依据第424(B)(4)条提交
注册号码333-255155

招股说明书

7,082,762股普通股

(包括将在美国出售的4637,762股美国存托股票形式的普通股和将在美国境外出售的2445,000股 普通股)

这是Valneva SE 7,082,762股普通股的公开发行，包括(I)在美国公开发行4,637,762股美国存托股份(ADS)普通股，每股代表获得两股普通股的权利，我们称之为美国发行，以及(Ii)同时发行2,445,000股美国境外的普通股，仅向合格投资者提供，该术语在第2条中定义我们将其称为欧洲发售。我们将美国发售和同时进行的欧洲发售称为全球发售。这些普通股直接发售或以美国存托凭证(ADS)的形式发售，可由美国存托凭证(ADR) 或美国存托凭证(ADR)证明。

这是我们的美国存托凭证在美国的首次公开发行，我们的美国存托凭证不存在公开市场。我们的美国存托凭证(ADS)已获准在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市，交易代码为？VALN。我们的普通股在巴黎泛欧交易所(Euronext Paris)上市，交易代码为？VLA。

ADS在美国的首次公开募股价格为每股26.411美元，而在欧洲的首次公开募股价格为每股普通股11.00美元。

2021年5月5日，我们的普通股在巴黎泛欧交易所最后一次报告的出售价格为每股普通股12.64欧元，相当于 每股ADS 30.35美元的价格，假设汇率为1欧元=1.2005美元，这是欧洲央行报告的2021年5月5日的汇率。

我们是根据美国联邦证券法定义的新兴成长型公司，因此，本招股说明书和未来备案文件的上市公司报告要求将有所降低。

投资我们的美国存托凭证和普通股是有风险的。请参阅第14页开始的风险因素 ，了解您在购买我们的普通股或美国存托凭证之前应考虑的因素。

根据我们股东授予的进行全球发售的授权，我们发行的美国存托凭证和普通股最初只能由(I)根据法国或 外国法律组织的自然人和法人实体购买，包括定期投资于制药、生物技术或医疗技术部门的公司、信托或投资基金，以及(Ii)在制药、化妆品、化工或医疗器械和/或技术领域开展大量业务的任何类型的法国或外国公司、机构或实体。

美国证券交易委员会(SEC)或美国任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

		人均 普通 分享				人均 广告				共计
发行价		€	11.00			$	26.4110			$	93,531,414
承销佣金(1)		€	0.77			$	1.8488			$	6,547,199
扣除费用前的收益给Valneva SE		€	10.23			$	24.5622			$	86,984,215

(1)	有关支付给 承销商的赔偿的说明，请参阅标题为？承保？的章节。

在承销商出售超过7,082,762股普通股(可能是美国存托凭证形式)的范围内， 承销商有权在本招股说明书发布之日起30天内，以初始价格向公众购买最多1,062,414股美国存托凭证形式的普通股。

将在美国发售和欧洲发售(包括在 行使承销商在本招股说明书发布之日起30天内购买额外美国存托凭证的选择权后)出售的普通股(包括以美国存托凭证形式出售的普通股)的总数可在两者之间重新分配。

承销商预计在2021年5月10日左右向买方交付美国存托凭证。

高盛		杰弗瑞		古根海姆证券		Bryan，Garnier&Co.

招股说明书日期为2021年5月5日。

目录

招股说明书摘要			1
在全球范围内提供服务			10
汇总合并财务数据			12
危险因素			14
关于前瞻性陈述的特别说明			84
收益的使用			86
股利政策			87
大写			88
稀释			89
选定的合并财务数据			91
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析			92
生意场			120
管理			183
某些关系和关联方交易			202
主要股东			204
股本说明			207
影响一家法国公司股东的限制			232
美国存托股份说明			234
有资格在未来出售的股份和美国存托凭证			245
物质美国联邦收入和法国税收考虑因素			248
民事责任的强制执行			257
承保			258
与全球发售相关的费用			264
法律事务			265
专家			266
在那里您可以找到更多信息			267
合并财务报表索引			F-1

我们对本招股说明书以及我们准备或 授权的任何自由编写的招股说明书中包含的信息负责。我们和承销商没有授权任何人向您提供不同的信息，我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息不承担任何责任。我们不会，承销商也不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售这些证券。 您不应假设本招股说明书中包含的信息在除其日期之外的任何日期都是准确的。

对于美国以外的投资者：我们和任何承销商都没有采取任何措施，允许在除美国以外的任何司法管辖区发行或拥有或 分发本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书。在美国境外拥有本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书的人必须告知自己，并遵守与美国存托凭证和普通股的全球发售以及在美国境外分发本招股说明书和任何免费撰写的招股说明书有关的任何限制。

我们在法国注册成立，我们的大部分未偿还证券由非美国居民所有。 根据美国证券交易委员会的规定，我们目前有资格被视为外国私人发行人。作为外国私人发行人，我们将不需要像国内注册商那样频繁或迅速地向SEC提交定期报告和财务报表 其证券是根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)注册的。

i

财务信息的列报

我们以欧元保存账簿和记录，并根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制合并财务报表。我们的财务报表都不是按照美国公认的会计原则编制的。本 招股说明书中包含的我们的财务报表以欧元表示，除非另有说明，否则所有货币金额均以欧元表示。除非另有说明，否则本招股说明书中提到的$、？美元、？和？美元都是指美元，所有提到的 ？？和？欧元，都是指欧元。除非另有说明，否则本招股说明书中包含的某些欧元金额已按1澳元至1.2230美元的汇率折算为美元，这是纽约联邦储备银行在2020年12月31日(截至2020年12月31日的财年的最后一个工作日)中午的买入汇率。此类美元金额不一定表示在指定日期兑换欧元时实际购买的美元金额。在本招股说明书中，提及的美国存托凭证是指美国存托凭证或该等美国存托凭证所代表的普通股(视情况而定)。

市场、行业和其他数据

除非 另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的总体预期和市场定位、市场机会和市场规模估计，均基于 独立行业分析师、第三方消息来源和管理层估计的信息。管理层估计来自独立行业分析师和第三方消息来源发布的公开信息，以及我们内部 研究的数据，并基于我们基于此类数据以及我们对此类行业和市场的了解做出的假设，我们认为这些假设是合理的。此外，虽然我们认为本招股说明书中包含的市场机会信息是 可靠的，并基于合理的假设，但此类数据包含风险和不确定因素，并可能会根据各种因素(包括标题中讨论的风险因素)而发生变化。

商标和服务标记

？本招股说明书中出现的Valneva、Valneva徽标、IXIARO、JESPECT、Dukonal以及Valneva SE的其他商标或服务标志均为Valneva或其子公司的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、 服务标记和商号不带^™这些引用不应被解释为它们各自的所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。 这类引用不应被解释为其各自所有者不会在适用法律下最大限度地主张其权利的任何指示。本招股说明书中出现的所有其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产 。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示我们与任何其他公司有任何关系，或由任何其他公司背书或赞助。

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危险因素

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们已经并预计未来几年将继续出现重大运营亏损，可能永远无法实现或 保持盈利。

我们有遭受重大净亏损的历史。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年中，我们的净亏损分别为6440万欧元和170万欧元。截至2020年12月31日，我们累计净亏损2.335亿澳元。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和大量运营亏损。 自成立以来，我们投入了大量精力来确定、研究和开展我们的候选产品的临床前和临床活动，建设我们的制造能力，建设我们的商业和销售基础设施，组织和配备我们的公司人员，业务规划，筹集资金和建立我们的知识产权组合。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们 预计，在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

•

继续正在和计划中开发我们的候选产品VLA15、VLA1553和VLA2001；

•

为我们当前和未来的候选产品启动、实施和完成任何正在进行的、预期的或未来的临床前研究和临床试验 ；

•

为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准；

•

继续商业化我们的两种产品，Dukonal和IXIARO(在澳大利亚和新西兰以JESPECT的形式销售)，并将我们可能获得市场批准的任何当前或未来候选产品商业化；

•

投资于我们的制造设施；

•

为巴伐利亚北欧等第三方销售和分销疫苗；

•

寻求发现和开发更多的候选产品；

•

维护、保护和扩大我们的知识产权组合；

•

聘请更多的销售、临床、监管、行政和科学人员；

•

增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们 产品开发以及当前和未来商业化努力的人员；

•

由于新冠肺炎疫情或其他原因，临床前研究、临床试验、我们从 第三方服务提供商或我们的供应链接收服务的延迟或中断；以及

•

在巴黎泛欧交易所和纳斯达克作为上市公司运营所产生的持续成本和额外成本。

我们未来的盈利能力将在很大程度上取决于我们创造商业产品销量的能力，以及 获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力。目前，我们的收入在很大程度上依赖于我们的两种商业产品--杜科拉尔和IXIARO的销售。我们的候选产品，包括我们的莱姆、基孔肯雅热、 和新冠肺炎疫苗，尚未获得监管部门的批准，也可能不会获得监管部门的批准。除非我们获得监管部门的批准以将我们的候选产品商业化，否则我们未来运营亏损的可能性和金额将在一定程度上取决于我们批准的产品的制造和商业化，我们未来支出的速度和金额，以及我们根据 我们的许可和协作协议、股权或债务融资、战略合作以及政府拨款和税收抵免通过里程碑或特许权使用费支付获得资金的能力。此外，我们未来的收入将取决于我们的产品或产品 候选产品已获得批准、市场接受度、第三方付款人报销和市场份额的任何市场规模。我们预计，近期和中期我们的主要收入来源将是销售我们批准的产品和 第三方产品的收入、许可和服务协议以及赠款的收入。

14

这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、前景、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。

由于与生物制药产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性， 我们无法准确预测费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现或保持盈利。如果监管部门要求我们进行目前预期之外的研究，或者 我们的临床试验或任何候选产品的开发的启动和完成出现任何延迟，我们的费用可能会增加。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持 盈利，将降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

杜科拉尔和IXIARO针对的是在很大程度上威胁旅行者的疾病。如果由于新冠肺炎大流行，国际旅行不能像预期的那样迅速或尽可能多地恢复 ，这将继续对这些疫苗的销售产生重大不利影响。

杜科拉尔和IXIARO针对的是在很大程度上威胁到特定地区旅行者的疾病。由于新冠肺炎大流行 ，全球旅行大幅减少，许多国家都制定了旅行限制和建议。因此，这些疫苗的销量大幅下降，对我们的财务业绩产生了不利影响。如果 新冠肺炎疫情导致国际旅行不能像预期的那样迅速恢复，例如因为新冠肺炎疫苗不能像预期的那么快提供 ，我们的收入将受到严重的不利影响，如果没有额外的资金，我们可能无法继续开发针对基孔肯雅病或莱姆病的候选疫苗。此外，如果我们的基孔肯雅热候选疫苗获得监管部门的批准，而国际旅行在那时还没有恢复到预期的水平，这种疫苗的销量可能会低于预期，因为我们预计它将供旅行者使用。

即使这次全球发行成功，我们也需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时筹集到 资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些开发计划或其他操作。

截至2020年12月31日，我们的总资产为4.492亿欧元，包括2.044亿欧元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2020年12月31日的现有现金和现金等价物，加上此次发行的收益，将至少为我们目前的运营计划提供资金。但是，我们的运营计划可能会因为许多我们目前未知的 因素而改变，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。此外，考虑到我们业务的动态和快速发展特性以及新冠肺炎大流行的一般环境，要准确估计我们未来的支出尤其困难。对医疗保健行业产品开发(包括生物制药产品)的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们将需要筹集额外的 资金来完成我们候选产品的开发和商业化，并为我们现有的某些制造和其他承诺提供资金。我们希望通过公共或私募股权或债务融资、第三方(包括政府)融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方式的任意组合，为我们的现金需求提供资金。我们未来的资本需求将 取决于许多因素，包括：

•

我们正在进行的候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果 ；

•

我们可能追求的其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；

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•

我们建立和维持协作、许可、授予和其他类似安排的能力，以及任何此类安排的 财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据这些安排应支付的其他款项的时间和金额；

•

对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

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当前和未来商业化活动(包括产品制造、市场营销、销售和分销)的成本和时间，适用于我们当前的产品和我们获得市场批准的任何候选产品；

•

从我们的产品和我们获得上市批准的任何候选产品的商业销售中获得的收入，以及新冠肺炎疫情对这些收入的持续影响；

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间；

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吸引、聘用和留住技术人才所需的任何费用；

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在法国和美国作为上市公司运营的成本；以及

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我们在多大程度上收购或许可其他公司的候选产品和技术。

确定潜在候选产品并进行临床前测试和临床试验 是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远无法生成必要的数据或结果来获得监管部门的批准，并实现我们正在开发的候选产品的产品销售。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。因此，我们可能需要或选择寻求额外融资来实现我们的业务目标。

新冠肺炎疫情继续快速发展，已经对全球金融市场造成重大破坏。 如果中断持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行 其他重要机会主义投资的能力造成负面影响。我们可能无法以足够的金额或可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能获得足够的额外融资。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫 推迟、减少或完全终止我们的某些研发计划或未来的商业化努力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求 额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对他们的注意力 日常工作活动，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资 将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。根据法国法律，我们的股本只有在管理委员会报告的基础上，在股东特别股东大会上获得股东批准后，才能增加股本。此外，法国商法典对我们在没有优先认购权的情况下为某些股本发行定价的能力施加了一定的限制(Droit Préférentiel de souscription)，这一限制可能会阻止我们成功完成任何此类产品。见股本说明？影响我们普通股的公司章程和法国法律的主要条款。

此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行额外证券(无论是股权还是债务)，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股或美国存托凭证的市场价格下跌。出售额外的股本或可转换证券将稀释我们的股东。我们可能会通过与合作伙伴的 安排或在产品开发的早期阶段寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且我们可能被要求放弃对我们的某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的 条款，这些条款中的任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们的新冠肺炎候选疫苗仍在开发中， 将需要大量财政资源，我们开发、制造新冠肺炎疫苗并将其成功商业化的努力最终可能会失败。

为应对近期爆发的新冠肺炎疫情，该病毒引发的疾病SARS-CoV-2，我们正在研究一种候选疫苗，VLA2001，以解决这种疾病。我们对VLA2001的测试和开发仍在进行中，我们可能无法生产出能够及时、足量成功治疗 病毒的疫苗(如果有的话)。

我们将投入大量财政资源，特别是研发费用、对我们生产设施和人员的投资，用于开发潜在的新冠肺炎疫苗，这可能会导致我们的 其他开发计划延迟或产生负面影响。虽然我们相信对研发和我们的制造设施的投资对VLA2001的潜在成功至关重要，但此类资本承诺加上任何未来承诺，在未来可能会超过我们的可用现金和现金等价物以及短期投资。我们不能保证会以有吸引力的条件或根本不能保证有足够的资金可供我们使用。如果我们无法从这些或 其他来源获得额外资金，可能需要通过裁员以及推迟、缩减或停止某些研发项目来大幅降低我们的支出速度。流动性不足还可能要求我们放弃 在开发早期阶段对候选产品的权利，或者以低于我们可能选择的优惠条款。我们为不可预测且不断演变的全球健康威胁分配大量资源可能会对我们的业务产生负面影响，因此，我们潜在的候选疫苗如果开发出来，可能效果不够好，也不能满足现有客户和全球需求的当前需求。或者，SARS-CoV-2或特定毒株的威胁可能会迅速改变，这可能会导致对我们候选疫苗的需求减少。如果我们没有成功开发VLA2001并获得监管部门的批准，或者如果我们在获得批准的情况下未能成功制造VLA2001或 将其商业化，我们可能无法实现投资回报。

多个利益相关者 为新冠肺炎研发、测试和批准疫苗的速度极不寻常，可能会增加与传统疫苗开发相关的风险。考虑到这一加速的时间表，我们和监管机构(如MHRA)可能会比通常的 更快地做出决定。不断演变或改变的政府和监管机构的计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新认识、疾病如何影响人体和现有疫苗提供的保护寿命、确定潜在的副作用以及由此产生的关于在不同国家或不同年龄段部署特定疫苗的选择，可能会对我们的临床开发、监管 批准、生产和商业化的计划和途径产生重大影响。这些过程是相互关联的，不能保证一个过程中的演变不会影响其他过程中的一个或多个。例如，包括MHRA在内的卫生当局 已经开始将注意力转移到加强疫苗方案的必要性上。此外，随着全球大流行的演变，我们可能会寻求调整VLA2001以针对病毒的不同变体。如果修改VLA2001产品以应对SARS-COV-2的变种，我们可能需要重新开发我们的生产流程以生产变种疫苗，包括临床试验材料，这可能会导致额外的时间和费用，并将我们的制造资源从生产 原始VLA2001产品中转移出来。调整VLA2001的监管路径和制造要求是不确定的，可能需要大量投资，而这些投资可能无法通过我们的商业努力最终恢复。更有甚者, 我们的VLA2001第三阶段临床试验将把我们的候选疫苗与另一种已经授权使用的疫苗进行比较。如果我们不再能够在我们的第三阶段临床试验中使用这种其他疫苗，例如，由于供应中断或有关其安全性或有效性的新信息 ，或者如果对其他疫苗的安全性或有效性的担忧阻止参与者参加试验，我们对VLA2001的开发将受到重大影响。

在VLA2001的制造过程中，我们还面临着巨大的风险和不确定性。生产疫苗是一个复杂的过程，产量与计划相差很大 并不少见。此外，估计像VLA2001这样的候选疫苗的预期时间和产量取决于许多目前未知的变量，如商业剂量水平、剂量计划和 产品的预期用途。我们不能

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保证我们能够及时有效地生产足够数量的VLA2001，以满足全球需求和我们的合同义务。特别是，随着我们的VLA2001第1/2期临床试验的初步 结果，我们在2021年4月宣布，我们相信，英国政府订购于2021年交付的6000万剂VLA2001的交付时间表将延长至2022年第一季度，我们的整体制造能力和满足特定交付时间表的能力将取决于英国政府的疫苗要求和其他生产相关因素。

此外，我们计划在苏格兰利文斯顿和瑞典索尔纳的工厂生产VLA2001，我们将依赖这两家工厂 按照英国供应协议(定义见下文)以及我们可能与其他客户签订的任何其他协议的要求供应数量的VLA2001。对进出欧盟的新冠肺炎疫苗(如VLA2001)的任何限制都可能对我们的制造和分销能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生重大影响。

此外，其他各方已经和正在为新冠肺炎开发疫苗，其中一些已经获得监管部门的批准，并开始在我们的目标市场分销。其他几个政党的规模比我们大得多，可以获得更大的资金池，包括政府资金和更广泛的制造基础设施。 此外，VLA2001是一个灭活的、添加了佐剂的全病毒候选疫苗，其他政党也可能开发针对新冠肺炎的此类候选疫苗。这些其他 疫苗的较早进入市场，以及它们相对于我们自己的疫苗的实际或被认为的有效性或成功，可能会导致资金从我们那里转移，如果获得批准，对VLA2001的需求减少，很难为我们的临床试验找到参与者。在新冠肺炎疫情得到控制或显著减弱之前，我们可能无法将VLA2001商业化并建立具有竞争力的市场份额。如果我们的竞争对手成功地为 新冠肺炎生产了更有效的疫苗或其他疗法，包括针对该病毒变种的疫苗或疗法，或者如果我们的竞争对手能够更高效地生产和分销任何此类疫苗或疗法，则可能会将潜在的政府和其他资金从我们 转移到其他方。所有这些因素都可能对我们完成新冠肺炎候选疫苗的开发、商业化和盈利的能力产生重大影响。有关新冠肺炎疫苗大赛的更多讨论，请参见 商贸大赛。

2020年9月，我们与英国商业、能源和工业战略大臣或英国管理局签订了一项供应协议或英国供应协议，根据该协议，我们有义务制造新冠肺炎疫苗并向在大不列颠及北爱尔兰联合王国或英国的英国管理局供应，包括我们有义务升级我们在苏格兰的制造设施。根据英国供应协议的条款 ，英国当局有权购买额外剂量的新冠肺炎疫苗。英国当局可能不会选择充分行使该选择权，我们也可能无法充分实现本协议的经济潜力，特别是如果我们无法生产足够数量的VLA2001来满足英国当局的需求。此外，根据英国供应协议的条款，英国当局可以基于各种原因 终止该协议。英国当局终止英国供应协议可能会严重损害我们的业务、财务状况、前景和运营结果。有关本协议条款的更多详细信息，请参阅商务材料 协议和英国供应协议。

最后，我们正在使用从意大利国家传染病研究所获得的一种特定病毒株来开发我们的新冠肺炎疫苗，该病毒株是通过我们与意大利国家传染病研究所作为欧洲病毒档案馆走向全球的代表达成的生物材料转让协议 而获得的。根据该协议，任何将这种病毒株用于商业目的都是不允许的，并以与INMI的进一步协议为条件。我们在2020年6月启动了商业协议谈判 进程。2020年11月，意大利卫生部将我们推荐给世界卫生组织(WHO)，作为意大利政府向世卫组织新成立的全球商定的病原体材料和临床样本共享系统捐赠同一种病毒株后获得商业权的一方。我们在2020年12月联系了世卫组织，并继续就这项商业协议与INMI、世卫组织和意大利卫生部保持联系。需要一些时间才能确定

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商业协议的适用条款，包括价格，我们无法预测此过程可能需要多长时间。我们不能保证，如果获得监管部门批准，我们将及时获得所需的商业协议，以便在监管部门批准后立即开始将我们的新冠肺炎疫苗商业化。在我们的新冠肺炎疫苗中就这种病毒株的商业使用条款达成一致的时间大幅推迟可能会对我们履行英国供应协议和其他协议规定的义务的能力、我们财务 结果的可预测性以及我们的财务状况、声誉和运营结果产生不利影响。此外，如果不能获得所需的商业协议或其他允许我们的新冠肺炎疫苗商业化的协议，可能会严重损害我们的商业战略，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们债务安排的条款限制了我们的运营和财务灵活性。

2020年2月，我们与Deerfield和OrbiMed签订了债务融资协议或融资协议。这笔贷款的利息为9.95%， 由于采用季度利息计算方法，因此每年支付的总利息为10.09%。截至2020年12月31日，我们根据融资协议分两批提取了5410万澳元。

由于收入的延期确认以及新冠肺炎对产品销售的影响，我们之前面临着无法达到融资协议下的最低收入承诺的 风险。2020年7月，我们与贷款人达成协议，这一最低收入契约在2020年12月31日之前不适用，以换取在此期间最低现金 要求为7500万卢比(而不是3500万卢比)。2021年1月15日，执行了一项新的修正案，以(I)将2021年和2022年的最低流动性契约金额提高到5000万卢比，此后为3500万卢比，(Ii)修改最低收入契约，以包括季度最低综合净收入契约(不包括赠款)，即2021年的年度总额为6400万卢比，2022年为1.0375亿卢比，此后为1.15亿卢比。如果我们的综合净收入(不包括赠款)低于这些金额，可能会导致额外的成本(在违约期间最多增加10个利息点)和/或提前 偿还义务(本金支付增加8%，并支付相当于2023年3月之前预期利息的赔偿)。

遵守融资协议下的这些公约可能会限制我们运营业务的灵活性，以及我们采取可能对我们和我们的股东有利的行动的能力。例如，如果我们未能达到我们的最低流动资金契约 ，并且我们无法筹集额外资金或获得豁免或融资协议的其他修订，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的某些临床开发工作。此外，如果我们无法在发生某些违约事件时全额支付 ，我们的贷款人可以行使其拥有和处置抵押品(几乎包括我们的所有知识产权)的权利，从而为 他们的利益担保融资协议。如果发生这种情况，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。

与我们候选产品的开发和商业化相关的风险

我们未来的成功在很大程度上取决于我们候选产品的成功临床开发、监管批准和及时商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造 产品收入的能力将受到不利影响。

我们投入了大量的时间和财力来开发我们的 候选产品。我们的业务取决于我们能否及时成功完成候选产品的开发，获得监管部门的批准，并在获得批准的情况下，成功地将我们的候选产品商业化。我们的产品开发战略可能面临不可预见的 挑战，我们不能保证我们的候选产品将在临床试验中取得成功，或者最终将获得我们寻求此类 批准的任何或所有机构的监管批准。一般来说，如果不能开发出一种我们可以成功商业化的疫苗，可能会导致我们在其开发上的投资完全损失。

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虽然我们的两个产品已获得监管部门的批准，但我们目前正在开发或未来可能寻求开发的候选产品可能无法获得监管部门的 批准。在我们或我们的合作者获得欧洲药品管理局(European Medicines Agency)、欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)或相关监管机构的监管批准之前，我们或任何当前或未来的合作伙伴都不得在欧洲、美国或任何其他 地理位置营销任何候选产品。进行临床试验并获得EMA、FDA和其他监管机构的批准或其他上市授权所需的时间是不可预测的，通常需要数年时间，并取决于众多因素，包括监管机构的重大自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，审批政策、 法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。

在获得在欧洲、美国或任何其他地区将任何候选产品商业化的批准之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供充分的 证据，并使EMA、FDA或其他监管机构满意地证明，该候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果 可以有不同的解释。即使我们相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持EMA、FDA和其他监管机构的批准。EMA、 FDA或其他监管机构还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划中要求更改这些内容的内容 。

在大量正在开发的产品中，只有一小部分产品成功完成了EMA、FDA或 其他监管机构的审批流程并已商业化。漫长的审批或营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门 的批准或营销授权来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

即使我们最终完成临床测试并获得我们 候选产品的生物制品许可证申请或BLA或国外营销申请的批准，EMA、FDA或其他类似的监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现来批准或批准其他营销授权。EMA、FDA 或其他类似的监管机构也可以批准或授权销售比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体的候选产品，而EMA、FDA或其他类似的监管机构 可能不会批准或授权我们认为候选产品成功商业化所必需或需要的标签。延迟获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权 将延迟、禁止或阻止候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。

此外，EMA、FDA或其他类似的监管机构可能会改变他们的政策、采用附加法规或修改现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品候选产品的审批 。此类政策或法规更改可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力 。

此外，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，成功的商业化也将 取决于许多因素。我们可能仍然需要发展一个商业组织来支持产品的商业化，或者向我们现有的商业组织分配额外的资源。我们还需要建立 商业上可行的定价结构，获得第三方和政府付款人(包括政府卫生行政部门)对承保范围和足够补偿的批准，并产生对我们产品的了解和需求。如果 我们不能成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

20

临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来 临床试验的结果，我们不能向您保证任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将产生足以获得必要监管批准的结果。

临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验会产生相同的结果，或者提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前和概念验证研究以及第一阶段临床试验的主要目的是测试安全性，研究药代动力学和药效学，并 了解不同剂量和时间表的候选产品的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证以后的疗效试验会成功，也不能预测 临床试验的最终结果和监管部门的批准。由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体构成的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的退出率。我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出足以获得监管批准的所需特性 ，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者已经成功地通过了早期的临床试验。同样，VLA2001的临床前研究或早期临床试验的成功，如我们的

最近公布的1/2期临床试验的初步数据显示，VLA2001可能对导致新冠肺炎的一种特定病毒株有希望，但 这些结果可能并不表明VLA2001对不同株的潜在疗效，也不表明它作为助推剂的有效性。因此，我们可能 公布的中期、顶级和初步数据可能会面临这样的风险，即随着临床试验的进展，一个或多个报告的临床结果可能会发生实质性变化，在最终数据可用之前，应谨慎查看此类数据。

被认为适合监管批准的试验设计包括足够大的样本量和适当的统计能力，以及 适当的偏差控制，以允许对结果进行有意义的解释。如果我们用少量的受试者进行临床试验，我们可能得不到统计学上显著的结果或相同水平的统计学显著性(如果有的话) 在较大规模的试验中可能实现的结果。样本量较小的试验的初步结果可能会受到治疗对少数人的影响的不成比例的影响，这限制了 在更大范围内推广结果的能力，使试验结果的可靠性低于受试者数量较多的试验。因此，这些候选产品是否会在未来的任何临床试验中取得统计上显著的效果可能不太确定。

此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，临床试验设计中的缺陷 可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。作为一个组织，我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管审批，包括对任何给定的当前或未来候选产品进行有条件审批或 紧急使用授权(EUA)。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的 结果。从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，我们可能会遇到 由于多种因素导致的监管延迟或拒绝，包括在我们的候选产品开发期间监管政策的变化。任何此类延迟都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生负面影响。

临床产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程。我们可能会产生额外成本，并在临床试验中遇到重大延迟或困难，这可能会推迟或阻止我们候选产品的商业化。

在未获得EMA、FDA或其他类似监管机构的营销批准之前，我们不得 商业化、营销、推广或销售任何候选产品，而且我们可能永远不会获得此类批准。获得EMA、FDA和其他类似监管机构的批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于众多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性 。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明是有效或安全的，并将获得监管部门的批准。

21

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以 证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。我们不能保证任何临床 试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和 分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。

在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市 批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：

•

不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外培养 支持启动或继续临床试验的数据；

•

延迟与监管机构就我们临床试验的设计或实施达成共识 ；

•

监管机构或机构审查委员会和道德委员会不得授权我们或我们的调查人员 开始临床试验或在预期试验地点进行临床试验；

•

延迟与预期的临床研究组织或CRO和 临床试验地点就可接受的条款达成协议；

•

我们或我们的制造合作伙伴延迟或未能遵守当前的良好制造规范或cGMP；

•

我们候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的多， 这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要慢，参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的更高，或者无法返回进行后续跟进，或者我们可能无法 招募合适的受试者参与试验；

•

与调查人员合作困难；

•

我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验要求；

•

我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果；

•

由于发生严重不良事件、检查了我们的临床试验操作、试验地点或制造设施、审查了IND或修正案、CTA或修正案或同等申请或修正案或发现研究方案或计划明显不能满足其声明的目标后，监管机构实施了临床搁置，对 类候选产品产生了担忧；(br}在检查了我们的临床试验操作、试验地点或制造设施后，审查了IND或修正案、CTA或修正案或同等的申请或修正案，或者发现 研究方案或计划明显存在缺陷，无法实现其声明的目标；

•

与候选产品相关的严重不良事件的发生，被认为超过了它的潜在益处 ；

•

需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化；

•

临床开发计划所依据的护理标准的变化，例如使用VLA2001作为加强方案的一部分的可能性，这可能需要新的或额外的试验；

•

新冠肺炎大流行的演变，包括不同毒株的出现或消散；

•

我们做出的决定或监管机构要求进行额外临床试验或放弃 产品开发计划；或

•

人为或自然灾害或公共卫生造成的干扰 疫情或流行病或其他业务中断，包括目前的新冠肺炎大流行和未来疫情的爆发，

22

这已经导致我们推迟启动VLA1553(基孔肯雅病)的3期临床试验，并可能导致其他或其他中断。

此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，则可能需要进行额外测试，以便将修改后的 候选产品连接到更早的版本。临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限(如果获得批准)，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品 相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：

•

迟迟未取得上市许可，或者根本没有取得上市许可的；

•

获得对适应症或患者群体的批准，这些适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；

•

使用包括重大使用或分发限制或安全警告的标签获得批准；

•

接受额外的上市后测试要求；

•

需要进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求 ；

•

让监管机构撤销或暂停对该产品的批准，或以风险评估和缓解战略(REMS)的形式对其分销施加限制。

•

需附加警告或禁忌证等标签说明；

•

成为产品责任诉讼的对象；或

•

我们的声誉受到损害。

如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何 临床前研究或临床试验是否会按计划开始、需要重组或按计划完成(如果有的话)。任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能给我们带来额外成本，或者 削弱我们从未来产品销售或其他来源获得收入的能力。

EMA、FDA和其他类似的外国机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，并决定何时或是否获得我们的任何候选产品的监管批准。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据 可能不足以支持EMA FDA或任何其他监管机构的批准。此外，如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括fda当前的良好临床实践或gcp法规)进行试验，使参与者面临 不可接受的健康风险，或者如果eMA、fda或其他外国监管机构发现我们的研究性新药申请(IND)或临床试验申请(CTT)存在缺陷，则我们、EMA、fda或其他外国监管机构或机构审查委员会或道德委员会可以随时暂停我们的临床试验。 如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括fda当前的良好临床实践或gcp法规)进行试验，或者如果ema、fda或其他外国监管机构发现我们的研究性新药申请(IND)或临床试验申请(Ct)存在缺陷，则我们可以随时暂停我们的临床试验。我们可能无法在我们预期的时间内提交IND以开始额外的临床试验，因为我们的提交时间表取决于进一步的临床前和生产进展。因此，我们不能确定地预测未来临床试验的开始和完成时间表 。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成前终止临床试验，我们的 候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中获得收入的能力可能会延迟。

23

在临床试验中登记和保留受试者是一个昂贵且耗时的过程， 可能会因为我们无法控制的多种因素而延迟、变得更加困难或变得不可能。

确定并获得参与我们临床试验的 受试者资格对我们的成功至关重要。我们正在为莱姆病开发VLA15，为基孔肯雅病开发VLA1553，为新冠肺炎开发VLA2001，我们打算在未来开发其他候选疫苗。我们在临床试验中招募受试者时可能会遇到困难，从而延迟或阻碍我们候选产品的开发和批准。即使注册后，我们也可能无法保留足够数量的受试者 来完成我们的任何试验。受试者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括试验方案的性质、现有的安全性和有效性数据、竞争性疫苗的数量和性质以及 同一适应症的竞争性候选疫苗正在进行的临床试验、受试者与临床地点的距离以及试验的资格标准。此外，受试者在临床试验中的登记和保留可能会 受到人为或自然灾害、公共卫生大流行或流行病或其他业务中断的影响，包括当前的新冠肺炎大流行和 未来的疾病爆发。此外，公众对疫苗安全性问题的看法可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响。此外，对于我们正在开发产品的任何疫苗领域，在允许的情况下，授予EUA可能会在我们 进步或商业化之前饱和市场。

我们在招募受试者参加VLA15临床试验时也可能面临特别的挑战，因为莱姆病是一种季节性疾病。我们每年可能只有很短的时间窗口来完全登记参加VLA15临床试验的受试者，如果不能登记足够数量的受试者，或者 任何其他登记延迟，都可能导致我们的VLA15临床项目的重大延迟，因为这可能会迫使我们再等待一年，等待适用的VLA15临床试验登记窗口。

我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使招募和留住同一候选产品的其他 临床试验的受试者变得困难或不可能。计划的科目注册或保留中的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响 或可能导致无法进一步开发。此外，我们可能依赖CRO和临床试验站点来确保正确和及时地进行我们当前和未来的临床试验，虽然我们打算就他们的 服务达成协议，但我们在确保他们的实际表现(包括遵守GCP)方面的能力将是有限的。

开发更多候选产品是有风险和不确定的，我们不能保证我们能够成功开发其他疾病的疫苗。

我们业务战略的一个核心要素是扩大我们的产品线。无论最终是否确定了任何候选产品，识别、获取或许可 然后开发候选产品的工作都需要大量的技术、财务和人力资源。我们的努力最初可能会在确定潜在候选产品方面显示出希望， 但由于多种原因未能产生用于临床开发、批准的产品或商业收入的候选产品，包括以下原因：

•

使用的方法可能不能成功识别潜在的候选产品；

•

竞争对手可能会开发替代产品，使我们开发的任何候选产品过时；

•

候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其 不太可能有效或不符合适用的监管标准；

•

我们可能针对的疾病可能不再是一个公共卫生问题；

•

候选产品可能无法以可接受的成本或全部成本进行商业批量生产；以及

•

医生、患者、医疗界或 第三方付款人可能不会接受候选产品是安全有效的。

24

我们的财务、制造和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟 寻求其他候选产品或后来证明具有更大市场潜力的其他指标的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的 市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利 在这样的情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。此外，对于其他疾病适应症，我们可能无法成功复制我们的开发方法 。如果我们不能成功地发现和开发更多的候选产品，或者不能这样做，我们的业务可能会受到损害。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻碍其监管审批，限制其 商业潜力，或在任何潜在的市场审批之后导致重大负面后果。

在进行临床 试验期间，受试者向医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。如果监管当局确定在我们的临床试验中受试者所经历的任何副作用是由我们的候选疫苗引起的，他们可能需要额外的测试来确认这些确定(如果发生)。

此外，当我们在更大、更长时间和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者当这些候选产品获得监管部门批准后使用变得更加广泛时，受试者将 报告在早期试验中未观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在先前试验中未发生或未检测到的情况。许多时候，只有在研究产品在大规模关键试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。如果 其他临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或导致严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已 获得监管部门的批准，则此类批准可能会被撤销，我们的声誉可能会受到损害，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

如果我们的产品和候选产品的市场机会比我们认为的要小，或者我们获得的任何批准都是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的业务可能会受到影响。

我们目前集中精力将我们批准的分别用于预防流行性乙型脑炎和霍乱的产品IXIARO和DKKOLAL商业化，以及开发我们用于预防莱姆病、基孔肯雅热和新冠肺炎的候选产品。 我们估计的市场机会、定价估计以及可用的覆盖范围和报销范围可能与我们的产品和候选产品所针对的实际市场大不相同。我们对市场机会的估计 基于我们的信念、假设和分析。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变 我们目标疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。此外，我们正在开发产品疫苗的疾病可能不再是公共卫生问题。 同样，我们每个产品或候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受接受我们的疫苗或候选疫苗，新患者可能变得越来越难以 识别或接触。这在一定程度上可能是由于疫苗行业面临的声誉挑战，这些挑战与一些地区反疫苗运动的势头日益增强有关，或者是对针对某些疾病的疫苗或我们疫苗中包含的佐剂的不信任。例如，由于莱姆病疫苗Lymerix，由Smith Kline Beecham Biologals销售，由于缺乏市场准入和安全问题，公众对莱姆病疫苗有一些负面的看法，尽管后来FDA的咨询证明它是安全的

25

委员会。如果我们的产品或候选产品的市场机会比我们估计的要小，可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生不利影响。

我们面临着激烈的竞争，我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这 可能会对我们的商业机会产生负面影响。

生物技术和制药行业面临着激烈的竞争、快速的 和重大的技术变革。我们有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多 竞争对手在以下方面拥有明显更多的财务和技术资源、经验和专业知识：

•

研究与开发；

•

临床前试验；

•

设计和实施临床试验；

•

监管流程和审批；

•

生产和制造；以及

•

经批准的产品的销售和营销。

•

我们行业的主要竞争因素包括：

•

组织技术的质量和广度；

•

组织的管理和组织战略的执行；

•

组织员工的技能和经验，以及招聘和留住技术熟练且 有经验的员工的能力；

•

组织的知识产权组合；

•

组织在整个产品线中的能力，从目标识别和验证到 发现和开发，再到制造和营销；以及

•

提供大量资本资源，为发现、开发和商业化活动提供资金 。

大型和成熟的公司，如默克公司、葛兰素史克公司、CSL有限公司、赛诺菲巴斯德公司、SA公司、辉瑞公司和阿斯利康公司等，在普通疫苗市场上展开竞争。特别是，这些公司在获得政府合同和拨款以支持其研发工作、 进行测试和临床试验、获得市场产品的监管批准、大规模生产此类产品以及营销经批准的产品方面可能拥有更多的经验和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司和研究机构也可能被证明是 重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌制药公司的合作安排。随着这些公司和研究机构开发其技术，他们可能会发展专有职位，这可能会 阻碍或限制我们的产品开发和商业化努力。如果我们的任何竞争对手的产品比我们更早获得EMA、FDA或其他监管机构的批准，或者产品比我们更有效或更便宜，我们的商业机会可能会显著减少。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在数量较少的 我们的竞争对手中。

我们知道有生产流行性乙型脑炎疫苗和霍乱疫苗的公司。如果这些疫苗将商业化扩展到我们竞争的市场，我们疫苗的销售将受到不利影响。竞争是影响我们在美国以外的价格的主要因素。我们还知道一些公司拥有莱姆病、基孔肯雅病和新冠肺炎的活跃疫苗 开发计划。看见

26

您可以参加商业竞赛，讨论我们的竞争对手。即使制造商获得了疫苗的EUA或监管批准，竞争对手也很可能会继续 研究可能更有效和/或更便宜的新产品。竞争对手正在开发的疫苗，包括我们不知道的开发项目，在开发和监管审批过程中可能比我们的候选疫苗更有效或更深入。即使我们的候选疫苗获得EUA或监管部门的批准，如果我们的竞争对手正在开发的其他更有效的疫苗也获得批准，它们可能也不会实现显著的销售。

为了有效竞争，我们必须在开发、测试、制造、销售和营销方面进行大量投资，或者在这些领域中的一个或多个领域与 一家或多家老牌公司合作。我们可能无法为任何已获批准的候选产品获得显著的市场份额，也可能无法继续成功地维持或获取我们当前销售的 产品的市场份额。我们的技术和疫苗也可能因为我们的竞争对手以更快的速度和更低的成本推向市场而变得过时或缺乏竞争力。

即使任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医疗社区中商业成功所必需的其他人的市场接受。

即使任何候选产品获得市场批准，它们也可能 无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场认可。如果这些候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法 实现盈利。市场对任何候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：

•

与替代疫苗和疗法相比，给药的方便性和简易性；

•

存在替代疗法；

•

公众对新疗法的看法和疫苗行业面临的声誉挑战 与一些地区反疫苗运动的势头日益高涨有关；

•

不良反应的发生率和严重程度；

•

目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出这些疗法的意愿(br})；

•

与替代疫苗和疗法相比的有效性、安全性概况和潜在优势；

•

销售和营销工作的有效性；

•

疫苗相对于替代疫苗和疗法的成本；

•

我们有能力以具有竞争力的价格提供此类产品销售；

•

营销和分销支持的实力；

•

第三方保险的可用性和足够的报销，以及患者支付的意愿自掏腰包在没有第三方承保或足够补偿的情况下；

•

任何副作用的流行程度和严重程度；以及

•

任何对产品与药物一起使用的限制。

我们教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处可能需要 大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们候选产品的复杂性和独特性，这样的努力可能需要比通常所需的更多的资源。由于我们预计，如果 获得批准，我们候选产品的销售将在可预见的未来为我们带来很大一部分收入，因此，如果我们的候选产品未能获得市场认可，将损害我们的业务。

27

我们当前的产品，以及我们获得监管批准的任何未来候选产品 都将受到持续的监管监督。

我们目前获得批准的产品以及我们将来商业化的任何产品(如果有的话)均 受有关制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及提交安全和其他上市后信息的持续法规要求的约束。我们为我们的 候选产品获得的任何监管批准也可能需要接受REMS，或者包含可能代价高昂的上市后测试(包括第四阶段试验)和监督以监控产品的质量、安全性和有效性的要求。此类监管 要求可能因国家/地区不同而不同，具体取决于我们在哪里获得监管批准。监管机构随后还可能限制或修订该产品最初销售的指定用途，这可能会对我们的销售产生重大影响 。例如，如果在加拿大监管药品的机构重新评估杜科拉尔的适应症，这可能会对我们的销售产生重大负面影响。加拿大是我们杜科拉尔的主要市场。

此外，生物制药制造商及其设施将接受EMA、FDA或其他类似监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP要求，并遵守NDA、BLA或国外营销申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如 未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，或者如果监管机构不同意该产品的促销、营销或标签，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制 ，包括请求召回或要求将该产品从市场上召回或暂停生产。

如果我们失败或第三方未能遵守适用于我们的产品或将来获得监管 批准的任何候选产品的监管要求，监管机构可以：

•

出具一封无标题的信或警告信，声称我们违反了法律；

•

申请禁制令或处以行政、民事或刑事处罚或罚款；

•

暂停或者撤销监管审批；

•

暂停任何正在进行的临床试验；

•

拒绝批准我们或我们的合作伙伴提交的悬而未决的BLA或类似的国外营销申请或任何补充申请 ；

•

限制产品的销售或者生产；

•

扣押或扣留产品或以其他方式要求将产品撤出市场；

•

拒绝允许进口或出口候选产品；或

•

拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传 。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

EMA、FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的审批。此外，我们无法预测欧洲、美国或其他地方未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

很难预测这些行政行动(包括任何行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响EMA、FDA和其他监管机构行使其能力

28

监管机构。如果这些执行行动限制了EMA、FDA和其他监管机构在正常过程中进行监督和实施活动的能力 ，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到负面影响。

如果监管执法机构确定我们从事产品的标签外促销或散布虚假或误导性的标签、广告或促销材料，我们可能会承担责任。

我们的促销活动、材料和培训方法必须符合适用的法律法规，包括法律法规 禁止宣传我们的产品在标签外使用、遗漏重要事实或对我们产品的安全性或有效性做出虚假或误导性陈述的营销声明。我们负责 培训我们的营销和销售团队，防止宣传我们的产品候选产品用于标签外使用。然而，在美国，FDA并不限制或规范医生在行医过程中对 治疗的选择。因此，如果医生在其独立的医学判断中认为合适，可以在标签外使用我们的产品。某些其他国家也不限制或 管制医生在行医过程中对治疗的选择。如果监管机构确定没有足够的非临床和/或临床数据支持索赔，或 如果索赔未能披露有关我们产品安全性或有效性的重要事实，则可以得出结论认为索赔具有误导性。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销、虚假 或误导性声明的声明，但监管机构可能不同意我们宣传和推广产品的方式。如果美国或某些其他国家/地区的监管机构确定我们的促销活动或广告材料推广非标签用途，或者做出虚假或误导性的声明，它可以要求我们修改我们的促销材料或培训内容，或者要求我们采取监管或执法行动， 包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。

在美国，违反《联邦食品药品或化妆品法》(FDCA)的行为 还可能导致指控违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查，这可能会导致高昂的罚款，并可能 对我们的业务造成不利影响。美国最近的法院裁决根据第一修正案的考虑因素影响了FDA关于标签外促销的执法活动，例如， 公司可能会分享与FDA批准的标签一致的真实且不具误导性的信息；然而，这一领域仍然存在重大风险，部分原因是可能暴露于虚假声明法案 。

此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。 产品责任索赔的辩护成本很高，可能会导致针对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

如果我们无法 单独或与他人一起保持和扩展我们的销售和营销能力，则如果获得批准，我们可能无法成功增加当前产品的销量并将未来产品商业化。

为了根据分销协议增加我们当前产品和第三方产品的销售额，并成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选产品 商业化，我们将需要保持并继续增强我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。我们销售和营销团队的持续发展将是 昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布。我们与许多目前拥有广泛、经验丰富且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员 ，并将不得不与这些公司竞争来招聘、聘用、培训和留住我们自己的营销和销售人员。如果我们无法维持和扩大我们的销售和营销团队，我们可能无法与这些更成熟的公司成功竞争 。或者，如果我们选择在全球范围内或在逐个领地在此基础上，我们将被要求与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方 协商并达成与提议的合作相关的 安排，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们无法在需要时、以可接受的条款或根本无法达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化 获得监管部门批准或任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。

29

我们未来的增长在一定程度上取决于我们渗透多个市场的能力，在这些市场中，我们将 受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

我们未来的盈利能力将在一定程度上取决于我们是否有能力 继续在欧洲、美国和其他我们拥有商业化权利的国家/地区的市场上将我们的产品和候选产品(如果获得批准)商业化。随着我们继续将我们的产品商业化，并开始在多个市场 商业化我们的候选产品(如果获得批准)，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

•

外币汇率波动和货币管制；

•

经济疲软，包括通货膨胀，或特定经济体和市场的政治不稳定；

•

与英国退欧相关的不确定性，包括对成本、汇率、货物流动、制造和运营的潜在影响 ；

•

潜在的不利和/或意想不到的税收后果，包括因税务筹划失败或 税务机关以转让定价为基础提出质疑而受到处罚，以及因执法不一致而施加的责任；

•

遵守复杂且不断变化的监管、税收、会计和法律要求的负担，其中许多要求因国家而异 ；

•

多个国家不同的医疗惯例和习俗会影响市场对药品的接受程度；

•

不同的付款人报销制度、政府付款人或 患者自付制度和价格控制；

•

关税、贸易壁垒、进出口许可要求或其他限制性行动；

•

居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•

在劳工骚乱普遍存在的国家，劳动力的不确定性；

•

一些外国对知识产权保护的减少或丧失，以及非专利疗法替代品的相关普及率 ；以及

•

受制于多个司法管辖区不同、复杂和不断变化的法律、法规和法院系统，并遵守各种外国法律、条约和法规。

这些风险以及与 国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生不利影响。我们的产品或候选产品的未来销售(如果获得批准)将取决于 政府卫生行政部门、分销商和其他组织的购买决定和报销。由于影响全球经济、信贷和金融市场的不利条件(包括政治不稳定或其他原因造成的中断)， 这些组织可能会推迟采购，可能无法履行其采购或报销义务，或者可能会影响我们的产品或我们的任何候选产品在未来获准商业化的里程碑付款或版税 。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的战略协作可能要求我们放弃候选产品的开发和商业化的权利和控制权，或者 在完成里程碑事件后付款。

为了推进我们的业务战略，我们过去有，将来可能会达成协议或进行战略性的 合作。例如，2020年4月，我们与辉瑞公司(Pfizer，Inc.)签订了关于我们的莱姆病候选疫苗VLA15的研究合作和许可协议。根据本协议，辉瑞公司将领导候选疫苗的后期开发，并独家控制其商业化。

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此外，我们未来可能会探索战略合作，这些合作可能永远不会实现，或者 可能要求我们放弃对候选产品的开发和商业化的权利和控制权。目前，我们无法预测未来此类战略协作或许可可能采取何种形式。如果我们真的寻求 其他战略协作，我们在寻找合适的战略协作伙伴方面可能会面临激烈的竞争，而且战略协作和许可证的谈判和记录可能非常复杂和耗时。我们可能无法 以可接受的条款协商战略协作，甚至根本无法协商。我们无法预测何时(如果有的话)会加入任何额外的战略合作或许可，因为与建立这些合作或许可相关的许多风险和不确定性 。我们认为对我们的任何候选产品的开发和商业化非常重要的新战略合作或许可证的任何延迟都可能延迟或限制某些 地理位置的某些特定用途的流程，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们当前和未来的 协作和许可可能会使我们面临许多风险，包括以下风险：

•

我们可能需要承担大量的运营、财务和管理资源支出；

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我们可能被要求发行股权证券，这将稀释我们的股东对我们公司的所有权百分比 ；

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我们可能被要求承担相当大的实际或或有负债；

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我们可能无法控制我们的战略合作伙伴投入到我们候选产品的 开发或商业化的资源数量和时间；

•

我们可能无权控制涵盖我们许可的技术的专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护 ，并且我们不能始终确保这些专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护将以符合我们业务最佳利益的方式进行；

•

战略合作伙伴选择适应症或设计临床试验的方式可能比我们这样做时不太成功 ；

•

战略合作者可能会推迟临床试验、提供资金不足、终止临床试验或 放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求候选产品的新版本进行临床测试；

•

战略协作者不得对 战略合作安排产生的产品进行进一步开发和商业化，或者可以选择停止研发计划；

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战略合作伙伴可能没有投入足够的资源来营销和分销我们的候选产品 ，从而限制了我们从这些产品中获得的潜在收入；

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我们与我们的战略合作伙伴之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化 延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力并消耗资源；

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战略合作者可能会遇到财务困难；

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战略合作伙伴可能无法正确维护、执行或捍卫我们的知识产权，或可能以可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息 ；

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战略协作者的业务战略中的业务合并或重大变化可能会对战略协作者在任何安排下履行其义务的意愿或能力产生不利影响 ；

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战略合作伙伴可以决定继续开发 独立开发或与包括我们的竞争对手在内的其他公司合作开发的竞争产品候选产品；以及

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战略合作伙伴可能会终止协议或让其到期，这将延迟开发 ，并可能增加我们候选产品的开发成本。

此外，我们未来签订的许可协议可能不会 提供在所有相关使用领域以及我们希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止 竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。

即使我们 单独或与第三方合作成功地将我们的任何候选疫苗商业化，我们也面临定价、第三方报销和医疗改革方面的不确定性，所有这些都可能对我们候选疫苗的任何商业成功产生不利影响。

如果获得批准，我们商业化的任何候选疫苗的市场接受度和销售量将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的第三方付款人(包括政府卫生管理机构、管理医疗组织和其他私人健康保险公司)的报销程度 。因此，我们从疫苗商业销售中获得收入的能力可能取决于我们以及任何当前或潜在的合作伙伴或客户从第三方付款人那里获得此类产品的足够批准、覆盖范围和报销的能力，例如：

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政府卫生行政机构，如疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会；

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私营健康保险公司；

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管理保健组织；

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药房福利管理公司；以及

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其他医疗保健相关组织。

第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。旅行疫苗在欧洲很少报销，虽然美国没有统一的承保和报销政策，但第三方付款人在设置自己的承保和报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。但是，有关为我们开发的任何候选产品提供的保险范围和报销金额 的决定将在逐个付款人基础。因此，一个付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的报销。此外，第三方付款人决定为 产品提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。每个付款人决定是否为产品提供保险，将为产品向制造商支付多少金额，以及将 放在其处方的哪一层。付款人的承保药品、生物制品和疫苗产品清单或处方中的位置通常决定患者获得该产品所需的自付费用 ，并可能强烈影响患者和医生对此类产品的采用。根据其病情接受处方治疗的患者和开此类服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关医疗费用 。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。此外，由于我们的候选产品是 医生管理的，因此产品本身可能会单独报销，也可能不会报销。相反，管理医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。

如果 第三方付款人确定处方产品未获得EMA、FDA或其他政府监管机构的适当许可；未按照第三方付款人确定的经济高效的治疗方法使用；或者 处于试验性、不必要或不适当的状态，则第三方付款人对医疗产品的收费提出越来越多的挑战，并可能拒绝承保或提供不充分的报销水平。控制或显著降低价格的管理型医疗组织也可能压低价格

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影响保健品的利用率。在美国以外，第三方对有竞争力的产品进行定价是我们产品价格的最大推动力。在美国 ，如果联邦定价规则发生变化，要求比联邦供应时间表上列出的 产品的非联邦制造商平均价格更高的最低折扣(24%)更高，我们可能会受到严重不利影响。

第三方付款人试图通过限制特定产品的承保范围和报销金额来控制成本 。我们不能确保我们商业化的任何疫苗都能得到覆盖和报销，如果有报销的话，报销的水平是多少。覆盖范围和报销不足可能会 影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者只能在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选疫苗商业化。

在美国和一些外国司法管辖区，已经有许多立法和监管 提案和倡议旨在改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售疫苗的能力，如果获得批准，可能会对我们收到的候选疫苗的价格产生不利影响。其中一些拟议和实施的改革可能会导致药品定价或医疗产品报销费率降低，但此类改革的影响可能会对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。

例如，在美国，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)(经2010年的《医疗保健和教育协调法案》(Health Care And Education Conciliation Act)修订，或统称为ACA)包含多项成本控制措施，这些措施可能会对我们未来的收入产生不利影响，例如，增加品牌处方药的医疗补助下的药品返点，将医疗补助返点扩大到 医疗补助管理的医疗机构，以及延长销售给某些医疗保健提供者的药品的所谓340B折扣定价。包括ACA在内的各种法律的附加条款 可能会对我们未来的收入和盈利前景产生负面影响，包括根据我们对某些政府计划(包括联邦医疗保险和 医疗补助计划)品牌处方药销售额的比例份额评估年费，以及在承保缺口内对出售给某些联邦医疗保险D部分受益人的药品(包括疫苗)进行强制折扣(所谓的甜甜圈洞)。

医疗改革的其他方面，如扩大政府执法权限和可能增加合规相关成本的更高标准， 也可能影响我们在美国或其他地方的业务。此外，我们还面临不确定性，因为联邦立法和行政部门正在努力废除、大幅修改或废除美国ACA的部分或全部条款 。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果，也无法预测潜在立法对我们的影响。如果我们不能获得并维持足够的第三方保险和足够的报销，我们疫苗产品的商业成功可能会受到极大的阻碍，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

如果我们未能在美国和欧盟以外的司法管辖区获得营销批准，将无法在这些其他司法管辖区销售我们的候选产品 ，而我们在美国和欧盟对我们候选产品的任何批准都不能保证我们的候选产品在其他司法管辖区获得批准。

为了在美国和欧盟以外的司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们必须在这些司法管辖区获得单独的营销 批准，并遵守众多且各不相同的法规要求。审批流程因国家而异，除了在美国和欧盟获得此类审批所需的测试外，还可能涉及其他测试。获得批准所需的时间可能与从FDA或欧盟监管机构获得批准所需的时间不同。美国和欧盟以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准或欧盟监管机构批准相关的所有风险。此外，美国和欧盟以外的一些国家

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需要批准产品的销售价格才能将其投放市场。在许多国家/地区，必须遵循单独的程序才能获得报销，在产品也被批准报销之前，可能不会 批准其在该国销售。我们可能不会及时获得美国和欧盟以外的营销、定价或报销批准(如果有的话)。FDA或欧盟监管机构的批准不能确保其他国家或地区监管机构的批准，美国和欧盟以外的监管机构的批准也不能确保其他国家或地区监管机构或FDA或欧盟监管机构的批准。我们可能无法申请营销审批，也可能无法获得在任何 市场将我们的产品商业化所需的审批。在美国和欧盟以外的国家/地区进行营销审批并不能确保在这些国家/地区或需要此类审批的任何其他国家/地区获得定价审批，营销审批和定价审批 也不能确保获得报销。

针对我们的产品责任诉讼可能会转移我们的资源，导致我们招致重大的 责任损害我们的声誉，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化，以及我们当前产品的持续商业化。

我们面临与销售和使用我们的产品以及在临床 试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险。我们开发的产品的副作用或制造缺陷可能会导致受伤甚至死亡。例如，我们的责任可能会被参与临床试验的受试者在测试候选疫苗的开发 和使用这些产品导致的意外副作用的背景下追究。一旦产品获准销售和商业化，产品责任诉讼的可能性就会增加。主体、监管机构、生物制药公司和任何其他使用或营销我们产品的第三方可能会对我们提起刑事或民事诉讼 。这些行动可能包括由我们的合作伙伴、被许可方和 分包商的行为引起的索赔，我们对这些行为几乎无法控制。这些诉讼可能会转移我们的管理层执行业务战略的注意力，导致临床试验参与者退出，导致对我们产品的需求减少，而且辩护可能代价高昂且耗时。此外，如果我们在这些诉讼中承担责任，我们可能会承担重大责任，可能会被迫限制或放弃受影响产品的进一步开发或商业化，并可能对我们的声誉造成损害 。

尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能出现不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后导致不良反应，我们可能会承担重大责任。 医生和患者可能不遵守任何识别已知潜在不良反应的警告，以及不应使用我们的产品或候选产品的患者。

到目前为止，我们已经投保了产品责任保险，保险金额为每年每次索赔4000万英镑。我们的产品责任保险将 需要根据我们产品和候选产品的商业销售情况进行调整，可能无法获得有意义的金额或合理的费用。我们目前没有为我们针对SARS-CoV-2的候选疫苗 投保产品责任保险。我们的保险覆盖范围可能不足以支付我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围变得越来越昂贵，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持 保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。有时，在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，会做出大额判决。 任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。对我们提出的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险覆盖范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

此外，与我们自己或类似产品相关的产品责任索赔可能会导致保险费或免赔额增加，这可能会使保险范围变得更昂贵或高得令人望而却步。此外，如果一种 相关产品因安全原因被从市场上撤下，保险提供商可能拒绝为此类产品提供保险。我们不能保证我们能保有产品

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我们所有产品的责任保险。如果我们的产品责任索赔成功，超出了我们获得的任何保险覆盖范围，我们将招致 巨额费用，这将对我们的收益产生不利影响，并需要承诺投入资金，否则这些资金可能会用于我们产品计划的开发和商业启动。如果这些风险中的任何一项成为现实， 这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与监管合规相关的风险

我们可能无法及时获得监管部门对我们产品的批准，或在获得批准后无法履行我们持续的监管义务 。

拖延获得监管部门的批准可能会损失巨大的销售机会，失去任何提前上市的潜在营销优势，以及增加的临床试验成本。我们开始和完成临床前研究、临床试验和上市审批申请的速度将取决于几个因素， 包括：

•

监管机构对拟议的临床试验方案的审查和批准；

•

由负责监督试验道德行为的机构审查委员会批准临床试验方案和知情同意书；

•

参与者的登记和保留率，这是许多因素的函数，包括参与者人群的大小、参与者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准和方案的性质；

•

临床试验参与者所经历的不良试验结果或副作用；

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分析从临床前和临床活动中获得的数据，这些数据容易受到不同解释的影响，哪些解释可能会延迟、限制、导致暂停或终止临床研究或监管批准，或阻止进一步进行临床研究或监管批准；

•

是否有熟练和经验丰富的工作人员进行和监督临床试验，并准备适当的监管申请；以及

•

在产品开发期间，监管部门对药品或疫苗审批政策的变化 。

我们可能不被允许继续或开始额外的临床试验。监管机构可能会以各种理由要求我们或我们的 合作者推迟、限制或停止临床试验，包括发现参与者面临不可接受的健康风险。我们还面临这样的风险：我们的临床试验结果可能与类似产品的临床前研究或临床试验的结果 不一致，或者在临床试验的后期阶段获得的结果可能与早期阶段的结果不一致。生物技术和产品开发行业的许多公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期动物和人体试验中取得了令人振奋的结果。

此外，我们或我们的合作者可能无法在我们目前预期的时间范围内向监管机构提交申请。提交后， 申请必须得到各监管机构的批准，我们或我们的合作者才能将申请中描述的产品商业化。

管理临床试验进行的所有法规都可能在未来发生变化，这可能会影响此类临床试验的成本 。我们临床试验中任何意想不到的成本或延迟都可能推迟我们的创收能力，并损害我们的财务状况和运营结果。

加快监管审查和审批程序并不能保证更快的开发、审查或批准，也不能保证最终批准 。

EMA和FDA等监管机构提供了各种选项来加快对候选产品的审查和批准，例如EMA对优先药物的优质称号和FDA的Fast Track

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指定和加速审批路径。我们寻求利用这些机会来促进我们候选产品的开发、审核和审批流程。

VLA1553(基孔肯雅)已获得EMA的优质称号。EMA发起了一项倡议，以促进 适应症候选产品的开发，这些适应症通常很罕见，目前几乎没有治疗方法。优先药物(或Prime)计划旨在鼓励未得到满足的医疗需求领域的药物开发，并提供对产品的加速评估，这些产品可能会提供比现有治疗方案更大的治疗优势，或者使没有治疗选择的患者受益，这些产品在集中化程序下进行审查。优质称号不会更改产品审批标准，也不会确保产品在任何特定时间范围内或在任何特定时间范围内获得 上市审批。我们可能会在未来为其他候选疫苗寻求优质称号。如果我们真的为我们的其他候选疫苗寻求优质认证，我们可能不会收到，即使我们 获得优质认证，我们也可能不会经历比传统的EMA程序更快的开发过程、审查或批准。

VLA15(莱姆) 和VLA1553都获得了FDA的快速通道认证。快速通道指定可帮助加快用于治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发或审批流程 ，并显示出解决此疾病未得到满足的医疗需求的潜力。快速通道指定不会更改产品审批标准，也不会确保产品完全或在任何 特定时间范围内获得上市审批。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。仅指定快速通道并不能保证符合FDA优先审查程序的资格 。因此，尽管VLA15和VLA1553都获得了Fast Track认证，但不能保证此认证将导致更快或更成功的开发或审查过程，也不能保证FDA最终批准这两种候选产品中的任何一种。此外，我们还可能为我们的其他候选疫苗寻求快速通道指定。如果我们确实为我们的其他候选疫苗寻求快速通道认证，我们可能不会收到，甚至 如果我们获得快速通道认证，我们可能不会经历比FDA传统程序更快的开发过程、审查或批准。

最后，我们打算寻求FDA批准VLA1553的加速审批途径，并可能在未来寻求对其他候选疫苗的批准。如果产品治疗严重或危及生命的疾病，通常提供比现有疗法更有意义的优势，并且显示出对 合理预测临床益处的替代终点的影响，则该产品可能有资格获得加速批准。我们已经与FDA就在我们的VLA1553计划中使用此途径进行了讨论，但不能保证FDA会同意我们计划 使用的保护替代标记。作为批准的一项条件，FDA可以要求获得加速批准的产品的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须尽职尽责 完成。此外，FDA目前要求作为加速审批的条件预先审批促销材料，这可能会对 产品的商业发布时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速审批，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或审批过程，而且获得加速审批并不能保证最终获得FDA的完全批准。

如果获得批准，我们作为生物制品进行监管的研究产品可能会面临通过简化的监管 途径获得批准的生物仿制药的竞争。

ACA包括一个副标题，名为2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的 批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果fda批准竞争产品的BLA 包含赞助商自己的临床前数据和数据，另一家公司仍可以销售该参考产品的竞争版本。

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充分且控制良好的临床试验，以证明其他公司产品的安全性、纯度和有效性。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施 。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。

我们认为，根据BLA被批准为生物制品的我们的任何候选产品 都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种独占性可能会缩短，或者 FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得许可，生物相似产品将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于传统的非生物产品的仿制 替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。如果竞争对手能够获得参照我们产品的 生物仿制药的市场批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。

我们与客户、医疗服务提供者和第三方付款人的关系直接或间接受到医疗欺诈和滥用法律、 虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

医疗保健提供者和第三方付款人将在推荐和处方我们获得 市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排使我们受到各种欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束。

这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、 销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。适用于美国联邦、州和外国医疗保健法律法规的限制包括但不限于以下内容：

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美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体明知 并故意索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱使或奖励，或以个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务作为回报比如医疗保险和医疗补助。 反回扣法规被解释为适用于一方面是制药制造商，另一方面是处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

•

美国联邦民事和刑事虚假索赔法案，包括可以通过民事举报人或法定诉讼强制执行的《民事虚假索赔法案》和民事罚款法，该法禁止个人或实体在知情的情况下向美国联邦政府提交或导致向美国联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔 ，明知而制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述，或在知情的情况下禁止其提交虚假或欺诈性索赔的重要内容的虚假记录或声明，以及禁止在知情的情况下向美国联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的虚假记录或声明，以及禁止在知情的情况下向美国联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务 。制药商可能会通过从事不允许的营销做法(例如，针对未获得FDA批准的适应症对产品进行标签外促销)，导致向美国联邦政府提交虚假声明。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法案而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

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1996年的《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，除其他事项外，对明知和故意执行或企图执行任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假陈述，施加刑事和民事责任。 该法案对以下行为施加刑事和民事责任：明知而故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或支付相关的重大虚假陈述。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解根据HIPAA实施的医疗欺诈法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

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HIPAA，经《经济和临床卫生信息技术法案》(HITECH)及其 实施条例修订，该条例还规定了某些义务，包括强制性合同条款，以保护受该规则约束的覆盖实体的个人可识别健康信息的隐私和安全。 健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者及其商业伙伴，即代表其执行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的覆盖实体的独立承包商。

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《联邦食品药品或化妆品法》(FDCA)禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或贴上错误的品牌；

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美国医生支付阳光法案及其实施条例，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商 每年向政府报告与某些付款和向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足医和脊椎按摩师)和教学医院的其他价值转移有关的信息，以及医生持有的所有权和投资权益要求适用的制造商报告前一年与医生助理、执业护士、临床护理专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士的关系；和

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欧盟和其他司法管辖区的类似医疗保健法律和法规，例如国家反回扣和虚假索赔法律，包括法国贝特朗法律、2017年1月19日法国法令2017-49和2020年6月15日第2020-730号法令，涉及制造或营销保健品或服务的人提供的福利，以及英国2010年反贿赂法案，该法案可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，适用的国家营销和/或透明度法律。要求生物制药公司遵守生物制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，要求报告与药品和生物定价有关的信息的州法律；要求 药品销售代表注册的州和当地法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能与 HIPAA的效果不同，从而使合规工作复杂化。

确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规 现在是，而且将继续是代价高昂的。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系， 可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare 和Medicaid)之外，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决对我们的指控，则可能会受到额外的报告要求和监督

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不遵守这些法律、合同损害、声誉损害以及我们业务的缩减或重组。

即使解决方案对我们有利，但与医疗法律法规相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用 ，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师 或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于 开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利的 影响。此外，如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的民事、 刑事或行政制裁，包括被排除在美国政府资助的医疗保健计划之外。

医疗保健立法改革措施 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

在美国、欧盟和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的多项立法和法规变更以及拟议中的变更已经并将继续存在，这些变更可能会阻止或延迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销审批的候选产品的能力。 这些变更可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销审批的候选产品的能力。特别是，美国联邦和州政府已经并将继续采取多项举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，ACA获得通过，这极大地改变了美国政府和私人付款人为医疗保健提供资金的方式 。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：

•

对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体征收不可抵扣的年费，根据其在某些政府医疗保健项目中的市场份额在这些实体之间分摊；

•

联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商必须同意提供70%销售点在适用品牌药品的承保间隔期内向符合条件的受益人提供谈判价格的折扣，作为制造商的 门诊药品在联邦医疗保险D部分承保的条件；

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根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税分别提高到品牌和仿制药制造商平均价格的23.1%和13.0%；

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针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品，计算制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠回扣的方法；

•

将制造商的医疗补助退款责任扩大到分配给 参加医疗补助管理的医疗保健组织的个人的承保药品；

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扩大医疗补助计划的资格标准，除其他事项外，允许各州向收入低于联邦贫困水平133%的某些个人提供医疗补助 ，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；

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扩大符合公共卫生服务药品定价计划折扣条件的实体；

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一个新的以患者为中心的结果研究所，监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；以及

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在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立医疗保险和医疗补助创新中心(Center for Medicare& Medicaid Services，简称CMS)，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2017年减税和就业法案，或税法， 包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能维持一年全部或部分时间的合格医疗保险 或部分时间的个人征收的基于税收的分担责任付款，这通常被称为个人强制要求。此外，从2020年1月1日起永久取消了2020年联邦一揽子支出计划，ACA强制征收医疗器械税和 de凯迪拉克还取消了健康保险公司税。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案，但还不清楚何时会做出裁决。尽管最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但在2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年5月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。此外，在2021年2月10日, 拜登政府撤回了联邦政府对推翻ACA的支持。目前也不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些 变化包括根据始于2013年的2011年预算控制法案，并通过后续立法将在2030年前一直有效的医疗保险支付总额每财年减少2%。然而，新冠肺炎 救济支持立法暂停了2020年5月1日至2021年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。目前正在等待将暂停期限延长至2021年12月31日的立法。此外，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)除其他外，进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至 五年。

可能影响我们业务的其他变化包括根据2015年《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act)为医生提供绩效计划的联邦医疗保险支付 等新计划的扩展，该法案建立了质量支付计划，也称为质量支付计划。质量支付计划有两条路径，一条是针对按服务收费医疗保险计划中的提供者的基于功绩的 奖励支付系统，另一条是针对特定护理模式(如责任护理组织)的提供者的高级替代支付模式。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终确定了对质量付款计划的更改。目前，引入Medicare Quality Payment Program对整体医生报销的全部影响尚不清楚。

此外，在美国，政府对制造商为其市场上销售的产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品和生物制品定价的透明度，降低政府付款人计划下处方药和生物制品的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。在联邦一级，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药 定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还于2020年9月24日发布了一项最终规则，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。此外，2020年11月20日，卫生与公众服务部(HHS)敲定了一项法规，取消了对

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药品制造商直接或通过药房福利经理向联邦医疗保险D部分下的计划赞助商降价，除非法律要求降价。拜登政府已将该规则的实施从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。这一规定还为降价创造了一个新的避风港，反映在销售点，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排提供避风港，这些安排的实施也被 推迟到2023年1月1日。此外，2020年11月，CMS发布了一项临时最终规则，实施最惠国(MFN)模式，根据该模式，某些药品和生物制品的联邦医疗保险B部分报销费率将根据 药品制造商在人均国内生产总值(GDP)相近的经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD)国家获得的最低价格计算。最惠国示范条例要求由确定的B部分提供商和 参与，从2021年1月1日起至2027年12月31日止的七年内适用于美国所有州和地区。《暂行最终规则》尚未定稿，有待修订和质疑。例如，2020年12月28日，加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止实施这一临时最终规则。特朗普政府改革举措实施的可能性还不确定，特别是考虑到美国新一届总统政府。

在州一级，立法机构越来越多地通过 立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及 透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些 药品、生物制品和供应商将包括在其医疗保健计划中。此外，第三方付款人和政府机构对参考定价系统以及折扣和 标价的公布也越来越感兴趣。

我们预计未来将采取更多美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府将为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。例如，有可能采取额外的 政府行动来应对新冠肺炎疫情。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有或新要求或政策的变化，或者如果我们或此类第三方无法保持合规性， 我们当前或未来可能开发的任何产品候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

在一些国家，生物制药产品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。此外，在某些国外 市场，生物制药产品的定价受到政府管制，在某些情况下可能无法获得报销。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧盟 为其成员国提供了选项，以限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准 医药产品的具体价格，它可以拒绝按制造商设定的价格报销产品，也可以转而采用直接或间接控制将医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度 。不能保证任何对生物制药产品实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看， 在欧盟推出的生物制药产品不遵循美国的价格结构，通常价格明显较低。

我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格产生额外的 下行压力，这可能会对我们候选产品的需求产生不利影响。我们无法预测

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未来立法或行政行动(特别是新总统政府的结果)可能引发的医疗改革举措的可能性、性质或程度。任何 报销减少

联邦医疗保险或其他政府计划可能导致私人支付者支付的类似减少。 成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

我们必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们 不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们必须遵守管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由美国政府、欧盟和英国当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法律。

《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付 或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或 保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有 交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护充分的内部会计控制系统。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给生物制药行业带来了特殊的挑战，因为在许多国家，医院是由政府运营的，医生和其他医院员工被认为是外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，并已导致FCPA执法行动。

法国反腐败法也禁止贿赂和兜售影响力的行为：

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“法国刑法”第433-1-1°条(贿赂国内公职人员)；

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法国刑法第433-1-2条(涉及国内公职人员的影响力兜售)；

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“法国刑法”第434-9条(贿赂国内司法人员)；

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文章434-9-1法国刑法 (涉及国内司法人员的影响力兜售)；

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“法国刑法”第435-1条和第435-3条(贿赂外国或国际公职人员)；

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“法国刑法”第435-7条和第435-9条(贿赂外国或国际司法人员)；

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“法国刑法”第435-2、435-4、435-8和435-10条(涉及外国或国际公职人员以及外国或国际司法人员的主动和被动影响兜售)；

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“法国刑法”第445-1条和第445-2条(贿赂私人)；以及

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2017年12月9日法国关于透明度、反腐败和经济现代化的法律(萨潘II2法)，该法律为大公司规定了许多新的义务，例如有义务起草和通过一项行为守则，界定和说明将被禁止的可能 表征腐败或腐败行为的不同类型的行为。

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影响力兜售，建立内部警告系统，以便收集员工关于违反公司行为准则的行为或情况的报告，建立内部或外部的会计控制程序，旨在确保账簿、登记册和账户不被用来掩盖腐败行为或影响兜售行为，建立 纪律制度，在违反公司行为准则的情况下对公司员工进行制裁，或者建立一个监督和监督制度，以确保账簿、登记册和账户不被用来掩盖腐败行为或影响兜售行为，建立 纪律制度，以便在违反公司行为准则的情况下对公司员工进行制裁，或者建立一个监督和监督制度，以确保账簿、登记册和账户不被用来掩盖腐败行为或影响兜售行为，建立在违反公司行为准则的情况下对公司员工进行制裁的 纪律制度或监督和

不能保证我们将有效地确保遵守所有适用的反腐败法律，包括《反海外腐败法》、法国 反腐败法或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反腐败法》、法国反腐败法和其他反腐败法或贸易管制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。同样，对美国或其他当局违反《反海外腐败法》、法国反腐败法、其他反腐败法或贸易管制法的任何潜在 行为的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果 我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛或强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和 技术，我们将候选产品和技术成功商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家获得并保持对我们 候选产品和技术的专利保护。我们和我们的许可方已经并打算通过在欧洲、美国和其他司法管辖区提交与我们的候选产品和 对我们业务重要的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定， 涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们悬而未决的专利申请和 未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些申请在颁发之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可方是第一个提交与候选产品的任何 特定方面相关的专利申请的公司。例如，美国的许多专利申请SARS-CoV-2字段仍然是保密的，因此我们不能确定我们或我们的 许可方是第一个提交与VLA2001候选的任何特定方面相关的专利申请的人。外国专利也可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼。

专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要的或理想的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。

如果获得批准，我们或我们的许可人不会在我们可能销售产品的每个 国家或地区为我们的候选产品寻求或维护专利保护，将来也不会这样做。此外，某些国家/地区的法律对知识产权的保护程度不及欧洲法律和美国联邦和州法律。 因此，我们可能无法阻止第三方在欧洲或美国以外的所有国家侵犯我们的专利，或在欧洲、美国或 其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。

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此外，专利申请中要求的覆盖范围在专利颁发之前可以大大减少，并且在专利颁发之后可以重新解释其范围。即使我们许可或拥有的专利申请确实作为专利发放，它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式 开发类似或替代产品来规避我们的专利。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在欧洲、美国和其他司法管辖区的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能会导致排他性的丧失或专利主张的范围缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。例如，我们的两项 专利在欧洲的异议诉讼中受到范围限制。其中一项反对的专利涉及疫苗组合物，该组合物含有低重金属和低铜杂质的铝组分，并涵盖IXIARO。另一项被反对的专利 涵盖VLA84。这些决定正在上诉中，专利最终可能会被撤销。我们预计，被反对专利的潜在撤销不会对IXIARO的进一步商业化产生重大影响，因为 保护IXIARO的其他专利存在，并且没有遭到反对。撤销与VLA84相关的反对专利可能会限制我们阻止其他公司将与VLA84类似的产品商业化的能力，并可能阻止 第三方与我们合作开发VLA84。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。 因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外, 如果我们对候选产品拥有的 专利和专利申请所提供的保护广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。

此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的保留权利。 因此，这些第三方，包括政府和非营利组织组织可能对此类专利权和技术拥有某些权利，包括进行权。当与这些合作伙伴共同开发新技术时，他们通常会获得由此产生的任何专利的某些权利，包括授权当事人将发明用于非商业目的的 非排他性许可。这些权利可能允许资助合作伙伴向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的权利。如果资金合作伙伴 确定需要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为需要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或者 优先考虑美国或其他国家/地区的行业，则资金合作伙伴可以行使其进行权。此外，我们在这类发明上的权利可能会受到在美国或其他国家制造包含这类发明的产品的某些要求的约束。融资合作伙伴对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。

获得和 维护我们的专利权取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消 。

美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序性的、书面的、费用支付和其他类似的规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们将来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他专利和/或专利申请政府费用。我们依赖我们的服务提供商或我们的 许可方来支付这些费用。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，我们还依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守有关我们许可的知识产权的这些要求 。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括，但不限于，未能对

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规定的期限、不交纳费用、未妥善办理手续并提交正式文件的。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们 候选产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法使用此类专利和专利申请，或阻止竞争对手销售与我们候选产品相同或相似的产品，这将对我们的 业务产生不利影响。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。

此外，如果我们没有申请适用的专利期延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们 授予的专利权。此外，如果我们负责专利诉讼和维护授权给我们的专利权，上述任何一项都可能使我们承担适用专利所有者的责任 。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品和候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是自首次有效申请之日起20年 。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据 USPTO造成的某些延迟来延长专利的寿命，但是基于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果可能会受到 不利影响。

考虑到我们的候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护 候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们拥有或将获得专利权的其他国家寻求延长。在美国，《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)和欧盟的类似立法允许专利期限在正常到期后最多延长五年，前提是该专利自药物批准之日起 14年内不能在美国强制执行，且仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。此外，在美国，每个批准的产品只能延长一项专利， 只能延长涉及批准的产品、使用方法或制造方法的权利要求。在欧洲，补充保护证书(SPC)为专利和 授权医药产品的有效成分提供保护，可在正常专利到期日之后延长最多五年(与专利一起提供从第一个欧盟市场授权起最长15年的独家经营权)。在某些情况下，可以通过对该产品进行儿科试验来获得额外6个月的SPC保护。SPC提供的保护仅适用于已授予基础专利范围内的授权医药产品的有效成分。 但是，适用当局可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们请求的更有限的延期。如果发生这种情况, 我们的竞争对手 可以通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权 ，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生负面影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及可能与之合作开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来候选产品以及使用我们的专有技术而不会侵犯、挪用或 以其他方式侵犯第三方专有权利和知识产权的能力和其他人的能力。生物技术和制药行业的特点是

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涉及专利和其他知识产权的广泛而复杂的诉讼。在我们开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会导致 侵犯他人专利权的索赔的风险增加。我们未来可能会成为与我们当前和任何未来候选产品和 技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括干扰诉讼、授权后审查和各方间在USPTO之前进行审查。外国专利也可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼。第三方 可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或否则 向我们主张其专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效、可强制执行和被侵犯的，这可能会对我们当前和任何未来候选产品的商业化能力产生负面影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这是一项沉重的负担，而且 要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。此外，考虑到我们技术领域的大量专利，我们不能确定我们没有侵犯现有专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。虽然我们过去已经并可能在未来决定启动 诉讼程序以质疑这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，欧洲、美国和其他司法管辖区的法院或专利局可以维持任何此类专利的有效性。即使我们成功地从法院或专利局获得了此类专利无效的一审判决, 这样的判决可能会受到上诉程序的约束，在最终上诉判决做出之前，暂缓撤销专利。这 可能导致多年的不确定性，并最终可能导致推翻最初的判决和维持专利。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且通常在提交后的18个月或 更长时间内保密，而且待审的专利声明可以在发布之前进行修改，因此可能会有一些正在处理的申请可能会导致已发布的专利因我们候选产品的制造、使用或销售而受到侵犯。 无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能会错误地断定第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯。如果专利持有者 认为我们的候选产品或技术平台侵犯了其专利，即使我们的技术已获得专利保护，该专利持有者也可能起诉我们。此外，我们可能会面临非执业实体的专利侵权索赔 ，这些实体没有相关的产品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。如果我们受到专利侵权诉讼的威胁或起诉，我们可能会被迫停止或推迟实际诉讼或威胁诉讼所针对的产品或候选产品的研究、开发、 制造或销售。

如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能需要从该第三方获得许可证，才能继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。根据任何此类许可，我们 很可能需要支付各种费用、里程碑、版税或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可，如果出现这种情况，我们将候选产品商业化的能力 可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。对我们提出索赔的各方还可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的候选产品的能力。

许可或收购第三方知识产权是一个竞争领域，更多老牌公司也可能采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。由于规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们更具竞争优势 。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法 许可或获取第三方知识产权，其条款将允许我们

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我们的投资有适当的回报，或者根本没有回报。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或保持现有知识产权 ，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，即使我们能够 获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，并且可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。我们还可能不得不重新设计我们的产品，这在商业上或技术上可能不可行，或者需要大量的时间和费用。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。针对此类索赔，我们可能需要 对合作者或承包商进行赔偿。侵权发现可能会阻止我们当前或任何未来候选产品的制造和商业化，或者迫使我们停止部分或全部业务运营， 这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能既昂贵又耗时，并会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。此外，由于知识产权诉讼需要大量的证据开示，, 在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露，这是有风险的。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。

我们可能会受到以下索赔的影响：声称我们的员工、顾问或顾问 错误地使用或披露了其现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药 公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在工作中不使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要 诉讼来抗辩这些索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护， 诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，我们未来可能会受到我们前 员工或顾问的索赔，这些员工或顾问因代表我们所做的工作而主张对我们的专利或专利申请拥有所有权。例如，我们可能会因参与开发我们候选产品的顾问或 其他人的义务冲突而产生库存纠纷。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类 知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议 在面临潜在挑战时是否会得到维护或不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救措施。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被 违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。

在一些国家，国家法律可能规定雇员的某些发明属于雇主或雇员，并可能限制雇佣或其他合同界定哪些发明的能力。

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属于从头算致雇主。因此，在一些国家，雇员可以根据本国法律要求对发明拥有所有权，而转让可能无法强制执行。发明人还可以 主张与其创造性贡献相关的额外权利，而不一定要求所有权。例如，在一些国家，发明人有权从一项发明中获得足够的报酬或其他利益，即使该发明在法律上属于其雇主。在某些情况下，雇员发明人还可能有权追求雇主决定放弃的专利申请。声称拥有此类权利的发明者可能要求我们支付额外的赔偿，或者可能使用他们获得的专利申请向我们提出索赔 。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、我们的 许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯、 盗用或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交法律索赔，这可能既昂贵又耗时 ，并且可能会将大量资源从我们的核心业务中分流出来，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。

此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止 另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临 无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的专利申请面临无法颁发的风险。向第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，例如， 声称我们的专利权无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是所谓的 未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法启用或缺乏法定主题。不可执行性断言的理由可能是 声称与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或类似的外国当局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，例如单方面复审，各方间美国境外的复审、拨款后复审或异议或类似的诉讼程序，与诉讼并行，甚至 在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们不能确定没有或将不会有无效的先前技术，我们和专利审查员在起诉期间并不知道 。对于我们已授权的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何授权专利的保护，以抵御第三方的挑战。如果被告胜诉 法律上的无效或不可执行性断言，我们将至少部分甚至全部失去对我们当前或未来候选产品的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方没有向我们提供许可，或者作为结果提供的许可不是在商业上合理的条款，我们的业务可能会受到损害。任何强制执行我们知识产权的诉讼 或其他诉讼都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止 第三方侵犯、挪用或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利的 影响。

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专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。

专利法或专利法解释的更改可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，美国国会、USPTO或类似的外国机构可能会不时更改可专利性标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。 此外，2011年9月签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括从？第一个发明？系统连接到？最先提交的文件在专利审查过程中，如允许第三方向美国专利商标局提交现有技术， 对颁发的专利提出质疑的方式和审查过程中对专利申请争议的方式发生了变化，如允许第三方将现有技术提交给美国专利商标局(USPTO)。这些变化可能有利于规模更大、更成熟的公司，这些公司有更多的资源用于专利申请申请和起诉。在一个最先提交的文件如果满足其他可专利性要求 ，则第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得发明专利，而不管是否有其他发明人在此之前发明了该发明。美国专利商标局制定了新的条例和程序，以管理美国发明法的全面实施，以及与美国发明法相关的专利法的许多实质性修改，特别是最先提交的文件这些规定于2013年3月生效。对与《美国发明法》相关的专利法或任何后续的美国专利立法进行实质性修改，可能会影响我们 获得专利以及在获得专利后强制执行或保护这些专利的能力。因此，尚不清楚《美国发明法》(如果有的话)会对起诉我们的美国专利申请的成本、我们根据我们的发现获得美国专利的能力，以及我们强制执行或保护我们的专利申请可能颁发的任何专利的能力产生什么影响，所有这些都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，美国和其他国家/地区对专利法的更改或不同解释可能会允许其他人使用我们或我们的 合作伙伴的发现，或者开发和商业化我们的技术和候选产品，而不向我们提供任何补偿，或者可能会限制我们可以获得的专利或权利要求的数量。生物技术和医药市场公司的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决在某些情况下缩小了美国专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利 。在欧洲，欧洲专利局扩大后的上诉委员会最近表示，鉴于政治发展，它准备对某些专利法条款进行动态解释，从而可能推翻 以前支持生物技术和制药发明的专利权人的立场。这些事件的组合给专利的有效性和可执行性带来了不确定性，一旦获得 。根据美国国会、联邦法院、美国专利商标局、欧洲专利局以及其他国家类似机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

在全球所有国家/地区 申请、起诉和保护覆盖我们当前和任何未来候选产品和技术平台的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可能会在我们或我们的许可人未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会将其他侵权的 产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有颁发或许可任何专利的司法管辖区与我们的产品竞争 ，未来的任何专利主张或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们如此竞争。

49

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题 。某些国家(特别是某些发展中国家)的法律制度不支持实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品相关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的 知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，分散我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险 可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有 商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。例如，专利持有者在突发公共卫生事件(如新冠肺炎大流行)无法满足产品需求的情况下，可能会颁发此类许可 。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫 向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。因为我们依赖第三方帮助我们发现、开发和制造我们当前和未来的候选产品 ，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化我们当前或未来的候选产品，我们有时必须与他们分享商业机密。我们还可能进行联合研究和 开发计划，这些计划可能要求我们根据研发合作伙伴关系或类似协议的条款共享商业机密。

我们 在开始研究或披露专有信息之前，通过与我们的顾问、员工、第三方承包商 和顾问签订保密协议和(如果适用)材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制这些各方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。我们还与员工、顾问和顾问签订 发明或专利转让协议。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密 被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入他人的技术或被泄露或违反这些协议使用的风险。此外，我们不能保证我们已与可能 可以或曾经访问我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订此类协议。监控未经授权的使用和泄露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤 是否有效。如果参与这些协议的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施 违反或违反任何此类 ，我们可能会因此丢失我们的商业机密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规, 我们可能对该机密信息的所有者承担责任。强制要求第三方非法或非法获取并使用我们的商业秘密，就像专利诉讼一样，既昂贵又耗时，并且 结果不可预测。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。

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此外，我们的竞争对手可以自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和 诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们不受专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。 如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息 与我们竞争。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会 对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们还面临合作者可能未经授权 披露或盗用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。我们的合作者还可能使用我们的 专有信息和知识产权，从而招致诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，从而危及我们的专有信息或使我们的知识产权无效。

我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们数据和其他机密信息的完整性和机密性。安全措施可能会被破坏，检测机密信息的泄露或挪用并强制要求一方非法泄露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会 被竞争对手 知道或独立发现，在这种情况下，我们无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。

我们拥有和可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们依靠商标作为一种手段，将我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。第三方 可以反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降 ，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。我们就Valneva商标签订了 共存协议。该协议对我们如何使用这一商标以及如何为这一商标寻求商标保护作出了限制。有关共存协议的讨论，请参阅 ？商业？知识产权？商标。

此外，无论我们是否已注册或申请将其注册为商标，我们计划在美国与当前或任何其他候选产品一起使用的任何专有名称都必须获得FDA的批准。 FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA 反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源来确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适专有产品名称。

知识产权不一定能解决我们 业务面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有 个限制，可能无法充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：

•

其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似的化合物或配方，但这些化合物或配方不在我们拥有或许可的任何专利(如果他们颁发)的权利要求范围内；

51

•

其他公司可能能够开发与我们的技术平台类似的技术，但这些技术不在我们拥有或许可的任何专利(如果他们颁发)的权利要求范围内 ；

•

我们或我们的许可人可能不是第一个做出我们拥有或许可的已颁发专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；

•

我们或我们的许可人可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司；

•

其他公司可以自主开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权 ；

•

我们未决的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

•

我们拥有或许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因法律挑战而被认定为无效 或无法强制执行；

•

我们的竞争对手可能会在美国和其他受某些研发活动的专利侵权索赔保护的国家开展研发活动，以及在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从此类活动中获得的信息开发 有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及

•

别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们违反许可协议或任何其他协议，根据这些协议我们获得或将获得我们 候选产品的知识产权，我们可能会失去继续开发和商业化相关候选产品的能力。

我们有与我们的某些产品和候选产品相关的许可内协议，包括与TechLab for VLA84(艰难梭菌)，Dynavax用于VLA2001中使用的佐剂(SARS-CoV-2)以及IxIARO的VaccGen。

如果我们未能履行 这些协议规定的义务，我们的许可人可能有权终止我们的许可证。如果我们的任何许可协议终止，并且我们失去了此类协议下的知识产权，这可能会导致我们的 产品开发以及我们根据此类协议开发的候选产品的任何商业化努力完全终止。虽然我们期望行使我们可获得的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违约行为， 并以其他方式维护我们在此类协议下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。

根据许可协议，我们与我们的许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括与以下事项相关的纠纷：

•

根据许可协议授予的权利范围以及与解释相关协议有关的其他问题 ；

•

我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方的知识产权 ，这不受授予我们的许可的约束；

•

我们根据合作开发关系将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•

我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及

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•

由我们的许可人以及我们和我们的分被许可人共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖现有的协作合作伙伴辉瑞和其他第三方来推进我们的 业务，未来可能还会依赖更多的第三方。如果我们不能维持现有的协议或达成额外的安排，我们的业务可能会受到不利影响。

我们已经并在未来可能寻求达成更多合作、伙伴关系、战略联盟和合资企业，以及 与第三方的许可、分销或制造安排，我们相信这些安排将补充或加强我们的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们 产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们管理和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们可能无法 成功地为我们的产品或候选产品建立协作、战略合作伙伴关系或其他替代安排。

此外，涉及我们的产品或候选产品的协作和合作伙伴关系面临许多风险，其中可能包括以下风险：

•

协作者和合作伙伴在确定他们将 应用于协作或合作伙伴关系的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

•

合作伙伴或合作伙伴不得对我们的产品或候选产品进行开发和商业化 ，或者可以根据临床试验结果、因收购竞争产品而改变其战略重点、资金可用性或 其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)来选择不继续或续订我们的产品或候选产品的开发或商业化；

•

合作者或合作伙伴可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止 临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新配方的候选产品进行临床试验；

•

合作伙伴或合作伙伴可以独立开发或与第三方合作开发与我们的产品或候选产品直接或间接竞争的产品 ；

•

对一个或多个产品拥有营销和分销权限的合作者或合作伙伴不能 投入足够的资源用于一个或多个产品的营销和分销；

•

合作者或合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能使用我们的 知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任；

•

我们与合作者或合作伙伴之间可能会发生纠纷，导致研究延迟或终止， 我们候选产品的开发或商业化，或者导致昂贵的诉讼或仲裁分散管理层的注意力和资源；

•

合作和伙伴关系可能会终止，如果终止，可能需要额外的资金 以进一步开发适用的候选产品或将其商业化；以及

•

合作伙伴或合作伙伴可能拥有或共同拥有涵盖我们与其合作产生的产品的知识产权 ，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的任何权利或独家权利。

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我们与辉瑞建立战略合作伙伴关系，共同开发莱姆病疫苗并将其商业化，这对我们的业务至关重要。根据我们与辉瑞公司的协议，我们有义务为我们的莱姆病疫苗提供30%的研发成本。如果我们不能保持足够的现金来履行这一义务，我们莱姆病疫苗的开发和商业化可能会大大推迟。此外，辉瑞可能会出于多种原因终止我们现有的协议，如商业版辉瑞许可协议中进一步讨论的那样。如果我们与辉瑞的合作伙伴关系失败或因任何原因终止，我们可能无法找到其他合作伙伴，并且可能没有足够的财务资源在没有合作伙伴的情况下完成莱姆病疫苗的第三阶段开发。

如果我们与 第三方达成协作、合作伙伴关系、战略联盟和合资企业，以及许可、分销或制造安排，如果我们不能成功地将这些交易与我们的业务相结合，我们可能无法实现这些交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务造成不利影响。我们也不能确定 在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的协同效应。

如果这些风险中的任何一项成为现实， 这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的产品中使用的部分组件和材料依赖于单一的 来源供应商。

在某些情况下，我们的某些材料或组件的所有 需求都依赖于单一供应商。在大多数情况下，我们与这些供应商没有签订长期合同，即使在我们签订了长期合同的情况下，合同中也包含重要的条件，如果供应商选择不提供服务、材料或组件，我们将非常难以迫使他们提供服务、材料或组件。因此，我们面临这些第三方供应商无法或不愿意继续向我们提供符合我们的规格、质量标准和交货时间表的 材料和组件的风险。可能影响我们的供应商继续向我们提供所需材料和组件的意愿和能力的因素包括： 我们的供应商设施中断或受到影响，例如停工或自然灾害、恶劣天气或其他影响其供应的条件、我们供应商的财务状况以及我们与这些供应商的关系恶化 。此外，我们不能保证能够以令人满意的条件获得这些材料和部件。材料和零部件成本的任何增加都可能减少我们的销售额，损害我们的毛利率。此外， 材料供应商的任何损失都可能永久导致我们的一个或多个产品发生变化，客户可能无法接受，或者导致我们完全取消该产品。

例如，我们依赖单一来源的供应商提供胎牛血清，这是一种关键而稀缺的原材料，只能从我们的供应商处获得， 用于IXIARO的制造。我们还依赖单一来源供应商提供我们的新冠肺炎候选疫苗和其他候选疫苗中包含的佐剂。失去我们的胎牛血清 供应商或这种材料的任何短缺都可能对我们生产IXIARO的能力产生不利影响，并显著提高我们的生产成本。失去我们的佐剂供应商或出现任何短缺都可能对我们开发新冠肺炎和其他候选疫苗的能力产生不利影响。

对于我们通过单一供应商采购的所有材料或 组件，我们没有合格的二级来源，我们不能向投资者保证二级供应商的资格将防止未来的供应问题。材料或组件供应中断将削弱我们销售产品和满足客户需求的能力，还可能推迟新产品的发布，任何此类情况都可能损害我们的业务和运营结果。如果我们必须更换供应商，新供应商可能无法及时、足量地向我们提供符合我们质量标准和令人满意的定价条款的材料 或组件。此外，对于稀缺的材料或供应商数量有限的组件 ，可能没有替代供应来源。

在整个新冠肺炎大流行期间，公众一直关注关键医疗产品的可获得性和可及性。如果我们的市场产品供应短缺，我们的业绩可能会受到实质性影响。

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我们产品的营销和分销以及我们产品的后期开发 候选者可能取决于我们与生物制药公司建立和保持合作的能力。

为了开发和营销我们的一些产品和候选产品，我们依赖与生物制药公司的合作、研究和许可协议来帮助我们营销和分销我们的产品、开发候选产品以及为其开发提供 资金。例如，我们与巴伐利亚北欧公司签订了一项协议，将我们的产品在德国和瑞士商业化。随着我们继续将产品商业化并确定新的候选产品，我们将 确定适当的开发和营销战略，这可能会导致需要与主要生物制药公司建立更多合作。我们还可能与机构和大学签订协议， 参与我们的其他研究项目并共享知识产权。

我们可能无法维护或找到协作合作伙伴，也无法为我们的其他候选产品和计划签署 新协议。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批延迟、已批准候选产品的销售达不到预期或协作者终止协作，我们可能无法 维持任何新协作。任何此类 协作或其他战略交易可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并对整合或实施构成重大挑战 或中断我们的管理或业务。这些交易将带来许多运营和财务风险，包括承担未知负债、中断业务和转移管理层的时间和精力，以管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术，产生巨额债务或稀释发行股权证券以支付交易对价或成本，高于预期的合作、收购或整合成本，资产减记或商誉或减值费用，增加的摊销费用，促进合作或合并业务和人员的困难和成本。 合作、收购或整合成本高于预期 资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并业务和人员的困难和成本由于管理层和所有权的变更以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。因此， 尽管不能保证我们将承担或成功完成上述性质的任何交易, 我们完成的任何交易都可能受到上述或其他风险的影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的 影响。相反，如果不参与任何对我们有利的额外协作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在的 商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。

我们依赖第三方提供研发所用的关键材料，为我们提供服务并协助临床试验。

我们 大量使用第三方供应商提供我们业务中使用的关键材料，例如Ixiaro中使用的胎牛血清，以及我们的新冠肺炎候选疫苗和其他候选疫苗中使用的佐剂。 如果第三方供应商未能遵守监管标准，可能会对我们实施制裁。这些制裁可能包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝批准对我们的产品进行临床试验或营销授权、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回我们的产品、运营限制和法律程序。此外， 监管毒理学研究中检测到的不合格项的存在可能会导致我们的一个或多个候选产品的开发延迟，并需要 资助进一步的测试。尽管我们参与制定这些材料的生产协议，但我们不能控制生产的所有阶段，也不能保证第三方将履行其合同和监管义务 。特别是，如果合作伙伴不遵守协议或法规限制，或合作伙伴一再拖延，可能会影响我们产品的开发或限制其责任。此类事件还可能增加我们产生的 产品开发成本。

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我们还使用第三方提供某些服务，如科学、医疗或战略咨询 服务。这些服务提供商通常是根据其特定的专业知识来选择的，与我们合作的学术合作伙伴也是如此。要在可接受的条件下建立和维持这样的网络，我们面临着激烈的竞争。此类 外部合作者可以随时终止其参与。我们只能对他们的活动施加有限的控制。我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得根据 协作、研究和许可协议开发的候选产品或技术的知识产权。此外，我们的科学合作者可能会主张超出其合约条款的知识产权或其他权利。

最后，我们使用第三方调查人员协助进行临床试验。所有临床试验均遵循严格的法规和质量标准 。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，新冠肺炎疫情和 政府采取的应对措施也对我们的合作者产生了重大影响，我们预计他们将面临进一步的干扰，这可能会影响我们启动和完成 临床前研究和临床试验的能力。

与生产我们的产品和候选产品相关的风险

我们可能无法在 足够的质量和数量上成功扩大我们的新冠肺炎候选疫苗的生产规模，这将推迟或阻止我们开发该候选产品并将其商业化。

如果我们的新冠肺炎候选疫苗获得批准，我们没有大规模生产所需的 经验。如果获得批准，我们可能无法以及时或经济高效的方式，或者根本无法根据我们的商业化努力所需的方式，成功地增加此类候选产品的生产能力 。我们可能会遇到与制造效率相关的意想不到的挑战。许多因素，包括但不限于目标病毒 毒株，以及VLA2001是否被用作助推剂，可能会影响我们的制造能力。因此，我们目前不知道VLA2001的全部预期制造产量，并在2021年4月宣布，我们认为英国政府订购的6000万剂VLA2001的交付时间表 将延长至2022年第一季度。此外，开发额外制造能力的过程非常复杂， 受到多种外部因素的影响，其中许多因素超出了我们的控制范围。生产延迟或我们无法生产足够剂量的VLA2001可能会对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响 。如果我们无法生产足够数量的VLA2001，我们可能无法履行现有协议规定的义务，或者可能被迫放弃对我们的业务有利的额外合作伙伴关系或供应协议。在扩展活动期间也可能出现质量问题。如果我们不能以足够的质量和数量成功扩大新冠肺炎候选疫苗的生产规模，将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

我们依赖我们的制造设施作为我们产品和某些候选产品的唯一制造来源。

我们在苏格兰利文斯顿和瑞典索尔纳的制造设施是，我们预计将继续是我们产品销售收入增长和保持对生产成本控制的重要因素。我们位于苏格兰利文斯顿的制造工厂是我们乙型脑炎疫苗商业批量的唯一来源，也将是我们的基孔肯雅病和新冠肺炎候选疫苗临床材料的唯一来源 。我们在瑞典索尔纳的制造工厂是杜科拉商业批量的唯一来源。这些设施中的任何一个被火灾 或其他灾难性事件摧毁将使我们无法生产相关产品并向我们的客户或临床试验中心供货，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成重大不利影响 。

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我们依赖第三方制造和供应制造我们的产品和候选产品所需的某些物质的组件 。

我们依赖多家第三方合同制造组织(CMO)为我们正在开发的所有候选产品 制造和供应组件和物质。此外，某些零部件材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们不能确定 这些供应商是否会继续经营，或者不会被我们的竞争对手之一或其他对继续为我们生产这些材料不感兴趣的公司购买。我们无法向您保证，如果需要，我们将 能够确定具有所需规模和能力的替代来源，并与这些来源建立关系。此外，在生物制药行业，供应商变更需要漫长的验证和监管审批过程。 失去任何CMO或组件供应商以及延迟确定替代方案可能会推迟我们的临床开发和监管审批流程。

制造设施和临床试验地点必须遵守重要的政府法规和批准。如果我们或任何第三方未能 遵守这些规定或维持这些批准，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们的制造设施受到 国家当局的持续监管和定期检查，包括EMA、FDA和其他监管机构，以确保在生产我们的产品批次和临床试验候选产品时符合cGMP。CRO和其他第三方研究机构在进行法规毒理学研究时也必须遵守GLP。任何未能遵守并记录我们或他们遵守此类GMP和GLP法规或其他法规要求的行为都可能导致 商业销售或临床试验的产品供应出现重大延误，可能导致临床试验终止或搁置，或者可能延迟或阻止提交或批准我们产品的营销申请。

不遵守适用的法规也可能导致国家当局、环境管理协会、FDA或其他适用的监管机构采取各种行动，包括：

•

处以罚款等民事处罚的；

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实施同意法令或禁令；

•

要求我们暂停或搁置一项或多项临床试验；

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暂停或者撤销监管审批；

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推迟或拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请；

•

要求我们暂停生产活动或者产品销售、进出口的；

•

要求我们与医生和其他客户就涉及我们产品的实际或潜在安全性、有效性和其他问题进行沟通；

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责令召回或者扣押产品；

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施加营运限制；以及

•

寻求刑事起诉。

上述任何行为都可能损害我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩。此外，我们或我们的主要供应商 可能不会继续遵守所有适用的法规要求，这可能会导致我们无法及时生产我们的产品并达到所需的数量(如果有的话)。此外，在任何其他产品 被考虑在欧洲、美国或其他司法管辖区进行营销授权之前，我们的供应商必须通过相关监管机构的检查。我们依赖供应商的合作和能力 来通过此类检查，检查和任何必要的补救措施可能成本高昂。如果我们或我们的任何供应商未能通过此类检查，将对我们的产品或候选产品在欧洲商业化的能力造成不利影响。

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美国或其他司法管辖区。此外，与我们签订合同的许多第三方也可能与其他商业实体(包括我们的竞争对手)有关系， 他们可能还在为这些实体进行可能损害我们竞争地位的产品开发活动。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的生产成本可能比我们目前估计的要高。

我们的产品和候选产品是根据适用于临床试验药物的制造最佳实践和相关监管机构批准的 规格生产的。如果我们的任何产品被发现不符合要求，我们将被要求重新制造该产品，这将产生额外的 成本，并可能导致产品无法按时交付。

生产过程中固有的其他风险可能具有相同的影响，例如：

•

控制气候区的污染；

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无法使用的房舍和设备；

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新的法规要求对生产单元进行部分和/或延长停机，以满足 要求；

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没有合格人才的；

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持续时间较长的停电；以及

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后勤错误。

此外，如果我们决定以新的或不同的方式生产VLA2001，例如针对不同的病毒株或作为增强剂，我们可能会面临意外的生产成本，这可能最终会影响盈利能力。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在业务中使用危险化学品和生物材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置相关的索赔都可能非常耗时且成本高昂 。

我们的研发和制造流程涉及危险材料的受控使用， 包括化学品和生物材料。我们不能消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。我们还处理基因重组材料、转基因物种和 病理生物样本。因此，在我们拥有生产设施的法国、瑞典和苏格兰，以及在我们进行临床试验的司法管辖区，我们受到环境和安全法律法规的约束，这些法律法规管理着危险材料(包括化学和生物制品)的使用、储存、搬运、排放和处置。我们根据 与职业健康和安全相关的适用法律(包括法国劳动法第四部分)实施预防性和保护性措施，以保护我们的劳动力和废物控制管理。

如果我们未能遵守适用的 法规，特别是适用于我们的BSL 3分类的法规，我们可能会受到刑事起诉、罚款、损害赔偿，并可能不得不暂停全部或部分业务。遵守环境、健康和安全法规涉及额外成本，我们可能需要支付巨额成本才能遵守相关司法管辖区未来的法律法规。遵守环境法律法规可能要求我们购买设备、改造设施并承担相当大的费用。我们没有专门承保与危险材料相关的责任的保险，并可能对任何意外污染、伤害或损坏负责，这可能会对我们的 业务产生负面影响，并承担公司和/或其代表的民事和/或刑事责任。

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我们产品和候选产品的制造存在技术、物流和 监管风险，每一种风险都可能对我们的业务产生不利影响。

生物材料的制造在技术和物流上是复杂和微妙的，特别是因为生物机制的复杂性导致工业产量的变化，还因为正在制造的生物材料非常容易受到污染。生物材料的制造也受到EMA、FDA和其他监管机构的严格监管。我们产品和候选产品的制造存在许多风险，包括但不限于以下风险：

•

我们可能会遇到延误和技术问题，无法成功制造，或者我们的疫苗生产能力 不足；

•

扩大现有制造工序以满足需求在技术上可能不可行，或者扩大规模所需的时间可能比预期的要长；以及

•

如果不遵守严格执行的良好制造规范法规和类似的监管 标准，可能会导致产品审批延迟或批准的产品退出市场。

这些因素中的任何一个都可能 推迟我们产品的临床试验、监管提交和/或商业化，干扰当前的销售，导致更高的成本，并导致我们无法有效地销售我们的产品。

与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能留住我们管理团队的这些成员，或者不能招聘和留住更多的 管理、临床和科学人员，我们的业务将受到损害。

我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，特别是我们的首席执行官Thomas Lingelbach，他在各种事务上都非常依赖他，包括他的制造知识。我们的主要人员目前可以随时终止与我们的雇佣关系。这些人员服务的损失 可能会阻碍我们研究、开发和商业化目标的实现。此外，除Thomas Lingelbach和Juan Carlos Jaramillo或我们的任何员工外，我们目前不为其他高管 提供关键人物人寿保险。

招募和留住其他高级管理人员、合格的科研和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发上取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限 。从这个有限的人才库招聘的竞争非常激烈，考虑到众多制药和生物技术公司之间对 类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问) 帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们 无法继续吸引和留住高素质人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

我们未来的业绩还将在一定程度上取决于我们能否成功地将新招聘的高管纳入我们的管理团队，以及我们能否在高级管理人员之间建立有效的工作关系。

59

管理。我们未能整合这些人员并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选产品的开发和 商业化效率低下，从而损害未来的监管审批、候选产品的销售和我们的运营结果。

我们 在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

我们的战略涉及继续在内部发展我们的业务 。然而，我们也可以通过选择性地收购互补的产品和技术，或者收购拥有此类资产的公司来实现外部增长，尽管目前还没有这样的计划。随着我们的发展，我们预计 我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在研究、药物开发、法规事务以及我们批准的产品的销售、营销和分销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力 有限以及我们预期的增长幅度，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。

我们的管理层可能需要将过多的注意力从其 日常工作他说，这是一项重要的活动，并将大量时间投入到管理内部或外部增长上。我们可能无法有效管理我们 业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、商机流失、员工流失以及剩余员工的工作效率下降。我们的预期增长可能需要大量 资本支出，并且可能会将财务资源从其他项目(如现有和其他候选产品的开发)中分流出来。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期增加更多 ，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。

如果我们要 收购资产或公司，这种收购的成功将取决于我们进行此类收购并将这些资产或公司整合到我们现有业务中的能力。实施此类战略可能会造成 重大限制，包括：

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人力资源：招聘、整合、培训、管理、激励和留住越来越多的员工 ；

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财务和管理系统资源：确定和管理我们的财务报告系统的适当融资和管理 ；以及

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基础设施：扩建或转移我们的实验室或开发我们的信息技术 系统。

此外，收购可能导致股东诉讼，这可能既昂贵又耗时，并分散了 管理层的注意力和资源。例如，在2013年Vivalis SA和Intercell AG合并后，某些前Intercell股东提起法律诉讼，要求修改支付给离职股东的现金补偿或合并中使用的Intercell和Valneva股票之间的交换比率。我们正在讨论潜在的和解协议。此外，在2021年2月8日，负责这些诉讼的司法委员会 任命了一名专家，并要求他在三个月内就交换比例提出意见。本诉讼或任何其他法律程序的结果本质上是不确定的，其中一些法律纠纷的不利判决或和解可能会导致针对我们的不利且潜在的巨额金钱损害赔偿、罚款或禁令救济，这可能会对我们的财务状况、现金流或运营结果产生负面影响。有关这些法律程序的讨论，请参阅本招股说明书中其他部分的财务 截至2020年12月31日的年度报表附注5.31。

如果我们无法 管理内部增长或难以整合任何收购，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们的业务已经并可能继续受到大流行或流行病(包括当前的新冠肺炎大流行)对健康的影响 。在我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、集中 临床试验地点或其他业务运营的地区，未来爆发的疾病可能会对我们在全球和我们临床试验地点的业务以及我们的制造商、CRO或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生重大影响。

我们的业务一直并可能继续受到流行病或流行病影响的实质性不利影响，包括目前爆发的新冠肺炎疫情和未来爆发的疫情。新冠肺炎大流行导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括全球各地的政府命令，其中包括指示个人在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实际地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，以及下令停止非必要的旅行 。因此，自2020年3月以来，我们的大部分员工一直在远程工作，我们运营所在国家的政府是否以及在多大程度上会施加进一步的限制，这将 影响我们完全重新开放办事处的能力，这一点仍然存在不确定性。政府实施的隔离措施和我们的在家工作政策的影响，包括此类政策的演变性质，可能会对生产力和生产产生负面影响，扰乱我们的业务 ，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及对我们正常开展业务的能力的其他限制。这些和类似的，以及 可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

隔离，就地避难所此外，与新冠肺炎或其他传染病相关的类似政府订单，或认为可能会发生此类订单、停工或其他业务运营限制的看法，可能会影响第三方制造设施的人员，或影响材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。

此外，我们的临床试验受到正在进行的新冠肺炎大流行的影响。站点启动和受试者 登记已经并可能进一步延迟，原因是医院资源针对新冠肺炎疫情进行了优先排序，如果 隔离阻碍受试者移动或中断医疗服务，则某些受试者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，我们招聘和留住受试者、主要研究人员和现场工作人员的能力也被推迟或中断，这些人作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎的接触，这对我们的临床试验运营产生了不利影响。例如，由于新冠肺炎的影响，VLA1553(基孔肯雅病)3期临床试验的启动被推迟，我们预计试验将于2021年完成。我们的试验可能会进一步推迟，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它目前正在导致全球金融市场的严重混乱。这种中断，如果持续或反复发生，可能会使我们更难获得资本，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。

新冠肺炎在全球范围内的流行持续快速演变。正在进行的新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、 医疗系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

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我们将需要招聘新员工，并扩大我们对服务提供商的使用。

截至2021年4月22日，我们拥有640名员工。随着我们的产品继续商业化，随着我们的开发和商业化计划和战略的发展 ，我们必须增加大量额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。

我们目前依赖，在可预见的未来， 将继续依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和 顾问的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。不能 保证我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问(如果有的话)。

如果我们不能通过招聘新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩展我们的组织，我们可能无法 成功地执行进一步开发和商业化我们的产品和候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的销售、研发和商业化目标。

我们过去和将来可能会收购或投资其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力， 导致稀释我们股东的股份，并以其他方式扰乱我们的运营，对我们的经营业绩产生不利影响。

我们过去和 可能会寻求收购或投资其他业务和/或技术，我们认为这些业务和/或技术可以补充或扩大我们的候选产品，就像我们对新冠肺炎的潜在疫苗所做的那样，增强我们的技术能力或以其他方式在美国和国际上提供增长机会。追求潜在的收购和投资可能会转移管理层的注意力，并导致我们在 确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用，无论这些收购是否完成。

例如，在2015年，我们收购了Crucell瑞典AB 以及与杜科拉尔相关的所有资产、许可证和特权。实现收购的好处取决于获得的技术能否成功整合到我们现有和未来的候选产品中。此外，我们可能无法 成功整合收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。我们也可能无法实现任何收购业务的预期收益。我们在 收购和投资方面面临的风险，无论是否完成，包括：

•

与收购相关的意外成本或负债；

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将管理层的注意力从其他业务上转移；

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收购对我们现有战略合作的不利影响；

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吸收被收购公司的业务、知识产权和产品；

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关键员工的潜在流失；

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收购业务的会计制度、业务和人员整合困难；

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承担额外债务或或有负债或未知负债，或承担不利的税收后果或 不利的会计处理；

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股东和第三方的索赔和纠纷，包括知识产权索赔和纠纷；

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•

与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该交易方及其现有产品或候选产品的前景以及监管部门的批准；

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运营费用和现金需求增加；

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使用我们可用现金的很大一部分来完成收购。

我们收购的公司的很大一部分收购价格可能会分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年进行减值评估 。如果我们的收购不能产生预期回报，我们未来可能需要根据此减值评估过程对我们的运营结果进行计提，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

收购还可能导致股权证券的稀释发行或 债务的产生，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。我们不能向您保证，我们将 成功整合我们可能收购的业务或技术。如果不能成功整合这些业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的CMO、CRO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信 故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、公共卫生流行病或流行病(例如，包括持续的新冠肺炎大流行)以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为这些情况提供自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况 并增加我们的成本和支出。

如果我们或供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的 影响，我们开发候选产品的能力可能会中断。

我们的内部计算机 系统或我们的合作者、服务提供商或其他承包商或顾问的系统可能出现故障或遭遇安全漏洞，这可能导致我们的产品开发计划和我们有效运营 业务的能力严重中断，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的内部计算机和 信息技术系统、基于云计算的服务以及我们当前和未来的任何合作者、服务提供商和其他承包商或顾问的计算机系统和云计算服务可能容易受到恶意软件、计算机病毒、数据损坏、 基于网络的攻击、自然灾害、公共卫生流行病或流行病(例如，包括持续的新冠肺炎大流行)、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的影响，这些故障可能 导致关键业务流程受损、中断或受损，或者机密信息(包括智力)的丢失或损坏我们过去 已经并可能在未来经历我们的信息技术系统的安全漏洞。用于破坏或未经授权访问信息系统以及网络威胁分子存储数据或传输数据的网络的技术经常发生变化，我们可能无法实施足够的预防措施。任何重大系统故障、事故或安全漏洞都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能会很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意想不到的后果

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中断、延误、停止服务以及对我们的业务和竞争地位造成的其他损害。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会 导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，已完成或未来 临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，由于我们开发新冠肺炎疫苗的工作，我们可能会成为网络攻击的目标。2020年5月13日，联邦调查局(FBI)和国土安全部(Department Of Homeland Security)的网络安全和基础设施安全局(CISA)宣布，FBI 正在调查针对美国组织的目标和妥协行为与新冠肺炎相关的中华人民共和国附属网络行为者的研究 。2020年7月16日，美国国家安全局、国家网络安全中心、通信安全机构和中国国家安全局发布了一份联合网络安全咨询报告，详细说明了俄罗斯情报部门针对美国、加拿大和英国参与新冠肺炎疫苗开发的 组织的情况。任何中断或安全漏洞都会导致我们的 数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，包括但不限于与我们针对 的候选产品相关的信息SARS-CoV-2，我们可能会承担责任，我们的竞争和声誉地位可能会受到损害，我们产品的进一步开发和商业化可能会延迟 候选产品。

此外，我们的内部计算机和信息技术系统、基于云计算的服务以及我们当前和未来的任何合作者、服务提供商和其他承包商或顾问的系统都可能容易受到数据安全漏洞的攻击，无论是员工、承包商、顾问、恶意软件、网络钓鱼攻击还是其他网络攻击， 可能会将机密信息、知识产权、专有业务信息或个人信息泄露给未经授权的人员。例如，我们过去经历过网络钓鱼攻击，未来可能会成为网络钓鱼攻击或 其他网络攻击的目标。此外，我们的软件系统包括基于云的应用程序，这些应用程序由第三方服务提供商托管，安全和信息技术系统也面临类似风险。如果数据安全漏洞 影响我们的系统、损坏我们的数据或导致未经授权披露或泄露个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，此类违规可能需要根据各种联邦、州和外国数据保护、隐私和安全法律、法规和指南(如果适用)通知 政府机构、监管机构、信用报告机构、媒体或个人。这些可能包括 州违规通知法和一般数据保护法规(GDPR)。因此，违反数据安全或侵犯隐私导致未经授权访问、披露或修改个人信息(包括 受保护的健康信息)，阻止访问个人信息或严重损害个人信息的隐私、安全或机密性，可能会导致罚款、成本增加或收入损失，我们可能会招致 责任, 我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外，如果我们的信息技术安全努力失败，联邦、州和国际法律法规(如GDPR)可能会使我们面临监管部门的执法行动和调查，并可能导致监管处罚和重大法律责任。

我们(和我们的服务提供商)接收、处理、存储和使用个人信息和其他数据，这使我们受到政府监管以及与隐私、安全和数据保护相关的 其他法律义务、责任和风险的约束，我们(和我们的服务提供商)实际或被认为未能遵守此类义务可能会损害我们的声誉，使我们面临 巨额罚款和责任，并以其他方式对我们的业务造成不利影响。

我们和我们的服务提供商接收、处理、存储和使用 有关我们的临床试验参与者、员工、合作伙伴和其他人的个人信息和其他数据。我们和我们的服务提供商必须遵守有关隐私以及个人信息和其他数据的存储、共享、 使用、处理、披露、安全和保护的众多国外和国内法律法规，例如我们收集的与欧洲、美国和 临床试验相关的患者和医疗保健提供商的信息。

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其他地方。我们努力遵守所有适用的要求和义务；但是，新的法律、政策、行为准则和法律义务可能会产生、继续发展、被解释 并以不同司法管辖区之间不一致并相互冲突的方式适用。我们或代表我们工作的第三方根据合同或根据我们声明的隐私或安全政策或对第三方的义务，未能或被认为未能遵守适用的法律法规、任何隐私 和数据安全义务，都可能导致政府采取执法行动(包括罚款、处罚、判决、和解、 监禁公司官员和公开谴责)、民事索赔、诉讼、损害我们的声誉和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性的不利影响。由于这些法律、法规和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性 ，我们在满足他们的要求以及对我们的政策和做法进行必要的更改方面可能会面临挑战，并可能在这样做的过程中产生巨大的成本 和开支。

全球数据保护格局正在迅速发展，我们预计将继续有关于隐私、数据保护和信息安全的新的和 拟议的法律、法规和行业标准，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。例如，2018年5月，欧盟通用数据保护条例(EU)2016/679(简称GDPR)在欧洲经济区(EEA)生效。GDPR对处理个人信息在 (I)欧洲经济区和(Ii)联合王国实施了严格的数据保护要求，因为GDPR在联合王国或英国GDPR继续成为法律的一部分(根据经修订的2018年欧盟(退出)法案第3条(包括各种数据保护、隐私和电子通信(修订等)(欧盟退出)规定))，英国，到目前为止，增加了对以下方面的合规负担收集个人数据的明确和合法目的，确立处理个人数据的法律基础；在某些情况下，管制员和处理员有义务任命数据保护官；增加管制员对数据主体的透明度义务(包括以简明、易懂和易于访问的形式提供某些信息，说明他们的个人数据是如何使用的以及他们的权利相对于该数据及其使用)；引入在某些情况下进行所谓数据保护影响评估的义务；通过数据最小化和存储限制原则确定对收集和保留个人数据的限制；确定通过设计实现隐私的义务；规定尊重 增加的数据主体权利的义务(例如个人被遗忘的权利、数据可移植性的权利、在某些情况下的对象权等)；正式确定更高的和编纂的数据主体同意标准； 制定数据主体同意的更高和更规范的标准； 确定数据主体同意的权利(例如，个人被遗忘的权利、数据可移植权、对象权等)；正式确定数据主体同意的更高和编纂的标准； 建立数据主体同意的义务(例如个人被遗忘权、数据便携权、对象权等)规定在聘用第三方处理商和联合控制人时同意某些特定合同条款并采取某些措施的义务 ；规定就某些重大个人数据泄露事件向相关监管机构或机构和受影响个人提供通知的义务；以及在某些情况下授权 在英国和/或欧盟的任命代表。处理敏感的个人数据，如健康信息，可能会增加GDPR下的合规负担，这是外国监管机构积极感兴趣的话题。GDPR增加了我们对在欧洲(包括欧洲经济区、英国和瑞士)进行的临床试验的义务，明确扩大了个人数据的定义，将化名或密钥编码的数据包括在内，并要求改变知情同意做法，并向临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。

与以前的数据保护法律相比，GDPR还规定了更强有力的监管执法和更严厉的违规处罚，包括对任何违规公司上一财年的全球年收入处以最高2000万澳元或4%的罚款，以金额较高者为准。除行政罚款外， 主管监管机构还可以对潜在和涉嫌违反GDPR的行为行使各种其他潜在执法权力，包括广泛的审计和检查权，以及下令暂时或永久禁止不合规行为者对个人数据进行全部或部分处理的权力 。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并获得因违反GDPR而造成的损害赔偿 。

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欧洲数据保护法(包括GDPR)一般限制将个人数据从欧洲经济区(包括欧洲经济区、英国和瑞士)转移到美国和大多数其他国家，除非转移各方已实施保护转移的个人数据的具体保障措施。允许美国公司从欧洲进口个人数据的主要保障措施之一是通过由美国商务部管理的欧盟-美国隐私盾牌和瑞士-美国隐私盾牌框架 。然而，欧盟-美国隐私盾牌在2020年7月被欧盟法院(简称CJEU)宣布无效，该案通俗地称为“Schrems II”。瑞士联邦数据保护和信息专员(FDPIC)在做出这一决定后宣布，瑞士-美国隐私盾牌没有为从瑞士向美国传输个人数据提供足够的保障。 个人数据从瑞士传输到美国的过程中，瑞士联邦数据保护和信息专员(FDPIC)宣布，瑞士-美国隐私盾牌没有为从瑞士向美国传输个人数据提供足够的保障。虽然FDPIC无权宣布瑞士-美国隐私盾牌制度无效，但FDPIC的声明令人怀疑瑞士-美国隐私盾牌作为未来瑞士-美国数据传输合规机制的可行性。CJEU在Schrems II中的决定也引发了疑问 欧盟-美国隐私保护的主要替代方案之一，即欧盟委员会的标准合同条款，是否可以合法地用于将个人数据从欧洲传输到 美国或其他不属于欧盟委员会充分性决定对象的第三国。虽然CJEU原则上坚持Schrems II中标准合同条款的充分性, 它明确指出，仅依赖这些条款并不一定在所有情况下都足够。标准合同条款的使用现在必须根据逐个案例考虑到目的地国家适用的法律制度，特别是适用的监控法和个人对传输的数据的相关权利，在此基础上 。在任何特定转让的情况下，如果目的地国家适用的法律制度可能或确实与标准合同条款和/或适用的欧洲法律的预期操作相冲突，则Schrems II中的决定和欧洲数据保护委员会(EDPB)随后的指南草案将要求转让各方实施某些补充技术、组织和/或合同措施，以依赖标准合同条款作为合规的转让机制。但是，EDPB关于此类补充技术、组织和/或合同措施似乎得出的结论是，这些措施的任何组合都不足以允许在个人数据转移方面有效依赖标准 合同条款，在这些国家，授予公共当局访问转移数据的权力超出了民主社会的必要和 相称的范围，根据CJEU在Schrems II中关于美国公共当局相关权力的结论和EDPB指南草案中的评论，可能会将美国包括在某些国家的 合同条款中目前，除了欧盟-美国隐私盾牌和标准 合同条款之外，几乎没有可行的替代方案(如果有的话)。然而，欧盟法院(Court Of The European Union)最近宣布欧盟-美国隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)无效。Schrems II中的决定也会影响从英国到美国的转账 。就其本身而言, 如果我们无法实施有效的个人数据从欧洲传输的解决方案，例如，包括获得个人明确同意将其个人数据从欧洲传输到美国或 其他国家，我们将面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理来自欧洲的个人数据的禁令。无法从EEA、英国或瑞士导入个人数据还可能限制 我们在欧洲的临床试验活动；限制我们与合同研究组织以及其他服务提供商、承包商和其他受欧洲数据保护法律约束的公司合作的能力；并要求我们以高昂的费用提高 我们在欧洲的数据处理能力。此外，欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律， 这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。我们在欧洲面临的挑战类型可能也会出现在其他司法管辖区，这些司法管辖区采用的法律在结构上类似于GDPR或 同等复杂的监管框架。

GDPR适用于整个欧洲经济区，并凭借英国的GDPR，以广泛统一的方式 。然而，GDPR规定，欧洲经济区成员国可以制定自己的进一步法律和法规，对特殊类别的个人数据的处理提出具体要求，包括与健康有关的个人数据、用于唯一身份识别目的的生物特征数据和遗传信息，以及与英国、英国的刑事犯罪或定罪有关的个人数据

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《2018年数据保护法》在这方面是对英国GDPR的补充。这一事实可能会导致在适用于欧洲经济区和/或英国处理此类数据类型的法律上出现更大分歧 ，如果适用，遵守该法律可能会增加我们的成本，并可能增加我们的总体合规风险。此类特定国家/地区的法规还可能限制我们在我们的EEA 和/或英国机构(无论在何处进行任何处理)中收集、使用和共享数据的能力，和/或可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响，并损害我们的业务和财务状况。

此外，英国公投支持退出欧盟(通常称为英国退欧)，英国的持续事态发展给英国的数据保护法规带来了不确定性。在联合王国于2020年1月31日退出欧盟之后，根据联合王国与欧盟之间商定的过渡安排 ，GDPR继续在联合王国的法律上有效，并持续到2020年12月31日，就此目的而言，就好像联合王国仍然是欧洲联盟的成员国一样 。在2020年12月31日及该等过渡期安排届满后，GDPR的数据保护义务继续适用于联合王国，涉及根据英国GDPR以基本不变的形式和 方式处理个人数据。然而，展望未来，英国和欧洲经济区在适用、解释和执行数据保护法方面的差异将会越来越大。此外， 英国和欧洲经济区在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚。例如，将数据从欧洲经济区转移到英国是否会根据充分性决定进行 ，或者我们是否需要按照GDPR的要求实施适当的保障措施，目前还不清楚。目前，根据欧盟和联合王国之间的退欧后贸易与合作协定(Trade And Cooperation Agreement)， 双方同意，从欧盟成员国向英国转移个人数据，从1月1日起不会被视为向非欧洲经济区国家的限制性转移 ，期限最长为6个月。 从1月1日起，在长达6个月的时间内，从欧盟成员国向英国转移个人数据将不会被视为限制性转移 , 2021年这也将适用于从欧洲经济区成员国向联合王国的转移，前提是这些成员国同意《贸易与合作协定》的相关规定。虽然目前延长的充分性评估期最长 为6个月，但可能会更快结束，例如，如果欧盟委员会就英国通过了充分性决定，或者英国修订了英国GDPR和/或 在未经欧盟同意的情况下根据英国2018年GDPR/数据保护法对数据传输进行了某些更改(除非这些修改或决定只是为了使英国相关法律与欧盟的数据保护制度保持一致)。除非欧盟委员会在延长的充分性评估期结束前就联合王国通过一项充分性决定，否则从那时起，联合王国将成为GDPR下不适当的第三国，从欧洲经济区向联合王国传输数据将需要一种转移机制，如标准合同条款。此外，如上所述，从2021年1月起，英国已通过英国GDPR将GDPR转变为英国国内法，这可能会使我们面临两个平行的制度，每个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能 不同的执法行动。

此外，欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的 跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。

GDPR或其他与隐私和数据保护相关的法律法规的解释和应用可能因司法管辖区的不同而 不一致或与我们当前的政策和做法不一致，遵守此类法律法规可能要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务惯例和合规程序。我们不能保证我们遵守所有这些适用的数据保护法律和法规，我们也不能确定这些法规将如何解释、执行或应用于我们的运营。此外，欧盟以外的其他 司法管辖区也同样引入或加强隐私和数据安全法律、规则和法规，这可能会增加我们的合规成本和与不合规相关的风险。有可能这些

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法律的解释和应用可能与我们的做法不一致，我们遵守不断变化的数据保护规则的努力可能不会成功。我们不能保证 我们、我们的第三方合作伙伴或我们的供应商遵守所有适用的数据保护和隐私法律法规，无论这些法规是现在实施的还是在发展中实施的。此外，例如，我们的隐私政策可能不足以 保护我们收集的任何个人信息，或者可能不符合适用的法律。我们的违规行为可能会导致政府对我们施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会 对我们的业务造成不利影响。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们为遵守联邦和州一级不断变化的法律和法规所做的持续努力可能代价高昂， 需要持续修改我们的政策、程序和系统。此外，如果我们不能适当地保护受保护的健康信息的隐私和安全，我们可能会被发现违反了我们的合同。

我们实际或认为未能充分遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规，或未能保护我们处理或维护的个人数据 和其他数据，可能会导致针对我们的监管执法行动，包括罚款、处罚、要求我们改变做法的命令、额外的报告要求和/或监督、公司 管理人员入狱和公众谴责、受影响个人的损害索赔、其他诉讼或声誉和损害，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大影响。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括 不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们的 员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴面临欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意失误、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：(I)EMA、FDA和其他监管机构的法律和法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及欧洲、美国和其他地区的其他医疗保健法律和法规；以及(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排 必须遵守旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规。这些法律法规限制或禁止广泛的 定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及对个人身份信息的不当使用，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息、在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据或非法挪用药品，这可能导致 监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止员工和其他第三方的不当行为并不总是可能的。, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地 控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告要求和监督(如果我们 受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组)，其中任何一项都将被排除在公司诚信协议或类似协议的约束之下，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组，其中任何一项都将被排除在政府资助的医疗保健计划之外，并受到额外的报告要求和监督。财务状况、经营业绩和前景。

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我们受益于奥地利和法国的税收抵免，这些抵免可以减少或取消。

作为一家从事研发活动的公司，我们受益于某些税收优惠，包括奥地利研发税收抵免 和法国研究税收抵免(Crédit Impôt Recherche)，这是旨在刺激研发的税收抵免。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的奥地利研发税收抵免分别为890万澳元 和440万澳元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的法国研究税收抵免分别为110万澳元和190万澳元 。奥地利研发税收抵免是根据奥地利符合条件的研发申报金额计算的，而法国研究税收抵免是根据我们在法国申报的 符合条件的研发支出金额计算的。奥地利和法国研究税收抵免的主要区别在于税收抵免的适用百分比和基础。税收抵免是我们的资金来源 奥地利和法国税务当局或奥地利和法国税法或法规的修改可以减少或取消这些资金。

奥地利 研发税收抵免已退还给我们。虽然奥地利研发税收抵免作为当地审计师颁发证书的一部分进行审查，且研发项目需要获得奥地利研究促进局(FFG)的批准 ，但奥地利税务当局可以审核每项研发申报。奥地利税务当局可能会质疑我们是否有资格享受与我们的 研发活动相关的某些减税(并因此质疑我们申请的研发税收抵免金额)，并对我们的计算提出质疑。此外，奥地利议会可能会决定取消或缩小研究税收抵免福利的范围或税率， 它可以随时决定取消这两项福利中的任何一项。

法国研究税收抵免可抵销公司就符合条件的研发支出所在年度应缴纳的法国企业所得税 。超过的未抵销的税收抵免部分(如果有)代表法国财政部的应收账款，原则上可以抵销该公司在随后三年应缴的法国企业所得税。期满未抵扣的剩余部分可以退还给公司。 法国研究税收抵免在三年期满后退还。

法国税务机关可在高等教育和研究部的协助下，审核已申请研究税收抵免优惠的每个研发计划，并评估该计划是否符合其认为的研究税收抵免优惠资格。 法国税务机关可能会质疑我们是否有资格享受或计算与我们的研发活动相关的某些减税或扣减(从而质疑申请的研究税收抵免金额)。此外， 法国议会可能决定取消或缩小研究税收抵免福利的范围或费率，这两种情况它都可以随时决定。

如果我们不能收到未来的研究税收抵免金额，或者如果我们的计算受到质疑，即使我们遵守 文档和支出资格方面的当前要求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果也可能受到不利影响。

我们可能无法结转现有的税收损失。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们累计税损结转金额分别为5.295亿欧元和4.57亿欧元。 适用的法国法律规定，在截至2012年12月31日的财年中，这些税损的使用限制为100万欧元，外加超过此金额的净收益部分的50%。税负余额 在适用该规则时可以结转到下一个会计年度，在相同条件下，不受时间限制。不能保证未来对适用税法和法规的更改不会以对我们不利的方式取消或更改这些或其他规定，这可能会对我们的业务、前景、财务状况、现金流或运营结果产生不利影响。

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全面税改立法可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统将税法(Tax Act)签署为法律，该法对修订后的1986年国税法(Internal Revenue Code Of 1986)进行了重大改革。除其他事项外，税法包括对美国联邦税率的变化，对利息和结转净营业亏损的扣除施加了显著的额外限制，允许资本 支出的支出，并实施了从全球税制向地区税制的迁移。虽然我们已根据对税法的理解和现有指导在财务报表中反映了税法的预期影响，但税法的最终影响仍不确定。美国财政部可能会发布法规和指导意见，这些法规和指导可能会对税法如何适用于我们产生重大影响，税法的部分内容 可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。上述项目可能并导致的变化可能会对我们的 运营业绩、现金流和财务状况产生不利影响。

此外，作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分，《家庭第一冠状病毒应对法案》(FFCR Act)于2020年3月18日颁布，《CARE法案》(CARE Act)于2020年3月27日颁布。FFCR法案和CARE法案都包含许多税收条款。FFCR法案和CARE法案下的监管指导 正在并将继续提供，此类指导最终可能会增加或减少这些法律对我们业务和财务状况的影响。

我们的业务可能面临外汇风险。

我们在国际上开展业务，面临各种货币带来的外汇风险，主要涉及欧元(EUR)、英镑(GBP)、加拿大元(CAD)、瑞典克朗(SEK)和美元(USD)。外汇风险来自未来的商业交易、确认的资产和负债以及对外经营的净投资。由于IXIARO的很大一部分销售额是在美国产生的，生产成本是英镑，在加拿大是杜科拉尔，生产成本是瑞典克朗，因此我们面临外汇风险，主要是美元、英镑、瑞典克朗 和加元。我们已经签订了货币期权合约，以限制外汇损失的风险。然而，我们的经营业绩继续受到汇率波动的影响。例如，我们很大一部分销售额是 IXIARO在美国产生的，生产成本以英镑为单位，在加拿大为杜科拉尔，生产成本以瑞典克朗为单位。因此，我们面临外币兑换风险，因为我们的经营结果和现金流受到外币汇率波动的影响 。例如，欧元对美元的升值可能会对我们的收入和收益增长产生负面影响，因为美元收入和收益(如果有的话)将以更低的价值折算为欧元 。虽然我们在2018年、2019年和2020年签订了货币期权合约，以限制外汇损失的风险，但我们无法预测外币波动的影响，未来的外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。在美国发行的美国存托凭证将在纳斯达克以美元报价。, 而我们的普通股在巴黎泛欧交易所以欧元交易。我们的财务报表是用欧元编制的。因此，欧元和美元汇率的波动也会影响我们的普通股和美国存托凭证的价值。我们还可以签署以其他货币计价的 合同，这将增加我们的货币风险敞口。根据我们的业务决策，我们面临的此类风险可能会发生变化，具体取决于：

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我们获得收入所用的货币；

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签署协议时选择的货币，如许可协议或共同营销或共同开发协议；

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候选产品的临床试验地点；以及

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我们的保险单承保范围。

如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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与我们普通股和美国存托凭证所有权相关的风险

我们目前不打算为我们的证券支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于普通股和美国存托凭证价格的 升值。此外，法国法律可能会限制我们能够分配的股息金额。

我们 从未宣布或支付我们普通股的任何现金股息，目前也不打算在可预见的未来这样做。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，您不太可能 从您的美国存托凭证上获得任何股息，投资美国存托凭证的成功将取决于其未来的价值是否升值。因此，投资者可能需要在价格升值后出售其持有的全部或部分美国存托凭证 ，这可能永远不会发生，这是实现其投资未来收益的唯一途径。不能保证美国存托凭证会升值，甚至维持我们股东购买时的价格。 寻求现金分红的投资者不应购买美国存托凭证。

此外，根据法国法律，我们是否有足够的利润 支付股息是根据我们根据法国适用的会计准则编制和提交的法定财务报表来确定的。此外，根据法国法律，我们必须在分红之前将每年未合并净利润的5%拨入法定公积金，如果我们提议宣布任何股息，则可以为该年度支付任何股息，直到法定公积金中的金额等于我们已发行和已发行股本的总面值的10%。 此外，根据法国法律，支付股息可能会让我们缴纳额外的税款。因此，我们宣布股息的能力可能比那些没有在法国注册的公司受到更多限制。有关我们申报和支付股息的能力的限制以及如果我们选择支付股息可能需要缴纳的税款的详细信息，请参阅我们的股本说明 影响我们普通股的附则和法国法律的关键条款 。

此外，汇率波动可能会影响我们能够分配的欧元金额，以及我们的 股东在支付现金股息或我们申报并以欧元支付的其他分配(如果有)时收到的美元金额。这些因素可能会损害美国存托凭证的价值，进而损害持有者从出售美国存托凭证中获得的美元收益。

如果你在这次全球发售中购买ADS，你将立即体验到大幅稀释。

如果您在此次全球发售中购买ADS，在美国以每股ADS 26.411美元的发行价(相当于欧洲私募发行的每股普通股11.00澳元)实施全球发售后，您的有形账面净值将立即大幅稀释9.88亿澳元(合每ADS 23.69美元)，因为您支付的价格将 大大高于您收购的每股ADS或普通股的有形账面净值(视情况而定)。这种稀释在很大程度上是因为我们之前的投资者在购买普通股时支付的价格大大低于最初的发行价 。在行使任何已发行的认股权证时，你将会经历额外的摊薄(Bons de souscription d Di Actions)，股票期权，在免费普通股(操作 普通小费)或在转换可转换优先股时，或如果我们以其他方式低于发行价发行额外普通股或美国存托凭证。有关此全球服务之后您将立即体验到的稀释的更多说明，请参见？稀释。

此外，未来我们可能会发行额外的美国存托凭证、普通股或其他可转换为普通股的股权或债务证券，或者通过各种方式寻求额外资本，包括公开或私募股权。任何此类发行或融资都可能导致我们现有证券持有人的大幅稀释，并可能 导致我们的美国存托凭证价格下降。

现有股东未来出售普通股或美国存托凭证可能会压低 普通股或美国存托凭证的市场价格。

如果我们的现有股东在本文讨论的90天合同禁售期和其他转售法律限制之后，在 公开市场上出售或表示有意出售大量普通股或美国存托凭证

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招股说明书失效后，美国存托凭证的交易价可能大幅下跌，并可能跌破发行价。完成全球发售后，根据截至2020年12月31日的已发行普通股数量，我们将拥有97,886,488股已发行普通股，包括以美国存托凭证为代表的普通股，其中约1,500万股和750万股分别受合同 最长90天和30天的出售限制，所有这些都受惯例例外的限制。截至本招股说明书日期，我们所有可转换为普通股的工具的行使将使 认购新普通股成为可能，约占稀释后股本的8.2%。高盛欧洲银行(Goldman Sachs Bank Europe SE)和杰富瑞有限责任公司(Jefferies LLC)可自行决定放弃与此次发行到期前 签订的锁定协议。参见承销。

在与本次发行有关的锁定协议到期后，根据本次全球发行完成后发行的普通股数量(包括以美国存托凭证为代表的普通股)，额外的 普通股将有资格在公开市场出售，所有普通股均由管理委员会成员、监事会成员和其他附属公司持有，并将受规则144(根据修订后的1933年证券法或证券法)的数量限制。此外，根据我们可根据股票可转换的工具认购的普通股将有资格在未来的公开市场上出售，但受 某些法律和合同限制的限制。在公开市场出售大量普通股可能会对美国存托凭证的市价产生不利影响。有关未来可能发生的销售的更详细的 描述，请参阅符合未来销售条件的股票和美国存托凭证。如果这些额外的普通股在公开市场出售，或者如果人们认为它们将在公开市场出售，普通股和美国存托凭证的交易价格可能会大幅下降。

本次全球发行后，我们的普通股和美国存托凭证同时上市，可能会对美国存托凭证的流动性和价值产生不利影响。

此次全球发行以及美国存托凭证开始在纳斯达克全球精选市场交易后，我们的普通股将继续在巴黎泛欧交易所上市 。这些市场的美国存托凭证或普通股将以不同的货币(纳斯达克的美元和巴黎泛欧交易所的欧元)、不同的时间(由于美国和法国不同的时区、不同的交易天数和不同的公共假日)进行交易。由于这些和其他因素，我们普通股在这两个市场的交易价格可能会有所不同。我们在巴黎泛欧交易所普通股价格的任何下降都可能 导致美国存托凭证在纳斯达克的交易价格下降。投资者可以通过一种被称为套利的做法，寻求出售或购买我们的普通股，以利用市场之间的任何价格差异。任何套利活动 都可能导致我们在一家交易所的股价和另一家交易所可供交易的普通股出现意想不到的波动。此外，美国存托凭证持有人不能立即交出其美国存托凭证，并在没有向托管机构办理必要手续的情况下提取相关普通股在另一市场交易。这可能会导致美国存托凭证持有人的时间延误和额外成本。我们无法预测此次两地上市对我们普通股和美国存托凭证的 价值的影响。然而，我们的普通股和美国存托凭证的双重上市可能会降低这些证券在一个或两个市场的流动性，并可能对美国存托凭证活跃交易市场的发展产生不利影响。

受法国公司法管辖的公司的股东权利与在美国注册成立的公司的股东权利在实质性方面存在差异。

我们是一家欧洲上市有限责任公司(欧洲社会(Societas Europaea) 或SE)，总部设在法国。我们的公司事务受我们的章程和管理在法国注册的公司的法律管辖。股东的权利和我们管理委员会和 监事会成员的责任在许多方面与受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东的权利和义务不同。例如，在履行职责时，法国法律要求我们的管理委员会 考虑我们公司、其股东、员工和其他利益相关者的利益，而不仅仅是我们的股东和/或债权人的利益。有可能这些政党中的一些人会

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拥有与您作为美国存托凭证股东或持有人的权益不同或不同的权益。此外，根据法国法律，只要以同一股东的名义以登记形式持有的每股普通股至少有两年的双重投票权 ，存放在托管机构的普通股将无权享有双重投票权。因此，希望 获得双重投票权的美国存托凭证持有人需要交出其美国存托凭证，撤回存入的股份，并采取必要步骤以登记形式在持有人名下持有该等普通股至少两年。参见 管理？公司治理实践和股本说明。

美国投资者可能难以 对我们的公司以及管理委员会和监事会成员执行民事责任。

我们 管理委员会和监事会的大多数成员以及本招股说明书中点名的专家都是非美国居民，我们的全部或很大一部分资产以及此类人员的资产都位于美国境外 。因此，根据美国证券法 的民事责任条款，可能无法向在美国的此类人员或我们送达诉讼程序，或执行在美国法院获得的对他们或我们不利的判决。此外，在最初在美国境外提起的诉讼中，可能很难主张美国证券法的索赔。外国法院可能会拒绝审理美国证券法索赔，因为外国法院 可能不是提起此类索赔的最合适论坛。即使外国法院同意审理索赔，它也可以确定适用于索赔的是外国法院所在司法管辖区的法律，而不是美国法律。 此外，如果发现美国法律适用，则适用的美国法律的内容必须证明为事实，这可能是一个耗时且昂贵的过程，而且某些诉讼事项仍将受外国法院所在司法管辖区的法律管辖 。尤其值得怀疑的是，法国法院是否会根据这些民事责任条款，在美国法院最初的诉讼或判决中承认并执行美国证券法规定的某些民事责任。 此外，在美国或其他地方提起的诉讼中，惩罚性赔偿的裁决在法国可能无法执行。如果根据美国证券法作出的金钱损害赔偿裁决 不寻求赔偿索赔人遭受的损失或损害，而是旨在惩罚被告，则该裁决将被视为惩罚性赔偿。法国法律规定，股东, 或一群股东，如果公司本身没有提起法律诉讼，可以提起法律诉讼，向 公司的董事寻求赔偿，以维护公司的利益。如果是这样的话，法院判给公司的任何损害赔偿都将支付给公司，与此类诉讼相关的任何法律费用可能由相关股东或 股东集团承担。任何判决在法国的可执行性将取决于案件的具体事实以及当时生效的法律和条约。美国和法国目前没有条约规定承认和执行除仲裁裁决以外的民商事判决。见民事责任的强制执行。

我们的章程和法国公司法包含可能推迟或阻止收购企图的条款。

我们的章程和法国公司法中包含的条款可能会使第三方更难收购我们，即使这样做可能对我们的股东有利 。此外，我们的附例规定了各种程序和其他要求，这可能会使股东更难采取某些公司行动。这些规定包括：

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根据法国法律，在欧洲联盟成员国或欧洲经济区协定缔约国(包括法国主要证券交易所)受监管市场上市的上市公司的90%股本和投票权的所有者，有权在向所有股东提出收购要约后迫使少数股东退出；

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根据法国法律，非法国居民以及任何由非法国居民控制的法国实体 可能必须在某些外国直接投资(br}在我们进行任何投资，包括购买我们的美国存托凭证)之日起20个工作日内向法国银行(Bank Of France)提交一份统计声明。特别是，如果投资超过15,000,000欧元，导致收购我们至少10%的股本或投票权或超过 这10%的门槛，则需要提交此类申请。见影响法国公司股东的限制；

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•

根据法国法律，对法国公司的某些投资涉及某些战略性产业(如生物技术研发和公共卫生活动)，以及由非法国人或非法国居民、非法国人或非法国居民控制的个人或实体从事的活动，均须事先 经经济部批准。见影响法国公司股东的限制；

•

将我公司合并为在欧盟注册成立的公司(即，在法国法律中，以股份交换股份，之后我公司将 解散为收购实体的股东，我们的股东将成为收购实体的股东)还需要得到我们的管理和监事会的批准， 出席相关会议的股东持有三分之二多数投票权，由代表代表或通过邮寄投票；

•

将我公司合并为一家在欧盟以外注册成立的公司需要我们的 股东100%的批准；

•

根据法国法律，现金合并被视为股票购买，需要得到每个参与股东的同意；

•

我们的股东未来可能会授予我们的管理委员会广泛的授权，以增加我们的股本 或向我们的股东、公众或合格投资者发行额外的普通股或其他证券(例如认股权证)，包括作为对我们的普通股发起收购要约后可能的辩护；

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我们的股东在我们发行任何 额外证券以换取现金或抵销现金债务时，按比例享有优先认购权，这些权利只能由我们 股东的特别股东大会(以三分之二多数票)放弃，或由每位股东单独放弃；

•

我们监事会任命董事会成员，并在两个月内填补空缺；

•

我公司监事会有权任命监事会成员填补因监事会成员辞职或去世而产生的空缺，任期为剩余任期，但须经股东在下一次股东大会上批准，这将阻止 股东在我公司监事会中独占填补空缺的权利，因此，本公司监事会有权任命监事会成员，以填补因该成员辞职或去世而产生的空缺，任期为剩余任期，但须经股东在下一次股东大会上批准后方可任命。这将阻止 股东拥有填补本监事会空缺的独有权利；

•

我们的管理委员会可以由管理委员会主席、首席执行官或至少一半的管理委员会成员召集；

•

我们的监事会可以由监事会的主席或者副主席或者监事会的一名成员来召集。监事会成员或者三分之一的监事会成员可以书面请求董事长召集监事会。董事长自收到申请之日起十五日不召集监事会的，请求人可以自行召集监事会；

•

我们的监事会会议只有在至少一半成员亲自出席或通过视频会议或电话会议的方式出席 时才能定期召开，以便识别成员身份并确保他们有效参与监事会的决策；

•

无故或无故罢免管理委员会成员和/或监事会成员，需经出席股东大会、委托书代表或在有关股东大会上以邮寄方式表决的股东的至少过半数表决权的批准才能解除董事会成员和/或监事会成员的职务；

•

跨越某些所有权门槛必须予以披露，并可施加某些义务；请参阅本招股说明书的 部分，标题为《股本说明》，以及影响我们普通股的附则和法国法律的关键条款；

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•

提名监事会成员或提出股东大会应采取行动的事项需要事先通知，但可以在任何股东大会上提出罢免和更换监事会成员的表决，无需事先通知；

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股票转让应符合适用的内幕交易规则和规定，特别是符合2014年4月16日的市场滥用法规596/2014；以及

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根据法国法律，我们的章程，包括关于管理层和监事会成员人数的条款，以及管理层和监事会成员的选举和罢免，只能由出席会议的股东 代表三分之二的投票权通过决议或通过邮寄在会上投票的方式进行修改。

我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们的财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响，这可能会损害我们的业务，降低投资者信心 ，并压低我们证券的市场价格。

我们必须对财务报告保持有效的内部控制，以便准确、及时地报告我们的经营业绩和财务状况。此外，作为一家在美国上市的上市公司，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)将要求我们在每个财年结束时评估我们对 财务报告的内部控制的有效性，从全球发售完成后的第一个完整财年结束开始。然而，只要我们是一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要证明我们对财务报告的内部控制 的有效性，这可能是本次全球上市之日起最多五个财年。对我们内部控制的 有效性进行独立评估可以发现管理层评估可能无法发现的问题。

我们的管理层没有完成对我们财务报告内部控制有效性的评估，我们的独立注册会计师事务所也没有对我们的财务报告内部控制进行审计。在为此次发行编制截至2020年12月31日和截至2019年12月31日的年度的 合并财务报表时，我们发现了财务报告内部控制中的三个重大缺陷。重大缺陷与 (I)缺乏正式、文件化和实施的流程、控制程序和审查程序有关，(Ii)由于财务和会计职能的职责分工不充分，对手动日记帐分录的控制不足，以及(Iii) 对第三方正在处理和报告的用于确认收入和记录库存的信息的准确性和完整性控制不足。这些重大缺陷不会导致本文中包含的我们的 财务报表出现重大错误陈述，但这些重大缺陷可能会导致我们的财务报表出现重大错误，并削弱我们及时遵守适用的财务报告要求和相关监管 备案文件的能力。

我们已开始制定补救计划，以解决这些重大弱点并加强对这些领域的控制。 虽然我们正在努力尽可能快速有效地补救这些重大弱点，但目前我们无法提供与实施我们的补救计划相关的预期时间表。截至2020年12月31日，我们尚未 完成这些重大缺陷的补救。这些补救措施可能既耗时又昂贵，并可能对我们的财政和运作资源构成重大需求。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act) 第404条，管理我们管理层评估财务报告内部控制的标准的规则非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。这些严格的标准要求向我们的审计委员会提供建议，并定期更新管理层对财务报告内部控制的审查 。我们已经开始设计、实施和测试遵守这一义务所需的财务报告内部控制。此过程耗时、成本高且 复杂。我们的管理层可能不会

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能够有效、及时地实施控制和程序，以充分满足适用于我们作为在美国上市的 上市公司的更高的法规遵从性和报告要求。如果我们不能为会计和财务职能配备足够的人员，或对财务报告保持足够的内部控制，以满足作为在美国上市的上市公司对我们的要求 ，我们的业务和声誉可能会受到损害，我们的普通股和美国存托凭证的价格可能会下跌。此外，我们对财务报告的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致 财务报表重述，并要求我们承担补救费用。任何这些事态发展都可能导致投资者对我们的看法受到不利影响，这可能导致我们证券的市场价格下跌。

我们普通股或美国存托凭证的现有和潜在投资者在 获得我们普通股或美国存托凭证的重大所有权头寸之前，可能必须事先申请法国经济部的授权。

根据法国法律，某些个人或实体对被视为战略性行业的法国公司的投资超过25%，可根据第L.151-1条及以下条款事先获得法国经济部的授权。和R.151-1及以下。法国货币和金融法规。

如果一项需要法国经济部长事先授权的投资在未经批准的情况下完成，法国经济部长可能会指示相关投资者(I)提交授权请求，(Ii)自费恢复之前的 情况，或(Iii)修改投资。相关投资者也可能被判负刑事责任，并可能被处以不超过以下较大金额的罚款：(I)相关 投资额的两倍，(Ii)目标公司税前年营业额的10%，以及(Iii)500万澳元(实体)或100万澳元(个人)。

在新冠肺炎大流行的背景下，该法令(Décret)第2020 892号，日期为2020年7月22日，经法令修订 (Décret)2020-1729号，日期为2020年12月28日，在2021年12月31日之前，为以下非欧洲投资设立了新的10%的投票权门槛：(I)在法国设有注册办事处的实体，以及 (Ii)其股票获准在受监管市场交易的门槛，以及上述门槛为25%的门槛。属于该法令范围内的交易(Décret)修订后的编号 2020-892受益于快速通道程序，根据该程序，投资者可免除《货币和金融法典》第R条151-5规定的授权请求，前提是该投资项目已事先通知法国经济部长，且交易在通知后六个月内进行。除非法国经济部长反对，否则授权将在通知后10个工作日结束时批准。有关更多信息，请参阅影响法国公司股东的限制 。

如果不遵守这些措施，可能会对适用的投资者造成重大后果。这些措施还可能 推迟或阻止收购尝试，我们无法预测这些措施是否会导致我们的美国存托凭证的市场价格更低或更不稳定。

美国存托凭证的购买者将不会直接持有我们的普通股。

美国存托凭证持有人不会被视为我们的股东之一，也不会拥有直接的股东权利，除非他提取其美国存托凭证相关的普通股 。法国法律管辖我们的股东权利。托管人通过托管人或托管人的指定人，将是美国存托凭证购买者持有的美国存托凭证相关普通股的持有者。在美国发售的美国存托凭证 的购买者将拥有ADS持有者权利。我们、美国存托凭证的托管人和美国存托凭证的购买者(作为ADS持有人)和所有其他直接或间接持有美国存托凭证的人士之间的存托协议规定了ADS持有人的权利， 以及我们和托管机构的权利和义务。

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您作为美国存托凭证持有人参与任何未来优先认购权发售的权利 或选择收取股票股息的权利可能会受到限制，这可能会导致您所持股份的稀释。

根据法国法律，如果我们以现金增发 证券，现有股东将拥有 这些证券的优先认购权按比例计算，除非他们在 我们的股东特别大会(以三分之二多数票通过)或各自单独召开 股东。但是，我们在美国的ADS持有者将无权行使或出售 权利，除非我们根据证券法登记与权利相关的权利和证券 可以免除注册要求。此外，存款协议还规定， 托管机构不会 向您提供权利，除非向ADS持有者分发 权利和任何相关证券要么根据证券法登记，要么免除登记。 根据证券法。 此外，如果我们向普通股持有者提供获得 现金或股票股息，根据存款协议，托管人可能要求令人满意。 我们保证，将报价 扩展到美国存托凭证持有人不需要登记任何 在向美国存托凭证持有人提供选择权之前，根据证券法购买证券。我们正处于困境之中 没有义务提交关于 任何此类权利或证券的登记声明，也没有义务努力 致使该注册声明被宣布为有效。此外，我们可能无法建立一个 根据证券法豁免注册。 因此，ADS持有者可能无法 参与我们的配股或选择以股票形式收取股息，并可能在 他们的财产。此外，如果托管机构无法出售未行使或未分配的权利 或者如果出售是不合法或合理可行的，它将允许权利失效，在这种情况下，您 将不会因这些权利而获得任何价值。

您可能无法行使对您的美国存托凭证相关普通股的投票权。

美国存托凭证持有人只能根据存款 协议的规定，对美国存托凭证所代表的普通股行使投票权。存管协议规定，在收到本公司普通股持有人任何会议的通知后，托管机构将确定一个记录日期，以确定有权指示 行使投票权的ADS持有人。在及时收到吾等的通知后，如果吾等提出要求，托管机构应在记录日期向持有人分发(I)吾等发出的会议通知或征求同意或委托书，以及 (Ii)关于持有人发出指示的方式的声明。

您可以指示您的美国存托凭证的托管人对您的美国存托凭证相关的 普通股进行投票。否则，您将不能行使您的投票权，除非您撤回您持有的美国存托凭证相关的普通股。但是，您可能无法提前很久了解会议情况，因此无法撤回这些普通股 。如果我们征求您的指示，托管人将在收到我们的及时通知后，通知您即将进行的投票，并安排将投票材料送到您手中。我们不能保证您将及时收到投票材料 ，以确保您可以指示托管机构投票您的普通股或撤回您的普通股，以便您可以自己投票。如果托管机构未及时收到您的投票指示，它可能会委托 我们指定的人员对您的美国存托凭证相关普通股进行投票。此外，托管机构及其代理人对未能执行投票指令或执行投票指令的方式不承担任何责任。 这意味着您可能无法行使您的投票权，如果您的美国存托凭证相关普通股没有按照您的要求投票，您可能无能为力。

您的美国存托凭证的转让和相关普通股的提取可能会受到限制。

您的美国存托凭证可以在存托机构的账簿上转让。但是，保管人可以在其认为与履行职责有关的适当情况下随时或不时关闭账簿 。当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，或者如果我们或托管人认为由于法律、政府或政府机构的任何要求或根据存款协议的任何规定， 我们或托管人认为这样做是可取的，托管人一般可以拒绝交付、转让或登记您的美国存托凭证的转让，或者

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由于任何其他原因，您有权取消您的美国存托凭证并提取相关普通股。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的提取可能会出现临时延迟 因为托管机构已关闭转让账簿或我们已关闭转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为我们的 普通股支付股息。此外，当您欠下手续费、税金和类似费用的钱，以及为了遵守适用于美国存托凭证或提取普通股或其他存款证券的任何 法律或政府法规而有必要禁止提款时，您可能无法注销您的美国存托凭证并提取相关普通股。请参阅本招股说明书标题为“美国存托股份说明”的部分。

美国存托凭证持有人可能无权就根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判，这可能会导致任何此类诉讼的原告获得不太有利的 结果。

管理代表我们普通股的美国存托凭证的存托协议规定，在法律允许的最大范围内，ADS持有人，包括在二级市场收购美国存托凭证的持有者，放弃对因我们的股票、美国存托凭证或 存款协议而产生或相关的针对我们或托管人的任何索赔进行陪审团审判的权利，包括根据美国联邦证券法提出的任何索赔。

如果我们或保管人反对基于 放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，合同争议前陪审团 对根据联邦证券法提出的索赔的审判豁免权的可执行性尚未由美国最高法院做出最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款通常可以 由纽约市的联邦或州法院强制执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，该法院对存款协议项下产生的事项拥有非排他性管辖权。 在确定是否执行合同规定的争议前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑一方当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃了接受陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证 就是这种情况。建议您在签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。

如果您或美国存托凭证的任何其他持有人或实益所有人就存款 协议或美国存托凭证引起的事项(包括根据联邦证券法提出的索赔)向我们或托管机构提出索赔，您或该其他持有人或实益所有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能会限制和阻止针对我们和托管机构的诉讼 。如果根据存款协议对我们或我们双方提起诉讼，只能由适用审判法院的法官或法官审理，这将根据 不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告不利的结果。但是，如果适用法律不允许 此陪审团审判豁免条款，则可以根据陪审团审判的存款协议条款提起诉讼。存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或条款均不构成任何美国存托凭证持有人或实益所有人、我们或 托管机构对遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的弃权。

作为一家外国私人发行人， 我们不受美国证券法规定的多项规定的约束，并且与美国公司相比，我们可以向SEC提交的信息较少。

根据SEC的规则和规定，我们是外国私人发行人，因此，我们不受适用于在美国境内组织的上市公司的所有披露要求 的约束。例如，我们不受《交易法》下某些规则的约束，这些规则规范与征集委托书、同意书或适用于根据《交易法》注册的证券的授权有关的披露义务和程序要求，包括《交易法》第14条下的美国委托书规则。此外，我们的管理委员会和监事会成员在购买和销售我们的证券时，不受交易法第16节的报告和短期利润回收条款以及相关规则的约束。此外，虽然我们目前每年和每半年向 提交一次申请

78

关于我们在巴黎泛欧交易所上市，并预计每年和半年提交财务报告，我们将不需要像美国上市公司那样频繁或及时地向SEC提交定期报告和财务报表，也不需要根据 交易所法案提交Form 10-Q季度报告或Form 8-K当前报告。此外，外国私人发行人在每个财年结束后四个月之前都不需要提交20-F表格的年度报告。因此，与我们不是外国私人发行人相比，关于我们公司的公开信息 将会更少。

作为一家外国私人发行人，我们 被允许在与纳斯达克公司治理上市标准显著不同的公司治理问题上采用某些母国做法，与我们完全遵守纳斯达克公司治理上市标准时 相比，这些做法对股东提供的保护可能较少。

作为一家在纳斯达克上市的外国私人发行人，我们将遵守 他们的公司治理上市标准。然而，纳斯达克规则允许外国私人发行人遵循本国的公司治理做法。法国的某些公司治理实践可能与纳斯达克 公司治理上市标准有很大不同。我们打算尽可能地依赖对外国私人发行人的豁免，并遵循法国的公司治理做法，以取代纳斯达克的公司治理标准。例如，法国公司法和我们的章程都不要求我们的监事会大多数成员是独立的，尽管我们目前参考的公司治理准则(Middlenext代码)建议，在像我们这样的大股东公司中，大多数监事会成员是独立的(根据该准则的解释)，但本准则仅适用于？遵守或解释？在此基础上，我们 未来可能决定不应用此建议或更改我们所指的公司代码。此外，我们可以包括非独立监事会成员作为我们的提名和补偿委员会的成员， 我们的独立监事会成员不一定会定期召开只有独立监事会成员出席的会议。目前，我们打算最大限度地遵循本国的做法 。因此，与适用于美国国内发行人的公司治理上市标准相比，我们的股东可能得到的保护较少。有关我们公司治理实践的概述，请参阅 管理与公司治理实践。

根据就业法案，我们是一家新兴成长型公司，将能够 利用适用于新兴成长型公司的降低披露要求，这可能会降低我们的普通股美国存托凭证对投资者的吸引力。

我们是一家新兴成长型公司，根据就业法案的定义，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告 要求的某些豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求，以及 免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。此外，就业法案第107条还规定， 新兴成长型公司可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们不会利用证券法第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期 来遵守新的或修订的会计准则。

我们无法预测 投资者是否会发现普通股或美国存托凭证吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现普通股或美国存托凭证的吸引力下降，则普通股或美国存托凭证的交易市场可能不那么活跃，普通股或美国存托凭证的价格可能更加波动。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将在以下时间中最早出现的 停止成为新兴成长型公司：(1)财政年度的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们有资格成为大型加速申报公司之日，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券 ；(3)我们公司在任何三年期间发行由非关联公司持有的超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)最后一次发行非关联公司持有的超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)非关联公司持有的非关联公司持有的不可转换债务证券的任何三年期间内，我们将不再是一家新兴成长型公司；以及(4)我们有资格成为大型加速申报公司之日，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券

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我们未来可能会失去外国私人发行人的身份，这可能会导致大量的额外成本和费用 。

虽然我们目前符合外国私人发行人的资格，但外国私人发行人身份的确定是在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日 ，因此，我们的下一次确定将在2021年6月30日做出。未来，如果我们至 未能达到在相关确定日期保持我们的外国私人发行人身份所需的要求，我们将失去外国私人发行人身份。例如，如果我们50%以上的证券由美国居民持有，我们 管理委员会或监事会50%以上的成员是美国居民或公民，我们可能会失去外国私人发行人身份。本次全球发售结束后，我们大约15%的已发行普通股 (包括美国存托凭证形式的普通股)可能由美国居民持有(假设所有在美国发售的购买者都是美国居民)。

根据美国证券法，我们作为美国国内发行人的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国 私人发行人的成本。如果我们不是外国私人发行人，我们将被要求向SEC提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格在某些方面比外国私人发行人提供的表格 更详细和广泛。根据目前的SEC规则，我们将被要求根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)而不是IFRS编制我们的财务报表，并修改我们的某些 政策，以符合美国国内发行人要求的公司治理做法。这种将我们的财务报表转换为美国公认会计原则的做法将涉及大量的时间和成本。此外，我们可能无法依赖美国证券交易所对某些公司治理要求的豁免 ，这些要求适用于外国私人发行人，如上述要求，以及与征集委托书相关的程序要求的豁免。

如果我们是一家被动的外国投资公司，可能会给美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果。

根据该守则，非美国公司在(1)75%或以上的总收入由被动收入构成，或(2)其资产的平均季度价值的50%或以上由产生被动收入或为生产被动收入而持有的资产构成的任何应税 年度内，将被视为被动外国投资公司(PFIC)。就这些 测试而言，被动收入包括股息、利息、出售或交换投资物业的收益以及某些租金和特许权使用费。此外，就上述计算而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%股份的非美国 公司将被视为持有其按比例分配的资产，并直接获得该其他 公司按比例分配的收入。如果我们是任何课税年度的PFIC，而在该纳税年度内，有美国持有人(如下文美国联邦所得税和法国税务考虑事项及美国联邦所得税事项)持有我们的普通股或美国存托凭证 ，则在美国持有人拥有普通股或美国存托凭证之后的所有年度，我们将继续被视为该美国持有人的PFIC，无论我们是否继续符合上述PFIC测试 ，除非美国持有人在我们不再持有普通股或美国存托凭证后作出指定的选择。 如果我们不再持有我们的普通股或美国存托凭证，我们将继续被视为该美国持有人的PFIC。 如果我们不再持有我们的普通股或美国存托凭证，我们将继续被视为该美国持有者的PFIC。 如果我们在任何课税年度被归类为PFIC，而美国持有人持有我们的普通股或ADS，则无论我们是否继续符合PFIC资格，美国持有人都可能面临 不利的税收后果，包括不符合资本利得或实际或视为股息的任何优先税率，某些被视为递延的税项的利息费用，以及 额外的报告要求。

我们不相信我们在截至2020年12月31日的纳税年度被定性为PFIC。 确定我们是否为PFIC是每年依据大量事实确定的，采用的原则和方法在某些情况下是不清楚的，可能会有不同的解释。因此，无法 确定我们当前是否被视为PFIC，或者将来是否会被视为PFIC。此外，在本课税年度和未来纳税年度，我们用于PFIC测试的资产的总价值可能部分由 参考我们的普通股或美国存托凭证(ADS)的市场价格来确定，这些价格可能会波动

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相当多。根据收入测试，我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成，而收入构成将取决于我们未来进行的交易和我们的公司结构。 我们的收入和资产构成也受到我们如何使用我们在任何发行中筹集的现金的影响，包括此次发行。即使我们确定我们在某个纳税年度不是PFIC，也不能保证国税局(IRS)会同意我们的结论，也不能保证国税局不会成功挑战我们的地位。因此，我们的美国法律顾问对我们在之前、当前或未来任何纳税年度的PFIC地位不发表任何意见。

有关PFIC规则和我们被归类为PFIC时的不利美国联邦所得税后果的进一步讨论，请参阅 本招股说明书标题为材料美国联邦所得税和法国税收考虑事项的章节，材料美国联邦所得税考虑事项。

如果一名美国人被视为拥有我们至少10%的普通股，该持有者可能要缴纳不利的美国联邦所得税 后果。

如果美国持有人被视为直接、间接或建设性地拥有我们 普通股或美国存托凭证(ADS)至少10%的价值或投票权，则该美国持有人可能被视为我们集团中每个受控制的外国公司(如果有)的美国股东。我们集团目前包括一家美国子公司， 因此，根据现行法律，我们当前的非美国子公司和未来新成立或收购的任何非美国子公司都将被视为受控制的外国公司 ，无论我们是否被视为受控制的外国公司。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在美国的应税收入中按比例分配的F分项收入、全球无形低税收入和受控外国公司对美国财产的投资，无论我们是否进行任何分配。作为受控外国公司的美国股东的个人 一般不会被允许对属于美国公司的美国股东进行某些税收减免或外国税收抵免。 如果不遵守受控外国公司的报告义务，可能会对美国股东处以巨额罚款。我们不能保证我们将向任何美国股东提供遵守守则受控外国公司规则下适用的申报和纳税义务所需的信息 。美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解这些规则是否适用于 他们在我们普通股或美国存托凭证中的投资。

税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论， 或者可能以不可预见的方式应用现有规则，导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。

税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，美国国税局 或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们按税收管辖范围分配的收入以及我们关联公司之间支付的金额，包括与我们的知识产权开发相关的金额 。同样，税务机关可以断言，我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，通常被称为非永久性的 机构，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税责任。

税务机关可能采取由我们支付重大所得税债务、利息和罚款的立场，例如，在 技术上违反了相对较新的、没有经过广泛审查或解释的相互矛盾的法律法规时，在这种情况下，我们预计我们可能会对此类评估提出异议。知名公司可能 特别容易受到不明确要求的激进应用的影响。许多公司必须与税务检查员谈判他们的税单，他们可能会要求比适用法律似乎规定的更高的税收。对这样的评估提出异议可能会 冗长且成本高昂，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会提高我们预期的实际税率(如果适用)。

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一般风险因素

我们在使用此次全球发售的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用它们。

我们将拥有广泛的酌处权来运用我们从此次发行中获得的净收益以及我们现有的现金、现金等价物 短期投资和非流动金融资产，我们可能会以我们的股东或我们的美国存托凭证持有人不同意的方式使用或投资这些资金。我们未能有效使用这些资金 可能会损害我们的业务和财务状况。在使用之前，我们可能会将发行所得的净收益以不产生收入或贬值的方式进行投资。这些投资可能不会给我们的 投资者带来良好的回报。

我们股权证券的交易价格可能会波动，购买我们普通股或美国存托凭证的人可能会遭受重大损失 。

我们的普通股和美国存托凭证的价格可能会受到以下事件的重大影响：我们、我们的合作伙伴或我们的主要竞争对手目前正在开发的候选产品的 科学和临床结果的公告，与我们活动部门相关的市场条件的变化，新合同的宣布，我们或我们的主要竞争对手的技术创新和合作，知识产权的发展，以及我们或我们的主要竞争对手对新产品的开发、监管批准和商业化，以及我们财务业绩的 变化。

股票市场会受到相当大的价格波动的影响，而且这些波动往往不能反映相关上市公司的运营和财务表现。特别是，生物技术公司的股价一直高度波动，未来可能会继续高度波动。由于我们在单一行业运营，我们 特别容易受到这些因素的影响，因为这些因素会影响我们的行业。股票市场的波动以及宏观经济环境可能会对我们普通股的价格产生重大影响。由于这种 波动，投资者可能无法以或高于最初为证券支付的价格出售其普通股或美国存托凭证。我们普通股和美国存托凭证的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•

财务状况和经营业绩的实际或预期波动；

•

相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化；

•

来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；

•

我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺 ；

•

我们或我们的任何竞争对手延迟进行临床前研究或临床试验的不良结果；

•

不利的监管决定，包括我们的任何候选产品未能获得监管批准；

•

战略联盟终止或无法建立更多战略联盟；

•

未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测；

•

证券分析师发布新的或者最新的研究报告或者报告；

•

投资者认为与我们相当的公司估值波动；

•

普通股和ADS的价格和成交量波动可归因于我们的普通股和美国存托凭证的交易量水平不一致 ；

•

我们普通股在巴黎泛欧交易所的价格和成交量波动；

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•

关键管理人员或者科学人员的增减；

•

美国、欧盟和其他国家的法规或法律发展；

•

与专有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们 为我们的技术获得专利和其他知识产权保护的能力；

•

商业第三方付款人和政府付款人对承保政策或报销水平的更改，以及 与承保政策或报销水平相关的任何公告；

•

宣布或预期额外的债务或股权融资努力；

•

我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股或美国存托凭证；以及

•

一般的经济和市场状况。

此外，由于新冠肺炎疫情，其他生物制药公司的交易价格也出现了高度波动。新冠肺炎疫情持续快速演变。疫情可能在多大程度上影响我们的业务、临床前研究和临床试验 将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，不能有把握地预测。

这些以及其他市场和行业因素可能会 导致我们普通股和美国存托凭证的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售其普通股或美国存托凭证，否则可能 对普通股和美国存托凭证交易市场的流动性产生负面影响。此外，在过去，证券集体诉讼经常是在一家公司的证券的市场价格出现波动之后对公司提起的。 公司的证券的市场价格在一段时间内波动之后，就会对公司提起集体诉讼。如果提起这类诉讼，可能会耗费大量资金和时间，分散管理层的注意力和资源。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，普通股或美国存托凭证的价格及其交易量可能会下降。

美国存托凭证和普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。自2013年以来，作为法国的一家上市公司，我们的股权证券目前受到多位分析师的关注。如果覆盖我们公司的证券或行业分析师减少 ，美国存托凭证和普通股的交易价格将受到负面影响。如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或发表了关于我们业务的不正确或不利的研究报告，普通股和美国存托凭证的价格 可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的公司，或未能定期发布有关我们的报告，或下调我们的证券评级，对普通股和美国存托凭证的需求可能会减少， 这可能会导致普通股和美国存托凭证的价格或交易量下降。

我们的美国存托凭证没有事先的市场，我们证券的 活跃和流动性市场可能无法发展，这可能会损害美国存托凭证的市场价格。

在此次全球发行之前， 虽然我们的普通股自2013年以来一直在巴黎泛欧交易所上市，但我们的普通股或美国存托凭证还没有在美国国家证券交易所公开上市。尽管我们的美国存托凭证已获准在纳斯达克全球精选市场上市 ，但在此次全球发行之后，活跃的美国存托凭证交易市场可能永远不会发展或持续下去。美国存托凭证的初始发行价是通过我们与承销商之间的谈判确定的。此发行价 可能不代表本次全球发行后我们普通股或美国存托凭证的市场价格。在没有活跃的美国存托凭证交易市场的情况下，投资者可能无法以发行价或高于发行价或在他们想要出售的时间 出售其美国存托凭证。

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关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书，特别是本招股说明书中题为《摘要》、《风险因素》、《管理层讨论》以及《财务状况和运营结果分析》和《业务分析》的部分，包含前瞻性陈述。本招股说明书中包含的除当前和历史事实和条件之外的所有陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略、计划以及我们未来经营目标的陈述 均为前瞻性陈述。在本招股说明书中使用的词语包括：预期、相信、可以、可以、估计、预期、意图、旨在实现、可能、预测、目标、应该、否定或否定这些和类似的表述，以识别前瞻性陈述。？前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•

临床试验和临床前研究的时间和预期结果；

•

我们的疫苗开发方法的预期收益，特别是对于我们正在开发的候选疫苗而言；

•

我们候选疫苗在开发中的潜在安全性和有效性，以及就VLA2001而言，该候选疫苗补充其他新冠肺炎疫苗的潜力，特别是在特殊目标人群中；

•

我们有能力成功地开发和推进我们的候选产品流水线；

•

我们对批准产品销售的期望和预测；

•

新冠肺炎疫情目前和未来对我们销售和运营的影响，包括我们对恢复旅行的预期和假设，以及未来对旅行疫苗的需求；

•

我们合作和伙伴关系的有效性和盈利性，我们维持现有合作和伙伴关系的能力，以及我们进入新合作和伙伴关系的能力；

•

我们的期望与未来的里程碑和版税支付以及我们合作和 合作伙伴关系下的其他收入相关；

•

我们有能力安全有效地扩大我们的制造能力，并供应足够数量的产品和候选产品，特别是在我们开发新冠肺炎疫苗方面；

•

我们根据各种协作、合作伙伴关系和分销安排履行义务的能力；

•

监管申请和批准的时间或可能性，包括获得VLA1553优先审查券的潜在资格；

•

评估我们批准的产品和候选疫苗的市场机会；

•

竞争加剧以及本行业新老竞争对手创新的影响；

•

我们获得、维护、保护和执行我们的知识产权和适当技术的能力 以及在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务的能力；

•

美国、欧洲和其他国家的监管动态；

•

有关未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票业绩的报表 ；

•

我们对全球发售所得资金的预期用途；以及

84

•

其他风险和不确定性，包括本招股说明书中题为风险 因素的部分列出的风险和不确定性。

有关可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参阅本招股说明书中题为风险因素的章节 。由于这些因素，我们不能向您保证本招股说明书中的前瞻性陈述将被证明是准确的 。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性声明中存在的重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新的 信息、未来事件还是其他原因。1995年的“私人证券诉讼改革法”和“证券法”第27A条不保护我们就此次全球发售所作的任何前瞻性陈述。

此外，我们认为类似陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。 这些陈述基于截至本招股说明书发布之日向我们提供的信息，虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述 不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些 陈述。

您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为 注册说明书一部分提交给证券交易委员会的文件，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的 前瞻性声明。

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收益的使用

我们估计，在扣除承销佣金和我们预计应支付的发售费用，并假设不行使 承销商购买额外美国存托凭证的选择权后，我们将从全球发行中获得约8,150万美元(约合6,790万欧元)的净收益，这是基于在美国的发行价格为每股ADS 26.411美元，在欧洲的私募发行为每股普通股11.00美元。如果承销商完全行使选择权，我们估计，在扣除承销佣金和我们应支付的预计发售费用后，我们将从全球发售中获得约9460万美元(7880万美元)的净收益。

我们目前打算使用从此次 发售中获得的净收益，以及我们现有的现金和现金等价物，如下所示：

•

大约1亿美元，用于资助我们的Lyme VLA15候选疫苗的进一步开发，直到 完成第二阶段临床试验；

•

大约1.2亿美元，用于通过BLA批准进一步开发我们的基孔肯雅热VLA1553候选疫苗；

•

大约8,000万美元，用于通过有条件的许可进一步开发我们的新冠肺炎VLA2001候选疫苗；以及

•

任何剩余金额将用于营运资金和一般公司用途。

我们预计，全球发售的任何净收益的剩余部分，以及我们的部分现金和现金等价物，将用于一般公司 用途。我们目前没有具体计划说明全球发售的净收益将如何分配到上述指定用途之外，因此管理层将保留使用 全球发售的净收益的自由裁量权。我们还可以使用净收益的一部分来收购、许可或投资于互补技术或业务。然而，我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺。

截至2020年12月31日，我们拥有2.044亿欧元的现金和现金等价物。我们相信，我们的现金和现金等价物，加上全球发售的净收益 ，将足以为我们的运营提供至少到2022年底的资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比我们 预期的更快地使用可用的资本资源。

全球发售净收益的预期用途和我们资金使用的时间范围代表了我们基于当前计划和业务状况的意图。截至本招股说明书发布之日，我们无法确切预测全球发售完成后将收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的金额。我们实际支出的金额和时间以及临床开发的程度可能会因众多因素而有很大不同，包括我们的开发工作进展情况、临床前研究的状态和 结果以及我们未来可能开始的任何正在进行的临床试验或临床试验，以及我们可能与第三方就我们的候选疫苗进行的任何合作以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将保留分配全球发售净收益的广泛自由裁量权。

在我们使用全球发售的净收益 之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具。

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股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何股息。根据我们的信贷安排，除了某些允许的股息分配 外，我们一般不允许宣布或支付与我们的股本有关的任何股息。鉴于我们的发展状况，我们预计在可预见的将来不会为我们的股权证券支付现金股息，并打算保留所有可用资金 和任何未来收益用于我们的业务运营和扩展。

根据法国法律 和我们的章程的要求，股息只能从我们的可分配利润加上我们的可用准备金中持有的任何金额中分配，这些准备金是法定和法定盈余和重估盈余以外的准备金。根据存款协议的规定，未来的股息分配(如果有的话)将以欧元支付，并根据美国存托凭证兑换成美元。有关详细信息，请参阅股本说明。

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大写

下表列出了我们截至2020年12月31日的实际和调整后的现金和现金等价物及资本总额，以反映全球发行中7,082,762股普通股(包括美国存托凭证形式的普通股)的发行和销售，在扣除承销佣金和估计应支付的发售费用后，欧洲私募发行普通股的初始发行价为每股11.00欧元，美国发售的初始发行价为每股ADS 26.411美元。 在扣除承销佣金和预计应支付的发售费用后，我们将发行和出售7,082,762股普通股(包括美国存托凭证形式的普通股)。

我们在全球 发售后的资本将根据实际的初始发行价和定价时确定的全球发售的其他条款进行调整。阅读该表时应结合收益的使用、合并财务数据摘要、合并财务数据和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中包含的信息，以及我们的合并财务报表和本 招股说明书其他部分包含的相关注释中包含的信息。

以千为单位		截至2020年12月31日
		实际				作为调整后的
现金和现金等价物		€	204,435			€	272,331
负债记入流动部分			175,870				175,870
负债为非流动部分			195,872				195,872
总负债		€	371,742			€	371,742
股本			13,646				14,708
股票溢价			244,984				311,818
其他储备			52,342				52,342
留存收益(累计亏损)			(169,156	)			(169,156	)
期间利润(亏损)			(64,393	)			(64,393	)
股东权益总额		€	77,422			€	145,318
总市值		€	449,164			€	517,060

全球 发行后将发行的普通股(包括美国存托凭证形式的普通股)数量基于截至2020年12月31日的90,803,726股已发行普通股，不包括：

•

43,750股可通过行使已发行认股权证发行的普通股(Bons de souscription d操作)，包括2020年12月31日以后行使股权奖励时发行的3125股普通股；

•

4,975,831股行使已发行股票期权时可发行的普通股，包括2020年12月31日以后行使股票期权时发行的790,075股普通股 ；

•

2,027,848股普通股在全部归属已发行的免费普通股后可发行(行动平凡 免费);

•

2075,822股普通股，在全部归属和转换已发行的自由可转换优先股后可发行 ；以及

•

根据我们的基于股份的薪酬计划和我们股东的其他授权，未来可能发行的普通股 。

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稀释

如果您在本次全球发售中投资普通股或美国存托凭证，您的所有权权益将稀释至您支付的每股普通股或ADS发行价与全球发售后调整后每股有形账面净值之间的差额。截至2020年12月31日，我们的有形账面净值为4,200万澳元(根据截至2020年12月31日的汇率 1澳元=1.2271美元计算)，或每股普通股0.46澳元(相当于每股ADS 1.14美元)。每股有形账面净值是通过(I)我们的总资产减去我们的无形 资产和我们的总负债除以(Ii)我们截至2020年12月31日的已发行普通股数量来确定的。

在完成我们在全球发售的7,082,762股普通股(包括美国存托凭证形式的普通股)的出售 后，基于欧洲私募每股普通股11.00欧元和美国ADS每股26.411美元的发行价，以及 扣除承销佣金和估计应支付的发售费用后，我们于2020年12月31日的调整有形账面净值为1.099亿欧元(1.331亿美元)，或每股普通股1.12欧元(相当于{这一数额意味着我们现有股东的每股有形账面净值立即增加0.66澳元(合每ADS 1.5美元)，对新投资者的有形账面净值立即稀释为每股9.88澳元(ADS每股23.69美元)。

下表说明了按每股普通股和按ADS计算的摊薄情况：

		截至2020年12月31日
		按普通人计算 分享								每个ADS
发行价						€	11.00							$	26.411
每股普通股或ADS的历史有形账面净值		€	0.46							$	1.14
可归因于新投资者参与全球发售的每股普通股或ADS有形账面净值的增加		€	0.66							$	1.58
作为调整后的每股普通股有形账面净值或ADS在全球发售后的						€	1.12							$	2.72
向参与全球发售的新投资者摊薄调整后每股普通股或ADS的有形账面净值						€	9.88							$	23.69

如果承销商全面行使购买额外美国存托凭证的选择权， 全球发行后的调整后有形账面净值将为每股普通股1.22欧元(每股ADS 2.95美元)，对现有股东的调整后有形账面净值将增加每股0.76欧元(每股ADS 1.82美元)，对参与此次全球发行的新投资者的摊薄 将为每股普通股9.78欧元(每股ADS 23.46美元)。

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下表列出了我们的 现有股东(按1欧元=1.2005美元的汇率换算为美元)和参与此次全球发行的新投资者向我们支付的现金普通股对价，其基础是欧洲私募每股普通股11.00欧元和美国ADS每股26.411美元，并在扣除承销佣金和我们估计应支付的发售费用之前以现金支付给我们。

		普通股或 从我们这里购买的美国存托凭证								总对价								平均值 价格 每 普通 分享
		数				百分比				金额				百分比
现有股东(普通股)			90,803,726				92.8	%		€	318,421,339	(1)			80.3	%		€	3.51
新投资者(普通股和美国存托凭证)			7,082,762				7.2	%		€	77,910,382				19.7	%		€	11.00
总计			97,886,488				100.0	%		€	396,331,721				100.0	%

(1)	其中1.06亿美元与2013年与Intercell AG合并产生的对价有关。

如果承销商全额行使购买额外美国存托凭证的选择权，本次全球发行后现有 股东持有的普通股数量将减少至全球发行后已发行普通股(包括美国存托凭证形式的普通股)总数的91.8%，参与本次全球发行的新投资者持有的普通股(包括美国存托凭证形式的普通股)将增至普通股总数的8.2%(包括美国存托凭证形式的普通股)。

全球发行后将发行的普通股(包括美国存托凭证形式的普通股)数量基于截至2020年12月31日的90,803,726股已发行普通股，不包括：

•

43,750股可通过行使已发行认股权证发行的普通股(Bons de souscription d操作)，包括2020年12月31日以后行使股权奖励时发行的3125股普通股；

•

4,975,831股行使已发行股票期权时可发行的普通股，包括2020年12月31日以后行使股票期权时发行的790,075股普通股 ；

•

2,027,848股普通股在全部归属已发行的免费普通股后可发行(行动平凡 免费);

•

2075,822股普通股，在全部归属和转换已发行的自由可转换优先股后可发行 ；

•

根据我们的基于股份的薪酬计划和我们股东的其他授权，未来可能发行的普通股 。

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选定的合并财务数据

以下精选的截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度综合损益表(亏损)数据来自我们截至2020年12月31日和2019年12月31日以及截至2019年12月31日的年度经审计的 综合财务报表，包括在本招股说明书的其他部分。我们经审计的综合财务报表是根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的。

我们的历史业绩和截至 2020年12月31日的年度业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩。您应阅读此汇总数据，以及从本招股说明书F-1页开始的财务报表和相关说明，以及本招股说明书中题为管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析的部分，以及本招股说明书中其他地方包含的其他财务信息 。

选定的损益表(亏损)数据：

以千为单位(每股数据除外)		截至十二月三十一日止的年度，
		2020				2019
产品销售		€	65,938			€	129,511
来自协作、许可和服务的收入			44,383				(3,315	)
总收入		€	110,321			€	126,196
商品和服务成本			(54,302	)			(52,781	)
研发费用			(84,454	)			(38,022	)
营销和分销费用			(18,264	)			(24,145	)
一般和行政费用			(27,539	)			(18,398	)
其他收入和支出(净额)			19,117				6,338
营业利润(亏损)		€	(55,120	)		€	(811	)
财政收入			689				1,449
财务费用			(10,738	)			(3,082	)
对联营公司的投资所产生的结果			(133	)			1,574
所得税前利润(亏损)		€	(65,302	)		€	(870	)
所得税收入(费用)			909				(874	)
当期利润(亏损)		€	(64,393	)		€	(1,744	)
每股收益(亏损)基本		€	(0.71	)		€	(0.02	)
稀释后每股收益(亏损)		€	(0.71	)		€	(0.02	)

综合财务状况表数据：

以千为单位		自.起 2020年12月31日
现金和现金等价物		€	204,435
总资产			449,164
总负债			371,742
股东权益总额			77,422

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管理信息系统的探讨与分析

财务状况和经营业绩

您应该阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务 报表和本招股说明书中其他部分包含的相关说明。本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们的 业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本招股说明书风险因素部分阐述的因素，我们的实际结果 可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

我们截至2020年和2019年12月31日及截至2019年12月31日的年度经审计的综合财务报表是根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的。德勤会计师事务所(Deloitte&associés)和普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers Audit)关于合并财务报表的审计报告 包括一段关于采用IFRS 16租赁的说明性段落。

为便于显示，数字进行了四舍五入，并在注明的情况下以数千欧元表示。但是，计算基于 精确数字。因此，表中某一列中的数字之和可能与该列中显示的总数不一致。

概述

我们是一家专业疫苗公司，专注于通过预防性疫苗的开发和商业化来预防具有重大未得到满足的医疗需求的传染病。我们采取专门和高度针对性的方法来开发疫苗，首先识别缺乏预防性疫苗解决方案的致命性和致衰性传染病，以及治疗选择有限的 。然后，我们运用我们对疫苗科学的独特深刻理解，包括我们在多种疫苗方法方面的专业知识，以及我们围绕疫苗 开发的既定能力，来开发针对这些疾病的预防性解决方案。我们利用我们的专业知识成功地将两种疫苗商业化，并迅速将广泛的候选疫苗推向诊所并通过诊所，包括 莱姆病、基孔肯雅病毒和新冠肺炎的候选疫苗。

我们的临床组合由 个高度差异化的候选疫苗组成，这些候选疫苗旨在为高度未满足需求的疾病提供预防性解决方案。我们的主导计划VLA15是针对疏螺旋体(一种导致莱姆病的细菌)的第二阶段候选疫苗，目前正在与辉瑞公司合作开发，它是目前正在临床开发的唯一有效的莱姆病候选疫苗。VLA15针对的是美国和欧洲的六种最流行的疏螺旋体血清型或变种，美国每年约有476,000人被诊断为莱姆病，欧洲每年至少再发生200,000例。我们的临床产品组合还包括VLA1553，这是针对基孔肯雅病毒的第三阶段临床试验的第一个候选疫苗，自2013年首次抵达美洲以来，该病毒已传播到100多个国家，感染了300多万人。我们认为，VLA1553与其他临床阶段的基孔肯雅病候选疫苗不同，因为它是唯一以单一给药的长期保护为目标的候选疫苗。

我们还推出了VLA2001，这是一种高纯度、灭活疫苗和佐剂候选疫苗，可预防SARS-CoV-2将导致新冠肺炎的病毒转入1/2期临床试验，以满足全球对数十亿剂疫苗的迫切需求。VLA2001是新冠肺炎目前在欧洲进行临床试验的唯一候选灭活疫苗。 我们相信，与目前批准的疫苗相比，我们的疫苗如果获得批准，可以在安全性、成本、制造和分销方面带来好处，并且作为一种灭活病毒疫苗，我们可以进行改造，以提供对病毒变异的保护。 我们相信，与目前批准的疫苗相比，我们的疫苗可以在安全性、成本、制造和分销方面提供好处，并且作为一种灭活病毒疫苗，可以对病毒的变异提供保护。除了这些优势之外，我们相信我们灵活的VLA2001临床和制造开发方法将有助于我们满足以下需求

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未来客户，包括在为任何潜在的助推计划提供供应方面发挥关键作用。2020年9月，我们与英国政府进行了合作，据此，英国政府订购了6000万剂VLA2001在2021年下半年交付(交付时间表现在延长至2022年第一季度)和4000万剂VLA2001在2022年晚些时候交付 ，并有权订购9000万剂在2023年至2025年期间供应。如果全部行使选择权，该合同将产生高达14亿澳元的收入。

我们已经成功地获得了旅行者疫苗的许可并将其商业化，其中包括IXIARO(在澳大利亚和新西兰也以JESPECT销售)，用于预防旅行者和军人的日本脑炎，以及杜考拉，用于预防霍乱，在一些国家还用于预防肠毒素引起的腹泻。大肠杆菌 大肠杆菌，或ETEC，是旅行者腹泻的主要原因。除非另有说明，本管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中对IXIARO的所有引用都包括IXIARO和JESPECT。

我们由高度敬业的国际管理委员会领导，在监督委员会的监督下，监督委员会帮助指导业务战略和我们业务的 方向。为了获得研发方面的指导和专业知识，我们于2019年成立了科学顾问委员会。

我们 是在巴黎泛欧交易所上市的上市公司，于2013年由在维也纳证券交易所上市的奥地利疫苗生物技术公司Intercell和在巴黎泛欧交易所上市的法国生物技术公司Vivalis合并而成。我们已经组建了一支在生物技术，特别是疫苗开发、制造和商业化方面拥有深厚科学、临床和商业专长的专家团队。我们的高级管理团队拥有在诺华、奇龙、Acambis、葛兰素史克和第一三共等行业领军企业工作超过100年的经验 。

自1998年作为Vivalis成立以来，我们的 业务一直专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立和维护我们的知识产权组合、建立我们的商业基础设施、扩大我们的商业组合、 建立和提升我们的制造能力以及进行临床前研究和临床试验。截至2020年12月31日，我们拥有2.044亿美元的现金和现金等价物。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的运营亏损分别为5510万澳元和80万澳元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为6440万欧元和170万欧元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额运营费用和净亏损。

影响我们结果的因素

我们相信，我们的 财务业绩一直是，在可预见的未来将继续主要由以下讨论的因素推动。虽然这些因素中的许多因素为我们的业务带来了机遇，但它们也带来了挑战，我们必须 成功应对这些挑战，以维持我们的增长并改善我们的运营结果。我们成功解决以下因素的能力受到各种风险和不确定性的影响，包括本招股说明书其他部分包含的风险 因素标题下描述的风险和不确定性。

收入

我们的收入主要来自我们商业化的旅行疫苗杜考拉和IXIARO在各自市场的销售以及第三方产品的销售。我们还从与我们的候选疫苗相关的合作伙伴关系、合作、服务和许可协议以及向第三方提供我们的技术和服务中获得收入。我们报告了三个部门的收入 ：商业化产品、候选疫苗以及技术和服务。有关我们的部门报告的更多信息，请参见？财务运营概述？部门信息？

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IXIARO、杜克拉和第三方产品的产品销售

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，IXIARO和Dukole的产品销售额分别占我们总收入的56.0%和91.8%。2019年总收入不包括与葛兰素史克(GlaxoSmithKline Biologals SA，简称GSK)2019年6月达成的终止我们与葛兰素史克(GlaxoSmithKline Biologals SA，简称GSK)的战略联盟协议(SAA)相关的1070万欧元负收入的影响，该协议最初是由 诺华和Intercell(分别是GSK和Valneva的前身公司)达成的，如下所述。我们主要在美国、加拿大和德国销售IXIARO，在加拿大销售杜科拉尔。此外，我们还通过利用我们 现有的销售和营销基础设施销售第三方产品来创造收入。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，第三方产品销售收入分别占我们收入的3.8%和2.8%，不包括2019年期间SAA终止协议的影响。2020年6月，我们与巴伐利亚北欧公司签订了分销协议，根据协议，我们同意利用我们在加拿大、英国、法国和奥地利的商业基础设施，将巴伐利亚北欧公司销售的狂犬病和蜱传脑炎疫苗商业化。该协议对截至2020年12月31日的年度的综合财务报表没有实质性的财务影响。

旅行疫苗的销售趋势主要是由前往流行地区的旅行量、国家旅行建议、对疾病的认识以及卫生从业者和游客对风险的感知推动的。与截至2019年12月31日的年度相比，新冠肺炎推动的差旅减少导致我们在截至2020年12月31日的财年收入大幅减少。 根据联合国世界旅游组织或世旅组织的数据，亚太地区是第一个受到疫情影响的地区，也是迄今为止旅行限制水平最高的地区， 从2020年1月到12月，国际航班的入境人数下降了84%。

虽然新冠肺炎对我们的旅行疫苗面向公众的销售造成了不利影响，但在本文所述的 期间，艾希亚罗向美国政府国防部(DLA)的销售(为部署到疫情地区的军事人员购买我们的乙型脑炎疫苗)仍然很可观。2020年9月，DLA授予我们一份新的IXIARO供应合同。该协议的条款设想了一个初始基准年，然后是两个选项年，每个选项年都有一个最小和最大潜在剂量顺序 。对于37万剂，本基准年的最低价值约为5300万美元，如果司法部行使这些 期权，则期权年的最低价值分别为4600万美元(32万剂)和3600万美元(25万剂)。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们总产品销售额的52.6%和37.0%分别来自IXIARO对DLA的销售。

来自协作、许可和服务的收入

我们 从协作和合作伙伴协议中获得收入。我们协作收入的主要来源是与辉瑞公司的研究合作和许可协议，该协议于2020年4月签订，共同开发和商业化我们的莱姆候选疫苗VLA15。作为根据协议授予许可的部分对价，辉瑞在2020年6月向我们一次性预付了1.3亿美元。根据协议条款，我们和辉瑞将各自支付 开发成本，辉瑞有义务向我们支付高达1.78亿美元的开发里程碑费用和低两位数的分级版税，从许可产品净销售额的19%开始，但须满足特定的补偿和减少。截至2020年12月31日，我们已确认8190万美元为贴现退款负债。此外，3160万澳元被确认为来自协作、许可和服务的收入。截至2020年12月31日，280万份合同成本包括在其他资产中 。

2020年9月，我们与英国政府达成合作，据此，英国政府 订购了6000万剂VLA2001，于2021年下半年交付(交付时间现已延长至2022年第一季度)。2021年1月，英国政府行使了订购4000万剂VLA2001以供2022年供应的选择权。 这使英国政府迄今订购的VLA2001总量达到1亿剂，英国政府保留了另外9000万剂VLA2001供应的选择权

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在2023年到2025年之间。如果VLA2001获得批准并全部行使选择权，该合同有可能产生高达14亿澳元的总收入。我们的SARS-CoV-2灭活疫苗预计会有两剂疫苗。在2020年，没有任何收入被确认为此协作的结果。截至2020年12月31日，我们登记了8700万欧元的合同债务和2090万欧元的退款 债务。

我们还从我们的技术和服务中获得收入。来自我们技术的收入包括我们EB66细胞系的收入， 从鸭胚胎干细胞中提取，提供了使用鸡蛋大规模生产人类和兽医疫苗的替代方案，以及我们的IC31疫苗佐剂，这是一种针对抗原的合成佐剂，可 改善免疫反应，已授权给几家制药公司。服务收入包括我们向第三方提供的研发服务，包括 临床试验材料的过程和化验开发、生产和测试。

关键成本动因

研究与开发

由于我们的业务性质，我们产生了大量的 研发费用。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，研发费用分别为8450万澳元和3800万澳元。研究和 开发费用通常跟踪我们基础产品候选产品组合的开发。需要在研究和开发方面的投资，以支持通过日益昂贵的临床开发阶段的推进计划。

我们预计2021年的研发成本将继续增加，因为我们最近开始了我们的基孔肯雅疫苗(VLA1553)的第三阶段临床试验，以及我们的莱姆候选疫苗(VLA15)的正在进行的第二阶段临床试验。根据我们与辉瑞公司达成的协议，我们有义务在预计于2025年完成开发计划之前，贡献所有正在进行和未来的莱姆疫苗候选开发成本的30%。

营销与分销

我们已经建立了成熟的商业基础设施，致力于推广和销售我们的产品，并对医生和旅行者进行有关我们的产品及其目标疾病的教育。我们不断投资于我们的商业基础设施，并已经确定了我们可以增加销售和营销努力以及市场渗透率的市场。我们还能够利用我们的 商业基础设施进行第三方产品分销。

在新冠肺炎爆发期间(包括到2020年12月)，我们销售团队的差旅成本大幅降低，我们已经实施了各种成本控制措施，例如减少广告和促销支出，以及减少我们大多数 商业实体的人员配备。我们相信，与外包商业化相比，我们在商业基础设施上的投资最终将产生更高的收入。

商品和服务成本

从历史上看，制造成本 经历了有限的成本增长。制造成本包括现场基础设施、操作制造的员工和材料清单。增量成本增加是由物料清单中的可变成本驱动的。我们 计划在利文斯顿的工厂生产我们的基孔肯雅热候选疫苗。我们预计这个项目需要有限的额外基础设施和员工，而且我们的原材料成本相对较低。

我们已经开始在苏格兰利文斯顿的工厂生产我们的新冠肺炎候选疫苗。作为我们更广泛的新冠肺炎响应的一部分，我们计划 进一步投资于我们在苏格兰利文斯顿和瑞典索尔纳的制造工厂。英国政府有义务在项目期间向我们提供前期投资，为某些与制造相关的资产(与我们苏格兰利文斯顿工厂的扩建相关)提供资金，但前提是我们必须根据英国供应协议的条款继续供应产品。

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一般和行政费用

随着我们成为一个更复杂的组织，需要更多的公司支持，一般和行政费用都增加了。随着我们增加了员工人数和向员工发放期权，我们还看到基于股票的薪酬支出 有所增加。

赠款

我们向政府机构和非政府组织寻求拨款，以部分抵消我们不断增加的研发成本。 与上年同期相比，在截至2020年12月31日的一年中，记入其他收入的赠款收入从190万澳元增加到770万澳元。在截至2020年12月31日的一年中，我们 从各国政府获得了与新冠肺炎疫情相关的拨款。2019年7月，我们与防疫创新联盟(CEPI)达成了一项资金协议。根据这项资助协议，我们有资格 获得最高2340万美元(分六个月一系列支付)，用于疫苗制造和针对基孔肯雅热(VLA1553)的单剂减毒活疫苗的后期临床开发 ，以换取公平获得项目成果。我们有义务支付CEPI高达700万美元的商业和相关里程碑。有关本赠款条款 的更多详细信息，请参阅业务、材料协议和CEPI资金协议。我们计划继续评估和寻求资助机会。

国际业务和外汇兑换风险

我们在全球运营，设施、销售和活动遍及世界各地；我们的全球业务使我们的财务业绩 受到外币汇率波动的影响。由于IXIARO的很大一部分销售额是在美国产生的，生产成本以英镑(GBP)计价，杜科拉尔的生产成本以 瑞典克朗(SEK)计价，因此我们面临外汇风险，主要是与美元、英镑、瑞典克朗和加元(CAD)相关的汇率风险。我们签订了货币期权合约，以限制外汇损失的风险 。然而，我们的经营业绩继续受到汇率波动的影响。

新冠肺炎的影响

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情对我们的业务产生了多项重大影响 。值得注意的是，我们启动了新冠肺炎候选疫苗的开发，并宣布与英国政府建立新冠肺炎疫苗合作伙伴关系。然而，新冠肺炎对我们的旅游疫苗面向普通公众的销售产生了不利影响，与2019年相比，前往疫区的旅行大幅减少，我们的销售和营销团队 无法旅行。此外，由于新冠肺炎的原因，在截至2020年12月31日的一年中，我们在损益表中计入的减记740万欧元是由于销售预期降低和成品保质期有限。 由于Ixiaro和Dukole在2020年第三季度的相关生产停产，闲置产能成本没有资本化。我们继续产生与员工相关的费用，尽管销售和营销员工的工作效率 大幅下降。然而，我们已经能够重新安排我们的许多高技能员工参与我们的新冠肺炎应对计划。新冠肺炎大流行 导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括全球各地的政府命令，其中包括指示个人在其居住地避难，指示企业和政府 机构停止在物理地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，并下令停止 非必要的旅行。政府强制实施的隔离和在家工作政策的影响，包括此类政策的演变性质，仍可能对生产率和生产产生负面影响。

由于全球新冠肺炎大流行爆发后国际旅行大幅减少，预计2021年的销售额将继续受到影响。世旅组织在其2020年12月的报告中预测，根据2021年国际旅游人数将逐渐逆转的假设，以国际游客数量衡量，2021年国际旅游将出现反弹。

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大流行，新冠肺炎疫苗的推出，旅行者信心的显著改善，到2021年年中旅行限制的大幅解除，以及在数月的边境关闭和旅行禁令之后被压抑的大量需求。国际航空运输协会(International Air Transport Association)和世旅组织(UNWTO)等领先的国际旅游组织预测，国际旅行的复苏将于2021年开始，到2023年年中至2024年底恢复到2019年的需求水平。如果国际旅行不能像计划的那样迅速或尽可能多地恢复，我们的收入将继续受到严重影响，如果没有额外的资金，我们可能无法完成我们候选疫苗的开发。站点启动和受试者登记已经并可能进一步延迟，原因是 医院资源优先用于新冠肺炎疫情，如果隔离阻碍受试者移动或中断医疗服务，某些受试者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。 由于新冠肺炎的影响，VLA1553(基孔肯雅病)的第三阶段临床试验的启动被推迟。我们继续密切关注大流行和相关应对措施如何影响我们的业务 。

有关新冠肺炎相关风险的更多信息，请参阅本招股说明书 中标题为风险因素的部分。

财务运营概述

段信息

运营部门 以与内部报告一致的方式报告，并提供给首席运营决策者。我们已确定管理委员会为我们的首席运营决策者，简称CODM。管理委员会定期审查合并的运营结果 ，以做出有关资源的决策并评估整体绩效。

管理委员会主要使用营业 利润/(亏损)的衡量标准来评估运营部门的业绩。此外，管理委员会还每月接收有关细分市场产品销售的信息。

各个网段由以下部分组成：

•

？商业化产品已上市的疫苗，目前我们的IXIARO和杜科拉疫苗， 以及第三方产品。

•

？疫苗候选者负责专有研发计划，旨在产生新的 可批准的产品，以便通过与制药公司的合作，从产品销售或商业化中产生未来的现金流。

•

？技术和服务？处于商业化阶段的服务和发明，即 通过合作、服务和许可协议产生的收入。

截至2020年1月1日，我们更改了内部 报告流程，并修改了以下分配规则：之前在公司管理费用项下报告的一般和行政成本已根据支持这三个部门的估计活动水平全部分配到这三个业务部门 。以前未分配的一般和行政成本中的56.0%分配给商业化产品，36.5%分配给候选疫苗，7.5%分配给技术和服务，使用收入和全职员工的组合作为向细分市场分配成本的基础。以前在公司管理费用项下报告的营销和分销成本已全部分配给商业化产品。此更改是为了反映我们的 首席决策者(CODM)监控细分市场绩效的方式。营业利润(亏损)是向CODM报告的指标。较早时期的分部报告信息已重述，以符合这些变化。

收入

我们的产品收入主要来自 我们的商业化产品IXIARO和Dukonal在其批准的市场上的销售，以及根据分销合作伙伴关系销售第三方产品。我们分发

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直接或通过使用第三方总代理商的产品。我们主要在美国(主要是向部署在疫区的美国军事人员)、加拿大和德国销售IXIARO。我们主要在加拿大销售杜科拉尔。

我们来自协作、许可和服务的收入包括里程碑付款、预付 许可付款和开发费用报销。其中某些付款最初记录在我们的财务状况表中，随后根据我们的会计政策确认为收入，如本招股说明书其他部分所述 进一步在截至2020年12月31日的合并财务报表和截至2020年12月31日的年度的关键会计估计和判断以及附注5.3项下所述。

我们从候选产品和专有技术的许可和服务协议中获得收入。我们与第三方签订合同，提供各种服务，如制造服务、租赁安排、研究许可、商业许可和研发。 服务。此类许可的条款包括作为初始费用应支付的许可费、 年度许可维护费和在达到里程碑时支付的费用，以及许可选择费和研究服务执行费。此外，我们的许可安排通常规定被许可人未来销售许可协议范围内开发的产品时应支付的版税。

运营费用

商品和服务成本

货物成本和 服务成本主要包括人员成本、材料成本、特许权使用费和第三方服务成本，以及建筑和能源成本、折旧和摊销，以及与 产品生产相关的其他直接成本和分摊成本。商品和服务成本还包括上一年生产的库存的产品销售成本、闲置生产成本以及与过期和缺陷产品相关的成本，这些成本已被注销。 商品和服务的成本还包括与我们创收协作、服务和许可协议相关的成本。

研发费用

我们的业务性质和我们活动的主要重点产生了大量的研发费用。 研发费用包括与我们或由外部承包商、研究合作伙伴或临床研究合作伙伴为我们进行的研发相关的成本，以及与我们进行的与战略协作和许可协议相关的研发费用 。我们的研究和开发费用主要是由以下活动产生的：

•

发现候选产品的努力；

•

我们项目的临床开发努力；以及

•

发展我们的制造技术和基础设施。

推动研究和开发费用的上述活动的成本包括以下几类：

•

与我们研发人员相关的费用，包括工资、社保费用、 股份薪酬费用和其他相关费用；

•

根据与执行我们临床前研究和临床试验的第三方(如顾问、调查地点、合同研究组织或CRO)的协议而发生的费用，以及许可安排；

•

获取、开发和制造用于临床前研究和临床试验的材料的成本， 包括内部制造和第三方代工组织(CMO)；

98

•

采购研发过程中使用的材料、实验室用品和非资本设备的费用；

•

设施、折旧和摊销，以及因研发活动而产生的其他直接费用和分摊费用。

在截至2020年12月31日的一年中，我们产生的大部分直接费用，如CRO和其他合同研发活动，以及原材料，都与我们的莱姆疫苗候选疫苗(VLA15)、基孔肯雅疫苗候选疫苗(VLA1553)和 新冠肺炎候选疫苗(VLA2001)有关。我们还产生间接研发费用，主要与设施、能源和办公成本以及研发人员成本有关。

研究和开发费用一般在发生期间确认。但是，当满足下列条件时，与候选产品相关的研究和开发费用将被资本化并记录为无形资产：完成资产的技术可行性，以便可以使用或出售；完成资产并使用或出售资产的意图；使用或出售资产的能力；资产将产生可能的未来经济效益，并证明资产的市场存在或资产的有用性(如果要在内部使用) 。以及可靠地衡量可归因于无形资产的支出的能力。截至2020年12月31日，我们已将记为无形资产的研发费用资本化，总额为170万澳元。

研究和开发活动是我们业务模式的关键组成部分。候选产品的成功开发和商业化涉及巨额成本，每年的成本可能会有所不同，具体取决于以下因素： 临床试验和其他研发活动的进度、监管审批的时间、监管审批过程的持续时间以及提交、起诉、辩护或 执行任何专利主张或其他知识产权或专有权利的可能性以及与此相关的潜在费用。在美国和欧盟，监管审批过程中最昂贵的阶段是后期临床试验，这是审批过程中进行的时间最长、规模最大的试验。我们临床试验中的重要成本因素包括为候选产品制造化合物、组织临床试验，包括参与者登记、临床试验所涉及的 候选产品的生产和测试，以及临床参数的实验室测试和分析。相比之下，临床前研发费用主要取决于受雇的科研人员数量。我们预计，在可预见的未来，随着我们启动和推进候选疫苗的临床试验，我们的研发费用将继续增加。

营销和分销费用

营销和分销费用主要包括与营销和分销人员相关的费用，包括工资、社保缴费、基于股份的薪酬支出和其他与员工相关的费用、广告、媒体和 公关费用、仓储和分销成本、与第三方服务相关的成本以及与我们自己的商业销售基础设施、业务发展和其他 营销和分销活动相关的其他直接和分摊费用。在我们的基孔肯雅候选疫苗已于2020年进入第三阶段临床开发的推动下，我们预计未来几年这种疫苗的市场准入和推出活动的准备工作将增加成本 。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与研发人员相关的非成本，包括工资、社会保障 缴费、基于股份的薪酬费用和其他与员工相关的费用，用于一般管理、财务、法律、人力资源、投资者关系和其他行政和运营职能的费用，专业服务费用，如咨询、法律和金融服务、信息技术和设施相关成本。这些成本与我们的业务运营相关，与我们的研发职能或任何单个候选产品计划无关。

99

我们预计，随着我们支持职能的增加，我们的一般和管理费用将会增加 以应对研发和制造活动的预期增长。我们还预计与在美国上市相关的费用将增加，包括与保持遵守美国交易所上市和证券交易委员会(SEC)要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的成本、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本 。特别是，为了遵守美国2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，我们将需要产生额外的会计费用，该法案将要求我们测试我们对财务报告的内部控制的有效性。

其他收入(费用)

我们的其他收入主要来自助学金和研究税收抵免。只要我们产生符合条件的费用，我们预计将继续有资格享受这些税收抵免和补贴。

赠款

如果有合理保证将收到赠款并且我们将遵守所有条件，则认可来自政府 机构和非政府组织的赠款。2019年，我们与CEPI签订了资助协议 。根据这项资助协议，我们有资格获得最高2340万美元(分六个月一系列支付)，用于疫苗制造和 针对基孔肯雅热的单剂减毒活疫苗(VLA1553)的后期临床开发。如果达到某些商业和相关里程碑，我们将有义务向CEPI偿还最高700万美元。有关本赠款条款的更多详细信息，请参阅业务发展资料 协议和CEPI资助协议。我们从CEPI收到的资金是按照国际会计准则第20号入账的。政府补助的会计核算和政府援助的披露和 在我们的经营报表中作为营业收入中的其他收入列示。

研究税收抵免

我们受益于奥地利的研究税收抵免和法国的税收抵免(称为Crédit d Irédit Impôt Recherche，或CIR)。 奥地利和法国的税收抵免条件相似，因为奥地利和法国税务当局都鼓励公司进行技术和科学研究。要符合资格，公司需要证明其费用满足 某些要求的标准，包括位于欧盟内的研究费用。奥地利和法国税收抵免的主要区别在于税收抵免的适用百分比和基础。

对于CIR，公司需要证明在计算CIR时考虑的费用仅涉及某些符合条件的研究和 开发费用。分包费用不得超过1000万英镑。

CIR的主要特征如下 ：

•

CIR导致税务机关为我们带来现金流入，通过抵销 公司税或直接向我们支付剩余未使用的部分；

•

我们的所得税责任不限制CIR的金额，因为在法国不缴纳任何所得税的公司可以要求直接现金支付CIR；以及

•

CIR不包括在企业所得税的确定中。

对于奥地利的税收抵免，分包费用没有限制，但合同研究费用每年限制在100万欧元。奥地利研究税收抵免导致税务机关向我们支付的现金流入，不包括在企业所得税的确定中。

我们得出的结论是，这两个国家的研究税收抵免都符合IAS 20中定义的政府拨款的定义，政府拨款的会计处理 政府援助的披露，因此，在我们的经营报表中，它被归类为营业收入中的其他收入。

100

财务收入(费用)

财务收入主要涉及现金和现金等价物存款的利息收入。我们的现金和现金等价物主要存入现金账户和期限较短的定期存款账户，因此只产生少量利息收入。

财务费用 主要涉及支付给银行和政府机构以及其他贷款的利息费用，以及租赁负债的利息费用。

我们还产生与国际业务相关的汇兑损益，主要是与美元、英镑、瑞典克朗和加拿大镑有关的汇兑损益，这些汇兑损益被记录为财务收入或支出。此外，财务收入或费用分别包括与各种 外币期权和远期合约相关的衍生金融工具的公允价值收益或亏损，我们签订这些合约是为了限制预期未来现金流的外币亏损风险。

投资联营公司的结果

我们持有BLINK Biomedical SAS(BLINK Biomedical SAS)48.9%的股权，这是一家未在证券交易所上市的私人公司。虽然我们打算保留该实体的重大所有权权益，但BLINK作为一项独立业务由其自身的管理团队运营。 我们对BLINK没有控制权或联合控制权，而是根据国际会计准则28.3对BLINK拥有重大影响力，因此根据国际会计准则28.16采用权益法记录投资。

所得税

所得税收入或费用反映 我们当前的所得税以及我们的递延税收收入(费用)。

经营成果

概述

合并后的运营结果

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营结果。

以千为单位		年终 十二月三十一日，
		2020				2019
产品销售			65,938				129,511
来自协作、许可和服务的收入			44,383				(3,315	)
总收入			110,321				126,196
商品和服务成本			(54,302	)			(52,781	)
研发费用			(84,454	)			(38,022	)
营销和分销费用			(18,264	)			(24,145	)
一般和行政费用			(27,539	)			(18,398	)
其他收入和支出(净额)			19,117				6,338
营业利润(亏损)			(55,120	)			(811	)
财政收入			689				1,449
财务费用			(10,738	)			(3,082	)
对联营公司的投资所产生的结果			(133	)			1,574
所得税前利润(亏损)			(65,302	)			(870	)
所得税收入(费用)			909				(874	)
当期利润(亏损)			(64,393	)			(1,744	)

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按部门划分的运营结果调整

下表列出了我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中按细分市场划分的运营结果：

以千为单位		商业化 产品								候选疫苗								技术和 服务								公司 架空								总计
		2020				2019				2020				2019				2020				2019				2020				2019				2020				2019
产品销售			65,938				129,511				—				—				—				—				—				—				65,938				129,511
来自协作、许可和服务的收入			1				163				31,604				(10,516	)			12,779				7,038				—				—				44,383				(3,315	)
收入			65,939				129,674				31,604				(10,516	)			12,779				7,038				—				—				110,321				126,196
商品和服务成本			(41,830	)			(47,789	)			(3,305	)			(1	)			(9,167	)			(4,991	)			—				—				(54,302	)			(52,781	)
研发费用			(2,711	)			(3,928	)			(81,102	)			(32,864	)			(640	)			(1,229	)			—				—				(84,454	)			(38,022	)
营销和分销费用			(17,554	)			(22,989	)			(638	)			(895	)			(72	)			(261	)			—				—				(18,264	)			(24,145	)
一般和行政费用			(16,077	)			(10,599	)			(9,376	)			(6,150	)			(2,085	)			(1,650	)			—				—				(27,539	)			(18,398	)
其他收入和支出(净额)(1)			1,101				7				15,650				7,709				117				484				2,248				(1,861	)			19,117				6,338
营业利润(亏损)			(11,132	)			44,376				(47,168	)			(42,717	)			931				(609	)			2,248				(1,861	)			(55,120	)			(811	)

(1)	在截至2020年12月31日的一年中，我们的其他收入和支出，扣除其他公司管理费用 ，包括提前终止瑞典租赁合同所产生的160万美元收入和60万美元新冠肺炎疫情相关赠款，这些收入不能分配到 部门。在截至2019年12月31日的一年中，我们的其他收入支出，扣除其他公司间接费用净额190万美元，主要与合并诉讼相关的拨备有关。有关详细信息，请参阅本招股说明书中其他部分包含的截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的合并财务报表附注5.32.4。

收入

综合收入

截至2020年12月31日的财年，收入下降了1590万澳元，降幅为12.6%，而截至2019年12月31日的财年，收入为1.103亿澳元，而截至2019年12月31日的财年为1.262亿澳元。这一下降主要是由于新冠肺炎对旅游业的影响导致销售额大幅下降，但与我们与辉瑞合作相关的协作、许可和服务收入 增加了部分抵消了这一影响。截至2019年12月31日的年度，我们的总收入包括与 2019年6月终止我们与葛兰素史克的SAA的共同协议相关的1070万欧元的负收入，其中包括确认与当前和未来付款义务相关的负收入。我们立即向葛兰素史克支付了900万美元，并将在与我们的莱姆疫苗候选获得上市批准相关的里程碑完成后，再支付高达700万美元。

102

按营业部门划分的收入细目如下：

以千为单位		年终 十二月三十一日，
		2020				2019
商业化产品(1)			65,939				129,674
候选疫苗			31,604				(10,516	)
技术和服务			12,779				7,038
总收入			110,321				126,196

(1)	在截至2019年12月31日的一年中，商业产品收入占产品销售额的1.295亿澳元，来自协作、许可和服务的收入为20万澳元 。在截至2020年12月31日的一年中，与产品销售相关的全部金额为6590万澳元。

产品销售

以千为单位		年终 十二月三十一日，
		2020				2019
Ixiaro			48,480				94,144
杜科拉尔			13,300				31,471
第三方产品			4,158				3,896
产品总销售额			65,939				129,511

产品销售额从截至2019年12月31日的一年的1.295亿欧元下降到截至2020年12月31日的6590万欧元，降幅为6360万欧元，降幅为49.1%。

在截至2020年12月31日的财年，IXIARO产品 的销售额为4850万澳元，与截至2019年12月31日的财年的9410万澳元相比，减少了4570万澳元，降幅为48.5%。在截至2020年12月31日的一年中，IXIARO产品的销售在很大程度上是由美国的 需求推动的，主要是由军事人员通过我们与DLA的供应协议推动的。在截至2019年12月31日的一年中，IXIARO产品的销售也受到美国私人市场需求的推动。虽然我们经历了 由于新冠肺炎疫情和旅行限制在2020年大幅减少了美国市场的需求，但我们持续向美国军方销售ixiaro的收入在一定程度上缓解了2019年至2020年 期间的大幅下降 。

对于杜科拉尔，在截至2020年12月31日的一年中，产品销售额降至1330万欧元，与截至2019年12月31日的3150万欧元相比，减少了1820万欧元，降幅为57.7%。在截至2020年12月31日的一年中，杜科拉的产品销售是由加拿大的需求推动的，在较小程度上，还有对欧洲国家的产品销售 。在截至2019年12月31日的一年中，杜科拉的产品销售受到加拿大强劲销售业绩的推动，在较小程度上，也是由于产品销往欧洲国家。

由于旅行限制 显著减少了我们主要市场对旅行疫苗的需求，艾希亚罗和杜科拉的销售额在2020年主要是由于新冠肺炎疫情的影响而下降的。继续向美国军方出售IXIARO在一定程度上缓解了旅行疫苗需求的下降。

在截至2020年12月31日的一年中，第三方产品销售额增至420万欧元，与截至2019年12月31日的390万欧元相比，增长了30万欧元，增幅为6.7% 。这一增长主要是由于流感疫苗销量增加，但由于新冠肺炎大流行和旅行限制，对我们销售的第三方旅行疫苗之一Vivotif的需求大幅下降，部分抵消了这一增长。

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按地域划分的产品销售情况

我们还监测在我们开展业务的国家和地区产生的产品销售情况。下表按地理位置列出了产品销售额，并基于 我们的分销合作伙伴销售产品的最终位置或客户或合作伙伴所在的位置。

以千为单位		年终 十二月三十一日，
		2020				2019
美国(军事)			34,659				47,975
美国(非军事)			1,755				15,725
加拿大			8,965				24,396
德国			7,060				10,345
北欧			2,866				11,027
奥地利			3,333				2,668
英国			1,847				8,594
其他欧洲			2,068				4,961
世界其他地区			3,384				3,819
产品总销售额			65,938				129,511

美国的产品总销售额从截至2019年12月31日的年度的6370万欧元下降到截至2020年12月31日的3640万欧元，降幅为42.8%。美国的销售额下降主要是由于新冠肺炎大流行，因为旅行限制大大减少了旅行疫苗的需求。继续向美国军方出售IXIARO在一定程度上缓解了旅行疫苗需求的下降。加拿大的产品销售额从截至2019年12月31日的2440万澳元下降到截至2020年12月31日的900万澳元，降幅为1540万澳元，降幅为63.3%。加拿大的销售额下降主要是由于新冠肺炎大流行 ，2020年第一季度杜科拉尔的强劲销售部分缓解了这一影响。通常情况下，杜科拉的销售在一年中的第一季度和第四季度最强劲，这是加拿大人的主要旅游季节。

来自协作、许可和服务的收入

下表显示了我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中从协作、许可和服务中获得的收入(按细分市场划分)。

以千为单位		年终 十二月三十一日，
		2020				2019
商业化产品			1				163
候选疫苗			31,604				(10,516	)
技术和服务			12,779				7,038
协作、许可和服务的总收入			44,383				(3,315	)

在截至2020年12月31日的一年中，来自协作、许可和服务的总收入为4440万卢比，与我们确认为负330万卢比的上一年同期相比增加了4770万卢比。在截至2020年12月31日的一年中，我们来自协作、许可和服务的收入包括与我们于2020年4月与辉瑞签订的莱姆研发合作相关的3160万美元。技术和服务收入从截至2019年12月31日的年度的700万澳元增加到截至2020年12月31日的年度的1280万澳元，主要原因是我们为第三方提供的Solna工厂和合同制造的服务收入增加。在截至2019年12月31日的一年中，我们来自协作、许可和服务的负收入主要来自

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由于与2019年6月终止我们与葛兰素史克的SAA的共同协议相关的1070万欧元负收入的影响，其中包括确认与当前和未来付款义务相关的负收入 。我们立即向葛兰素史克支付了900万美元，并将在与我们的莱姆疫苗候选产品的上市批准相关的里程碑完成后，再支付至多700万美元。进一步的 信息见下表，并在本招股说明书其他部分包括的截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的综合财务报表的附注5.1中说明。

在截至2019年12月31日的年度内，终止SAA的净影响包括：

以千为单位
结算费(固定)			(9,000	)
结算费(可变，不包括融资部分)			(5,987	)
解除与SAA相关的合同责任			4,274
终止SAA的净效果			(10,714	)

营业收入和费用

商品和服务成本

截至2020年12月31日的一年，商品和服务成本(COGS)增加了150万欧元，增幅为2.9%，达到5430万日元，产品销售毛利率为36.6%，而截至2019年12月31日的COGS为5280万日元，产品销售毛利率为63.1%。COGS增加的主要原因是，由于新冠肺炎疫情导致需求减少，我们两个生产基地的闲置产能成本，以及与Hookipa Pharma Inc.和巴达维亚生物科学公司的合作和制造协议相关的成本增加，冲销了过剩库存。由于销售额下降以及原材料和消耗品使用量减少，许可费和版税的减少部分抵消了COGS的增长。

截至2020年12月31日的年度，COGS的总营业收入(支出)为5430万卢比，占我们总运营收入(支出)的32.8%，其中2480万卢比与IXIARO销售相关，产品毛利率为48.9%，其中1430万卢比与杜科拉销售相关，产品毛利率为负7.3%。由于新冠肺炎疫情导致需求下降，Ixiaro和杜科拉的毛利率受到负面影响，但由于Ixiaro继续向美国军方销售，Ixiaro销售的毛利率受到的影响较小。2020年，与第三方产品分销业务相关的COGS为280万澳元，与服务成本相关的COGS为1250万澳元。截至2019年12月31日的一年，COGS为5280万欧元，占我们总运营收入(支出)的41.6%，其中3110万欧元与IXIARO的销售有关，产品毛利率为67.1%。1,400万欧元的COG与杜科拉的销售相关，产品毛利率为55.6%。在截至2020年12月31日的年度剩余COG中，280万与第三方产品分销业务相关，500万与服务成本相关 。

研发费用

在截至2019年12月31日的财年中，研发费用增加了4,640万澳元，增幅为122.1%，从截至2019年12月31日的3,800万澳元增至8,450万澳元。截至2020年12月31日的年度，研发费用占总营业收入(费用)的51.0%，而截至2019年12月31日的年度，研发费用占总营业收入的29.9% (费用)。这一增长主要是由于对我们临床阶段候选疫苗的投资，特别是对莱姆疫苗、基孔肯雅疫苗和新冠肺炎候选疫苗的投资， 这导致咨询和其他购买服务、员工福利费用以及使用的原材料和消耗品增加。重新分类主要包括研发机构提供的质量发布服务，这些服务被重新分类为COGS。

在截至2020年12月31日的一年中，研究和开发费用主要包括1990万欧元的员工相关费用，包括工资、薪金、社会保障和养老金成本以及支付给研发职能员工的基于股份的薪酬， 4700万欧元的外部研发服务，包括临床研究和外部制造的成本，以及680万欧元的

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