美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
佣金档案编号
阿尔克梅斯公共有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) |
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(国际税务局雇主识别号码) |
(主要行政办公室地址)
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(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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加速文件管理器☐ |
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非加速文件服务器☐ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)：是。
截至2021年7月23日，注册人发行的普通股数量为面值0.01美元
Alkermes PLC及其子公司
Form 10-Q季度报告
截至2021年6月30日的季度
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页码 |
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第一部分-财务信息 |
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第一项。 |
简明合并财务报表(未经审计)： |
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简明合并资产负债表--2021年6月30日和2020年12月31日 |
6 |
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简明综合经营报表和全面收益(亏损)-截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月 |
7 |
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简明现金流量表-截至2021年和2020年6月30日止六个月 |
8 |
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简明股东权益综合报表-截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月 |
9 |
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简明合并财务报表附注 |
11 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
25 |
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
38 |
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第四项。 |
管制和程序 |
38 |
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第II部分-其他资料 |
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第一项。 |
法律程序 |
40 |
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第1A项。 |
风险因素 |
40 |
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
40 |
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第五项。 |
其他信息 |
40 |
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第6项。 |
陈列品 |
41 |
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签名 |
42 |
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2
有关前瞻性陈述的注意事项
本文件包含并引用了1933年“证券法”(“证券法”)第27A条和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E条所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，可以通过使用“可能”、“将会”、“可能”、“应该”、“将会”、“预期”、“预期”、“继续”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算”或其他类似词汇来识别这些陈述。这些陈述讨论了未来的预期，包含对经营结果或财务状况的预测，或对国家趋势和已知不确定性或其他前瞻性信息的预测。本文中的前瞻性陈述Form 10-Q季度报告(本“Form 10-Q”)包括但不限于以下陈述：
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我们对财务业绩的预期，包括收入、费用、流动性、资本支出和所得税； |
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• |
我们对我们产品的期望，包括与产品开发、法规备案、批准和时间表、治疗和商业范围和潜力相关的期望，以及与此类活动和期望相关的成本和费用； |
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• |
我们对产品临床试验的启动、时间和结果的期望； |
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• |
我们对与我们产品相关的竞争、付款人、立法、法规和政策格局及其变化的预期，包括来自我们产品的非专利形式或竞争产品和开发计划的竞争、进入或覆盖我们产品的障碍和产品报销方面的潜在变化，以及可能影响我们产品定价和报销的法律、法规、行政命令、指导或其他措施； |
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• |
我们对货币汇率波动和估值的财务影响的预期； |
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• |
我们对无形资产未来摊销的预期； |
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• |
我们对与第三方的合作、许可安排以及与我们的产品和开发计划相关的其他重要协议的期望； |
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• |
我们对新法律、规章制度和采用新会计公告的影响的预期； |
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• |
我们对市场风险敞口性质或管理层在管理此类敞口方面的目标和战略的近期变化的预期； |
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• |
我们对我们遵守限制性债务契约的能力的期望，以及我们为偿债义务提供资金的能力； |
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• |
我们对未来资本需求和资本支出的预期，以及我们为运营和资本需求融资的能力； |
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• |
我们对与我们的产品和知识产权(“IP”)(包括我们的专利)相关的行政、法规、法律和其他诉讼的时间、结果和影响的预期； |
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• |
我们对持续的新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行对我们的业务和运营的影响的预期；以及 |
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• |
在本表格10-Q的其他地方讨论的其他期望。 |
实际结果可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同，因为这些前瞻性陈述会受到风险、假设和不确定性的影响。这些风险、假设和不确定因素包括：
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• |
我们的业务、财务状况和经营业绩已经并可能继续受到新冠肺炎大流行或其他类似传染病爆发的不利影响； |
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• |
我们从关键的专有产品中获得了可观的收入，我们的成功取决于我们维持或增加此类产品的销售能力； |
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• |
我们在产品的商业化和持续开发方面严重依赖我们的被许可方，我们从中获得了收入，如果我们的被许可方效率低下，我们的收入可能会受到实质性的不利影响； |
3
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• |
w面临生物制药行业的竞争； |
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• |
由于多种因素的影响，我们的收入可能会以低于预期的速度下降或增长； |
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• |
销售我们产品所产生的收入取决于第三方付款人对我们产品报销的可用性、患者的成本分担安排(例如，患者共同支付、共同保险、可扣除义务)的程度以及实施的成本控制措施，任何付款率或报销金额的降低或我们对付款人财务义务的增加都可能导致我们产品的销售减少和/或收入减少； |
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• |
我们候选产品的临床试验费用昂贵，可能需要几年时间才能完成，其结果也不确定； |
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• |
我们可能会不时宣布、公布或报告的临床试验的初步、主要或中期数据可能会随着更多患者数据的获得或基于随后的审核和验证程序而发生变化，并且可能不代表此类试验的最终数据； |
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• |
美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构可能不同意我们对我们产品的监管批准策略或文件的组成部分，包括我们的临床试验设计、行为和方法，以及我们提交的文件中包含的数据和其他信息的充分性，并且可能不批准我们的产品或可能推迟批准； |
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• |
FDA或其他监管机构可能会对我们产品的审批施加限制或审批后要求； |
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我们要承担与我们的产品制造相关的风险； |
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• |
我们依赖第三方提供与我们生产的产品的制造和分销相关的服务； |
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• |
我们产品的专利和其他知识产权保护对我们的业务和我们的竞争地位至关重要，但还不确定； |
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• |
生物制药行业知识产权方面的不确定性一直是诉讼的根源，诉讼本身代价高昂且不可预测，可能会显著推迟或阻止我们产品的批准或负面影响，并可能对我们的业务产生不利影响； |
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• |
我们或我们的被许可人可能面临涉及我们产品的知识产权索赔以及来自仿制药制造商的竞争； |
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• |
对Alkermes提起的诉讼或仲裁，包括证券诉讼，或针对监管机构就我们的产品提起的监管行动(如公民申诉)，可能会导致财务损失、损害我们的声誉、转移管理资源、对我们产品的批准产生负面影响，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响； |
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• |
如果影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求发生变化，或者我们未能遵守，我们可能面临成本、处罚和业务损失； |
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• |
我们可能不会持续盈利； |
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• |
我们的负债水平可能会对我们的业务产生不利影响，并限制我们计划或应对业务变化的能力； |
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• |
Alkermes，Inc.和Elan Corporation，plc的药物技术业务的业务合并可能会限制我们利用我们的税收属性来抵消此类业务合并产生的应税收入(如果有的话)的能力； |
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• |
我们普通股的市场价格一直在波动，未来可能会继续波动，可能会大幅下跌； |
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• |
我们的业务可能会因维权股东的行动而受到负面影响；以及 |
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安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受损。 |
4
有关这些风险、假设和不确定性以及我们业务面临的其他重大风险的更多讨论，请参阅我们于2021年2月11日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，该报告于2021年2月11日提交给美国证券交易委员会(SEC)，经2021年4月29日提交给SEC的Form 10-K/A年度报告第1号修正案修订(经修订，即我们的“年度报告”)。鉴于……这些风险、假设和不确定性以及本10-Q表中讨论的前瞻性事件可能不会发生。谨此告诫您不要过度依赖本10-Q表格中的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本10-Q表格日期为止的情况。关于本10-Q表格中所述事项的所有后续书面和口头前瞻性陈述，以及归因于我们或代表我们行事的任何人的所有前瞻性陈述，均受本节包含或提及的警示声明的明确限定。除非适用的法律或法规另有要求，否则我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
本10-Q表格可能包括我们从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。这份10-Q表格还可能包括基于我们自己的内部估计和研究的数据。我们的内部估计和研究没有得到任何独立来源的核实，虽然我们相信行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。由于各种因素，包括我们年报第I部分第1A项-风险因素中描述的因素，此类第三方数据以及我们的内部估计和研究必然会受到高度不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能会导致我们的结果与本表格10-Q中所表达的结果大不相同。
关于公司和产品参考的说明
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作，研究、开发和商业化药物产品，旨在满足患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求。我们有一系列专注于成瘾、精神分裂症和双相I型障碍的专有商业产品组合，还有一系列针对神经退行性疾病和癌症的候选产品正在开发中。本10-Q表格中使用的“我们”、“Alkermes”或“公司”等术语是指Alkermes公司及其合并子公司。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中对“产品”或“本公司产品”的提及包括我们的市场产品、使用我们专有技术的市场产品、我们的许可产品、我们的候选产品和使用我们专有技术的候选产品；(B)本表格10-Q中对“生物制药行业”的提及旨在包括对“生物技术行业”和/或“制药行业”的提及；以及(C)本表格10-Q中对“被许可人”的提及与对“合作伙伴”的提及可互换使用。
关于商标的说明
我们是各种美国(“美国”)的所有者。联邦商标注册(“®“)和其他商标(”TM“)，包括Alkermes®、阿里斯塔达(Aristada)®，Aristada Initio®，LinkeRx®，LYBALVI®，纳米晶®和VIVITROL®.
以下是各自上市公司的商标：Ampyra®和FAMPYRA®-Acorda治疗公司(“Acorda”)；ANJESO®-Baudax Bio，Inc.；Invega SUSTENNA®，Invega Trinza®、TREVICTA®, XEPLION®和Risperdal Consta®-强生(或其附属公司)；以及VUMERITY®-Biogen MA Inc.(及其附属公司“Biogen”)。本表格10-Q中出现的其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格10-Q中的商标和商品名称不含®和TM但这种提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。
5
第一部分：财务信息
第一项：简明合并财务报表：
Alkermes PLC及其子公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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(以千元为单位，不包括每股和每股收益) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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投资--短期投资 |
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应收账款净额 |
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合同资产 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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投资--长期投资 |
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使用权资产 |
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无形资产净额 |
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商誉 |
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递延税项资产 |
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或有对价 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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经营租赁负债-短期 |
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合同负债--短期 |
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长期债务的当期部分 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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经营租赁负债--长期 |
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合同负债--长期负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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承担和或有负债(附注14) |
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股东权益： |
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优先股，面值，$ |
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普通股，面值，$ |
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库存股，按成本计算( |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并经营报表和全面收益(亏损)
(未经审计)
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(以千人为单位，每股金额除外) |
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收入： |
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产品销售，净额 |
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制造业和特许权使用费收入 |
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许可证收入 |
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研发收入 |
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总收入 |
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费用： |
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制造和销售商品的成本(不包括以下所示收购无形资产的摊销) |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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已取得无形资产的摊销 |
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总费用 |
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营业收入(亏损) |
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其他收入(费用)，净额： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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或有对价的公允价值变动 |
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其他(费用)收入，净额 |
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其他收入(费用)合计(净额) |
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所得税前收入(亏损) |
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所得税拨备 |
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净收益(亏损) |
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普通股每股收益(亏损)： |
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基本的和稀释的 |
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已发行普通股加权平均数： |
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基本信息 |
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稀释 |
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综合收益(亏损)： |
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净收益(亏损) |
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) |
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持有(亏损)收益，扣除税收(利益)拨备$( |
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综合收益(亏损) |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
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截至六个月 |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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(单位：千) |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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将净亏损与经营活动的现金流量进行调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股份的薪酬费用 |
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递延所得税 |
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或有对价的公允价值变动 |
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债务清偿损失 |
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其他非现金收费 |
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资产负债变动情况： |
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应收账款 |
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合同资产 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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使用权资产 |
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应付账款和应计费用 |
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合同责任 |
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( |
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( |
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经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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( |
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经营活动中使用的现金流 |
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投资活动的现金流： |
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物业、厂房及设备的增建 |
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出售设备所得收益 |
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或有对价收益 |
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为授权IP支付的费用 |
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购买投资 |
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投资的销售和到期日 |
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投资活动提供的现金流(用于) |
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融资活动的现金流： |
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根据股份补偿安排发行普通股所得款项 |
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与股权奖励的净股份结算相关的支付的员工税款 |
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发行长期债券所得款项 |
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为清偿债务而支付的款项 |
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长期债务的本金支付 |
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融资活动提供(用于)的现金流 |
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现金及现金等价物净减少 |
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现金和现金等价物-期初 |
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现金和现金等价物--期末 |
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补充现金流披露： |
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非现金投融资活动： |
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购进资本支出计入应付账款和应计费用 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
Alkermes收购PLC及其子公司
简明合并股东权益表
(未经审计)
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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普通股 |
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全面 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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损失 |
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赤字 |
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股票 |
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金额 |
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总计 |
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(单位为千，共享数据除外) |
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余额-2020年12月31日 |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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收到Alkermes股票用于行使股票期权或履行与股票奖励相关的最低预扣税款义务 |
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基于股份的薪酬 |
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可交易证券的未实现亏损，扣除税收优惠净额为#美元 |
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余额-2021年3月31日 |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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收到Alkermes的股票，用于购买股票期权或履行与股票奖励相关的最低预扣税款义务 |
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基于股份的薪酬 |
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可交易证券的未实现亏损，扣除税收优惠净额为#美元 |
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收到Alkermes股票用于行使股票期权或履行与股票奖励相关的最低预扣税款义务 |
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收到Alkermes的股票，用于购买股票期权或履行与股票奖励相关的最低预扣税款义务 |
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余额-2020年6月30日 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)
1.公司
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作，研究、开发和商业化药物产品，旨在满足患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求。Alkermes拥有一系列专注于成瘾、精神分裂症和双相I型障碍的专有商业产品组合，还有一系列针对神经退行性疾病和癌症的候选产品正在开发中。该公司总部设在爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发(R&D)中心，在爱尔兰阿斯隆设有研发和制造工厂，在俄亥俄州威尔明顿设有制造工厂。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的本公司截至2021年及2020年6月30日止三个月及六个月的简明综合财务报表未经审计，并已按与截至2020年12月31日止年度经审计财务报表实质一致的基准编制。年终简明综合资产负债表数据是根据经审计的财务报表得出的，仅供比较，但不包括美国普遍接受的会计原则(通常称为“GAAP”)所要求的所有披露。管理层认为，简明合并财务报表包括所有正常经常性的调整，这些调整对于公平陈述报告期的经营结果是必要的。
这些财务报表应与本公司年度报告中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。公司在任何中期的经营业绩不一定代表公司在任何其他中期或任何整个会计年度的经营业绩。
合并原则
简明合并财务报表包括Alkermes plc及其全资子公司的账目，如附注2所披露。重要会计政策摘要，在公司年报所附的“合并财务报表附注”中。公司间账户和交易已被取消。
预算的使用
根据公认会计原则编制公司简明综合财务报表要求管理层作出可能影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。该公司持续评估其估计、判断和方法，包括与客户的合同收入及相关津贴、无形资产和长期资产的减值和摊销、基于股票的薪酬、所得税(包括递延税项资产的估值津贴)、投资估值、或有对价和诉讼有关的估计、判断和方法。本公司根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出估计，其结果构成对本公司资产及负债账面值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
段信息
本公司的运营方式为
11
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
风险和不确定性
2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。到目前为止，新冠肺炎已经在世界上几乎所有地区出现，并导致受影响地区的旅行限制和业务放缓和/或关闭。在疫情爆发期间，爱尔兰、美国所有州以及世界各地的许多地方司法管辖区和国家都发布了“原地避难”命令、隔离措施、行政命令以及类似的政府命令、限制措施和建议，要求当地居民控制新冠肺炎的传播。这种命令、限制和/或建议，和/或认为可能会出现更多命令、限制或建议的看法，在大流行期间有时导致企业大范围关闭，包括为患有毒瘾和严重精神疾病的人提供服务的医疗系统、停工、减速和/或延误、在家工作政策和旅行限制等影响。
该公司继续密切关注并应对新冠肺炎对其员工、社区和业务运营的持续影响。由于围绕正在发生的新冠肺炎疫情的许多不确定性因素，此次疫情对公司财务状况和经营业绩的实际影响可能与目前的预测不同。这些不确定性除其他外包括：疫情的最终严重程度和持续时间；新冠肺炎变种的出现和流行；已经、正在或将采取的应对疫情的政府、企业或其他行动，包括对旅行和流动的限制、企业关闭和经营限制以及社会距离措施的实施；疫情对公司员工、供应商或公司供应链中的供应商或分销渠道以及公司继续生产产品的能力的影响；大流行对公司临床试验的进行的影响，包括在注册率、研究人员和临床试验地点的可用性以及数据监测方面的影响；大流行对为阿片依赖、酒精依赖、精神分裂症和I型双相情感障碍患者提供服务的医疗系统的影响；大流行对与公司在其药品的开发、审查、批准和商业化过程中互动的监管机构的影响；大流行对公司产品报销的影响，包括公司的医疗补助退款责任，以及与药物开发、审查、批准和商业化相关的服务的影响；大流行对公司产品的报销(包括公司的医疗补助退款责任)的影响；大流行对公司产品的报销(包括公司的医疗补助退款责任)的影响；大流行对公司产品报销的影响，包括对公司的医疗补助退款责任的影响以及疫情对爱尔兰、美国和更广泛的全球经济的影响。
此外，该公司的许多业务都依赖于第三方，包括提供与其临床产品及其及其合作伙伴的市场产品的制造相关的商品和服务，进行其临床试验，以及销售其专有的市场产品和公司从中获得制造和特许权使用费收入的被许可人的市场产品。对本公司所依赖的第三方造成的任何长期重大中断都可能对本公司按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力造成负面影响，这可能会对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
该公司获得收入的市场产品，包括制造和特许权使用费收入，主要是由医疗保健专业人员管理的注射药物。鉴于迄今已经出现并可能继续出现的事态发展，包括企业关闭、社会疏远要求和其他限制性措施，这些上市产品的商业销售在大流行期间受到不同程度的不利影响，在大流行持续期间可能继续受到不利影响。
在整个大流行期间，该公司继续运营其制造设施并供应药品。虽然该公司继续进行研发活动，包括其正在进行的临床试验，但新冠肺炎疫情有时会影响公司某些早期发现工作和临床试验的时间表，并可能在疫情持续期间继续影响这些时间表。该公司与其内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，持续评估和减轻新冠肺炎对其制造业务和研发活动的任何潜在不利影响。
12
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
新会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会(“FASB”)或公司采用的其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论，否则本公司相信，最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对其财务状况或经营结果产生实质性影响。
2020年3月，美国财务会计准则委员会发布了会计准则更新(“亚利桑那州立大学“)2020-04，参考汇率改革它在有限的时间内提供可选的指导，以减轻核算(或认识到)参考汇率改革对财务报告的影响的潜在负担。本ASU适用于所有实体，在符合特定标准的情况下，其合约、套期保值关系和其他交易参考LIBOR或其他参考利率，预计将因参考汇率改革而终止。本ASU立即生效，可能适用于2022年12月31日或之前签订或评估的合同修改和套期保值关系。该公司目前正在评估这一ASU可能对其合并财务报表产生的影响。
3.与客户签订合同的收入
根据FASB会计准则编码606，与客户签订合同的收入(“主题606”)，当其客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预期从这些商品或服务的交换中获得的对价。该公司按照第606主题规定的五步模式确认收入：(I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同;中的履约义务和(V)在公司履行履约义务时确认收入。
产品销售，净额
该公司的产品销售净额包括VIVITROL和Aristada(连同Aristada Initio)在美国的销售，主要面向批发商、专业分销商和专业药店。当客户获得对产品的控制权时，即当产品已被客户收到时，即确认产品销售额、净值。
在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内，公司记录的产品销售额净额如下：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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(单位：千) |
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2021 |
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Vivitrol |
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Aristada和Aristada从头开始 |
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产品总销售额(净额) |
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制造业和特许权使用费收入
在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内，该公司记录的制造和特许权使用费收入如下：
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截至2021年6月30日的三个月 |
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截至2021年6月30日的6个月 |
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(单位：千) |
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制造业收入 |
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专营权使用费收入 |
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总计 |
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制造业收入 |
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专营权使用费收入 |
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Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
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VUMERITY |
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利培酮(Risperdal Consta) |
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安培拉/FAMPYRA |
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13
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
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截至2020年6月30日的三个月 |
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截至2020年6月30日的6个月 |
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(单位：千) |
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制造业收入 |
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专营权使用费收入 |
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总计 |
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制造业收入 |
|
|
专营权使用费收入 |
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|
总计 |
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||||||
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Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA |
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$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
VUMERITY |
|
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利培酮(Risperdal Consta) |
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安培拉/FAMPYRA |
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其他 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
合同资产包括公司与客户签订的某些合同下的未开票金额，这些合同的收入是随着时间的推移而确认的。截至2021年6月30日的合同总资产包括
截至2021年6月30日的合同总资产如下：
|
(单位：万人) |
|
合同资产 |
|
|
|
截至2020年12月31日的合同资产 |
|
$ |
|
|
|
加法 |
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|
已转入应收账款，净额 |
|
|
( |
) |
|
2021年6月30日的合同资产 |
|
$ |
|
|
合同责任
合同负债包括与递延收入有关的合同义务。
合同负债总额为2021年6月30日具体情况如下：
|
(单位：万人) |
|
合同和债务 |
|
|
|
截至2020年12月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
|
加法 |
|
|
— |
|
|
确认为收入的金额 |
|
|
( |
) |
|
截至2021年6月30日的合同负债 |
|
$ |
|
|
14
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
4.投资
投资包括以下内容(以千计)：
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未实现总额 |
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损失 |
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摊销 |
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少于 |
|
|
大于 |
|
|
免税额： |
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|
估计数 |
|
|||||
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2021年6月30日 |
|
成本 |
|
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收益 |
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一年 |
|
|
一年 |
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信贷损失和损失 |
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公允价值 |
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短期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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$ |
— |
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|
$ |
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国际政府机构债务证券 |
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|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
|
美国政府和机构债务证券 |
|
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|
— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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|
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|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
持有至到期证券： |
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定期存款账户 |
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— |
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— |
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|
— |
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|
短期投资总额 |
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|
( |
) |
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|
— |
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|
— |
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|
长期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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— |
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( |
) |
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— |
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|
— |
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|
国际政府机构债务证券 |
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|
— |
|
|
|
( |
) |
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|
— |
|
|
|
— |
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|
美国政府和机构债务证券 |
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|
— |
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|
|
( |
) |
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|
— |
|
|
|
— |
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|
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|
— |
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|
|
( |
) |
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|
— |
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|
— |
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|
持有至到期证券： |
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|
存单 |
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— |
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— |
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|
— |
|
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|
— |
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|
长期投资总额 |
|
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— |
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( |
) |
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— |
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|
— |
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|
总投资 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
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|
|
|
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|
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|
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2020年12月31日 |
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短期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
美国政府和机构债务证券 |
|
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|
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|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
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|
国际政府机构债务证券 |
|
|
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|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
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|
|
( |
) |
|
|
— |
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|
|
( |
) |
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持有至到期证券： |
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定期存款账户 |
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— |
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— |
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|
短期投资总额 |
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( |
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— |
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( |
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长期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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国际政府机构债务证券 |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
|
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( |
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— |
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— |
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持有至到期证券： |
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存单 |
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— |
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— |
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|
|
— |
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|
|
— |
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|
长期投资总额 |
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|
|
— |
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( |
) |
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— |
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— |
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总投资 |
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
2021年6月30日，该公司审查了其投资组合，以评估其可供出售投资的未实现亏损是否是临时性的。未实现亏损的投资主要包括公司债务证券和由非美国机构发行并由非美国政府支持的债务证券。在确定这些证券的公允价值下降是否是暂时的时，本公司
15
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
评估是否打算出售证券，以及公司是否更有可能被要求在收回摊销成本基础之前出售证券。
如果公司打算出售证券，或者公司更有可能被要求在收回摊销成本基础之前出售证券，则非临时性减值被视为已经发生。与信用损失或公司打算在恢复之前出售的投资有关的非临时性减值的金额在收益中确认。
2019年9月，本公司购买了本金为#美元的可转换本票。
2014年5月，该公司签订了一项协议，承诺向
该公司对喷泉的净投资为#美元。
使用特定识别方法确定并主要用于再投资的有价证券的销售收益和到期日如下：
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
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|||||
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(单位：万人) |
|
2021 |
|
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2020 |
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出售有价证券和有价证券到期日所得收益 |
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$ |
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$ |
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已实现收益 |
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$ |
— |
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|
$ |
|
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已实现亏损 |
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$ |
|
|
|
$ |
— |
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公司截至2021年6月30日的可供出售证券和持有至到期证券的合同到期日如下：
|
|
|
可供出售 |
|
|
持有至到期 |
|
||||||||||
|
|
|
摊销 |
|
|
估计数 |
|
|
摊销 |
|
|
估计数 |
|
||||
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(单位：万人) |
|
成本 |
|
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公允价值 |
|
|
成本 |
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公允价值 |
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||||
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1年内 |
|
$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
|
$ |
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|
经过一年到五年的时间 |
|
|
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— |
|
|
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— |
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
16
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
5.公允价值
下表列出了公司在2021年6月30日和2020年12月31日的资产和负债信息，这些资产和负债是按公允价值经常性计量的，并显示了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次：
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
(单位：万人) |
|
2021 |
|
|
1级 |
|
|
二级 |
|
|
3级 |
|
||||
|
资产： |
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现金等价物 |
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$ |
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$ |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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国际政府机构债务证券 |
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或有对价 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
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|
$ |
|
|
|
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12月31日， |
|
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|
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2020 |
|
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1级 |
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二级 |
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3级 |
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||||
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资产： |
|
|
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现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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— |
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国际政府机构债务证券 |
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— |
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或有对价 |
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— |
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|
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|
|
总计 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
公司在每个报告期末将其按公允价值经常性计量的金融资产和负债在公允价值层次之间转移。
有几个
|
(单位：万人) |
|
公允价值 |
|
|
|
余额，2021年1月1日 |
|
$ |
|
|
|
或有对价的公允价值变动 |
|
|
|
|
|
公司收到的与或有对价相关的里程碑和特许权使用费 |
|
|
( |
) |
|
公司债务证券减值 |
|
|
( |
) |
|
应付给公司的与或有对价有关的特许权使用费 |
|
|
( |
) |
|
平衡，2021年6月30日 |
|
$ |
|
|
该公司对美国政府和机构债务证券、国际政府机构债务证券和公允价值等级中被归类为2级的公司债务证券的投资最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时利用市场可观察到的数据进行估值。市场可观察的数据包括可报告的交易、基准收益率、信用利差、经纪商/交易商报价、出价、报价、当前现货汇率以及其他行业和经济事件。该公司通过从其他定价来源获得市场价值，分析某些情况下的定价数据，并确认相关市场活跃，从而验证了使用市场观察数据制定的价格。
2015年4月，该公司将其位于佐治亚州盖恩斯维尔的制造工厂、与该工厂生产的某些产品相关的制造和特许权使用费收入，以及美洛昔康的IV/IM和非注射形式的美洛昔康的权利出售给Recro Pharma，Inc.(“Recro”)和Recro Gainesville LLC(此类交易，称为“Gainesville Transaction”)。盖恩斯维尔交易包括盖恩斯维尔交易，该交易与美洛昔康IV/IM和非注射形式美洛昔康以及任何其他具有与美洛昔康IV/IM相同活性成分的产品净销售额的两位数低使用费挂钩，这些产品是使用Recro根据盖恩斯维尔交易通过许可或转让获得使用权的某些公司知识产权发现或识别的(该等产品，即“美洛昔康产品”)，并在实现某些监管和销售里程碑时进行里程碑付款。
17
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
2019年11月，Recro剥离了其急性护理部门，以鲍达克斯Bio，Inc.(“鲍达克斯”), a 上市交易制药公司。作为这项交易的一部分，Recro有义务支付《公司》盖恩斯维尔交易的某些或有对价被转让和/或转移到鲍达克斯.
在Baudax公司截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告中，Baudax披露了其持续经营的能力。2021年6月30日，本公司确定Baudax公司应付给本公司的或有对价的公允价值如下：
|
|
• |
公司将收到$ |
|
|
• |
该公司有权就未来美洛昔康产品的净销售收取特许权使用费；以及 |
|
|
• |
该公司有权获得最高$的付款。 |
为了消除人们对Baudax是否有能力继续经营下去的巨大怀疑，该公司将其公允价值分析分成了两种情况。在第一个场景中，公司对其应用了
于2021年6月30日及2020年12月31日，本公司厘定与盖恩斯维尔交易有关的或有代价的公允价值为$
由于现金及现金等价物、应收账款、合同资产、其他流动资产、应付账款及应计费用的短期性质，所附简明综合资产负债表中反映的账面金额接近公允价值。
根据经修订和重述的信贷协议，公司长期债务的估计公允价值为#美元，该协议基于报价的市场价格指标(公允价值等级中的第2级)，可能不代表可能或将在未来变现的实际价值。
18
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
6.库存
存货按成本和可变现净值两者中较低者列报。成本是使用先进先出的方法确定的。库存包括以下内容：
|
|
|
6月30日， |
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12月31日， |
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(单位：万人) |
|
2021 |
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2020 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在制品 |
|
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成品(1) |
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总库存 |
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$ |
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(1) |
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司拥有 |
截至2021年6月30日和2020年12月31日，存货账面价值包括#美元。
7.物业、厂房及设备
财产、厂房和设备由以下部分组成：
|
|
|
6月30日， |
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12月31日， |
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(单位：万人) |
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2021 |
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2020 |
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土地 |
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$ |
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建筑和改善 |
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家具、固定装置和设备 |
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租赁权的改进 |
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在建工程正在进行中 |
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小计 |
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减去：累计折旧 |
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) |
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( |
) |
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财产、厂房和设备合计，净额 |
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$ |
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$ |
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8.商誉及无形资产
商誉和无形资产包括以下内容：
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2021年6月30日 |
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(单位：万人) |
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加权摊销寿命(年) |
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总账面金额 |
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累计摊销 |
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净账面金额 |
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商誉 |
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有限寿命无形资产： |
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协作协议 |
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$ |
( |
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大写IP |
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11-13 |
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总计 |
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根据公司的最新分析，截至2021年6月30日，公司压缩综合资产负债表中包括的无形资产摊销预计约为美元。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
9.租契
2021年6月30日和2020年12月31日不可取消租赁项下的未来租赁付款包括：
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6月30日， |
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12月31日， |
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(单位：万人) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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经营租赁支付总额 |
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减去：推定利息 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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$ |
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于2021年6月30日，本公司持有的所有经营租赁的加权平均增量借款利率及加权平均剩余租期分别为
10.应付帐款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
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6月30日， |
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12月31日， |
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(单位：万人) |
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2021 |
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2020 |
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应付帐款 |
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$ |
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应计补偿 |
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应计销售折扣、津贴和准备金 |
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应计其他 |
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应付账款和应计费用总额 |
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11.长期债务
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6月30日， |
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12月31日， |
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(单位：万人) |
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2021 |
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2020 |
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2026年定期贷款，2026年3月12日到期 |
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$ |
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$ |
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2023年定期贷款，2023年3月26日到期 |
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— |
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减：当前部分 |
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长期债务 |
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$ |
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2021年3月，本公司对其现有定期贷款(以前称为2023年定期贷款)进行了修订和再融资，以便除其他事项外，提供相当于#美元的新类别的重置定期贷款。
根据2026年定期贷款，如果达到2026年定期贷款中定义的某些超额现金流门槛，公司必须强制预付本金。到目前为止，本公司尚未被要求支付任何此类强制性预付款。2026年定期贷款的增量贷款能力为
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
$
定期贷款再融资涉及多家被视为贷款辛迪加成员的贷款人。在决定定期贷款再融资是否应计入债务清偿或债务修改时，本公司考虑了定期贷款再融资前后债权人是否保持不变或发生变化，以及债务期限的变化是否重大。如果2026年定期贷款项下剩余现金流的现值至少为
定期贷款再融资产生了#美元。
12.以股份为基础的薪酬
下表列出了包括在公司简明综合经营报表和综合收益(亏损)中的基于股份的薪酬支出：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(单位：万人) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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制造和销售商品的成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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以股份为基础的薪酬费用总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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在2021年6月30日和2020年12月31日，$
2021年6月14日，公司股东批准了Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划的修正案，其中包括将根据该计划授权发行的普通股数量增加
13.每股收益(亏损)
普通股每股基本收益(亏损)的计算依据是普通股持有人可获得的净收益(亏损)除以加权平均流通股数量。在计算每股普通股摊薄收益(亏损)时，本公司采用经潜在流通股(包括股票期权和限制性股票单位奖励)影响调整后的已发行普通股加权平均数。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(单位：万人) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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分子： |
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净收益(亏损) |
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( |
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分母： |
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已发行普通股加权平均数 |
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稀释证券的影响： |
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股票期权 |
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限制性股票单位 |
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稀释普通股等价物 |
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用于计算稀释后每股收益(亏损)的股票 |
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以下潜在的普通股等价物没有包括在普通股每股净收益(亏损)的计算中，因为这将是反稀释的影响：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(单位：万人) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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股票期权 |
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限制性股票单位奖励 |
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总计 |
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14.承担及或有负债
诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时受到法律诉讼和索赔的影响。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔、主张或未主张的索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，且金额可以合理估计，本公司将对估计损失承担责任。由于与索赔和诉讼相关的不确定性，应计项目基于公司利用所有现有信息的最佳估计。随着获得更多信息，或基于诉讼或索赔和解等特定事件，公司可能会定期重新评估与这些事项相关的潜在负债，并可能修订这些估计，这可能会导致公司的经营业绩出现重大不利调整。截至2021年6月30日，有
Invega SUSTENNA ANDA诉讼
Janssen PharmPharmticals NV和Janssen PharmPharmticals，Inc.于2018年1月在美国新泽西州地区法院(以下简称NJ地区法院)对Teva制药美国公司(以下简称Teva)和Teva制药工业有限公司(以下简称Teva Pi)提起专利侵权诉讼，并于2019年8月对Mylan实验室有限公司(以下简称Mylan Labs)、Mylan PharmPharmticals Inc.(以下简称Mylan PharmPharmticals Inc.)提起诉讼以及寻求FDA批准在美国专利号9,439,906到期前销售INVEGA SUSTENNA的仿制药。2020年10月，扬森实体和Teva实体之间的诉讼进行了审判，并于2021年3月听取了此类审判的结案陈词。在每起诉讼中要求的司法补救措施包括追回诉讼费用和禁制令救济。本公司不是这些诉讼中的任何一方。
Invega trinza and da诉讼
2020年9月，Janssen PharmPharmticals NV、Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen Research&Development，LLC在新泽西州地区法院对Mylan Labs、Mylan和Mylan Institution LLC提起专利侵权诉讼，此前Mylan Labs提交了ANDA申请，寻求FDA批准在美国第10,143,693号专利到期前销售INVEGA TRINZA的仿制药。所要求的司法补救措施包括追讨诉讼费用和禁制令救济。本公司不是此诉讼的一方。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
Risperdal Consta欧洲反对党论文集
2016年12月，南京绿叶药业股份有限公司、Pharmaten SA、Teva Pi和Dehns Ltd(一家代表身份不明的竞争对手的律师事务所)就EP 2 269577B(简称EP‘577专利)向欧洲专利局(“EPO”)提交了反对通知，EP’577专利是针对某些利培酮微球组合物的专利，包括Risperdal Consta。在2019年1月就此事举行听证会后，欧洲专利局于2019年4月发布了一项书面决定，撤销了EP‘577专利。该公司于2019年6月向欧洲专利局的技术上诉委员会提交了关于这一决定的上诉通知。PharmaThen SA于2019年11月提交了回复，南京绿叶药业股份有限公司和Teva Pi于2019年12月提交了回复。公司将继续大力捍卫EP‘577专利。
Vivitrol Anda诉讼
2020年9月，Alkermes公司和Alkermes制药爱尔兰有限公司向新泽西州地方法院对Teva和Teva Pi提起专利侵权诉讼，此前Teva提交了ANDA申请，要求FDA批准在该公司的7919,499号美国专利到期前从事VIVITROL(用于缓释注射混悬剂的纳曲酮)仿制药的商业制造、使用或销售。Teva于2020年11月提交了答辩，其中包括对该公司的反诉。该公司于2020年12月提交了对Teva反诉的答复。该公司打算大力捍卫其知识产权。这起诉讼的提起引发了FDA对ANDA的批准暂缓至多
VUMERITY与DA诉讼
2021年3月17日，Biogen Inc.、Biogen Swiss Manufacturing GmbH和Alkermes Pharma爱尔兰有限公司向美国特拉华州地区法院对Teva制药开发公司(Teva PD)提起专利侵权诉讼，此前Teva PD提交了ANDA申请，寻求FDA批准在该公司的美国专利NN期满之前从事VUMERITY(富马酸地罗昔尔)仿制药的商业制造、使用或销售。这起诉讼的提起引发了FDA对ANDA的批准暂缓至多
政府事务
该公司已收到美国各州和联邦政府当局的传票和民事调查要求，要求提供与VIVITROL有关的文件。该公司正在配合调查。
证券诉讼
2018年12月和2019年1月，本公司据称的股东向美国纽约东区地区法院(“EDNY地区法院”)提起了可能的集体诉讼，起诉本公司及其若干高级管理人员(标题为“EDNY地区法院”)。Karimian诉Alkermes plc等人案，第1：18-cv-07410号和McDermott诉Alkermes plc等人案，第1：19-cv-00624号，分别为。2019年3月，EDNY地区法院合并了这两起案件，并任命了一名首席原告。原告于2019年7月提交修改后的起诉书，将本公司增加的一名高管和一名前本公司高管列为被告。修订后的起诉书是在2014年7月31日至2018年11月1日期间代表Alkermes证券的一类假定购买者提起的，指控违反了交易法第10(B)和20(A)条，原因是有关公司的临床方法和监管机构提交的ALKS 5461以及FDA对该提交的审查和考虑存在虚假或误导性陈述和遗漏。除其他事项外，这起诉讼还要求未指明的金钱损害赔偿、判决前和判决后的利息、合理的律师费、专家费和其他费用。2021年2月26日，EDNY地区法院作出最终判决和命令，全部驳回诉讼(“最终判决和命令”)。2021年3月26日，原告提交了一份上诉通知书，标题为In Re Alkermes Public Limited Co.Securities Litig.，No.21-801，对最终判决和命令向美国第二巡回上诉法院提出上诉。2021年6月10日，首席原告-上诉人提交了开庭陈词，2021年7月15日，被告-上诉人提交了答辩状。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)(续)
产品责任及其他法律诉讼
该公司参与了与其正常业务活动相关的诉讼和其他法律程序，包括产品责任案件，这些案件指控FDA批准的VIVITROL标签不充分，导致该产品的使用者服用阿片类药物过量和死亡。公司打算在这些问题上积极为自己辩护。这些诉讼的结果无法准确预测。虽然这些诉讼的任何结果都无法准确预测，但本公司不认为这些现有问题的最终解决会对本公司的业务或财务状况产生重大不利影响。
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与我们从本10-Q表格第6页开始的简明综合财务报表和相关说明一起阅读，以及包括在我们年度报告中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及经审计的财务报表和相关说明。
执行摘要
截至2021年6月30日的三个月和六个月的净收益(亏损)分别为240万美元和2010万美元，或每股普通股-基本和稀释后分别为0.01美元和0.13美元，而截至2020年6月30日的三个月和六个月的净(亏损)分别为2940万美元和6810万美元，或每股普通股-基本和稀释后分别为0.19美元和0.43美元。
截至2021年6月30日的三个月的净收益与截至2020年6月30日的三个月的净亏损相比，出现变化的主要原因是收入增加了5620万美元，部分被运营费用增加的1810万美元所抵消。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的净亏损有所减少，主要原因是收入增加了6140万美元，但运营费用增加了240万美元，以及2021年3月完成定期贷款再融资产生的210万美元的费用被部分抵消。
这些项目稍后将在本表格10-Q的“第一部分第二项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的“经营结果”一节中更详细地讨论。
新冠肺炎更新
2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。到目前为止，新冠肺炎已经在世界上几乎所有地区出现，并导致受影响地区的旅行限制和业务放缓和/或关闭。在疫情爆发期间，爱尔兰、美国所有州以及世界各地的许多地方司法管辖区和国家都发布了“就地避难”命令、隔离、行政命令以及类似的政府命令、限制措施和建议，要求当地居民控制新冠肺炎的传播，并可能在疫情持续期间继续这样做。这种命令、限制和/或建议，和/或认为可能会出现更多命令、限制或建议的看法，在大流行期间有时导致企业大范围关闭，包括为患有毒瘾和严重精神疾病的人提供服务的医疗系统、停工、减速和/或延误、在家工作政策和旅行限制等影响。
我们继续密切关注和应对新冠肺炎对我们的员工、社区和业务运营的持续影响，并已采取一系列预防措施，并根据需要进行调整，以努力保护我们的员工，减少新冠肺炎在社区环境中的潜在传播。例如，在疫情爆发之初，我们为能够远程工作的员工制定了全球远程工作政策。与此同时，我们努力继续我们的关键业务职能，包括继续运营我们的制造设施和实验室，并继续进行我们的发现工作和供应我们的药品。对于那些继续在我们的实验室和制造设施现场工作的员工，我们制定了额外的安全预防措施，包括加强设施的消毒，使用个人防护设备，实施每日健康筛查应用程序和物理距离做法。我们还向员工提供新冠肺炎疫苗信息，并在马萨诸塞州和俄亥俄州为员工及其家人赞助疫苗诊所。我们还采取行动支持阿片依赖、酒精依赖、精神分裂症和双相I型障碍患者，帮助他们获得可能有助于他们治疗的信息、资源和药物。
近几个月来，我们的某些外地员工恢复了面对面互动，我们的某些办公室员工开始返回办公室，每次都是在自愿的基础上，并根据具体地点的指导。我们计划在秋季大规模重返办公室，并制定了灵活的工作安排指南，以帮助平衡业务需求、员工健康、福祉和安全以及不断变化的工作环境。我们将继续监测当地卫生当局的指导，同时增加面对面的互动。
我们从中获得收入的市场产品，包括制造和特许权使用费收入，主要是由医疗保健专业人员管理的注射药物。考虑到到目前为止的事态发展，以及
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可能会继续出现，以应对这一流行病，包括企业关闭、社会距离要求和除了其他限制性措施外，这些上市产品的商业销售在大流行期间受到不同程度的不利影响，在大流行持续期间可能会受到不利影响。
虽然我们继续进行研发活动，包括我们正在进行的临床试验，但新冠肺炎大流行有时会影响我们某些早期发现努力和临床试验的时间表，并可能在大流行持续期间继续影响这些时间表。我们与内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，持续评估并减轻新冠肺炎对我们的制造运营和研发活动的潜在影响。
由于围绕正在进行的新冠肺炎大流行的许多不确定性，大流行对我们的财务状况和经营业绩的实际影响可能与我们目前的预测不同。这些不确定性包括但不限于疫情的最终严重程度和持续时间；新冠肺炎变异株的出现和流行；已经、正在或将采取的政府、商业或其他应对行动，包括对旅行和流动的限制、企业关闭和经营限制以及社会疏远措施的实施；流行病对我们的员工、供应链中的供应商或分销渠道以及我们继续生产产品的能力的影响；大流行对我们临床试验的进行的影响，包括对注册率的影响。这些影响包括：大流行病对服务成瘾患者和严重精神疾病患者的医疗系统的影响；大流行对我们在药品的开发、审查、批准和商业化过程中与之互动的监管机构的影响；大流行对我们产品的报销(包括医疗补助退款责任)和与使用我们产品相关的服务的影响；以及大流行对爱尔兰、美国和更广泛的全球经济的影响。有关可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的与新冠肺炎疫情相关的风险和不确定性的更多信息，请参阅我们年报中的“第一部分第1A项-风险因素”。
产品
上市产品
我们的市场产品组合旨在帮助解决患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求。请参阅下面对上市产品的说明，并参阅我们年度报告中的“第I部分，第1项-风险因素”，了解可能对我们的上市产品产生不利影响的重要因素。欲了解有关这些上市产品的知识产权保护的信息，请参阅下面对上市产品的说明，以及我们年度报告中“第I部分，第1项-业务”中的“专利和专有权利”部分。
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下表提供了我们已商业化(或将在上市后商业化)的FDA批准的专有产品的摘要信息：
专有产品
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产品 |
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指示 |
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领土 |
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启动或重新启动 阿司他达治疗骨质疏松症 精神分裂症 |
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美国 |
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精神分裂症 |
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美国 |
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精神分裂症和 双相I型障碍
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美国(预计将于2021年第四季度推出商业产品) |
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酒精 依赖性和 阿片依赖 |
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美国 |
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下表提供了有关我们的主要许可产品和在许可下使用我们的专有技术的关键第三方产品的摘要信息，这些产品由我们的被许可方商业化：
使用我们专有技术的第三方产品
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产品 |
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指示 |
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被许可人 |
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领有执照的地区 |
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利培酮(Risperdal Consta) |
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精神分裂症 和双极I 紊乱 |
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詹森 制药公司。 (“Janssen，Inc.”)和 詹森 药剂学 国际，a 齐拉格分部 国际航空股份公司(“扬森”) 国际“)
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世界范围 |
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Invega SUSTENNA/XEPLION |
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Invega SUSTENNA(Invega SUSTENNA): 精神分裂症 和分裂情绪型 紊乱
XEPLION: 精神分裂症 |
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詹森 制药公司(PharmPharmtica Corp.N.V.) (连同 Janssen，Inc.，Janssen 国际和 他们的附属公司 “詹森”)
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世界范围
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Invega trinza/TREVICTA |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界范围
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我们的特许产品
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产品 |
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指示 |
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被许可人 |
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领有执照的地区 |
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Vivitrol |
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酒精依赖和阿片依赖 |
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齐拉格股份有限公司 国际(“Cilag”) |
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俄罗斯和 英联邦 独立国家(“独联体”)
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VUMERITY |
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多发性硬化 |
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生物遗传 |
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世界范围 |
专有产品
我们已经开发并现在商业化(或将在推出时商业化)旨在帮助解决阿片依赖、酒精依赖、精神分裂症和双相I型障碍患者未得到满足的需求的产品。有关我们专有产品知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专利和专有权利”部分。
28
阿里斯塔达
Aristada(阿立哌唑)是一种缓释肌肉注射混悬剂，在美国被批准用于治疗精神分裂症。Aristada使用我们专有的LinkeRx技术。Aristada是一种前药；一旦进入人体，Aristada很可能通过酶介导的水解转化为N-羟甲基阿立哌唑，N-羟甲基阿立哌唑随后被水解为阿立哌唑。Aristada有四种剂量强度可供选择，每月一次的剂量选项(441毫克、662毫克和882毫克)、六周的剂量选项(882毫克)和两个月的剂量选项(1064毫克)。Aristada采用即用、预注满的注射器产品形式包装。我们开发了Aristada，并在美国独家制造和商业化。
阿里斯塔达从头算起
Aristada initio(阿立哌唑月桂醇)利用我们的专利纳米晶体技术，提供了阿立哌唑月桂醇的缓释制剂，与Aristada相比，其颗粒尺寸更小，从而使阿立哌唑在体内更快地溶出，更快地达到相关水平。Aristada Initio联合单剂量口服阿立哌唑30毫克，用于成人精神分裂症的治疗时，被认为是启动Aristada的药物。第一剂Aristada可以与Aristada Initio方案在同一天给药，也可以在之后最多10天给药。我们开发了Aristada Initio，并在美国独家制造和商业化。
LYBALVI
LYBALVI(奥氮平和塞米诺芬)是美国批准的一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，用于治疗成人精神分裂症和成人双相I型障碍，作为维持单一疗法或用于躁狂或混合发作的急性治疗，作为锂或丙戊酸盐的单一疗法或辅助疗法。LYBALVI是由奥氮平(一种已有的抗精神病药物)和塞米诺芬(一种新的化学物质)共同配制成一个双层片剂组成的。LYBALVI预计将于2021年第四季度商业化推出，将提供固定剂量强度，由10毫克的塞米诺芬和5毫克、10毫克、15毫克或20毫克的奥氮平组成。我们开发了LYBALVI，并将在美国独家生产和商业化。
Vivitrol(美国)
Vivitrol(用于缓释注射混悬剂的纳曲酮)是美国、俄罗斯和独联体某些国家批准的每月一次的非麻醉性注射药物，用于治疗酒精依赖和防止阿片类药物戒毒后复发。Vivitrol使用我们的聚合物微球注射缓释技术，通过每四周一次肌肉注射，在体内输送和维持治疗性药物水平。我们开发并独家生产VIVITROL，我们在美国将VIVITROL商业化。
有关VIVITROL相关法律程序的讨论，见附注14，承付款和或有负债在表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关此类法律诉讼相关风险的信息，请参阅我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是标题为“-我们产品的专利和其他知识产权保护对我们的业务和我们的竞争地位至关重要，但不确定”的章节，“-生物制药行业知识产权的不确定性一直是诉讼的根源，这本身就是昂贵和不可预测的，可能会显著推迟或阻止批准我们的产品，或对我们的产品的商业化产生负面影响，以及。”-生物制药行业的知识产权不确定性一直是诉讼的根源，这种诉讼本身成本高昂且不可预测，可能会显著推迟或阻止批准我们的产品，或对我们的产品的商业化产生负面影响。或针对我们产品对监管机构提起的监管行动(如公民请愿)，可能导致财务损失、损害我们的声誉、转移管理资源、对我们产品的批准产生负面影响，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。“
特许产品和使用我们专有技术的产品
我们已将产品授权给第三方进行商业化，并已将我们的专有技术授权给第三方，使他们能够开发、商业化和/或制造产品。有关我们专有技术和这些产品的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中“第一部分第1项-业务”中的“专有技术平台”和“专利和专有权利”部分。我们从这些产品的商业化中获得版税和/或制造以及其他收入。这些安排包括：
29
使用我们专有技术的第三方产品
Invega SUSTENNA/XEPLION，INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta
INVEGA SUSTENNA/XEPLION(帕利哌酮棕榈酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利哌酮棕榈酸酯3个月注射剂)和Risperdal Consta(利培酮长效注射剂)是Janssen拥有并在全球商业化的长效非典型抗精神病药物，采用了我们的专利技术。
Invega SUSTENNA在美国被批准作为单一疗法或辅助疗法用于治疗精神分裂症和精神分裂情感障碍。帕利培酮棕榈酸酯缓释注射悬浮剂在欧盟(“EU”)和美国以外的其他国家获得批准，用于治疗精神分裂症，并以XEPLION的商标销售和销售。Invega SUSTENNA/XEPLION使用我们的纳米可注射缓释技术来提高溶出度，并能够配制成每月一次肌肉注射的水悬浮液。Invega SUSTENNA/XEPLION由Janssen制造。
INVEGA TRINZA在美国被批准用于治疗服用INVEGA SUSTENNA至少4个月的患者的精神分裂症。TREVICTA被欧盟批准用于维持治疗服用XEPLION后临床稳定的成年患者的精神分裂症。Invega TRINZA/TREVICTA每三个月给药一次。Invega TRINZA/TREVICTA采用我们的专有技术，由Janssen制造。
利培酮康斯塔在美国被批准用于治疗精神分裂症，并作为锂或丙戊酸盐的单一疗法和辅助疗法，用于双相I型障碍的维持治疗。利培酮康斯塔在美国以外的许多国家被批准用于治疗精神分裂症和双相I型障碍的维持治疗。Risperdal Consta使用我们的聚合物微球注射缓释技术，每两周只需肌肉注射一次，即可在体内输送和维持治疗性药物水平。利培酮康斯塔微球是我们独家生产的。
有关涉及INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和Risperdal Consta的某些专利的法律程序的讨论，请参见附注14。承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关此类法律诉讼的风险信息，请参阅我们的年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是标题为“-我们或我们的被许可人可能面临涉及我们产品的知识产权索赔和来自仿制药制造商的竞争”的章节。
我们的特许产品
维维特罗尔(俄罗斯和独联体)
Vivitrol在本10-Q表格中的上述标题“专有产品”下进行了更全面的描述。我们为齐拉格开发并独家生产VIVITROL。齐拉格公司在俄罗斯和独联体某些国家独家销售VIVITROL。
VUMERITY
富马酸二罗辛酯(VUMERITY)是一种新型的口服富马酸，具有独特的化学结构，在美国被批准用于治疗成人复发性多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。
根据我们与生物遗传公司的许可和合作协议，生物遗传公司拥有开发VUMERITY并将其商业化的全球独家许可。有关与Biogen的许可和合作协议的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，项目1-业务”中的“合作安排-Biogen”部分。
有关涉及VUMERITY的某些专利的法律程序的讨论，请参见附注14。承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”内，有关与该等法律程序有关的风险的资料，请参阅本表格的“第I部分，第1A项-风险因素”(第I部分，第1A项-风险因素)。
30
年度报告，特别是标题为“-我们或我们的被许可人可能面临涉及我们产品的知识产权索赔和来自仿制药制造商的竞争”的章节。
关键开发计划
我们的研发重点是开发新的、具有竞争优势的药物，旨在提高患者的疗效。作为我们正在进行的研发工作的一部分，我们已经并将继续投入大量资源进行临床前工作和临床研究，以推动新药物的开发。下面的讨论突出了我们目前的重点研发计划。药物开发涉及高度的风险和投资，我们的开发计划的地位、时间和范围可能会发生变化。可能对我们的药物开发工作产生不利影响的重要因素在我们的年度报告中的“第I部分第1A项-风险因素”中进行了讨论。有关我们主要开发计划的知识产权保护信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专利和专有权利”部分。
Nemvaleukin alfa(以前称为ALKS 4230)
Nemvaleukin alfa(“Nemvaleukin”)是一种由修饰的白细胞介素-2(IL-2)和高亲和力的IL-2α受体链组成的研究中的新型工程化融合蛋白，旨在通过优先与中等亲和力的IL-2受体复合物结合，选择性地扩增杀瘤免疫细胞，同时避免免疫抑制细胞的激活。Nemvaleukin的选择性旨在利用现有IL-2疗法已证实的抗肿瘤效果，同时减轻某些限制。
ARTISTY是我们的临床开发项目，评估Nemvaleukin作为一种潜在的癌症免疫疗法。ARTHISTY计划包括多个临床试验，评估静脉(“IV”)和皮下(“SC”)剂量的奈米伐他汀(Nemvaleukin)，既作为单一疗法，也与抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用®(Pembrolizumab)治疗晚期实体肿瘤患者。ARTISTY-1(评估IV Nemvaleukin)和ARTISTY-2(评估SC Nemvaleukin)是正在进行的1/2期研究，评估Nemvaleukin在单一疗法和联合治疗环境下对难治性晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、有效性以及药代动力学和药效学效果。ARTISTY-3是正在进行的第二阶段研究，评估静脉注射Nemvaleukin单一疗法对各种晚期恶性实体肿瘤的肿瘤微环境的临床和免疫学效果。Arstry-6于2021年4月启动，是一项第2阶段研究，评估黏膜黑色素瘤患者使用IV nemvaleukin单一疗法和晚期皮肤黑色素瘤患者使用SC nemvaleukin单一疗法的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。
经营成果
产品销售，净额
我们的产品销售(NET)包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美国的销售，主要面向批发商、专业分销商和药店。下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间，VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美国的销售从产品销售额毛中扣除的调整，得出产品销售额净额：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
6月30日， |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
(单位：百万，不包括销售额的%) |
2021 |
|
|
占总销售额的% |
|
|
|
2020 |
|
|
占总销售额的% |
|
|
|
2021 |
|
|
占总销售额的% |
|
|
|
2020 |
|
|
占总销售额的% |
|
|
||||||||
|
产品销售额，毛收入 |
$ |
343.5 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
259.0 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
616.1 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
519.2 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
对产品销售额、毛收入的调整： |
|
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|
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医疗补助回扣 |
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(88.1 |
) |
|
|
(25.6 |
) |
% |
|
|
(65.4 |
) |
|
|
(25.3 |
) |
% |
|
|
(159.0 |
) |
|
|
(25.8 |
) |
% |
|
|
(127.3 |
) |
|
|
(24.5 |
) |
% |
|
按存储容量使用计费 |
|
(33.7 |
) |
|
|
(9.8 |
) |
% |
|
|
(20.7 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
|
|
(58.7 |
) |
|
|
(9.5 |
) |
% |
|
|
(43.3 |
) |
|
|
(8.3 |
) |
% |
|
产品折扣 |
|
(28.4 |
) |
|
|
(8.3 |
) |
% |
|
|
(20.6 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
|
|
(49.8 |
) |
|
|
(8.1 |
) |
% |
|
|
(40.8 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
|
医疗保险D部分 |
|
(16.8 |
) |
|
|
(4.9 |
) |
% |
|
|
(13.4 |
) |
|
|
(5.2 |
) |
% |
|
|
(29.9 |
) |
|
|
(4.9 |
) |
% |
|
|
(25.7 |
) |
|
|
(5.0 |
) |
% |
|
其他 |
|
(15.7 |
) |
|
|
(4.6 |
) |
% |
|
|
(8.5 |
) |
|
|
(3.3 |
) |
% |
|
|
(27.9 |
) |
|
|
(4.5 |
) |
% |
|
|
(22.0 |
) |
|
|
(4.2 |
) |
% |
|
调整总额 |
|
(182.7 |
) |
|
|
(53.2 |
) |
% |
|
|
(128.6 |
) |
|
|
(49.7 |
) |
% |
|
|
(325.3 |
) |
|
|
(52.8 |
) |
% |
|
|
(259.1 |
) |
|
|
(49.9 |
) |
% |
|
产品销售，净额 |
$ |
160.8 |
|
|
|
46.8 |
|
% |
|
$ |
130.4 |
|
|
|
50.3 |
|
% |
|
$ |
290.8 |
|
|
|
47.2 |
|
% |
|
$ |
260.1 |
|
|
|
50.1 |
|
% |
31
截至2021年6月30日的三个月和六个月，我们VIVITROL的产品销售额净额分别为8840万美元和1.63亿美元，而截至2020年6月30日的三个月和六个月的净销售额分别为7160万美元和1.504亿美元。截至2021年6月30日的三个月和六个月，Aristada和Aristada Initio的产品净销售额分别为7240万美元和1.278亿美元，而截至2020年6月30日的三个月和六个月的产品销售额分别为5880万美元和1.097亿美元。
在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，维维特罗的产品销售总额比截至2020年6月30日的三个月和六个月分别增长了37%和17%，这主要是由于维维特罗的销量分别增加了29%和10%，部分原因是由于2020年第二季度与新冠肺炎相关的重大干扰有所改善，以及维维特罗的销售价格从2021年4月开始生效，上涨了2%，这在一定程度上是因为维维特罗的产品销售额在截至2021年6月30日的三个月和六个月里分别增长了37%和17%，这主要是由于维维特罗的销量分别增加了29%和10%。与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的Aristada和Aristada Initio产品销售总额分别增长了28%和21%，这主要是由于Aristada和Aristada Initio的销量分别增长了24%和15%，以及2021年4月生效的Aristada和Aristada Initio的售价上涨了3%。
制造业和特许权使用费收入
下表比较了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的制造业和特许权使用费收入：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
|
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|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
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||||||||||
|
(单位：百万美元) |
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
制造和特许权使用费收入： |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
昆明属植物/野生种及三种属/树属植物 |
$ |
81.0 |
|
|
$ |
69.4 |
|
|
$ |
11.6 |
|
|
$ |
142.6 |
|
|
$ |
124.3 |
|
|
$ |
18.3 |
|
|
VUMERITY |
|
20.4 |
|
|
|
2.6 |
|
|
|
17.8 |
|
|
|
33.8 |
|
|
|
4.3 |
|
|
|
29.5 |
|
|
利培酮(Risperdal Consta) |
|
14.4 |
|
|
|
13.7 |
|
|
|
0.7 |
|
|
|
28.6 |
|
|
|
41.0 |
|
|
|
(12.4 |
) |
|
安培拉/FAMPYRA |
|
13.3 |
|
|
|
12.5 |
|
|
|
0.8 |
|
|
|
28.0 |
|
|
|
27.5 |
|
|
|
0.5 |
|
|
其他 |
|
13.2 |
|
|
|
18.3 |
|
|
|
(5.1 |
) |
|
|
29.1 |
|
|
|
35.7 |
|
|
|
(6.6 |
) |
|
制造业和特许权使用费收入 |
$ |
142.3 |
|
|
$ |
116.5 |
|
|
$ |
25.8 |
|
|
$ |
262.1 |
|
|
$ |
232.8 |
|
|
$ |
29.3 |
|
我们为INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA赚取分级专利使用费，其中包括专利使用费和专有技术使用费，这两项费用都是根据国家/地区确定的。专利使用费，相当于净销售额的1.5%，在每个国家/地区都要支付，直到最后的版税负担适用于该产品在该国家的有效权利要求的专利。专有技术特许权使用费是对不超过2.5亿美元的日历年净销售额收取3.5%的分级特许权使用费；对2.5亿美元至5亿美元的日历年净销售额收取5.5%的版税；对日历年净销售额超过5亿美元的日历年收取7.5%的版税。专有技术使用费在每个日历年开始时重置为3.5%，并在每个国家/地区首次商业销售产品后15年内支付，但受许可协议到期的限制。
与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA特许权使用费收入增加，主要是因为杨森公司的INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的终端市场销售额增加。在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，Janssen的INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的终端市场销售额分别为10.24亿美元和19.89亿美元，而截至2020年6月30日的三个月和六个月，Janssen的终端市场销售额分别为8.79亿美元和17.62亿美元。
我们在Risperdal Consta完全制造时确认Risperdal Consta的制造收入，这被认为是在我们和Janssen批准发货时发生的。在Risperdal Consta的终端市场销售期间，我们记录了特许权使用费收入，相当于Janssen终端市场净销售额的2.5%。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，Risperdal Consta的收入下降，原因是制造收入减少了1110万美元，特许权使用费收入减少了130万美元。制造收入下降的主要原因是为Janssen生产的Risperdal Consta的数量减少了48%，但由于预期制造单位减少，根据我们与Janssen的制造和供应协议条款，我们的制造费用从7.5%增加到8.6%，这部分抵消了这一下降。特许权使用费收入减少的原因是
32
a 减少量 在e中利培酮Consta的终端市场销售，其中h 曾经是$312.0 百万在.期间 这个截至2021年6月30日的六个月， 相比于3.23亿美元在.期间这个截至2020年6月30日的6个月.
我们预计，随着时间的推移，我们长期的、非典型的特许经营权的收入将会下降。虽然我们预计INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的销售在短期内会持续增长，但我们意识到Risperdal Consta的潜在仿制药竞争可能导致2021年单位销售额下降和定价压力增加。我们也意识到INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA面临的通用挑战。有关Risperdal Consta、Invega SUSTENNA和INVEGA TRINZA的法律程序的讨论，见附注14，承付款和或有负债在本表格10-Q的“简明合并财务报表附注”内。此外，包括我们在内的许多公司正在努力开发治疗精神分裂症和/或双相情感障碍的新产品，这些产品可能会与INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta竞争。来自INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA或Risperdal Consta新产品或仿制药的竞争加剧，可能导致INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta的单位销售减少，并增加定价压力。
我们确认与VUMERITY相关的制造收入为成本加15%，在批量VUMERITY发布和包装批量VUMERITY发货时。我们还对VUMERITY的全球净销售额收取15%的版税。与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，VUMERITY在截至2021年6月30日的三个月和六个月的收入有所增加，这是由于特许权使用费收入分别增加了1240万美元和2300万美元，制造收入分别增加了540万美元和650万美元。特许权使用费收入的增长是由于VUMERITY的净销售额增加，在截至2021年6月30日的三个月和六个月中，净销售额分别约为9080万美元和1.641亿美元，而截至2020年6月30日的三个月和六个月的净销售额分别约为860万美元和1100万美元。与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的制造收入增加，主要是因为增加了制造活动，以满足对产品日益增长的需求。关于与假冒有关的法律程序的讨论，见附注14，承付款和或有负债在本表格10-Q的“简明合并财务报表附注”内。
成本和开支
制造和销售商品的成本
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
制造和销售商品的成本 |
$ |
53.1 |
|
|
$ |
45.1 |
|
|
$ |
8.0 |
|
|
$ |
94.1 |
|
|
$ |
92.3 |
|
|
$ |
1.8 |
|
与截至2020年6月30日的三个月相比，在截至2021年6月30日的三个月中，制造和销售商品的成本增加，这主要是因为为VUMERITY和Risperdal Consta制造的商品成本分别增加了440万美元和260万美元，以及为VUMERITY和Risperdal Consta制造的商品成本增加了150万美元，这与为VUMERITY和Risperdal Consta生产的产品数量增加以及为VIVITROL销售的产品数量增加有关
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的制造和销售商品成本上升，主要是因为为VUMERITY制造的商品成本增加了580万美元，但为Risperdal Consta制造的商品成本下降了250万美元，部分抵消了这一增长。如上所述，为VUMERITY制造的商品成本的增加与为VUMERITY制造的单位数量的增加有关，为Risperdal Consta制造的商品成本的降低与为VUMERITY制造的单位数量的减少有关。
33
研发费用
对于我们的每个研发项目，我们都会产生外部和内部费用。外部研发费用包括合同研究机构进行的临床和非临床活动的费用、咨询费，以及与实验室服务、药品产品材料采购和第三方制造开发活动相关的成本。内部研发费用包括与员工相关的费用、占用成本、折旧和一般管理费用。我们跟踪每个开发计划的外部研发费用；但是，单个计划不会跟踪内部研发费用，因为它们通常会使多个计划或我们的技术受益。
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的外部研发费用，这些费用与我们当时的关键开发计划和所有其他开发计划有关，以及我们的内部研发费用，按此类费用的性质列出：
|
|
|
截至三个月 |
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|
截至六个月 |
|
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||||||||||
|
|
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6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
发展计划： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nemvaleukin |
|
$ |
22.7 |
|
|
$ |
17.4 |
|
|
$ |
5.3 |
|
|
$ |
41.3 |
|
|
$ |
29.7 |
|
|
$ |
11.6 |
|
|
LYBALVI |
|
|
7.7 |
|
|
|
4.7 |
|
|
|
3.0 |
|
|
|
14.5 |
|
|
|
12.8 |
|
|
|
1.7 |
|
|
其他外部研发费用 |
|
|
15.0 |
|
|
|
19.0 |
|
|
|
(4.0 |
) |
|
|
30.4 |
|
|
|
37.2 |
|
|
|
(6.8 |
) |
|
外部研发费用总额 |
|
|
45.4 |
|
|
|
41.1 |
|
|
|
4.3 |
|
|
|
86.2 |
|
|
|
79.7 |
|
|
|
6.5 |
|
|
内部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与员工相关 |
|
|
38.9 |
|
|
|
40.0 |
|
|
|
(1.1 |
) |
|
|
76.8 |
|
|
|
80.7 |
|
|
|
(3.9 |
) |
|
入住率 |
|
|
5.0 |
|
|
|
5.2 |
|
|
|
(0.2 |
) |
|
|
9.8 |
|
|
|
10.0 |
|
|
|
(0.2 |
) |
|
折旧 |
|
|
2.9 |
|
|
|
3.7 |
|
|
|
(0.8 |
) |
|
|
6.3 |
|
|
|
7.4 |
|
|
|
(1.1 |
) |
|
其他 |
|
|
5.2 |
|
|
|
4.2 |
|
|
|
1.0 |
|
|
|
10.6 |
|
|
|
9.7 |
|
|
|
0.9 |
|
|
内部研发费用总额 |
|
|
52.0 |
|
|
|
53.1 |
|
|
|
(1.1 |
) |
|
|
103.5 |
|
|
|
107.8 |
|
|
|
(4.3 |
) |
|
研发费用 |
|
$ |
97.4 |
|
|
$ |
94.2 |
|
|
$ |
3.2 |
|
|
$ |
189.7 |
|
|
$ |
187.5 |
|
|
$ |
2.2 |
|
这些数额不一定是对未来研发费用的预测。为了最有效地分配我们的支出，我们根据这些产品在临床前和/或临床试验中的表现、我们对它们获得监管批准的可能性的预期以及我们对它们的商业可行性的看法等因素，不断评估我们正在开发的产品。
与截至2020年6月30日的3个月和6个月相比，截至2021年6月30日的3个月和6个月与Nemvaleukin相关的费用增加，这主要是由于该产品的Arstry开发计划的进展，包括正在进行的临床研究中患者登记人数的增加和Arstry-6研究的启动。有关ARTHISTY开发计划状态的更多详细信息，请参阅“Key Development Program”(关键开发计划)本表格中“第一部分，第二项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分10-Q。与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月与LYBALVI相关的费用增加，主要是由于正在进行的长期安全研究和参加启蒙早期研究的人数增加。
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月员工相关费用减少，主要原因是劳动力和福利减少了280万美元，但与研发相关的基于股份的薪酬增加了100万美元，部分抵消了这一减少。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月员工相关费用减少，主要原因是劳动力和福利减少了270万美元，研发相关股份薪酬减少了140万美元。
销售、一般和管理费用
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
销售和营销费用 |
|
$ |
85.7 |
|
|
$ |
82.9 |
|
|
$ |
2.8 |
|
|
$ |
165.4 |
|
|
$ |
170.7 |
|
|
$ |
(5.3 |
) |
|
一般和行政费用 |
|
|
53.5 |
|
|
|
49.1 |
|
|
|
4.4 |
|
|
|
99.0 |
|
|
|
94.7 |
|
|
|
4.3 |
|
|
销售、一般和行政费用 |
|
$ |
139.2 |
|
|
$ |
132.0 |
|
|
$ |
7.2 |
|
|
$ |
264.4 |
|
|
$ |
265.4 |
|
|
$ |
(1.0 |
) |
34
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的销售和营销费用增加，主要是由于营销费用增加了100万美元，专业服务费增加了60万美元，与员工相关的费用增加了40万美元。营销费用和专业服务费的增加主要与LYBALVI公司推出前的商业活动有关。员工相关费用的增加主要是由于新冠肺炎相关限制放松后，员工相关费用的增加，以及工资税变化导致的福利费用的增加，但因2020年6月30日至2021年6月30日销售和营销员工人数减少6%而导致的工资支出减少部分抵消了这一增长。
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月销售和营销费用减少，主要原因是与员工相关的费用减少了520万美元，营销费用减少了370万美元，但部分被专业服务费增加了250万美元所抵消。如上所述，员工相关费用的减少主要是由于销售和营销人员减少，导致销售和营销相关的劳动力和基于股份的薪酬支出减少。营销费用的减少主要是由于面对面演讲者计划和演讲者培训的数量减少，以及与会议相关的支出减少，这主要是由于2021年第一季度新冠肺炎大流行的影响以及某些有针对性的费用削减。专业服务费的增加主要与LYBALVI发射前的商业活动有关。
与截至2020年6月30日的3个月和6个月相比，截至2021年6月30日的3个月和6个月的一般和行政费用增加，主要是由于与员工相关的费用分别增加了350万美元和230万美元，以及专业服务费分别增加了170万美元和390万美元。员工相关费用的增加主要与一般薪酬支出和行政相关股份薪酬支出分别增加270万美元和150万美元有关。专业服务费的增加主要与律师费支出增加有关。
已取得无形资产的摊销
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
已取得无形资产的摊销 |
|
$ |
9.5 |
|
|
$ |
9.9 |
|
|
$ |
(0.4 |
) |
|
$ |
18.9 |
|
|
$ |
19.6 |
|
|
$ |
(0.7 |
) |
我们使用经济使用法对我们的可摊销无形资产进行摊销，这反映了无形资产的经济效益随着相关专利或合同产生的收入而消耗的模式。根据我们的最新分析，截至2021年6月30日，我们合并资产负债表中包括的无形资产摊销预计在截至2021年12月31日的一年中分别约为4000万美元、3500万美元、3500万美元、100万美元和不到10万美元。
其他收入(费用)，净额
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
利息收入 |
|
$ |
0.6 |
|
|
$ |
1.8 |
|
|
$ |
(1.2 |
) |
|
$ |
1.5 |
|
|
$ |
4.5 |
|
|
$ |
(3.0 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(2.4 |
) |
|
|
(2.1 |
) |
|
|
(0.3 |
) |
|
|
(6.4 |
) |
|
|
(5.0 |
) |
|
|
(1.4 |
) |
|
或有对价的公允价值变动 |
|
|
3.2 |
|
|
|
5.9 |
|
|
|
(2.7 |
) |
|
|
4.5 |
|
|
|
12.7 |
|
|
|
(8.2 |
) |
|
其他(费用)收入，净额 |
|
|
(0.2 |
) |
|
|
2.3 |
|
|
|
(2.5 |
) |
|
|
(0.6 |
) |
|
|
1.7 |
|
|
|
(2.3 |
) |
|
其他收入(费用)合计(净额) |
|
$ |
1.2 |
|
|
$ |
7.9 |
|
|
$ |
(6.7 |
) |
|
$ |
(1.0 |
) |
|
$ |
13.9 |
|
|
$ |
(14.9 |
) |
与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的利息收入下降，主要是由于利率下降。利息收入包括我们可供出售的投资所赚取的利息。
与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的利息支出增加是由于2021年3月完成的定期贷款再融资。定期贷款再融资导致2021年3月的费用为210万美元，但部分被利率下降所抵消。这一术语
35
贷款附注1对再融资进行了更详细的讨论1, 长期债务在本表格10-Q的“简明合并财务报表附注”内。
与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的或有对价的公允价值发生变化，主要是由于拖欠风险的降低。在Baudax公司截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告中，Baudax披露了其持续经营的能力。由于这一披露，我们改变了用于确定或有对价公允价值的模型。用于确定或有对价公允价值的估值方法在附注5中有更详细的讨论。公允价值计量，在本表格10-Q的“简明合并财务报表附注”内。
所得税拨备
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
所得税拨备 |
|
|
3.3 |
|
|
|
3.7 |
|
|
$ |
(0.4 |
) |
|
$ |
7.1 |
|
|
$ |
11.0 |
|
|
$ |
(3.9 |
) |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的所得税条款主要与美国联邦和州税收有关。与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月所得税规定出现了有利的变化，这主要是因为我们美国业务的所得税减少了。
截至2021年6月30日的6个月的所得税拨备主要涉及这一时期与员工股权活动有关的660万美元的独立税费。截至2020年6月30日的6个月的所得税拨备主要涉及在美国赚取的收入的460万美元的税费支出，以及与此期间员工股权活动有关的620万美元的离散税费支出。
流动性和财务状况
我们的财务状况概述如下：
|
|
|
2021年6月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
(单位：百万) |
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
59.6 |
|
|
$ |
198.7 |
|
|
$ |
258.3 |
|
|
$ |
152.8 |
|
|
$ |
120.2 |
|
|
$ |
273.0 |
|
|
投资--短期投资 |
|
|
235.3 |
|
|
|
44.7 |
|
|
|
280.0 |
|
|
|
293.5 |
|
|
|
68.5 |
|
|
|
362.0 |
|
|
投资--长期投资 |
|
|
108.0 |
|
|
|
23.0 |
|
|
|
131.0 |
|
|
|
23.2 |
|
|
|
1.6 |
|
|
|
24.8 |
|
|
现金和投资总额 |
|
$ |
402.9 |
|
|
$ |
266.4 |
|
|
$ |
669.3 |
|
|
$ |
469.5 |
|
|
$ |
190.3 |
|
|
$ |
659.8 |
|
|
未偿还借款--短期和长期 |
|
$ |
297.1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
297.1 |
|
|
$ |
275.0 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
275.0 |
|
截至2021年6月30日，我们的投资包括以下内容：
|
|
|
|
|
|
|
毛收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
免税额： |
|
|
估计数 |
|
||||||||
|
(单位：百万美元) |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
信贷损失和损失 |
|
|
公允价值 |
|
|||||
|
投资-短期可供出售 |
|
$ |
277.3 |
|
|
$ |
0.9 |
|
|
$ |
(0.1 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
278.1 |
|
|
投资-短期持有至到期 |
|
|
1.7 |
|
|
|
0.2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1.9 |
|
|
投资-长期可供出售 |
|
|
129.3 |
|
|
|
— |
|
|
|
(0.1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
129.2 |
|
|
投资-长期持有至到期 |
|
|
1.8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1.8 |
|
|
总计 |
|
$ |
410.1 |
|
|
$ |
1.1 |
|
|
$ |
(0.2 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
411.0 |
|
我们的投资目标，第一是维持流动资金和保本，第二是赚取投资收益。我们通过保持一个多样化的投资组合来降低我们现金储备中的信用风险，该投资组合限制了机构、期限和投资类型的投资敞口。然而，这些证券的价值可能会受到全球金融市场不稳定的不利影响，进而可能对我们的财政状况和整体流动资金造成不利影响。我们的可供出售投资主要包括短期和长期美国政府和机构债务证券、公司债务证券以及由非美国机构发行并由非美国政府支持的债务证券。我们持有至到期的投资包括根据与我们的某些租赁协议相关的某些信用证限制和作为抵押品持有的投资。
36
我们将处于未实现亏损状态的可供出售投资归类为长期投资，这些投资在12个月内没有到期。我们有意图和能力持有这些投资，直到可能到期的复苏，很有可能我们不会被要求在收回摊销成本之前出售这些证券。在2021年6月30日，我们对我们的投资进行了分析，并确定了减值未实现损失我们的一项公司债务证券的亏损不是暂时性的，在随附的简明综合经营报表和全面收益(亏损)中的“其他收入(费用)净额”中记录了100万美元的减值费用。
现金的来源和用途
我们预计，我们现有的现金和投资余额将足以支付我们预期的营运资本和其他现金需求，如资本支出以及本金和利息支付，至少在本10-Q表格提交之日后的12个月内。视乎市况、利率及其他因素，我们日后可能会寻求获得额外融资的机会，包括债务及股权发行、企业合作、银行借款、债务再融资、与资产有关的安排或其他融资方式或结构。我们正在密切关注与新冠肺炎疫情相关的持续事态发展，这些事态发展可能会对我们的商业前景和预计的现金状况产生不利影响。
关于我们现金流量的信息，按类别列于本表格10-Q中的“第一部分，第1项--现金流量简明合并财务报表”。下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的现金流：
|
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
|
6月30日， |
|
|||||
|
(单位：百万美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
期初现金和现金等价物 |
|
$ |
273.0 |
|
|
$ |
203.8 |
|
|
经营活动中使用的现金流 |
|
|
(12.1 |
) |
|
|
(44.7 |
) |
|
投资活动提供的现金流(用于) |
|
|
(33.8 |
) |
|
|
31.8 |
|
|
融资活动提供(用于)的现金流 |
|
|
31.2 |
|
|
|
(1.9 |
) |
|
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
258.3 |
|
|
$ |
189.0 |
|
与截至2020年6月30日的6个月相比，在截至2021年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金流量减少，这主要是因为我们的净亏损(扣除对经营活动现金流量的净亏损进行调整后的净亏损)减少，以及用于营运资本的现金减少(主要是由于应收账款和存货增加以及应付账款和应计费用减少，但被合同资产和合同负债的减少部分抵消)。
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月投资活动的现金流发生变化，主要是因为投资净购买量增加了6360万美元，但被我们收到的与盖恩斯维尔交易的或有对价相关的付款增加了790万美元，以及为房地产、厂房和设备支付的现金减少了530万美元所抵消。
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月融资活动的现金流发生变化，主要是由于定期贷款再融资的收益为2,360万美元，以及我们收到的现金金额增加了1,360万美元。在行使员工股票期权时，扣除员工税后的净额。
借款
截至2021年6月30日，我们的借款本金余额包括2026年定期贷款项下的2.993亿美元未偿还贷款。见附注11，长期债务，请参阅本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”，以进一步讨论我们的2026年定期贷款。
37
合同义务
有关我们的合同义务的讨论，请参阅我们年度报告中“第二部分第7项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“合同义务”一节。
表外安排
截至2021年6月30日，我们没有参与任何对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源对投资者具有重大意义的当前或未来影响的表外安排。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们在财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。有关我们的关键会计估计的讨论，请参阅我们年度报告中“第二部分，第7项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“关键会计估计”一节。
新会计准则
见附注2“新会计公告”一节，重要会计政策摘要在此表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，我们将讨论适用于我们的某些最新会计准则。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
与我们的投资组合相关的市场风险，以及我们管理此类风险的方式，在我们的年度报告中的“第二部分，7A项-关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结。我们定期检讨我们的有价证券持有量，并将我们的投资持有量转移至最符合我们的投资目标，即保本、提供足够流动资金以满足营运要求及产生投资收益。除了对我们投资组合的此类调整外，自2020年12月31日以来，我们的市场风险没有发生实质性变化，我们预计我们的市场风险敞口的性质或我们管理层在管理此类敞口方面的目标和战略近期不会发生任何变化。
我们面临着与我们某些产品的制造和特许权使用费收入相关的非美国货币兑换风险，部分抵消了与我们爱尔兰业务相关的费用和应付账款产生的某些运营成本，这些费用和应付款主要以欧元结算。这些非美元货币汇率风险在我们年报的“第二部分，7A项--关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结.自2020年12月31日以来，我们对非美国货币汇率风险敏感性的评估没有实质性变化。
第四项。管制和程序
A)评估披露控制和程序
截至2021年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)条所定义)的设计和运营的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，我们的披露控制和程序截至2021年6月30日是有效的，以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序
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无论设计和运作如何良好，都只能合理地保证达到预期的控制目标，而我们的管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
B)财务报告内部控制的变化
本报告期内，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息
第一项。 法律程序
关于法律程序的信息，见附注14中关于法律程序的讨论，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明合并财务报表附注”中，这一讨论被纳入本第二部分的第1项，以供参考。
项目1A。 风险因素
有关我们风险因素的讨论，请参阅我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”。我们的年报中披露的风险因素没有发生实质性变化。
第二项。 未登记的股权证券销售和收益的使用
2011年9月16日，我们的董事会授权继续Alkermes，Inc.的计划，在公开市场或通过私下协商的交易，由管理层随时酌情回购至多2.15亿美元的普通股。在截至2021年6月30日的六个月里，我们没有根据这一计划购买任何股票。截至2021年6月30日，我们在该计划下总共购买了8866,342股，总成本为1.14亿美元。
在截至2021年6月30日的三个月内，我们以每股22.27美元的平均价格收购了31,752股普通股，以履行与以下相关的预扣税义务员工权益奖励的授予。
第五项。 其他信息
我们管理董事、高级管理人员和员工进行证券交易的政策允许我们的董事、高级管理人员和员工根据“交易法”下的规则10b5-1制定交易计划。在截至2021年6月30日的三个月中，迈克尔·J·兰丁(Michael J.Landine)先生和理查德·F·波普斯(Richard F.Pops)先生(均为公司高管)根据规则10b5-1和我们对董事、高级管理人员和员工进行证券交易的政策制定了一项交易计划。我们没有义务更新或修改此处提供的信息，包括对既定交易计划的任何修改或终止。
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第6项。 陈列品
以下展品作为本表格10-Q的一部分存档或提供：
展品索引
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证物编号： |
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展品说明 |
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3.1 # |
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2021年6月14日修订的阿尔克梅斯公司章程大纲和章程细则 |
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10.1 † |
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Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划，经修订(通过参考Alkermes plc于2021年6月14日提交的Form 8-K(文件号001-35299)当前报告的附件10.1并入) |
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10.2 # |
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Alkermes plc与Sarissa Capital Offshore Master Fund LP于2021年4月29日达成的协议摘要 |
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31.1 # |
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规则13a-14(A)/15d-14(A)关于认证。 |
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31.2 # |
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规则13a-14(A)/15d-14(A)关于认证。 |
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32.1 ‡ |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350节的认证。 |
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*101.SCH# |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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*101.CAL# |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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*101.LAB# |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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*101.PRE# |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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*101.DEF# |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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104 # |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息) |
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谨此提交。 |
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随信提供。 |
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† |
表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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Alkermes公司 |
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(注册人) |
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由以下人员提供： |
/s/理查德·F·波普斯 |
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董事长兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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由以下人员提供： |
伊恩·M·布朗(Iain M.Brown) |
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高级副总裁兼首席财务官 |
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(首席财务官和首席会计官) |
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日期：2021年7月28日
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