根据固定美国地面运输法的适用条款，我们将省略截至2018年12月31日及截至2018年12月31日的年度的经审计财务报表，以及截至2019年9月30日及2020年9月30日的9个月的未经审计财务报表，因为它们涉及我们认为在考虑上市时不需要包括在随附招股说明书中的历史时期。我们打算修改注册说明书，在向投资者分发初步招股说明书之前，包括修订后的1933年证券法下的S-X法规或证券法所要求的所有财务信息。

这是Femasys公司普通股的首次公开发行。

我们正在发行我们普通股的    股票。在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。我们打算申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“Femy”。我们预计首次公开募股(IPO)价格将在每股    美元至    美元之间。

我们是一家“新兴成长型”公司，因为2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中使用了这一术语，因此，我们选择遵守某些降低的上市公司报告要求。投资我们的普通股有很高的风险。见第11页开始的“风险因素”。

我们的某些现有股东，包括我们的某些董事和与我们的某些董事有关联的实体，已经表示有兴趣以首次公开募股的价格在本次发售中购买总计约    ，000,000美元的普通股。然而，由于意向指示不是具有约束力的购买协议或承诺，承销商可以决定向任何或所有这些股东出售更多、更少或不出售本次发行的股票，或者任何或所有这些股东可能决定在此次发行中购买更多、更少或不购买股票。

我们已经授予承销商购买最多    额外普通股的权利。承销商可以在本招股说明书发布之日起30天内随时行使此项权利。

承销商预计将于2021年格林威治标准时间(    )左右在纽约交割这些股票。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的准确性或充分性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

吾等或承销商均未授权任何人提供本招股章程或本公司授权向阁下交付或提供的任何免费书面招股章程以外的任何资料或陈述。我们对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们和承销商提出出售普通股，并仅在允许要约和销售的司法管辖区寻求购买普通股的要约。本招股说明书中包含的信息只有在本招股说明书正面的日期才是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售时间。

在2021年    (本招股说明书发布之日后第25天)之前，所有购买、出售或交易我们普通股的交易商，无论是否参与此次发行，都可能被要求提交招股说明书。这还不包括交易商在担任承销商时以及就其未售出的配售或认购事项提交招股说明书的义务。

费马西斯^®，FemBloc^®，FemChec^®，FemVue^®，FemaSeed^™, FemCerv^®，FemEMB^™和我们的徽标是本招股说明书中使用的一些商标。本招股说明书还包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本招股说明书中提及的我们的商标和商号没有使用®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。？

投资我们的普通股有很高的风险。这些风险包括但不限于以下描述的风险，每种风险都可能与投资决策相关。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本招股说明书中的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关注释。任何这些风险的实现都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营和增长结果以及我们实现战略目标的能力产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

我们自成立以来一直处于净亏损状态，预计在可预见的未来还将继续亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为   美元和11,271,948美元。截至2020年12月31日，我们累计出现   逆差。根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物和收入，加上此次发行的预期收益，预计将足以至少通过   为我们的持续运营提供资金。我们对此次发行的净收益以及我们现有的现金和现金等价物能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。

到目前为止，我们主要通过私募我们的可转换优先股和在信贷安排下借入的金额来为我们的运营提供资金。我们把几乎所有的资源都投入到与我们的FemBloc系统和FemaSeed系统相关的开发活动上，包括研发以及临床和监管举措。

在此次上市后，我们预计我们的运营费用将继续增加，因为我们将继续建设我们的基础设施，开发、增强新产品并将其商业化，并产生与上市公司相关的额外运营成本。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，如果我们的FemBloc和FemaSeed解决方案未能分别获得上市批准或重新分类，或者未能显著渗透现有或新市场，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物，加上此次发行的预期收益，预计将足以至少通过   为我们的持续运营提供资金。然而，我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更快地花费我们可用的财政资源。未来的任何资金需求将取决于许多因素，包括：

我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们在本次发行后通过出售额外的普通股或其他可转换为或可行使或可交换为普通股的证券(包括由承销商行使购买额外普通股的选择权)来筹集额外资金，则此类证券的发行将导致我们的股东的股权被稀释。在未来的交易中，我们出售额外普通股的每股价格，或可转换为或可行使或可交换为我们普通股的证券，可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。此外，购买我们未来可能发行的任何证券的投资者可能拥有比您作为我们普通股持有者的权利更高的权利。

此外，我们未来参与的任何债务融资都可能对我们施加限制我们经营的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

此外，我们不能肯定会否以可接受的条件提供额外拨款(如果有的话)。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们原本寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在，这是一个很大的疑问。如果我们无法通过此次发行或在需要时筹集足够的资本，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响，我们将需要大幅修改我们的运营计划，才能继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中收到的资产价值可能会大大低于我们综合财务报表中反映的价值。我们缺乏现金资源，以及我们可能无法继续经营下去，这可能会对我们的股价以及我们筹集新资本、与第三方建立关键合同关系或以其他方式执行我们的发展战略的能力产生重大不利影响。

我们的季度和年度运营业绩在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，任何一个季度或期间的业绩都不应被视为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此，

可能不能完全反映我们业务的基本表现。其中一个因素包括销售的季节性变化。我们未来可能会在第四季度看到更高的销售额，因为患者已经全额支付了他们的年度保险免赔额，从而降低了他们的自付成本。

可能导致我们季度和年度业绩波动的其他因素包括：

由于我们的季度和年度业绩可能会波动，期间间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。这些波动还可能增加我们无法实现预期业绩的可能性，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

一般而言，根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第382和383条或该法规，公司经历“所有权变更”(一般定义为在三年滚动期间内，某些股东的股权所有权按价值计算比其最低所有权百分比增加50个百分点以上)，其利用变动前净营业亏损(NOL)和研发信贷结转以抵消未来应税收入的能力受到限制。“所有权变更”通常被定义为某些股东在三年滚动期间内其股权所有权按价值计算增加超过50个百分点，超过其最低持股比例的公司，其利用变动前净营业亏损(NOL)和研发信贷结转以抵消未来应税收入的能力受到限制。在2004年2月至2018年12月期间，我们的所有权发生某些重大变化，很可能会限制我们利用现有NOL和研发信贷结转的能力，如果我们进行任何进一步的所有权变更(包括根据本次发售)，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制。此外，如果我们在发生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，任何此类不允许的利息结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。我们未来的股权变动，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382条的所有权变更。由于这些原因，如果我们的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的很大一部分，即使我们实现了盈利。

寻求监管批准、授予从头分类或510(K)许可将医疗器械推向市场的过程既昂贵又耗时。不能保证批准，从头开始

分类，或510(K)许可将被授予。如果我们不能及时获得FDA对我们的FemBloc设备或FemaSeed重新分类的批准，我们可能永远无法产生可观的收入，并可能被迫停止运营。我们目前正在寻求IDE的批准，以进行女性永久节育的FemBloc系统的临床试验，以支持随后的PMA申请，我们还将提交FemaSeed系统的重新分类申请，用于人工授精。FDA的审批程序要求申请者部分基于广泛的数据来证明安全性和有效性，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。从头分类程序要求申请人证明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保证，并且设备的可能益处大于可能的风险。从头开始请求由性能数据支持，该性能数据可以包括临床数据。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准一种设备，包括：

获得FDA或任何外国监管机构的批准、许可或授予从头分类可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料，收集更多的非临床数据，进行更多的临床试验，准备更多的生产数据或信息，或者采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。此外，如果获得批准或批准上市，我们将被要求在对我们的设备进行某些修改之前获得额外的FDA批准或许可，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，FDA可能会撤销批准或许可或施加其他限制。如果我们不能获得并保持必要的监管批准和许可来销售我们的产品，我们的财务状况可能会受到不利影响，我们在国内和国际上增长的能力可能会受到限制。此外，即使批准或授予从头分类，FemBloc或FemaSeed也可能不会被批准，或者对于成功商业化或盈利所必需或期望的适应症，可能不会批准从头分类请求。

自成立以来，我们一直致力于宫内分娩技术的开发，这是我们FemBloc和FemaSeed系统的基础。我们还没有得到FDA的授权，可以在美国市场销售FemBloc和FemaSeed系统。然而，我们将产生成本，包括建立我们的销售队伍的成本，因为预计FDA将授权销售这些系统。如果我们不能获得FDA的授权，在美国销售和销售这些系统，然后在美国获得巨大的市场接受度，我们的运营结果将受到不利影响，因为美国预计将成为这些产品的主要市场。此外，由于我们在FDA授权之前已经发生了预期的成本，如果这些系统没有FDA授权上市，我们将无法收回这些成本。我们还有其他商业产品和其他正在开发中的产品，但它们目前的收入很低，因此，如果我们不能成功地将FemBloc或FemaSeed系统商业化，或者无法销售FemBloc或FemaSeed系统由于质量问题、未能维持或获得监管营销授权、与这些系统相关的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响或这些风险因素中讨论的其他因素，我们将失去额外的收入来源，我们的业务将受到重大不利影响。

我们目前正在寻求PMA批准我们的永久性节育解决方案，并为我们的人工授精解决方案授予从头开始的分类。为了获得PMA对FemBloc系统的批准，我们必须进行受控良好的临床试验，以评估候选产品的安全性和有效性。从头开始的分类申请还必须包括证明该设备的益处和风险的数据，我们预计FDA将要求提供FemaSeed系统的临床数据。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身也是不确定的。我们在临床试验上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定这些试验是否会带来商业收入。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良的不良影响，这可能会导致我们、机构审查委员会或IRBs或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。

在我们对FemBloc和FemChec进行研究期间，一个独立的临床事件委员会观察到并证实了对FemChec测试的误解，导致临床试验中的怀孕人数高于预期。关键试验的登记已经暂停，直到FDA批准一种IDE补充剂来恢复这项研究，或者一种IDE来进行新的关键试验。为了安全起见，患者将继续接受为期5年的随访。虽然我们目前正在进行一项小型IDE研究，以评估我们建议的缓解措施在降低怀孕风险和提高依赖率方面的充分性，并评估两种确认测试(FemChec和传统放射测试)中的哪一种将被选为确认测试，将在我们计划的临床试验中进行研究，以支持PMA的应用，但我们不能确定FDA是否会允许我们继续进行关键的临床研究。临床前研究的成功结果并不一定预示着未来的临床试验结果，先前的临床试验结果可能不会在随后的临床试验中复制。此外，中期结果或背线结果可能会在对临床试验的数据进行全面审查后发生变化。此外，FDA可能不同意我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或者可能发现临床试验设计、行为或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床前研究或临床试验，这可能会进一步推迟我们产品的批准、从头分类或批准。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持fda的批准、从头分类的请求或批准。, 如果我们不能在临床试验中证明我们未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管部门的批准，无法获得从头开始的分类，也无法获得销售我们产品的许可。

此外，我们可能会估计并公开宣布各种临床、监管和其他产品开发目标的预期完成时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑可能包括向FDA提交IDE申请，以开始新产品候选产品的临床试验；招募患者参加临床试验；公布临床试验的数据；以及其他临床和监管活动；以及获得在欧盟贴CE标志的权利。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。我们不能向您保证我们将达到我们预计的里程碑，如果我们不能达到公开宣布的这些里程碑，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。

临床试验对于支持PMA应用、某些从头分类请求和某些510(K)售前通知是必要的，对于支持PMA补充剂或我们上市设备的修改版本的后续510(K)提交可能是必要的。这将需要登记大量合适的受试者，这些受试者可能很难确定、招募和维持作为临床试验参与者的身份。早期的临床试验支持IDE进行新的关键试验，这将是我们FemBloc系统PMA应用的基础，涉及183名患者。IDE批准的关键试验的不良结果

或批准后研究也可能导致对PMA的限制或撤回批准。我们未来可能需要进行更多的临床试验，才能批准我们的产品在一些外国使用。临床测试很难设计和实施，可能需要数年时间，成本可能很高，结果也不确定。这些研究中的任何一项的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、延迟或停止。我们在进行临床试验期间可能会遇到一些事件，这些事件可能会对成本、时间安排或成功完成产生不利影响，包括：

临床试验必须根据FDA的法律法规和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构IRBs的监督。我们有

如果通过我们的临床试验监测活动发现该临床试验地点不符合我们的临床试验规程或进行临床试验的适用法律、法规、要求和指导方针，则可能需要终止该临床试验地点。

此外，临床试验必须使用我们供应的符合21CFR§820.30中设计控制要求的设备，并根据我们的临床试验协议由临床试验地点储存和使用。此外，我们依赖临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们对它们承诺的活动有协议，但我们对它们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的CRO来支持我们的临床试验的进行，以符合良好的临床实践或GCP要求。如果我们的CRO未能按照GCP标准帮助监督研究的进行，或者在试验执行过程中被推迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床试验可能会由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。如果我们不能充分证明我们的系统或我们未来可能开发的任何产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管部门的批准、重新分类或510(K)许可，并最终阻止该产品或使用指示的商业化。即使我们未来的产品在美国获得批准、重新分类或批准，我们的产品在国外的商业化也需要得到这些国家监管机构的批准。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们可能会在招募足够数量的患者以在我们当前的时间表上完成我们的任何临床试验时遇到延迟或困难，或者根本无法招募，即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。例如，由于新冠肺炎大流行，我们临床试验的登记人数比预期的要慢。我们临床试验的缓慢登记可能会导致我们的开发时间表的延迟。

患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生，以及患者对正在研究的产品相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法)的潜在优势的看法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，或者导致临床试验的失败。

计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们依赖临床试验地点来确保我们的临床试验及时进行，虽然我们已经签订了管理他们服务的协议，但我们在强制他们实际表现方面的能力是有限的。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时披露临床试验的中期数据。临床试验的中期或初步数据可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的出现或我们临床试验中的患者继续接受其他治疗方法而发生实质性变化，这一风险可能会导致一项或多项临床结果发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们的普通股价格在此次发行后出现波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的上市批准、批准、批准或商业化的可能性，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息源自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。

如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

我们增加收入的主要战略是推动采用我们的永久性节育措施，使用带有FemChec确认测试的FemBloc系统，并让医生使用我们的产品来治疗或诊断患有生殖障碍或癌症的患者。医生可能出于多种原因选择不采用我们的永久性节育解决方案和女性保健产品，包括：

我们的销售、营销和培训工作主要集中在产科和妇科医生身上。然而，来自其他学科的医生，包括初级保健医生，以及其他医疗专业人员，如执业护士和医生助理，通常是最初的接触点。

有避孕需求的患者。我们相信，对这些学科的医生和其他医疗专业人员进行教育，使他们了解我们的永久性节育解决方案的临床优点、患者利益和安全概况，是增加我们的FemBloc系统采用率的一个因素。如果更多的医生或其他医疗专业人员出于任何原因(包括上述原因)不欣赏和推荐我们的永久性节育解决方案，我们执行增长战略的能力将受到影响，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，患者可能无法采用我们的永久性节育解决方案，或者可能选择不采用我们的永久性节育解决方案，原因包括：他们的身体结构不允许使用我们的FemBloc系统进行有效治疗；他们不愿意获得针对其避孕需求的永久性解决方案；他们担心我们的永久性节育解决方案的潜在不利影响，例如感染或不适，或者他们无法获得足够的第三方保险或报销。

请求从头分类以将医疗设备推向市场的过程是昂贵和耗时的。不能保证从头分类请求将被批准。如果我们不能及时获得FDA的FemaSeed System de nevo分类请求，我们可能永远无法产生收入。我们目前要求对FemaSeed系统进行重新分类，用于局部宫腔内人工授精。从头开始的过程要求提交人必须证明一般控制或一般控制和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保证，并且设备的可能益处大于可能的风险。从头开始的请求得到了大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前以及通常也包括临床试验数据。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝授予设备从头分类，包括：

从FDA获得从头分类的过程可能会导致我们的成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充我们的提交，收集更多的非临床数据，进行更多的临床试验或从事其他耗时的行动，或者它可以干脆拒绝我们的从头分类的请求。如果我们不能获得和维持必要的监管授权，我们的财务状况可能会受到不利影响，我们在国内和国际上增长的能力可能会受到限制。

我们增加收入的主要战略是推动采用我们的人工授精解决方案，使用FemaSeed系统让医生治疗患有不孕症的患者。医生可能出于多种原因选择不采用我们的人工授精解决方案和妇女保健诊断设备，包括：

我们的销售、营销和培训工作最初集中在生殖内分泌医生身上，可能会扩展到妇科医生，他们通常是有不孕不育需求的患者的最初联系人。我们相信，对这些学科的医生和其他医疗专业人员进行教育，让他们了解我们的人工授精解决方案的临床优点和对患者的好处，是增加我们的FemaSeed系统采用率的一个因素。如果更多的医生或其他医疗专业人员出于任何原因(包括上述原因)不欣赏和推荐我们的FemaSeed系统，我们执行增长战略的能力将受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。

我们产品的主要客户是妇产科医生、相关的医疗保健专业人员、女性保健提供者组织，以及我们不孕不育产品的生殖内分泌专家。我们的客户通常会向各种第三方付款人开具账单，以支付与使用我们产品的程序相关的全部或部分成本和费用，并向患者开具任何免赔额或自付费用的账单。许多第三方付款人目前承保避孕相关程序，作为《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分，该法案经《医疗保健与教育与和解法案》(Healthcare And Education And Harciliation Act)修订，或统称为ACA。如果ACA在避孕保险方面有任何变化，付款人将向我们的客户报销的金额的任何下降都可能使客户难以选择或采用我们的FemBloc系统，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们增长业务的能力。有限的第三方付款人提供不孕不育保险，患者现金支付通常需要治疗和服务。

第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，使用我们其他产品的手续在第三方付款人中没有统一的承保范围和报销政策。因此，使用我们其他产品的手续的承保范围和报销范围因付款人而异。付款人不断审查新技术和现有技术的可能覆盖范围，并可以在不通知的情况下拒绝或取消新的或现有产品和程序的覆盖范围。不能保证第三方付款人保单将为使用我们产品的程序提供保险。如果我们未能成功逆转现有的非承保政策，或者如果目前承保或报销我们的产品和相关程序的第三方付款人在未来逆转或限制了他们的承保范围，或者如果其他第三方付款人发布了类似的保单，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。由于持续的新冠肺炎疫情，数以百万计的美国人已经或可能失去基于雇主的保险，这可能会对我们的产品商业化能力产生不利影响。

此外，我们认为，在美国和国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多的限制，例如额外的事先授权要求。使用我们的产品或我们可能获得监管批准的任何正在开发的产品的程序的第三方承保范围和报销范围可能在美国或国际市场无法获得或不充分，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并削弱我们发展业务的能力。

我们的成功取决于医生和第三方付款人是否接受我们的永久性节育解决方案作为一种有效的治疗选择，以及我们为女性提供的其他医疗设备。如果医生或付款人不认为我们发表的大量临床证据和数据令人信服，或希望等待其他研究，他们可以选择不使用我们的产品，或为我们的产品提供保险和报销。目前，大多数大型第三方付款人都将永久节育作为ACA的一部分。

此外，使用我们的妇女保健产品超过五年的长期效果尚不清楚。某些医生、医院和付款人可能更愿意看到比我们提供的更长期的安全性和有效性数据。我们不能保证我们或其他人未来可能产生的任何数据将与我们现有临床试验中观察到的数据一致。

与任何新的方法或技术一样，医生在进行手术之前必须接受全面的培训计划。即使在成功完成培训计划后，医生在成功提供解决方案方面仍可能遇到困难，因此，在执业中大幅限制产品的使用或完全停止使用。

此外，如果患者需求较低、培训每位医生所需的时间长于预期、我们的销售代表培训医生的能力低于预期，或者我们无法充分发展我们的销售组织，我们可能会遇到困难，无法增加完成我们培训计划的医生数量。所有这些事件都将导致更少训练有素的医生提供我们的解决方案，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，并削弱我们发展业务的能力。

生物医药行业竞争激烈，容易发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的重大影响。我们的竞争对手历来致力于，并将继续投入大量资源来推广他们的产品或开发新产品或新方法来治疗女性生殖问题和医疗保健。我们认为我们的主要潜在竞争对手是销售女性专用医疗产品的其他生物医药公司。一旦我们获得FDA的批准，我们将成为唯一获准在美国商业化的非手术永久节育解决方案。一旦我们获得FDA的全新分类，我们将成为唯一被批准在美国商业化的本地化宫腔内人工授精解决方案。对于我们其他通过FDA认证的设备，我们目前在美国与另一家医疗设备供应商竞争。我们还认为，其他新兴企业可能正处于开发女性专用医疗产品的早期阶段。如果一家或多家制造商成功开发出一种提供永久性节育的产品，该产品更有效、耐受性更好、患者依从性更好，或者比我们的永久性节育解决方案更具吸引力，我们的FemBloc系统的销售可能会受到重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果其他公司成功地开发出比我们的永久性节育系统更广泛的适应症批准的设备，我们将处于进一步的竞争劣势，这也可能影响我们的业务。, 财务状况和经营业绩。如果一家或多家制造商成功开发出比我们的人工授精解决方案更有效或更有吸引力的本地化宫内人工授精产品，我们的FemaSeed系统的销售可能会受到重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果其他公司成功开发出比我们的宫内人工授精系统更广泛适应症的产品，我们将处于进一步的竞争劣势，这也可能影响我们的业务、财务状况和运营结果。

我们可能与之竞争的许多公司在女性保健市场的主要竞争因素方面可能具有竞争优势，包括：

我们还与其他生物医药公司竞争，招聘和留住合格的销售、培训和其他人员。

此外，尽管目前还没有被批准提供永久性节育的药物疗法，但我们未来可能会面临来自开发这种疗法的制药公司的竞争。我们还预计，随着其他公司开发竞争激烈的女性专用设备并将其商业化，未来的竞争也会更加激烈。这些公司中的任何一家都可能拥有上述竞争优势。

我们继续加强永久性节育系统、宫内人工授精系统、女性专用医疗产品，并开发和推出新产品，这对我们的业务非常重要。开发产品既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。任何新产品发布或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们不能成功地扩大我们的适应症，开发新产品和产品增强并将其商业化，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对产品未来需求的估计向供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略，竞争对手推出的产品，客户对我们的永久性节育系统、人工授精系统和女性专用医疗产品或我们的产品的需求的增加或减少。

这些因素包括：我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况信心的减弱。超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或减记，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的第三方供应商可能无法提供满足我们要求的组件，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对我们产品和运营结果的需求的能力产生不利影响。

我们寻求保持足够的库存和零部件水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临部分库存过时或过期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。

我们生产和组装用于永久性节育系统、人工授精系统和女性专用医疗产品的部件。我们维持产品足够库存的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的人员需求或生产能力的下降。相反，如果我们高估了客户对我们的永久性节育系统、人工授精系统和女性专用医疗产品的需求，我们的生产人员可能会超出所需，这可能会导致额外的成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方供应商提供永久节育系统、人工授精系统和女性专用医疗产品所需的原材料和部件。这些供应商可能不愿意或无法以我们预期或市场所需的水平可靠地供应必要的材料和部件。我们能否在商业上供应我们的产品并开发任何未来的产品，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些材料、部件和产品，并有足够数量进行商业化和临床测试。虽然我们的供应商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其产品的需求，无论是出于自然原因，还是由于我们作为客户对他们的相对重要性，我们的供应商未来可能决定停止或降低他们与我们的业务往来水平，我们不能保证他们将来能够满足我们对他们的产品和服务的需求，无论是因为自然行为，还是因为我们作为客户对他们的相对重要性，我们不能保证他们将来能够满足我们对他们的产品和服务的需求。如果由于我们与这些第三方关系的任何变更或终止而要求我们更换供应商，或者如果我们的供应商无法以一致的价格获得生产我们的组件所需的材料，或者根本无法获得，我们可能不得不对我们的产品进行修改或更改，从而触发额外的监管许可或批准、销售损失、体验制造或其他延迟、产生增加的成本或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证我们能够毫不迟疑地在类似条件下建立替代关系。

虽然我们相信制造我们产品所需的所有材料、部件和服务都存在替代供应商，但如果需要，为这些材料、部件或服务建立额外或替代供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改其设计。即使我们能够找到替代供应商，我们也必须核实新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。此外，我们的供应商可以要求我们使用替代材料或部件。这些事件中的任何一种都可能需要我们获得新的监管机构的批准，然后才能实施

变化，这可能会导致进一步的延迟，并可能根本无法获得。虽然如上所述，我们寻求保持足够的库存水平，但这些库存可能不能完全保护我们免受供应中断的影响。

我们对制造过程中的某些组件只有有限的供应安排，而这些安排并不延伸到全面的商业供应。我们在采购订单的基础上获得某些关键材料。因此，我们没有关于某些候选产品材料和其他材料的长期承诺安排。如果我们的候选产品获得市场批准、许可或许可，我们将需要与第三方建立某些关键材料的商业制造协议。

此外，我们的制造过程中的某些部件依赖于独家供应商。我们目前对这些零部件的单一供应商的依赖以及我们在获得适当替换方面可能面临的挑战涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交付时间表的有限控制，而此类风险可能会因新冠肺炎疫情而加剧，包括拜登政府计划利用国防生产法案在新冠肺炎疫情期间确保某些医疗用品的充足生产。即使我们能够用替代品取代任何原材料或其他材料，这种替代品也可能成本更高，产量更低，或者不太适合我们的目的。此外，我们用来制造我们的候选产品的一些材料是复杂的材料，可能更难替代。因此，我们的独家供应商造成的任何中断都可能导致延迟和额外的监管提交。我们目前和预期的未来依赖他人制造我们的候选产品或产品的某些组件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们依靠第三方灭菌器Steris对我们的FemCerv产品和我们的FemEMB候选产品进行灭菌。任何第三方灭菌器未能有效消毒我们的产品和候选产品可能会导致与我们的产品和候选产品相关的安全风险，并可能导致患者或研究对象受伤，从而使我们公司面临产品责任索赔和诉讼。合同消毒器由FDA检查，也可能由外国监管机构检查。此外，在医疗设备使用前使用环氧乙烷对其进行灭菌的设施的关闭或潜在关闭可能会导致我们的产品和候选产品的供应链出现延迟或中断。我们可能与任何合同灭菌器签约对我们的产品和候选产品进行灭菌的任何合规失败也可能造成供应链延迟和中断，并可能要求我们识别并与其他合同灭菌器签订合同，而我们可能无法及时或按对我们有利的条款进行这项工作。如果我们的合同灭菌器出现任何故障，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的产品可靠、安全地点对点运输到我们的客户，并跟踪这些发货情况。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将非常高昂，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断也会对我们及时处理产品订单的能力造成不利影响。

医疗成本在过去10年里大幅上升，这导致或导致了立法者、监管机构和第三方付款人的大量成本改革举措。成本改革引发了医疗行业聚合购买力的整合趋势，这可能会在未来产生更多的定价优惠要求。此外，团购组织、独立的配送网络和大的单一账户可能会继续利用它们的市场力量来巩固医院和医生的采购决策。

练习。我们预计，市场需求、政府监管、第三方覆盖和补偿政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格施加进一步的下行压力。

我们对女性专用医疗产品的营销和销售经验有限。我们目前通过非常有限的直接努力来销售我们的FemVue产品，目标客户是美国的妇产科医生、生殖内分泌医生和内科医生，我们还利用各种直接面向患者的营销计划，包括社交媒体和在线视频。截至2020年12月31日，有两名员工为我们的客户提供服务。我们的经营业绩直接取决于这些员工的努力。

为了创造未来的收入增长，我们计划在FemaSeed系统和随后的FemBloc系统在美国市场上市后，扩大直销组织的地理范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力聘用、培训、留住和激励拥有丰富行业经验和相关产品技术知识的熟练销售和营销人员。由于他们的服务竞争激烈，我们不能向您保证，我们将能够以优惠或商业合理的条件聘用和留住更多的人员(如果有的话)。如果不能雇佣或留住合格的销售和营销人员，我们将无法扩大业务和创造收入。如果我们不能扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的FemaSeed系统、FemBloc系统和其他女性专用医疗产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的战略是增加我们在欧洲以及日本等其他国际市场的国际影响力，这可能会进一步增加我们在美国以外市场的收入。国际销售面临许多风险，包括：

如果这些风险中的一个或多个实现，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

我们计划依靠自己在美国的直销队伍以及在欧洲和其他国际国家的第三方分销伙伴来营销和销售我们的产品。我们的一些竞争对手主要依靠独立的销售代理和第三方分销商。与通过独立第三方营销竞争产品的公司相比，直销团队可能会使我们承担更高的固定成本，因为我们将承担与员工福利、培训和管理销售人员相关的成本。因此，我们可能处于竞争劣势。此外，这些固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务使我们面临医疗产品(包括无菌医疗产品)测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使它被FDA批准或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也是存在的。我们的FemBloc系统和FemaSeed系统旨在影响，未来的任何产品都将影响重要的身体功能和过程，如女性生殖系统。与我们的FemBloc系统、FemaSeed系统和其他女性专用医疗产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用，包括绝育失败，都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。例如，之前由拜耳销售的永久性节育系统Essure，通过宫腔镜将线圈植入女性的输卵管，并将其永久保留在输卵管中。2016年，FDA命令拜耳进行一项上市后监测研究，并要求在产品标签上贴上盒子警告，其中包括子宫和/或输卵管可能穿孔的警告，腹部或盆腔内插入物的识别，持续性疼痛，以及疑似过敏或过敏性反应。2018年4月，FDA限制了Essure的销售和分销。拜耳从2018年12月起将该产品从包括美国在内的所有市场下架。虽然FemBloc系统是为了避免这些问题而设计的，到目前为止已经显示出良好的安全状况, 不能保证FemBloc系统不会出现严重的不良安全问题。

如果我们的产品导致或仅仅是表面上造成了病人的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，我们的供应商(如向我们提供零部件和原材料的供应商或任何合同消毒器)的活动造成的伤害可能成为向我们索赔的依据。产品责任索赔可能由患者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们产品的其他人提出。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任敞口，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能延误

这些产品会影响我们的客户，并可能影响我们的声誉。我们不能保证我们将成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回努力，或者这些努力将产生预期的效果，以防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这样的召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

虽然我们有我们认为合适的产品责任保险和临床试验责任保险，但该保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或其他涉及未投保负债或超过投保负债金额的索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

在开展业务的过程中，我们必须充分解决永久节育系统、人工授精系统和女性专用医疗产品可能出现的质量问题，包括产品中包含的第三方组件的缺陷。虽然我们已经建立了内部程序，旨在最大限度地减少可能由质量问题引起的风险，但不能保证我们能够消除或减少这些问题和相关责任的发生。此外，即使在没有质量问题的情况下，如果我们的产品性能达不到医生或患者的期望，我们也可能会受到索赔和责任的约束。如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们在医生或患者中的品牌和声誉，或者我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。因此，虽然我们目前没有关于任何收购或投资的承诺，但我们未来可能会寻求收购或与互补业务、产品或技术有关的合资企业，而不是自己开发它们。我们不知道我们是否能够成功完成未来的任何收购或合资企业，或者我们是否能够成功整合任何收购的业务、产品或技术或留住任何与之相关的关键员工。整合我们收购的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时，扰乱我们正在进行的业务，并分散我们的管理层的注意力。如果我们不能有效地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务将受到不利影响。此外，收购成本产生的任何摊销或费用都可能增加我们的费用。

我们面临与卫生流行病或传染病暴发有关的风险。例如，2019年12月，中国出现了一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2，它会导致一种被称为新冠肺炎的疾病。从那时起，新冠肺炎已经扩展到全球多个国家，包括美国和欧盟成员国。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。此类传染病的爆发可能会导致大范围的健康危机，可能会对一般商业活动以及许多国家的经济和金融市场产生不利影响，新冠肺炎就发生了这种情况。新冠肺炎大流行导致各国政府

实施许多遏制措施，如旅行禁令和限制，特别是隔离、原地避难令或完全封锁令以及商业限制和关闭。这些遏制措施可能会改变，有关政府当局可能随时收紧限制。

我们正在并计划继续遵循联邦、州和地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议。2020年3月，我们对许多员工实施了远程工作政策，并实施了30%的裁员。我们遵守临床试验的所有适用指南，包括远程临床监测。2020年4月，我们根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)下的Paycheck保护计划借了812,500美元，这一点在“-流动性和资本资源”一节中有进一步的讨论。我们正在继续监测大流行的潜在影响，但我们不能确定总体上会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生什么影响。

此外，新冠肺炎大流行正在对许多设备和候选药物的临床试验产生严重影响。一些审判只是被推迟了，而另一些则被取消了。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影响我们的临床试验业务，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有信心地预测，例如疫情的持续时间和地理覆盖范围、新冠肺炎的严重程度以及遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。到目前为止，我们在临床试验中遇到了患者登记延迟的情况，我们可能会继续遇到临床试验中的一些延误以及数据收集和分析方面的延误。到目前为止，这些延迟已经产生了中等程度的影响，但新冠肺炎在全球的持续传播以及对SARS-CoV-2病毒新变种的持续识别可能会对我们的临床试验运营产生不利影响，包括我们进入临床试验地点的机会，以及我们招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力，这些人作为医疗保健提供者，如果他们所在地区发生疫情，可能会增加对新冠肺炎的接触。我们获得试验支持、监控临床试验数据或进行临床试验的旅行能力、参加我们研究的患者的旅行能力或研究地点工作人员的旅行能力受到中断或限制，以及我们的设施或我们的临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施暂时关闭，都将对我们的临床试验活动产生负面影响。此外，我们依赖独立的临床研究人员、CRO和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床试验，包括从我们的临床试验中收集数据。, 疫情可能会影响他们将足够的时间和资源投入到我们的项目中或前往现场为我们执行工作的能力。同样，我们的临床前试验可能会被新冠肺炎大流行推迟和/或中断。因此，我们的临床前研究和临床试验以及某些监管文件的预期数据读数的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们广泛依赖信息技术系统来开展业务。除其他事项外，这些系统还影响从供应商订购和管理材料、向客户发运产品、处理交易、汇总和报告运营结果、遵守法规、法律或税收要求、数据安全以及管理我们业务所需的其他流程。如果我们的系统因各种原因(从灾难性事件、停电到安全漏洞)损坏或停止正常运行，并且我们的业务连续性计划不能及时有效地补偿，我们可能会遇到运营中断，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们的资讯科技系统如有任何漏洞，可能会导致未经授权而存取、披露和使用非公开资料，包括我们病人登记处的资料或其他受HIPAA及其他法律保护的病人资料。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，并损害我们的声誉。

此外，我们接受通过信用卡和借记卡交易的部分销售付款，这些交易是通过第三方支付处理器处理的。因此，我们面临许多与信用卡和借记卡支付相关的风险。作为这些交易的结果，我们支付了交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并可能要求我们提高产品价格，或者经历成本和费用的增加。此外，作为支付处理流程的一部分，我们会将客户的信用卡和借记卡信息传输到我们的第三方支付处理商。我们将来可能会因涉嫌欺诈交易而受到诉讼或其他诉讼，这些交易是由实际或

如果我们的第三方信用卡支付处理器的安全遭到破坏，我们的客户的信用卡或借记卡信息将被指控被盗。我们和我们的第三方信用卡支付处理商还受到支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转账规则的约束，这些规则可能会发生变化或重新解释，使我们难以或不可能遵守这些规则。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商未能遵守这些规则或要求，我们可能会被罚款和更高的交易费，并失去接受客户的信用卡和借记卡支付的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们没有多余的设施。我们进行几乎所有的研究、开发、制造和后台活动，并在佐治亚州苏瓦尼的一个地点维护我们所有的成品库存。我们的设施、设备和库存更换成本很高，可能需要很长时间进行维修或更换。设施可能会受到自然或人为灾难的损害或无法运行，包括但不限于龙卷风、洪水、火灾和停电，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行我们的研究、开发和商业化活动。无法执行这些活动，再加上重建成品库存可能需要的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们有财产损失和业务中断的保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，而且我们可能无法继续按可接受的条件购买这份保险，或者根本不能继续购买这份保险。

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和其他人员的能力。我们高度依赖我们的管理团队，特别是我们的首席执行官和总裁以及我们的其他高级管理层和其他关键人员。虽然我们已经与我们所有的高管签订了聘书协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，可能会大大推迟或阻碍我们实现业务目标，因此可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们确实为我们的首席执行官和总裁提供了“关键人物”保险，可以在适用的情况下抵消潜在的服务损失。

我们的许多员工已经或即将成为我们的大量普通股或许多普通股期权。如果我们的员工持有的股票相对于股票的原始购买价格已经大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格明显低于我们普通股的市场价格，特别是在这里描述的锁定协议到期之后，我们的员工可能更有可能离开我们。我们未来的成功还取决于我们是否有能力继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。

截至2020年12月31日，我们有24名全职员工和两名兼职员工以及两名顾问。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司的过渡，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们未来的财务业绩以及我们将任何被批准上市的候选产品商业化的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，以及我们的管理层。

可能还必须将过多的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括法律和合规、监管营销授权、临床试验管理和制造的几乎所有方面。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司，或找到其他称职的外间承办商和顾问公司，或根本不能保证。

如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功执行进一步开发和潜在商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

社交媒体越来越多地被用于交流我们的临床开发计划，我们打算在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后，在我们的商业化努力中利用适当的社交媒体。生物医药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规和监管指南也在不断发展，但并不总是明确的。这一发展带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致了针对我们的潜在监管行动，以及与标签外营销或其他被禁止活动相关的诉讼的可能性，以及FDA、SEC和其他监管机构更严格的审查。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。如果发生此类披露，可能会对试用登记产生不利影响，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们可能对我们的候选产品发表的言论受到限制。此外，在任何社交网站上发布关于我们或我们正在营销或开发的产品的负面或不准确的帖子或评论也存在不适当披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，我们可能会在社交媒体上遇到关于我们的公司、管理层、候选产品或产品的攻击。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。除其他事项外，FDA和外国监管当局对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前清理和批准；投诉处理；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，很可能导致或导致死亡或严重伤害；

我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查来执行这些监管要求。我们不知道FDA是否会在未来的任何FDA检查或外国监管机构进行的检查中发现任何不符合规定的领域。如果不遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟向市场推出产品；完全或部分暂停生产；拒绝批准未来的审批；撤回或暂停当前的审批，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，处以刑事处罚。

我们的战略取决于FDA对我们的FemBloc系统的批准，以及FDA对我们的FemaSeed系统的从头分类请求的批准。在美国，我们必须先获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条的许可，或者获得FDCA，根据FDCA第513(F)(2)条的从头分类，或者获得FDA的PMA批准，然后才能销售新的医疗设备，或对现有产品进行某些新的声称或重大修改，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定提议的设备与合法销售的“谓语”设备“实质上相等”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA在美国市场上销售的设备，后来降级的设备，根据第513(F)(2)条从头分类的设备或510(K)免税设备。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等效性论证。我们的FemaSeed系统所需的从头分类过程提供了一条途径来对新的医疗设备进行分类，对于这些新型医疗设备，仅有一般控制，或者一般和特殊控制，为预期的使用提供了合理的安全性和有效性保证, 但没有合法销售的谓词装置。从头分类是基于风险的分类过程，通过该过程将设备分类为I类或II类。响应于从头分类请求而分类的设备可以被销售并用作未来的售前通知510(K)提交的谓词。在获得PMA批准的过程中(这是我们的FemBloc系统所必需的)，FDA必须在一定程度上基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)来确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。类似地，对通过510(K)或从头分类过程批准的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可，或者可能需要新的从头分类请求，甚至可能需要PMA。PMA审批、从头分类和510(K)审批过程可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到7个月，但可以持续更长时间，而从头分类过程通常更长，通常需要临床试验。获得PMA的过程比从头审批或510(K)审批过程要昂贵得多，也更不确定，通常需要一年甚至更长的时间，从向FDA提交申请的时间算起。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得批准，不会被授予从头开始的分类，也不会获得FDA的批准。任何延误或未能获得必要的监管授权都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得许可，也会要求从头开始分类。或批准，它们可能包括对设备的指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

在美国，我们目前正在寻求通过PMA途径批准我们的永久节育系统，并为我们的人工授精系统授予从头开始的分类。对我们永久节育系统的任何修改，如果之前没有获得批准，可能需要我们提交新的PMA或PMA附录，并在实施更改之前获得FDA的批准，尽管一些修改可以在年度报告中报告或通过30天的通知进行报告。FDA可能不同意我们关于是否需要新的PMA或PMA补充剂的决定。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的过程，产品的引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准、授予从头分类或批准设备，包括：

此外，FDA可能会改变其政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批、从头分类或审批，或影响我们及时修改目前已获批准的产品的能力。这样的政策或法规变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新批准的能力，增加合规成本，或者限制我们维持目前批准的能力。例如，作为2017年FDA重新授权法案(FDARA)的一部分，国会根据FDA的各种绩效目标承诺重新授权了医疗器械使用费修正案，并颁布了几项与器械和杂项改革相关的监管改进，旨在进一步澄清和改善医疗器械在审批前和审批后的监管。其中一些建议和改革可能会对我们施加额外的监管要求，可能会推迟我们获得新批准的能力，或者增加合规成本。

为了在欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品目前必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准(CE)标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须执行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量器械)，制造商可以根据对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估发布EC符合性声明外，符合性评估程序需要经EEA成员国认可进行符合性评估的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。欧盟医疗器械指令正在被欧洲经济区的一项新的医疗器械法规所取代。新的《医疗器械条例》(条例(EU)2017/745)于2017年5月25日生效, 并有一个过渡期，在此期间，医疗器械制造商必须根据新的医疗器械法规更新其技术信息和流程。在过渡期内，制造商可以选择是否将任何新的医疗器械置于指令的制度下或新的医疗器械规例下。根据欧洲法律，条例与指令不同，因为条例作为条例直接在每个成员国生效，而不需要执行立法(指令所要求的)。新的《医疗器械条例》将于2021年5月26日全面实施，此后，所有在欧洲经济区销售的医疗器械制造商都必须遵守新的医疗器械法规。

监管。新的医疗器械法规与欧盟医疗器械指令具有相同的基本要求，但总体上更加严格，特别是在风险类别和通知机构提供的监督方面。也更加强调警惕和上市后的监督。

随着英国于2020年1月31日脱离欧盟，英国(包括大不列颠和北爱尔兰)在2020年12月31日结束的过渡期内继续遵循与欧盟相同的规定。现在过渡期已经结束，所有的医疗器械都必须在MHRA注册，然后才能投放到英国或GB市场。有一段宽限期来遵守新的注册流程，高风险设备(即III类设备和IIb类植入物)要求在2021年5月1日之前注册，低风险设备要求在2021年晚些时候注册(IIb和IIa类设备从2021年9月1日起注册，I类设备从2022年1月1日起注册)。FemVue是I类设备，我们预计FemaSeed将是IIb类设备，FemBloc将是III类设备。在2023年6月30日之前，欧洲CE标志将继续在GB中得到认可，之后，医疗器械将需要UKCA标志才能在GB中销售。新的《医疗器械条例》不会自动适用于英国，因此未来英国对医疗器械的监管可能会与欧盟的法规有所不同。然而，根据北爱尔兰议定书，欧盟对医疗器械的监管框架将继续适用于北爱尔兰，北爱尔兰的医疗器械可能带有欧洲CE标志或CE UKNI标志(尽管带有CE UKNI标志的设备将不被欧盟市场接受)。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

对PMA批准的设备的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA补充物，而其他修改可以在年度报告中报告或通过30天的通知进行报告。FDA可能不同意我们关于是否需要新的PMA或PMA补充剂的决定。我们将来可能会对我们批准的设备进行修改，我们认为这些修改不需要批准新的PMA或PMA补充物。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的PMA或PMA补充剂来修改我们之前批准的产品，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。对于重新分类或通过510(K)认证的设备，我们需要提交新的510(K)售前通知，以便对设备进行任何可能严重影响设备安全性或有效性的更改或修改，或者对设备的预期用途进行重大更改或修改。FDA可能不同意我们的决定，即修改是否需要新的510(K)，在这种情况下，我们可能被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得510(K)许可。

此外，FDA可能不会批准、重新分类或清除我们的产品的适应症，这些适应症对于成功的商业化是必要的或可取的，或者可能需要临床试验来支持任何修改。在获得所需授权方面的任何延误或失败都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

在我们的永久节育制度获得批准后，我们将受到持续和普遍的监管要求的约束，其中包括设备的制造、营销、标签、包装、广告、医疗器械报告、销售、推广、注册、储存、分销和上市。例如，我们必须向FDA提交定期报告，作为PMA批准的条件。这些报告包括该设备获得批准后的安全性和有效性信息。没有呈交该等报告，或没有呈交该等报告

及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告之后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

此外，PMA对我们的FemBloc系统的批准可能需要几个批准条件，包括上市前研究队列的上市后延长后续行动。任何不遵守批准条件的行为都可能导致PMA批准被撤回，并无法继续销售该设备。这些研究中的不利结果也可能成为撤销PMA批准的理由。

我们受制于的规则是复杂的，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得了销售设备的适当监管授权之后，根据FDA的法规和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规(QSR)，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装和服务的程序和文档的良好生产实践。此外，我们还需要验证我们的供应商和服务提供商维护的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家规定，包括国家批发分销要求，以及国外管理制造的各种法律法规。

我们可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，未遵守适用的FDA要求或后来发现公司的产品或制造流程存在以前未知的问题可能会导致但不限于：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回公司的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝批准或未来批准我们的产品；临床暂停；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大的负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

如果永久节育或其他女性保健治疗的治疗指南发生变化，或者这些疾病的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计适用的产品，并寻求FDA的新批准、批准或批准。如果治疗指南发生变化，从而使不同的治疗变得可取，我们的一个或多个产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

尽管我们的产品是针对设备设计的特定治疗而销售的，我们的人员也经过培训，不会将我们的产品推广到FDA批准或批准的适应症以外的用途，即所谓的“标签外使用”，但是，当医生根据其独立的专业医学判断认为合适时，我们不能阻止他或她使用我们的产品。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA批准、批准或批准或任何外国监管机构授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出或施加警告信或无标题信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。

此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。同样，为了降低成本，医生可能也会重复使用我们的产品，尽管它是一次性使用的，或者可能会从第三方再加工者那里购买再加工产品，而不是从我们这里购买新产品，这可能会导致产品故障和责任。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护费用高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围之内。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，很可能会导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或及时消除的不良事件。

从产品的使用中脱颖而出。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、扣押我们的产品或推迟未来产品的审批或审批。

FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于这样的发现，即该设备有合理的可能性可能导致严重的、不利的健康后果或死亡。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，在我们销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可、许可或批准。寻求此类许可、授权或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

某些自愿性现场行动需要向FDA和其他监管机构报告。公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求在不同的国家有很大不同。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得特定监管机构的批准。遵守外国监管要求，包括获得注册或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管批准，或者我们可能无法及时获得批准。如果其他国家要求，获得注册或上市授权所需的时间可能比FDA批准、批准或批准所需的时间更长，而且此类注册和营销授权的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管批准，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法保持在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可、授予或批准或批准不能确保其他国家监管机构的注册或营销授权，一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不能确保其他国家的监管机构或FDA的注册或营销授权。然而，在一个国家未能或延迟获得注册或营销授权可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。

任何新的法规、法规或对现有法规、要求和监管流程的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得许可、批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械条例》(条例2017/745)，自2021年5月26日起废止并取代《欧盟医疗器械指令》和《欧盟主动植入式医疗器械指令》(第90/385/EEC号指令)。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，“医疗器械条例”直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。

一旦适用，“医疗器械规例”除其他事项外，将会：

根据过渡性条款，根据医疗器械指令在2021年5月26日之前颁发的通知身体证书的医疗器械可以继续投放市场，以获得证书的剩余有效期，最迟到2024年5月27日。在任何适用的过渡期结束后，只有根据《医疗器械条例》获得CE标志的器械才能在欧洲药品管理局投放市场。医疗器械条例引入的新要求可能会使我们更难对我们的产品进行CE标志，并可能影响我们在欧洲经济区开展业务的方式。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为和与供应商的关系都受到这些法律的审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区与患者、客户、员工和其他第三方信息相关的隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括但不限于：

除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排(包括销售计划)，从而限制了我们的业务、营销和其他促销活动。由於这些法律范围广泛、法定例外情况和监管避风港的范围狭窄，以及它们所受的诠释范围广泛，我们现时或将来的一些做法可能会受到其中一条或多条法律的挑战。

为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，而且回应起来代价高昂。如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他医疗法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、名誉损害、归还以及削减或重组我们的业务。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品接受必要政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品接受必要政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

另外，为了应对新冠肺炎大流行，美国食品和药物管理局于2020年3月18日宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查，并就临床试验的进行提供指导，美国食品和药物管理局正在不断更新。截至2020年6月23日，美国食品和药物管理局指出，它正在继续确保根据其用户收费绩效目标，及时审查新冠肺炎大流行期间的医疗产品申请，并进行关键的国内外检查，以确保制造设施符合美国食品和药物管理局的质量标准。截至2020年7月，FDA利用评级系统，根据给定州和地区的病毒轨迹数据以及州和地方政府实施的规则和指南，帮助确定何时何地进行此类检查最安全，FDA要么继续逐案进行关键任务检查，要么在可能的情况下安全地恢复优先的国内检查，这通常包括批准前检查。不被视为关键任务的外国审批前检查仍将推迟，而那些被视为关键任务的检查将根据具体情况考虑进行检查。FDA将使用类似的数据，在变得可行和可取的情况下，通知恢复在国外的优先操作。FDA可能无法保持这一速度，未来可能会出现延误或挫折。如果FDA确定批准PMA需要进行检查，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，FDA可以发布命令拒绝批准PMA。另外, 美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会遇到监管活动的延误。如果政府长期停摆或发生其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来的关闭或其他中断也可能影响其他政府机构，如SEC，这也可能通过推迟对我们的公开申报文件的审查(如果有必要的话)以及我们进入公开市场的能力来影响我们的业务。

在开展业务时，我们有时可能会处理个人数据，包括与健康相关的个人数据。美国联邦政府和各州已经通过或提议了关于收集、分发、使用和存储个人信息的法律、法规、指导方针和规则。我们还可能受制于有关医疗器械数据安全的美国联邦规则、法规和指南，包括FDA的指南。各州的隐私和安全法律各不相同，在某些情况下，可以强制

比美国联邦法律更严格的要求。凡是国家法律保护较多的地方，我们就必须遵守更严格的规定。除了不遵守州法律可能会被处以罚款和惩罚外，一些州还规定了个人滥用个人信息的私人诉讼权利。

欧盟也有涉及收集、使用和处理从欧盟个人获得的个人数据的法律和法规，这些法律和法规往往比美国的限制更严格，除非满足某些要求，否则限制向美国转移个人数据。这些义务的解释和应用可能在不同的司法管辖区之间不一致，并可能与其他要求或我们的做法相冲突。此外，这些规则也在不断受到审查。例如，在2015年10月欧盟法院(Court Of Justice Of European Union)做出裁决后，向已认证为美国安全港计划成员的美国公司转移个人数据被宣布无效。2016年7月，欧盟委员会通过了美国-欧盟隐私盾牌框架，取代了安全港计划。然而，这一框架正在审查中，目前有诉讼挑战欧盟其他充分数据传输机制(即标准合同条款)。目前还不确定欧洲法院是否会同样宣布隐私保护框架和/或标准合同条款无效。我们依赖多种机制将个人数据从我们的欧盟业务转移到美国，可能会受到欧洲监管机构根据欧盟一般数据保护条例(GDPR)对这些转移机制的未来审查以及这些机制目前在欧洲法院面临的挑战而导致的法律变化的影响。

我们或与我们合作的第三方实际或被认为未能遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权发布或转移个人身份信息的安全事件，都可能导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护机构和美国联邦和州监管机构的执法行动和调查，罚款和处罚，诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益倡导团体，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员失去对我们的信任，这可能损害我们的声誉，并对我们的

欧盟的法律正在进行改革，从2018年5月25日起，我们将受到GDPR的要求，因为我们在欧盟处理个人数据和/或向欧盟个人提供商品，或监控他们的行为。GDPR对个人数据的控制者和处理者实施了更严格的行政要求，例如，包括缩短数据泄露通知的时限、对信息保留的限制、对健康数据和假名(即密钥编码)数据的更多要求、当我们与服务提供商签订合同时的额外义务、个人对其个人数据的更强有力的权利。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制基因、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加并损害我们的业务和财务状况。如果我们不履行GDPR规定的义务，我们可能面临高达2000万欧元或上一财政年度全球年营业额4%的巨额罚款，以金额较高者为准。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年3月，美国颁布了ACA，对政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式做出了一些实质性的改变。在其他可能影响我们业务的方式中，ACA：

我们还不知道ACA将对我们的业务产生多大影响。ACA征收的税收和政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润减少，我们永久节育系统和女性专用医疗设备的付款人报销减少，和/或医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。ACA的一些条款还没有完全实施，而某些条款受到了司法和国会的挑战。国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但两项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案(Tax Act)包括一项条款，从2019年1月1日起，ACA对某些未能在一年或一年的部分时间内维持合格医疗保险的个人征收的基于税收的分担责任付款，通常被称为“个人强制医保”，降至0美元。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权违宪，并将此案发回下级法院重新考虑其早些时候宣布全面ACA无效的问题。2020年3月2日，美国最高法院批准了对本案进行审查的移审令状请愿书，并于11月10日进行了口头辩论, 2020年。尽管拜登政府重新考虑了政府对个人授权的合宪性和该条款与ACA其余部分的可分割性的立场，并已就此正式通知美国最高法院，在等待裁决之前，ACA仍然有效，但目前尚不清楚这些事态发展将对ACA的地位产生什么影响。

此外，2017年1月20日，前总统特朗普签署了一项行政命令，指示根据ACA拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、豁免或推迟实施ACA的任何条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担。2017年10月13日，前总统特朗普签署了一项行政命令，终止了根据ACA向保险公司报销的费用分摊补贴。特朗普政府的结论是，ACA要求向保险公司支付的成本分担削减(CSR)没有收到国会的必要拨款，并宣布将立即停止这些支付，直到这些拨款到位。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但他们提出的限制令请求于2017年10月25日被加利福尼亚州的一名联邦法官拒绝。2020年8月14日，美国联邦巡回上诉法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)在两个不同的案件中裁定，联邦政府对之前几年(包括2017年)的未付CSR负有全额责任。对于健康保险公司在2018年及以后提出的企业社会责任索赔，将需要进一步的诉讼来确定到期金额(如果有的话)。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，联邦政府无需向第三方付款人支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款，这些付款人辩称这些付款是欠他们的。2020年4月27日，美国最高法院推翻了美国联邦巡回上诉法院的裁决，将案件发回美国联邦索赔法院, 得出的结论是，根据相关公式，政府有义务支付这些风险走廊付款。目前还不清楚这些裁决将对我们的业务产生什么影响。此外，CMS发布了一项最终规则，从2020年起，各州在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面将有更大的灵活性，这可能会放松ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案，也被称为CARE法案，以及后续立法，由于新冠肺炎大流行，这些削减已于2020年5月1日至2021年3月31日暂停。拟议中的立法，如果获得通过，将延长这一暂停措施，直到大流行结束。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(MACRA)废除了联邦医疗保险(Medicare)每年调整医生薪酬的公式，取而代之的是固定的年度更新和计划于2019年开始的新的激励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生参与责任护理组织等替代支付模式。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施，其中任何一项都可能限制医疗保健产品和服务的报销，或者以其他方式导致对我们FemBloc系统的需求减少或额外的定价压力，并对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。未来承保范围或报销费率的任何变化或不确定性都可能影响对我们FemBloc系统的需求，这反过来又可能影响我们成功将FemBloc系统商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的制造商活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置，并受管理这些危险材料的使用、生成、制造、储存、搬运和处置的联邦、州、地方和外国法律法规的约束。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔。虽然我们相信处理和处置这些物料和废物的安全程序符合这些法律和法规所规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险物料而造成意外伤害或污染的风险。一旦发生事故，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对这些材料的使用，并中断我们的业务运营，这可能会对我们的业务造成不利影响。

随着我们扩大国际存在和全球业务，我们将越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、美国反海外腐败法(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)和其他联邦法规(包括外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control，OFAC)制定的法规的公司和个人实施广泛的民事和刑事处罚。此外，英国“2010年反贿赂法案”(UK Briefit Act of 2010，简称“反贿赂法案”)禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。如果一个组织“未能阻止任何与该组织有关联的人行贿”，则可以根据“反贿赂法”对该组织提出指控，除非该组织能够证明其实施了防止贿赂的“适当程序”。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各政府机构可能需要出口许可证，可能会寻求对

我们可能会违反任何商业行为，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能使我们受到罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。

关于此次发行，我们打算实施旨在确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守FCPA、OFAC限制、《反贿赂法案》和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规的政策和程序，以确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守FCPA、OFAC限制、贿赂法案和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律和法规。然而，我们不能向您保证，我们的政策和程序已经或将会足够，或者董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要对其负责的行为，我们也不能向您保证，我们的业务合作伙伴没有、也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反FCPA、OFAC限制、贿赂法案或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们承担产品保修索赔的风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来成本。

我们在商业上的成功在一定程度上将取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已颁发的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们拥有大量与永久节育系统、宫内人工授精系统和女性专用医疗产品相关的已颁发专利和正在申请的专利申请。截至2020年12月31日，我们拥有35项已颁发的美国专利和95项已颁发的外国专利，12项正在申请的美国专利和21项正在申请的外国专利。这些已颁发的专利，以及从这些申请授予的任何专利，预计将在2022年至2044年之间到期，而不考虑潜在的专利期延长或调整。

我们不能保证我们的任何专利，或任何成熟为已颁发专利的待决专利申请将包括足以保护我们的永久性节育系统、宫内人工授精系统和女性专用医疗产品的权利要求，以及我们为我们的产品开发的任何附加功能。其他方可能已经开发出可能与我们的永久节育系统、宫内人工授精系统和女性专用医疗产品相关或具有竞争力的技术，可能已经提交或可能提交专利申请，可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的主题。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性都不能确切地预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能会导致专利的损失或专利申请的拒绝，或者专利申请的损失或范围的缩小。

或者更多的专利或专利申请的权利要求。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，干预程序中的不利决定可能会导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发的有效性或可执行性并不是决定性的，它可能不能为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。竞争对手可能会购买我们的永久性节育系统、宫内人工授精系统和女性专用医疗产品，试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密。有些国家的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到很大的问题。

我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不为其产品中使用的组件做广告的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果我们覆盖FemBloc系统或FemaSeed系统的任何专利失效或无法强制执行，或者如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖了我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能会被要求支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。

我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：

我们在一定程度上依靠非专利的商业秘密、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与员工和顾问签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们，并与我们的一些(但不是全部)顾问签订了竞业禁止协议。与我们业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果参与的员工和顾问

这些协议违反或违反了这些协议的条款，我们可能对任何此类违反或违规行为没有足够的补救措施，并且我们可能会因此类违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。

在专利和申请的有效期内，需要分几个阶段向美国专利商标局(USPTO)和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和其他各种关于专利和申请的政府费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。根据我们的一些许可条款，我们没有能力维护或起诉产品组合中的专利，因此必须依赖第三方来遵守这些要求。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中，与专利权有关的重大诉讼时有发生。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者将来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国和其他地方的专利申请可能会等待多年才能颁发，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动，因此可能有其他正在等待批准或最近重新启动的专利的申请，而我们并不知道这些申请。这些申请可能会在以后导致颁发的专利，或以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂, 而诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。我们已经，而且将来可能会收到第三方的信件或其他威胁或索赔，邀请我们获得他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。

此外，我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的授权后诉讼，如审查、重新审查、各方之间的审查、美国专利商标局的干扰或派生程序，以及在美国地区法院的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。提起诉讼或有争议的法律程序的法律门槛可能较低，因此，即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。我们也可能偶尔利用这些诉讼程序来挑战他人的专利权。我们不能确定在限制或消除第三方受到挑战的专利权方面，任何特定的挑战都会成功。

任何由此类指控引起的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权失效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿金(最高可能增加到判给赔偿金的三倍)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

未来，第三方可能会对我们知识产权的发明权或所有权提出质疑。我们可能会面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们将知识产权转让给我们，这可能会导致与我们已经开发的知识产权有关的所有权纠纷，或者将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖版权和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在盗用贸易的情况下，这种措施可能不会。

对于员工或拥有授权访问权限的第三方保密，为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的外国专利，如果我们获得了，或挪用我们的其他知识产权。例如，一些外国有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。

我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权或个人数据(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解款项外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也影响专利诉讼。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，以及与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的条款，这些条款于2013年3月16日生效。第一个提交的条款限制了发明人申请发明专利的权利，如果不是第一个提交发明专利申请的话，即使这样的发明是第一项发明也是如此。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。

然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们颁发的专利的执行和保护的不确定性和成本。例如，《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)规定，一个名为专利审判和上诉委员会(Patent Trial and Appeals Board，简称PTAB)的行政法庭为质疑专利的有效性提供了一个场所，费用比地区法院诉讼低得多，时间也快得多。尽管目前尚不清楚PTAB诉讼程序将对我们的业务运营产生什么长期影响(如果有的话)，但PTAB自2013年成立以来向其提起的专利挑战诉讼的初步结果已导致许多美国专利主张无效。PTAB作为一个成本更低、速度更快、潜在效力更强的专利挑战法庭，可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性，从而增加维护和执行这些专利的不确定性和成本。

考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”允许专利期在专利正常期满后最多延长五年，这仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。但是，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。

我们依靠我们的商标和商号将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到及时批准，或者根本不会获得批准。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局对我们商标注册的异议。虽然我们将有机会对这些反对意见作出回应，但我们可能无法克服这些反对意见。我们的注册或未注册商标或商号可能会被其他监管机构拒绝，或被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法使用这些商标和商号，也无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要这些商标和商号在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。如果其他实体在不同的司法管辖区使用与我们的商标相似的商标，或者对我们的商标拥有优先权利，这可能会干扰我们在世界各地使用我们目前的商标。如果我们被要求使用另一种商标，我们为这些商标建立的任何商誉和认可都将丢失。如果任何一方侵犯了我们所依赖的任何商标，实施这些商标可能是困难、昂贵、耗时的，最终不会成功。

在此次发行中购买我们普通股股票的投资者支付的每股价格将大大超过我们普通股的调整后每股有形账面净值的预计价格。因此，在此次发行中购买普通股的投资者将立即稀释每股   美元，这相当于我们假设的首次公开募股(IPO)价格每股   美元(这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点)与我们预计的截至2020年12月31日的调整后每股有形账面净值之间的差额。只要行使购买我们普通股股票的未偿还期权，新的投资者可能会遭受进一步的稀释。有关您在此次发行中可能遇到的稀释的更多信息，请参阅本招股说明书中题为“稀释”的部分。

本次发售完成后生效的修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会推迟或阻止对我们的收购或我们管理层的变动。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

董事的身份。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。这些规定包括：

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或市场对这些出售可能发生的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下降。在本次发售之后，我们将立即拥有已发行的   普通股，基于截至   的已发行普通股数量，在紧接本次发售结束之前将我们的所有可转换优先股的已发行股票自动转换为我们的普通股。这包括我们在此次发行中出售的股票，这些股票可以立即在公开市场上无限制地转售，除非我们的附属公司或现有股东购买。在剩余股份中，   股票目前受到证券法或180天禁售期协议的限制(   和   可以在通知或不通知的情况下放弃这些协议)，但将能够在此次发行后180天开始出售，除非由我们的一家附属公司持有，在这种情况下，这些证券的转售将受到1933年证券法第144条(经修订)下的成交量限制。请参阅“符合未来出售条件的股票”。此外，在本次发行之后，持有我们普通股总计最多   股的持有者，包括在紧接本次发行结束前转换我们的可转换优先股时可发行的普通股的股票，将在某些条件的限制下享有权利。, 如本招股说明书题为“股本登记权利说明”一节所述，要求吾等提交涵盖其股份的登记声明，或将其股份包括在本招股说明书标题为“股本-登记权说明”一节中我们可为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还打算登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在公开市场上自由出售，但要遵守适用于关联公司的数量限制和上文提到的以及本招股说明书题为“承销”一节中描述的锁定协议。

此次发行后，我们的高级管理人员、董事和主要股东每人持有我们超过5%的普通股，合计将控制我们已发行普通股的大约   %。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够控制我们公司的管理和事务，以及大多数需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易。这些股东的利益可能与您的利益不同，甚至可能发生冲突。

兴趣。例如，这些股东可能试图推迟或阻止控制权的变更，即使控制权的变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能由于投资者认为可能存在或出现利益冲突而影响我们普通股的现行市场价格。因此，这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。我们的某些现有股东，包括我们的某些董事和与我们的某些董事有关联的实体，已经表示有兴趣以首次公开募股的价格在本次发售中购买总计约   ，000,000美元的普通股。然而，由于意向指示不是具有约束力的购买协议或承诺，承销商可以决定向任何或所有这些股东出售更多、更少或不出售本次发行的股票，或者任何或所有这些股东可能决定在此次发行中购买更多、更少或不购买股票。上述讨论不会使这些股东在本次发行中的任何潜在购买生效。

我们打算将此次发行的净收益用于资助临床开发活动、招聘额外人员、资助产品开发和研发活动，其余部分用于营运资金和一般企业用途。在这些类别中，我们还没有确定此次发行净收益的具体分配。我们的管理层将在这些类别内对此次发行净收益的使用和投资拥有广泛的酌处权。因此，此次发行的投资者对管理层的具体意图掌握的信息有限，需要依赖我们管理层对收益使用的判断。

本次发行完成后，我们预计将产生与公司治理要求相关的成本，这些要求将适用于我们作为一家上市公司，包括美国证券交易委员会(SEC)根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、2010年多德-弗兰克(Dodd-Frank)华尔街改革和消费者保护法案(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)、交易所法案以及纳斯达克(Nasdaq)规则制定的规则和条例。这些规章制度预计将大幅增加我们的会计、法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时。我们还预计，这些规则和规定将使我们维持董事和高级管理人员责任保险的成本更高。因此，我们可能更难吸引和挽留合资格的人士加入我们的董事局或担任行政人员。因此，由于成为上市公司而产生的成本增加可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

为了符合上市公司的要求，我们需要采取各种行动，包括实施新的内部控制和程序，以及聘请新的会计或内部审计人员。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续制定和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给SEC的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据1934年修订的“证券交易法”(Securities Exchange Act)或“交易法”(Exchange Act)规定的报告中需要披露的信息得到积累，并传达给我们的主要高管和财务人员。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告内部控制方面的弱点。当我们受到这一要求的约束时，任何未能开发或维持有效控制的行为都可能对定期管理评估的结果以及有关我们财务报告内部控制有效性的年度独立注册会计师事务所认证报告产生负面影响，我们可能需要在我们的定期报告中包括我们将根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向证券交易委员会提交的报告，损害我们的经营业绩，导致我们无法履行报告义务或导致重述我们的前期财务报表。如果我们不能证明遵守萨班斯-奥克斯利法案，我们的

如果财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

在编制2019财年财务报表的过程中，我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。截至2019年12月31日，实质性疲软尚未得到弥补。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。这些重大弱点表明，我们没有正式的财务报告流程和政策，以确保风险得到适当评估，控制措施得到适当设计，内部控制得到适当监测，包括对日记帐分录的适当审查和批准。我们的结论是，之所以出现这种重大弱点，是因为作为一家私人公司，我们没有必要的业务流程、人员和相关的内部控制，以满足上市公司的会计和财务报告要求。

为了解决我们的实质性弱点，我们需要增加人员，并实施额外的财务流程。我们打算继续采取措施，通过雇用更多合格的会计和财务报告人员，进一步发展我们的会计流程，并通过监督我们的控制，来弥补上述重大弱点。在这些步骤完成并在足够长的时间内有效运作之前，我们将无法完全补救这些重大弱点。

此外，我们不能向您保证，我们未来可能采取的任何行动将足以弥补导致我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者它们将防止或避免未来潜在的重大缺陷。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致重述我们之前几个时期的财务报表。

在我们不再是“就业法案”定义的“新兴成长型公司”之前，我们的独立注册会计师事务所不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们财务报告的内部控制记录、设计或操作的水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，这些报告涉及我们财务报告内部控制的有效性，我们最终将被要求在提交给证券交易委员会的定期报告中包括这些内容。无效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市。

本次发行结束后，我们将遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，即我们必须在我们根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露资料的管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行完成后生效，该证书规定特拉华州衡平法院是州法律索赔的独家论坛，涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人向我们或我们的股东违反受托责任或其他不当行为的诉讼，(Iii)根据DGCL或我们经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的公司章程的任何条文而提出的任何申索的任何诉讼，或(Iv)任何声称受内务原则或特拉华论坛条款管辖的申索的诉讼。特拉华州论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼理由。我们修订和重述的章程将进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国特拉华州地区法院将是解决根据证券法或联邦论坛条款提出的任何申诉的唯一和独家论坛，因为公司是在特拉华州注册成立的，因此，我们的修订和重述的章程将进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州地区法院将是解决根据证券法或联邦论坛条款提出的任何申诉的唯一和独家论坛。此外，我们修订和重述的章程将规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体将被视为已通知并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款；但是，如果股东不能也不会被视为放弃了我们对美国联邦证券法及其规则和法规的遵守。

我们相信，特拉华州论坛条款和联邦论坛条款对我们有利，因为它们提高了特拉华州法律适用的一致性，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他论坛相比，在更快的时间表上高效地管理案件，并保护我们免受多个论坛诉讼的负担。然而，这一条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼，还可能会给股东带来额外的诉讼费用。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国特拉华州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断。严重或长期的经济衰退，如全球金融危机，可能会导致

我们的业务面临各种各样的风险，包括对我们产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户推迟付款。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和任何未来CRO、其他承包商、顾问、潜在的未来合作者和其他第三方服务提供商的计算机系统都容易受到各种方法的破坏，包括网络安全攻击、入侵、故意或意外的错误或错误或其他技术故障，其中可能包括计算机病毒、未经授权的访问尝试(包括第三方使用偷来的或推断出的凭证访问系统)、拒绝服务攻击、网络钓鱼尝试、服务中断、自然灾害、火灾、恐怖主义战争、电信和电力故障。随着网络威胁格局的演变，这些攻击在频率、复杂性和强度上都在增长，而且越来越难被发现。如果发生此类事件并导致我们的运营中断或导致未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份的健康信息(违反某些隐私法，如HIPAA、健康信息技术经济和临床健康法案或HITECH法案、CCPA和GDPR)，可能会导致我们的候选产品开发计划和业务运营受到实质性干扰，我们可能会招致重大责任。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商或承包商经历的漏洞造成的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如, 涉及我们的候选产品的已完成、正在进行或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。

如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。

我们的保险单可能不足以赔偿任何此类中断、故障或安全漏洞造成的潜在损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，我们的保险可能不会覆盖针对我们的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

本招股说明书中包含的或我们可能提供的市场机会估计和增长预测会受到重大不确定性的影响，其基于的假设和估计可能被证明是不准确的。本招股说明书中有关我们目标市场的规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场达到了招股说明书中包括的规模估计和增长预测，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会增长。我们的增长受到许多因素的影响，包括我们能否成功实施我们的商业战略，这一战略受到许多风险和不确定因素的影响。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、合作者、服务提供商和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，不遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也将增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。在此次活动中，我们将采用商业行为和道德准则，并维持培训计划，但并不总是能够识别和阻止我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或失控的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们采取任何行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利, 这些行动可能导致施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、可能被排除在参与政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减。

在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。我们不能向您保证，我们普通股的活跃交易市场将在此次发行后发展起来，或者，如果发展起来，可能不会持续下去。缺乏活跃的交易市场可能会削弱你的股票价值，以及你在你想卖出股票的时候卖出股票的能力。不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售普通股股份筹集资金、建立战略合作伙伴关系或以普通股股份作为对价收购其他互补产品、技术或业务的能力。此外，虽然我们打算申请将我们的普通股在纳斯达克上市，但即使上市，也不能保证我们会继续满足纳斯达克继续上市的标准。如果我们不能达到继续上市的标准，我们可能会被摘牌，这将对我们的普通股价格产生负面影响。

本次发售的我们普通股的首次公开发行价格由承销商代表与我们协商确定。这一价格可能不反映本次发行后我们普通股的市场价格。此外，我们普通股的市场价格可能会非常不稳定，可能会因为许多因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。在此次发行后不久，这些波动可能会在我们普通股的交易市场上更加明显。如果本次发行后我们普通股的市场价格从未超过首次公开募股价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。

此外，过去经常有集体诉讼针对那些证券经历了市场价格波动时期的公司。随着我们股价的波动而对我们提起的证券诉讼，无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并分散管理层对我们业务的注意力和资源。

如果我们普通股的交易市场发展起来，交易市场将在一定程度上受到行业或金融分析师发表的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制这些分析师。作为一家新上市的公司，我们吸引研究报道的速度可能会很慢，发布我们普通股信息的分析师对我们或我们的行业的经验相对较少，这可能会影响他们准确预测我们业绩的能力，并可能使我们更有可能无法达到他们的估计。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师提供不准确或不利的研究或对我们的股价发表负面意见，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在市场上的可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降，并导致您对我们的全部或部分投资损失。

本招股说明书包含前瞻性陈述。本招股说明书中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

本招股说明书中的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅在本招股说明书发布之日发表，受许多已知和未知风险、不确定因素和假设的影响，包括本招股说明书中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”章节以及本招股说明书其他部分中描述的那些风险、不确定性和假设。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性无法预测或量化，有些超出了我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。本招股说明书中包含的前瞻性陈述被排除在1995年私人证券诉讼改革法和修订后的1933年证券法第27A条提供的避风港保护之外。

我们估计，假设首次公开募股(IPO)价格为每股美元，扣除估计的承销折扣和佣金以及估计的我们应支付的发售费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为美元，这是本招股说明书首页规定的价格区间的中点，并扣除了估计的承销折扣和佣金以及估计的我们应支付的发售费用。如果承销商全面行使从我们手中购买额外股份的选择权，我们估计我们的净收益将约为美元(    )。

假设假设首次公开募股(IPO)价格每股增加(减少)1.00美元，我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少)约美元，假设我们在本招股说明书封面上提供的股份数量保持不变，并在扣除估计的承销折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用后，我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少)约美元。假设假设首次公开募股(    )价格保持不变，扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，我们发行的股票数量每增加(减少)100万股，我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少)约10万美元。

此次发行的主要目的是获得额外资本以支持我们的运营，为我们的普通股创建一个公开市场，为我们未来进入公开股票市场提供便利，并提高潜在客户对我们公司的认识。我们打算使用此次发行的净收益，以及我们的现金和现金等价物，如下所示：

我们还可能将此次发行所得净收益的一部分用于收购、授权或投资于与我们的业务相辅相成的产品、技术或业务。然而，我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺。

根据我们目前的运营计划，我们目前的现金、现金等价物和收入，加上此次发行的预期收益，预计将足以至少通过    为我们的持续运营提供资金。然而，我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将不足以通过监管部门的批准为我们所有的候选产品提供资金，我们预计需要筹集更多资金来完成我们候选产品的开发和商业化。截至本招股说明书发布之日，我们无法确切估计将用于上述目的的净收益金额。我们可能认为有必要或适宜将净收益用于其他用途，我们将在使用净收益时拥有广泛的酌情权。在上述用途之前，我们计划将此次发行的净收益投资于中短期有息债务、投资级工具或其他证券。

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。任何与我们的股息政策相关的未来决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和我们的董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受任何未来融资工具所包含的限制的约束。我们未来为股本支付现金股息的能力也可能受到我们可能发行的任何优先证券的条款或管理我们可能产生的任何债务的协议的限制。

下表列出了截至2020年12月31日我们的现金和现金等价物及资本化情况如下：

本次发行结束后，我们的资本将根据实际的首次公开募股(IPO)价格和定价时确定的其他条款进行调整。您应与我们的财务报表和本招股说明书末尾的相关说明、“收益的使用”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本招股说明书中包含的其他财务信息一起阅读本信息，并与本招股说明书末尾的相关说明、“收益使用”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本招股说明书中包含的其他财务信息一起阅读。

上表中的股票数量不包括：

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至首次公开募股(IPO)每股价格与本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的预计差额。

截至2020年12月31日，我们的历史有形账面净值为   百万美元，或普通股每股   美元。每股有形账面净值代表我们总有形资产的账面价值减去我们总负债的账面价值，除以截至2020年12月31日我们已发行普通股的股数。

截至2020年12月31日，我们的预计有形账面净值为   ，或普通股每股   美元。预计每股有形账面净值是指我们的有形账面净值除以截至2020年12月31日的我们已发行普通股的股数，在此之后，(I)在紧接本次发售结束之前，(I)将我们可转换优先股的所有流通股自动转换为我们普通股的   股票，以及(Ii)在紧接本次发售结束之前，将所有用于购买我们可转换优先股股票的流通权证转换为购买我们普通股   股票的认股权证。

在进一步实施我们在此次发行中出售普通股的   股票后，假设首次公开募股(IPO)价格为每股   美元，这是本招股说明书封面上设定的价格区间的中点，扣除估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，截至2020年12月31日，我们的预计调整有形账面净值约为   百万美元，或每股约   美元。这一数额代表着我们现有股东的预计有形账面净值立即增加了每股   美元，对于在此次发行中购买我们普通股股票的新投资者来说，预计有形账面净值立即稀释了约每股   美元。我们通过从新投资者在此次发行中支付的每股普通股现金金额中减去我们的预计值，即本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定摊薄。下表说明了这种稀释：

假设本招股说明书封面所列的首次公开发行(IPO)价格每股增加(减少)1美元(这是本招股说明书封面所列价格区间的中点)，预计本次发行后调整后的每股有形账面净值将增加(减少)约1美元   ，对新投资者的摊薄将增加(减少)约1美元   ，假设我们在本招股说明书首页提供的股份数量保持不变，扣除估计的承销折扣和佣金以及估计的发售费用后，预计将增加(减少)预计的每股有形账面净值约1美元。假设假设首次公开发行(IPO)价格保持不变，假设假设首次公开募股(IPO)价格保持不变，在扣除估计的承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，我们的备考股票数量每增加(减少)100万股，本次发行后调整后的有形账面净值将增加(减少)约每股   美元，对新投资者的摊薄将减少(增加)约每股   美元。

如果承销商全面行使购买我们普通股额外股份的选择权，我们的预计在本次发行后调整后的每股有形账面净值将为   美元，可归因于新投资者的预计每股有形账面净值将增加美元，对新投资者的每股摊薄将为   美元，在这两种情况下，假设首次公开募股价格为每股   美元，这是本招股说明书封面上规定的价格范围的中点。在这两种情况下，预计每股有形账面净值将增加1美元，新投资者的预计每股有形账面净值将增加1美元，新投资者的预计每股有形账面净值将增加1美元，新投资者的预计每股有形账面净值将增加1美元。

下表汇总了截至2020年12月31日，在上述调整后的备考基础上，从我们手中购买的股票数量、以现金支付给我们的总对价以及现有股东和新投资者支付的每股平均价格之间的差异。以下计算是基于假设的首次公开发行(IPO)价格每股    美元，这是本招股说明书封面所载价格区间的中点，然后扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用。

以上讨论的稀释信息仅为说明性信息，将根据实际首次公开发行价格、我们出售的股票数量以及将在定价时确定的本次发行的其他条款而发生变化。假设的首次公开发行(IPO)价格每股    美元每增加(减少)1美元，即本招股说明书首页列出的价格区间的中点，将使新投资者支付的总对价和新投资者支付的每股平均价格分别增加(减少)1美元    和1美元。我们发行的股票数量增加(减少)100万股，将使新投资者支付的对价增加(减少)100万美元(    )。

如果承销商全面行使购买我们普通股额外股份的选择权，新投资者支付的总对价和新投资者支付的每股平均价格将分别约为每股美元和美元，假设首次公开募股(IPO)价格为每股美元，这是本招股说明书首页规定的价格区间的中点。

前述表格和计算基于我们的普通股截至2020年12月31日的流通股数量，在紧接本次发行结束之前，我们的可转换优先股的所有流通股自动转换为我们的普通股，不包括：

只要行使上述任何未偿还期权或认股权证、发行新期权或我们未来增发普通股或其他股本或可转换债务证券，参与此次发售的投资者将进一步摊薄。如果截至2020年12月31日，上述所有未偿还期权和认股权证都已行使，那么本次发行后调整后每股有形账面净值的预计值将为    美元，对新投资者的每股摊薄总额将为    美元。

我们的某些现有股东，包括我们的某些董事和与我们的某些董事有关联的实体，已表示有兴趣以首次公开募股(IPO)价格在此次发行中购买总计约美元的我们普通股。然而，由于意向指示不是具有约束力的购买协议或承诺，承销商可以决定向任何或所有这些股东出售更多、更少或不出售本次发行的股票，或者任何或所有这些股东可能决定在此次发行中购买更多、更少或不购买股票。上述讨论不会使这些股东在本次发行中的任何潜在购买生效。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本招股说明书其他部分包括的这些报表的相关注释一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。为便于显示，本文中包含的一些数字已进行了四舍五入。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括在“风险因素”和本招股说明书其他部分讨论的那些因素。

我们是一家生物医药公司，专注于通过开发新的解决方案来解决重大未得到满足的需求领域，从而改变女性的医疗保健。我们的使命是为世界各地的女性提供卓越的微创、非手术产品技术，可在办公室使用，改善患者护理和整体健康经济。作为一家由女性创立和领导的公司，拥有庞大的内部创造的知识产权组合，在全球拥有100多项专利，内部CMC和设备制造能力，以及公认的开发和商业化产品的能力，我们相信我们处于有利地位，能够成为女性保健领域的领先公司，提供解决方案来应对数十亿美元的全球机遇。我们的产品和候选产品系列面向几个多年来进展甚微的大型全球细分市场，帮助女性避免昂贵并使女性受到伤害的药物解决方案、植入物和手术。我们最初专注于生殖健康领域，我们的两个主要候选产品提供了两端的解决方案：用于永久节育的FemBloc和用于人工授精不孕治疗的FemaSeed。我们相信，我们的解决方案有可能颠覆和发展他们所针对的细分市场，而目前的直接竞争对手很少或根本没有直接竞争对手。

FemBloc和FemChec-我们的永久节育解决方案。我们正在开发的永久性节育解决方案包括我们专有的FemBloc系统，该系统采用双重宫内定向给药，同时针对两个输卵管和一种可降解的生物聚合物。如果获得批准，我们预计FemBloc将成为第一个也是唯一一个非手术永久节育方案，它使用一种微创的递送系统，在局部注入一种可降解的生物聚合物，这种聚合物旨在利用患者自己的疤痕组织关闭输卵管，从而在没有永久植入物的情况下对患者进行永久节育。我们相信，FemBloc解决方案将是永久节育最安全、最自然的方法。与现有的唯一选择--外科输卵管结扎术或“结扎输卵管”相比，FemBloc有可能提供显著的优势，因为这是一种可以在医生办公室完成的手术，没有麻醉，没有切口，没有专门的技能或资本设备，痛苦和恢复时间都很短，而且在瘢痕组织形成后，患者体内没有残留的植入物，我们相信这可能会花费一半的成本。这是一种可以在医生办公室完成的过程，没有麻醉、没有切口、没有专业技能或资本设备，而且在瘢痕组织形成后，患者体内没有残留的植入物，我们相信这可能会是一半的成本。我们认为，与其他临时性或可逆性方法相比，FemBloc也有显著的优势，因为FemBloc不使用激素，也不会留下长期的植入物，因此女性可能会使用其他临时或可逆的方法来代替外科输卵管结扎术。我们的永久性节育解决方案将FemBloc与我们专有的FemChec候选产品相结合，该产品使用生理盐水和空气造影剂，允许同一名医生在接受FemBloc治疗大约三个月后使用超声波测试在办公室内评估输卵管，以确认FemBloc的成功，而不是要求患者去另一家供应商进行基于放射学的检查, 使病人不必要地暴露在辐射和使用X射线染料中。

根据FDA批准的IDE对183名患者进行安全性评估，我们对FemBloc进行了两项临床试验(一项先导性安全性研究和一项关键试验)的研究。为了安全起见，患者正在接受为期五年的随访，首次临床试验中的49名患者全部完成了两年的随访。到目前为止，没有任何患者报告过严重的安全事件，除了“业务-临床开发-我们的永久性节育解决方案-临床研究”中讨论的意外怀孕之外，超过90%的被报告为与设备、程序或两者都有关的事件发生在手术当天或手术后7天内；其中超过75%的事件被医生归类为轻度事件。医生观察到，他们的患者发现该手术是高度耐受的，患者自我报告的疼痛评分与放置宫内节育器的疼痛评分相似。几乎每个病例(96%)都被内科医生评估为

非常简单或非常简单的操作，99%的人认为这比输卵管结扎术更容易。在FemBloc程序后三个月进行的确认测试中，没有在患者体内检测到残留的生物聚合物，这可能表明生物聚合物完全降解，很可能离开了患者。

我们在2020年6月开始了我们的小型IDE试验，这项研究将覆盖美国五个地点的多达50名受试者。我们计划利用这项试验来评估两种确认测试(FemChec或传统放射学测试)中的哪一种将被选为确认测试，这将在我们计划的临床试验中进行研究，以支持PMA的应用。我们计划在2021年底或2022年初将试验结果与关键临床试验的试验设计一起提交给FDA，我们预计这些试验将为FemBloc和FemChec未来潜在的PMA申请提供临床支持。如果FDA批准IDE进行关键临床试验，我们将启动一项新的关键试验。

FemaSeed-我们的人工授精解决方案。我们正在开发的人工授精解决方案包括我们专有的FemaSeed人工授精候选产品，该产品具有单一的子宫内精子定向交付功能，与现有的人工授精解决方案相比具有显著的优势，包括是第一种也是唯一一种将精子局部直接输送到受孕发生的输卵管的方法。我们的人工授精解决方案将FemaSeed与FDA批准并上市的FemVue产品结合在一起，在FemaSeed候选产品的开发过程中，该产品使用标准的经宫颈导管输送盐水和空气对比剂，以便在使用FemaSeed治疗之前安全地评估输卵管的通畅性。输卵管通畅对于成功受精是必要的，我们相信FemVue比其他现有的程序具有显著的优势，包括作为诊断不孕症评估的一部分，FemVue是第一个评估女性输卵管的超声方法。到目前为止，FemaSeed的安全性状况得到了我们的FemBloc临床试验和一项相同的单一宫内定向给药装置设计的上市后研究的数据的支持，我们获得了FDA批准的另一种适应症。由于到目前为止的临床工作和FDA对以前提交的意见，我们计划在2021年上半年向FDA提交研究设计，我们预计该设计将作为未来FemaSeed从头开始分类请求的临床支持，目前预计在FDA批准IDE后启动临床试验。

我们的FemVue产品目前在美国、欧洲、加拿大和日本拥有营销许可或授权。

其他妇女健康解决方案。我们还开发了一种新的组织取样技术平台，打算与我们的其他女性专用医疗产品一起在医生办公室销售。我们通过FDA认证的FemCerv产品是一种无菌、一次性使用的产品，可用于在相对无痛的办公程序中对宫颈细胞和组织进行采样，包括支持在异常巴氏试验后进行进一步检测。我们赞助了FemCerv的上市后研究，在该研究中，FemCerv被发现是一种相对无痛的程序，能够获得完整且无污染的宫颈内样本，我们相信这为患者提供了显著的优势，有可能支持更高的患者依从性进行持续的监测，并有助于可靠的检测。我们正在开发的FemEMB候选产品旨在通过办公程序获得全面且无污染的子宫内膜细胞和组织样本。我们相信，在癌症、异常出血或其他子宫治疗期间和之后，医生可能会采用多重取样程序，在连续监测中使用FemEMB是有市场机会的。我们计划在2022年上半年向FDA提交我们的FemEMB产品候选产品，以获得未来营销510(K)的许可。此外，我们计划扩大单次或双次宫内定向分娩的适应症，以灌注治疗输卵管疾病的治疗药物，并已获得专利。

有许多因素已经并将继续影响我们的运营和增长结果。这些因素包括：

虽然这些因素可能会给我们带来重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。有关详细信息，请参阅标题为“风险因素”的部分。

2020年3月，世界卫生组织宣布由一种新型冠状病毒株引起的新冠肺炎疫情为大流行。这场传染性疾病的爆发继续在美国和世界各地传播，包括通过在美国国内外都已发现的病毒新变种。全球性的新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们完成当前的临床前研究和临床试验、启动和完成计划中的临床前研究和临床试验、扰乱监管活动或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生其他不利影响的能力。此外，这场大流行对金融市场造成了重大破坏，并可能对世界各地的经济造成不利影响，这两种情况都可能对我们的业务、运营以及筹集资金支持运营的能力产生不利影响。到目前为止，我们在临床试验中遇到了患者登记延迟的情况，我们可能会继续遇到临床试验中的一些延误以及数据收集和分析方面的延误。到目前为止，这些延迟已经产生了适度的影响，但新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。我们正在并计划继续遵循联邦、州和地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议。2020年3月，我们对许多员工实施了远程工作政策，并实施了30%的裁员。2020年4月，我们根据CARE法案下的Paycheck保护计划借了812,500美元, 正如在“-流动性和资本资源”一节中进一步讨论的那样。我们正在继续监测大流行的潜在影响，但我们不能确定总体上会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生什么影响。

销售额主要来自我们FemVue产品的销售。

我们向医生办公室销售我们的产品，主要通过直接客户服务，以及通过选定国际市场的分销商。对于通过直接客户服务销售的产品，控制权在发货时转移给客户。对于销售给国际分销商的产品，根据合同运输条款，在装运或交付到客户指定的地点时，控制权将转移到客户指定的地点。

销售成本主要包括产品中使用的零部件成本、用于生产产品的材料和劳动力以及直接支持生产的制造费用。我们预计，随着收入的增长，销售成本的绝对值也会增加。

我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是生产量、直接材料成本、产品组合、地域组合、折扣做法、制造成本、产品产量、员工人数和成本削减战略。虽然我们预计毛利率将在长期内上升，但随着我们继续推出新产品和采用新的制造工艺和技术，毛利率可能会随着季度的变化而波动。

研发费用包括工程费用、产品开发费用、临床费用和管理费用。研发费用包括：

我们逐个项目跟踪特定候选产品的外包开发成本和其他外部研发成本、支付给CRO的费用、制造和临床开发活动。但是，我们不按计划跟踪内部研发费用，因为这些费用主要与薪酬、管理费用和早期研究以及其他成本有关，这些成本部署在多个正在开发的项目中。

研发成本在发生时计入费用。未来，随着我们继续开发候选产品、扩大候选产品管道、改进现有产品和技术以及开展与获得额外监管批准相关的活动，我们预计研发费用将以绝对美元计算增加。

销售和营销费用包括与人员相关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬。其他销售和营销费用包括营销和促销活动，包括旅行、贸易展和市场调查，以及外部顾问的费用。当我们基于我们的平台技术将我们的产品商业化时，我们希望发展一支销售队伍，并加大营销力度。因此，我们预计未来一段时期的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。

一般和行政费用包括与人事有关的费用，包括薪金、福利、差旅费和股票薪酬。其他一般和行政费用包括专业服务费，包括法律、审计和税费、保险费、外部顾问费用和雇员招聘费用。

培训费用。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和SEC合规以及投资者关系。因此，我们预计未来一段时期的一般和行政费用将以绝对美元计算增加。

折旧和摊销费用包括与我们的固定资产和使用权融资资产相关的折旧费用，以及与我们的专利相关的摊销费用。我们预计将投资于资本设备，以支持我们正在进行和计划中的商业化努力，并继续投资于我们的知识产权。因此，我们预计未来我们的折旧和摊销费用将以绝对美元计算增加。

其他收入(费用)主要由我们的现金等价物和短期投资赚取的利息、赠款获得的其他收入以及利息费用和其他费用所抵消。

所得税支出包括我们需要缴纳的最低国家所得税。我们对递延税项资产有全额估值津贴，包括净营业亏损结转和主要与研发相关的税收抵免。

下表显示了我们截至2019年12月31日和2020年12月31日的运营业绩：

销售额增加了  美元，或  %，从2019年的929,064美元增加到2020年的  美元。这一增长主要是由于   。

销售成本增加了  美元，或  %，从2019年的223,678美元增加到2020年的  美元。这一增长主要是由于  。截至2019年12月31日的年度毛利率为76%。截至2020年12月31日的一年，毛利率百分比提高到  %。毛利率百分比的这一变化主要是由于  。

下表汇总了我们在上述期间发生的研发费用：

研发费用减少了  美元或  %，从2019年的6914,179美元降至2020年的  美元。下降的主要原因是  。用于研发的材料和供应也减少了  美元。

销售和营销费用减少了  美元或  %，从2019年的1,503,784美元降至2020年的  美元。下降的主要原因是  。

一般和行政费用减少了  美元，或  %，从2019年的3,298,829美元降至2020年的  美元。下降的主要原因是  。

折旧和摊销费用减少了  美元，或  %，从2019年的625,778美元降至2020年的  美元。下降的主要原因是  。

其他收入总额减少了  美元，或  %，从2019年的368,242美元降至2020年的  美元。下降的主要原因是  。

所得税支出减少了  美元或  %，从2019年的3,006美元降至2020年的  美元。这一增长主要是由于  。

从我们成立到2020年12月31日，我们的运营资金主要来自出售可转换优先股的净收益、债务，其次是产品收入。截至2020年12月31日，我们拥有  美元的现金和现金等价物，累计赤字为  美元。

2020年4月21日，根据CARE法案的Paycheck Protection Program，我们从佐治亚州初级银行获得了Paycheck Protection Program贷款或PPP贷款的收益，金额为812,500美元。购买力平价贷款由一张本票或本票证明，本票包含下列习惯事件

违约涉及(除其他事项外)付款违约和违反PPP贷款文件的陈述、保证或条款。PPP贷款将于2022年4月15日到期，年利率为1%。从2020年11月15日开始，我们被要求每月支付18笔等额的本息。我们可以在到期前的任何时间提前支付PPP贷款，没有提前还款的处罚。PPP贷款的收益只能用于工资成本(包括福利)、租金和公用事业义务，以及我们某些其他债务义务的利息。

PPP贷款的全部或部分可由美国小企业管理局(SBA)在贷款批准后60天开始申请，并根据SBA的要求提交支出文件，然后由美国小企业管理局(SBA)免除。我们在2020年10月申请了宽恕。如果购买力平价贷款或其任何部分根据购买力平价被免除，免除的金额将用于未偿还本金。如果确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会受到处罚，并可能被要求全额偿还PPP贷款。

根据我们计划的运营，我们预计目前的现金和现金等价物将不足以在我们最近的合并财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营提供资金，而不需要通过股权或债务融资筹集额外资本。这些情况使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。

我们预计将继续在这些试验和其他临床试验上进行大量投资，这些试验旨在为我们产品的安全性和有效性提供临床证据。我们还预计将继续在研发、监管事务和临床试验方面进行投资，以开发未来的产品。如果我们的候选产品获得批准，我们将需要对我们的销售和营销组织进行投资。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和证券交易委员会合规、投资者关系和其他费用。由于这些和其他因素，我们预计在可预见的未来，运营将继续出现巨额净亏损和负现金流。

我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

我们将需要额外的资金来为营运资金提供资金，并支付我们的义务。我们可能寻求通过公共或私人股本发行和/或债务融资的组合来筹集任何必要的额外资本。不能保证我们会成功地以足以为我们的运营提供资金的水平获得额外的资金，或者以对我们有利的条款(如果有的话)获得额外的资金。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能需要大幅减少经营活动，这可能会对我们的业务和/或经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果我们真的通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们透过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。在合理的条件下，可能没有额外的资本可用，或者根本就没有额外的资本可用。

根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物，加上此次发行的预期收益，预计将足以至少通过  为我们的持续运营提供资金。我们对此次发行的净收益以及我们现有的现金和现金等价物能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。

下表汇总了我们在指定时期的现金流：

2020年，运营活动中使用的现金为  美元，归因于  。非现金费用主要包括   。我们净营业资产和负债的变化主要是由于   。

2019年，运营活动中使用的现金为11,005,996美元，归因于净亏损11,271,948美元以及我们净运营资产和负债的净变化1,080,339美元，但被1,346,291美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括358,841美元的股票补偿，625,778美元的折旧和摊销，部分被110,497美元的投资折价摊销所抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应计负债和其他流动负债增加了469,364美元，由于实施了新的会计准则，租赁负债增加了454,481美元，其他资产减少了111,106美元。

2020年，投资活动提供的现金为  美元，归因于  。

2019年，投资活动提供的现金为12,317,506美元，原因是短期投资到期22,135,000美元，但被购买短期投资9,120,995美元，购买财产和设备593,358美元以及支付专利和其他无形资产103,141美元部分抵消。

2020年，用于融资活动的现金为  美元。

2019年，用于融资活动的现金为127,782美元，主要原因是偿还了113,333美元的应付票据和根据租赁义务支付的17,075美元。

下表汇总了截至2020年12月31日我们的合同义务和承诺：

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要对报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。

虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分的财务报表附注2中有更全面的描述，但我们相信下面的讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营结果最重要，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。

我们的政策是，当客户根据我们于2018年1月1日生效的会计准则编码606-与客户的合同收入(主题606)获得承诺货物的控制权时确认收入。确认的收入金额反映了我们预期有权获得的这些商品的对价，我们已选择从交易价格中剔除向客户收取的所有销售(和其他类似)税的金额。我们在客户订单中没有多重履约义务，因此收入在发货时根据合同规定的价格确认，标准付款期限从30天到60天不等。所有收入都是在时间点确认的，不会随着时间的推移而确认。

大多数直接销售给美国客户的产品都是通过普通承运人发货的，由客户支付运费和搬运费，并控制离岸价(FOB)发货点。发运给我们的国际经销商的产品按照他们各自的协议；然而，运输条款通常是出厂的，反映出控制权是由发货点的经销商承担的。只有在获得公司事先授权的情况下，才能接受退货。退货物品必须装在未开封的原装纸箱中，并加收30%的进货费。截至2020年12月31日，我们没有显著回报的历史。

我们为我们的第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本应计费用，包括进行临床前研究和临床试验。我们根据提供但尚未开具发票的估计服务金额记录研发活动的估计成本。这些成本有时可能是研发费用的一个重要组成部分，公司在确定每个时期的应计费用时会进行估计。由于实际成本已知，本公司调整其应计项目。这些应计研发成本计入资产负债表上的应计费用和全面损失表中的研发费用。

我们按公允价值计入以股份为基础的支付。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型来衡量的。对于在满足服务要求的前提下授予的股票奖励，股票补偿奖励的公允价值计量日期为授予日期，费用在归属期间以直线基础确认。我们会在罚没发生时对其进行核算。

每项股票期权授予的公允价值是使用下面讨论的方法和假设确定的(见“普通股公允价值”)。这些投入中的每一项都是主观的，通常需要管理层做出重要的判断和估计。

在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度中，基于股票的薪酬分别为358,841美元和   美元。截至2020年12月31日，我们有未确认的基于股票的薪酬总额  美元，我们预计将在   年的加权平均期间确认这笔薪酬。基于每股  美元的假设首次公开募股价格(这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点)，截至2020年12月31日，未偿还期权的总内在价值为   美元，其中  美元与既得期权有关，  美元与非既有期权有关。

从历史上看，在此次首次公开募股之前的所有时期，我们基于股票的奖励所涉及的普通股股票的公允价值都是由我们的董事会在每个授予日进行估计的。为了确定我们授予的普通股标的期权的公允价值，除其他事项外，我们的董事会考虑了由独立的第三方估值公司根据美国注册会计师协会实践指南提供的指导对我们普通股的估值，以及作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。

对于我们在2018年12月31日之前进行的估值，我们普通股的公允价值是使用期权定价模型(OPM)估计的，并使用基于先例交易的回溯方法。推断最近融资交易隐含的股权价值的回溯方法涉及对流动性、波动性和无风险利率的预期时间进行假设，然后求解股权价值，使最近一次融资的价值等于支付的金额。此方法被选为管理层认为同期融资交易为独立交易的结论。此外，截至2018年12月31日之前的每个估值日期，我们都处于早期发展阶段，未来的流动性事件很难预测。

对于我们在2018年12月31日之后进行的估值，我们普通股的公允价值是使用混合概率加权预期回报模型(PWERM)估计的，该模型纳入了市场和收益方法的各个方面，其中包括回溯方法。混合方法将PWERM应用于上市和并购交易场景，并将OPM应用于保持私有的场景。之所以使用混合方法，是因为近期潜在的首次公开募股(IPO)情景也考虑到了与能够完成首次公开募股(IPO)相关的内在不确定性。

鉴于我们的普通股没有公开交易市场，我们的董事会行使他们的判断，并考虑了许多客观和主观因素来确定我们普通股的公允价值的最佳估计，包括独立第三方进行的估值，我们业务的发展，优先股的销售，我们的优先股相对于普通股的价格，权利，优先股和特权，实际经营业绩和财务业绩和资本资源，

这些因素包括医疗器械行业以及整个经济和资本市场的表现、可比上市公司的股价表现和波动性、作为这些股票期权基础的我们普通股股票实现流动性事件的可能性，例如我们公司的首次公开募股(IPO)或出售，以及我们普通股缺乏流动性等因素。本次发行结束后，我们的董事会将根据我们普通股在授予之日的收盘价确定每股相关普通股的公允价值。我们的董事会希望授予的所有期权在授予日以不低于普通股每股公允价值的每股价格行使。

有关更多信息，请参阅本招股说明书其他部分包含的我们财务报表的注释2(Aa)和2(Bb)。

截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物包括银行存款和货币市场基金中的  美元。这种赚取利息的工具带有一定程度的利率风险。我们的投资政策目标是流动资金和保本；我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险。我们相信，由于我们的现金和现金等价物的短期性质而导致的利率变化，我们对这些资产的公允价值变化没有任何实质性的风险敞口。

随着我们在国际上的扩张，我们的经营业绩和现金流可能会越来越多地受到外币汇率变化的影响。我们的功能货币是美元，我们的收入主要以美元计价。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的几年中，我们所有的销售额都是以美元计算的。我们的费用通常以我们业务所在的货币计价，主要是在美国。汇率  %的变化可能会导致2020年现金和应收账款公允价值  美元的变化。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流可能会受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。到目前为止，我们还没有签订任何实质性的外币对冲合约，尽管我们未来可能会这样做。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。我们选择不利用这一延长的过渡期，这意味着我们将在发布或修订标准时采用新的标准。

我们是一家生物医药公司，专注于通过开发新的解决方案来解决重大未得到满足的需求领域，从而改变女性的医疗保健。我们的使命是为世界各地的女性提供卓越的微创、非手术产品技术，可在办公室使用，改善患者护理和整体健康经济。作为一家由女性创立和领导的公司，拥有庞大的内部创造的知识产权组合，在全球拥有100多项专利，内部CMC和设备制造能力，以及公认的开发和商业化产品的能力，我们相信我们处于有利地位，能够成为女性保健领域的领先公司，提供解决方案来应对数十亿美元的全球机遇。我们的产品和候选产品系列面向几个多年来进展甚微的大型全球细分市场，帮助女性避免昂贵并使女性受到伤害的药物解决方案、植入物和手术。我们最初专注于生殖健康领域，我们的两个主要候选产品提供了两端的解决方案：用于永久节育的FemBloc和用于人工授精不孕治疗的FemaSeed。我们相信，我们的解决方案有可能颠覆和发展他们所针对的细分市场，而目前的直接竞争对手很少或根本没有直接竞争对手。

FemBloc和FemChec-我们的永久节育解决方案。我们正在开发的永久性节育解决方案包括我们专有的FemBloc系统，该系统采用双重宫内定向给药，同时针对两个输卵管和一种可降解的生物聚合物。如果获得批准，我们预计FemBloc将成为第一个也是唯一一个非手术永久节育方案，它使用一种微创的递送系统，在局部注入一种可降解的生物聚合物，这种聚合物旨在利用患者自己的疤痕组织关闭输卵管，从而在没有永久植入物的情况下对患者进行永久节育。我们相信，FemBloc解决方案将是永久节育最安全、最自然的方法。与现有的唯一选择--外科输卵管结扎术或“结扎输卵管”相比，FemBloc有可能提供显著的优势，因为这是一种可以在医生办公室完成的手术，没有麻醉，没有切口，没有专门的技能或资本设备，痛苦和恢复时间都很短，而且在瘢痕组织形成后，患者体内没有残留的植入物，我们相信这可能会花费一半的成本。这是一种可以在医生办公室完成的过程，没有麻醉、没有切口、没有专业技能或资本设备，而且在瘢痕组织形成后，患者体内没有残留的植入物，我们相信这可能会是一半的成本。我们认为，与其他临时性或可逆性方法相比，FemBloc也有显著的优势，因为FemBloc不使用激素，也不会留下长期的植入物，因此女性可能会使用其他临时或可逆的方法来代替外科输卵管结扎术。我们的永久性节育解决方案将FemBloc与我们专有的FemChec候选产品相结合，该产品使用生理盐水和空气造影剂，允许同一名医生在接受FemBloc治疗大约三个月后使用超声波测试在办公室内评估输卵管，以确认FemBloc的成功，而不是要求患者去另一家供应商进行基于放射学的检查, 使病人不必要地暴露在辐射和使用X射线染料中。

根据FDA批准的IDE对183名患者进行安全性评估，我们对FemBloc进行了两项临床试验(一项先导性安全性研究和一项关键试验)的研究。为了安全起见，患者正在接受为期五年的随访，首次临床试验中的49名患者全部完成了两年的随访。到目前为止，在任何患者中都没有报告严重的安全事件，超过90%的报告事件被归类为与设备、程序或两者都有关，发生在手术当天或手术后7天内；其中超过75%的事件被医生归类为轻度事件。医生观察到，他们的患者发现该手术是高度耐受的，患者自我报告的疼痛评分与放置宫内节育器的疼痛评分相似。几乎每个病例(96%)都被内科医生评估为操作极其简单或非常简单，99%的患者认为这比输卵管结扎术更容易。在FemBloc程序后三个月进行的确认测试中，没有在患者体内检测到残留的生物聚合物，这可能表明生物聚合物完全降解，很可能离开了患者。

在进行这两项临床研究期间，意外怀孕发生在被告知依赖FemBloc的患者身上(先导研究中有6例怀孕，关键试验中有3例怀孕)。这些怀孕是由于对FemChec测试的误解，这一点得到了一个独立的临床事件委员会的证实。FDA将这些意外怀孕视为安全问题，因此，在2019年2月，我们暂停了正在进行的FemBloc的关键临床试验(尽管受试者仍在进行为期5年的安全性跟踪)。该机构建议我们在新的患者队列中进行一项小型IDE临床研究，以评估某些拟议缓解措施的充分性，同时验证FemChec确认测试。小型IDE试验的设计包括执行两个确认测试(只有在两个测试都确认闭塞的情况下，患者才能依赖FemBloc)，并评估两个测试之间的信赖率和一致性

确认测试。一旦将结果提交给FDA，该机构将对研究结果进行评估，并决定是否允许我们推进一项关键试验。

我们在2020年6月开始了我们的小型IDE试验，这项研究将覆盖美国五个地点的多达50名受试者。我们计划利用这项试验来评估两种确认测试(FemChec或传统放射学测试)中的哪一种将被选为确认测试，这将在我们计划的临床试验中进行研究，以支持PMA的应用。我们计划在2021年底或2022年初将试验结果与关键临床试验的试验设计一起提交给FDA，我们预计这些试验将为FemBloc和FemChec未来潜在的PMA申请提供临床支持。如果FDA批准IDE进行关键临床试验，我们将启动一项新的关键试验。

FemaSeed-我们的人工授精解决方案。我们正在开发的人工授精解决方案包括我们专有的FemaSeed人工授精候选产品，该产品具有单一的子宫内精子定向交付功能，与现有的人工授精解决方案相比具有显著的优势，包括是第一种也是唯一一种将精子局部直接输送到受孕发生的输卵管的方法。我们的人工授精解决方案将FemaSeed与FDA批准并上市的FemVue产品结合在一起，在FemaSeed候选产品的开发过程中，该产品使用标准的经宫颈导管输送盐水和空气对比剂，以便在使用FemaSeed治疗之前安全地评估输卵管的通畅性。输卵管通畅对于成功受精是必要的，我们相信FemVue比其他现有的程序具有显著的优势，包括作为诊断不孕症评估的一部分，FemVue是第一个评估女性输卵管的超声方法。到目前为止，FemaSeed的安全性状况得到了我们的FemBloc临床试验和一项相同的单一宫内定向给药装置设计的上市后研究的数据的支持，我们获得了FDA批准的另一种适应症。由于到目前为止的临床工作和FDA对之前提交的意见，我们计划在2021年上半年向FDA提交研究设计，我们预计该设计将作为未来FemaSeed从头分类请求的临床支持，目前预计在FDA批准IDE后启动临床试验。

我们的FemVue产品目前在美国、欧洲、加拿大和日本拥有营销许可或授权。

其他妇女健康解决方案。我们还开发了一种新的组织取样技术平台，打算与我们的其他女性专用医疗产品一起在医生办公室销售。我们通过FDA认证的FemCerv产品是一种无菌、一次性使用的产品，可用于在相对无痛的办公程序中对宫颈细胞和组织进行采样，包括支持在异常巴氏试验后进行进一步检测。我们赞助了FemCerv的上市后研究，在该研究中，FemCerv被发现是一种相对无痛的程序，能够获得完整且无污染的宫颈内样本，我们相信这为患者提供了显著的优势，有可能支持更高的患者依从性进行持续的监测，并有助于可靠的检测。我们正在开发的FemEMB候选产品旨在通过办公程序获得全面且无污染的子宫内膜细胞和组织样本。我们相信，在癌症、异常出血或其他子宫治疗期间和之后，医生可能会采用多重取样程序，在连续监测中使用FemEMB是有市场机会的。我们计划在2022年上半年向FDA提交我们的FemEMB产品候选产品，以获得未来营销510(K)的许可。此外，我们计划扩大单次或双次宫内定向分娩的适应症，以灌注治疗输卵管疾病的治疗药物，并已获得专利。

下表总结了我们当前的产品和候选产品渠道：

我们是一家由女性创立、由女性领导的生物医药公司，拥有一支经验丰富的生物技术和医疗设备开发团队。我们的创始人兼首席执行官凯西·李-塞皮克在医疗器械领域拥有超过2500年的经验，在全球拥有100多项专利。我们负责运营的高级副总裁Daniel Currie在医疗器械行业拥有30多年的运营经验，包括早期和大型成熟公司的任务。我们负责临床和医疗事务的副总裁、医学博士Lexy Kelley在临床开发和医疗事务(包括生物制药公司的全球战略开发和运营)方面拥有超过1400年的成功领导经验。我们经验丰富的领导团队拥有集中的发展专业知识，坚定不移地致力于促进妇女健康。自2015年以来，我们已经从机构和战略投资者那里筹集了超过5000万美元，其中包括领先生命科学公司的高管。

我们设计和开发了妇女健康解决方案中使用的专利方法，使它们受到专利、技术诀窍和商业秘密的保护。我们产品组合中的每个产品和候选产品都由美国和重要的美国以外市场的设计和实用新型专利涵盖，截至2020年12月31日，已颁发专利130项，待审专利申请33项。我们的所有产品都是在我们的工厂制造或组装的，生产活动的进行是为了确保符合FDA和符合QSR的重要CMC和设备制造基础设施的良好制造实践。我们已经通过了无数的生产审核，包括FDA和国际通知机构的审核。

我们的目标是成为妇女健康领域的全球领导者，提供安全有效的解决方案，有可能颠覆和发展他们所针对的细分市场。为了实现这一目标，并为我们未来的成功和发展做出贡献，我们正在实施以下战略。

为了永久节育，输卵管结扎术，一种需要植入、切口、住院和全身麻醉的侵入性外科手术，已经提供了几十年，所以风险是已知的。它要么在剖腹产后立即进行，要么通过腹腔镜手术进行，这有显著的缺点和并发症的风险。输卵管结扎术引起的最严重的发病率与电能的使用和不经意间对肠道的热损伤有关。将手术器械引入腹腔有很大的损伤腹腔内器官和血管的风险，所有手术中约有1%会导致意外的进一步大手术。此外，麻醉风险、出血、肠道损伤和恢复时间长是输卵管结扎术固有的并发症风险。临时和可逆的避孕方法，如节育和宫内节育器，正被长期使用的妇女作为折衷方案，供因手术风险而不愿接受手术绝育程序、不想切开切口或暴露在麻醉风险中的妇女折衷。有些可能因为肥胖或医疗条件而被禁止进行手术绝育。长期使用荷尔蒙节育和宫内节育器也有缺点；荷尔蒙节育与健康风险相关，如乳腺癌和血栓的风险增加，基于装置的节育可能导致子宫穿孔，增加盆腔炎和异位妊娠的风险。由于安全或知识产权侵权问题，以前使用永久性植入物关闭输卵管的非手术方法已从市场上撤出，因此目前唯一可用的永久性节育选择是外科输卵管结扎术。

对于人工授精，传统的IUI是一种几十年来一直提供的将精子送入子宫腔的非直接程序。尽管由于其低成本和易用性、学习曲线短和对设备要求最低，iUI仍被作为一线治疗方案提供。虽然目前的iUI设备通过将精子放入子宫腔来解决精子在阴道和宫颈中可能遇到的不利环境，但精子运输的生物学是复杂的，在子宫内受精的数百万精子中，几乎所有的精子都无法到达输卵管。与恶劣的子宫环境形成对比的是，输卵管是流动精子的储存库，也是受孕的地方。许多女性不愿意接受治疗，主要是因为经济原因。试管受精非常昂贵，每个试管受精周期的费用高达15,000至20,000美元(周期有效性通常只有25%左右)，而且通常不在保险范围内。体外受精对患者的生理和情感要求也很高，多胎妊娠、宫外孕和流产的风险增加。在美国，已知的不孕妇女超过1000万，每年只完成20万个试管受精周期，这表明试管受精不是大多数女性可用的解决方案。我们的FemaSeed候选产品如果获得批准，将建立一个新的人工授精类别：将精子直接定位、定向输送到输卵管，正是受孕的地方。我们相信，这一具有成本效益的在任解决方案可以成为不孕不育的一线治疗方案，增加妇女及其伴侣获得不孕症治疗的机会。

据估计，仅在美国就有7200万育龄妇女。我们打算为妇女提供全面的避孕和怀孕解决方案，在避免手术的同时提供经济有效和安全的解决方案。在生育期间，大多数妇女都想控制怀孕的风险。此外，还有许多希望怀孕的妇女无法怀孕。根据疾控中心的一份报告，计划何时怀孕和开始怀孕的能力被称为20世纪十大公共卫生成就之一。然而，许多妇女平均花三年时间寻求怀孕，三十年避免怀孕，她们对目前防止意外怀孕和实现怀孕的方法并不满意。

仅在美国，每年就有大约80万名妇女接受输卵管结扎术，然而，据估计，有超过1200万名妇女长期接受非永久性节育选择，我们认为这是因为女性只有手术的永久性选择。此外，每年有50万男性接受输精管结扎术。虽然每年希望永久避孕的130万女性及其伴侣代表着我们最初的短期市场机会，但我们认为，这些数字并不反映永久节育的真实需求，因为许多人不想接受输精管切除术和输卵管结扎术等侵入性手术。女性永久节育的市场很大，而且还在不断增长，我们相信，随着女性从临时或可逆的避孕替代方案转向更持久的解决方案，仅在美国，通过安全有效的在任选择，市场机会就可能扩大到超过200亿美元。

美国和全球出生率的总体下降导致了人口老龄化，这对世界经济和经济稳定构成了严重挑战。仅在美国，估计就有900多万妇女希望怀孕，但无法怀孕。这些妇女中只有一半多一点的人接受了某种形式的干预，只有很小一部分人接受了更先进的辅助生殖技术，如试管受精(IVF)。尽管人工授精技术是生殖医学中最古老的技术，也是原因不明不孕、轻度男性因素不孕、性功能障碍和宫颈因素不孕夫妇普遍接受的一线治疗方法，但其成功率仍然相对较低。IUI的替代方法还没有被提出，以满足对安全有效的一线替代方案的持续需求，这些替代方案比更先进的辅助生殖方案成本低得多，侵入性也小得多。IUI的市场很大，而且还在不断增长，我们相信，随着女性开始寻求治疗不孕不育的护理，仅在美国，通过一种安全有效的新颖一线方法，这个市场就可能超过20亿美元。

临床课程概述。我们正在为我们的宫内定向分娩候选产品开发越来越多令人信服的临床证据。

我们的永久节育解决方案-FemBloc和FemChec

我们完成了两项动物研究，以支持生物聚合物组织粘合剂产生的堵塞或堵塞的有效性，生物聚合物组织粘合剂是我们在FemBloc系统中使用的丙烯酸酯氰化物衍生物的可降解混合物。第一项是对兔输卵管模型的有效性的探索性研究，在该模型中，兔子的输卵管模仿人类女性输卵管。处理的动物接受生物聚合物，对照动物接受假分娩(仅限手术)。在繁殖后，对照组动物在一个月后的第一次繁殖尝试就怀孕了，而生物聚合物处理的动物在尝试繁殖后都没有怀孕。具体地说，在生物聚合物处理的动物中，在1个月和2.5个月交配时，或者在4个月和5.5个月交配时，受精率为0%。用这种生物聚合物治疗已被证实有生育能力的雌性兔子的输卵管，可以防止怀孕长达5.5个月，这是观察期的长度。第二项动物研究通过显微镜对组织样本或组织病理学的评估，评估了生物聚合物造成的输卵管闭塞的程度和性质，在不同的时间点，最长可达52周。它还通过评估局部组织对生物聚合物的反应以及降解和降解图谱的特征来评估安全性。观察到生物聚合物降解，因为它的存在随着时间的推移而减少，没有实质性的周围组织。

随着时间的推移，观察到丢失和急性炎症逐渐减少。在第1周，通过生物聚合物的存在观察到闭塞，随着时间的推移，当在治疗后3、6或12个月观察到闭塞时，它被归类为完全组织闭塞，其中没有输卵管通道或管腔，也没有生物聚合物存在。

在根据下面讨论的IDE进行试验之前，我们在93名患者中进行了一些临床试验，以评估开发计划的各个方面。关于生物聚合物的有效性，我们对10名等待计划中的子宫切除手术的患者进行了临床试验，这些患者并不是FemBloc的指定人群。患者通过输送系统接受生物聚合物的FemBloc治疗，并在治疗4周后返回接受完全子宫切除，随后对输卵管进行组织病理学分析，以寻找向输卵管闭塞进展的迹象和生物聚合物的相关组织反应。虽然预计需要3个月才能完全封闭输卵管，并确认作为永久性节育措施的有效性和可靠性，但在4周时，30%的输卵管要么完全闭塞，管腔被愈合组织反应阻塞，要么由于类似的愈合组织反应输卵管狭窄50%-90%。正如预期的那样，生物聚合物仍然留在许多输卵管中，观察到的炎症反应似乎通常与异物的存在有关。没有不良事件的报道。

根据FDA批准的IDE在183名患者中进行安全性评估，我们已经在两个临床试验中研究了FemBloc。第一项临床试验包括在5个美国研究地点登记的49名受试者，第二项临床试验包括在14个美国研究地点登记的134名受试者。作为第二个临床试验的一部分，我们赞助了105名受试者进行输卵管结扎术，仅用于将来的安全性事件比较。为了安全起见，患者正在接受为期五年的随访，首次临床试验中的49名患者全部完成了两年的随访。如下图所示，除了下面讨论的意外怀孕外，迄今为止报告的大多数(94%)安全事件发生在治疗当天或手术后7天内，75%的不良事件被归类为轻度。183名受试者中报告的最常见的不良事件是阴道出血(28.0%)、盆腔疼痛(24.8%)、斑点(10.3%)和子宫痉挛(8.9%)。没有关于FemBloc严重不良事件的报道。

我们观察到，患者发现两项研究中的手术都是高度耐受的，疼痛评分与放置其他宫内节育器(如宫内节育器)的疼痛评分相似。在我们的临床试验中，我们在FemBloc治疗三个月后使用了FemChec，并观察到在患者身上没有检测到剩余的生物聚合物，这表明生物聚合物完全降解，很可能离开了患者。到目前为止，还没有严重的安全事件报道。我们记录了患者在FemBloc手术时、手术后7天、手术后3个月进行确认测试、确认测试后3个月以及每年进行5年的安全性和额外表现测量的数据。注册截止于2019年2月。

在进行这两项临床研究期间，意外怀孕发生在被告知依赖FemBloc的患者身上(先导研究中有6例怀孕，关键试验中有3例怀孕)。这些怀孕是由于对FemChec测试的误解，独立的临床事件证实了这一点。

全体委员会审议阶段。FDA将这些意外怀孕视为安全问题，因此，在2019年2月，我们暂停了正在进行的FemBloc的关键临床试验(尽管受试者仍在进行为期5年的安全性跟踪)。该机构建议我们在新的患者队列中进行一项小型IDE临床研究，以评估在验证FemChec确认测试的同时，对程序、产品和培训进行的改进是否充分，以降低意外怀孕的风险。小型IDE试验的设计包括执行两个确认测试(只有在两个测试都确认闭塞的情况下，患者才能依赖FemBloc)，以及评估两个确认测试之间的信赖率和一致性。一旦将结果提交给FDA，该机构将对研究结果进行评估，并决定是否允许我们推进一项关键试验。

如上所述，一项小型IDE试验于2020年6月在美国的五个地点开始，目前正在进行中。除了证明我们对程序、产品和培训提出的改进建议的充分性外，我们还计划利用这项试验来评估两种确认测试(FemChec和传统的放射学测试)中的哪一种将被选为确认测试，并将在我们计划的临床试验中进行研究，以支持PMA。我们计划在2021年底或2022年初向FDA提交这项试验的结果以及反映我们对支持上述确认测试管理的增加特征的评估的研究设计。我们目前预计在FDA批准IDE补充剂后启动临床试验，我们预计这将是一项多中心、双臂、非盲目的前瞻性临床试验。这项临床试验旨在评估我们的FemBloc永久节育系统的安全性和有效性，以便在美国获得PMA批准。

我们的FemVue角部气囊导管获得了FDA 510(K)的批准，这是一种单一的宫内定向给药产品，与FemaSeed类似，但适应症不同。使用该产品和FemVue对15名患者进行了上市后研究。该产品在输卵管开口时被确定正确定位，观察到93%的FemVue盐水-空气造影剂进入输卵管近端。这与FemaSeed系统的预定交付位置相同。没有严重不良事件的报道。

FemVue被授权在美国、欧洲、加拿大和日本销售。已经有多个出版物和摘要提供了临床证据来支持FemVue，这是我们人工授精解决方案的一个组成部分。结论：FemVue评价输卵管通畅性可与透视子宫输卵管造影(HSG)相媲美，是一种简便、耐受性好的方法，可作为不孕症评价的一部分，与常规超声和宫腔评价并用。其他出版物指出，FemVue是诊断输卵管闭塞的准确测试，其表现与透视HSG相似，应该取代透视HSG。

我们正计划在当地的临床试验中研究FemaSeed，这是一项多中心、单臂、非盲目的前瞻性临床试验。我们计划在2021年上半年向FDA提交研究设计，我们预计该设计将作为未来FemaSeed从头开始分类请求的临床支持，目前预计在FDA批准IDE后启动临床试验。这项临床试验旨在评估我们的FemaSeed系统用于局部宫腔内人工授精的安全性和有效性，以便在美国获得从头开始的分类。

FemCerv已获准进入美国和欧洲市场。我们赞助了FemCerv的上市后研究，112名患者接受了对异常宫颈组织结果的进一步评估。据观察，FemCerv提供的样本在对94%的患者进行组织学评估时被报告为充足的。医生报告说，95%的患者在FemCerv手术过程中感到轻微或没有不适，92%的医生报告说FemCerv设备很容易插入。没有不良事件的报道。

我们目前从合同供应商那里制造或组装所有产品和源部件。我们相信，我们目前有足够的能力满足FemaSeed的临床计划需求、产品供应和初步推出要求，并相信，如果FemaSeed被授予从头开始的分类，我们将能够以有限的资本投资相对较快地扩大我们的能力。我们相信，在FDA批准FemBloc系统之前，我们的制造能力足以在可预见的未来满足全球市场对我们产品的需求。虽然我们计划继续生产我们的候选产品，但如果获得批准或获得营销授权，我们将在扩大商业生产规模时，根据需要考虑某些部件的外包安排。

我们采用严格的供应商评估、资格认证和选择流程，以满足FDA和国际标准化组织(ISO)的要求以及内部政策和程序支持的质量标准的供应商为目标。我们的质量保证流程通过资质和定期的供应商审查和审计来监控和维护供应商的表现。对于在欧洲经济区销售的医疗器械，我们必须保持13485国际标准化组织认证，其中要求实施的质量体系适用于零部件质量、供应商控制、产品设计和制造操作。

我们在内部政策和程序的支持下，通过重要的CMC和设备制造基础设施，在严格的制造流程下检查、测试和组装我们的产品。我们对每个产品进行自己的最终质量控制测试，我们对制造过程的所有方面都有完全的控制，并遵守适用于我们产品的QSR良好制造规范。

我们的供应商通过我们的供应商管理计划进行管理，该计划侧重于降低供应链风险。该计划的关键方面包括管理供应商的零部件库存，以及针对特定供应商的第二种采购方法。通常，我们的外部供应商按照我们的规范生产组件，在很多情况下还符合我们的设计。我们的质量部门定期对我们的供应商进行审核，以确保符合我们产品的规格、政策和程序。此外，我们和我们的供应商定期接受美国和国际监管机构的突击检查，以确保符合质量法规。我们相信，如有需要，可在较短时间内，以商业上合理的条件，提供其他供应来源。我们还与一家供应商签订了合同，该供应商为HSG导管贴上私人标签，并以我们的名义出售。

我们没有长期的供应协议，我们在采购订单的基础上为我们的产品购买某些部件。我们目前没有安排多余供应我们产品的某些部件。如果我们目前的第三方供应商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些供应商。虽然我们相信有几个潜在的替代供应商可以提供这些组件，但在确定和鉴定任何此类替换组件时，我们可能会产生额外的成本和延迟。

最后，对于我们的FemCerv产品和我们的FemEMB候选产品，我们使用第三方灭菌器来确保这些一次性使用的产品无菌包装和运输。如果我们目前的合同灭菌器不能继续按照约定运行，我们可能需要确认并与另一第三方合同灭菌器签订合同，这可能会在确定和鉴定任何此类替代产品时产生额外的成本和延迟。

我们竞争的市场竞争激烈，以快速而重大的技术变革为特征。为了成功竞争，我们需要继续展示我们的候选产品相对于成熟和新的替代程序、产品和技术的优势，并让医生和其他医疗决策者相信我们的产品和技术的优势。

在我们的永久性节育解决方案方面，我们预计将与输卵管结扎术、女性伴侣输精管结扎术、其他非永久性节育方法，包括宫内节育器(IUD)、避孕药等处方药以及可注射和植入式避孕药和贴片，以及开发其他永久性节育程序、机械装置和其他避孕和节育方法的其他公司展开竞争。目前市场上没有直接竞争的永久性节育产品，据我们所知，也没有正在开发中的产品。

关于我们的人工授精解决方案，我们预计将与目前市场上的人工授精、体外受精和提高生育能力的药物以及临床和临床前开发的药物竞争。

虽然在我们的本地化定向人工授精产品类别中没有直接竞争对手，但也有替代方案，如IUI和IVF。生产iUI设备的领先公司包括库克集团的子公司Cook Medical LLC、CooperSurgical，Inc.、MedGyn Products，Inc.和Rocket Medical LLC。

关于我们的组织取样产品和候选产品，还有其他用于妇女健康组织取样的程序，如巴氏试验、人乳头瘤病毒(HPV)检测和阴道镜检查，这些程序都很成熟和普遍。Dysis Medical和Guided Treeutics等公司也在开发候选的宫颈组织采样产品。

我们的许多竞争对手比我们能够获得开发和营销有竞争力的产品所需的更多资源。此外，由于行业内的整合，可能会出现新的竞争和产品，其他公司可能会开发出可能与我们的候选产品竞争的产品，并且可能有处于开发早期阶段的产品候选，而我们并不知道这些候选产品。

FemaSeed-我们的人工授精解决方案。如果FDA批准FemaSeed重新分类，我们预计将为FemaSeed招募、聘用和培训一支直销队伍。我们将寻求招聘在不孕症产品销售方面有强大销售背景和经验，并与生殖内分泌学家和妇科医生有关系的代表。我们打算将我们的大部分销售和营销努力集中在美国，并继续利用面向国际市场的分销合作伙伴。虽然我们已经在美国、欧洲、加拿大和日本获得了FemVue产品的监管许可和营销授权，但我们的主要商业重点是美国，如果FDA批准我们对FemaSeed产品进行从头分类的请求，我们预计将在美国开始商业化和营销我们的FemaSeed系统，并从产品销售中获得收入。

通过一个专门的直销组织，我们计划将目标对准大约1300名生殖内分泌学家，他们是450名接受过培训并有执行不孕症手术经验的诊所。具体地说，我们最初打算瞄准目前购买FemVue产品的大约50家客户。超过50%的实践，相当于大约60%的辅助生殖周期，分布在8个州，这将是优先的。我们希望在FDA批准候选产品之前大约6到8个月开始建立我们的销售组织。

我们计划开展提高意识的活动，突出我们的FemaSeed系统在我们获准上市的司法管辖区的好处。我们还打算在患者和医生中推广FemaSeed系统作为人工授精的第一种局部宫内受精选择的更广泛的认识。

FemBloc-我们的永久节育解决方案。如果获得批准，我们最终计划利用FemBloc以妇科医生为重点的销售队伍，将这些医生介绍给FemaSeed，并扩大我们不孕不育治疗的销售队伍覆盖范围，使我们最初的重点不再是生殖内分泌学家。如果获得批准，我们预计将为FemBloc在美国的直销团队招聘、聘用和培训销售代表。我们将寻求招聘具有强大销售背景和妇科产品销售经验，并与妇科医生有关系的代表。我们打算将我们的大部分销售和营销努力集中在美国，并继续利用面向国际市场的分销合作伙伴。通过我们专门的直销组织，我们计划瞄准大约43,000名接受过培训并有执行妇科手术和提供计划生育经验的妇科医生。超过60%的做法代表了超过60%的育龄妇女，分布在13个州，这将是优先考虑的。

根据我们到目前为止的临床经验，我们认为在宫内操作(如宫内节育器)方面经验丰富的医生只需要最少的培训就可以开始使用我们的FemBloc或FemaSeed系统。将需要对支持FemChec确认测试的超声技师进行额外的超声检查培训。根据我们到目前为止的临床经验，我们相信医生和超声师只需要最少的培训，而且基本上可以在网上完成。中央读取选项可能会检查确认测试图像，以确保医生进行高水平的解释。我们希望在FDA批准候选产品之前大约6到8个月开始建立我们的销售组织。

我们计划参与提高意识的活动，突出我们的FemBloc系统在我们获准上市的司法管辖区的好处。我们还打算在患者和医生中推广FemBloc系统作为永久节育的第一种非手术非植入物选择的更广泛的认识。

在美国，我们预计最初几乎所有的收入都来自将我们的FemaSeed系统出售给生育实践，这些实践通常直接向患者或那些有保险覆盖的人、各种第三方付款人(包括私人保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)收费。对于那些申请保险的人，我们预计与我们的FemaSeed系统相关的任何部分的成本和费用，如免赔额或自付费用，都不在这些第三方付款人的覆盖范围内，将由提供者直接向患者开具账单。第三方付款人要求医生和医院使用由美国医学会(AMA)创建和维护的当前程序术语或CPT代码来识别他们寻求报销的产品和服务。由于宫内人工授精在美国已经在患者身上广泛使用了20多年，报销代码和付款都很完善，这一程序可能会由私人医疗保险计划覆盖。在美国以外，报销水平因国家和地区的不同而有很大差异，特别是根据问题所在的国家或地区是否维持单一付款人制度；患者直接支付也是一种选择。在这些单一支付者制度的国家和地区，年度医疗预算通常决定由支付者支付的宫内人工授精的数量。报销来源多种多样，包括政府赞助和私人健康保险计划，以及两者的组合。

在美国，我们预计几乎所有的收入都来自将我们的FemBloc系统出售给妇科办公室，这些办公室通常向各种第三方付款人收费，包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)、私人保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织。此外，我们预计与我们的FemBloc系统相关的任何费用和费用(如免赔额或自付费用)不在这些第三方付款人的覆盖范围内，都将由提供者直接向患者开具账单。2019年，我们获得了两个CPT III类代码，一个用于FemBloc系统治疗，另一个用于与FemChec进行确认测试。根据AMA的规定，CPT III类代码不会提交给AMA-Specialty RVS更新委员会(RUC)进行评估，因为没有为这些代码分配相对价值单位(RVU)。这些服务或程序的支付是基于付款人的政策，而不是按年收费。

我们预计将为这些程序寻求两个第一类代码，根据AMA的说法，第一类的CPT要求包括在最多五份同行评议的出版物中记录临床疗效，其中至少一份涉及美国患者群体，两份涉及不同患者群体。联邦医疗保险制度下的医生报销通常基于确定的费用计划或医生费用计划，通过该计划，支付金额由医生提供的服务的相对价值确定。联邦医疗保险通常根据医院门诊预期付款系统和门诊外科中心付款系统分别向医院和门诊外科中心提供SNM治疗的报销，这两个系统根据需要向医院或门诊外科中心报销捆绑金额，通常用于支付与门诊设置中执行的程序相关的所有设施费用。门诊预期支付系统(OPS)的动态支付分类(APC)被商业支付者广泛使用，FemBloc程序预计将映射APC 4级妇科手术，支付2,498美元(输卵管结扎术)。报销费率将根据几个因素而有所不同，包括但不限于付款人、地理位置、所执行的程序、合同条款、执行程序的设施以及其他因素。

我们预计FemBloc系统将作为FDA批准的永久性节育产品纳入ACA的一个独特类别。ACA增加了一些修正案，包括宗教和道德例外，一些州和保险公司有额外的限制。根据HealthCare.gov的数据。根据ACA，参保的患者计划必须包括避孕药具，即使患者没有达到其免赔额，也不收取由网络内提供者提供的共同支付或共同保险。

在美国以外，报销水平因国家和地区的不同而有很大差异，特别是根据问题所在的国家或地区是否维持单一付款人制度。在这些单一支付者制度的国家和地区，年度医疗预算通常决定由支付者支付的永久性节育程序的数量。报销来源多种多样，包括

政府赞助和私人健康保险计划，以及两者的组合。一些国家或地区可能要求我们在为我们的FemBloc系统提供保险和报销之前收集额外的临床数据。我们打算与付款人合作，在经济上有意义的国家和地区获得承保和报销批准。

我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、保护和执行我们的专有技术和知识产权，特别是我们的专利权，保护我们的商业秘密的机密性，以及在不侵犯第三方的有效和可强制执行的专利和其他专有权利的情况下运营的能力。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权的组合和措施来保护我们认为对我们的业务重要的知识产权。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

我们寻求通过各种方法保护我们的专有权利，包括与供应商、员工、顾问和其他可能可以访问我们专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。然而，商业秘密和专有信息可能很难保护。虽然我们对我们采取的保护和保存我们的商业秘密和专有信息的措施有信心，但这些措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密和专有信息可能会被竞争对手知晓或独立发现。

截至2020年12月31日，我们拥有35项已颁发的美国专利和95项已颁发的外国专利，12项正在申请的美国专利和21项正在申请的外国专利。这些已颁发的专利，以及从这些申请授予的任何专利，预计将在2022年至2044年之间到期，而不考虑潜在的专利期延长或调整。

在美国，我们的FemBloc专利组合包括两个专利系列。这两个专利系列包括授予的实用新型和外观设计专利，提供至少到2025年和2030年的保护，包括任何符合条件的专利期限调整和延长。公用事业专利系列包括一项未决的专利申请，如果获得批准，可能导致一项专利在2025年到期，外加任何符合条件的专利期限调整和延长。我们的FemVue专利组合包括五个专利系列。这五个专利系列包括授予的实用新型和外观设计专利，提供至少到2026年和2028年的保护。这两个实用专利家族包括未决的专利申请，如果获得批准，这些申请可能导致专利在2028年到期，外加任何符合条件的专利期限调整和延长。我们的FemChec专利组合包括五个专利系列。这五个专利系列包括授予的实用新型和外观设计专利，提供至少到2026年、2028年、2029年和2032年的保护。实用专利家族和其中一个设计专利家族包括未决的专利申请，如果获得批准，这些申请可能导致专利在2030年和2035年到期，外加任何符合条件的专利期限调整和延长。我们的FemaSeed专利组合包括三个专利系列。两个专利家族包括授予的实用新型和外观设计专利，提供至少到2025年和2026年的保护。第三个(外观设计)专利家族包括一项悬而未决的专利申请，如果获得批准，可能导致一项专利在2035年到期。我们的FemCerv专利组合包括两个专利系列。这两个专利系列包括授予的实用新型和外观设计专利，提供至少到2027年、2032年和2033年的保护。实用新型专利家族包括一项未决的专利申请，如果该申请获得批准，, 可能导致一项专利在2033年到期。我们的FemEMB专利组合包括一个专利系列。这一专利系列包括授予的实用新型专利，这些专利提供的保护至少持续到2033年。公用事业专利家族包括一项未决的专利申请，如果获得批准，可能导致一项专利在2033年到期。我们的生物聚合物专利组合包括一个专利系列。One专利系列包括一项未决的实用新型专利申请，如果获得批准，可能导致一项专利在2038年到期。我们的受控输送设备专利组合包括两个专利系列。这两个专利系列包括未决的实用新型和外观设计专利申请，如果获得批准，可能导致专利在2035年和2039年到期。我们的注射器锁专利组合包括一个专利系列。这一专利系列包括一项悬而未决的外观设计专利申请，如果获得批准，可能导致一项专利在2034年到期。不能保证待决的专利申请会被批准。我们的重要国际专利包括已授权的外观设计和实用新型专利(如果适用)，其概述细节与美国专利申请类似。

个别专利的期限取决于授予它们的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期从最早声称的专利期起算为20年

非临时专利申请在适用国家的提交日期。在美国，在某些情况下，专利期限可以通过调整专利期限来延长，这可以补偿专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利时的行政延误而造成的损失；如果一项专利因共同拥有的专利或命名为共同发明人的专利而被最终放弃，且到期日期较早，则专利期限可能会缩短。我们不能确定我们已经提交或未来可能提交的未决专利申请是否会产生已颁发的专利，我们也不能保证已经颁发或将来可能颁发的任何专利将保护我们当前或未来的产品，将为我们提供任何竞争优势，并且不会受到挑战、无效或规避。

有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅标题为“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”的部分。

我们的产品是医疗器械，受FDA根据FDCA及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构以及其他国家的类似机构根据其他法规和法规进行广泛和持续的监管。除其他事项外，这些法律和法规还管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如发出警告信、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

我们寻求在美国商业分销的每一种医疗设备都需要事先获得510(K)批准，除非它是豁免的，否则需要获得从头分类的批准，或者需要FDA的上市前批准。医疗器械分为三类-第I类、第II类或第III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为产品安全和有效性提供合理保证所需的控制程度。第I类设备被认为是低风险的，并受FDCA的一般控制，例如与以下相关的条款：掺假；品牌错误；注册和上市；通知，包括维修、更换或退款；记录和报告；以及良好的制造规范。根据FDCA的第510(K)条，大多数第I类设备被归类为免除上市前通知，因此可以在没有获得FDA 510(K)许可的情况下进行商业分销。第二类设备同时受到一般控制和特别控制，包括性能标准、上市后监测、患者登记和指导文件。对于大多数二类设备，制造商必须向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入第III类。除非FDA在提交PMA后批准该设备，否则第III类设备不能在美国销售。然而，, 有一些III类修改前的设备FDA还没有要求PMA。只有在FDA发布了一项要求提交PMA的规定后，这些设备才需要PMA。在PMA生效日期之前，制造商必须提交510(K)售前通知并获得许可，才能将这些设备商业化销售。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制，以确保它们以安全有效的方式使用。

当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备实质上等同于谓词设备，其可能是先前批准并合法上市的510(K)设备，也可能是1976年5月28日之前在商业分销中的设备，或者是根据FDCA第513(F)(2)节重新分类的设备。为了证明实质上的等价性，制造商必须证明所提议的设备与谓语设备具有相同的预期用途，并且它或者具有相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且上市前通知中的信息表明该设备与谓语设备一样安全和有效，而不是

提出了不同的安全和有效性问题。证明实质上等价性需要非临床表现数据，在某些情况下，还需要临床数据。如果FDA确定该设备与之前批准的设备不是实质上等同的，FDA将把该设备归入第三类。

510(K)有三种类型：传统的、特殊的和缩写的。特殊的510(K)s适用于经合法授权销售该设备的制造商修改的设备，并且在不需要性能数据的情况下，或者如果需要性能数据，可以使用完善的方法来评估更改，并且可以摘要或风险分析格式审查支持SE所需的性能数据。缩写510(K)用于符合公认标准的设备。特殊的和缩写的510(K)s旨在简化审查，FDA打算在收到特殊510(K)s后30天内处理特殊的510(K)s。FDA最近还建立了基于安全和性能的路径(Safety And Performance Based Pathway)，这是缩写的510(K)路径概念的扩展，适用于某些易于理解的设备类型，并提供使用FDA确定的性能标准来证明设备与预测性设备一样安全和有效的选项。

FDA之前没有归类为第I类、第II类或第III类的医疗器械类型，无论构成的风险水平如何，都会自动归类为第III类。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入第三类，称为“自动第三类指定评估请求”，或从头分类程序。本程序允许其新型设备被自动归类为第III类的制造商请求从头开始将其医疗设备归类为第I类或第II类，依据是该设备存在低或中等风险，并且一般控制单独或一般和特殊控制为预期用途提供了安全和有效性的合理保证，并且该设备的可能好处大于可能的风险。

FDA已经发布了几份指导文件，涉及从头分类过程和从头分类请求的内容，但FDA尚未发布管理从头分类过程的法规。2018年12月7日，FDA发布了一项拟议的规则，以建立从头分类过程的法规。拟议条例一旦最后敲定，旨在为从头分类过程提供结构、清晰度和透明度，包括与从头请求的格式和内容有关的要求，以及接受、批准、拒绝和撤回从头请求的程序和标准。

根据FDASIA，FDA需要在收到从头分类请求后120天内发布命令，但实际上FDA审查从头分类请求的时间要长得多。根据FDARA，国会对从头开始的分类请求实施用户费用，FDA承诺对其审查实现绩效目标。如果制造商寻求从头归类到第II类，制造商必须包括一份特别控制的提案草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定合法销售的谓词设备，或者确定一般控制或一般和特殊控制不足以提供设备的安全性和有效性的合理保证，或者设备的可能益处不大于可能的风险，则FDA可以拒绝从头分类请求。响应从头开始分类请求而被分类为类别I或类别II的设备可以被销售并用作未来的售前通知510(K)提交的谓词。

除修改前的III类设备外，FDA尚未要求PMA的所有III类设备必须向FDA提交上市前批准申请。上市前审批申请流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。上市前批准申请必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前和临床试验数据，以及制造和标签信息，以证明FDA满意地证明了该设备的安全性和有效性的合理保证。

在提交PMA申请后的45天内，FDA将确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交申请进行审查。FDA的绩效目标是在180天内发布关于不需要咨询委员会投入的原始PMA的决定，这不包括机构要求额外投入的天数

信息正在等待申请者。FDA审查申请的总时间通常要长得多，可能需要一年甚至更长的时间。在此审查期内，FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，FDA还可能召集一个由外部专家组成的顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。尽管FDA不受顾问小组决定的约束，可能接受也可能不接受小组的建议，但小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外，FDA可能会对生产设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规(QSR)。该机构还可能检查一个或多个临床场所，以确保符合FDA的规定。

FDA允许申请者在完成测试和分析后不久将PMA的离散部分(模块)提交给FDA进行审查。FDA的目的是提供一种机制，使申请者可以提交临床前数据和生产信息以供审查，同时仍可收集、汇编和分析临床数据。因此，模块化的PMA是在不同时间提交的部分或“模块”的汇编，这些部分或“模块”一起成为一个完整的申请。此外，模块化方法允许申请人潜在地解决FDA在审查过程中发现的任何缺陷，而不是传统的PMA申请。

在PMA审查期间，FDA评估PMA中的数据和信息是否构成有效的科学证据，以支持根据建议的标签合理保证该设备对于其预期用途是安全和有效的。在PMA审查完成后，FDA可以：(I)批准PMA，该PMA授权商业营销，提供一个或多个适应症的具体处方信息，并且可以比最初寻求的信息更有限；(Ii)发布可批准的信件，表明FDA认为PMA是可批准的，并说明FDA需要哪些额外信息，或在批准之前必须同意的批准后承诺；(Iii)发出一封不可批准的信件，概述批准所需的步骤，但这些步骤通常比可批准信件中的步骤更繁琐，并可能需要额外的临床试验，这些试验往往既昂贵又耗时，可能会延误批准数月甚至数年；或(Iv)拒绝申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信件，申请人有180天的回复时间，之后FDA的审查时钟将被重置。如果FDA发布PMA批准，批准可能包含旨在确保设备安全性和有效性的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA的临床试验中的患者收集长期随访数据，或在批准后要求进行额外的临床试验。

对批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交和批准PMA补充材料。对已批准设备的某些其他更改需要提交和批准新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备，而最初提交的数据不适用于该更改时。

临床试验几乎总是需要支持上市前的批准，经常需要重新分类，有时还需要510(K)批准。在美国，对于高风险设备，这些试验需要向FDA提交IDE申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。IDE必须事先得到FDA的批准，用于特定研究地点的特定数量的患者。在试验期间，赞助商必须遵守FDA关于调查员选择、试验监测、报告和记录的IDE要求。调查人员必须征得患者知情同意，严格遵循调查计划和研究方案，控制调查设备的配置，并遵守所有报告和记录要求。在IDE申请获得FDA批准之前，可能不会开始针对重大风险设备的临床试验。除非FDA在收到IDE申请后30天内通过电子邮件通知赞助商IDE已获批准、有条件地获得批准或未获批准，否则该IDE申请将被视为已获批准，除非该机构在收到申请之日起30个历日之前通过电子邮件通知赞助商该IDE已获批准、有条件地获得批准或未获批准。此外，这项研究必须得到IRB的批准，并在其监督下进行。内部审查委员会是一个适当组成的小组，已被正式指定进行审查。

监督涉及受试者的医学研究，并有权批准、要求修改或不批准研究，以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。无重大风险的设备不需要FDA批准IDE；但是，临床试验仍必须符合简化的IDE要求，如监测研究、确保研究人员获得知情同意、标签和记录保存要求，并在临床试验地点获得IRB的批准。FDA或每个正在进行临床试验的地点的IRB可以出于各种原因随时撤回对临床试验的批准，包括认为研究对象的风险大于益处或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验完成，临床测试的结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能是模棱两可的，或者可能不足以获得该产品的批准或许可。

某些设备临床试验的赞助商被要求在临床试验信息的公共数据库Clinicaltrials.gov注册。作为注册的一部分，与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息被公开。

即使在设备获得许可、准予从头分类请求或批准并投放市场之后，仍有许多法规要求适用。这些措施包括：

在设备获得510(K)许可或从头分类后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大改变的任何修改，都将需要新的许可，甚至可能需要新的从头分类或PMA补充。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，也可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意我们不寻求新的510(K)许可的决定，FDA可能会追溯性地要求我们寻求510(K)许可或可能的从头分类或PMA补充。FDA还可以要求我们停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可、从头分类或上市前批准。此外，在这些情况下，我们可能会受到执法行动的影响。

对已批准的PMA设备的某些更改，包括适应症、标签或制造流程或设施的更改，在实施更改之前，需要提交和FDA批准新的PMA或PMA补充剂(视情况而定)。PMA的补充通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充通常仅限于支持从原始PMA覆盖的设备进行拟议更改所需的信息。FDA在审查PMA补充剂时使用与审查原始PMA相同的程序和行动。

FDA的规定要求我们必须向FDA注册为医疗器械制造商。此外，加州卫生服务部(CDHS)要求我们注册为医疗器械制造商

在州内。我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。作为制造商，我们的设施、记录和制造过程都要接受FDA和CDHS的定期计划或计划外检查。如果我们不遵守QSR，可能会导致我们的制造业务被关闭或受到限制，我们的产品将被召回或扣押。我们已经并预计将继续接受与我们工厂的产品生产相关的定期QSR检查。此外，FDA要求我们遵守FDA关于标签和促销的各种要求。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

医疗器械报告法律法规“要求我们在收到或以其他方式意识到以下信息时向FDA提供信息：合理地表明我们的设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者发生了故障，并且如果故障再次发生，我们销售的设备或类似设备很可能会导致或导致死亡或重伤。此外，FDA禁止批准的设备用于非标签用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。

新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准或批准我们正在开发的产品。

我们还必须遵守与安全工作条件、实验室和制造实践相关的其他联邦、州和地方法律法规。

我们的产品在欧盟作为医疗器械受到指令93/42/EEC关于医疗器械的监管，也称为医疗器械指令。“医疗器械指令”要求医疗器械满足指令附件中列举的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准(CE)标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须执行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量器械)，制造商可以根据对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估发布EC符合性声明外，符合性评估程序需要经EEA成员国认可进行符合性评估的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明都有适当的证据支持。

2017年4月，欧盟通过了新的《医疗器械条例(EU)2017/745》，即《医疗器械条例》，将于2021年5月26日起废止并取代《医疗器械指令》。“医疗器械规例”除其他事项外，设想对医疗器械实施更严格的管制，包括加强合格评估程序、提高对器械临床数据的期望，以及对高风险器械进行上市前监管审查。根据过渡性条款，根据医疗器械指令在2021年5月26日之前颁发的通知身体证书的医疗器械可以继续投放市场，以获得证书的剩余有效期，最迟到2024年5月27日。在任何适用的过渡期结束后，只有根据《医疗器械条例》获得CE标志的器械才能在欧洲药品管理局投放市场

大多数主要市场对医疗器械有不同程度的监管要求。对已批准或已批准的产品的修改可能需要在所有主要市场提交新的监管文件。监管要求和审查时间因国家而异。产品也可以在对医疗器械要求最低的其他国家销售。

联邦和州政府机构以及同等的外国当局对医疗行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。这些法律通过限制我们可能与医院、医生和其他潜在购买者达成的财务安排，限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动。当客户提交根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务的索赔时，联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们的业务。外国、联邦和州政府制定的患者隐私法规也可能适用于我们开展业务的地点。以下是一些可能影响我们运营能力的美国法律法规的描述。

联邦医疗保健反回扣法规禁止个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索取、提供、收受或支付任何报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，或安排或推荐购买、租赁或订购可能全部或部分由联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的任何商品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以在没有证明个人或实体实际了解法律或有违反法律的具体意图的情况下，确定违反了“反回扣法令”。此外，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案，索赔，包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。“反回扣法令”的解释还在不断变化，政府执法官员已将其应用于医疗器械行业的一些常见商业安排。根据《反回扣条例》，有许多法定例外和监管避风港保护某些商业安排不被起诉；然而，这些例外和避风港的范围很窄，许多常见的商业活动，如报销支持计划、教育和研究补助金或慈善捐款，都没有例外或避风港。一项交易或安排未能完全符合一个或多个适用的法定例外情况或监管避风港，并不一定意味着该交易或安排是非法的或会被检控。然而，, 不完全满足适用安全港所有要求的行为和业务安排可能会导致政府执法当局加强审查，并将根据对所有事实和情况的累积审查逐案进行评估。

除其他事项外，联邦民事虚假申报法禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。包括因违反“反回扣法令”而产生的物品或服务的索赔，就“虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。根据“虚假申报法”提起的诉讼可以由政府提起，也可以由个人以政府名义提起诉讼。这些个人有时被称为“亲属”，或者更常见的是被称为“举报人”，他们可以分享实体在罚款或和解中支付给政府的任何金额。近年来，Qui Tam诉讼的申请数量大幅增加。Qui Tam诉讼是在盖章的情况下提起的，并强制要求美国司法部(US Department Of Justice)调查此类指控。大多数普通公民的诉讼都被司法部拒绝或被联邦法院驳回。然而，即使指控没有根据，公司的调查成本也可能是巨大的和实质性的。各州都通过了类似于《虚假索赔法案》的法律，其中许多州法律的范围更广，适用于所有付款人，因此并不局限于那些提交给联邦政府的索赔。医疗器械制造商和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括延伸到非政府医疗福利计划的联邦医疗欺诈刑事和虚假陈述法规。

联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)及其实施条例创建了联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用明知相同的任何虚假书写或文件，以包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述的计划，包括私人第三方付款人明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出或使用任何虚假书写或文件，以包含任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述

联邦医生支付阳光法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与向医生或教学医院支付或以其他方式转移价值有关的CMS信息，或应医生或教学医院的要求向第三方支付或转移价值的CMS信息，并要求适用的制造商和团购组织每年报告医生及其直系亲属持有的CMS所有权和投资利益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付和转移价值的信息。

经HITECH法案修订的HIPAA及其实施条例规定，承保实体，如健康计划、医疗信息交换中心和某些医疗保健提供者，以及向承保实体或代表承保实体提供涉及使用或披露个人健康信息的服务的商业伙伴，都有义务提供个人健康信息的使用或披露。这些义务，如强制性合同条款，涉及保护受保护健康信息的隐私和安全。许多州在某些情况下也有管理健康信息隐私和安全的法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先。

某些州还要求实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律(包括反回扣法令)的刑事和民事处罚。执法机构也在继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构最近加强了对制造商报销支持活动和其他患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案以及违反医疗欺诈和HIPAA隐私条款的行为提起刑事指控或民事执法行动。

遵守这些联邦和州法律法规需要大量资源。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、归还、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划等政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担、利润和未来收入减少，以及我们业务的削减或重组。解决联邦民事虚假索赔法案、反回扣法规和其他欺诈和滥用案件的公司也可能被要求与美国卫生与公众服务部监察长办公室签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的参与范围之外(即失去其产品的保险范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。

有关联邦医疗法律和法规规定义务的更多信息，请参阅标题为“风险因素--如果我们未能遵守美国联邦和州欺诈和滥用法律法规，包括与回扣和虚假报销有关的法律法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能受到不利影响”一节。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理增加的医疗成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。

例如，在美国，2010年3月颁布了ACA。ACA包含许多重要条款，包括那些管理联邦医疗计划登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗计划，并将导致新计划的发展。

ACA的一些条款还没有完全实施，而某些条款受到了司法和国会的挑战。国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但两项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案(Tax Act)包括一项条款，从2019年1月1日起，ACA对某些未能在一年或一年的部分时间内维持合格医疗保险的个人征收的基于税收的分担责任付款，通常被称为“个人强制医保”，降至0美元。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权违宪，并将此案发回下级法院重新考虑其早些时候宣布全面ACA无效的问题。2020年3月2日，美国最高法院批准了对本案进行审查的移审令状请愿书，并于2020年11月10日进行了口头辩论。尽管拜登政府重新考虑了政府对个人授权的合宪性和该条款与ACA其余部分的可分割性的立场，并已就此正式通知美国最高法院，在等待裁决之前，ACA仍然有效，但目前尚不清楚这些事态发展将对ACA的地位产生什么影响。

2018年1月22日，前总统特朗普签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟了ACA规定的某些费用的实施，包括所谓的“凯迪拉克”税

关于某些高成本的雇主赞助的保险计划，根据市场份额对某些医疗保险提供商征收的年费，以及对非豁免医疗设备征收的医疗器械消费税；然而，2019年12月20日，前总统特朗普签署了《进一步综合拨款法案》(H.R.1865)，该法案废除了凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税。自平价医疗法案颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。英国银行家协会(BBA)等人修改了ACA，自2019年1月1日起生效，以缩小大多数医疗保险药物计划的覆盖缺口，即通常所说的“甜甜圈洞”。

2018年12月，CMS发布了一项最终规则，允许根据平价医疗法案风险调整计划进一步向某些ACA合格的健康计划和医疗保险发行商收取和支付款项，以回应联邦地区法院关于CMS用来确定这一风险调整的方法的诉讼结果。从那时起，ACA风险调整计划的支付参数每年都会更新。此外，CMS发布了一项最终规则，从2020年开始，在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面，各州将获得更大的灵活性，这可能会放松ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法案(包括BBA)的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。然而，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)以及随后的立法，由于新冠肺炎大流行，这些医疗保险自动减支措施将在2020年5月1日至2021年3月31日期间暂停。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，最近，在前特朗普政府的领导下，政府对制造商为其营销产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致美国国会进行了几次调查并提出了建议，并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，降低政府医疗计划下的产品和服务成本。目前还不清楚本届政府是否会继续采取立法和/或行政措施来控制产品成本。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。

截至2020年12月31日，我们雇佣了24名全职员工和2名兼职员工。我们的员工中没有一个是由集体谈判协议代表的，我们也从未经历过停工。我们相信我们的员工关系很好。

我们认识到，吸引、激励和留住各级人才对我们的持续成功至关重要。我们的员工是一项重要的资产，我们的目标是创造一个公平、包容和授权的环境，让我们的员工能够在其中成长和提升他们的职业生涯，总体目标是发展、扩大和留住我们的员工队伍，以支持我们目前的渠道和未来的业务目标。通过专注于员工留任和参与度，我们还提高了支持我们的临床试验、我们的流水线、我们的平台技术、业务和运营的能力，并保护了我们证券持有人的长期利益。我们的成功还取决于我们吸引、吸引和留住不同员工群体的能力。我们努力招聘和留住多元化和充满激情的员工，包括提供有竞争力的薪酬和福利方案，并确保我们倾听员工的意见。

我们重视创新、激情、数据驱动的决策制定、坚持不懈和诚实，并正在建设一个多元化的环境，让我们的员工能够茁壮成长，并受到激励，做出非凡的贡献，为癌症患者带来新颖和更有效的治疗方法。

我们的人力资本目标包括，在适用的情况下，识别、招聘、留住、激励和整合我们现有和未来的员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。

薪酬奖励和以现金为基础的绩效奖金奖励，旨在通过激励我们的员工尽其所能实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。我们致力于为我们的员工提供具有竞争力和全面的福利待遇。我们的福利方案提供了平衡的保护以及灵活性，以满足我们员工的个人健康和健康需求。随着公司的发展，我们计划继续完善与优化人力资本使用相关的努力，包括改进我们雇用、发展、激励和留住员工的方式。

我们的所有产品都是在佐治亚州苏瓦尼的工厂内部生产的，连同我们的研发、受控环境房间和办公空间，目前总面积为45000平方英尺。

我们相信我们在佐治亚州的设施能满足我们目前的需求，未来会以商业上合理的条件提供合适的额外替代空间。

吾等目前并不参与任何法律诉讼，吾等相信其结果若决定对吾等不利，将个别或整体对吾等的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。我们已经收到并可能会不时收到来自第三方的信件，这些信件指控专利侵权、违反雇佣行为或商标侵权，我们未来可能会参与诉讼为自己辩护。我们无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在的后果，但由于管理时间和注意力的转移以及与解决此类纠纷相关的财务成本，这些纠纷的存在可能会对我们产生不利的实质性影响。

下表列出了截至本招股说明书发布之日我们的高管和董事的相关信息。

凯西·李-塞皮克，我们的创始人，自2004年9月以来一直担任我们的首席执行官兼总裁和董事会主席。在加入我们之前，李-塞皮克女士在医疗器械行业担任了20多年的高级管理人员，在成长型新兴公司和企业运营部门积累了成功的记录。她在全球拥有100多项Femasys产品和候选产品的专利。从1992年开始，李-塞皮克女士在Terumo Medical Corporation担任产品经理，负责通过独家分销合作伙伴波士顿科学公司(Boston Science Corporation)销售针对多个医疗干预专科的基于微创导管的设备。李-塞皮克女士随后担任医疗器械初创公司Novoste Corporation的营销总监，Novoste Corporation是一家基于导管的血管内近距离治疗公司，她在产品和公司生命周期的各个阶段发挥了重要作用，承担着战略、运营和执行职责。在创立Femasys之前，她是一家名为SaluMedica，LLC的初创整形外科公司的高管，这是一家开发人造软骨的生物材料公司。在公司任职期间，她负责监督日常运营，并确定和确保战略联盟。李-塞皮克女士也是佐治亚生物公司的董事会成员。李-塞皮克女士毕业于罗格斯大学，拥有工商管理硕士和理学士学位。生物化学专业。我们相信李-塞皮克女士有资格在我们的董事会任职，因为她作为我们的创始人和首席执行官带来了视角和经验，以及她在医疗器械行业的背景。

丹尼尔·柯里(Daniel Currie)自2009年以来一直担任我们负责运营的高级副总裁。在加入我们之前，柯里先生在医疗器械行业拥有30多年的运营经验，包括早期和大型老牌公司的任务。他与研发团队密切合作，实施和管理质量体系，领导CIBA Vision Corporation的合规和投诉处理系统。作为诺沃斯特公司的质量主管，他监督并直接参与了设计和制造控制、质量审核(包括FDA)、评估和管理分包商运营、管理验证系统以及执行产品评估和测试。此外，柯里先生还负责评估美国境外有能力制造III级医疗器械的设施。选址后，柯里先生与人共同管理了一个团队，建立了完整的制造业务。柯里先生毕业于佐治亚州南方大学，拥有经济学工商管理学士学位。

医学博士Lexy Kelley已于2019年3月担任我们的临床和医疗事务副总裁。凯利博士在临床开发和医疗事务(包括全球战略)方面拥有1400多年的成功领导经验

他曾在2005年至2011年期间担任生物制药公司(如UCB Pharma和Inhibitex)的研发和运营主管，并于2013年担任诺华公司的医疗总监。凯利博士于2019年1月至2019年3月担任生物制药公司Syneos Health的高级医学撰稿人，并于2011年7月至2018年11月担任合同研究机构PRA International的科学事务高级总监。约翰·凯利博士在KOL外展和网络、顾问委员会管理以及临床工作人员和医学联络人的培训方面拥有强大的背景。凯利博士发表了大量的出版物和摘要，曾是埃默里大学的病理学住院医师。凯利博士毕业于南伊利诺伊大学医学院，拥有医学博士学位，毕业于南伊利诺伊大学，拥有微生物学学士学位。

小约翰·亚当斯自2015年4月以来一直担任我们的董事会成员。亚当斯先生自2003年以来一直担任亚当斯呼吸治疗公司的首席执行官和总裁。Adams Respiratory开发了Mucinex，随后被利洁时(Reckitt Benckier)以23亿美元收购。亚当斯先生自2009年以来创立并管理Legacy Capital Partners，LLC，这是一家专注于医疗保健技术和制药开发的投资管理和私募股权公司。约翰·亚当斯先生毕业于德克萨斯州谢尔曼的奥斯汀学院，拥有商学学士学位。我们相信，亚当斯先生有资格在我们的董事会任职，因为他在生命科学领域拥有丰富的经验，以及他的商业和领导经验。

约翰·戴特自2017年1月以来一直担任我们的董事会成员。戴特先生自1997年以来担任Salem Partners LLC的联席首席执行官，自2004年以来担任Salem Partners Wealth Management LLC的联席首席执行官。戴伊特帮助亚当斯呼吸治疗公司(Adams Respiratory Treeutics，Inc.)筹集了几轮风险投资，该公司于2008年被利洁时(Reckitt Benckier)以23亿美元收购。戴伊特先生帮助创办了专业制药公司ZS Pharma，Inc.ZS Pharma，Inc.于2014年6月成功完成首次公开募股(IPO)，随后被阿斯利康以27亿美元收购。戴伊特先生在Salem Partners Wealth Management的投资委员会任职。戴伊特先生也是Gerard Klaer Mattison&Co.，Inc.和Needham and Co.，Inc.的银行家。2016年至2020年，戴伊特先生曾在Sierra Total Return Fund董事会任职。戴伊特先生还在Sebacia、Medley Management和OncoNano Medicine的董事会任职。戴伊特先生还在马萨诸塞州康科德市米德尔塞克斯学校的董事会任职。戴伊特先生毕业于哈佛学院，拥有政府和经济学学士学位。我们相信，由于他作为生物制药和医疗设备私人和上市公司投资者的经验，亚当斯先生有资格在我们的董事会任职。

查尔斯·拉森自2015年10月14日以来一直担任我们的董事会成员。拉森先生在医疗器械行业拥有超过35年的运营和技术经验。他于1992年与他人共同创立了诺沃斯特公司，并于1999年与他人共同创立了创新工厂。通过他在创新工厂的工作，他还与他人共同创立了其他公司，包括AcuFocus公司、AqueSys公司、Halsenon公司、Neuronetics公司和Sebacia公司等医疗设备公司。他拥有30多项已颁发的美国和国际医疗设备专利。在加入Novoste之前，拉森先生曾在Novoste波多黎各公司、Cordis公司、Key制药公司和Parke-Davis/Warner Lambert担任高管、高级工程和项目管理职务。拉森先生还在AcuFocus、HearoFocus、Intuity Medical Inc.和Torax Medical，Inc.的董事会任职，这四家公司都是专业医疗或医疗器械公司。拉森先生毕业于新泽西理工学院，拥有机械工程学士学位。我们相信，由于他在医疗器械公司和技术方面的专业知识，拉森先生有资格在我们的董事会任职。

小爱德华·乌兹亚科自2005年8月以来一直担任我们的董事会成员。乌兹亚科先生从1991年开始担任Lynk Systems，Inc.的创始人兼首席执行官，直到2004年被苏格兰皇家银行收购。Lynk提供电子支付、现金发放和电子商务服务。Lynk是一家全方位增值服务经销商，为惠普、摩托罗拉、微软和其他各种技术产品的硬件、软件和项目开发提供持续支持。乌齐亚科先生还自2007年以来一直担任信用卡处理公司主流商业服务公司的所有者和首席执行官。乌兹亚科先生于1969年至1973年就读于佛罗里达理工学院。我们相信，由于他在金融和技术领域的经验，乌齐亚科先生有资格在我们的董事会任职。

威廉·威特(William Witte)自2017年1月以来一直担任我们的董事会成员。维特先生是Salem Partners Wealth Management，LLC的总裁，在金融和资本领域拥有超过28年的经验

市场。在加入该公司之前，Witte先生于1996年至2011年担任Caruso Affiliated的首席投资官，负责公司的所有资本决策，包括战略和战术资产配置、预算、预测、税务规划和经理尽职调查，以及数十亿美元房地产投资组合的开发。Witte先生在1986至1996年间曾在瑞银、银行家信托公司和希尔森雷曼兄弟公司从事投资银行、企业银行、私人银行和投资管理工作。Witte先生是前廊社区和服务公司的董事会成员。维特先生毕业于斯坦福大学，拥有石油工程学士学位。我们相信，由于他在金融、资本市场和商业方面的经验，维特先生有资格在我们的董事会任职。

我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

我们的董事会目前由七名成员组成。我们现行的公司注册证书规定，一名董事由我们的普通股持有人选出，或普通股董事，一名董事由我们A系列可转换优先股的持有人选出，或A系列董事，一名董事由我们B系列可转换优先股的持有人选出，或B系列董事，两名董事由我们C系列可转换优先股的持有人选出，或C系列董事，以及两名独立董事。根据吾等及吾等与若干可转换优先股持有人订立的第三份经修订及重述的投资者权利协议或投资者权利协议，协议各方同意投票表决所有由本公司实益拥有或控制的普通股或适用类别的可转换优先股(视属何情况而定)，以促使提名及选举本公司当时的首席执行官为联席董事，A系列投资者的一名指定人士为A系列董事，B系列投资者的一名指定人士为B系列董事，两名指定人士投资者权利协议的每一方还同意投票表决该股东实益拥有或控制的所有普通股和可转换优先股，以促使提名和选举两名由大多数共同董事、A系列董事、B系列董事和C系列董事指定的非我们雇员或高级职员的个人，我们称之为独立董事或行业董事。根据投资者权利协议和我们目前的公司注册证书，Alee-Sepsike女士被选为共同董事，Uzialko先生被选为A系列董事。, 亚当斯先生当选为B系列董事，戴特先生和维特先生当选为C系列董事，拉森先生和我们的前董事之一阿斯兰先生当选为独立董事。

本公司现行公司注册证书及上述投资者权益协议的规定将于本次发售结束后不再有效，亦无其他有关选举董事的合约义务。我们的每一位现任董事都将继续任职，直到他或她的继任者当选并获得资格，或他或她提前去世、辞职或被免职。

根据我们修订和重述的公司注册证书(将在本次发行结束时生效)，我们的董事会将分为三个级别的董事会。在每届股东年会上，将选出一类董事，任期三年，接替该类董事的任期到期日，从当选和获得资格之时起至当选后的第三次年度会议为止，或直至他们较早去世、辞职或被免职为止。本次发行结束后，我们的董事将分为以下三类：

I类董事将是  ，  ，  和他们的任期将在此次发行后我们的第一次年度股东大会上到期。

第二类董事将是  ，  ，  和他们的任期将在此次发行后我们的第二次年度股东大会上到期。

第三类董事将是  ，  ，  和他们的任期将在此次发行后我们的第三次年度股东大会上到期。

我们修订和重述的公司注册证书将规定，只有经我们的董事会决议，才能改变授权的董事人数。因以下原因而产生的任何额外董事职位

增加的董事人数将在三个类别之间分配，以便每个类别尽可能由三分之一的董事组成。我们的董事会分成三个级别，交错三年任期，这可能会推迟或阻止我们管理层的更迭或控制权的变更。请参阅本招股说明书标题为“股本说明-反收购条款-修订和重新修订的公司注册证书和修订和重新声明的章程”一节，以讨论我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的这些和其他反收购条款，这些条款和其他反收购条款将在本次发售结束前立即生效。

我们打算申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。根据纳斯达克的规定，独立董事必须在公司证券上市后一年内成为上市公司董事会的多数成员。根据纳斯达克的规定，一名董事只有在该公司董事会肯定地确定该人与该公司没有会干扰行使独立判断履行董事职责的关系的情况下，才有资格成为“独立董事”。

关于本次发行，我们的董事会已经对其组成、委员会的组成和董事的独立性进行了审查，并考虑了是否有任何董事与我们存在重大关系，从而可能损害他或她在履行职责时独立判断的能力。根据每位董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系(包括家庭关系)的信息，我们的董事会已确定，代表我们六名董事中的五名的A·亚当斯先生、A·戴特先生、A·拉森先生、B·乌齐亚科先生或A·维特先生没有任何关系会干扰在履行董事职责时行使独立判断，并且这些董事中的每一人都是纳斯达克规则所定义的“独立”。在作出这一决定时，我们的董事会考虑了每一位非雇员董事与我们的关系，以及我们的董事会认为与确定他们的独立性相关的所有其他事实和情况，包括某些非雇员董事对我们的普通股和/或可转换优先股的实益所有权，以及某些非雇员董事与我们的某些重要股东的关系。李-塞皮克女士，作为我们的总裁兼首席执行官，在纳斯达克的规则下并不是“独立的”。

我们的董事会下设审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会，每个委员会的组成和职责如下。此外，在有需要时，我们可以在董事会的指导下，不时成立专门委员会，以处理具体问题。

审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会都将根据我们董事会批准的与此次发行相关的书面章程运作。本次发行结束后，审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会章程的副本将在我们的公司网站www.Femasys.com上提供。本招股说明书中包含或可通过本网站获取的信息并不包含在本招股说明书中，您不应将该等信息视为本招股说明书的一部分。

我们的审计委员会监督我们的公司会计和财务报告流程，并协助我们的董事会监督(I)我们财务报表的完整性，(Ii)我们遵守法律和法规要求的情况，(Iii)我们的风险管理计划，(Iv)我们独立审计师的表现，以及(V)我们内部审计职能和内部控制的设计和实施。除其他事项外，我们的审计委员会将负责：

本招股说明书是注册说明书的一部分，自注册说明书生效后，我们的审计委员会将由  ，  和  组成，  担任主席。我们审计委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用的规则和条例对金融知识的要求。我们的董事会已经肯定地决定，  ，  和  符合交易所法案第10A-3条和纳斯达克规则中关于“独立董事”的定义，以便在审计委员会任职。此外，我们的董事会已经决定，   和   将符合“审计委员会财务专家”的资格，这一术语在S-K条例第407(D)(5)项中有定义，并且根据纳斯达克的适用规则和条例，具有必要的会计或相关财务管理专业知识和财务经验。

我们的薪酬委员会监督我们的薪酬政策、计划和福利计划。除其他事项外，我们的薪酬委员会将负责：

本招股说明书是注册说明书的一部分，自注册说明书生效后，我们的薪酬委员会将由  ，  和  组成，  担任主席。我们的董事会决定，  ，  和  在薪酬委员会任职时，符合适用的纳斯达克规则对“独立董事”的定义，他们是“国税法”第162(M)条所定义的“外部董事”，以及交易所法案第16b-3条所定义的“非雇员董事”。

我们的提名和公司治理委员会监督并协助我们的董事会审查和推荐提名的董事候选人。除其他事项外，我们的提名和公司治理委员会将负责：

本招股说明书是注册说明书的一部分，我们的提名和公司治理委员会将由  ，  和  组成，  担任主席。我们的董事会已经决定，  ，  和  ，为了在提名和公司治理委员会任职，必须符合适用纳斯达克规则下的“独立董事”定义。

我们的董事会已经确定，其目前的结构，包括董事长和首席执行官的职责，在这个时候最符合公司及其股东的利益。许多因素支持董事会选择的领导结构，其中包括：

我们的董事会在监督我们的风险管理方面发挥着积极的作用，无论是作为一个整体，还是在委员会层面。我们的董事会负责对风险进行全面监督，并定期审查有关我们风险的信息，包括信用风险、流动性风险和操作风险。薪酬委员会负责监督与我们的高管薪酬计划和安排有关的风险管理。审计委员会负责监督与会计事项和财务报告有关的风险管理。提名和公司治理委员会负责监督与董事会独立性和潜在利益冲突相关的风险管理。虽然每个委员会都有责任评估某些风险，并监督这些风险的管理，但整个董事会都会定期通过委员会成员对这些风险的讨论来了解这些风险。我们的董事会相信，它对风险监督职能的管理并没有对我们的董事会领导结构产生负面影响。

我们已通过适用于我们的董事、高级管理人员和员工(包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监)或执行类似职能的人员的书面商业行为和道德准则，该准则将于本招股说明书所包含的注册声明生效后生效。在此次发行之后，代码的最新副本将发布在我们网站的投资者部分。

我们薪酬委员会的成员都不是我们的官员或雇员。我们的高管目前或过去三年均未担任过任何有一名或多名高管在我们的董事会或薪酬委员会任职的实体的董事会或薪酬委员会(或履行同等职能的其他董事会委员会，或在没有任何此类委员会的情况下，则为整个董事会)的成员。

本节讨论高管薪酬计划的主要组成部分，这些高管在下面的“薪酬汇总表”中被点名。作为JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们不需要包括薪酬讨论和分析，并已选择遵守适用于新兴成长型公司的按比例披露要求。2020年，我们的“被点名高管”及其职位如下：

本讨论可能包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们当前的计划、考虑因素、预期和对未来薪酬计划的决定。我们在此产品完成后采用的实际补偿计划可能与本次讨论中总结的当前计划计划有很大不同。

下表列出了截至2020年12月31日的年度我们任命的高管的薪酬信息。

我们被任命的高管将获得基本工资，以补偿他们为我们公司提供的服务。支付给每位指定执行干事的基本工资旨在提供固定的薪酬部分，反映执行人员的技能、经验、角色和责任。李-塞皮克女士和柯里先生的初始基本工资在各自的雇佣协议中都有规定。凯利博士没有与我们签订雇佣协议或聘书。2020年，李-塞皮克女士、柯里先生和凯利博士的基本工资分别为40万美元、28.5万美元和25万美元，但根据2019年11月1日开始的旨在保存现金的留任计划，每位高管的工资支出已减少25%至30%，所有减薪金额目前都在全额累加。

我们维持着两个股权激励计划，即修订后的2004年股权激励计划或2004年计划，以及2015年计划，这两个计划为我们的员工(包括被任命的高管)、非员工董事、顾问和独立承包商提供了通过获得购买普通股的股票期权来参与我们业务的股权增值的机会。我们认为，这种股票期权的作用是一种引人注目的留住工具。在通过2015年计划后，不再根据2004年计划提供新的赠款；但是，2004年计划下的未偿还股票期权可在#年继续行使。

与他们的条款一致。我们于2015年4月通过了2015年计划，其条款和条件与2004年计划基本相似。2015年计划最初预留了10,590,134股我们的普通股，以根据2015年计划发行。2020年，我们没有向我们任命的任何高管发放任何股权薪酬。

非绩效股票期权一般都有相同的归属时间表，规定在授予日期的每个周年日有25%的归属，条件是接受者在相关归属日期期间持续受雇；如果我们在“控制权变更”后一年内无故终止被任命的高管的聘用(定义见被任命的高管的雇佣协议)，股票期权奖励的归属速度将全面加快。“控制权变更”不包括公开发行，因此，就股票期权而言，不会发生与此次发行相关的情况。

在2004年计划和2015年计划中，“控制权变更”被定义为：(I)公司出售、转让、租赁、交换或处置其几乎全部(即，至少85%(85%))资产的任何交易或一系列交易，用于现金或财产，或现金和财产的组合，或用于其他对价；(I)任何交易或一系列交易，根据该交易或交易，公司出售、转让、租赁、交换或处置基本上全部(即，至少85%)的资产为现金或财产，或现金与财产的组合，或以其他代价；或(Ii)任何交易，根据该交易，非该公司现任股东的人士透过购买、合并、合并、重组、分拆或其他业务合并或交易而取得该公司的权益，以致紧接该等交易前的该公司股东不再拥有该公司的控股权(即50%或以上)投票权权益。关于此次发行，我们采纳了2021年计划，我们的股东已经批准了这一计划，以促进向我们和我们的某些关联公司的董事、员工(包括我们指定的高管)和顾问授予现金和股权激励，并使我们及其某些关联公司能够获得并保留这些个人的服务，这对我们的长期成功至关重要。有关2021年计划的更多信息，请参阅下面标题为“股权激励计划”的部分。

我们目前为符合特定资格要求的员工(包括我们指定的高管)维持401(K)退休储蓄计划。我们预计，我们任命的高管将有资格以与其他全职员工相同的条件参加401(K)计划。该守则允许符合条件的雇员通过向401(K)计划缴款，在规定的限额内，在税前基础上推迟支付部分薪酬。我们相信，通过我们的401(K)计划提供递延纳税退休储蓄的工具，增加了我们高管薪酬方案的整体可取性，并根据我们的薪酬政策进一步激励我们的员工，包括我们指定的高管。

健康/福利计划。我们的所有全职员工，包括我们指定的高管，都有资格参加我们的健康和福利计划，包括：

我们相信，上述额外福利对于向我们任命的高管提供具有竞争力的薪酬方案是必要和适当的。

我们与李-塞帕克女士签订了雇佣协议，日期为2004年3月17日，并于2005年8月31日修订了李-塞帕克雇佣协议，规定她担任总裁兼首席执行官，初始年基本工资不低于13万美元，目前为40万美元。这个

李-塞帕克雇佣协议规定，李-塞帕克雇佣协议是无限期的，可以在我们的正当理由下由李-塞帕克女士随意终止，但如果李-塞帕克女士自愿终止李-塞帕克雇佣协议，则李-塞帕克女士必须提前30天向我们发出书面通知。

李-塞皮克雇佣协议规定，李-塞皮克女士有资格获得可自由支配的、基于业绩的年度奖金，并承诺根据2004年计划授予购买125万股我们普通股的期权。根据李-塞普西克雇佣协议，在以下情况下终止雇佣：(I)由我们无故终止，(Ii)李-塞普西克女士以正当理由终止，或(Iii)李-塞普西克女士因确定正当理由而被仲裁推翻，李-塞普西克女士将有权获得当时12个月的当前年度基本工资，该金额按月分期付款、12个月的眼镜蛇眼镜蛇保费补贴、最高10,000美元的再就业咨询服务以及12个月的未授予股票期权或限制性股票提速。

李-塞普西克雇佣协议中对“正当原因”的定义为：(I)李-塞普西克女士故意实质性违反“李-塞普西克雇佣协议”，并在董事会向她发出书面通知后的30天内，继续未能纠正这种违反行为，达到董事会合理满意的程度；(Ii)被判犯有重罪，或对涉及道德败坏的重罪认罪或不认罪；(Iii)故意实施欺诈行为，包括但不限于：(I)被判有罪，或对涉及道德败坏的重罪认罪；(Iii)故意实施欺诈行为，包括但不限于：(I)被判有罪，或对涉及道德败坏的重罪认罪；(Iii)故意实施欺诈行为，包括但不限于，或(四)故意损坏或破坏我方财产。

李-塞皮克雇佣协议中定义为：(I)我们未能在李-塞皮克女士提供要求支付此类款项的通知后30天内支付李-塞皮克女士的基本工资或奖金补偿；(Ii)未经李-塞皮克女士同意，在搬家前将她的工作地点搬到距离其工作地点25英里以上的地方；(Ii)未经她同意，将李-塞皮克女士的工作地点搬到距离其工作地点25英里以上的地方；(Ii)在搬家之前，未经她同意，将李-塞皮克女士的工作地点搬到距离其工作地点25英里以上的地方；(Iii)吾等实质性违反李-赛普西克雇佣协议，或(Iv)任何并非根据李-赛普西克雇佣协议而声称终止李-赛普西克女士的雇佣的行为。

李-塞普西克雇佣协议包含竞业禁止和雇员竞业禁止契约，这些契约在终止雇佣后一年内有效。

我们于2004年3月17日与柯里先生签订了雇佣协议，并于2005年8月31日修订了柯里雇佣协议，规定他担任质量保证与监管合规部高级副总裁，初始年基本工资为60,000美元。根据柯里雇佣协议，目前柯里先生的年薪为28.5万美元。Currie雇佣协议承诺根据2004年股票激励计划授予购买25万股我们普通股的期权。柯里雇佣协议规定了一个无限期的期限，可由我们或柯里先生在找到原因或充分理由的情况下终止。

根据Currie雇佣协议，当吾等无故或因正当理由终止雇佣时，CEO Currie先生将有权获得其当时年度基数的50%，并一次性支付该等款项，以及加速授予未归属股票期权或限制性股票六个月的时间。在此基础上，柯里先生将有权获得当时年度基数的50%，以及六个月的提早授予未归属股票期权或限制性股票。在柯里先生因残疾而未能履行其全职职责的任何期间，他将继续领取他当时的基本工资加上他有权获得的所有其他金额或福利，减去他根据我们的任何保险或残疾计划获得的任何残疾福利。同样根据柯里雇佣协议，如果柯里先生的雇佣被(I)因其死亡而终止，(Ii)被我们无故错误终止，或(Iii)被他以正当理由终止，则柯里先生将有权获得截至终止之日的任何未付基本工资，按当时的汇率计算，外加按比例计算的奖金部分。

“原因”在Currie雇佣协议中被定义为：(I)Currie先生实质性违反了Currie雇佣协议下的义务，并且他未能在柯里先生收到我们书面通知之日起30天内纠正这种违反行为；(Ii)故意或鲁莽地向我们的董事会陈述重大事实，违反对我们的受托责任，或对我们的挪用或欺诈；(Iii)故意破坏或盗窃我们的财产或伪造我们的文件；或(Ii)故意或鲁莽地向我们的董事会陈述重大事实，违反对我们的受托责任，或对我们的挪用或欺诈；或(Iii)故意破坏或盗窃我们的财产或伪造我们的文件；或(Ii)故意或鲁莽地向我们的董事会陈述重大事实，违反对我们的受托责任，或挪用或欺诈我们的财产

Currie雇佣协议中定义为(I)我们实质性违反Currie雇佣协议，并且我们未能在柯里先生向我们提供有关通知之日起三十天内纠正此类违约；(Ii)未经柯里先生同意，将柯里先生的工作地点转移到一个将导致往返通勤的地点，该地点将导致往返通勤至少比搬家前到他的工作地点的往返行程多60,000英里；(Ii)未经他的同意，将柯里先生的工作地点转移到一个地点，该地点将导致往返通勤至少比搬家前到他的工作地点的往返行程多60英里；(Iii)我们免去柯里先生的公司质量保证及监管合规部副总裁职务，或(Iv)免除柯里先生根据柯里雇佣协议的行政地位、权力、职责或职责所承担的任何职责。(Iii)解除柯里先生的公司质量保证及监管合规部副总裁职务，或(Iv)解除柯里先生根据柯里雇佣协议的行政地位、职权、职责或职责的任何职责。

“柯里就业协议”包含一项在终止雇佣后两年内适用的竞业禁止公约和一项在终止雇佣后一年内适用的雇员竞业禁止公约。

自   起生效，我们与李-塞皮克女士和柯里先生签订了修订和重述的雇佣协议，修改了那些被任命的高管现有雇佣协议下的现有遣散费条款(如下所述)，但在其他所有方面都基本相似。我们不打算与凯利博士签订雇佣协议。

李-塞皮克女士修订和重述的雇佣协议规定，遣散费等于：(一)如果在控制权变更后的十二个月内发生符合遣散费资格的终止雇佣关系，(A)相当于她当时基本工资的(X)和(Y)年度目标奖金之和，在她终止雇佣后18个月内大致相等地分期付款(B)在他终止雇佣后的18个月内获得补贴的眼镜蛇保费和(C)全额加速以及(Ii)如果在控制权变更后的12个月内或12个月内没有发生符合遣散费资格的终止雇佣，(A)当时12个月的基本工资的总和(X)和(Y)其年度奖金的按比例部分，在他终止雇佣后12个月内基本上相等地分期付款，以及(B)在她终止雇佣后12个月的眼镜蛇保费补贴。

修订并重述的柯里先生雇佣协议规定的遣散费相当于：(I)在控制权变更后12个月内发生符合遣散费资格的终止雇佣的情况下，(A)当时12个月基本工资的(X)和(Y)年度目标奖金或佣金金额，在他终止雇佣后12个月内基本上相等地分期付款，(I)在控制权变更后12个月内发生的符合遣散费资格的终止雇佣，(A)当时12个月基本工资的总和和(Y)年度目标奖金或佣金金额，在他终止雇佣后12个月内基本上相等地分期付款，(B)在他被终止雇佣后的12个月内获得补贴的眼镜蛇保费，以及(C)加快全数归属我们在   或之后授予的任何未完成的股权奖励，以及(Ii)如果符合遣散费资格的雇佣终止不是在控制权变更后的12个月内发生的，(A)(X)当时9个月基本工资的(X)和(Y)按比例分配的他的年度目标奖金或佣金金额，以基本上相等的分期付款方式支付以及(B)在他终止雇佣后的九个月内享受眼镜蛇保费补贴。

下表汇总了截至2020年12月31日，每位被任命的高管获得的普通股相关流通股激励计划奖励的股票数量。

根据2004年计划和2015年计划的规定，受这些期权约束的行权价和股份数量根据我们普通股的1比  反向股票拆分对   进行了调整。因此，上表(以及相应的脚注)中显示的股票总数和行权价格反映了我们被点名的高管在股票反向拆分后的持股情况。

我们相信，虽然我们向高管和其他员工提供的部分薪酬是基于绩效的，但我们的高管薪酬计划并不鼓励过度或不必要的冒险行为。这主要是因为我们的薪酬计划旨在鼓励我们的高管和其他员工继续专注于短期和长期战略目标。因此，我们认为我们的补偿计划不会合理地对我们产生实质性的不利影响。

我们维持2015年计划(如上所述)和2004年计划(如上所述)，前提是在2015年计划通过后停止在2004年计划下提供新的赠款。一旦我们的股东批准了2021年计划(如下所述)，2015年计划将不再授予其他奖励。

在此次发行中，我们通过了2021年激励奖励计划，即2021年计划，根据该计划，我们可以向符合条件的员工、顾问和董事发放现金和股权激励奖励，以吸引、激励和留住我们竞争的人才。2021年规划的具体条款摘要如下。

资格和管理。我们的员工、顾问和董事，以及我们子公司的员工、顾问和董事将有资格获得2021年计划下的奖励。2021年计划将由我们的董事会管理对非雇员董事的奖励，以及我们的薪酬委员会对其他参与者的管理，每个委员会都可以将其职责委托给我们的董事和/或高级管理人员委员会(以下统称为计划管理人)，但须遵守交易所法案第16条和/或证券交易所规则(以适用为准)可能施加的某些限制。计划管理人将有权根据2021年计划做出所有决定和解释，规定与2021年计划一起使用的所有形式，并在符合其明确条款和条件的情况下通过管理规则。计划管理人还将设定2021年计划下所有奖励的条款和条件，包括任何归属和归属加速条件。

对可用奖励和股票的限制。根据2021年计划授予的奖励，我们的普通股可供发行的股票总数(可能是授权但未发行的股票，或在公开市场购买的股票)将等于(I)   股票和(Ii)股票的总和

从2022年开始至2031年结束的每年第一天的年度增持，相当于(A)   股票、(B)上一财年最后一天流通股(按折算基础)的   %和(C)我们董事会决定的较小数量中的较小者。如果2021年计划下的奖励被没收、到期、因分拆或其他类似事件转换为另一实体的股票或以现金结算，则在该没收、到期、转换或现金结算的范围内，受该奖励限制的任何股票可再次用于2021年计划下的新授予。然而，根据2021年计划，下列股票不得再次用于授予：(1)为满足授予或行使价格或与奖励相关的预扣税款义务而投标或扣缴的股份；(2)受股票增值权或SAR限制的股票，在行使时不是与香港特别行政区的股票结算相关的发行；以及(3)用行使期权的现金收益在公开市场上购买的股票。

根据2021年计划授予的奖励，假设或取代我们与之订立合并或类似公司交易的实体维持的合格股权计划下的授权或未偿还奖励，将不会减少2021年计划下可授予的股票。授予日期股权奖励的公允价值与授予非雇员董事于(I)该非雇员董事服务的首个历年内的任何现金补偿金额之和将不超过1,000,000美元及(Ii)该非雇员董事服务的其后每个历年的现金补偿金额将不超过500,000美元。

奖项。2021年计划将规定授予股票期权，包括激励性股票期权(ISO)和不合格股票期权(NSO)、股票增值权(SARS)、限制性股票、限制性股票单位或RSU，以及其他基于股票或现金的奖励和股息等价物。根据2021年计划，将授予特定个人的奖励类型或金额尚未确定。2021年计划下的某些奖励可能构成或规定推迟赔偿，但须遵守守则第409a节，该节可能对此类奖励的条款和条件提出额外要求。2021年计划下的所有奖励都将在奖励协议中列出，其中将详细说明奖励的所有条款和条件，包括任何适用的归属和支付条款以及终止后的行使限制。除现金奖励外，其他奖励一般将以我们普通股的股票结算，但计划管理人可以规定任何奖励都以现金结算。以下是每种奖励类型的简要说明。

守则第162(M)条规定，上市公司可就支付给“受保障雇员”的补偿而扣除的补偿上限为100万元。

某些交易。计划管理人将拥有广泛的自由裁量权，可以根据2021年计划采取行动，并调整现有和未来奖励的条款和条件，以防止预期收益的稀释或扩大，并在发生影响我们普通股的某些交易和事件(如股票股息、股票拆分、合并、收购、合并和其他公司交易)时，为必要或可取的变化提供便利。此外，在与我们的股东进行称为“股权重组”的某些非互惠交易的情况下，计划管理人可能会对2021年计划和未完成的奖励做出公平的调整。如果我们公司的控制权发生变化(根据2021年计划的定义)，只要幸存实体拒绝继续、转换、承担或替换未完成的奖励，所有此类奖励将成为完全授予的，并可在交易中行使。一旦或预期控制权发生变化，计划管理人可以使任何未完成的奖励在未来的指定时间终止，并给予参与者在计划管理人自行决定的一段时间内行使此类奖励的权利。个别授标协议可规定额外的加速归属和支付条款。

外国参与者、追回条款、可转让性和参与者付款。计划管理人可以修改奖励条款、建立子计划和/或调整其他奖励条款和条件，但必须遵守上述股份限制，以便于授予受美国以外国家法律和/或证券交易所规则约束的奖励。所有奖励将受我公司实施的任何追回政策的规定所约束，但以该追回政策和/或适用的奖励协议中规定的范围为限。除了遗产规划、国内关系秩序、某些受益人指定以及世袭和分配法等有限的例外情况外，2021年计划下的奖励在授予之前通常不可转让，并且只能由参与者行使。对于与2021年计划奖励相关的预扣税款、行使价格和购买价格义务，计划管理人可以酌情接受现金或支票、符合特定条件的普通股、市场卖单或其认为合适的其他对价。

图则修订及终止。我们的董事会可以随时修改或终止2021年计划；但是，除非与我们资本结构的某些变化有关，否则任何增加2021年计划可用股票数量的修改、对任何股票期权或SAR进行重新定价、或者当期权或SAR的每股价格超过标的股票的公允市场价值时，取消任何股票期权或SAR以换取现金或另一项奖励，都需要得到股东的批准。董事会通过《2021年规划》十周年后，不得再根据《2021年规划》颁奖。

与此次发行相关的是，我们采用了ESPP，我们的股东也批准了ESPP。我们的高级管理人员和所有其他员工将被允许参加我们的ESPP，但必须符合下面所述的资格要求。ESPP的具体条款概述如下。

根据我们的特别提款权保留供发行的普通股的总数量将等于(I)   股票和(Ii)从2022年开始到2031年结束的每年第一天每年增加的股票数量之和，等于(A)   股票，(B)上一会计年度最后一天已发行股票的1%(按转换后的基础)和(C)以下较小的数量中的较小者：(A)ESPP股票，(B)上一会计年度最后一天的已发行股票的1%(按转换后的基础)和(C)以下较小的数量：(A)ESPP股票，(B)上一会计年度最后一天的已发行股票的1

由我们的董事会决定的股份。我们的董事会或其委员会将拥有全面和排他性的权力来解释ESPP的条款并决定资格。我们的薪酬委员会将是ESPP的最初管理人。

我们的员工和我们子公司的员工有资格参加ESPP，前提是他们通常受雇于我们或任何参与子公司每周至少20小时，并且在任何日历年超过5个月。然而，如果员工在授予ESPP后立即(直接或通过归属)拥有(直接或通过归属)拥有我们所有类别普通股总投票权或总价值的5%或更多的股票，则该员工可能不会被授予根据我们的ESPP购买股票的权利。

我们的ESPP将根据守则第423条获得资格，股票将在发售期间根据ESPP进行发售。ESPP下的提供期限将由我们的薪酬委员会决定，最长可能为27个月。员工工资扣除将用于在发售期间的每个购买日期购买股票。购买日期将由薪酬委员会为每个发售期间确定，但通常是每个发售期间的最后一天。ESPP下的供货期将从我们的薪酬委员会决定时开始。薪酬委员会可酌情修改未来要约期的条款。

我们的ESPP将允许参与者通过工资扣除购买普通股，最高可达其合格薪酬的20%，其中包括参与者为公司提供服务的总基本薪酬，不包括加班费、销售佣金、激励性薪酬、奖金、费用报销、附带福利和其他特别付款。在每个招股期间，参与者将被允许购买最多10万股普通股。此外，任何员工都不允许在尚未行使股票购买权的任何日历年度内，根据ESPP以超过25,000美元的速度购买股票(基于我们普通股在发售期间第一天的每股公平市值)。

在每个发行期的第一个交易日，每个参与者将自动获得购买我们普通股的选择权。该期权将于要约期结束或雇佣终止时(以较早者为准)到期，但将在每个购买期结束时行使，但以该购买期内累计的工资扣减为限。股票的收购价将是我们普通股在发售期间的第一个交易日或在适用的购买日期的公允市值的85%的较低者。参与者可以在发售期间的任何时间结束他们的参与，并将向他们支付尚未用于购买普通股的应计工资扣减。一旦终止与我们的雇佣关系，参与将自动终止。

除遗嘱、世袭和分配法或ESPP另有规定外，参与者不得转让根据ESPP授予的权利。

如果发生某些重大交易或“控制权变更”(如ESPP所定义)，补偿委员会可规定(I)替换或终止未偿还权利以换取现金，(Ii)继承人或尚存公司或其母公司或子公司(如有)承担或取代未偿还权利，(Iii)调整受未偿还权利约束的股票的数量和类型。(Iv)使用参与者的累计工资扣减在下一个购买日期之前的新购买日期购买股票，并终止正在进行的发售期间下的任何权利，或(V)终止所有未偿还权利。

薪酬委员会可以修改、暂停或终止ESPP。然而，对ESPP的任何修改都将获得股东的批准，这些修改将改变根据ESPP下的权利可以出售的股票总数或类型，改变其员工有资格参与ESPP的公司或公司类别，或者以任何方式改变ESPP，使ESPP不再是守则第423(B)节所指的员工股票购买计划。

联邦所得税。下面的讨论总结了现行联邦所得税法下ESPP的实质性联邦所得税后果，讨论了适用于ESPP的一般税收原则。以下讨论基于现行有效的法律、法规、裁决和决定，这些法律、法规、裁决和决定都可能发生变化。外国、州和地方税法以及雇佣税、遗产税和赠与税的考虑因素没有讨论，因为它们可能会因个人情况和地方的不同而有所不同。

ESPP，以及参与者根据该计划进行购买的权利，将根据该规范第423节的规定获得资格。根据适用的守则条款，在出售或以其他方式处置根据ESPP购买的股票之前，参与者不应缴纳任何收入税。这意味着，符合条件的员工将不会在员工被授予ESPP期权之日(即要约期的第一天)确认应纳税所得额。此外，员工在购买股票时不会确认应纳税所得额。在该等出售或处置后，参与者一般须缴税，缴税金额视乎参与者在出售该等股份前持有该等股份的时间长短而定。如果股票在购买期间的第一天起两年以上被出售或出售，或者如果参与者在持有股票期间死亡，则参与者(或其遗产)将确认普通收入，以(1)出售或处置股票时股票的公平市值超过购买价或(2)相当于股票截至发行期第一天的公平市场价值的85%的金额中的较小者为衡量标准。(2)如果股票在购买期间的第一天起出售或出售，或参与者在持有股票期间死亡时死亡，则参与者(或其遗产)将确认普通收入，以(1)出售或处置股票时的公平市值高于收购价或(2)相当于股票截至发行期第一天的公平市值的85%的金额中的较小者为准。任何额外的收益都将被视为长期资本收益。如果股票在上述持有期内持有，但以低于买入价的价格出售，则不会有普通收入，参股员工将因卖价和买入价之间的差额而产生长期资本损失。

如果股票在上述持有期到期前出售或以其他方式出售，参与者将确认普通收入，一般计算为股票购买之日股票公平市值高于购买价的超额部分，我们将有权在员工确认的普通收入金额中扣除补偿费用的税项。(C)如果股票在上述持有期届满前出售或以其他方式出售，参与者将确认普通收入，一般计算为购买股票当日股票公平市价的超额，我们将有权在员工确认的普通收入金额中扣除补偿费用。此类出售或处置的任何额外收益或损失将是长期或短期资本收益或损失，这取决于参与者在出售股票之前购买股票的日期之后持有的时间。如果该等股份在上述持有期届满前出售或以其他方式处置，但以低于买入价的价格出售，参与者将确认相当于购买当日股份公平市价超过买入价的普通收入(我们将有权获得相应的扣减)，但参与者一般可以报告相当于股份销售价格与购买当日股份公平市价之间差额的资本损失。

在截至2020年12月31日的一年中，我们的所有董事都没有获得董事薪酬。截至2020年12月31日，拉森先生持有12.5万份期权，均为既得，维特先生持有3万份期权，其中22,500份已归属，其余于2021年6月1日归属。

与本次发售相关的是，在本招股说明书包含的注册说明书的生效日期，我们打算授予每位非雇员董事2021年计划下的股票期权，行使价等于我们普通股的首次公开发行价格，这样，每个股票期权的授予在授予日期的总公允价值将等于$   (根据财务会计准则委员会第718主题确定，并根据2021年计划的规定进行调整)。每项该等购股权将于控制权变更及授出日期一周年(以较早者为准)全数归属，但须受非雇员董事继续任职至适用归属日期为止，并将于授出日期十周年届满。

关于此次发行，我们采取了非雇员董事的薪酬政策，包括年度预聘费和长期股权奖励，我们的股东已经批准了这一政策。

根据该政策，每位非雇员董事将从本次发售完成及完成后获得现金补偿，详情如下：

董事会可以酌情允许非雇员董事选择以完全既得和无限制的普通股代替现金的形式收取年度现金预留金的任何部分。

此外，根据这项政策，在任何股东年会的日期，我们打算授予每位合资格的非雇员董事一项期权，以购买若干普通股(每股行权价等于普通股在该年会日期(或前一个交易日)的收盘价)，授予日期公允价值为xx美元的股票。每项奖励的条款将在每位非雇员董事与我们之间的书面奖励协议中阐明，该协议一般规定在继续担任董事一年后授予。每一项此类奖励都将在紧接控制权变更(如2021年计划所定义)发生之前全额授予。

此外，根据这一政策，我们打算授予年中当选或任命的任何符合条件的非雇员董事一项期权，以购买若干普通股(每股行使价等于该董事当选或任命当日(或前一个交易日)普通股的收盘价)，授予日期公允价值为$   的股票。每项此类奖励的条款将在非雇员董事与吾等之间的书面奖励协议中阐明，该协议一般将规定在授予日之后分三次等额授予(这样，该奖励将在授予日三周年时全数归属，但须继续服务)。每项此类裁决都将在紧接控制权变更发生之前全数授予。

我们在任何日历年为担任非雇员董事而向任何非雇员董事支付的所有股权奖励和所有其他现金补偿的授予日期公允价值不得超过$   ；但对于最初选举或任命适用的非雇员董事进入董事会的日历年度，该金额应为$  。

根据非雇员董事薪酬政策发放的所有现金和股权奖励将根据2021年计划发放，并受其限制。

我们将报销非雇员董事出席董事会和委员会会议的所有合理自付费用。

以下包括自2018年1月1日以来我们参与的交易的摘要，其中涉及的金额超过或将超过120,000美元，在这些交易中，我们的任何董事、高管或据我们所知，拥有超过5%的我们股本的实益所有者或任何前述人士的直系亲属曾经或将拥有直接或间接的重大利益，股权和其他补偿、终止、控制权变更和其他安排，这些安排在“执行和董事薪酬”中描述。我们还在下面描述了与我们的董事、高管和股东之间的某些其他交易。

我们与我们的可转换优先股的每位持有人签订了第三份修订和重述的投资者权利协议或投资者权利协议，其中包括超过5%的股本的某些持有人和我们的某些董事(或在某些情况下，与其有关联的实体)。投资者权利协议对我们施加了某些肯定的义务，也授予了持有人某些权利，包括关于他们持有的可登记证券的某些登记权。有关其他信息，请参阅“股本登记权说明书”。

投资者权利协议还规定，普通股、A系列优先股、B系列优先股的持有者每人有权指定一名成员进入我们的董事会，C系列优先股的持有者有权指定两名成员进入我们的董事会，其余两名董事将由其余大多数董事会成员指定见“管理层-董事会组成和董事选举”。投资者权利协议将根据与本次发售结束相关的条款终止，我们的股东在本次发售后将没有任何关于选举或指定董事会成员的持续权利。

我们与我们的可转换优先股的每位持有人签订了第三份修订和重述的优先购买权和共同销售协议，其中包括持有我们超过5%的股本的每位持有人和我们的某些董事(在某些情况下，也包括与之有关联的实体)，根据该协议，我们有权就持有至少1%的普通股的持有人出售某些证券享有优先购买权。在我们没有充分行使这项权利的范围内，可转换优先股的持有人就该项出售获授予若干优先认购权和联售权。优先认购权及联售协议将于本次发售结束时终止。

我们已经与我们的每一位高管签订了雇佣协议。有关这些安排的进一步讨论，请参阅“高管和董事薪酬--薪酬汇总表说明--雇佣协议”。

我们同意赔偿每位董事和高级管理人员的某些责任、成本和开支，并购买了董事和高级管理人员的责任保险。见“股本说明--责任和赔偿事项的限制”。

我们已经向我们的高管和董事授予了期权，这一点在“高管和董事薪酬”一节中有更全面的描述。

我们的某些现有股东，包括我们的某些董事和与我们的某些董事有关联的实体，已经表示有兴趣以首次公开募股的价格在本次发售中购买总计约 ，000,000美元的普通股。然而，因为有兴趣的迹象

在不具有约束力的协议或购买承诺的情况下，承销商可以决定向任何或所有这些股东出售本次发行中的更多、更少或不出售股票，或者任何或所有这些股东可以决定在此次发行中购买更多、更少或不购买股票。承销商将从这些股东购买的任何股票中获得与他们在此次发行中出售给公众的任何其他股票相同的承销折扣。

本公司董事会采取书面关联人交易政策，自本招股说明书所附登记说明书生效之日起生效，规定了关联人交易审批或批准的政策和程序。除证券法下S-K条例第404项规定的某些例外情况外，本政策将涵盖我们曾经或将要成为参与者的任何交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，其中涉及的金额在任何财政年度超过120,000美元，并且相关人士曾经、已经或将拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于，由或从相关个人或实体购买商品或服务，而该相关个人或实体在该相关个人或实体中拥有重大利益、债务、债务担保和就业。在审核及批准任何该等交易时，我们的审计委员会负责考虑所有相关事实及情况，包括但不限于，交易条款是否与公平交易条款相若，以及关连人士在交易中的权益程度。本节描述的所有交易都发生在采用此政策之前。

下表列出了截至2021年2月1日我们普通股的受益所有权信息，并进行了调整，以反映我们在此次发售中出售的普通股，具体如下：

每个股东实益拥有的股份数量由证券交易委员会发布的规则确定。根据本规则，任何人如拥有或分享投票权或投资权(包括处置或指示处置该证券的权力)，即被视为证券的“实益”拥有人。除以下脚注所示外，我们相信，根据向我们提供的信息，下表所列个人和实体对其实益拥有的所有普通股拥有独家投票权和投资权，但须遵守任何适用的社区财产法。

本次发售前我们普通股的所有权百分比是基于截至2021年2月1日我们已发行普通股的82,002,697股，在紧接本次发售结束之前，我们的所有可转换优先股的流通股自动转换为我们的普通股。本次发行后我们普通股的所有权百分比是基于截至2021年2月1日我们已发行普通股的   股票，在实现上述我们的可转换优先股的所有流通股自动转换以及我们在此次发行中发行我们普通股的   股票之后。在计算个人或实体实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时，受该人持有的目前可行使或将于2021年2月1日起60天内可行使的期权、认股权证或其他权利规限的普通股股份被视为已发行股份，尽管就计算任何其他人的所有权百分比而言，这些股份并不被视为已发行股份。除非另有说明，否则所有上市股东的地址是佐治亚州苏瓦尼30024号第100号套房约翰溪法院3950号。

我们的某些现有股东，包括我们的某些董事和与我们的某些董事有关联的实体，已经表示有兴趣以首次公开募股的价格在本次发售中购买总计约    ，000,000美元的普通股。然而，由于意向指示不是具有约束力的购买协议或承诺，承销商可以决定向任何或所有这些股东出售更多、更少或不出售本次发行的股票，或者任何或所有这些股东可能决定在此次发行中购买更多、更少或不购买股票。承销商将从这些股东购买的任何股票中获得与他们在此次发行中出售给公众的任何其他股票相同的承销折扣。下表并未反映这些现有股东或其关联实体可能进行的任何此类收购。如果这些股东购买了任何股份，本次发行后实益拥有的普通股的数量和本次发行后实益拥有的普通股的百分比将比下表所列的比例有所增加。

以下有关本公司股本的描述及经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的公司章程的若干条文为摘要，并参考经修订及重述的公司注册证书及将于本次发售结束后生效的经修订及重述的公司章程而有所保留。这些文件的副本将作为我们注册说明书的证物提交给证券交易委员会，本招股说明书是其中的一部分。对我们普通股和优先股的描述反映了本次发行结束后我们资本结构的变化。

本次发行结束后，我们的法定股本将由   股票组成，所有股票的面值均为每股0.001美元，其中：

截至2020年12月31日，在紧接本次发行结束前将我们的可转换优先股的所有流通股自动转换为我们普通股的   股票后，我们拥有由   股东登记持有的流通股   普通股。

我们普通股的持有者在提交股东投票表决的所有事项上，每持有一股股票有权投一票，并且没有累计投票权。本公司股东选举董事，由有权投票的股东以多数票决定。普通股持有人有权按比例获得我们董事会宣布的任何股息，但受我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的任何优先股息权的限制。

在我们清算或解散的情况下，普通股持有人有权按比例获得我们的净资产，以便在偿还所有债务和其他债务后分配给股东，并受任何未偿还优先股优先权利的约束。普通股持有人没有优先认购权、认购权、赎回权或转换权。我们已发行的普通股是，我们在此次发行中提供的股票在发行和支付时将是有效发行的、全额支付和不可评估的。普通股持有者的权利、优先权和特权受制于我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的持有者的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

截至2020年12月31日，我们的可转换优先股有   股票流通股。就在本次发行结束之前，我们的可转换优先股的所有流通股将转换为我们普通股的   股票。

根据我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束前立即生效的条款，我们的董事会有权指示我们在没有股东批准的情况下发行一个或多个系列的优先股。本公司董事会有权酌情决定每一系列优先股的权利、优先股、特权和限制，包括投票权、股息权、转换权、赎回特权和清算优先股。

授权我们的董事会发行优先股并确定其权利和偏好的目的是为了消除与股东对特定发行进行投票相关的延迟。优先股的发行，虽然为可能的收购、未来融资和其他公司目的提供了灵活性，但可能会使第三方更难收购，或者可能会阻止第三方寻求收购我们大部分已发行的有表决权的股票。本次发行结束后，将不会有已发行的优先股，我们目前也没有发行任何优先股的计划。

截至2020年12月31日，我们拥有认股权证，可购买总计2,201,116股普通股，加权平均行权价为每股  美元。这些认股权证可随时或不时全部或部分行使。除非提前行使，否则购买100,000股我们普通股的权证将于2022年5月31日到期，购买171,429股我们普通股的权证将于2024年3月31日到期，购买93,000股我们普通股的权证将于2024年3月31日到期，购买22,500股我们普通股的权证将于2024年3月31日到期，购买42,857股我们普通股的权证将于4月8日到期。2026年，购买114,340股我们普通股的认股权证将于2027年1月6日到期。

截至2020年12月31日，根据我们的2015年计划，购买我们普通股   股票的期权是未偿还的，其中   期权是从该日起授予的。

投资者权利协议“授予各方就其持有的”可登记证券“的某些登记权，该等证券包括(1)在转换我们的可转换优先股股份时发行的普通股，(2)我们普通股的任何股份或在转换或行使投资者权利协议的投资者各方于2017年1月6日之后收购的任何其他证券时发行或可发行的任何普通股，以及(3)作为股息或有关股份的其他分派而发行的任何普通股。根据这些注册权对我们普通股的股票进行注册，将使其持有者能够在适用的注册声明宣布生效时，根据证券法不受限制地出售这些股票。根据投资者权利协议，吾等将支付与该等登记有关的所有开支，包括为参与持有人支付一名特别律师的合理费用，而持有人将支付与出售其股份有关的所有承销折扣及佣金。投资者权利协议还包括惯常的赔偿和程序条款。

根据投资者权利协议，持有我们普通股(包括我们的可转换优先股转换后可发行的股票)的   股票的持有者有权获得此类登记权利。这些登记权将于(1)本次发售结束后六年的日期、(2)发生清算事件后或(3)对于本次发售结束后的每位股东可根据证券法第144条在任何三个月期间出售其所有应登记证券的时间(以较早者为准)到期。(2)在本次发售结束后发生清算事件时，或(3)就每位股东而言，根据证券法第144条的规定，该股东可在任何三个月期间出售其所有应登记的证券，两者中以较早者为准。

在本次发行结束后六个月开始的任何时候，当时未偿还的大多数可登记证券的持有人可以在不超过两次的情况下，要求我们准备、提交和维护表格S-1中的登记声明，以登记至少25%的可登记证券，或较小的百分比，但前提是预期发行价(扣除承销折扣和佣金)将超过1000万美元。一旦我们有资格使用表格S-3上的注册声明，至少25%的应注册证券的持有人可以在任何12个月内不超过两次，要求我们在表格S-3上准备、提交和维护一份涵盖出售其应注册证券的注册声明，但前提是预期发行价(扣除承销折扣和佣金)将超过500万美元。

如果我们建议根据证券法仅为现金注册我们的任何证券，无论是为我们自己的账户还是为其他证券持有人的账户，投资者权利协议的股东将有权获得某些“搭载”注册权，允许他们将其应注册的证券包括在此类注册中，但受某些营销和其他限制的限制。因此，每当我们

如果您打算根据证券法提交除要求注册或表格S-4或S-8注册声明以外的注册声明，这些持有者将有权获得注册通知，并有权在一定限制的情况下将其应注册的证券包括在注册中。

由于我们的股东没有累计投票权，持有我们已发行普通股多数投票权的股东将能够选举我们所有的董事。我们修订和重述的公司注册证书以及将在本次发行结束时生效的修订和重述的章程将规定，所有股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，而不是通过书面同意。股东特别会议只能由我们的董事会多数成员、我们的董事会主席或我们的首席执行官召集。

我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，在本次发行之后，至少66%和三分之二(66%)的持股人投赞成票²(3%)所有当时已发行的有表决权股票的投票权(作为单一类别的投票权)将被要求修改我们的公司注册证书的某些条款，包括有关董事会规模、罢免董事、特别会议、书面同意诉讼和累积投票的条款。至少66%和三分之二(66%)的持有者投赞成票²作为一个单一类别投票的所有当时已发行的有表决权股票的投票权的3%)将被要求修改或废除我们的章程，尽管我们的章程可能会通过我们董事会的简单多数票进行修改。

我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，我们的董事会分为三个级别，第一类、第二类和第三类，每一类的任期是交错的，并将赋予我们的董事会独家扩大董事会规模和选举董事以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而产生的空缺的权利。

最后，我们修订和重述的公司注册证书将规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是以下情况的唯一和独家法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称违反我们任何董事、高级管理人员或其他雇员或代理人对我们或我们股东的受信责任的诉讼；(Iii)根据任何条款对我们提出索赔的任何诉讼。或(Iv)任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的诉讼。其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，在任何诉讼中，法院可能会发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。

上述规定将使我们的现有股东更换我们的董事会变得更加困难，也会使另一方通过更换我们的董事会来控制我们变得更加困难。由于我们的董事会有权保留和解雇我们的高级管理人员，这些规定也可能使现有股东或另一方更难实现管理层的变动。此外，非指定优先股的授权使我们的董事会有可能发行具有投票权或其他权利或优惠的优先股，这可能会阻碍任何改变我们公司控制权的尝试的成功。

这些规定旨在提高我们董事会组成及其政策持续稳定的可能性，并阻止某些类型的交易，这些交易可能涉及对我们公司的实际或威胁收购。这些规定还旨在降低我们对主动收购提议的脆弱性，并阻止可能在代理权之争中使用的某些策略。然而，这些规定可能会阻止其他人对我们的股票提出收购要约，并可能具有阻止敌意收购或推迟我们公司或管理层控制权变更的效果。因此，这些条款还可能抑制我们普通股的市场价格波动，因为实际或传言中的收购企图可能会导致这种波动。

我们受DGCL第203条的约束，该条款禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东进行任何业务合并，但以下情况除外：