或不良反应，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。根据否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的 临床前研究或临床试验。

29

我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延迟，我们不知道计划中的 临床试验是否会按时开始、需要重新设计、按时招募患者或按时完成(如果有的话)。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下各项相关的延迟：

•

获得监管部门的批准，开始临床试验；

•

顾问或承包商的欺诈或疏忽；

•

在每个地点获得IRB或EC批准；

•

招募合适的患者参加临床试验；

•

患者完成临床试验或返回治疗后进行随访 ；

•

临床地点偏离临床试验方案或退出临床试验；

•

新冠肺炎大流行对我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验的影响 ；

•

增加新的临床试验地点；或

•

生产足够数量的候选产品，用于我们的临床前研究和临床试验， 包括根据我们的规范生产的候选产品。

此外，新冠肺炎大流行造成的干扰可能会增加我们在启动、登记、进行或完成正在进行的和计划中的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。如果临床试验由我们、正在进行此类临床试验的机构的IRBs或ECs、此类试验的数据安全监控委员会或FDA或类似的外国监管机构修改、暂停或终止，我们可能会 遇到延迟。 如果由我们、正在进行此类临床试验的机构的IRBs或ECS、或由FDA或类似的外国监管机构修改、暂停或终止临床试验，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而修改、暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床试验 协议进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或临床试验地点进行检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能 展示使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止 ，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。 此外，许多导致或导致, 临床试验开始或完成的延迟也可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同解释的影响，监管机构可能不会像我们那样将我们的数据解读为 有利，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，如果患者退出我们的临床试验，错过预定剂量或随访，或以其他方式未能遵守 临床试验方案，无论是由于新冠肺炎大流行、为减缓新冠肺炎传播而采取的行动还是其他原因，我们临床试验数据的完整性可能会受到美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构的损害或不接受，这将是适用计划的重大挫折。

由于上述原因，我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验可能不会成功。在我们的目标或预期的生物适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管批准的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们当前或计划中的临床试验的开始或完成，或终止或暂停的任何困难或延迟，都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床 试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。我们正处于开发工作的早期阶段，只有一种候选产品RT-101处于早期临床 开发阶段。我们完成了RT-101的一期临床试验，以评估作为主要终点的安全性和作为次要终点的生物利用度。我们的其他候选产品， RT-105、RT-102、RT-109、RT-110、RT-108、RT-103和RT-106仍处于配方或临床前阶段。我们打算在2022年启动RT-102和RT-109的第一阶段临床试验，在2023年启动RT-105和RT-110的第一阶段临床试验。然而，到目前为止，我们还没有为我们的任何候选产品提交IND。我们 将被要求向外国监管机构提交适用的同等监管文件，前提是我们在美国境外启动临床试验。

我们不知道我们计划中的临床试验是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始和完成 可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

•

FDA或类似的外国监管机构不同意我们 临床试验的设计或实施；

•

获得监管部门批准开始试验，或者与监管部门就 试验设计达成共识；

•

与CRO和临床试验地点达成协议的任何失败或延迟，其条款可以 进行广泛协商，并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异；

•

获得一个或多个IRBs的批准；

•

IRBs拒绝批准、暂停或终止调查现场的试验，禁止招募更多的志愿者或撤回对试验的批准；

•

修改临床试验方案；

•

临床站点偏离试验方案或者退出试验的；

•

生产足够数量的候选产品或获得足够数量的用于临床试验的其他疗法或原料药；

•

志愿者未能以我们预期的速度登记或继续参加我们的试验，或未能返回进行 治疗后随访；

•

志愿者为我们正在开发产品的适应症选择替代疗法 候选，或参与竞争性临床试验；

•

缺乏足够的资金来继续临床试验；

•

志愿者出现严重或意想不到的药物不良反应；

•

其他公司进行的同类药物临床试验发生严重不良事件的；

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•

选择需要长时间临床观察或分析结果数据的临床终点；

•

由于违反cGMP法规或其他适用要求，或者在生产过程中受到候选产品的感染或交叉污染，FDA或类似的外国监管机构要求生产我们的候选产品或其任何组件的工厂暂时或永久关闭；

•

对我们的制造流程或产品配方可能需要或需要的任何更改；

•

生产我们的候选产品所需的原材料短缺或延迟获取，或充分 调整我们的制造流程和程序以提供足够数量的产品用于临床试验；

•

第三方临床研究人员失去执行我们的临床试验所需的执照或许可， 没有按我们预期的时间表或与临床方案或相关法规要求一致的时间进行我们的临床试验；

•

第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析；或

•

第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或 类似的外国监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的 营销申请。

如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的 资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以符合这些变化。修正案可能要求我们向IRBs重新提交我们的临床 方案进行重新检查，这可能会影响成本、时间或临床试验的成功完成。

此外，在国外进行 临床试验，就像我们可能对我们的候选产品所做的那样，会带来额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守 临床协议，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国 国家相关的政治和经济风险。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会 质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或 类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。

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此外，我们还与第三方合作制造、开发和供应生物 有效载荷，以包括在RaniPill胶囊中，这是一个漫长且昂贵的开发过程。我们在开发中使用的一些活性成分被其他赞助商用来在美国制造生物仿制药，还有一些 不是。我们和我们的第三方制造商可能会发现，即使在流程后期，特定的生物有效载荷也不能表现出必要的特性，或者FDA或其他监管机构无法接受，我们可能会 被迫放弃此类化合物的制造和开发工作，转而寻求替代来源，或者进行额外的、更复杂的开发工作以能够使用此类化合物，这可能会对我们的 运营产生不利影响。

如果我们的候选产品临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业 前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的 候选产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力。

此外，许多导致或导致临床试验终止或暂停、或临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致候选产品的监管审批被拒绝。我们可能会对我们的候选产品进行 配方或制造更改，在这种情况下，我们可能需要进行额外的临床前研究或临床试验，以便将我们修改后的候选产品与早期版本连接起来。我们的临床试验因此出现的任何延迟 都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何期限，而我们的竞争对手可能会先于我们将产品推向市场，并且我们的 候选产品的商业可行性可能会显著降低。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或不可能 。

我们在登记时可能会遇到延迟，或者无法登记或维持足够数量的患者来完成我们的任何临床试验。临床试验中的患者登记和保留是临床试验时间安排中的一个重要因素，这取决于许多因素，包括： 患者群体的大小和性质、试验方案的性质、与研究药物相关的现有安全性和有效性数据、针对相同适应症的竞争疗法和正在进行的临床试验的数量和性质、 患者与临床试验地点的距离以及临床试验的资格标准。

例如，我们正在开发用于治疗血友病A的RT-108，这是一种罕见的出血性疾病，患者人数有限，在临床试验中可以吸引志愿者。我们将被要求为我们正在进行和计划中的每一项RT-108临床试验确定并招募足够数量的血友病A患者。RT-108的潜在患者可能没有被充分诊断或识别出患有我们目标疾病的 ，或者可能不符合我们试验的进入标准。例如，一些甲型血友病患者可能会提前寻求肝移植，因此不符合我们的治疗条件。此外，针对这种出血障碍的其他 制药公司正在从这些患者群体中招募临床试验患者，这可能会推迟或增加完全登记我们的临床试验的难度。对于我们的大多数候选产品， 我们正在努力通过RaniPill平台提供已知的生物产品，因此，目前正在处方或有资格获得这些生物制剂的批准注射版本处方的患者可能无法或不愿意 参与我们的临床试验，以测试这些药物的未经批准的传递系统。我们无法为当前或未来的任何临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误，或者可能需要 我们完全放弃一项或多项临床试验。

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此外，我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果 可能会导致在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。此外，其他公司关于我们正在使用的生物制品或生物仿制药或其类似物的临床试验的负面结果 还会使我们很难或不可能在临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害的 影响，或者可能导致无法进一步开发。

我们的临床前研究和 临床试验已经受到并在未来可能受到新冠肺炎大流行的影响，例如CRO人员减少，临床试验患者登记暂停以专注于， 并将资源直接分配给新冠肺炎，或者患者因大流行而选择不登记或继续参与临床试验，我们的临床前研究和临床试验可能会受到影响，例如，CRO的人员减少，临床试验患者登记暂停， 将资源直接分配给新冠肺炎，或者由于大流行而选择不登记或继续参加临床试验的患者。例如，我们正在开发RT-106和RT-103，分别作为基础胰岛素和GLP-1模拟物的口服版本，用于治疗2型糖尿病。根据美国疾病控制和预防中心的数据，患有2型糖尿病的人患新冠肺炎重病的风险更高。因此，预期临床试验中的潜在患者可能会 选择不注册、不参与后续临床访问或退出试验，以防在未接种疫苗的情况下感染新冠肺炎。 此外，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。

我们的候选产品或类似的研究或批准的药物可能会导致不良副作用，或具有影响安全性的其他特性， 可能会延迟或阻止监管部门的批准，限制已批准标签的商业形象，或导致我们的候选产品在获得批准后的商业机会受到限制。

可能由我们的候选产品或由其他公司在同一 类别中的类似研究或批准药物引起的不良副作用，可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或FDA或其他类似的外国 机构延迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能会显示与我们的候选产品相关的副作用或不良事件的严重程度和盛行率，这是不可接受的。在这种情况下，我们的临床试验可能会暂停或终止， FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止针对任何或所有目标生物适应症进一步开发我们的候选产品。

例如，在我们的RT-101第一阶段临床试验中，所有受试者对RaniPill胶囊的耐受性都很好，没有受试者吞咽该药有困难。所有试验对象都通过了胶囊残留物，没有观察到严重的不良反应。然而，到目前为止，我们产生的兰尼皮尔胶囊的临床数据有限，进一步的分析可能会发现不良事件与迄今观察到的安全性不一致。

与药物相关的副作用可能会 对患者招募或登记患者完成试验的能力产生负面影响，即使我们的临床试验完成并且我们的候选产品获得批准，与药物相关的副作用也可能限制标签或导致 潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，由于我们的候选产品是针对皮下和静脉注射药物已获批准 的适应症而开发的，我们预计我们的临床试验将需要显示与现有产品和候选产品具有竞争力的风险/益处概况，以便获得监管部门的批准或(如果获得批准)有利于商业化的 产品标签。

此外，与我们的候选产品处于同一类别的类似研究或批准药物可能会 遇到严重不良事件。如果这些产品遇到严重不良事件，FDA可能会将该类别的药物从市场上移除，强制实施类别范围的REMS，或要求其他类别的药物

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法规要求。我们可能面临更严格的监管审查，最终可能不得不放弃我们的同类候选产品，这将对我们的业务、财务状况和运营产生不利影响。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人 后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•

监管部门可以撤销对该产品的审批；

•

监管部门可能要求在标签上附加警告；

•

我们可能需要创建一份用药指南，概述此类副作用的风险，然后分发给 名患者；

•

我们可能会被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任；以及

•

我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度，这可能会 严重损害我们的业务和前景。

作为一个组织，我们最近完成了第一阶段临床试验，尚未向FDA提交IND IND，我们从未进行过后期临床试验或提交过BLA，可能无法对我们的任何候选产品执行此操作。

我们对候选产品的开发工作还处于早期阶段，我们需要成功

完成后期和关键的临床试验，以便获得FDA或类似的外国监管机构的批准，以营销我们当前或任何未来的候选产品 。进行后期临床试验和提交成功的BLA是一个复杂的过程。作为一个组织，我们最近完成了在澳大利亚进行的RT-101 的第一阶段临床试验，尚未对我们的其他候选产品进行任何临床试验。我们之前没有进行过任何后期或关键的临床试验，作为一家公司，我们在准备、提交和起诉监管文件方面的经验有限，之前也没有为任何候选产品提交过BLA或其他类似的外国监管文件。我们还计划在未来几年内对多个候选产品并行进行多项临床试验。例如，我们计划在2022年启动两项临床试验，分别针对RT-102和RT-109。在我们有限的 资源下，这可能是一个很难管理的过程，可能会分散管理层的注意力。此外，通过设备和放射健康中心(CDRH)的预提交流程，我们与FDA的互动有限。 我们从未提交过IDE或IND。虽然我们计划与FDA的药物评估和研究中心(CDER)和/或生物制品评估和研究中心(CBER)联系，要求就我们的临床开发计划提供指导，但我们 到目前为止还没有这样做，我们不能确定需要多少候选产品的临床试验，或者这些试验必须如何设计。例如，我们预计依靠在RaniPill平台上开发的数据来缩短或提高后续产品候选产品的开发效率, 但情况可能并非如此，FDA或其他监管机构可能会要求我们对每个候选产品进行全套研究。 因此，我们可能无法成功、高效地开始、执行和完成必要的临床试验，从而导致监管部门提交并批准我们的任何候选产品。我们可能需要比竞争对手更多的时间和更高的成本，并且可能无法成功获得监管部门对我们开发的候选产品的批准。未能开始或完成或延迟我们计划的临床试验，可能会阻止或延迟我们 提交BLAS并将我们的候选产品商业化。

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我们的候选产品要经过广泛的监管和合规，这既昂贵又耗时 ，这样的监管可能会导致意想不到的延迟或阻止收到将我们的候选产品商业化所需的审批。

我们候选产品的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销和分销 均受到美国FDA和国外市场类似外国监管机构的广泛监管。在美国，在我们 获得FDA的监管批准之前，我们不允许销售我们的候选产品。获得监管批准的过程成本高昂，通常需要在临床试验开始后多年，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体而有很大不同。FDA审查和批准新产品的能力可能会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，以及 聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力。此外，审批政策或法规可能会发生变化，FDA在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准 候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。

在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前，我们必须通过充分且严格控制的临床试验 ，并让FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。非临床研究和 临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和类似的外国监管机构的批准。FDA或类似的外国监管机构(视情况而定)还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们临床开发计划的 要素。

FDA或类似的外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准 候选产品，包括：

•

这些权威机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；

•

我们的临床试验或结果的阴性或模棱两可的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计显著性水平；

•

我们临床试验的参与者或 使用与我们候选产品相似的药物的个人可能会经历严重和意想不到的药物相关副作用；

•

临床试验中研究的人群可能没有足够的广度或代表性来确保 我们寻求批准的全部人群的安全性；

•

这些机构可能不接受在临床机构或在医疗标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据；

•

我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全性 风险；

•

这些权威机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•

此类机构可能不同意从我们候选产品的临床试验中收集的数据 可接受或足以支持提交BLA或其他提交，或获得美国或其他地方的监管批准，并且此类机构可能会对额外的临床前研究或临床试验提出要求；

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•

这些权威机构可能不同意我们候选产品的配方、标签和/或规格 ；

•

只有那些比我们申请的更有限的适应症和/或 在分发和使用方面有其他重大限制的适应症才能获得批准；

•

此类机构可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷。

•

此类机构的法规可能会发生重大变化，导致我们或我们未来的任何潜在合作者的临床数据不足以获得批准；或

•

此类机构可能会因为 提交的内容或格式等原因而不接受提交。

关于国外市场，审批程序因国家而异，除了上述 风险之外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期以及与价格主管部门的协议。此外，对某些上市生物制品的安全性提出质疑的事件可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新生物制品时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。如果延迟获得或无法 获得适用的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化。

由于我们的临床流程中有多个候选产品 ，并且正在考虑各种目标适应症，因此我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图的候选产品或适应症，或者 更有可能成功的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的 候选产品、适应症和开发计划。我们还计划在未来几年同时对我们的候选产品进行多项临床试验，包括可能在2022年在我们的候选产品 中启动两项临床试验，这可能会使我们更难决定重点关注哪些候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他可能具有更大商业潜力或成功可能性的迹象合作的机会。此外，除了用于兰尼皮尔胶囊的生物制剂外，我们还专注于开发兰尼皮尔胶囊。虽然我们打算专注于具有吸引人的商业特性的特征良好的分子，但同时关注生物制品的输送和配方将需要大量的资源和关注。 此外，我们可能会确定比RaniPill胶囊当前容量更大的其他目标有效载荷，我们需要重新设计，并对RaniPill胶囊未来的任何设计进行额外的临床前和临床研究。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业 产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的 商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的合作、许可和其他类似安排向该候选产品放弃宝贵的权利，如果我们保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更加 有利。

此外，我们可能会寻求 额外的许可证内或收购开发阶段的资产或计划，这会给我们带来额外的风险。识别、选择和获取有前途的候选产品需要丰富的 技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际购买或许可特定的候选产品，这可能会导致我们管理层的时间和资源支出的分流，而不会带来任何好处。例如，如果我们无法

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为了确定最终产生批准产品的计划，我们可能会花费大量资本和其他资源来评估、收购和开发最终不会带来投资回报的产品 。

FDA对药物的突破性治疗指定或快速通道指定可能不会导致更快的 开发或监管审查或审批过程，也不会增加该药物获得上市批准的可能性。

未来，我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求突破性的治疗指定。突破性疗法被定义为 一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物， FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时最大限度地减少处于无效控制方案中的患者数量。被FDA指定为突破性疗法的药物，如果在提交生物制品许可证申请时得到临床数据的支持，也有资格 优先审查。

FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一 符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的药物相比，收到药物的突破性治疗指定可能不会带来更快的开发、审查或批准 过程，也不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性 疗法，FDA稍后可能会决定候选产品不再符合资格条件，也可能决定不会缩短FDA审查或批准的时间段。

我们可能会为我们的一些候选产品寻求快速通道认证。如果一种疗法旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该疗法显示出解决这种疾病未得到满足的重大医疗需求的潜力，药品赞助商可以申请快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该 认证，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得该认证，FDA也可能不会决定授予该认证。即使我们确实获得了Fast Track认证，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会体验到更快的开发流程、审查或 批准。如果我们的临床开发计划不能继续满足Fast Track指定标准，或者如果我们的临床试验因 意外不良事件或临床供应问题而延迟、暂停或终止或临床搁置，我们将无法获得与Fast Track计划相关的好处。此外，快速通道指定和优先级审查不会更改审批标准。如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持该指定，它可能会撤回 快速通道指定。快速通道指定本身并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多的患者数据变得 可用而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公开披露我们临床试验的中期、主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在 对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的研究结果和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或没有机会全面和 仔细评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分的 评估，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线

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数据还需要经过审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线 数据。有时，我们也可能会披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的出现，一个或多个 临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外， 包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定 计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于 通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对特定药物、候选药物或我们的业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者其他人，包括监管部门 不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务和经营业绩, 前景或财务状况。

由RaniPill胶囊内的生物制剂组成的候选产品采用了尚未获得FDA或类似的 外国监管机构批准的新技术，我们预计我们的申请必须作为原创的、独立的BLAS提交。这些监管机构在评估我们的技术和候选产品方面经验有限。我们的新技术 也使我们很难预测候选产品开发的时间和成本。

我们和我们的合作伙伴 正在开发基于新技术的候选产品，我们打算与我们的合作伙伴密切合作，以了解并提供必要的安全性和有效性证明，FDA和类似的外国 监管机构可能会寻求我们候选产品的批准，这些候选产品包括RaniPill胶囊内的生物制剂。监管审批过程可能会耗费大量时间和资源，并需要来自不在我们控制范围内的独立第三方的交付成果 。我们预计，我们向FDA提交的营销申请将以351(A)BLAS的形式提交。对于我们的某些候选产品，监管审批路径和要求可能不明确或可能会更改，这可能会增加重大延迟和费用。例如，尽管我们已经就计划在IDE下评估RaniPill 平台与FDA的CDRH进行了提交前会议，但我们尚未与CDER或CBER进行正式互动，以获得FDA对支持我们任何候选产品的BLA提交所必需的临床试验的反馈。如果我们或我们的协作合作伙伴使用我们的新技术开发的任何产品延迟或未能获得监管部门的批准，将对我们的业务产生不利影响。

此外，我们还处于开发平台的早期阶段，未来遇到的任何开发问题都可能导致 重大延迟或意外成本，这些开发问题可能无法克服。我们在开发可持续、可重复和可扩展的制造流程或将该流程转移给 商业合作伙伴时也可能会遇到延迟，这可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化(如果有的话)。此外，随着我们开发候选产品并了解这些关键因素，我们对可扩展性和制造成本的期望可能会有很大差异。

我们的候选产品 的临床数据有限，无法表明它们对人类长期使用是否安全或有效。

我们的 候选产品的临床数据有限，我们还没有进行任何研究来评估它们对人类的长期使用是否安全或有效，包括评估药物注射到 肠壁后可能产生的任何降解产品的安全性。在我们的第一阶段临床试验中

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在RT-101中，我们在有限数量的健康志愿者身上测试了兰尼皮尔胶囊。虽然我们没有观察到这些临床前研究或临床试验导致的任何严重不良事件，但我们还没有在人体上广泛测试RaniPill胶囊，也不能确定RaniPill胶囊在以后的任何临床试验中进行更广泛的人体测试时会有怎样的表现。

如果在我们正在进行的或未来的临床试验中对我们的任何候选产品的治疗导致对其安全性或有效性的担忧， 我们和我们的协作合作伙伴可能无法成功开发或商业化我们的任何或所有候选产品，也无法与我们的候选产品进行合作。

我们已经并可能在美国以外对当前或未来的候选产品进行临床试验，FDA和 类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们已经在美国以外进行了一项或多项临床试验，未来可能会选择 进行一项或多项临床试验。例如，我们在澳大利亚进行了RT-101的第一阶段研究。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为 在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准该申请，除非(I)该数据适用于美国人群和美国医疗实践；(Ii)该试验是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP规定进行的；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的方式来验证数据。此外，即使国外研究数据不打算 作为批准的唯一依据，FDA也不会接受该数据作为上市批准申请的支持，除非该研究根据GCP进行了良好的设计和实施，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证来自 研究的数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外, 此类外国审判将受进行 审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国 监管机构不接受此类数据，将需要额外的试验，这可能会耗费大量时间，并可能导致我们可能开发的当前或未来候选产品在适用的司法管辖区无法获得 商业化的批准。

与我们的候选产品商业化相关的风险

即使我们获得了任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束， 这可能会导致大量额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他营销或退出市场的限制，如果我们未能 遵守监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、 储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续监管要求，包括美国的联邦和州要求以及类似外国监管机构的要求 。

制造商和制造商工厂必须遵守FDA和类似的外国监管机构实施的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商(如果有)

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将接受持续审查和检查，以评估cGMP的遵守情况以及遵守任何BLA或MAA中做出的承诺。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续 在所有合规领域(包括制造、生产和质量控制)投入时间、金钱和精力。

我们为我们的候选产品获得的任何监管批准都将受到产品可能用于营销和促销的已批准指示用途的限制或批准条件的限制(包括实施 风险评估和缓解策略的要求)，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求。我们将被要求向FDA和类似的外国监管机构报告某些不良反应和生产问题(如果有)。FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动，以确保产品的生产、销售和分销仅适用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。已批准的BLA或MAA的持有者必须提交新的或补充的 申请，并获得批准才能对已批准的产品、产品标签或制造流程进行某些更改。我们还可以被要求进行上市后临床试验，以验证我们产品的安全性和有效性 或针对特定的患者群。如果最初的上市批准是通过加速审批途径获得的，我们可能需要进行一次成功的上市后临床试验，以确认我们的产品的临床益处。 不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致撤回营销审批。

如果 监管机构发现产品存在以前未知的问题，如意外严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，或者不同意产品的促销、营销或 标签，该监管机构可能会对该产品或用户施加限制，包括要求将该产品从市场上召回。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或 执法机构可能会采取其他措施：

•

发出警告信，造成负面宣传；

•

实施民事或者刑事处罚的；

•

暂停或撤回监管审批；

•

暂停我们正在进行的任何临床试验；

•

拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

•

对我们的运营施加限制，包括关闭我们的合同制造商工厂；

•

扣押或扣留产品；或

•

要求召回产品。

任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能 产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管 审批，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。

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即使我们的候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、政府付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)、私人保险公司和其他第三方付款人或医学界其他商业成功所必需的其他人的市场认可 。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，它们可能仍无法获得医生、 患者、政府付款人、其他第三方付款人和其他医疗保健提供者的足够市场接受度。如果我们批准的任何产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生大量的收入来实现盈利。市场接受程度 如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：

•

与皮下或静脉注射生物制剂相比，口服生物制剂的潜在或感知的优势或劣势；

•

与替代疗法相比，我们候选产品的疗效如何；

•

我们候选产品的保质期；

•

销售和营销工作的有效性；

•

与替代治疗相关的治疗费用；

•

我们有能力将我们的候选产品以具有竞争力的价格出售；

•

目标患者人群尝试雷尼皮尔胶囊的意愿；

•

我们的候选产品中包含的药物类别将继续代表护理标准针对各自的疾病目标，继续保持长期良好的安全性；

•

医生愿意开兰尼皮尔胶囊的处方和开利用兰尼皮尔胶囊的生物制剂的意愿；

•

医学界是否愿意向患者提供我们的候选产品，以补充或替代目前的皮下和静脉注射疗法；

•

营销和分销支持的实力；

•

提供政府和第三方保险和适当的补偿；

•

我们有能力制造足够的供应来满足患者的需求；

•

任何副作用的流行程度和严重程度；以及

•

对将我们的候选产品与其他药物或治疗一起使用的任何限制。

由于我们预计候选产品的销售(如果获得批准)将为我们带来收入以实现盈利， 如果我们的候选产品未能获得市场认可，将损害我们的业务，并可能要求我们比其他计划更早地寻求合作或进行额外的融资。

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FDA和类似的外国监管机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规 。如果我们被发现或被指控不当推广标签外使用，我们可能会承担重大责任。

FDA和类似的外国监管机构严格监管可能针对 处方药产品提出的促销声明，如果获得批准，我们的候选产品也将如此。特别是，产品不得用于未经FDA或类似的外国监管机构批准的用途，如产品批准的 标签中所反映的那样。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。如果我们的任何一种候选产品获得市场批准，医生可以 以与批准的标签不一致的方式向患者开具此类产品的处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。联邦政府已经对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果基于我们的营销和促销实践，我们成为 此类调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务上转移 ，可能会产生巨额法律费用，并可能损害我们的声誉。FDA还要求公司签署同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

新批准的产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的承保范围和 报销，可能会限制我们的创收能力。

政府和私人付款人的可获得性和报销范围是大多数患者能够负担得起药物和治疗的关键。我们的任何候选产品获得营销批准后的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府健康管理机构、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。 无论是在美国国内还是在国际上，我们的候选产品的费用都将在多大程度上由医疗保健、管理型医疗保健、药房福利和类似的医疗管理组织支付。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险 ，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或保持足够的定价，从而实现足够的投资回报。

付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：

•

其健康计划下的覆盖福利；

•

安全、有效和医学上必要的；

•

适用于特定的患者；

•

符合成本效益；以及

•

既不是试验性的也不是调查性的。

与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，有关新产品报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部下属机构CMS做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在 联邦医疗保险下覆盖和报销。私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS将如何决定报销像我们这样的新产品，因为没有关于这些新产品 的既定实践和先例。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。

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在美国以外，国际运营通常受到广泛的 政府价格管制和其他市场监管，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视可能会导致我们对候选产品的定价条款不如我们 目前预期的那样优惠。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家/地区，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低很多。其他国家允许公司自行定价，但监控公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的 报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，在美国和国际上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本 可能会导致此类组织限制已批准新产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织影响力的增加以及额外的法律变更，我们预计将在 与我们的任何候选产品的销售相关的定价压力。总体上，医疗费用，特别是处方药和外科手术等治疗费用的下行压力变得非常大。因此，新产品进入医疗保健市场的壁垒越来越高。

我们面临着来自其他生物疗法和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响 。

生物治疗和制药行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们在世界各地都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、生物治疗公司、专业制药和仿制药公司以及大学和其他研究机构 。

我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员以及经验丰富的营销和制造组织。我们行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司获得监管 批准的速度可能比我们更快，在销售和营销其产品方面可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排。

由于较新技术的商业适用性的进步以及这些行业投资资金的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、收购或许可比我们目前正在开发或可能开发的任何 候选产品更容易开发、更有效或成本更低的药品。这些竞争对手可能会开发出我们技术中不可预见的技术进步。如果获得批准，我们的候选产品预计将面临来自市场上可获得的药物以及我们竞争对手正在开发的药物和设备的竞争 。

制药 公司可能会投入巨资加速新技术的发现和开发，或者授权可能会降低我们的候选产品竞争力的新技术。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性或安全性方面表现出优势，才能克服价格竞争并在商业上取得成功。如果我们的竞争对手在我们进行或开发之前成功获得FDA或类似的外国监管机构的批准

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阻止我们没有许可证的知识产权，将对我们的候选产品和业务的未来前景产生重大不利影响。

我们主要面临来自目前和未来(仿制药和生物仿制药)制造商的竞争，这些制造商是我们候选产品的皮下和静脉注射版本 ，例如AbbVie Inc.、Eli Lilly and Company、诺华股份公司、罗氏控股公司以及诺和诺德-麻省理工学院合作的SOMA和LUMI。此外，我们还面临着来自致力于开发和制造口服生物制品的 公司的竞争，这些公司包括Oramed PharmPharmticals，Inc.、Entera Bio Ltd.、应用分子运输公司、Protagant Treateutics，Inc.、Chiasma，Inc.和Novo Nordisk A/S。例如，Chiasma在2020年6月获得了FDA批准的口服奥曲肽产品MYCAPSSA。我们还面临着来自基因和细胞治疗公司的竞争。此外，我们的候选产品旨在治疗慢性病。因此，我们还在治疗我们打算治疗的慢性病的基础上，与根治疗法竞争 。

我们相信，我们是否有能力 成功竞争，除其他因素外，将取决于：

•

我们候选产品的有效性和安全性，特别是与上市产品和后期开发产品相比；

•

我们的候选产品完成临床开发并获得监管部门批准所需的时间(如果有的话) ；

•

能够将我们获得监管部门批准的任何候选产品进行商业化和营销；

•

我们产品的价格，包括与品牌或仿制药竞争对手的比较；

•

私人和政府医疗保险计划(包括联邦医疗保险)是否有覆盖范围和足够的报销水平；

•

保护与我们的候选产品相关的知识产权的能力；

•

避免侵犯他人知识产权的能力；

•

能够生产和销售我们的任何获得监管部门批准的候选产品的商业批量；以及

•

如果付款人、患者、医生和其他 医疗保健提供者批准接受我们的任何候选产品，包括对口服生物制剂的安全性和有效性的认知。

由于我们的 研究方法依赖于我们专有的RaniPill平台，面对技术的快速变化，我们可能很难继续成功竞争。如果我们不能继续推进RaniPill平台，技术变革 可能会削弱我们的有效竞争能力，我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力下降或不经济。

我们目前没有营销和销售组织。如果我们维护商业权利的任何候选产品获得市场营销批准 ，如果我们无法建立营销和销售能力，或者无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法有效地营销和销售我们的任何候选产品，或者 创造产品收入。

我们目前没有针对 生物制品的营销、销售和分销的营销或销售组织。为了将任何获得市场批准的候选产品商业化，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者

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与第三方达成协议以执行这些服务，但我们可能无法成功做到这一点。如果我们的任何候选产品开发成功，我们可能会选择建立一支目标明确的专业销售队伍 ，这将是昂贵和耗时的。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。对于我们的候选产品 ，我们可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。 如果我们无法与第三方合作，以可接受的条款或根本不将批准的产品商业化(如果有的话)，或者任何此类合作伙伴没有投入足够的资源将我们的产品商业化，或者其他原因导致商业化努力失败，我们可能无法成功将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化。如果我们不能成功地将我们的 候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的收入都将受到实质性的不利影响。

如果我们开发的任何产品的市场机会比我们认为的要小，我们的商业收入可能会受到不利影响， 我们的业务可能会受到影响。

我们对患有我们可能针对的疾病的人数的预测，以及有这些健康问题、有可能从我们当前和任何未来候选产品的治疗中受益的 子集的预测都是基于我们的信念和估计。例如，我们正在开发用于治疗肢端肥大症的RT-101，我们估计截至2016年11月，美国的患者人数约为25,000人，用于治疗骨质疏松症的RT-102，我们估计截至2018年，美国的患者人数约为1000万，以及用于治疗牛皮癣关节炎的RT-105，我们 估计，截至2014年3月，美国的患者人数约为240万。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的信息可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。我们所有候选产品的总潜在市场最终将取决于 针对这些适应症批准销售的每个候选产品的最终标签中包含的适应症诊断标准、替代治疗的可用性以及我们候选产品相对于此类替代治疗的安全性、便利性、成本和有效性 医学界和患者的接受度，以及患者准入、药品定价和报销。美国和其他主要市场以及其他地方的患者数量可能会比预期的要少，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到, 所有这些都会对我们的运营结果和我们的 业务产生不利影响。即使我们的产品获得了相当大的市场份额，如果获得批准，如果潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。

我们的候选产品可能需要额外的时间才能获得监管部门的批准，因为它们是组合产品。

我们相信，我们的候选产品是生物设备组合产品，需要在FDA和可比的外国监管机构内进行协调，以审查其设备和生物成分。尽管FDA和类似的外国监管机构已经建立了审查和批准像我们这样的组合产品的系统，但由于监管时间限制和产品开发和批准过程中的不确定性，我们可能会在候选产品的开发和商业化方面遇到 延迟。

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即使我们从FDA获得并保持对任何候选产品的批准，我们也可能永远不会 获得美国以外地区对我们候选产品的批准，这将限制我们的市场机会并对我们的业务造成不利影响。

我们的候选产品在美国以外的销售将受到有关临床试验和市场审批的外国法规要求的约束，并且，如果我们在临床开发后保留商业权利，我们将计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国、欧盟和更多的外国 国家商业化。即使FDA批准了候选产品的上市，可比的外国监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序因辖区而异，可能涉及与美国不同或更长的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家/地区， 候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该国家/地区获得销售批准。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。我们可能会决定向EMA提交MAA，以供EEA中的 审批。与FDA一样，从EMA获得MAA的批准也是一个同样漫长和昂贵的过程，EMA有自己的程序来批准候选产品。即使产品获得批准，FDA或EMA(视具体情况而定)也可能限制该产品上市的适应症。, 要求在产品标签上贴上广泛的警告，或要求昂贵且耗时的临床试验或报告作为批准条件。美国以外国家和欧洲经济区的外国监管机构对候选药物的审批也有要求，我们在这些国家上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准并遵守 外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的可比外国监管机构接受 ，一个国家的监管批准不能确保在任何其他国家获得批准，而在一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管审批流程产生负面影响 。此外，我们任何候选产品的监管审批都可能被撤回。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未获得适用的营销批准 ，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务也将受到不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们 可能无法成功维护或获得配方和制造协作，任何潜在合作伙伴可能没有投入足够的资源来配方和制造我们的候选产品，或者可能在 配方和制造工作中失败，这可能会对我们开发某些候选产品的能力产生不利影响，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们已经与诺华制药公司或诺华公司、武田公司和CCHN公司签订了评估协议，分别就诺华公司、因子VIII和hGH的机密分子的配方和口服版本的生产进行评估。此类评估协议以及达成的任何其他合作最终可能不会成功，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景产生 负面影响。虽然我们计划通过有选择地建立战略合作伙伴关系来扩大我们的影响范围，但我们可能无法建立这样的合作伙伴关系，如果我们 这样做了，我们可能无法保持对我们候选产品的未来开发和商业化的重要权利或控制权。因此，如果我们与第三方合作开发候选产品并将其商业化， 我们可能会将该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方，而该合作伙伴可能没有投入足够的资源来制定和制造我们的候选产品，或者可能在这些努力中失败 ，在这种情况下，合作中候选产品的制定和制造可能会延迟或终止，我们的业务可能会受到严重损害。

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我们相信，我们的候选产品是生物设备组合产品，我们 预计这些产品将根据FDA作为生物的主要作用模式，受到FDA的生物法规的监管。第三方制造商可能无法遵守适用于生物设备组合产品的监管要求(称为cGMP)，包括fda的药品和生物制品cGMP法规的适用条款、医疗设备QSR中体现的设备cGMP要求或美国境外的类似监管要求。 我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟。 我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延误。 我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延误其中任何一项都会严重影响我们候选产品的供应。我们的合同制造商 用于生产我们的候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交任何BLA后进行。

此外，我们可能建立的任何潜在合作或其他安排的条款可能对我们不利或可能被视为不利的 ，这可能会对我们的A类普通股价格产生负面影响。在某些情况下，我们可能负责在协作下继续制定候选产品，我们从 合作伙伴那里收到的付款可能不足以支付此制定的成本，或者可能导致双方之间的纠纷。此外，协作以及销售和营销安排复杂且耗时谈判、记录和实施， 它们可能需要大量资源来维护，这可能不利于我们其他候选产品的开发。

我们 面临许多与我们依赖与第三方协作相关的额外风险，这些风险的发生可能会导致我们的协作安排失败。我们与合作伙伴之间可能会产生冲突，例如在实施开发计划、为候选产品提供的努力和资源、临床数据的解释、里程碑的实现、财务条款的解释或合作期间开发的知识产权所有权方面的冲突 。如果出现任何这样的冲突，合作者可能会为了自己的利益而行事，这可能会与我们的利益背道而驰。我们与合作伙伴之间的任何此类分歧都可能导致以下一个或多个 ，每一个都可能延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化，进而阻止我们产生足够的收入来实现或保持盈利：

•

根据适用的 协作安排，减少支付版税或我们认为应支付的其他付款；

•

合作伙伴在我们的协作内部或外部采取的可能对我们在协作下的权利或 利益产生负面影响的行动；或

•

合作伙伴不愿随时通知我们其开发和商业化活动的进展情况，或允许公开披露这些活动的结果。

此外， 终止协作可能会限制我们根据足以让我们考虑进一步开发或投资于 终止的协作候选产品(即使已退还给我们)的条款获得由我们的合作者开发的产品或知识产权的权利。

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未成功履行其合同职责，或未满足监管要求或预期截止日期，我们可能无法及时获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化 ，我们的业务可能会受到严重损害。

在我们的临床前研究和临床项目期间，我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO 来监控和管理临床试验并收集数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。 尽管如此，我们

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负责确保他们的行为符合监管要求，并且我们的每项研究和试验都是根据适用的协议、法律、监管 和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会解除我们的监管责任。因此，我们和我们的CRO必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构针对我们临床开发中的所有候选产品颁布的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和审判地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO未能 遵守适用的GCP，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能不接受这些数据，或者可能要求我们在 考虑我们申请监管批准或批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP。 虽然我们对CRO的活动有协议，但我们对他们的实际表现及其代表我们工作的人员的资格的影响可能有限。在为我们的候选产品 进行临床研究时，如果不遵守适用的法规，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。

如果能够合理地证明参与我们临床试验的 志愿者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排或按商业合理条款 这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床前和临床项目投入了足够的时间和资源。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响 ，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或成功将其商业化 。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会大幅增加，我们的创收能力可能会显著延迟。

更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的 过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能 保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方供应商提供我们制造过程中使用的关键材料以及生物仿制药的制造，失去这些第三方或他们无法向我们供应足够的材料和生物仿制药可能会损害我们的业务。

我们依赖 第三方供应商提供生产我们的候选产品所需的原材料和原料药，我们可能在某种程度上依赖第三方制造商为我们寻求获得市场批准的 候选产品提供商业供应。此外，我们还与第三方合作生产和开发用于兰尼皮尔胶囊的生物制品。

我们对这些第三方的依赖以及我们在获得充足的原材料、原料药和生物仿制药供应方面可能面临的挑战 涉及几个风险，包括对定价、供应、质量、交货时间表和非排他性的有限控制。作为一家小公司，我们的谈判筹码是有限的， 我们可能会获得比我们规模更大的竞争对手更低的优先级。我们没有长期的供应

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协议，我们根据开发制造服务协议或采购订单或类似协议购买所需的供应品。这些第三方可能无法继续向我们提供满足我们预期规格和质量要求所需的 数量的这些材料。任何有限或独家来源的原材料、原料药或生物仿制药的供应中断都可能严重损害我们 生产候选产品的能力，直到找到新的供应来源(如果有)并获得资格。我们可能无法在合理的时间或商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。供应商的任何业绩 故障都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会寻求 达成协作、许可和其他类似安排，但可能不会成功，即使我们成功了，也可能无法实现此类关系的好处。

由于开发候选产品或将其商业化所需的资本成本或制造限制，我们可能寻求并已就候选产品的开发 或商业化达成合作、合资、许可和其他类似安排。我们为我们的候选产品 建立或保持此类合作的努力可能不会成功，因为我们的研发渠道可能不足，我们的候选产品可能被认为处于协作开发的早期阶段，或者第三方可能认为我们的候选产品 不具备展示安全性和有效性或重大商业机会的必要潜力。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程可能既耗时又复杂。此外，任何未来的协作协议都可能限制我们与潜在的合作者签订其他协议。在战略交易或许可证之后，我们可能无法获得证明此类 交易合理的经济效益。

即使我们成功地建立了此类合作，我们商定的条款也可能对我们不利 ，例如，如果候选产品的开发或审批延迟、候选产品的安全性受到质疑或获得批准的候选产品的销售不能令人满意，我们可能无法维持此类合作。

此外，我们的战略合作伙伴可能会终止未来的任何潜在合作，我们可能无法充分 保护我们在这些协议下的权利。此外，如果获得批准，战略合作伙伴可以协商某些权利来控制有关我们候选产品的开发和商业化的决策，并且可能不会以与我们相同的方式开展这些 活动。我们未来可能进行的任何合作终止，或与我们的候选产品相关的合作的任何延迟，都可能会推迟我们的 候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力(如果它们进入市场)，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的工商业相关的风险

我们的 经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度运营业绩可能波动很大，这使得我们很难预测未来的运营业绩 。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

•

与我们的候选产品相关的研究、开发、监管审批和商业化活动的时间、成功程度和成本以及投资水平，这些可能会不时变化；

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•

有关我们的候选产品(如果获得批准)以及与我们产品竞争的潜在未来药物的保险和报销政策 ；

•

制造我们的候选产品的成本，这可能会根据生产数量的不同而有所不同；

•

我们可能产生的获取、开发或商业化其他候选产品和 技术的支出；

•

对任何经批准的产品的需求水平，可能差异很大；

•

未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

•

我们候选产品或竞争候选产品的临床前研究或临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合。

这些因素的累积影响可能会导致我们季度和年度运营业绩的大幅波动和不可预测性。 因此，将我们的运营业绩与一期一期基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标 。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于 分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。这样的股票 价格下跌可能会发生，即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引。

我们在很大程度上 依赖我们的候选产品在我们的核心计划中取得成功，如果这些候选产品中的任何一个未能进入临床试验、获得监管批准或没有成功商业化，我们的业务将受到不利的 影响。

我们目前还没有处于后期临床试验或获准商业化销售的候选产品， 我们可能永远无法开发出适销对路的产品。我们只有一个候选产品，RT-101，在临床开发中。我们预计，在未来几年中，我们的大部分努力和支出将用于RaniPill平台的开发，该平台旨在实现多种用于治疗多种疾病和紊乱的生物制剂的口服给药。我们最初的目标是评估兰尼皮尔胶囊的安全性，独立于任何生物。兰尼皮尔胶囊可能不会获得与任何生物相关的监管批准，或者，如果获得批准，它可能不会成功商业化。对于我们寻求的适应症，RaniPill胶囊的研究、测试、制造、标签、 批准、销售、营销和分销仍将受到FDA和美国及其他国家和地区类似外国监管机构的广泛监管，每个国家和地区 都有不同的监管规定。此外，即使获得批准，定价和报销也将受到进一步审查，并与付款人进行讨论。在FDA批准BLA或任何外国可比机构批准类似营销授权之前，我们不允许在美国销售任何候选产品，直到相应的外国监管机构批准营销申请。我们完成了我们最先进的候选产品RT-101的第一阶段 临床试验，并完成了RT-105、RT-102、RT-108、RT-103和RT-106的临床前研究。我们计划在2022年启动RT-102和RT-109的第一阶段临床试验，在2023年启动RT-105和RT-110的第一阶段临床试验。我们需要进行更大规模的, 在目标患者 人群中对这些候选产品及其适应症进行更广泛的临床试验，以支持FDA或相应的外国监管机构可能提出的监管批准申请，我们预计近期内无法做到这一点。

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我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的BLA，也没有向 可比的外国机构提交过类似的产品批准文件，我们的候选产品可能在临床试验中不会成功，也可能不会获得监管部门的批准。为候选生物产品提交申请并获得监管部门批准是一个广泛、漫长、昂贵且具有内在不确定性的过程，监管机构可能会出于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：

•

我们可能无法证明我们的任何候选产品都是安全有效的，使 FDA或类似的外国监管机构满意；

•

FDA或类似的外国监管机构在批准之前可能需要额外的临床前研究或临床 试验，这将增加我们的成本并延长批准前的开发过程；

•

我们的临床试验结果可能不符合美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构批准的统计或临床意义水平；

•

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们一项或多项临床试验的数量、设计、规模、实施或 统计分析；

•

FDA或类似的外国监管机构可能不同意或不接受我们对临床前研究和临床试验数据的解释 ；

•

FDA或类似的外国监管机构可能会发现我们的制造工艺或设施中的缺陷，这些缺陷需要在监管批准之前进行纠正；

•

在我们进行候选产品开发的适应症中获得批准的竞争对手产品的成功或进一步批准 可能会改变我们候选产品在建议适应症中的护理标准或审批标准；以及

•

FDA或类似的外国监管机构可能会改变其审批政策或采用新的法规。

我们的候选产品将需要额外的研究、临床开发、制造活动、多个司法管辖区的监管 批准(如果可以获得监管批准)、确保商业制造供应来源以及与商业组织建立或合作。我们为RaniPill 平台计划的临床试验可能无法及时启动或完成，也可能无法成功或根本不能启动或完成。此外，我们不能推进任何其他候选产品进入临床试验。此外，任何候选产品开发过程中的任何延迟或挫折都将 预计会对我们的业务产生不利影响，并导致我们的股价下跌。

我们使用和扩展我们的 专有RaniPill平台来构建候选产品渠道的努力可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是利用RaniPill平台来扩大我们的候选产品渠道，为了做到这一点，我们必须继续投资于RaniPill平台和开发能力。尽管到目前为止，我们的研发工作已经形成了一系列核心候选产品 ，但这些候选产品可能并不安全有效，也可能无法获得监管部门的批准。此外，尽管我们计划开发RaniPill平台，以提供跨越 多种疾病和障碍的多样化候选产品渠道，但我们可能无法成功做到这一点。此外，我们还可能发现RaniPill平台的使用是有限的，因为我们的生物制品的替代用途被证明是不安全或有效的。即使我们 成功地继续建设我们的管道，潜在的产品

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我们确定的候选产品可能不适合临床开发，包括被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们 不太可能是将获得市场批准或获得市场认可的产品。即使在获批后，如果我们的产品不能成功开发或商业化，或者商业化后发现严重的不良事件，我们 也不能产生任何产品收入，这将对业务造成不利影响。

监管要求和指南也可能发生变化 ，我们可能需要修改提交给相关监管机构的临床试验方案，以反映这些变化。修正案可能要求我们向IRBs或ECS重新提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

FDA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规， 可能会阻止、限制或推迟对我们当前或任何未来候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。 如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准 ，我们可能无法实现或保持盈利，这将损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

如果要求我们对当前或未来的候选产品 进行额外的临床试验或其他临床前研究，或者如果我们无法成功完成我们的临床前研究或计划中的临床试验，我们可能会延迟获得监管部门对我们当前或任何未来候选产品的批准，我们可能根本无法获得监管部门的批准，或者我们可能无法获得对没有提供广泛商业机会的适应症的批准。如果我们在测试或审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加，而且我们可能没有足够的 资金来完成我们当前或任何未来候选产品的测试和审批流程。重大的临床试验延迟可能会使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们的产品在获得批准后 商业化的能力。如果发生任何这种情况，我们的业务都会受到损害。

我们所有的候选产品，除了RT-101，都在研究或临床前开发中，还没有进入临床试验。如果我们无法开发、测试和商业化我们的候选产品，我们的业务将受到不利影响。

作为我们战略的一部分，我们寻求发现、开发和商业化通过RaniPill胶囊提供不同 生物制剂的候选产品组合。确定合适的生物目标和候选产品的研究计划需要大量的科学、技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：

•

我们的财力和内部资源不足；

•

我们使用的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品；

•

竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品失去竞争力；

•

我们的候选产品可能会显示出有害的副作用或其他特征，表明此类 候选产品不太可能有效或不太可能获得适用的监管批准；

•

我们的候选产品可能无法以可接受的成本或全部以可接受的成本进行商业批量生产；或者

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•

我们的候选产品可能不会被患者、医疗界、医疗保健提供者或 第三方付款人接受。

我们专有的RaniPill平台可能不会产生任何有商业价值的产品。

我们开发了一个专有平台，旨在实现以前只能通过皮下或静脉注射给药的生物制品管理，这种方法构成了我们所有候选产品的整体开发战略的基础。

由于多种 原因，RaniPill平台最终可能没有商业价值，包括：

•

RaniPill平台可能无法与我们的目标生物适应症或未来适应症协同工作，以 产生可进入临床开发的候选产品；

•

我们将RaniPill平台的适用性扩展到我们目前的产品线之外的努力可能不会成功 ；

•

我们可能无法以适当的条款签订许可或合作协议，以获得和开发生物制剂的口服 版本；以及

•

医学界可能不会接受RaniPill平台，如果获得批准，医生可能不会将我们的产品开给 患者。

此外，我们将我们的平台设计为不依赖药物，我们相信这将使我们 能够在当前渠道之外扩展到更多市场。虽然我们的研究和开发工作支持使用我们迄今评估过的多肽和抗体以包含在RaniPill胶囊中，但可能存在 无法插入RaniPill胶囊中的分子，无论是由于有效载荷能力、作用机制还是其他原因，其结果将严重损害我们的候选产品的商业潜力。

此外，我们目前的产品流水线所设计的候选产品的针头能够输送 3.0到3.5毫克的生物物质，我们称之为有效载荷能力。我们知道有些生物制品需要近100毫克的剂量才能有效，例如肿瘤学生物制品和某些其他细胞疗法。虽然我们计划开发有效载荷能力高达30.0毫克的 针头，这将使我们能够扩展我们的平台以包含更多分子，但我们仍可能被排除在RaniPill胶囊中使用某些高负荷生物制剂，这可能会 对RaniPill平台的商业潜力产生不利影响。此外，如果我们能够开发出具有更大有效载荷能力的针头，我们可能需要进行额外的临床前或临床研究，以确定更新设计的 性能特征，并要求监管机构允许在人体受试者中对更新设计进行评估。

由于上述任何一种因素，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的任何 候选产品的商业化(如果获得批准)。

由于对我们的候选产品进行临床测试，我们面临固有的产品责任风险 如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或 销售期间据称造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未对产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任和违反

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保修。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担巨额责任 ，或者被要求停止开发，或者如果获得批准，将限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔 都可能导致：

•

推迟或者终止临床研究；

•

损害我们的声誉；

•

临床试验参与者退出；

•

由监管机构发起调查；

•

相关诉讼的辩护费用；

•

转移管理层的时间和资源；

•

对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•

对我们的候选产品的需求减少；

•

产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

•

产品销售收入损失；以及

•

如果获得批准，我们的任何候选产品都无法商业化。

我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔 这可能会阻止或阻碍我们候选产品的开发或商业化。我们目前承保了1000万美元的临床试验责任保险，我们认为这笔钱适合我们的临床试验。虽然我们 维持此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。 我们的保险单也有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们必须支付由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围 限制或不在我们保险覆盖范围内的任何金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。

生物制品的制造和包装受FDA和外国可比监管机构的要求的约束。如果我们或我们的第三方制造商不能满足这些要求，我们的产品开发和商业化努力可能会受到损害。

生物制品的制造和包装受FDA和类似的外国监管机构的监管，必须按照FDA的cGMP和外国监管机构的类似要求进行。在这些cGMP法规下运营的制造商数量有限，他们既有能力生产生物制品，又愿意这样做。如果我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规或要求，可能会对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品上市、延迟、暂停或撤回批准、扣押或自愿召回产品、操作限制和刑事起诉，这些都可能损害我们的业务。 我们的候选产品需要无菌制造技术，与其他口服管理产品相比，这些技术可能会带来额外的制造挑战。同样的要求和风险也适用于用于生产我们候选产品的生物制品的活性药物成分或原料药的关键 原材料的供应商。

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组合产品的制造商需要遵守FDA通过其设施检查计划执行的药品cGMP和医疗器械QSR。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们产品的制造商 候选产品可能无法遵守这些cGMP和QSR要求以及其他FDA和外国法规要求。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停 或延迟产品审批、产品扣押或召回或撤回产品审批。如果由于未能遵守适用法律或其他原因，我们的任何候选产品的安全受到损害，我们可能无法 成功地将该候选产品商业化，并且我们可能要对由此造成的任何伤害负责。这些因素中的任何一个都可能导致我们候选产品的商业化延迟，带来更高的成本，甚至阻止我们 有效地将我们的候选产品商业化。

制造流程或程序的更改，包括产品生产地点的更改或第三方制造商的更改，可能需要FDA根据FDA的cGMP和QSR事先对制造流程和程序进行审查和批准。任何新设施都要接受FDA的审批前检查，并再次要求我们证明产品与FDA的可比性。我们还需要验证(例如通过制造可比性研究)，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA的规格生产我们的候选产品，并且存在类似的国外要求。与新的第三方制造商验证相关的延迟 可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。这种审查可能既昂贵又耗时，可能会推迟或阻止产品的发布。

此外，为了获得FDA和类似的外国监管机构对我们候选产品的批准， 我们将被要求反复生产我们的原料药配方以及商业数量和指定质量的成品，并记录我们这样做的能力。此要求称为流程验证。 我们的每个潜在原料药供应商可能会使用不同的方法来生产原料药，这可能会增加我们的制造商无法满足适用法规要求的风险。我们还需要对我们建议用于商业销售的包装中的成品完成 流程验证。这包括稳定性测试、杂质测量以及通过验证测试方法测试其他产品规格。如果FDA 认为工艺验证或要求的测试结果不令人满意，我们可能无法获得发布产品的批准，或者发布后的批准、发布或商业供应可能会延迟。

FDA和类似的外国监管机构还可以随时实施有关产品制造、包装或测试的新要求，或改变对 现有要求的解释和执行。如果我们不能遵守，我们可能会受到监管行动、民事诉讼或处罚，这可能会损害我们的业务。

我们可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假声明法律、健康信息隐私和安全法律以及其他医疗法律和法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。医疗保健提供者和第三方付款人将在我们获得市场批准的任何候选产品的 推荐和处方中扮演主要角色。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规 ，这些可能会影响我们营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他第三方付款人收费，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。可能影响我们运营能力的法律包括，但不限于：

•

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体在知情的情况下和 故意索要、收受、提供或支付报酬，直接或

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间接、现金或实物，以换取或诱使个人推荐或购买、租赁、订购或推荐 可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付全部或部分款项的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施 违规。2020年12月2日，OIG公布了对联邦反回扣法规的进一步修改。根据最终规则，OIG在反回扣法规下增加了安全港保护，以确保临床医生、提供者和其他人之间的某些协调护理和基于价值的安排。该规定(有例外情况)于2021年1月19日生效；

•

联邦虚假索赔和民事金钱惩罚法律，包括《虚假索赔法》(可通过民事举报人或法定诉讼强制执行)，对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假、虚构或欺诈性付款索赔的个人或实体实施刑事和民事处罚；故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明，以获得政府支付或批准的虚假或欺诈性索赔；或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或 声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规 而产生的物品和服务的索赔，根据虚假索赔法案，构成欺诈索赔的虚假索赔。根据联邦虚假索赔法案，如果制造商被认为导致提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也会被追究责任。

•

HIPAA，它制定了新的联邦刑法，禁止个人或实体在知情和故意执行或试图执行计划的情况下，欺诈任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(如公共或私人)，以及明知而故意伪造、隐瞒或覆盖或与交付或支付与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务有关的欺诈性陈述或陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要 实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

•

HIPAA(经HITECH修订)及其实施条例也对承保实体施加义务，包括 强制性合同条款，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及为承保实体或代表承保实体及其承保分包商创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的业务伙伴，以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。HITECH 还创建了新的民事罚款级别，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费用和费用；

•

联邦民事罚款法规，除其他事项外，禁止向知道或应该知道可能影响受益人选择可由联邦或州政府计划报销的项目或服务的特定供应商向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或给予 报酬；

•

联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商可以根据联邦医疗保险、医疗补助付款

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或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)每年向政府报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院进行的某些付款和其他价值转移有关的信息，并要求适用的制造商每年向政府报告上述医生及其直系亲属持有的政府所有权和投资权益，以及向此类医生所有者支付或转移其他价值。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告有关其前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册助产士支付和其他价值转移的信息；以及

•

类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，它可能 适用于涉及任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；以及州法律 要求药品制造商报告以及管理健康信息隐私和安全的州和外国法律 在某些情况下，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA通常不会先发制人，从而使合规工作复杂化。

此外，2010年3月，ACA除其他事项外，修改了联邦反回扣法规和某些监管医疗欺诈的刑事法规的意图要求。现在，个人或实体在没有实际了解法规或没有违反法规的具体意图的情况下，可以被判违反法规的罪行。此外，ACA规定，政府可以主张 因违反联邦反回扣法规而产生的包括物品或服务在内的索赔构成虚假索赔或欺诈性索赔。此外，虽然我们不提交报销申请，我们的客户对如何提交报销申请有 最终决定权，但我们可能会不时向客户提供报销指导。如果政府机构得出结论认为我们向客户提供了不恰当的建议或鼓励提交虚假的 报销申请，我们可能会面临政府当局对我们的诉讼。任何违反这些法律的行为，或因违反这些法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功地进行了防御，也可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利 影响。

这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构继续对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动进行审查，这导致了医疗保健行业的大量调查、起诉、定罪和重大和解。响应调查可能既耗时又耗费资源，可能会分散管理层 对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能必须同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分 。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。

如果我们的 运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们或我们的董事、高级管理人员、员工、独立承包商和/或代理可能会受到重大民事、 刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或 重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

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最近颁布和未来的立法可能会增加我们获得候选产品上市批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些 外国司法管辖区，有关医疗保健系统的多项法律和法规变更以及拟议中的变更已经并将继续存在，这些变更可能会阻止或推迟我们候选产品的上市审批 ，限制或规范审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的候选产品的能力。

例如，美国于2010年3月颁布了ACA，目的是增加获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。 法律延续了药品定价的下行压力，特别是在医疗保险计划下，并增加了行业的监管负担和运营成本。ACA中对我们的潜在候选产品具有重要意义的条款包括：

•

任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的实体每年应支付的非税可抵扣费用，应根据每家公司在上一年品牌产品对某些联邦医疗保健计划的总销售额中所占的市场份额向联邦政府支付；

•

提高制造商根据医疗补助药品返点计划必须支付的法定最低退税；

•

对于吸入、输液、滴注、植入或注射的药品，采用新的方法计算制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的回扣 ；

•

将制造商的医疗补助退款责任扩大到参加医疗补助管理保健组织的个人 ；

•

在某些州扩大医疗补助计划的资格标准；

•

新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商现在必须同意提供50% (根据2018年两党预算法案提高到70%，自2019年1月1日起生效)销售点在承保间隔期内，将适用品牌 药品的协商价格打折给符合条件的受益人，作为制造商的门诊药品在联邦医疗保险D部分承保的条件；

•

扩大符合公共卫生服务药品定价计划折扣条件的实体；

•

每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本的新要求；以及

•

一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行比较 临床有效性研究，同时为此类研究提供资金。

ACA的某些方面受到了行政、司法和 国会的挑战。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。例如，减税 和2017年就业法案，或税法，包括一项条款，减少了ACA对某些人实施的基于税收的分担责任支付

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未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人，通常称为个人强制医保，从2019年1月1日起减至0美元。 2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的功能，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也无效 。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权违宪，并将此案发回下级法院重新考虑其早些时候宣布全面ACA无效的问题。美国最高法院目前正在审查此案，尽管尚不清楚何时会做出裁决，也不清楚最高法院将如何裁决。2021年2月10日，拜登政府撤回了联邦政府对推翻ACA的支持。此外，尽管最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险 ，该市场从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策 。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括： 每个财年向提供者支付的医疗保险总金额减少2%，这一规定于2013年4月生效，由于随后对法规的立法修订，除非 国会采取额外行动，否则该规定将一直有效到2030年。然而，由于新冠肺炎大流行，2011年预算控制法案下的联邦医疗保险自动减支计划已于2020年5月1日至2021年12月31日暂停实施。2013年1月， 2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，除其他事项外，该法案进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限 从三年延长至五年。此外，最近政府加强了对药品制造商为其商业产品定价的方式的审查。在联邦层面，前特朗普政府 使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。目前还不清楚拜登政府是否会努力扭转这些措施，还是会采取类似的政策举措。美国各个州在通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面也变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、 折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现 盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革 措施，特别是考虑到新的总统政府，任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗治疗支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

还提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求 ，并限制医药产品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者此类更改对我们候选产品的上市审批(如果有)会产生什么 影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批， 还会使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。此外，政府有可能针对新冠肺炎疫情采取额外行动。

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美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入(如果有的话)产生不利影响。

在一些国家，处方药的定价受到政府的管制。在这些 国家/地区，在收到候选产品的营销批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会在价格 和报销水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得承保和报销后，定价谈判可能会继续 。各国采用的参考定价以及低价和高价国家之间的平行分配或套利，可以进一步降低价格。要在某些国家/地区获得报销或定价批准 ，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较，这既耗时又昂贵。如果我们候选产品的承保范围和报销范围或金额无法获得或受到限制，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到严重损害。

我们未来的成功有赖于我们能否留住我们的行政人员，以及吸引、留住和激励高素质的人员。如果我们不能 成功吸引和留住高素质人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

近年来，我们行业的管理人员流失率很高。我们能否在竞争激烈的生物治疗和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、工程和监管人员。我们高度依赖我们的创始人兼执行主席米尔·伊姆兰(Mir Imran)和我们现有的高级管理团队，特别是首席执行官塔拉特·伊姆兰(Talat Imran)、首席科学官米尔·哈希姆(Mir Hashim)、首席财务官斯瓦伊·桑福德(Svai Sanford)和负责业务发展的副总裁斯蒂芬妮·麦格罗里(Stephanie McGrory)。我们不知道这些人目前有任何离开我们的意图。我们的所有员工都可以随时终止与我们的雇佣关系，恕不另行通知。此外，我们还在国内生产兰尼皮尔胶囊 。因此，我们依靠并将继续依靠高素质的制造人员来生产兰尼皮尔胶囊。失去任何高管或其他关键员工的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都将损害我们的制造努力以及我们的业务、财务状况和前景。我们的成功取决于我们是否有能力继续吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理培训和技能的高技能和经验丰富的人员。

我们未来可能无法吸引或留住合格的 人才，因为生物治疗、生物技术、制药等行业对合格人才的争夺非常激烈。与我们竞争 合格人才的许多其他生物制药公司拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。我们的竞争对手可能会提供更高的薪酬或更多样化的机会和更好的职业晋升机会。 任何或所有这些竞争因素都可能会限制我们继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对我们成功开发和商业化候选产品以及 按照目前的设想发展我们的业务和运营的能力产生负面影响。

我们需要扩大组织规模，在管理这种增长时可能会遇到困难 。

截至2021年3月31日，我们有71名全职员工。随着我们的开发和商业化 计划和战略的制定，以及我们作为一家上市公司运营，我们预计需要更多的管理、运营、科学、销售、营销、开发、监管、制造、财务和其他资源。未来的增长将使管理层成员承担更多重大责任，包括：

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有效地设计和管理我们的临床试验；

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识别、招聘、维持、激励和整合更多的员工；

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有效管理我们的制造和开发工作；

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改善我们的管理、发展、营运和财务制度及管制；以及

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扩建我们的设施。

随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与合作伙伴、供应商、供应商和其他第三方的关系。 我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化候选产品以及有效竞争的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。我们可能无法成功完成 这些发展我们公司的任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会对我们的业务和运营产生不利影响。

如果我们不能 在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们候选产品的商业化可能会延迟，我们的业务将受到损害。

出于规划目的，我们估计完成各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的时间 。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究、临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时公开 宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床计划、收到市场批准或产品的商业发布。许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内。 所有这些里程碑都是基于各种假设，这些假设可能会导致里程碑的实现时间与我们的估计相差很大，包括：

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我们现有的资本资源或我们遇到的资本约束；

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我们临床试验和研发活动的进度、成本和结果，包括 与参与临床医生和合作者的日程安排冲突的程度，以及我们识别和招募符合临床试验资格标准的患者的能力；

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我们收到FDA和类似的外国监管机构的批准及其时间；

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监管部门发布的其他行为、决定或者规章；

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我们有能力获得充足、可靠且价格合理的化合物供应，用于生产我们的 候选产品；

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我们的供应商能够可靠地提供制造我们的产品并将其商业化所需的材料数量；

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我们的候选产品在 临床前研究或临床试验中未发生不良事件或严重不良事件；

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我们的合作者所做的努力以及我们自己在产品商业化方面所做的努力所取得的成功；以及

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产品制造(包括规模和 自动化流程以及销售和营销活动)的安全、成本和时间问题。

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如果我们不能在我们宣布和预期的时间范围内实现宣布的里程碑，我们候选产品的商业化 可能会延迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们可能会进行战略性的 交易，这些交易可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并使我们的管理层分心。

我们可能会不时考虑战略性交易，例如收购公司、资产购买以及知识产权、产品或技术的外发或外发许可。 未来的任何交易都可能增加我们的近期和长期支出，导致我们的股权证券(包括我们的普通股)的潜在稀释发行，或者产生债务、或有负债、 摊销费用或收购的正在进行的研发费用，任何这些都可能影响我们的财务状况、流动性和运营结果。我们 未来可能考虑的其他潜在交易包括各种业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。未来的收购可能还需要我们 获得额外的融资，这些融资可能无法以优惠条款或根本无法获得。这些交易可能永远不会成功，可能需要大量的时间和管理层的注意。此外，我们未来可能 收购的任何业务的整合可能会扰乱我们现有的业务，而且可能是一项复杂、有风险且成本高昂的工作，我们可能永远无法实现收购的全部好处。因此，尽管我们可能不会进行或成功完成上述性质的任何 其他交易，但我们完成的任何其他交易都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受某些业务风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维护的一些保单 包括产品和已完成运营责任、企业个人财产以及董事和高级管理人员保险。然而，我们不知道我们是否能够保持足够的保险覆盖水平。任何重大的 未投保责任可能需要我们支付大量费用，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们 未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的搬运、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物 产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用 危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险来支付我们的成本和开支，但我们可能会因员工因使用危险材料或其他工伤而受伤 ，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。 这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、 处罚或其他制裁。

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我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问和供应商可能从事 不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)fda或可比外国监管机构的法律法规，包括要求向fda报告真实、完整和准确信息的法律，(Ii)制造标准，(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用 和由可比外国监管机构建立和执行的其他医疗保健法律和法规，或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务的法律。受这些 法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造虚假数据，或非法挪用药品，这可能导致 监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地 控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临风险 个人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何这样的行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利, 这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生 重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们的总部 和某些数据存储设施位于已知地震断裂带附近。地震、火灾或任何其他灾难性事件的发生可能会扰乱我们的运营或为我们提供重要支持的第三方的运营 ，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们和数据存储等各种支持功能所依赖的一些 第三方服务提供商很容易受到灾难性事件的损害，例如断电、自然灾害、恐怖主义以及我们 无法控制的类似意外事件。我们的公司总部设在圣何塞，那里过去曾经历过严重的地震和火灾。

我们不投保地震保险。地震或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部， 我们的数据存储设施或财务系统等关键基础设施受损，或者以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。 我们没有灾难恢复和业务连续性计划。由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划不存在或性质有限，我们可能会产生大量费用。 这些计划，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，这增加了他们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的发展计划和业务产生实质性的不利影响。

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FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们招聘和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外， 资助研发活动的其他政府机构的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能减慢新药审批所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。 政府机构需要对新药进行审查和/或批准。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长时间停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力， 这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

自2020年3月国外和国内检查基本上被搁置以来，FDA一直在努力恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查，以确定优先事项，并可能在监管活动中遇到延误。FDA开发了一套评级系统，以帮助 确定何时何地进行优先国内检查最安全，并于2021年在中国和印度恢复检查。2021年4月，FDA发布了行业指南，正式宣布计划采用远程交互式 评估，使用风险管理方法，以满足用户费用承诺和目标日期。如果FDA确定有必要进行检查以获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且 FDA没有确定远程互动评估是合适的，该机构表示，它通常打算出具完整的回复函。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请采取行动，直到检查完成。2020年，几家公司宣布收到完整的回复函，原因是FDA无法完成对其申请的所需检查 。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长时间停摆 ，或者如果全球健康问题继续阻碍fda或类似的外国监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响fda或 类似的外国监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力。, 这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划中的临床前研究 和临床试验。

自2019年秋季新冠肺炎浮出水面以来，该病毒已蔓延至包括美国在内的多个国家，导致世界卫生组织将新冠肺炎定性为流行病。由于新冠肺炎大流行， 我们的临床前和计划中的临床开发活动已经并可能继续受到延误。新冠肺炎疫情已经并可能继续影响公司的第三方 制造商和供应商，这可能会扰乱其供应链或材料的可用性或成本。公共卫生指令和公司的在家办公政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱其 业务，并推迟临床计划和时间表以及未来的临床试验，其程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及公司在正常过程中开展业务的能力 的其他限制。这些以及类似的，也许更严重的公司运营中断可能会对业务、运营结果和财务状况(包括其获得融资的能力)产生负面影响。新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，例如疾病的持续地理传播、大流行的持续时间 、旅行限制和

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美国和其他国家的社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为遏制和治疗该疾病并解决其影响(包括对金融市场或其他方面)而采取的行动的有效性。随着新冠肺炎疫情的持续，我们可能会遇到其他可能严重影响我们业务的中断， 当前和计划中的临床试验和临床前研究，包括：

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我们的管理层无法在建立合作伙伴关系和协作的过程中出差；

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延迟获得进行临床前研究和临床试验所需的用品、材料和服务 ；

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扰乱我们在全球金融市场获得资金的渠道；

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延迟或难以招募患者参加我们计划的RT-102、RT-109和其他未来临床试验的第一阶段临床试验；

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临床站点启动延迟或困难，包括招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难；

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将医疗资源从进行临床试验中分流出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持进行临床试验的医院工作人员分流；

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由于联邦或州政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，如临床试验场地监测等关键临床试验活动中断，这可能会影响受试者数据和临床研究终点的完整性；

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资源(包括我们的员工)的限制，否则将集中于开展我们的业务 或我们当前或计划的临床前研究或临床试验，包括因为生病、希望避免与大量人群接触或由于政府实施的避难所或类似的工作限制而限制行动或进入我们的设施；

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FDA或类似的外国监管机构的运作中断或延迟，这可能会 影响审查和批准时间表；

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作为应对新冠肺炎大流行的一部分，法规的变化 这可能需要我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意外的成本或要求我们完全停止临床试验；

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我们的流水线和研究项目中断或延误；以及

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由于员工资源或政府或承包商人员休假的限制，与监管机构、道德委员会以及其他重要机构和承包商的必要互动延迟 。

此外，由于 新冠肺炎大流行(其范围和持续时间尚不确定)，我们可能需要制定和实施额外的临床试验政策和程序，旨在帮助试验参与者免受新冠肺炎病毒的影响，其中可能包括使用远程医疗访问、对患者和临床站点进行远程监控，以及采取措施确保根据试验方案收集可能因 大流行而中断的临床试验数据，并与GCP保持一致，并由站点审查和批准任何重大方案偏差可能错过预定预约的患者，任何

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试验药物供应中断或可能导致试验期间产生不完整数据的其他后果必须有充分的文档记录和充分的理由。 例如，2020年3月18日，FDA发布了关于在大流行期间进行临床试验的指导意见，其中描述了受大流行影响的临床试验发起人的一些考虑事项，包括要求 在临床试验报告(或作为单独的文件)中包括为管理试验而实施的应急措施，以及因此而导致的试验中断受影响的所有试验 参与者的列表新冠肺炎--大流行按唯一受试者标识符和研究地点列出的相关试验中断，以及对个人参与情况如何改变的描述；以及针对实施的应急措施(例如，参与者停止研究产品和/或试验、用于收集关键安全性和/或有效性数据的替代程序)对试验报告的安全性和有效性结果的影响的分析和相应讨论。

此外，新冠肺炎大流行可能会影响我们计划中的未来第一阶段临床试验的患者登记。特别是，一些网站可能会推迟注册，以专注于新冠肺炎，并将资源引导到新冠肺炎，而在其他网站，患者可能会因为大流行而选择不注册或继续参与临床试验。我们计划的临床试验中的潜在患者可能会选择不登记、不参加后续临床访问或退出试验，以防感染新冠肺炎。此外，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。

此外，新冠肺炎的三种疫苗在2020年末和2021年初获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，未来几个月可能会有更多疫苗获得授权。随之而来的对疫苗的需求以及根据1950年《国防生产法》(Defense Production Act Of 1950)或类似的外国立法征用的制造设施和材料的潜力，可能会使我们更难获得我们计划的临床试验所需的材料或制造槽，这可能会导致这些试验的延迟。

新冠肺炎的传播和为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎疫情可能带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但全球金融市场可能会出现重大混乱，降低我们获得资本的能力，这 未来可能会对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于新冠肺炎疫情，其他公司的交易价格也出现了高度波动。因此，我们 可能会面临通过出售我们的A类普通股筹集资金的困难，或者此类出售可能会以不利的条款进行。

虽然新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响 程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机(如新冠肺炎大流行)可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能 增加本风险因素一节中描述的许多其他风险。

我们的内部计算机系统或我们的第三方合作者或其他承包商或顾问使用的计算机系统可能会出现故障或遭受安全漏洞。

尽管 实施了安全和备份措施，我们的内部计算机、服务器和其他信息技术系统以及我们的第三方合作者、顾问、承包商、供应商和服务提供商的计算机、服务器和其他信息技术系统仍然容易受到物理或电子入侵、计算机病毒、恶意软件、勒索软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、拒绝服务以及其他可能导致未经授权访问、使用或披露以下内容的网络攻击或中断事件的破坏。 我们的内部计算机、服务器和其他信息技术系统以及我们的第三方合作者、顾问、承包商、供应商和服务提供商的计算机、服务器和其他信息技术系统仍然容易受到物理或电子入侵、计算机病毒、恶意软件、勒索软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、拒绝服务以及其他可能导致未经授权访问、使用或披露包括 个人信息，包括与健康相关的信息，并可能使我们承担重大责任、监管和执法行动，以及声誉损害。例如，临床试验的失败

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来自已完成或正在进行的临床试验的数据可能会导致任何监管审批或审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，并且 随后会将产品商业化。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。如果我们或我们的第三方合作者、顾问、承包商、 供应商或服务提供商遭受攻击或入侵，例如，导致未经授权访问、使用或泄露个人或健康信息，我们可能必须通知消费者、合作伙伴、合作者、政府 当局和媒体，并可能面临调查、民事处罚、行政和执法行动以及诉讼，其中任何一项都可能损害我们的业务和声誉。同样，我们依赖我们的第三方研究机构 合作者和其他第三方进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。 新冠肺炎疫情总体上增加了网络安全入侵的风险。例如，钓鱼和垃圾邮件以及希望利用最近的新冠肺炎大流行为自己谋利的黑客进行的社会工程尝试有所增加。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏， 或对机密、专有或其他敏感、个人或健康信息的不当或未经授权的访问或披露或使用，我们可能会招致责任并遭受声誉损害， RaniPill胶囊的开发和商业化可能会延迟。

与我们的知识产权有关的风险

我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们建立和维护知识产权组合的能力。

我们的商业成功可能在一定程度上(或许在很大程度上)取决于我们在全球拥有强大的知识产权组合，以 防止其他公司复制我们的产品。我们依靠合同条款、专利权、商标权和商业秘密的组合来保护我们的核心技术和产品。然而，这些法律措施可能只能提供有限的 保护。例如，我们可能无法获得或维护我们认为对我们的业务很重要的知识产权，或者无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权。

此外，获取和维护知识产权保护的成本很高，并减少了可用于研发、 和其他支出的预算。我们必须在知识产权保护需求和进一步发展我们的开发和商业化活动的需求之间取得平衡，这可能意味着我们的技术和方法的某些方面可能不受我们的知识产权组合的 保护。

如果我们的知识产权不足以阻止或限制竞争产品在司法管辖区的商业化 ，潜在竞争对手可能会更容易进入或扩大市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的知识产权组合可能受到以下限制，这意味着我们降低竞争的能力面临风险， 因此也会给我们的业务带来风险。

我们可能无法获得足够的专利覆盖范围。

申请和获得专利的过程相当耗时且昂贵，我们可能没有资源在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区准备、 提交、起诉或维护所有理想的专利申请和专利。我们也可能无法在开发和商业化活动的过程中 在获得专利保护之前，或在其他人提交涵盖我们候选产品的专利申请之前，识别出这些发明的可申请专利的方面。此外，我们可能不是第一个创造我们申请专利的发明 ，因此没有资格获得此类发明的专利。

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此外，我们的专利覆盖范围可能无法在所有司法管辖区为我们候选产品的所有 方面提供所需的覆盖范围，并且不同司法管辖区的范围可能会有所不同。例如，对每个国家或地区专利申请的审查是一个独立的程序；因此，同一 家族的专利申请可能会在不同的司法管辖区提出不同范围的权利要求，甚至可能在一些或所有司法管辖区被拒绝。如果我们未能在候选产品的所有方面实现预期的覆盖范围，竞争对手可能会复制我们的 技术或设计绕过我们的专利，我们的业务可能会受到损害。

由于本行业公司的专利状况 涉及复杂的法律和事实问题，因此我们无法预测我们的专利的有效性和可执行性，也无法肯定地保证我们的任何专利申请都是可申请专利的。我们颁发的专利可能不会 为我们提供任何竞争优势，可能会因为第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行，或者可能会被规避。我们的竞争对手也可能独立开发与我们类似的流程、技术或产品，或围绕或以其他方式规避向我们颁发或许可的任何专利。因此，我们拥有或获得他人许可的任何专利都可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们正在处理的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致专利颁发。如果这些专利被颁发，它们可能不会为我们提供专有保护或竞争优势。在完成我们的专利开发和 注册之后，尽管我们拥有受专利保护的权利，但第三方仍可以制造或销售我们的产品。如果对我们专有权的保护不足以防止第三方使用或挪用我们的技术，我们 品牌和其他无形资产的价值可能会降低，竞争对手可能会更有效地模仿我们的技术。如果竞争对手模仿我们的技术，可能会导致销售损失和重大诉讼费用。这种对我们专利保护权利的侵犯 可能会给我们造成损害，并导致我们产品的价格下降，从而降低我们的预期利润。

我们也可能因为没有遵循代理程序而无意中损失专利资产。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求在专利申请过程中和专利发行后遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定。如果不遵守 各专利代理机构的规定，可能会导致专利或专利申请失效或被放弃，从而导致相关司法管辖区内相关专利权的部分或全部丧失。

例如，在专利和/或专利申请的有效期内，通常必须向美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构支付定期维护费、续期费和年金费。我们专利和专利申请的这些维护费和年金费是由第三方年金提供商处理的。年金提供商的任何错误(包括但不限于 )、不完整的专利信息、遗漏的付款指示或资金转移中的错误都可能导致已授予的专利过期，并将待处理的专利申请视为已放弃。如果我们不能及时向年金提供商支付其 服务的费用，他们可能会停止支付维护费和年金费，我们的专利和应用程序可能会失效并不再有效。其他可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动作出回应，以及未能在规定的期限内适当地使正式文件合法化并提交正式文件。虽然在许多情况下，专利或专利申请的无意失效可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效， 导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。这可能会为竞争对手创造进入市场的机会，这可能会损害我们的竞争地位，并可能削弱我们将候选产品成功 商业化的能力。由于这些和其他原因，我们不能保证我们的专利将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，甚至不能 为我们提供任何竞争优势。

我们的专利 或专利申请的准备、提交或起诉过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们未能建立、维护或保护此类

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专利权，可以减少或取消。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能 无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能得不到足够的品牌保护。

我们可能会依靠商标、服务标记、品牌名称、商号和商业外观的组合，在某些情况下还可能依靠待处理的申请 来保护我们的品牌，以努力将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。其中一些机制受到州、联邦和外国商标法律法规的保护。尽管无需注册即可获得有限的 保护，但最好在我们可能商业化的司法管辖区注册商标。

我们 已在美国和全球许多其他司法管辖区注册或申请注册多个商标。我们不能保证我们未决的商标申请会得到批准。在商标注册过程中，我们的 申请可能会被美国专利商标局或外国机构拒绝，也可能会遭到第三方的反对。虽然我们有机会作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝或反对。此外，第三方可能寻求 取消注册商标，我们的商标可能无法在此类诉讼中继续使用。如果我们的商标最终被拒绝或被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造品牌，这可能会导致品牌认知度下降， 可能需要我们将资源投入到使用新品牌的广告和营销上。

我们现有的商标，无论是注册的还是 未注册的，都面临着额外的障碍，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如：我们当前或未来的一个或多个商标可能被公众使用，导致商标的使用变得通用， 在一个或多个司法管辖区失去商标保护；竞争对手可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱；如果我们无法 基于我们的品牌建立名称认可，则我们可能无法有效竞争。上述任何一项都可能对我们的竞争力产生实质性的不利影响。

此外，我们的竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的 商标。

域名对我们的品牌识别和商业化工作也很重要，我们有很多注册的域名。 但是，未来会有几十个顶级域名和更多的顶级域名，我们可能希望将几个商标或其他名称合并到域名中。我们业务可能感兴趣的域名和名称组合 可能有数百或数千个。此外，许多感兴趣的域名已经由第三方注册。因此，我们无法获取可能对我们的业务有 兴趣的每个域名。竞争对手或其他第三方注册的域名可能会抑制我们的广告宣传、混淆我们的客户或将我们的潜在业务重定向到其他公司，这是有风险的。

商标和域名的目的是供其所有者使用，在某些情况下也是必需的。在缺乏有意义的使用的情况下，我们可能会 被迫没收我们的各种商标和域名。

知识产权法律和法规可能会影响我们 知识产权组合的价值。

对现有法律法规的解释是不确定的，可能取决于案例的具体事实 。因此，我们不能肯定我们的知识产权对第三方的效力。此外，一般而言，法律法规可能无法提供足够的保护来防止 侵犯、使用、违反或挪用我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权和服务，或提供足够的补救措施。

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此外，法律的变更或法律解释的变更可能会不可预知地削弱我们获取、捍卫或执行知识产权的能力 。获取、捍卫或执行涉及我们专有技术的权利的能力减弱，可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响 。例如，美国最高法院和联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。美国 美国最高法院最近几年对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利，此外，根据专利法， 还有其他悬而未决的问题尚未得到法院的果断解决。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也增加了 项专利一旦获得后的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或 实施我们拥有的或未来可能获得或许可的专利的能力。无法获得、强制执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响 。

同样，外国法院已经并可能继续对其各自 司法管辖区的专利法的解释方式做出改变。其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行这些法律和法规的政府机构的变化，或者相关政府机构执行专利法或 法规的方式的变化，都可能削弱我们获得新专利或实施我们拥有或将来可能获得的专利的能力。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不符 。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。

我们无法预测对现有法律法规的解释、未来对法律法规的修改或对 法律法规的解释变化。一旦获得专利和商标，这种变化可能会增加其价值的不确定性。

知识产权 不能为我们的业务活动提供完全的保护。

我们依靠合同条款、 保密程序和知识产权来保护我们的产品、品牌、技术和数据的专有方面，这种组合只能提供有限的保护。保护程度是不确定的，我们的知识产权可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。

在专利到期之前，我们可能无法成功 将我们的产品商业化。

考虑到新产品候选产品的开发、测试和 监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。专利提供的专有期是有限的；在美国，如果及时支付所有维护费 ，专利的有效期通常是自其最早声称的美国非临时申请日期起20年。即使获得了涵盖我们未来产品的专利，一旦专利 有效期到期，我们可能会面临进入市场的竞争产品的竞争，我们的市场份额和利润可能会随之下降。虽然有可能通过各种法律法规延长我们一项或多项专利的期限 ，但我们的大多数专利都没有资格获得这样的期限延长。提供延长专利期的立法的一个例子是1984年的《药品价格竞争和专利期恢复法》，简称 《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman Amendment)，以及一些外国司法管辖区的类似立法，规定在产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期最长可延长五年。

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我们的知识产权可能无法对抗某些竞争产品。

虽然我们寻求在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们 能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区 启动或保持类似的努力。因此，我们在各个司法管辖区的知识产权地位可能不足以对 竞争产品构成有效挑战，也可能不利于我们的候选产品在这些司法管辖区成功商业化。

此外，竞争对手极有可能在不侵犯我们知识产权的情况下复制我们的技术部分，或开发类似或替代技术 ；或者竞争对手可能提供类似、复制或有竞争力的产品，在我们的知识产权未涵盖的主要商业市场销售。

一些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些 国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会 受到损害。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。

此外，美国联邦政府根据《贝赫-多尔法案》(Bayh-Dole Act)保留在其财政援助下生产的发明的某些权利，该法案允许政府在特定情况下要求一家公司向 第三方授予许可。我们目前没有知识产权受这些规定管辖。我们不能确定，如果我们在未来获得知识产权，它是否不受《贝赫-多尔法案》规定的政府权利或法规的约束。 如果我们在未来拥有、共同拥有或许可对我们的业务至关重要的技术，而该技术是完全或部分由受《贝赫-多尔法案》约束的联邦资金开发的，我们强制执行或 以其他方式使用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

第三方可能拥有涵盖我们 候选产品的知识产权。

我们的知识产权，包括我们的专利权，并不赋予我们实践我们的 专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。在某些情况下，许可或获得此类专利可能是有利的。但是，我们可能无法 在商业上合理的条款下这样做，例如可以让我们的投资获得适当回报的条款。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。 此外，第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，其他公司可能会采取我们认为对我们的 业务重要的第三方知识产权许可或获取策略。由于规模、资本资源、临床开发阶段或商业化能力，一些这样的公司可能比我们有竞争优势。

如果我们无法成功获得或维护我们认为对我们业务的某一方面很重要的第三方知识产权，我们可能会认为放弃相关计划或候选产品的进一步开发符合我们的最佳利益，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们目前依赖于与ICL签订的某些专利权利的许可内协议。 将来可能会与其他第三方协商其他许可内协议。许可协议可能会对我们施加费用、版税、保险、里程碑和其他义务。如果我们未能履行对许可方的 义务，该许可方可能有权终止我们的许可，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销我们 许可的知识产权所涵盖的任何产品。这种情况会对我们的业务前景造成重大不利影响。

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此外，我们目前与 ICL签订了如下定义的服务协议。根据服务协议，我们可以聘请ICL代表我们公司进行开发工作。我们将完全拥有此类开发工作产生的知识产权，前提是该开发工作与口服生物治疗 制剂或传感器或Rani Field有关，并且是在我们的时间和资源下开发的。由此产生的所有其他知识产权将由ICL全资拥有。ICL已同意向我们独家许可某些知识产权，仅供我们在Rani油田内使用 ，但我们可能无法以优惠条款获得许可。

此外，我们将来许可的知识产权可能是第三方拥有的知识产权下的子许可，在某些情况下是通过多个级别。因此，我们许可人的行为可能会影响我们使用我们的 次许可知识产权的权利，即使我们遵守了我们的次许可协议下的所有义务。如果我们的许可人或任何上游许可人未能履行其根据 协议承担的义务(他们获得了转授给我们的权利)，或者此类协议被终止或修改，或者如果我们未能履行许可协议项下的开发义务(如果适用)，我们开发和 商业化我们候选产品的能力可能会受到严重损害。

如果我们不控制许可内知识产权的起诉、维护和执法，我们将不能确定许可知识产权的起诉、维护和执法是否符合我们 业务的最佳利益。

竞争对手可能购买我们的产品，试图复制或反向工程我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势 ，故意侵犯我们的知识产权，或围绕我们的专利进行设计，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性影响，而我们可能无法阻止或阻止此类行为的发生。

与知识产权相关的法律或行政诉讼可能会对我们将产品商业化的能力产生重大不利影响， 可能会导致大量资源支出。

我们 可能会参与几种类型的法律或行政诉讼，例如下面概述的那些。任何诉讼，即使是那些毫无根据地指控我们的诉讼，甚至是那些我们胜诉的诉讼，都可能导致我们招致巨额成本，可能给我们的财务资源带来巨大压力， 转移管理层对我们核心业务的注意力，转移我们员工对开发活动的注意力，推迟商业化活动，并损害我们的声誉。

其他人可能会在行政诉讼中挑战我们的知识产权。

可用于挑战已颁发专利的行政诉讼包括重新审查、授权后复审、当事各方之间的复审，以及适用于外国司法管辖区的类似诉讼。这样的诉讼可能导致专利被视为无效，或者专利覆盖范围被缩小。同样，注册商标可能会受到 挑战，这可能会导致商标丢失或商标范围缩小。我们许可的专利和商标也可能被视为无效，或者范围缩小。上述任何结果都可能影响我们将产品商业化的能力。

我们的专利目前正在欧洲受到挑战。

《欧洲专利法》规定了一项可能导致专利撤销或修改的反对程序。我们目前在欧洲专利局参与了 几个反对诉讼，所有这些诉讼都被诺和诺德公司认定为不利于我们。

我们颁发的一项或多项欧洲专利可能会通过反对程序失效或修改其权利要求。 如果这发生在我们的一项欧洲专利上，

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在欧洲专利被确认的每个欧洲国家的相应国家专利同样将被宣布无效或修改其权利要求。无效或修订可能会对我们在欧洲的商业化能力产生重大不利影响，和/或对我们阻止来自欧洲潜在竞争对手的竞争产生重大不利影响。

随着更多专利的授予，我们可能会在欧洲面临更多反对的风险。

我们可以主张对侵犯我们知识产权的其他人提出挑战。

我们可能会认定我们的竞争对手侵犯了我们的专利或商标。在这种情况下，我们可以对他们提起侵权诉讼 。这类程序通常在金钱和员工时间方面都相当昂贵，而且可能昂贵得令人望而却步，以至于我们可能会认为它不符合成本效益。事实上，不能保证我们有足够的 财政或其他资源来提起和提起所有此类诉讼。此类诉讼的金钱成本、诉讼结束前可能持续数年的事实，以及我们管理层和科研人员注意力的转移，可能会超过诉讼给我们带来的任何好处。我们也可能因为主权豁免原则而阻碍或阻止我们行使对政府实体或工具的权利。

此外，法律程序可能会损害我们的业务关系，因此我们可能会确定， 不采取这种做法符合我们的最佳利益。此外，我们对感知到的侵权者或其他第三方提出的任何索赔都可能引发这些各方对我们提出反索赔，例如，指控我们侵犯了他们的专利或其他专有权， 我们的专利或其他专有权无效或不可强制执行，或者两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能判定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们 无权阻止对方使用相关发明。还有一种风险是，即使任何专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或者以我们的专利权利要求不涵盖发明为理由，判定我们无权阻止另一方使用相关发明。涉及我们的一项或多项专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张 这些专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造或销售类似或竞争产品的能力。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会 裁定我们主张的商标不可强制执行，指控的侵权商标没有侵犯我们的商标权，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。 在最后一种情况下，我们可能最终会被迫停止使用此类商标。这些结果中的任何一个都可能对我们的竞争业务地位、财务状况和经营结果产生不利影响。

即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁令救济，而是给予我们金钱赔偿和/或持续的版税。此类金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害，因此可能没有商业意义。然而，我们可能不会在我们发起的任何法律挑战中获胜。此外，如果被告以我们宣称的专利无效为由胜诉，我们可能会失去对我们候选产品的部分甚至全部知识产权保护 ，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，由于知识产权诉讼可能需要大量的发现 ，因此我们的一些专有信息可能会因诉讼期间的披露而受到损害。

还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果；如果证券 分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的股票价格产生实质性的不利影响。

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我们可能会面临侵犯第三方知识产权的挑战。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品并使用我们的 专有技术的能力。

然而，尽管我们努力避免 侵权，但我们可能会面临竞争对手或非执业实体的侵权挑战，这些非执业实体购买知识产权资产的目的是提出侵权主张以获取 和解。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管是非曲直。即使我们认为侵权挑战没有可取之处，法院也可能裁定 侵权，这可能会对我们当前和未来产品的商业成功产生负面影响。我们不知道世界各地未公布的专利申请中包含的权利要求的性质，也不可能知道专利申请人可能选择哪些 个国家/地区延长其根据专利合作条约提交的申请。因此，第三方可能寻求或已经获得专利，这些专利将限制、干扰或消除我们制造、 使用和销售我们的候选产品的能力。此外，我们的产品包括我们从供应商处购买的组件，也可能包括我们无法直接控制的组件。如果我们的 包含其组件的产品被指控侵犯了第三方的专利或商标或盗用了第三方的商业秘密，我们向其购买组件的供应商可能不会赔偿我们的损失。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的 损害赔偿和律师费。此外，我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或产品。在某些情况下，我们 可以申请许可证以继续开发、制造和商业化我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得许可。即使我们能够获得许可，它 也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，并且可能需要我们支付大量许可和版税。

此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。如果 第三方对我们的客户提出侵权挑战，这些挑战可能需要我们代表我们的客户发起或辩护诉讼。如果这些挑战中的任何一项成功或达成和解，我们可能会被迫代表我们的客户支付损害赔偿或 和解款项，或者可能需要为他们使用的产品获取许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

对我们来说，任何侵权挑战的代价，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能能够 更有效地承受侵权挑战的成本，因为他们拥有更多的财力。除了吸收大量的财政资源外，侵权挑战还可能耗费管理层的时间。因此， 不能保证在发生侵权挑战时，我们能够开发符合我们业务目标的候选产品或将其商业化。

此外，任何侵权挑战的结果都受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化，包括证人的举止和可信度以及任何敌方的身份。这在专利侵权案件中尤其如此，这些案件可能取决于专家对专家可能合理地不同意的技术事实的证词。

我们可能会受到侵犯第三方知识产权的挑战。

我们雇用或与以前在其他地方工作的个人签订合同，包括在其他生物制药公司工作，如我们的 竞争对手或潜在竞争对手。这些员工、顾问或承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣或合同相关的专有权、保密或竞业禁止协议 。此外，我们使用来自第三方的专有信息和材料，这些信息和材料可能受到包括使用或披露限制在内的协议的约束。

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尽管我们努力确保适当的保障措施，但我们不能保证严格遵守此类协议，也不能确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有 信息、材料或技术诀窍。

我们或我们的员工、顾问或承包商可能会因我们或我们的员工、顾问或承包商无意或以其他方式使用或泄露我们的员工、前雇主或其他第三方的专有信息而受到 挑战。不能保证成功防御 此类挑战，如果我们不成功，我们可能会被阻止使用盗用挑战的主题技术。

我们的知识产权的发明权或所有权可能会受到挑战。

我们未来可能会因为前员工或顾问代表我们所做的工作而受到挑战，这些员工或顾问主张对我们的知识产权 拥有所有权。虽然我们通常要求我们的所有员工和顾问以及能够访问我们专有的 专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明权利转让或授予给我们，但我们不能确定我们已与可能对我们的知识产权 做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方达成的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者是否不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救办法。如果我们未能应对任何此类挑战， 我们可能会失去宝贵的知识产权，包括失去此类知识产权的独家所有权或使用权。

此外，我们可能会受到第三方的挑战，挑战我们对我们视为 自己的知识产权的所有权权益，理由是我们的员工或顾问违反了将发明转让给其他雇主、前雇主或其他个人或实体的义务。可能需要通过诉讼来抵御任何此类挑战 。这可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类挑战；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可(如果有的话)。如果我们对 挑战的辩护失败，除了支付金钱赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或派生自前雇主的专有 信息。无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会阻止我们销售我们的产品。

第三方可能会获取我们的专有信息，这可能会损害我们的业务和竞争地位。

如果我们的任何专有信息(包括商业秘密和专有技术)被竞争对手合法 获取或独立开发，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位将受到损害。

我们寻求对我们的专有信息保密，这在很大程度上依赖于我们与员工、顾问、合作者和其他人在开始与我们建立关系时在 协议中的保密条款。但是，我们不能保证已与可能或曾经访问我们的 专有技术和流程的各方签订此类协议，也不能保证此类协议不会被违反。此外，这些协议可能难以执行，成本也很高，或者可能无法提供足够的补救措施。我们还通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们数据和其他专有信息的完整性和 机密性。虽然我们对这些安全措施和 系统有信心，但可能会违反协议或安全措施。

检测专有信息的泄露或盗用，并 强制要求一方非法披露或盗用专有信息是困难、昂贵和耗时的，结果不可预测，可能没有足够的违规补救措施，而且许多外国国家 没有足够的法律来保护专有权利。

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窃取或未经授权使用或发布我们的专有信息可能会 降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会降低，如果第三方的专有信息被泄露，我们可能会面临该第三方的诉讼。 上述任何情况都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

与我们的组织结构相关的风险

本次发行完成后，我们将成为控股公司。本次发行完成后，我们的主要资产将是我们在Rani LLC的 权益，因此，我们将依赖Rani LLC的分配来支付我们的税款、费用(包括根据应收税金协议支付的款项)和股息。Rani LLC进行此类分发的能力可能会受到各种限制和限制。

本次发行结束后，我们将是一家控股公司，除了拥有Rani LLC的LLC权益外，将没有 任何实质性资产。因此，我们将没有产生净销售额或现金流的独立手段，我们是否有能力在未来 支付我们的税款和运营费用或宣布和支付股息(如果有)将取决于Rani LLC及其子公司的财务业绩和现金流以及我们从Rani LLC获得的分配。Rani LLC及其子公司可能无法产生足够的现金流向我们分配资金， 适用的州法律和合同限制(包括我们债务工具中的负面契约)可能不允许此类分配。

我们预计，出于美国联邦所得税的目的，Rani LLC将继续被视为合伙企业，因此，通常不会 缴纳任何实体级别的美国联邦所得税。取而代之的是，应纳税所得额将分配给有限责任公司权益的持有者，包括我们。因此，我们将为我们在Rani LLC的任何应纳税净收入中的可分配份额缴纳所得税， 还将产生与我们的运营相关的费用，包括根据应收税款协议支付的款项，我们预计这笔费用可能会很大。请参阅“某些关系和相关人员交易与应收税款协议”一节。此外，随着持续的有限责任公司所有者赎回或交换其有限责任公司权益以换取我们A类普通股的股份，我们在Rani LLC应纳税净收入中的可分配份额将随着时间的推移而增加。

作为其管理成员，我们打算促使Rani LLC向LLC权益的所有者(包括我们)进行现金分配，金额 足以(I)为他们或我们在分配Rani LLC应税收入方面的纳税义务提供资金，以及(Ii)支付我们的运营费用，包括根据应收税款协议支付的款项。但是，Rani LLC 进行此类分发的能力可能会受到各种限制和约束，例如，对分发的限制可能会违反Rani LLC当时作为当事方的任何合同或协议(包括债务协议)或任何适用的 法律，或者会导致Rani LLC资不抵债。此外，在2017年12月31日之后的纳税年度内，在 某些情况下，如果没有相反的选择，可以将调整合伙企业的纳税申报表的责任强加给合伙企业本身。例如，如果Rani LLC对应纳税所得额或亏损的计算或分配不正确，则根据对其合伙企业纳税申报表的调整，Rani LLC可能会承担重大责任，这也可能限制其向我们进行分配的能力。

如果我们没有足够的资金来支付税款或其他 债务或为我们的运营提供资金，我们可能不得不借入资金，这可能会对我们的流动性和财务状况产生不利影响，并使我们受到任何此类贷款人施加的各种限制。如果我们因任何原因无法支付应收税金协议项下的 款项，此类付款一般将延期支付，并将在支付之前计息；但是，如果在指定期限内不付款可能构成对应收税金协议项下重大 义务的实质性违约，从而加速应收税金协议项下的到期付款。请参阅标题为？某些关系和相关人员交易和应收税金协议的章节。此外，如果Rani LLC没有足够的资金进行分配，我们申报和支付现金股息的能力也将受到限制或损害。( 此外，如果Rani LLC没有足够的资金进行分配，我们申报和支付现金股息的能力也将受到限制或损害)。请参阅标题为？风险因素？与本次发行相关的风险以及 我们A类普通股所有权和股息政策的章节。

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Rani LLC向我们分配的现金可能大大超过我们向股东分配的金额，并支付我们的费用(包括我们根据应收税金协议支付的税款和付款)。如果我们不将这些多余的现金作为A类普通股的股息分配，持续的LLC 所有者将在交换或赎回他们的LLC权益时，受益于由于他们拥有A类普通股而产生的可归因于这些现金的任何价值。

本次发行完成后，我们将从Rani LLC提供的任何分销中分得一部分。从此类 分配中收到的任何现金将首先由我们用来支付任何税款，然后支付应收税金协议规定的任何款项。受可用现金以及适用法律和合同 限制(包括根据我们的债务工具)施加的限制的约束，Rani LLC协议要求Rani LLC按比例向我们和持续的LLC所有者进行某些分配，以便于就分配给我们和他们的Rani LLC的收入缴纳税款。这些分配基于假设税率，如果我们收到的分配超过了我们实际需要支付的税款、应收税金协议付款和其他费用，我们 将不需要分配这些多余的现金。我们的董事会可以自行决定将这些多余的现金用于任何目的，包括(I)向我们A类普通股的持有者进行分配， (Ii)获得额外的新发行的有限责任公司权益，和/或(Iii)回购我们A类普通股的流通股。除非我们的董事会自行决定宣布分派，否则我们 将没有义务向我们的股东分配此类现金(或任何已宣布股息以外的其他可用现金)。

由于(I)我们进行的任何现金分配或(Ii)我们保留且不分配给我们的 股东的任何现金，我们不会 调整我们A类普通股股份的有限责任公司权益的赎回或交换比例。如果我们不将此类现金作为A类普通股的股息分配，而是持有此类现金余额、购买额外的LLC权益或将其借给Rani LLC，这可能会导致我们的A类普通股的股票相对于LLC权益增值。如果有限责任公司权益持有人购买A类普通股股份以赎回或交换他们的有限责任公司权益，或者如果我们以我们A类普通股当时的市场价格收购额外的有限责任公司权益(无论是从Rani LLC还是从LLC权益持有人手中)，有限责任公司权益持有人可能受益于该等现金余额的任何价值。有关详细信息，请参阅标题为？某些 关系和相关人员交易？Rani LLC协议和？股息政策的小节。

与某些持续的有限责任公司所有者签订的应收税金协议 要求我们就我们有权享受的某些福利向他们支付现金。在某些情况下，根据应收税金协议支付的款项可能会 加快和/或大大超过我们实现的实际税收优惠。

本次发售结束后，我们将成为与某些持续的有限责任公司所有者签订的应收税金协议的一方 。根据应收税款协议，我们将被要求向某些持续的有限责任公司所有者支付相当于我们 被视为实现(使用某些假设计算)的85%的税收优惠的现金，这是由于(I)Rani LLC资产的纳税基础增加，原因是(A)根据某些 关系和相关人交易所述的任何未来赎回或交换LLC权益，以及Rani LLC协议中的LLC利息赎回权，以及(B)请参阅标题为“应收税款协议下的某些关系和相关人员交易”一节。尽管应收税款协议项下任何付款的实际金额和时间将因多种因素而异，包括交换的时间、赎回或交换时我们A类普通股的价格、此类赎回或交换的应税程度、未来税率以及我们的应税收入(在计入税收折旧或折旧之前)的 金额和时间。(在计入税项折旧或折旧之前，我们的应税收入的实际金额和时间将因此而有所不同，包括交换的时间、赎回或交换时的A类普通股的价格、此类赎回或交换的应税程度、未来税率以及我们的应税收入的 金额和时间(在计入税收折旧或折旧之前由于我们在Rani LLC的权益导致的Rani LLC有形资产和 无形资产税基的增加幅度，在应收税款协议的预期期限内，我们可能向

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某些持续的有限责任公司所有者可能非常重要。有关详细信息，请参阅管理部门对财务状况和运营结果的讨论和分析 流动资金和资本资源？流动资金来源。

根据应收税金协议支付的款项将基于我们确定的纳税申报立场，美国国税局(IRS)或其他税务机构可能会对全部或部分税基增加以及我们采取的其他相关税收立场提出质疑 ，法院可以承受此类挑战。作为应收税款协议订约方的持续有限责任公司所有人将不会偿还我们之前根据应收税款协议支付的任何款项，如果该等基数增加或 其他福利随后被拒绝，但我们根据应收税款协议向持续有限责任公司所有人支付的任何超额款项将从我们根据应收税款协议可能需要向 持续有限责任公司所有者支付的未来付款中扣除。但是，我们最初申请的任何税收优惠在最初付款后的若干年内可能不会出现挑战，或者即使提前提出质疑，此类超额现金 付款可能会超过根据应收税款协议条款我们可能需要支付的未来现金金额，因此，可能没有足够的未来现金付款可以完全抵销之前的 付款。适用的美国联邦所得税规则本质上是复杂和事实的，不能保证美国国税局或法院不会不同意我们的纳税申报立场。因此，可以根据应收税金协议支付 超过我们在作为应收税金协议标的的持续LLC所有者的税务属性方面实现的节税金额。请参阅标题为？某些 应收税金协议的关系和相关人员交易？的小节。

此外，应收税项协议规定 在若干合并、资产出售或其他形式的业务合并或某些其他控制权变更时，我们(或我们的继承人)有关税项优惠的义务将基于若干假设，包括吾等(或 我们的继承人)将有足够的应税收入来利用应收税金协议涵盖的增加扣税及税基所产生的利益及其他利益。因此，在这些情况下， 我们实现的实际现金节税可能大大低于相应的应收税金协议付款。我们在 控制权变更的情况下根据应收税金协议采取的加速付款义务和/或假设可能会削弱我们完成控制权变更交易的能力，或对A类普通股所有者在控制权变更交易中收到的价值产生负面影响。

如果我们因拥有Rani LLC而根据1940年法案被视为一家投资公司，适用的限制可能会使我们无法按照预期继续开展业务，并可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

根据1940年法案第3(A)(1)(A)和(C)条，就1940年法案而言，任何公司如果(I)主要从事或打算主要从事证券投资、再投资或交易业务，或(Ii)从事或拟从事投资、再投资、拥有、持有或买卖证券，并在未合并基础上拥有或建议收购价值超过其总资产(不包括美国政府证券和现金 项目)价值40%的投资证券。我们不相信我们是一家投资公司，因为这一术语在1940年法案的这两个章节中都有定义。

作为Rani LLC的唯一管理成员，我们将控制和运营Rani LLC。在此基础上，我们认为我们在Rani LLC的权益不是1940年法案中使用的投资担保。然而，如果我们停止参与Rani LLC的管理，我们在Rani LLC的权益可能被视为1940年 法案中的投资担保。

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我们和Rani LLC打算开展我们的业务，这样我们就不会被视为投资公司 。然而，如果我们被认为是一家投资公司，1940法案施加的限制，包括对我们资本结构和我们与附属公司进行交易的能力的限制，可能会使我们不切实际地继续我们所设想的 业务，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

ICL目前履行或 支持我们的许多一般和行政公司职能，并将在根据服务协议完成此服务后继续履行这些职能，如果服务 协议终止，我们无法复制或替换这些功能，我们的运营可能会受到不利影响。

ICL目前为我们公司执行或支持一些一般和 管理公司职能。例如，ICL提供一定的综合管理、知识产权、办公和信息技术服务。我们的合并财务报表根据我们与ICL的服务协议或每年续签的服务协议反映这些服务的费用 。根据服务协议，ICL将在此 产品完成后为我们提供某些管理和开发支持服务。例如，我们预计将从ICL获得某些综合管理、知识产权、办公和信息技术服务。此外，根据服务协议，我们将继续从ICL写字楼和 占地约23,000平方英尺的实验室转租。

根据服务协议，我们将完全拥有ICL开发工作产生的知识产权 ，前提是它与Rani油田有关，并且是由我们的团队使用我们的资源开发的。ICL已同意向我们独家许可某些知识产权，仅供在Rani 领域内使用，但我们可能无法以优惠条款获得许可。

根据服务 协议提供的任何服务所收取的费用将基于ICL员工代表Rani LLC工作的时长，以及根据Rani LLC在相关期间对ICL设施和设备的使用情况分配的费用。

服务协议将连续续签一年，除非任何一方提前终止。终止个别服务 需要60天的通知，终止服务协议需要6个月的通知。如果服务协议被我们或ICL终止，我们将需要复制或替换我们将不再具有相同访问权限的某些功能、系统和 基础设施。我们可能还需要进行投资或雇用更多员工来运营，而不能以同样的方式访问ICL现有的运营和管理基础设施。这些 计划的实施成本可能很高。由于与这些工作相关的基础项目的范围和复杂性，总成本可能会大大高于我们的估计，发生这些成本的时间 可能会发生变化。

此外，我们可能无法按照 条款和条件(包括成本)替换这些服务或签订适当的第三方协议，这些条款和条件与我们将根据服务协议从ICL获得的条款和条件相当。当我们开始单独运营这些功能时，如果我们自己没有足够的系统和业务功能，或者 无法从其他提供商那里获得这些功能，我们可能无法以相当的成本有效地运营我们的业务，我们的盈利能力可能会下降。

Rani由某些持续的有限责任公司所有者控制，他们的利益可能与我们的公众股东的利益不同。

在本次发售完成并应用本次发售的净收益后，某些持续的有限责任公司 所有者将通过他们对A类普通股和B类普通股的所有权，控制我们普通股总投票权的大约%。这些持续的有限责任公司所有者 在可预见的将来，将有能力通过他们对公司管理和事务的所有权地位对我们产生重大影响，并几乎能够控制所有事务

80

需要股东批准。在符合适用法律的情况下，这些持续的有限责任公司所有者可以选举我们董事会的大多数成员，并控制我们和我们董事会将采取的行动，包括修订我们的公司注册证书和章程，以及批准重大公司交易，包括合并和出售我们几乎所有的资产。根据我们的负债条款和适用的规章制度，如此选出的董事将 有权增发股票、实施股票回购计划、宣布股息和做出其他决定。在某些情况下，这些 持续的有限责任公司所有者的利益可能会与我们的利益以及包括您在内的其他股东的利益发生冲突。例如，这些持续的有限责任公司所有者可能与我们有不同的税务立场，特别是考虑到应收税款 协议，这可能会影响我们关于是否和何时处置资产、是否以及何时产生新的债务或为现有债务进行再融资，以及RANI是否和何时应该终止应收税款协议并 加快其在该协议下的义务的决定。此外，在确定未来的纳税报告位置和构建未来交易时，可能会考虑这些持续的有限责任公司所有者的纳税或其他考虑因素，这些因素可能 与我们或我们的其他股东的考虑因素不同。请参阅标题为“某些关系和相关人员事务处理与应收税金协议”的小节。

我们普通股的多级结构可能会对我们A类普通股的交易价格或流动性产生不利影响。

与只有一类股本相比，三类普通股的存在可能会导致任何一类普通股的流动性都较少。此外，标普道琼斯(S&P Dow Jones)和富时罗素(FTSE Russell)已宣布修改将上市公司股票纳入某些指数的资格标准，这些标准将排除拥有多种普通股 股票的公司被纳入此类指数。几家股东咨询公司也宣布反对使用多级结构。因此，我们普通股的多类别结构 可能会阻止我们的A类普通股被纳入此类指数，并可能导致股东咨询公司发布对我们公司治理实践的负面评论，或以其他方式寻求导致我们改变资本结构 。任何这种被排除在指数之外的做法都可能导致我们A类普通股的交易市场不那么活跃。股东咨询公司对我们的公司治理实践或资本结构提出批评的任何行动或出版物 也可能对我们A类普通股的价值产生不利影响。

我们普通股的多级结构具有 将投票权集中到在本次发行完成之前持有我们投票权单位的股东(包括我们的高管、员工和董事及其附属公司)的效果，这将限制您影响重要交易(包括控制权变更)的 结果的能力。

我们的B类普通股每股有10票，我们的A类普通股，也就是我们此次发行的股票，每股有一票，C类普通股没有投票权，除非法律另有规定。本次发行完成后，我们已发行A类普通股的持有者将合计持有我们已发行股本的约%投票权，我们已发行B类普通股的持有者将合计持有我们已发行股本投票权的约 %。本次发行完成后，C类普通股将不再流通。因为10比1根据我们B类普通股和A类普通股之间的投票权比例，在本次发行完成后，我们B类普通股的持有者将共同继续 控制我们股本的多数合并投票权，因此只要我们B类普通股的股份至少占我们A类普通股和B类普通股所有流通股的 %，我们就能够控制提交给我们股东审批的所有事项。我们B类普通股的这些持有者也可能拥有与您不同的利益，并可能以您 不同意的方式投票，这可能会对您的利益不利。这种集中控制可能会延迟、防止或阻止我们公司控制权的变更，可能会剥夺我们的股东在出售我们公司时获得 股本溢价的机会，并可能最终影响我们A类普通股的市场价格。

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将A类普通股换成A类普通股，随着时间的推移，将增加长期持有B类普通股的持有者的相对投票权。例如，如果Mir Imran和他的附属公司在很长一段时间内保留了我们的B类普通股的很大一部分股份，那么在可预见的未来，他就可以控制我们股本的很大一部分投票权。作为董事会成员，米尔·伊姆兰对我们的股东负有受托责任，必须真诚行事，并以符合我们股东最佳利益的方式行事。作为股东，米尔·伊姆兰(Mir Imran)有权根据自己的利益投票，这可能并不总是符合我们股东的总体利益。有关多类别结构的说明 ，请参阅标题为股本说明的章节。

与本次发行和持有我们的A类普通股有关的风险

我们不知道我们的普通股是否会形成活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们普通股的市场价格是多少，因此您可能很难出售您持有的A类普通股。

在此次发行之前，我们的A类普通股、B类普通股或C类普通股的股票都没有市场 。尽管我们预计我们的A类普通股将被批准在纳斯达克上市，但在此次发行完成后，我们股票的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。我们A类普通股的首次公开发行价格 将通过与承销商的谈判确定，谈判价格可能不能代表本次发行后我们A类普通股的市场价格。本次首次公开募股 发行价可能与上市后我们A类普通股的市场价格不同。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票的时间或以您认为合理的价格出售股票的能力。 此外，正如这些风险因素中进一步描述的那样，我们A类普通股的相当大一部分将继续由我们的高管和现有投资者持有(包括在此次 发行中购买的任何股票)，他们将遵守自本招股说明书发布之日起180天到期的锁定协议(但锁定将不适用于任何股票 由于这些和其他因素，您可能无法以首次公开募股(IPO)价格或高于首次公开募股(IPO)价格转售您持有的A类普通股。此外，不活跃的 市场还可能削弱我们通过出售A类普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以A类普通股作为对价进行战略合作或收购公司或产品的能力。

我们的股价可能会波动，我们A类普通股的价值可能会下降。

我们A类普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为各种因素 而大幅波动或下跌，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本风险因素部分和本招股说明书其他部分讨论的因素外，这些因素包括：

•

我们有能力为我们当前或未来的任何候选产品获得并保持监管批准；

•

适用于我们当前或任何未来候选产品的法律或法规的变更；

•

武田、诺华、CCHN或我们的任何第三方合作者和供应商的不利发展；

•

我们无法为我们当前或未来的任何候选产品获得足够的产品供应，或者我们 无法以可接受的价格做到这一点；我们有能力为我们的候选产品扩展、优化和扩大生产流程的自动化，以便进行临床前研究和临床试验，如果获得批准，还可以成功实现 商业化；

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•

我们当前或任何未来候选产品的医生和市场采用率的程度和比率；

•

我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、诊断技术、 收购或新产品；

•

与我们的技术或候选产品相关的负面宣传；

•

如果需要，我们无法建立合作关系；

•

我们或我们的股东未来出售我们的A类普通股或其他证券，以及 预期的锁定解除；

•

高级管理人员或者关键人员的变动；

•

A类普通股的交易量；

•

本行业其他公司发布的业绩或新闻，包括与其产品的安全性、有效性、准确性和可用性相关的不利发展、声誉问题、报销范围、法规遵从性和产品召回；

•

总体经济、监管和市场状况，包括经济衰退或放缓；

•

改变医疗保健支付制度的结构；

•

我们的财务状况和经营结果的实际或预期波动，包括基于季节性因素的预期或意外需求造成的结果；

•

我们的财务业绩与证券分析师或投资者的预期存在差异；

•

我们预计的经营和财务结果的变化；

•

有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；

•

重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

•

一般政治和经济状况，包括新冠肺炎疫情 ；以及

•

其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、流行病、政治、监管和市场状况，可能会对我们A类普通股的市场价格产生负面影响 。此外，考虑到我们A类普通股在纳斯达克的预期公开流通量相对较小，我们股票的交易市场可能会受到更大的波动性。 过去，经常会有证券集体诉讼针对经历过波动性或跟随其证券市场价格下跌的公司。此风险与我们尤其相关，因为医疗设备 公司近年来经历了显著的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

我们是纳斯达克规则意义上的受控公司，因此，我们有资格并可能依赖于豁免和免除 某些公司治理要求。如果我们依赖这些豁免，我们的股东将不会得到与受这些要求约束的公司的股东相同的保护。

截至2021年 ，Mir Imran实益拥有我们A类和B类普通股合计投票权的约%。因此，我们将继续成为一家受控企业

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纳斯达克公司治理标准所指的公司。根据这些公司治理标准，在董事选举中超过50%的投票权由个人、集团或另一家公司持有的公司是受控公司，可以选择不遵守某些公司治理要求。例如，受控公司不需要具备以下条件：

•

由纳斯达克规则定义的多数独立董事组成的董事会；

•

完全由独立董事组成的薪酬委员会；以及

•

董事提名由其独立董事或完全由独立董事组成的提名/治理委员会作出或推荐给董事会全体成员。

虽然我们不打算 依赖与作为纳斯达克规则所指的受控公司有关的豁免，但只要我们继续具备受控公司的资格，我们就可以利用这些豁免。因此，我们的 股东可能无法获得与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司的股东相同的保护。由于我们 依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的A类普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力下降，我们A类普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

您在此次 发行中购买的A类普通股股票的有形账面净值将立即大幅稀释。

本次发行后，我们A类普通股的首次公开募股价格将大大高于我们A类普通股的预计每股有形账面净值 。如果您在本次发行中购买我们A类普通股的股票，您将立即遭受每股稀释 $，或如果承销商全面行使其购买额外A类普通股的选择权，将立即稀释每股$，相当于我们预计在本次发行中出售A类普通股后调整后的有形账面净值与调整后每股有形账面净值之间的差额。在行使已发行认股权证的范围内，将进一步稀释新的 投资者。由于在此次发行中购买股票的投资者被稀释，如果我们进行清算，投资者获得的收益可能会大大低于在此次发行中支付的收购价。有关此次发售后您将立即体验到的稀释的进一步描述 ，请参阅标题为稀释的部分。

我们将在使用本次发行的净收益方面拥有广泛的 自由裁量权，并可能以您不同意的方式以及可能不会产生回报的方式投资或使用收益。

我们将对此次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权。投资者可能不同意我们的决定，我们使用 净收益可能不会为您的投资带来任何回报。我们目前打算将此次发行的净收益用于(I)推进我们的内部管道，(Ii)推进生产规模和自动化，(Iii)偿还Comerica银行的未偿还PPP贷款，(Iv)推进研发计划，其余部分将用于营运资金和一般公司用途。我们未能有效运用此次发行的净收益 可能会削弱我们实施增长战略的能力，或者可能需要我们筹集额外资本。此外，在使用之前，本次发行的净收益可用于不产生 收入或可能贬值的投资。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用此次发行的净收益，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股价下跌。

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我们未来可能会进行收购、合作或战略合作，这可能会 增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们未来可能会进行各种收购、协作和战略合作，包括许可或收购 互补产品、知识产权、技术或业务。任何收购、协作或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

•

运营费用和现金需求增加；

•

与此类安排相关的财务报告的波动性；

•

承担债务或或有负债；

•

发行我们的股权证券，这将导致我们的股东被稀释；

•

吸收被收购公司的运营、知识产权、产品和候选产品， 包括与整合新人员相关的困难；

•

转移管理层对现有产品计划和计划的注意力，以寻求此类 收购或战略合作伙伴关系；

•

关键员工的保留、关键人员的流失以及我们维护关键业务关系能力的不确定性 ；

•

与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景以及监管部门的批准；以及

•

我们无法从获得的知识产权、技术和/或产品中获得足以 实现我们的目标的收入，甚至无法抵消相关的交易和维护成本。

此外，如果我们进行此类交易 ，我们可能会发行稀释证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用以及收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产 。

未来我们A类普通股在公开市场的销售和发行可能会导致我们A类普通股 的市场价格下跌。

在本次发行结束后，在公开市场上出售和发行我们A类普通股的大量股票，或者认为这些出售可能会发生，可能会压低我们A类普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。 我们无法预测此类出售和发行可能对我们A类普通股的现行市场价格产生的影响。

以截至 的已发行A类普通股计算，本次发行结束后，我们将拥有总计 股A类普通股。在这些股票中，只有我们在本次发行中出售的A类普通股，加上在行使承销商购买额外股份的选择权时出售的任何股份，将在本次发行完成后立即在公开市场自由流通，不受限制。

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此外，我们的所有高管和董事以及我们所有股权证券的持有者均受锁定协议的约束，这些协议限制他们在截至招股说明书日期(包括招股说明书日期后180天)期间转让A类普通股、股票期权和其他可转换为A类普通股、可交换为A类普通股或可为A类普通股行使的证券的能力，但特定的例外情况除外。美国银行证券公司、Stifel、Nicolaus&Company、 Inc.、Cantor Fitzgerald&Co.和Canaccel Genuity LLC可酌情允许受这些锁定协议约束的我们的股东在 锁定协议到期之前出售股票。禁售期结束后， 此类股票将有资格出售，如本招股说明书标题为有资格未来出售的股份部分所述。

我们打算登记在行使已发行股票期权、行使或 结算我们未来可能授予的任何期权或其他股权激励后可发行的所有A类普通股，以便根据证券法公开转售。因此，在上述锁定协议的约束下，这些股票在发行时将能够在任何适用的归属要求允许的情况下在公开市场上自由出售。只要行使这些股票期权，这些普通股将有资格在公开市场出售，但须遵守上述锁定协议并遵守适用的证券法。(br}=

此次 发行后，我们A类普通股的持有者将有权根据 证券法获得有关其股票登记的权利，但须遵守上述180天的禁售期协议。根据证券法注册这些股票将导致这些股票根据证券法 可以不受限制地自由交易，但根据证券法第144条的规定，关联公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们A类普通股的交易价格产生重大不利影响 。

此次发行后，我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票， 将能够对股东批准的事项施加重大控制。

作为 的，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的关联公司实益拥有我们约1%的股份，本次发行结束后，假设与我们的某些现有股东和董事有关联的 实体购买了价值100万美元的A类普通股，并表示有兴趣在此次发行中购买此类股票 (或假设首次公开募股价格为每股 $的股票)，该同一集团将持有我们约%的流通股。因此，即使在此次 发行之后，这些股东仍将具有重大影响力，可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织 文档，或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。投票权的这种集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司， 这反过来可能压低我们的股价，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免董事会或管理层。

我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者 影响重大的公司决策。

基于本次发行结束时已发行普通股的数量(包括本次发行中将出售的股份)，在本次发行结束时，我们的优先股自动转换为同等数量的B类普通股后可发行的B类普通股 ，在本次发行结束后，我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的受益所有者将合计发行5%或更多的我们普通股的高级管理人员、董事和目前受益的所有人，这些股票将在本次发行结束时自动转换为同等数量的B类普通股。在本次发行结束时，我们的高管、董事和当前受益所有者将合计持有5%或更多的我们普通股的5%或更多的股份。实益持有我们约 %的A类普通股(假设承销商没有充分行使购买额外A类普通股的选择权)。这些股东齐心协力， 将能够显著影响所有

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需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这群股东的利益可能 与其他股东的利益不一致。

其中一些个人或实体可能与购买此次发行股票的 投资者的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人购买股票的价格大大低于本次发行股票的价格，并且持有股票的时间较长 ，因此他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取背离其他股东利益的策略。

我们不打算在可预见的未来派发股息，因此，您能否获得投资回报将取决于我们A类普通股价格的 升值。

我们从未宣布或支付过资本 股票的任何现金股息，在可预见的未来，我们也不打算支付任何现金股息。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会自行决定，并可能受到当时任何现行债务工具条款的限制 。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售他们的A类普通股，因为这可能永远不会发生，这是实现他们投资未来任何收益的唯一途径。

作为上市公司运营，我们的成本将会增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理实践 。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和 其他费用，包括交易所法案和有关公司治理实践的法规规定的上市公司报告义务产生的成本。纳斯达克的上市要求要求我们满足 与董事独立性、分发年度和中期报告、股东大会、批准和投票、征集委托书、利益冲突和行为准则相关的某些公司治理要求。我们的管理层和 其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求，并且我们可能需要聘请更多具有适当上市公司报告经验和技术会计知识的会计和财务人员 。此外，报告要求、规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们为遵守这些义务所做的任何更改可能不足以让我们及时履行作为上市公司的义务，甚至根本不能。这些报告要求、规则和法规，再加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加 ，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在我们的董事会或董事会委员会任职，或担任高管，或以可接受的条款获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险。

作为一家上市公司，特别是在我们 不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。2002年的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队的高级成员在运营上市公司方面没有丰富的经验 。因此，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务 合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计这些规章制度可能会增加我们获得董事和高级管理人员责任保险的难度和成本 ，这可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。我们无法预测或估计作为上市公司我们将产生的额外成本金额或这些成本的时间。 因此，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，我们在未来可能无法实现盈利，如果我们真的成为

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如果盈利，我们可能无法持续盈利。如果我们未来不能实现并持续盈利，将使我们的业务更难融资，更难实现我们的战略 目标，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们A类普通股的市场价格下跌。

特拉华州法律和加利福尼亚州法律的条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东更换 的尝试，或者罢免我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。

根据我们将在本次发行结束后立即生效的修订和重述的公司注册证书 ，我们已选择不受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州 公司在股东收购我们至少15%的普通股之日起的三年内与任何持有我们至少15%股本的人进行任何广泛的商业合并。 因为我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州，加州公司法的反收购条款现在或将来可能在某些情况下适用于我们。有关更多信息，请参阅本招股说明书中题为《股本说明》和《特拉华州法律某些条款的反收购效力》、我们修订和重新发布的公司注册证书以及我们修订和重新修订的章程一节。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的降低的报告和披露要求 可能会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们预计将利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种 报告要求的某些豁免，包括第404条的审计师认证要求减少了我们 定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除了就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞付款的要求，并延长了会计声明的采纳期

根据交易法的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续 成为一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息 ，只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，并且我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的测量值低于7000万美元。 非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的价值低于7000万美元。 非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元

由于我们依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的A类普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力下降，我们A类普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权变更，这可能会限制我们A类普通股的市场价格，并可能阻止或挫败股东更换或撤换我们目前管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束后立即生效，修订后的 和重述的法律将在紧接本次发行结束前生效，其中包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为 有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：

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•

要求股东特别会议只能由持有本公司A类普通股和B类普通股至少25%投票权的股东 作为一个类别一起投票、董事会主席、首席执行官或董事会多数人投票；

•

股东建议和提名进入我们董事会的提前通知要求；

•

要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非有 原因，并且除了法律规定的任何其他投票外，还必须获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票的不少于三分之二的流通股的批准；

•

要求通过 股东行动批准我们所有流通股的多数流通股，以修订任何章程或修改我们的公司注册证书的具体条款，公司注册证书中的保护性条款要求批准当时已发行的B类普通股的多数投票权；

•

董事会有权在未经股东批准的情况下按董事会决定的条款发行优先股，优先股可以包括高于A类普通股持有人权利的权利；以及

•

上述三类普通股的授权。

根据我们将在本次发行结束后立即生效的修订和重述的公司注册证书，我们 已选择不受特拉华州一般公司法第203节的规定管辖，该条款可能禁止某些商业反收购条款。我们修订和重述的公司注册证书以及 修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权争夺战。这些规定还可能阻碍委托书竞争，使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司 行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们A类普通股的市场价格下跌。

我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束后立即生效，该证书将规定特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有争议的独家论坛，这可能会限制我们的股东 获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书将规定，特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和独家法庭：(1)代表我们提起的任何派生 诉讼或程序，(2)声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员违反对我们或我们的股东的受托责任的任何诉讼或程序，(3)任何诉讼 或程序主张。由于或依据《特拉华州公司法》、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的公司章程的任何条款而产生的或依据的；(4)解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的公司章程的有效性的任何诉讼或程序；(5)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何 诉讼或诉讼；以及(6)主张索赔的任何诉讼。

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受内部事务原则管辖的员工，在所有情况下，在法律允许的最大范围内，并受法院对被指定为被告的不可或缺的 方拥有个人管辖权的约束。

这些规定不适用于为执行《交易所法案》(br}Act)规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了 防止不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程 将进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，包括针对该诉状中点名的任何被告主张的所有诉因 。为免生疑问，本条文旨在使吾等、吾等的高级职员及董事、任何招股的承销商，以及任何 其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作的陈述，并已准备或证明作为招股基础的文件的任何部分)受惠，并可强制执行本条文。虽然特拉华州法院已经认定这种对法院条款的选择 是表面上有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与解决其他司法管辖区的此类诉讼相关的大量额外费用，并且这些规定可能不会 由这些其他司法管辖区的法院执行。

这些排他性论坛条款可能会限制股东向司法论坛提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的 索赔的能力，并可能阻碍此类诉讼。此外，在其他 公司的公司注册证书或章程中选择类似的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司证书中包含的排他性论坛 条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生更多重大额外费用，所有这些 都可能严重损害我们的业务。

一般风险因素

作为一家上市公司，我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，任何 未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们A类普通股的价值。

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们将需要管理层提交一份报告，其中包括： 截至2022年12月31日的年度财务报告内部控制的有效性，这是我们首次公开募股(IPO)完成后第二份年度报告所涵盖的一年。此评估需要 包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。此外，我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是一家新兴成长型公司之后提交给证券交易委员会的第一份年度报告中，证明我们的 财务报告内部控制的有效性，如果我们在那个时候不是一个非加速申请者的话。

如果我们无法得出我们的财务报告内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们A类普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC或类似外国监管机构的制裁或调查。未能弥补我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷， 或未能实施或维护上市公司要求的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

90

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设 ，我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们A类普通股的市场价格下跌。

按照公认会计原则编制我们的财务报表要求管理层 做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验和我们认为在 情况下合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础，而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不明显。如果我们的估计和与我们的关键会计政策有关的判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的 预期，从而导致我们A类普通股的市场价格下跌。

意想不到的 有效税率的变化或因审查我们的收入或其他纳税申报单而产生的不利结果可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响

我们正在或可能受到美国联邦、州、地方和外国税务当局的征税，我们的纳税义务将受到费用分配到不同司法管辖区的 的影响。我们未来的实际税率可能会出现波动，或会受到多项因素的不利影响，包括：

•

我们递延税项资产和负债的估值变化；

•

预计发放任何税收估值免税额的时间和金额；

•

股权薪酬的税收效应；

•

税收法律、法规及其解释的变更；

•

法定税率较低的国家/地区的未来收益低于预期，而法定税率较高的国家/地区的预期收益高于 。

此外，我们可能需要接受美国联邦、州、地方和外国税务机关对 我们的所得税、销售税和其他交易税的审计。这些审计的结果可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们不能满足纳斯达克持续上市的要求，我们的A类普通股可能会被摘牌。

如果上市后，我们未能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或 最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的A类普通股退市。这样的退市可能会对我们A类普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在愿意的时候出售或 购买我们A类普通股的能力。如果退市，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的A类普通股 重新上市，稳定市场价格或提高我们A类普通股的流动性，防止我们的A类普通股跌破纳斯达克最低出价要求，或防止未来 不符合纳斯达克的上市要求。

91

我们受美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因 违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例和由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例，以及反腐败和反洗钱法律法规，包括《反腐败和反洗钱法》、《反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅游法、美国爱国者法、以及我们开展或未来可能开展活动的 国家和国家的其他反贿赂和反洗钱法律。反腐法的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他第三方合作者授权、承诺、提供、 直接或间接向公共或私营部门的接受者提供、索取或接受不当付款或任何其他有价值的东西。进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准后，我们可能会聘请美国以外的第三方在国际上销售我们的产品。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确 授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税款、违约和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。

我们受到许多与反贿赂和反腐败法律相关的法律和 法规的约束，例如《反海外腐败法》，违反这些法律可能会导致重大处罚和起诉。

对于美国以外的任何业务，我们同样受到各种严格执行的反贿赂和反腐败法律的约束，如《反海外腐败法》(FCPA)和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其员工和中介机构为获得或保留业务或获得任何利益而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不当款项。如果我们(包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构)未能遵守《反海外腐败法》(FCPA)或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。在许多外国国家，特别是发展中经济体的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律法规禁止的做法可能是当地的一种习俗。为此，我们旨在最终阻止被禁止行为的内部控制政策和程序以及员工培训和合规计划可能无法有效防止我们的员工、承包商、业务合作伙伴、中介或代理违反或规避我们的政策和/或法律 。

对任何执法行动或相关调查作出回应可能会导致管理人员的注意力和资源大量转移，并导致巨额辩护成本和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、 不利的媒体报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，以及(就《反海外腐败法》而言)暂停或取消美国政府合同的资格，这可能损害我们的业务、财务状况和 经营业绩。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不利或不准确的研究报告， 我们的A类普通股价格和交易量可能会下降。

我们的股价和交易量将受到分析师和投资者解读我们财务信息和其他披露信息的方式 的严重影响。如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，推迟发布有关我们业务的报告或发布有关我们业务的 负面报告，无论准确性如何，我们的A类普通股价格和交易量都可能会下降。

92

我们A类普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究 和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们预计，在我们首次公开募股(IPO)之后，只有有限数量的分析师会追踪我们的公司。如果跟踪我们的分析师数量 减少，对我们A类普通股的需求可能会减少，我们A类普通股的价格和交易量可能会下降。即使我们的A类普通股受到分析师的积极关注，我们也无法 控制分析师或分析师或投资者用来预测我们未来业绩的指标。如果分析师或投资者过度依赖任何特定指标来预测我们未来的业绩，可能会导致预测 与我们自己的预测大不相同。

不管准确性如何，对我们财务信息和其他公开披露的不利解读可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务业绩未能达到分析师预期，无论是否出于上述任何原因，或者一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的A类普通股评级或改变了他们对我们A类普通股的看法，我们的股价可能会下跌。

93

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的历史事实的陈述外， 包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验的结果、研发成本、制造成本、监管批准、成功的时间和可能性，以及未来运营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要的 因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：可能、将会、应该、 将会、？预期、？计划、？预期、？可能、？意图、？目标、？项目、？相信、？估计、？预测、？潜在、？ ？寻求、？目标、？目标、？或继续？或这些术语的否定或其他类似表述。本招股说明书中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

•

我们目前和未来在美国和国外的临床试验的进展和重点，以及这些试验的数据报告；

•

我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力；

•

我们候选产品的有益特性、安全性、有效性和治疗效果；

•

如果获得批准，我们成功制造和供应我们的候选产品用于临床试验和商业使用的潜力和能力；

•

我们有能力重新设计并对RaniPill胶囊未来的任何设计进行额外的临床前和临床研究，以适应大于RaniPill胶囊当前容量的目标有效载荷；

•

我们有能力进一步开发和扩展我们的平台技术；

•

我们能够利用我们的技术平台生成和提升更多候选产品；

•

我们估计的费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的准确性 ；

•

我们的财务业绩；

•

我们与候选产品商业化有关的计划(如果获得批准)；

•

我们有选择地建立战略合作伙伴关系的能力及其预期的潜在好处；

•

为我们的业务和产品候选执行我们的战略计划；

•

我们通过扩大使用自动化来继续扩展和优化我们的制造流程的能力；

•

我们对美国因我们的目标适应症而遭受痛苦的患者数量和将登记参加我们的临床试验的患者数量的估计；

•

我们的候选产品在我们目标的每个适应症中的市场机会大小；

94

•

我们通过开发兰尼皮尔胶囊的新配方和新应用，继续创新和扩大我们的知识产权的能力；

•

我们获得或保护知识产权的计划和能力，包括延长现有专利 条款(如果可用)；

•

我们能够建立和维护的知识产权保护范围，包括我们的 技术平台和候选产品；

•

我们现有的现金和现金等价物是否足以支付我们未来的运营费用和资本 支出需求；

•

我们对新冠肺炎疫情对我们业务影响的预期 ；

•

与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括竞争对手的候选产品和疗法；

•

我们对根据《就业法案》(JOBS Act)获得新兴成长型公司资格的期限的期望；

•

我们对组织交易的时间和完成的期望；以及

•

我们对此次发行所得净收益的预期用途。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的当前预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性 陈述仅说明截至本招股说明书发布之日的情况，可能会受到本招股说明书中风险因素节和其他部分所述的大量风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性 表述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性表述作为对未来事件的预测。我们的 前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。除非适用法律另有要求，否则在分发本招股说明书之前，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因，我们都不打算公开更新或修改本文包含的任何 前瞻性陈述。

此外，我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些 陈述基于截至本招股说明书日期向我们提供的信息，虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应 被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

95

市场、行业和其他数据

本招股说明书包含有关我们的行业、业务和候选产品市场的估计、预测和其他信息 ，包括有关这些市场的估计规模和某些医疗条件的发病率的数据。我们通过内部估计和研究以及 学术和行业研究、出版物、调查以及包括政府机构在内的第三方进行的研究，获得了本招股说明书中列出的市场、行业和其他数据。在某些情况下，我们并未明确提及此数据的来源。本招股说明书中使用的所有市场、行业和 其他数据都涉及一些假设和限制。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息固有地受到不确定性和实际事件或 情况的影响，可能与本信息中假设的事件和情况有很大不同。虽然我们相信来自这些行业研究、出版物、调查和研究的信息是可靠的，但由于各种重要因素(包括在题为风险因素的章节中描述的因素)，我们 所在的行业面临高度的不确定性和风险。这些因素和其他因素可能导致结果与第三方和我们的估计中所表达的结果大不相同。

96

收益的使用

根据假设的A类普通股每股首次公开发行(IPO)价格，我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及预计应支付的发售费用后，我们将从此次发行中获得约100万美元的净收益(如果承销商全面行使 购买额外A类普通股的选择权，则为100万美元)。

我们打算使用本次发行给我们的所有净收益直接从Rani LLC购买新发行的LLC权益(如果承销商全面行使其 购买额外A类普通股的选择权，则为LLC权益)，每LLC权益的收购价等于A类普通股每股首次公开发行价格减去承销折扣和 佣金。

我们打算使Rani LLC在扣除估计的发售费用以及我们现有的现金和现金等价物后，使用这些收益(以及如果承销商 行使购买额外A类普通股的选择权可能获得的任何额外收益)，如下所示：

(i)

大约100万至 百万美元，用于推进我们的内部管道；

(Ii)

大约100万至 百万美元，用于推进生产规模和自动化；

(Iii)

约130万美元用于偿还Comerica银行的未偿还购买力平价贷款，固定利率为1.0%，到期日为2020年4月13日起两年；

(Iv)

大约100万至 百万美元用于推进研发计划；以及

(v)

将剩余收益用于营运资金和其他一般企业用途。

我们相信，根据我们目前的运营计划，截至2021年6月，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的 至少未来12个月的运营提供资金。我们相信，此次发行的净收益将使我们能够在2023年底之前启动我们计划的临床开发，其中包括启动RT-101的重复剂量平台研究和启动RT-105、RT-102、RT-109和RT-110的第一阶段临床试验。

我们需要通过股权发行或债务融资、协作协议或与其他公司的其他安排，或通过其他融资来源筹集 额外资金，为我们候选产品的监管审批和商业化提供资金。

根据我们目前的计划和业务状况，我们对上述发行所得资金的预期用途代表了我们目前的意图 。截至本招股说明书日期，我们无法确切预测本次发售结束后将收到的收益的所有特定用途，或我们将用于上述用途的实际金额。

假设承销商没有充分行使购买额外A类普通股的选择权，假设本招股说明书封面所列的A类普通股发行数量保持不变，假定首次公开募股价格每股1.00美元(这是本招股说明书封面所列估计公开发行价格区间的中点)每增加或减少1.00美元 ，我们从本次发行中获得的净收益将增加或减少约百万美元。在扣除承销折扣和佣金以及预计应由我们支付的发行费用后。

假设本次发行的每股首次公开募股价格保持在 $，并扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，本次发行中A类普通股的股份数量每增加或减少1,000,000股，我们从本次发行中获得的净收益将增加或减少约100万美元。

截至本招股说明书发布之日，由于我们不能确定本次发行完成时将收到的净收益的所有特定用途，因此我们的管理层将拥有广泛的酌处权，可以将本次发行的任何净收益用于一般公司目的。在本次发行所得资金使用之前，我们打算 将所得资金净额投资于短期、有息、投资级证券、存单或政府证券。

97

股利政策

在可预见的将来，我们预计不会宣布或向我们A类普通股的持有者支付任何现金红利。我们 目前打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们的业务增长提供资金。如果我们决定在未来支付现金股息，我们董事会将全权决定是否宣布和支付此类股息， 可能随时停产。我们B类普通股的持有者无权参与我们董事会宣布的任何股息。在确定未来股息的数额时，我们的董事会将 考虑任何法律或合同限制、我们实际和预期的未来收益、现金流、偿债和资本要求以及董事会可能认为相关的其他因素。

此次发行完成后，Rani Holdings将成为一家控股公司，除了拥有有限责任公司 的权益外，将没有其他实质性资产。因此，我们将依靠Rani LLC的分配来支付我们的税款和费用，包括根据应收税款协议支付的款项。Rani LLC的有限责任公司协议将于 本次发售时生效，该协议规定，某些旨在支付Rani LLC所有者税款的分配将基于Rani LLC协议中提供的假设税率和其他假设进行。请参阅Rani LLC协议中的“特定 关系和相关人员交易”一节。此外，如果Rani Holdings宣布任何现金股利，我们打算促使Rani LLC向Rani Holdings分配足以支付我们宣布的此类现金股息的金额 。如果Rani LLC向Rani Holdings进行此类分配，则持续的LLC所有者也将有权根据其各自LLC权益的百分比获得相应的等值比例分配。请参阅风险因素和与我们组织结构相关的风险一节。如果我们收到的税收分配超过了我们实际需要支付的税款、应收税金 协议付款和其他费用，我们将不会被要求分配这些多余的现金。

Rani LLC发布此类 版本的能力可能会受到各种限制和限制。此外，根据特拉华州法律，Rani LLC通常被禁止向成员进行分配，条件是在分配时，Rani LLC在实施分配后，其负债(某些例外情况)超过其资产的公允价值。Rani LLC的子公司向Rani LLC分销的能力通常受到类似的法律限制。

98

组织事务处理

现有组织

在 完成本次发行和下文所述的组织交易之前，前LLC所有者和继续拥有LLC的所有者是Rani LLC的唯一所有者。出于美国联邦所得税的目的，Rani LLC被视为合伙企业，因此通常不缴纳任何美国联邦实体级别的所得税(其子公司除外，它需要缴纳实体级别的所得税)。相反，应纳税所得额或亏损包括在 Rani LLC成员的美国联邦所得税申报单中。

Rani Holdings于2021年4月6日注册为特拉华州公司，是此次发行的A类普通股的发行人。

组织事务处理

随着本次产品的结束，我们将完成以下组织交易，我们将其称为 组织交易：

•

我们将修订和重申Rani LLC协议，其中包括任命Rani Holdings为Rani LLC的唯一管理成员，并将所有未偿还的(I)购买优先股的可转换优先股权证、自动或净行使认股权证和普通股重组为单一类别的经济无投票权A类单位和 同等数量的有投票权的非经济B类单位和(Ii)利润重组为Rani LLC的单一类别经济无投票权A类单位和(Ii)利润为单一类别的Rani LLC经济无投票权单位否则，我们将以控股公司的身份运营。Rani Holdings将把Rani LLC包括在 其合并财务报表中；

•

我们将修改和重新声明Rani Holdings的公司注册证书，其中规定：A类普通股，每股股东有权每股一票；B类普通股，每股股东在提交给Rani Holdings股东的所有事项上，每股有10票投票权；以及 C类普通股，除非法律另有要求，否则将没有投票权；

•

一般来说，我们预计除董事和高级管理人员持有的利润利益外，大多数利润利益将在持有人选举中以一对一的方式 交换Rani Holdings的A类普通股；

•

根据2021年计划，我们预计授予股票期权，以按2021年计划的首次公开发行价格购买总计 股A类普通股，并对某些员工持有的 股A类普通股增加归属限制协议；

•

一般而言，前有限责任公司所有者将把他们的有限责任公司权益交换为A类普通股股份， 相当于(I)Rani Holdings所有普通股总投票权的大约%(如果承销商全面行使购买额外A类普通股的选择权，则约为%)和(Ii)Rani LLC及其子公司业务中约%的经济权益(如果承销商全面行使购买额外A类普通股的选择权，则约为 约间接通过Rani Holdings拥有有限责任公司的权益；

•

持续的有限责任公司所有者将继续拥有他们获得的有限责任公司权益，以换取他们在Rani LLC的未偿还 普通股，这相当于Rani LLC及其子公司业务中约1%的经济利益(如果 承销商全面行使购买额外A类普通股的选择权，则约为1%)，以及

99

在资本重组中获得有投票权的非经济B类单位的持续有限责任公司所有者将把这些B类单位贡献给Rani Holdings，以换取相应数量的B类普通股 ，每股股份赋予其持有人每股10票的投票权；

•

本次发售完成后，有限责任公司的权益将可在持续的有限责任公司 所有者选举中赎回，以换取新发行的A类普通股。一对一根据Rani LLC协议的条款，Rani Holdings可直接交换该等A类普通股或支付相当于根据Rani LLC协议赎回的每股A类普通股1股的成交量加权平均市价 的现金支付(受惯例调整，包括股票拆分、股票 股息和重新分类)；条件是，在Rani Holdings选举中，Rani Holdings可直接交换此类A类普通股或支付相当于 成交量加权平均市价的A类普通股。B类普通股股票将于一对一如果我们在选举持有B类普通股的持续有限责任公司所有者时，根据Rani有限责任公司协议的条款 赎回或交换该等持有人的有限责任公司权益，则以此为基准；

•

Rani Holdings将与某些持续的有限责任公司所有者签订(I)应收税款协议， 和(Ii)与某些持续的有限责任公司所有者签订登记权协议或登记权协议；

•

Rani Holdings将 向本次发行的购买者发行A类普通股 (如果承销商全面行使购买额外A类普通股的选择权，则发行A类普通股)；

•

Rani Holdings将使用本次发行的所有净收益(包括因 承销商行使选择权购买额外的A类普通股而收到的任何净收益)从Rani LLC收购新发行的LLC权益，每股利息收购价等于 A类普通股的每股首次公开发行价格，减去承销折扣和佣金，合计相当于Rani LLC未偿还LLC权益的%(如果 承销商全面行使其购买额外股份的选择权，则为%此次发行完成后，Rani控股公司将持有相当于其已发行的A类普通股股份数量的若干LLC权益。我们认为，这种关系有助于提高透明度，因为它使单一的A类普通股股份在Rani LLC中的所有权比例与LLC 权益的单一单位相同。

•

Rani LLC将使用将LLC权益出售给Rani Holdings的收益，如标题为 使用收益的章节所述。

此产品发布后的组织结构

在组织交易(包括此产品)完成后立即执行以下操作：

•

Rani Holdings将是一家控股公司，Rani Holdings的主要资产将是我们在Rani LLC的权益；

•

Rani Holdings将成为Rani LLC的唯一管理成员，并将控制Rani LLC 及其子公司的业务和事务；

•

Rani Holdings修订和重述的公司注册证书和Rani LLC协议将要求我们和Rani LLC始终保持一对一我们发行的A类普通股数量与我们拥有的有限责任公司权益数量之间的比率 以及a一对一若干永续有限责任公司所有者所拥有的B类普通股股数与该永续有限责任公司所有者所拥有的有限责任公司权益数目之间的比率。

100

•

Rani Holdings将拥有有限责任公司的权益，相当于Rani LLC 经济权益的%(如果承销商全面行使购买额外A类普通股的选择权，则为%)；

•

本次发行的买方(I)将 拥有A类普通股，约占Rani Holdings全部 普通股(或A类普通股股份，约占%，如果 承销商全面行使购买A类普通股额外股份的选择权)的合计投票权，(Ii)将拥有Rani Holdings经济权益的% (或%，如果承销商全面行使购买A类普通股额外股份的选择权)和(Iii)通过Rani Holdings对Rani LLC权益的所有权，将间接持有 (将前一条款(Ii)中的百分比应用于Rani Holdings在Rani LLC的经济权益) 约%的Rani LLC经济权益 (如果承销商全面行使购买A类普通股额外股份的选择权，则为%)；

•

前有限责任公司所有者(I)将 拥有A类普通股，约占Rani Holdings所有 普通股总投票权的约%(如果承销商全面行使购买额外A类普通股的选择权，则约为%)，(Ii)将 拥有Rani Holdings经济权益的%(或%，如果承销商全面行使购买A类额外股份的选择权(br}普通股)和(Iii)通过Rani Holdings对Rani LLC权益的所有权，Rani Holdings将间接持有(适用于Rani Holdings在Rani LLC的经济权益百分比) 大约%的Rani LLC经济权益(如果承销商全面行使购买A类 普通股额外股份的选择权，则为%)；

•

持续的有限责任公司所有者将拥有：(I)通过他们对B类普通股的所有权(如果相关)，拥有Rani Holdings约%的投票权(如果承销商全面行使其购买额外A类普通股的选择权，则约为%)和(Ii)有限责任公司的权益，相当于Rani LLC经济权益的%(如果承销商全面行使购买额外A类普通股的选择权 ，则为%)。发售完成后，持续的有限责任公司所有者持有的每一项有限责任公司权益将在他们的选择下(受Rani LLC 协议条款的约束)在新发行的A类普通股上赎回。一对一根据Rani LLC协议的条款，Rani Holdings可直接交换A类普通股或现金支付，相当于根据Rani LLC协议的条款赎回的每股A类普通股的成交量加权市价 平均市价为1股A类普通股的平均市价(受惯例调整，包括股票拆分、股票股息 和重新分类)；前提是，在Rani Holdings选举中，Rani Holdings可以直接交换此类A类普通股或支付相当于根据Rani LLC协议的条款赎回的每股A类普通股的平均市场价格的现金。B类普通股股票将于一对一如果我们根据Rani有限责任公司协议的条款，在继续拥有有限责任公司所有者的选举中赎回或交换其有限责任公司权益，我们将根据该协议的条款赎回或交换其有限责任公司权益。请参阅标题为？某些关系 和相关人员交易？Rani LLC协议；和

•

Rani Holdings将(I)与某些持续经营的有限责任公司所有者签订应收税款协议， (Ii)与某些持续经营的有限责任公司所有者签订登记权协议。

我们的公司结构 在本次发行完成后，如下所述，通常称为保护伞合伙企业-C-公司，或者是UP-C结构，这是合伙企业和有限责任公司在进行企业首次公开募股(IPO)时经常使用的一种结构。UP-C结构 将允许持续的有限责任公司所有者保留他们在Rani LLC的股权，并继续实现在被视为合伙企业或直通实体的实体中拥有权益相关的税收优惠，以便在发售完成后缴纳美国 联邦所得税。相比之下，此次发行的投资者将持有Rani Holdings的股权，Rani Holdings是特拉华州的一家国内公司，

101

美国联邦所得税用途，以A类普通股的形式。前有限责任公司所有者将以A类普通股的形式持有他们在Rani Holdings的股权。持续的有限责任公司所有者将持有有限责任公司的权益，如果持续的有限责任公司所有者不是持续的有限责任公司所有者，他们是利润权益的遗产持有者，他们没有将有限责任公司的权益交换为与本次发行相关的我们A类普通股的股份 ，那么Rani Holdings公司将持有同等数量的B类普通股。与这一结构相关的对持续有限责任公司所有者的税收优惠之一是，分配给持续有限责任公司所有者的 Rani LLC未来的应税收入将在流转的基础上征税，因此将不需要缴纳实体层面的公司税。此外，持续的有限责任公司所有者可以赎回或交换他们的有限责任公司 权益，以换取我们A类普通股的新发行股票。一对一基数或现金，由我们选择。UP-C 结构还为持续的有限责任公司所有者提供了非上市有限责任公司的持有者通常无法提供的潜在流动性。如果我们产生足够的应税收入， Rani Holdings预计将从Up-C结构中受益，因为一般来说，如上所述，我们预计因赎回或 持续所有者LLC权益交换A类普通股或现金以及应收税款协议中讨论的应收税款协议涵盖的某些其他税收优惠而节省的现金税款相当于上述税收优惠的15%。请参阅标题为 应收税款协议中讨论的应收税款协议涵盖的某些其他税收优惠。

在本次发行完成并运用其净收益后，Rani Holdings将立即成为一家控股公司 ，我们的主要资产将是我们从Rani LLC购买并从前LLC所有者手中收购的非经济投票权B类普通股和LLC权益。因此，Rani Holdings将没有独立的创收手段 。作为Rani LLC的唯一管理成员，Rani Holdings将运营和控制Rani LLC的所有业务和事务，并通过Rani LLC及其子公司开展我们的业务。因此，我们将拥有Rani LLC的唯一投票权 ，并控制其管理层。因此，Rani Holdings将在我们的合并财务报表中合并Rani LLC，并将在我们的合并财务报表中报告与持续LLC所有者持有的LLC权益相关的非控股权益。Rani Holdings将有一个董事会、高管和员工。

出于美国联邦所得税的目的，Rani LLC将被视为合伙企业，因此，通常不需要缴纳美国联邦 所得税。取而代之的是，应税收入将分配给有限责任公司权益的持有者，包括Rani Holdings。因此，Rani Holdings将为其在Rani LLC任何净应纳税所得额中的可分配份额缴纳所得税。根据Rani LLC 协议，Rani LLC将向LLC权益的所有者进行现金分配，金额足以资助他们就分配给他们的Rani LLC累计应纳税亏损以外的累计应税收入承担的税款，只要Rani LLC之前的税收分配不足。除了税费，Rani Holdings还将产生与其运营相关的费用，外加应收税金协议项下的付款，Rani Holdings 预计这将是一笔可观的费用。Rani Holdings打算促使Rani LLC进行分配，或在某些费用的情况下，支付足以使Rani Holdings支付其税款和运营费用的金额，包括分配 ，以资助根据应收税金协议到期的任何普通课程付款。

作为Rani LLC的唯一管理成员，Rani Holdings将 有权决定何时向Rani LLC的LLC权益持有人进行分配以及任何此类分配的金额(受上述税收分配相关要求的约束)。如果Rani Holdings 授权进行分配，则此类分配将根据包括Rani Holdings在内的LLC权益持有人各自对Rani LLC的所有权按比例进行，前提是Rani Holdings作为唯一管理成员将 有权获得非按比例分配，并支付一定的费用和开支。

如上所述，某些 持续的有限责任公司所有者还将持有我们的B类普通股，数量最初等于该人持有的有限责任公司权益的数量。虽然这些股份没有经济权利，但它们将允许这些持续的LLC 所有者直接在Rani Holdings行使投票权，Rani Holdings是Rani LLC的唯一管理成员。根据Rani Holdings修订和重述的公司注册证书，每股B类普通股将有权每股 股有10票投票权。

102

Rani LLC协议将规定，一般而言，如果Rani Holdings确定这种交换将被法律或法规禁止，或将违反与我们的其他协议(包括Rani LLC 协议)，则继续拥有LLC的所有者将无权交换LLC权益。此外，Rani LLC协议包含对赎回和交换的限制，旨在防止Rani LLC被视为公开交易的合伙企业，用于美国联邦所得税目的。这些限制 以适用的美国联邦所得税法规定的某些安全港为蓝本。Rani Holdings可能会对Rani Holdings认为必要或可取的交换施加额外限制，以便Rani LLC不会被视为 美国联邦所得税目的的上市合伙企业。当持有人赎回或交换有限责任公司权益时，Rani Holdings持有的有限责任公司权益数量相应增加，如果赎回或交换 持续的有限责任公司所有者持有B类普通股，相应数量的B类普通股将被注销。请参阅标题为“某些关系和相关人员交易与Rani LLC协议”的小节。

在此服务之后

在本次发行完成后，Rani LLC的 持续有限责任公司所有者可以根据Rani LLC协议的条款，在符合Rani LLC协议条款的情况下，以一对一的方式将其LLC权益交换为普通股，如果赎回或交换的持续LLC所有者持有B类普通股，相应数量的B类普通股将被注销；前提是，在Rani控股公司的选举中，Rani 根据Rani LLC协议的条款，可以直接交换此类A类普通股或支付相当于根据Rani LLC协议的条款赎回的每笔有限责任公司权益的一股A类普通股的成交量加权平均市场价格的现金支付。B类普通股的任何股份将在一对一如果我们根据Rani LLC协议的条款，在连续LLC所有者的选举中赎回或 交换该LLC权益，我们将在此基础上进行赎回或交换该等LLC权益。这些交换和赎回预计将导致Rani LLC资产的税基增加，否则这些资产将无法获得。此类交换导致的税基增加 可能会降低Rani Holdings未来需要缴纳的税额。此计税基础还可能减少未来处置某些资产的收益(或增加亏损)至 分配给这些资产的计税基础的范围。

Rani Holdings将与某些 持续LLC所有者签订应收税金协议，该协议将规定Rani Holdings将支付Rani Holdings实现或在某些情况下被视为已实现的计算节税金额的85%(如果有的话)，这是由于签订了应收税金协议的现有且 增加的税基以及与其相关的某些其他税收优惠，包括应收税金协议项下支付的税收优惠。这些付款义务是Rani 控股公司的义务，而不是Rani LLC的义务。有关更多信息，请参阅标题为？某些关系和相关人员事务处理？应收税金协议？的小节。

Rani Holdings可能在未来几年因Rani LLC的分配超过其纳税或其他负债而积累现金余额。 如果Rani Holdings没有使用这些现金余额支付A类普通股的股息或回购A类普通股的股票，而是决定持有或再贡献这些现金余额给Rani LLC用于其运营，那么未来用LLC权益和B类普通股股份交换A类普通股的持续LLC 所有者也可以受益于可归因于

有关我们修订和重述的 公司证书以及A类普通股、B类普通股和C类普通股条款的更多信息，请参阅股本说明章节。有关(I)Rani 有限责任公司协议，包括有限责任公司权益和持续有限责任公司所有者赎回权的条款；(Ii)应收税款协议；以及(Iii)登记权协议的更多信息，请参阅标题为？？某些关系和相关人员交易？的章节。？有关应收税金协议项下预期付款的更多信息，请参阅管理 讨论和分析财务状况和运营结果-流动性和资本资源-流动性来源。

103

下图描述了我们在实施 组织交易(包括本次发行)后的组织结构，假设承销商没有行使购买额外A类普通股的选择权：

前LLC所有者CContinuing LLC成员公众投资者A类普通股%表决权%经济利益A类普通股 B类普通股%表决权%经济利益%表决权无经济利益Rani治疗控股公司(下称“发行人”)LLC权益LLC权益%唯一经理人%Economic InterestRani治疗公司， LLCWholly拥有的子公司Rani管理服务公司。

104

大写

下表列出了截至2021年3月31日的现金和现金等价物以及合并资本：

•

Rani LLC及其子公司的实际价值；以及

•

在实现以下条件后，在形式上收购Rani Holdings：

•

将截至2021年3月31日我们的可转换优先股的所有未偿还单位转换为单一类别的无投票权A类单位和同等数量的有投票权的非经济B类单位的 a，并将转换为我们的普通股的可转换优先股的账面价值作为永久股权进行相关的重新分类 ；

•

全额偿还我们在Comerica银行的未偿还购买力平价贷款，截至2021年3月31日，未偿还本金余额为130万美元；

•

组织交易，包括我们以假设的首次公开募股价格每股 $发行和出售本次发行的A类普通股 ，(X)扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，本招股说明书封面上列出的价格区间的中点 和(Y)发行所得收益的应用，每一项都在使用收益一节中描述；以及

•

假设首次公开发行价格为每股 $$(招股说明书封面上列出的价格区间的中点)，在自动转换或净行使认股权证后，可发行 A类普通股股票给截至2021年3月31日已发行的 个已发行单位。

您应将此信息与本招股说明书中其他地方的合并财务报表和相关注释一起阅读 ，以及招股说明书摘要、合并历史和预计财务数据、组织交易、收益的使用以及管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 讨论和分析部分中列出的信息。

105

		截至2021年3月31日
(单位为千，不包括股份、单位金额和面值)		历史 拉尼 有限责任公司				备考 这个 组织 交易记录(1)				形式上作为 根据 组织 交易记录 而供品呢？
		(未经审计)
现金和现金等价物		$	76,662			$				$
长期债务		$	1,892			$				$
可转换优先单位，授权、发放32,620,000个单位，实际未偿还27,629,804个 ；没有授权、发放或未偿还的形式或形式调整后的单位			191,034
会员赤字/股东权益：
普通单位，核准1.01亿个单位，已发行和未偿还46,896,280个单位；没有单位 已核准、已发放或未偿还的形式或形式调整后的形式			1,130
A类普通股，每股面值0.0001美元，实际无授权、已发行或 已发行股份；已授权、已发行和已发行股份，按形式 计算；已授权股份；已发行和已发行股份，按调整后形式计算			—
B类普通股，每股面值0.0001美元，实际无授权、已发行或 已发行股份；已授权股份；已发行和已发行股份，预计数； 股已授权股份；已发行和已发行股份，按调整后预计数计算			—
C类普通股，每股面值0.0001美元，没有实际授权、发行或发行的股份， 实际基础上；授权股份；没有发行和发行在外的股份，预计基础上； 授权股份；没有发行和发行在外的股份，调整后的形式基础上			—
附加 实收资本			—
累计赤字			(119,601	)
会员合计(赤字)/股东权益合计			(118,471	)
非控股权益(1)			—
总市值		$	74,445			$				$

(1)	在调整后的备考基础上，包括并非由我们拥有的Rani LLC权益， 代表Rani LLC的LLC权益的%。继续拥有Rani LLC的所有者将持有Rani LLC的非控制性经济权益。Rani Holdings将 持有Rani LLC%的经济权益。

本次发行后发行的 A类普通股的流通股数量基于截至2021年3月31日的Rani LLC已发行单位，不包括：

•

截至本次发行结束日预留的A类普通股股份，供持续的有限责任公司所有者赎回或交换有限责任公司权益时未来发行；

•

前有限责任公司所有人交换未偿还利润权益后可发行的A类普通股；

•

我们与Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.或Avenue签订的贷款和担保协议转换后可发行的A类普通股，可在

106

Avenue与本次发行相关的选择(基于假设的首次公开募股(IPO)价格为每股$，这是 本招股说明书封面上列出的估计发行价区间的中点)；

•

A类普通股股份，外加未来增额，根据ESPP预留供发行，将于本次发行的承销协议签署后生效；

•

根据我们的2021年计划为未来发行预留的A类普通股股票，该计划将在本次发行的承销协议签署后生效；以及

•

2,292,309个A类普通股，在行使Rani LLC根据我们2016股权激励计划向我们的某些 员工、高管和董事授予的期权时可发行，行使价为每单位4.99美元，这些期权将自动兑换成Rani Holdings的A类普通股。

107

稀释

持续的有限责任公司所有者将在组织交易后保持他们在Rani LLC的有限责任公司的权益。由于持续的LLC 所有者不拥有任何A类普通股，也没有任何权利从Rani获得分配，我们在本次发行后以每股有形账面净值的形式提出摊薄，假设持续LLC的所有者已将其LLC 的权益赎回或交换为新发行的A类普通股一对一在此基础上(而不是现金)，取消其所有B类普通股(无权从Rani Holdings获得分派)的对价，以便更有意义地呈现此次发行对投资者的摊薄影响。我们将持续的有限责任公司所有者拥有的所有有限责任公司权益的假定 赎回或交换前一句中描述的A类普通股股份称为假定赎回。我们还注意到，假定的 赎回的效果是增加了假定的A类普通股在发行前已发行的股份数量，从而降低了发行前每股的预计有形账面净值，并相应地增加了每股对新的A类普通股投资者的稀释 。

摊薄是指本次发行的A类普通股的购买者支付的发行价超过发行后A类普通股每股预计有形账面净值的金额。 本次发行的A类普通股的购买者支付的发行价超过发行后A类普通股的预计每股有形账面净值。截至2021年3月31日，Rani LLC的预计有形账面净值为 百万美元。每股有形账面净值在任何日期都是通过从有形资产的账面总价值中减去我们的总负债，然后将差额除以在该日期被视为已发行的A类普通股的 股数量来确定的。

如果您在此次 发行中投资我们的A类普通股，您的所有权权益将立即稀释至此次 发行后我们A类普通股的首次公开募股(IPO)价格与A类普通股预计每股有形账面净值之间的差额。

预计每股有形账面净值是在组织交易(包括本次发售)和假定赎回生效后，通过从有形资产的账面总价值中减去我们的总负债 ，并将差额除以A类普通股的股份数量而在任何日期确定的。截至2021年3月31日，我们的预计有形净值 账面价值为100万美元，或每股A类普通股美元。这一数额代表着我们现有股东的预计有形账面净值每股立即增加了$，对购买本次发行的A类普通股的新投资者来说，预计有形账面净值立即稀释了$。 新投资者购买了本次发行的A类普通股。我们通过从新投资者购买A类普通股的现金金额中减去本次发行后每股预计有形账面净值来确定摊薄。下表说明了这种稀释：

假设每股A类股首次公开发行(IPO)价格						$
本次发行前截至2021年3月31日的预计每股有形账面净值(1)(2)		$
本次发行中可归因于投资者的预计每股有形账面净值增加
本次发售后预计每股有形账面净值
本次发行向新A类普通股投资者每股摊薄						$

(1)	本次发行前和假设赎回后截至2021年3月31日的预计每股有形账面净值的计算如下：

108

分子：
有形资产账面价值		$
减去：总负债
预计有形账面净值(a)		$
分母：
紧接本次发行前且在 承担赎回之后发行的A类普通股股票
预计每股有形账面净值		$

(a)	对组织交易(此产品除外)和假定的 兑换提供形式上的效果。

(2)	本次发行前和假设赎回前的预计每股有形账面净值的计算如下：

分子：
有形资产账面价值		$
减去：总负债
预计有形账面净值(a)		$
分母：
紧接本次发行前且在任何假定赎回之前已发行的A类普通股股票
预计每股有形账面净值		$

(a)	对组织交易(此产品除外)赋予形式上的效力，不包括假定的 兑换。

如果承销商在此次发行中全面行使购买我们A类普通股的额外股份的选择权，则发行后的预计有形账面净值将为每股$，对现有股东的每股预计有形账面净值将增加 $，对新投资者的每股摊薄将为每股$，在每种情况下，假设首次公开募股(IPO)价格为每股 $，这是本招股说明书首页列出的价格区间的中点。

下表汇总了本次发行生效后截至2021年3月31日的组织交易，以及本次发行中持续的有限责任公司所有者和新投资者之间在以下方面的差异 ：

•

投资者在本次发行中向我们购买的A类普通股数量，以及在实施假设赎回后向继续存在的有限责任公司所有者发行的股份数量 。

•

在本次发行中购买A类普通股的投资者和持续的有限责任公司所有者以现金向我们支付的总对价，以及

•

这些持续的有限责任公司所有者和新投资者支付的A类普通股每股平均价格。

•

下表基于假设的首次公开募股(IPO)价格为每股 $，这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点，然后扣除承销折扣和佣金以及预计由 我们支付的发售费用。

109

A类股份 普通股 购得

总对价

平均价格 每股

数

百分比

金额

百分比

持续的有限责任公司所有者

%

$

%

$

此次发行的新投资者

总计

%

$

%

$

除非另有说明，否则以上讨论和表格假定承销商不会行使购买额外A类普通股的选择权。本次发行后我们A类普通股的流通股数量(如上表所示)是根据截至2021年3月31日的Rani LLC流通股单位计算的，不包括：

•

截至本次发行结束日预留的A类普通股股份，供持续的有限责任公司所有者赎回或交换有限责任公司权益时未来发行；

•

前有限责任公司所有人交换未偿还利润权益后可发行的A类普通股；

•

在我们与Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.或Avenue签订的贷款和担保协议转换后可发行的A类普通股，可在Avenue与本次发行相关的选举中转换为A类普通股(基于假设的首次公开发行价格为每股$br}，这是本招股说明书首页规定的估计发行价区间的中点)；

•

A类普通股股份，外加未来增额，根据ESPP预留供发行，将于本次发行的承销协议签署后生效；

•

根据2021年计划为未来发行预留的A类普通股股份，该计划将于本次发行的承销协议签署后生效；以及

•

2,292,309个A类普通股，在行使Rani LLC根据我们2016股权激励计划授予我们的某些 员工、高管和董事的期权时可发行，行使价为每单位4.99美元，这些期权将自动兑换成Rani Holdings的A类普通股可行使的股票。

尽管如上所述，在公开发行价上升的情况下，赎回有限责任公司权益时可发行的 类A股和A类股的数量将较本文所述金额减少；如果公开发行价下降，赎回有限责任公司权益时可发行的 类A股和可发行的A类股的数量将会增加。然而，如果公开发行价上涨，根据奖励可发行的A股数量将在本文提到的 金额的基础上增加；如果公开发行价下降，根据奖励可发行的A股数量将减少。假设首次公开发行(IPO)价格每股增加(减少)1.00美元，即本招股说明书首页价格区间的中点，将导致已发行的A类股、赎回有限责任公司权益后可发行的A类股和根据股票奖励可发行的A类股的总数净减少(增加)约 股。在赎回有限责任公司权益时，A类流通股和可发行的A类股的相对变动幅度随着股价进一步远离中间价而减少。

110

如果根据我们的股权激励计划行使任何未偿还认股权证或发行其他股权奖励 ，或者我们未来发行额外的股权或可转换债务证券，参与此次发行的新投资者将进一步稀释。

111

未经审计的备考压缩合并财务信息

截至2021年3月31日的未经审计的备考简明综合资产负债表以及截至2021年3月31日的三个月和截至2020年12月31日的年度的未经审计的备考简明综合经营报表和全面亏损表显示了我们的综合财务状况和经营结果。

(1)在题为“组织结构”一节下描述的组织交易，如同此类 交易发生在2021年3月31日(对于未经审计的备考简明综合资产负债表)和发生在2020年1月1日(对于未经审计的备考简明综合经营报表和全面亏损)；

(2)应收税金协议的影响，如标题为“某些关系和相关人”一节所述。 应收税金协议的交易；

(3)对Rani Holdings 应占收入的企业所得税拨备，税率为%，包括所有美国联邦、州和地方所得税；以及

(4)本次发售以及本次发售的估计净收益的 应用，如题为使用收益的部分所述。

我们的 历史合并财务信息来源于Rani LLC及其子公司的合并财务报表，以及本招股说明书其他部分包括的合并财务报表的附注。Rani 控股公司成立于2021年4月6日，在本次发行完成之前没有重大资产或经营业绩。因此，其历史财务信息不包括在未经审计的备考压缩合并财务信息 中。

未经审计的备考简明综合财务信息的编制依据是 我们将作为一家公司为美国联邦和州所得税目的征税，因此，我们将成为一个需要缴纳美国联邦、州和外国所得税的纳税实体。未经审计的备考简明综合财务信息是根据美国证券交易委员会S-X法规第11条编制的，该条款经最终规则第33-10786号修订，对有关收购和处置业务的财务披露进行了修订。第33-10786号新闻稿用简化的要求取代了现有的备考调整标准，以描述组织性 交易，并展示已经发生或合理预期发生的合理可评估的交易影响。有关 假设的讨论，请参阅未经审计的预计简明综合财务信息的附注。

未经审核的备考简明综合财务资料并不一定显示如果上述交易发生在上述日期或将来可能实现的财务结果 。未经审计的备考简明综合财务信息也不会影响 任何预期的协同效应、运营效率或成本节约的潜在影响，这些潜在影响可能来自交易或组织交易产生的任何整合成本，或任何不具有持续性影响的成本。 未来的结果可能与未经审计的备考简明综合经营报表和全面亏损中反映的结果有很大差异，不应依赖于作为我们在完成本次发售和其他发售后的业绩的指标。 然而，我们的管理层相信，该等假设为呈现预期交易的重大影响提供了合理的基础 ，备考调整对该等假设给予适当的影响，并在未经审核的备考精简综合财务信息中恰当地应用。

作为一家上市公司，我们将实施额外的程序和流程，以满足适用于上市公司的标准和要求 。我们预计与这些步骤相关的额外年度费用，以及额外的董事和高级管理人员责任保险，

112

董事费用、遵守SEC报告要求的成本、转让代理费、雇用额外的会计、法律和行政人员、增加的审计和法律费用 以及类似费用。我们没有包括与这些费用有关的任何形式上的调整。

就未经审核的形式简明综合财务信息而言，我们假设我们将以相当于本招股说明书封面所载的 估计公开发行价格区间的中点的每股价格发行A类普通股，因此，紧随本次发售完成后，我们未持有的有限责任公司权益所代表的所有权百分比将为 %，因此，可归因于我们未持有的有限责任公司权益的净收入将占我们净收益的%。(=除另有说明外，提交的未经审计的预计简明综合财务信息 假定承销商没有行使购买额外A类普通股的选择权。

正如在应收税金协议的特定关系和相关人员交易一节中更详细地描述的，为完成本次发行，我们将与Rani LLC和某些持续的LLC所有者签订应收税金协议，该协议将规定Rani Holdings向这些持续的LLC支付85%的税收优惠金额(如果有)。 如果有，我们将与Rani LLC签订应收税金协议，该协议将规定Rani Holdings向该持续LLC支付85%的税收优惠金额(如果有)。 如果有，我们将与Rani LLC和某些持续的LLC所有者签订应收税金协议Rani Holdings被视为实现(使用若干假设计算)的原因是：(I)Rani LLC资产的税基增加，原因是(A)上文所述的任何未来 赎回或交换有限责任公司权益，以及(B)根据应收税款协议支付的款项，以及(Ii)根据应收税款协议支付的若干其他税收优惠 。Rani Holdings实现的实际税收优惠可能与根据应收税款协议计算的税收优惠不同，这是因为在应收税款协议中使用了某些假设，包括使用假设的加权平均州和地方所得税税率来计算税收优惠。这项付款义务是Rani Holdings的义务，而不是Rani LLC的义务。请参阅标题为？某些关系 和应收税金协议的相关人员交易？的小节。

如果我们产生了足够的应税收入来利用组织交易带来的税收 好处，我们预计将从实现的剩余15%的现金节省中获益(如果有的话)。我们预计不会因组织交易和用此次发行的部分净收益从Rani LLC购买新发行的LLC权益而在应收税金协议下记录负债。这是因为购买有限责任公司权益不会导致应税交易，我们目前预计 将对通过购买有限责任公司权益产生的递延税项资产记录全额估值津贴。由于若干持续有限责任公司拥有人未来赎回或交换有限责任公司权益的金额及时间存在不确定性 并向若干持续有限责任公司拥有人购买有限责任公司权益，未经审核备考简明综合财务资料假设未来并无赎回或交换或购买有限责任公司权益的情况发生， 因此未经审核备考简明财务资料假设Rani LLC资产或据此可能实现的其他税项优惠的税基不会增加。因此，未经审核的备考简明综合财务资料假设未来不会发生赎回或交换或购买有限责任公司权益的情况。 因此，未经审核的备考简明综合财务信息假设Rani LLC资产或据此可能实现的其他税项优惠不会增加。但是，如果某些持续的LLC 所有者赎回或交换或出售其所有LLC权益，我们将确认约100万美元的递延税项资产和约100万美元的应收税金 协议项下的负债, 假设：(I)所有交易或购买发生在同一天；(Ii)A类普通股每股价格为 $(本招股说明书首页所载价格区间的中点)；(Iii)恒定公司税率为 %；(Iv)我们将有足够的应税收入来利用税收优惠，以及(V)税法没有重大变化。假设A类普通股每股价格和公司税率保持不变，由某些持续有限责任公司单位持有人(或他们的有限责任公司权益受让人或其他受让人)交换或购买的有限责任公司权益金额每增加(减少)5%，我们的递延税项资产将增加(减少)约100万美元，相关负债将增加(减少)约100万美元。假设A类普通股每股股价每增加(减少)1.00美元，我们的递延税项资产将增加(减少)约100万美元，相关负债将增加(减少)约100万美元， 假设交换或购买的有限责任公司权益的数量

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某些持续的有限责任公司单位持有人(或其有限责任公司权益的受让人和其他受让人)和公司税率保持不变。这些金额是估计值， 仅用于说明目的。根据应收税金协议，我们将确认的递延税项资产和负债的实际金额将根据交换和购买的时间、我们的A类普通股在交换或购买时的价格 、我们利用组织交易的税收优惠的能力以及当时的税率等因素而有所不同。未经审计的备考简明合并财务信息应与本招股说明书中其他部分包括的未经审计的备考简明合并财务信息、风险因素、组织结构、资本化、管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析、Rani LLC已审计的合并财务报表及其相关注释以及Rani LLC的中期未经审计简明合并财务报表及其相关注释一起阅读。 招股说明书中其他部分包括未经审计的Rani LLC中期未经审计简明合并财务报表及其相关注释。 招股说明书中的其他部分包括未经审计的Rani LLC的中期未经审计的简明合并财务报表及其相关注释。

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未经审计的备考压缩综合资产负债表

截至2021年3月31日

(以千为单位，份额和单位金额除外)		拉尼 治疗学， 有限责任公司AS 已报告				组织 交易记录 调整								拉尼 治疗学 控股公司 形式上的
资产
流动资产：
现金和现金等价物		$	76,662			$					(1) (2) (7)			$
预付费用			140
流动资产总额			76,802
递延融资成本			785
财产和设备，净值			4,490
总资产		$	82,077			$								$
负债、可赎回可转换优先股和成员 赤字/股东权益
流动负债：
应付帐款			943
关联方应付			346
应计费用			1,890
递延收入			1,961
长期债务的当期部分			1,946
流动负债总额			7,086
长期负债：
优先股权证责任			536								(6)
长期债务，减少流动部分			1,892								(7)
总负债		$	9,514			$								$
承诺和或有事项
可转换优先股，授权32,620,000辆，已发行27,629,804辆， 未偿还			191,034								(5)
成员赤字/股东权益：
普通单位，核准1.01亿个单位，已发行和未发行单位46,896,280个			1,130								(5) (6)
A类普通股，每股票面价值0.0001美元			—								(1)
B类普通股，每股票面价值0.0001美元			—								(2)
C类普通股，每股票面价值0.0001美元，授权发行，未发行，已发行			—								(3)
附加 实收资本			—								(4) (10) (9)
累计赤字			(119,601	)							(10)
会员合计(赤字)/股东权益合计			(118,471	)
Rani Treeutics，LLC成员拥有的非控股权益			—								(8)
总负债、可赎回可转换优先股和成员(赤字)/ 股东权益		$	82,077			$								$

见未经审计的备考简明综合财务信息附注

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