VNDA-20210630000134717812月31日2021Q2假象00013471782021-01-012021-06-30Xbrli：共享00013471782021-07-22Iso4217：美元00013471782021-06-3000013471782020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00013471782021-04-012021-06-3000013471782020-04-012020-06-3000013471782020-01-012020-06-300001347178美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001347178美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-3100013471782021-01-012021-03-310001347178美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001347178美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-03-3100013471782021-03-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-300001347178美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-04-012021-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-04-012021-06-300001347178美国-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-300001347178美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-06-300001347178美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001347178美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100013471782019-12-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100013471782020-01-012020-03-310001347178美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001347178美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-03-3100013471782020-03-310001347178美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001347178美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-04-012020-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001347178美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001347178US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001347178Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001347178美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-3000013471782020-06-30VNDA：网段0001347178Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2021-06-300001347178Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-06-300001347178Vnda：非当前库存和其他成员2021-06-300001347178Vnda：非当前库存和其他成员2020-06-300001347178VNDA：Hetlioz 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内2021年6月30日
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号：001-34186
万达制药公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | 03-0491827 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
宾夕法尼亚大道西北2200号, 套房300 E
华盛顿, DC20037
(202) 734-3400
(注册人电话号码，包括区号)
根据《交易法》第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每节课的标题 | 商品代号 | 注册的交易所名称 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | VNDA | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 x*o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x*o
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | | x | | 加速的文件管理器 | | ☐ |
| | | | | | |
| 非加速文件服务器 | | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新兴市场成长型公司 | | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*x
截至2021年7月22日，有55,638,166已发行和已发行的注册人普通股的股份。
万达制药公司。
表格10-Q季度报告
截至2021年6月30日的季度
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分-财务信息 |
| | |
| 项目1 | 财务报表(未经审计) | 5 |
| | |
| 截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 |
| | |
| 截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表 | 6 |
| | |
| 截至2021年和2020年6月30日止三个月和六个月简明综合全面收益表 | 7 |
| | |
| 简明综合股东权益变动表三个和六个截至2021年和2020年6月30日的月份 | 8 |
| | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明现金流量表 | 9 |
| | |
| 简明合并财务报表附注 | 10 |
| | |
| 项目2 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 21 |
| | |
| 项目3 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
| | |
| 项目4 | 管制和程序 | 31 |
|
第二部分--其他信息 |
| | |
| 项目1 | 法律程序 | 31 |
| | |
| 项目A | 风险因素 | 31 |
| | |
| 项目2 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 31 |
| | |
| 项目3 | 高级证券违约 | 31 |
| | |
| 项目4 | 煤矿安全信息披露 | 31 |
| | |
| 项目5 | 其他信息 | 32 |
| | |
| 项目6 | 陈列品 | 33 |
| |
签名 | 34 |
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告(季度报告)包含“前瞻性陈述”，其含义符合修订后的1933年证券法第27A条(证券法)和修订后的1934年证券交易法第21E条(交易法)。诸如但不限于“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“目标”、“可能”、“将会”、“将会”和“可能”等词语或这些词语的否定或类似的表述或词语，都是前瞻性表述。前瞻性陈述基于涉及风险、环境变化和不确定因素的当前预期和假设。如果风险、环境变化或不确定性成为现实，或者这些假设被证明是不正确的，万达制药公司(我们、我们、本公司或万达)的结果可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括有关以下内容的陈述：
•我们继续将Hetlioz商业化的能力®美国治疗非24小时睡眠觉醒障碍(Non-24)的他西美隆(Tasimelteon)胶囊欧洲和赫特利奥兹® Hetlioz LQ胶囊口服混悬液(Hetlioz LQTM)在美国用于治疗Smith-Magenis综合征(SMS)的夜间睡眠障碍；
•我们有能力提高市场对Non-24和SMS的认识以及对Hetlioz的市场接受度®;
•我们继续在美国销售Fanapt的能力®治疗精神分裂症的(伊哌酮)口服片；
•新型冠状病毒(新冠肺炎)对我们的业务和运营的影响，包括我们的收入、我们的供应链、我们的商业活动、我们正在进行的和计划中的临床试验以及我们的监管活动；
•我们对第三方制造商生产Hetlioz的依赖®，Hetlioz LQTM、和Fanapt®有足够的数量和质量；
•我们将Hetlioz商业化的成功程度®和Fanapt®进军新市场；
•我们有能力与美国食品和药物管理局(FDA)就我们的监管批准战略、临床前动物试验要求或传统药物的批准建议途径达成协议；
•我们准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的能力；
•我们有能力根据我们的许可协议保持产品开发和商业化的权利；
•我们有能力获得并保持对我们产品的监管批准，以及任何经批准的产品的标签；
•我们有能力获得FDA对Hetlioz的批准®用于治疗时差障碍；
•我们对临床前研究和临床试验的时机和成功的期望；
•我们产品的安全性和有效性；
•美国、欧洲和其他司法管辖区的监管动态；
•限制我们利用部分或全部先前净营业亏损以及孤儿药物和研发抵免的能力；
•我们产品潜在市场的规模和增长，以及我们为这些市场服务的能力；
•我们对收入、成本、费用、负债和现金、现金等价物和有价证券趋势的预期；
•我们识别或获得新产品权利的能力；
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•诉讼费用和诉讼效果；
•我们有能力获得必要的资金，为我们的研究和开发或商业活动提供资金；
•对我公司提出的产品责任索赔可能造成的损失；以及
•使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券。
可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有书面和口头前瞻性陈述都明确地受到本报告整篇警告性声明的限制。我们提醒您不要过于依赖我们所作或代表我们所作的前瞻性陈述。每份前瞻性陈述仅说明截至本季度报告发布之日的情况，除非法律另有要求，否则我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，也不特别拒绝任何义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
我们鼓励您阅读管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析以及本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表。除第I部分第(1A)项所述的风险外，风险因素在截至2020年12月31日的财年Form 10-K年度报告中，其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的业绩。因此，本报告中的信息应与我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告和文件(包括Form 10-Q和Form 8-K)一起阅读，这些报告和文件可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们不能向您保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，甚至根本不能。
第一部分-财务信息
万达制药公司。
精简合并资产负债表(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| (以千为单位，不包括每股和每股金额) | 六月三十日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 57,242 | | | $ | 61,031 | |
| 有价证券 | 339,251 | | | 306,709 | |
| 应收账款净额 | 37,090 | | | 30,036 | |
| 库存 | 1,055 | | | 1,280 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 12,014 | | | 10,089 | |
| 流动资产总额 | 446,652 | | | 409,145 | |
| 财产和设备，净值 | 3,631 | | | 4,136 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 9,898 | | | 10,459 | |
| 无形资产，净额 | 20,820 | | | 21,559 | |
| 递延税项资产 | 78,641 | | | 81,516 | |
| 非当前库存和其他 | 8,003 | | | 6,641 | |
| 总资产 | $ | 567,645 | | | $ | 533,456 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计负债 | $ | 31,788 | | | $ | 31,509 | |
| 产品收入免税额 | 40,201 | | | 34,427 | |
| | | |
| 流动负债总额 | 71,989 | | | 65,936 | |
经营租赁非流动负债 | 10,740 | | | 11,497 | |
其他非流动负债 | 3,696 | | | 2,757 | |
| 总负债 | 86,425 | | | 80,190 | |
| 承付款和或有事项(附注8和13) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.001票面价值；20,000,000授权股份，以及不是在2021年6月30日和2020年12月31日发行或发行的股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面价值；150,000,000授权股份；55,627,666和54,865,092分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行和发行的股票 | 56 | | | 55 | |
额外实收资本 | 660,086 | | | 650,300 | |
| 累计其他综合收益 | 103 | | | 239 | |
| 累计赤字 | (179,025) | | | (197,328) | |
| 股东权益总额 | 481,220 | | | 453,266 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 567,645 | | | $ | 533,456 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
万达制药公司。
简明合并业务报表(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 截至六个月 |
| (以千为单位，不包括每股和每股金额) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 收入： | | | | | | | |
| 产品净销售额 | $ | 67,899 | | | $ | 62,207 | | | $ | 130,568 | | | $ | 120,207 | |
| 总收入 | 67,899 | | | 62,207 | | | 130,568 | | | 120,207 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 不包括摊销的销货成本 | 6,566 | | | 5,847 | | | 12,596 | | | 11,054 | |
| 研发 | 20,248 | | | 12,903 | | | 36,379 | | | 28,430 | |
| 销售、一般和行政 | 28,347 | | | 33,917 | | | 58,144 | | | 70,938 | |
| 无形资产摊销 | 369 | | | 369 | | | 739 | | | 739 | |
| 总运营费用 | 55,530 | | | 53,036 | | | 107,858 | | | 111,161 | |
| 营业收入 | 12,369 | | | 9,171 | | | 22,710 | | | 9,046 | |
| 其他收入 | 235 | | | 1,918 | | | 322 | | | 3,284 | |
| 所得税前收入 | 12,604 | | | 11,089 | | | 23,032 | | | 12,330 | |
| 所得税拨备 | 2,951 | | | 2,375 | | | 4,729 | | | 3,130 | |
| 净收入 | $ | 9,653 | | | $ | 8,714 | | | $ | 18,303 | | | $ | 9,200 | |
| 每股净收益： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.17 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.33 | | | $ | 0.17 | |
| 稀释 | $ | 0.17 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.32 | | | $ | 0.17 | |
| 加权平均流通股： | | | | | | | |
| 基本信息 | 55,582,916 | | | 54,501,308 | | | 55,365,558 | | | 54,153,812 | |
| 稀释 | 56,903,340 | | | 55,081,397 | | | 56,705,419 | | | 54,975,771 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
万达制药公司。
简明综合全面收益表(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 截至六个月 |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 净收入 | $ | 9,653 | | | $ | 8,714 | | | $ | 18,303 | | | $ | 9,200 | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | | | |
| 净外币折算收益(亏损) | 16 | | | 10 | | | (31) | | | (3) | |
| 有价证券未实现净收益(亏损)变动 | (136) | | | (252) | | | (135) | | | 453 | |
| 其他综合收益(亏损)的税收优惠(拨备) | 31 | | | 57 | | | 30 | | | (103) | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | (89) | | | (185) | | | (136) | | | 347 | |
| 综合收益 | $ | 9,564 | | | $ | 8,529 | | | $ | 18,167 | | | $ | 9,547 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
万达制药公司。
简明合并股东权益变动表(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
实缴
资本 | | 其他
全面
收入 | | 累计
赤字 | | 总计 |
| (除股份金额外，以千为单位) | 股票 | | 面值 | | | | |
| 2020年12月31日的余额 | 54,865,092 | | | $ | 55 | | | $ | 650,300 | | | $ | 239 | | | $ | (197,328) | | | $ | 453,266 | |
| | | | | | | | | | | |
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股 | 695,122 | | | 1 | | | 1,848 | | | — | | | — | | | 1,849 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 3,909 | | | — | | | — | | | 3,909 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,650 | | | 8,650 | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | (47) | | | — | | | (47) | |
| 2021年3月31日的余额 | 55,560,214 | | | $ | 56 | | | $ | 656,057 | | | $ | 192 | | | $ | (188,678) | | | $ | 467,627 | |
| | | | | | | | | | | |
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股 | 67,452 | | | — | | | 289 | | | — | | | — | | | 289 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 3,740 | | | — | | | — | | | 3,740 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,653 | | | 9,653 | |
其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | (89) | | | — | | | (89) | |
| 2021年6月30日的余额 | 55,627,666 | | | $ | 56 | | | $ | 660,086 | | | $ | 103 | | | $ | (179,025) | | | $ | 481,220 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
实缴
资本 | | 其他
综合收益 | | 累计
赤字 | | 总计 |
| (除股份金额外，以千为单位) | 股票 | | 面值 | | | | |
| 2019年12月31日的余额 | 53,549,612 | | | $ | 54 | | | $ | 631,307 | | | $ | 249 | | | $ | (220,665) | | | $ | 410,945 | |
| | | | | | | | | | | |
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股 | 582,724 | | | — | | | 479 | | | — | | | — | | | 479 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 3,944 | | | — | | | — | | | 3,944 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 486 | | | 486 | |
其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | 532 | | | — | | | 532 | |
| 2020年3月31日的余额 | 54,132,336 | | | $ | 54 | | | $ | 635,730 | | | $ | 781 | | | $ | (220,179) | | | $ | 416,386 | |
| | | | | | | | | | | |
通过行使股票期权和结算限制性股票单位发行普通股 | 496,000 | | | 1 | | | 3,599 | | | — | | | — | | | 3,600 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 3,069 | | | — | | | — | | | 3,069 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,714 | | | 8,714 | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | (185) | | | — | | | (185) | |
| 2020年6月30日的余额 | 54,628,336 | | | $ | 55 | | | $ | 642,398 | | | $ | 596 | | | $ | (211,465) | | | $ | 431,584 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
万达制药公司。
简明合并现金流量表(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 经营活动的现金流 | | | |
| 净收入 | $ | 18,303 | | | $ | 9,200 | |
| 将净收入与经营活动提供的净现金进行调整： | | | |
| 财产和设备折旧 | 688 | | | 694 | |
| 基于股票的薪酬 | 7,649 | | | 7,013 | |
| 有价证券溢价摊销和折价增加 | 1,016 | | | (420) | |
| 出售有价证券的收益 | (12) | | | (229) | |
| 无形资产摊销 | 739 | | | 739 | |
| 递延所得税 | 2,906 | | | 2,019 | |
| 其他非现金调整，净额 | 666 | | | 695 | |
| 营业资产和负债变动情况： | | | |
| 应收账款 | (7,064) | | | 1,672 | |
| 预付费用和其他资产 | (1,554) | | | (591) | |
| 库存 | (1,366) | | | 10 | |
| 应付帐款和其他负债 | 888 | | | 883 | |
| 产品收入免税额 | 5,351 | | | 1,414 | |
| 经营活动提供的净现金 | 28,210 | | | 23,099 | |
| 投资活动的现金流 | | | |
| | | |
| 购置物业和设备 | (428) | | | (583) | |
| 购买有价证券 | (197,352) | | | (151,124) | |
| 有价证券的出售和到期日 | 163,670 | | | 174,739 | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | (34,110) | | | 23,032 | |
| 融资活动的现金流 | | | |
| | | |
| 行使股票期权所得收益 | 2,138 | | | 4,079 | |
| 融资活动提供的现金净额 | 2,138 | | | 4,079 | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (29) | | | 23 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | (3,791) | | | 50,233 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | | |
| 期初 | 61,613 | | | 45,650 | |
| 期末 | $ | 57,822 | | | $ | 95,883 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
万达制药公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
1. 业务组织和展示
业务组织
万达制药公司(本公司)是一家全球性生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足高度未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。该公司于2003年开始运营，并在一报告部分。
该公司的商业产品组合目前包括两种产品，Hetlioz®治疗非24小时睡眠-觉醒障碍(非24小时)和Smith-Magenis综合征(SMS)和Fanapt的夜间睡眠障碍®治疗精神分裂症。赫特利奥兹®是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一款用于非24岁和SMS患者的产品。此外，该公司还有一些正在开发的药物，包括：
•赫特利奥兹®他西美隆(Tasimelteon)用于治疗时差障碍、儿童非24岁、睡眠相障碍延迟(DSPD)和自闭症谱系障碍(ASD)的睡眠障碍；
•Fanapt®治疗双相情感障碍和帕金森氏病精神病的药物(伊哌酮)和治疗精神分裂症的长效注射剂(LAI)；
•传统药物(VLY686型)，小分子神经激肽-1受体拮抗剂，用于治疗胃瘫、运动病、特应性皮炎和新冠肺炎肺炎；
•VTR-297，一种小分子组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并有可能作为几种肿瘤学适应症的治疗药物；
•囊性纤维化跨膜电导调节剂(CFTR)激活剂和抑制剂组合，包括用于治疗干眼和眼部炎症的VSJ-110和用于治疗分泌性腹泻疾病(包括霍乱)的BPO-27；以及
•VQW-765，一种小分子烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂，具有治疗精神障碍的潜在用途。
陈述的基础
随附的未经审计的简明综合财务报表包括万达制药有限公司及其全资子公司的账目，并已根据美国中期财务信息公认会计原则(GAAP)以及形成财务报表10-Q的说明和S-X法规第10条编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注，阅读时应与公司的合并财务报表以及公司截至2020年12月31日的会计年度的Form 10-K(年度报告)中的附注一并阅读。截至2021年6月30日以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的财务信息未经审计，但管理层认为，为了公平陈述这些中期的业绩，所有必要的调整都已包括在内。所有公司间账户和交易已在合并中取消。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。本公司在任何中期的经营业绩不一定代表任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
2. 重要会计政策摘要
年报先前披露的重大会计政策并无重大变动。
预算的使用
根据公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用的报告金额。管理层不断地重新评估其估计、判断和假设，管理层的评估可能会改变。实际结果可能与这些估计不同。
现金、现金等价物和限制性现金
就简明综合资产负债表和简明综合现金流量表而言，现金等价物是指在购买之日到期日不超过三个月的高流动性投资。现金和现金等价物包括对商业银行和金融机构的货币市场基金的投资，以及高质量公司发行人的商业票据。限制性现金主要是指作为公司华盛顿总部写字楼租赁信用证抵押品的金额。
下表提供了简明综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明综合现金流量表中报告的期末现金、现金等价物和限制性现金总额的对账：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 现金和现金等价物 | $ | 57,242 | | | $ | 95,305 | |
| 以下项目包括受限现金： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 57 | | | — | |
| 非当前库存和其他 | 523 | | | 578 | |
现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 57,822 | | | $ | 95,883 | |
产品净销售额收入
该公司的净产品销售额包括Hetlioz的销售额®和Fanapt®。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，按产品划分的净销售额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 截至六个月 |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
赫特利奥兹®产品净销售额 | $ | 44,509 | | | $ | 41,561 | | | $ | 83,852 | | | $ | 76,897 | |
Fanapt®产品净销售额 | 23,390 | | | 20,646 | | | 46,716 | | | 43,310 | |
| 产品净销售额合计 | $ | 67,899 | | | $ | 62,207 | | | $ | 130,568 | | | $ | 120,207 | |
主要客户
赫特利奥兹®在美国(美国)提供通过有限数量的专业药店分销，在零售药店中不可用。Fanapt®在美国可通过有限数量的批发商进行分销，并可在零售药店购买。当其客户(专业药店和批发商)从第三方物流仓库收到产品时，公司会开具发票并记录收入，这是控制权移交给客户的时间点。有几个五大客户，每个客户占总收入的10%以上，作为一个整体，92占截至2021年6月30日的六个月总收入的百分比。有几个五大客户，每个客户占应收账款的10%以上，作为一个整体92占2021年6月30日应收账款总额的百分比。应收账款按扣除信贷损失准备后的成交价入账。信贷损失拨备是根据应收账款的账龄，并结合当前条件和前瞻性估计，使用历史损失率计量的。
近期会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2019-12年，所得税(话题740)，简化所得税的核算这一标准澄清和简化了所得税会计的某些方面。该标准在2020年12月15日之后的几年内有效，在2020年12月15日之后的年度内的过渡期内有效。2021年1月1日采用这一准则并未对公司的简明合并财务报表产生实质性影响。
3. 有价证券
以下为截至2021年6月30日该公司可供出售的有价证券摘要，这些有价证券的合约到期日均在两年以下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公平
市场
价值 |
| (单位：千) | | | |
| 美国财政部和政府机构 | $ | 181,783 | | | $ | 43 | | | $ | (46) | | | $ | 181,780 | |
| 公司债务 | 157,398 | | | 74 | | | (1) | | | 157,471 | |
| | | | | | | |
| 总有价证券 | $ | 339,181 | | | $ | 117 | | | $ | (47) | | | $ | 339,251 | |
以下为截至2020年12月31日该公司可供出售的有价证券摘要，这些有价证券的合约到期日均在两年以下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公平
市场
价值 |
| (单位：千) | | | |
| 美国财政部和政府机构 | $ | 165,966 | | | $ | 129 | | | $ | (3) | | | $ | 166,092 | |
| 公司债务 | 140,538 | | | 87 | | | (8) | | | 140,617 | |
| | | | | | | |
| 总有价证券 | $ | 306,504 | | | $ | 216 | | | $ | (11) | | | $ | 306,709 | |
4. 公允价值计量
权威指引建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。这些层级包括：
•级别1-定义为可观察到的输入，如活跃市场的报价
•二级-定义为在活跃市场中直接或间接可观察到的报价以外的投入
•第三级-定义为几乎不存在或不存在市场数据的不可观察的输入，因此需要一个实体制定自己的假设
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司分类为一级和二级的资产包括现金等价物和可供出售的有价证券。一级工具的估值采用市场法确定，并基于活跃市场中相同资产的未经调整报价。二级工具的估值也是根据活跃市场中类似资产的报价或在金融工具的几乎整个期限内都可以观察到的其他投入，使用市场方法确定的。二级证券包括存单、商业票据、公司票据和资产支持证券，这些证券以容易观察到的市场参数为基础。
截至2021年6月30日，该公司持有的某些资产需要按公允价值经常性计量，具体如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至2021年6月30日的公允价值计量使用 |
| 总公允价值 | | 报价在
活跃度较高的房地产市场
相同的资产 | | 重要的和其他的
可观察到的数据输入 | | 意义重大
看不见的
输入量 |
| (单位：千) | | (1级) | | (2级) | | (3级) |
| 美国财政部和政府机构 | $ | 181,780 | | | $ | 181,780 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司债务 | 166,469 | | | — | | | 166,469 | | | — | |
| | | | | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 348,249 | | | $ | 181,780 | | | $ | 166,469 | | | $ | — | |
截至2020年12月31日，该公司持有的某些资产必须按公允价值经常性计量，具体如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2020年12月31日的公允价值计量使用 |
| 总公允价值 | | 报价在
活跃度较高的房地产市场
相同的资产 | | 重要的和其他的
可观察到的数据输入 | | 意义重大
看不见的
输入量 |
| (单位：千) | | (1级) | | (2级) | | (3级) |
| 美国财政部和政府机构 | $ | 166,092 | | | $ | 166,092 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司债务 | 140,617 | | | — | | | 140,617 | | | — | |
| | | | | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 306,709 | | | $ | 166,092 | | | $ | 140,617 | | | $ | — | |
截至2021年6月30日，按公允价值计量的总资产包括9.0百万现金等价物。截至2020年12月31日，按公允价值计量的总资产包括不是现金等价物。
公司还有金融资产和负债，不需要按公允价值经常性计量，主要包括现金、应收账款、限制性现金、应付账款和应计负债、产品收入津贴以及许可协议项下的里程碑义务，这些资产和负债的账面价值与其公允价值大体接近。
5. 库存
截至2021年6月30日和2020年12月31日，库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 流动资产 | | | |
| 在制品 | $ | 20 | | | $ | 66 | |
| 成品 | 1,035 | | | 1,214 | |
| 总库存，当前 | $ | 1,055 | | | $ | 1,280 | |
| 非流动资产 | | | |
| 原料 | $ | 1,261 | | | $ | 744 | |
| 在制品 | 4,359 | | | 4,045 | |
| 成品 | 967 | | | 302 | |
| 总库存，非流动 | 6,587 | | | 5,091 | |
| 总库存 | $ | 7,642 | | | $ | 6,371 | |
6. 无形资产
赫特利奥兹®.*2014年1月，该公司宣布FDA已批准Hetlioz的新药申请(NDA)®。这一批准的结果是，根据与百时美施贵宝(百时美施贵宝)的许可协议，该公司达到了一个里程碑，该协议要求公司支付#美元的许可费。8.0一百万到BMS。$8.0根据相关产品专利的预计经济使用年限，以直线方式摊销了100万欧元。
2018年4月，根据与BMS的许可协议，该公司达到了其最后一个里程碑，当时Hetlioz的全球累计销量®这一数字达到了美元。250.0百万美元。由于实现了这一里程碑，该公司向BMS支付了#美元。25.02018年将达到100万。$25.0百万美元在2015年第一季度被资本化为无形资产，被确定为收购Hetlioz的额外考虑因素®这是一项无形资产，并按相关产品专利的预计经济使用年限按直线摊销。
以下为公司截至2021年6月30日的无形资产摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2021年6月30日 |
| (单位：千) | 估计数
使用寿命 | | 毛收入
携带
金额 | | 累计
摊销 | | 网络
携带
金额 |
赫特利奥兹® | 2035年7月 | | $ | 33,000 | | | $ | 12,180 | | | $ | 20,820 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
以下为公司截至2020年12月31日的无形资产摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2020年12月31日 |
| (单位：千) | 估计数
使用寿命 | | 毛收入
携带
金额 | | 累计
摊销 | | 网络
携带
金额 |
赫特利奥兹® | 2035年7月 | | $ | 33,000 | | | $ | 11,441 | | | $ | 21,559 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2021年6月30日和2020年12月31日，该公司还拥有27.9与Fanapt相关的全摊销无形资产达百万美元®.
无形资产采用直线法在其预计可用经济年限内摊销。摊销费用为$0.4在截至2021年和2020年6月30日的三个月里，每个月都有100万美元。摊销费用为$0.7截至2021年和2020年6月30日的六个月中，每个月都有100万美元。以下为截至2021年6月30日的未来无形资产摊销时间表摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 总计 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 此后 |
赫特利奥兹® | $ | 20,820 | | | $ | 739 | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,478 | | | $ | 14,169 | |
7. 应付账款和应计负债
以下为公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的应付帐款和应计负债摘要：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 研发费用 | $ | 10,321 | | | $ | 6,173 | |
| 咨询费和其他专业费用 | 6,932 | | | 5,052 | |
| 应付特许权使用费 | 5,918 | | | 5,817 | |
| 薪酬和员工福利 | 4,008 | | | 10,951 | |
| 经营租赁负债 | 2,142 | | | 2,117 | |
| 许可协议下的里程碑义务 | 350 | | | 350 | |
| 应付账款和其他应计负债 | 2,117 | | | 1,049 | |
| 应付账款和应计负债总额 | $ | 31,788 | | | $ | 31,509 | |
8. 承诺和或有事项
担保和赔偿
本公司在正常业务过程中签订了多项标准知识产权赔偿协议。根据这些协议，本公司对受赔方(通常为本公司的业务合作伙伴或客户)因任何美国专利或任何第三方对本公司产品提出的任何版权或其他知识产权侵权索赔而遭受或招致的损失进行赔偿，使其不受损害，并同意赔偿受赔方。这些赔偿协议的期限一般自协议签署之日起永久有效。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额是无限制的。自成立以来，本公司没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔而产生任何费用。在某些条件下，公司还为其高级管理人员和董事提供某些事件或事件的赔偿。
许可协议
该公司开发和商业化其产品的权利受制于其他制药公司授予该公司的许可证的条款和条件。
赫特利奥兹®.*2004年2月，该公司与BMS签订了一项许可协议，根据该协议，该公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，以开发Hetlioz并将其商业化®。截至2021年6月30日，公司已支付BMS$37.5百万美元的预付费用和里程碑义务，包括$33.0百万的监管批准和商业里程碑被资本化为无形资产(见附注
6, 无形资产)。本公司对BMS没有剩余的里程碑义务。此外，本公司有义务向Hetlioz支付特许权使用费®在公司将Hetlioz商业化的任何地区对BMS的净销售额®在相当于两者中较大者的一段时间内10在该地区的首次商业销售或该地区的新化学实体(NCE)专利到期后数年。在一个地区的NCE专利到期前的一段时间内，本公司有义务支付10该地区净销售额的版税百分比。对于没有NCE专利的国家或其馀地区，版税税率降低一半10在NCE专利到期数年后。根据许可协议，本公司还有义务向BMS支付与任何再许可安排相关的从第三方获得的任何再许可费、预付款、里程碑和其他付款(不包括特许权使用费)的一定比例，费率在二十五岁左右*公司有义务利用其商业上合理的努力来开发和商业化Hetlioz®.
Fanapt®.*根据与诺华制药股份公司(Novartis)达成的和解协议条款，诺华公司转让了美国和加拿大在Fanapt的所有权利®公司于2014年12月31日获得特许经营权。该公司直接向赛诺菲公司(Sanofi)支付固定的特许权使用费3截至2019年12月的净销售额的30%与制造和技术诀窍有关。该公司还有义务向赛诺菲支付Fanapt的固定特许权使用费®净销售额等于6在某些条件下，赛诺菲的技术诀窍在最长一段时间内与制造无关10在NCE专利已到期或未颁发的市场上，该公司将持续数年的时间。公司有义务支付这笔费用。6截至2026年11月，美国净销售额的特许权使用费百分比。
传统的。*2012年4月，公司与礼来公司(礼来公司)签订了一项许可协议，据此，公司获得了某些专利和专利申请以及其他知识产权许可的全球独家许可，以开发一种用于所有人类适应症的NK-1受体拮抗剂Tradipant并将其商业化。礼来公司有资格获得基于特定开发成就、监管批准和商业化里程碑的未来付款，以及按百分比计算的净销售额的分级特许权使用费，最高可达低两位数。截至2021年6月30日，该公司已向礼来公司支付了$3.0百万美元的预付费用和开发里程碑。截至2021年6月30日，剩余的里程碑义务包括2.0在美国或欧盟(EU)提交第一份传统型药物营销授权后，将达到百万美元的发展里程碑，$10.0百万美元和$5.0100万美元，分别用于在美国和欧盟首次批准TRANSPANT的营销授权，最高可达800万美元80.0百万美元用于销售里程碑。本公司有义务利用其商业上合理的努力来开发和商业化传统型产品。
CFTR激活剂和抑制剂产品组合。2017年3月，本公司与加州大学旧金山分校(UCSF)签订了一项许可协议，根据该协议，本公司获得了开发和商业化CFTR激活剂和抑制剂组合的全球独家许可。根据许可协议，该公司将开发和商业化CFTR激活剂和抑制剂，并负责许可协议下的所有开发成本，包括目前的新药开发前期工作。加州大学旧金山分校有资格根据特定开发和商业化里程碑的实现以及个位数对净销售额征收特许权使用费。截至2021年6月30日，该公司已向加州大学旧金山分校支付了$1.2百万美元的预付费用和开发里程碑。截至2021年6月30日，剩余的里程碑债务包括12.2百万美元用于发展里程碑，美元33.0100万美元，用于未来的监管批准和销售里程碑。包括在美元中12.2百万美元的发展里程碑是1.1每种许可产品的临床研究结束后应支付的里程碑式义务为100万美元，但不超过美元3.2CFTR投资组合总计100万美元。在2020年第四季度，该公司确定了一笔350,000根据本公司于2020年第四季度发起的第一项临床研究，并在简明综合经营报表中将其记为研发费用，这可能是一个发展里程碑。这一里程碑式的债务在简明综合资产负债表中作为流动负债应计，截至2021年6月30日和2020年12月31日。
VQW-765。*与诺华就Fanapt达成的和解协议有关®根据某些专利和专利申请以及其他知识产权许可，该公司获得了开发和商业化VQW-765的全球独家许可，VQW-765是一种α-7烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂的第二阶段。根据许可协议，该公司有义务使用其商业上合理的努力来开发和商业化VQW-765型飞机，并对所有开发费用负责。该公司没有里程碑式的义务；然而，诺华公司有资格获得按百分比计算的净销售额的分级特许权使用费。十几岁左右.
购买承诺
在业务过程中，公司定期与临床组织签订协议，根据收费服务安排提供与临床开发和临床制造活动相关的服务。本公司目前的临床、营销和其他服务协议可能于90除截至终止生效日期已完成但未支付的工程费用和公司承包商在终止生效日期结束进行中的工程所产生的其他费用外，不会产生额外费用。
9. 累计其他综合收益
截至2021年6月30日和2020年12月31日，与其他综合收益(亏损)各组成部分相关的扣除税金的累计余额如下：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 外币折算 | $ | 50 | | | $ | 81 | |
| 有价证券的未实现收益 | 53 | | | 158 | |
| 累计其他综合收益 | $ | 103 | | | $ | 239 | |
10. 基于股票的薪酬
截至2021年6月30日，有5,990,256根据2006年股权激励计划(2006年计划)和修订和重新修订的2016年股权激励计划(2016年计划，连同2006年计划，计划)，受未偿还期权和限制性股票单位(RSU)约束的股票。2006年计划于2016年4月到期，本公司采纳了2016年计划。2006年计划下的未决方案仍然有效，2006年计划的条款继续适用，但2006年计划下不能授予额外的奖励。2016年6月，公司股东批准了2016年度计划。自那以来，2016年计划已多次修订，以增加发行预留股份的数量，以及其他行政变化。2016年计划的每一项修订都得到了公司股东的批准。总共有10,790,000根据2016年计划授权发行的普通股，4,487,804截至2021年6月30日，其股票仍可供未来授予。
股票期权
本公司已根据计划授予期权奖励，其服务条件(服务期权奖励)受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。服务选项奖励具有10-年合同条款。在员工和新董事的选举背心上授予他们服务选择权奖励，并成为可行使的四年了，第一个25须于授出日期一周年归属服务选择权奖励的股份的百分比及其余股份75年受服务选择权奖励的股份的百分比36此后每月支付相等的分期付款。随后授予董事的年度服务期权奖励被授予，并可在授予日期的一周年时全部行使。授予员工和高级管理人员的某些服务选项奖励规定，如果员工或高级管理人员受到非自愿终止，则部分加速授予，如果员工或高级管理人员在以下情况下受到非自愿终止，则完全加速授予。24在公司控制权变更几个月后。授予董事的服务选择权奖励规定，如果公司控制权发生变化，或董事的服务因董事去世或完全永久残疾而终止，则可加速授予。
截至2021年6月30日，美元11.1与未归属服务选项奖励相关的百万未确认补偿成本预计将在加权平均期间确认1.5好几年了。截至2021年6月30日，没有期权奖励被归类为负债。
以下是截至2021年6月30日的6个月计划下的期权活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (以千为单位，不包括每股和每股金额) | 数量：
股票 | | 加权平均
行使价格表
授予日期 | | 加权平均
剩余任期
(年) | | 集料
固有的
价值 |
| 在2020年12月31日未偿还 | 3,606,818 | | | $ | 12.24 | | | 5.76 | | $ | 8,511 | |
| 授与 | 708,500 | | | 20.20 | | | | | |
| | | | | | | |
| 过期 | (10,000) | | | 18.30 | | | | | |
| 练习 | (241,532) | | | 8.85 | | | | | 1,927 | |
| 截至2021年6月30日未偿还 | 4,063,786 | | | 13.82 | | | 6.15 | | 31,266 | |
| 可于2021年6月30日行使 | 2,641,523 | | | 12.01 | | | 4.62 | | 25,089 | |
| 已归属，预计将于2021年6月30日归属 | 3,828,506 | | | 13.56 | | | 5.95 | | 30,450 | |
已授出期权的加权平均授出日公允价值为#美元。8.91及$5.65分别截至2021年和2020年6月30日的六个月的每股收益。行使股票期权的收益为#美元。2.1百万美元和$4.1截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月分别为600万美元。
限售股单位
RSU是一种股票奖励，它使持有者有权获得作为奖励归属的公司普通股股票。每个RSU的公允价值以授予日公司股票的收盘价为基础。本公司已根据该计划授予具有服务条件(服务RSU)的RSU，这些服务条件受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。授予员工的服务RSU授予四在员工继续受雇于公司的前提下，每年支付相等的分期付款。授予雇员和高级管理人员的某些服务RSU规定，如果雇员或高级管理人员在24在控制权变更几个月后。授予董事的年度服务RSU在授予日期的一周年时授予，并规定在公司控制权发生变化时加速授予。
截至2021年6月30日，美元28.9与未归属服务RSU相关的未确认补偿成本预计将在#年的加权平均期间确认1.9好几年了。截至2021年6月30日，没有RSU被归类为负债。
以下是截至2021年6月30日的六个月计划下的RSU活动摘要：
| | | | | | | | | | | |
| 数量
股票 | | 加权 平均值 授予日期公允价值 |
| 未归属于2020年12月31日 | 1,639,563 | | | $ | 15.26 | |
| 授与 | 865,305 | | | 19.60 | |
| 没收 | (56,356) | | | 15.96 | |
| 既得 | (522,042) | | | 15.83 | |
| 未归属于2021年6月30日 | 1,926,470 | | | 17.03 | |
的授予日期公允价值522,042截至2021年6月30日的6个月内，归属的基础RSU股票为$8.3百万美元。
基于股票的薪酬费用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的3个月和6个月确认的基于股票的薪酬支出包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 截至六个月 |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 研发 | $ | 957 | | | $ | 900 | | | $ | 2,077 | | | $ | 2,011 | |
| 销售、一般和行政 | 2,783 | | | 2,169 | | | 5,572 | | | 5,002 | |
| 基于股票的薪酬总费用 | $ | 3,740 | | | $ | 3,069 | | | $ | 7,649 | | | $ | 7,013 | |
每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的，该模型使用了下表中注明的假设。预期波动率是基于该公司公开交易普通股的历史波动性和其他因素。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。该公司从未向股东支付过现金股息，在可预见的未来也不打算支付股息。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月内授予的员工和董事股票期权的Black-Scholes-Merton期权定价模型中使用的假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 |
| 2021年6月30日 | | 2020年6月30日 |
| 预期股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
| 加权平均预期波动率 | 46 | % | | 52 | % |
| 加权平均预期期限(年) | 5.98 | | 6.09 |
| 加权平均无风险利率 | 0.75 | % | | 1.28 | % |
11. 所得税
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，公司记录的所得税支出为美元。3.0百万美元和$2.4分别为百万美元。截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月，本公司录得所得税开支为$4.7300万美元和300万美元3.1分别为2000万人。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的所得税支出主要是由该年度的估计有效税率以及离散所得税支出#美元推动的。0.3300万美元和300万美元0.7分别为2000万人。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的所得税支出主要是由该年度的估计有效税率以及离散所得税支出#美元推动的。0.1300万美元和300万美元1.1分别为2000万人。
12. 每股收益
基本每股收益(EPS)的计算方法是将净收入除以已发行普通股的加权平均股数。稀释每股收益的计算方法是将净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数，再加上潜在的已发行普通股。潜在的已发行普通股包括股票期权和与RSU相关的股票，但只有在它们的包含具有稀释作用的情况下才包括在内。
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月普通股每股基本和稀释后净收入的计算：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | 截至六个月 |
| (以千为单位，不包括每股和每股金额) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 分子： | | | | | | | |
| 净收入 | $ | 9,653 | | | $ | 8,714 | | | $ | 18,303 | | | $ | 9,200 | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加权平均流通股，基本股 | 55,582,916 | | | 54,501,308 | | | 55,365,558 | | | 54,153,812 | |
| 稀释证券的影响 | 1,320,424 | | | 580,089 | | | 1,339,861 | | | 821,959 | |
| 加权平均流通股，稀释后 | 56,903,340 | | | 55,081,397 | | | 56,705,419 | | | 54,975,771 | |
| 每股基本和稀释后净收益： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.17 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.33 | | | $ | 0.17 | |
| 稀释 | $ | 0.17 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.32 | | | $ | 0.17 | |
计算稀释后每股净收入时不包括反摊薄证券 | 2,212,724 | | | 3,813,824 | | | 2,174,917 | | | 3,454,524 | |
13. 法律事项
Fanapt®。2014年和2015年，Roxane实验室公司(Roxane)及其附属公司，West-Ward PharmPharmticals International Limited和West-Ward PharmPharmticals Corp(West-Ward)，Invena Healthcare Pvt.Ltd.(Invena)，Lupin Ltd和Lupin PharmPharmticals Inc.(Lupin)，Taro PharmPharmticals USA，Inc.和Taro PharmPharmticals，Ltd.(Taro)，以及Apotex Inc.®被告)每人向FDA提交了一份简短的新药申请(ANDA)，寻求批准Fanapt的仿制药上市®在本公司涵盖Fanapt的某些专利到期之前®包括美国专利No.8,586,610(‘610专利)和美国专利No.9,138,432(’432专利)。作为回应，该公司在2014年和2015年分别对Fanapt夫妇提起了诉讼®美国特拉华州地区法院(特拉华州地区法院)起诉被告侵犯专利。
2016年8月，特拉华州地区法院做出了对公司有利的裁决，永久禁止Roxane制造、使用、销售、提供销售、分销或进口Roxane的ANDA中描述的任何仿制药伊哌酮产品，直至‘610专利于2027年11月到期，或如果公司获得儿科专营权，则在2028年5月到期。2018年4月，联邦巡回上诉法院在上诉中确认了这一裁决。West-Ward在West-Ward的母公司Hikma PharmPharmticals PLC(Hikma)收购Roxane后取代Roxane成为被告，向美国最高法院申请移审令，但于2020年1月被驳回。该公司就‘432专利对Hikma提起的诉讼仍在审理中。
本公司分别于二零一六年十月、二零一六年十二月及二零二零年七月分别与太郎、Apotex及Lupin各自订立解决该等诉讼的许可协议。许可协议授予太郎、Apotex和Lupin非
生产和商业化Fanapt版本的独家许可证®在美国，在某些有限的情况下，自‘610专利到期或更早的时候生效。该公司与Invena就其仿制版Fanapt的任何潜在推出签订了一项保密条款®，但该公司就‘610和’432项专利对Invena提起的诉讼仍在审理中。
赫特利奥兹®。2018年4月至2021年3月，该公司在特拉华州地区法院对Teva PharmPharmticals USA，Inc.(Teva)、MSN PharmPharmticals Inc.、MSN Laboratory Private Limited(MSN)和Apotex(统称为Hetlioz)提起了多起Hatch-Waxman诉讼®被告)声称美国专利号RE46,604，9,060,995，9,539,234，9,549,913，9,730,910，9,844,241，10,071,977，10,149,829，10,376,487，10,449,176，10,610,510，10,610,511，10,829,465， 10,611,744人将受到赫特利奥兹的侵犯®被告对Hetlioz的仿制版本®他们正在寻求FDA的批准。这些合并的诉讼定于2022年3月开庭审理。
其他事项。2019年2月，根据美国哥伦比亚特区地区法院(DC地区法院)的命令，对该公司提起的Qui Tam诉讼被解封。Qui Tam诉讼于2017年3月密封提起，由一名前公司员工代表美国、28个州和哥伦比亚特区(统称为原告各州)以及某些保险公司的投保人根据联邦虚假索赔法案以及相当于联邦虚假索赔法案和相关州法律的州法律提起。起诉书称，该公司通过推广和营销其产品Fanapt违反了这些法律。®和赫特利奥兹®并要求，除其他事项外，三倍的损害赔偿，对每一项被指控的虚假索赔的民事处罚，以及律师费和费用。由于DC地区法院已解封最初的起诉书，本公司获悉，2019年1月，美国司法部(DoJ)以及原告各州决定不干预当时的Qui Tam诉讼。2019年5月，原告盖章提交了修改后的起诉书，重复了同样的指控，并寻求同样的救济。根据2019年6月公布的一份文件，美国司法部重申了其不干预的决定，并纳入了之前的文件，表明美国司法部和原告各州都没有干预最初的申诉。虽然美国司法部和原告各州已经选择不干预，但原告继续对这一诉讼提起诉讼，美国司法部和原告各州稍后可能会寻求干预。2019年8月，该公司提出驳回动议，2020年5月，DC地区法院在没有偏见的情况下，全部驳回了原告的申诉。2020年6月，原告提交了第二份修改后的起诉书，提出了类似的指控，并寻求同样的救济。2020年7月，本公司再次提出解散动议，但于2021年3月被DC地区法院驳回。该公司于2021年4月提交了对原告第二次修改后的诉状的答复，并打算继续在此案中大力辩护。
2019年2月，一起证券集体诉讼，戈登诉万达制药公司。，被提交给美国纽约东区地区法院，将该公司及其某些高管列为被告。修改后的申诉于2019年7月提交。修订后的起诉书代表所谓的股东提起诉讼，代表在2015年11月4日至2019年2月11日期间购买公司上市证券的假定类别的所有人提出索赔，指控他们违反了修订后的1934年证券交易法第10(B)和20(A)条及其颁布的第10b-5条。修改后的起诉书声称，被告对Fanapt做出了虚假和误导性的陈述和/或遗漏。®，Hetlioz® 以及该公司在2015年11月3日至2019年2月11日期间与FDA关于传统型的互动情况。2020年3月，该公司提交了驳回投诉的动议。2021年3月，驳回动议部分获得批准，部分被否决。2021年4月，该公司提交了对修改后的申诉的答复。该公司认为自己有可取的辩护理由，并打算大力抗辩这起诉讼。该公司预计这起诉讼不会对其业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。然而，这起诉讼存在固有的不确定性，实际费用可能会很大，公司可能不会胜诉。本公司认为其有权根据其相关保险单获得保险，但须保留保险，但保险可能会被拒绝或被证明是不足的。
2019年7月，一起股东衍生品投诉，Samuel Williams诉Mihael Polymeropoulos等人案。，被提交给纽约东区美国地区法院，将某些现任和前任公司董事和高管列为被告。2019年9月，一起股东衍生品投诉，Michael Bavaro诉Mihael Polymeropoulos等人案。，被提交给特拉华州地区法院，将某些现任和前任公司董事和高管列为被告。2019年10月，本公司提交动议，要求将巴瓦罗案件转移到纽约东区，在那里高登和威廉斯案件正在审理中。2020年3月，特拉华州地区法院将巴瓦罗案件转移到纽约东区，巩固了威廉斯和巴瓦罗案件，原告于2020年4月提出合并申诉。这些投诉是代表所谓的股东提出的，也是代表公司衍生而来的，它们声称公司的某些现任和前任董事和高级管理人员违反了受托责任。2021年4月，合并案件各方达成和解，解决了威廉姆斯和巴瓦罗案件合并起诉书中声称的所有索赔，没有承认任何被告的不当行为。2021年7月，法院发布了初步批准和解的命令，最终和解听证会定于2021年9月举行。和解协议不会对公司的业务、经营结果或财务状况产生实质性影响。
2017年7月，人用药品委员会(CHMP)发布了一份负面意见，建议不要批准法那普腾®(口服伊哌酮片)治疗欧盟成年患者的精神分裂症。CHMP认为法那普腾的益处®没有超过其风险，建议不要进行营销授权。2018年3月，该公司提交了一份申请，要求废除EMA的负面意见，以及随后欧盟委员会拒绝Fanaptum营销授权的决定®在欧盟总法院。2019年12月，普通法院发布了驳回诉讼的判决，保持了EMA的意见和委员会的决定不变。虽然该公司在2020年2月向欧盟法院提出了上诉，但自那以后它已经停止了诉讼程序。
概述
万达制药公司(WE，OUR或Vanda)是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足高度未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。
我们努力推进创新方法，通过负责任的创新将重要的新药推向市场。我们致力于在药物发现、临床试验和我们产品的商业定位中使用支持健全科学的技术，包括遗传学和基因组学。
我们的商业产品组合目前由两个产品组成，Hetlioz®治疗非24小时睡眠-觉醒障碍(非24小时)和Smith-Magenis综合征(SMS)和Fanapt的夜间睡眠障碍®治疗精神分裂症。赫特利奥兹®是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种用于非24岁和SMS患者的产品。此外，我们还有一些药物正在研发中，包括：
•赫特利奥兹®他西美隆(Tasimelteon)用于治疗时差障碍、儿童非24岁、睡眠相障碍延迟(DSPD)和自闭症谱系障碍(ASD)的睡眠障碍；
•Fanapt®治疗双相情感障碍和帕金森氏病精神病的药物(伊哌酮)和治疗精神分裂症的长效注射剂(LAI)；
•传统药物(VLY686型)，小分子神经激肽-1受体拮抗剂，用于治疗胃瘫、运动病、特应性皮炎和新冠肺炎肺炎；
•VTR-297，一种小分子组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并有可能作为几种肿瘤学适应症的治疗药物；
•囊性纤维化跨膜电导调节剂(CFTR)激活剂和抑制剂组合，包括用于治疗干眼和眼部炎症的VSJ-110和用于治疗分泌性腹泻疾病(包括霍乱)的BPO-27；以及
•VQW-765，一种小分子烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂，具有治疗精神障碍的潜在用途。
运营亮点
传统的
•传统药物治疗胃瘫的第三阶段临床研究已接近完成，目标200名患者中已有95%入选。预计结果将于2021年底公布。
赫特利奥兹®
•Hetlioz的Ⅲ期临床研究®DSPD目前正在招收病人。
Fanapt®
•Fanapt的Ⅲ期临床研究®目前正在招收病人。
•Fanapt的LAI制剂的临床药理研究®正在进行中
自从我们开始运营以来，我们把几乎所有的资源都投入到我们产品的许可内、临床开发和商业化上。我们创造有意义的产品销售和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们将Hetlioz商业化的成功程度。®和Fanapt®在美国和欧洲，我们是否有能力单独或与他人一起完成我们的产品开发，以及获得监管部门对我们产品的批准，以及制造、营销和销售我们的产品的能力，将取决于我们是否有能力单独或与其他公司一起完成我们的产品开发工作。我们的经营结果将在每年和季度之间有很大的不同，并取决于许多因素，包括与我们的业务相关的风险，与我们的行业相关的风险，以及第一部分第(1A)项中详细说明的其他风险。风险因素截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K(年度报告)。
关键会计政策
在编制简明合并财务报表时，我们需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响我们财务报告之日的资产和负债额以及或有资产和负债的披露。
报表，以及报告期内报告的收入和费用。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策，包括估计、假设和判断，与第二部分第(7)项所述的政策没有重大变化。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析我们的重要会计政策摘要载于年报所载经审核综合财务报表的附注内。我们认为以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果非常重要，因此我们已将其纳入本次讨论。
产品净销售收入。我们的产品净销售额包括Hetlioz的销售额®和Fanapt的销售®。根据会计准则编纂(ASC)606，与客户签订合同的收入当合同得到双方的认可和承诺，确定了当事人的权利，确定了支付条件，合同具有商业实质，对价有可能收取时，我们就会对合同进行核算。当产品控制权转移给客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些产品的销售，这通常是在产品实际到达客户手中之后。
赫特利奥兹®在美国可通过有限数量的专业药店分销，零售药店不提供。Fanapt®在美国可通过有限数量的批发商进行分销，并可在零售药店购买。当客户、专业药店和批发商从第三方物流仓库收到产品时，我们会开具发票并记录收入，这是控制权转移到客户手中的点。收入和应收账款集中在这些客户手中。在美国以外，我们销售Hetlioz®在德国销售，并与MegapHarm有限公司就Fanapt的商业化达成分销协议®在以色列。应收账款按扣除信贷损失准备后的成交价入账。信贷损失拨备是根据应收账款的账龄，并结合当前条件和前瞻性估计，使用历史损失率计量的。
交易价格是根据我们将有权获得的对价确定的，以换取我们将产品转让给客户。我们的产品销售额是扣除已建立准备金的适用产品收入免税额后记录的，包括适用于各种政府和商业付款人的折扣、回扣、退款、服务费、自付援助和产品返还。在适当的情况下，我们对交易价格中包含的可变对价的估计会考虑一系列可能的结果。回扣、退款和自付补助的津贴是根据最终客户的保险福利计算的，这些保险福利是根据历史活动以及我们已确认保险福利的实际和待定处方估算的。如果根据我们的判断，合同项下的累积收入很可能不会在未来发生重大逆转，则可变对价将包括在交易价格中。总体而言，这些准备金反映了公司根据各自基础合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将在确定的期间调整我们的估计，这将影响此类差异已知期间的产品净销售额。
变动对价准备金在简明综合资产负债表中被分类为产品收入津贴，但即时支付折扣除外，该折扣被归类为应收账款的减少。自资产负债表日起一年以上不得退还产品的产品返还准备金，作为其他非流动负债的组成部分计入综合资产负债表。与可变对价相关的不确定性通常在期末后的下一个季度得到解决，但医疗补助返点除外，这取决于各州提交报销申请的时间，以及在客户合同中指定的产品到期期内解决的产品退货。我们目前记录了以下项目的销售折扣：
提示-支付：专业药店和批发商为及时付款提供折扣。我们预计专业药店和批发商将立即获得付款折扣，因此，当收入确认时，这些折扣将从产品总销售额中全额扣除。
返点：回扣津贴包括医疗补助药品回扣计划下的强制折扣，以及与其他付款人签订的合同回扣计划。在产品最终分配给福利计划参与者后欠下的回扣金额基于与公共部门福利提供者(如医疗补助)的合同协议或法律要求。回扣津贴是基于法定或合同的贴现率和估计的患者使用率。
按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是签约的间接客户直接从专业药店和批发商购买时出现的折扣。签约的间接客户，目前主要包括公共卫生服务机构和通过联邦供应时间表购买的联邦政府实体，通常在以下位置购买产品
折扣价。专业药房或批发商反过来收取专业药店或批发商最初支付的价格与签约客户支付给专业药店或批发商的折扣价格之间的差额。
联邦医疗保险D部分覆盖缺口：*Medicare Part D处方药福利要求制造商为出售给符合条件的患者购买适用药物的处方药提供约70%的Medicare Part D保险覆盖缺口。我们使用销售点模型来计算Medicare Part D承保缺口。我们对预期的Medicare Part D承保缺口的估计部分基于历史活动，以及当我们验证保险福利后的实际和待定处方(如果可用)。
服务费：我们从某些客户那里获得销售订单管理、数据和分销服务，并收取一定的费用。这些费用是根据合同条款收取的，是已知的金额。我们在收入确认时应计服务费，从而导致产品销售减少并确认应计负债，除非是客户对独特商品或服务的支付，在这种情况下，该等独特商品或服务的公允价值被记录为销售、一般和行政费用。
共同缴费援助：拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得共同支付援助。自付援助使用情况基于我们的第三方管理员提供的信息。
产品退货：我们通常向直接客户提供与客户签订的合同规定的有限退货权利。我们在估算过程中考虑了几个因素，包括发货给客户的产品的到期日、分销渠道内的库存水平、产品保质期、历史退货活动(包括已售出且退货期已过的产品的活动)、处方趋势和其他相关因素。我们不指望退货可以转售。截至2021年6月30日或2020年12月31日，没有回报率资产。
下表汇总了截至2021年6月30日的6个月的销售折扣和津贴活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 返点和退款 | | 折扣，
退货和其他 | | 总计 |
2020年12月31日的余额 | $ | 26,870 | | | $ | 8,873 | | | $ | 35,743 | |
| 与本期销售相关的拨备 | 40,310 | | | 15,082 | | | 55,392 | |
| 上期销售额调整 | (790) | | | (224) | | | (1,014) | |
| 贷方/付款 | (33,152) | | | (15,729) | | | (48,881) | |
2021年6月30日的余额 | $ | 33,238 | | | $ | 8,002 | | | $ | 41,240 | |
在截至2021年6月30日的6个月中，4030万美元用于回扣和按存储容量使用计费，主要是适用于Fanapt销售的医疗补助回扣®和赫特利奥兹®。在截至2021年6月30日的6个月中，用于折扣、退货和其他费用的1,510万美元是适用于Fanapt销售的批发商分销费用®此外，在较小程度上，Fanapt的估计产品回报®，并共同支付援助费用和即时支付折扣，适用于Hetlioz和Hetlioz的销售®和Fanapt®.
基于股票的薪酬。对员工和董事的所有股票奖励的薪酬成本根据授予日期计算，并在要求员工或董事履行服务以换取奖励的期间确认。我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来确定股票期权的公允价值。使用期权定价模型在授予日确定股票期权的公允价值受我们的股票价格以及关于许多复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括奖励预期期限内的预期股价波动、实际和预计的员工股票期权行使行为、无风险利率和预期股息。预期波动率是基于我们公开交易的普通股的历史波动性和其他因素。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。我们从未向股东支付过现金股息，也不打算在可预见的未来支付股息。由于简明综合经营报表中确认的基于股票的补偿费用是基于最终预期授予的奖励，因此估计没收部分的补偿费用已经减少。没收在发放时进行估计，如果实际没收与这些估计不同，如有必要，将在随后的时期进行修订。
研发费用。研究和开发费用主要包括第三方提供的与临床试验相关的服务费用、临床试验使用的合同制造服务费用、在监管批准之前根据许可协议支付的里程碑付款、临床试验和研发所用材料的成本、监管顾问和备案的成本、用于开发产品的资本资源折旧
设施成本、工资、其他与员工相关的成本以及研发人员的股票薪酬。我们按产品在开发阶段发生的研发费用来支付研发费用，包括制造成本和FDA批准之前根据许可协议支付的里程碑付款。在FDA批准后，根据许可协议支付的制造和里程碑付款将资本化。里程碑付款在认为里程碑事件很可能实现时应计。如果基础技术是在我们的研发工作中开发的，且未来没有其他用途，则与获取知识产权相关的成本将计入已发生的费用。
临床试验本质上是复杂的，通常涉及多个服务提供商，可能包括向研究地点的调查医生支付费用。由于服务账单往往滞后于提供服务的时间，我们经常需要估计我们累积的临床费用的很大一部分。我们的评估包括但不限于：(I)项目经理对在此期间已完成的工作的评估，(Ii)内部准备和/或由第三方服务提供商提供的进度衡量，(Iii)对证明进度合理的数据的分析，以及(Iv)管理层的判断。如果我们没有确定已经开始发生的某些成本，或者我们低估或高估了所提供的服务水平或此类服务的成本，我们在这段时间内报告的费用将太低或太高。
无形资产。我们的无形资产包括FDA批准的产品的资本化许可成本。我们以直线方式在相关产品专利的预计可用经济寿命内摊销我们的无形资产。当事件或情况变化显示账面价值可能无法收回时，我们会评估无形资产的减值。我们认为可能引发减值审查的重要因素包括：与预期历史或预计未来经营业绩相比表现严重不佳，可能影响价值或专利寿命的法律或监管因素的重大不利变化，包括我们捍卫和执行专利主张和其他知识产权的能力，以及重大的负面行业或经济趋势。当吾等基于一项或多项减值指标的存在而厘定无形资产的账面价值可能无法收回时，吾等会根据账面值超过公允价值的金额计量任何减值。我们的无形资产没有确认减值。
所得税。我们通过审查所有可用的正面和负面证据，每季度评估我们的递延税项资产是否有必要计入估值津贴。当管理层认为递延税项资产的一部分很可能无法变现时，递延税项资产减去税额估值津贴。该分析高度依赖于历史和预计的应税收入。预计应税收入包括与收入、商业费用和研发活动相关的重大假设。只有在税务机关根据税收状况的技术价值进行审查后，该税收状况更有可能维持的情况下，才能从不确定的税收状况中确认税收优惠。在财务报表中确认的特定税收状况的税收优惠是基于最大的优惠，而这种优惠更有可能在结算时实现。
近期会计公告
见注2，重要会计政策摘要，请参阅本季度报告第一部分表格10-Q(季度报告)中包含的简明合并财务报表，以获取有关最近会计声明的信息。
经营成果
我们预计，在可预见的未来，公司的经营结果将因多种因素而出现波动，包括我们及我们的合作伙伴继续成功地将我们的产品商业化的能力、根据许可协议支付或收到的任何可能款项、我们研发工作的进展、临床试验和相关可能的监管批准的时间和结果、以及新冠肺炎疫情的影响。
截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月
收入。截至2021年6月30日的三个月，总收入增加了570万美元，增幅为9%，达到6790万美元，而截至2020年6月30日的三个月为6220万美元。收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 网络
变化 | | 百分比 |
赫特利奥兹®产品净销售额 | $ | 44,509 | | | $ | 41,561 | | | $ | 2,948 | | | 7 | % |
Fanapt®产品净销售额 | 23,390 | | | 20,646 | | | 2,744 | | | 13 | % |
| 产品净销售额合计 | $ | 67,899 | | | $ | 62,207 | | | $ | 5,692 | | | 9 | % |
赫特利奥兹®截至2021年6月30日的三个月，产品净销售额增加了290万美元，增幅为7%，达到4450万美元，而截至2020年6月30日的三个月为4160万美元。净产品销售额的增长是由于扣除扣除后的净价格上升，部分被销量的下降所抵消。
Fanapt®截至2021年6月30日的三个月，产品净销售额增加了270万美元，增幅为13%，达到2340万美元，而截至2020年6月30日的三个月为2060万美元。产品净销售额的增长归因于扣除扣除后价格的增长。
销售商品的成本。截至2021年6月30日的三个月，销售成本增加了70万美元，增幅为12%，达到660万美元，而截至2020年6月30日的三个月为580万美元。商品销售成本包括销售产品的第三方制造成本、第三方特许权使用费成本和分销等成本。第三方版税成本分别为Hetlioz的10%和5%®分别在美国和德国的产品净销售额。Fanapt上的第三方版税成本®从2020年1月开始，产品净销售额从9%下降到6%。
除了第三方版税成本外，Hetlioz®和Fanapt®销售商品的成本占收入的百分比取决于我们与第三方制造商在标准化生产水平下制造库存的成本。我们预计，在未来，道达尔·赫特利奥兹(Total Hetlioz)®*计入销售商品成本的制造成本将继续低于Hetlioz的2%®净产品销售额。我们预计，在未来，Total Fanapt®*计入销售商品成本的制造成本将继续低于Fanapt的3%®净产品销售额。
研发费用。截至2021年6月30日的三个月，研发费用增加了730万美元，增幅为57%，达到2020万美元，而截至2020年6月30日的三个月为1290万美元。研发费用的增加与我们的Fanapt有关®、传统派和赫特利奥兹®发展计划。
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的产品开发计划成本：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 直接项目成本(1) | | | |
赫特利奥兹® | $ | 2,690 | | | $ | 2,000 | |
Fanapt® | 6,723 | | | 1,923 | |
| 传统的 | 6,523 | | | 5,392 | |
| 录像机-297 | 672 | | | 339 | |
| CFTR | 1,052 | | | 961 | |
| 其他 | 802 | | | 626 | |
| 直接项目总成本 | 18,462 | | | 11,241 | |
| 间接项目成本(1) | | | |
| 基于股票的薪酬 | 957 | | | 900 | |
| 其他间接管理费用 | 829 | | | 762 | |
| 间接项目总成本 | 1,786 | | | 1,662 | |
| 研发费用总额 | $ | 20,248 | | | $ | 12,903 | |
(1)我们逐个项目记录直接成本，包括人员成本和相关福利。我们的许多研发成本都不能归因于任何单个项目，因为我们在几个开发项目之间共享资源。我们记录了间接成本，这些成本总体上支持了我们的一些研发活动，包括基于股票的薪酬。
随着我们继续开发我们的产品，我们预计会产生巨额的研发费用。此外，随着我们继续努力扩大我们的产品线，我们预计未来的许可成本可能会很高。
销售、一般和行政费用。截至2021年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用减少了560万美元，降幅为16%，降至2830万美元，而截至2020年6月30日的三个月为3390万美元。这一下降主要是由于我们商业产品的营销活动支出减少所致。
无形资产摊销。截至2021年和2020年6月30日的三个月，无形资产摊销各为40万美元。
其他收入。截至2021年6月30日的三个月，其他收入为20万美元，而截至2020年6月30日的三个月为190万美元。其他收入主要包括投资收入，由于我们的有价证券收益率下降，投资收入从2020年下半年开始下降。
所得税拨备。截至2021年6月30日的三个月，所得税支出为300万美元，而截至2020年6月30日的三个月为240万美元。截至2021年和2020年6月30日的三个月的所得税支出主要受当年估计的有效税率以及分别为30万美元和70万美元的离散所得税支出的推动。
截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月
收入。截至2021年6月30日的6个月，总收入增加了1040万美元，增幅为9%，达到1.306亿美元，而截至2020年6月30日的6个月，总收入为1.202亿美元。收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 网络
变化 | | 百分比 |
赫特利奥兹®产品净销售额 | $ | 83,852 | | | $ | 76,897 | | | $ | 6,955 | | | 9 | % |
Fanapt®产品净销售额 | 46,716 | | | 43,310 | | | 3,406 | | | 8 | % |
| 产品净销售额合计 | $ | 130,568 | | | $ | 120,207 | | | $ | 10,361 | | | 9 | % |
赫特利奥兹®截至2021年6月30日的6个月，产品净销售额增加了700万美元，增幅为9%，达到8390万美元，而截至2020年6月30日的6个月为7690万美元。净产品销售额的增长是由于扣除扣除后的净价格上升，部分被销量的下降所抵消。
Fanapt®截至2021年6月30日的6个月，产品净销售额增加了340万美元，增幅为8%，达到4670万美元，而截至2020年6月30日的6个月为4330万美元。净产品销售额的增长是由于扣除扣除后的净价格上升，部分被销量的下降所抵消。
销售商品的成本。截至2021年6月30日的6个月，销售成本增加了150万美元，增幅为14%，达到1,260万美元，而截至2020年6月30日的6个月为1,110万美元。商品销售成本包括销售产品的第三方制造成本、第三方特许权使用费成本和分销等成本。第三方版税成本分别为Hetlioz的10%和5%®分别在美国和德国的产品净销售额。Fanapt上的第三方版税成本®从2020年1月开始，产品净销售额从9%下降到6%。
除了第三方版税成本外，Hetlioz®和Fanapt®销售商品的成本占收入的百分比取决于我们与第三方制造商在标准化生产水平下制造库存的成本。我们预计，在未来，道达尔·赫特利奥兹(Total Hetlioz)®*计入销售商品成本的制造成本将继续低于Hetlioz的2%®净产品销售额。我们预计，在未来，Total Fanapt®*计入销售商品成本的制造成本将继续低于Fanapt的3%®净产品销售额。
研发费用。截至2021年6月30日的6个月，研发费用增加了790万美元，增幅为28%，达到3640万美元，而截至2020年6月30日的6个月的研发费用为2840万美元。研发费用的增加主要与我们的Fanapt有关®，Hetlioz®和传统的发展计划。
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的产品开发计划成本：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 |
| 直接项目成本(1) | | | |
赫特利奥兹® | $ | 5,381 | | | $ | 3,898 | |
Fanapt® | 9,413 | | | 4,608 | |
| 传统的 | 13,067 | | | 12,585 | |
| 录像机-297 | 905 | | | 707 | |
| CFTR | 2,074 | | | 1,741 | |
| 其他 | 1,546 | | | 1,097 | |
| 直接项目总成本 | 32,386 | | | 24,636 | |
| 间接项目成本(1) | | | |
| 基于股票的薪酬 | 2,077 | | | 2,011 | |
| 其他间接管理费用 | 1,916 | | | 1,783 | |
| 间接项目总成本 | 3,993 | | | 3,794 | |
| 研发费用总额 | $ | 36,379 | | | $ | 28,430 | |
(1)我们逐个项目记录直接成本，包括人员成本和相关福利。我们的许多研发成本都不能归因于任何单个项目，因为我们在几个开发项目之间共享资源。我们记录了间接成本，这些成本总体上支持了我们的一些研发活动，包括基于股票的薪酬。
随着我们继续开发我们的产品，我们预计会产生巨额的研发费用。此外，随着我们继续努力扩大我们的产品线，我们预计未来的许可成本可能会很高。
销售、一般和行政费用。截至2021年6月30日的6个月，销售、一般和行政费用减少了1280万美元，降幅为18%，降至5810万美元，而截至2020年6月30日的6个月为7090万美元。这一下降主要是由于我们商业产品的营销活动支出减少所致。
无形资产摊销。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，无形资产摊销各为70万美元。
其他收入。截至2021年6月30日的6个月，其他收入为30万美元，而截至2020年6月30日的6个月为330万美元。其他收入主要包括投资收入，由于我们的有价证券收益率下降，投资收入从2020年下半年开始下降。
所得税拨备。截至2021年6月30日的6个月，所得税支出为470万美元，而截至2020年6月30日的6个月为310万美元。截至2021年和2020年6月30日的6个月的所得税支出主要是由当年估计的有效税率以及分别为10万美元和110万美元的离散所得税支出推动的。
流动性与资本资源
截至2021年6月30日，我们的现金及现金等价物和有价证券总额为3.965亿美元，而截至2020年12月31日，我们的现金及现金等价物和有价证券总额为3.677亿美元。我们的现金和现金等价物是经营账户中的存款和购买之日原始到期日为90天或更短的高流动性投资，包括对商业银行和金融机构货币市场基金的投资以及优质公司发行人的商业票据。我们的有价证券包括对政府发起的企业和法人企业的投资以及商业票据。
我们截至2021年6月30日和2020年12月31日的流动性资源摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 2020年12月31日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 57,242 | | | $ | 61,031 | |
| 有价证券： | | | |
| 美国财政部和政府机构 | 181,780 | | | 166,092 | |
| 公司债务 | 157,471 | | | 140,617 | |
| | | |
| 总有价证券 | 339,251 | | | 306,709 | |
| 现金、现金等价物和有价证券总额 | $ | 396,493 | | | $ | 367,740 | |
截至2021年6月30日，我们在两家金融机构保留了所有现金、现金等价物和有价证券。存入这些机构的存款可能会超过该等存款的保险金额，但我们预计不会因该等存款而蒙受任何损失。
根据我们目前的运营计划，其中包括与传统药物和我们其他产品的持续临床开发相关的成本和费用，Hetlioz在美国的商业活动®和Fanapt®，追求Hetlioz的市场认可®和Fanapt®在其他地区，以及根据我们的许可协议实现里程碑时应支付的款项，我们相信我们的现金、现金等价物以及从产品销售中获得的有价证券和现金至少在未来12个月内将是足够的。我们未来的资本需求和可用资金的充足性将取决于许多因素，包括我们的创收能力、我们的商业、制造和工艺开发活动的范围和成本、我们发现的规模、临床前和临床开发计划，以及获得或许可其他产品权利的潜在成本。
我们可能需要或希望获得额外资本，通过债务、股权或替代融资安排为我们的运营提供资金。我们也可以通过与其他公司的合作或伙伴关系来寻求资金。发行债券可能要求我们对某些资产授予留置权，这可能会限制我们的灵活性，债务证券可能会转换为普通股。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，这些融资的条款和价格对新投资者来说可能比我们现有股东获得的条款要优惠得多。这些融资也可能大大稀释我们现有股东的所有权。如果我们无法获得额外的融资，我们可能会被要求缩小未来活动的范围，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。不能保证将来需要的任何额外融资都能以可接受的条件提供(如果有的话)。
现金流量
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月我们的运营、投资和融资活动产生的净现金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 |
| (单位：千) | 六月三十日，
2021 | | 六月三十日，
2020 | | 网络
变化 |
| 现金净额由(用于)： | | | | | |
| 经营活动： | | | | | |
| 净收入 | $ | 18,303 | | | $ | 9,200 | | | $ | 9,103 | |
| 非现金收费 | 13,652 | | | 10,511 | | | 3,141 | |
| 营业资产和负债净变动 | (3,745) | | | 3,388 | | | (7,133) | |
| 经营活动 | 28,210 | | | 23,099 | | | 5,111 | |
| 投资活动： | | | | | |
| | | | | |
| 购置物业和设备 | (428) | | | (583) | | | 155 | |
| 有价证券的净买入、净卖出和净到期日 | (33,682) | | | 23,615 | | | (57,297) | |
| 投资活动 | (34,110) | | | 23,032 | | | (57,142) | |
| 融资活动： | | | | | |
| | | | | |
| 行使股票期权所得收益 | 2,138 | | | 4,079 | | | (1,941) | |
| 融资活动 | 2,138 | | | 4,079 | | | (1,941) | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (29) | | | 23 | | | (52) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | $ | (3,791) | | | $ | 50,233 | | | $ | (54,024) | |
经营活动：截至2021年6月30日的6个月中，经营活动提供的现金流为2820万美元，比截至2020年6月30日的6个月2310万美元的经营活动提供的现金流增加了510万美元。这一增加主要反映净收益增加910万美元和非现金费用增加310万美元，但被营业资产和负债净变化减少710万美元部分抵消。营业资产和负债净变化减少710万美元，主要是由于发货和付款的时间安排导致应收账款增加。
投资活动：截至2021年6月30日的6个月，用于投资活动的现金流为3410万美元，比截至2020年6月30日的6个月投资活动提供的现金流2300万美元减少了5710万美元。投资活动主要包括有价证券的购买、销售和到期日。
融资活动：截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的现金流为210万美元，与截至2020年6月30日的6个月的410万美元相比减少了190万美元。融资活动包括行使股票期权的收益。
表外安排
我们没有表外安排，如美国证券交易委员会(SEC)S-K条例第303(A)(4)项所定义。
合同义务和承诺
以下是截至2021年6月30日我们不可撤销的长期合同现金义务摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按年到期的现金付款(4) |
| (单位：千) | 总计 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 此后 |
| 经营租赁(1) | $ | 16,765 | | | $ | 1,020 | | | $ | 2,614 | | | $ | 2,462 | | | $ | 2,488 | | | $ | 2,557 | | | $ | 5,624 | |
| 里程碑义务(2) | 350 | | | 350 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 购买承诺(3) | 975 | | | 494 | | | 481 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 不可注销的长期合同现金债务总额 | $ | 18,090 | | | $ | 1,864 | | | $ | 3,095 | | | $ | 2,462 | | | $ | 2,488 | | | $ | 2,557 | | | $ | 5,624 | |
(1)经营租赁包括我们经营租赁负债的最低租赁付款。此表不包括短期租赁协议下的债务、建筑物维护和其他服务的可变付款以及与我们的经营租赁协议相关的执行成本。
(2)此表包括根据我们与加州大学旧金山分校达成的许可协议，未来可能承担的350,000美元的里程碑式义务。此表不包括我们的许可协议下潜在的未来里程碑义务，我们认为截至2021年6月30日里程碑事件不太可能发生。见注8，承诺和或有事项本季度报告第一部分中包含的简明综合财务报表中，有关于我们的许可安排和剩余里程碑义务的说明。
(3)采购承诺包括一年以上协议的不可取消采购承诺，主要涉及对数据服务的承诺。由于服务的可取消性质或协议中的可变条款，此表不包括与其他第三方供应商就服务签订的各种其他长期协议，例如库存采购承诺。此外，此表不包括在产品销售确认为收入时记录为负债的返点、退款或折扣。
(4)此表不包括与截至2021年6月30日的不确定税收头寸相关的负债。由于潜在税务审计时间的不确定性，与解决这些头寸相关的时间也是不确定的。
利率风险
我们目前面临的市场风险仅限于我们的现金和现金等价物、有价证券和限制性现金。我们目前不对冲利率敞口。我们没有将衍生金融工具用于投机或交易目的。由于我们的现金和现金等价物以及有价证券的短期到期日，我们认为市场利率的提高不会对我们投资的实现价值产生任何重大影响。
信用风险集中
我们将现金存入我们认为具有高信用质量的金融机构，并购买有价证券，这些证券通常是投资级、流动性强的短期固定收益证券和以美元计价的货币市场工具。我们的有价证券包括商业票据、公司票据和美国政府机构票据。
收入和应收账款集中在专业药店和批发商。有五个主要客户各自占总收入的10%以上，作为一个整体，占截至2021年6月30日的六个月总收入的92%。截至2021年6月30日，有五个大客户各自占应收账款的10%以上，作为一个整体，占应收账款总额的92%。我们通过进行持续的信用评估来降低与客户应收账款相关的信用风险。
外币风险
我们面临着与我们的海外业务相关的外币汇率变化相关的风险。我们国际子公司的本位币是当地货币。如果我们以子公司各自的功能货币以外的货币进行交易，我们就会面临外币风险。当我们的运营子公司各自的财务报表被换算成美元以包括在我们的精简合并财务报表中时，我们也面临着作为我们的报告货币的美元对其货币的不利波动。我们目前没有对冲我们的外币汇率风险。外币对我们的经营业绩没有实质性影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀并没有对我们的经营业绩产生实质性影响。
关于信息披露控制和程序有效性的结论
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订(Exchange Act)下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2021年6月30日，也就是本季度报告所涵盖的期限结束时开始生效，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在适当的情况下积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定
财务报告内部控制的变化
2021年第二季度，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
第二部分-其他资料
关于该项目的信息可在附注13中找到，法律事务，本季度报告第I部分表格10-Q中的简明合并财务报表，在此并入作为参考。
我们之前在2021年2月11日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(年度报告)的第I部分，第1A项披露了可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和未来运营的重要因素风险因素。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于那些被描述为风险因素的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接地导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况大不相同。这些因素中的任何一个，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和普通股价格产生实质性的不利影响。在我们提交截至2020年12月31日的财政年度报告后，我们的风险因素没有实质性变化。
无
无
不适用
无
| | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 注册人注册证书修订表(2006年3月17日作为注册人注册说明书第2号修正案附件3.8提交的注册人注册说明书表格S-1(档案号：333-130759)，并通过引用并入本文中)，注册人注册证书的修改和重新注册证书的格式(2006年3月17日作为注册人注册说明书第2号修正案附件3.8提交，文件编号：333-130759)。 |
| | |
| 3.2 | | 第四次修订和重述的注册人章程，于2015年12月17日修订和重述(2015年12月21日作为注册人当前报告8-K表的附件3.1提交(文件号：8001-34186)，并通过引用并入本文)。 |
| | |
| 31.1 | | 首席执行官证书，符合2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节的要求。 |
| | |
| 31.2 | | 首席财务官证明，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节的要求。 |
| | |
| 32.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节的要求，对首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)进行认证。 |
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| 101 | | 以下财务信息来自本季度报告Form 10-Q(截至2021年6月30日的财政季度)，以iXBRL格式格式，并以电子方式提交：(I)截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明综合资产负债表；(Ii)截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表；(Iii)截至6月30日的三个月和六个月的简明综合全面收益表；(Iii)截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合全面收益表；(Iii)截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合全面收益表(V)截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月的简明综合现金流量表；及(Vi)简明综合财务报表附注。 |
| | |
| 104 | | 封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。 |
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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| | |
| | 万达制药公司。 |
| | |
| 2021年7月29日 | | Mihael H.Polymeropoulos，M.D. |
| | 作者：Mihael H.Polymeropoulos，M.D. |
| | 总裁、首席执行官兼董事会主席
(首席行政主任) |
| | |
| 2021年7月29日 | | /s/s凯文·莫兰(Kevin Moran) |
| | 凯文·莫兰 |
| | 首席财务官
(首席财务官兼首席财务官兼首席财务官) |