埃里克·布兰查德

T: +1 212 479 6565

邮箱：eblanchard@Cooley.com

**《信息自由法》 保密处理请求**

应Pharming Group N.V.的要求进行保密处理。

这封信的某些部分在通过埃德加提交的版本中被省略了。

已要求对遗漏的部分进行保密处理。

这封信中注明了EDGAR版本中遗漏的信息

由标记标识的占位符[***]”.

2020年12月22日

美国证券交易委员会

公司财务部

生命科学办公室

华盛顿特区西北F街100号，邮编：20549

注意：艾伦·坎贝尔和玛丽·贝丝·布雷斯林

回复：Pharing Group N.V.

2020年10月14日提交的F-1表格注册说明书草案

2020年11月25日提交的F-1表格注册声明(文件 第333-250984号)

Corresp于2020年11月25日提交

CIK编号0001828316

女士们先生们,

我代表Pharming Group N.V.(The Pharming Group N.V.)公司？)，回应工作人员的意见(？)员工？)美国证券交易委员会(The Securities And Exchange Commission)公司财务部(The Securities And Exchange Commission) 公司财务部(The Securities And Exchange Commission)选委会？)关于公司于2020年10月14日提交的关于美国存托股份的表格F-1的登记声明草案(？？)，该表格是 于2020年10月14日提交的关于美国存托股份(？)的表格F-1的注册说明书草案。美国存托凭证？)代表其普通股，随后由公司更新，并于2020年11月25日向委员会提交了表格F-1的注册说明书(注册说明书)。注册声明)，我们提交这封补充信函是为了进一步解决员工于2020年11月10日发出的信函的第16号意见，以及公司对员工信函的回应，该信函最初于2020年11月25日提交给欧盟委员会。十一月2020年25日 回复”).

保密治疗请求

由于本函所含信息的商业敏感性质，本公司特此请求，根据17 C.F.R.§200.83，(I)本函和(Ii)2020年11月25日回复的某些 部分内容应保密，不得成为任何公共记录的一部分，也不得向任何人披露。本公司已单独提交了该信函的副本， 标记为显示从通过Edgar提交的版本中编辑的部分，并且本公司要求对其进行保密处理。根据17C.F.R.§200.83(D)(1)，如果任何人(包括非委员会雇员的任何政府雇员)请求查阅或有机会查阅本信函，我们要求立即通知我们任何此类请求，并向我们提供与该请求有关的所有书面材料(包括但不限于请求本身)的副本，并至少提前十个工作日通知本公司任何意向发布的信息，以便公司在其认为意向发布的情况下，可以立即向本公司提供一份与该请求有关的所有书面材料的副本(包括但不限于请求本身)。在这种情况下， 我们要求您致电(212)479-6565，而不是依赖美国邮件来获得此类通知。

真诚地

/s/Eric Blanchard

埃里克·布兰查德

抄送：Sijmen de Vries，M.D.MBA，Pharming Group N.V.

大卫·博尔斯(David Boles)，Cooley LLP

PURING Group N.V.要求将本函中包含的用方括号标记的信息视为

根据C.F.R.第17章200.83节提供的机密信息。

埃里克·布兰查德

T: +1 212 479 6565

邮箱：eblanchard@Cooley.com

2020年11月25日

美国证券交易委员会

公司财务部

生命科学办公室

东北方向F街100号，

华盛顿特区，20549

注意：艾伦·坎贝尔(Alan Campbell)和玛丽·贝丝·布雷斯林(Mary Beth Breslin)

回复：	辉瑞集团(PURING Group N.V.)

2020年10月14日提交的F-1表格注册说明书草案

CIK编号0001828316

女士们、先生们：

我代表Pharming Group N.V.(The Pharming Group N.V.)公司？)，以下信息是针对员工于2020年11月10日发出的一封信而提供的(该员工于2010年11月10日收到了一封信)，以下信息是针对该公司员工于2020年11月10日发出的一封信员工？)美国证券交易委员会公司财务部(The Securities And Exchange Commission)公司财务部(The Securities And Exchange Commission Of Corporation Finance)选委会？)关于公司于2020年10月14日提交的关于美国存托股份(？)的F-1表格注册声明草案 美国存托凭证？)代表其普通股。下面 段的编号与信函中评论的编号相对应。为了工作人员的方便，我们已将您的意见纳入此回复信中。本回复信正文中的页码对应于本回函日期提交的注册声明的页码 注册声明？)。本回复函中使用的大写术语但未在此定义，其含义与 注册声明中该术语的含义相同。

2020年10月14日提交的F-1表格注册说明书草案 摘要

首席执行官的信息，第1页

1. 我们注意到您声称，自1988年以来，您一直处于开发安全、有效治疗罕见疾病的突破性新疗法的前沿 。然而，根据您随后在文件中披露的情况，似乎只有一种候选产品获得了卫生监管部门的批准，并被确定为安全有效。请相应修改您的声明 以澄清，到目前为止，您的产品中只有一种被发现是安全有效的。还请向我们提供您声称您处于开发罕见疾病新疗法的前沿的依据。

为回应员工的意见，本公司已修订注册说明书第1页所要求的披露。

我们的市场产品：RUCONEST^®有关急性HAE发作的治疗，请参见第2页

PURING GROUP N.V. 请求将本函中用方括号标记的信息视为

根据 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第2页

2. 我们注意到贵方关于目前正在开发新一代低剂量RUCONEST配方的声明^®用于肌肉注射或其他给药途径。请更新您的披露内容以简要 描述RUCONEST如何^®目前正在管理。

为回应 员工的意见，公司已在注册说明书第2页添加了要求披露的内容，以澄清RUCONEST如何^®目前正在管理。

RhC1INH用于新冠肺炎的治疗，第3页

3. 我们注意到您对涉及rhC1INH治疗新冠肺炎 的体恤使用计划的讨论。请在本文档中说明慈悲使用计划结果的地方修改您的披露内容，以澄清该计划的结果不能 保证rhC1INH被认为对治疗新冠肺炎是安全或有效的，在将rhC1INH通常 用于治疗新冠肺炎之前，需要经过广泛的临床测试和监管部门的批准。还请修改以避免将该计划的结果描述为鼓舞人心，因为这可能会导致推断您的产品更有可能被 发现安全有效，这完全是FDA等监管机构的权限所决定的。请在整个文档中进行类似的修订，例如，您将某些结果描述为特别有希望的 或积极的。

针对员工的意见，本公司修改了注册说明书第3、72、78和F-61页上的要求披露，以澄清涉及rhC1INH用于治疗新冠肺炎的恩恤使用计划的结果。

4. 我们注意到您正在讨论您当前使用rhC1INH治疗新冠肺炎的临床试验，以及您计划在美国进行的 临床试验。请更新您的信息披露以澄清(I)您正在进行的临床试验的阶段(1、2或3)、试验的终点以及预期报告背线结果的时间和 (Ii)是否已提交IND用于您计划在美国进行的临床试验。

为了回应员工的意见， 公司修改了注册说明书第3页上要求的披露，以澄清临床试验和IND提交的进展情况。

作为一家新兴成长型公司和一家外国私人发行人的含义，第6页

5. 请根据《证券法》第405条的规定，向我们提供您或任何 授权代表您向潜在投资者提交的所有书面通信的副本证券法“第5(D)款，不论他们是否保留通信副本。

本公司敬告员工，本公司不打算也未授权任何人依据证券法 第5(D)条进行书面沟通。

PURING GROUP N.V. 请求将本函中用方括号标记的信息视为

根据 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第3页

风险因素

与我们业务相关的风险，第11页

6. 我们 注意到您在F-40页披露，您已授予中国上海医药工业研究院将RUCONEST商业化的独家许可^®在中国。请更新您在风险因素部分的披露，以澄清如果为真，您将无法启动 RUCONEST^®在中国。

为回应员工的意见，本公司已 修订注册说明书第12页的披露，以澄清其依赖中国上海医药工业研究院在中国推出RUCONEST。

行业和市场数据，第48页

7. 您的 声明称，没有独立消息来源核实您的公司内部研究，这可能暗示您对此类研究负有不适当的免责声明。请删除此声明或明确声明您对 此类信息负有责任。

作为对员工意见的回应，公司已删除注册声明第49页上要求披露的内容。

选定的合并财务数据

中期财务报表，第51页

8. 请 澄清截至9月30日的9个月的中期财务报表是否在本节和备案文件的其他相关部分中未经审计。

针对员工的意见，公司已在第9页和第52页以及文件的其他相关部分添加了所要求的澄清，并在导言段落中指出 截至2020年9月30日和2019年9月30日的精选和汇总综合财务数据来自我们的未经审计中期财务报表，定义于展示财务和 共享信息注册说明书第三页的部分。未经审计的中期财务报表这一术语在整个过程中都得到了一致的应用。

根据工作人员财务报告手册4870.1中的指导，公司没有根据下列程序对选定的表格和汇总 合并财务数据单独贴上标签AS 3315关于简明财务报表和精选财务数据的报告还没有对这种表格信息进行过处理。

关键业务指标，第53页

9. 调整后的EBITDA包括对所列期间的减值和减值冲销的调整。看起来一个€2.62018年的百万减值费用在2019年被逆转，这是由于RUCONEST的一个小变体的 向下优先的开发轨道。根据您在F-32页披露的信息，似乎存在额外的减损 €1.9百万美元，已记录并抵销€2.6百万美元的反转。请告诉我们为什么€1.9第53页未将百万减值 确认为2019年的调整。在这方面，请告诉我们您如何看待工作人员的非公认会计准则遵守和披露解释中的问题100.02和规则G第100(B)条。

PURING GROUP N.V. 请求将本函中用方括号标记的信息视为

根据 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第4页

为回应员工的意见，公司已根据员工的非GAAP合规披露解释和规则 G第100(B)条，修订了《登记说明书》第54页的披露，将190万欧元减值确认为2019年的调整。

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

研发成本，第59页

10. 请披露您在第2页和第66页讨论的每个关键研发项目/候选产品在每段时间内发生的成本。如果您没有按项目/产品候选人 跟踪您的研发成本，请披露这一事实。提供其他定量或定性披露，使您的研究和 开发费用所发生的研发费用类型(即按性质或费用类型)更加透明。

为回应员工的意见，本公司已修订注册说明书第57页的披露。

流动性和资本资源，第61页

11. 请将您的讨论包括在内€125本节列出2025年到期的百万可转换债券。请参阅表格20-F的项目5.B.(并入表格 F-1的项目4)。

为回应员工的意见，公司在注册说明书的第66页增加了要求披露的内容，以讨论2025年到期的可转换债券。

商务急性肾损伤(AKI)，第73页

12. 请更新您对2期研究人员发起的rhC1INH研究的描述，该研究针对有肾病风险的患者，需要进行 增强检查，以包括以下内容：

•

试验的主要和次要终点以及是否达到这些终点。

•

对统计意义的简要说明。

•

是否发生任何与治疗有关的不良事件和/或严重不良事件。如果发生任何此类 事件，请包括每个此类事件的性质以及经历过该事件的患者数量。

还请修改 您的披露，简要说明第74页图表中的MITT、PP和PCI测量，以及它们与测量的整体NGAL水平之间的关系。

为回应员工的意见，本公司修订了注册说明书第72页的披露内容，以讨论由研究人员发起的rhC1INH治疗AKI的第二阶段研究。

PURING GROUP N.V. 请求将本函中用方括号标记的信息视为

根据 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第5页

Leniolisib用于治疗激活的磷脂酰肌醇-3-激酶-Delta综合征，第75页

13. 我们注意到您的声明，即Leniolisib已证明到 日期是安全的。安全性是一个完全在FDA和外国监管机构权力范围内的决定。如果是真的，你可以声明你的候选产品已经被很好地容忍了。我们还注意到，Leniolisib已经在1期临床试验中进行了评估。请更新您对此临床试验的描述，以包括试验中的受试者数量；主要和次要终点及其是否已实现；是否发生任何与 治疗相关的不良反应或SAE，以及这些不良反应/SAE的性质和数量。最后，请更新您对正在进行的Leniolisib 2/3期临床试验的描述，以披露本次试验的终点。

为了回应员工的意见，该公司修改了注册说明书第73页和第81页的披露内容，以讨论Leniolisib的1期临床试验 。

制造业，第77页

14. 我们注意到您在第19-20页披露的信息，其中指出您的某些 组件和材料依赖于独家供应商，并且在某些情况下，用于生产您的候选产品的某些组件没有其他供应来源。请更新您在《制造》中的讨论，包括 您如何为您的候选产品获得供应的讨论，包括您对单一供应商的依赖，以及您的候选产品中使用的原材料和组件是否有其他供应来源。

如果您在很大程度上依赖与供应商达成的任何协议，请指出这些协议，描述材料条款，并将协议 归档为附件。如果您认为您对协议的依赖程度不高，请提供一份分析来支持您的看法。

为回应员工的意见，本公司已修订注册说明书第19页及第20页的披露，以澄清其某些组件及材料并不依赖独家供应商。此外，本公司 谨此提出，本公司无需向其供应商提交协议，因为本公司已确定，根据S-K条例第601(B)(10)项，本公司基本上不依赖任何此类 协议，因为有替代来源可用于供应其产品的组件和候选产品。

材料协议，第 80页

15. 请更新您对您与诺华公司协议的描述，以包括以下内容：

•

协议日期；

•

双方在协议项下的权利和义务；

•

单独披露所有潜在开发、监管和商业里程碑 支付；

PURING GROUP N.V. 请求将本函中用方括号标记的信息视为

根据 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第6页

•

披露额外目标的期权费用金额(如果有)；量化特许权使用费费率，或每层不超过10个百分点的范围；

•

披露特许权使用费条款何时到期，如果到期是基于商业化后的几年，则披露年限；

•

披露到期日；以及

•

描述任何终止条款。

为回应员工的意见，本公司已修订注册说明书第86页的披露。

16. 我们注意到您在第57页和F-60页披露了您与博世健康公司(原Valeant PharmPharmticals International)的协议 ，根据该协议，您获得了RUCONEST在北美的商业化权利^®在这种情况下，你可能需要支付额外的里程碑付款。请扩大您的 披露范围，描述本协议的重要条款，例如期限和终止条款以及双方的权利和义务，包括付款条款。此外，请将协议作为证物提交，或告诉我们为什么您 不认为需要提交该协议。

本公司承认员工的意见，并谨此提出，出于以下原因，本公司不需要提交第58页和F-60页中引用的博世健康公司协议(br}Bausch Health Companies Inc.)。1933年证券法下的S-K条例第601项(经 修订)规定，不是在正常业务过程中达成的重大协议应作为提交报告的证据提交。除某些例外情况外，在正常业务过程中达成的协议不需要提交。根据第 601(B)(10)(Ii)项，除非协议属于一个或多个例外情况，否则被视为在正常业务过程中订立的协议无需提交。在这种情况下，除非在金额或重要性上无关紧要，否则应提交协议。

本公司已确定博世协议不是本公司的实质性协议，因为唯一剩余的义务是支付最终的销售里程碑金额2500万美元。该公司预计将实现销售，里程碑付款将于2021年到期。本公司已在注册说明书第58页披露这项潜在付款。在 支付最后一个里程碑付款后，[***]本协议中不再有本公司的其他义务。

本公司敬告员工 ，鉴于最后的里程碑付款是本公司在协议项下的唯一剩余义务，并且此类潜在付款已在注册声明中披露，本公司不相信披露额外条款或提交博世健康公司协议将不会为投资者提供任何有用的信息。

PURING GROUP N.V. 请求将本函中用方括号标记的信息视为

根据 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第7页

关联方交易，第104页

17. 请将您对BioConnection B.V.的投资协议作为您的注册声明的证物提交，或向我们提供您的分析 ，解释为什么不需要提交本协议。

本公司承认员工的意见，并谨此提出，基于以下原因，本公司不需要 提交本公司投资于第110页所述BioConnection B.V.的协议。根据修订后的1933年证券法，S-K条例第601项规定 不是在正常业务过程中达成的重大协议应作为提交报告的证据提交。除某些例外情况外，在正常业务过程中达成的协议不需要提交。根据第601(B)(10)(Ii)项，除非协议属于一个或多个例外情况，否则被视为在正常业务过程中订立的协议无需提交。在这种情况下，除非在金额或重要性上无关紧要，否则应提交协议。

本公司已认定BioConnection协议对本公司并不重要，本公司已披露BioConnection协议，原因是 本公司持有BioConnection的大量股权。本公司已达成协议，将投资其Fill and Finish合作伙伴BioConnection，以资助BioConnection 扩大与本公司产品销售增加相关的规模。尽管持有BioConnection的股份，但该公司并不严重依赖BioConnection，并且有足够的替代填充物和饰面 合作伙伴。此外，根据管理层的判断，虽然该公司拥有重大影响力，但它并不控制BioConnection。具体而言，本公司受 BioConnection股东之间的股东协议限制，不得影响本公司与BioConnection之间的任何活动，而该活动与投资前双方之间存在的关系有任何重大不同。该公司也不控制BioConnection的 投票权或经济利益。根据管理层的判断，该协议是在保持一定距离的基础上签订的。

公司敬告员工，它认为提交BioConnection协议不会为投资者提供任何有用的信息。

证券交易所上市，第123页

18. 我们注意到 您披露您打算申请将您的美国存托凭证在纳斯达克全球市场上市。请告诉我们在您的申请中，您将采用哪种挂牌标准。我们可能会有进一步的评论。

在回应员工的意见时，本公司指出，虽然本公司认为其符合纳斯达克全球市场的每项上市标准的要求，但其美国存托凭证的上市将依赖总资产/总收益标准。

PURING GROUP N.V. 请求将本函中用方括号标记的信息视为

根据 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第8页

美国存托股份简介

《行政法》，第136页

19. 我们注意到您的 披露，存款协议规定，托管机构可自行决定要求提交协议引起的任何争议或分歧，并最终通过仲裁解决。请澄清此 条款是否禁止ADS持有者根据联邦证券法向联邦法院索赔，并酌情增加风险因素披露。此外，还提供风险因素披露与以下条款相关的风险：ADS持有人 不可撤销地同意，美国存托凭证持有人或实益所有人针对或涉及存托凭证的任何法律诉讼、诉讼或诉讼，由于存款协议、美国存托凭证、美国存托凭证或拟进行的交易而产生或基于该协议、美国存托凭证、美国存托凭证或拟进行的交易，只能在纽约州或联邦法院提起。

针对工作人员的意见，本公司确认 存款协议未规定仲裁，因此，本公司已删除存款协议规定托管人可要求提交 仲裁解决任何争议或与协议有关的不同意见的披露。

陪审团审判弃权书，第137页

20. 我们注意到您关于放弃陪审团审判条款的披露。请包括风险因素以突出显示与此 条款相关的重大风险，包括可能出现不利结果、关于其可执行性的不确定性、提出索赔的成本增加的可能性、它是否会阻碍或限制针对您或托管机构的诉讼，以及 条款是否适用于二级交易中的购买者。同时披露如果ADS持有者撤回普通股，这一规定是否适用。

针对员工的意见，本公司已在注册说明书第46页和第47页 添加了有关放弃陪审团审判的风险的要求披露内容。

2.3会计原则和政策

研发成本，F-17页

21. 我们注意到贵方披露，资本化的任何支出都在相关专利的预期使用期限内摊销。请进一步 扩大您的政策范围，披露您通常何时开始摊销开发成本，包括您通常何时获得允许开始摊销的相关专利。请澄清专利是否在获得基础候选产品商业化批准的同时获得 。在这方面，您的披露应突出显示您通常何时查看此类资产以满足“国际会计准则”第38条第97段的条件。

作为对员工意见的回应，本公司已在注册说明书F-17页增加了要求披露的有关摊销资本化开发成本的信息。此外，该公司还指出，专利申请通常是在我们的产品审批或产品审批申请之前申请的，因为专利申请是在我们的 产品开发阶段进行的。

PURING GROUP N.V. 请求将本函中用方括号标记的信息视为

根据 17 C.F.R.§200.83的保密信息。

第9页

如对公司对员工意见的 回复有任何疑问或进一步意见，请拨打1 212 479 6565与我联系。

真诚地

/s/ Eric Blanchard

埃里克·布兰查德

抄送：Sijmen de Vries，M.D.MBA，Pharming Group N.V.

大卫·博尔斯(David Boles)，Cooley LLP

PURING GROUP N.V. 请求将本函中用方括号标记的信息视为

根据 17 C.F.R.§200.83的保密信息。