Skadden,Arps,Slate,Meagher&Flom LLP
 
曼哈顿西部一号
纽约,邮编:10001
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2021年1月8日
用手和埃德加
 
证券交易委员会
公司财务部
东北F街100号
华盛顿特区,20549-6010号
 

注意:
玛格丽特·施瓦茨
 
多莉·耶鲁(Dorrie Yale)
     
 
回复:
Gain治疗公司
表格S-1上的注册说明书草稿
提交时间:2020年11月16日
CIK编号0001819411

我们谨代表我们的客户、特拉华州一家公司Gain Treeutics,Inc.(以下简称“本公司”),于2020年12月13日致函美国证券交易委员会(“本委员会”),就上述于2020年11月16日秘密提交给该委员会的S-1表格中的注册声明草案(“注册 声明”),对收到的意见作出回应。

在提交本函件的同时,本公司秘密地通过委员会的电子数据收集、分析和检索(“EDGAR”)系统提交对注册声明草案 的修订(“修订”),以回应员工的意见并反映某些其他变化。

本信函中的标题和段落编号与意见信中包含的标题和段落编号相对应,为方便员工审阅,我们在下面以粗体和斜体转载了员工的评论正文。 所有提到的页码和标题(员工注释中的页码和标题除外,除非另有说明)都与修正案中的页码和标题相对应。


证券交易委员会
2020年1月8日
第2页

关于本招股说明书

市场、行业和其他数据,第II页

1.
我们注意到,您声明您尚未独立核实来自第三方来源的任何数据,也未确定其中所依赖的基本经济 假设。对于您的注册声明中的声明,直接或间接免责是不合适的。请修改或明确声明您对这些声明承担责任。

本公司尊重员工的意见,并已修订修正案第II页的披露,以澄清本公司不会对其中的陈述不负责任。

摘要,第1页

2.
您在第一段中表示,您使用SEE-TX平台来“恢复蛋白质折叠和功能,并治疗潜在疾病”。 请澄清您的平台是新颖且未经测试的,并且您的所有候选产品仍处于发现阶段或尚未完成支持IND的研究,以此来平衡您的陈述。

公司尊重员工的意见,并已修改了修正案第1、52和65页的披露,以澄清我们的SEE-TX平台是新颖的和未经测试的。关于员工的意见 要求公司解释我们的候选产品处于发现阶段,公司敬告员工,第1页第三段讨论了我们的明星候选产品正在进行临床前研究,我们预计从2020年第四季度开始至2021年开始对我们的主要候选产品进行启用IND的研究。

3.
在第一页上,你说:“我们已经确定了几种结构上有针对性的新型变构调节剂(”STAR“),并为其申请了专利。”但是,我们注意到 您在第74页披露的内容,其中说明您唯一已颁发的专利是授权的,并且与SEE-TX相关;您还注意到您在第7页披露的内容,其中您声明您持有三项临时专利。请修改您在此“概述” 部分中的讨论,以强调您的SEE-TX平台技术已获得许可,您不拥有任何已发布的专利,已发布的专利和未决的专利申请都不涵盖美国,并相应地修改第7页 中的项目符号。此外,在您的商务部分,请扩展您对知识产权的讨论,包括对欧洲法规的讨论。

本公司谨此接纳员工的意见,并已修订修正案第1、7、52及78至80页的披露。


证券交易委员会
2020年1月8日
第3页

4.
请修改第3页以描述随机筛选过程及其对超级计算技术的依赖,以及它与您的 验证目标方法有何不同。

本公司尊重员工的意见,并修改了修正案第3、4和67页的披露内容,以突出我们的验证目标方法与随机筛选流程之间的区别 。

5.我们的合作伙伴:请解释“Lead-op”涉及哪些内容,以及为什么您认为这是一个独立且独特的 开发阶段,而不是您的发现或支持IND的研究的一部分。请解释为什么您认为在流水线表中将“体外”和“体内”作为单独的阶段来呈现是合适的。

该公司尊重员工的意见,并建议员工,“Lead-op”(“Lead-OP”)是早期药物发现的关键最后一步,最终将指定可进行临床前研究和临床试验的候选药物 。尽管这不是一个单独的开发阶段,但Lead-op被强调为关键的一步,项目的进展取决于其成功。

我们正在进行的体外和体内活动的分离是基于我们项目的性质。我们的项目涉及在某些情况下很少被探索的新的研究领域。因此, 获得有意义的体外研究以产生潜在疗效的概念验证或适应症往往是长期开发过程的关键部分。此外,我们用来测试我们的引线的大多数活体模型都没有商业化 ,它们的生成通常需要大量定制才能提供相关数据。由于这些模型和研究在我们的计划背景下是独一无二的,也是我们开发过程的关键部分,因此我们有必要说明每个 候选产品在体外和体内的开发阶段。

6.
鉴于脱髓鞘疾病处于早期阶段,且未披露且未在本招股说明书中进一步描述,请告诉我们为什么您认为未披露的脱髓鞘疾病目标应包括在第4页和其他地方的流水线表中。还请从流水线表中删除对Michael J.Fox Foundation和Silverstein Foundation的引用,因为 他们似乎没有与您一起进行研究,而是向您提供了资助。

本公司尊重员工的意见,并通知员工,虽然本公司的发展合作伙伴禁止本公司披露脱髓鞘疾病的目标,但对潜在投资者来说,准确反映本公司目前的管道和合作伙伴是很重要的 。本公司修改了第4页和第68页的流水线图,指出Michael J.Fox基金会和Silverstein基金会 提供了赠款,但没有进行与我们的GBA1研究相关的研究。

7.
请修改第6-7页和其他地方的参考资料,以快速推动您的主要候选产品进入临床开发,并加快 监管审批战略,以避免暗示您有能力加快FDA批准和您的产品的商业化。请简要说明您在寻求加速审批时可能依赖的FDA计划 。

本公司尊重员工的意见,并已修改了修正案第7页的披露内容,以明确表示本公司并不暗示我们有能力加快FDA审批和产品商业化。


证券交易委员会
2020年1月8日
第4页

8.
我们注意到您在摘要中提到了各种协作协议和合作伙伴关系,但您并未将这些协议中的任何一项作为 重要协议提交,而且您在业务部分对这些协议的条款披露有限。如果这些协议不是实质性协议,请解释为什么在摘要中引用这些安排是合适的 。如果它们是实质性的,请适当修改您的披露,以披露所有重要条款并提交此类协议。此外,请修改以披露您是否有权访问此类 合作伙伴关系或协作中产生的所有数据,或描述任何实质性限制。

本公司尊重员工的意见,并修改了修正案第7页和第8页的披露内容,披露我们拥有独家权利使用由我们的合作伙伴关系和 合作安排产生的数据。本公司不认为任何单一的伙伴关系或合作本身是实质性的,但作为一个整体,这些伙伴关系或合作对公司的前景是实质性的。

作为一家新兴成长型公司和规模较小的报告公司的含义,第8页

9.
请补充向我们提供您或任何 授权代表您依据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的所有书面通信的副本(如证券法规则405所定义),无论他们是否保留这些通信的副本。

本公司敬告员工,截至目前,本公司或任何获授权代表本公司依据经修订的证券法第5(D)节向潜在投资者提交的书面通信(见证券法第405条规定) 。如果该等材料是由本公司或任何获授权代表本公司向潜在投资者提交的,本公司将 向员工补充提供副本。该公司确认,潜在投资者不会保留任何此类通信的副本。

财务数据汇总,第12页

10.
鉴于您所有已发行的优先股将自动转换为普通股,这将与本次 发售结束同时进行,请在此处和第48页提供预计每股收益数据,以反映此类转换的影响。

公司尊重员工的意见,并已修改了修正案第11、12和50页的披露内容。


证券交易委员会
2020年1月8日
第5页

风险因素,第13页

11.
请包括风险因素披露,详细说明您在第93-94页描述的修订和重述的 注册证书以及修订和重述的法律的某些条款所涉及的风险,包括仅作为示例的反收购效果。

本公司尊重员工的意见,并已修订修订案第41页及第42页的披露内容,在经修订及重述的公司注册证书及附例中列明讨论反收购的风险因素披露及董事及高级管理人员的赔偿条款。 本公司经修订及重述的公司注册证书及附例中列明有关反收购的风险因素披露及董事及高级管理人员的赔偿条款。

12.
请修改第14页倒数第二个风险因素的标题,以披露您可能无法筹集额外资金以及此类事件的 重要性。

本公司敬请员工在“与我们的财务状况和资本要求相关的风险;竞争”副标题下披露本公司可能无法 筹集额外资金,以及此类事件的后果。此外,本公司还在第23页的风险因素中包含了对这些风险因素的交叉引用,该风险因素对应于第15页的倒数第二个风险因素,在此 备注编号12中引用了该风险因素。

收益的使用,第43页

13.
请修改以澄清第一个项目符号所涵盖的特定候选产品,并披露在您的 候选产品开发过程中,此产品的收益将使您能够达到每个候选产品的估计范围。此外,如果需要大量的其他资金来实现指定的目的,请提供此类其他资金的金额及其来源的估计 。

公司尊重员工的意见,并修改了修正案第45页的披露内容。

合同义务和承诺,第55页

14.
请修改您的合同义务表,以美元表示信息。

公司尊重员工的意见,并修改了修正案第59页的披露内容。

我们的业务,第61页

15.
请修改以讨论政府法规对您的业务的影响以及您的候选产品是否需要政府批准。 请同时说明您雇用的人数。请参阅S-K条例第101(H)(4)(Viii)、(Ix)、(Xi)和(Xii)项。

公司尊重员工的意见,并已修改了修正案第80页至第92页的披露内容。


证券交易委员会
2020年1月8日
第6页

开发管道

GLB酶相关疾病:GM1神经节苷脂沉积症和Morquio B,第64页

16.
我们参考您在图中第66页的声明“GT-GM1在减少底物积累方面是有效的”,并且在小鼠的毒性研究 中,所有的分子都显示出“有利的”毒性特性。请修改本说明书以及招股说明书中声明或暗示您的开发产品候选产品是安全或有效的任何类似声明,因为这些确定仅在FDA和类似监管机构的授权范围内,并且将在所有试验阶段继续接受评估。我们不反对您在没有关于安全性或有效性的结论的情况下提交由您的试验得出的客观数据 。

本公司尊重员工的意见,并已修改了修正案第70页的图表和第70至72页的披露,以确保我们不会暗示我们的候选产品是安全或 有效的。

17.
关于第66页对您的GLB星形先导化合物研究的描述,请修改以提供您的毒性研究的小鼠数量和持续时间 ,以及您的药代动力学研究中的小鼠数量。同时解释你在第66页所说的GT-00413耐受性良好,“没有临床症状”。还请提供与您讨论的脑/血浆比率类似的 骨浆比率的叙述性解释。

本公司谨此确认员工的意见,并已按上述要求修订修正案第70页的披露,以说明研究的变数。

18.
关于第70页对您的GBA1星形先导化合物研究的描述,请修改以提供您的毒性研究的小鼠数量和持续时间,并解释您所说的“高脑暴露”和“正脑浆比水平”的依据。

本公司谨此确认员工的意见,并已按上述要求修订修正案第74页及第75页的披露,以说明研究的变数。在同一页上,我们修改了我们的 披露,删除了工作人员在此评论中指出的声明中的“高”和“正面”字样。


证券交易委员会
2020年1月8日
第7页

IDUA酶相关疾病:粘多糖病1型,第70页

19.
关于第71页对您的IDUA化合物研究的描述,请修改以提供所有 研究的小鼠数量和持续时间,以及关于您的药代动力学研究的“正生物利用度”的含义,包括这是否与大脑中的生物利用度有关。关于您的药理学研究,还请解释一下什么是拉洛尼丁酶,并澄清您是否单独对明星进行了药理学研究,还是仅对其进行了联合治疗。

本公司尊重员工的意见,并已修改了修正案第76页的披露内容,以说明上述研究的变量,并删除有关生物利用度为正的讨论 。

关于员工意见的第二部分,公司敬告员工,药理学小节规定仅进行联合治疗,公司已修订第76页的披露,以澄清所用化合物的组合。

与Minoriyx Treeutics,S.I.的许可协议,第73页

20.
请修改第73页与Minoryx Treeutics,S.I.签订的许可协议的说明,以讨论转让的知识产权的性质和范围,包括向您的任何候选开发产品提供的特定类型的专利保护。

公司尊重员工的意见,并已修改了修正案第78页和第79页的披露内容。

知识产权,第74页

21.
请修改以澄清您在第74页讨论的许可内已颁发专利和专利申请中的哪些是Minoryx协议下的专利, 还请披露该协议下是否有任何由Minoryx从巴塞罗那大学等第三方转授的重要专利权。

公司尊重员工的意见,并已修改了修正案第78页和第79页的披露内容。

股本说明,第91页

22.
在第95页,你说:“特拉华州衡平法院不是根据联邦证券法提起诉讼的唯一和排他性法庭”,在第40页,你说:“…专属法院条款不适用于为强制执行证券法或交易法规定的任何责任或义务而提起的诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。“请修改以清楚说明您修改和重述的公司证书是否为联邦证券法下的索赔提供了独家论坛要求。

本公司尊重员工的意见,并修改了修正案第42页和113页的披露内容,以澄清美国联邦地区法院将是解决 根据联邦证券法提出的投诉的独家论坛。


证券交易委员会
2020年1月8日
第8页

陈列品

23.
请根据S-K规则第601(B)(10)项将您在第89页讨论的董事协议以及您与Manolo Bellotto和Eric I.Richman 的雇佣协议归档。

本公司尊重员工的意见,并已向Eric I.Richman和Manolo Bellotto提交雇佣协议,分别作为修订的第10.4和10.5号附件。本公司 敬告员工,董事协议将以修订方式提交。

24.
请告诉我们您是如何确定您的租约不需要根据S-K条例第601(B)(10)项提交的。

本公司尊重员工的意见,并告知员工,本公司的租约对本公司的经营并无重大影响。如果情况需要公司寻找替代间距, 公司相信能够找到以商业合理条款继续运营所需的工作空间。

25.
我们注意到您在第87页的声明中向投资者介绍了与您的合并和相关交易相关的各种协议,这些协议并未包括在本注册声明的证物中 。请核对您所披露的信息。

公司尊重员工的意见,并通知员工,公司已将投资者权利协议作为与本申请相关的附件4.2提交,不认为需要提交任何额外的 协议。

* * * * *

证券交易委员会
2020年1月8日
第9页

如果工作人员有任何问题或需要更多信息,请拨打(212)735-3416或发送电子邮件至Andrea.Nicolas@skadden.com与我联系。

 
非常真诚地属于你,
 
     
 
/s/Andrea L.Nicolas
 

抄送:
Gain治疗公司首席执行官埃里克·里奇曼
 
迈克尔·马林(Michael Maline),Esq.,Goodwin Procter LLP