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根据规则424(B)(4) 提交的​
 注册号333-249530​
招股说明书
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400万股
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/lg_in8bio-4c.jpg]
普通股
这是IN8bio，Inc.首次公开发行普通股。我们将在此次发行中出售400万股普通股。首次公开募股(IPO)价格为每股10.00美元。我们的普通股已获准在纳斯达克全球市场上市，代码为“INAB”。
根据联邦证券法的定义，我们是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，因此，我们可能会选择遵守某些降低的上市公司报告要求，以便在未来提交文件。参见“招股说明书摘要--作为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的影响。”
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投资我们的普通股涉及风险。请参阅本招股说明书第11页开始的“风险因素”。
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每股
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总计
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首次公开募股价格 ​ ​ ​ $ 10.00 ​ ​ ​ ​ $ 40,000,000 ​ ​
承保折扣和佣金(1) ​ ​ ​ $ 0.70 ​ ​ ​ ​ $ 2,800,000 ​ ​
支付给我们，未计费用 ​ ​ ​ $ 9.30 ​ ​ ​ ​ $ 37,200,000 ​ ​
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(1)
我们已同意向承保人报销某些费用。有关承保补偿的更多信息，请参见第167页的“承保”。
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美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有就本招股说明书的准确性或充分性发表意见。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
我们已授予承销商购买最多60万股额外普通股的选择权，以弥补超额配售(如果有)。
承销商预计在2021年8月3日左右将我们普通股的股票交付给购买者。
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B.莱利证券
2021年7月29日的招股说明书
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第 页
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招股说明书摘要
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
风险因素
​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
有关前瞻性陈述的特别说明
​ ​ ​ ​ 61 ​ ​
市场和行业数据
​ ​ ​ ​ 63 ​ ​
收益使用情况
​ ​ ​ ​ 64 ​ ​
股利政策
​ ​ ​ ​ 66 ​ ​
大写
​ ​ ​ ​ 67 ​ ​
稀释
​ ​ ​ ​ 69 ​ ​
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
​ ​ ​ ​ 71 ​ ​
业务
​ ​ ​ ​ 82 ​ ​
管理
​ ​ ​ ​ 131 ​ ​
高管和董事薪酬
​ ​ ​ ​ 137 ​ ​
某些关系和关联方交易
​ ​ ​ ​ 150 ​ ​
主要股东
​ ​ ​ ​ 154 ​ ​
股本说明
​ ​ ​ ​ 156 ​ ​
有资格未来出售的股票
​ ​ ​ ​ 161 ​ ​
美国联邦所得税对非美国持有者的重大后果
​ ​ ​ ​ 163 ​ ​
承销
​ ​ ​ ​ 167 ​ ​
法律事务
​ ​ ​ ​ 175 ​ ​
专家
​ ​ ​ ​ 175 ​ ​
在哪里可以找到更多信息
​ ​ ​ ​ 175 ​ ​
财务报表索引
​ ​ ​ ​ F-1 ​ ​
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本招股说明书中出现的IN8BIO、“INEIGHTBIO”、IN8BIO徽标、Deltex和IN8BIO，Inc.的其他商标、商号或服务标志均为IN8bio，Inc.的财产。本招股说明书中出现的所有其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中的商标和商号可能不带®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会主张其权利的任何指示。本招股说明书第93、95、102、108和112页上的图像是用biorender.com创建的。
吾等或承销商均未授权任何人提供除本招股说明书或由吾等或代表吾等编制的任何免费书面招股说明书或我们已向您推荐的招股说明书中包含的信息或陈述以外的任何信息或陈述。我们和承保人对其他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。本招股说明书是一项仅出售在此发售的股票的要约，但仅限于在合法的情况下和司法管辖区内出售。本招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息仅在其日期有效，无论其交付时间或出售我们普通股的任何股份。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。
我们和承销商都没有采取任何措施，允许您在除美国以外的任何司法管辖区就此次发行或拥有或分发本招股说明书或我们可能向您提供的与此次发行相关的任何免费书面招股说明书。您必须告知您自己，并遵守与此次发行相关的任何限制，以及在美国境外分发本招股说明书和任何此类免费撰写的招股说明书的限制。
 
i
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在2021年8月23日(本招股说明书发布之日后25天)之前，所有购买、出售或交易我们普通股股票的交易商，无论是否参与本次发售，都可能被要求提交招股说明书。这还不包括交易商在担任承销商时以及就其未售出的配售或认购情况提交招股说明书的义务。
 
II
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招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息。此摘要不完整，不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，特别是“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分，以及我们的财务报表和本招股说明书其他部分包含的相关说明。除上下文另有要求外，本招股说明书中的术语“IN8bio，Inc.”、“该公司”、“我们”、“我们”和类似的引用均指IN8bio，Inc.。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗癌症的γ-δT细胞疗法的发现、开发和商业化。γ-δT细胞是天然存在的免疫细胞，既具有先天免疫系统的特性，又具有获得性免疫系统的特性，可以从本质上区分健康组织和患病组织。这些细胞作为天然免疫和获得性免疫之间的功能桥梁，有助于直接杀死肿瘤，以及免疫细胞的招募和激活，以驱动更深层次的免疫反应。γ-δT细胞在免疫功能和激活、对抗癌症等疾病中的关键作用，突显了它们在广泛的实体和血液恶性肿瘤中的治疗潜力。我们基于在伽马三角洲T细胞生物学、专有基因工程和细胞类型特定制造能力(统称为Deltex平台)方面的深厚专业知识，开发体外扩增和激活的伽马三角洲T细胞候选细胞。我们的平台采用同种异体、自体和转基因方法来开发新的细胞疗法，旨在有效地识别和根除肿瘤细胞。我们是目前临床上最先进的γ-δT细胞公司。我们的主要候选产品目前处于第一阶段临床试验：INB-200用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)，INB-100用于治疗正在接受造血干细胞移植(HSCT)的白血病患者。对于INB-200，我们预计在2021年底之前报告本阶段第一阶段试验的第二个队列的初步结果，并在2022年报告本阶段第一试验的第三个队列的初步第一阶段结果。对于INB-100，我们预计将在2022年报告我们第一阶段临床试验的第一批队列的初步结果, 2023年所有队列的背线结果。此外，我们的Deltex平台已经产生了广泛的临床前项目组合，包括INB-400和INB-300，专注于解决其他实体肿瘤类型。我们预计将在2022年上半年和2023年为我们的流水线产品候选提交三份IND。
化疗是实体肿瘤治疗的主要手段，它会耗尽和破坏免疫细胞，限制它们寻找和杀死肿瘤的能力。尽管有这些限制，化疗仍继续用于标准护理方案，因为它能够直接杀死肿瘤。然而，残留的肿瘤细胞对化疗有抵抗力，往往会残留下来，导致疾病复发。化疗的淋巴消耗特性进一步加剧了这一点，化疗会严重减少免疫细胞的数量，如γ-δT细胞，这些细胞可以寻找并杀死残留的肿瘤细胞。我们利用我们专有的伽马-德尔塔T细胞的基因修饰来保护细胞免受化疗引起的损害，潜在地允许它们与化疗同时进行。这可能使我们的候选产品能够识别和杀死残留的肿瘤细胞，包括化疗耐药细胞，在肿瘤经历最大的化疗诱导压力和脆弱性时进行攻击。我们把这种方法称为“Deltex抗药性免疫疗法”，或Deltex DRI，它是我们几个项目的基础，包括INB-200。我们是第一家将转基因γ-δT细胞推向临床的公司。为了开发一种现成的治疗方法，我们正在开发一种供者衍生的、扩大的、激活的、非基因修饰的γ-δT细胞治疗候选药物，用于白血病的治疗。
我们的Deltex平台旨在克服与伽马三角洲T细胞的扩增、基因工程和可扩展制造相关的许多挑战。这种方法使我们能够在体外扩大细胞，为患者提供潜在的治疗性剂量，利用γ-δT细胞的独特特性，包括它们广泛识别肿瘤细胞上的细胞应激信号的能力。我们已经使用Deltex平台创建了创新同种异体的深层管道，
 
1
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自体和/或转基因产品候选产品旨在有效地针对并潜在地根除疾病并改善患者预后。
下表显示了我们全资拥有的临床和临床前候选产品的开发状况：
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d23-fc_overv4c.jpg]
图1.管线图
到目前为止，利用嵌合抗原受体T细胞或CAR-T细胞的细胞疗法虽然对液体肿瘤有效，但对实体肿瘤的治疗效果有限。美国癌症协会估计，美国每年新增实体肿瘤病例170万例，是血癌发病率的九倍。这代表了一个高度未得到满足的医疗需求，目前正在开发的细胞疗法没有充分解决这一问题。我们的主要候选产品之一INB-200是第一阶段开发中的转基因自体γ-δT细胞候选产品。我们最初的适应症是新诊断的胶质母细胞瘤，或GBM，自2005年实施Stupp方案以来，治疗标准基本上没有变化，手术切除后再进行放疗和化疗。尽管目前的治疗方法，大多数患者在一年内复发，很少有患者存活超过五年。我们对INB-200进行了改造，使其对烷化剂具有抗药性，烷化剂是一类用于治疗GBM和其他癌症的化疗药物。这可以使INB-200在新诊断的治疗环境中作为当前护理标准的辅助剂进行管理。在临床前研究中，我们的Deltex DRI技术已被证明可以在有毒的化疗环境中维持免疫细胞功能，显示出与化疗联合使用治疗多发性实体瘤癌症的潜力。我们正在阿拉巴马大学伯明翰分校的奥尼尔综合癌症中心对新诊断的GBM患者进行INB-200第一阶段重复剂量递增临床试验, 或者UAB。我们预计在2021年底之前报告本阶段第一阶段试验的第二个队列的初步结果，并在2022年报告本阶段第一试验的第三个队列的初步第一阶段结果。
我们还在寻求开发现成的Deltex治疗候选药物，这导致了我们的第一个同种异体临床项目INB-100，以证明捐赠者来源的γ-Delta T细胞的安全性。这种治疗候选药物正在初步开发中，用于治疗正在接受造血干细胞移植的白血病患者。在过去的20年里，HSCT手术的数量一直在增加，2018年美国有9000多名患者接受了治疗。急性髓系白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)是三种最常见的异基因造血干细胞移植治疗癌症中的两种，约占所有异基因造血干细胞移植的50%。我们已经开发出可扩展的方法，在自动化制造设备中从外周血中扩增和激活γ-δT细胞。先前的临床观察表明，高数量的循环γ-δT细胞与改善HSCT患者的生存结果相关。INB-100杀灭残留白血病细胞的潜在能力，再加上历史上观察到的生存益处，可能会
 
2
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减少造血干细胞移植患者的白血病复发。我们正在堪萨斯大学癌症中心进行INB-100在异基因造血干细胞移植患者中的第一阶段剂量递增临床试验。我们目前预计将在2022年报告这项试验中第一个队列的初步数据，并在2023年报告所有队列的背线数据。
INB-400是我们开发同种异体Deltex治疗实体肿瘤候选药物的第一个项目。我们计划利用我们正在进行的INB-200和INB-100第一阶段临床试验的临床数据，提供必要的安全数据，以支持在2022年上半年之前提交INB-400的研究性新药申请(IND)，以启动治疗新诊断GBM的临床试验。INB-300是我们的第二个临床前计划，专注于开发Deltex DRI候选产品，并增加了CAR。
我们还在开发广泛的临床前项目组合，重点是将我们的Deltex平台的应用扩展到其他实体肿瘤类型，以及与美国食品和药物管理局(FDA)批准的其他疗法相结合，以增强它们的抗肿瘤活性。我们认为，我们的临床前数据支持Deltex DRIγ-Delta T细胞与已获批准的治疗相结合的发展，如检查点抑制剂和DNA损伤修复抑制剂或DDR途径，如聚(ADP-核糖)聚合酶或PARP抑制剂。我们未来的候选产品可能会加入更多专有的基因改变，旨在使它们对用于治疗多种实体肿瘤癌症的化疗产生抗药性。
截至2021年6月30日，我们的知识产权组合目前由七个专利系列组成，通过物质组合和使用方法广泛保护我们的Deltex平台和我们的候选产品。我们的专利广泛涵盖了对伽马-德尔塔T细胞进行的任何导致化疗耐药的基因改造。他们还介绍了从患者或捐赠者中产生这些基因工程细胞的方法，以及它们在多发性固体和液体肿瘤中的应用。我们的产品组合广泛涵盖同种异体γ-δT细胞在造血干细胞移植中的应用。最后，我们的专利系列涵盖了我们的CAR结构在γ-δT细胞中的组成，特别是在Out Deltex DRI细胞中，以及它们在多种固体和液体肿瘤中的用途。
我们已经组建了一个基于γ-δT细胞疗法的发现和开发专家团队。我们由我们的创始人兼首席执行官William Ho领导，他在生物技术公司的管理以及医疗融资和投资方面拥有大约20年的经验。我们的科学创始人兼首席科学官Lawrence Lamb博士是γ-Delta T细胞生物学和制造领域的先驱，他发表了一项基础性工作，确定了这些细胞的潜在抗白血病作用及其与提高总体存活率的关联。兰姆博士在20世纪90年代首先描述了Vd1+γ-Delta T细胞的细胞类型特异性扩增，他的专业知识领导了我们Deltex平台的开发。兰姆博士还担任我们的科学咨询委员会主席，委员会成员包括全球知名的临床医生、肿瘤学家和免疫学家。我们的首席财务官、注册会计师帕特里克·麦考尔曾在Turnstone Biologics Inc.担任财务副总裁，负责管理战略和财务业务，并支持投资者关系。我们负责运营和创新的副总裁Kate Rochlin博士是一位成就斐然的科学家和企业家，在研发和运营方面拥有14年的经验，之前曾在剑桥的Curadigm担任首席商务官。
我们的战略
我们致力于利用我们的Deltex平台开发下一代细胞疗法，我们相信这种疗法可以极大地改善癌症患者的预后。为实现这一目标，我们的策略如下：
•
继续我们的主要候选产品INB-200和INB-100的临床开发。
​
•
推动INB-400和INB-300进入临床开发，但需获得监管授权才能根据INDS继续进行。
​
•
利用我们的Deltex平台获得更多适应症和候选产品。
​
•
推进并继续扩大我们的生产规模。
​
•
独立开发和商业化我们的候选产品，我们相信可以最大限度地提高它们的价值并使患者受益。
​
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3
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风险因素摘要
我们的业务和执行战略的能力面临许多风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑本招股说明书概要部分后面标题为“风险因素”一节中描述的所有风险和不确定因素，以及本招股说明书中的所有其他信息。这些风险包括但不限于以下风险：
•
自成立以来，我们已出现重大运营亏损，预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大运营亏损，可能永远无法实现或保持盈利。
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•
我们的经营历史有限，没有任何产品获准用于商业销售，这可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
​
•
即使此次发行成功，我们也需要大量额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些开发计划或其他业务。
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•
我们依赖于我们的γ-Delta T细胞候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们不能获得必要的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。
​
•
我们的Deltex候选产品采用细胞治疗(包括癌症治疗)的新方法，这对成功开发、制造和商业化我们的候选产品具有重大挑战。
​
•
我们的Deltex平台的临床和商业用途是不确定的，而且可能永远不会实现。此外，γ-δT细胞的功能和产生的某些方面目前还知之甚少或尚不清楚，可能只有通过进一步的临床前和临床试验才能知道。
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•
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他方面的不利影响。
​
•
持续的新冠肺炎疫情可能会继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验、供应链和业务开发活动。
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•
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
​
•
我们面临着激烈的竞争，我们的许多竞争对手比我们拥有更丰富的经验和资源。
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•
我们的制造流程很复杂，在生产中可能会遇到困难，如果获得批准，这将延迟或阻碍我们为未来的临床试验或商业化提供足够的候选产品的能力。
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•
临床候选产品开发涉及漫长且昂贵的过程，并涉及不确定的结果。我们的临床试验可能会产生额外成本，并遇到重大延迟或困难。
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•
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
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•
我们目前将γ-δT细胞存储在我们的研发设施中，我们的存储冰柜的任何损坏或损失都会导致更换延迟，我们的业务可能会受到影响。
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•
我们目前依赖一家第三方供应商生产我们的自动化制造设备和慢病毒载体。这些都是制造我们候选产品所需的关键产品，包括INB-200和INB-100。供应商及时交货能力的任何损害或损失都可能导致生产延误，我们的业务可能会受到影响。
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•
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反了与阿拉巴马大学伯明翰分校研究基金会和埃默里大学的许可协议，或任何
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如果我们根据其他协议获取或将获取候选产品的知识产权，我们可能会失去继续开发相关产品并将其商业化的能力。
•
如果我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们将候选产品和技术成功商业化的能力可能会受到不利影响。
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企业信息
Incysus，Ltd.于2016年2月8日在百慕大注册成立。2018年5月7日，Incysus有限公司在美国重新注册为一家新成立的特拉华州公司Incysus治疗公司，在该交易中，Incysus有限公司转换为新成立的特拉华州公司Incysus治疗公司。在驯化后，Incysus有限公司的每股A类股票自动转换为Incysus治疗公司的一股普通股，Incysus有限公司的每股B类股票自动注销，不转换为Incysus治疗公司的任何类别股本的任何股份纽约，纽约10016，我们的电话号码是(646600-6438)。我们的公司网址是www.in8Bio.com。本招股说明书不包含本招股说明书中包含的信息或通过本网站获取的信息。我们在此招股说明书中包括我们的网站只是作为非活跃的文本参考。
作为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的含义
我们是2012年4月颁布的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”，我们将一直是一家新兴成长型公司，直到出现以下情况：我们的年收入超过10.7亿美元的财年最后一天；我们有资格成为“大型加速申报公司”的那一天，非附属公司持有至少700.0美元的股权证券；我们在任何三年内发行的股票超过以及在我们首次公开募股(IPO)五周年之后结束的本财年的最后一天。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖某些豁免，不受各种上市公司报告要求的约束，包括不需要我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节进行审计，减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和任何之前未获批准的金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。特别是，在这份招股说明书中，我们只提供了两年的经审计财务报表，没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬相关信息。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
此外，《就业法案》还规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司的某些降低的披露要求。因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到实施新会计准则或经修订的会计准则的相同时间的规限，这可能会令我们的财务报表更难与其他公众公司的财务报表作比较。作为这次选举的结果，我们在招股说明书中提供的信息可能与您从您持有股权的其他上市公司获得的信息不同。
根据修订后的1934年证券交易法的定义，我们也是一家较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并且只要(I)非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的市值低于2.5亿美元 ，我们就可以利用这些按比例披露的信息。
 
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在我们第二财季的最后一个工作日衡量，或(Ii)在最近完成的财年中，我们的年收入不到1亿美元，非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的市值在我们第二财季的最后一个工作日衡量不到7亿美元。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择只在我们的Form 10-K年报中展示最近两个财政年度的经审计财务报表，并减少了有关高管薪酬的披露义务，而且，与新兴成长型公司类似，如果我们是一家年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们将不需要获得由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。
 
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产品
拟发行的普通股
400万股
这之后将发行的普通股
提供服务
18,754,553股(或19,354,553股，如果承销商全数行使购买额外股份的选择权)
额外购买的选项
个共享
60万股
收益使用情况
根据每股10.00美元的首次公开募股(IPO)价格，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，我们估计此次发行的净收益约为3260万美元(如果承销商行使购买额外股份的选择权，则约为3810万美元)。
我们目前打算将此次发行的净收益与我们现有的现金一起使用，具体如下：
•
大约800万至1300万美元，用于推动INB-200的临床开发，包括完成我们正在进行的第一阶段临床试验，并启动第二阶段临床试验，用于治疗新诊断的GBM，以及评估其他适应症；
​
•
大约100万至200万美元，用于推动INB-100的临床开发，包括完成我们正在进行的第一阶段临床试验，用于治疗接受造血干细胞移植的白血病患者；
​
•
大约400万至500万美元，用于推动INB-400的临床开发，包括提交IND申请和启动治疗新诊断的GBM的第一阶段临床试验；以及
​
•
其余资金用于其他研发活动，包括临床前开发、我们制造能力的发展、营运资金和其他一般企业用途。
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有关更多信息，请参阅标题为“收益的使用”部分。
风险因素
在决定投资我们的普通股之前，您应该阅读标题为“风险因素”的部分，详细讨论需要仔细考虑的因素，以及本招股说明书中包含的所有其他信息。
纳斯达克全球市场
符号
“Inab”
本次发行后我们的普通股流通股数量以截至2021年3月31日的14,754,553股流通股为基础，不包括：
•
截至2021年3月31日，根据修订后的2018年股权激励计划或2018年计划，我们可通过行使已发行股票期权发行1,552,290股普通股，加权平均行权价为每股5.20美元；
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•
我们的普通股86,258股，可在行使股票期权时发行，这些股票将在本次发行完成后根据反摊薄权利授予一名董事，作为
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​
 
7
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在标题为“某些关系和关联方交易-董事反淡化权利”一节中有更全面的描述；
•
根据我们的2020股权激励计划或2020计划为未来发行预留的普通股4,200,000股，该计划在紧接与本次发行相关的承销协议执行之前生效，加上未来为发行预留的普通股数量的任何增加，如标题为“高管和董事薪酬-员工福利计划-2020股权激励计划”一节更全面地描述(其中购买我们普通股总计481,275股的选择权授予我们的某些非雇员董事、高管、2020年计划生效时的其他员工和一名顾问(行使价格等于每股首次公开募股价格)；和
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•
根据我们的2020员工购股计划(ESPP)为未来发行预留的200,000股普通股，该计划在与本次发行相关的承销协议执行之前立即生效，加上根据我们的ESPP为发行预留的普通股数量的任何未来增加，包括每年自动常青增加，如标题为“高管和董事薪酬-员工福利计划-2020员工购股计划”一节中更全面的描述。
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另外，除非我们另有说明，本招股说明书中的信息假设为：
•
我们修订和重述的公司证书在本次发售完成后立即提交和生效，以及我们修订和重述的章程在紧接本次发售完成之前通过；
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•
本次发行完成后，我们优先股的所有流通股将自动转换为10,990,065股我们的普通股；
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•
我们的普通股和优先股0.365股对1股的反向股票拆分于2020年11月5日生效；
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•
不行使上述未完成期权；以及
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•
承销商未行使购买最多600,000股普通股的选择权。
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​
 
8
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汇总财务数据
下表总结了我们的财务数据。我们已从本招股说明书其他部分出现的经审计财务报表中得出截至2019年12月31日和2020年12月31日的营业报表和资产负债表数据。截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月的营业报表数据和截至2021年3月31日的资产负债表数据来源于本招股说明书其他部分包含的未经审计的简明中期未经审计财务报表。我们未经审计的简明中期财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制的，其基础与我们已审计的财务报表相同，管理层认为包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整对于公平呈现那些财务报表中提出的财务信息是必要的。我们的历史结果并不一定代表未来任何时期的预期结果。阅读以下财务数据摘要时，应同时阅读标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，以及我们的财务报表和本招股说明书中其他地方的相关说明。
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年终
12月31日
​ ​
三个月
截至3月31日
​
(千，不包括每股和每股数据)
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2019
​ ​
2020
​ ​
2020
​ ​
2021
​
操作报表数据： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
运营费用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研发
​ ​ ​ $ 2,358 ​ ​ ​ ​ $ 5,378 ​ ​ ​ ​ $ 1,052 ​ ​ ​ ​ $ 1,245 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 2,708 ​ ​ ​ ​ ​ 3,179 ​ ​ ​ ​ ​ 639 ​ ​ ​ ​ ​ 1,118 ​ ​
财产处置损失和
设备
​ ​ ​ ​ 68 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总运营费用
​ ​ ​ ​ 5,134 ​ ​ ​ ​ ​ 8,557 ​ ​ ​ ​ ​ 1,691 ​ ​ ​ ​ ​ 2,363 ​ ​
运营损失
​ ​ ​ ​ (5,134) ​ ​ ​ ​ ​ (8,557) ​ ​ ​ ​ ​ (1,691) ​ ​ ​ ​ ​ (2,363) ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ (5,134) ​ ​ ​ ​ $ (8,557) ​ ​ ​ ​ $ (1,691) ​ ​ ​ ​ $ (2,363) ​ ​
普通股股东应占净亏损(1)
​ ​ ​ $ (5,912) ​ ​ ​ ​ $ (10,340) ​ ​ ​ ​ $ (1,951) ​ ​ ​ ​ $ (3,069) ​ ​
普通股股东每股净亏损：基本亏损和
稀释
​ ​ ​ $ (1.85) ​ ​ ​ ​ $ (3.02) ​ ​ ​ ​ $ (0.59) ​ ​ ​ ​ $ (0.82) ​ ​
用于计算净值的加权平均份额
普通股每股亏损
股东：基本和稀释
​ ​ ​ ​ 3,188,165 ​ ​ ​ ​ ​ 3,419,075 ​ ​ ​ ​ ​ 3,305,367 ​ ​ ​ ​ ​ 3,764,488 ​ ​
普通股预计净亏损
股东(1)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (8,557) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (2,363) ​ ​
预计普通股股东每股净亏损(未经审计)：基本和稀释(1)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (0.91) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (0.16) ​ ​
用于计算普通股股东应占预计每股净亏损的加权平均股份(未经审计)：基本和稀释(1)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 9,382,360 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 14,754,553 ​ ​
​
(1)
在计算截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的三个月未经审计的备考基本和稀释后每股普通股净亏损时使用的未经审计备考基本和稀释加权平均普通股为
​
​
 
9
目录
 
准备在本次发行完成后反映我们的可转换优先股的所有流通股自动转换为普通股。
​ ​ ​
截至2021年3月31日
​
(千)
​ ​
实际
​ ​
专业
形式(1)
​ ​
形式
调整后(2)
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(未审核)
​ ​
(未审核)
​
资产负债表数据： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
现金
​ ​ ​ $ 15,052 ​ ​ ​ ​ $  15,052 ​ ​ ​ ​ $  49,488 ​ ​
营运资金(3)​
​ ​ ​ ​ 12,310 ​ ​ ​ ​ ​ 12,310 ​ ​ ​ ​ ​ 47,994 ​ ​
总资产
​ ​ ​ ​ 20,423 ​ ​ ​ ​ ​ 20,423 ​ ​ ​ ​ ​ 51,725 ​ ​
优先股
​ ​ ​ ​ 34,900 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股东(亏损)总股本
​ ​ ​ ​ (18,581) ​ ​ ​ ​ ​ 16,319 ​ ​ ​ ​ ​ 48,869 ​ ​
​
(1)
预计列反映了本次发行完成后，我们优先股的所有流通股将自动转换为总计10,990,065股普通股。
​
(2)
调整后的备考一栏反映了上述备考调整，以及在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，本次发行中以每股10.00美元的首次公开募股价格出售4,000,000股我们的普通股。
​
(3)
我们将营运资本定义为流动资产减去流动负债。
​
​
 
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目录​
 
风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本招股说明书中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大的运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们出现了严重的运营亏损。截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个月，我们的净亏损分别为510万美元和860万美元，截至2021年3月31日的三个月净亏损为240万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为2040万美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。自成立以来，我们将几乎所有的努力都投入到我们候选产品的研究、临床前和临床开发上，组织和配备我们的公司，制定业务计划，筹集资金，建立我们的知识产权组合，并进行临床试验。到目前为止，我们从未获得过任何候选产品的监管批准或商业化。我们可能需要几年的时间，如果有的话，才能有商业化的产品。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们预计，如果以下情况发生，我们的费用将大幅增加：
•
使用INB-100和INB-200进行我们当前和未来的临床试验；
​
•
继续开发我们的临床前候选产品INB-300和INB-400；
​
•
为我们当前和未来成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管和营销批准；
​
•
建立我们的制造能力，包括发展我们的合同开发和制造关系，以及建立我们的内部制造设施；
​
•
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
​
•
扩展我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床前和临床开发、制造和商业化努力的人员；
​
•
在未来建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何当前或未来候选产品商业化；
​
•
寻求识别、发现、开发其他候选产品并将其商业化；以及
​
•
运营我们的业务会产生额外的法律、会计或其他费用，包括与上市公司运营相关的额外成本。
​
要实现并保持盈利，我们必须成功开发并最终商业化产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验，获得监管部门的批准，建立和验证商业规模的当前良好制造实践，或cGMP，设施，营销和销售我们获得监管部门批准(包括通过第三方)的任何产品，以及发现或获得和开发其他候选产品。我们只是处于其中一些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以抵消我们的支出并实现盈利的收入。
由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现盈利。如果监管部门要求我们进行临床试验或临床前
 
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目录
 
除了目前预期的研究外，或者如果我们临床试验的启动和完成或任何候选产品的开发出现任何延迟，我们的费用可能会增加。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们普通股价值的下降也可能导致你的全部或部分投资损失。
我们的经营历史有限，没有任何产品被批准用于商业销售，这可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家处于早期临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。到目前为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员，开发我们的技术，确定和开发INB-200和INB-100以及我们的其他候选产品，进行临床前研究，启动和进行INB-200和INB-100的临床试验，业务规划和筹集资金。除了INB-200和INB-100之外，我们所有的研究项目都仍处于临床前或研究开发阶段，处于这种开发阶段的候选项目或产品在生物制药行业失败的风险甚至高于处于临床开发阶段的项目或产品。我们尚未证明有能力成功进行或完成任何临床试验，包括大规模的关键临床试验、获得市场批准、生产临床或商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。通常情况下，从进入第一阶段临床试验到批准用于治疗患者，开发一种新药需要大约6到10年的时间，但在许多情况下，可能需要更长的时间。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化候选基因药物产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像应有的那样准确。
此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们的任何候选产品获得批准，我们最终将需要从一家专注于研究和临床的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
即使这次发行成功，我们也需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些开发计划或其他业务。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们对我们的候选产品进行临床试验并寻求营销批准以及推进我们的其他计划时。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们正在进行的和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。根据我们的研发计划，我们相信，此次发行的净收益，加上我们现有的现金，将足以为我们进入 的业务提供资金。此外，我们还需要获得大量额外资金，用于我们的持续运营以及计划中的研究和临床开发活动。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•
我们正在进行的候选产品临床前研究和临床试验的时间、进度、成本和结果，包括与新冠肺炎相关的任何延迟或对我们开发计划的其他相关影响；
​
•
我们可能追求的其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；
​
•
我们能够以优惠条件建立合作关系(如果有的话)；
​
 
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•
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
​
•
对于我们可能获得市场批准的任何候选产品，未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售、报销和分销；
​
•
我们可能获得市场批准的候选产品的商业销售收入(如果有)；
​
•
与任何已批准的候选产品相关的任何里程碑和版税支付成本；
​
•
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间；
​
•
上市公司的运营成本；以及
​
•
我们获取或许可其他候选产品和技术的程度。
​
确定潜在候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准以从产品销售中获得收入所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自销售我们预计在几年内无法商业化的产品(如果有的话)。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全终止我们的研发计划或未来的商业化努力。
与我们的候选产品开发相关的风险
我们依赖于我们的伽马-德尔塔T细胞候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们不能获得必要的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。
我们的业务有赖于我们能否成功完成候选产品的开发、获得监管部门的批准，以及如果获得批准，是否能够及时将我们的候选产品成功商业化。在我们的候选产品开发策略中，我们可能面临不可预见的挑战，我们不能保证我们的候选产品或临床试验设计将被证明是有效的，我们不能保证我们能够利用任何候选产品的简化监管路径，或者我们不能保证我们最终将在未来的临床试验中取得成功。我们预计，在我们正在进行的临床试验中，未来几年我们的大部分努力和开支将用于开发我们的主要候选产品INB-200和INB-100。我们的Deltex平台，包括我们的INB-200和INB-100候选产品，都处于早期开发阶段，可能永远不会商业化。
我们目前预计将寻求美国和欧盟的初步监管批准，但未来可能会向其他外国监管机构提交申请，要求我们的一个或多个候选产品获得监管批准。我们尚未在美国或国外申请或获得任何候选产品的监管批准，我们目前的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能无法获得监管部门的批准。在我们获得FDA或适用的外国监管机构的监管批准之前，我们和我们的任何合作伙伴都不允许在美国或国外销售我们的任何候选产品。
我们所有的候选产品都需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业机会
 
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在它们能够成功商业化之前，需要具备一定的制造能力和大量的营销努力。在获得批准将任何候选产品在美国或国外商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，该候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究、化验开发或临床试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的要素，要求对其进行修改。我们还可能决定在未来的临床试验中根据临床和实验数据修改临床方案或程序。
在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的审批流程，并已商业化。漫长的审批或营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准或营销授权来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的候选产品可能由于多种原因而无法获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准，其中包括：
•
不同意我们任何临床试验的设计或实施；
​
•
未能向监管机构证明我们的候选产品是安全有效的，或其建议的适应症具有积极的益处/风险概况；
​
•
临床试验未达到审批所需的统计显著性水平；
​
•
不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
​
•
从我们的候选产品临床试验中收集的数据不足，无法支持提交和提交生物制品许可证申请或BLA，或其他提交或获得监管批准；
​
•
未能获得与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商或我们自己的制造设施对我们的制造工艺或设施的批准；或
​
•
审批政策或法规的更改导致我们的临床前和临床数据不足以审批。
​
此外，我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟向FDA或其他相关外国监管机构提交BLA或其他类似申请，最终也会延迟我们将候选产品商业化(如果获得批准)并创造产品收入的能力。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了我们候选产品的BLA或国外营销申请的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现而批准或批准其他营销授权。FDA或类似的外国监管机构也可以批准或授权销售比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体的候选产品，而FDA或类似的外国监管机构可能不会批准或授权我们认为对于候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。
此外，由于我们所有的候选产品都基于相同的核心γ-Delta T细胞技术，如果我们的任何候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，这些问题可能会影响我们其他候选产品的开发计划。我们未能及时完成临床试验，未能获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们的候选产品将无法商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
 
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我们的候选产品处于早期开发阶段，因此需要广泛的临床前和临床测试。临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来临床试验的结果，我们不能向您保证任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将产生足以获得必要监管批准的结果。
由于我们的候选产品处于早期开发阶段，因此需要进行广泛的临床前和临床测试。INB-200和INB-100是我们在临床试验中仅有的候选产品。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验会产生相同的结果，或者提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前研究和第一阶段临床试验主要是为了测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解不同剂量和时间表的候选产品的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证以后的疗效试验会成功，也不能预测最终结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中表现出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者即使它们成功地通过了早期的临床试验。
例如，虽然我们已经开始了INB-200和INB-100的第一阶段临床试验，但FDA尚未就这两种候选产品在目标适应症中的安全性和有效性做出任何决定。此外，我们的免疫细胞疗法的新方法还没有得到证实，因此，开发我们的候选产品所需的成本和时间很难预测，我们的努力可能不会成功。如果我们在候选产品的临床试验中没有观察到有利的结果，我们可能决定推迟或放弃该候选产品的临床开发。任何此类延误或放弃都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。作为一个组织，我们设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。制药和生物技术行业的许多公司都遭受了重大挫折，包括在临床前试验和早期临床试验取得了令人振奋的结果后，仍在后期临床试验中失败。从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。
此外，我们无法确定是否或何时可能为我们的任何候选产品提交BLA以供监管部门批准，或任何此类BLA是否会被FDA接受审查，或者任何BLA是否会在审查后获得批准。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们建议的适应症。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验也会成功，我们也不能确定后来的临床试验的结果会复制之前的临床试验和临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的用途是安全有效的。此故障可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟并可能阻止向FDA提交任何BLAS，并最终影响我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。
我们的Deltex候选产品采用新颖的细胞治疗方法，包括癌症治疗，这对成功开发、制造和商业化我们的候选产品提出了重大挑战。
我们相信，我们的候选产品代表了包括癌症治疗在内的免疫治疗的一种新方法，到目前为止，我们集中了大量的研究和开发工作，开发我们的INB-100和INB-200候选产品，以及我们额外的抗药性免疫疗法(DRI)，即伽马-德尔塔T细胞临床前候选产品。γ-δT细胞免疫治疗是一个新兴的领域，特别是我们的方法，包括基因修饰和Deltex DRIγ-Delta T细胞，在任何重要的时间段内都没有得到广泛的测试。我们还没有，也可能永远不会成功地证明我们的任何候选产品在临床试验中的有效性和安全性，或者在之后获得市场批准。
 
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例如，我们最初正在开发的用于治疗接受造血干细胞移植的急性白血病患者的新型同种异体γ-δT细胞候选产品INB-100就是使用我们的专有制造工艺从健康捐赠者的T细胞中制造出来的。细胞疗法的同种异体版本和候选的γ-δT细胞产品是一个未经证实的开发领域，并且受到难以量化的特殊风险的影响，包括了解和解决捐赠者T细胞质量和数量的变异性以及患者对外国捐赠者细胞的潜在免疫反应，这可能最终影响我们以可靠和一致的方式生产产品的安全性、有效性和我们的能力。因此，除了与开发免疫细胞疗法相关的其他可预见的风险和不确定性外，我们还可能面临不可预见的延误和挫折。
此外，我们是第一家将我们目前正在开发的用于治疗某些实体肿瘤的转基因γ-δT细胞候选产品INB-200推向临床的公司。我们细胞疗法的生产涉及复杂的过程，包括INB-100，通过白细胞分离从异基因捐献者中分离血细胞，扩增和激活γ-δT细胞，通过磁分离去除其他细胞，然后进行冷冻保存。对于INB-200，通过白细胞分离从患者身上分离血细胞，转换、扩增和激活γ-δT细胞，如果需要，在冷冻保存之前通过磁分离去除其他细胞。
生产INB-200、INB-100或我们当前或未来任何其他候选产品的临床供应的任何延迟或困难都将对我们的业务和运营产生不利影响。有关与我们的制造过程相关的风险的更多详细信息，请参阅“与制造相关的风险和我们对第三方的依赖”中强调的风险，包括“-我们的制造过程很复杂，我们可能会在生产中遇到困难，这将延迟或阻碍我们为未来的临床试验或商业化提供足够的候选产品的能力，如果获得批准的话。”
使用这种新的免疫疗法开发候选产品给我们带来了巨大的挑战，其中包括：
•
根据我们的规格及时生产我们的候选产品，以支持我们的临床试验，如果获得批准，还可以商业化；
​
•
为生产我们的候选产品所使用的原材料采购临床和商业用品(如果获得批准)；
​
•
了解并解决捐赠者T细胞质量的差异，这最终可能会影响我们以可靠和一致的方式生产我们的候选产品的能力；
​
•
在使用我们的候选产品之前，使用化疗或其他淋巴清除剂对患者进行调理，这可能会增加不良副作用的风险；
​
•
教育医务人员如何正确管理我们的细胞以及我们的候选产品的潜在副作用，如细胞因子释放综合征、神经毒性、移植物抗宿主病、长时间的细胞减少症、感染、湿疹和中性粒细胞减少症等；
​
•
招募足够数量的患者参加临床试验；
​
•
培训足够数量的技术人员如何正确制造我们的电池；
​
•
开发可靠、安全、有效且经济高效的方法来持续扩展和制造我们的电池；
​
•
了解并解决制造需求的变化及其对可用基础设施的产能利用率和成本的影响；
​
•
开发一种可靠、安全、有效的方法对我们的细胞进行基因改造；
​
•
提交申请并获得监管批准，因为FDA和其他监管机构在癌症和病毒相关传染病免疫疗法的商业开发方面经验有限；以及
​
•
建立销售和营销能力，以及开发制造流程和分销网络，以支持任何经批准的产品的商业化。
​
 
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我们必须能够克服这些挑战，以便我们能够成功地开发、商业化和制造我们的候选产品，利用我们的伽马三角洲T细胞疗法的新方法。
我们的Deltex平台的临床和商业用途是不确定的，而且可能永远不会实现。此外，γ-δT细胞的功能和产生的某些方面目前还知之甚少或尚不清楚，可能只有通过进一步的临床前和临床试验才能知道。
到目前为止，γ-δT细胞只在早期临床试验中进行了评估。这些临床试验主要是为了评估安全性和耐受性，而不是为了产生具有统计学意义的疗效结果。到目前为止，关于γ-δT细胞的大部分数据都来自于不是我们进行的临床试验，包括医生赞助的临床试验，以及使用不是我们制造的γ-δT细胞。我们目前有两项正在进行的临床试验，以评估研究人员赞助的临床试验中的γ-δT细胞，到目前为止，这两项临床试验只招募了有限数量的患者并给予了剂量。早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。即使在我们正在进行的第一阶段临床试验完成之后，我们的伽马-德尔塔T细胞候选产品也只会在一小部分患者身上进行测试。随着我们扩展到更大的临床试验，这些临床试验的结果可能不一定表明我们的候选产品的安全性和耐受性或有效性。
我们最终可能无法向FDA提供足够的临床证据来支持安全性、有效性、纯度和效力的声明，使FDA能够批准我们的Deltex平台候选产品用于任何适应症。这可能是因为早期临床试验没有达到其终点，因为后期临床试验未能再现早期临床试验中获得的有利数据，因为此类试验的结果没有统计学意义，因为FDA不同意我们如何解释这些临床试验的数据，或者因为FDA不接受这些治疗效果作为市场批准所需的关键临床试验的有效终点。例如，我们正在开发INB-100，用于治疗接受造血干细胞移植治疗血液恶性肿瘤的患者，我们的“护理点”制造过程主要基于从健康的半相合亲属捐赠者那里收到的细胞，其中至少有一半的主要人类白细胞抗原(HLA)类型匹配。我们针对INB-100的临床开发计划将寻求确定HLA不匹配、供者来源的γ-δT细胞的安全性，并确定移植物抗宿主病(GvHD)的风险(如果有的话)。我们还将寻求更好地了解不匹配的γ-δT细胞的持久性，以及它们对免疫重建、临床活动性和应答持续时间的潜在影响。虽然我们认为不需要高度的HLA配型来预防移植物抗宿主病(GvHD)或临床上有意义的活动性和反应的持久性，但如果通过临床前试验或临床试验发现需要这种配型，则可能无法获得同种异体或“现成”产品。, 这将阻碍我们的INB-100候选同种异体产品的进一步发展，并对我们的业务和当前的发展计划产生不利影响。我们还需要证明我们的Deltex平台候选产品是安全的。我们没有关于我们的Deltex平台候选产品可能产生的有害长期影响的数据，预计近期也不会有这些数据。因此，我们生成足以支持Deltex平台候选产品的营销申请或商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并面临重大风险。
此外，实际或感知的安全性问题，包括采用新的疗法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得适用的监管机构的批准，医生可能会对订阅新的治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会实施特定的上市后要求，例如建立风险评估和缓解策略(REMS)，并要求提供更多信息，告知我们产品的益处或风险可能在监管批准之前或之后的任何时候出现。
医生、医院和第三方付款人在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗实践方面往往行动迟缓。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定这种新疗法的好处不会或不会超过其成本。
 
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临床候选产品的开发涉及一个漫长而昂贵的过程，并涉及到不确定的结果。我们可能会招致额外的成本，并在临床试验中遇到重大延误或困难。
未获得FDA或其他类似监管机构的营销批准，我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品，而且我们可能永远不会获得此类批准。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明是有效或安全的，并将获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。
一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。此外，我们正在进行的INB-200和INB-100的第一阶段试验涉及研究相对较少的患者群体，这使得很难预测在此类临床试验中观察到的有利结果是否会在更大、更先进的临床试验中重复。
在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括以下内容(除其他不可预见的事件外，还包括本“-与我们候选产品的开发相关的风险”小节中包含的其他不可预见的事件)：
•
延迟与监管机构就我们临床试验的设计、地点或实施达成共识；
​
•
患者登记延迟或受挫；
​
•
我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果；
​
•
我们的候选产品临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要慢，或者可能比我们预期的要低，因为在招募和招募符合研究标准的合适患者方面存在挑战，参与者可能会以比我们预期更高的速度退出这些临床试验，或者这些临床试验的持续时间可能比我们预期的更长；
​
•
正在进行的新冠肺炎大流行的影响，这可能会减缓潜在的登记速度，影响医院临床和/或行政支持人员，减少符合临床试验条件的患者数量，或者减少仍在我们试验中的患者数量；
​
•
由于严重不良事件、化学制造和控制要求不合格或对我们的临床试验操作、试验地点或制造设施检查不合格等原因，监管部门强制实施临床暂停；
​
•
与候选产品相关的严重不良事件的发生，被认为超过了其潜在好处；以及
​
•
需要进行额外的临床试验或放弃产品开发计划。
​
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们从未来的产品销售或其他来源获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以便将修改后的候选产品连接到更早的版本。如果获得批准，临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，FDA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。像我们这样的候选产品的监管审批流程可能会更昂贵
 
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并且比其他更知名或更广泛研究的候选药物或其他产品所需的时间更长。管理现有或未来法规或立法的管理机构不得允许及时或在技术上或商业上可行的条件下利用基因调控技术生产和销售产品。监管行动或私人诉讼可能会导致我们的研究计划或最终产品的商业化产生费用、延误或其他障碍。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会延迟获得上市批准，或者根本没有获得上市批准，获得包括重大使用或分销限制或安全警告的标签批准，和/或让监管机构撤回或暂停批准，或以修改后的风险评估和缓解策略(REMS)的形式对分销施加限制，以及其他结果。如果医生遇到与招募患者参加我们候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性概况的现有治疗方案，我们也可能遇到延误。
此外，如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)法规)进行试验，使参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA发现我们的试验性新药申请(IND)或这些试验的进行中存在缺陷，FDA或独立机构审查委员会(IRB)也可以随时暂停我们的临床试验。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中获得收入的能力可能会延迟。
与开发作为单一药物或单一疗法使用的候选产品相比，开发与已经批准的疗法结合使用的候选产品可能会带来更大的复杂性和更多或不同的挑战。
我们正在开发我们的某些候选产品，包括INB-200，将与批准的疗法(如化疗)结合使用，这可能会带来额外的挑战。例如，FDA可能要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能会显示，大多数或任何积极的结果都归因于已经批准的产品。此外，在产品批准后，FDA可能会要求相互使用的产品必须交叉贴标签。如果我们对已经批准的产品没有权利，这可能需要我们与另一家公司合作来满足这一要求。此外，如果我们获得市场批准，与已经批准的疗法相关的发展可能会影响我们的联合临床试验以及我们的商业前景。这些发展可能包括改变批准的治疗的安全性或有效性，改变批准的治疗的可获得性，以及改变护理标准。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
临床试验的及时完成在一定程度上取决于患者的登记情况，因此，识别并使患者有资格参与我们的临床试验对我们的成功至关重要。我们在招募足够数量的合格患者参与我们的临床试验时可能会遇到困难，从而延迟或阻止我们候选产品的开发和批准。即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。因为我们的关注点包括罕见疾病，所以能够及时、经济高效地完成我们的临床试验的患者数量有限。此外，我们正在开发当前候选产品的一些初步适应症，包括胶质母细胞瘤，主要影响65岁以上的老年人口，他们可能患有其他与年龄相关的未知和/或先前存在的疾病或健康问题。如果任何此类患者因先前存在的健康问题或严重的不良反应而不得不退出我们规模较小的第一阶段试验，或者因其他原因死亡，而我们无法及时招募更多的患者，或者根本无法招募更多的患者，我们的临床试验可能会被推迟或暂停。因此，尽管我们对临床试验进行了勤奋的规划，并对其可行性进行了分析
 
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由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到困难、延迟或无法招募患者，包括：
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患者群体的规模和性质；
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被调查疾病的严重程度和发病率；
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试验的设计以及患者和临床站点的复杂性；
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患者及其γ-δT细胞和免疫细胞的一般健康状况；
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患者的一般健康状况不允许进行研究/筛查程序(如白细胞分离)、治疗产品的生产或适当护理标准治疗的应用或Stupp方案的应用的风险；
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以足够的活性和/或转导效率持续生产足够数量的候选伽马三角洲T细胞产品的能力，以提供合适的治疗剂量的伽马三角洲T细胞；
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类似疗法、其他新疗法、新联合疗法、新医药产品的竞争性临床试验；
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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和副作用的看法，包括我们正在调查的适应症可能获得批准或成为标准护理的任何新药或疗法；
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由于各种原因获得和维护患者同意的能力，包括但不限于，患者由于持续的新冠肺炎疫情而不愿参与；
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注册受试者在试验结束前退出或死亡的风险；
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开发和提供适当的筛选、产品表征和释放分析的能力；
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未完成临床试验或返回治疗后随访的患者；
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我们生产患者和临床试验所需材料的能力；以及
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临床站点无法招收患者，因为需要医疗保健能力来应对自然灾害、流行病或其他卫生系统紧急情况，例如不断演变和持续的新冠肺炎大流行。
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我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们临床试验中患者登记的延迟。我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果都可能使我们很难或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们可能会依赖临床研究机构(CRO)和临床试验地点来确保我们未来临床试验的正确和及时进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们在确保他们的实际表现方面的能力将是有限的。
我们候选产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能在开发期间或批准后被发现，这可能导致我们的临床开发计划中断、监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者如果在市场批准后发现，撤销营销授权或限制候选产品的使用，从而限制候选产品的商业潜力。
在进行临床试验期间，患者会向医生报告其健康状况的变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。监管机构可能会得出不同的结论，或者要求额外的测试来确认这些决定，如果它们发生了。许多时候，只有在研究药物在大规模关键试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的药物后，才能检测到副作用。如果其他临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或引起严重或危及生命的副作用，则候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果
 
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候选产品已获得监管部门批准，可能会被撤销，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
我们的候选产品、植入设备、给药方法或剂量水平引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。由于我们在临床试验中可能遇到的安全或毒性问题，我们可能会被临床搁置，无法获得任何候选产品的销售许可，这可能会阻止我们创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能会显示出令人无法接受的严重程度和副作用发生率，或者副作用超过了我们候选产品的好处。在这种情况下，我们的研究可能会被推迟、暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。
到目前为止，我们只在数量有限的癌症患者身上测试了INB-200和INB-100，而且这些临床试验参与者在服药后只观察了有限的一段时间。随着我们继续开发我们的主要候选产品并启动对其他候选产品的临床试验，可能会出现严重不良事件(SAE)、不良反应或潜在致命副作用、细胞因子释放综合征、病毒或细菌感染、疾病复发或意想不到的特征，从而导致我们放弃这些候选产品，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，SAE或不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，或者疗效更显著或更持久。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有正确认识或管理这些副作用，在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。如果我们在临床试验中观察到SAE，或发现不良副作用或其他意想不到的发现，我们的试验可能会推迟甚至终止，我们的开发计划可能会完全停止。
此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果。例如，FDA可以要求我们采用REMS，以确保使用这种候选产品治疗的好处大于每个潜在患者的风险，其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程高度受控、限制严格，而且成本高于该行业的典型流程。如果我们或其他人后来发现我们单独开发或与合作伙伴开发的任何产品造成的不良副作用，我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或参与类似的行动，如患者教育、医疗保健专业人员认证或具体监测。
这些事件中的任何一项都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们获得或维持市场对受影响候选产品的接受程度(如果获得相关监管机构的批准)。
正在进行的新冠肺炎大流行可能会继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验、供应链和业务发展活动。
针对目前的新冠肺炎大流行，各国政府已经实施了重大措施，包括关闭企业、隔离、旅行限制和其他社会距离指令，旨在控制病毒的传播。公司也采取了预防措施，比如要求员工远程工作，实施旅行限制，并暂时关闭企业。为了响应这些公共卫生指令和命令，我们对员工实施了一定的旅行限制和在家工作政策，因此我们遇到了员工资源的限制。政府行动、我们自己的政策以及第三方减少新冠肺炎传播的政策的影响可能会对生产力产生负面影响，并减缓或推迟我们正在进行的和未来的临床试验、临床前研究和研发活动，可能会导致
 
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我们的供应链、临床试验地点的行政职能和/或我们其他合作伙伴的运营中断，因此可能会削弱我们执行计划和/或业务发展战略的能力。如果政府当局加强目前的限制，我们目前不能远程办公的员工可能不再能够使用我们的设施，包括我们的实验室，我们的业务可能会进一步受到限制或减少。
我们的临床试验已经受到正在进行的新冠肺炎大流行的影响，未来也可能受到影响。如果我们的任何临床试验中的患者感染新冠肺炎，可能会导致严重的不良事件发生，特别是考虑到这些患者受到免疫抑制的影响。到目前为止，新冠肺炎在阿拉巴马州和堪萨斯州的传播已经影响了参与我们临床试验的医院的重症监护病房能力，并减缓了患者登记的速度。医院还出现了个人防护设备(PPE)短缺的情况，这可能会导致我们的临床试验在未来出现重大延误。此外，由于持续的新冠肺炎大流行，患者接受调理或清髓性准备过程后发现其捐赠者已感染新冠肺炎的风险增加，使患者无法获得捐赠者的造血干细胞。这会导致病人死亡。因此，我们已经向美国食品和药物管理局和IRB提交了一份修改后的临床方案，允许使用之前冷冻的造血干细胞来降低与新冠肺炎接触相关的风险。这可能会导致效力降低，但允许在开始对患者进行条件调节和/或骨髓清除术之前，从捐赠者身上分离和采集造血干细胞，并确认新冠肺炎结果为阴性。持续的新冠肺炎疫情可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：
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在我们的临床试验中招募和维护患者时出现延迟或困难；
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由于持续的新冠肺炎疫情对美国邮政服务、联邦快递、联合包裹服务和/或其他商业运输组织的影响，我们临床试验所需的用品、样本或产品的运输和交付出现延误或困难；
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临床站点启动延迟或困难，包括难以完成任何要求的合同、及时成功完成IRB审查或招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难；
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我们的供应链中断，导致进行实验室实验和/或临床试验的试剂或材料短缺，包括PPE、PCR试剂和/或移液管尖端；
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作为对正在进行的新冠肺炎爆发的响应的一部分，地方法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意外成本，或者导致我们完全停止临床试验；
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将医疗资源从进行临床试验中分流出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流；
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招聘和留住主要调查人员和现场工作人员有困难，因为作为医疗保健提供者，他们可能增加了对新冠肺炎的接触；
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由于联邦或州政府、医院、雇主和其他方面强加或建议的旅行或准入限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，导致临床试验现场监测、制造和设备维护等关键临床试验活动中断；
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FDA或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审批时间表；
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参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能导致报告SAE，可能包括患者死亡，并影响临床试验结果，包括增加观察到的不良事件的数量；以及
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FDA拒绝接受受影响地区的临床试验数据。
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我们运营和全球经济中的这些和其他中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
 
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新冠肺炎的传播以及为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济产生实质性影响。虽然正在进行的新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但最近，而且未来可能会出现严重的全球金融市场混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于持续的新冠肺炎大流行，其他生物制药公司的交易价格一直高度波动。因此，我们可能会面临融资困难，或者这种融资可能是以不利的条件进行的。
新冠肺炎和为减少其传播而采取的行动继续快速发展。新冠肺炎可能会在多大程度上阻碍我们候选产品的开发、降低我们员工的生产率、扰乱我们的供应链、推迟我们的临床试验、减少我们获得资金的机会或限制我们的业务发展活动，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。就目前的新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它可能还会增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间和结果以及我们的融资需求相关的风险。
2020年4月，冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案签署成为法律，该法案旨在为受持续的新冠肺炎大流行影响的美国企业提供经济救济。2020年4月，我们根据小企业薪酬保护计划(Small Business Paycheck Protection Program)获得了20万美元的贷款，即PPP贷款，该计划是根据CARE法案设立的，由小企业管理局(SBA)管理。这笔贷款是可以免除的，但有一定的限制，包括贷款所得用于留住工人，以及用于支付工资、租金、抵押贷款和公用事业费用。为了申请购买力平价贷款，我们被要求证明，除其他事项外，目前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请是必要的，以支持我们正在进行的运营。虽然我们在分析了我们的财务状况和获得替代资本的途径等因素后真诚地做出了这一认证，并相信我们满足了PPP贷款的所有资格标准，我们收到的PPP贷款符合CARE法案的Paycheck Protection Program的广泛目标，但上述认证不包含任何客观标准，可能会受到解释的影响。如果，尽管我们真诚地相信我们满足了PPP贷款的所有合格要求，但我们被发现违反了适用于我们的任何与PPP贷款相关的法律或政府法规，包括虚假索赔法案，或者以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，并可能被要求全部偿还PPP贷款。此外，我们收到购买力平价贷款可能会造成负面宣传，损害我们的声誉。, SBA或其他政府实体的审查或审计，或根据虚假索赔法案提出的索赔。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“一线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公布临床试验的临时、“一线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的临时、“顶级”或初步数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。临时数据、“顶线数据”和初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、“顶线数据”和初步数据。中期、“营收”与初步数据和最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、评估、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常基于
 
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广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的临时、“营收”或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
我们可能寻求突破性治疗或快速通道指定，并可能寻求加速批准我们当前的部分或全部候选产品，但我们可能无法获得此类指定，或者在获得此类指定后，我们可能无法保持突破性治疗指定或获得或维持与此类指定相关的益处。
我们可能寻求突破性治疗或快速通道指定，并可能寻求加速批准INB-100、INB-200、INB-400以及我们当前的部分或全部候选产品。突破性的疗法指定旨在加快开发和审查治疗严重或危及生命的疾病的产品，当初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善时，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。将候选产品指定为突破性疗法提供了潜在的好处，包括最早在第一阶段就开始的高效药物开发计划的密集指导，高级管理人员参与的组织承诺，以及滚动审查和优先审查的资格。突破性的治疗指定不会改变产品批准的标准。不能保证我们将获得任何候选产品或任何特定适应症的突破性治疗指定。
我们还可能寻求快速通道认证。如果一种药物或生物候选药物打算用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，赞助商可以申请快速通道指定。即使我们真的申请并获得了快速通道指定，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发、审查或批准过程。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。
此外，我们还可以根据FDA的加速审批计划寻求加速审批。FDA可能会批准一种药物或生物制剂用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病，该药物或生物药物通常比现有治疗方法提供有意义的优势，并显示出对合理地有可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点的影响，考虑到疾病的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏，合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。
寻求和获得这些认证取决于我们的临床计划的结果，我们不能保证我们是否以及何时可能拥有来自我们的临床计划的数据来支持申请获得任何此类认证。FDA和类似的外国监管机构拥有广泛的自由裁量权，决定是否授予任何这些或类似的认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这些认证中的一个或多个，我们也不能向您保证适用的监管机构会决定授予它。即使我们确实收到了我们可能申请的指定，我们可能也不会体验到比适用的传统程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA或其他监管机构认为我们的临床开发项目的数据不再支持任何授权的指定，也可以撤销该指定。
我们可能会为我们当前或未来的部分或全部候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不成功或可能无法维持与孤儿药物指定相关的好处，包括补充市场排他性的潜力。
我们可能会为我们当前或未来的一个或多个候选产品申请孤儿药物称号。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物或生物制品指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物指定为孤儿。
 
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在美国患者人数少于200,000人或在美国患者人数超过200,000人的疾病或情况，且无法合理预期在美国开发和提供该药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露了生物药物的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
如果具有孤儿药物称号的产品随后获得FDA对其具有孤儿药物称号的疾病的特定活性成分的首次批准，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括BLA，在七年内销售相同适应症的同一产品。除非在有限的情况下，如显示出对具有孤儿药物专有性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物专有权的持有人没有证明它可以保证有足够数量的孤儿药物可供使用，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们的一个候选产品获得孤儿专有权，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的产品用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们不能生产足够的产品，FDA可以放弃孤儿专营权。
我们可能会在其他孤立适应症中为INB-100、INB-200、INB-400以及我们当前或未来的部分或所有其他候选产品申请孤儿药物称号，在这些孤儿适应症中，使用这些候选产品有医学上合理的依据。即使当我们获得孤儿药物指定时，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们通过我们的制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，虽然我们打算为其他候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能永远也得不到这些称号。例如，FDA对适用于组织不可知性疗法的孤儿药物指定的监管考虑表示担忧，FDA可能会解释联邦食品、药物和化妆品法案及其颁布的法规，以限制或阻止我们获得孤儿药物指定或孤儿药物排他性(如果我们的候选产品获得批准)作为我们的靶向适应症的能力。
我们可能无法识别或发现其他候选产品，也可能无法利用可能带来更大商业机会或更有可能获得成功的计划或候选产品。
无论最终是否确定任何候选产品，我们识别和开发其他候选产品的工作都需要大量的技术、财力和人力资源。我们还可以通过有选择地使用许可技术或候选产品来扩大Deltex平台的覆盖范围。我们的努力最初可能会在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发、批准的产品或商业收入的候选产品，其中包括：
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使用的方法可能无法成功识别潜在的候选产品；
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竞争对手可能会开发替代产品，使我们开发的任何候选产品过时；
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我们开发的任何候选产品都可能受到第三方专利或其他独家权利的保护；
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候选产品可能表现出有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；
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候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；以及
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医生、患者、医疗界或第三方付款人可能不会接受候选产品是安全有效的。
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我们的财务和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或后来证明具有以下用途的其他产品的商机
 
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更大的市场潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品，包括有吸引力或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。此外，我们可能不会成功地复制我们的方法，为其他疾病适应症开发候选产品。如果我们不能成功地发现和开发更多的候选产品，或者不能这样做，我们的业务可能会受到损害。
公众舆论和对基于细胞的免疫疗法和基因改造方法的审查可能会影响公众对我们公司和候选产品的看法，或者可能对我们开展业务和制定业务计划的能力产生不利影响。
我们的Deltex平台使用了一种相对新颖的技术，涉及对人类细胞进行基因改造，并将这些改造后的细胞用于其他个体。公众的认知可能会受到有关我们Deltex平台的负面声明的影响，例如声称基于细胞的免疫疗法不安全、不道德、昂贵或不道德，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。一般情况下，公众对细胞免疫疗法的负面反应可能会导致政府对细胞免疫疗法产品(包括我们的任何候选产品)进行更严格的监管和更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。公众的负面态度可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门治疗那些我们的候选产品所针对的疾病的医生，以及他们的患者是否愿意接受涉及使用我们的候选产品来代替或补充他们已经熟悉的、可能获得更多临床数据的现有治疗的治疗。更严格的政府法规或负面舆论可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。我们的临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，公众对我们不利的看法，潜在的监管延误，对我们潜在的候选产品的测试或批准, 对那些获得批准的候选产品提出更严格的标签要求，并减少对任何此类候选产品的需求。
我们面临着激烈的竞争，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的经验和资源。
我们瞄准的适应症以及免疫肿瘤学领域的临床和商业前景竞争激烈。我们目前的候选产品可能面临潜在的竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品也可能面临来自制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究机构的竞争。
我们当前或潜在的许多竞争对手比我们拥有更多的财力和其他资源、更多的研发人员，以及在研究、开发和测试产品方面更有经验的能力。这些公司中的许多公司在进行临床试验、获得FDA和其他监管批准以及制造、营销和分销治疗产品方面也有更多的经验。像我们这样规模较小或处于临床阶段的公司可以通过与较大的制药公司或学术机构建立合作关系来成功竞争。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，目前批准的产品可能会被发现应用于癌症和其他疾病的治疗，这可能会使这些产品在监管和市场时机上比我们的任何候选产品都具有显著的优势。此外，大型制药公司或
 
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其他拥有比我们更多资源或经验的公司可能会选择放弃治疗机会，否则这些机会将与我们的产品开发和协作计划相辅相成。我们的竞争对手可能会比我们更快地成功开发、获得专利保护或将其产品商业化，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。一家竞争公司开发或获得针对我们所针对的相同疾病的更有效治疗产品的权利，或者一家提供显著较低治疗成本的公司，可能会使我们的产品失去竞争力或过时。我们可能不会成功地营销我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。
我们预计我们开发的候选产品将作为生物制品受到监管，因此它们可能会比预期的更早受到竞争。
2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(简称BPCIA)是作为《平价医疗法案》的一部分颁布的，目的是为批准生物相似和可互换的生物制品建立一条简化的途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的工艺还不确定，但这些工艺中的任何一个都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响。
我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将主题产品候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
此外，批准与我们的产品生物相似的生物产品可能会对我们的业务产生重大不利影响，因为它可能会显著降低投放市场的成本，并且价格可能会比我们的产品低得多。
与制造和我们对第三方的依赖相关的风险
我们的制造过程很复杂，在生产中可能会遇到困难，如果获得批准，这将推迟或阻碍我们为未来的临床试验或商业化提供足够的候选产品的能力。
我们的一些候选产品，包括INB-200，是经过基因工程改造的人类细胞，这些候选产品以及慢病毒载体的制造过程是复杂的、高度监管的、多变的，并受到许多风险的影响。生产我们的候选产品包括从捐赠者身上采集细胞、通过白细胞分离分离细胞、激活和扩增γ-δT细胞、冷冻保存、测试、储存以及最终运输细胞产品并将其注入患者体内。
由于从捐赠者那里收集起始材料、将此类材料运送到制造现场、将最终产品运回接受者、准备产品进行管理、向患者灌输产品、制造问题或由于捐赠者起始材料的固有差异、试剂批次之间的差异、制造过程中的中断、污染、设备或试剂故障、设备和/或程序的不当安装或操作，我们的制造过程很容易受到产品丢失或故障的影响，或产品变化可能对患者的预后产生负面影响，原因包括：从捐赠者那里收集起始材料、将此类材料运送到生产现场、将最终产品运回接受者、准备产品进行管理、制造问题或不同的产品特性，这些问题可能会对患者的预后产生负面影响。细胞生长的不一致性和产品特性的可变性。
即使起始试剂和材料的微小变化，或与正常生产流程的偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷、制造失败等
 
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供应中断。如果在我们正在进行的第一阶段临床试验中，由于任何原因，我们在过程中的任何时候丢失了我们的患者之一的制成品的起始材料，或者制造过程中的扩展或转导过程因任何原因而失败，该患者将不再接受一定剂量的治疗，并可能终止参与我们的临床试验。例如，影响机器功能、气体或气流或试剂添加的操作员错误可能会对过程产生负面影响。由以前签约的设备制造导致了这样的操作员错误；然而，我们在患者管理之前通过我们的质量控制程序发现了这些错误。
如果在我们的候选产品中或在生产产品或其他材料的任何制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染。我们将被要求在材料从捐赠者到制造设施，通过制造过程再回到临床试验接受者的过程中保持一系列身份。维护一系列身份是困难和复杂的，如果不这样做，可能会导致不利的患者结果、产品损失或监管行动，包括如果获得许可，我们的产品将从市场上撤出。上述流程中的任何失败都可能导致一批产品无法使用，可能影响该候选产品的监管审批，可能导致我们招致罚款或处罚，或者可能损害我们和我们候选产品的声誉。
我们可能会出于各种原因对我们的制造流程进行更改，例如为了控制成本、提高产量或剂量、实现商业规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因。我们最近将我们的一个临床开发项目的临床试验生产转移到了离我们位于阿拉巴马州伯明翰的实验室总部更近的GMP学术机构，以允许我们通过合同直接访问，以防止制造错误。但是，即使有了这种合同上的直接访问并与工厂的制造人员进行了更密切的合作，也不能保证制造错误不会发生。
在临床开发过程中对我们的流程所做的更改可能要求我们显示在早期临床阶段或试验早期使用的产品与在临床后期或试验后期使用的产品的可比性。在商业化之前或之后对我们的制造工艺进行的其他更改可能要求我们显示最终产品与使用早期工艺的临床试验中使用的候选产品的可比性。这样的展示可能需要我们从任何修改的工艺中收集额外的非临床或临床数据，然后才能获得使用这种修改的工艺生产的候选产品的市场批准。如果这些数据在安全性或有效性方面最终无法与早期试验或同一试验的早期试验中看到的数据相比，我们可能需要进一步更改我们的流程和/或进行额外的临床测试，其中任何一项都可能显著延迟相关候选产品的临床开发或商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们的候选产品的制造过程可能依赖于第三方，如果这些方不能充分履行其义务，可能会损害我们的业务。
尽管我们努力在未来建立制造设施，但我们目前没有任何设施可用作临床或商业规模的制造和加工设施，预计我们开发的候选产品的制造流程至少有一部分将依赖外部供应商。我们的合同制造商使用的设施必须得到FDA或其他外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA或其他外国监管机构提交批准申请后进行。在我们聘请第三方提供制造服务的范围内，我们将不会控制我们合同制造合作伙伴的制造过程，并将完全依赖这些合作伙伴遵守保密协议和cGMP要求来制造我们的候选产品。我们还没有促使任何候选产品进行商业规模的制造或加工，而且可能无法做到这一点。我们将在努力优化制造流程的同时做出改变，我们不能保证即使是工艺上的微小改变也会产生有能力或安全有效的产品。如果这些合同制造商不能成功生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制
 
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第三方保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。由于需要更换第三方制造商，正在进行的临床试验的候选产品或其原材料组件的供应出现任何重大延误，都可能会大大推迟我们的临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对候选产品的批准。
此外，细胞疗法的制造过程容易因污染、设备故障或设备安装、维护或操作不当、供应商或操作员失误而导致产品损失。对于我们的任何候选产品，即使与正常制造和分销流程的微小偏差都可能导致产量降低、成本增加、对关键产品质量属性的影响以及其他供应中断。由于操作员失误，我们之前签约的制造工厂确实出现了此类微小偏差。
产品缺陷也可能意外发生。如果在我们的候选产品或制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以便我们能够调查和补救污染。因为我们的候选细胞治疗产品是由第三方捐赠者的血液制造的，所以制造过程很容易受到第三方捐赠者材料的可用性和可变性的影响。开发可以商业化的产品的过程可能特别具有挑战性，即使它们在其他方面被证明是安全和有效的。这些候选产品的制造涉及复杂的过程。其中一些过程需要专门的设备和高技能和训练有素的人员。考虑到在整个制造过程中保持无菌条件的需要，这些候选产品的制造过程将容易受到额外风险的影响。无论是捐赠者材料还是制造过程中使用的材料或微生物材料在过程中的任何时刻被病毒或其他病原体污染，都可能导致受污染或无法使用的产品，患者可能不会接受剂量。这种类型的污染可能会导致产品制造的延迟，从而可能导致我们候选产品的开发延迟。这些污染物还可能增加不良副作用的风险。此外，选择和分配用于治疗的适当细胞系需要临床操作、供应链和质量保证人员之间的密切协调。
我们还打算依赖第三方制造商向我们提供额外数量的候选产品，如果获得批准，将用于商业化。我们还没有商业批量产品的商业供应协议。如果我们不能满足市场对任何批准的产品的需求，这将对我们的创收能力产生负面影响，损害我们的声誉，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
此外，我们对第三方制造商的依赖带来了风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
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无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；
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延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；
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生产规模相关问题；
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扩展所需的新设备和设施的成本和验证；
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我们的第三方制造商可能无法正确执行我们的制造程序和其他后勤支持要求；
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我们的第三方制造商可能不符合FDA或其他类似监管机构的cGMP要求和其他检查；
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我们无法以商业上合理的条款与第三方谈判制造协议，如果有的话；
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以对我们造成代价或损害的方式或时间违反、终止或不续订与第三方的制造协议；
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试剂和组件依赖单一来源；
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目前从独家或单一供应商采购的组件缺乏合格的后备供应商；
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我们的第三方制造商可能没有为我们的候选产品投入足够的资源；
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我们可能不拥有或可能必须共享第三方制造商在候选产品的制造过程中进行的任何改进的知识产权；
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我们的第三方制造商或供应商的运营可能会因与我们的业务或运营无关的情况而中断，包括制造商或供应商的破产；以及
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我们无法控制的运营商中断或成本增加。
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此外，如果我们与第三方就我们当前或任何未来候选产品的商业化达成战略合作，我们将无法控制他们投入此类努力的时间或资源。如果任何战略合作伙伴没有投入足够的资源来营销和分销我们当前或未来的候选产品，可能会限制我们的潜在收入。
任何影响我们候选产品生产运营的不利发展都可能导致批次故障、库存短缺、发货延迟、产品撤回或召回或我们药品供应的其他中断，这可能会阻碍对患者的管理并延迟我们候选产品的开发。我们还可能不得不注销库存，为供应不符合规格的药品而招致其他费用和开支，采取代价高昂的补救措施，或寻求更昂贵的制造替代方案。
这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或无法获得监管部门的批准，或者一旦获得批准，将影响我们当前或任何未来候选产品成功商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或完全或部分暂停生产。
我们目前将伽马-德尔塔T细胞储存在我们的研发设施中，我们的存储冰柜的任何损坏或损失都会导致更换延迟，我们的业务可能会受到影响。
我们的伽马-德尔塔T细胞和样本储存在我们研发设施的冰柜里。如果这些细胞受损，包括我们的冰箱或后备电源系统丢失或故障，以及火灾、断电或其他自然灾害造成的损害，我们将需要建立替代细胞库，这可能会影响临床供应，并可能推迟我们的临床试验。我们将需要另一家拥有GMP设施的供应商，可供使用，并可能需要进行额外的动物研究，以确定载体的等效性。如果我们或我们的第三方承包商无法建立适用的替换细胞库、细胞、样本和载体，我们可能会招致巨大的额外费用和责任，我们的开发计划可能会延迟或终止，我们的业务可能会受到影响。
我们目前依赖一家第三方供应商生产我们的自动化制造设备和慢病毒载体。这些都是制造我们候选产品所需的关键产品，包括INB-200和INB-100。供应商及时交货能力的任何损害或损失都可能导致生产延误，我们的业务可能会受到影响。
我们用于INB-200和INB-100的伽马-德尔塔T细胞产品是在符合GMP标准的可编程封闭式系统设备中生产的。如果设备损坏且无法维修，或者供应商无法及时交付新设备，或者根本无法交付新设备，我们生产和供应足够数量的产品用于临床或商业用途的能力将被延迟，或可能会受到阻碍。
由于需求增加，目前慢病毒载体生产大量积压。我们目前提供的媒介只能覆盖大约30名患者。如果我们的第三方承包商不能及时提供足够的慢病毒载体，我们生产和供应足够数量的临床或商业候选产品的能力将被延迟或阻碍，我们的业务可能会受到影响。
 
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我们依赖第三方医疗保健专业人员为患者管理γ-δT细胞，如果这些第三方不正确地管理这些细胞，我们的业务可能会受到损害。
我们依靠医生、护士和其他相关医务人员的专业知识为临床试验患者管理γ-δT细胞。如果这些医务人员没有经过适当的培训来管理或不适当地管理伽马-德尔塔T细胞，则伽玛-德尔塔T细胞的治疗效果可能会减弱，或者患者可能会受到伤害。
此外，如果我们能够冷冻和解冻我们的伽马三角洲T细胞，第三方医务人员将必须接受适当的方法培训，以解冻从我们那里收到的伽马三角洲T细胞。如果解冻不正确，细胞可能受损和/或患者可能受伤。虽然我们打算向这些第三方医务人员提供培训材料和其他资源，但伽马三角洲T细胞的解冻将在我们的监督之外发生，可能不会得到适当的管理。如果由于第三方的错误，人们认为伽马三角洲T细胞无效或有害，使用伽马三角洲T细胞的意愿可能会下降，这将对我们的业务、声誉和前景产生负面影响。即使我们可能不对这些第三方的行为负责，我们也可能面临重大责任。
我们认为，如果获得批准，我们可能需要一份更新和验证的方案，用于伽马-德尔塔T细胞的商业规模扩大和制造，以进行关键试验和我们候选产品的商业化。
我们进行的未来临床试验，以及我们的候选产品在获得批准后的任何潜在商业化，都将取决于我们用于规模化扩增、转换和制造γ-δT细胞的可靠性、安全性和有效性。我们为预期未来的临床试验或商业化而扩大伽马-三角洲T细胞生产的努力可能会暴露出，我们无法克服生物学上的困难，或者可能会遇到挑战，包括监管机构的审查。如果我们遇到任何这样的困难，我们进行额外临床试验或扩大商业化的能力将受到阻碍或阻止，这将对我们的业务产生不利影响。
我们还没有开发出商业规模的基础设施来冷冻和解冻大量的伽马三角洲T细胞，我们认为这将是我们的伽马三角洲T细胞候选产品商业规模的储存和分发所必需的。
我们还没有证明伽马三角洲T细胞可以在商业范围内大规模冷冻和解冻，而不会造成损害，以经济高效的方式，并且在很长一段时间内不会降解。我们可能会遇到困难，不仅是在发展冷冻和解冻方面，而且在获得用于治疗的必要的监管批准方面也可能遇到困难。如果我们不能充分证明我们的冷冻产品与未冷冻产品的相似性，让FDA满意，我们可能会在监管审批方面面临重大延误。如果我们不能出于运输目的冷冻伽马-三角洲T细胞，我们促进产品采用和标准化以及通过集中生产设施实现规模经济的能力将受到限制。即使我们能够成功地大量冷冻和解冻伽马三角洲T细胞，我们仍然需要发展一个具有成本效益和可靠的配送和物流网络，这可能是我们无法完成的。由于这些和其他原因，我们可能无法大规模或以经济高效的方式将γ-δT细胞商业化。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这些法规可能很昂贵，会限制或中断我们的业务。
我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、储存、使用和处置，包括我们候选产品的组件，如转基因细胞，以及其他危险化合物和废物。我们和我们的制造商和供应商受环境、健康和安全法律法规的约束，除其他事项外，这些法律法规还管辖这些危险材料和废物的使用、制造、生成、储存、搬运、运输、排放和处置，以及工人的健康和安全。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染或伤害的风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断、损坏和
 
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适用的环境、健康和安全法律法规规定的巨额清理费用和责任。我们也不能保证我们的第三方制造商在处理和处置这些材料和废物时所采用的安全程序大体上符合这些法律和法规规定的标准。我们可能要对由此产生的任何损害成本或责任承担责任，这可能会超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境、健康和安全法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。不遵守这些环境、健康和安全法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们目前不承保危险废物保险。
我们打算与学术机构和CRO等第三方合作，进行、监督和监督我们的一些临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务，延误或削弱我们获得监管部门批准或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。
虽然我们正在通过与医院的直接合同协议进行当前的第一阶段临床试验，但我们打算依靠CRO和临床试验地点来进行我们未来的临床前研究和临床试验，我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们打算依靠CRO来监控和管理我们临床项目的数据，以及未来临床前研究的执行。我们预计只控制我们第三方服务提供商活动的某些方面，包括调查人员和CRO。然而，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。
我们现在和我们未来的CRO都必须遵守良好实验室规范(GLP)和GCP，这些规范和指南由FDA和类似的外国监管机构以国际协调理事会指南的形式执行，适用于我们处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。尽管我们依赖CRO进行符合GCP标准的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行。如果我们或我们未来的CRO未能遵守GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。因此，如果CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。
与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行临床试验的依赖将导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少。与CRO和其他第三方沟通可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。此类当事人可以：
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人员配备困难；
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未履行合同义务；
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遇到合规问题；或
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更改优先级或陷入财务困境。
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这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生不利影响，并可能导致我们无法控制的意外成本增加。如果我们未来的CRO或我们进行临床试验的医院未能成功履行其与我们或监管机构的合同职责或义务，未能满足必要的安全措施和协议，未能达到预期的最后期限，或未能遵守监管和/或IRB要求，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或任何其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准，或无法成功{
 
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将我们开发的任何候选产品商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。虽然我们会就他们的活动达成协议，但我们的CRO不会是我们的员工，我们也不会控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的临床和临床前项目中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们对商业秘密的保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。
此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们对由研究人员发起的试验生成的临床前、生产或临床数据的参考权是否充分，或我们对这些研究人员发起的试验产生的临床前、生产或临床数据的解释是否充分。如果是这样，监管机构可能会要求我们获取并提交更多临床前、生产或临床数据，然后才能启动进一步的临床试验和/或获得任何监管批准。
如果我们与进行当前临床试验的任何CRO或医院的关系终止，我们可能无法与其他CRO和其他第三方达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们与一名主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的候选产品被拒绝上市批准。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括违反监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、合作者、首席调查员、顾问、商业合作伙伴和外部参与者欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行为可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款，
 
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交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束)，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或完全商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
食品和药物管理局审查和批准新产品或提交的监管文件的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、食品和药物管理局聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响食品和药物管理局履行日常职能的能力的事件，如正在进行的新冠肺炎疫情。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新生物制品或对已获批准或批准的生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对正在爆发的新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月宣布有意推迟对国外制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，这取决于基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在面对面检查不被优先考虑、被认为是关键任务的情况下，或者直接检查受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估仍然合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施，以应对正在进行的新冠肺炎大流行。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们知识产权相关的风险
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反了与阿拉巴马大学伯明翰分校研究基金会、亚特兰大儿童保健公司和埃默里大学的许可协议，或我们根据这些协议获得或将获得我们候选产品的知识产权的任何其他协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品的能力。
知识产权许可对我们的业务以及我们当前和未来的候选产品至关重要，我们预计未来还会签订更多此类协议。特别是，我们当前的候选产品INB-200和INB-100取决于我们的许可证
 
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与UAB研究基金会(UABRF)、亚特兰大儿童保健公司(Choa)、埃默里大学(Emory University)以及UABRF和Choa签署的协议。据此，我们在某些免疫疗法相关专利和专有技术下获得了全球独家许可，这些专利和技术对这些候选产品至关重要。
尽管我们已根据UABRF、CHOA和埃默里许可协议获得独家许可，但我们无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护，这些专利和专利申请涵盖我们从UABRF和埃默里获得许可的技术。因此，我们不能总是确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护将以符合我们业务最佳利益的方式进行。虽然我们有权在起诉过程中考虑我们的意见，但如果许可人未能起诉和维护这些专利，或由于其对起诉活动的控制而失去了对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何候选产品的权利可能会受到不利影响。
如果我们未能在任何实质性方面履行我们在UABRF、CHOA或埃默里许可协议项下的义务，并且未能及时纠正此类违约行为，则许可方可以终止其适用的许可协议。如果许可协议终止，我们将失去相应的知识产权，这可能导致我们的产品开发和INB-200和INB-100的任何商业化努力完全终止。虽然我们希望行使我们可以获得的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违规行为，并以其他方式维护我们在许可协议下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。有关UABRF、CHOA和埃默里许可协议的更多信息，请参阅标题为“业务许可协议”的部分。
此外，我们未来签订的许可协议可能不会提供在所有相关使用领域以及我们希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。
此外，导致我们某些许可内专利权的研究可能部分由美国联邦或州政府提供资金。因此，政府可能对这类专利权拥有一定的权利，包括入场权。当政府资助开发新技术时，政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息或允许第三方使用我们许可的技术。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们不能为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家获得并保持对我们候选产品和技术的专利保护。我们和我们的许可方已经并打算通过在美国和海外提交与我们的候选产品和对我们业务重要的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位。截至2021年6月30日，我们拥有、共同拥有或独家许可两项已发布的美国专利、两项已发布的欧洲专利、一项在欧洲允许的专利申请、一项在澳大利亚允许的专利申请、一项在以色列允许的专利申请、八项待决的美国申请，
 
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1个待处理的PCT申请和47个其他外国国家阶段申请，包括对我们的业务发展非常重要的4个欧洲地区阶段申请。有关我们的专利组合的更多信息，请参阅标题为“业务-知识产权”的部分。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品的任何特定方面相关的专利申请的公司。此外，如果第三方已提交此类专利申请，则可由此类第三方或美国专利商标局(USPTO)本身在美国提起干预程序，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。由于这些因素和其他因素，我国专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在很大的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
此外，我们可能会接受现有技术的第三方发行前提交，或参与反对、派生、复审、各方间审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在专利发行后的行政诉讼和诉讼中，保护我们的专利或执行我们的专有权利的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。
如果我们的产品获得批准，我们或我们的许可方没有在我们可能销售产品的每个国家或地区为我们的候选产品寻求或维护专利保护，将来也可能不会这样做。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，或在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。
此外，专利申请中要求的覆盖范围在专利发布之前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们许可或拥有的专利申请确实作为专利发放，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能会导致排他性的丧失或专利权利要求的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似产品或 的能力。
 
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相同的技术和产品，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，导致我们拥有和许可的某些专利权利和技术的研究部分是由美国政府资助的。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说进行权。当政府资助开发新技术时，政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使这种权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
获得和维护我们的专利权有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们将来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和其他各种专利和/或专利申请的政府费用。我们依赖我们的服务提供商或许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们获得许可的知识产权的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，不支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们、我们的服务提供商或我们的许可方未能维护涵盖我们产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生不利影响。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，, 不遵守规定可能导致专利或者专利申请被放弃或者失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或者全部丧失的。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
此外，如果我们未能申请或以其他方式无法获得适用的专利期延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们已授予的专利权。此外，如果我们负责专利诉讼和维护授权给我们的专利权，上述任何一项都可能使我们对适用的专利所有者承担责任。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
考虑到INB-200和INB-100等候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在 中寻求延长专利期限
 
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美国以及我们拥有或将获得专利权的其他国家/地区(如果有)。在美国，1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法允许专利期限在专利正常到期后延长最多五年。然而，展期不能将总专利期从药品批准之日起延长14年以上，这仅限于批准的适应症(或展期内批准的任何额外适应症)。此外，每个批准的产品只能延长一项专利，并且只有那些涉及批准的产品、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。但是，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们可以对适用的候选产品实施专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。此外，我们的竞争对手可以通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权和/或商标，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们可能与之合作的其他人的能力，以便在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权、商标和其他专有权利的情况下，开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来的候选产品，并使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们未来可能会加入或面临与我们当前和任何未来候选产品和技术、名称相关的知识产权对抗程序或诉讼的威胁，包括干扰程序、授权后审查和在美国专利商标局进行的各方间审查。在美国专利商标局(USPTO)之前，我们可能会参与或面临与知识产权相关的对抗性诉讼或诉讼，包括干扰诉讼、授权后审查和各方间审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，无论其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这是一项沉重的负担，并要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。此外，考虑到我们技术领域的大量专利，, 我们不能确定我们没有侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。其他公司和研究机构已经提交了，并可能在未来提交与γ-δT细胞免疫疗法相关的专利申请。这些专利申请中，有些已经被批准或发布，另一些可能在未来发布。虽然我们可能决定在未来发起诉讼，挑战这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，美国和海外的法院或专利局可以维持任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，而且未决的专利权利要求可以在发布之前进行修改，因此可能会有目前正在等待的申请，这些申请可能会导致已发布的专利可能会因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯。无论何时提交申请，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯的结论。如果专利持有者认为我们的候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有者也可能起诉我们。此外，我们可能会面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为实际或威胁诉讼标的的药物或候选产品的研究、开发、制造或销售。
 
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如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可才能继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。根据任何这样的许可，我们很可能被要求支付各种类型的费用、里程碑、版税或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。
许可或收购第三方知识产权是一个竞争领域，更多老牌公司也可能采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关项目或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，我们还可能被判承担金钱损失的责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。, 如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权。我们可能会被要求赔偿合作者或承包商的此类索赔。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化我们目前或任何未来的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能既昂贵又耗时，并会分散管理层对我们核心业务的注意力。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
此外，我们的前员工或顾问可能会因代表我们进行的工作而要求对我们的专利或专利申请拥有所有权。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与每一方执行此类协议。
 
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我们实际上构思或开发了我们视为自己的知识产权，我们不能确定我们与这些各方达成的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护或不会被违反，而对于这些挑战，我们可能没有足够的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能既昂贵又耗时，并可能从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的专利申请面临无法颁发的风险。向第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，例如声称我们的专利权无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或缺乏法定主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，如单方面复审、当事各方之间的审查、授予后的审查, 或反对或类似的诉讼程序在美国境外，与诉讼并行，甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们和专利审查员在起诉期间并不知道，我们不能确定是否没有或将不会有无效的先前技术。对于我们已授权的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何授权专利的保护，以抵御第三方的挑战。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至全部失去对我们当前或未来候选产品的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方没有向我们提供许可，或者作为结果提供的许可不是在商业上合理的条款，我们的业务可能会受到损害。任何旨在强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权，或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
 
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美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前和任何未来候选产品的能力。
美国专利法或专利法解释的更改可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。假设满足其他可专利性要求，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利权，而在美国境外，最先提交专利申请的人享有专利权。2013年3月之后，根据《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Inents Act)或《美国发明法》(America Inents Act)，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，美国最高法院最近几年已经对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有、已经许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或实施我们拥有或已经许可或未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在全球所有国家申请、起诉和保护涵盖我们当前和任何未来候选产品的专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们这样竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了严重问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上侵犯我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
 
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许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
由于我们依赖第三方帮助我们发现、开发和制造我们当前和未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化我们当前或未来的候选产品，我们有时必须与他们分享商业机密。我们还可能进行联合研发计划，这些计划可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，我们可能会不时聘请来自包括中国在内的司法管辖区的科学家或其他雇员或顾问，这些司法管辖区有挪用或窃取商业秘密或其他商业秘密间谍行为的历史；如果发现任何此类个人从事此类非法行为, 这可能会对我们保护知识产权和更广泛地保护我们的业务前景的能力产生实质性的不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反了这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到破坏或违规，我们可能要对该机密信息的所有者承担责任。就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法或非法获得并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上是通过与有权接触这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的 签订保密和发明或专利转让协议
 
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员工、顾问和顾问。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或其他专有信息的每一方签订了此类协议。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可以自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们数据和其他机密信息的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测机密信息的泄露或挪用并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。
我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望将商标作为一种手段，将我们已批准上市的候选产品与竞争对手的产品区分开来。我们还没有为我们的候选产品选择商标，也还没有开始为我们当前或任何未来的候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，我们计划在美国与当前或任何其他候选产品一起使用的任何专有名称都必须获得FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适专有产品名称。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权是有限制的，可能无法充分保护我们的业务。以下示例具有说明性：
•
其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的化合物或配方，但这些化合物或配方不在我们拥有或许可的任何专利(如果他们颁发)的权利要求范围内；
​
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我们或我们的许可人可能不是第一个做出我们拥有或许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
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•
我们或我们的许可人可能不是第一个提交涉及我们某些发明的专利申请的公司；
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他人可以自主开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
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•
我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
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我们拥有或许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因法律挑战而被认定为无效或无法强制执行；
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•
我们的竞争对手可能会在美国和其他国家开展研发活动，为某些研发活动提供免受专利侵权指控的避风港，也可能在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息开发具有竞争力的药物，在我们的主要商业市场销售；
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及
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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
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与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们高度依赖我们的联合创始人，我们的总裁兼首席执行官William Ho和我们的首席科学官Lawrence Lamb博士的服务，如果我们无法留住我们管理团队的这些成员，或者招聘和留住更多的管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。
我们高度依赖我们的联合创始人、总裁兼首席执行官William Ho和我们的首席科学官Lawrence Lamb博士。他们中的每一位目前都可以随时终止与我们的雇佣关系，并将能够在本次发售完成后继续终止与我们的雇佣关系。失去这两个人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
招募和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发上取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功领导、开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力就会受到限制。
我们未来的业绩还将在一定程度上取决于我们能否成功地将新招聘的高管整合到我们的管理团队中，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的监管审批、候选产品的销售和我们的运营结果。此外，我们目前只为总裁和首席执行官提供“关键人物”人寿保险。
我们计划扩大我们的组织，在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2021年6月30日，我们有13名全职员工。随着我们候选产品的临床开发取得进展，我们预计员工数量也将大幅增长
 
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以及我们的业务范围，特别是在研究、药物开发、监管事务以及如果我们的任何候选产品获得上市批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能会探索可能永远不会实现的战略合作，或者我们可能被要求将我们候选产品的开发和商业化的重要权利和控制权让给任何未来的合作伙伴。
我们的业务战略包括通过探索战略合作伙伴关系来最大限度地发挥伽马-德尔塔T细胞项目的潜力，从而拓宽我们的Deltex平台。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作伙伴关系，以努力获得更多候选产品或资源。这些战略伙伴关系可能包括与大型战略伙伴的伙伴关系。然而，目前我们无法预测这种战略合作可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，而战略合作的谈判和记录可能会非常复杂和耗时。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，如果真的有的话。如果我们与第三方合作开发候选产品并将其商业化，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。由于与建立战略合作伙伴关系相关的众多风险和不确定性，我们无法预测何时(如果有的话)达成任何战略合作伙伴关系，包括：
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大量运营、财务和管理资源支出；
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我们证券的稀释发行；
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大量实际或或有负债；以及
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协议终止或到期，这将延迟开发，并可能增加开发我们的候选产品的成本。
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战略合作伙伴还可能推迟临床试验、遇到财务困难、资金不足、终止临床试验或放弃候选产品，这可能会对我们的开发工作产生负面影响。此外，战略合作伙伴可能无法正确维护、执行或捍卫我们的知识产权，或可能以可能危及我们的专有信息或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营产生不利影响。
我们的内部计算机系统，或我们的合作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划和我们有效运营业务的能力严重中断，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商和其他承包商和顾问，他们可以访问我们的机密信息。
我们的内部计算机系统、基于云计算的服务以及我们当前和未来的任何合作者和其他承包商或顾问的系统容易受到各种来源的损坏或中断，包括计算机病毒、数据损坏、基于网络的攻击、我们的员工或其他访问我们网络的人员的故意或意外行为或不作为、未经授权的访问、恶意第三方的网络攻击、供应链攻击以及其他影响服务可靠性和威胁信息的机密性、完整性和可用性的手段、自然灾害、
 
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恐怖主义、战争、电信和电力故障。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎大流行，我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，联邦、州和国际法律法规，如HIPAA、GDPR或CCPA，可能使我们面临监管机构的执法行动和调查，如果我们的信息技术安全努力失败，可能会导致监管处罚和重大法律责任。此外, 我们的软件系统包括基于云的应用程序，这些应用程序由第三方服务提供商托管，安全和信息技术系统也面临类似风险。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
我们自成立以来已蒙受巨额亏损，预计近期不会盈利(如果有的话)。一般而言，根据修订后的1986年美国国税法(United States Internal Revenue Code)第382节或该法典，经历“所有权变更”的公司利用变更前净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力受到限制。我们过去可能经历过所有权变化，未来可能会因为此次发行和/或随后的股票所有权变化(其中一些变化不是我们所能控制的)而经历所有权变化。因此，如果我们赚取应纳税所得额净额，我们使用变动前的NOL来抵销此类应税所得的能力可能会受到限制。
2017年减税和就业法案或税法等改变了美国联邦所得税税率和净营业亏损结转规则。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的税法，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但这些结转在2020年12月31日之后的应税年度结转的扣除额限制在本年度应税收入的80%。在2018年1月1日之前的纳税年度产生的NOL不受应税收入限制，并继续有20年的结转期。NOL的递延税项资产按预期使用NOL时有效的适用税率计量。结转/结转期间的变化，以及对NOL使用的新限制，可能会严重影响我们未来利用NOL抵消应税收入的能力。
目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合税法或CARE法案。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
为了实现我们北环线结转的未来税收优惠，我们必须产生应税收入，这一点没有保证。相应地，我们为截至2021年3月31日的递延税项资产提供了全额估值津贴。
我们的业务存在固有的风险，可能使我们面临潜在的产品责任诉讼和其他索赔，这可能需要我们进行昂贵且耗时的诉讼或支付大量损害赔偿，并可能损害我们的声誉并减少对我们产品的需求。
我们的业务使我们面临产品责任风险，这些风险存在于生物制药产品的测试、制造、营销和销售过程中。例如，如果我们的任何产品
 
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在产品测试、制造、营销或销售过程中，开发据称会导致或被认为会造成伤害，或在其他方面被发现不适合使用。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任以及违反保修和/或商标的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。
γ-δT细胞如何处理和管理的某些方面可能会增加我们的风险暴露。医务人员在门诊过程中给病人静脉注射γ-δT细胞。这一过程给患者带来了类似于输注其他细胞产品(如T细胞和干细胞)的风险，包括血栓、感染和轻度至严重过敏反应。此外，γ-δT细胞或我们的γ-δT细胞疗法的组成部分可能会引起不可预见的有害副作用。例如，接受γ-δT细胞的患者可能会出现严重的过敏反应，严重的移植物抗宿主病，细胞因子释放综合症，或者可能对注入γ-δT细胞的材料产生自身免疫状况。
此外，我们还没有对我们用来培养γ-δT细胞的培养基和/或扩增过程相关的长期影响进行研究。同样，我们希望使用介质来冷冻我们的伽马-德尔塔T细胞，以便储存和运输。在生产过程中使用的这些介质和其他试剂可能含有已被证明有害的物质，如果使用一定数量的话。随着我们继续发展伽玛-德尔塔T细胞疗法，我们可能会遇到以前的研究和临床试验中没有观察到的有害副作用。此外，发现γ-δT细胞不可预见的副作用也可能导致针对我们的诉讼。
无论是否是最终结果，产品责任或其他索赔都可能导致：
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任何批准的产品需求减少；
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我们的声誉受损和媒体的重大负面关注；
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临床试验参与者退出或临床试验取消；
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相关诉讼辩护费用；
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转移管理层的时间和资源；
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向临床试验参与者或患者发放巨额奖金；
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监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
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所有可用的保险和我们的资本资源耗尽；
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收入损失；
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我们的股价可能会下跌；以及
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无法将我们开发的任何产品商业化。
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我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维护足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们产品的商业化。我们获得了产品责任保险，包括我们的临床试验，我们认为这些政策限制是类似情况下公司的惯例，足以为我们提供可预见的风险保险。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。再者，将来我们可能不能以合理的成本或足够的金额来保障我们免受损失。如果我们认为由于任何经批准的产品的商业投放而增加我们的产品责任保险是审慎的，我们可能无法以可接受的条款获得此类增加的保险，或者根本无法获得此类增加的保险。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。
 
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与商业化和监管合规性相关的风险
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，此类批准也将受制于在制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及提交安全和其他上市后信息方面的持续监管要求。我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到REMS、候选产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者可能包含可能代价高昂的上市后测试(包括第四阶段试验)的要求，以及监控候选产品的质量、安全性和有效性的要求。这些监管要求可能因国家不同而不同，这取决于我们在哪里获得监管批准。
此外，候选产品制造商及其设施还需缴纳使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP要求并遵守在BLA或国外营销申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现候选产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或候选产品的生产设施存在问题，或者监管机构不同意该候选产品的促销、营销或标签，监管机构可能会对该候选产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将候选产品从市场上召回或暂停生产。
如果我们在产品候选获得批准后未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会发布警告信或无标题信函、强制修改宣传材料或要求我们向医疗从业者提供更正信息，或要求我们对此类产品的标签或营销进行其他限制，要求我们签订同意法令，其中可能包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动的规定到期日和不遵守规定的处罚，寻求禁令或施加行政、民事或刑事处罚或罚款。修改、撤销监管部门的批准或限制候选产品的营销或制造。
此外，FDA和其他监管部门对生物制品可能出现的促销声明进行了严格的监管。具体地说，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
任何政府对涉嫌违法行为的调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
即使任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他人的接受，这是商业成功所必需的。
即使任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的认可。如果任何此类候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会生产出重要的产品
 
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收入，可能无法盈利。任何候选产品的市场接受度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：
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与替代疗法和疗法相比，成本、疗效、安全性、便利性、易用性和其他潜在优势；
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目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开这些疗法的意愿；
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我们与患者社区关系的强度；
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是否提供第三方保险和充足的报销；
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任何副作用的流行程度和严重程度；以及
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对候选产品与其他药物一起使用的任何限制。
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我们教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们候选产品的复杂性和独特性，这样的努力可能需要比通常需要更多的资源。因为我们预计，如果获得批准，我们候选产品的销售将在可预见的未来产生几乎所有的收入，因此，如果我们的候选产品未能获得市场认可，将损害我们的业务。
此外，人们对癌症不同类型的前瞻性治疗和建议的治疗方法的关注在历史上是不同的。近年来，各种形式的肿瘤免疫治疗已成为学术和临床发展的重要领域。虽然伽玛-德尔塔T细胞疗法还没有受到主流媒体或科学媒体的显著负面关注，但它有可能会，如果免疫疗法普遍失去这些关键支持者的青睐，无论是由于一种或多种竞争产品或技术的失败还是其他原因，我们的业务，包括我们进行计划的临床试验和筹集资金的能力，可能会反过来受到影响。
如果我们不能建立销售和营销能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果它们获得批准，我们可能无法成功地将它们商业化。
要将我们的开发计划可能产生的任何候选产品成功商业化，我们需要增强我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支合同销售队伍来营销我们可能开发的任何候选产品都将是昂贵和耗时的，而且可能会推迟任何产品的推出。此外，我们不能确定我们是否能够成功地发展这一能力。我们可能会寻求与其他实体合作，以利用他们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠条款达成此类协议(如果有的话)。如果当前或未来的任何合作伙伴没有投入足够的资源将我们的候选产品商业化，或者我们无法自行开发必要的功能，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富和资金雄厚的营销和销售业务，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果我们寻求第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品，我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
即使我们获得并维持FDA对我们候选产品的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准，这将限制我们的市场机会。
FDA对美国候选产品的批准不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准该候选产品，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA批准该候选产品。我们的候选产品在美国以外的销售将受到有关临床试验和上市审批的外国监管要求的约束。即使FDA批准了候选产品的上市，可比的外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同且更繁琐的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床
 
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个试验。在美国以外的许多国家，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该国批准销售。在某些情况下，我们打算对任何候选产品收取的价格(如果获得批准)也需要审批。根据欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)的意见，如果我们选择在欧盟提交营销授权申请，获得欧盟委员会对我们候选产品的批准将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，EMA也可以限制该产品可以上市的适应症，要求在标签上贴上广泛的警告，或者要求昂贵而耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家推出。
如果我们将我们的候选产品在美国以外的地方商业化，与国际运营相关的各种风险可能会损害我们的业务。
虽然我们尚未采取任何措施来获得美国以外的候选产品的批准，而且近期也不打算寻求批准，但我们未来可能会这样做。如果我们在美国境外销售经批准的产品，我们预计在商业化过程中将面临额外的风险，包括：
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国外批准治疗的法规要求不同；
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减少对知识产权的保护；
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关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
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居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
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外汇波动，可能导致运营费用增加，收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；
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国外报销、定价和保险制度；
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劳工骚乱导致的劳动力不确定性；
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任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；以及
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地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)、自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)以及突发公共卫生事件(如持续的新冠肺炎疫情)导致的业务中断。
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我们之前在这些领域没有经验。此外，还有许多我们可能在其中开展业务的个别国家强加的复杂的监管、移民、税收、劳工和其他法律要求，包括美国和，我们将需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现，在国外营销其产品的过程很有挑战性。
我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法律、透明度法律和其他医疗法律法规。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
医疗保健提供者，包括美国和其他地方的医生和第三方付款人，将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律以及通常被称为医生支付阳光法案的法律及其颁布的法规。有关我们可能需要遵守的医疗法律法规的更多信息，请参阅“Business-​政府法规和产品审批”。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规可能代价高昂。有可能政府当局会得出结论，我们的
 
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商业行为，包括我们与医生的关系(其中一些医生因为公司提供服务而获得津贴或股票期权补偿)可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务)。如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗项目之外。
与医疗法律法规相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们的候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销，如果获得批准，这可能会使我们很难有利可图地销售产品。
我们商业化的任何候选产品(如果获得批准)的市场接受度和销售量将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的第三方付款人(包括政府卫生管理机构、管理医疗组织和其他私人健康保险公司)的报销程度。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。虽然在美国没有统一的承保和报销政策，但第三方付款人在设置自己的承保和报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。但是，对于我们开发的任何候选产品的承保范围和报销金额，我们将逐个付款人做出决定。因此，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。每个付款人决定是否为治疗提供保险，将向制造商支付多少治疗费用，以及将被放置在处方的哪一层。在付款人的承保产品清单或处方清单上的位置, 通常决定患者获得治疗所需的自付费用，并可能强烈影响患者和医生对此类治疗的采用。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。目前，在同种异体移植环境中，报销通常是基于首字母付款系统，我们的产品可能特别难获得报销，因为在医生监督下给药的价格往往较高。因此，我们的候选产品可能不会单独报销，但他们的费用可能会捆绑在提供商仅为该程序收到的首字母付款中。我们不能确定我们试验的临床结果是否足以或有意义地说服医院和/或临床医生使用我们的产品，或者让第三方付款人将报销更改为当前捆绑包之外的单独报销。第三方付款人决定不为我们的候选产品或使用我们候选产品的流程承保或单独报销，
 
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一旦获得批准，可能会降低医生对我们产品的使用率。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者只有有限的级别可用，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的法律和法规已经并将继续发生变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。
例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(或统称ACA)修订的2010年患者保护和平价医疗法案获得通过，这极大地改变了美国政府和私人付款人为医疗保健提供资金的方式。然而，自颁布以来，ACA在行政、司法和国会方面一直面临挑战。例如，税法包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。
2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查这起案件，尽管目前还不清楚最高法院将在何时或如何做出裁决。尽管美国最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，以及由于随后对该法规的立法修订，包括英国银行家协会，该法案将一直有效到2030年，由于新冠肺炎大流行，暂停支付的时间从2020年5月1日到2021年12月31日，除非国会采取额外行动。2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)等进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
可能影响我们业务的其他变化包括根据2015年《联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act)扩大新计划，如针对医生绩效计划的联邦医疗保险支付(Medicare Payment For Performance Initiative)。目前，引入医疗保险质量支付计划对整体医生报销的全面影响尚不清楚。
 
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此外，在美国，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款人计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。目前尚不清楚拜登政府是否会努力逆转这些措施，还是会采取类似的政策举措。此外，我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，特别是考虑到新的总统政府。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有或新要求或政策的变化，或者如果我们或该等第三方不能保持监管合规性，我们当前或未来可能开发的产品候选产品可能会失去任何可能已获得的监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准药物的价格带来额外的下行压力，这可能会对我们候选产品的需求产生不利影响。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此外，政府有可能采取额外的行动来应对正在进行的新冠肺炎大流行。有关医疗改革的其他信息，请参阅“Business - 政府法规和产品审批”。
实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速发展，我们正在或可能会受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的制约，这些法律、要求和法规规范着个人数据的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能会对我们的业务产生什么影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规(例如，联邦贸易委员会法案第5条)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)处获取健康信息，这些第三方受修订后的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act)及其颁布的法规(HIPAA)的隐私和安全要求约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。
 
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某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。例如，加州颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act)，或CCPA，于2020年1月1日生效，赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(该词的定义是广义的)，获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息，并为这类消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州最近通过了“加州隐私权法案”(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。CCPA、CPRA和其他在几个州悬而未决的类似法案可能会影响我们的业务活动，并表明我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。
此外，美国所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法，可能要求我们在未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商经历的个人或机密信息时通知患者、员工或监管机构。这些法律并不一致，在大规模数据泄露的情况下遵守这些法律是困难的，而且可能代价高昂。我们从服务提供商那里获得的任何合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失，并且我们可能无法执行任何此类合同保护。除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们也可以选择遵守这些标准。
此外，欧盟《一般数据保护条例(EU)2016/679》(简称GDPR)于2018年5月25日正式生效。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据控制员和处理员保存其数据处理和政策的记录。
此外，欧盟法院在2020年7月裁定，数千家公司用来在欧盟和美国之间传输数据的隐私盾牌是无效的，不能再使用。2020年9月，瑞士得出结论，瑞士-美国隐私盾牌框架没有为从瑞士到美国的数据传输提供足够的保护水平。可以使用其他转让机制，包括标准合同条款(“SCC”)，尽管当局解释了无效隐私盾牌的决定和范围，但SCC在宣布隐私盾牌无效的同一裁决中也受到了质疑。目前，取代SCC的可行方案很少(如果有的话)，因此未来的发展可能需要在当地基础设施上进一步支出，改变内部业务流程，或者可能会影响或限制销售和运营。
此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR以及英国GDPR或英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国家法律中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高罚款2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚联合王国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出联合王国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化将导致额外的成本，并增加我们的整体风险敞口。目前，欧盟和英国贸易与合作协定(Trade And Cooperation Agreement)商定了4至6个月的宽限期，最迟将于2021年6月30日结束，同时各方正在讨论充分性决定。欧盟执委会于2021年2月19日公布了充足性决定草案。如果获得通过，该决定将允许数据从欧盟成员国转移到英国，期限为四年，随后可以延长。
 
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虽然我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求仍在不断发展，在不同的司法管辖区之间可能会以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
与本次发行和我们普通股所有权相关的风险
我们的普通股目前不存在公开市场，公开市场可能不会发展，也不会有足够的流动性让你快速或以市价出售你的股票。
在此次发行之前，我们的普通股尚未公开上市。如果我们普通股的活跃交易市场在此次发行后没有发展起来，您可能无法快速或按市价出售您的股票。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股来筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以普通股为对价收购其他公司或技术的能力。我们普通股的首次公开发行价格是由我们与承销商代表之间的谈判决定的，可能不能代表我们普通股在交易市场上的市场价格。
我们普通股的市场价格可能会波动很大，这可能会导致我们普通股的购买者在此次发行中遭受重大损失，并可能使我们面临证券诉讼。
我们普通股的市场价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以或高于首次公开募股(IPO)的价格出售普通股。除了本“风险因素”部分和本招股说明书其他部分讨论的因素外，我们普通股的市场价格还可能受到以下因素的影响：
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我们的候选产品或我们的竞争对手的候选产品的计划或未来临床试验的开始、登记或结果；
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竞争产品或疗法的成功或潜在竞争对手对其产品开发努力的宣布；
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美国和其他国家的法规或法律动态；
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医疗支付体系结构变化；
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协调我们普通股的买卖活动，包括操纵市场；
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我们的普通股或其证券衍生品的异常交易，包括根据裸露或未担保的空头头寸或“空头挤压”进行的交易；
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投资者在互联网上对我们的业务或普通股的前景发表评论，包括博客、文章和留言板，和/或社交媒体，并导致我们的普通股交易；
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有关专利申请、已颁发专利或其他专有权利的开发或争议；
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关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
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与专有权相关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
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重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
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新冠肺炎大流行的持续影响和应对措施导致的市场波动；
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普通股成交量水平不一致导致股价和成交量波动；
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宣布或期望我们的股东做出更多融资努力或销售；
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美国和国外金融市场的总体经济、政治和市场状况以及整体波动，包括由于政府干预；以及
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投资者对我们和我们业务的总体看法。
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此外，一些股票交易价格出现波动的公司也成为证券集体诉讼的对象。我们作为当事人的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何这样的负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的业务做法产生不利影响。对诉讼进行辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面的公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
根据我们截至2021年6月30日的已发行普通股股份，在本次发售完成后，在本次发售前持有我们已发行普通股超过5%的我们的高管、董事和股东将合计实益拥有占我们已发行普通股68.7%的股份(如果承销商全面行使购买额外股份的选择权以弥补超额配售，则为66.6%)。如果我们的高管、董事和持有我们已发行普通股超过5%的股东齐心协力，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免董事，以及批准任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产的事宜。投票权的集中和转让限制可能会推迟或阻止以其他股东可能希望或导致我们公司管理层以其他股东不同意的方式收购我们公司的条款。
筹集额外资本可能会对我们的股东(包括此次发行的投资者)造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的候选产品的权利。
在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任意组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本(如果有)的范围内，您在我们公司的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务和股权融资(如果可行)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力。
如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可(如果有的话)。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的候选产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
您不应依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，资本增值，
 
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如果有的话，我们的普通股将是您在可预见的未来唯一的收益来源。寻求现金股利的投资者不应在此次发行中购买我们的普通股。
我们总流通股的很大一部分被限制或将被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会在任何时候发生，但受下面描述的某些限制的约束。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。此次发行后，假设承销商不行使超额配售选择权，根据截至2021年6月30日的流通股数量，我们将拥有18,754,553股已发行普通股。这包括我们在此次发行中出售的400万股，除非我们的关联公司购买，否则这些股票可以立即在公开市场上无限制地转售。由于证券法或锁定协议，几乎所有剩余股份目前都受到限制，但将能够在发行后出售，如本文标题为“符合未来出售资格的股份”和“承销”部分进一步描述的那样。此外，在本次发售完成后，在某些条件的限制下，持有总计13,684,805股我们普通股的股东将有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还打算根据我们的股权补偿计划登记我们未来可能发行或迄今已经发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但要遵守适用于关联公司的数量限制和本文标题为“承销”一节中描述的锁定协议。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们公司注册证书中的条款(将在本次发行完成后立即生效)和我们的章程(将在本次发行完成前立即生效)可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您的股票可能获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他事项外，这些规定：
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建立分类董事会，不是所有董事会成员一次选举产生；
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仅允许本公司董事会决议更改授权的董事人数；
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规定，只有在获得至少662/3%的有表决权股票的流通股投票后，我们的董事才可因此被免职；
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建立股东提案的提前通知要求，以便在股东大会和董事会提名中采取行动；
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要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止我们的股东在书面同意下采取行动；
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限制可以召开股东大会的人员；
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授权我公司董事会发行非指定优先股，无需股东采取进一步行动，其条款、权利和优惠由我公司董事会决定，可能优先于我们的普通股；以及
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需要获得我们所有股东有权投票的至少662/3%的股东的批准，才能修改或废除我们的章程或章程的某些条款。
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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(DGCL)第2203节的规定管辖，该条款禁止拥有
 
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收购我们已发行有表决权股票超过15%的交易发生之日起三年内不得与我们合并或合并超过我们已发行有表决权股票的15%，除非合并或合并以规定的方式获得批准。我们没有选择退出DGCL第203节。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您最大利益的交易。这些条款还可能阻止我们管理层的变动或限制投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行完成后立即生效，它规定，对于根据特拉华州成文法或普通法提起的任何州诉讼或法律程序，特拉华州衡平法院是以下事项的独家论坛：
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代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；
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任何声称违反受托责任的行为或程序；
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根据DGCL、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程，对我们或我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人提出索赔的任何诉讼或程序；
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解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程的有效性的任何行动或程序；以及
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针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人提出受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼或程序。
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本条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年证券法或证券法第222节规定，联邦法院和州法院对所有此类证券法行动拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的一项或多项诉讼因由的任何投诉的独家论坛，包括针对该等投诉的任何被告所主张的所有诉讼因由。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
一般风险因素
如果研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。股票研究分析师可能会选择
 
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在本次发行完成后不提供我们普通股的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或者发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股的交易价或交易量下降。
我们在使用我们的现金资源(包括本次发行的净收益)方面拥有广泛的自由裁量权，可能会以您不同意的方式或不会增加您投资价值的方式无效地使用它们。
我们的管理层将拥有广泛的现金运用自由裁量权，包括此次发行的净收益，并可以将收益用于不会改善我们的运营业绩或提高我们普通股价值的方式。如果我们的管理层不能有效地运用这些资金，可能会导致额外的运营亏损，这可能会对我们的业务产生负面影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在它们使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资我们的现金，包括此次发行的净收益。有关更多信息，请参阅本文标题为“收益的使用”一节。
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是《就业法案》(JOBS Act)或EGC或较小的报告公司定义的新兴成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私营公司没有发生的。此外，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，或称“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq Stock Market LLC)随后实施的规则，对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节或第404节，我们必须提交管理层关于我们财务报告内部控制的报告，包括我们独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。然而，虽然我们仍然是一家EGC或年收入低于1亿美元的较小报告公司，但我们将不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。我们可以成为EGC长达五年的时间。为了在规定的期限内达到第404条的规定，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。这可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对我们的财务报表的可靠性失去了信心。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制，或在其 中遇到的困难
 
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实施可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们根据第404节进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。不良的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务，并对我们的股票交易价格产生负面影响。
我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变更，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。我们对内部控制和程序的评估可能没有发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用，这可能会对我们的股票交易价格产生负面影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
本次发行完成后，我们将遵守交易所法案的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据“交易所法案”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权超越控制都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。
 
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有关前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。“应该”、“目标”、“将”、“将会”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”一节以及本招股说明书中其他部分所描述的风险，涉及的内容除其他外包括：
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我们计划开发和商业化我们的候选产品；
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我们当前和未来的临床前研究和临床试验以及我们的研发计划的启动、时间、进度和结果；
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我们能够利用任何候选产品的简化监管途径；
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我们对持续的新冠肺炎大流行对我们的业务、我们的行业和经济的影响的预期；
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我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；
​
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我们能够以合理的条款成功收购或许可其他候选产品；
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我们维护和建立协作或获得额外资金的能力；
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我们当前和未来候选产品获得监管部门批准的能力；
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我们对这类候选产品的潜在市场规模以及市场接受率和程度的预期；
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我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验，并为临床前研究和临床试验生产我们的候选产品；
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我们为营运资金需求提供资金的能力，以及我们对资本资源是否充足的预期；
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针对我们的业务和产品候选者实施我们的业务模式和战略计划；
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我们的知识产权状况和专利权期限；
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有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；
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我们对政府和第三方付款人承保和报销的期望；
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我们在所服务的市场中的竞争能力；
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政府法律法规及其责任的影响；
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我们对此次发行所得资金的预期用途；
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我们需要招聘更多人员，以及我们吸引和留住这些人员的能力；
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与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展；以及
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其他可能影响我们财务业绩的因素。
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上述风险列表并不详尽。本招股说明书的其他部分可能包括可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险因素时有出现，我们的管理层不可能预测到所有的风险因素，也不可能评估所有因素的影响。
 
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关于我们的业务或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。
鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们相信本招股说明书中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。您应该参考题为“风险因素”的章节，讨论可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。除非法律要求，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
您应该完整地阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为注册说明书一部分提交的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性陈述来限定本招股说明书中的所有前瞻性陈述。
 
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市场和行业数据
本招股说明书中包含的某些市场和行业数据来自市场研究、公开信息、政府机构报告以及行业出版物和调查。本招股说明书中使用的所有市场和行业数据都涉及一些假设和限制，请注意不要过度重视此类估计。虽然我们对本招股说明书中包含的所有披露负有责任，并且我们相信本招股说明书中包括的行业出版物和其他第三方来源的信息是可靠的，但此类信息本质上是不准确的。由于各种因素的影响，我们经营的行业面临着高度的不确定性和风险，其中包括标题为“风险因素”和“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能导致结果与独立各方和我们估计的结果大不相同。
 
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收益使用情况
我们估计，根据每股10.00美元的首次公开募股价格，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，本次发行给我们带来的净收益约为3260万美元(如果承销商全面行使其购买至多60万股额外普通股的选择权，则约为3810万美元)。
此次发行的主要目的是获得额外资本以支持我们的运营，为我们的普通股建立一个公开市场，并为我们未来进入公共资本市场提供便利。
我们打算将此次发行的净收益与我们现有的现金一起使用，具体如下：
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大约800万至1300万美元，用于推进INB-200的临床开发，包括完成我们正在进行的第一阶段临床试验，并启动第二阶段临床试验，用于治疗新诊断的GBM，以及评估其他适应症；
​
•
大约100万至200万美元，用于推进INB-100的临床开发，包括完成我们正在进行的第一阶段临床试验，用于治疗接受造血干细胞移植的白血病患者；
​
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大约400万至500万美元，用于推动INB-400的临床开发，包括提交IND申请，并启动治疗新诊断的GBM的第一阶段临床试验；以及
​
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剩余资金用于其他研发活动，包括临床前开发、我们制造能力的发展、营运资金和其他一般企业用途。
​
我们还可以将此次发行的部分净收益指定用于营运资金和一般企业用途，或用于授权、收购或投资于互补业务、技术、产品或资产。虽然我们目前没有这样做的协议、承诺或义务，但我们会评估这些机会，并不时与第三方进行相关讨论。
根据我们当前的计划和业务状况，我们对此次发行净收益的预期用途代表了我们的意图。截至本招股说明书日期，我们无法确切预测本次发售完成后将收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的金额。我们实际支出的金额和时间以及我们临床前、临床和未来开发活动的范围可能会因许多因素而有很大不同，包括我们的开发工作的进展、我们正在进行和计划中的临床试验的状况和结果、我们利用快速计划或获得监管机构对候选产品的批准的能力、与临床开发或商业化候选产品的制造和供应相关的时间和成本以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将在分配此次发行的净收益方面保留广泛的自由裁量权。
根据我们的研发计划，我们相信此次发行的净收益，加上我们现有的现金，将足以为我们到2023年第一季度的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
我们预计此次发行的预期净收益，加上我们现有的现金，不足以让我们通过监管部门的批准为我们的任何候选产品提供资金，我们将需要筹集大量额外资金来完成我们候选产品的开发和商业化。由于完成我们候选产品开发的时间和成本将取决于未来临床前研究和临床试验的结果，以及与监管机构的讨论和决定，因此我们无法合理估计完成开发所需的额外资金金额。特别是，根据正在进行的和 的结果，完成任何候选产品的开发的成本和时间将大不相同。
 
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未来的临床前研究和临床试验，以及监管机构关于支持监管申请所需的临床试验的数量、范围和设计的未来指导。
在如上所述使用本次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本工具，包括短期计息债务、投资级票据、存单或美国政府的直接或担保债务。
 
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股利政策
我们从未宣布或支付过股本的现金股利，目前我们也不打算在可预见的未来对股本支付任何现金股利。我们目前打算保留所有可用的资金和任何未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和扩张提供资金。
 
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目录​
 
大写
下表列出了我们截至2021年3月31日的现金和资本总额：
•
实际基础；
​
•
预计基础，以反映本次发行完成后，我们优先股的所有流通股自动转换为总计10,990,065股普通股；以及
​
•
作为调整基础的备考，使上文讨论的备考调整生效，并进一步实现(I)在扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，以每股10.00美元的首次公开募股价格在本次发行中出售4,000,000股我们的普通股，以及(Ii)我们修订和重述的公司证书的备案和有效性。
​
您应阅读此表以及本招股说明书其他部分中标题为“选定的财务数据”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节，以及我们的财务报表和相关说明。
​ ​ ​
截至2021年3月31日
​
(千，不包括每股和每股金额)
​ ​
实际
​ ​
专业
格式
​ ​
形式
作为
调整后(1)
​
现金
​ ​ ​ $ 15,052 ​ ​ ​ ​ $ 15,052 ​ ​ ​ ​ $ 49,489 ​ ​
可转换优先股，A系列，面值，每股0.0001美元；27,564,260股授权股票，9,993,727股已发行和已发行股票，实际；27,564,260股已授权股票，无已发行或已发行股票，预计未发行；未授权、已发行或已发行股份，经调整后预计未发行
​ ​ ​ $ 34,900 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股东(亏损)权益： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
优先股，每股票面价值0.0001美元；没有授权、发行和流通股，实际；授权1000万股，没有发行或流通股，形式和调整后的形式
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
普通股，每股票面价值0.0001美元；50，70万股
授权，3,764,488股已发行和流通股，实际；
50，70万股授权发行，14,754,553股已发行，
已发行、预计发行；4.9亿股授权股票和
18,754,553股已发行和已发行股票，预计为
调整后
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​
新增实收资本
​ ​ ​ ​ 1,819 ​ ​ ​ ​ ​ 36,719 ​ ​ ​ ​ ​ 69,265 ​ ​
累计亏损
​ ​ ​ ​ (20,401) ​ ​ ​ ​ ​ (20,401) ​ ​ ​ ​ ​ (20,401) ​ ​
股东(亏损)总股本
​ ​ ​ ​ (18,581) ​ ​ ​ ​ ​ 16,319 ​ ​ ​ ​ ​ 48,869 ​ ​
总市值
​ ​ ​ $ 16,319 ​ ​ ​ ​ $ 16,319 ​ ​ ​ ​ $ 48,869 ​ ​
以上讨论和表格基于截至2021年3月31日的3764,488股已发行普通股，不包括截至该日期的普通股：
•
截至2021年3月31日，根据2018年计划，根据我们的2018年计划，可通过行使已发行股票期权发行1,552,290股普通股，加权平均行权价为每股5.20美元；
​
•
本公司可在行使股票期权后发行的普通股86,258股，将根据反稀释权利在本次发行完成后授予董事，详情请参见标题为“某些关系和关联方交易-董事反稀释权利”的章节；
​
 
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目录
 
•
根据2020计划为未来发行保留的普通股4,200,000股，该计划在紧接与本次发行相关的承销协议执行之前生效，以及根据2020计划为发行保留的普通股数量未来的任何增加(其中，在2020计划生效时，向我们的某些非雇员董事、高管、其他员工和一名顾问授予了购买总计481,275股我们普通股的选择权，行使价等于每股首次公开募股价格)。
​
•
根据我们的ESPP为未来发行预留的200,000股普通股，在与本次发行相关的承销协议签署之前生效，以及根据我们的ESPP为未来发行预留的普通股数量的任何增加。
​
 
68
目录​
 
稀释
如果您在本次发行中投资我们的普通股，您的所有权权益将被稀释，稀释程度为本次发行后我们普通股的首次公开募股(IPO)价格与调整后普通股每股有形账面净值的预计值之间的差额。
截至2021年3月31日，我们的历史有形账面净赤字为2330万美元，或普通股每股赤字(6.20美元)。我们的历史有形账面净赤字代表我们的总有形资产减去总负债和优先股。每股历史有形账面赤字是我们的历史有形账面赤字净额除以截至2021年3月31日我们的普通股流通股数量。
我们截至2021年3月31日的预计有形账面净值为1,160万美元，或每股普通股0.78美元，基于截至2021年3月31日的已发行普通股总数。预计每股有形账面净值是指我们的有形资产总额减去我们的总负债除以普通股流通股数量，在本次发售完成后，我们优先股的所有流通股自动转换为总计10,990,065股普通股。
在本次发行中以每股10.00美元的首次公开募股价格出售400万股普通股后，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，截至2021年3月31日，我们的预计调整有形账面净值为5010万美元，或每股2.52亿美元。这意味着我们现有股东的调整后有形账面净值为每股1.74亿美元，预计预计立即增加，对参与此次发行的新投资者来说，预计将立即稀释每股7.48亿美元。
下表以每股为单位说明了这种稀释：
​
每股首次公开募股价格
​ ​
    
​ ​ ​ $ 10.00 ​ ​
​
截至2021年3月31日的历史每股有形账面亏损
​ ​ ​ $ (6.20) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
由于上述预计交易，截至2021年3月31日每股有形账面净值预计增加
​ ​ ​ ​ 6.98 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
预计截至2021年3月31日的每股有形账面净值
​ ​ ​ ​ 0.78 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
可归因于新投资者的预计每股有形账面净值增加
参与此活动
​ ​ ​ ​ 1.74 ​ ​ ​
    
​
​
预计本次发行后调整后的每股有形账面净值
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 2.52 ​ ​
​
对参与此次发行的新投资者每股摊薄
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 7.48 ​ ​
如果承销商全面行使从我们手中额外购买60万股普通股的选择权，此次发行生效后，调整后每股有形账面净值的预计值将为每股2.73美元，对现有股东来说立即增加1.95美元，对参与此次发行的新投资者的稀释为每股7.27美元。
下表在上述调整后的备考基础上汇总了在扣除承销折扣和佣金以及预计我们应支付的发售费用之前，现有股东和投资者在此次发行中以每股10.00美元的首次公开募股价格从我们手中购买的股份数量、支付的总对价和支付的加权平均价格之间的差额：
​ ​ ​
购买的股票
​ ​
合计
考虑事项
​ ​
平均
每件价格
共享
​
​ ​ ​
号码
​ ​
百分比
​ ​
金额
​ ​
百分比
​
现有股东
​ ​ ​ ​ 14,754,553 ​ ​ ​ ​ ​ 78.7% ​ ​ ​ ​ $ 35,559,158 ​ ​ ​ ​ ​ 47.1% ​ ​ ​ ​ $ 2.41 ​ ​
新投资者
​ ​ ​ ​ 4,000,000 ​ ​ ​ ​ ​ 21.3 ​ ​ ​ ​ ​ 40,000,000 ​ ​ ​ ​ ​ 52.9 ​ ​ ​ ​ ​ 10.00 ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ 18,754,553 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ 75,559,158 ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​ ​ ​ $ 4.03 ​ ​
 
69
目录
 
如果承销商全额行使购买额外股份的选择权，我们的现有股东将拥有76.2%的股份，我们的新投资者将拥有本次发行完成后已发行普通股总数的23.8%。
以上讨论和表格基于截至2021年3月31日的3,764,488股已发行普通股，不包括：
•
截至2021年3月31日，在2018年计划项下行使已发行股票期权时可发行的普通股1,552,290股，加权平均行权价为每股5.20美元；
​
•
本公司可在行使股票期权后发行的普通股86,258股，将根据反稀释权利在本次发行完成后授予董事，详情请参见标题为“某些关系和关联方交易-董事反稀释权利”的章节；
​
•
根据2020计划为未来发行预留的普通股4,200,000股，该计划在紧接与本次发行相关的承销协议执行之前生效，以及根据我们的2020计划为发行预留的普通股数量未来的任何增加(其中，在2020计划生效时，向我们的某些非雇员董事、高管、其他员工和一名顾问授予了购买总计481,275股我们普通股的选择权，行使价等于每股首次公开募股价格)。
​
•
根据我们的ESPP为未来发行预留的200,000股普通股，在与本次发行相关的承销协议签署之前生效，以及根据我们的ESPP为未来发行预留的普通股数量的任何增加。
​
如果行使任何未偿还期权或认股权证、根据我们的股权激励计划发行新的期权或其他股权奖励，或者我们未来发行更多股票，参与此次发行的新投资者将进一步被稀释。
 
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目录​
 
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
你应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关说明。本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本招股说明书“风险因素”部分陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗癌症的γ-δT细胞疗法的发现、开发和商业化。γ-δT细胞是天然存在的免疫细胞，既具有先天免疫系统的特性，又具有获得性免疫系统的特性，可以从本质上区分健康组织和患病组织。这些细胞作为天然免疫和获得性免疫之间的功能桥梁，有助于直接杀死肿瘤，以及免疫细胞的招募和激活，以驱动更深层次的免疫反应。γ-δT细胞在免疫功能和激活、对抗癌症等疾病中的关键作用，突显了它们在广泛的实体和血液恶性肿瘤中的治疗潜力。我们基于在伽马三角洲T细胞生物学、专有基因工程和细胞类型特定制造能力(统称为Deltex平台)方面的深厚专业知识，开发体外扩增和激活的伽马三角洲T细胞候选细胞。我们的平台采用同种异体、自体和转基因方法来开发新的细胞疗法，旨在有效地识别和根除肿瘤细胞。我们是目前临床上最先进的γ-δT细胞公司。我们的主要候选产品目前处于第一阶段临床试验：INB-200用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)，INB-100用于治疗正在接受造血干细胞移植(HSCT)的白血病患者。对于INB-200，我们预计将在2021年底之前报告此第一阶段试验的第二个队列的初步结果，并在2022年报告此第一阶段试验的第三个队列的初始第一阶段结果。对于INB-100，我们希望在2022年报告我们第一阶段临床试验的第一批队列的初步结果, 2023年所有队列的背线结果。此外，我们的Deltex平台已经产生了广泛的临床前项目组合，包括INB-400和INB-300，专注于解决其他实体肿瘤类型。我们预计将在2022年上半年和2023年为我们的流水线产品候选提交三个IND，并在未来三年内总共提交四个计划中的IND，其中一个处于未披露的适应症中。
自2016年成立以来，我们的运营一直专注于确定和开发潜在的候选产品、进行临床试验、组织和配备公司人员、业务规划、建立我们的知识产权组合、筹集资金，并为这些运营提供一般和行政支持。我们没有任何候选产品被批准销售，也没有产生任何收入。我们主要通过出售股权和与股权挂钩的证券来为我们的运营提供资金。自成立以来，我们已通过出售证券筹集了总计3560万美元的毛收入。
我们自成立以来出现了严重的运营亏损。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和商业化。截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个月以及截至2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为510万美元、860万美元和240万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为2040万美元。我们预计，在可预见的未来，与我们正在进行的活动相关的费用将继续大幅增加，运营亏损也将不断增加。
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用和资本需求将大幅增加，特别是在我们推进候选产品的临床前活动和临床试验的情况下。此外，我们预计还会产生与公共运营相关的额外成本
 
71
目录
 
公司在本次发行完成后。我们预计，如果我们： ，我们的费用和资本需求将大幅增加：
•
使用INB-100和INB-200进行我们当前和未来的临床试验；
​
•
继续开发我们的临床前候选产品INB-300和INB-400；
​
•
为我们当前和未来成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管和营销批准；
​
•
建立我们的制造能力，包括发展我们的合同开发和制造关系，以及建立我们的内部制造设施；
​
•
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
​
•
扩展我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床前和临床开发、制造和商业化努力的人员；
​
•
在未来建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何当前或未来候选产品商业化；
​
•
寻求识别、发现、开发其他候选产品并将其商业化；以及
​
•
运营我们的业务会产生额外的法律、会计或其他费用，包括与上市公司运营相关的额外成本。
​
我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作或其他战略交易来为我们的运营提供资金。如果需要，我们可能无法以优惠的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化。
根据我们目前的运营计划，我们相信此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将足以支付我们到2023年第一季度的运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见下面的“-流动性和资本资源”。
新冠肺炎
持续的新冠肺炎大流行始于2019年12月，并已在全球蔓延，可能会继续影响我们启动和完成临床前研究的能力，推迟我们计划中的临床试验或未来临床试验的启动，或者推迟我们正在进行的临床试验的进展或完成，扰乱监管活动，或者对我们的业务、运营结果和财务状况产生其他不利影响。此外，这场大流行对金融市场造成了重大破坏，并可能对世界各地的经济造成不利影响，这两种情况都可能对我们的业务和运营以及我们筹集额外资金支持我们的运营的能力造成不利影响。
我们正在继续监测新冠肺炎疫情对我们的业务和财务报表的潜在影响。从2020年12月到2021年2月，由于新冠肺炎大流行的第二次激增，我们正在进行的两项第一阶段试验的额外患者招募都出现了延误。在我们针对白血病患者的INB-100试验中，由于潜在的捐献者新冠肺炎感染的风险，使得正在进行清髓过程的患者无法获得造血干细胞，因此有必要对我们的临床方案进行修改。我们在2021年1月向FDA和IRB提交了一份方案修改，到2021年2月，我们获准重新开始INB-100试验中的患者招募。我们正在并将继续遵循美国疾病控制和预防中心以及联邦、州和地方政府关于非必要员工在家工作实践以及重返工作政策和程序的建议。鉴于这场流行病，我们预计将继续采取政府当局可能要求或建议的行动，或我们认为符合我们员工和其他商业伙伴最佳利益的行动。
 
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目录
 
我们无法确定新冠肺炎疫情对我们业务的整体影响，它有可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们运营结果的组成部分
收入
自成立以来，我们没有产生任何收入，在可预见的将来也不会从产品销售中获得任何收入。如果我们对一个或多个候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，或者如果我们与第三方签订了协作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或协作或许可协议付款的组合中获得收入。
运营费用
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品开发，包括：
•
与员工相关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬费用；
​
•
支付给顾问的与我们的产品开发和监管工作直接相关的服务费用；
​
•
临床前研究-与我们、外部供应商或学术合作者进行临床前研究相关的费用；
​
•
根据与合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)以及为我们的临床前研究和临床试验进行和提供供应的顾问签订的协议而发生的费用；
​
•
与临床前活动和开发活动相关的成本；
​
•
与我们的知识产权组合相关的成本；以及
​
•
与合规要求相关的成本。
​
我们按发生的金额计入研发费用。外部开发活动的成本是根据使用我们的供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估而确认的。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在我们的财务报表中反映为预付或应计的研究和开发费用。从2020财年开始，我们将直接外部研发成本分配给每个候选产品。临床前费用包括与支持我们当前和未来临床计划的活动相关的外部研究和开发成本，但由于这些努力在多个候选产品中的潜在收益重叠，因此不按候选产品进行分配。
研发活动对我们的业务至关重要。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续为我们的候选产品进行临床开发，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将继续增加。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，他们的开发成本通常会高于临床开发的早期阶段，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括执行和财务职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括法律、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；差旅费用；以及与设施有关的费用，其中包括设施的租金和维护费用以及未包括在研发中的其他运营成本。
我们预计近期内我们的一般和行政费用将会增加，因为我们将继续建立一个团队来支持我们的行政、会计和财务、通信、法律和业务发展努力。此次发售后，我们预计会产生更多费用
 
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目录
 
与上市公司相关的成本，包括会计、审计、法律、监管和税务合规服务成本；董事和高级管理人员保险成本；以及投资者和公关成本。
运营结果
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月比较
下表汇总了截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果：
​ ​ ​
截至3月31日的三个月
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​
2020
​ ​
2021
​ ​
更改
​
​ ​ ​
(千)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
运营费用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研发
​ ​ ​ $ 1,052 ​ ​ ​ ​ $ 1,245 ​ ​ ​ ​ $ 193 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 639 ​ ​ ​ ​ ​ 1,118 ​ ​ ​ ​ ​ 479 ​ ​
总运营费用
​ ​ ​ ​ 1,691 ​ ​ ​ ​ ​ 2,363 ​ ​ ​ ​ ​ 672 ​ ​
运营损失
​ ​ ​ ​ (1,691) ​ ​ ​ ​ ​ (2,363) ​ ​ ​ ​ ​ (672) ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ (1,691) ​ ​ ​ ​ $ (2,363) ​ ​ ​ ​ $ (672) ​ ​
研发费用
下表汇总了截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月的研发费用：
​ ​ ​
截至3月31日的三个月
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​
2020
​ ​
2021
​ ​
更改
​
​ ​ ​
(千)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
直接研发费用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
INB-100
​ ​ ​ $ 102 ​ ​ ​ ​ $ 67 ​ ​ ​ ​ $ (35) ​ ​
INB-200
​ ​ ​ ​ 3 ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
未分配费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
临床前
​ ​ ​ ​ 291 ​ ​ ​ ​ ​ 166 ​ ​ ​ ​ ​ (125) ​ ​
人事费用(1)
​ ​ ​ ​ 439 ​ ​ ​ ​ ​ 712 ​ ​ ​ ​ ​ 273 ​ ​
设施相关和其他
​ ​ ​ ​ 217 ​ ​ ​ ​ ​ 293 ​ ​ ​ ​ ​ 76 ​ ​
研发费用总额
​ ​ ​ $ 1,052 ​ ​ ​ ​ $ 1,245 ​ ​ ​ ​ $ 193 ​ ​
​
(1)
分别包括1.6万美元和20万美元的股票薪酬。
​
截至2021年3月31日的三个月，研发费用为120万美元，而截至2020年3月31日的三个月的研发费用为100万美元。增加20万美元的主要原因是基于股票的薪酬支出增加导致与人员相关的成本增加。
一般和行政费用
截至2021年3月31日的三个月，一般和行政费用为110万美元，而截至2020年3月31日的三个月为60万美元。增加50万美元的主要原因是基于股票的薪酬支出增加导致与人员相关的成本增加。
 
74
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截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度对比
下表汇总了截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度的运营结果：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​ ​
更改
​
​ ​ ​
(千)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
运营费用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研发
​ ​ ​ $ 2,358 ​ ​ ​ ​ $ 5,378 ​ ​ ​ ​ $ 3,020 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 2,708 ​ ​ ​ ​ ​ 3,179 ​ ​ ​ ​ ​ 471 ​ ​
设备处置损失
​ ​ ​ ​ 68 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (68) ​ ​
总运营费用
​ ​ ​ ​ 5,134 ​ ​ ​ ​ ​ 8,557 ​ ​ ​ ​ ​ 3,423 ​ ​
运营损失
​ ​ ​ ​ (5,134) ​ ​ ​ ​ ​ (8,557) ​ ​ ​ ​ ​ (3,423) ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ (5,134) ​ ​ ​ ​ $ (8,557) ​ ​ ​ ​ $ (3,423) ​ ​
研发费用
下表汇总了截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年的研发费用：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​ ​
更改
​
​ ​ ​
(千)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
直接研发费用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
INB-100
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 706 ​ ​ ​ ​ $ 706 ​ ​
INB-200
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 689 ​ ​ ​ ​ ​ 689 ​ ​
未分配费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
临床前
​ ​ ​ ​ 595 ​ ​ ​ ​ ​ 1,319 ​ ​ ​ ​ ​ 724 ​ ​
人事费用(1)
​ ​ ​ ​ 1,144 ​ ​ ​ ​ ​ 1,687 ​ ​ ​ ​ ​ 543 ​ ​
设施相关和其他
​ ​ ​ ​ 619 ​ ​ ​ ​ ​ 977 ​ ​ ​ ​ ​ 358 ​ ​
研发费用总额
​ ​ ​ $ 2,358 ​ ​ ​ ​ $ 5,378 ​ ​ ​ ​ $ 3,020 ​ ​
​
(1)
包括20万美元的股票薪酬。
​
截至2019年12月31日的年度研发费用为240万美元，而截至2020年12月31日的年度研发费用为540万美元。增加300万美元的主要原因是：140万美元用于继续开发和推进INB-100和INB-200进入第一阶段临床试验；70万美元的临床前费用与额外的试剂和实验室用品有关，以应对正在进行的新冠肺炎大流行对我们的运营和供应链的任何额外影响；人事费用50万美元，这主要是由于股票薪酬支出的增加；以及40万美元的设施和其他与办公空间相关的费用。
一般和行政费用
截至2019年12月31日的年度，一般和行政费用为270万美元，而截至2020年12月31日的年度为320万美元。增加50万美元的主要原因是人事费用增加40万美元和其他费用增加10万美元。
流动资金和资本资源
到目前为止，我们主要通过出售股权和股权挂钩证券来为我们的运营提供资金。截至2021年3月31日，我们已通过出售证券筹集了总计3560万美元的毛收入。截至2021年3月31日，我们拥有1510万美元的现金。截至2019年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度，我们的净亏损分别为510万美元、860万美元和240万美元。
 
75
目录
 
分别截至2021年3月31日的月份。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为2040万美元。自我们成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并且出现了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，这些产品正处于临床前和临床开发的不同阶段，我们预计在可预见的未来不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。自公司成立以来，我们因运营而蒙受了亏损和负现金流，预计在可预见的未来，这些情况将持续下去。
现金流
下表汇总了我们在显示的每个时期的现金流：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
截止三个月
3月31日
​
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​ ​
2020
​ ​
2021
​
​ ​ ​
(千)
​ ​
(千)
​
经营活动使用的净现金
​ ​ ​ $ (4,801) ​ ​ ​ ​ $ (7,133) ​ ​ ​ ​ $ (1,623) ​ ​ ​ ​ $ (2,507) ​ ​
投资活动提供的净现金
​ ​ ​ ​ 356 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
融资活动提供(使用)的净现金
​ ​ ​ ​ 65 ​ ​ ​ ​ ​ 24,517 ​ ​ ​ ​ ​ 5,680 ​ ​ ​ ​ ​ (435) ​ ​
现金和限制性现金净(减)增
​ ​ ​ $ (4,380) ​ ​ ​ ​ $ 17,384 ​ ​ ​ ​ $ 4,057 ​ ​ ​ ​ $ (2,942) ​ ​
经营活动
在截至2020年3月31日的三个月中，运营活动中使用的净现金为160万美元，主要是由于我们净亏损170万美元，被预付费用和其他流动资产增加10万美元所抵消。
在截至2021年3月31日的三个月中，运营活动中使用的净现金为250万美元，主要是由于我们净亏损240万美元，以及我们的运营资产和负债减少了70万美元，部分被50万美元的非现金费用增加所抵消。我们营业资产和负债的减少主要包括30万美元的应计费用和其他流动负债，20万美元的应付账款增加，以及10万美元的预付费用和其他流动资产的减少。我们非现金费用的增加主要包括40万美元的股票薪酬。
在截至2019年12月31日的一年中，运营活动中使用的现金净额为480万美元，主要是由于我们净亏损510万美元，部分被我们运营资产和负债增加30万美元所抵消。我们营业资产和负债的增加主要包括10万美元的预付费用，10万美元的其他流动资产，以及10万美元的应付账款和应计费用以及其他流动负债的增加10万美元。
在截至2020年12月31日的一年中，运营活动中使用的现金净额为710万美元，主要是由于我们净亏损860万美元，部分被我们运营资产和负债增加60万美元以及非现金费用增加90万美元所抵消。我们营业资产和负债的增加主要由80万美元的应计费用和其他流动负债组成，但应付账款减少20万美元抵消了这一增加。我们非现金费用的增加主要包括40万美元的股票薪酬，40万美元的非现金普通股发行，以及10万美元的折旧。
投资活动
在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月内，没有任何投资活动。
截至2019年12月31日的年度内，投资活动提供的净现金为40万美元，主要是由于70万美元用于处置财产和设备，部分抵消了30万美元用于购买财产和设备。
截至2020年12月31日的年度内没有任何投资活动。
融资活动
在截至2020年3月31日的三个月内，融资活动提供的净现金为570万美元，主要是由于出售了A系列优先股。
 
76
目录
 
在截至2021年3月31日的三个月内，融资活动使用的现金净额为40万美元，来自支付递延发售成本和支付融资租赁义务。
在截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为10万美元，来自行使员工股票期权的收益。
在截至2020年12月31日的年度内，融资活动提供的净现金为2450万美元，主要原因是出售了A系列优先股。
资金需求
我们的运营计划是继续实施我们的业务战略，继续研发INB-100和INB-200以及我们的其他候选产品，并继续扩大我们的研究渠道和内部研发能力。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进我们的候选产品的临床前活动和临床试验时。此外，我们预计在此次发行完成后，作为一家上市公司的运营将产生额外的成本。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•
我们当前和未来候选产品的发现、临床前开发和临床试验的范围、时间、进度、成本和结果；
​
•
监管部门批准我们当前和未来的候选产品所需的临床试验数量；
​
•
我们当前和未来的任何候选产品的监管审查的成本、时间和结果；
​
•
我们当前和未来候选产品的临床和商业用品的制造成本；
​
•
对于我们获得市场批准的任何候选产品，未来商业化活动的成本和时间，包括制造、营销、销售和分销；
​
•
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔(包括第三方提出的我们侵犯其知识产权的索赔)辩护的成本和时间；
​
•
我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款，包括任何此类协议规定的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；
​
•
我们获得市场批准的候选产品的商业销售收入(如果有)；
​
•
吸引、聘用和留住技术人员的费用；
​
•
上市公司的运营成本；
​
•
我们有能力建立商业上可行的定价结构，并从第三方和政府付款人那里获得承保和足够补偿的批准；
​
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解决与正在进行的新冠肺炎大流行相关的因素造成的任何潜在中断或延误；
​
•
技术和市场竞争发展的影响；以及
​
•
我们收购或投资于业务、产品和技术的程度。
​
这些变量中的任何一个在候选产品开发方面的结果发生变化都可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。截至2021年3月31日，我们拥有1510万美元的现金。根据我们的研发计划，我们相信，此次发行的净收益，加上我们现有的现金，将足以为我们2023年第一季度的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过出售额外的股权或债务融资或其他资本来为我们的运营提供资金
 
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以战略协作、许可或其他安排的形式提供。如果需要额外的融资，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集到资金，或者根本无法筹集到资金。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，可能会导致我们现有股东的股权被稀释。债务融资或优先股权融资(如果可行)可能导致固定支付义务的增加，以及具有可能优先于我们普通股的权利的证券的存在。如果我们负债累累，我们可能会受到限制我们经营的契约的约束。
如果我们通过战略协作、许可或其他安排筹集资金，我们可能会放弃重要权利或按对我们不利的条款授予许可。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和世界各地信贷和金融市场因持续的新冠肺炎大流行等造成的中断和波动的不利影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意开发和营销的产品或候选产品的权利。
合同义务和承诺
下表汇总了截至2020年12月31日我们的合同义务和承诺：
​ ​ ​
按期限到期付款
​
​ ​ ​
合计
​ ​
少于
1年
​ ​
1到3
年
​ ​
4到5
年
​ ​
超过
5年
​
​ ​ ​
(千)
​
经营租赁承诺额
​ ​ ​ $ 2,266 ​ ​ ​ ​ $ 832 ​ ​ ​ ​ $ 1,157 ​ ​ ​ ​ $  277 ​ ​ ​ ​ $  — ​ ​
合计
​ ​ ​ $ 2,266 ​ ​ ​ ​ $ 832 ​ ​ ​ ​ $ 1,157 ​ ​ ​ ​ $  277 ​ ​ ​ ​ $  — ​ ​
除上表中披露的情况外，我们与服务提供商没有长期债务或资本租赁，也没有不可取消的实质性购买承诺，因为我们通常以可取消的购买订单为基础签订合同。我们在正常的业务过程中与设备和试剂供应商、CRO、CMO和其他第三方就临床试验、临床前研究以及测试和制造服务签订合同。在事先通知的情况下，我们可以取消这些合同。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。这些付款不包括在上表中，因为不知道这些付款的金额和时间。
关键会计政策和重要判断和估计
我们管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则(即美国公认会计原则)编制的。编制我们的财务报表和相关披露要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们财务报表中报告的资产和负债、成本和费用以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分的财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计最关键。
研发成本
在发生研发活动期间，我们承担所有研发活动费用。研发费用包括工资和福利，以股票为基础
 
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补偿费用、实验室用品和设施成本，以及支付给代表公司进行某些研发活动的非员工和实体的费用，以及与许可协议相关的费用。将用于已提供或未来研发活动的货物或服务的预付款将在货物交付或提供相关服务期间延期摊销，但须经可收回评估。
作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估算应计研发费用。我们根据我们当时了解的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。在收取服务费时，我们会估计提供服务的时间段，以及每段时间的工作量。如果服务的实际执行时间或努力程度与估计值不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用的金额。虽然我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告的金额在任何特定时期过高或过低。到目前为止，我们对应计研究和开发费用的先前估计没有任何重大调整。
基于股票的薪酬
我们根据奖励的授予日期公允价值在运营报表中将基于股票的薪酬作为费用进行会计处理。当没收发生时，我们通过冲销任何确认为未授权奖励的费用来对没收进行核算。
我们估计使用Black-Scholes期权定价模型授予的期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型需要基于某些主观假设的投入，包括(A)预期股价波动率，(B)预期奖励期限的计算，(C)无风险利率和(D)预期股息。由于我们的普通股缺乏公开市场，也缺乏特定于公司的历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估计是基于一组上市的类似公司的历史波动率。历史波动率是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。预期波动率的计算是基于一组与我们有相似特征的代表性公司的历史波动率，包括产品开发阶段和生命科学行业焦点。我们使用美国证券交易委员会(SEC)允许的简化方法(员工会计公告，或SAB，第107号，股票支付)来计算授予员工的期权的预期期限，因为我们没有足够的历史行使数据来提供一个合理的基础来估计预期期限。无风险利率以期限与股票期权预期期限一致的国库券为基础。预期股息收益率假设为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有为我们的普通股支付任何股息的计划。股票支付的公允价值被确认为在必要的服务期(通常是归属期间)内的费用。
普通股公允价值的确定
由于我们的普通股到目前为止还没有公开市场，我们普通股的估计公允价值已由我们的董事会根据管理层的意见、考虑我们普通股的第三方估值以及我们的董事会对其认为相关且可能从最近第三方估值之日起到期权授予日期间发生变化的其他客观和主观因素的评估而确定。这些第三方估值是根据美国注册会计师协会会计和估值指南中概述的指导进行的，该指南是作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。
除了考虑这些第三方估值的结果外，我们的董事会还考虑了各种客观和主观因素，以确定我们普通股截至每个授予日的公允价值，包括：
•
我们在每次授予时出售优先股股票的价格，以及优先股相对于我们普通股的更高权利和优惠；
​
 
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•
我们研发计划的进展情况，包括我们候选产品的临床前研究状况和结果；
​
•
我们的开发和商业化阶段以及我们的业务战略；
​
•
影响生物技术行业的外部市场状况和生物技术行业内部趋势；
​
•
我们的财务状况，包括手头现金，以及我们历史和预测的业绩和经营业绩；
​
•
我们的普通股和优先股缺乏活跃的公开市场；
​
•
根据当前市场状况实现流动性事件(如首次公开募股)或出售我们公司的可能性；以及
​
•
分析首次公开募股(IPO)和生物技术行业类似公司的市场表现。
​
这些估值背后的假设代表了管理层的最佳估计，这涉及到固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果我们使用不同的假设或估计，我们普通股的公允价值和基于股票的薪酬支出可能会有实质性的不同。
本次发行完成后，我们普通股的公允价值将根据我们普通股在期权授予日的报价市场价格确定。
授予的期权
下表按授予日期列出了从2020年1月1日至本招股说明书发布之日授予的受期权约束的股票数量、期权的每股行权价、每个授予日每股普通股的公允价值以及期权的每股估计公允价值：
授予日期
​ ​
常用数量
共享主题
授予的期权
​ ​
练习
每件价格
公共共享
​ ​
预计
每股
公允价值
选项中的 个
​ ​
预计
公允价值
每股普通股
授予日期
​
2020年2月3日
​ ​ ​ ​ 1,825 ​ ​ ​ ​ $ 1.10 ​ ​ ​ ​ $ 0.96 ​ ​ ​ ​ $ 1.10 ​ ​
2020年5月5日
​ ​ ​ ​ 28,287 ​ ​ ​ ​ $ 1.23 ​ ​ ​ ​ $ 0.96 ​ ​ ​ ​ $ 1.23 ​ ​
2020年10月5日
​ ​ ​ ​ 896,628 ​ ​ ​ ​ $ 6.74 ​ ​ ​ ​ $ 4.79 ​ ​ ​ ​ $ 6.74 ​ ​
2020年10月15日
​ ​ ​ ​ 3,066 ​ ​ ​ ​ $ 6.74 ​ ​ ​ ​ $ 4.79 ​ ​ ​ ​ $ 6.74 ​ ​
2021年2月1日
​ ​ ​ ​ 305,132 ​ ​ ​ ​ $ 5.36 ​ ​ ​ ​ $ 4.02 ​ ​ ​ ​ $ 5.36 ​ ​
表外安排
我们没有达成任何表外安排，也没有在可变利息实体中持有任何股份。
最近发布的会计公告
本招股说明书其他部分的财务报表附注2披露了最近发布的会计声明的说明，这些声明可能会影响我们的财务状况和经营结果。
关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2021年3月31日，我们拥有1510万美元的现金。我们对利率敏感性的敞口受到美国银行基础利率变化的影响，但影响很小。我们没有以交易或投机为目的进行投资。
 
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新兴成长型公司状况
Jumpstart Our Business Startups Act of 2012，或JOBS Act，允许“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择使用《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与符合这种新的或修订的会计准则的上市公司的财务报表相比。就业法案还免除了我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制的审计师证明。
我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到以下最早的一天：本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；我们有资格成为“大型加速申报公司”，非附属公司持有至少700.0美元的股权证券；我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券；以及在我们首次公开募股(IPO)五周年之后结束的财年的最后一天。{br
 
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业务
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗癌症的γ-δT细胞疗法的发现、开发和商业化。γ-δT细胞是天然存在的免疫细胞，既具有先天免疫系统的特性，又具有获得性免疫系统的特性，可以从本质上区分健康组织和患病组织。这些细胞作为天然免疫和获得性免疫之间的功能桥梁，有助于直接杀死肿瘤，以及免疫细胞的招募和激活，以驱动更深层次的免疫反应。γ-δT细胞在免疫功能和激活、对抗癌症等疾病中的关键作用，突显了它们在广泛的实体和血液恶性肿瘤中的治疗潜力。我们基于在伽马三角洲T细胞生物学、专有基因工程和细胞类型特定制造能力(统称为Deltex平台)方面的深厚专业知识，开发体外扩增和激活的伽马三角洲T细胞候选细胞。我们的平台采用同种异体、自体和转基因方法来开发新的细胞疗法，旨在有效地识别和根除肿瘤细胞。我们是目前临床上最先进的γ-δT细胞公司。我们的主要候选产品目前处于第一阶段临床试验：INB-200用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)，INB-100用于治疗正在接受造血干细胞移植(HSCT)的白血病患者。对于INB-200，我们预计在2021年底之前报告本阶段第一阶段试验的第二个队列的初步结果，并在2022年报告本阶段第一试验的第三个队列的初步第一阶段结果。对于INB-100，我们预计将在2022年报告我们第一阶段临床试验的第一批队列的初步结果, 2023年所有队列的背线结果。此外，我们的Deltex平台已经产生了广泛的临床前项目组合，包括INB-400和INB-300，专注于解决其他实体肿瘤类型。我们预计将在2022年上半年和2023年为我们的流水线产品候选提交三份IND。
化疗是实体肿瘤治疗的主要手段，它会耗尽和破坏免疫细胞，限制它们寻找和杀死肿瘤的能力。尽管有这些限制，化疗仍继续用于标准护理方案，因为它能够直接杀死肿瘤。然而，残留的肿瘤细胞对化疗有抵抗力，往往会残留下来，导致疾病复发。化疗的淋巴消耗特性进一步加剧了这一点，化疗会严重减少免疫细胞的数量，如γ-δT细胞，这些细胞可以寻找并杀死残留的肿瘤细胞。我们利用我们专有的伽马-德尔塔T细胞的基因修饰来保护细胞免受化疗引起的损害，潜在地允许它们与化疗同时进行。这可能使我们的候选人能够识别和杀死残留的肿瘤细胞，包括化疗耐药细胞，在肿瘤经历最大的化疗诱导压力和脆弱性时进行攻击。我们把这种方法称为“Deltex抗药性免疫疗法”，或Deltex DRI，它是我们几个项目的基础，包括INB-200。我们是第一家将转基因γ-δT细胞推向临床的公司。为了开发一种现成的治疗方法，我们正在测试一种供者衍生的、扩大的、激活的、非基因修饰的γ-δT细胞治疗候选药物用于治疗白血病的安全性。
我们的Deltex平台旨在克服与伽马三角洲T细胞的扩增、基因工程和可扩展制造相关的许多挑战。这种方法使我们能够在体外扩大细胞，为患者提供潜在的治疗性剂量，利用γ-δT细胞的独特特性，包括它们广泛识别肿瘤细胞上的细胞应激信号的能力。我们利用Deltex平台创建了创新的同种异体、自体和/或转基因候选产品的深层渠道，旨在有效地瞄准并潜在地根除疾病，改善患者的预后。
 
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下表显示了我们全资拥有的临床和临床前候选产品的开发状况：
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d23-fc_overv4c.jpg]
图1.管线图
到目前为止，利用嵌合抗原受体T细胞或CAR-T细胞的细胞疗法虽然对液体肿瘤有效，但对实体肿瘤的治疗效果有限。美国癌症协会估计，美国每年新增实体肿瘤病例170万例，是血癌发病率的九倍。这代表了一个高度未得到满足的医疗需求，目前正在开发的细胞疗法没有充分解决这一问题。我们的主要候选者之一，INB-200，是第一阶段开发中的转基因自体γ-δT细胞产品候选者。我们最初的适应症是新诊断的胶质母细胞瘤，或GBM，自2005年实施Stupp方案以来，治疗标准基本上没有变化，手术切除后再进行放疗和化疗。尽管目前的治疗方法，大多数患者在一年内复发，很少有患者存活超过五年。我们对INB-200进行了改造，使其对烷化剂具有抗药性，烷化剂是一类用于治疗GBM和其他癌症的化疗药物。这可以使INB-200在新诊断的治疗环境中作为当前护理标准的辅助剂进行管理。在临床前研究中，我们的Deltex DRI技术已被证明可以在有毒的化疗环境中维持免疫细胞功能，显示出与化疗联合使用治疗多发性实体瘤癌症的潜力。我们正在阿拉巴马大学伯明翰分校(UAB)奥尼尔综合癌症中心(UAB)对新诊断的GBM患者进行INB-200的第一阶段重复剂量递增临床试验。我们预计在2021年底之前报告这一阶段第一阶段试验的第二个队列的初步结果。
我们还在寻求开发现成的Deltex治疗候选药物，这导致了我们的第一个同种异体临床项目INB-100，以证明捐赠者来源的γ-Delta T细胞的安全性。这种治疗候选药物正在初步开发中，用于治疗正在接受造血干细胞移植的白血病患者。在过去的20年里，HSCT手术的数量一直在增加，2018年美国有9000多名患者接受了治疗。急性髓系白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)是三种最常见的异基因造血干细胞移植治疗癌症中的两种，约占所有异基因造血干细胞移植的50%。我们已经开发出可扩展的方法，在自动化制造设备中从外周血中扩增和激活γ-δT细胞。先前的临床观察表明，高数量的循环γ-δT细胞与改善HSCT患者的生存结果相关。INB-100杀灭残留白血病细胞的潜在能力，再加上历史上观察到的生存益处，可能会减少造血干细胞移植患者的白血病复发。我们正在堪萨斯大学癌症中心进行INB-100在异基因造血干细胞移植患者中的第一阶段剂量递增临床试验。我们目前预计将在2022年报告这项试验中第一个队列的初步数据，并在2023年报告所有队列的背线数据。
 
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INB-400是我们开发同种异体Deltex治疗实体肿瘤候选药物的第一个项目。我们计划利用我们正在进行的INB-200和INB-100第一阶段临床试验的临床数据，提供必要的安全数据，以支持在2022年上半年之前提交INB-400的研究性新药申请(IND)，以启动治疗新诊断GBM的临床试验。INB-300是我们的第二个临床前计划，专注于开发Deltex DRI候选产品，增加了CAR，我们预计将针对某些脑瘤和其他实体肿瘤癌症。
我们还在开发广泛的临床前项目组合，重点是将我们的Deltex平台的应用扩展到其他实体肿瘤类型，以及与美国食品和药物管理局(FDA)批准的其他疗法相结合，以增强它们的抗肿瘤活性。我们认为，我们的临床前数据支持Deltex DRIγ-Delta T细胞与已获批准的治疗相结合的发展，如检查点抑制剂和DNA损伤修复抑制剂或DDR途径，如聚(ADP-核糖)聚合酶或PARP抑制剂。我们未来的候选产品可能会加入更多专有的基因改变，旨在使它们对用于治疗多种实体肿瘤癌症的化疗产生抗药性。
截至2021年6月30日，我们的知识产权组合目前由七个专利系列组成，通过物质组合和使用方法广泛保护我们的Deltex平台和我们的候选产品。我们的专利广泛涵盖了对伽马-德尔塔T细胞进行的任何导致化疗耐药的基因改造。他们还介绍了从患者或捐赠者中产生这些基因工程细胞的方法，以及它们在多发性固体和液体肿瘤中的应用。我们的产品组合广泛涵盖同种异体γ-δT细胞在造血干细胞移植中的应用。最后，我们的专利系列涵盖了伽马-δT细胞(特别是Deltex DRI细胞)中CAR结构的组成，以及它们在多种固体和液体肿瘤中的应用。
我们已经组建了一个基于γ-δT细胞疗法的发现和开发专家团队。我们由我们的创始人兼首席执行官William Ho领导，他在生物技术公司的管理以及医疗融资和投资方面拥有20多年的经验。我们的科学创始人兼首席科学官Lawrence Lamb博士是Gamma-Delta T细胞生物学和制造领域的先驱，他发表了这项基础性工作，确定了这些细胞的潜在抗白血病作用及其与提高总体存活率的关联。兰姆博士在20世纪90年代首先描述了Vd1+γ-Delta T细胞的细胞类型特异性扩增，他的专业知识带动了我们Deltex平台的发展。兰姆博士还担任我们的科学咨询委员会主席，委员会成员包括全球知名的临床医生、肿瘤学家和免疫学家。我们的首席财务官、注册会计师帕特里克·麦考尔曾在Turnstone Biologics Inc.担任财务副总裁，负责管理战略和财务业务，并支持投资者关系。我们负责运营和创新的副总裁Kate Rochlin博士是一位成就斐然的科学家和企业家，在研发和运营方面拥有14年的经验，之前曾在剑桥的Curadigm担任首席商务官。
我们的战略
我们致力于利用我们的Deltex平台开发下一代细胞疗法，我们相信这种疗法可以极大地改善癌症患者的预后。为实现这一目标，我们的策略如下：
•
继续推进我们的领先临床候选产品INB-200和INB-100。INB-200是我们主要的自体Delttex DRI程序，我们最初正在开发该程序用于治疗新诊断的GBM。我们正在UAB的奥尼尔综合癌症中心进行一项正在进行的第一阶段重复剂量递增临床试验。我们预计在2021年底之前报告本阶段第一阶段试验的第二个队列的初步结果。我们还在进行INB-100的第一阶段剂量递增临床试验，INB-100是我们在异基因造血干细胞移植患者中候选的同种异体Deltex产品，目前我们预计将在2022年报告第一个队列的初步结果，并在2023年报告所有队列的TOPLINE结果。
​
•
根据INDS获得FDA授权后，推进INB-400和INB-300进入临床开发。我们计划在2022年上半年提交INB-400的IND，这是我们第一个治疗实体肿瘤的同种异体Deltex DRI疗法。我们打算利用我们正在进行的第一阶段临床试验INB-200和INB-100的临床数据来提供
​
 
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在新诊断的GBM中支持IND提交所需的安全数据。INB-300是一种带有氯毒素汽车的Deltex DRI，已经为其创建了一个结构，我们正在临床前研究中测试它杀死各种肿瘤的能力。
•
利用我们的Deltex平台获得更多适应症和候选产品。我们将继续推进内部研究，包括将我们专有的Deltex DRI方法应用于更多的实体肿瘤适应症。我们还在开发更多的发现计划，这些计划可能会在我们的Deltex平台上纳入额外的专有基因修改，旨在解决固体和液体肿瘤问题。我们预计在未来几年内再提交三个使用INB-200与其他癌症疗法相结合的IND。
​
•
推进并继续扩大我们的生产规模。我们已经建立了一个自动化、封闭系统、可重复、可扩展的制造平台。我们将继续专注于扩大制造能力和能力，以支持我们正在进行的和预期的临床开发。除了使用合作者和合同制造商外，我们还计划在展示临床概念验证时建立内部制造能力，利用我们公司的技术诀窍和合作者在我们的并行流程中进行产品交付、物流和产能扩展。
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独立开发和商业化我们的候选产品，我们相信可以最大限度地提高它们的价值并使患者受益。鉴于我们的Deltex技术流水线在多种固体和液体肿瘤适应症上的广泛适用性，我们计划通过保留候选产品、适应症和地域的开发和商业化权利，使其价值最大化，我们相信这些产品可以在等待监管部门批准的情况下自行成功商业化。我们计划就那些在疾病适应症、患者群体或地域方面显示出有前景的效用的候选药物进行合作，我们认为其他生物制药公司或合作伙伴的资源、特定专业知识或商业能力将更好地服务于这些候选药物。
​
γ-Delta T细胞：利用免疫系统的纽带
细胞疗法的兴起
最近在癌症治疗方面有了重大创新，包括新的生物和细胞疗法。免疫肿瘤学，利用免疫系统识别和杀死癌细胞。这种疗法可以阻止肿瘤抑制免疫攻击的能力，也可以直接利用免疫细胞靶向并杀死癌细胞。免疫系统由复杂和高度进化的细胞组成，这些细胞有能力针对危险的病原体和受损或患病的组织，以保持身体的安全。该系统一般由两个功能分支组成，先天的和适应性的。先天免疫系统由自然杀伤细胞或NK细胞、树突状细胞和其他类型的细胞组成，是人体的第一道防线。它迅速动员起来，并提醒免疫系统的其他成分，以便它们能够变得活跃。先天免疫系统主要由病原体入侵、组织损伤或细胞转化引起的广泛表达的应激信号激活。一旦先天免疫系统被激活，趋化因子信号就会协调先天免疫系统和获得性免疫系统之间的相互作用，以发送效应细胞来寻找和摧毁特定的抗原和表达它们的细胞。适应性免疫系统主要由深化和缩小对特定多肽或抗体靶标反应的α-βT细胞和B细胞组成。适应性免疫反应是特异和有效的，能够提供持久的免疫记忆。
先天免疫反应和获得性免疫反应在抗击癌症方面都发挥着关键作用。虽然这两个系统都具有关键功能，但最有效的肿瘤杀灭发生在它们协同工作的时候。如下面的图2所示，γ-δT细胞位于这两个系统的结合点，拥有先天和适应性细胞属性的强大组合。它们可以像某些天然细胞(如NK细胞)那样，在没有预先抗原启动的情况下直接杀伤，但也可以直接提呈抗原，驱动细胞因子的释放，并通过抗原介导的细胞杀伤来靶向新的抗原。γ-δT细胞被赋予至少两个独立的识别系统，以感知肿瘤细胞，并通过招募和激活多种免疫细胞类型来启动抗癌杀伤。
 
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-fc_rise4c.jpg]
图2.γ-Delta T细胞：先天和获得性免疫系统特征
细胞免疫疗法是一种免疫肿瘤学疗法，通过增强人体免疫细胞来增强免疫功能以对抗癌症。这些细胞可以是未修饰的或转基因的，以增强肿瘤识别、结合或直接杀死癌细胞的某些方面。大多数细胞治疗方法要么利用适应性免疫系统(如α-βT细胞)，要么利用先天免疫系统(如NK细胞)。这些方法有一定的固有局限性，特别是对实体肿瘤。我们相信，伽马-德尔塔T细胞疗法可以克服其中的许多挑战，因为它们在免疫系统的两侧都具有独特的性质和作用。
当前细胞治疗方法的固有局限性
细胞治疗的一种常见方法是在T或NK细胞上使用基因工程CARS，使其能够识别肿瘤细胞表面可能存在的特定蛋白质或抗原。CAR通过结合CAR导向的抗原来驱动T和NK细胞的激活，从而绕过T细胞和NK细胞的正常生物学。虽然直接识别抗原是有效的，但实体肿瘤固有的异质性意味着所有肿瘤细胞不太可能表达任何单一的抗原。
自2017年以来，FDA已经批准了五种自体CAR-T细胞疗法，Kymriah®、Yescarta®、Breyanzi®、Abecma®和Tecartus®，这些疗法在液体肿瘤的治疗中具有变革性，但到目前为止，CAR-T对实体肿瘤的疗效极其有限。在实体瘤中缺乏疗效突出了CAR-T方法的内在挑战。CAR-T细胞疗法的许多局限性与实体肿瘤的基本动力学和T细胞生物学有关。这包括：(I)由于肿瘤异质性，使用单一抗原CAR可能无法有效地靶向整个肿瘤；(Ii)由于肿瘤体积等物理屏障，可能无法有效穿透肿瘤微环境(TME)；(Iii)缺乏在肿瘤细胞上普遍且独特表达的肿瘤抗原；(Iv)由于免疫抑制TME，包括调节性T细胞(Tregs)和其他免疫抑制细胞，可能导致T细胞功能受限，(V)以及(Vi)由于免疫细胞对化疗的敏感性而无法与有效的化疗方案结合。潜在地阻碍广泛采用现有CAR-T技术的其他挑战包括可扩展性、安全性和成本。
近年来，CAR-NK细胞疗法受到越来越多的关注，目前有多个项目正在开发中。NK细胞是一种先天免疫细胞，通过识别共同的抗原而具有检测和杀死癌细胞的能力，而不需要针对特定的高度选择性的适配受体
 
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抗原。它们的细胞毒性主要取决于激活和抑制信号之间的平衡，如杀伤细胞免疫球蛋白样受体(KIRS)，这可以通过添加CARS来克服，以便将它们用于细胞治疗。与α-β汽车相比，CAR-NK具有吸引力有两个主要原因：(I)CAR-NK不表达细胞因子IL-6，这是细胞因子释放综合征(CRS)的主要驱动因素之一，可能导致实质性的发病率和患者死亡；(Ii)CAR-NK不是主要组织相容性复合体(MHC)限制性的，可以从捐赠者那里输注给患者，而不需要复杂和昂贵的基因工程来预防移植物抗宿主病(GvHD)。
尽管有这些优点，CAR-NK的发展仍面临着几个关键的挑战，尤其是制造困难和有限的可扩展性，它们对冷冻保存的敏感性导致活性和细胞毒性的丧失，以及有效引入基因修饰的能力有限。重要的是，针对实体肿瘤，添加CAR以克服NK细胞中的KIR抑制会覆盖它们针对多个受体的内源性能力，并导致针对CAR的单一抗原具有与CAR-T相同的肿瘤异质性导致的复发和最终抗原逃逸的限制。
这些疗法固有的和人为的局限性，特别是在实体肿瘤环境中，为改进和分化癌症细胞疗法创造了实质性的机会。
为什么是伽玛-三角洲T细胞？
γ-δT细胞是一组独特的免疫细胞，位于先天免疫系统和获得性免疫系统的结合点，具有这两种免疫系统的特性，执行多种免疫功能，包括对肿瘤的保护。这种功能的结合传达了功能能力，使它们非常适合用于抗癌的细胞治疗。它们通常占T细胞的10%，但可以对病变或受损的组织做出快速激活和扩张的反应。γ-δT细胞是多功能的，具有复杂的受体谱系，包括半不变T细胞受体(TCR)，这使它们能够区分健康、疾病或应激组织。这种独特的抗原识别模式是一个关键特征，它不仅区别于α-βT细胞，也区别于B细胞和NK细胞。γ-δT细胞既可以通过直接的细胞杀伤，也可以通过招募额外的免疫细胞类型来诱导杀伤，从而有效地杀伤。重要的是，γ-δT细胞可以在其他免疫细胞无法杀死的情况下杀死，例如MHC表达下调或匹配的KIR。
γ-δT细胞被称为“自然界的CAR-T细胞”，因为其复杂的抗原识别能力使其能够自然有效地靶向并清除病变组织，如肿瘤组织。如下面的图3所示，他们不同的受体谱系可能使他们能够识别和靶向实体肿瘤表达的多个抗原的阵列，这对使用NK和α-βT细胞的现有单一抗原靶向CAR技术一直是一个重大挑战。
 
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-ph_target4c.jpg]
αβ=α-β；γδ=γ-δ
图3。“大自然的CAR-T细胞”
γ-δT细胞还具有识别多种细胞应激信号的固有能力，从而导致肿瘤细胞的直接杀伤和多方面免疫反应的激活。已观察到γ-δT细胞能直接识别和应答恶性细胞表达的各种MHC样应激诱导的自身抗原，而不需要抗原呈递，类似于NK细胞。这种应激抗原的识别是通过γ-δTCR、自然杀伤受体(NKG2D)和Toll样受体(TLR)的组合实现的。这种受体的多样性是伽马-德尔塔T细胞识别健康和病变组织能力的核心，也可能有助于它们有效地靶向细胞，例如具有高度变异性和/或异质性的肿瘤细胞，从而减少抗原逃逸。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-ph_targ4c.jpg]
图4.γ-Delta T细胞的天然免疫细胞受体
以下重点介绍了与其他癌症细胞疗法相比，γ-δT细胞的主要潜在优势：
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区分健康细胞和癌细胞。通过结合使用信号受体，包括γ-δTCR、NKG2D和TLR等，γ-δT细胞可以安全地区分体内的安全和危险组织，如癌症组织。
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攻击实体肿瘤的异质性。肿瘤包含的细胞在不同的表达水平上表达不同的抗原靶点。γ-δTCR和NKG2D受体的复杂和多克隆结合能力使它们能够广泛地靶向病变组织并覆盖肿瘤的异质性。
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招募并激活额外的免疫效应细胞。γ-δT细胞通过分泌效应性细胞因子和趋化因子在肿瘤中招募和刺激免疫细胞，从而扩大免疫反应。γ-δT细胞可以通过传递危险相关分子模式(DAMPS)和病原体相关分子模式(PAMPs)来诱导树突状细胞(DC)成熟。某些亚型的γ-δT细胞也直接作为专业抗原提呈细胞(APC)发挥作用，激活和指示α-βT细胞，类似于DC等其他先天免疫细胞，以诱导有效和选择性的适应性免疫反应
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比其他细胞疗法更安全的优势。γ-δT细胞不识别同种异体MHC限制性抗原，因此可以从部分匹配甚至不匹配的捐赠者那里获得，这最终可能允许这些细胞被“现成”使用。γ-δT细胞也不分泌IL-6，IL-6是细胞因子释放综合征(CRS)的重要驱动力，CRS是急性白血病CAR-T的致命并发症。
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γ-Delta T细胞是如何杀伤的
γ-δT细胞的生物学很复杂，有多种有效识别、靶向和直接杀死肿瘤细胞的机械方法，如下图5所示。这使他们能够通过免疫细胞招募和激活、细胞因子释放和抗原呈递来推动更深层次的免疫反应：
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诱导细胞凋亡。Fas配体(CD95L)和肿瘤坏死因子相关的凋亡诱导配体(TRAIL)都是众所周知的细胞死亡的诱因。这些蛋白在γ-δT细胞上表达，这使得它们能够与靶细胞上的死亡受体结合，导致癌细胞的直接破坏。
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细胞杀伤酶和蛋白质的分泌。γ-δT细胞分泌颗粒酶(杀伤酶)和穿孔素(穿孔素)，颗粒酶是杀伤细胞和细胞毒性T细胞的典型特征，穿孔素是一种在靶细胞上打开一个洞，允许颗粒酶进入的蛋白质。这可能会导致细胞凋亡或程序性细胞死亡，其方式与NK细胞相同。
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抗体依赖的细胞毒性。抗体依赖性细胞毒性，或ADCC，是细胞介导的细胞杀伤，是免疫系统使用的一种有效的杀伤机制。ADCC是通过表达在γ-δT细胞上的CD16识别肿瘤靶向抗体而触发的，类似于NK细胞。这一机制可以将γ-δT细胞疗法与FDA批准的单克隆抗体疗法(如Rituxan)相结合，旨在增强抗体的效果。
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图5.激活的γ-Delta T细胞的多种杀伤机制
γ-Delta T细胞在癌症中的机会
过去20多年的观察表明，在血液病和实体瘤癌症中，自然产生的高水平的γ-δT细胞与更好的生存结果之间存在显著的临床相关性，从而支持了γ-δT细胞的治疗潜力。我们的创始人兼首席科学官托马斯·兰姆博士是第一个报告γ-δT细胞水平与接受异基因造血干细胞移植的白血病患者存活率提高之间存在关联的人。他的工作发表在1996年的J·血液疗法杂志上，如下面的图6所示，并在1999年的细胞治疗杂志上进行了扩展，发现接受部分匹配捐赠者的T细胞耗尽(TCD)细胞的HSCT患者的无病存活率在那些伽马-δT细胞水平较高的患者中有所提高。这些发现得到了其他科学家报道的研究的支持。2007年，兰姆博士和他的合作者发现，移植后的伽马-三角洲T细胞与存活率之间的关联至少延续了七年，71%的伽马-三角洲T细胞水平较高的患者存活时间长达七年，而低水平的伽马-三角洲T细胞患者的这一比例为20%。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-lc_overallbw.jpg]
图6.白血病患者自然产生的γ-Delta T细胞与长期生存的相关性
 
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斯坦福大学对大约18,000个人类肿瘤样本中的肿瘤浸润性免疫细胞的分析发现，在分析的所有免疫细胞亚型中，γ-δT细胞作为肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)的存在与总存活率的相关性最高，如下面的图7所示。与那些没有γ-δT细胞的患者相比，含有γ-δT细胞的实体肿瘤患者的病情改善和潜在存活的可能性要大得多。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-bc_pancan4clr.jpg]
图7.肿瘤浸润性淋巴细胞与生存结果的预后关系
虽然γ-δT细胞已证明与特异性肿瘤反应相关，但将其发展为细胞疗法，尤其是实体瘤，仍存在很大障碍。γ-δT细胞在体内发现的所有淋巴细胞中所占比例不到10%，因此，要制造出足以满足有效细胞治疗通常所需的大剂量的数量一直是一个挑战。此外，随着癌症的进展，γ-δT细胞的水平进一步降低，这使得在体内接触它们变得具有挑战性。最后，γ-δT细胞在识别病变组织(如肿瘤细胞)上的应激抗原方面起着至关重要的作用。化疗可以显著上调这些信号，化疗既强调对化疗敏感的肿瘤细胞，也强调对化疗耐药的肿瘤细胞，使它们很容易被γ-δT细胞识别出来。化疗既能杀死免疫抑制细胞，又能诱导肿瘤细胞死亡，使肿瘤分裂或“脱块”。这使TME向效应器细胞开放，如γ-δT细胞。然而，化疗也会耗尽和破坏免疫细胞，包括γ-δT细胞，限制了它们寻找和杀死肿瘤细胞的能力。
临床前研究表明γ-Delta T细胞在癌症中的作用
上述临床观察得到了广泛的临床前研究的支持。γ-δT细胞已被证明在肿瘤免疫监控中发挥重要作用。临床前研究表明，缺乏γ-δT细胞的基因工程小鼠对致癌物诱发的皮肤癌高度敏感。同样，与完全免疫能力的小鼠相比，缺乏γ-δT细胞的小鼠前列腺癌生长加速。已在多种人类肿瘤类型中检测到γ-δT细胞，包括基底细胞瘤、神经母细胞瘤和肺
 
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癌症，表明γ-δT细胞浸润了这种实体瘤，因此可能与抗癌活性有重要关系。先前的数据，包括我们自己的未发表的研究，已经表明随着癌症的进展，γ-δT细胞的水平降低，并在终末期疾病中耗尽。
我们的Deltex平台
我们基于在伽马三角洲T细胞生物学、专有基因工程和细胞类型特定制造能力方面的深厚专业知识(统称为Deltex平台)，开发体外扩增激活的伽马三角洲T细胞。我们的平台旨在克服与伽马三角洲T细胞的扩增、基因工程和可扩展制造相关的许多挑战。这使我们能够在体外扩大细胞，给患者提供潜在的治疗性剂量，利用γ-δT细胞的独特特性，包括它们广泛识别肿瘤细胞上的细胞应激信号的能力。Deltex已经使我们的创新的同种异体、自体和/或转基因产品候选产品的深度管道得以实现，旨在有效地针对并潜在地根除疾病，改善患者的预后。我们平台的关键要素包括：
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在体外扩增激活的γ-δT细胞方面的专业知识。γ-δT细胞虽然对免疫功能和疾病反应至关重要，但在我们的免疫细胞中只占很小的比例。我们的方法利用我们在Gamma-Delta T细胞生物学方面的科学专业知识，包括我们的科学创始人Lamb博士的工作，进行精确的细胞类型特异性体外扩增。这使我们能够从患者的外周血液中有选择地扩增低数量的γ-δT细胞，以便产生足够的剂量来治疗实体肿瘤。我们的专业知识使我们能够扩大所需的γ-δT细胞亚型，进行特定的基因修改，并在将精确受控剂量返回给患者之前完成对这些细胞的质量审查。与体内扩增相比，这种精确度、可控性和质量提供了显著的优势，体内扩增可能不是特定细胞类型的，我们相信它独特地使我们能够潜在地开发规模的候选治疗药物。
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智能伽马三角洲T细胞基因工程。我们已经开发出专有的设计伽马三角洲T细胞的方法，这些方法旨在利用其固有的生物学优势。我们的工程设计旨在提高他们在化疗中存活或识别癌细胞的能力，同时保持他们广泛识别、参与和杀死这些细胞的自然能力。这使得细胞能够与激活DNA损伤反应或DDR途径的化疗同时传递，以产生一种免疫信号，该信号应该在整个肿瘤的所有细胞上表达，并被γ-δT细胞识别。这项智能工程广泛适用于多种实体肿瘤适应症。我们的方法已经克服了转基因伽马三角洲T细胞的历史问题，我们目前是第一家使用转基因伽马三角洲T细胞推进第一阶段临床试验的公司。
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下一代伽马三角洲T细胞制造。我们在工艺开发和制造上投入了大量的时间和资源，以提高工艺的质量和再现性。通过我们的知识产权和科学技术，我们设计和实施了一套制造流程，包括专有程序，设计成可靠和可扩展的。我们已经在一个旨在将接触点和潜在污染降至最低并提高产量的系统中实现了生产流程的自动化，这些流程目前正在临床规模上运行。我们的细胞类型专用制造平台旨在通过临床试验和监管审批过程支持我们的Deltex候选产品的快速开发。我们正在使用一个自动化的、完全封闭的系统来制造电池，如下面的图8所示，该系统被设计成适用于我们所有的候选产品。我们的制造使我们能够扩大规模，同时保持质量控制，这在人工实验室规模的流程中将是具有挑战性的。我们优化了转导和细胞扩增过程，我们相信，如果我们的任何候选产品被成功开发和批准，就可以在受控环境中以合理的成本迅速扩大到商业供应。我们还展示了成功的冷冻保存
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并在我们的临床试验中向患者交付我们的解冻产品候选产品，同时保持细胞活性和功能。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-ph_ingbio4c.jpg]
图8.可重复、可扩展的制造流程
利用Vd2+γ-Delta T细胞的科学基础
有几种不同的γ-δT细胞亚群。最主要的循环亚群是Vdelta2阳性或Vd2+，以及Vdelta1阳性或Vd1+。这些细胞类型具有特定的特征，这些特征会影响它们在不同适应症中的治疗潜力。VD2+细胞约占循环细胞总数的2%至10%。Vd1+单元格是次要的(
我们目前专注于推进利用Vd2+细胞的项目，利用我们的细胞类型特定的扩增方案，大规模生产细胞毒性Th1γ-δT细胞。我们已经开发了我们的Deltex平台，使我们能够大规模扩增、激活和基因修饰Vd2+细胞，生产出有活力、有功能的细胞，并且可以在保持细胞毒性的同时进行冷冻保存。
我们的领先伽玛-Delta T细胞候选产品
INB-200在实体瘤治疗中的应用
INB-200是我们正在开发的用于治疗实体肿瘤的新型转基因自体Deltex候选产品。我们设计了INB-200作为当前标准治疗的辅助剂，使其对某些类型的烷基化化疗具有抗药性。烷基化化疗通过造成DNA损伤和链断裂而发挥作用，从而导致细胞自杀或凋亡。蛋白O-6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶，或MGMT，是一种主要的DNA修复蛋白，能够修复某些化疗导致的DNA损伤，从而防止细胞死亡。通过将编码MGMT的基因导入γ-δT细胞，
 
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这些转基因的Deltex DRI细胞被设计成能够在化疗的同时存活并保持功能。在患者来源的异种移植的临床前研究中，INB-200显示出抗肿瘤活性，包括组织病理学证明的肿瘤的长期存活和根除。我们正在初步开发INB-200，用于在切除、初始放疗和化疗后的维持期治疗新诊断的GBM患者。我们正在对新诊断的GBM患者进行由研究人员发起的第一阶段重复剂量递增临床试验，该试验由UAB奥尼尔综合癌症中心的L.Burt Nabors医学博士发起。我们预计在2021年底之前报告这一阶段第一阶段试验的第二个队列的初步结果。
胶质母细胞瘤(GBM)综述
基底膜是一种特别侵袭性的脑癌，肿瘤细胞侵袭周围组织，使手术切除和化疗效果降低。据估计，美国GBM的发病率约为每10万人中有3例，2020年估计有超过10500例新病例。自2005年以来，手术切除、放疗和TMZ一直是目前的标准护理，但它只能控制大约30%的患者的肿瘤生长。根据目前的护理标准，肿瘤复发通常发生在最初诊断和治疗后的一年内。2017年发表的一项第三方试验表明，接受放射治疗和TMZ治疗的新诊断的老年GBM患者的未甲基化MGMT和TMZ的中位无进展生存期仅为4.8个月(95%CI(4.3-5.6))。最终，几乎所有的患者都会复发，创造出巨大的未得到满足的医疗需求，潜在的全球市场机会超过30亿美元。
我们的 - 溶液INB-200型用于治疗新诊断的基底细胞瘤
我们利用慢病毒载体将MGMT基因导入INB-200，MGMT是能够修复TMZ等烷基化化疗药物引起的DNA损伤的主要蛋白质。过度表达MGMT的肿瘤细胞对TMZ和目前GBM的治疗标准具有抵抗力。通过将MGMT引入我们的Deltexγ-Delta T细胞，这些转基因细胞旨在避免TMZ诱导的细胞死亡。也有相当多的临床前支持使用γ-δT细胞治疗GBM。
有一个重要的未得到满足的需求，因为大多数GBM患者在确诊后15个月内死亡，五年存活率约为5%。超过80%的经治疗的GBM患者在原切除部位2 cm以内复发，这表明复发不是由于转移，而是由于显微残余肿瘤不能手术切除，而且对放疗和化疗耐药。我们认为，要想对患者预后产生有临床意义的影响，我们必须能够针对肿瘤内的三类细胞：(I)对放疗和化疗敏感的细胞，(Ii)对化疗具有抵抗力的细胞，以及(Iii)能够避免免疫检测的癌症干细胞。通过结合我们的INB-200候选疗法和烷基化化疗，我们的方法可以促进所有这三类应激配体的上调，使我们的Deltex DRI细胞能够识别GBM细胞。我们相信这可能会导致更深层次的抗肿瘤免疫反应，从而延长无进展生存期和提高总生存期。如果我们的INB-200临床试验显示抗肿瘤活性达到FDA认为具有临床意义的水平，我们或许能够寻求加速批准途径。
我们认为新诊断的GBM是评估INB-200潜在的临床抗肿瘤活性的合适的初始适应症。最近的一篇第三方论文分析了预处理对TME的影响，以加强实体瘤CAR-T细胞治疗，表明CAR-T受到免疫抑制、肿瘤抗原逃避单一抗原靶向CARS以及过继转移的细胞被困在首过组织(如肺和肝脏)的T细胞运输的阻碍。我们针对新诊断的GBM的Deltex DRI方法是专门为克服这些挑战而设计的。通过头颅导管将INB-200直接注射到肿瘤部位可能会增加效靶比(E：T)，并限制引入的细胞从大脑中迁移出来的能力，这已被证明比静脉注射提高了细胞疗法的抗肿瘤活性。在过去，其他新的方式，例如用腺相关病毒或siRNAs治疗，也通过针对局部可传递的器官系统(如眼睛或肝脏)显示出早期的临床反应。
 
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INB-200型 - 调查仪启动的第一阶段临床试验
我们正在奥尼尔综合癌症中心进行一项由研究人员发起的INB-200第一阶段重复剂量递增试验。我们预计这项试验将招募多达12名新诊断的GBM患者，他们已经完成了标准的TMZ化疗和放射治疗，并有资格开始使用TMZ进行维持治疗。
这项试验的主要终点是评估在少数个体中扩大和激活的自体MGMT转基因γ-δT细胞输注的安全性和耐受性。安全性最初将通过有窗口的颅内导管进行单次和多次输注，剂量水平为1x107 Deltex DRIγ-Delta T细胞。次要终点包括总体存活率、进展时间和反应。我们还将评估生物活性，包括细胞因子和细胞分析，包括外周和来自脑脊液(CSF)的分析(如果有的话)。这一临床策略利用了γ-δT细胞对GBM的细胞毒作用，因为它是在肿瘤承受最大压力和增强免疫原性的化疗期间使用的。
符合条件的患者将接受标准治疗，包括手术切除GBM肿瘤，手术后TMZ和放射治疗，然后维持TMZ结合INB-200，如下面的图9所示。在切除过程中，放置颅内导管以注射INB-200产品。在患者的免疫系统被允许恢复后的几周内，通过白细胞分离术从患者身上提取用于基因修饰的血细胞。然后，γ-δT细胞被分离、转基因并扩增成INB-200候选产品，然后进行超低温保存。术后不超过六周，患者每天接受放射治疗和TMZ治疗六周，然后休息四周。在四周的周期之后，皮质类固醇的使用通常会逐渐减少，患者开始TMZ的维持期，每28天周期的前5天，最多6个周期。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-bc_inb4004c.jpg]
图9.INB-200管理协议
将INB-200结合在新诊断的GBM环境中作为标准治疗的辅助剂的决定是由生物学、数据和克服上述挑战的愿望推动的。在这项试验中，我们试图用尽可能健康的免疫细胞在最脆弱的时候攻击任何残留的肿瘤细胞。通过将INB-200与手术切除、化疗和放疗相结合，我们希望通过一种不同的生物机制来消除大部分肿瘤，并针对残留的肿瘤，这种机制可以潜在地推动更深层次的抗肿瘤免疫反应，并由于较低的肿瘤负担而提高安全性。
患者在维持周期的第一天静脉注射TMZ后的4小时内，通过颅内导管注射INB-200佐剂，如上图9所示。
 
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在每个28天的治疗周期中，TMZ的口服剂量将持续四天，如下面的图10所示。根据他们参加的剂量队列，患者将接受一次、三次或最多六次INB-200注射。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d23-ph_inppha4c.jpg]
图10.INB-200第一阶段试验的治疗和制造时间表
到目前为止，9名新诊断的GBM患者参加了这项试验，其中4名患者(包括完整的第一个队列和1个重复剂量队列)接受了我们的Deltex DRI产品INB-200的剂量治疗。多剂量队列中的三名患者，或剂量水平2，已经登记，最近开始了他们的治疗方案。队列1中的患者每人接受单剂INB-200，随后至少30天进行安全观察。截至2021年6月30日，已有4名患者接受了单剂INB-200治疗。在第一个队列中没有观察到输液反应、细胞因子释放综合征、神经毒性或其他剂量限制性毒性或严重的治疗紧急不良事件，这使得我们可以进入下一个队列。第二个队列将接受三剂INB-200，相隔28天。我们已经修改了方案，增加了第三个队列，患者将接受最多6剂INB-200，间隔28天。治疗后，所有患者都将接受病情进展时间和总存活率的监测。
第一个患者(001)有几个不良预后因素，包括年龄(68岁以上)、男性、未甲基化的MGMT(对TMZ无效)和IDH野生型GBM。下面的图11描述了患者001的治疗时间表。在接受INB-200治疗后，MRI报告显示未观察到结节状肿块或疾病进展的证据，如下面的代表性图像4所示。在肿瘤切除后8.3个月，患者001在常规MRI检查中显示局部复发的证据，但仍然没有临床症状和停用皮质类固醇(图5)。肿瘤再次切除证实有进展，切除的肿瘤组织学检查显示大面积坏死和高浓度的TIL，包括CD3+，CD4+和CD8+T细胞和少量CD20+B细胞。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d23-ph_mainten4c.jpg]
*一名患者的结果不能代表未来的结果，包括这次试验的结果。
图11.患者001
 
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这位患者在与治疗与GBM无关的胰腺囊肿相关的并发症发生后477天死亡。死亡前两天的MRI显示，肿瘤在进展后7.4个月保持稳定。患者在首次手术切除并参加这项第1阶段试验后的总生存期为15.6个月，超过了基于他更大的年龄和MGMT状态而预期的10个月的总生存期中值。
第二个患者(002)是一名48岁男性，患有MGMT未甲基化的IDH野生型GBM，在白细胞分离后，他经历了γ-δT细胞的不增殖，因此没有接受INB-200治疗，但同意继续监测疾病进展。这种扩张失败很可能是由于他的肿瘤具有高度全球性的免疫抑制特性。这位患者在第182天的MRI上显示增强，随后被证实在第231天或7.6个月时进展。我们继续监测这名患者的总体存活率，并采集外周血液样本，以确定患者的免疫状态，作为接受INB-200治疗的患者的对照。患者002在第354天或11.6个月死于疾病进展。
第三例(003)为74岁女性，MGMT甲基化(对TMZ敏感)，IDH野生型GBM。手术切除后，在开始放化疗之前，该患者经历了与尿路感染和发烧相关的严重的脱水不良事件。此外，2级颅骨切口部位引流和水肿使患者的病程进一步复杂化。这两个事件都被确定为与INB-200输液无关，因为这些事件发生在INB-200注射之前。事件解决了，病人继续接受治疗。化疗后，她于2020年11月接受了INB-200治疗，没有经历任何与输液相关的治疗紧急不良事件，并在维持TMZ的第二周期后被确定患有稳定的疾病。这位患者经历了3级血小板减少，可能与她的TMZ护理治疗标准有关，但在没有额外干预或血小板输注的情况下，血小板自发恢复。截至2021年6月30日，这名患者临床上保持稳定，超过了她预期的7.9个月的中位无进展生存期，没有疾病进展，354天或大约11个月仍在研究中，并且不需要使用类固醇。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d20-ph_patien34c.jpg]
图12.患者003
第四例患者(004)是一名21岁的女性，也有多种不良预后因素，包括MGMT未甲基化，IDH野生型GBM，她于2020年9月接受了左额叶手术切除。切除后，如MRI(下图13图2)所示，切除腔的内侧和下缘有肿瘤残留。在接受INB-200治疗之前，于2020年12月进行了MRI扫描，发现相对于2020年9月的切除后扫描，残留肿瘤的间歇性增加和异常强化(下图3)的增加(图2)。重要的是，这种增加是在每日放射和TMZ治疗6周后观察到的。然后，患者接受了单剂量的INB-200治疗。2021年1月一个月后，在使用INB-200治疗后的后续扫描中，稍微间隔了一下
 
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结节状高信号改变得到改善，增强扫描后强化减少。如下图4所示，残留病变仍然存在，未发现新的或卫星区域，但结节区域的大小和血管源性水肿缩小。2021年2月，随访MRI显示病情稳定，没有新的异常强化区域，也没有肿瘤进展。在这次MRI检查之后，在TMZ治疗的第三周期中，患者004在2021年2月至2021年2月出现了4级血小板减少症，这可能与她接受Stupp方案的TMZ治疗有关。接受Stupp方案治疗的新诊断的GBM患者中，约有25%出现3/4级血小板减少症。在使用TMZ的额外治疗延迟后，患者的血小板在没有干预和没有输血的情况下自动恢复。TMZ第4周期延迟治疗后的随访MRI显示，在224天或7.4个月时有侵袭性进展性疾病。MRI显示高信号增强，新的强化沿切除腔进入脑室，额外强化显示对侧延伸。患者开始接受放疗、TMZ和贝伐单抗治疗，并于293天或9.6个月死于进展性疾病。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d20-ph_patien44c.jpg]
*一名患者的结果不能代表未来的结果，包括这次试验的结果。
图13.患者004
2020年，我们又招募了两名患者(005和006)，并启动了他们的治疗方案，但这两名患者随后都因个人原因退出了试验。患者005在插入导管的情况下接受了手术切除，成功地完成了白细胞分离和DRI制造，并开始了标准护理放疗和同步化疗。在这一阶段的标准治疗期间，第005号患者癫痫发作，导致住院治疗，并因新冠肺炎而没有任何当地家庭支持。2020年12月下旬，005号患者做出了个人决定，停止治疗，转而接受临终关怀。患者005没有接受INB-200输液，由于疾病进展，于第142天或4.7个月死亡。患者006的治疗包括手术切除并插入导管。在分离之前，006患者因个人原因撤回了同意，并选择停止参与试验，但正在接受总体生存监测。
第一个多剂量队列中已有3名患者入选。患者007是一名74岁的男性，患有MGMT非甲基化和IDH野生型GBM，他已经完成了放疗和化疗，并于2021年6月开始了计划中的三剂INB-200中的第一剂。患者008是一名76岁男性，患有MGMT甲基化和IDH野生型GBM，曾接受手术切除、粘连，在制造过程中其T细胞未能充分扩增。我们将继续监测这位患者的肿瘤进展和总体存活率。患者009是一名32岁的男性，患有MGMT未甲基化和IDH突变的GBM，他已经接受了手术切除，制造成功，正在等待放疗和化疗的开始。我们正在积极招募更多的患者参加这项试验。
 
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截至2021年6月30日，我们已经用单剂INB-200治疗了前三名患者，没有观察到任何注射反应、严重不良事件或被认为与注射INB-200有关的不良事件，包括细胞因子释放综合征或神经毒性。一名患者在接受INB-200治疗前出现硬膜下积液，没有被认为与手术有关的神经症状。报道的3/4级不良事件包括脱水、与疾病相关的癫痫发作、血小板减少和尿路感染。到目前为止报道的其他不良反应包括1/2级厌食、嗅觉障碍、水肿、疲劳、发热、头痛、白细胞减少、恶心和呕吐，与放射和TMZ化疗有关。数据安全监测委员会(DSMB)在2021年2月对这一第一剂量水平的数据进行了审查。DSMB确定继续进行并继续进行到重复剂量队列(或剂量级别2)是安全的。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d23-bc_summar4c.jpg]
图14.参加INB-200第一阶段试验的患者摘要
图14描述了主题处置。到目前为止，两名接受INB-200注射的患者仍然活着。患者001活到15.6个月，死于与胰腺囊肿治疗相关的并发症，而不是由于基底膜的进展。患者001和004有进展性疾病，进展时间超过了他们预期的中位进展期。患者003在切除后11个月仍在接受研究，病情稳定。在登记的未经治疗的患者中，三人中有两人死于疾病的进展。
我们预计在2021年底之前报告此阶段第一阶段试验的第二个队列的初步结果。在2020年第二季度，我们修改了协议，增加了第三组患者，他们将接受最多6剂INB-200，数据预计将在2022年公布。
ASCO 2021年年会演示文稿
在美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年年会上，我们提交了来自第一组接受INB-200治疗的三名患者的额外免疫学和相关性分析数据(图15)。在接受治疗的患者中，由于整体免疫抑制的GBM，三个受试者中有两个在诊断时循环T细胞被抑制。第三例患者，004，一名21岁的女性，最初显示T细胞计数高于正常，切除后T细胞计数降至正常范围。基底膜切除暂时逆转全身免疫抑制，导致T细胞计数恢复正常，然而，随后的6周化疗方案和维持期妥泰的淋巴清除作用，通常将T细胞和NK细胞计数维持在低/​正常或低于正常范围。这种对外周淋巴细胞效应细胞的持续抑制显示了将抗TMZ的γ-δT细胞直接放置在切除腔内的优势。将单一剂量的1x107 Deltex DRIγ-Delta T细胞直接注入大脑显示出循环中淋巴细胞数量的可测量变化，特别是在所有三名患者中，循环中γ-Delta T细胞的一过性增加。我们继续通过检测外周血和局部脑脊液细胞因子活性以及循环肿瘤DNA、外切体、蛋白质和无细胞核酸来研究相关的免疫活性，以了解疾病状态、治疗反应和潜在的毒性。
 
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d23-lc_tcell4c.jpg]
图15.受试者外周血样本的免疫学和相关性分析
INB-200型 - 在基底膜中的临床前研究
人类和小鼠的恶性高级别GBM都表达已知可激活NKG2D的应激配体，并且是γ-δT细胞攻击的目标。在临床前试验中，γ-δT细胞对几种GBM细胞株和原代外植体培养显示出很强的细胞毒活性。正常的人脑细胞不表达这些应激配体，因此不会受到影响。
为了评估外源性γ-δT细胞在GBM中的抗肿瘤活性，作为初步的概念验证，观察到体外扩增和激活的人γ-δT细胞阻止了免疫缺陷小鼠U251 GBM模型中肿瘤的出现，从而提高了总体存活率。
在免疫活性小鼠中，我们发现GL261 GBM细胞系肿瘤移植后内源性γ-δT细胞水平显著升高，但随着肿瘤的进展，这些水平随着时间的推移而下降。先前对基底膜和颅外恶性肿瘤的临床研究表明，这种下降可能是由于T细胞在大而高度侵袭性肿瘤的持续刺激下耗尽所致。事实上，在这项研究中，我们发现肿瘤引起的外周血液中增加的γ-δT细胞已经表达了凋亡前标志物Annexin V。在肿瘤植入后立即将γ-δT细胞外源性注射到大脑中可以提高该模型的总存活率，然而这些结果在统计学上并不显著。
联合化疗提高抗肿瘤活性
基于几年来同行评审和发表的临床前工作，以及早期人类癌症试验，我们相信INB-200可以通过引起癌细胞的变化，导致γ-δT细胞激活配体和NK细胞功能(如NKG2D)表达增加，从而与化疗协同作用。在临床前研究中，用TMZ处理来自U87人GBM细胞系的耐TMZ的GBM细胞可导致NKG2D受体识别的一系列应激配体的一过性增加，如下面的图16所示。
 
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图16.经TMZ处理后耐TMZ的肿瘤细胞NKG2D配体表达增加
如下图17所示，对胶质瘤细胞的进一步研究表明，NKG2D配体也在肿瘤干细胞上表达，肿瘤干细胞被认为是表达因子的细胞，如KLF-4、Oct-4、Sox-2、Nanog和Musashi-1。用TMZ处理表明，NKG2D配体在GBM类干细胞上的表达也可以上调几倍，如下面的图18所示。这种压力配体表达的增加，即使在TMZ耐药和干细胞样癌细胞中，也有可能增加肿瘤细胞在TMZ的药代动力学活性期间对γ-δT细胞靶向的脆弱性。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-tbl_cancerbw.jpg]
图17.肿瘤干细胞共表达干细胞标志物和NKG2D配体
 
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图18.经TMZ处理的胶质瘤干细胞中NKG2D配体表达增加
TMZ联合γ-δT细胞治疗的临床应用面临两个主要挑战：
•
TMZ对包括γ-δT细胞在内的免疫细胞具有细胞毒性；
​
•
由于肿瘤的耐药机制，应激配体的表达增加是暂时的。
​
因此，我们认为理想的γ-δT细胞暴露发生在TMZ仍然具有药代动力学活性的时候。我们开发INB-200的方式可以通过对组成INB-200的细胞进行改造，使其对TMZ具有抵抗力，从而使其能够克服这两个挑战，我们将这种方法称为Deltex DRI。用TMZ治疗GBM可增加肿瘤细胞上表达的NKG2D应激配体水平，从而激活INB-200。耐药基因的引入是为了使INB-200即使在TMZ存在的情况下仍能存活，即使在临床范围以上的浓度也是如此。如下面的图19所示，与TMZ同时治疗会导致一些肿瘤细胞和免疫抑制细胞的直接杀伤，同时激活γ-δT细胞，这可能导致刺激INB-200的抗肿瘤活性。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-ph_genetic4c.jpg]
图19.针对DNA损伤响应(DDR)的Deltex DRI操作机制
 
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我们已经开发了一种对γ-δT细胞进行基因修饰的方法，以便添加一种编码MGMT产生的基因。MGMT是一种主要的DNA修复蛋白，通过修复烷基化化疗(如TMZ)引起的DNA双链断裂来防止细胞死亡。如下面的图20所示，使用慢病毒载体将编码MGMT的基因导入γ-δT细胞，使这些修饰的γ-δT细胞对TMZ的敏感性降低了大约6倍。63微摩尔(μM)的TmZ对未改变的γ-δT细胞的增殖抑制50%，而383mM的μ-M则需要对Deltex DRIγ-δT细胞有类似的抑制作用。我们观察到，这种基因修饰没有改变这些γ-δT细胞的其他特性，包括它们对靶细胞的细胞毒性。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-lc_chemop4c.jpg]
图20.MGMT修饰的Gamma-Delta T细胞对TMZ的杀伤作用具有保护作用
在临床前研究中，我们观察到Deltex DRIγ-Delta T细胞的体外抗肿瘤作用在治疗浓度的TMZ中保持不变。如下面的图21所示，在治疗浓度的TMZ进行检测时，增加Deltex DRIγ-Delta T细胞对TMZ耐药的SNB-19和U373GBM细胞克隆的E：T比率的分步杀伤效应被放大。本研究制备的SNB-19和U373克隆均对TMZ产生抗性，且不受TMZ浓度的影响。我们的研究结果表明，这种细胞毒性的增加是由于肿瘤细胞上NKG2D应激相关配体的表达上调，即使在对TMZ的直接细胞毒性作用具有抵抗力的细胞中，NKG2D应激相关配体的表达也会增加。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-lc_mgmt4clr.jpg]
图21。在TMZ存在下，MGMT修饰的Gamma-Delta T细胞对GBM细胞的杀伤活性增强
 
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在活体内，通过使用现有的治疗方法清除实体肿瘤，使E：T比值更高可能是很重要的。如下图22所示，最近一篇针对卵巢癌患者的第三方论文表明，产生内源性细胞因子的γ-δT细胞比例与初次手术后残留肿瘤的数量成反比。术后残余肿瘤负荷为0厘米或0-2厘米的患者产生的干扰素-γ(IFN-γ)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)明显高于术后残余肿瘤超过2厘米的患者。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-ph_resid4c.jpg]
图22。卵巢癌患者γ-Delta T细胞细胞因子的产生与残留肿瘤负荷呈负相关
在对基底细胞瘤患者来源的异种移植模型进行的临床前研究中，我们观察到，与单独使用化疗或γ-增量T细胞治疗的小鼠相比，联合使用TMZ和我们的Deltex DRIγ-deltaT细胞治疗可以显著提高原发性GBM异种移植瘤的总体存活率(p值≤0.05)。未修饰的γ-δ细胞没有显示任何生存益处。随后的组织病理学分析显示，在150天后，用INB-200治疗的动物没有可见的肿瘤残留，如下面的图24所示。这一点很重要，因为异种移植模型传达的是人源性肿瘤的异质性，而不是同基因模型中使用的单调的细胞系群体。另外，我们还研究了序贯化疗和细胞治疗的可能性，将γ-δT细胞从TMZ治疗中分离出来24小时(条件1)，并且超出了TMZ的有效浓度。如下面的图23所示，我们观察到，在接受序列方案治疗的TMZ敏感肿瘤中，Deltex DRIγ-Delta T细胞的交付导致中位总生存期75天略有改善，而单独使用TMZ的中位总生存期为60天，但与TMZ相比，总体生存没有任何好处。相反，如上所述，联合使用TMZ和Deltex DRIγ-Delta T细胞方案(条件2)可使80%的小鼠存活超过150天。这些结果与我们在细胞系中观察到的结果是一致的，我们观察到TMZ处理导致NKG2D应激配体水平的一过性增加。我们认为，这些应激配体的表达增加，进而导致Deltex DRIγ-Delta T细胞的细胞毒活性增强。在临床前研究中，我们观察到，即使是在对TMZ耐药的肿瘤中, 注射MGMT修饰的γ-δT细胞可提高中位存活率和总存活率，而对TMZ和γ-δT细胞进行测序则没有任何益处。
 
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图23。在TMZ敏感和耐TMZ的GBM模型中观察到的存活率均有所提高
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图24。组织病理学显示小鼠体内无GBM残留
这些临床前研究结果得到了人类癌症患者γ-δT细胞观察的支持。如下面的图25所示，2011年，日本的一个研究小组在“英国癌症杂志”上发表了一项早期临床试验的结果，该试验测试了体外扩增的自体γ-Delta T细胞过继转移治疗晚期实体肿瘤的效果。本文讨论了评估γ-δT细胞疗法与其他疗法联合应用的必要性，以及如何恰当地选择这些联合疗法的给药时机，以产生协同作用并避免对γ-δT细胞的损害。然而，虽然没有观察到剂量限制性毒性，但大多数患者进展，报告的主要肿瘤反应是进展性疾病(n=12)或稳定型疾病(n=3)。三名正在接受其他治疗且病情进展或被认为不太可能对标准治疗有反应的患者同时接受了γ-δT细胞治疗。所有三名患者都表现出肿瘤反应，其中两人部分缓解，一人完全缓解。
 
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图25。Vg9Vd2 T细胞体外扩增的治疗和临床结果
INB-200用于其他肿瘤学适应症并与其他疗法联合使用
随着我们寻求扩大INB-200的潜在应用，我们打算评估它在其他肿瘤中的抗肿瘤活性，这些肿瘤通常用TMZ或其他烷化剂如达卡巴嗪或亚硝脲治疗。这些肿瘤可能包括额外的脑瘤、黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤、神经内分泌和肾上腺肿瘤、软组织肉瘤、子宫肉瘤、小细胞肺癌和卵巢癌等。
基于广泛的临床前数据，我们还打算研究抗药性γ-δT细胞与其他免疫肿瘤药物(如检查点抑制剂)的潜在结合，这可能会增强这些细胞的免疫刺激活性。我们还计划评估抗药性γ-δT细胞与DNA损伤修复蛋白抑制剂(如PARP抑制剂)结合的可能性，这些抑制剂已被证明可以增加肿瘤细胞中NKG2D配体的表达等应激信号的表达。与我们之前的工作一致，我们预计应激信号的显著增加可能会提高γ-δT细胞靶向这些肿瘤的能力。
INB-100在造血干细胞移植治疗恶性血液病中的应用
INB-100是由健康捐赠者创造的同种异体Deltex候选产品。INB-100是同种异体、扩增活化的γ-δT细胞。我们正在开发INB-100，用于治疗正在接受造血干细胞移植的恶性血液病患者。我们正在与堪萨斯大学癌症中心的Joseph McGuirk博士合作，进行一项由研究人员发起的INB-100第一阶段剂量递增试验，以评估INB-100的安全性和耐受性。一个扩展队列预计将在推荐的最高可耐受剂量下进行。我们预计将有多达18名患者参加这项试验的剂量递增部分。截至2021年6月30日，我们在这项试验中招募了6名患者，其中3名已经服药。2021年6月30日之后，第四名患者接受了剂量治疗，以完成第一个队列。
血液系统恶性肿瘤概述
血液恶性肿瘤的特征是血细胞异常和过度增殖，侵入骨髓，然后侵入血液。在一些患者中，这些癌细胞迅速增殖，需要紧急治疗。这些疾病包括AML、ALL、慢性粒细胞白血病(CML)和骨髓增生异常综合征(MDS)。这些患者的治疗选择很少。一个
 
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最有效的是异基因造血干细胞移植，患者的造血细胞，包括癌细胞，首先通过化疗、放射或两者的组合被摧毁。然后，患者接受来自健康捐赠者的新的骨髓干细胞。
异基因造血干细胞移植概述
造血干细胞移植一般适用于各种血液系统恶性肿瘤的患者，在这些患者中，额外的治疗可以带来更长的耐久性和生存期。如下面的图26所示，HSCT手术的数量在过去20年里一直在增加，2018年在美国治疗了9000多名患者。
许多需要异基因造血干细胞移植的患者面临的挑战是确定合适的匹配供者。组织相容性，或组织相容性，是指捐赠者和接受者之间一组称为人类白细胞抗原(HLA)的基因具有相同或足够相似的等位基因。宿主和来自供者的转移的α-βT细胞在组织相容性和其他组织抗原上的差异可能会引发一系列潜在的危及生命的后果，如移植物抗宿主病(GvHD)。虽然免疫抑制药物可以帮助减少GvHD，但它们并不总是有效的，长期使用它们与包括白血病复发在内的多种并发症有关。8/8的HLA等位基因匹配被认为是完全匹配的，并且与GvHD的最低频率相关。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-lc_alloge4clr.jpg]
图26。美国每年的异基因造血干细胞移植程序
在某些情况下，可以确定捐赠者是近亲，在其他情况下，捐赠者可能是自愿列入国家捐赠者登记的人。由于在许多种族中发现的HLA等位基因的代表性不足，识别完全匹配的捐赠者的可能性差别很大。高达75%的欧洲白人血统患者可以找到完全匹配的捐赠者，但非洲裔患者的这一数字下降到19%。不能找到完全匹配的供者的患者要么接受与GvHD风险较高的非理想配型，要么完全放弃HSCT。半相合或部分匹配的捐赠者是亲属，与移植接受者具有相同的等位基因，这为缺乏匹配捐赠者的患者提供了一种选择。
我们的 - 溶液INB-100用于造血干细胞移植后恶性血液病患者的治疗
我们正在开发INB-100，这是一种扩增并激活的γ-δT细胞产品，目的是提高接受异基因造血干细胞移植的血液恶性肿瘤患者的总体存活率。我们相信，用同种异体γ-δT细胞补充患者的免疫系统将降低复发率并提高这些患者的存活率。
对接受α-βTCD异基因造血干细胞移植治疗的白血病患者进行的多项回顾性研究表明，高水平的γ-δT细胞与显著更高的无病存活率相关。在兰姆博士领导的一项基础性研究中，γ-δT细胞水平高的患者在七年内的无病存活率超过70%，而低水平的γ-δT细胞患者的无病存活率不到20%，这一点得到了后续研究的支持。大多数这种效果是在治疗后六个月内观察到的。低氧血症患者的主要死因
 
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或γ-δT细胞水平正常为白血病复发。通常，白血病的复发是由于残留癌细胞中MHC的丢失，而γ-δT细胞可能提供了一种解决方案，因为它们通过应激信号的杀伤独立于MHC。在报告发表时，大约60%复发的高γ-δT细胞患者仍然存活，相比之下，低水平的γ-δT细胞只有2%，即1名患者存活。
为了生产INB-100，我们开发并正在测试一种自动化、程序化和功能封闭的“护理点”制造流程，该流程旨在常规且经济高效地生成患者治疗所需的细胞数量。在过去，细胞疗法和CAR-T疗法的高昂成本导致了患者的高昂价格，以及对盈利能力的商业模式的挑战。我们这个项目的“看护点”制造方法测试了我们潜在地利用现有基础设施的能力，因为全国各地的主要学术和移植中心正在建设旨在符合良好制造规范(GMP)的细胞制造设施，而这些设施往往没有得到充分利用。如果成功开发和批准，这种方法可能会使人们能够广泛获得治疗，并降低产品商业化所需的成本。最初，我们利用堪萨斯大学癌症中心的制造设施，这是我们使用INB-100进行第一阶段剂量递增试验的地点。最近，我们已经将生产转移到UAB的GMP工厂，在那里我们已经签订了几年的合同，以简化流程。我们目前正在实施工艺改进，我们相信这将大大提高产量和伽马-德尔塔T细胞的数量。
研究人员发起的INB-100第一阶段临床试验
我们正在进行一项由研究人员发起的INB-100在接受同种异体半相合造血干细胞移植的白血病患者中的第一阶段剂量递增试验。这项试验的主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括急性和慢性移植物抗宿主病(GvHD)的发生率、复发率和总存活率。在完成剂量升级阶段(我们目前预计将于2022年完成)后，我们的目标是招募9至12名患者，如果临床需要，可以招募多达18名患者，在扩大队列中对他们进行长达一年的随访。
INB-100是从外周血细胞制备的，同时，患者接受造血干细胞移植(HSCT)。如下图27所示，INB-100细胞在植入后给药，目的是在免疫细胞重建期间提供免疫力。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-ph_admin4clr.jpg]
图27。INB-100管理
如下面的图28所示，患者最初将使用最初由约翰霍普金斯大学开发的标准造血干细胞移植方案或霍普金斯方案进行治疗，根据该方案，这些患者将接受清髓性治疗，使用的化疗药物会摧毁他们的肿瘤细胞和健康的免疫细胞。然后他们接受异基因骨髓移植。在骨髓移植之前，捐赠者将接受白细胞分离，为INB-100提供至少
 
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移植前七天。然后将准备INB-100起始材料并进行超低温保存。大约15到20天后，捐赠者的造血干细胞植入患者的骨髓，并开始重建免疫系统。虽然霍普金斯方案降低了GvHD的风险，但也降低了抗白血病的效果。因此，白血病复发率在一年内增加到大约51%。在中性粒细胞植入的5天内，我们的INB-100候选产品将被解冻，并作为单次重量剂量使用，导致γ-δT细胞水平增加，并有可能提供更大的抗白血病效果。
截至2020年12月，随着全美新冠肺炎感染病例的增加，本次临床试验的额外招募被推迟。随着新冠肺炎大流行的持续，患者接受调理过程后却发现他们的捐赠者已经感染了新冠肺炎，使患者无法获得捐赠者的造血干细胞的风险越来越大。这会导致病人死亡。因此，我们向FDA和IRB提交了一份修改后的临床方案，允许使用之前冷冻的造血干细胞。这使得我们可以进行白细胞分离，并从捐赠者身上采集造血干细胞，并在开始患者清髓之前确认新冠肺炎结果为阴性。在实施任何必要的更改后，我们已获准根据修改后的方案恢复参加此试验。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-lc_host4clr.jpg]
图28。INB-100第一阶段试验中免疫细胞的预计组成
如下面的图29所示，截至2021年6月30日，已有6名患者参加了这项试验的首剂队列研究，其中3名患者接受了我们的Deltex Allo治疗候选药物INB-100的注射。这六名受试者的年龄在44岁到73岁之间。三名受试者服用INB-100，一名受试者(001)在接受INB-100治疗前死亡，死亡原因很可能是造血干细胞移植后环磷酰胺引起的心源性休克。
第一个接受INB-100治疗的患者是患者002，她是一名54岁的女性，患有高危AML，包括多个细胞遗传学异常，与预后不良一致。她在2020年5月接受了INB-100输液。这位患者达到了100%嵌合性的完全植入。HSCT后60天和100天的安全观察期均已过去，未发生3级以上急性移植物抗宿主病(GvHD)。患者002随后出现皮疹，后来被确定可能是与INB-100输注或造血干细胞移植有关的二级皮肤移植物抗宿主病，因为捐赠者之前有皮肤状况。皮疹已经消退，病人已停用任何类固醇。在移植后的随访中观察到明显的细胞遗传学异常，导致免疫抑制的逐渐减少和维持化疗的开始。截至2021年6月30日，这名患者在造血干细胞移植后第442天或14.5个月，其白血病仍处于缓解状态，供者嵌合百分百。
 
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患者003是一名45岁的女性，患有中度风险的急性髓细胞白血病。她在2020年7月接受了INB-100输液治疗，到造血干细胞移植后第43天达到100%嵌合体。在60天和100天的安全观察期内，她没有出现任何3级急性移植物抗宿主病(GvHD)，但在造血干细胞移植后约7周和INB-100输注后5周出现了胃肠相关的2级移植物抗宿主病(GvHD)。这一事件经治疗后痊愈，可能与造血干细胞移植和INB-100输注有关。截至2021年6月30日，这名患者在造血干细胞移植后第370天或12.2个月继续接受研究，持续完全缓解，没有进一步的GvHD证据，没有复发。
患者004和005入选，但由于制造并发症而无法生产产品。为了防止将来的延误，我们将临床试验产品的生产转移到了离我们位于阿拉巴马州伯明翰的实验室总部更近的GMP学术设施，这为我们提供了直接联系，并与该设施的制造人员进行了更紧密的合作。
患者006是一位66岁男性，患有高危复发急性髓细胞白血病。患者接受了造血干细胞移植，并成功制造了一种产品。这名患者于2021年7月植入，并接受了INB-100的输注。
到目前为止，在这项试验中还没有报告严重的治疗紧急事件或与输液相关的不良事件。
我们预计将在2022年报告此阶段1试验的第一个队列的初步结果，并在2023年报告所有队列的背线结果。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d23-bc_study4c.jpg]
图29。参加INB-100第一阶段试验的患者摘要
INB-100临床前研究中心
动物研究和人类同种异体移植研究的间接证据表明，γ-δT细胞可以促进植入，这可能转化为更快的免疫系统重建。在小鼠异基因移植模型中，供者γ-δT细胞促进了TCD供者骨髓的植入。当TCD供者骨髓在输注给不相合的受者之前补充高达3x106的γ-δT细胞时，供者嵌合体增加了大约40%。另一项单独的研究在MHC不匹配的小鼠中发现了类似的发现，后来证明促进植入所需的γ-δT细胞剂量并不会导致致命的小鼠移植物抗宿主病(GvHD)。在用1x108α-βT细胞耗尽的骨髓重建的致死照射大鼠中也观察到了植入的改善，这表明即使在没有α-βT细胞的情况下，γ-βT细胞也能够促进植入的改善。在这项研究中，所有的大鼠移植了平均92%(±4%)的供体细胞，并且没有表现出移植物抗宿主病(GvHD)的临床证据。比较接受α-βTCD移植的患者和接受泛TCD移植的患者的研究也表明，移植物中γ-δT细胞的数量与植入时间的减少呈正相关。
小鼠和人类的研究都表明，γ-δT细胞不是GvHD的主要启动者，实际上可能调节α-βT细胞的GvHD活性。事实上，大量扩大的γ-δT细胞已经被注入了受到致命性照射的MHC不同的小鼠，而没有引起移植物抗宿主病(GvHD)。虽然已经观察到γ-δT细胞已经激活了GvHD反应，
 
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报告这项研究的研究人员没有发现直接证据表明GvHD是由γ-δT细胞启动的。在两个单独的人体试验中，观察到在体外同种异体混合淋巴细胞培养中，γ-δT细胞并没有实质上被激活。造血干细胞移植后的几项研究显示，γ-δT细胞一过性增加，但这一发现与移植物抗宿主病(GvHD)无关。比较接受α-βT细胞耗竭移植和PAN-T细胞耗尽移植的患者的结果的研究都显示，在α-βT细胞耗竭组中GvHD的发生率较低，这表明在移植物中输注γ-δT细胞不会增加接受者GvHD的风险。γ-δT细胞是否真的不太可能对GvHD的发展做出贡献，以及移植物中残留的α-βT细胞对GvHD的贡献仍未得到检验。然而，根据上述推论，提出在未来的研究中，γ-δT细胞可能确实被引入同种异体造血干细胞移植的环境中是合乎逻辑的，特别是为了提供先天的抗肿瘤作用，而GvHD的风险只有最小。
我们主要候选产品的未来发展
我们的目标是最终使用同种异体细胞免疫疗法治疗实体瘤癌症。将先前生产并冷冻保存的治疗产品从捐赠者送到患者手中，可以创造出一种以“现成”的形式生产和销售的产品。我们相信，这可以改善细胞治疗产品的可用性，并有可能降低产品对我们和患者的成本。归根结底，捐赠者衍生的产品可能比患者衍生的产品更好，因为细胞可以从年轻、健康的人身上获得和制造，这些人没有潜在的免疫抑制肿瘤，影响他们的免疫细胞功能。用于实体肿瘤的同种异体递送产品的目标是复杂的，我们还不知道目前是否有实体肿瘤采用移植或淋巴耗竭方案进行治疗。
增加移植和淋巴去除方案的必要性增加了治疗的复杂性，因为实体瘤环境中HLA不匹配的细胞可能导致致命的移植物抗宿主病(GvHD)。此外，这也可能引起人们对淋巴去除方案对肿瘤本身的直接影响的质疑。在我们针对GBM的INB-200计划中，使用TMZ的标准护理化疗是我们的淋巴清除方案，在这种情况下已经使用了超过1600年。
为了实现我们为实体肿瘤创造候选同种异体转基因产品的目标，我们正在寻求两种临床方案，这两种方案可以为适用的监管申报提供所需的数据。INB-100是一种未经修饰的同种异体候选产品，在移植环境中进行了测试，结果将有助于评估HLA不匹配的伽马-德尔塔T细胞或可能残留的任何剩余的阿尔法-βT细胞患移植物抗宿主病(GvHD)的风险。INB-200是一种自体的、转基因的γ-δT细胞候选产品，它测试了我们的DRI方法在我们的第一个实体肿瘤适应症中的安全性和有效性。我们的目标是结合INB-200和INB-100两个正在进行的临床试验的先前安全性数据，以便创建用于治疗GBM和其他实体肿瘤癌症的同种来源产品的管理包。
我们的其他候选产品
INB-400：同种异体耐药γ-Delta T细胞
INB-400是我们的同种异体转基因产品候选产品，或Deltex DRI，用于实体肿瘤癌症。我们最初打算开发一种类似于INB-200治疗方案的INB-400，用于新诊断的GBM，但使用同种异体来源的γ-δT细胞，如图30所示。我们使用INB-200的主要目标是展示我们的技术在难以治疗的实体肿瘤(如GBM)中的抗肿瘤活性。最初，我们通过使用自体细胞消除了异基因细胞治疗中GvHD并发症的额外风险和复杂性。基于临床前的数据，我们预计在使用同种异体γ-δT细胞产品候选后，患者发生移植物抗宿主病的风险较低。我们预计，从我们的INB-100临床计划中获得的结果将有助于我们对我们的同种异基因γ-δT细胞产品(如INB-400)进行GvHD风险的评估。在INB-100临床计划中，使用与INB-200类似的过程扩增和激活γ-δT细胞将有助于我们评估GvHD的风险。假设FDA同意我们的评估，并且我们获得了在IND下进行的授权，我们打算使用来自健康捐赠者的细胞来开发INB-400。我们最初正在开发INB-400来治疗新诊断的GBM，我们预计将
 
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根据FDA的指导和我们正在进行的INB-200和INB-100第一阶段临床试验的预期安全性数据，在2022年上半年之前提交IND。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d18-bc_inb400new4c.jpg]
图30。INB-400管理部门
INB-300：抗药性CARγ-Delta T细胞
INB-300是我们的Deltex DRI和CARγ-Delta T细胞临床前候选产品，它结合了我们在Gamma-Delta T细胞方面的专业知识、我们的Deltex DRI技术以及针对氯毒素多肽的新型CAR。氯毒素是从死神蝎子(Leiurus Ququiestriatus)的毒液中分离出来的一种36个氨基酸的多肽。氯毒素的GBM结合潜力最初是通过与放射性同位素的偶联来鉴定的，随后被开发成一种肿瘤涂料。氯毒素广泛而特异地结合在GBM上，而与正常脑组织的脱靶结合最少。氯毒素还被观察到与多种实体肿瘤结合，包括肺癌、乳腺癌和前列腺癌等。我们已经开发出一种信号或细胞毒性和非信号的氯毒素CAR-T结构，它整合了我们的Deltex DRI候选者INB-200的MGMT基因，如下面的图31所示。这种CAR-T结构旨在赋予TMZ抗性和GBM靶向能力，以转导γ-δT细胞。体外实验显示，MGMT-氯毒素CAR修饰的Jurkat T细胞株与GBM细胞系特异性结合，并上调CD69，表明CAR相关激活。我们还创造了更先进的结构，包括双氯毒素结合域，也结合了Deltex DRI技术。早期数据显示，我们的新构建物产生了协同效应，单个氯毒素结构域的活性比预期的CD69激活要大得多。我们目前正在将MGMT-氯毒素-CAR转化为γ-δT细胞，并记录了CAR-T的表达。我们继续生成动物数据以支持持续发展。
 
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[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/tm2030088d20-ph_inb3004c.jpg]
图31。INB-300，Deltex DRI，双氯毒素(CLTX)CAR
许可协议
与埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UAB研究基金会签订独家许可协议
2016年6月，我们与埃默里大学、亚特兰大儿童医疗保健公司和UAB研究基金会(UABRF)签订了独家许可协议，并不时修订，我们称之为埃默里许可协议。我们分别在2017年10月和2020年7月修改了埃默里许可协议。根据埃默里许可协议，我们获得了由埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UABRF附属公司UAB开发的与免疫疗法相关的某些专利和诀窍的全球独家许可，允许我们开发、制造、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化此类专利涵盖的产品，或者以其他方式并入或使用许可技术。此类独家许可受这些机构以及美国政府保留的某些权利的约束。
考虑到根据Emory许可协议授予我们的许可，我们象征性地向Emory支付了预付款。我们需要向Emory开发里程碑支付总计140万美元的许可产品净销售额的低个位数到中个位数的分级运行版税，包括从首次销售许可产品后的第三年开始每年最低50万美元的版税，第四年增加到100万美元，第五年和之后增加到150万美元。此外，我们还需要向Emory支付我们可能从我们的分许可人处收到的任何费用或付款的1%至15%，这取决于从属许可的执行时间。如果在某些年份没有支付里程碑式的付款，我们将被要求支付年度许可证维护费：在协议第78个月纪念日之前，为25万美元；在协议第90个月纪念日之前，为50万美元；在协议八年纪念日或之后，为100万美元。埃默里许可协议还要求我们偿还埃默里起诉和维护许可专利的费用。
 
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根据埃默里许可协议，我们必须尽最大努力开发、制造和商业化许可产品，并有义务在许可产品的开发过程中遵守特定的最后期限。
埃默里许可协议的有效期将持续到许可产品首次商业销售或相关许可专利到期后15年，以较晚的时间为准。我们可以在事先书面通知Emory的情况下随时终止Emory许可协议。如果我们严重违反协议(包括未能履行我们的勤勉义务)并未能在指定的治愈期限内纠正此类违规行为，如果我们破产或资不抵债或决定停止许可产品的开发和商业化，或者如果我们质疑任何许可专利的有效性或可执行性，Emory有权终止Emory许可协议。有关根据埃默里许可协议获得的知识产权的更多信息，请参阅标题为“业务-知识产权”的部分。
与UABRF签订独家许可协议
2016年3月，我们与UABRF签订了独家许可协议，并不时修订，我们将其称为UABRF许可协议。我们分别于2016年12月、2017年1月、2017年6月和2018年11月修改了UABRF许可协议。根据UABRF许可协议，我们根据某些与免疫疗法相关的专利获得了全球独家许可，这些专利涉及使用由UAB开发并由UABRF拥有的γ-Delta T细胞、某些CAR-T细胞和细胞疗法的联合疗法，以开发、制造、已经制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化这些专利涵盖的产品。此类独家许可受UABRF和美国政府保留的某些权利的约束。
考虑到根据UABRF许可协议授予我们的许可，我们向UABRF支付了象征性的预付款，并向UABRF发行了91,250股普通股，这些股票受某些反稀释权利的约束。反稀释条款要求我们增发普通股，使UABRF保持在公司2.5%的所有权权益，直到我们通过一轮或多轮投资筹集至少2000万美元。截至2020年8月，我们通过出售证券总共筹集了3660万美元。2017年3月至2020年8月期间，我们额外发行了151,382股UABRF普通股，以满足这一反稀释条款。因此，从2020年9月开始，UABRF持有的股份只能按照某些创始人相同的条款和条件稀释，直到我们完成首次公开募股(IPO)。
此外，我们还需要支付总计140万美元的UABRF开发里程碑、总计2250万美元的累计净销售额的一次性特许权使用费、许可产品净销售额的个位数中位数运行特许权使用费、分被许可人对许可产品净销售额的较低个位数运行特许权使用费，以及某些非特许权使用费收入的2.5%至25%的份额，具体取决于UABRF许可协议还要求我们偿还UABRF起诉和维护许可专利的费用。
根据UABRF许可协议，我们需要使用诚信合理的商业努力来开发、制造和商业化许可产品。
UABRF许可协议的有效期将持续到许可专利到期。如事先书面通知UABRF，我们可随时终止UABRF许可协议。UABRF有权终止UABRF许可协议，如果我们严重违反协议并且未能在指定的治疗期内纠正此类违约行为，如果我们未能按照开发和商业化计划的规定勤奋地进行开发和商业化活动，如果我们少报了我们的付款义务或少付了超过指定的门槛，如果我们质疑任何许可专利的有效性或可执行性，或者如果我们破产或资不抵债，UABRF有权终止UABRF许可协议，如果我们对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，或者如果我们破产或资不抵债，UABRF有权终止UABRF许可协议。有关根据UABRF许可协议获得的知识产权的更多信息，请参阅标题为“业务-知识产权”的部分。
销售和营销
鉴于我们所处的发展阶段，我们尚未建立商业组织或分销能力。我们计划在美国建立专注的能力，将我们的
 
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开发计划专注于用于癌症治疗的同种异体或自体、转基因γ-δT细胞疗法，在这些疗法中，患者群体和针对我们目标适应症的医学专家足够集中，使我们能够通过有针对性的销售团队有效地推广我们的产品(如果获得商业销售)。在商业化对我们来说资本效率可能较低的其他市场，我们可能会有选择地寻求与第三方的战略合作，以最大限度地发挥我们候选产品的商业潜力。
制造
我们不拥有或运营用于生产当前候选产品的制造设施。我们目前依赖第三方合同制造商提供我们临床前研究和临床试验所需的所有原材料、制造设备、活性药物成分、慢病毒载体和成品。我们已经与一家学术GMP细胞治疗实验室达成协议，为我们的第一阶段临床试验生产候选产品。多年协议允许我们的医疗技术人员直接进入该设施，以协助GMP设施的工作人员。该协议规定以每位患者为基础进行制造，我们目前没有任何制造2/3期临床试验或商业供应的合同关系。我们打算与第三方合同制造商和一个或多个后备制造商签订协议，用于未来的生产。我们正在分析为未来的发展和我们开发的任何产品的商业批量建立制造能力的可行性。这类产品需要在符合FDA和我们正在寻求批准的其他司法管辖区监管机构的要求的设施和工艺中生产。
比赛
生物技术行业的特点是开发新技术和专有疗法的竞争激烈而充满活力。我们成功开发和商业化的任何候选产品都必须与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们相信，我们专有的伽马-德尔塔T细胞平台和我们的候选产品、战略合作以及科学和临床专业知识可能会为我们提供竞争优势。然而，我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更雄厚的制药、专业制药和生物技术公司，以及来自学术机构、政府机构和公共和私人研究机构的竞争。影响任何可能获得监管机构批准的任何产品成功的关键竞争因素将包括有效性、安全性、定价、管理方法和促销活动的水平。
我们在γ-Delta T细胞治疗领域的竞争对手包括Adaptate BioTreateutics Ltd，American Gene Technologies International Inc.，CytoMed Treateutics Pte Ltd，Editas Medicine，Inc.，Enochian BioSciences，Inc.Gammadelta Treateutics Limited，ImCheck Treeutics SAS，Immatics BioTechnologies GmbH，Lava Treeutics B.V.，Leucid Bio Ltd，PhosphoGam Inc.，Sandhill Treateutics，Inc.Adicet Bio公司、Avalon Globocare公司、Gadeta BV公司和TC生物制药有限公司这四家竞争对手已经启动了第一阶段临床试验。我们的γ-δT细胞候选产品也可能与使用和/或靶向自然杀伤细胞、T细胞和树突状细胞的其他基于细胞和分子的免疫治疗方法竞争。
我们当前或潜在的许多竞争对手比我们拥有更多的财力和其他资源、更多的研发人员，以及在研究、开发和测试产品方面更有经验的能力。这些公司中的许多公司在进行临床试验、获得FDA和其他监管批准以及制造、营销和分销治疗产品方面也有更多的经验。像我们这样规模较小或处于临床阶段的公司可以通过与较大的制药公司或学术机构建立合作关系来成功竞争。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗的批准，并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的疗法可能比我们可能商业化的任何疗法更有效，或者更有效地营销和销售，它们可能会使我们的疗法过时或缺乏竞争力，然后我们才能收回开发和商业化我们任何疗法的费用。
生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。这些竞争对手
 
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在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究站点和临床研究的受试者注册以及获取与我们的项目互补或必要的技术方面，我们还与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
我们预计，随着新疗法进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈且日益激烈的竞争。我们预计，我们开发和商业化的任何疗法都将以疗效、安全性、给药和交付的便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人的报销等为基础进行竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更安全、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
知识产权
概述
我们积极寻求通过各种方式保护我们的专有技术、发明、发明改进和其他对我们的业务发展具有重要商业意义的知识产权，例如寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们还可以依靠与我们的专有技术平台相关的商业秘密和技术诀窍，依靠持续的技术创新和未来的许可机会来发展、加强和保持我们在基因治疗领域的地位，这可能对我们的业务发展至关重要。还可以通过数据独占性、市场独占性和专利期延长(如果可能)来提供额外的监管保护。
截至2021年6月30日，我们拥有、共同拥有或独家许可了两项已授权的美国专利、两项已授权的欧洲专利、一项在欧洲已授权的专利申请、一项在澳大利亚已授权的专利申请、一项在以色列的已批准专利申请、八项待处理的美国申请以及47项其他外国国家阶段的申请，其中包括对我们业务发展非常重要的四项欧洲地区阶段申请。
我们的政策是提交专利申请，以保护专有技术、发明和发明改进以及其他可能对我们的业务发展具有重要商业意义的知识产权。我们还打算寻求额外的专利保护或依靠商业秘密权利来保护其他可能用于制造和开发我们的伽马-德尔塔T细胞产品的技术。我们是独家许可协议的一方，这些协议授予我们在我们的Gamma-Delta T细胞产品以及在我们的产品的制造和开发中使用特定技术的权利。有关详细信息，请参阅标题为“业务许可协议”的部分。
我们的专利组合
针对我们最先进计划的专利申请汇总如下。
INB-200
根据埃默里许可协议，我们已授权两项已颁发的美国专利、两项已颁发的欧洲专利(每项专利均已在欧洲获得广泛验证)、一项允许的欧洲专利申请和一项正在申请的美国专利。这些专利和申请包含针对INB-200物质的组合物和使用INB-200治疗感兴趣的疾病的方法的权利要求或支持性公开。已颁发的专利和正在申请的专利(如果有的话)预计将于2030年到期，这还不包括潜在的专利期延长和调整。
INB-200与免疫检查点抑制剂联合治疗
我们共同拥有一项未决的美国专利申请，一项已颁发的澳大利亚专利，以及九项其他国家阶段专利申请，包括与UAB的一项欧洲地区阶段申请
 
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研究基金会。这些专利和申请包含针对将INB-200与免疫检查点抑制剂疗法结合使用来治疗感兴趣的疾病的方法的权利要求或支持披露。这些专利申请颁发的专利(如果有的话)预计将于2037年到期，这还不包括潜在的专利期限延长和调整。
INB-200与PARP抑制剂联合治疗
我们拥有一项未决的美国专利申请和八项其他外国阶段申请，这些申请包含针对将INB-200与PARP抑制剂疗法结合使用治疗感兴趣疾病的方法的权利要求或支持披露。这些专利申请颁发的专利(如果有的话)预计将于2039年到期，这还不包括潜在的专利期限延长和调整。
INB-100
根据UABRF许可协议，我们已许可一项美国专利申请和10项外国国家阶段申请，其中包括一项欧洲地区阶段申请。这些专利申请包含针对INB-100物质组合物和使用INB-100治疗感兴趣疾病的方法的权利要求或支持性公开。这些专利申请颁发的专利(如果有的话)预计将于2036年到期，这还不包括潜在的专利期限延长和调整。
INB-300
根据UABRF许可协议，我们还许可了一项未决的美国专利申请和九项外国国家阶段申请，其中包括一项欧洲地区阶段申请。这些专利申请包含针对INB-300物质组合物和使用INB-300治疗感兴趣疾病的方法的权利要求或支持性公开。这些专利申请颁发的专利(如果有的话)预计将于2037年到期，这还不包括潜在的专利期限延长和调整。
我们还拥有两份未决的美国临时申请，其中包含针对其他INB-300成分和治疗感兴趣疾病的方法的索赔或支持披露。这项专利申请颁发的专利(如果有的话)预计将于2042年到期，这还不包括潜在的专利期延长和调整。
专利期限和期限延长
个别专利有不同的期限，具体取决于专利申请的提交日期或专利颁发日期以及获得专利的国家/地区的专利的法律期限。一般来说，为在美国提交的申请颁发的实用新型专利的有效期为自非临时专利申请的最早有效申请日起20年。此外，在某些情况下，美国专利的期限可以延长，以收回美国专利商标局(USPTO)延迟发布专利的部分时间，以及因FDA监管审查期限而实际损失的部分期限。但是，至于FDA的组成部分，恢复期限不能超过五年，恢复期限不能从FDA批准之日起延长超过1400年。此外，只有一项适用于批准的药物的专利有资格延长，并且只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。外国专利的期限根据适用的当地法律规定有所不同，但通常也是自最早有效申请日起20年。根据美国专利商标局和各个外国司法管辖区的要求，专利的所有税金、年金或维护费都必须及时支付，以便专利在这段时间内保持有效。
专利提供的实际保护可能因国家/地区的不同产品而有所不同，并可能取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家/地区的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。
我们的专利和专利申请可能会受到其他人的程序或法律挑战。我们可能无法获得、维护和保护开展业务所需的知识产权，并且我们可能会受到侵犯或以其他方式侵犯知识产权的索赔
 
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其他人的财产权，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关详细信息，请参阅标题为“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”部分。
商业秘密和技术诀窍
我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和机密信息来发展和保持我们的专有地位，并保护我们的业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面，包括我们扩增和激活治疗量的伽马三角洲T细胞和修饰的伽马三角洲T细胞的专有工艺。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和发明转让协议，在一定程度上保护我们的专有技术和工艺，根据这些协议，他们有义务向我们转让他们在受雇或服务期间做出的发明。这些协议可能会被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的承包商、商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。有关详细信息，请参阅标题为“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”部分。
我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。
政府规章
FDA和联邦、州、地方以及国外的其他监管机构对我们正在开发的生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面进行了广泛的监管。我们与第三方承包商一起，将被要求满足我们希望进行研究或寻求批准或许可我们候选产品的国家监管机构的各种临床前、临床和商业审批要求。
FDA在生物产品候选产品可以在美国上市之前所需的流程通常涉及以下内容：
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根据FDA当前的良好实验室操作规范完成临床前实验室测试和动物研究；
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向FDA提交IND，该IND必须在临床试验开始之前生效，并且必须每年更新或在发生重大变化时更新；
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在试验开始前，每个治疗地点的独立机构审查委员会(IRB)或伦理委员会批准；
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•
进行充分且受控良好的人体临床试验，以确定建议的候选生物产品的安全性、纯度和效力，以达到其预期目的；
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•
完成所有关键临床试验后，准备并向FDA提交BLA；
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令人满意地完成FDA咨询委员会的审查(如果适用)；
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FDA自收到BLA之日起60天内作出的提交复核申请的决定；
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FDA对生产建议产品的一个或多个制造设施的批准前检查圆满完成，以评估符合cGMP，并确保设施、方法和控制足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，以及选定的临床研究地点，以评估对良好临床实践(GCP)的遵守情况；以及
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FDA审查和批准BLA，以允许在美国使用的特定适应症的产品进行商业营销。
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临床前和临床发展
在开始候选产品的首次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是美国食品和药物管理局(FDA)授权给人类使用研究用新药产品的请求。IND提交的中心焦点是临床研究的总体研究计划和方案。IND还包括评估该产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的动物和体外研究结果；化学、制造和控制信息；以及任何可用人体数据或文献来支持该研究产品的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。
对人类基因转移试验的监督包括机构生物安全委员会(IBC)的评估和评估，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究，如NIH指南所述涉及重组或合成核酸分子的研究指南，或NIH指南。IBC评估这项研究的安全性，并确定对公众健康或环境的任何潜在风险，这种审查可能会导致临床试验启动之前的一些延误。虽然NIH指南不是强制性的，除非相关研究是在接受NIH重组或合成核酸分子研究资助的机构进行的或由其赞助的，但许多公司和其他不受NIH指南约束的机构自愿遵循这些指南。
临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者提供参与任何临床研究的知情同意书。临床试验是根据协议进行的，其中详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准。在产品开发过程中进行的每个后续临床试验和后续的任何方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，每个拟进行临床试验的地点均须有一个独立的内部评审委员会，在该地点开始临床试验前，审核和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并监察该项研究，直至研究完成为止。监管当局、IRB或赞助商可以各种理由随时暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或试验不大可能达到其所述的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他原因(如没有显示疗效)，可能会停止临床试验。此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果。
为了获得BLA批准，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。
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第一阶段-研究产品最初引入健康的人体受试者或患有目标疾病或疾病的患者。这些研究旨在测试研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢和分布，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。
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第二阶段-研究产品用于特定疾病或状况的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和剂量计划，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始更大规模和更昂贵的第三阶段临床试验之前，可能会进行多个第二阶段临床试验，以获得信息。
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第三阶段-研究产品用于扩大的患者群体，以进一步评估剂量，提供临床疗效的统计上有意义的证据，并用于
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通常在多个地理位置分散的临床试验地点进行进一步的安全性测试。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比，并为产品批准提供充分的基础。
在某些情况下，FDA可能会要求，或者公司可能会自愿在产品获得批准后进行额外的临床试验，以获取有关该产品的更多信息。这些所谓的第四阶段研究可能会成为批准BLA的一个条件。在临床试验的同时，公司可以完成额外的动物研究，开发关于候选产品生物学特性的额外信息，并必须根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的过程。制造过程必须能够持续生产高质量的候选产品批次，尤其是必须开发用于测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法，或用于生物制品的安全性、纯度和效价的测试方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
BLA提交和审查
假设根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，则产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症。BLA必须包括从相关的临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。提交BLA需要向FDA支付一笔可观的申请使用费，除非适用于豁免或豁免，而且获得批准的BLA的赞助商还需要缴纳年度计划费。
一旦提交了BLA，FDA的目标是在接受备案申请后10个月内审查标准申请，如果申请符合优先审查资格，则在FDA接受备案申请后6个月内审查标准申请。在标准审查和优先审查中，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往会大大延长审查过程。FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及制造、加工、包装或持有该产品的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。在批准BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施，包括(如果适用)是否符合良好的组织规范。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个治疗地点，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、制造工艺或生产设施不可接受，它将在提交文件中列出不足之处，并经常要求提供额外的测试或信息。尽管提交了任何要求的附加信息，FDA最终仍可能决定该申请不符合审批的监管标准。
在FDA对BLA进行评估并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施进行检查后，FDA可以出具批准信或完整的回复函。批准函授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信将描述FDA在BLA中发现的所有缺陷，但如果FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，FDA可以在没有首先进行所需的检查、测试提交的产品批次和/或审查拟议的标签的情况下发布完整的回复函。在发出完整的回复信时，FDA可能会建议申请人可能采取的行动，将BLA置于批准的条件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可以推迟或拒绝批准BLA，要求额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性。
 
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如果产品获得监管批准，则此类批准将被授予特定适应症，并且可能会对该产品可能上市的指定用途进行限制。例如，FDA可能会通过风险评估和缓解策略(REMS)批准BLA，以确保产品的好处大于其风险。REMS是一种安全策略，用于管理与产品相关的已知或潜在严重风险，并通过管理此类药物的安全使用使患者能够继续使用这些药物，可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以改变拟议的标签或制定适当的控制和规范等为条件批准该产品。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后要求的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求一项或多项第四阶段上市后研究和监督，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步营销。
加快发展和审查计划
FDA为合格的候选产品提供了一系列快速开发和审查计划，包括快速通道指定、突破性治疗指定、加速审批和优先审查。快速通道计划旨在加快或促进审查符合特定标准的新产品候选产品的过程。具体地说，如果新产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并显示出满足该疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。快速通道产品的赞助商在产品开发期间有机会与评审团队频繁互动，一旦提交了BLA，该产品就有资格接受优先评审。快速通道产品也有资格进行滚动审查，在提交完整申请之前，FDA可以滚动考虑审查BLA的部分，如果赞助商提供了提交BLA部分和支付适用用户费用的时间表，FDA同意接受BLA的部分，并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。在提交完整的申请之前，FDA可以考虑对BLA的部分进行滚动审查，如果赞助商提供了提交BLA部分和支付适用的使用费的时间表，则FDA同意接受BLA的部分，并在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。
用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品也可能有资格获得突破性治疗指定，以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，那么这种候选产品可以获得突破性的治疗指定。该指定包括所有快速通道计划功能，这意味着赞助商可以在满足某些条件的基础上滚动提交BLA的部分进行审查，包括与FDA就提交部分申请的拟议时间表达成协议，以及在FDA启动审查之前支付适用的用户费用。FDA可能会采取其他适当的措施来加快候选产品的开发和审查，包括与赞助商举行会议，并就开发计划向赞助商提供及时的建议，并与赞助商进行互动沟通。
任何提交FDA审批的生物营销申请，包括具有快速通道指定和/或突破性治疗指定的产品，都可能符合FDA旨在加快FDA审查和审批流程的其他类型计划的资格，例如优先审查和加速批准。如果候选产品治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且如果获得批准，将显著改善严重疾病或状况的治疗、诊断或预防的安全性或有效性，则该候选产品有资格接受优先审查。对于含有新分子实体的产品，优先审查指定意味着FDA的目标是在60天的申请日期后6个月内对上市申请采取行动(相比之下，标准审查下的10个月)。
此外，通过研究候选产品在治疗严重或危及生命的疾病或条件方面的安全性和有效性，在确定候选产品对合理地可能预测临床的替代终点有影响后，可能有资格获得加速审批
 
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考虑到病情的严重程度、罕见程度或盛行率以及是否有替代治疗方法，根据可早于不可逆转的发病率或死亡率测量的临床终点，合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。作为加速批准的条件，FDA通常会要求赞助商进行充分和良好控制的上市后临床研究，以验证相对于替代终点的临床益处或相对于临床益处的最终结果，并描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。此外，FDA目前要求作为加速审批的条件预先审批促销材料，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。例如，如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处，FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。
2017年，FDA建立了一种新的再生医学高级疗法，或RMAT，作为其实施21世纪治疗法的一部分。RMAT的指定旨在满足21世纪治疗法的要求，即FDA促进任何符合以下标准的药物的有效开发计划，并加快对其的审查：(1)它是否符合RMAT的资格，其定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品，或使用此类疗法或产品的任何组合产品，但有限的例外情况；(2)它旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况；(2)它旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况；以及(3)初步临床证据表明，该药物有可能解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。与突破性治疗指定一样，RMAT指定也提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划以及滚动审查和优先审查的资格。根据合理可能预测长期临床益处的替代物或中间终点，或依赖于从大量地点获得的数据(包括通过扩展到更多地点)，被授予RMAT资格的产品也有资格获得加速批准。一旦获得批准，在适当的时候，FDA可以通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他真实证据来源(如电子健康记录)，通过收集更大的验证性数据集，或通过在批准前对所有接受治疗的患者进行批准后监测，允许在加速批准下满足批准后的要求。
快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和RMAT指定不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批过程。即使一种产品符合其中一项或多项计划的条件，FDA稍后也可能决定该产品不再符合合格条件，或决定FDA审查和批准的时间段不会缩短。
孤儿药物名称
根据《孤儿药品法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物的孤儿称号，这种疾病或疾病在美国影响不到200,000人，或者在美国影响超过200,000人，而在美国，无法合理预期在美国开发和提供治疗此类疾病或疾病的药物或生物的成本将从该药物或生物的美国销售中收回。在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露了治疗剂的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查或批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查或批准过程的持续时间。
如果具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有此类指定的疾病的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物独家批准(或排他性)，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的BLA，在七年内销售相同适应症的相同生物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。孤儿药物排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物或生物制剂，或针对不同疾病或状况的相同药物或生物制剂。孤儿药物指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除BLA申请费。
 
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如果指定的孤儿药物被批准的用途比其获得孤儿指定的适应症范围更广，则该药物不得获得孤儿药物独家专营权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，如果第二个申请人证明其产品在临床上优于具有孤儿排他性的批准产品，或者如果制造商无法保证足够数量的产品满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。孤儿药物指定还可能使一方有权获得财政奖励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。
审批后要求
我们根据FDA批准制造或分销的任何产品均受FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销相关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。还有持续的使用费要求，根据这一要求，FDA评估批准的BLA中确定的每种产品的年度计划费。生物制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册他们的工厂，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，看是否符合cGMP，cGMP对我们和我们的第三方制造商有一定的程序和文件要求。生产流程的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法规遵从性。
如果没有遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产过程，或未能遵守法规要求，可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
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对产品营销或制造的限制、产品完全退出市场或产品召回；
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对批准后的临床研究处以罚款、警告信或搁置；
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FDA拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销现有产品批准；
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产品被扣押或扣留，或FDA拒绝允许产品进出口；
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同意法令、企业诚信协议、禁止参加联邦医疗保健计划或将其排除在外；
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强制修改宣传材料和标签，并发布更正信息；
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发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通信；或
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禁令或施加民事或刑事处罚。
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FDA严格监管生物制品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能提出那些与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明，这些声明是FDA批准的，并符合批准的标签的规定。制造商还必须遵守FDA的广告和促销要求，例如与直接面向消费者的广告相关的要求，禁止为产品批准的标签中未描述的用途或在患者群体中宣传产品(称为“标签外使用”)，行业赞助的科学和教育活动，以及涉及互联网的促销活动。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规。未能遵守
 
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违反这些要求可能导致负面宣传、警告信、纠正性广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中没有描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这种标签外的使用在医学专科中很常见。内科医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。
生物仿制药与参考产品排他性
经2010年签署成为法律的《医疗保健和教育协调法案》(或统称ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)包括一个副标题，名为《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(Biologics Price竞争and Innovation Act of 2009，简称BPCIA)，该法案为与FDA批准的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。到目前为止，许多生物仿制药已根据BPCIA获得许可，许多生物仿制药已在欧洲获得批准。FDA已经发布了几份指导文件，概述了审查和批准生物仿制药的方法。
生物相似性，即生物制品和参比产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异，可以通过分析研究、动物研究和临床研究来证明。互换性要求产品与参比产品生物相似，并且该产品必须证明其在任何给定患者中都能预期产生与参比产品相同的临床结果，并且对于多次给药的产品，生物和参比生物可以在先前给药后交替或交换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参比生物而降低疗效的风险。在不增加安全风险或相对于独家使用参比生物而降低疗效的风险的情况下，产品必须证明其在任何给定的患者中都能产生与参比产品相同的临床结果，并且对于多次给药的产品，生物和参比生物可以交替使用或交换。与生物制品更大且往往更复杂的结构相关的复杂性，以及此类产品的制造流程，对FDA仍在制定的简化审批途径的实施构成了重大障碍。
根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含申请人自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。BPCIA还为批准为可互换产品的生物仿制药设立了某些专有期。在这一关头，还不清楚FDA认为“可互换”的产品实际上是否会被受州药剂法管辖的药房轻易取代。
生物制品在美国也可以获得儿科市场独家经营权。如果授予儿科专有权，将使现有的专有期和专利条款增加6个月。这一为期6个月的专营权从其他专有性保护或专利期结束时开始，可以根据FDA发布的此类研究的“书面请求”自愿完成一项儿科研究来授予。
BPCIA很复杂，FDA将继续对其进行解释和实施。此外，政府最近的提案寻求缩短12年参考产品专营期。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。因此，BPCIA的最终影响、实施和影响都存在很大的不确定性。
其他医疗法律和合规性要求
在美国，除了FDA之外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部(HHS)的其他部门(如监察长办公室和卫生资源和服务管理局)、司法部或司法部以及司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和
 
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地方政府。例如，研究、销售、营销活动和科学/教育资助项目必须遵守“社会保障法”、“虚假申报法”、“透明度法”、“健康信息隐私和安全法”以及经修订的类似州法律的反欺诈和滥用条款(视情况而定)。
联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的任何项目或服务的回报。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。联邦反回扣法规被解释为适用于治疗产品制造商与处方者和购买者之间的安排。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。
联邦虚假索赔法，包括《虚假索赔法》或fca，可由普通公民通过民事诉讼和民事罚款法强制执行，禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致提交虚假或欺诈性索赔或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述是向联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)支付或批准虚假或欺诈性索赔的材料。在其他情况下，这些法律禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)提交或导致提交虚假或欺诈性索赔材料的虚假记录或陈述索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。例如，从历史上看，制药和其他医疗保健公司曾根据这些法律被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，预期客户会为产品向联邦计划收费。此外，公司还被起诉，其中包括，由于公司营销产品用于未经批准的、标签外的用途，从而导致提交虚假声明，因此通常是不可报销的。此外，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
健康保险携带和责任法案(HIPAA)制定了额外的联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式诈骗或获取任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产的计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知而故意伪造，等等。(##*_与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的虚构或欺诈性陈述。就像联邦反回扣法规一样，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图，就可以犯下违规行为。
我们可能同时受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《经济和临床健康健康信息技术法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对某些医疗保健提供者、医疗信息交换所和健康计划(称为承保实体)、独立承包商或承保实体的代理(代表承保实体(称为业务伙伴及其承保分包商)提供服务时接收或获取个人可识别的健康信息)的隐私、安全和传输提出了相关要求。其中，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，许多州的法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA往往没有先发制人，可能会产生比HIPAA更令人望而却步的效果，从而使合规工作复杂化。
 
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此外，许多制药企业还必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松来降低。很难预测未来联邦医疗保险覆盖范围和报销政策将如何应用于我们的产品，而且不同联邦医疗保健计划下的覆盖范围和报销政策并不总是一致的。联邦医疗保险报销费率还可能反映对联邦医疗保险计划施加的预算限制。
此外，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)及其实施条例修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)中的《联邦医生支付阳光法案》(简称《阳光法案》)，要求某些根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可获得付款的药品、器械、生物和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医)支付或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息或代表医生和教学医院指定，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告有关前一年向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册护士-助产士支付和转移价值的信息。此外，许多州还管理付款或其他价值转移的报告，其中许多在很大程度上彼此不同，往往没有先发制人，可能会产生比阳光法案更令人望而却步的效果，从而使合规努力进一步复杂化。
此外，许多州和外国司法管辖区也颁布了这些法律的类似版本。例如，许多州都有类似的、通常更具禁止性的欺诈和滥用法律或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。此外，许多州还管理付款或其他价值转移的报告，其中许多在很大程度上彼此不同，往往没有先发制人，可能会产生比阳光法案更令人望而却步的效果，从而使合规努力进一步复杂化。此外，一些州要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和相关的联邦政府合规指南，并限制营销行为或要求披露营销支出和定价信息。在某些情况下，国家和外国法律也可能管理健康信息的隐私和安全。这些数据隐私和安全法律可能在很大程度上不同，而且通常不会被HIPAA先发制人，这可能会使合规工作复杂化。特别是，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，2018年加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效，为消费者提供了新的数据隐私权，并为公司提供了新的运营要求。
此外，收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理欧洲经济区或欧洲经济区或英国的个人信息，或在欧洲经济区或英国机构的其他情况下进行的个人数据(无论在哪里进行任何处理)，包括与健康和遗传信息有关的个人数据的收集、使用、存储、披露、转移或其他处理，均受GDPR的约束，包括在相关情况下在英国实施的个人数据。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据有关的要求。有关详细信息，请参阅标题为“风险因素-与商业化和监管合规性相关的风险”一节。
为了商业分销产品，我们必须遵守州法律，该法律要求一个州的药品和生物制品的制造商和批发商注册，包括在某些州将产品运往该州的制造商和分销商，即使这些制造商或分销商在该州没有营业地点。一些州还强制
 
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对制造商和分销商在分销链中建立产品谱系的要求，包括一些州要求制造商和其他州采用能够跟踪和跟踪产品在分销链中流动的新技术。几个州已经颁布立法，要求制药和生物技术公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表，并禁止药店和其他保健实体向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销行为。我们的所有活动都可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。
确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规是一项代价高昂的工作。如果我们的操作被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法律或任何其他当前或未来适用于我们的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人“基坦”诉讼，或拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组，那么我们将承担额外的报告义务和监督，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的民事、刑事和行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
承保范围、定价和报销
在美国和国外市场，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人为此类产品提供保险的程度和建立足够的报销水平。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对使用治疗性药物的决定：
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其健康计划下的承保福利；
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安全、有效且医疗需要；
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适合具体患者；
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性价比高；以及
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既不是试验性的，也不是调查性的。
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除了质疑医疗产品、治疗和服务的安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地挑战价格、检查医疗必要性、审查医疗产品、治疗和服务的成本效益。从第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人的基础上使用我们的产品，但不能保证获得承保和充分的报销。特别是，我们产品的报销可能特别困难，因为品牌药物和在医生监督下使用的药物往往价格较高。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的成本。我们不能确保我们商业化的任何产品都能得到报销，如果有保险和报销，我们也不能确定报销水平是否足够。有限的覆盖范围和不足的报销可能会降低我们获得监管批准的任何产品的需求或价格。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。
 
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此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的承保或报销政策。第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制，但也有自己的方法和审批流程。因此，一个第三方付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能无法获得足够的第三方付款人报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们成功开发的任何候选产品商业化。
根据当前适用的美国法律，某些通常不是自行管理的产品(包括可注射药物)，例如我们的候选产品，一旦获得批准，可能有资格享受联邦医疗保险B部分的保险。作为制造商合格药物或生物制品获得联邦医疗保险B部分报销的条件之一，制造商必须参加其他政府医疗保健计划，包括医疗补助药品返点计划和340B药品定价计划。
医疗改革
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的法律和法规已经并将继续发生变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响获得营销审批的候选产品的有利可图销售的能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
例如，ACA极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式。在对制药和生物技术行业具有重要意义的ACA条款中，除了上述条款之外，还有以下条款：
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任何生产或进口特定品牌处方药和生物制剂的实体，根据其在2011年开始的一些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊的年度不可抵扣费用；
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从2010年1月1日起，根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税金额提高到大多数品牌和仿制药制造商平均价格的23.1%和13%，并将创新药物的总退税金额限制在制造商平均价格的100%；
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新的Medicare Part and D承保缺口折扣计划，制造商现在必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在Medicare Part D下承保的条件；
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将制造商的医疗补助退款责任扩大到分配给参加医疗补助管理的医疗保健组织的个人的承保药品；
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扩大医疗补助计划的资格标准，除其他事项外，允许各州为更多个人提供医疗补助，并为收入低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任；
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扩大340B药品折扣计划下有资格享受折扣的实体；
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一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；
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对于吸入、输液、滴注、植入或注射的药品，采用新的方法来计算制造商在医疗补助药品返点计划下所欠的回扣；
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要求每年报告有关制造商和分销商向医生提供的药品样品的某些信息；
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在CMS建立医疗保险和医疗补助创新中心，测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出；以及
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后续生物制品的许可框架。
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例如，2017年12月颁布了税法，从2019年1月1日起废除了对个人未能维持ACA规定的医疗保险的税收处罚，通常称为“个人强制规定”。2018年12月14日，德克萨斯州一名美国地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会已废除了这一“个人强制令”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案，尽管尚不清楚最高法院将在何时或如何做出裁决。尽管美国最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，奥巴马总统签署了2011年预算控制法案(Budget Control Act)，其中包括每财年向提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)总金额削减高达2%，该法案从2013年4月1日起生效。此外，由于包括英国银行家协会在内的后续法规修正案，减税将持续到2030年，但由于持续的新冠肺炎大流行，减税将从2020年5月1日暂停至2021年12月31日，除非国会采取额外行动。2013年1月，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。然而，目前尚不清楚拜登政府是否会努力逆转这些措施，或者采取类似的政策举措。此外，在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施。此外，政府有可能采取额外的行动来应对正在进行的新冠肺炎大流行。
《反海外腐败法》
《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求我们保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维持适当的内部会计控制系统。
 
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环境监管
除上述内容外，有关环境保护和有害物质的州和联邦法律，包括《职业安全与健康法》、《资源保护与回收法》和《有毒物质控制法》，都会影响我们的业务。这些法律和其他法律规范着我们对各种生物、化学和放射性物质的使用、处理和处置，这些物质用于我们的行动，以及由我们的行动产生的废物。如果我们的操作导致环境污染或使个人暴露在危险物质中，我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。我们相信，我们在实质上遵守了适用的环境法律，继续遵守这些法律不会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，我们无法预测这些法律的变化会如何影响我们未来的运营。
其他规例
我们还受到众多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及安全工作条件、生产实践、环境保护、火灾风险控制以及危险或潜在危险物质的处置。我们现在或将来遵守这些法律法规可能会产生巨大的成本。
法律诉讼
我们可能会时不时地卷入我们日常业务过程中出现的各种法律诉讼。我们目前并不参与任何重大法律程序，我们也不知道有任何未决或威胁针对我们的法律程序，我们认为这些诉讼可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
设施
根据2021年8月31日到期的运营租约，我们为我们位于纽约麦迪逊大道79号，New York 10016的主要执行办公室租赁了约600平方英尺的办公空间，并可以选择在租约到期后续签一段时间。我们还租赁了约2,500平方英尺的实验室和办公空间，位于阿拉巴马州伯明翰第一大道北1500号，邮编为35203，经营租约目前将于2021年9月1日到期，初始租约到期后将自动续签12个月，但我们可以在60天通知后终止租约。我们还租赁了大约9000平方英尺的空间，位于阿拉巴马州伯明翰第二大道南2901号Pepper Place的马丁饼干大楼(Martin Biscuit Building)。我们正在开发大约5250平方英尺的实验室空间，以及大约3700平方英尺的办公、会议和潜在的模块化GMP制造空间。租期为63个月，将于2026年2月17日到期，并有权延期五年。我们的伯明翰工厂都位于国内税法第1400Z-2节规定的合格商机区域内。只要符合公司的最佳利益，我们将尽商业上合理的努力，在合格的机遇区内扩大我们的设施。我们相信我们的设施足以应付目前的需要，并可在有需要时以商业上合理的条件获得更多空间。
员工和人力资本资源
截至2021年6月30日，我们有13名全职员工，其中8名主要从事研发活动。共有五名员工拥有医学或博士学位。我们的员工都没有工会代表，我们认为我们的员工关系很好。
我们的人力资本资源目标包括根据需要确定、招聘、留住、激励和整合我们现有和新员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和基于现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，从而通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。
 
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管理
下表列出了有关我们的高管、关键员工和董事的信息，包括他们截至2021年7月的年龄：
名称
​ ​
年龄
​ ​
职位(S)
​
高管和关键员工
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
何鸿燊
​ ​ ​ ​ 45 ​ ​ ​ 总裁、首席执行官兼董事 ​
劳伦斯·兰姆博士
​ ​ ​ ​ 67 ​ ​ ​
执行副总裁兼首席科学官
​
Patrick McCall
​ ​ ​ ​ 38 ​ ​ ​ 首席财务官 ​
凯特·罗克林博士
​ ​ ​ ​ 40 ​ ​ ​ 运营和创新副总裁 ​
非员工董事 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Alan S.Roemer(1)(2)
​ ​ ​ ​ 51 ​ ​ ​ 董事长 ​
彼得·勃兰特(1)(3)
​ ​ ​ ​ 64 ​ ​ ​ 导演 ​
Emily T.Fairbairn(3)
​ ​ ​ ​ 59 ​ ​ ​ 导演 ​
卢巴·格林伍德(1)(2)
​ ​ ​ ​ 42 ​ ​ ​ 导演 ​
特拉维斯·惠特菲尔(2)(3)
​ ​ ​ ​ 31 ​ ​ ​ 导演 ​
​
(1)
审计委员会委员
​
(2)
薪酬委员会委员
​
(3)
提名和公司治理委员会成员
​
执行主任
何威廉是我们的联合创始人，自我们于2015年11月成立以来一直担任我们的总裁、首席执行官和董事，并在2020年10月至2021年1月担任我们的首席财务官。在此之前，2014年4月至2017年11月，何鸿燊先生是私人医疗基金AlephPoint Capital的创始人兼执行合伙人。在加入AlephPoint之前，何鸿燊先生在领先的医疗保健风险投资公司New Leaf Venture Partners推出了公共投资和交叉投资组合，并于2010年至2014年担任其公共投资总监。此前，何鸿燊还曾于2006年至2009年担任美国银行的高级股票研究分析师，并于2003年至2006年担任Piper Jaffray&Co.的股票研究分析师，涵盖生物技术和生命科学工具领域。在他职业生涯的早期，何先生在CuraGen Corporation负责FP&A和运营分析，并在Cowen的医疗投资银行团队担任助理。何先生于2020年被麦克马斯特大学校友画廊录用，目前是该校理学院院长顾问委员会的成员。何先生拥有圣母大学工商管理硕士学位和麦克马斯特大学生物化学学士学位。我们相信，何先生作为公司创始人、总裁兼首席执行官对我们公司的广泛了解，以及他在医疗保健行业的经验，使他有资格担任我们的董事会成员。
Lawrence Lamb博士是我们的联合创始人，自2018年11月以来一直担任我们的执行副总裁兼首席科学官，并自2017年12月以来担任我们的科学顾问委员会主席。从2004年4月到2018年12月，兰姆博士是阿拉巴马大学伯明翰分校(UAB)的医学教授，专门研究移植免疫学，还担任过骨髓移植和细胞治疗系UAB细胞治疗实验室的主任。在此之前，1995年至2004年，他在南卡罗来纳大学医学院担任医学教授。兰姆博士目前在几个与细胞和基因治疗相关的国家和国际委员会任职。兰姆博士获得了两项博士后奖学金，一项来自南卡罗来纳大学哥伦比亚分校，另一项来自南卡罗来纳州癌症中心。他还获得了南卡罗来纳大学哥伦比亚分校的博士和硕士学位，以及佐治亚医学院的理学学士学位。
Patrick McCall自2021年2月以来一直担任我们的首席财务官。在加入IN8bio之前，麦考尔先生曾在国际知名企业Turnstone Biologics Corp.担任财务副总裁
 
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临床阶段生物技术公司专注于癌症免疫疗法，从2018年11月到2021年1月。从2018年1月到2018年11月，李·麦考尔先生担任Catalyst Biosciences的公司总监，该公司是一家上市的临床阶段生物制药公司，专注于开发血友病治疗方法。此前，他曾在2015年10月至2018年1月担任Catalyst的会计和财务总监。在此之前，麦考尔先生曾在LendingClub Corp.担任技术会计高级经理、在Apple Inc.担任企业财务报告经理以及在Chubb Limited担任财务报告经理。麦考尔先生是一名现役注册公共会计师(CPA)，拥有康奈尔大学工商管理硕士学位和德雷克塞尔大学会计学学士学位。
Kate Rochlin博士自2020年12月起担任我们负责运营和创新的副总裁，之前从2020年8月至2020年12月担任我们负责运营和创新的协理副总裁。自2013年2月以来，Rochlin博士一直担任Solution Lab，Inc.的项目负责人，该非营利性组织为博士生和MBA学生提供真实世界的咨询体验，自2019年10月以来，她还担任Solution Lab，Inc.的董事会成员。从2020年3月到2020年8月，罗奇林博士担任私营纳米技术公司Curadigm SAS的首席商务官。此前，她曾在2019年3月至2020年8月担任Curadigm的业务发展总监。在此之前，约翰·罗奇林博士曾在2016年3月至2019年3月期间担任私营生物技术公司丝质生物解决方案公司的科学事务总监。2012年9月至2017年1月，她是致力于过敏症诊断技术商业化的生物技术公司Immunovent，LLC的联合创始人兼首席科学官，然后从2017年1月至2019年3月担任Immunovent，LLC的科学和商业顾问。Rochlin博士获得威尔康奈尔大学细胞和发育生物学博士学位，并获得宾夕法尼亚大学分子生物学和历史及科学社会学(HSSC)双学位学士学位。
非员工董事
艾伦·S·罗默(Alan S.Roemer)，MBA，公共卫生硕士，自2020年9月以来一直担任我们的董事长和董事会成员。罗默先生自2017年2月以来一直担任上市生物技术公司NexImmune，Inc.的董事会成员和审计委员会主席。自2020年3月以来，他一直担任私营生物技术公司Utility Treateutics Ltd.的董事会主席。罗默先生是私营生物制药公司Roivant Sciences，Inc.的创始领导团队成员和高级副总裁，从2014年5月到2019年8月，他在公司担任过各种高级管理职务，负责财务、运营和企业发展。2015年3月至2015年8月，他还担任上市生物制药公司Axovant Sciences Ltd.的首席财务会计官，以及其全资子公司Axovant Sciences，Inc.的创始领导团队成员和首席财务官。2012年8月至2016年5月，他还曾担任私营生物制药公司SomPharmticals SA的董事会成员，直到被Amryt Pharma plc收购。在加入Roivant和Axovant之前，Roemer先生担任过各种执行职务，包括2009年至2014年担任Trout Group LLC和Trout Capital LLC的董事总经理，2008年至2009年担任Zelos Treeutics，Inc.的首席财务官兼财务主管，1999年至2008年担任PharmAsset，Inc.副总裁，该公司随后被Gilead Sciences，Inc.收购，成为该公司第一位全职管理团队成员。自2020年3月以来，罗默先生还担任过私营人工智能公司Envisagenics，Inc.的商业顾问委员会成员, 自2014年6月以来，他是海伦·富尔德护理学院(Helene Fuld College Of Nursing)的董事会成员。罗默先生获得乔治敦大学工商管理学士学位，并获得埃默里大学戈伊苏埃塔商学院和罗林斯公共卫生学院的MBA和公共卫生硕士学位。我们相信，罗默先生在生物制药行业的重要执行和董事会领导经验使他有资格在我们的董事会任职。
彼得·勃兰特自2019年7月以来一直担任我们的董事会成员。自2015年6月以来，布兰特先生一直担任上市生物技术公司Rexahn PharmPharmticals，Inc.的董事长，并自2010年9月起担任Rexahn董事会成员。2011年至2013年，Brandt先生担任Epocrates，Inc.的董事会成员，并于2012年12月至2012年12月担任董事长，Epocrates，Inc.是一家医疗点状医疗应用公司(直到被athenaHealth，Inc.收购)。2011年至2012年，勃兰特先生还担任过Epocrates，Inc.的临时首席执行官兼总裁。在此之前，
 
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2008年至2009年，白兰特先生担任专业制药公司Noven PharmPharmticals，Inc.的总裁、首席执行官和董事会成员(直到被Hisamitsu Pharmtics Co.，Inc.收购)。在领导Noven之前，Brandt先生在辉瑞公司工作了28年，在那里他担任过各种职务，包括担任辉瑞美国制药业务部总裁，在那里他帮助实现了收入和收益的增长，同时推动了辉瑞美国制药部门的重大变革。在负责美国业务之前，他领导辉瑞的拉美制药业务，以及辉瑞全球制药部门的以下职能：财务、信息技术、规划和业务开发。他还监督了辉瑞医疗管理子公司辉瑞医疗解决方案的运营。布兰特先生还曾在2010年12月至2015年1月期间担任Auxilium PharmPharmticals，Inc.的董事(直至被Endo International PLC收购)。布兰特先生拥有康涅狄格大学的学士学位和哥伦比亚商学院的MBA学位。我们相信，Brandt先生在生命科学行业的广泛运营管理经验，以及在众多生命科学公司董事会任职的经验，使他有资格在我们的董事会任职。
Emily T.Fairbairn自2021年7月以来一直担任我们的董事会成员。自2018年3月以来，费尔贝恩一直担任专注于健康的科技公司Movano Inc.的成员和董事会主席。费尔贝恩目前是Transcend Partners的负责人，1999年至2018年，她是Ascend Capital的联合创始人兼首席执行官。Ascend Capital是一家规模数十亿美元的对冲基金，专注于为养老金、捐赠基金和上市公司等机构客户管理资产。在创建Ascend Capital之前，Fairbairn女士为美林的高净值客户管理股票投资组合。Fairbairn女士是一位活跃的慈善家，有支持教育、体育和医学研究的历史。她还在麻省理工学院沙盒创新基金(MIT Sandbox Innovation Fund)的资助委员会任职，积极指导创业者。费尔贝恩女士获得了加州州立理工大学波莫纳分校化学工程学士学位。我们相信，费尔贝恩女士在投资和金融事务方面的专业知识，以及她丰富的行政领导和管理经验，使她有资格在我们的董事会任职。
卢巴·格林伍德自2021年7月以来一直担任我们的董事会成员。自2020年12月以来，格林伍德女士一直担任达纳-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)设立的风险投资基金Binney Street Capital，LLC的管理合伙人；自2019年以来，她一直担任女性健康和微生物群公司Luca Biologics，Inc.的首席执行官。2019年4月至2020年12月，格林伍德女士担任达纳-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)首席执行官的高级顾问。2018年10月至2021年2月，格林伍德女士担任Brooklyn ImmunoTreateutics，Inc.的顾问，并于2021年3月加入该公司董事会。2018年2月至2019年7月，格林伍德女士担任Alphabet Inc.旗下专注于生命科学和医疗保健的研究子公司Verely Life Sciences LLC的战略业务开发和企业风险投资主管。2015年至2018年2月，格林伍德女士担任跨国医疗保健公司F.Hoffmann-La Roche Ltd.负责全球业务发展和并购的副总裁，以及东海岸罗氏诊断创新中心(Roche Diagnostics Innovation Center)的负责人。从2021年开始，格林伍德女士还在空白支票公司OS Acquisition Corp.的董事会任职。格林伍德女士拥有布兰代斯大学生物学学士学位和东北大学法学院法学博士学位。我们相信，格林伍德女士在制药、生物技术和数字健康行业的丰富经验使她有资格在我们的董事会任职。
特拉维斯·惠特菲尔自2018年5月以来一直担任我们的董事会成员。惠特菲尔先生自2015年10月以来一直担任专注于生物技术的风险投资公司Bios Equity Partners，LP的合伙人，并自2014年9月以来担任Bios Research的高级分析师。他也是Azitra Inc.的创始人，曾在Azitra Inc.担任过各种职务，包括2014年1月至2019年9月担任首席科学官，目前自2019年9月以来担任高级技术部执行董事。自2016年7月以来，他还担任耶鲁大学儿科和急诊医学系的副研究科学家。惠特菲尔先生领导了许多赠款资助的项目，拥有多项专利，并与人合著了50多本出版物。惠特菲尔先生在达拉斯浸会大学获得学士学位，在英国伦敦大学学院获得硕士学位，在耶鲁大学获得公共卫生硕士学位。我们相信，惠特菲尔先生在创业以及生物技术和医疗保健行业的深厚背景使他有资格在我们的董事会任职。
 
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家庭关系和其他安排
我们的董事和高管之间没有家族关系。根据我们的投票协议，特拉维斯·惠特菲尔被大多数优先股持有者指定为我们董事会的董事，该协议将在本次发行完成后终止。
董事会组成
我们的董事会目前有六名成员。根据我们修订和重述的公司注册证书(将在本次发行完成后立即生效)，我们的董事会将分为三个类别，交错三年任期。在每届股东周年大会上，将选出任期届满的董事继任者，任期从当选之日起至选举后的第三次年度股东大会为止。我们的董事分为以下三类：
•
I类董事将由Emily T.Fairbairn和Luba Greenwood担任，他们的任期将在2022年召开的年度股东大会上届满；
​
•
二级董事将由彼得·勃兰特和特拉维斯·惠特菲尔担任，他们的任期将在2023年召开的股东年会上届满；以及
​
•
III类董事将由威廉·何和艾伦·S·罗默担任，他们的任期将在2024年举行的股东年会上届满。
​
我们预计，由于董事人数增加而增加的任何董事职位将在这三个类别之间分配，以便每个类别将尽可能由三分之一的董事组成。我们的董事会分成三个级别，交错三年任期，这可能会推迟或阻止我们管理层的更迭或控制权的变更。
董事独立性
根据纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克市场规则或纳斯达克上市规则，独立董事必须在上市一年内作为上市公司在我们的董事会中占多数。
我们的董事会已经对其组成、委员会的组成以及每位董事的独立性进行了审查。根据每位董事要求及提供的有关其背景、工作及关系(包括家庭关系)的资料，本公司董事会已确定，除何鸿燊外，本公司所有董事均无任何关系会干扰执行董事职责时行使独立判断，而该等董事均为“独立”董事，根据美国证券交易委员会的适用规则及规例以及纳斯达克上市规则的上市要求所界定。本公司董事会已认定，根据美国证券交易委员会及纳斯达克上市规则的适用规则及规定，何先生作为本公司总裁兼行政总裁，并不独立。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了每一位非雇员董事目前和以前与我们公司的关系，以及我们的董事会认为与确定他们的独立性相关的所有其他事实和情况，包括每一位非雇员董事对我们的股本的实益所有权。
董事会委员会
我们董事会成立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。我们的董事会可能会成立其他委员会来促进我们的业务管理。各委员会的组成和职能如下。成员在这些委员会任职至辞职或董事会另有决定为止。每个委员会都通过了一份书面章程，满足SEC和Nasdaq上市规则的适用规则和规定，本次发行完成后，我们将在我们的网站www.in8Bio.com上发布该章程。
审计委员会
审计委员会负责协助我们的董事会监督我们财务报表的完整性、我们独立审计师的资格和独立性以及我们的内部财务和会计控制。审计委员会直接负责
 
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对我们的独立审计师的任命、薪酬、保留(包括终止)和监督，以及我们的独立审计师直接向审计委员会报告。审计委员会还准备美国证券交易委员会(SEC)要求包括在我们的年度委托书中的审计委员会报告。
我们的审计委员会由Peter Brandt、Luba Greenwood和Alan S.Roemer组成。我们的董事会已经决定，根据纳斯达克上市规则和修订后的1934年证券交易法第10A-3(B)(1)条或交易法，我们的所有成员都是独立的。我们审计委员会的主席是彼得·勃兰特。我们的董事会已经确定Peter Brandt是“审计委员会财务专家”，因为这个词目前在S-K条例第407(D)(5)项中有定义。我们的董事会还决定，我们的审计委员会的每个成员都可以根据适用的要求阅读和理解基本财务报表。在作出这些决定的过程中，董事会审查了每一位审计委员会成员的经验范围以及他们在公司财务部门的工作性质。
赔偿委员会
薪酬委员会批准公司的薪酬目标，首席执行官的薪酬，并批准或建议董事会批准其他高管的薪酬。薪酬委员会审查所有薪酬组成部分，包括基本工资、奖金、福利和其他额外福利。
我们的薪酬委员会由卢巴·格林伍德、艾伦·S·罗默和特拉维斯·惠特菲尔组成。我们的董事会已经确定，根据纳斯达克上市规则，所有成员都是独立的，是根据交易所法案颁布的规则第36B-3条所界定的“非雇员董事”。我们薪酬委员会的主席是艾伦·S·罗默。
提名和公司治理委员会
提名和公司治理委员会就公司治理、我们董事会的组成、董事候选人的确定、评估和提名以及我们董事会委员会的结构和组成提出建议。此外，提名和公司治理委员会负责制定并向我们的董事会推荐适用于公司的公司治理准则。
我们的提名和公司治理委员会由彼得·勃兰特、艾米莉·T·费尔贝恩和特拉维斯·惠特菲尔组成。我们提名和公司治理委员会的主席是特拉维斯·惠特菲尔。提名及公司管治委员会的每名成员均为根据交易所法案颁布的规则第316B-3条所指的非雇员董事、纳斯达克上市规则所界定的独立董事，且不存在任何会干扰董事会根据适用的纳斯达克上市规则决定行使其独立判断力的关系。
薪酬委员会联动和内部人士参与
薪酬委员会的成员目前或任何时候都不是我们的高管或员工。如果有一名或多名高管担任我们的董事会成员或薪酬委员会成员，我们的高管目前或过去一年都没有担任过任何实体的董事会或薪酬委员会成员，我们的高管中没有一名是董事会成员或薪酬委员会成员，也没有一名高管在过去一年中担任过任何实体的董事会成员或薪酬委员会成员。
商业行为和道德准则
我们已通过书面商业行为和道德准则，适用于我们的所有董事、高级管理人员和员工，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员，以及代理人和代表。我们的商业行为和道德准则的全文将在我们的网站www.in8Bio.com上公布。我们董事会的提名和公司治理委员会将负责监督我们的商业行为和道德准则以及适用于任何董事、高管或员工的任何豁免。我们打算披露未来对我们守则某些条款的修订
 
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本公司的董事、高级管理人员和员工，包括本公司的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员，以及代理人和代表，在我们的网站上不得违反商业行为和道德规范，或豁免适用于该公司董事、高级管理人员和员工的此类规定。
责任和赔偿事项限制
我们修订和重述的公司证书(将在本次发售完成后立即生效)和我们修订和重述的章程(将在本次发售完成前立即生效)限制了我们董事的责任，并可能在特拉华州公司法(DGCL)允许的最大程度上赔偿我们的董事和高级管理人员。DGCL规定，公司董事对违反董事受托责任的金钱损害不承担个人责任，但下列情况的责任除外：
•
董事从中获取不正当个人利益的交易；
​
•
非善意的行为或不作为，或者涉及故意不当行为或者明知违法的行为；
​
•
非法支付股息或赎回股份；或
​
•
违反董事对公司或其股东的忠诚义务。
​
这些责任限制不适用于根据联邦证券法产生的责任，也不影响公平补救措施的可用性，例如禁令救济或经济衰退。
DGCL和我们修订和重述的章程规定，在某些情况下，我们将在法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿，并可能对其他员工和其他代理人进行赔偿。除某些限制外，任何受保障的人也有权在诉讼最终处置之前获得预付款、直接支付或报销合理费用，包括律师费和支出。
此外，我们已经并打算继续与我们的一些董事和高级管理人员签订单独的赔偿协议。除其他事项外，这些赔偿协议要求我们赔偿我们的董事和高级管理人员的某些费用，包括董事或高级管理人员因担任董事或高级管理人员或应我们的要求向其提供服务的任何其他公司或企业而在任何诉讼或诉讼中招致的律师费、判决、罚款和和解金额。
我们有一份董事和高级职员保险单，根据该保险单，我们的董事和高级职员将为他们以董事和高级职员身份采取的行动投保责任。我们相信，我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程以及这些赔偿协议中的这些条款对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。
SEC认为，如果根据修订后的《1933年证券法》或《证券法》对董事、高级管理人员或控制人产生的责任进行赔偿，SEC认为此类赔偿违反了《证券法》所表达的公共政策，因此不能强制执行。
 
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高管和董事薪酬
截至2020年12月31日的年度，我们任命的高管包括我们的首席执行官和薪酬最高的两名高管，他们是：
•
我们的总裁、首席执行官、前首席财务官威廉·何；
​
•
劳伦斯·兰姆博士，我们的执行副总裁兼首席科学官；以及
​
•
梅丽莎·比伦，我们的临床运营副总裁。
​
薪酬汇总表
下表提供了我们任命的高管在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度所赚取的薪酬信息。
姓名和主要职务
​ ​
年
​ ​
工资
($)(1)
​ ​
奖金
($)
​ ​
选项
奖项
($)(3)
​ ​
非股权
奖励计划
薪酬
($)(4)
​ ​
合计
($)
​
何鸿燊
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 279,167 ​ ​ ​ ​ ​ 150,000(2) ​ ​ ​ ​ ​ 874,540 ​ ​ ​ ​ ​ 144,000 ​ ​ ​ ​ ​ 1,447,707 ​ ​
总裁、首席执行官和前
 ​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 213,505 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 213,505 ​ ​
首席财务官
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
劳伦斯·兰姆博士
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 245,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,311,810 ​ ​ ​ ​ ​ 120,000 ​ ​ ​ ​ ​ 1,676,810 ​ ​
执行副总裁兼
首席科学部
 ​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 240,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 112,935 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 352,935 ​ ​
军官
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
梅丽莎·比伦(5)
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 212,333 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 297,725 ​ ​ ​ ​ ​ 65,000 ​ ​ ​ ​ ​ 570,058 ​ ​
临床运营副总裁
 ​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 156,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 30,359 ​ ​ ​ ​ ​ 41,600 ​ ​ ​ ​ ​ 227,659 ​ ​
​
(1)
薪资金额代表适用年度的实际收入金额。见下文“--薪酬汇总表说明--年度基本工资”。
​
(2)
金额代表何先生获得的现金奖金。见下文“-就业安排-何鸿燊”。
​
(3)
根据SEC规则，此列反映根据ASC 718针对基于股票的薪酬交易计算的年度内授予的期权奖励的合计授予日期公允价值。计算这些金额时使用的假设包括在本招股说明书其他部分包括的我们经审计的财务报表的附注中。这些数额并不反映被任命的高管在授予股票期权、行使股票期权或出售该股票期权相关的普通股时将实现的实际经济价值。
​
(4)
有关发放此薪酬所依据的计划的具体条款的说明，请参阅下面的“-薪酬汇总表说明-非股权激励计划薪酬”。
​
(5)
Beelen女士因个人原因辞去临床运营副总裁一职，自2021年8月中旬起生效。
​
薪酬汇总表说明
年基本工资
我们指定的高管将获得基本工资，以补偿他们为我们提供的服务。支付给每位指定执行干事的基本工资旨在提供固定的薪酬部分，反映执行人员的技能、经验、角色和责任。目前，我们任命的高管中没有一人是雇佣协议或其他协议或安排的一方，这些协议或安排规定自动或按计划增加基本工资。2020年间，兰姆博士的
 
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基本工资在2020年11月之前是24万美元，增加到30万美元，比伦女士的基本工资在2020年11月之前是20.8万美元，增加到26万美元。2020年期间，何鸿燊的基本工资为25万美元，到2020年11月增加到40万美元。
股权激励奖
我们基于股权的奖励旨在使我们和股东的利益与我们的员工和顾问(包括我们指定的高管)的利益保持一致。我们历来使用股票期权作为激励，向我们指定的高管支付长期薪酬，因为只有当我们的股票价格相对于股票期权的行权价格上涨时，他们才能从股票期权中获利。股票期权的行权价格是按照授予当天我们普通股的公平市场价值设定的。我们可以在董事会决定的适当时间授予股权奖励。额外的奖励可能会定期发生，以便具体激励高管实现特定的公司目标，或者奖励表现出色的高管。
在此次发行之前，我们授予的所有股票期权都是根据我们修订后的2018年股权激励计划或2018年计划制定的。在此次发行之后，我们将根据我们的2020股权激励计划或2020计划的条款授予股权激励奖励。我们股权计划的条款在下面的“-股权激励计划”中描述。
我们历来授予股票期权的行权价格等于我们的普通股在授予之日的公平市值(由董事会决定)。我们的股票期权奖励一般在四年内授予，在某些终止和控制权变化的情况下，可能会加速授予和行使。有关更多信息，请参阅下面的“-财政年末杰出股权奖”。
非股权激励计划薪酬
我们每年都会制定基于绩效的奖金计划。根据2020年年度绩效奖金计划，每个被任命的高管都有资格被考虑获得年度绩效奖金，其基础是(1)个人的目标奖金，作为基本工资的百分比，以及(2)我们董事会自行决定并传达给每位高管的公司目标的实现百分比。每名被任命的高管都会获得一笔目标奖金，以其基本工资的百分比表示，2020年何鸿燊的奖金为40%，兰姆博士为40%，比伦女士为25%。2020年，我们的董事会决定，兰姆博士和比伦女士的百分比达标率为100%，何先生的百分比达标率为90%。因此，我们的董事会批准了每位被任命的高管的绩效奖金，这一点反映在上面标题为“非股权激励计划薪酬”的汇总薪酬表格一栏中。
财年年终杰出股权奖
下表提供了截至2020年12月31日我们指定的高管持有的未偿还股权奖励的相关信息。所有奖项都是根据2018年计划颁发的。有关更多信息，请参阅下面的“-股权激励计划-2018股权激励计划”。
 
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目录
 
​ ​ ​
期权奖励
​
名称和负责人
职位 		​ ​
授予日期
​ ​
数量
证券
底层
未锻炼
选项(#)
可锻炼
​ ​
数量
证券
底层
未锻炼
选项(#)
不可行使
​ ​
股权
奖励
计划奖励：
数量
证券
底层
未锻炼
不劳而获
选项
(#)
​ ​
选项
练习
价格
($)
​ ​
选项
过期
日期
​
何鸿燊
​ ​
2020年10月5日
​ ​ ​
​
—
​ ​ ​ ​ ​ 182,500(1) ​ ​ ​ ​
​
—
​ ​ ​ ​ $ 6.74 ​ ​ ​
2030年10月4日
​
总裁，局长
执行主任和
前首席执行官
财务总监
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
劳伦斯·兰姆博士
​ ​
2018年11月12日
​ ​ ​ ​ 48,665 ​ ​ ​ ​ ​ 6,085(2) ​ ​ ​ ​
​
—
​ ​ ​ ​ $ 1.07 ​ ​ ​
2028年11月11日
​
执行副总裁
总裁兼首席执行官
科学官员
 ​ ​
2019年3月12日
​ ​ ​ ​ 28,216 ​ ​ ​ ​ ​ 30,671(3) ​ ​ ​ ​
​
—
​ ​ ​ ​ $ 1.07 ​ ​ ​
2029年3月11日
​
​
2019年3月12日
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 22,082(4) ​ ​ ​ ​ ​ 66,248(4) ​ ​ ​ ​ $ 1.07 ​ ​ ​
2029年3月11日
​
​
2020年10月5日
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 273,750(5) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ 6.74 ​ ​ ​
2030年10月4日
​
梅丽莎·比伦
​ ​
2019年4月17日
​ ​ ​ ​ 16,326 ​ ​ ​ ​ ​ 22,858(6) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ 1.07 ​ ​ ​
2029年4月16日
​
临床运营副总裁
 ​ ​
2020年5月5日
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13,140(7) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ 1.23 ​ ​ ​
2030年5月4日
​
​
2020年5月5日
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 5,110(8) ​ ​ ​ ​ $ 1.23 ​ ​ ​
2030年5月4日
​
​
2020年10月5日
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 57,434(9) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ 6.74 ​ ​ ​
2030年10月4日
​
​
(1)
此期权相关的股份中，25%于2021年10月5日归属，其余股份在此后按月等额分期付款36股，但须受高管持续服务的限制。
​
(2)
此期权相关的股票按36个月等额分期付款，但须受高管连续服务的限制。
​
(3)
此期权相关的股份中，25%于2020年1月1日归属，其余股份在此后按月等额分期付款36股，但须受高管持续服务的限制。
​
(4)
在此期权相关的股票中，22,082个期权将在本次发售完成后六个月授予，66,248个将在实现某些里程碑事件时授予，但须受高管的持续服务。
​
(5)
此期权标的股份中，25%在2021年10月1日归属，其余股份在此后以36个月平均分期付款的方式归属，但须受高管的持续服务。
​
(6)
此期权相关的股份中，25%于2020年4月1日归属，其余股份在此后按月等额分期付款36股，但须受高管持续服务的限制。
​
(7)
此期权相关的股份中，25%于2021年5月5日归属，其余股份在此后按月等额分期付款36股，但须受高管持续服务的限制。
​
(8)
此期权的基础股票在某些里程碑事件完成后授予，但须受高管的持续服务。
​
(9)
此期权相关的股份中，25%于2021年10月5日归属，其余股份在此后按月等额分期付款36股，但须受高管持续服务的限制。
​
雇佣安排
我们已经签订了雇佣协议和聘书协议，规定了我们任命的每位高管的雇佣条款和条件。这些协议的具体条款如下所述。我们任命的每一位高管的聘用都是“随意的”，并可能在任何时候被解雇。此外，我们任命的每一位高管都执行了我们的标准员工保密信息和发明转让协议，其中包括(除其他事项外)竞业禁止和竞业禁止条款。
何鸿燊
2020年12月，我们与我们的总裁兼首席执行官William Ho签订了修订并重述的雇佣协议。修改后的雇佣协议反映了何鸿燊先生目前40万美元的年基本工资，在 之后将增加到50万美元。
 
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目录
 
本次发售完成，并规定何鸿燊先生的目标年度绩效奖金为其年度基本工资的40%，本次发售完成后将提高至50%。此外，根据经修订的何先生与我们之前的雇佣协议的条款，何先生在我们的首轮A级融资于2020年8月结束时获得150,000美元的现金奖金。
如果我们无故终止何先生在我们的工作(根据他修改后的雇佣协议的定义)，他将获得以下遣散费和福利，前提是他及时执行且不撤销对我们有利的索赔，并遵守某些限制性契约和持续义务：(I)继续支付他当时的年度基本工资18个月，以及(Ii)加速归属他的每一笔未偿还的基于时间的股权奖励中当时未归属的部分，这些奖励如果他继续留下来的话就会成为归属的
劳伦斯·兰姆(Lawrence Lamb)博士
2020年12月，我们与我们的执行副总裁兼首席科学官约翰·劳伦斯·兰姆博士签订了修订并重新声明的雇佣协议。修订后的雇佣协议反映了兰姆博士目前30万美元的年度基本工资，在本次发售完成后将增至35万美元，并规定兰姆博士的目标年度绩效奖金相当于其年度基本工资的40%。关于他开始受雇于我们，我们的董事会于2019年3月12日授予Lamb博士以每股1.07美元的行权价购买147,218股我们普通股的选择权。
如果我们无故终止兰姆博士在我们的雇佣关系(根据他的雇佣协议中的定义)，他将获得九个月的持续支付他当时的年度基本工资，并且，如果兰姆博士实现了该日历年度的任何业绩目标，他将获得按比例分配的奖金，条件是他及时执行并不撤销对我们有利的索赔释放，并遵守某些限制性契约和持续义务。
梅丽莎·比伦
2020年12月，我们与我们负责临床运营的副总裁Melissa Beelen签订了修订并重述的聘书协议。修订后的聘书协议反映了比伦女士目前的年基本工资为26万美元，在本次发售完成后将增至30万美元，并规定比伦女士的目标年度绩效奖金相当于其年度基本工资的30%。关于她开始受雇于我们，并根据她最初的聘书协议的条款，我们的董事会于2019年4月17日授予One Beelen女士以每股相当于1.07美元的行使价购买39,184股我们的普通股的选择权。由于个人原因，Beelen女士辞去了我们负责临床运营的副总裁一职，从2021年8月中旬起生效。
终止或控制权变更时的潜在付款和福利
何先生和兰姆博士的雇佣协议规定了如上所述的遣散费福利，见“-雇佣安排”。
健康福利和退休福利；额外津贴
我们所有现任被任命的高管都有资格参加我们的员工福利计划，包括医疗、牙科、视力、残疾和人寿保险计划，在每种情况下，都可以与我们所有其他员工一样的基础上参加。我们一般不会向我们指定的高管提供额外津贴或个人福利，除非在有限的情况下。
401(K)计划
我们指定的高管有资格参加固定缴费退休计划，该计划为符合条件的美国员工提供在税收优惠的基础上为退休储蓄的机会。符合条件的员工可以在税前或税后(Roth)的基础上延期支付符合条件的薪酬，最高可达法规规定的年度供款限额。捐款被分配到每个参与者的个人账户，然后根据参与者的指示投资于选定的投资选择。我们与参与者对401(K)计划的贡献不符。401(K)计划旨在通过401(K) 符合《守则》第401(A)节规定的资格
 
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根据守则第501(A)节，计划的相关信托拟免税。作为一种符合税收条件的退休计划，对401(K)计划的缴费(Roth缴费除外)和这些缴款的收入在从401(K)计划分配之前不应向员工征税。如果董事会认为这样做符合我们的最佳利益，我们的董事会将来可能会选择采用合格或不合格的福利计划。
IPO授权书
在2020计划生效时，我们的董事会向我们指定的某些高管授予了购买普通股的选择权，行使价格相当于每股首次公开募股(IPO)价格。在这一日期，何先生和兰姆博士分别被授予220,500和61,500份购买我们普通股的期权。
股权福利计划
2020股权激励计划
我们的董事会通过了我们的2020计划，我们的股东也批准了我们的计划。我们的2020计划自与此次发行相关的承销协议之日起生效。我们的2020计划将在董事会通过后生效。在我们之前的计划下，我们不会再提供任何资助。
颁奖典礼。我们的2020计划规定向我们的员工以及母公司和子公司的员工授予守则第422节所指的激励性股票期权(ISO)，并向我们的员工、董事和顾问以及我们附属公司的任何员工和顾问授予非法定股票期权(NSO)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的奖励。
授权共享。最初，根据我们的2020计划可以发行的普通股的最大数量将不超过我们普通股的4,200,000股，这是(I)2,626,710股新股的总和，加上(Ii)额外数量的股票，其中包括根据我们之前的计划授予的受未偿还股票期权或其他股票奖励的股票，这些股票在我们2020计划生效时或之后在行使或结算之前终止或到期；由于奖励以现金结算而不发行；由于未能归属而被没收。此外，根据我们的2020计划，我们为发行预留的普通股数量将于每年1月1日自动增加，为期10年，从2022年1月1日开始，一直持续到2031年1月1日，金额相当于(1)前一年最后一天我们普通股总流通股数量的5%，或(2)董事会决定不迟于前一年最后一天发行的较少数量的普通股。根据我们的2020计划，在行使ISO时，我们普通股的最大发行数量将是13,000,000股。
根据我们的2020计划授予的股票奖励到期或终止而未全部行使，或以现金而不是股票支付的股票不会减少我们2020计划下可供发行的股票数量。根据股票奖励扣留的股票，以满足股票奖励的行使、执行或购买价格，或履行预扣税款义务，不会减少我们2020计划下可供发行的股票数量。如果根据股票奖励发行的任何普通股被没收回或回购或收购给我们，(I)原因是未能满足该等股票归属所需的或有条件；(Ii)未能满足股票奖励的行使、行使或购买价格；或(Iii)为了履行与股票奖励相关的预扣税款义务，则被没收、回购或回购的股票将恢复并再次可根据我们的2020计划进行发行。
计划和管理。我们的董事会或正式授权的董事会委员会将管理我们的2020计划。我们的董事会可以授权我们的一名或多名高级职员(I)指定员工(高级职员除外)获得指定的股票奖励；以及(Ii)决定接受此类股票奖励的股票数量。根据我们的2020计划，我们的董事会将有权决定股票奖励的获奖者、股票奖励的类型
 
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授予、授予日期、每一次股票奖励的股票数量、我们普通股的公允市值，以及每一次股票奖励的规定，包括适用于股票奖励的可行使期和归属时间表。
根据我们的2020计划，经任何重大不利影响的参与者同意，我们的董事会一般也将有权实施(I)减少任何未偿还期权或股票增值权的行使、购买或执行价格；(Ii)取消任何未偿还期权或股票增值权，并以授予取代其他奖励、现金或其他对价；或(Iii)根据公认会计原则被视为重新定价的任何其他行动。
股票期权。ISO和NSO是根据管理人通过的股票期权协议授予的。管理人将在我们2020计划的条款和条件范围内确定股票期权的行权价格，但股票期权的行权价格一般不会低于授予日我们普通股公平市值的100%。根据我们2020计划授予的期权将按照股票期权协议中指定的利率授予，具体利率将由管理人决定。
管理员将根据我们的2020计划确定授予的股票期权期限，最长可达10年。除非期权持有人的股票期权协议条款或吾等与接受方之间的其他书面协议另有规定，否则如果期权持有人与吾等或我们的任何关联公司的服务关系因残疾、死亡或原因以外的任何原因终止，期权持有人一般可在服务终止后三个月内行使任何既得期权。在适用的证券法禁止行使期权的情况下，这一期限可以延长。如果期权持有人与我们或我们的任何关联公司的服务关系因死亡而终止，或期权持有人在服务终止后的一段时间内死亡，期权持有人或受益人通常可以在死亡之日起18个月内行使任何既得期权。如果期权持有人与我们或我们的任何关联公司的服务关系因残疾而终止，期权持有人一般可以在停止服务后12个月内行使任何既得期权。在因原因终止的情况下，期权通常在终止日期终止。在任何情况下，期权的行使不得超过其期满。
购买股票期权时发行的普通股的可接受对价将由管理人决定，可能包括(I)现金、支票、银行汇票或汇票；(Ii)经纪人协助的无现金行使；(Iii)认购权持有人以前拥有的我们普通股的股份的投标；(Iv)如果是NSO，则净行使选择权；或(V)管理人批准的其他法律对价。
除非管理人另有规定，否则期权或股票增值权一般不能转让，除非根据遗嘱或继承法和分配法。经管理人或正式授权的官员批准，可根据家庭关系令、正式婚姻和解协议或其他离婚或分居文书转让选择权。
对ISO的税收限制。根据我们的所有股票计划，获奖者在任何日历年内首次可行使的与ISO有关的普通股的公平市值总额(在授予时确定)不得超过100,000美元。超过这一限制的期权或其部分通常将被视为非国有企业。ISO不得授予在授予日拥有或被视为拥有超过我们或任何母公司或子公司总投票权10%的股票的任何人，除非(I)期权行使价至少为受授予日期权约束的股票公平市值的110%；以及(Ii)ISO的期限不超过授予日期起计五年。
限制性股票单位奖。限制性股票单位奖励是根据管理人通过的限制性股票单位奖励协议授予的。限制性股票单位奖励可以作为任何形式的法律代价授予，这可能是我们的董事会可以接受的，也是适用法律允许的。限制性股票单位奖励可以通过现金、交付股票、管理人认为适当的现金和股票的组合，或者以限制性股票单位奖励协议中规定的任何其他形式的对价来解决。此外，股息等价物
 
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可就限制性股票单位奖励所涵盖的股票计入贷方。除适用的奖励协议或我们与接受者之间的其他书面协议另有规定外，一旦参与者的持续服务因任何原因终止，未授予的限制性股票单位奖励将被没收。
限制性股票大奖。限制性股票奖励是根据管理人通过的限制性股票奖励协议授予的。限制性股票奖励可作为现金、支票、银行汇票或汇票、过去或未来为我们提供的服务或任何其他可能为我们的董事会接受并在适用法律允许的形式的法律对价的对价。管理人将确定限制性股票奖励的条款和条件，包括归属和没收条款。如果参与者与我们的服务关系因任何原因终止，我们可能会收到参与者持有的、截至参与者通过没收条件或回购权利终止与我们的服务之日尚未归属的任何或全部普通股。
股票增值权。股票增值权是根据管理人通过的股票增值权协议授予的。管理人将确定股票增值权的收购价或执行价，一般不会低于授予日我们普通股公平市值的100%。根据我们的2020计划授予的股票增值权将按照股票增值权协议中规定的比率授予，具体比率将由管理人决定。股票增值权可以是现金、普通股，也可以是董事会确定的、股票增值权协议规定的任何其他支付方式。
管理人将根据我们的2020计划确定授予股票增值权的期限，最长可达10年。如果参与者与我们或我们的任何附属公司的服务关系因除原因、残疾或死亡以外的任何原因而终止，参与者通常可以在停止服务后的三个月内行使任何既得股票增值权。如果适用的证券法禁止在终止服务后行使股票增值权，则这一期限可以进一步延长。如果参与者与我们或我们的任何附属公司的服务关系因残疾或死亡而终止，或参与者在服务终止后的一段时间内死亡，参与者或受益人通常可以行使任何既得股票增值权，在残疾情况下为12个月，在死亡情况下为18个月。在因故终止的情况下，股票增值权一般在终止之日终止。股票增值权在任何情况下不得超过期满行使。
绩效奖。我们的2020计划将允许授予绩效奖励，这些奖励可能以股票、现金或其他财产结算。绩效奖励的结构可以是，股票或现金只有在指定的绩效期间内实现了某些预先设定的绩效目标后才会发行或支付。以现金或其他财产结算的绩效奖励不需要全部或部分参照我们的普通股进行估值，或以其他方式基于我们的普通股进行估值。
绩效目标可能基于我们董事会选定的任何绩效衡量标准。业绩目标可以基于一个或多个业务部门、部门、附属公司或业务部门的全公司业绩或业绩，可以是绝对的，也可以是相对于一个或多个可比公司的业绩或一个或多个相关指数的业绩。除非本公司董事会在颁发业绩奖时另有规定，否则本公司董事会将在计算实现业绩目标的方法上作如下适当调整：(I)排除重组或其他非经常性费用；(Ii)排除汇率影响；(Iii)排除普遍接受的会计原则变化的影响；(Iv)排除对公司税率的任何法定调整的影响；(V)排除根据规定性质“不寻常”或“不经常”发生的项目的影响。(Vi)排除收购或合资企业的稀释影响；(Vii)假设我们剥离的任何业务在剥离资产后的一段时间内实现了目标业绩目标；(Viii)排除因任何股票股息或拆分、股票回购、重组、资本重组、合并、合并、剥离、合并或交换而导致我们普通股流通股发生任何变化的影响
 
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(br}股份或其他类似公司变动，或向普通股股东派发定期现金股息以外的任何分派；(Ix)同意排除股票补偿及根据我们的红利计划发放红利的影响；(X)避免潜在收购或资产剥离所产生的成本，而该等成本根据公认会计原则须予支出；及(Xi)同意不计入根据公认会计原则须记录的商誉及无形资产减值费用。
其他股票奖励。管理人将被允许全部或部分参照我们的普通股授予其他奖励。管理人将设定股票奖励(或现金等值)下的股票数量以及此类奖励的所有其他条款和条件。
非员工董事薪酬限额。于任何日历年授予或支付予任何非雇员董事的所有薪酬总值，包括吾等授予该非雇员董事的酬金及支付予该非雇员董事的现金费用，总值不超过700,000美元，但新委任或当选的非雇员董事的该等金额将于首年增至1,000,000美元。
资本结构更改。如果我们的资本结构发生特定类型的变化，例如股票拆分、反向股票拆分或资本重组，我们将对(I)根据我们的2020计划为发行预留的股票类别和最高数量，(Ii)股票储备每年可自动增加的股票类别和最高数量，(Iii)在行使ISO时可能发行的股票类别和最高数量，以及(Iv)股票的类别和数量以及行使价、执行价或购买做出适当调整。
公司交易。如果发生公司交易(定义如下)，除非参与者与我们或我们的一家关联公司的股票奖励协议或其他书面协议另有规定，或者除非在授予时管理人另有明确规定，否则我们2020计划下的任何未偿还股票奖励可由任何尚存或收购的公司(或其母公司)承担、继续或替代，我们就股票奖励持有的任何回购或回购权利可转让给继承人(或其母公司)。如果尚存或收购的公司(或其母公司)不承担、继续或替代此类股票奖励，则(I)对于在公司交易生效时间之前持续服务未终止的参与者或当前参与者持有的任何此类股票奖励，此类股票奖励的授予(以及可行使性，如果适用)将被完全加速(或者，如果绩效奖励根据业绩水平具有多个归属级别，归属将以目标水平的100%加速)至公司交易生效时间之前的日期(取决于公司交易的有效性)，如果不在公司交易生效时间或之前行使(如果适用)，该等股票奖励将终止，我们就该等股票奖励持有的任何回购或回购权利将失效(取决于公司交易的有效性)；以及(Ii)如果不在公司交易生效时间之前行使(如果适用)，由当前参与者以外的人持有的任何此类股票奖励是否将终止, 但吾等就该等股票奖励而持有的任何回购或回购权利不会终止，即使有公司交易，亦可继续行使。
如果股票奖励在公司交易生效时间之前没有行使，股票奖励将终止，管理人可全权酌情规定，股票奖励持有人不得行使股票奖励，而是将获得相当于(I)参与者在股票奖励行使时将获得的财产价值超过(Ii)该持有人应支付的每股行使价格(如果适用)的金额(如果有)的付款。此外，公司交易的最终协议中的任何托管、扣留、赚取或类似条款适用于此类付款的程度和方式与此类条款适用于我们普通股持有人的程度和方式相同。
根据我们的2020计划，“公司交易”一般是指完成(I)出售或以其他方式处置我们全部或几乎所有的合并资产；(Ii)出售或以其他方式处置至少50%的已发行证券；(Iii)完成合并、合并或类似交易
 
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我们不是尚存的法团；或(Iv)在合并、合并或类似交易之后，我们是尚存的法团，但在紧接该交易之前已发行的普通股的股份根据该交易被转换或交换为其他财产。
控件中的更改。根据我们2020计划授予的股票奖励可能会在适用的股票奖励协议或吾等或任何关联公司与参与者之间的任何其他书面协议中规定的控制权变更(定义如下)时或之后加速归属和可行使性，但如果没有此类规定，则不会自动发生此类加速。
根据我们的2020计划，“控制权变更”一般是指(I)任何个人或公司收购我们当时已发行股票的总投票权超过50%；(Ii)在紧接交易前我们的股东直接或间接拥有尚存实体(或尚存实体的母公司)合并投票权不超过50%的合并、合并或类似交易，其比例与紧接交易前的所有权基本相同；(Iii)股东批准(iv
修订或终止计划。我们的董事会有权随时修改、暂停或终止我们的2020计划，前提是这样的行动不会在没有参与者书面同意的情况下实质性地损害任何参与者的现有权利。某些重大修改还需要我们股东的批准。在我们的董事会通过我们的2020计划之日的十周年之后，不能授予ISO。在我们的2020计划暂停期间或终止后，不能授予任何股票奖励。
2020年员工购股计划
我们的董事会通过了我们的ESPP，我们的股东也批准了我们的ESPP。我们的ESPP自与此次发行相关的承销协议之日起生效。我们ESPP的目的将是确保新员工的服务，留住现有员工的服务，并为这些员工提供激励，让他们为我们和我们附属公司的成功尽最大努力。我们的ESPP将包括两个组成部分。其中一个组成部分将被设计为允许符合条件的美国员工购买我们的普通股，其方式可能符合该准则第423节规定的优惠税收待遇。另一个部分将允许授予没有资格享受这种优惠税收待遇的购买权，以便允许必要的偏差，以便在遵守适用的外国法律的情况下，允许符合条件的外籍或在美国境外受雇的员工参与。
共享储备。此次发行后，我们的ESPP将根据授予我们员工或我们任何指定附属公司员工的购买权，授权发行20万股我们的普通股。我们预留供发行的普通股数量将于每年1月1日自动增加，为期10年，从2021年1月1日开始，一直持续到2031年1月1日，从(I)前一年最后一天已发行的我们普通股总数量的1%自动增加；和(Ii)40万股，除非是在任何此类增加的日期之前，否则我们的董事会可决定增加的数量将少于第(I)条规定的金额，其中较小的者为：(I)前一年最后一天已发行的普通股总数的1%；以及(Ii)40万股，除非是在任何此类增加的日期之前，否则我们的董事会可决定增加的数量将少于第(I)款中规定的金额。
管理。我们的董事会将管理我们的ESPP，并可能将其管理ESPP的权力委托给我们的薪酬委员会。我们的ESPP计划将通过一系列的发售来实施，根据这些发售，符合条件的员工将被授予在发售期间的特定日期购买我们普通股的购买权。根据我们的ESPP，我们的董事会将被允许指定期限不超过27个月的产品，并在每次产品中指定较短的购买期。每个产品将有一个或多个购买日期，在此日期
 
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将为参与发售的员工购买我们普通股的股票。我们的ESPP将规定，在某些情况下可以终止发售。
工资扣减。一般来说，我们或我们任何指定附属公司雇用的所有正式员工，包括高管，都有资格参加我们的ESPP，并通常通过工资扣除，最高可贡献其收入(根据我们的ESPP的定义)的15%，用于根据我们的ESPP购买我们的普通股。除非我们的董事会另有决定，否则普通股将以至少等于(I)发售首日普通股公平市值的85%或(Ii)购买当日普通股公平市值85%的每股价格为参与我们ESPP的员工的账户购买普通股。
限制。根据我们董事会的决定，员工在参加我们的ESPP之前，可能必须满足以下一项或多项服务要求：(I)每周习惯受雇20小时以上；(Ii)每历年习惯受雇时间超过5个月；或(Iii)连续受雇于我们或我们的一家附属公司一段时间(不超过两年)。根据我们的ESPP计划，任何员工不得以超过我们普通股价值25,000美元的价格购买股票(基于发售开始时我们普通股的每股公平市场价值)，这样的购买权在每个日历年度都是未偿还的，不允许员工以超过25,000美元的价格购买我们的普通股(基于发售开始时我们普通股的每股公平市场价值)。最后，根据守则第424(D)节的规定，如果紧随授予购买权利后，员工拥有超过5%或更多已发行股本(以投票权或价值衡量)的投票权，则任何员工都没有资格获得根据我们的ESPP授予的任何购买权。
资本结构更改。我们的ESPP将规定，如果通过股票拆分、合并、合并、重组、资本重组、再注册、股票股息、现金以外的财产股息、大额非经常性现金股息、清算股息、股份合并、换股、公司结构变更或类似交易发生资本结构变化，我们的董事会将对以下方面进行适当的调整：(I)根据我们的ESPP保留的股票类别和最大数量；(Ii)类别和最高数量。(Iii)须受已发行股份及购买权规限的股份类别及数目，以及适用于已发行股份及购买权的购买价；及(Iv)根据持续发售须受购买限额规限的股份类别及股份数目。
公司交易。我们的ESPP将规定，在公司交易(如下定义)的情况下，根据我们的ESPP购买我们股票的任何当时未偿还的权利可以由任何幸存或收购实体(或其母公司)承担、继续或取代。如果尚存或收购的实体(或其母公司)选择不承担、继续或替代此类购买权，则参与者累积的工资缴款将在此类公司交易前10个工作日内用于购买我们普通股的股票，此类购买权将在购买后立即终止。
根据我们的ESPP，“公司交易”通常是指完成(I)出售或以其他方式处置我们的全部或几乎所有综合资产；(Ii)出售或以其他方式处置至少50%的已发行证券；(Iii)合并、合并或类似交易，之后我们不是尚存的公司；或(Iv)合并、合并或类似交易，之后我们是尚存的公司，但紧接该交易之前已发行的普通股股票被转换或交换为其他财产。
修改或终止。我们的董事会将有权修改或终止我们的ESPP，除非在某些情况下，未经持有者同意，此类修改或终止不得对任何未完成的购买权造成实质性损害。根据适用法律或上市要求，我们将获得股东对我们ESPP的任何修改的批准。
2018年股权激励计划
我们的董事会于2018年5月7日通过了我们的优先计划，我们的股东也批准了我们的优先计划。我们的前期计划最近一次修改是在2020年8月21日。在2020年计划生效之时或之后，我们的前期计划将不再授予进一步的股票奖励；但是，我们前期计划下未完成的奖励将继续受其现有条款的约束。
 
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股票奖励。我们的前期计划规定向我们的员工以及母公司和子公司的员工授予ISO，并向我们的员工、董事和顾问以及我们附属公司的任何员工和顾问授予NSO、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他形式的股票奖励。
授权共享。截至2020年12月31日，我们已预留了2101,478股普通股，根据我们的优先计划进行发行。截至2020年12月31日，根据我们的优先计划，用于购买我们普通股股票的1,247,158份股票期权仍未结清。
计划和管理。我们的董事会或董事会正式授权的委员会管理我们的优先计划。管理人有权解释和解释我们的先前计划和根据我们先前计划授予的股票奖励，并作出管理我们先前计划所必需或有利的所有其他决定。根据我们的前期计划，经任何不利影响的参与者同意，管理人还有权(I)降低任何已发行股票奖励的行权、购买或执行价格；(Ii)取消任何已发行股票奖励并以此取代其他奖励、现金或其他对价的授予；或(Iii)根据公认会计原则被视为重新定价的任何其他行动。
股票期权。根据我们之前的计划授予的股票期权遵守与上述条款类似的条款，这些条款涉及根据我们的2020计划可能在其生效之日和之后授予的股票期权。
资本结构更改。如果我们的资本结构发生特定类型的变化，例如股票拆分、反向股票拆分或资本重组，我们将对(I)根据我们的优先计划为发行预留的股票类别和最大数量、(Ii)行使ISO时可能发行的股票类别和最大数量以及(Iii)接受流通股奖励的股票的类别和数量和每股价格(如果适用)进行适当调整。
公司交易。我们的前期计划规定，如果发生公司交易(定义如下)，除非我们与参与者之间的奖励协议或其他书面协议另有规定，否则我们的董事会可以对已发行股票奖励采取以下一项或多项行动：
•
安排尚存或收购的公司或母公司承担、延续或替代股票奖励；
​
•
安排将我们持有的任何回购或回购权利转让给尚存或收购的公司或母公司；
​
•
加快股票奖励的全部或部分归属，如果适用，将股票奖励的行使时间加速到公司交易生效时间之前的日期，并规定如果在公司交易生效时间或之前没有行使(如果适用)股票奖励，则终止股票奖励；
​
•
安排我们持有的任何回购或回购权利全部或部分失效；
​
•
在公司交易生效前未授予或未行使的范围内取消股票奖励，以换取我公司董事会认为合适的现金对价(如有)；以及
​
•
以本公司董事会决定的形式支付一笔款项，金额相当于参与者在紧接公司交易生效时间之前行使股票奖励时应获得的财产价值的超额(如果有的话)，超过持股人就该行使而应支付的任何行使价。
​
我们的董事会没有义务一视同仁地对待所有股票奖励或部分股票奖励，也没有义务一视同仁地对待所有参与者。
根据我们之前的计划，“公司交易”通常是指完成(I)出售或以其他方式处置我们的全部或几乎所有综合资产；(Ii)出售或以其他方式处置超过50%的已发行证券；(Iii)合并、合并或类似交易，之后我们不是幸存的公司；或(Iv)在 之后的合并、合并或类似交易。
 
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我们是尚存的公司，但紧接该交易之前已发行的我们普通股的股票因交易而转换或交换为其他财产。
控件中的更改。在奖励协议或吾等与参与者之间的任何其他书面协议中可能规定的控制权变更(定义见下文)发生时或之后，吾等先前计划下的股票奖励可能会进一步加速归属和可行使性，但在没有此类规定的情况下，不会出现此类加速。根据我们之前的计划，“控制权变更”一般是指(I)任何个人或实体通过合并、合并或类似交易以外的方式收购我们当时已发行证券超过50%的合并投票权；(Ii)在紧接交易前我们的股东直接或间接拥有尚存实体(或尚存实体的母公司)合并投票权的50%以上的合并、合并或类似交易，其比例与紧接交易前的所有权基本相同；(Ii)在合并、合并或类似交易中，我们的股东直接或间接拥有的尚存实体(或未死实体的母公司)的合并投票权不超过50%，其比例与紧接交易前的所有权基本相同；或(Iii)出售、租赁、独家许可或其他方式出售、租赁、独家许可或以其他方式处置吾等的全部或实质所有综合资产，但出售、租赁、独家许可或其他处置不属出售、租赁、独家许可或其他处置，而该实体的合并投票权超过50%由吾等股东拥有，比例与紧接交易前彼等持有吾等已发行有表决权证券的比例大致相同。
计划修订和终止。我们的董事会可以随时修改、暂停或终止我们的前期计划，前提是这样的行动不会在未经任何参与者书面同意的情况下对该参与者的现有权利造成实质性损害。对我们先前计划的某些重大修改也需要得到我们股东的批准。如上所述，在我们2020年的计划生效之时或之后，我们的先前计划将不会再授予其他奖励；但是，我们先前计划下的未完成奖励将继续受其现有条款的约束。
非员工董事薪酬
我们历来没有正式的董事会服务薪酬政策，但我们会报销非雇员董事因参加董事会或其委员会会议而产生的直接费用，偶尔还会授予股票期权。
2020年11月，我们的董事会批准了一项非雇员董事薪酬政策，该政策将自本招股说明书所属的登记声明生效之日起生效。这项政策旨在提供全面的薪酬方案，使我们能够吸引和留住合格和有经验的个人担任董事，并使我们董事的利益与我们股东的利益保持一致。根据这一政策，我们将向每位非雇员董事支付一笔现金预付金，用于在董事会任职和在董事所在的每个委员会任职。每个委员会的主席都将因这种服务而获得更高的聘用费。这些聘用金在每个季度的最后一天以四个等额的季度分期付款方式支付，只要该董事没有在我们的董事会或适用的委员会任职的任何部分按比例支付该等款项的金额即可。在本季度的最后一天，如果该董事不在我们的董事会或适用的委员会任职，该等聘用金的金额将按比例分摊。非雇员董事在董事会任职和在董事所在的各董事会委员会任职的聘金如下：
职位
​ ​
年度
服务
固定器
​ ​
主席
其他
固定器
​
董事会
​ ​ ​ $ 35,000 ​ ​ ​ ​ $ 65,000 ​ ​
审计委员会
​ ​ ​ ​ 7,500 ​ ​ ​ ​ ​ 15,000 ​ ​
薪酬委员会
​ ​ ​ ​ 5,000 ​ ​ ​ ​ ​ 10,000 ​ ​
提名和公司治理委员会
​ ​ ​ ​ 4,000 ​ ​ ​ ​ ​ 8,000 ​ ​
此外，根据我们的非雇员董事薪酬政策，在本次发行完成后当选为我们董事会成员的每位非雇员董事将获得购买21,000股我们普通股的选择权。接受这一初始期权授予的股票将在三年内按月授予，条件是该董事继续担任董事。此外，在本次发售完成后召开的每一次年度股东大会上，每名继续担任非雇员董事的非雇员董事将获得购买我们普通股10,500股的选择权。每项年度期权授予的股票将按月等额授予
 
148
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于授出日期起计12个月内的分期付款，尽管有上述规定，仍将于本公司下一年度股东大会日期全数归属，惟须受董事继续担任董事的规限。这些期权的每股行权价将等于授予之日我们普通股的公平市场价值。根据本政策授予的所有期权将在董事终止连续服务之前发生控制权变更(如2020年计划所定义)时全数授予。
首次公开募股(IPO)授权书
在2020计划生效时，我们的董事会向我们的非雇员董事授予了购买我们普通股的选择权，行使价格相当于每股首次公开募股(IPO)价格。在这一天，勃兰特、罗默和惠特菲尔先生每人获得了10500份购买我们普通股股票的期权，费尔贝恩女士和格林伍德女士分别获得了2.1万份购买我们普通股股票的期权。
2020年度董事薪酬表
下表列出了截至2020年12月31日的年度内非雇员董事在我们董事会任职所赚取的薪酬信息。除以下罗默先生所述外，于2020年内，并无任何董事因在本公司董事会任职而获任何现金补偿。何鸿燊先生是我们的董事会成员，但他没有因担任董事而获得任何额外报酬。何先生作为一名被任命的高管的薪酬在上面的“--薪酬汇总表”中列出。
名称
​ ​
赚取的费用或
现金支付
($)
​ ​
选项
奖项(1)(4)
($)
​ ​
合计
($)
​
彼得·勃兰特
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 203,848 ​ ​ ​ ​ ​ 203,848 ​ ​
Thomas Cirrito博士(5)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 218,544 ​ ​ ​ ​ ​ 218,544 ​ ​
艾伦·S·罗默
​ ​ ​ ​ 30,769(2) ​ ​ ​ ​ ​ 1,081,960(3) ​ ​ ​ ​ ​ 1,112,729 ​ ​
特拉维斯·惠特菲尔
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 10,815 ​ ​ ​ ​ ​ 10,815 ​ ​
​
(1)
根据SEC规则，此列反映根据ASC 718计算的2020财年期间授予的期权奖励的总授予日期公允价值。计算这些金额时使用的假设包括在本招股说明书其他部分包括的我们经审计的财务报表的附注中。这些金额并不反映我们的非雇员董事在授予股票期权、行使股票期权或出售该等股票期权相关的普通股时将实现的实际经济价值。
​
(2)
金额是指罗默先生作为董事会主席赚取的10万美元的年薪，按比例分配给罗默先生担任该职位的一年中的那段时间。
​
(3)
反映了购买225,879股我们普通股的选择权，这是罗默先生在2020年9月被任命为我们董事会成员时获得的。
​
(4)
下表提供了有关截至2020年12月31日授予非雇员董事的普通股基础股票期权已发行股票数量的信息：
​
名称
​ ​
出色的
选项
奖项
​
彼得·勃兰特
​ ​ ​ ​ 72,221 ​ ​
托马斯·西里托博士
​ ​ ​ ​ 76,650 ​ ​
特拉维斯·惠特菲尔
​ ​ ​ ​ 12,775 ​ ​
艾伦·S·罗默
​ ​ ​ ​ 225,879 ​ ​
​
(5)
自2021年7月19日起，Cirrito博士不再是我们的董事会成员。
​
 
149
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某些关系和关联方交易
除了本招股说明书中其他地方介绍的董事和高管的薪酬安排外，以下内容还包括自2018年1月1日以来的交易摘要以及我们曾经或将参与的任何当前拟议的交易，
•
涉及的金额超过或将超过(1)12万美元或(2)过去两个已完成财年总资产平均值的1%，以较小者为准，以及
​
•
本公司任何董事、行政人员或持有超过5%股本的人士，或上述人士的直系亲属或与上述人士共住一户的人士，曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。
​
企业重组
我们于2018年5月7日根据特拉华州法律注册成立。我们是由2016年2月成立的百慕大实体Incysus，Ltd.以Incysus Treateutics，Inc.的名称驯化成特拉华州成立的。2020年8月，我们修改了章程，更名为IN8bio，Inc.。驯化完成后，Incysus，Ltd.的所有流通股A类股，包括我们某些董事和高管持有的A类A类股，都自动转换为等量的普通股和每股B类股。在驯化完成后，Incysus，Ltd.，Ltd.，Ltd.，Incysus，Ltd.，Ltd.，Incysus Treateutics，Inc.，Incysus，Ltd.，Ltd.，Incysus，Ltd.，Ltd.，Incysus Treateutics，Inc.，Incysus，Ltd.，Ltd.
我们主管的期票
2017年8月，我们向总裁兼首席执行官何鸿燊签发了期票，允许我们在2017年12月31日之前借入最多10万美元。我们于2018年3月对期票进行了修订，允许我们在2018年4月30日之前借入最多15万美元，任何未偿还的金额都必须在2018年4月30日偿还。本票项下所有未付款项按年利率5%计提利息。2018年5月9日，我们偿还了当时未偿还的余额122,730美元，其中包括2730美元的应计利息。
优先股、认股权证和可转换票据融资
可转换票据融资
2018年4月，在我们驯化为特拉华州一家公司前不久，我们的前身实体发行了总计250万美元的可转换票据，或2018A票据。见上文“-公司重组”。2018A票据的应计利息利率等于美国国税局(U.S.Internal Revenue Service)公布的2018A票据未偿还月份的年度短期适用联邦利率。2018年5月，我们完成了下文介绍的与我们的驯化相关的A系列优先股融资的一部分，届时所有2018A票据和当时应计的利息总计250万美元被转换为我们A系列优先股的694,212股。
系列A优先股融资和认股权证
2018年5月至2020年8月，我们以每股3.58330美元的原价发行了总计9,762,331股A系列优先股，总收益为3,250万美元，不包括出售2018A债券的收益。
在2018A票据转换的同时，我们在2018年5月7日A系列优先股融资初步结束时，即初步结束时，额外出售了627,927股A系列优先股。随着A系列优先股融资的初步完成，某些A系列投资者，包括与Bios Partners有关联的实体和与Emily T.Fairbairn有关联的实体，获得了五年期权证，或A系列权证，使这些个人有权以每股0.0003美元的行使价购买总计231,396股我们的A系列优先股。2020年10月，其中某些个人，包括与Bios Equity Partners，L.P.有关联的实体和与Emily T.Fairbairn有关联的实体，行使了各自的A系列认股权证，购买了总计231,396股A系列优先股，给我们带来的总收益为64美元。
 
150
目录
 
有关A系列认股权证的更多信息，请参阅本招股说明书其他部分标题为“股本-A系列认股权证说明”的部分。
2018年5月至7月，我们总共发行了1,712,250股A系列优先股，总收益为610万美元(不包括2018A票据转换时发行的股票)。2018年8月，我们额外发行了52,810股A系列优先股，总收益为20万美元。2018年10月至12月，我们额外发行了539,877股A系列优先股，总收益为90万美元。
在2020年1月至2月期间，我们额外发行了1,533,947股A系列优先股，总收益为550万美元。2020年8月，我们额外发行了5514,404股A系列优先股，总收益为1980万美元。
下表列出了持有我们超过5%的股本和关联公司的股东购买的A系列优先股和认股权证的总数，包括这些投资者购买的2018A票据转换后发行的股票。下表所列A系列优先股每股将在本次发行完成后自动转换为我们普通股的1.09970股。有关A系列优先股的实质性权利和特权的说明，请参阅本招股说明书其他部分包括的我们财务报表的附注6。
名称
​ ​
系列A
首选
库存(#)
​ ​
认股权证至
购买
系列A
首选
库存(#)(3)
​ ​
取消
负债
(2018年备注
换算($)
​ ​
现金
购买
价格为
系列A
首选
库存($)
​ ​
聚合
购买
价格($)
​
Bios Equity Partners附属实体，L.P.(1)
​ ​ ​ ​ 5,861,427 ​ ​ ​ ​ ​ 163,049 ​ ​ ​ ​ ​ 1,752,744 ​ ​ ​ ​ ​ 19,250,000 ​ ​ ​ ​ ​ 21,002,744 ​ ​
附属于艾米丽·T·费尔贝恩的实体(2)
​ ​ ​ ​ 3,005,920 ​ ​ ​ ​ ​ 25,195 ​ ​ ​ ​ ​ 270,850 ​ ​ ​ ​ ​ 10,500,000 ​ ​ ​ ​ ​ 10,770,850 ​ ​
​
(1)
我们的董事会成员特拉维斯·惠特菲尔是Bios Equity Partners，L.P.的合伙人。
​
(2)
Emily T.Fairbairn是Transcend Partners Opportunity Fund LLC的唯一管理成员，后者是Valley High Limited Partnership的唯一管理合伙人，并对Emily T.Fairbairn Roth IRA行使控制权。
​
(3)
这些认股权证已于2020年10月全面行使。
​
普通股发行
2020年3月，我们与董事会成员彼得·勃兰特签订了普通股购买协议，发行和出售了182,500股普通股，总收购价为20万美元。
2020年10月，我们与董事会成员艾伦·S·罗默(Alan S.Roemer)达成了普通股购买协议，发行和出售29,674股我们的普通股，总收购价为20万美元。
和解协议
2020年7月，我们与一名前员工达成和解协议，根据协议，我们支付了30万美元现金，并发行了200,750股普通股。
董事反稀释权利
关于Peter Brandt于2019年被任命为我们董事会的成员，他被授予以相当于授予日股票公允市值的行使价购买我们普通股的选择权，加上他的未偿还股票期权，相当于我们完全稀释后资本(不包括通过行使认股权证或根据我们的股权激励计划可发行的股票)的0.5%，这笔出售为我们带来至少2500万美元的毛收入，或在2020年8月首轮A级优先股融资结束后，Brandt先生有权获得 的选择权
 
151
目录
 
购买42,557股我们的普通股。该期权于2020年10月5日授予勃兰特，每股价格为6.74美元，完全满足了勃兰特的反稀释权利。
由于Alan S.Roemer于2020年被任命为我们的董事会成员，他被授予了在合格融资结束时以相当于授予日股票公允市值的行使价购买我们普通股的选择权，加上他现有的股票期权授予，相当于我们完全稀释后资本(包括通过行使认股权证或认股权证可发行的股票或根据我们的股权激励计划保留发行的股票)的1.5%。本次发售完成后，为了满足反稀释权利，罗默先生将获得购买我们普通股86,258股的选择权，假设本次发售中以每股10.00美元的公开发行价出售本招股说明书封面上列出的股票数量。受该等购股权约束的最终股份数目将于本次发售完成后确定。
投资者权利协议
我们是2018年5月7日与A系列优先股持有人(包括持有超过5%股本的所有持有人)以及威廉·何(William Ho)和彼得·勃兰特(Peter Brandt)签署的投资者权利协议或权利协议的一方。权利协议规定，这些持有人有权享有某些登记权利，包括要求我们提交登记声明或要求我们以其他方式提交的登记声明涵盖其股份的权利。除注册权外，权利协议还规定了某些信息权和首次要约权，使我们已发行优先股的某些持有者受益于我们的股本的某些发行。首次要约的信息权利和权利将在本次要约完成前立即终止。注册权将于(I)被视为清盘事件结束时，(Ii)就每名股东而言，该股东可在三个月期间内不受限制地出售其所有应登记股份的日期(根据证券法第144条或证券法下的另一类似豁免)及(Iii)完成本次发售后三年内终止，两者中最早者为准。(Ii)就每名股东而言，该股东可在三个月期间内不受限制地出售其所有应登记股份，而无须根据证券法第144条或证券法下的另一项类似豁免进行登记。有关登记权的详细说明，请参阅《股本登记权说明》一节。
赔偿协议
除章程规定的赔偿外，我们已经或打算，并打算继续与我们的一些董事和高管签订单独的赔偿协议。这些赔偿协议为我们的董事和高管提供了获得赔偿的合同权利，在某些情况下，他们作为我们的董事或高管之一，或者作为该人应我们的要求提供服务的任何其他公司或企业的董事或高管，在任何诉讼或诉讼中都有提前支付费用的权利，而这些诉讼或诉讼是由他们作为我们的董事或高管之一或作为该人应我们的要求向其提供服务的任何其他公司或企业的董事或高管而引起的。有关这些赔偿协议的更多信息，请参阅标题为“管理-​对责任和赔偿事项的限制”一节。
关联方交易政策
在本次发行完成之前，我们打算采用一项政策，规定我们确定、审查、考虑和批准或批准关联方交易的程序。仅就本政策而言，“关联人交易”是指吾等及任何关联人参与的交易、安排或关系(或任何一系列类似的交易、安排或关系)，涉及的金额超过或将超过(1)至120,000美元或(2)至1%中较小者，即我们在过去两个完整财政年度的总资产平均值。根据本政策，涉及对我们作为雇员、顾问或董事提供的服务进行补偿的交易不被视为相关人交易。“相关人士”是指任何执行人员、董事、被提名人成为董事或持有超过5%股本的人，或上述人员的任何直系亲属。
根据该政策，如果一项交易被确定为关联人交易，管理层必须向我们的审计委员会提交关于拟议的关联人交易的信息，或者，如果我们的审计委员会因利益冲突而不适合进行审查，则必须提交给我们董事会的另一个独立机构进行审查。批准或拒绝任何此类
 
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建议，我们的董事会或我们的审计委员会将考虑交易的重要事实，包括交易条款是否不低于在相同或类似情况下非关联第三方通常可以获得的条款，以及关联人在交易中的利益程度。本节描述的所有交易都是在采用本政策之前进行的。
 
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主要股东
下表列出了截至2021年6月30日公司股本受益所有权的相关信息：
•
我们所知的实益持有我们普通股5%以上的每个人或一组关联人士；
​
•
我们每一位董事；
​
•
我们任命的每位高管；以及
​
•
我们所有现任高管和董事作为一个团队。
​
标题为“发售前”栏目下的股权百分比信息基于截至2021年6月30日的14,754,553股已发行普通股，假设本次发售完成后，我们所有已发行的优先股将自动转换为总计10,990,065股普通股。在题为“发售后”的栏目下，有关实益拥有股份的数目和百分比的资料是根据本次发售中出售4,000,000股普通股计算的。股权百分比信息假设承销商没有行使购买额外股份的选择权来弥补超额配售。
超过5%的股本的每位董事、高级管理人员或实益所有人都提供了有关受益所有权的信息。我们已经根据美国证券交易委员会的规则确定了实益所有权。这些规则一般将证券的实益所有权归于对这些证券拥有单独或共享投票权或投资权的人。此外，这些规则还包括根据股票期权或认股权证的行使可以发行的普通股股票，这些股票可以立即行使，也可以在2021年6月30日后60天内行使。该等股份被视为已发行，并由持有该等购股权或认股权证的人士实益拥有，以计算该人士的实际拥有权百分比，但就计算任何其他人士的持有权百分比而言，该等股份并不被视为已发行股份。
除非另有说明，否则本表中列出的个人或实体对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和投资权。除非下面另有说明，否则表中列出的每个个人或实体的地址是c/o-IN8bio，Inc.，79 Madison Avenue，New York，New York 10016。
​ ​ ​
数量
个共享
受益
拥有
​ ​
百分比
股票受益
拥有
​
​ ​ ​
之前的
提供服务
​ ​
之后的
提供服务
​
股东超过5%： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Bios Equity Partners附属实体L.P.(1)
​ ​ ​ ​ 6,625,102 ​ ​ ​
44.9%
​ ​
35.3%
​
超越合作伙伴机会基金有限责任公司(2)
​ ​ ​ ​ 3,222,485 ​ ​ ​
21.8%
​ ​
17.2%
​
董事和指定高管： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
何威廉(3)
​ ​ ​ ​ 2,544,929 ​ ​ ​
17.2%
​ ​
13.6%
​
Lawrence Lamb，博士(4)
​ ​ ​ ​ 186,637 ​ ​ ​
1.3%
​ ​
1.0%
​
梅丽莎·比伦(5)
​ ​ ​ ​ 26,689 ​ ​ ​
*
​ ​
*
​
彼得·勃兰特(6)
​ ​ ​ ​ 207,971 ​ ​ ​
1.4%
​ ​
1.1%
​
艾伦·S·罗默(7)
​ ​ ​ ​ 86,143 ​ ​ ​
*
​ ​
*
​
Emily T.Fairbairn(8)
​ ​ ​ ​ 3,341,527 ​ ​ ​
22.6%
​ ​
17.8%
​
卢巴·格林伍德
​ ​ ​ ​ 7,300 ​ ​ ​
*
​ ​
*
​
特拉维斯·惠特菲尔(9)
​ ​ ​ ​ 12,775 ​ ​ ​
*
​ ​
*
​
所有现任高管和董事作为一个群体(9人)(10)
​ ​ ​ ​ 6,413,971 ​ ​ ​
42.8%
​ ​
33.8%
​
 
154
目录
 
​
*
代表受益所有权低于1%。
​
(1)
包括(A)Bios Fund II NT，LP(“Fund II NT”)持有的A系列优先股转换后可发行的251,211股，(B)Bios Fund II QP，LP(“基金II QP”)持有的A系列优先股转换后可发行的1,876,624股(“基金II QP”)，(C)574,432股由Bios Fund II，L.P.(“Bios Fund II”)持有的A系列优先股转换后可发行的股票，(D)712股由Bios Fund III，L.P.(“基金III”)持有的A系列优先股转换后可发行的股份，(E)359,374股由Bios Fund III NT，L.P.持有的A系列优先股转换后可发行的股份(“基金III NT”)，(F)2,225,316股由Bios Fund III QP，L.P.持有的A系列优先股转换后可发行的股份(“基金III QP”)，以及(G)997,433股Bios Equity Partners II，LP(“Equity II”)是基金II NT、基金II QP、生物基金II和Co-Invest的普通合伙人。Bios Equity Partners III，LP(以下简称“Equity III”)是Fund，III NT，Fund III QP和Fund III的普通合伙人。Cavu Management，LP和Bios Capital Management，LP是Equity II和Equity III的普通合伙人。Cavu Advisors LLC(“Cavu Advisors”)是Cavu Management LP的普通合伙人。Bios Advisors GP，LLC(“Bio Advisors”)是Bios Capital Management，LP的普通合伙人。小莱斯利·克雷斯(Leslie Kreis，Jr.)是Equity II、Equity III的管理合伙人，也是Cavu Advisors的经理。亚伦·弗莱彻(Aaron Fletcher)是Equity II，Equity III的管理合伙人，也是Bios Advisors的经理。克赖斯先生和弗莱彻先生对本脚注1中描述的股票享有投票权和投资权。该公司董事特拉维斯·惠特菲尔是Bios Equity Partners，LP的合伙人。但对本脚注1中描述的股票没有投票权或投资权。Bios Equity Partners，LP的地址是1751 River Run，Suite 400，Fort Worth, 德克萨斯州76107。
​
(2)
Emily T.Fairbairn是Transcend Partners Opportunity Fund LLC(“Transcend”)的唯一管理成员，因此对Transcend持有的股票拥有投票权和投资权。Transcend的地址是加利福尼亚州奥林达奥琳达观景路10号，邮编：94563。不包括我们同意以首次公开募股价格在本次发行中购买的10万股超越普通股。
​
(3)
包括(A)约182,499股由何先生的子女持有的股份及(B)约73,000股由何先生的其他亲属持有的股份，而根据投票委托书，何先生对该等股份拥有投票权。
​
(4)
包括113,637股可立即行使或将在2021年6月30日起60天内立即行使的未偿还期权。
​
(5)
由26,689股已发行期权组成，这些期权可立即行使或将在2021年6月30日起60天内立即行使。
​
(6)
包括(A)Peter C.Brandt 2020-4 GRAT(以下简称GRAT)持有的182,500股和(B)25,471股可立即行使或将于2021年6月30日起60天内立即行使的未偿还期权。勃兰特先生是GRAT的受托人，因此对GRAT持有的股份拥有投票权和投资权。
​
(7)
包括56,469股可立即行使或将于2021年6月30日起60天内立即行使的未偿还期权。
​
(8)
包括(A)脚注2所述的股份，(B)由Emily T.Fairbairn(“Roth IRA”)持有的A系列优先股转换后可发行的27,706股，以及(C)Valley High Limited Partnership(“Valley High”)持有的A系列优先股转换后可发行的8,212股和83,124股。艾米丽·T·费尔贝恩是Transcend的唯一管理成员和Valley High的唯一管理合伙人，并对Roth IRA行使控制权，因此对Transcend、Valley High和Roth IRA持有的股份拥有投票权和投资权。
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(9)
由12,775股已发行期权组成，这些期权可立即行使或将在2021年6月30日起60天内立即行使。
​
(10)
包括235,041股可立即行使或将在2021年6月30日起60天内立即行使的已发行期权。
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股本说明
以下是对我们股本的描述，以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的规定。你亦应参阅经修订及重述的公司注册证书、经修订及重述的章程及经修订及重述的投资者权利协议，该等文件已作为本招股说明书的一部分提交予注册说明书作为证物。
一般
完成本次发行并提交我们修订和重述的公司证书后，我们的法定股本将包括4.9亿股普通股，每股票面价值0.0001美元，以及1000万股优先股，每股票面价值0.0001美元。
普通股
流通股
截至2021年3月31日，我们有14,754,553股已发行普通股，假设本次发行完成后，我们所有已发行的优先股自动转换为10,990,065股普通股。截至2021年3月31日，我们的普通股由2500万名登记在册的股东持有。
投票权
普通股的每位持有者在提交股东表决的所有事项上，每股享有一票投票权。当时所有已发行股本中至少662/3%投票权的持有人(作为单一类别投票)将需要获得赞成票，才能修订我们修订和重述的公司注册证书的某些条款，包括与修订和重述公司章程、分类董事会、董事会规模、董事免职、董事责任、董事会空缺、特别会议、股东通知、书面同意诉讼和专属管辖权相关的条款。
分红
根据可能适用于任何已发行优先股的优惠，我们普通股的持有者有权按比例获得董事会可能宣布从合法可用于此目的的非累积资金中支付的任何股息。
清算
在我们清算、解散或清盘的情况下，我们普通股的持有者将有权在偿还我们的所有债务和其他债务后按比例分享合法可分配给股东的净资产，但前提是优先股的任何流通股持有人的清算优先权得到满足。
权利和优惠
我们普通股的持有者没有优先购买权、转换权或认购权，也没有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款。我们普通股持有者的权利、优先权和特权受到我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的持有者的权利的制约，并可能受到这些权利的不利影响。
优先股
本次发行完成后，我们将不会发行任何已发行的优先股。本次发行完成后，我们的公司注册证书将立即修改和重述，以删除所有提及该等优先股的内容。根据修订和重述的公司注册证书，我们的董事会将有权在不需要股东采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的最多1000万股优先股，不时确定每个此类系列的股票数量，确定每个完全未发行的系列股票的权利、优惠和特权，以及任何资格、限制或
 
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对任何该等系列的股份数目作出限制，并增加或减少任何该等系列的股份数目，但不得低于该等系列当时已发行的股份数目。
我们的董事会可能会授权发行具有投票权或转换权的优先股，这可能会对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行虽然为可能的收购和其他公司目的提供了灵活性，但除其他外，可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的改变，否则可能使我们普通股的持有者受益，并可能对普通股的市场价格以及普通股持有者的投票权和其他权利产生不利影响。我们目前没有发行任何优先股的计划。
股票期权
截至2021年3月31日，根据2018年计划，在行使已发行股票期权时，可发行1,552,290股普通股，加权平均行权价为每股5.20美元。有关我们股权激励计划条款的更多信息，请参阅标题为“高管和董事薪酬-股权激励计划”的部分。
A系列认股权证
关于2018年5月的A系列优先股融资，我们向某些投资者发行了A系列认股权证，以每股0.0003美元的行使价购买我们A系列优先股的总计231,396股。2020年10月，行使了A系列权证，向这些投资者发行了231,396股A系列优先股。
注册权
本次发售完成后，我们普通股的某些持有者，包括将在与本次发售相关的优先股转换时发行的普通股的某些持有者，最初将根据证券法享有与此类股票登记相关的某些权利。这些股票被称为可登记证券。根据我们投资者权利协议的条款，这些可注册证券的持有者拥有注册权，详情如下。根据下文所述注册权的行使登记我们普通股的股票，将使持有者能够在适用的注册声明宣布生效时，根据证券法不受限制地交易这些股票。除承销折扣、卖出佣金和股票转让税外，我们将支付根据以下所述的索要、搭售和表格S-3登记方式登记的股份的登记费用，但不包括承销折扣、出售佣金和股票转让税。
一般来说，在承销发行中，主承销商(如果有的话)有权根据特定的条件和限制限制持有人可以包括的股票数量。以下所述的需求、搭载和表格S-3注册权将在本次发行完成后不迟于三年内到期，或就任何特定持有人而言，届时该持有人可以根据证券法第144条或其他类似豁免在任何三个月期间出售其股票。
要求登记权利
本次发行完成后，持有本公司13,684,805股普通股(包括转换已发行优先股后可发行的所有普通股)的持有者将有权获得某些需求登记权。在我们的投资者权利协议日期的五周年或本登记声明生效后180天(以较早者为准)开始的任何时候，大多数可登记证券的持有人可以要求我们登记他们的全部或部分股份，但某些特定的例外情况除外。
搭载登记权
与本次发售相关的是，持有13,684,805股本公司普通股(包括所有可转换已发行优先股的普通股)的持有者有权获得本次发售的通知，并有权将其持有的应登记证券的股份包括在此次发售中，而所需比例的持有人已放弃这一权利。如果我们建议根据证券法将我们的任何证券登记在另一个发行中，无论是我们自己的账户还是其他人的账户
 
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对于证券持有人而言，可登记证券的持有人将有权享有某些“搭载”登记权，允许他们在符合特定条件和限制的情况下将其股票纳入此类登记。
S-3注册权
本次发行完成后，持有13,684,805股本公司普通股(包括转换已发行优先股后可发行的所有普通股)的持有者最初将有权获得某些形式的S-3注册权。持有至少25%的可登记证券的持有人可要求我们在表格S-3上登记其全部或部分股份，前提是我们有资格在表格S-3上提交登记声明，但指定的例外情况除外。这种在表格S-3上注册的请求必须包括总发行价等于或超过100万美元(扣除销售费用)的证券。在表格S-3上登记这类股份的权利还受其他指定条件和限制的限制。
反收购条款
法团成立证书及附例
除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将：
•
允许我们的董事会发行最多1000万股优先股，以及他们可能指定的任何权利、优惠和特权，包括批准收购或其他控制权变更的权利；
​
•
规定经本公司董事会决议方可变更授权董事人数；
​
•
规定我们的董事会分为三级董事会；
​
•
规定，在任何一系列优先股选举董事的权利的约束下，只有在法律规定的任何限制下，持有至少662/3%的我们当时已发行股本的投票权的持有者有权在董事选举中投票的情况下，才可以罢免董事；
​
•
规定，除法律另有要求外，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由在任董事的多数票赞成，即使不足法定人数；
​
•
要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上实施，而不是通过书面同意或电子传输；
​
•
规定，股东向股东大会提出建议或在股东大会上提名董事候选人必须事先书面通知，并明确股东通知的形式和内容要求；
​
•
规定，我们的股东特别会议只能由我们的董事会主席、我们的首席执行官或总裁或我们的董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召开；以及
​
•
没有规定累积投票权，因此允许有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者选举所有参选董事(如果他们应该这样选择的话)。
​
任何这些条款的修订都需要我们所有当时已发行普通股投票权的至少662/3%的持有者批准，这些普通股一般有权在董事选举中投票，作为一个类别一起投票。
这些规定的结合将使我们的现有股东更难更换我们的董事会，以及另一方通过更换我们的董事会来获得对我们的控制权。由于我们的董事会有权保留和解雇我们的高级管理人员，这些规定也可能会使现有股东或另一方更难实现管理层的变动。此外，未指定优先股的授权使其
 
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我们的董事会可能会发行带有投票权或其他权利或优惠的优先股，这可能会阻碍任何改变我们控制权的尝试的成功。
这些规定旨在提高我们董事会组成及其政策持续稳定的可能性，并阻止强制收购行为和不充分的收购要约。这些规定还旨在降低我们在敌意收购面前的脆弱性，并阻止可能在代理权之争中使用的某些策略。然而，这些条款可能会阻止其他人对我们的股票提出收购要约，并可能推迟我们控制权或管理层的变动。因此，这些条款还可能抑制我们股票市场价格的波动，因为实际或传言中的收购企图可能会导致这种波动。我们相信，这些条款的好处，包括增加对我们与收购或重组我们公司的不友好或主动提议的提倡者谈判的潜在能力的保护，超过了阻止收购提议的坏处，因为收购提议的谈判可能会导致他们的条款得到改善。
特拉华州一般公司法第203节
我们受DGCL第2203条的约束，该条款禁止特拉华州公司在任何有利害关系的股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东进行任何业务合并，但以下情况除外：
•
在此日期之前，公司董事会批准了导致股东成为利益股东的企业合并或交易；
​
•
在导致股东成为有利害关系的股东的交易完成后，有利害关系的股东在交易开始时至少拥有公司已发行有表决权股票的85%，不包括为确定已发行的有表决权股票(但不包括有利害关系的股东拥有的未发行有表决权股票)而拥有的那些股份(I)由董事和高级管理人员持有的股份，以及(Ii)员工股票计划，在这些计划中，员工参与者无权秘密决定是否将按照该计划持有的股份在投标或交换中进行投标
​
•
在该日或之后，企业合并由董事会批准，并在股东年度会议或特别会议上批准，而不是经书面同意，由至少662/3%的非利害关系股东拥有的已发行有表决权股票的赞成票批准。
​
一般而言，第203节定义了一个“业务组合”，包括以下内容：
•
涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并；
​
•
涉及股东利益的公司10%或以上资产的任何出售、转让、质押或其他处置；
​
•
除某些例外情况外，任何导致公司向有利害关系的股东发行或转让公司股票的交易；
​
•
任何涉及该公司的交易，而该交易的效果是增加该公司股票或利益相关股东实益拥有的任何类别或系列公司的比例份额；以及
​
•
有利害关系的股东通过公司或通过公司获得的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益的收据。
​
一般而言，第203节将“有利害关系的股东”定义为与此人的关联公司和联营公司一起实益拥有公司已发行有表决权股票的15%或以上的实体或个人，或在确定有利害关系的股东身份确定前三年内实益拥有该公司已发行有表决权股票的实体或个人。
法规可能禁止或推迟合并或其他收购或控制权变更尝试，因此可能会阻止收购我们的尝试，即使此类交易可能为我们的股东提供以高于现行市场价格的价格出售其股票的机会。
 
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特拉华州公司可通过其公司注册证书中的明文规定“选择退出”这些条款。我们没有选择退出这些条款，因为这些条款可能会阻碍或阻止我们进行合并或其他收购或控制权变更的企图。
论坛的选择
我们修订并重述的公司注册证书将在本次发行完成后生效，该证书将规定特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏标的管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅当所有此类州法院缺乏标的管辖权，特拉华州联邦地区法院)及其任何上诉法院应是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列索赔或诉讼的唯一和排他性法庭：(1)代表我们提起的任何派生索赔或诉讼；(2)任何声称吾等现任或前任董事、高级职员或其他雇员违反受信责任的任何申索或诉讼因由；(3)任何因或依据DGCL、吾等经修订及重述的公司章程或吾等经修订及重述的附例而对吾等提出的申索或诉讼因由；(4)任何旨在解释、适用、强制执行或确定吾等经修订及重述的公司注册证书或吾等经修订及重述的附例(包括任何(5)DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何索赔或诉讼因由；或(6)针对吾等或吾等任何董事、高级职员或其他雇员的索赔或诉讼因由，受内部事务原则管辖，在所有情况下均应在法律允许的最大范围内，并受制于对被指定为被告的不可或缺各方拥有个人管辖权的法院。前述规定不适用于为执行证券法规定的义务或责任而提出的索赔或诉因。, 交易法或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
此外，我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的一项或多项诉因的任何申诉的独家论坛，包括针对该申诉的任何被告声称的所有诉因。为免生疑问，本条款旨在使我们受益，并可能由我们、我们的高级管理人员和董事、导致此类投诉的任何发行的承销商，以及任何其他专业实体(其专业授权于该个人或实体所作的声明，并且已准备或认证该发行背后的文件的任何部分)执行。
其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，对于上述一个或多个诉讼或程序，法院可能会发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款不适用或不可执行。
法律责任及弥偿的限制
请参阅标题为“高管和董事薪酬-责任和赔偿事项的限制”的部分。
列表
我们的普通股目前没有在任何证券交易所上市。我们的普通股已获准在纳斯达克全球市场上市，交易代码为“INAB”。
转让代理和注册处
我们普通股的转让代理和登记处是北卡罗来纳州的Computershare Trust Company。转让代理的地址是马萨诸塞州02021，坎顿市罗亚尔街150号。
 
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有资格未来出售的股票
在此次发行之前，我们的普通股尚未公开上市。在此次发行之后，未来在公开市场上出售大量普通股，包括行使已发行期权发行的股票，或者这些出售或发行的可能性，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响，或削弱我们筹集股本的能力。
根据我们截至2021年3月31日的流通股计算，本次发行完成后，将有18,754,553股普通股流通股。在这些股票中，我们在此次发行中出售的所有普通股都将可以在公开市场自由交易，不受限制，也可以根据证券法进行进一步登记，除非这些股票由证券法下的规则第144条或规则第144条中定义的“关联公司”持有。
剩余的普通股，包括截至2020年12月31日的1,552,290股受股票期权约束的普通股，将在发行时发行，这一术语在规则第144条中有定义。这些受限制的证券只有在根据证券法注册，或者有资格根据证券法第2144条或第3701条或下文概述的第3701条规则获得注册豁免的情况下，才有资格公开出售。根据证券法下的监管条例第904条规则，受限证券也可以在美国以外的地方出售给非美国人。
根据下文和“承销”一节中描述的锁定协议，以及证券法第2144条、第701条或第3S条的规定，以及我们的内幕交易政策，这些受限制的证券将在本招股说明书发布之日后在公开市场上销售。
规则编号144
一般而言，根据现行规则第144条，一旦我们遵守交易所法案第第(13)或第(15)(D)节的上市公司报告要求至少90天，符合条件的股东有权在不遵守规则第144条的销售方式、成交量限制或通知条款的情况下出售该等股票，但须遵守规则第144条的公开信息要求。要成为规则第144条规定的合格股东，该股东不得被视为在出售前90个月内的任何时间就证券法而言是我们的关联公司之一，并且必须实益拥有建议出售的股票至少六个月，包括我们关联公司以外的任何先前所有人的持有期。如果该人士实益拥有建议出售的股份至少一年，包括我们联属公司以外的任何先前所有人的持有期，则该人士有权在不遵守规则第144条任何要求的情况下出售该等股份，但须受下述锁定协议届满的规限。
一般而言，根据现行有效的规则第2144条，我们的联属公司或代表我们的联属公司出售股份的人士有权在下述锁定协议期满时出售股份，但如属限制性证券，则该等股份须实益拥有至少六个月。自本招股说明书发布之日起90天起，在任何三个月内，该等股东可出售数量不超过以下较大者的股份：
•
我们当时已发行普通股数量的1%，这将相当于本次发行完成后紧随其后的187,545亿股普通股；或
​
•
在提交有关此类出售的表格144通知之前的四周内，我们普通股在纳斯达克的每周平均交易量。
​
我们的关联公司或代表我们的关联公司出售股票的人员根据规则第144条进行的销售也受某些销售条款和通知要求的约束，并受有关我们的当前公开信息的可用性的约束。
 
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规则第701条
规则第701条一般允许根据书面补偿计划或合同发行股票且在紧接之前的90天内不被视为我公司关联公司的股东，可以依据规则第144条出售这些股票，但不需要遵守规则第144条的公开信息、持有期、成交量限制或通知条款。规则第701条还允许我公司的关联公司在不遵守规则第144条的持有期要求的情况下，出售其根据规则第144条持有的规则701股票。然而，该规则要求所有规则701股票的持有者在根据规则701出售这些股票之前，必须等到本招股说明书日期后90天，前提是下文所述的锁定协议到期。
锁定协议
对于本次发行，吾等、吾等高级管理人员和董事以及持有本次发售完成后可转换为或可交换为已发行普通股的几乎所有已发行普通股或证券的持有人已与承销商达成协议，除某些例外情况外，不会直接或间接提出、出售、签约出售、质押、授予任何购买选择权、进行任何卖空或以其他方式处置或对冲任何普通股股份或购买普通股股份的任何选择权，但在某些例外情况下，不会直接或间接提出、出售、签约出售、质押、授予任何购买选择权、进行任何卖空或以其他方式处置或对冲任何普通股股票或购买普通股股票的任何选择权。或在锁定协议之日起至本招股说明书日期后180日止期间内可转换为普通股或可交换为普通股的任何证券，但事先征得代表书面同意以及某些其他例外情况除外。这些协议将在标题为“承保”的一节中进一步介绍。
在锁定协议到期后，假设没有任何一方解除锁定协议，则截至本招股说明书发布之日，我们所有属于限制性证券或由我们关联公司持有的普通股股票都将有资格根据规则第144条在公开市场出售。
除了这些锁定协议中包含的限制外，我们还与某些证券持有人签订了协议，包括投资者权利协议和我们标准形式的期权协议，其中包含市场对峙条款，对此类证券持有人在本招股说明书发布之日起180天内提供、出售或转让我们的股权证券的能力进行限制。
注册权
本次发售完成后，持有13,684,805股本公司普通股(包括转换本公司优先股时发行的所有普通股)的持有者将有权根据证券法享有其股票登记权利，但须遵守上述锁定协议和本文标题为“承销”一节中的规定。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在注册说明书(本招股说明书是其一部分)生效后立即根据证券法自由交易，不受限制，但关联公司购买的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。请参阅标题为“股本登记权说明”的章节。
表S-8注册声明
我们打算根据证券法向SEC提交一份或多份表格S-8的注册声明，以注册将根据我们的2018计划、2020计划和ESPP发行的普通股股票的发售和销售。这些注册声明自提交之日起立即生效。然后，这些注册声明所涵盖的股票将有资格在公开市场出售，但须遵守规则第144条成交量限制和上述锁定协议(如果适用)。
规则10b5-1计划
我们的某些员工、高管和董事可能会签订书面交易计划，以遵守《交易法》(Exchange Act)下的规则10b5-1。在上述锁定协议到期之前，不允许根据这些交易计划进行销售。
 
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美国联邦所得税对非美国持有者的重大后果
以下是关于适用于非美国持有人(定义如下)的美国联邦所得税重大后果的讨论，这些后果涉及他们购买、拥有和处置根据本次发行发行的我们普通股的股票，但并不是对所有潜在税收影响的完整分析。我们普通股的所有潜在非美国持有者应就购买、拥有和处置我们普通股的美国联邦所得税后果，以及根据任何其他税收管辖区的法律产生的任何后果，包括任何州、当地和非美国的税收后果以及任何美国联邦非所得税后果，咨询他们的税务顾问。一般而言，非美国持有者是指非美国持有者的我们普通股的受益所有者(合伙企业或美国联邦所得税中被视为合伙企业的实体或安排除外)。就美国联邦所得税而言，美国持有者为：
•
是美国公民或居民的个人；
​
•
在美国境内或根据美国或其任何州或哥伦比亚特区的法律创建或组织的公司或被视为美国联邦所得税目的公司的实体；
​
•
其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，无论其来源如何；或
​
•
如果(1)美国法院可以对信托的管理进行主要监督，并且一名或多名美国人有权控制信托的所有重大决策，或者(2)根据适用的美国财政部法规，信托具有有效的选择权，可以被视为美国人，则信托就是信托。
​
本讨论基于1986年修订后的《美国国税法》的现行条款(我们将其称为《国税法》)、据此颁布的现行美国财政部法规、已公布的行政裁决和司法裁决，所有这些规定均自本招股说明书补充说明书发布之日起生效。这些法律可能会发生变化，并可能有不同的解释，可能具有追溯力。任何变化或不同的解释都可能改变本招股说明书附录中描述的对非美国持有者的税收后果。
本讨论仅限于持有本公司普通股股票作为本准则第(1221)节所指资本资产的非美国持有者(通常用于投资)。本讨论不涉及与特定非美国持有者个人情况相关的美国联邦所得税的所有方面，也不涉及替代性最低税或联邦医疗保险缴费税的影响，也不涉及守则第451(B)节规定的特殊税务会计规则的影响，也不涉及美国遗产税或赠与税的任何方面，或任何州、地方或非美国税收。本讨论也不涉及适用于特定非美国持有者的所有特殊税收规则，例如拥有或被视为拥有我们5%以上股本的持有者(以下具体列出的除外)、积累收益以逃避美国联邦所得税的公司、免税组织、银行、金融机构、保险公司、经纪商、证券、商品或货币的交易商或交易商、符合纳税条件的退休计划、根据员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿持有或接收我们的普通股的持有者、持有我们的普通股的持有者这些投资包括跨境或其他降低风险策略、转换交易或其他综合投资，根据守则建设性销售条款视为出售我们普通股的持有人，守则第897(L)(2)节定义的“合格外国养老基金”，以及所有由合格外国养老基金、受控外国公司、被动型外国投资公司和某些前美国公民或长期居住的美国居民持有的实体。
此外，本讨论不涉及合伙企业(或出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体或安排)或通过此类合伙企业或此类实体或安排持有我们普通股的个人的税务处理。如果合伙企业，包括为美国联邦所得税目的而被视为合伙企业的任何实体或安排，持有我们普通股的股份，则此类合伙企业中合伙人的美国联邦所得税待遇通常取决于合伙人的地位、合伙企业的活动和某些
 
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在合作伙伴级别做出的决定。这些合伙人和合伙企业应该就购买、拥有和处置我们普通股的税收后果咨询他们的税务顾问。
不能保证美国国税局(我们称为美国国税局)不会对本文所述的一个或多个税收后果提出质疑，我们没有也不打算就以下讨论事项的美国联邦所得税后果作出裁决。
我们普通股的分配
如“股息政策”一节所述，在可预见的将来，我们预计不会宣布或向普通股持有者支付股息。然而，我们普通股上的分配(如果有的话)通常将构成美国联邦所得税目的的红利，根据美国联邦所得税原则，从我们当前或累积的收益和利润中支付。如果分配超过我们当前和累积的收益和利润，超出的部分将被视为非美国持有者投资的免税回报，最高可达该持有者在普通股中的调整税基。任何剩余的超额部分将被视为出售或交换此类普通股的资本收益，但须遵守下文“出售、交换或其他处置普通股的收益”中所述的税收处理。
根据以下有关有效关联收入的讨论，支付给非美国持有者的股息通常需按30%的税率预扣美国联邦所得税，或适用所得税条约规定的较低税率。根据所得税条约，有资格享受美国预扣税降低税率的非美国持有者，可以通过及时向美国国税局提交适当的退款申请，获得任何超额预扣金额的退款或抵免。我们普通股的非美国持有者如果一般要求受益于适用的所得税条约，将被要求提供一份正确签署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或后续表格)，并满足相关证明和其他要求。敦促非美国持有者咨询他们的税务顾问，了解他们根据相关所得税条约有权享受的福利。
被视为与非美国持有者在美国境内开展的贸易或业务有效相关的股息，以及(如果适用的所得税条约有此规定，可归因于非美国持有者在美国境内的常设机构或固定基地)，如果非美国持有者满足适用的认证要求，一般可免征30%的预扣税。要申请豁免，非美国持有者必须向我们或适用的扣缴代理人提供有效的IRS表格W-8ECI(或适用的继任者表格)，证明股息与非美国持有者在美国境内进行的贸易或业务有效相关。但是，除非适用特定的条约豁免，否则此类美国有效关联收入，扣除特定扣除和抵免后，将按适用于“美国人”​(如“守则”中所定义)的美国联邦所得税税率征税，我们将其称为“美国人”。在某些情况下，公司的非美国持有者收到的任何与美国有效关联的收入也可能需要缴纳额外的“分支机构利润税”，税率为30%或适用所得税条约规定的较低税率。
出售、交换或以其他方式处置我们普通股的收益
根据以下有关备份预扣和外国账户的讨论，一般情况下，非美国持有人出售、交换或以其他方式处置我们普通股所获得的任何收益不需缴纳任何美国联邦所得税，除非：
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收益实际上与非美国持有者在美国的贸易或业务有关，如果适用的所得税条约有规定，可归因于该非美国持有者在美国维持的常设机构或固定基地，在这种情况下，非美国持有者一般将按适用于美国个人的美国联邦所得税税率征税，如果非美国持有者是外国公司，则也可能适用上述“我们普通股的分配”中描述的分支机构利润税；
​
•
非美国持有者是非居民外国人，在处置纳税年度内在美国停留183天或更长时间，并满足某些其他条件，
​
 
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在这种情况下，非美国持有人从处置中获得的净收益将被征收30%的税(或适用的所得税条约可能规定的较低税率)，如果非美国持有人有某些美国来源资本损失(即使该个人不被视为美国居民)，该税可由非美国持有人的某些美国来源资本损失抵消，前提是非美国持有人已就此类损失及时提交了美国联邦所得税申报单；或
•
我们的普通股构成美国不动产权益，因为我们是或曾经是此类处置前五年期间(或非美国持有者的持有期，如果较短)的任何时候的“美国不动产控股公司”。即使我们是或成为一家美国房地产控股公司，只要我们的普通股在既定的证券市场上“定期交易”​(根据美国财政部法规的定义)，我们的普通股将被视为美国不动产权益，只有在截至处置之日或非美国持有者持有我们普通股的五年期间的较短时间内，该非美国持有人直接或间接、实际上或建设性地持有我们的已发行普通股超过5%，我们的普通股才会被视为美国不动产权益。在这种情况下，这种非美国持有者通常将按适用于美国人的美国联邦所得税税率对其处置所得的净收益征税。一般来说，一家公司只有在其美国房地产权益的公平市场价值等于或超过其全球房地产权益的公平市场价值加上用于贸易或企业使用或持有的其他资产的总和的50%时，才是美国房地产控股公司。虽然不能保证，但我们不相信我们是或曾经是一家美国房地产控股公司，也不相信我们未来可能成为一家美国房地产控股公司。不能保证我们的普通股将根据上述规则在成熟的证券市场上定期交易。
​
备份扣缴和信息报告
我们必须每年向美国国税局和每个非美国持有人报告支付给该持有人的普通股分配总额，无论这些分配是否构成股息或是否实际预扣了任何税款。非美国持有者将必须遵守特定的认证程序，以确定持有者不是美国人，以避免在适用的比率下对我们普通股的股息进行备用扣缴。美国预扣备份一般不适用于提供正确签署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或后续表格)或以其他方式确立豁免的非美国持有者。
信息报告和备份预扣一般适用于非美国持有人通过或通过任何美国或外国经纪人的美国办事处处置我们普通股的收益，除非持有人证明其非美国持有人身份并满足某些其他要求，或以其他方式确立豁免。一般来说，如果交易是通过经纪人的非美国办事处在美国境外完成的，信息报告和后备扣缴将不适用于向非美国持有人支付处置收益。然而，出于信息报告的目的，通过拥有大量美国所有权或业务的经纪人的非美国办事处进行的处置通常将以类似于通过经纪人的美国办事处进行的处置的方式处理。
非美国持有者应咨询其税务顾问，了解信息报告和备份预扣规则对他们的应用情况。
根据特定条约或协议的规定，非美国持有者居住或注册的国家/地区的税务机关可以获得信息申报单的副本。
备份预扣不是附加税。根据备用预扣规则从向非美国持有人的付款中扣留的任何金额都可以作为抵免非美国持有人的美国联邦所得税义务(如果有)，并可能使该持有人有权获得退款，前提是所需信息及时提供给美国国税局(IRS)。
境外账户
《守则》第1471至1474节(通常称为《金融行动法》)一般对支付给“外国金融机构”​(即 )的某些款项征收30%的美国联邦预扣税。
 
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专门为此目的定义的)，除非该机构与美国政府签订协议，其中包括扣缴某些款项，并收集有关该机构的美国账户持有人(可能包括该机构的某些股权和债务持有人，以及某些拥有美国所有者的外国实体的账户持有人)的大量信息，并向美国税务机关提供这些信息。位于与美国有政府间协议管理这些扣缴和报告要求的司法管辖区的外国金融机构可能要遵守不同的规则。FATCA通常还对向非金融外国实体支付的某些款项征收30%的预扣税，除非该实体向扣缴义务人提供其没有任何直接或间接美国主要所有者的证明，或有关该实体的主要直接或间接美国所有者的信息。如果外国金融机构或非金融外国实体有资格获得本规则的豁免，上述FATCA项下的预扣税将不适用。上述FATCA预扣条款目前适用于我们普通股的股息。FATCA的预扣条款也将适用于处置我们普通股的毛收入，只是美国财政部已经公布了拟议的法规，如果最终以目前的形式敲定，将取消这种预扣。在这些拟议的法规的序言中，美国财政部表示，在最终法规发布之前，纳税人通常可以依赖这些拟议的法规。
在某些情况下，非美国持有者可能有资格获得此类税款的退款或抵免。我们鼓励非美国持有者咨询他们的税务顾问，了解FATCA对他们在我们普通股的投资可能产生的影响。
每个潜在投资者应咨询其税务顾问，了解购买、持有和处置普通股的税收后果，以及任何州、地方、非美国或美国联邦非所得税法律规定的税收后果。
 
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承销
B.Riley Securities，Inc.是此次发行的几家承销商的代表。根据已作为登记声明证物提交的承销协议的条款，关于所发行的股票，下面点名的每一家承销商已分别同意从我们手中购买其名称旁边显示的各自数量的普通股：
承销商
​ ​
股份数量
​
B.莱利证券公司
​ ​ ​ ​ 4,000,000 ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ 4,000,000 ​ ​
承销协议规定，承销商购买普通股的义务取决于承销协议中包含的某些条件的满足情况，包括：
•
购买本协议提供的所有普通股(以下所述购买额外股份的选择权所包括的普通股除外)的义务(如果购买了任何股份，则购买全部普通股)；
​
•
我们向承销商作出的陈述和保证是真实的；
​
•
我们的业务或金融市场没有实质性变化；以及
​
•
我们向承销商交付惯例成交文件。
​
佣金和费用
下表汇总了我们将支付给承销商的承保折扣和佣金。这些金额在没有行使和完全行使承销商购买额外股份的选择权的情况下显示。承销费是向公众支付的初始价格与承销商支付给我们的股票金额之间的差额。
​ ​ ​
不锻炼
​ ​
全面锻炼
​
每股
​ ​ ​ $ 0.70 ​ ​ ​ ​ $ 0.70 ​ ​
合计
​ ​ ​ $ 2,800,000 ​ ​ ​ ​ $ 3,220,000 ​ ​
代表告知我们，承销商建议按本招股说明书封面上的发行价直接向公众发售普通股，并向选定的交易商(可能包括承销商)减去不超过每股0.42美元的出售特许权。首次公开发行后，未按初始发行价出售全部股份的，代表人可以变更发行价和其他出售条件。
我们应支付的发行费用估计约为4,650,000美元(不包括承保折扣和佣金)，包括向承销商报销部分费用，金额最高可达850,000美元。
购买额外股份的选择权
我们已授予承销商在本招股说明书日期后30个月内可行使的选择权，可不时全部或部分以发行价减去承销折扣和佣金从我们手中购买总计60万股股票，以弥补超额配售(如果有)。在行使这一选择权的范围内，每个承销商将有义务在符合某些条件的情况下，根据承销商在此次发行中的承销承诺比例按比例购买这些额外股份，如上表所示。
锁定协议
我们、我们所有的董事和高管，以及我们几乎所有已发行股票的持有者同意，除某些有限的例外情况外，在本招股说明书发布之日后的180天内，未经 事先书面同意，我们和他们不会直接或间接地
 
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代表(1)要约出售、出售、质押或以其他方式处置(或达成旨在或可能导致任何人在未来任何时间处置任何普通股(包括但不限于，根据美国证券交易委员会的规则和规定被视为由我们或他们实益拥有的普通股，以及在行使任何期权或认股权证时可能发行的普通股)或可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券(不包括根据本招股说明书日期存在的员工福利计划、受限制股票期权计划或其他员工补偿计划发行的股票或其他员工补偿计划，或根据当前未偿还的期权、认股权证或不是根据上述计划之一发行的权利发行的普通股)，或出售或授出期权(根据本招股说明书日期存在的员工福利计划、受限制股票期权计划或其他员工补偿计划发行的股票或其他员工补偿计划除外)，或出售或授予期权关于普通股的任何股份或可转换为普通股或可交换为普通股的证券的权利或认股权证(根据本招股说明书日期存在的期权计划授予的期权除外)，(2)达成任何掉期或其他衍生品交易，将普通股股份所有权的任何经济利益或风险全部或部分转移给另一人，无论上文第(1)款或第(2)款所述的任何此类交易是通过交付普通股或其他证券、现金或其他方式结算的，(3)就任何可转换、可行使或可交换为普通股或任何其他证券的普通股或证券的登记，提出任何要求或行使任何权利，或以保密方式提交或提交或促使提交或以保密方式提交登记声明(包括对其作出的任何修订)，或作出任何要求或行使任何权利，或以保密方式提交或提交登记声明，包括对任何可转换、可行使或可交换为普通股或任何其他证券的普通股或证券的登记, (四)公开披露有前款行为的意向。
代表人有权随时全部或部分解除上述禁售协议所规定的普通股和其他证券。在决定是否解除锁定协议中的普通股和其他证券时，除其他因素外，代表将考虑持有者请求解除的理由、请求解除的普通股和其他证券的股份数量以及当时的市场状况。在对公司高级管理人员或董事的任何限制解除或豁免生效前至少三个工作日，代表将通知我们即将解除或放弃，我们已同意按照适用法律或法规(可能包括新闻稿)允许的任何方式宣布即将解除或放弃。除非解除或豁免仅仅是为了允许转让不作对价的普通股，并且受让人已书面同意在转让时该等条款仍然有效的范围和期限内受上述锁定协议的相同条款的约束。
发行价确定
在此次发行之前，我们的普通股尚未公开上市。最初的发行价是由代表和我们协商的。在确定我们普通股的初始发行价时，代表考虑了：
•
我们竞争的行业的历史和前景；
​
•
我们的财务信息；
​
•
我们的管理能力以及我们的业务潜力和盈利前景；
​
•
本次发行时的主要证券市场；以及
​
•
一般可比公司最近的公开上市股票的市场价格和需求。
​
赔偿
我们同意赔偿承销商的某些责任，包括证券法下的责任，并支付承销商可能需要为这些债务支付的款项。
稳定、空头和惩罚性出价
根据《交易法》规定，代表可以从事稳定交易、卖空和买入，以回补卖空建立的头寸，以及为了盯住、固定或维持普通股价格的惩罚性出价或买入：
 
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•
稳定交易允许出价购买标的证券，只要稳定出价不超过指定的最大值。
​
•
空头头寸涉及承销商出售的股票数量超过承销商在此次发行中有义务购买的股票数量，这就产生了辛迪加空头头寸。这一空头头寸可以是回补空头头寸，也可以是裸空头头寸。在备兑空头头寸中，承销商出售的股份数量超过他们有义务购买的股票数量，不超过他们可以通过行使购买额外股票的选择权购买的股票数量。在裸空头头寸中，涉及的股票数量大于他们购买额外股票的选择权中的股票数量。承销商可以通过行使购买额外股票的选择权和/或在公开市场购买股票来平仓任何空头头寸。承销商在决定平仓的股份来源时，除其他因素外，会考虑公开市场可供购买的股份价格，以及他们可透过购买额外股份的选择权购买股份的价格。如果承销商担心定价后公开市场股票价格可能存在下行压力，可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。
​
•
辛迪加回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买普通股，以回补辛迪加空头头寸。
​
•
惩罚性出价允许代表在辛迪加成员最初出售的普通股通过稳定或辛迪加回补交易购买以回补辛迪加空头头寸时，从辛迪加成员那里收回出售特许权。
​
这些稳定交易、银团掩护交易和惩罚性出价可能会提高或维持我们普通股的市场价格，或者防止或延缓普通股的市场价格下跌。因此，普通股的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。这些交易可以在纳斯达克全球市场进行，也可以在其他方面进行，如果开始，可以随时停止。
我们和任何承销商都不会就上述交易对普通股价格可能产生的任何影响的方向或程度做出任何陈述或预测。此外，吾等或任何承销商均不表示代表将参与这些稳定的交易，或任何交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下停止。
电子分销
参与此次发行的一个或多个承销商和/或销售集团成员或其附属公司可能会在互联网网站或通过其维护的其他在线服务提供电子格式的招股说明书。在这些情况下，潜在投资者可以在网上查看报价条款，根据特定的承销商或销售集团成员，潜在投资者可能被允许在网上下单。承销商可能会同意我们的意见，将特定数量的股票分配给在线经纪账户持有人。代表将在与其他分配相同的基础上对在线分发进行任何此类分配。
除电子形式的招股说明书外，任何承销商或销售集团成员的网站上的信息，以及承销商或销售集团成员维护的任何其他网站中包含的任何信息，都不是招股说明书或本招股说明书的一部分，未经我们或任何承销商或销售集团成员以承销商或销售集团成员的身份批准和/或背书，投资者不应依赖。
在纳斯达克全球市场上市
我们的普通股已获准在纳斯达克全球市场上市，代码为“INAB”。
 
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印花税
如果您购买了本招股说明书中提供的普通股，除了本招股说明书封面上列出的发行价外，您可能还需要根据购买国家的法律和惯例支付印花税和其他费用。
其他关系
承销商及其某些附属公司是从事各种活动的全方位服务金融机构，这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行业务、金融咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。承销商及其某些关联公司不时地为发行人及其关联公司提供各种商业、投资银行和金融咨询服务，并在未来可能为其提供各种服务，他们为此收取或可能在未来收取常规费用和开支。在过去和将来，承销商和某些关联公司可能会为发行人及其关联公司提供各种商业和投资银行及金融咨询服务，并收取或可能在未来收取常规费用和开支。
承销商及其若干关联公司在其各项业务活动的正常过程中，可以进行或持有多种投资，并积极进行债权和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款)的交易，这些投资和证券活动可能涉及发行人或其关联公司的证券和/或工具。如果承销商或其关联公司与我们有贷款关系，某些承销商或其关联公司会定期对冲，而某些其他承销商或其关联公司可能会对冲，其对我们的信用敞口与其惯常的风险管理政策一致。通常，承销商及其关联公司会通过进行交易来对冲此类风险，这些交易包括购买信用违约互换(CDS)或在我们的证券或关联公司的证券中建立空头头寸，可能包括在此提供的普通股。任何此类信用违约掉期或空头头寸都可能对特此发行的普通股的未来交易价格产生不利影响。承销商及其某些关联公司还可以传达独立的投资建议、市场颜色或交易想法和/或就该等证券或工具发表或表达独立的研究观点，并可随时持有或向客户推荐他们购买该等证券和工具的多头和/或空头头寸。
销售限制
一般信息
除美国以外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许本招股说明书提供的证券在需要采取行动的任何司法管辖区公开发行。本招股说明书提供的证券不得直接或间接地在任何司法管辖区进行发售或出售，也不得在任何司法管辖区分发或发布与发售或出售任何此类证券有关的任何其他发售材料或广告，除非在符合该司法管辖区适用规则和规定的情况下。建议拥有本招股说明书的人告知自己，并遵守与本招股说明书的发行和分发有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书所提供的任何证券的要约，在任何司法管辖区，此类要约或要约都是非法的。
欧洲经济区
对于欧洲经济区的每个成员国，每个欧洲经济区国家，在根据招股说明书向该欧洲经济区国家的公众发布招股说明书之前，没有或将根据招股说明书在该欧洲经济区国家的主管当局批准或(在适当的情况下)在另一个欧洲经济区国家批准并通知该欧洲经济区国家的主管当局的股票，所有这些都符合欧盟招股说明书规定。除非它可以根据欧盟招股说明书条例下的以下豁免，随时向该欧洲经济区国家的公众提出任何股票的要约：
(a)
授予欧盟招股说明书规定的合格投资者的任何法人实体；
​
(b)
不到150名自然人或法人(欧盟招股说明书规定的合格投资者除外)，但须事先征得承销商的同意；或
​
 
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(c)
属于欧盟招股章程规例第1(4)条范围内的任何其他情况，但该等股份要约不得要求发行人或任何经理人根据欧盟招股章程规例第3条刊登招股章程或根据欧盟招股章程规例第23条补充招股章程。
​
就本条文而言，就任何欧洲经济区国家的股份而言，“向公众发出要约”一词是指以任何形式及以任何方式就要约条款及任何拟要约股份作出充分资料的沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何股份，而“欧盟招股章程规例”一词则指法规(EU)2017/​1129。
英国
就联合王国而言，在刊登招股说明书之前，没有或将不会根据招股说明书向英国公众发售已获金融市场行为监管局根据英国招股章程规例批准的股份，但其可根据英国招股章程规例下的以下豁免，随时向联合王国公众要约发售任何股份：
(a)
根据英国招股说明书法规定义为合格投资者的任何法人实体；
​
(b)
向150名以下的自然人或法人(英国招股说明书规定的合格投资者除外)出售，但须事先征得代表的同意；或
​
(c)
在英国招股章程规例第1(4)条所指的任何其他情况下，惟该等股份要约不得要求发行人或任何经理人根据英国招股章程规例第3条刊登招股章程或根据英国招股章程规例第23条补充招股章程。
​
在英国，是次发售只面向英国招股章程规例第(2)(E)条所指的“合资格投资者”，亦即(I)在与投资有关的事宜上具有专业经验的人士，而该等人士属“2005年金融服务及市场法令(金融促进)令”第19(5)条所界定的“投资专业人士”，或该命令；(Ii)高净值团体、非法人团体、合伙企业及高价值信托受托人；(Ii)高净值团体、非法人团体、合伙企业及高价值信托受托人；(Ii)高净值团体、非法人团体及合伙企业，以及高价值信托受托人；(Ii)高净值团体、非法人团体、合伙企业及高价值信托受托人。或(Iii)在其他情况下可合法地向其传达该通知的人(所有该等人均被称为“相关人士”)。非相关人士不得对本文件采取行动，也不得依赖本文件。与本文件相关的任何投资或投资活动仅对相关人员开放，且只能与相关人员进行。
就本条文而言，有关英国股份的“向公众要约”一词，指以任何形式及任何方式就发售条款及任何拟发售股份作出充分资料的沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何股份，而“英国招股章程规例”一词是指经招股章程(修订等)修订的(EU)No 2017/1129号规例的英国版本。(欧盟退出)规定，根据2018年欧盟(退出)法案，这是英国法律的一部分。
加拿大
根据National Instrument 45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款的定义，股票只能出售给作为本金购买或被视为正在购买的购买者，并且是被允许的客户，如National Instrument 31-103注册要求、豁免和持续登记义务所定义。股票的任何转售都必须符合适用证券法的招股说明书要求的豁免，或在不受招股说明书要求约束的交易中进行。
如果本招股说明书(包括对其进行的任何修订)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可以向购买者提供撤销或损害赔偿，前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的期限内行使撤销或损害赔偿。
 
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买方应参考买方所在省份或地区的证券法的任何适用条款，了解这些权利的详细信息或咨询法律顾问。
根据National Instrument 33-105承销冲突(“NI 33-105”)第3A.3节的规定，承销商无需遵守NI 33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。
香港
在不构成《公司(清盘及杂项规定)条例》(第(一)章)所指的向公众作出要约的情况下，股份不得以(I)以外的任何文件在香港发售或出售。(香港法例第32条)，或“公司(清盘及杂项条文)条例”，或不构成“证券及期货条例”(第32章)所指的向公众发出邀请。(Ii)向“证券及期货条例”及根据该条例订立的任何规则所界定的“专业投资者”发出；或(Iii)在其他情况下，而该文件并不是“公司(清盘及杂项条文)条例”所界定的“招股章程”，且不得为发行的目的而发出或由任何人管有与该等股份有关的广告、邀请或文件(每宗个案均不论在香港或其他地方)，或(Iii)在其他情况下，而该文件并不是“公司(清盘及杂项条文)条例”所界定的“招股章程”，亦不得为发行目的而发出或由任何人管有。在香港的公众(香港证券法律允许的除外)，但只出售给或拟出售给香港以外的人或只出售给“证券及期货条例”及根据该条例订立的任何规则所界定的香港“专业投资者”的股份除外。
新加坡
本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此，本招股说明书及与股份要约或出售、或认购或购买邀请有关的任何其他文件或材料，不得直接或间接向新加坡人士分发或分发，亦不得直接或间接向新加坡人士提供或出售股份，或成为认购或购买邀请的标的，但以下情况除外：(I)根据新加坡法例第289章证券及期货法第274节向机构投资者提供；(Ii)根据新加坡第289章第289章证券及期货法第274节向有关人士S-23提供；以及(Ii)根据第289章第289章向相关人士S-23(并根据SFA第(275)节中规定的条件，或(Iii)以其他方式依据并根据SFA的任何其他适用条款。
如果股份是由相关人士根据国家外汇管理局第275条认购或购买的，而该相关人士是一家公司(其唯一业务是持有投资，且其全部股本由一个或多个个人拥有，每个人都是认可投资者)(该公司不是认可投资者(定义见国家外汇管理局第34A条))，该法团的证券(如SFA第239(1)条所界定)在该法团根据SFA第275条收购股份后6个月内不得转让，但以下情况除外：(1)根据SFA第274条向机构投资者转让或向有关人士(如SFA第275(2)条所界定)转让；(2)如转让是因根据SFA第275(1A)条对该法团的证券提出要约而产生的，(3)(4)凡属法律实施的转让，(5)符合SFA第276(7)条的规定，或(6)符合新加坡2005年《证券及期货(投资要约)(股份及债券)规例》第332条或第332条的规定。(4)如转让是依法进行的，(5)符合SFA第276(7)条的规定，或(6)符合新加坡2005年《证券及期货(投资要约)(股份及债券)规例》第332条的规定。
如果股票是由相关人士根据《国家外汇管理局》第275条认购的，且该相关人士是一个信托(受托人不是认可投资者(如《国家外汇管理局》第4A条所界定))，而该信托的唯一目的是持有投资，且该信托的每一受益人都是认可投资者，受益人在该信托中的权利和利益(无论如何描述)在该信托获得信托基金后6个月内不得转让，除非：(1)根据SFA第274条向机构投资者或向相关人士(如SFA第295(2)条所界定)转让；或(2)根据SFA第274条向机构投资者转让，或根据SFA第295(2)条转让给相关人士。(2)如该项转让是由一项要约引起的，而该项要约的条款是以每宗交易不少于20万美元(或其等值的外币)的代价取得该等权利或权益(不论该笔款项是以现金或以证券或其他资产交换的方式支付)，
 
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(3)在没有或将会考虑转让的情况下，(4)在法律实施的情况下，(5)在国家林业局第276(7)节规定的情况下，或(6)在条例第32条规定的情况下。
11.瑞士
股票可能不会在瑞士公开发行，也不会在瑞士证券交易所(“Six”)或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件的编制不考虑瑞士《义务法典》第652A条或第11156条规定的发行招股说明书的披露标准，也没有考虑根据第27ff条规定的上市招股说明书的披露标准。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文档以及与股票或发售相关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。
本文档以及与股票或发售相关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。无论本文件或任何其他与此次发行有关的发售或营销材料，本公司的股票已经或将提交给任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是，本文件不会向瑞士金融市场监督管理局提交，股份发售也不会受到瑞士金融市场监督管理局的监管，而且股份发售没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(“CISA”)获得授权。根据中钢协为集体投资计划中的权益收购人提供的投资者保障，并不延伸至股份收购人。
日本
根据日本金融工具及交易法(1948年第25号法律，经修订)(“FIEL”)第4条第1款，并无或将不会就股份收购申请的征集进行登记。
因此，股票未被直接或间接提供或出售，也不会直接或间接在日本提供或出售给任何日本居民或为其利益而提供或出售给任何日本居民(此处使用的术语是指任何在日本居住的人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体)或其他人，以直接或间接地在日本或为任何日本居民或为其利益而重新发售或再出售，除非是根据豁免登记要求，并以其他方式遵守的情况下，否则不会提供或出售给任何日本居民，或为其利益而直接或间接提供或出售股票，或为其利益而直接或间接提供或出售股票，除非是根据免除登记要求的规定，并以其他方式遵守规定，否则不会直接或间接向任何日本居民或为其利益而提供或出售股票。FIEL和日本其他适用的法律法规。
澳大利亚
尚未向澳大利亚证券和投资委员会提交与此次发行相关的配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。本招股说明书不构成《2001年公司法》或《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件，也不包含《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件所需的信息。
根据公司法第708条所载的一项或多项豁免，在澳洲对股份的任何要约只能向“老练投资者”​(公司法第708(8)条所指)、“专业投资者”​(公司法第708(11)条所指)或其他人士(我们称为豁免投资者)提出，以便根据公司法第6D章在不向投资者披露的情况下提供股份是合法的。(Br)在澳大利亚，任何股份要约只能根据公司法第708(8)节所指的“成熟投资者”、“专业投资者”(公司法第708(11)条所指)或其他方式进行，以便在不向投资者披露的情况下根据公司法第6D章合法地提供股份。
澳大利亚获豁免投资者申请的股份不得在根据发售配发之日起12个月内在澳大利亚出售，除非根据公司法第6D章的豁免或其他情况，根据公司法第6D章的豁免不需要向投资者披露，或者要约是根据符合公司法第6D章的披露文件进行的。任何获得股份的人都必须遵守澳大利亚的此类转售限制。
本招股说明书仅包含一般信息，不考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或特殊需求。它不包含任何
 
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证券推荐或金融产品建议。在作出投资决定前，投资者须考虑本招股章程内的资料是否适合其需要、目标及情况，如有需要，亦须就该等事宜征询专家意见。
以色列
本文件不构成以色列证券法(5728-1968)或证券法规定的招股说明书，也未向以色列证券局提交或批准。在以色列国，本文件仅分发给且仅针对以下对象：(1)根据《证券法》规定的有限人数；(2)《以色列证券法》第一份增编或附录所列的投资者，主要包括联合投资信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、承销商、风险投资基金、股本超过以下数额的实体：(1)根据《证券法》规定的人数有限的人；(2)《以色列证券法》第一编或附录所列的投资者，主要是联合投资信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、承销商、风险投资基金、股本超过1美元的实体。“根据附录(可不时修订)的定义，每个投资者统称为合格投资者(在每个情况下，为其自己的账户购买，或在附录允许的情况下，为其客户的账户购买，这些客户是附录中列出的投资者)。合格投资者将被要求提交书面确认，确认他们属于附录的范围，了解附录的含义并同意。
 
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目录​​​
 
法律事务
本招股说明书中提供的我们普通股发行的有效性将由纽约Cooley LLP代为传递。与此次发行相关的某些法律问题将由纽约莱瑟姆·沃特金斯有限责任公司(Latham&Watkins LLP)转交给承销商。截至本招股说明书发布之日，Cooley LLP和GC&H Investments，LLC的合作伙伴(由Cooley LLP的合伙人和联营公司组成的实体)实益拥有我们A系列优先股总计158,171股，这些A系列优先股的股票将在本次发售完成后转换为173,937股我们的普通股。
专家
我们截至2019年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日的财务报表，以及截至本招股说明书和注册说明书的其他年度的财务报表，已由独立注册会计师事务所CohnReznick LLP进行审计，其审计报告载于本文其他部分，并依赖于该公司作为会计和审计专家的权威提供的报告。
您可以在哪里找到更多信息
我们已根据证券法向SEC提交了关于本招股说明书提供的普通股股票的S-1表格注册声明，包括证物和时间表。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书及其证物中的所有信息。关于我们和本招股说明书提供的普通股的更多信息，请参阅注册说明书及其展品。本招股说明书中包含的有关任何合同或任何其他文件内容的声明不一定完整，在每种情况下，我们都请您参考作为注册声明证物存档的合同或其他文件的副本。这些陈述中的每一项都受本参考文献的所有方面的限制。
您可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上通过互联网阅读我们提交给美国证券交易委员会的文件，包括这份注册声明。本次发行完成后，我们将遵守交易所法案的信息报告要求，我们将向证券交易委员会提交报告、委托书和其他信息。这些报告、委托书和其他信息将在上述证券交易委员会的网站上供查阅。我们还在www.in8Bio.com上维护了一个网站，在此网站上，您可以在这些材料以电子方式提交给SEC或以电子方式提交给SEC后，在合理可行的情况下尽快免费访问。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含本网站地址仅作为非活动文本参考。
 
175
目录​​
 
IN8BIO，Inc.
财务报表索引
​ ​ ​
页面​
​
经审计的财务报表 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
独立注册会计师事务所报告
​ ​ ​ ​ F-2 ​ ​
资产负债表
​ ​ ​ ​ F-3 ​ ​
运营报表
​ ​ ​ ​ F-4 ​ ​
可转换优先股和股东亏损变动表
​ ​ ​ ​ F-5 ​ ​
现金流量表
​ ​ ​ ​ F-6 ​ ​
财务报表附注
​ ​ ​ ​ F-7 ​ ​
未经审计的简明中期财务报表 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
压缩中期资产负债表
​ ​ ​ ​ F-24 ​ ​
简明中期运营报表
​ ​ ​ ​ F-25 ​ ​
可转换优先股和股东亏损变化简明中期报表
​ ​ ​ ​ F-26 ​ ​
现金流量简略中期报表
​ ​ ​ ​ F-27 ​ ​
精简中期财务报表附注
​ ​ ​ ​ F-28 ​ ​
 
F-1
目录​
 
独立注册会计师事务所报告
致董事会和股东
IN8bio，Inc.
对财务报表的意见
我们审计了IN8bio，Inc.(“本公司”)截至2019年12月31日和2020年12月31日的资产负债表，以及截至该日止三个年度的相关经营报表、可转换优先股和股东赤字和现金流的变化，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/CohnReznick LLP
我们自2017年1月起担任本公司审计师。
弗吉尼亚州泰森斯
2021年3月31日
 
F-2
目录​
 
IN8BIO，Inc.
资产负债表
(除每股数据外，以千为单位)
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​
资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流动资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
现金
​ ​ ​ $ 610 ​ ​ ​ ​ $ 17,994 ​ ​
预付费用和其他流动资产
​ ​ ​ ​ 153 ​ ​ ​ ​ ​ 150 ​ ​
流动资产总额
​ ​ ​ ​ 763 ​ ​ ​ ​ ​ 18,144 ​ ​
非流动资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
财产和设备，净额
​ ​ ​ ​ 274 ​ ​ ​ ​ ​ 186 ​ ​
延期发售成本
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,439 ​ ​
其他非流动资产
​ ​ ​ ​ 93 ​ ​ ​ ​ ​ 141 ​ ​
非流动资产合计
​ ​ ​ ​ 367 ​ ​ ​ ​ ​ 2,766 ​ ​
总资产
​ ​ ​ $ 1,130 ​ ​ ​ ​ $ 20,910 ​ ​
负债、可转换优先股和股东亏损 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流动负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应付帐款
​ ​ ​ $ 560 ​ ​ ​ ​ $ 620 ​ ​
应计费用和其他流动负债
​ ​ ​ ​ 87 ​ ​ ​ ​ ​ 1,778 ​ ​
应付贷款
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 174 ​ ​
流动负债总额
​ ​ ​ ​ 647 ​ ​ ​ ​ ​ 2,572 ​ ​
延期租金
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 17 ​ ​
保修责任
​ ​ ​ ​ 829 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总负债
​ ​ ​ ​ 1,476 ​ ​ ​ ​ ​ 2,589 ​ ​
承付款和或有事项 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可转换优先股，每股票面价值0.0001美元；7,435,616和
分别于2019年12月31日和2020年12月31日授权的27,564,260股；
2,713,980股和9,993,727股，发行和流通期为
2019年12月31日和2020年，以及10,931美元的清算优先和
2019年12月31日和2020年12月31日分别为37,969美元
​ ​ ​ ​ 8,896 ​ ​ ​ ​ ​ 34,900 ​ ​
股东亏损 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股，每股票面价值0.0001美元；分别于2019年12月31日和2020年12月31日授权发行2700万股和5070万股；分别于2019年12月31日和2020年12月31日发行和发行3,235,671股和3764,488股
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
新增实收资本
​ ​ ​ ​ 238 ​ ​ ​ ​ ​ 1,458 ​ ​
累计亏损
​ ​ ​ ​ (9,481) ​ ​ ​ ​ ​ (18,038) ​ ​
股东亏损总额
​ ​ ​ ​ (9,242) ​ ​ ​ ​ ​ (16,579) ​ ​
总负债、可转换优先股和股东亏损
​ ​ ​ $ 1,130 ​ ​ ​ ​ $ 20,910 ​ ​
附注是这些财务报表的组成部分。
F-3
目录​
 
IN8BIO，Inc.
运营报表
(除每股和每股数据外，以千为单位)
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​
运营费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研发
​ ​ ​ $ 2,358 ​ ​ ​ ​ $ 5,378 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 2,708 ​ ​ ​ ​ ​ 3,179 ​ ​
财产和设备处置损失
​ ​ ​ ​ 68 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总运营费用
​ ​ ​ ​ 5,134 ​ ​ ​ ​ ​ 8,557 ​ ​
运营损失
​ ​ ​ ​ (5,134) ​ ​ ​ ​ ​ (8,557) ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ (5,134) ​ ​ ​ ​ $ (8,557) ​ ​
普通股股东应占净亏损 - Basic和摊薄(注12)
​ ​ ​ $ (5,912) ​ ​ ​ ​ $ (10,340) ​ ​
普通股股东 - Basic和摊薄后每股净亏损
​ ​ ​ $ (1.85) ​ ​ ​ ​ $ (3.02) ​ ​
加权平均普通股 - 基本股和稀释股
​ ​ ​ ​ 3,188,165 ​ ​ ​ ​ ​ 3,419,075 ​ ​
附注是这些财务报表的组成部分。
F-4
目录​
 
IN8BIO，Inc.
可转换优先股和股东亏损变动表
(单位为千，共享数据除外)
​ ​ ​
可转换优先股
​ ​
普通股
​ ​
其他
已支付-
实收资本
​ ​
累计
赤字
​ ​
合计
​
​ ​ ​
系列A
​ ​
A类
​
​ ​ ​
个共享
​ ​
金额
​ ​
个共享
​ ​
金额
​
2019年1月1日的余额
​ ​ ​ ​ 2,713,980 ​ ​ ​ ​ $ 8,896 ​ ​ ​ ​ ​ 3,174,751 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 97 ​ ​ ​ ​ $ (4,347) ​ ​ ​ ​ $ (4,249) ​ ​
行使A类普通股 - 
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 60,920 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 65 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 65 ​ ​
股票薪酬费用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 76 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 76 ​ ​
净亏损
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (5,134) ​ ​ ​ ​ ​ (5,134) ​ ​
2019年12月31日的余额
​ ​ ​ ​ 2,713,980 ​ ​ ​ ​ ​ 8,896 ​ ​ ​ ​ ​ 3,235,671 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 238 ​ ​ ​ ​ ​ (9,481) ​ ​ ​ ​ ​ (9,242) ​ ​
发行普通股 - A类
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 227,010 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 499 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 499 ​ ​
根据许可协议发行普通股 - A类
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 89,629 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 103 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 103 ​ ​
发行与法律结算相关的普通股 - A类股
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 200,750 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 248 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 248 ​ ​
行使A类普通股期权 - 
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11,428 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13 ​ ​
发行可转换优先股 - 系列A，扣除81美元发行成本
​ ​ ​ ​ 7,048,351 ​ ​ ​ ​ ​ 25,175 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
行使认股权证为可转换优先股 - 系列A
​ ​ ​ ​ 231,396 ​ ​ ​ ​ ​ 829 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股票薪酬费用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 357 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 357 ​ ​
净亏损
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (8,557) ​ ​ ​ ​ ​ (8,557) ​ ​
2020年12月31日的余额
​ ​ ​ ​ 9,993,727 ​ ​ ​ ​ $ 34,900 ​ ​ ​ ​ ​ 3,764,488 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 1,458 ​ ​ ​ ​ $ (18,038) ​ ​ ​ ​ $ (16,579) ​ ​
附注是这些财务报表的组成部分。
F-5
目录​
 
IN8BIO，Inc.
现金流量表
(千)
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​
经营活动的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ (5,134) ​ ​ ​ ​ $ (8,557) ​ ​
调整以调整净亏损与经营活动中使用的净现金：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
折旧
​ ​ ​ ​ 96 ​ ​ ​ ​ ​ 88 ​ ​
财产和设备处置损失
​ ​ ​ ​ 68 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
非现金股票薪酬
​ ​ ​ ​ 76 ​ ​ ​ ​ ​ 357 ​ ​
与许可协议相关的非现金股票发行
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 103 ​ ​
与法律结算相关的非现金股票发行
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 248 ​ ​
延期租金
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 17 ​ ​
经营性资产和负债变动：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
预付费用和其他流动资产
​ ​ ​ ​ (100) ​ ​ ​ ​ ​ 3 ​ ​
其他非流动资产
​ ​ ​ ​ (65) ​ ​ ​ ​ ​ (48) ​ ​
其他应收账款
​ ​ ​ ​ 30 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
应付帐款
​ ​ ​ ​ 141 ​ ​ ​ ​ ​ (160) ​ ​
应计费用和其他流动负债
​ ​ ​ ​ 87 ​ ​ ​ ​ ​ 816 ​ ​
经营活动使用的净现金
​ ​ ​ ​ (4,801) ​ ​ ​ ​ ​ (7,133) ​ ​
投资活动产生的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
购置物业和设备
​ ​ ​ ​ (330) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
处置财产和设备的收益
​ ​ ​ ​ 686 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
投资活动提供的净现金
​ ​ ​ ​ 356 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
融资活动产生的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
行使普通股期权收益
​ ​ ​ ​ 65 ​ ​ ​ ​ ​ 13 ​ ​
普通股发行收益
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 499 ​ ​
发放贷款的收益
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 174 ​ ​
优先股发行收益，扣除发行成本净额81美元
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 25,175 ​ ​
延期发行费用的支付
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,344) ​ ​
融资活动提供的净现金
​ ​ ​ ​ 65 ​ ​ ​ ​ ​ 24,517 ​ ​
现金和限制性现金净(减)增
​ ​ ​ ​ (4,380) ​ ​ ​ ​ ​ 17,384 ​ ​
现金和限制性现金，年初
​ ​ ​ ​ 4,990 ​ ​ ​ ​ ​ 610 ​ ​
现金和受限现金，年终
​ ​ ​ $ 610 ​ ​ ​ ​ $ 17,994 ​ ​
补充披露非现金融资活动 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应付账款和应计费用中包含的延期发售成本
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 1,095 ​ ​
行使可转换优先股权证
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 829 ​ ​
附注是这些财务报表的组成部分。
F-6
目录​
 
IN8BIO，Inc.
财务报表附注
1.业务组织和性质
组织和业务
Incysus，Inc.(“Incysus”)于2015年11月23日在特拉华州成立，Incysus有限公司于2016年2月8日在百慕大注册成立。Incysus是Incysus，Ltd.的全资美国子公司。2018年5月7日，Incysus有限公司在美国重新注册，进行了一项驯化交易(“驯化”)，其中Incysus有限公司转变为一家新成立的特拉华州公司，Incysus治疗公司(“Incysus治疗公司”)。2019年7月24日，Incysus治疗公司与Incysus合并。Incysus治疗公司随后于2020年8月更名为IN8bio，Inc.(“公司”)。随着2018年5月的国产化以及2019年7月Incysus治疗公司和Incysus的合并，截至2020年12月31日，公司没有任何子公司需要整合。该公司总部设在纽约州的纽约。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗癌症的γ-Delta T细胞疗法的发现、开发和商业化。该公司的主要候选产品目前正处于第一阶段临床试验：INB-200用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)，INB-100用于治疗正在接受造血干细胞移植(HSCT)的白血病患者。此外，该公司的Deltex平台还产生了广泛的临床前项目组合，包括INB-400和INB-300，侧重于解决其他实体肿瘤类型。
新冠肺炎
2019年12月，一种新的冠状病毒株在全球传播，这种冠状病毒导致了被称为新冠肺炎的疾病。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为流行病，美国政府对美国、欧洲和其他某些国家之间的旅行实施了旅行限制。疫情爆发和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为某些工人短缺，供应链中断，设施和生产暂停。疫情的未来发展及其对公司业务和运营的影响是不确定的。
新冠肺炎疫情已经并可能继续影响公司1/2期临床试验的临床站点和启动活动，包括第三方制造和物流提供商，这将扰乱公司的临床供应链或材料的可用性或成本，并可能影响公司及时完成临床试验的能力，推迟任何未来临床试验的启动和/或注册，扰乱监管活动或对其业务和运营产生其他不利影响。
公司正在监测新冠肺炎对其业务和财务报表的潜在影响，无法确定新冠肺炎疫情的整体影响。新冠肺炎大流行将在多大程度上直接或间接影响其业务、运营结果、财务状况和流动性，包括计划和未来的临床试验以及研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，采取的遏制或治疗措施，以及相关影响的持续时间和强度。
流动性
截至2020年12月31日，公司的运营资金主要来自A系列可转换优先股融资(“A系列融资”)的初始成交和额外成交所得收益以及其许可协议。自成立以来，公司因运营而出现经常性亏损和负运营现金流，包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的两个年度的净亏损分别为510万美元和860万美元。截至2020年12月31日，公司累计亏损1800万美元。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。
 
F-7
目录
 
IN8BIO，Inc.
财务报表附注
1.运营组织和性质 (续)
截至2021年3月31日，也就是截至2020年12月31日的年度财务报表的发布日期，公司预计其现金将足以在财务报表发布后至少12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。在此之后，该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。
反向股票拆分
2020年11月5日，公司对公司普通股和优先股进行了0.365比1的反向股票拆分，并对优先股的换股价格进行了调整。财务报表中列报的所有股票、股票期权、认股权证和每股信息都进行了调整，以追溯反映所有列报期间的反向股票拆分。公司普通股和优先股的面值和法定股数没有变化。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
所附财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告期内报告的费用金额。受该等估计及假设影响的重要项目包括物业及设备的使用年限、递延税项资产及负债及相关估值津贴、普通股及以股票为基础的薪酬的公允价值、认股权证负债及应计研发成本。管理层根据历史经验及管理层认为在当时情况下合理的各种其他特定市场相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险集中
金融工具主要由现金组成，这些工具可能会使公司面临集中的信用风险。该公司的现金由一家高质量、经认可的金融机构维持。这些金额有时可能会超过联邦保险的限额。该公司并未在该等账户中遭受任何信贷损失，亦不认为其在该等资金上有重大风险。该公司没有资产负债表外集中的信用风险，如外币兑换合约、期权合约或其他对冲安排。管理层认为与公司现金相关的信用风险最小。
现金和限制性现金
现金由标准支票账户组成。该公司分别在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度内，以与一家设备租赁公司的协议相关的保证金形式限制了10万美元的现金。这些金额在公司资产负债表上被归类为非流动资产。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧计算。财产和设备折旧是在资产的预计使用年限内采用直线法计算的。重大更换和改进被资本化，而不能改善或延长各自资产寿命的维护和维修则在发生时计入费用。本公司各资产的预计使用年限如下：
 
F-8
目录​
 
IN8BIO，Inc.
财务报表附注
2.重要会计政策摘要 (续)
​ ​ ​
预计使用寿命
​
计算机设备
​ ​
3年
​
实验室设备
​ ​
3-5年
​
尚未投入使用的资本性资产的成本在投入使用后按上述指导原则资本化为在建项目并折旧。当财产和设备报废或处置时，成本和相关累计折旧从资产负债表中扣除，任何损益都反映在经营报表中。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明某项资产的账面价值可能无法收回，就会对长期资产(如财产和设备)进行减值审查。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流进行比较来衡量的。然后，通过将资产的公允价值与其账面价值进行比较来衡量减值损失。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，没有记录到减值。
研发成本
研发成本一般在发生时计入费用，主要包括工资和福利、基于股票的补偿费用、实验室用品和设施成本，以及支付给非员工和代表公司进行某些研发活动的实体的费用，以及与许可协议相关的费用。将用于已提供或未来研发活动的货物或服务的预付款将在货物交付或提供相关服务期间延期摊销，但须经可收回评估。
本公司在评估支出金额及相关预付资产和应计负债的充分性时，分析临床试验进度、收到的发票和合同成本。本公司在确定每个会计期间的应计余额和费用时作出重大判断和估计。随着实际成本的了解，本公司调整了应计估计数。尽管公司预计估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但所提供服务的状态和时间、登记的患者数量和患者登记率可能与公司的估计不同，并可能导致公司报告的任何特定时期的金额过高或过低。该公司的应计费用在一定程度上取决于从临床研究机构和其他第三方服务提供商收到的及时和准确的报告。
租契
运营租赁协议的付款以直线方式确认为租赁期限内的费用。相关费用，如维护费和保险费，在发生时计入费用。
本公司记录现金租金支付与确认租金支出之间的差额，作为其经营租赁的递延租金负债。
金融工具的公允价值
本公司对财务报表中要求按公允价值披露的所有金融资产和负债以及非金融资产和负债实行公允价值会计，公允价值是指在资产或负债的本金或最有利的市场中，知情、自愿的各方之间进行有序交易时，资产或负债可以交换的价格或转移的负债(退出价格)。如可用，公允价值以可观察到的市场价格或参数为基础，或由该等价格或参数衍生而来。在没有可观察到的价格或投入的情况下，应用估值模型。
 
F-9
目录
 
IN8BIO，Inc.
财务报表附注
2.重要会计政策摘要 (续)
按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的以下三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可见的，最后一个级别被认为是不可见的：
一级 - 
在报告日期，相同资产的投入未经调整，在活跃市场上报价。活跃市场是指资产或负债交易发生的频率和数量足以持续提供定价信息的市场。
​
二级 - 
投入不包括在第1级中的报价，通过与报告日期的市场数据和工具预期寿命的持续时间的相关性，可以直接或间接地观察到资产或负债的报价。
​
3级 - 
很少或没有市场活动支持、对资产或负债的公允价值有重大影响并反映管理层对报告日期市场参与者将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计的不可观察的投入。考虑了估值技术中固有的风险和模型输入中固有的风险。
​
公司的金融工具包括现金和限制性现金、应付帐款和认股权证负债。本公司认股权证负债按公允价值列账，按上述公允价值层级厘定(见附注3)。由于这些工具的短期性质，现金、限制性现金和应付账款的账面价值接近公允价值。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。这种方法要求就现有资产和负债的账面金额与其各自计税基础之间的财务报表账面金额之间的临时差异所产生的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。递延税项资产及负债以预期收回或结算该等暂时性差额的年度的现行现行税率计量。该公司评估其从所有递延税项资产中获益的能力，并为其认为可能无法变现的金额设立估值免税额。
本公司只有在确定相关税务机关很可能会在审计后维持所得税头寸之后，才会确认该头寸的财务报表收益。对于达到较大可能门槛的税务头寸，财务报表中确认的金额是最终与相关税务机关达成和解后实现可能性超过50%的最大利益。该公司在所得税拨备中确认与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息。
各辖区内的税收法规以相关税收法律法规的解释为准，需要适用重大判决。该公司受美国联邦、各州和地方司法管辖。由于本公司的净营业亏损结转，本公司可能会接受当局对所有以前提交的所得税申报单的审查。
2020年3月27日，为应对新冠肺炎大流行，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律。CARE法案规定了许多税收条款和刺激措施，包括关于之前和未来使用净营业亏损的临时改变，对之前和未来利息扣除限制的暂时改变，以及对某些合格装修物业的税收折旧的先前税收立法的技术更正。该公司已经评估了CARE法案中与所得税有关的条款，这将导致对某些递延税项资产和负债的调整。由于该公司在美国的估值津贴，该公司指出，CARE法案的规定对其财务报表没有实质性影响。
 
F-10
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财务报表附注
2.重要会计政策摘要 (续)
基于股票的薪酬
本公司根据授予之日的公允价值衡量授予员工、非雇员和董事的所有股票奖励，并确认这些奖励在必要的服务期(通常是相应奖励的获得期)内的补偿费用。基于股票的补偿费用根据奖励的授予日期公允价值在经营报表中进行会计处理。本公司通过冲销任何确认为非既得奖励的费用，在没收发生时对其进行会计处理。
本公司估计使用Black-Scholes期权定价模型授予的期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型需要基于某些主观假设的投入，包括(A)预期股价波动率，(B)预期奖励期限的计算，(C)无风险利率和(D)预期股息。由于公司普通股缺乏公开市场，也缺乏特定于公司的历史和隐含波动率数据，因此公司对预期波动率的估计是基于一组公开上市的类似公司的历史波动率。历史波动率是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。预期波动率的计算基于一组与本公司具有相似特征的代表性公司的历史波动率，包括产品开发阶段和生命科学行业焦点。该公司使用证券交易委员会(SEC)员工会计公报(“SAB”)第107号，股票支付允许的简化方法来计算授予员工的期权的预期期限，因为它没有足够的历史行使数据来提供一个合理的基础来估计预期期限。无风险利率以期限与股票期权预期期限一致的国库券为基础。预期股息率假设为零，因为该公司从未支付过股息，目前也没有为其普通股支付任何股息的计划。
认股权证
本公司根据ASC815主题“实体自有权益中的衍生工具和对冲 - 合约”(“ASC815”)中提供的准则，对以本公司自有股票作为负债或股权工具结算的合同提供指导，具体取决于认股权证协议。根据认股权证协议的适用条款，该公司使用Black-Scholes定价模型对认股权证进行估值。
递延发售成本
本公司将与正在进行的优先股或普通股融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直至此类融资完成。股权融资完成后，这些成本计入可转换优先股账面价值的减少或因发行产生的额外实收资本减少而计入股东权益(赤字)。如果计划中的股权融资被放弃，递延发售成本将立即作为营业费用计入营业报表。截至2019年12月31日和2020年12月31日，公司分别递延了0美元和240万美元的发行成本。
最近采用的会计公告
2018年6月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会2018-07年度薪酬 - 股票薪酬(第718主题)：改进非员工股份支付会计(“美国会计准则2018-07”)。这些修订扩大了第718号专题“薪酬和股票薪酬”(Compensation - Stock Compensation)的范围，该主题目前只包括向员工支付基于股票的付款，以包括向非员工发放的商品或服务的基于股票的付款。因此，向非员工和员工支付股份的会计核算将基本一致。这个ASU取代了第505-50分主题，股权 - 对非雇员的基于股权的支付。本标准适用于上市公司2018年12月至15日以后的年度期间，包括该会计年度内的过渡期，并提早
 
F-11
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2.重要会计政策摘要 (续)
只要公司采用了ASU 2014-09，就允许采用。本公司于2019年1月1日采用ASU 2018-07，对本公司财务报表并无重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化(ASU 2018-13)，修改了公允价值计量的披露要求。ASU 2018-13修正案从主题820中删除了以下方面的披露要求：(1)公允价值层次结构的第1级和第2级之间转移的金额和原因；(2)级别之间转移的时间政策；以及(3)第3级公允价值计量的估值过程。本指导意见适用于财政年度，以及这些财政年度内的过渡期，从2019年12月15日之后开始。允许提前领养。该指引于2020年1月1日采纳，对本公司财务报表并无重大影响。
尚未采用的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02租赁(主题842)(“ASC 842”)，修订了现有的租赁会计准则。指导意见要求承租人在资产负债表上确认与长期租赁相关的资产和负债，并扩大了有关租赁安排的披露要求。2018年7月，FASB发布了额外的指导意见，为采用新租赁标准的实体提供了过渡选择。根据过渡方案，各实体可以选择在采用新租赁标准的年初采用修正的追溯方法来应用新的指导方针，而不是应用于其财务报表中列报的最早的比较期间，并规定了某些实际的权宜之计。该指导意见对允许提前采用的私营公司在2020年12月至15日之后的报告期内有效。本公司于2021年1月1日采用本标准。
本公司已完成对ASU 2016-02年度对其财务状况、经营业绩和相关脚注的影响的评估。本公司选择在新标准内利用过渡指引所准许的现有一揽子实际权宜之计，不需要重新评估以下事项：i)现有或到期安排是否属于或包含租约，ii)现有或到期租约的租赁分类，以及iii)先前的初始直接成本是否符合新租赁标准下的资本化资格。此外，该公司做出了一项会计政策选择，将初始期限为12个月或更短的租赁从其资产负债表中保留下来。该公司的评估包括确定公司的租赁人口、在新指导下评估重大租赁以及确定流程和控制的变化。采用新标准将导致截至2019年12月31日和2020年12月31日，公司资产负债表上的使用权资产和租赁负债分别确认约170万美元和180万美元。采用新标准不会对公司的经营报表或流动性产生实质性影响。
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12年所得税简化指南(ASU 2019-12年)指南，简化了所得税的会计处理，特别是关于期间内税收分配、中期财务报表中规定的所得税拨备以及部分基于收入的特许经营税和其他税收。该指导意见适用于2021年12月15日之后的报告期。本公司目前正在评估采用本指南将对财务报表产生的影响(如果有的话)。
 
F-12
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3.资产负债公允价值
下表列出了本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了截至2019年12月31日用于确定此类公允价值的公允价值层次结构水平(以千为单位)：
说明
​ ​
12月31日
2019
​ ​
报价
活跃市场
用于相同的
资产(一级)
​ ​
其他重要人物
可观察
输入
(二级)
​ ​
其他重要人物
可观察
输入
(三级)
​
负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
保修责任
​ ​ ​ $ 829 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 829 ​ ​
金融负债总额
​ ​ ​ $ 829 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 829 ​ ​
A系列可转换优先股(“A系列优先股”)权证发行时的公允价值为80万美元，由于行权价仅为每股0.0003美元，因此采用内在价值确定。内在价值是通过标的A系列优先股的公允价值每股3.5833美元减去每股0.0003美元的行权价计算出来的。A系列优先股的公允价值是基于投资者支付的价格，自发行以来一直没有变化。因此，截至2019年12月31日止年度的权证负债公允价值并无变动。2020年10月，认股权证以每股0.0003美元的价格行使，认股权证负债以其公允价值80万美元了结。截至2020年12月31日，没有剩余的权证未结清。
截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司有一项额外的3级金融工具定期重新计量，包括与UAB Research Foundation(“UABRF”)的许可协议中的反稀释条款相关的反稀释责任(见附注10)。根据潜在事件发生的可能性很小，这两种手段都被认为是无关紧要的。反稀释责任在截至2020年12月31日的年度内与公司的A系列优先股发行有关。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年内，公允价值层次之间没有转移。
4、物业设备
财产和设备，净额，包括以下内容(以千为单位)：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
机械设备
​ ​ ​ $ 443 ​ ​ ​ ​ $ 443 ​ ​
减去累计折旧
​ ​ ​ ​ (169) ​ ​ ​ ​ ​ (257) ​ ​
财产和设备，净额
​ ​ ​ $ 274 ​ ​ ​ ​ $ 186 ​ ​
截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度，房地产和设备的折旧费用总计10万美元。
 
F-13
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5.应计费用及其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千为单位)：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
应计产品成本
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 876 ​ ​
累计临床试验
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 376 ​ ​
应计薪酬
​ ​ ​ ​ 87 ​ ​ ​ ​ ​ 400 ​ ​
应计其他
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 126 ​ ​
应计费用和其他流动负债总额
​ ​ ​ $ 87 ​ ​ ​ ​ $ 1,778 ​ ​
6、应付借款
根据2020年3月27日颁布的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection Program(PPP)，本公司于2020年4月获得一笔金额为20万美元的贷款。这笔贷款以日期为2020年4月16日的票据的形式，于2022年4月16日到期，年利率为1.0%，从2020年11月16日开始按月支付。本公司可于到期日前任何时间预付票据，毋须预付任何罚款。
贷款资金只能用于工资成本、用于继续集团医疗福利的成本、抵押贷款付款、租金、水电费以及2020年2月15日之前发生的其他债务的利息。该公司将全部贷款金额用于符合条件的费用。根据PPP的条款，如果某些金额的贷款用于CARE法案中描述的合格费用，则可以免除这些贷款。该公司计划在2021年全额偿还贷款。
应付贷款包括以下内容(除年份和百分比外，以千为单位)：
​ ​ ​
年
到期
​ ​
利息
费率
​ ​
出色的
主体
​
应付贷款
​ ​ ​ ​ 2022 ​ ​ ​ ​ ​ 1.00% ​ ​ ​ ​ $ 174 ​ ​
应付贷款总额
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 174 ​ ​
7.可转换优先股
可转换系列A级优先股
2020年1月至8月，公司以每股3.5833美元的价格发行了7,048,351股A系列优先股，从2018年起发行A系列优先股的毛收入为2,530万美元。
截至2020年12月31日，本公司通过A系列优先融资和/或本公司发行的2018A系列可转换本票转换票据共筹集了3,500万美元，每股3.5833美元，该转换票据在归化后于2018年5月7日转换为A系列优先股。A系列优先股包括分别于2019年12月31日和2020年12月31日发行和发行的2,713,980股和9,993,727股。
2020年8月，公司将A系列优先股的授权股份每股票面价值0.0001美元增加到27,564,260股。
分红
A系列优先股每年每股派息0.2866美元，在A系列优先股发生任何股息、股票拆分、合并或其他类似资本重组的情况下，将进行适当调整。无论是否申报，应计股息都是逐日累计的，并且是累积性的；前提是这种应计股息
 
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7.可转换优先股 (续)
仅在董事会宣布且本公司没有义务支付该等应计股息时才支付。
清算
A系列优先股对普通股持有人有清算优先权。A系列优先股的清算优先权为每股3.5833美元，外加任何应计但未支付的股息。
在本公司发生任何自动或非自愿清算、解散或清盘或被视为清盘事件时，当时已发行的A系列优先股的持有人有权在普通股持有人因其所有权而向其股东支付任何款项之前，从公司可供分配给其股东的资产中获得支付，每股金额相当于A系列原始发行价的一倍，外加任何应计但未支付的股息，无论是否宣布。
如果公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘或被视为清算事件，在全额支付需要支付给A系列优先股股东的所有A系列清算金额后，公司可供分配给其股东的剩余资产必须根据每个该等持有人持有的股份数量按比例分配给A系列优先股和普通股持有人，为此将所有此类证券视为已转换为普通股倘A系列优先股持有人有权收取的总金额超过每股3.92361美元(“最高参与金额”)，则A系列优先股的每位持有人均有权于本公司该等清盘、解散或清盘时收取，以(I)最高参与金额及(Ii)假若A系列优先股的所有股份在紧接本公司该等清算、解散或清盘前全部转换为普通股时该持有人将收到的金额中较大者为准。
投票权
A系列优先股流通股的每位持有人有权投出的投票数等于该持有人持有的A系列优先股股票可转换成的普通股整体股数，截至确定有权就该事项投票的股东的记录日期。
保护条款
任何时候，当至少131,400股A系列优先股仍未发行(视适当调整而定)时，未(1)至少60%的A系列优先股持有者作为一个类别单独投票或书面同意，以及(2)至少60%的在任公司董事会成员事先批准，公司不得采取下列任何行动：(I)清算、解散或结束公司的业务和事务，生效或同意上述任何一项；(Ii)修订、更改或废除本公司公司注册证书或附例的任何条文，以对A系列优先股的权力、优先权或权利产生不利影响；(Iii)设立或授权设立或发行任何额外类别或系列股本的股份，或有义务发行任何额外类别或系列股本的股份，除非在本公司清算、解散或清盘、支付股息和赎回权方面的资产分配方面，该等类别或系列股本的级别低于A系列优先股；(Iv)增加或减少优先股或A系列优先股的法定股份数目，或增加或减少本公司任何额外类别或系列股本的法定股份数目；。(V)(A)重新分类、更改或修订本公司与A系列优先股同等的任何现有证券，以分配本公司清盘、解散或清盘时的资产、支付股息或赎回权(如该等重新分类、更改或修订将
 
F-15
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7.可转换优先股 (续)
该等权利、优先权或特权或(B)就公司清算、解散或清盘时的资产分配、股息或赎回权的支付重新分类、更改或修订本公司任何低于A系列优先股的现有证券，如果该等重新分类、更改或修订会使该等其他证券在任何该等权利、优先或特权方面优先于A系列优先股或与A系列优先股享有同等的权利、优先权或特权，则可对该等证券进行重新分类、更改或修订；(B)就公司清算、解散或清盘时的资产分配、股息支付或赎回权而言，将该等其他证券重新分类、更改或修订为A系列优先股；(Vi)购买或赎回(或允许任何附属公司购买或赎回)或支付或宣布任何股息或对本公司任何股本作出任何分派，但(A)公司注册证书明确授权赎回A系列优先股或就A系列优先股派息或分派除外，(B)仅以普通股额外股份的形式就普通股支付股息或其他分派，及(C)从前雇员、高级职员、董事、为公司或任何子公司提供与终止雇用或服务有关的顾问或其他人员，以原始购买价格或当时的公平市价中较低者为准；(Vii)设立或授权设立、发行或授权发行任何债务证券，或准许任何附属公司就任何债务证券采取任何此类行动，前提是公司及其附属公司在采取行动后借入资金的总负债将超过2,000,000美元(设备租赁或银行信贷额度除外)；(Viii)设立或持有并非由本公司全资拥有(直接或透过一间或多间其他附属公司)的任何附属公司的股本，或准许任何附属公司设立或授权设立，或发行或有义务发行, 任何类别或系列股本的任何股份，或出售、转让或以其他方式处置本公司任何直接或间接附属公司的任何股本，或允许任何直接或间接附属公司出售、租赁、转让、独家许可或以其他方式处置(在单一交易或一系列相关交易中)该附属公司的全部或几乎所有资产；或(Ix)增加或减少组成董事会的法定董事人数。
可选和强制转换权利
A系列优先股的每股股票可根据其持有人的选择权，随时和不时地转换为A系列原始发行价除以转换时生效的A系列转换价格所确定的缴足普通股和不可评估普通股的数量，而不需要持有人支付额外的代价。首轮A股转换价最初相当于3.5833美元。这样的初始A系列转换价格，以及A系列优先股股票可以转换为普通股的比率，可能会进行调整。
与2020年8月A系列优先股发行相关，A系列转换价格调整为3.2583美元。
A系列优先股在以下情况下以当时的有效转换率自动转换为普通股：(I)应A系列优先股投票的大多数流通股作为单一类别的书面请求，或(Ii)首次公开募股(IPO)，为公司带来至少2500万美元的毛收入。在发行时，由于A系列优先股的公允价值被管理层确定为低于所述的转换价值，因此没有记录有益的转换费用。当强制转换的触发事件同时知道价格和股票时，将记录受益转换费用。
救赎
A系列优先股在发生被视为清算事件时可赎回，该事件并不完全由本公司控制。因此，A系列优先股被归类为临时股权。
A系列优先股权证
2018年5月7日，关于出售和发行A系列优先股，公司发行了责任分类认股权证，购买A系列共231,396股
 
F-16
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7.可转换优先股 (续)
优先股(“2018年权证”)，A系列优先股的行权价为每股0.0003美元，可根据2018年权证条款进行调整。2018年权证在发行之日起立即可行使，自发行之日起5年内到期，于2023年5月到期。这些认股权证将在公司符合条件的首次公开发行普通股结束时提前到期。截至2019年12月31日，该公司有231,396份未偿还权证，公允价值为80万美元。于2020年10月，认股权证以每股0.0003美元的价格行使，并以其公允价值80万美元了结认股权证责任(见附注3)。
8.普通股
本公司拥有27,000,000股和50,700,000股法定普通股，每股票面价值0.0001美元，其中截至2019年12月31日和2020年12月31日，分别发行和发行了3,235,671股和3,764,488股普通股。
本公司于2020年3月与本公司一名董事订立普通股购买协议，发行及出售其普通股182,500股，总收购价为20万美元。
2020年8月，公司增持普通股法定股份，每股票面价值0.0001美元，增至50，70万股。
2020年10月，本公司与本公司一名董事签订普通股购买协议，发行和出售29,674股普通股，总收购价为20万美元。
9.股票薪酬
2018年股权激励计划
2018年5月7日，本公司制定并通过了《2018年股权激励计划》(以下简称《2018年计划》)，规定对购买本公司普通股的员工、董事和顾问授予股票奖励。截至2019年12月31日和2020年12月31日，根据2018年计划授权的股票总数为817,126股和2,101,478股，可供授予股票奖励的股票分别为393,593股和854,320股。该计划规定授予以下类型的股票奖励：(一)激励性股票期权，(二)非法定股票期权，(三)股票增值权，(四)限制性股票奖励，(五)限制性股票单位奖励和(六)其他股票奖励。激励性股票期权只能授予公司员工。除激励性股票期权外，还可以向为公司提供持续服务的员工、董事和顾问授予股票奖励。
以下是公司截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度的股票期权活动摘要(单位：千，不包括年份、股票和每股数据)：
​ ​ ​
选项
​ ​
加权-
平均
行权价
​ ​
加权-
平均
合同
期限(以年为单位)
​ ​
聚合
内在价值
​
截至2019年1月1日未偿还
​ ​ ​ ​ 237,773 ​ ​ ​ ​ $ 1.07 ​ ​ ​ ​ ​ 9.86 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 287,788 ​ ​ ​ ​ $ 1.08 ​ ​ ​ ​ ​ 9.32 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
锻炼
​ ​ ​ ​ (60,921) ​ ​ ​ ​ $ 1.08 ​ ​ ​ ​ ​ 0.91 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
取消
​ ​ ​ ​ (102,029) ​ ​ ​ ​ $ 1.08 ​ ​ ​ ​ ​ 9.33 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2019年12月31日未偿还
​ ​ ​ ​ 362,611 ​ ​ ​ ​ $ 1.08 ​ ​ ​ ​ ​ 9.22 ​ ​ ​ ​ $ 5 ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 929,806 ​ ​ ​ ​ $ 6.56 ​ ​ ​ ​ ​ 9.74 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
 
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9.股票薪酬 (续)
​ ​ ​
选项
​ ​
加权-
平均
行权价
​ ​
加权-
平均
合同
期限(以年为单位)
​ ​
聚合
内在价值
​
锻炼
​ ​ ​ ​ (11,428) ​ ​ ​ ​ $ 1.09 ​ ​ ​ ​ ​ 8.78 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
取消
​ ​ ​ ​ (33,831) ​ ​ ​ ​ $ 1.08 ​ ​ ​ ​ ​ 9.02 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2020年12月31日的杰出业绩
​ ​ ​ ​ 1,247,158 ​ ​ ​ ​ $ 5.16 ​ ​ ​ ​ ​ 9.34 ​ ​ ​ ​ $ 1,486 ​ ​
可于2020年12月31日行使
​ ​ ​ ​ 149,686 ​ ​ ​ ​ $ 1.78 ​ ​ ​ ​ ​ 8.28 ​ ​ ​ ​ $ 562 ​ ​
2020年12月31日未归属
​ ​ ​ ​ 1,097,472 ​ ​ ​ ​ $ 5.63 ​ ​ ​ ​ ​ 9.49 ​ ​ ​ ​ $ 924 ​ ​
​
一般而言，授予期权的行权价格等于或高于发行当日普通股的公允价值。期权通常以相等的增量在一到四年内授予。所有期权的原始期限均为10年。
截至2019年12月31日和2020年12月31日的两个年度内授予的期权的加权平均授予日期公允价值分别为0.77美元和4.67美元。内在价值合计以报告期末公司普通股的行使价与估计公允价值之间的差额计算。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，行使的股票期权的内在价值合计分别为1,919美元和48,741美元。
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度内，归属期权的公允价值总额分别为49,283美元和20万美元。
基于股票的薪酬费用
截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度，确定当期授予的股票期权公允价值所使用的假设摘要如下：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
预期股息收益率
​ ​
—
​ ​
—
​
预期波动率
​ ​
81.9% – 90.1%
​ ​
83.3% – 90.9%
​
无风险利率
​ ​
1.6% – 2.5%
​ ​
0.3% – 1.4%
​
预期平均寿命(以年为单位)
​ ​
5.98 – 8.97
​ ​
4.25 – 9.34
​
公司记录的股票薪酬如下(单位：千)：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
研发
​ ​ ​ $ 50 ​ ​ ​ ​ $ 192 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 26 ​ ​ ​ ​ ​ 165 ​ ​
合计
​ ​ ​       $ 76 ​ ​ ​ ​ $ 357 ​ ​
截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度，没有确认任何基于股票的薪酬支出的相关税收优惠。截至2020年12月31日，未确认的基于股票的薪酬成本为420万美元，预计将在3.30年的加权平均期限内确认。
10.许可协议
埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UAB研究基金会
2016年6月，本公司与埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UAB签订了经不时修订的独家许可协议(“Emory License
 
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10.许可协议 (续)
协议“)。埃默里许可协议分别于2017年10月和2020年7月进行了修订。根据埃默里许可协议，该公司获得了由埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UABRF的附属机构阿拉巴马大学伯明翰分校开发的与免疫疗法相关的某些专利和诀窍的全球独家许可，用于开发、制造、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化此类专利涵盖的产品或以其他方式并入或使用许可技术。此类独家许可受这些机构以及美国政府保留的某些权利的约束。
考虑到根据埃默里许可协议授予的许可，公司象征性地向埃默里大学支付了预付款。此外，公司需要向埃默里大学开发里程碑支付总额高达140万美元的许可产品净销售额的低个位数到中个位数分级运行特许权使用费，包括从首次销售许可产品后的特定时间开始的年度最低特许权使用费，以及公司可能从再许可中获得的某些付款的份额。此外，如果在某些年份没有支付里程碑付款，公司将被要求支付每年的许可证维护费。埃默里许可协议还要求该公司偿还埃默里大学起诉和维护许可专利的费用。根据埃默里许可协议，公司必须尽其最大努力开发、制造和商业化许可产品，并有义务在许可产品的开发过程中遵守特定的最后期限。
埃默里许可协议的有效期将持续到许可产品首次商业销售或相关许可专利到期后15年，以较晚的时间为准。公司可在事先书面通知埃默里大学后随时终止埃默里许可协议。如果公司严重违反协议(包括未能履行尽职义务)且未能在指定的治疗期内纠正此类违规行为，如果公司破产或资不抵债或决定停止许可产品的开发和商业化，或者如果公司对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，埃默里大学有权终止埃默里许可协议。
与UABRF签订独家许可协议
于2016年3月，本公司与UABRF订立经不时修订的独家许可协议(“UABRF许可协议”)。本公司于2016年12月、2017年1月、2017年6月和2018年11月修订了UABRF许可协议。根据UABRF许可协议，该公司根据某些与免疫疗法相关的专利获得了全球独家许可，这些专利涉及使用由伯明翰阿拉巴马大学开发的、由UABRF拥有的伽马-德尔塔T细胞、某些CAR-T细胞和细胞疗法的联合疗法，以开发、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化这些专利所涵盖的产品。此类独家许可受UABRF和美国政府保留的某些权利的约束。
作为根据UABRF许可协议授予的许可的代价，本公司向UABRF支付了象征性预付款，并向UABRF发行了91,250股普通股，这些普通股受若干反稀释权利的限制。
此外，公司还需要支付总计140万美元的UABRF开发里程碑、总计2250万美元的累计净销售额的一次性特许权使用费、特许产品净销售额的中位数运行特许权使用费、特许权产品净销售额的低个位数运行特许权使用费，以及公司可能获得的某些非特许权使用费收入的份额，包括从任何再许可中获得的份额。UABRF许可协议还要求公司偿还UABRF起诉和维护许可专利的费用。
 
F-19
目录
 
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财务报表附注
10.许可协议 (续)
根据UABRF许可协议，本公司必须以诚信合理的商业努力开发、制造和商业化许可产品。
UABRF许可协议的有效期将持续到许可专利到期。如事先书面通知UABRF，公司可随时终止UABRF许可协议。UABRF有权终止UABRF许可协议，如果公司严重违反协议，并且未能在指定的治疗期内纠正此类违规行为，如果公司未能认真开展开发和商业化计划中规定的开发和商业化活动，如果公司少报了支付义务或少付了超过指定门槛的费用，如果公司质疑任何许可专利的有效性或可执行性，或者如果公司破产或资不抵债，UABRF有权终止UABRF许可协议。
反稀释条款
反稀释条款要求公司增发普通股，使UABRF保持2.5%的公司所有权权益，直到它通过一轮或多轮投资筹集到至少2000万美元。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度内，本公司分别发行了0股和89,629股普通股，总计发行了151,382股普通股，以满足这一反稀释条款。
本公司评估反摊薄权利，并确定该权利(I)符合独立金融工具的定义，而该独立金融工具并未与本公司本身的股票挂钩，及(Ii)符合衍生工具的定义，不符合股权分类的资格。反稀释责任的初始公允价值以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的价值被确定为无关紧要，这是基于额外融资的可能性很小，以及根据该条款可以发行的股票总数的非实质性价值。
11.所得税
截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度，税收拨备(优惠)包括(以千计)：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
当前拨备(福利)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
联邦政府
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
状态
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
延期拨备(福利)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
联邦政府
​ ​ ​ ​ (845) ​ ​ ​ ​ ​ (1,569) ​ ​
状态
​ ​ ​ ​ (600) ​ ​ ​ ​ ​ (1,116) ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ (1,445) ​ ​ ​ ​ ​ (2,685) ​ ​
估值免税额变动
​ ​ ​ ​ 1,445 ​ ​ ​ ​ ​ 2,685 ​ ​
所得税拨备(福利)
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
 
F-20
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财务报表附注
11.所得税 (续)
2019年和2020年按联邦法定税率计算的所得税与公司有效税率之间的差额核算项目如下：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
美国联邦法定利率
​ ​ ​ ​ 21% ​ ​ ​ ​ ​ 21% ​ ​
州税，扣除联邦福利后的净额
​ ​ ​ ​ 10% ​ ​ ​ ​ ​ 10% ​ ​
不可抵扣费用
​ ​ ​ ​ (1)% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​
估值免税额变动
​ ​ ​ ​ (30)% ​ ​ ​ ​ ​ (31)% ​ ​
有效费率
​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​
递延所得税反映了用于财务报表的资产和负债的账面价值与用于所得税的金额之间的临时差异的净税收影响。
截至2018年12月31日和2019年12月31日，公司递延税金净资产(负债)余额构成如下(单位：千)：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
递延税金资产： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
股票薪酬
​ ​ ​ $ 14 ​ ​ ​ ​ $ 155 ​ ​
净营业亏损结转和替代最低税收抵免
​ ​ ​ ​ 2,089 ​ ​ ​ ​ ​ 4,667 ​ ​
递延税金资产总额
​ ​ ​ ​ 2,103 ​ ​ ​ ​ ​ 4,822 ​ ​
递延纳税义务： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
物业和设备
​ ​ ​ ​ (5) ​ ​ ​ ​ ​ (38) ​ ​
递延纳税负债总额
​ ​ ​ ​ (5) ​ ​ ​ ​ ​ (38) ​ ​
估值津贴
​ ​ ​ ​ (2,098) ​ ​ ​ ​ ​ (4,784) ​ ​
递延税项资产(负债)净额
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
CARE法案，除其他外，允许净营业亏损(NOL)结转和结转，以抵消2021年前开始的应税年度100%的应税收入。此外，CARE法案允许将2018年、2019年和2020年发生的NOL追溯到之前五个应税年度的每一年，以退还之前缴纳的所得税。该公司目前正在评估CARE法案的影响，但目前预计不会从NOL结转条款中受益。
截至2020年12月31日，公司的联邦NOL结转金额约为1,490万美元，纽约州NOL结转金额约为1,490万美元，纽约市NOL结转金额约为1,490万美元。然而，该公司利用这些NOL的能力将取决于该公司未来产生应税收入的能力。此外，这些NOL的使用在未来也可能受到限制。
12.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在摊薄证券。稀释后每股净亏损与本报告所述期间每股基本净亏损相同，因为鉴于本公司的净亏损，潜在稀释证券的影响是反稀释的。
 
F-21
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IN8BIO，Inc.
财务报表附注
12.每股净亏损 (续)
本公司已计算截至2019年12月31日和2020年12月31日的三个年度的每股基本亏损和摊薄亏损如下(单位：千，不包括每股和每股数据)：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
分子： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ (5,134) ​ ​ ​ ​ $ (8,557) ​ ​
减去：优先股股息应计项目
​ ​ ​ ​ (778) ​ ​ ​ ​ ​ (1,783) ​ ​
普通股股东 - Basic和摊薄后的净亏损
​ ​ ​ $ (5,912) ​ ​ ​ ​ $ (10,340) ​ ​
分母： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
加权平均已发行普通股
​ ​ ​ ​ 3,188,165 ​ ​ ​ ​ ​ 3,419,075 ​ ​
普通股股东 - Basic和摊薄后每股净亏损
​ ​ ​ $ (1.85) ​ ​ ​ ​ $ (3.02) ​ ​
以下潜在稀释证券未计入所列期间的稀释每股净亏损的计算范围，因为它们的影响将是反稀释的：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
转换后的可转换优先股
​ ​ ​ ​ 2,999,149 ​ ​ ​ ​ ​ 9,993,727 ​ ​
购买普通股的股票期权
​ ​ ​ ​ 362,611 ​ ​ ​ ​ ​ 1,247,158 ​ ​
购买优先股的认股权证
​ ​ ​ ​ 231,396 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
13.承诺和意外情况
知识产权
本公司对本公司许可的知识产权许可人有现有承诺。这些承诺是基于正在实现的某些临床研究、监管、财务和销售里程碑。此外，该公司有义务在全球范围内为商业销售支付个位数的特许权使用费。许可使用费期限为自首次商业销售或许可知识产权的最后到期部分到期起10年后的时间。
诉讼信息披露
Incell公司
2019年4月，Incell Corporation(“Incell”)向美国专利商标局提交了一份反对本公司申请注册INCYSUS商标的待决申请，声称INCYSUS商标可能会在市场上与Incell造成混淆，因此，该商标不应进行注册。2019年4月24日，Incell也以类似的理由对该公司在欧盟注册INCYSUS的待决申请提出反对。双方于2019年11月26日庭外解决此事，据此双方驳回上述诉讼，本公司同意在2020年8月26日前停止使用INCYSUS标志。
其他定居点
2020年7月，公司与一名前员工达成和解协议，现金30万美元，普通股200,750股。
租赁承诺披露
设备租赁
本公司于2018年秋季与一家设备租赁公司签订协议，该公司以出售和回租或直接购买的方式购买设备，金额最高可达140万美元
 
F-22
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IN8BIO，Inc.
财务报表附注
13.承付款和或有事项 (续)
租约。截至2020年12月31日，本公司已完成四件设备的售后回租，正直接向租赁公司租赁另外两件。租约期限为三年，之后规定每年延长或直接购买设备。
设备租赁需要预付两笔租金作为保证金。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，每年持有的安全存款约为10万美元。它们包括在资产负债表上的其他非流动资产中。
经营租约
2020年12月，本公司签订了阿拉巴马州伯明翰办公空间的运营租约，租期为63个月，至2026年3月结束，并有权延长五年。在整个租赁期内，除租约规定的租金外，公司还负责支付某些成本和开支，包括按比例分摊的适用税金、运营费用和水电费。
2020年12月，本公司签订了阿拉巴马州伯明翰实验室空间的运营租约，租期为63个月，至2026年3月结束，并有权延长五年。在整个租赁期内，除租约规定的租金外，公司还负责支付某些成本和开支，包括按比例分摊的适用税金、运营费用和水电费。
经营租赁在租赁开始时需要保证金。截至2020年12月31日的年度，安全存款约为17,000美元，包括在资产负债表上的非流动资产中。
下表汇总了在2020年12月31日生效的设备和运营租约下未来最低租金的大致数字(单位：千)：
​ ​ ​
金额
​
2021
​ ​ ​ $ 832 ​ ​
2022
​ ​ ​ ​ 562 ​ ​
2023
​ ​ ​ ​ 365 ​ ​
2024
​ ​ ​ ​ 230 ​ ​
2025
​ ​ ​ ​ 236 ​ ​
此后
​ ​ ​ ​ 41 ​ ​
最低付款总额
​ ​ ​ $ 2,266 ​ ​
14.后续事件
本公司评估了从资产负债表日期到2021年3月31日(财务报表可以发布的日期)的后续事件，没有发现任何需要披露的事项。
 
F-23
目录​
 
IN8BIO，Inc.
压缩中期资产负债表
(除每股和每股数据外，以千为单位)
​ ​ ​
截至
​
​ ​ ​
12月31日
2020
​ ​
3月31日
2021
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(未审核)
​
资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流动资产
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
现金
​ ​ ​ $ 17,994 ​ ​ ​ ​ $ 15,052 ​ ​
预付费用和其他流动资产
​ ​ ​ ​ 150 ​ ​ ​ ​ ​ 320 ​ ​
流动资产总额
​ ​ ​ ​ 18,144 ​ ​ ​ ​ ​ 15,372 ​ ​
非流动资产
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
财产和设备，净额
​ ​ ​ ​ 186 ​ ​ ​ ​ ​ 164 ​ ​
延期发售成本
​ ​ ​ ​ 2,439 ​ ​ ​ ​ ​ 3,134 ​ ​
使用权资产 - 融资租赁
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 819 ​ ​
使用权资产 - 运营租赁
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 793 ​ ​
其他非流动资产
​ ​ ​ ​ 141 ​ ​ ​ ​ ​ 141 ​ ​
非流动资产合计
​ ​ ​ ​ 2,766 ​ ​ ​ ​ ​ 5,051 ​ ​
总资产
​ ​ ​ $ 20,910 ​ ​ ​ ​ $ 20,423 ​ ​
负债、可转换优先股和股东亏损 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流动负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应付帐款
​ ​ ​ $ 620 ​ ​ ​ ​ $ 660 ​ ​
应计费用和其他流动负债
​ ​ ​ ​ 1,778 ​ ​ ​ ​ ​ 1,632 ​ ​
短期融资租赁负债
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 466 ​ ​
短期经营租赁负债
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 130 ​ ​
应付借款，当前
​ ​ ​ ​ 174 ​ ​ ​ ​ ​ 174 ​ ​
流动负债总额
​ ​ ​ ​ 2,572 ​ ​ ​ ​ ​ 3,062 ​ ​
延期租金
​ ​ ​ ​ 17 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
长期融资租赁负债
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 309 ​ ​
长期经营租赁负债
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 733 ​ ​
总负债
​ ​ ​ ​ 2,589 ​ ​ ​ ​ ​ 4,104 ​ ​
承付款和或有事项
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可转换优先股，每股票面价值0.0001美元；27,564,260股授权股票，9993,727股，于2020年12月31日和2021年3月31日发行和发行，清算优先权分别为37,969美元和38,676美元
​ ​ ​ ​ 34,900 ​ ​ ​ ​ ​ 34,900 ​ ​
股东亏损
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股，每股票面价值0.0001美元；截至2020年12月31日和2021年3月31日，授权发行50,700,000股，发行和发行在外3,764,488股
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
新增实收资本
​ ​ ​ ​ 1,458 ​ ​ ​ ​ ​ 1,819 ​ ​
累计亏损
​ ​ ​ ​ (18,038) ​ ​ ​ ​ ​ (20,401) ​ ​
股东亏损总额
​ ​ ​ ​ (16,579) ​ ​ ​ ​ ​ (18,581) ​ ​
总负债、可转换优先股和股东权益
赤字
​ ​ ​ $ 20,910 ​ ​ ​ ​ $ 20,423 ​ ​
附注是这些未经审计的简明中期财务报表的组成部分。
F-24
目录​
 
IN8BIO，Inc.
简明的中期运营报表
(除每股和每股数据外，以千为单位)
​ ​ ​
截至3月31日的三个月
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2021
​
​ ​ ​
(未审核)
​
运营费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研发
​ ​ ​ $ 1,052 ​ ​ ​ ​ $ 1,245 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 639 ​ ​ ​ ​ ​ 1,118 ​ ​
总运营费用
​ ​ ​ ​ 1,691 ​ ​ ​ ​ ​ 2,363 ​ ​
运营损失
​ ​ ​ ​ (1,691) ​ ​ ​ ​ ​ (2,363) ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ (1,691) ​ ​ ​ ​ $ (2,363) ​ ​
普通股股东 - Basic和摊薄后的净亏损
(注10)
​ ​ ​ $ (1,951) ​ ​ ​ ​ $ (3,069) ​ ​
普通股股东 - Basic和 每股净亏损
稀释
​ ​ ​ $ (0.59) ​ ​ ​ ​ $ (0.82) ​ ​
加权平均普通股 - 基本股和稀释股
​ ​ ​ ​ 3,305,367 ​ ​ ​ ​ ​ 3,764,488 ​ ​
附注是这些未经审计的简明中期财务报表的组成部分。
F-25
目录​
 
IN8BIO，Inc.
可转换优先股和股东亏损变化简明中期报表
(单位为千，共享数据除外)
​ ​ ​
可转换优先股
​ ​
普通股
​ ​
其他
实收-
大写
​ ​
累计
赤字
​ ​
合计
​ ​ ​ ​
​ ​ ​
系列A
​ ​
A类
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​
个共享
​ ​
金额
​ ​
个共享
​ ​
金额
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
2020年1月1日的余额
​ ​ ​ ​ 2,713,980 ​ ​ ​ ​ $ 8,896 ​ ​ ​ ​ ​ 3,235,671 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 238 ​ ​ ​ ​ $ (9,481) ​ ​ ​ ​ $ (9,242) ​ ​ ​ ​ ​
根据许可协议发行普通股 - A类
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 44,011 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​
发行普通股 - A类
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 182,500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 200 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 200 ​ ​ ​ ​ ​
发行可转换优先股-系列A，扣除16美元发行成本
​ ​ ​ ​ 1,533,947 ​ ​ ​ ​ ​ 5,480 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​
股票薪酬费用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 18 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 18 ​ ​ ​ ​ ​
净亏损
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,691) ​ ​ ​ ​ ​ (1,691) ​ ​ ​ ​ ​
2020年3月31日的余额
(未审核)
​ ​ ​ ​ 4,247,927 ​ ​ ​ ​ $ 14,376 ​ ​ ​ ​ ​ 3,462,182 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 456 ​ ​ ​ ​ $ (11,172) ​ ​ ​ ​ $ (10,715) ​ ​ ​ ​ ​
2021年1月1日的余额
​ ​ ​ ​ 9,993,727 ​ ​ ​ ​ $ 34,900 ​ ​ ​ ​ ​ 3,764,488 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 1,458 ​ ​ ​ ​ $ (18,038) ​ ​ ​ ​ $ (16,579) ​ ​ ​ ​ ​
股票薪酬费用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 361 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 361 ​ ​ ​ ​ ​
净亏损
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (2,363) ​ ​ ​ ​ ​ (2,363) ​ ​ ​ ​ ​
2021年3月31日的余额(未经审计)
​ ​ ​ ​ 9,993,727 ​ ​ ​ ​ $ 34,900 ​ ​ ​ ​ ​ 3,764,488 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 1,819 ​ ​ ​ ​ $ (20,401) ​ ​ ​ ​ $ (18,581) ​ ​ ​ ​ ​
附注是这些未经审计的简明中期财务报表的组成部分。
F-26
目录​
 
IN8BIO，Inc.
简明中期现金流量表
(单位：千)
​ ​ ​
截至3月31日的三个月
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2021
​
​ ​ ​
(未审核)
​
经营活动的现金流 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ (1,691) ​ ​ ​ ​ $ (2,363) ​ ​
调整以调整净亏损与经营活动中使用的净现金：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
折旧
​ ​ ​ ​ 22 ​ ​ ​ ​ ​ 22 ​ ​
非现金股票薪酬
​ ​ ​ ​ 18 ​ ​ ​ ​ ​ 361 ​ ​
融资租赁使用权资产摊销
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 113 ​ ​
经营性租赁使用权资产摊销
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 30 ​ ​
经营性资产和负债变动：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
预付费用和其他流动资产
​ ​ ​ ​ 65 ​ ​ ​ ​ ​ (162) ​ ​
其他非流动资产
​ ​ ​ ​ (48) ​ ​ ​ ​ ​ (52) ​ ​
应付帐款
​ ​ ​ ​ (60) ​ ​ ​ ​ ​ (180) ​ ​
应计费用和其他流动负债
​ ​ ​ ​ 71 ​ ​ ​ ​ ​ (298) ​ ​
短期经营租赁负债
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 57 ​ ​
长期经营租赁负债
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (35) ​ ​
经营活动使用的净现金
​ ​ ​ ​ (1,623) ​ ​ ​ ​ ​ (2,507) ​ ​
融资活动产生的现金流
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
行使普通股期权 - A类收益
​ ​ ​ ​ 200 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
发行优先股 - 系列A所得收益，扣除发行成本16美元
​ ​ ​ ​ 5,480 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
融资租赁义务的支付
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (112) ​ ​
延期发行费用的支付
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (323) ​ ​
融资活动提供(使用)的净现金
​ ​ ​ ​ 5,680 ​ ​ ​ ​ ​ (435) ​ ​
现金和限制性现金净增(减)
​ ​ ​ ​ 4,057 ​ ​ ​ ​ ​ (2,942) ​ ​
期初现金和受限现金
​ ​ ​ ​ 610 ​ ​ ​ ​ ​ 17,994 ​ ​
现金和受限现金，期末
​ ​ ​ $ 4,667 ​ ​ ​ ​ $ 15,052 ​ ​
补充披露非现金融资活动
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应付账款和应计费用中包含的延期发售成本
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 1,238 ​ ​
经营性租赁使用权资产初始计量和
负债
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 3,483 ​ ​
附注是这些未经审计的简明中期财务报表的组成部分。
F-27
目录​
 
IN8BIO，Inc.
简明中期财务报表附注(未经审计)
1.业务组织和性质
组织和业务
Incysus，Inc.(“Incysus”)是一家于2015年11月23日在特拉华州成立的公司，Incysus，Ltd.于2016年2月8日在百慕大注册成立。Incysus是Incysus，Ltd.的全资美国子公司。2018年5月7日，Incysus，Ltd.在一项驯化交易(“驯化”)中在美国重新注册，Incysus有限公司转变为新成立的特拉华州公司Incysus Treeutics，Inc.(“Incysus Treeutics”)。2019年7月24日，Incysus治疗公司与Incysus合并。Incysus治疗公司随后于2020年8月更名为IN8bio，Inc.(以下简称“公司”)。继2018年5月进行国产化，2019年7月合并Incysus Treeutics和Incysus后，截至2020年12月31日，公司没有任何子公司需要整合。该公司总部设在纽约州的纽约。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗癌症的γ-Delta T细胞疗法的发现、开发和商业化。该公司的主要候选产品目前正处于第一阶段临床试验：INB-200用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)，INB-100用于治疗正在接受造血干细胞移植(HSCT)的白血病患者。此外，该公司的Deltex平台还产生了广泛的临床前项目组合，包括INB-400和INB-300，侧重于解决其他实体肿瘤类型。
新冠肺炎
2019年12月，一种新的冠状病毒株在全球传播，这种冠状病毒导致了被称为新冠肺炎的疾病。2020年3月，世界卫生组织(World Health Organization)宣布新冠肺炎疫情为流行病，美国政府对美国、欧洲和其他某些国家之间的旅行实施了旅行限制。疫情爆发和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为某些工人短缺，供应链中断，设施和生产暂停。大流行的未来发展及其对公司业务和运营的影响是不确定的。
新冠肺炎疫情已经并可能继续影响公司1/2期临床试验的临床站点和启动活动，包括第三方制造和物流提供商，这将扰乱其临床供应链或材料的可用性或成本，并可能影响公司及时完成临床试验的能力，推迟任何未来临床试验的启动和/或注册，扰乱监管活动或对其业务和运营产生其他不利影响。
公司正在监测新冠肺炎对其业务和财务报表的潜在影响，无法确定新冠肺炎疫情的整体影响。新冠肺炎大流行将在多大程度上直接或间接影响其业务、运营结果、财务状况和流动性，包括计划和未来的临床试验以及研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，采取的遏制或治疗措施，以及相关影响的持续时间和强度。
流动性
截至2021年3月31日，公司的运营资金主要来自A系列可转换优先股融资(“A系列融资”)的初始成交和额外成交所得收益以及其许可协议。自成立以来，该公司因运营而出现经常性亏损和负运营现金流，包括截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月分别净亏损170万美元和240万美元。截至2021年3月31日，公司累计亏损2040万美元。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。
 
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截至这些财务报表发布之日，公司预计其现金将足以在财务报表发布之日起至少12个月内支付运营费用和资本支出需求。在此之后，该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。
反向股票拆分
2020年11月5日，公司对公司普通股和优先股进行了0.365比1的反向股票拆分，并对优先股的换股价格进行了调整。财务报表中列报的所有股票、股票期权、认股权证和每股信息都进行了调整，以追溯反映所有列报期间的反向股票拆分。公司普通股和优先股的面值和法定股数没有变化。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计简明中期财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。管理层认为，随附的未经审计的简明中期财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整对于公平反映公司的财务状况、经营业绩和现金流量是必要的。未经审计的中期运营浓缩结果不一定代表整个会计年度可能出现的结果。根据美国证券交易委员会(“SEC”)规定的指示、规则和条例，按照美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被省略。管理层相信，当该等未经审核的简明中期财务报表与截至2020年12月31日止年度的经审核财务报表及其附注一并阅读时，本文所提供的披露足以使所提供的资料不具误导性。
重大会计政策
公司的重要会计政策在截至2020年12月31日的年度经审计财务报表中披露，包括在本招股说明书的其他部分。自该等财务报表之日起，除以下注明外，其主要会计政策并无任何变动。
租契
自2021年1月1日起，本公司提前采用了会计准则更新(“ASU”)第2016-02号，租赁(主题842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)，采用修改后的追溯法，并将生效日期作为其首次应用日期，以前的期间按照ASC 840，租赁下的先前指导列示。在安排开始时，本公司根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为租约或包含租约。期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及流动和非流动租赁负债(视情况而定)。
经营性租赁负债及其相应的使用权资产最初根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率对租赁付款进行贴现，这反映了在类似经济环境下，本公司可以在抵押基础上以相同货币、类似期限借入租赁付款金额的固定利率。预期，本公司将调整直线租金支出的使用权资产，并使用租赁开始或过渡日期有效的相同增量借款利率，按净现值重新计量租赁负债。
本公司选择了以下实用的权宜之计，这些权宜之计必须作为一揽子选择，并一致适用于过渡日期的所有租约(包括实体为承租人或出租人的租约)：i)公司没有重新评估任何到期或现有合同是否为租约或包含租约；ii)公司没有重新评估任何到期或现有租约的租约分类(即根据ASC 840分类为经营租约的所有现有租约均为
 
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按ASC 840分类为资本租赁的所有现有租赁均分类为融资租赁)；及iii)本公司并无重新评估任何现有租赁的初步直接成本。
对于在首次申请ASC 842之日之前存在的租赁(以前被归类为经营性租赁)，承租人可以选择使用ASC 840规定的租赁开始时的总租期或首次申请ASC 842之日的剩余租期来确定衡量其递增借款利率的期限。在过渡到ASC 842的过程中，该公司利用其租约的剩余租赁期来确定适当的递增借款利率。
根据ASC 842，租赁组成部分应分为三类：租赁组成部分、非租赁组成部分和非租赁组成部分。固定和实质固定合同对价(包括与非构成部分相关的任何对价)必须根据租赁构成部分和非租赁构成部分各自的相对公允价值进行分配。
实体可以选择不分开租赁和非租赁组件。本公司已选择将租赁和非租赁组成部分一起作为所有相关资产的单一租赁组成部分进行核算，并将所有合同对价仅分配给租赁组成部分。采纳日，170万美元确认为租赁负债总额，180万美元确认为公司资产负债表上的使用权资产总额。
递延发售成本
本公司将与正在进行的优先股或普通股融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直至此类融资完成。股权融资完成后，这些成本计入可转换优先股账面价值的减少或因发行产生的额外实收资本减少而计入股东权益(赤字)。如果计划中的股权融资被放弃，递延发售成本将立即作为营业费用计入营业报表。截至2020年12月31日和2021年3月31日，公司分别推迟了240万美元和310万美元的发行成本。
3、物业设备
财产和设备，净额，包括以下内容(以千为单位)：
​ ​ ​
12月31日
2020
​ ​
3月31日
2021
​
机械设备
​ ​ ​ $ 443 ​ ​ ​ ​ $ 443 ​ ​
减去累计折旧
​ ​ ​ ​ (257) ​ ​ ​ ​ ​ (279) ​ ​
财产和设备，净额
​ ​ ​ $ 186 ​ ​ ​ ​ $ 164 ​ ​
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，房地产和设备的折旧费用总计22,000美元。
4、应计费用及其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千为单位)：
​ ​ ​
12月31日
2020
​ ​
3月31日
2021
​
应计产品成本
​ ​ ​ $ 876 ​ ​ ​ ​ $ 1,028 ​ ​
累计临床试验
​ ​ ​ ​ 376 ​ ​ ​ ​ ​ 415 ​ ​
应计薪酬
​ ​ ​ ​ 400 ​ ​ ​ ​ ​ 170 ​ ​
应计其他
​ ​ ​ ​ 126 ​ ​ ​ ​ ​ 19 ​ ​
应计费用和其他流动负债总额
​ ​ ​ $ 1,778 ​ ​ ​ ​ $ 1,632 ​ ​
 
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5、应付借款
根据2020年3月27日颁布的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection Program(PPP)，本公司于2020年4月获得一笔金额为20万美元的贷款。这笔贷款以日期为2020年4月16日的票据的形式，于2022年4月16日到期，年利率为1.0%，从2020年11月16日开始按月支付。本公司可于到期日前任何时间预付票据，毋须预付任何罚款。
贷款资金只能用于工资成本、用于继续集团医疗福利的成本、抵押贷款付款、租金、水电费以及2020年2月15日之前发生的其他债务的利息。该公司将全部贷款金额用于符合条件的费用。根据PPP的条款，如果某些金额的贷款用于CARE法案中描述的合格费用，则可以免除这些贷款。该公司计划在2021年全额偿还贷款。
2020年12月31日和2021年3月31日到期的贷款包括以下内容(除年份和百分比外，以千为单位)：
​ ​ ​
年
到期
​ ​
利息
费率
​ ​
出色的
主体
​
应付贷款
​ ​
2022
​ ​ ​ ​ 1.00% ​ ​ ​ ​ $ 174 ​ ​
应付贷款总额
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 174 ​ ​
6.可转换优先股
可转换系列A级优先股
2020年1月至8月，公司以每股3.5833美元的价格发行了7,048,351股A系列可转换优先股(以下简称A系列优先股)，从2018年起发行了与A系列优先股协议相关的毛收入2,530万美元。
截至2021年3月31日，本公司通过A系列优先融资和/或本公司发行的2018A系列可转换本票转换债券共筹集了3,500万美元，每股3.5833美元，该转换票据在归化后于2018年5月7日转换为A系列优先股。A系列优先股包括于2020年12月31日和2021年3月31日发行和发行的9993,727股。关于2018年发行A系列优先股，公司发行了231,396份认股权证购买A系列优先股，计入发行成本并归类为负债。2020年10月，认股权证被行使并转换为A系列优先股。
2020年8月，公司将A系列优先股的授权股份每股票面价值0.0001美元增加到27,564,260股。
分红
A系列优先股每年每股派息0.2866美元，在A系列优先股发生任何股息、股票拆分、合并或其他类似资本重组的情况下，将进行适当调整。应计股息(不论是否宣派)逐日累算，且为累积性；惟该等应计股息只有在董事会宣布且本公司无义务支付该等应计股息时方可支付。
清算
A系列优先股对普通股持有人有清算优先权。A系列优先股的清算优先权为每股3.5833美元，外加任何应计但未支付的股息。
如果公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘或被视为清算事件，当时已发行的A系列优先股的持有者有权在因其所有权而向普通股持有人支付任何款项之前，从公司可供分配给股东的资产中获得支付。
 
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每股金额相当于A系列原始发行价的一倍，外加任何应计但未支付的股息，无论是否宣布。
如果公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘或被视为清算事件，在全额支付需要支付给A系列优先股股东的所有A系列清算金额后，公司可供分配给其股东的剩余资产必须根据每个该等持有人持有的股份数量按比例分配给A系列优先股和普通股持有人，为此将所有此类证券视为已转换为普通股倘A系列优先股持有人有权收取的总金额超过每股3.92361美元(“最高参与金额”)，则A系列优先股的每位持有人均有权于本公司该等清盘、解散或清盘时收取，以(I)最高参与金额及(Ii)假若A系列优先股的所有股份在紧接本公司该等清算、解散或清盘前全部转换为普通股时该持有人将收到的金额中较大者为准。
投票权
A系列优先股流通股的每位持有人有权投出的投票数等于该持有人持有的A系列优先股股票可转换成的普通股整体股数，截至确定有权就该事项投票的股东的记录日期。
保护条款
任何时候，当至少131,400股A系列优先股仍未发行(视适当调整而定)时，未(1)至少60%的A系列优先股持有者单独投票或书面同意，以及(2)至少60%的在任公司董事会成员事先批准，本公司不得采取以下任何行动：(I)清算、解散或结束本公司的业务和事务：(I)清算、解散或结束本公司的业务和事务；(2)事先获得至少60%的在任公司董事会成员的批准：(I)清算、解散或结束本公司的业务和事务。(1)未经当时持有至少60%的A系列优先股的股东单独投票或书面同意，本公司不得采取下列任何行动：(I)清算、解散或结束本公司的业务和事务。实施任何合并或合并或任何其他被视为清算事件，或同意上述任何事项；(Ii)修订、更改或废除本公司公司注册证书或附例的任何条文，以对A系列优先股的权力、优先权或权利产生不利影响；(Iii)设立或授权设立或发行任何额外类别或系列股本的股份，或有义务发行任何额外类别或系列股本的股份，除非在本公司清算、解散或清盘、支付股息和赎回权方面的资产分配方面，该等类别或系列股本的级别低于A系列优先股；(Iv)增加或减少优先股或A系列优先股的法定股数，或增加或减少本公司任何额外类别或系列股本的法定股数；(V)(A)就本公司清盘、解散或清盘时的资产分配、股息或赎回权的支付而言，将本公司与A系列优先股同等的任何现有证券重新分类、更改或修订，如该等重新分类、更改或修订会使该等其他证券就任何该等权利、优先股而言会优先于A系列优先股, (B)就本公司清算、解散或清盘时的资产分配、股息或赎回权的支付，重新分类、更改或修订本公司任何低于A系列优先股的现有证券，如果重新分类、更改或修订会使该等其他证券在任何该等权利、优先或特权方面优先于A系列优先股或与A系列优先股同等，则该等重新分类、更改或修订将会使该等其他证券优先于A系列优先股或与A系列优先股享有同等权益；(Vi)购买或赎回(或允许任何附属公司购买或赎回)或支付或宣布任何股息或对本公司任何股本作出任何分派，但(A)公司注册证书明确授权赎回A系列优先股或就A系列优先股派息或分派除外，(B)仅以额外普通股的形式就普通股支付股息或其他分派，及(C)从前雇员、高级人员、董事回购股票，为公司或任何子公司提供与终止雇用或服务有关的顾问或其他人员，以原始购买价格或当时的公平市价中较低者为准；(Vii)设立或授权设立、发行或授权发行任何债务证券，或准许任何附属公司就任何债务证券采取任何该等行动，前提是本公司及其附属公司在采取行动后借入款项的总负债将超过2,000,000元(设备租赁或银行信贷额度除外)；
 
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(Viii)设立或持有并非由本公司全资拥有(直接或通过一个或多个其他子公司)的任何子公司的股本，或允许任何子公司设立或授权设立任何类别或系列股本，或发行或有义务发行任何类别或系列股本，或出售、转让或以其他方式处置本公司任何直接或间接子公司的任何股本，或允许任何直接或间接子公司出售、租赁、转让、转让、独家许可或以其他方式处置(在单一交易或一系列相关交易中)该子公司的全部或实质所有资产；(九)增加或者减少董事会的法定人数。
可选和强制转换权利
A系列优先股的每股股票可根据其持有人的选择权，随时和不时地转换为A系列原始发行价除以转换时生效的A系列转换价格所确定的缴足普通股和不可评估普通股的数量，而不需要持有人支付额外的代价。首轮A股转换价最初相当于3.5833美元。这样的初始A系列转换价格，以及A系列优先股股票可以转换为普通股的比率，可能会进行调整。
与2020年8月A系列优先股发行相关，A系列转换价格调整为3.2583美元。
A系列优先股在以下情况下以当时的有效转换率自动转换为普通股：(I)应A系列优先股投票的大多数流通股作为单一类别的书面请求，或(Ii)首次公开募股(IPO)，为公司带来至少2500万美元的毛收入。在发行时，由于A系列优先股的公允价值被管理层确定为低于所述的转换价值，因此没有记录有益的转换费用。当强制转换的触发事件同时知道价格和股票时，将记录受益转换费用。
救赎
A系列优先股在发生被视为清算事件时可赎回，该事件并不完全由本公司控制。因此，A系列优先股被归类为临时股权。
A系列优先股权证
2018年5月7日，关于A系列优先股的出售和发行，公司发行了责任分类权证，购买总计231,396股A系列优先股(“2018年权证”)，行使价为每股0.0003美元的A系列优先股，可根据2018年权证的条款进行调整。2018年权证在发行之日起立即可行使，自发行之日起5年内到期，于2023年5月到期。这些认股权证在公司符合条件的首次公开发行普通股结束时提前到期。2020年10月，认股权证以每股0.0003美元的价格行使，认股权证负债以其公允价值80万美元了结。
7.普通股
公司拥有50,700,000股授权普通股，每股票面价值0.0001美元，其中截至2020年12月31日和2021年3月31日已发行和发行的股票为3764,488股。
本公司于2020年3月与本公司一名董事订立普通股购买协议，发行及出售其普通股182,500股，总收购价为20万美元。
2020年8月，公司增持普通股法定股份，每股票面价值0.0001美元，增至5070万股。
本公司于2020年10月与本公司一名董事订立普通股购买协议，发行及出售其普通股29,674股，总收购价为20万美元。
 
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8.股票薪酬
2018年股权激励计划
2018年5月7日，本公司制定并通过了《2018年股权激励计划》(以下简称《2018年计划》)，规定对购买本公司普通股的员工、董事和顾问授予股票奖励。截至2020年12月31日和2021年3月31日，根据2018年计划授权的股票总数为2101,478股，可用于股票奖励的股票分别为854,320股和549,188股。《2018年计划》规定授予以下类型的股票奖励：(一)激励性股票期权，(二)非法定股票期权，(三)股票增值权，(四)限制性股票奖励，(五)限制性股票单位奖励，(六)其他股票奖励。激励性股票期权只能授予公司员工。除激励性股票期权外，还可以向为公司提供持续服务的员工、董事和顾问授予股票奖励。
以下是本公司截至2020年3月31日、2020年3月31日和2021年3月的三个月的股票期权活动摘要(单位：千，不包括股票和每股数据)：
​ ​ ​
选项
​ ​
加权-
平均
行权价
​ ​
加权-
平均
合同
期限(以年为单位)
​ ​
聚合
内在价值
​
截至2020年1月1日的杰出业绩
​ ​ ​ ​ 362,611 ​ ​ ​ ​ $ 1.08 ​ ​ ​ ​ ​ 9.22 ​ ​ ​ ​ $ 5 ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 1,825 ​ ​ ​ ​ $ 1.10 ​ ​ ​ ​ ​ 9.85 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
锻炼
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
取消
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2020年3月31日的杰出业绩
​ ​ ​ ​ 364,436 ​ ​ ​ ​ $ 1.08 ​ ​ ​ ​ ​ 8.98 ​ ​ ​ ​ $ 8 ​ ​
可于2020年3月31日行使
​ ​ ​ ​ 114,587 ​ ​ ​ ​ $ 1.08 ​ ​ ​ ​ ​ 8.83 ​ ​ ​ ​ $ 2 ​ ​
2020年3月31日未归属
​ ​ ​ ​ 249,849 ​ ​ ​ ​ $ 1.08 ​ ​ ​ ​ ​ 8.96 ​ ​ ​ ​ $ 6 ​ ​
截至2021年1月1日的未偿还金额
​ ​ ​ ​ 1,247,158 ​ ​ ​ ​ $ 5.16 ​ ​ ​ ​ ​ 9.34 ​ ​ ​ ​ $ 1,486 ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 305,152 ​ ​ ​ ​ $ 5.36 ​ ​ ​ ​ ​ 9.84 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
锻炼
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
取消
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
截至2021年3月31日的未偿还金额
​ ​ ​ ​ 1,552,290 ​ ​ ​ ​ $ 5.20 ​ ​ ​ ​ ​ 9.24 ​ ​ ​ ​ $ 1,486 ​ ​
可于2021年3月31日行使
​ ​ ​ ​ 195,024 ​ ​ ​ ​ $ 2.38 ​ ​ ​ ​ ​ 8.24 ​ ​ ​ ​ $ 643 ​ ​
2021年3月31日未归属
​ ​ ​ ​ 1,357,266 ​ ​ ​ ​ $ 5.61 ​ ​ ​ ​ ​ 9.39 ​ ​ ​ ​ $ 843 ​ ​
一般而言，授予期权的行权价格等于或高于发行当日普通股的公允价值。期权通常以相等的增量在一到四年内授予。所有期权的原始期限均为10年。
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值分别为0.96美元和4.02美元。内在价值合计以报告期末公司普通股的行使价与估计公允价值之间的差额计算。
截至2021年3月31日的三个月内，授予的期权总公允价值为20万美元。
 
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基于股票的薪酬费用
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，确定该期间授予的股票期权公允价值所使用的假设摘要如下：
​ ​ ​
3月31日
2020
​ ​
3月31日
2021
​
预期股息收益率
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
预期波动率
​ ​ ​ ​ 83.3% ​ ​ ​ ​ ​ 88.78% ​ ​
无风险利率
​ ​ ​ ​ 1.40% ​ ​ ​ ​ ​ 0.67% ​ ​
预期平均寿命(以年为单位)
​ ​ ​ ​ 6.08 ​ ​ ​ ​ ​ 6.08 ​ ​
公司记录的股票薪酬如下(单位：千)：
​ ​ ​
3月31日
2020
​ ​
3月31日
2021
​
研发
​ ​ ​ $ 16 ​ ​ ​ ​ $ 168 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ 193 ​ ​
合计
​ ​ ​ $ 18 ​ ​ ​ ​ $ 361 ​ ​
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，没有确认任何基于股票的薪酬支出的相关税收优惠。截至2021年3月31日，未确认的基于股票的薪酬成本为510万美元，预计将在3.24亿年的加权平均期间确认。
9.许可协议
埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UAB研究基金会
2016年6月，本公司与埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UAB签订了经不时修订的独家许可协议(“埃默里许可协议”)。埃默里许可协议分别于2017年10月和2020年7月进行了修订。根据埃默里许可协议，该公司获得了由埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UABRF的附属机构阿拉巴马大学伯明翰分校开发的与免疫疗法相关的某些专利和诀窍的全球独家许可，用于开发、制造、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化此类专利涵盖的产品或以其他方式并入或使用许可技术。此类独家许可受这些机构以及美国政府保留的某些权利的约束。
考虑到根据埃默里许可协议授予的许可，公司象征性地向埃默里大学支付了预付款。此外，公司需要向埃默里大学开发里程碑支付总额高达140万美元的许可产品净销售额的低个位数到中个位数分级运行特许权使用费，包括从首次销售许可产品后的特定时间开始的年度最低特许权使用费，以及公司可能从再许可中获得的某些付款的份额。此外，如果在某些年份没有支付里程碑付款，公司将被要求支付每年的许可证维护费。埃默里许可协议还要求该公司偿还埃默里大学起诉和维护许可专利的费用。根据埃默里许可协议，公司必须尽其最大努力开发、制造和商业化许可产品，并有义务在许可产品的开发过程中遵守特定的最后期限。
埃默里许可协议的有效期将持续到许可产品首次商业销售或相关许可专利到期后15年，以较晚的时间为准。公司可在事先书面通知埃默里大学后随时终止埃默里许可协议。如果公司严重违反协议(包括未能履行尽职义务)，并且未能在规定的治疗期内纠正此类违规行为，如果公司破产或资不抵债或 ，埃默里大学有权终止埃默里许可协议。
 
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决定停止许可产品的开发和商业化，或者如果公司对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑。
与UABRF签订独家许可协议
于2016年3月，本公司与UABRF订立经不时修订的独家许可协议(“UABRF许可协议”)。本公司于2016年12月、2017年1月、2017年6月和2018年11月修订了UABRF许可协议。根据UABRF许可协议，该公司根据某些与免疫疗法相关的专利获得了全球独家许可，这些专利涉及使用由伯明翰阿拉巴马大学开发的、由UABRF拥有的伽马-德尔塔T细胞、某些CAR-T细胞和细胞疗法的联合疗法，以开发、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化这些专利所涵盖的产品。此类独家许可受UABRF和美国政府保留的某些权利的约束。
作为根据UABRF许可协议授予的许可的代价，本公司向UABRF支付了象征性预付款，并向UABRF发行了91,250股普通股，这些普通股受若干反稀释权利的限制。
此外，公司还需要支付总计140万美元的UABRF开发里程碑、总计2250万美元的累计净销售额的一次性特许权使用费、特许产品净销售额的中位数运行特许权使用费、特许权产品净销售额的低个位数运行特许权使用费，以及公司可能获得的某些非特许权使用费收入的份额，包括从任何再许可中获得的份额。UABRF许可协议还要求公司偿还UABRF起诉和维护许可专利的费用。
根据UABRF许可协议，本公司必须以诚信合理的商业努力开发、制造和商业化许可产品。
UABRF许可协议的有效期将持续到许可专利到期。如事先书面通知UABRF，公司可随时终止UABRF许可协议。UABRF有权终止UABRF许可协议，如果公司严重违反协议，并且未能在指定的治疗期内纠正此类违规行为，如果公司未能认真开展开发和商业化计划中规定的开发和商业化活动，如果公司少报了支付义务或少付了超过指定门槛的费用，如果公司质疑任何许可专利的有效性或可执行性，或者如果公司破产或资不抵债，UABRF有权终止UABRF许可协议。
反稀释条款
反稀释条款要求公司增发普通股，使UABRF保持2.5%的公司所有权权益，直到它通过一轮或多轮投资筹集到至少2000万美元。截至2020年3月31日及2021年3月31日止三个月内，本公司并无增发任何与反摊薄条款相关的普通股。截至2021年3月31日，公司总共发行了151,382股普通股，以满足这一反稀释条款。
本公司评估反摊薄权利，并确定该权利(I)符合独立金融工具的定义，而该独立金融工具并未与本公司本身的股票挂钩，及(Ii)符合衍生工具的定义，不符合股权分类的资格。反稀释责任的初始公允价值和2020年3月31日的价值被确定为无关紧要，这是基于额外融资的可能性很小，以及根据该条款可以发行的股份总数的非实质性价值。反稀释条款于2020年8月达成和解，当时公司通过发行和出售A系列优先股额外筹集了1,980万美元的毛收入，与发行和出售A系列优先股相关的毛收入总额为3,500万美元。
10.每股净亏损
每股基本净亏损为普通股股东应占净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数，不含
 
F-36
目录
 
潜在稀释证券的对价。稀释后每股净亏损与本报告所述期间每股基本净亏损相同，因为鉴于本公司的净亏损，潜在稀释证券的影响是反稀释的。
本公司计算了截至2020年3月31日、2020年3月31日和2021年3月的三个月的每股基本亏损和摊薄亏损如下(单位：千，不包括每股和每股数据)：
​ ​ ​
3月31日
2020
​ ​
3月31日
2021
​
分子： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ (1,691) ​ ​ ​ ​ $ (2,363) ​ ​
减去：优先股股息应计项目
​ ​ ​ ​ (260) ​ ​ ​ ​ ​ (706) ​ ​
普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损
​ ​ ​ $ (1,951) ​ ​ ​ ​ $ (3,069) ​ ​
分母： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
加权平均已发行普通股
​ ​ ​ ​ 3,305,367 ​ ​ ​ ​ ​ 3,764,488 ​ ​
普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损
​ ​ ​ $ (0.59) ​ ​ ​ ​ $ (0.82) ​ ​
以下潜在稀释证券未计入所列期间的稀释每股净亏损的计算范围，因为它们的影响将是反稀释的：
​ ​ ​
3月31日
2020
​ ​
3月31日
2021
​
转换后的可转换优先股
​ ​ ​ ​ 4,247,927 ​ ​ ​ ​ ​ 9,993,727 ​ ​
购买普通股的股票期权
​ ​ ​ ​ 364,436 ​ ​ ​ ​ ​ 1,552,290 ​ ​
购买优先股的认股权证
​ ​ ​ ​ 231,396 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
11.承诺和意外情况
知识产权
本公司对本公司许可的知识产权许可人有现有承诺。这些承诺是基于正在实现的某些临床研究、监管、财务和销售里程碑。此外，该公司有义务在全球范围内为商业销售支付个位数的特许权使用费。许可使用费期限为自首次商业销售或许可知识产权的最后到期部分到期起10年后的时间。
诉讼信息披露
Incell公司
2019年4月，Incell Corporation(“Incell”)向美国专利商标局提交了一份反对本公司申请注册INCYSUS商标的待决申请，声称INCYSUS商标可能会在市场上与Incell造成混淆，因此，该商标不应进行注册。2019年4月24日，Incell也以类似的理由对该公司在欧盟注册INCYSUS的待决申请提出反对。双方于2019年11月26日庭外解决此事，据此双方驳回上述诉讼，本公司同意在2020年8月26日前停止使用INCYSUS标志。
其他定居点
2020年7月，公司与一名前员工达成和解协议，现金30万美元，普通股200,750股。
租赁承诺披露
该公司历来为其设施签订租赁安排。截至2020年12月31日，该公司有三份要求未来最低付款的经营租赁。在应用ASC 842项下的过渡指导时，本公司确定这些租赁的分类为经营性租赁，并记录了截至生效日期的使用权资产和租赁负债。该公司的租约一般不包括终止或购买选择权。
 
F-37
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设备租赁
本公司于2018年秋季与一家设备租赁公司签订协议，该公司以出售和回租或直接租赁的形式提供高达140万美元的设备采购。截至2021年3月31日，本公司已完成四件设备的销售和回租，并正在直接从租赁公司租赁另外两件设备。租约期限为三年，之后规定每年延长或直接购买设备。
设备租赁需要预付两笔租金作为保证金。截至2020年12月31日和2021年3月31日，持有的安全存款约为10万美元。它们包括在资产负债表上的其他非流动资产中。
经营租约
2020年12月，本公司签订了阿拉巴马州伯明翰办公空间的运营租约，租期为63个月，至2026年3月结束，并有权延长五年。在整个租赁期内，除租约规定的租金外，公司还负责支付某些成本和开支，包括按比例分摊的适用税金、运营费用和水电费。
2020年12月，本公司签订了阿拉巴马州伯明翰实验室空间的运营租约，租期为63个月，至2026年3月结束，并有权延长五年。在整个租赁期内，除租约规定的租金外，公司还负责支付某些成本和开支，包括按比例分摊的适用税金、运营费用和水电费。
经营租赁在租赁开始时需要保证金。在截至2021年3月31日的三个月里，安全存款总额约为1.7万美元。它们包括在资产负债表上的非流动资产中。
下表汇总了ASC 842项下确认的租赁成本，以及与本公司截至2021年3月31日的三个月的财务和经营租赁相关的其他信息(单位：千)：
​ ​ ​
金额
​
租赁成本 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
融资租赁成本： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
金融使用权资产摊销
​ ​ ​ $ 113 ​ ​
融资租赁负债利息
​ ​ ​ ​ 21 ​ ​
运营租赁成本
​ ​ ​ ​ 52 ​ ​
短期租赁成本
​ ​ ​ ​ 115 ​ ​
可变租赁成本
​ ​ ​ ​ — ​ ​
最低付款总额
​ ​ ​ $ 301 ​ ​
​ 其他租赁信息 ​ ​
​
计入租赁负债计量的现金 - 融资租赁
​ ​ ​ $ 21 ​ ​
​
计入租赁负债和经营租赁的金额所支付的现金
​ ​ ​ $ 133 ​ ​
​
加权平均剩余租赁期限 - 融资租赁
​ ​ ​ ​ 1.86 ​ ​
​
加权平均剩余租赁期限 - 运营租赁
​ ​ ​ ​ 4.92 ​ ​
​
加权平均贴现率 - 融资租赁
​ ​ ​ ​ 10.2% ​ ​
​
加权平均贴现率 - 运营租赁
​ ​ ​ ​ 10.4% ​ ​
 
F-38
目录
 
下表将未贴现现金流与2021年3月31日的营业和融资租赁负债对账(单位：千)：
​ ​ ​
融资
​ ​
操作中
​
2021
​ ​ ​ $ 400 ​ ​ ​ ​ $ 158 ​ ​
2022
​ ​ ​ ​ 315 ​ ​ ​ ​ ​ 216 ​ ​
2023
​ ​ ​ ​ 132 ​ ​ ​ ​ ​ 223 ​ ​
2024
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 230 ​ ​
2025
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 236 ​ ​
此后
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 41 ​ ​
租赁支付总额
​ ​ ​ ​ 847 ​ ​ ​ ​ ​ 1,104 ​ ​
少：利息
​ ​ ​ ​ (72) ​ ​ ​ ​ ​ (241) ​ ​
租赁总负债
​ ​ ​ $ 775 ​ ​ ​ ​ $ 863 ​ ​
12.后续事件
公司已对后续事件进行评估，尚未确定任何需要披露的信息。
 
F-39
目录
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400万股
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1740279/000110465921098288/lg_in8bio-4c.jpg]
普通股
​
招股说明书
2021年7月29日
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B.莱利证券
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