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2021年3月26日 | 杜塞尔多夫 | 圣地亚哥 | ||
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休斯敦 | 硅谷 | |||
伦敦 | 新加坡 | |||
洛杉矶 | 东京 | |||
马德里 | 华盛顿特区。 | |||
米兰 |
途经埃德加 | 第377-04224号档案号 |
美国证券交易委员会
公司财务部
生命科学办公室
东北F街100号
华盛顿特区,20549-6010号
注意:Ada D.Sarmento和Dillon Hagius
回复: | Biomea Fusion,Inc. |
表格S-1上的注册说明书草稿 |
机密提交日期为2021年2月12日 |
CIK编号 0001840439 |
女士们、先生们:
我代表Biomea Fusion,Inc.(The Biomea Fusion,Inc.)公司?或?生物群?),我们在此提交表格S-1(?)的注册声明草案注册声明 本公司先前于2021年2月12日提交了S-1表格的注册声明草案(草稿 呈件?)提交给美国证券交易委员会(the U.S.Securities and Exchange Commission)(the U.S.Securities and Exchange Commission选委会?)在保密的基础上,根据Jumpstart Our Business Startups Act第I章第106节的规定。注册说明书已修订,以反映公司对委员会工作人员于2021年3月12日收到的意见书草案意见书的回应 员工).
为便于审核,我们在下面用粗体字列出了贵公司信函中的每一条编号备注,并在后面列出了公司对此的回复 。
2021年3月26日
第 页 2
表格S-1注册声明草案已提交 2021年2月12日
招股说明书摘要
概述,第1页
1. | 请删除您的声明,即您认为您的能力和平台使您能够 成为开发不可逆转小分子的领导者。考虑到从未获得FDA批准的候选产品的数量、获得批准所需的时间以及您目前的开发阶段,这一声明是不合适的。请 删除招股说明书中的任何类似声明。 |
响应:公司承认员工的 意见,并通知证券交易委员会,它已相应修订了注册声明的第1、93和108页。
2. | 我们注意到,您在流水线表中包含了两个目标未公开的程序,这两个程序似乎 处于发现阶段。鉴于这些项目处于早期开发阶段,请解释为什么每个项目对您的业务都足够重要,足以保证包含在您的流水线表中。还请解释优化涉及的内容,以及为什么您认为这是一个独立的、不同的开发阶段,而不是启用IND的一部分。 |
响应:本公司敬告员工,本公司认为,考虑到本公司整个流水线的早期阶段,纳入这两个目标未披露的 计划是合适的,第一个未披露计划的主要开发候选者将于2022年宣布,也就是在2021年下半年BMF-219计划的IND提交后不久。此外,该公司预计将发行收益的很大一部分用于这两个未披露候选者的项目,因此相信它们的突出地位是适当的,对投资者评估投资决策有帮助。
公司还恭敬地通知 员工,它区分了优化开发阶段和启用IND的开发阶段,因为它希望在优化阶段和从每个支持IND的研究计划中选择主要候选开发人员之前,努力改善其潜在的潜在开发候选对象的化学性质。考虑到促进不可逆绑定所需的复杂脚手架创建过程,该公司认为这一步骤对其计划尤为重要 。一旦这种支持IND的研究开始,这种基础化学将不会受到进一步的 变化的影响。
2021年3月26日
第 页3
我们的聚变系统发现平台,第2页
3. | 请从本节中删除对Pharmacclics交易值的引用。对于未提供完整和适当上下文的招股说明书摘要而言,这不是 适当的披露。我们注意到一些关于管理团队开发ibrutinib的经验的引用。请在整个招股说明书中平衡这一披露, 请注意,过去的经验并不能保证未来的成功。 |
响应:公司 谨此确认员工的意见,并通知员工,公司已从注册说明书的第3页和第106页中删除了对Pharmacclics交易价值的引用,并增加了平衡披露。
我们的候选产品,第4页
4. | 我们注意到您在整个提交文件中的声明,即您认为 BMF-219是一种潜在的?一流的?不可逆转的薄荷素抑制剂。这些声明暗示希望获得 监管部门的批准,考虑到获得市场批准的时间长度和不确定性,这些声明是不合适的。请删除短语 ?一流的?在您提交申请的整个过程中,包括但不限于,在您的业务部分的第107页和108页。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并通知员工已修改了注册说明书第4、107和108页 ,删除了该短语?一流的?
我们的战略,第4页
5. | 我们注意到您在这里和商业部分披露的信息,您的战略是迅速 将BMF-219推进到临床开发中并完成临床开发,并评估加快开发时间表的机会。请修改本披露,以消除任何暗示您将 以快速或加速的方式将您的候选产品成功商业化的暗示,因为此类声明是投机性的。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并通知员工,本公司已经修改了注册声明的第4页和第108页,以避免暗示本公司将以快速或加速的方式将其候选产品成功商业化。
风险因素
如果我们无法 获得、维护、强制执行并充分保护我们的专利和其他知识产权,请参见第55页
6. | 您在此声明,您依靠专利、商业秘密保护和保密 协议来保护与您的技术和候选产品相关的知识产权,但您后来在第125页披露,您目前不拥有或未向您的任何候选产品(包括BMF-219)授予 任何已颁发的专利。请相应修改此风险因素。 |
2021年3月26日
第 页 4
响应:本公司尊重员工的意见,并通知 员工,已修改注册说明书第55页,以正确反映本公司依赖专利申请而不是已颁发的专利。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将规定一个独家论坛,第73页。
7. | 请修改此风险因素,以披露您的独家论坛条款可能 导致投资者索赔成本增加的风险。 |
响应:公司敬请 员工的意见,并通知员工已相应修改了注册说明书第73页。
竞争,第123页
8. | 请披露您认为您是唯一一家有能力发现并 开发专门针对薄荷素的不可逆粘合剂的公司的依据。还请根据其他候选产品的初步第一阶段结果修改您关于薄荷素令人鼓舞的临床益处和强大药理验证的披露,以避免 任何有关这些候选产品已证明安全或有效的暗示。安全性和有效性的发现完全在FDA的授权范围内,并在所有临床试验阶段进行评估。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并通知员工,本公司已修订注册说明书第123页,以澄清本公司的信念,即本公司是目前唯一一家专门针对薄荷脑开发不可逆活页夹的公司,而不是唯一有能力开发不可逆活页夹的公司。
此外,本公司敬请员工就鼓励临床益处和其他候选产品的薄荷素药理学验证的建议发表意见,并通知员工已修订注册说明书第123页,以删除有关该等候选产品已证明安全或有效的任何暗示。
知识产权,第124页
9. | 请修改以披露专利申请涉及的特定候选产品或技术 以及您试图获得的专利保护类型(物质组成、用途或过程)。还请简要说明什么是前美国专利申请。如果是指 外国专利申请,请注明管辖范围。 |
响应:本公司敬请 员工的意见,并通知员工已对注册说明书第125页进行了相应修订。
2021年3月26日
第 页 5
主要股东,第157页
10. | 请修改以披露脚注4中列出的实体与塔维斯托克集团的关联关系。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并通知员工,公司已对注册说明书第157页进行了相应的修订。
一般信息
11. | 请补充向我们提供您或任何有权代表您根据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的、根据证券法 规则405定义的所有书面通信的副本,无论他们是否保留这些通信的副本。 |
响应:本公司承认SEC的意见,并通知SEC,它将根据证券法第5(D)条向潜在投资者提供公司或任何授权代表公司提交给潜在投资者的、依据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的、 根据证券法第405条规定的所有书面通信的副本,并通知SEC,无论他们是否保留了这些通信的副本,都将向SEC提供 所有书面通信的副本,如证券法第405条所定义的那样,公司或任何获授权代表公司这样做的人都将根据证券法第5(D)条向潜在投资者提供这些通信的副本。
* * *
2021年3月26日
第 页 6
我们希望上述答案能对您的意见作出回应。如有任何有关此信件的问题或意见,请随时通过电话(415)395-8198或传真(650)463-2600与我联系。
非常真诚地属于你, |
/s/迈尔斯·P·詹宁斯 |
迈尔斯·P·詹宁斯 莱瑟姆·沃特金斯律师事务所(Latham&Watkins LLP) |
抄送: | 托马斯·巴特勒,Biomea Fusion,Inc. |
Rainer(Ramses)Erdtmann,Biomea Fusion,Inc.
布莱恩·库内奥(Brian Cuneo),Latham&Watkins LLP
查尔斯·金(Charles Kim),Cooley LLP
Jonie Kondracki,Cooley LLP