曼哈顿西部一号
纽约,邮编:10001
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公司/附属公司办事处
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2021年1月8日
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用手和埃德加
证券交易委员会
公司财务部
东北F街100号
华盛顿特区,20549-6010号
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注意:
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玛格丽特·施瓦茨
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多莉·耶鲁(Dorrie Yale)
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回复:
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Gain治疗公司
表格S-1上的注册说明书草稿
提交时间:2020年11月16日
CIK编号0001819411
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1. |
我们注意到,您声明您尚未独立核实来自第三方来源的任何数据,也未确定其中所依赖的基本经济
假设。对于您的注册声明中的声明,直接或间接免责是不合适的。请修改或明确声明您对这些声明承担责任。
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2. |
您在第一段中表示,您使用SEE-TX平台来“恢复蛋白质折叠和功能,并治疗潜在疾病”。
请澄清您的平台是新颖且未经测试的,并且您的所有候选产品仍处于发现阶段或尚未完成支持IND的研究,以此来平衡您的陈述。
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3. |
在第一页上,你说:“我们已经确定了几种结构上有针对性的新型变构调节剂(”STAR“),并为其申请了专利。”但是,我们注意到
您在第74页披露的内容,其中说明您唯一已颁发的专利是授权的,并且与SEE-TX相关;您还注意到您在第7页披露的内容,其中您声明您持有三项临时专利。请修改您在此“概述”
部分中的讨论,以强调您的SEE-TX平台技术已获得许可,您不拥有任何已发布的专利,已发布的专利和未决的专利申请都不涵盖美国,并相应地修改第7页
中的项目符号。此外,在您的商务部分,请扩展您对知识产权的讨论,包括对欧洲法规的讨论。
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4. |
请修改第3页以描述随机筛选过程及其对超级计算技术的依赖,以及它与您的
验证目标方法有何不同。
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6. |
鉴于脱髓鞘疾病处于早期阶段,且未披露且未在本招股说明书中进一步描述,请告诉我们为什么您认为未披露的脱髓鞘疾病目标应包括在第4页和其他地方的流水线表中。还请从流水线表中删除对Michael J.Fox Foundation和Silverstein Foundation的引用,因为
他们似乎没有与您一起进行研究,而是向您提供了资助。
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7. |
请修改第6-7页和其他地方的参考资料,以快速推动您的主要候选产品进入临床开发,并加快
监管审批战略,以避免暗示您有能力加快FDA批准和您的产品的商业化。请简要说明您在寻求加速审批时可能依赖的FDA计划
。
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8. |
我们注意到您在摘要中提到了各种协作协议和合作伙伴关系,但您并未将这些协议中的任何一项作为
重要协议提交,而且您在业务部分对这些协议的条款披露有限。如果这些协议不是实质性协议,请解释为什么在摘要中引用这些安排是合适的
。如果它们是实质性的,请适当修改您的披露,以披露所有重要条款并提交此类协议。此外,请修改以披露您是否有权访问此类
合作伙伴关系或协作中产生的所有数据,或描述任何实质性限制。
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9. |
请补充向我们提供您或任何
授权代表您依据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的所有书面通信的副本(如证券法规则405所定义),无论他们是否保留这些通信的副本。
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10. |
鉴于您所有已发行的优先股将自动转换为普通股,这将与本次
发售结束同时进行,请在此处和第48页提供预计每股收益数据,以反映此类转换的影响。
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11. |
请包括风险因素披露,详细说明您在第93-94页描述的修订和重述的
注册证书以及修订和重述的法律的某些条款所涉及的风险,包括仅作为示例的反收购效果。
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12. |
请修改第14页倒数第二个风险因素的标题,以披露您可能无法筹集额外资金以及此类事件的
重要性。
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13. |
请修改以澄清第一个项目符号所涵盖的特定候选产品,并披露在您的
候选产品开发过程中,此产品的收益将使您能够达到每个候选产品的估计范围。此外,如果需要大量的其他资金来实现指定的目的,请提供此类其他资金的金额及其来源的估计
。
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14. |
请修改您的合同义务表,以美元表示信息。
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15. |
请修改以讨论政府法规对您的业务的影响以及您的候选产品是否需要政府批准。
请同时说明您雇用的人数。请参阅S-K条例第101(H)(4)(Viii)、(Ix)、(Xi)和(Xii)项。
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16. |
我们参考您在图中第66页的声明“GT-GM1在减少底物积累方面是有效的”,并且在小鼠的毒性研究
中,所有的分子都显示出“有利的”毒性特性。请修改本说明书以及招股说明书中声明或暗示您的开发产品候选产品是安全或有效的任何类似声明,因为这些确定仅在FDA和类似监管机构的授权范围内,并且将在所有试验阶段继续接受评估。我们不反对您在没有关于安全性或有效性的结论的情况下提交由您的试验得出的客观数据
。
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17. |
关于第66页对您的GLB星形先导化合物研究的描述,请修改以提供您的毒性研究的小鼠数量和持续时间
,以及您的药代动力学研究中的小鼠数量。同时解释你在第66页所说的GT-00413耐受性良好,“没有临床症状”。还请提供与您讨论的脑/血浆比率类似的
骨浆比率的叙述性解释。
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18. |
关于第70页对您的GBA1星形先导化合物研究的描述,请修改以提供您的毒性研究的小鼠数量和持续时间,并解释您所说的“高脑暴露”和“正脑浆比水平”的依据。
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19. |
关于第71页对您的IDUA化合物研究的描述,请修改以提供所有
研究的小鼠数量和持续时间,以及关于您的药代动力学研究的“正生物利用度”的含义,包括这是否与大脑中的生物利用度有关。关于您的药理学研究,还请解释一下什么是拉洛尼丁酶,并澄清您是否单独对明星进行了药理学研究,还是仅对其进行了联合治疗。
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20. |
请修改第73页与Minoryx Treeutics,S.I.签订的许可协议的说明,以讨论转让的知识产权的性质和范围,包括向您的任何候选开发产品提供的特定类型的专利保护。
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21. |
请修改以澄清您在第74页讨论的许可内已颁发专利和专利申请中的哪些是Minoryx协议下的专利,
还请披露该协议下是否有任何由Minoryx从巴塞罗那大学等第三方转授的重要专利权。
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22. |
在第95页,你说:“特拉华州衡平法院不是根据联邦证券法提起诉讼的唯一和排他性法庭”,在第40页,你说:“…专属法院条款不适用于为强制执行证券法或交易法规定的任何责任或义务而提起的诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。“请修改以清楚说明您修改和重述的公司证书是否为联邦证券法下的索赔提供了独家论坛要求。
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23. |
请根据S-K规则第601(B)(10)项将您在第89页讨论的董事协议以及您与Manolo Bellotto和Eric I.Richman
的雇佣协议归档。
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24. |
请告诉我们您是如何确定您的租约不需要根据S-K条例第601(B)(10)项提交的。
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25. |
我们注意到您在第87页的声明中向投资者介绍了与您的合并和相关交易相关的各种协议,这些协议并未包括在本注册声明的证物中
。请核对您所披露的信息。
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非常真诚地属于你,
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/s/Andrea L.Nicolas
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抄送:
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Gain治疗公司首席执行官埃里克·里奇曼
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迈克尔·马林(Michael Maline),Esq.,Goodwin Procter LLP
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