美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至 季度：2021年4月30日

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

佣金 第000-25169号文件

Generex 生物技术公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

10102 佛罗里达州米拉马市今日美国路33025

(主要执行办公室地址 )

注册人电话：(416)364-2551

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类 报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是☐否

在过去12个月内(或注册人被要求提交并张贴此类文件的较短时间内)， 用复选标记表示注册人是否已以电子方式提交并发布在其公司网站上(如果有)，是否已根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则提交并发布每个互动的 数据文件。

是☐否

用复选标记表示 注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和 “较小申报公司”的定义：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

☐ 是否

截至2021年6月18日，注册人拥有118,446,347股普通股，每股面值0.001美元。

Generex 生物技术公司

索引

注 1-业务组织和持续经营

Generex 生物技术公司(“Generex”、“Company”、“GNBT”、“We”、“Us”或 “Our”)于1997年9月4日在特拉华州成立，年终为7月31日。截至2021年4月30日，该公司活跃的全资子公司有：Generex制药公司；1097346安大略省公司；NuGenerex诊断公司；Rapid Medical Diagnostics公司；GNBTELC有限责任公司；奥莱根治疗公司；NuGenerex管理服务公司；NuGenerex分销解决方案2有限责任公司；DMEiQ有限责任公司(d/b/NuGenerex Health，LLC；NuGenerex HMO，LLC；及其控股的子公司：NuGenerex MSO，LLC；NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.； Regentys Corporation；和NuGenHealth，LLC。

Generex 是一家综合性医疗控股公司，提供从快速诊断到提供个性化治疗的以患者为中心的端到端解决方案 。除了推进传统的免疫肿瘤学资产、医疗设备和诊断产品组合， 公司还专注于战略性业务的收购战略，以补充现有资产并提供直接的 收入和营运资金来源。

于2018年10月3日，本公司与Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)订立资产购买协议，购买Vento及其附属公司的若干资产，以制定NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC(“NDS 2”)。 协议导致交易结束。2018年10月3日(“第一次成交”)，本公司几乎收购了Vento的全部 运营资产，包括(A)配药系统，(B)一家中央裁决药房，(C)一家药品批发 采购公司，以及(D)一个网络实验室。2018年11月1日，公司完成了对第二笔结算资产的收购 ，主要包括Vento的管理服务组织业务和两项额外的 辅助服务。

2019年3月，该公司改变了业务模式，不再使用现有药店。展望未来，Vento将仅通过其管理服务组织(MSO)开展业务，并与第三方药房签订更多辅助提供商 服务协议，以努力降低固定成本和工资。这是可行的，原因是 总体脚本数量减少，加上公司无法从各个政府机构获得运营许可证的延迟 。

2019年1月7日，本公司完成了两项独立的收购协议，根据这两项协议，本公司收购了Regentys Corporation(“Regentys”)和Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)51%的权益。Regentys是一家再生医药公司，专注于为胃肠道(GI)疾病患者开发新的治疗方法。Olaregen是一家总部位于纽约 的再生医学公司，该公司正准备推出其专利、获得专利的伤口愈合凝胶基质卓越，这是FDA 510K批准的伤口愈合产品。2020年第一季度，该公司收购的Olaregen公司将其在Olaregen的持股比例 提高到77%。2020年第三季度，本公司以其普通股 换取了在奥拉勒根的剩余权益，成为本公司的全资子公司。

2019年8月1日，公司通过其全资子公司NDS完成了资产购买协议(“APA”) ，收购MediSource Partners，LLC(“MediSource”)和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的几乎所有运营资产。

MediSource 与供应商(包括万神殿)签订合同，在全国范围内分销脊柱、髋部、膝盖、足部、脚踝、手部和手腕手术的植入物和设备。其他产品线包括生物制品(血液、骨骼、组织和干细胞)、耐用医疗设备和软产品。MediSource还提供在手术时处理骨髓抽吸物和富含血小板的血浆生物制品的工具包。

万神殿 销售对医生友好的一体式集成套件，其中包括整形外科医生和足科医生进行足部和脚踝手术所需的板子、螺钉和工具。在接下来的三年里，万神殿预计将开发并向FDA提交几个新的产品线，其中将包括空心手术螺钉和手术钉，以及专有的锤头系统。

自2020年7月20日以来，特拉维斯·布里德咨询协议的终止和新冠肺炎疫情已经削减了媒体源和万神殿的业务 ，因此商誉和无形资产完全受损。

2020年8月25日，Generex生物技术公司的全资子公司NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)， 与Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)签订了一份运营协议， 组建了NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)。根据协议，利润将平均分配；50%归NuGenerex Health LLC，50%归WWDT。

WWDT 将提供由HealthKOS框架支持的软件和NuGenHealth SaaS系统的后端支持，而NuGenerex Health LLC将负责业务运营的日常管理和监督，以及总计约1,500,000美元的运营资本 。

正在关注

随附的 未经审计简明中期综合财务报表是根据美国公认会计原则 编制的，该会计原则将公司视为持续经营的企业。自公司成立以来，公司经历了经常性净亏损和运营现金流为负的情况，截至2021年4月30日， 累计亏损479,501,629美元，营运资金短缺61,605,509美元。到目前为止，该公司的活动资金几乎完全来自债务和股权融资。

公司将继续需要大量资金来实施其新的投资收购计划。管理层为满足运营现金流要求而制定的 计划包括私募普通股、发行优先股以及发行债务和可转换债务工具等融资活动。管理层还积极寻求 财务和战略替代方案，包括战略投资和资产剥离、行业协作活动和 战略合作伙伴。

最近，一种名为2019年冠状病毒病(简称新冠肺炎)的新型传染病大范围爆发，给国民经济造成了动态和 不确定的局面。关于本公司，欧莱根卓越品牌的销售受到新冠肺炎疫情的严重影响 。手术和门诊手术被推迟和重新安排，严重限制了伤口护理和手术产品的销售。展望未来，随着退伍军人管理局和其他医院系统重新开放，重新安排的手术和程序预计将启动并产生积压病例，这将在适当的时候将产品销售加速到COVID之前的水平。

由于特拉维斯鸟咨询协议的终止和持续的新冠肺炎疫情，MediSource和万神殿的业务已大幅缩减，导致截至2021年4月30日的9个月没有销售额，而上一财年同期为1,253,763美元 ，预计此类销售不会在不久的将来恢复。

因为 新冠肺炎大流行通用公司及其子公司目前正在利用 公司的专利II-Key肽疫苗技术开发一种SARS-CoV-2疫苗。为此，该公司向美国BARDA、加拿大卫生部和马来西亚卫生部以及专注于为全球市场 开发疫苗的国际公私财团CEPI申请了资金。到目前为止，Generex已经通过计算机疫苗算法识别了病毒表位， 并制造了这些带有II-key部分的肽序列，用于免疫筛查程序中使用新冠肺炎康复患者的恢复期血液样本进行测试。免疫学血液筛查项目正在进行中。已确定制造 个合作伙伴，并与其签订了临床和商业供应合同。完成II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗 计划的资金来自与包括宾泰金登在内的国际合作伙伴的伙伴关系。

公司继续密切关注最新信息，以便及时做出知情的业务决策并公开披露疫情对其运营和财务状况的潜在影响 。疫情的范围是史无前例的， 目前无法合理估计其对公司运营和财务状况的长期影响。

任何疫苗、医疗或疗法的开发总是存在不确定性和风险，但持续的 开发取决于根据各种合作协议完成试验以及相关产品的潜在商业化 、FDA批准和/或许可协议。我们可能与之签订此类协作协议的任何合作者 可能无法完全支持我们的研究和商业利益，因为我们的计划可能会与 此类合作者的内部计划争夺时间、注意力和资源。因此，这些合作者可能不会向我们的计划投入足够的资源来有效推进 ，或者如果我们完全控制所有研究、开发、监管和商业化决策，计划将尽可能快速地推进。在新冠肺炎大流行期间，预计会出现延误， 但尚未确定新冠肺炎导致的任何延误的全部影响。

这些 条件令人对本公司是否有能力在本文件提交之日起12个月内继续经营下去 产生很大的怀疑。不能保证会获得这样的额外资金，也不能保证公司在未来的运营中 会取得成功。未经审核的简明中期综合财务报表不包括与记录资产金额或负债金额的可回收性和分类有关的任何调整 如果本公司无法作为持续经营企业继续经营，这些调整可能是必要的 。公司无法在近期 获得所需资金或无法以优惠条件获得资金，将对其运营和未来增长的战略 发展计划产生重大不利影响。如果公司不能成功筹集额外资本并实施其战略发展计划 ，其流动资金、财务状况和业务前景将受到重大不利影响，公司可能 不得不停止运营。

附注 2-重要会计政策摘要

演示基础

随附本公司及其附属公司的未经审核简明综合财务报表 乃根据美国中期财务资料公认会计准则 及表格10-Q及S-X条例第10条的指示编制。因此， 它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。在管理层的 意见中，所有调整(仅包括正常的经常性调整)都已包括在内，这些调整被认为是公平陈述所必需的 。

公司的会计年度在每个日历年的7月31日结束。下面提到的每个会计年度都是指在指定日历年度结束的财政 年度。

截至2021年4月30日的9个月的运营 结果不一定代表截至2021年7月31日的财政 财年的预期结果。2021年4月30日的资产负债表不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有信息和脚注 。因此，这些简明财务报表应与公司在提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年7月31日的年度报告(Form 10-K)中包含的公司经审计的财务报表及其附注一并阅读。

使用预估的

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在 合并财务报表和报告期内报告的收入和费用的日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露。 合并财务报表的编制要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响在报告期间报告的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露。

业务 组合

业务 组合采用会计采购法核算。收购成本是指收购所给予的资产、发行的权益工具或产生或承担的负债时的公允价值的总和。收购 相关成本在产生时计入费用(发行直接在权益中确认的权益工具所产生的成本除外) 。在企业合并中取得的可识别资产以及承担的负债和或有负债均按收购日的公允价值计量 。商誉是指收购成本和任何非控股权益的金额超出收购的可识别净资产公允价值的部分 。

收入 确认

本公司的政策是根据ASC 606“收入确认”确认产品销售收入。在确认收入之前，必须遵循五个基本步骤：(1)确定与客户签订的创建可强制执行的 权利和义务的合同；(2)确定合同中的履行义务，如承诺将商品或服务转让给客户；(3)确定交易价格，即实体期望 有权获得的合同中的对价金额，以换取将承诺的商品或服务转让给客户；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务，要求公司根据合同中承诺的每种不同商品或服务的相对独立销售价格，将交易价格分配给每项履约义务 ； 和(5)当实体通过将承诺的商品或服务转让给客户来履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入 。确认的收入金额是分配给已履行的履约义务的金额。来自 NGDx的收入在产品放行(使用公共承运人发货)付款时确认，控制权 在收到付款和接受付款时同时转让。

Olaregen的 卓越®的产品销售收入按净销售价格或“交易价格”记录，其中包括因优惠券、折扣、退款和分销商费用、加工费以及退货和 政府回扣而产生的可变对价的估计 。外科手术中使用的万神殿医用外科工具包的产品销售收入记录所有收入 通常在产品所有权和控制权转移到客户时确认，这发生在 产品使用的外科手术完成时，并且医疗机构提供了最终使用的产品列表。 本公司通过考虑其他可能导致收入逆转的因素来限制收入。在适当的情况下， 本公司根据本公司的历史经验、合同安排以及特定已知市场事件和趋势等因素，利用期望值方法确定可变对价估计的适当金额。 本公司根据本公司与其客户之间可收回的历史证据，合理地确保收入的可收集性。

提供管理服务的收入 根据合作关系的合同条款确认(第一项)； 然而，目前的协议通常规定，公司协助的第三方销售 相关毛利的一定百分比将被汇出(Iii)，因此，收入被视为在 第三方完成此类产品销售后赚取的收入(Iv)。在此情况下，提供管理服务的收入将根据合作关系的合同条款进行确认。 然而，目前的协议通常规定，公司协助的第三方销售的毛利将按一定比例汇出(Iii)，因此，收入将被视为完成 第三方销售此类产品后获得的收入(Iv)。

预计销售退货和坏账拨备 根据历史汇率和预期汇率计入相关销售确认期间 。

最近 发布了会计准则

2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号(“ASU 2020-06”)“债务-可转换债务和其他 期权(子题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权合约(子题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计 。”ASU 2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计 。与当前GAAP相比，限制会计模型将导致从主机 合同中单独识别的嵌入式转换功能更少。继续受分离模式约束的可转换工具是：(1)具有与宿主合同不明确和密切相关的嵌入转换特征的 工具，符合 衍生工具的定义，且不符合衍生工具会计的范围例外；以及(2)发行的溢价可观的可转换债务工具 ，其溢价记录为实收资本。ASU 2020-06还修订了 实体自有股权合同衍生品范围例外的指导方针，以减少基于形式而不是实质的会计结论。 ASU 2020-06将于2024年1月1日对公司生效。允许提前采用，但不得早于2021年1月1日 ，包括该年内的过渡期。该公司尚未采纳此指导意见，并正在确定对其 财务报表的影响。

附注 3-承付款和或有事项

悬而未决的 诉讼

该 公司是一项法律诉讼中的被告，该诉讼涉及涉嫌违约以及对该公司的某些 原始口腔交付专利的索赔。本公司也是一名前高管 及其关联公司提起的两项法律诉讼的被告。这些法律诉讼已经在公司以前的定期报告中进行了报道。这些案例已有数年未发生任何活动 ，公司现在认为它们处于休眠状态。

2011年12月，本公司的一家供应商在安大略省高等法院对本公司及其子公司Generex PharmPharmticals，Inc. 提起诉讼，要求赔偿未付发票(包括利息429,000美元)以及费用和额外利息 。公司对这一索赔声明作出了回应，并在 诉讼程序中提出了一项反索赔，索赔200,000美元，原因是卖方违约和延期，以及利息和费用。2012年11月16日，双方同意就此诉讼达成和解，本公司同意在剥离其子公司NGIO 之后，从与NGIO相关的任何公共或私人融资的收益中向原告支付125,000美元。每一方 同意相互解除索赔和反索赔，由每一方的律师信托保管，直到 支付和解金额为止。在向原告支付款项后，双方同意向法院提交一份无 费用的同意解除令。如果公司在完成与NGIO或任何其他子公司相关的任何剥离后融资 后仍未付款，原告可以申请判决，索赔金额加利息 每年3%，费用固定为25,000美元，截至2021年4月30日已累计。

2017年8月22日，Generex收到三兄弟交易有限责任公司(Three Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group)的律师 的一封信，声称违反了Generex与AEXG之间的谅解备忘录(MOU)。该谅解备忘录与AEXG将 潜在融资候选人转介给Generex有关。AEXG律师的信声称，Generex在2017年3月接受Pharma Trials，LLC提供的300万美元融资，违反了谅解备忘录的规定，该谅解备忘录禁止Generex在谅解备忘录签署后60天内(某些例外情况)寻求其他融资。AEXG要求每股2.50美元的Generex可转换股票至少21万美元的现金和8.4万份认股权证，以支付律师费和 费用。AEXG提出了仲裁要求，并于2018年9月25日与美国仲裁协会国际争端解决中心的一名仲裁员举行了仲裁听证会。2018年12月3日，仲裁员判给AEXG总计315,695美元的损害赔偿金、成本和手续费，以及可按每股2.50美元的行使价购买8.4万股Generex普通股的认股权证。AEXG向纽约南区美国地区法院提交了一份请愿书，要求确认仲裁员的裁决。请愿书包括索要3300,360美元作为认股权证的价值。仲裁员没有裁决350万美元的具体金额，但只判给了 金额为21万美元的违约金和价值8.4万份认股权证(截至今天)，外加律师费、某些费用、判决前和判决后的利息(仍按每天 计算)和仲裁费。Generex回应称，授权证在授权日的价值为0美元。, 或者是远小于AEXG计算的值的一些 数字。法院将确认仲裁员裁决的请愿书和Generex的反对发回仲裁员，并发回要求澄清。仲裁员说 他无法补充任何澄清，因为他没有就权证估值问题取证。AEXG提交了 请愿书，2020年4月24日，法院在诉讼中发布了意见和命令，确认了 仲裁裁决中关于违约金、判决前利息、律师费和费用的部分，但将仲裁裁决中与“截至2018年9月24日可转换为Generex股票的84,000份权证的经济价值 截至2018年9月24日可按每股2.50美元行使”的部分发回仲裁员 进行进一步诉讼(2020年9月18日，法院判决AEXG向Generex追回总计384,771美元，其中包括违约金210,000美元，律师费93,304美元，仲裁费12,393美元，仲裁费用3,313美元，判决前利息65,762美元，判决后利息按《美国法典》第28编1961节确定的利率计算，自2020年9月18日起执行，直至判决满意。仍然 保留权证的价值(“部分判决”)。双方和解并同意了 部分判决的条款，其中包括Generex迄今已支付20万美元现金的付款时间表，剩余的 余额将在30天内支付并注销。和解条款不以任何方式适用、和解或解决发回仲裁或其中悬而未决的问题，包括但不限于8.4万份认股权证的经济价值、Generex对AEXG律师费的抗辩权利, 或Generex有权就谁是仲裁裁决中裁决的费用以外的费用的胜利方提出异议。2021年1月29日，仲裁员发布了发回的 仲裁令；AEXG被判(I)330万美元作为认股权证的经济价值，外加 从2018年12月3日起按9%应计的单利，以及(Ii)550,320美元的法律费用。2021年4月7日，Generex与AEXG签订和解协议并解除(“和解”)；根据和解条款，Generex 同意从2018年12月3日起支付41,730美元的法律费用和3,300,000美元的认股权证，外加9%的应计单利。 截至2021年4月30日，公司与此事相关的应计金额为4,595,899美元。2021年4月7日的和解协议还包括支付给AEXG的大约79万美元的利息，这笔利息在截至2021年4月30日的季度内应计。和解协议下的付款 应于2021年6月15日到期，但Generex尚未支付；Generex正在与AEXG合作支付此类款项。

2018年10月26日，Generex根据 与Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)订立证券购买协议，要求偿还2019年10月26日到期的票据本金682,000美元。2019年1月25日，Generex收到Alpha律师的一封信，信中称该票据违约，因为Generex的普通股 在票据发行后90天内没有在纳斯达克上市。这封信要求全额偿还。2019年2月12日，Alpha向纽约最高法院提起诉讼，要求支付本金总额、违约利息 和费用。Generex不同意Alpha的法律要求，并继续为诉讼辩护。2021年3月25日，Generex 与Alpha签订和解协议并相互释放(“和解”)；根据和解条款，Generex同意向Alpha支付75万美元。与该票据相关的额外应计利息为370,553美元，公司 确认为清偿债务收益。2021年5月17日，Generex向Alpha支付了75万美元。

2019年3月21日，Compass Bank向德克萨斯州达拉斯县地区法院起诉NuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(简称NDS)，要求赔偿3,413,000美元。此诉讼与本应 从第三方转移到NDS，但从未转移的资产直接相关。Compass Bank对那些本应转让给Generex子公司NDS的资产拥有留置权。NDS和Generex将继续为此 法律问题辩护。截至2021年4月30日，本公司已累计与此事相关的3,416,695美元。

2019年5月，Brooks Houghton威胁要通过FINRA争议解决方案提起诉讼。布鲁克斯·霍顿(Brooks Houghton)的董事代表 是前董事会成员森通芬蒂(Centonfanti)先生，根据合同，他将对威尼托交易以及其他 无关项目进行尽职调查。Vento的交易完成了三次，每次都因为重大负面情况而降价。 布鲁克·霍顿(Brook Houghton)根据合同进行尽职调查，他声称他们的费用应该在最初的成交价 而不是问题的最终解决方案上支付。该公司根据协议提出赔偿Brooks Houghton，按Brooks Houghton可能进行了一定程度的工作的Vento最近收盘价的3%进行补偿，并以实物支付， Brooks Houghton拒绝了这一提议。布鲁克斯·霍顿(Brooks Houghton)要求威尼托第一次关闭45万美元，第二次关闭威尼托71.4万美元，收购丽晶(Regentys)882,353美元，以及收购奥拉根(Olaregen)705,882美元。公司将继续为此法律问题辩护 。截至2021年4月30日，公司已累计全部余额2,752,235美元。2021年5月11日，双方 同意暂时推迟仲裁，希望能友好解决。

2019年9月9日，Generex及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC和NuGenerex Distributions Solutions 2，LLC(合称“NDS”)对Vento及其组成实体提起诉讼 ，指控其欺诈、违约，并提出临时限制令的动议，以限制资产购买协议(APA)(上文)中设想的股票，原因是他们隐瞒了参与目前正在进行的大规模医疗欺诈计划的事实 公司就收购Vento资产而发出的Generex股票转让临时限制令的动议被衡平法院驳回。Generex继续在另一项仲裁中对Vento及其 委托人提出索赔。在一项相关诉讼中，该公司的转让代理被起诉未能处理根据《行政程序法》发行的股票的转让 。这起诉讼是在美国纽约东区地区法院 提起的。Generex在诉讼中没有被点名，但转让代理通知该公司，根据其与转让代理的协议，它有义务赔偿他们 。2019年11月25日，在征得同意的情况下，针对转让代理的诉讼被驳回 。截至本文件，Generex对Vento及其委托人的仲裁仍在进行中。

2019年12月2日，在KSKZ Management，LLC向德克萨斯州美国仲裁协会提起的仲裁中，该公司被指定为被告。 索赔人声称该公司违反了一项咨询协议，据称该协议规定该公司有义务向索赔人支付为期三年的 月度咨询费。索赔人要求支付据称应支付的约3,450,000美元咨询费 。该公司正在积极为自己辩护，并已对索赔人提出反诉。本公司认为， 出现不利结果的可能性微乎其微，因此本索赔不会产生任何后果。

2020年2月18日，在美国特拉华州地区法院提起的由Discover Growth Fund，LLC(“Discover”)提起的诉讼中，公司被 列为被告。原告声称该公司违反了购买协议和本票， 要求赔偿2,475,000美元。原告还提交了一份认罪书，以支持其主张。2020年5月4日， 地区法院作出判决，判决公司败诉，赔偿金额为2,200,000美元。Generex和Discover的律师已与 进行和解谈判。此外，在2020年8月20日，Discover 在特拉华州衡平法院提起的诉讼中将该公司列为被告。起诉书称，该公司违反了购买协议、本票 票据和转让代理指示，并试图迫使本公司根据购买协议和本票履行发现和发行股票的转换通知 。。公司与这项索赔相关的应计金额约为2,500,000美元 。2020年12月，通过认罪判决，Discover获得了220万美元的赔偿，以及针对Generex及其首席执行官约瑟夫·莫斯卡托(Joseph Moscato)的53,312美元的法律费用。2021年2月19日，Generex向Discover 支付了2253,312美元，以完全履行判决；没有进行任何股票交易来履行这一判决。

2020年10月2日，公司及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC在AVEM Medical，LLC(前身为MediSource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)在佛罗里达州布罗沃德县民事分部第17巡回司法巡回法院提起的诉讼中被列为被告。 AVEM Medical，LLC(前身为MediSource Partners，LLC)和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(前身为MediSource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)。起诉书称，该公司违反了 资产购买协议，向卖方发行的股票比协议预期的要少。AVEM声称有权获得额外的312,000美元的公司股票，万神殿公司声称有权获得额外的576,800美元的公司股票。公司 已提出动议，要求驳回此案，理由是缺乏标的物管辖权，并打算在最终提起诉讼的任何地方积极为此案辩护。该公司打算对此案进行有力的辩护。截至2021年4月30日，公司累计利息790,558美元。

2021年4月20日，在Quantum Media Group，LLC(“Quantum”)向纽约州最高法院 提起的诉讼中， 公司被列为被告。起诉书称，该公司违反了一项服务合同。Quantum Claims 有权获得102,260美元的服务付款。本公司已提出动议，要求驳回因未说明诉讼原因而提起的诉讼，并打算对此案进行有力辩护。该公司已累计索赔总额。

对于所有诉讼，随着有关本公司使用的估计的其他 信息已知，本公司将重新评估其关于应计负债和其他潜在风险的状况。

承付款

知识产权

关于本公司收购Olaregen的交易 ，Olaregen拥有的知识产权是通过Olaregen根据与Activation Treeutics，Inc.签订的400万美元签署的承诺协议汇出的首期款项获得的。剩余的335万美元余额 将按季度分期支付，相当于Activation Treeutics产生的季度净销售额的10%，假设Exellagen 每单位平均售价超过800美元。如果每件商品的平均售价低于800美元，销售商品的成本 将不包括在净销售额的计算中。

收购

ALTuCELL

2019年11月22日，本公司签订股票购买协议(“SPA”)，购买GH Care，Inc.DBA ALTuCELL， Inc.(“ALTuCELL”)51%的已发行股本。

根据SPA，作为ALTuCELL 股票的交换，Generex将向ALTuCELL发行2,240,000股Generex普通股，归属价值为400万美元，将按收盘时的当日市场价格发行 ，但不低于每股0.89美元。该公司还将支付250万美元的现金 ，其中已支付21.2万美元。除了完成交易时的股票和现金外，Generex还同意在ALTuCELL实现某些里程碑后，向ALTuCELL支付总计350万美元。

2020年1月27日，Generex和ALTuCELL签署了《SPA修正案》(以下简称《修正案》) 。根据修正案，根据SPA的关闭条件，关闭将在 全面执行修正案后30天内完成。双方同意，Generex将从某些具体确定的来源支付250万美元的结算款。如果ALTuCELL选择取消交易，原因是 由于Generex无法控制的因素造成的延迟，包括政府监管延迟或监管机构的长时间审查延误了对公司行动的批准，或者由于自然灾害或其他Generex无法控制的意外事件，ALTuCELL 同意退还Generex支付的所有款项。截至2021年4月30日，Generex已向ALTuCELL预付21.2万美元。截至本申请日期 ，收购尚未完成，但两家公司正在就延期条款进行谈判。

俄勒冈州

2019年11月24日，公司修订了与Olaregen的股票购买协议 。本公司有义务在2019年11月30日之前向俄勒冈州全额支付与购买俄勒冈州股本有关的1,160万美元 。2020年2月14日，公司同意用4,250,000股Generex普通股 和1,065,000股NGIO换取Olaregen剩余的流通股，并免除任何处罚 和已发行Olaregen票据的应计利息。因此，奥拉根由该公司全资拥有。

瑞金特

2019年11月25日，本公司修订了原于2019年1月7日与Regentys签订的购股协议。自2019年11月25日起，其余三笔付款(2,039,001美元、2,000,000美元和3,000,000美元)均在2019年12月30日或之前支付。 公司正在协商新延期的条款，目前没有付款要求。

MediSource -万神殿

2019年8月1日，公司通过其全资子公司NDS完成了资产购买协议(“APA”) ，收购了MediSource和Pantheon的几乎所有运营资产，这两家公司提供了万神殿收益和基于Patheon和MediSource实现的EDITDA的MediSource收益。 本公司通过其全资子公司NDS完成了资产购买协议(“APA”) ，收购了MediSource和万神殿的几乎所有运营资产，万神殿收益和MediSource收益基于Patheon和MediSource实现的EDITDA。盈利期间的剩余时间既没有实现盈利，也没有预期盈利，因此免除了或有对价的负债。

2020年7月20日，特拉维斯·伯德终止了与公司的咨询协议，特拉维斯·伯德导致MediSource 和万神殿的业务缩减。截至本申请，尚未达成任何解决方案和/或和解方案，也不能保证这些 操作将恢复。此事件导致MediSource和万神殿在截至2020年7月31日的 财年商誉和无形资产全部减值。

协议

研究 和开发协议

2018年11月20日，本公司与NSABP Foundation，Inc.(以下简称“NSABP”)签订了一项临床试验协议。根据该协议，NSABP将使用本公司的AE37肽免疫治疗性疫苗联合 pembrolizumab(Keytruda®)进行临床研究，用于治疗转移性三阴性乳腺癌。本公司已同意向NSABP 支付一笔不超过2,118,461美元的款项，以NSABP实现各种里程碑为基础。本公司分别将80,000美元和251,459美元确认为与NSABP的临床试验协议相关的研发 截至2021年4月30日和2020年4月30日的9个月 。

临床试验协议在该协议项下的义务完成后终止。如果进行第二阶段临床试验的授权被FDA撤销；如果人类试验 和/或毒理学结果支持终止；(B)如果第二阶段临床试验所用药物的生产已耗尽，则任何一方均可终止临床试验协议 ；或(Ii)如果NGIO未能根据临床试验协议向NSABP支付无可争辩的金额，则NSABP可终止该协议。

在……上面2020年6月2日，本公司与蜂窝科技有限公司(“CTL”)签订了实验室服务协议 和工作说明书。该协议要求 CTL提供一定的实验室测试和分析。CTL向Generex提供的这些服务是基于NGIO II关键疫苗技术为新冠肺炎开发潜在疫苗的一部分。NGIO是Generex的多数股权子公司。 Generex/NGIO将拥有CTL工作产生的知识产权。

根据本协议，Generex将向CTL支付不超过1,296,854美元的工作计划完成费。在截至2021年4月30日的三个月和九个月内，公司分别产生了149,895美元和1,265,835美元的费用。截至2021年4月30日，应计余额 为1,020,225美元。

新冠肺炎 合作协议

于2020年10月5日，本公司及其附属公司NGIO与马来西亚宾泰Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的子公司Bintai Healthcare SDN BHD订立分销及许可协议(“Bintai协议”) ，独家 在马来西亚分销、销售、开发及商业化II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗(“马来西亚疫苗”) 。 宾泰协议包括，宾泰为该地区的马来西亚疫苗在美国的临床研发、制造和商业注册提供100%的资金。

截至2021年4月30日，Generex已收到2,000,000美元现金，用于该疫苗的商业化。

2020年11月13日，Generex与中国合作伙伴签订了II-Key创新疫苗开发协议(“COVID 协议”)，在中国成立一个联合研究团队和一个联合实体(“联合实体”)，共同 在中国开发疫苗并将其产业化。COVID协议规定，Generex将向联合实体提供(I)II-Key-SARS-CoV-2技术；(Ii)技术诀窍；(Iii)临床前和临床数据；以及(Iv)有关其II-Key肽疫苗技术(统称为“COVID疫苗技术”)的II-Key平台的背景资料。 根据COVID协议，Generex向联合实体提供了使用COVID的永久独家和独家许可。Generex应就此类技术在中国以外其他国家的销售事宜与合资实体另行协商 。根据COVID协议，国信将为中国疫苗的临床开发、生产和商业注册提供资金，该联合实体将向Generex提供以下资金：

1. 许可费：500,000,000美元预付费用，在本协议签署时不退还。

2. 特许权使用费：一旦疫苗投放市场进行首次商业销售，联合实体应：

3. 股权分配：合营企业的净利润应首先支付给Generex，直至Generex获得2000万美元，然后 中国合作伙伴将从合营企业获得下一笔8000万美元的净利润，此后Generex和中国合作伙伴将根据其按比例获得的股权权益从合营实体获得净利润。

如果疫苗在临床试验中失败，Generex将通过以下两种方法之一补偿联合实体：

1. Generex将以1,000万美元减去根据COVID协议支付给Generex的500万美元的许可费 授予联合实体独家使用其在卓越中的技术和相关知识产权，剩余的500万美元 将在NMPA批准后支付给Generex；或

2. Generex将向该联合实体授予整个II-Key平台(包括传染病和癌症)的独家许可，许可费为5000万美元，减去根据COVID协议支付给Generex的500万美元许可费。

COVID协议还规定，联合实体对肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病的II密钥疫苗技术有优先购买权，预付许可费为5000万美元。

截至2021年4月30日，Generex已从COVID协议获得约4,500,000欧元(税后净额)现金，以推动疫苗的 商业化。

2020年11月13日，Generex与中国合作伙伴签订了II-Key创新流感疫苗开发协议(“猪流感协议”)。根据猪流感协议，双方同意，在成功开发流感疫苗并获得NMPA批准推出产品后，联合实体将拥有全球唯一和独家的猪流感 许可证，并应向Generex支付250万美元的许可费，减去估计为500,000美元的某些成本。

员工 薪酬和和解协议

在截至2021年4月30日的9个月内，公司向高管和员工发放了7,060,417美元的奖金，将以约100万美元的现金和600万美元的股票支付 。

应付 给基金会

2007年2月1日，该公司与亨利·J·杰克逊基金会(“基金会”)签订了一项临床研究协议(“CSA”)，进行两期临床试验，以确定含有AE37+GM-CSF或另一种肽 疫苗化合物(GP2)+GM-CSF的疫苗是否能改善患者的预后。基金会在一个附属于美国军方的研究所的赞助下进行了这项研究，直到IND#12229被转移到NGIO(当时的抗原快递)， 此后，HJF继续代表NGIO进行试验管理。作为研究的对价，公司同意在协议期限内以不同的间隔支付2700000美元的总赔偿金 。

2013年9月1日，基金会与本公司签订了忍让协议(“忍让协议”) ，根据该协议，本公司确认，根据CSA，他们拖欠基金会1,315,817美元的付款和利息义务 (“原始忍耐金额”)。根据忍让协议，本公司与基金会 作为基金会推迟本公司逾期付款、未来付款和利息的交换，本公司同意，除其他事项外，向基金会支付若干特许权使用费和加速付款(“忍耐付款”)。自2015年8月1日起，公司将未偿还余额的所有未付利息资本化。截至2021年4月30日的三个月和九个月 ，公司在营业报表 中记录的利息支出分别为261,069美元和749,493美元。截至2020年4月30日的三个月和九个月，公司在营业报表中记录的利息支出分别为218,350美元和626,867美元。截至2021年4月30日和2020年7月31日，本公司 分别录得应计利息4,660,634美元和3,911,141美元。

注 4-库存

库存 由以下组件组成：

附注 5-财产和设备

财产 和设备，净额由以下各项组成：

截至2021年4月30日和2020年4月30日的9个月，与财产和设备相关的折旧费用分别为90,598美元和146,712美元。 此外，公司在截至2021年4月30日的9个月中处置了账面价值为7,324美元的固定资产。

附注 6-商誉和无形资产

商誉 被确认为2019财年收购威尼托、丽晶和奥拉根的结果。截至2021年4月30日和2020年7月31日，商誉为34,489,342美元 。

无形资产 包含以下内容：

无形资产按资产的使用年限按直线 摊销。该公司目前不会对正在进行的研究和开发进行摊销，直到 它变得商业可行并投入使用。无形资产投入使用时，公司 将确定使用年限。截至2021年4月30日，正在进行的研发(“IPR&D”)总额为6,302,427美元(br})，其中包括通过收购HDS获得的2,911,377美元和通过收购Regentys获得的3,391,050美元(br})。没有一项基础知识产权研发的研究和开发被放弃，也没有被确定因新冠肺炎而受到管理层的 损害。2020年3月20日，在疫情最严重的时候，该公司最近从国家战略采购中心(SAC)获得了一揽子采购协议(BPA)合同。退伍军人管理局的国家合同和国家BPA计划由退伍军人医疗中心、相关设施、特定的州退伍军人之家和其他 联邦机构使用，根据临床证据、患者结果和退伍军人医院的经济成本来采购选定的产品。 SAC授予Olaregen‘s Optimagen将加快在美国和波多黎各的165多个退伍军人医疗中心采购Optimagen。这一审批过程对于公司确定与Olaregen相关的知识产权研发(价值2,459,000美元)的能力至关重要，它不再有无限期的生命周期，未来需要摊销。公司 确定Olaregen的知识产权研发使用寿命为5年。

截至2021年4月30日和2020年4月30日的9个月，摊销费用 分别为692,575美元和462,295美元。

本财年剩余时间以及今后五年及以后的 预计摊销费用为 如下：

附注 7-应付票据

截至2021年4月30日和2020年7月31日，公司的应付票据本金总额分别为10,248,680美元和11,591,479美元 ，债务折扣分别为1,133,907美元和425,120美元。这些票据的年利率在1%至16%之间。在截至2021年4月30日的9个月内，本公司支付本金2,349,996美元，并将1,538,016美元本金转换为 普通股。截至2021年4月30日，有一张票据违约，本金余额为682,000美元，并正在累计违约 年利率24%。

可转换债务

于2019年12月，本公司与一名投资者订立证券购买协议，据此，本公司出售本金为2,200,000美元，年息为12%并于18个月后到期的可转换 票据。票据 的购买价为2,000,000美元，剩余的200,000美元本金代表原始发行折扣。受某些所有权限制 ，票据持有人可随时按转换前五个交易日最低股票95%的实际转换价格 转换为本公司普通股股份。在2020财年， 公司未在要求的期限内提交S-1文件，因此在附注中违约。此后，利息增加到年息22%，转换价格在转换前五个交易日降至最低股票的85%。票据中嵌入的受益 转换功能符合衍生品的定义，并要求按 公允价值进行分支和负债分类。截至发行日，衍生负债的公允价值为111,508美元，并记录为票据的折价 。2020年2月18日，投资者提起诉讼，2021年2月，Generex完全履行了判决， 现金支付总额为2253,312美元。

于2020年6月25日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司出售本金为150,000美元、年利率为12%的可换股票据 。票据的购买价为145,000美元，剩余的 5,000美元本金代表原始发行折扣。在某些所有权限制的限制下，票据持有人可随时按通知日前十个交易日最低收盘价的80%的有效转换价格 将票据转换为我们普通股的股份。这些票据 的嵌入式收益转换功能符合衍生品的定义，并要求按公允价值进行分支和负债分类。截至发行日， 衍生负债的公允价值为59,985美元，并记录为票据的折价。在2020年9月 至2020年10月期间，整个票据被转换为普通股。

在2021年第三季度，公司发行了总计2239,500美元的应付给两个投资者的可转换票据。票据 在一年内到期，年利率为8%。受某些所有权限制的限制，票据可在180天后由持有人选择转换 ，或在违约的情况下可转换。这些 票据的嵌入式收益转换功能符合衍生品的定义，需要按公允价值进行分支和负债分类。截至发行日，衍生负债的公允价值为451,080美元，并记录为票据的折价。该公司还发行了551,072股普通股，并授予认股权证，以每股0.6美元的价格购买2,007,917股普通股。普通股和认股权证的 价值按公允价值记录为票据的折价。

工资支票 保障计划贷款

根据2020年3月27日颁布的CARE法案第一章 A分部下的Paycheck Protection Program(PPP)，Regentys、Olaregen、NDS 2和MediSource(统称为“子公司”)于2020年4月获得总计499,473美元的贷款(“PPP 贷款”)。申请这些资金需要公司本着诚意，证明当前的经济不确定性使贷款申请成为支持公司持续运营所必需的。此认证进一步要求子公司考虑其当前的业务活动及其获得 其他流动性来源的能力，这些流动性来源足以以不会对业务造成重大损害的方式支持持续运营。 这些资金的接收以及这些资金的贷款承担者的宽恕，取决于子公司最初具有贷款资格的 ，以及基于其未来对宽恕标准的遵守而有资格获得此类贷款宽恕的资格 。2021年2月28日，Regentys的PPP贷款被免除了73,100美元的本金和601美元的利息 ，这在营业报表上被确认为其他收入。

PPP 贷款为票据形式，日期在2020年4月17日至4月24日之间，到期时间为两年至五年 ，年利率为1.00%，在贷款支付后六个月开始按月支付。 子公司可以在到期前的任何时间预付票据，而不会受到提前还款的处罚。PPP 贷款的资金仅可用于支付工资成本以及支付某些承保利息、租赁和水电费。根据PPP的条款 ，如果某些金额的贷款用于CARE 法案中所述的合格费用，则可以免除这些贷款。本公司目前正在申请豁免，但不能保证本公司将获得全部或部分PPP贷款的豁免 。

2021年3月17日，俄勒冈州以相同的条款额外获得了125,200美元的PPP贷款。

指南针 银行

根据 收购Vento Holdings，L.L.C.及其联属公司若干营运资产的第二次完成，Generex‘ 全资附属公司同意承担Vento附属公司欠Compass Bank的未偿债务，包括根据 定期贷款和循环信贷额度承担的义务。Compass Bank声称发生了三种不同类型的违约，要求全额支付 定期贷款和循环信用额度项下的到期金额，总金额约为3,413,000美元。Generex认为 它对这种需求有防御措施，包括该银行不是子公司 承担债务协议的预期受益人。

附注 8-衍生负债

公司发行的债务包括发行具有可变转换条款的可转换票据。可转换票据的转换条款 根据某些因素而变化，例如本公司普通股的未来价格。 将发行的普通股的数量基于本公司普通股的未来价格。期票转换后可发行的普通股数量 不确定。由于可发行普通股的数量 可能超过本公司的法定股份限额，股权环境受到污染， 所有额外的可转换债券和认股权证都计入了衍生负债的价值。根据ASC 815-15 嵌入衍生工具，将会发行的可变转换期权及认股权证及股份的公允价值于发行日期记为 衍生负债，并于各报告期重新估值。

根据附注7中所述的各种可转换票据，以及附注9中所述的私人公共股本投资(“PIPE”)中普通股的出售 ，票据、认股权证上适用的衍生负债的公允价值和衍生负债的公允价值变动情况如下： 截至2021年4月30日：

附注 9-股东权益

普通股 股

库存 薪酬费用

在截至2021年4月30日的9个月内，公司确认了2,160,788美元与股票期权授予相关的费用，并 向供应商发行了51,130股普通股，以换取每股0.215美元或10,993美元的服务。

普通股发行

于2019年11月25日，本公司与OASIS Capital，LLC(“OASIS”)订立股权购买协议，在连续五(5)个交易日内按市价的92%购入最多40,000,000美元的本公司股票 ，并于该日期发出认沽通知，该日的买入价是根据协议的条款及条件 不时计算(受若干限制所限)，为期36个月。在截至2021年4月30日的9个月内，该公司分批发行了7,700,000股普通股，扣除交易成本22,405美元后，总价为1,854,257美元。

在管道交易中发行普通股 ，扣除手续费和行使认股权证后的净额

于2020年8月4日，本公司与三家机构认可投资者(各自为“买方”及合计为“买方”) 订立证券购买协议，根据该协议，本公司向买方出售及发行合共5,102,040股本公司普通股，每股票面价值0.001美元，扣除佣金及律师费150,000美元后，净收益为1,850,000美元。2020年11月，该公司向顾问 发行了284,900股与此次发行相关的普通股。

根据证券购买协议，本公司向买方发行(I)A系列认股权证，以购买合共5,102,040股普通股 股(“A系列认股权证”)，初步行使价相当于每股0.392美元(“A/B系列行使价”)；(Ii)B系列认股权证，以购买合共15,306,122股普通股(“B系列认股权证”)，并附有一份认股权证(以下简称“B系列认股权证”)；及(Ii)A系列认股权证，以购买合共5,102,040股普通股(“A系列认股权证”)，初步行使价相当于每股0.392美元(“A/B系列行权价”)。(Iii)C系列认股权证以相当于每股0.539美元的初始行使价购买 等于最高资格数量(定义)的普通股数量(“C系列认股权证”) ；及(Iv)D系列认股权证以每股0.001美元 的行使价，连同A系列认股权证、B系列认股权证及C系列认股权证、“认股权证”及认股权证，连同普通股 股及认股权证相关普通股股份(“证券”)，购买等于最高资格数目(定义为“D系列认股权证”)的普通股 股份(“D系列认股权证”)，连同A系列认股权证、B系列认股权证及C系列认股权证、“认股权证”及认股权证相关普通股股份(“证券”)。在满足 或豁免A系列认股权证中规定的某些条件的情况下，本公司可强制买方在 公司登记所有普通股和认股权证相关股份的登记声明生效后的第二十二(22)个交易日(“强制行使日”)全面行使A系列认股权证。A系列认股权证、B系列认股权证和C系列认股权证中规定的行权 价格可能会在每个此类认股权证中规定的特定 触发日期进行调整。A系列权证的持有者, B系列权证和C系列权证 如果登记证券的登记声明在发行后180天内未生效，应允许无现金行使 。在D系列权证中规定的某些临时重置日期(“临时重置日期”)和第二个触发日期(“第二个 触发日期”)，D系列认股权证将变为可在发行日发行的多股普通股股票，且在A系列权证和B系列权证行使时，如果A系列权证和B系列权证的每股收购价和行使价相等，则D系列认股权证将变为可行使的 股普通股股票，如果A系列权证和B系列权证的每股收购价和行使价相等，则A系列权证和B系列权证的每股收购价和行使价将等于以下条件：A系列权证和B系列权证的每股收购价和行权价格等于或根据证券购买协议使用适用的行权价格或使用Black-Scholes期权定价模型计算的调整 权利(视具体情况而定)。 买方有权以现金结算这些权证，其现金等同于任何剩余未行使权证的Black Scholes价值 。

因此，由于临时重置日期为2020年9月28日，第二个触发日期为2020年10月12日，因此额外发行了认股权证 ，行权价格调整如下：(I)额外发行了5,112,463份A系列认股权证，购买普通股总数为10,214,503股 ，“重置”行权价相当于每股0.1958美元(“系列 A/B重置行权价”)。(Ii)15,337,389股额外的B系列认股权证，购买30,643,509股总普通股，重置行权价等于A/B系列行权价；(Iii)9,142,973股额外的C系列认股权证 ，以购买总数为19,347,053股普通股的普通股，重置行权 价格相当于每股0.28149美元；及(Iv)买家行使9,142,973股D系列认股权证，按每股0.001美元购买9,142,973股普通股(见附注12-认股权证)。

视为 与发行包含衍生负债的权证有关的股息

由于根据证券购买协议(见附注9)，根据证券购买协议 所授认股权证的超额认股权证负债占所得款项总额(见附注9)，因此，本公司于初步成交日期被确定为即时受益，因此，本公司记录了1,850,000美元的当作股息，增加了额外实收资本，并减少了累计 赤字1,850,000美元。

发行 应付普通股

在截至2021年和2020年4月30日的9个月内，发行了3,529,415股和436,121股应付普通股，以偿还 未偿债务，价值分别为1,472,826美元和936,395美元。截至2021年4月30日和2020年7月31日，将发行的剩余 股票的价值分别为8,504,241美元和10,079,449美元。

债转股和衍生品负债减少

在截至2021年和2020年4月30日的9个月内，公司发行了7,665,359股和9,719,740股普通股，分别用于转换 1,618,604美元和4,489,910美元的债务。作为债务转换的结果，在截至2021年和2020年4月30日的9个月中，衍生债务分别减少了575,987美元和3,041,502美元。

发行用于收购的普通股

2019年8月，公司发行了400,000股和560,000股普通股，每股价值2.50美元，用于收购MediSource 和万神殿。

股票注销

2019年9月12日，公司注销了由Generex Biotechnology Investment Trust U/A/D 4/2/2019年的Joe Moscato Tee Friends 持有的20,375,900股流通股普通股，该信托是为使本公司和本公司任何80%的控股子公司受益而成立的信托 由几名股东合计出资33,175,900股本公司普通股和 8,293,975股NGIO Commons股票(“Friend2018年在2019年12月3日提交的8-K文件中提交，通过引用并入本文 。

非控股 权益

瑞金特

根据本公司于2019年1月7日收购Regentys以取得51%权益后，本公司获发行12,048,161股Regentys普通股。截至2021年4月30日，Regentys共有18,623,278股普通股和2,793,192股A系列有表决权优先股，总流通股为21,416,470股。因此，属于非控股股东的股份 有9,368,309股，占非控股股东的43.74%。

俄勒冈州

根据公司于2019年1月7日收购Olaregen以获得51%权益，公司从Olaregen股东手中发行了3,282,632股Olaregen普通股。2019年5月，本公司发行了4,000,000股普通股，由Generex Trust之友提供 ，并根据2019年1月14日签订并于2019年5月10日完成的股票购买协议，就收购Olaregen的592,683股A系列优先股 股票发行了200万美元的应付票据。Generex Trust的Friends of Generex Trust提供的股份已发行 并已发行，不会导致本公司产生任何开支。由于该等股份已由一名现有股东转让予欧莱根的股东以清偿本公司的债务， Generex Trust之友为清偿债务而提供的股份价值在财务报表中反映为缴入(实收)资本以外的额外款项。

2020年2月14日，Olaregen的其余股东将其所有流通股换成了5950,000股Generex 普通股和2,765,000股NGIO。在这笔交易之后，奥拉根成为一家100%拥有的子公司。

威尼托

2018年11月1日，本公司完成了对Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)的第二次收购，威尼托通过B类会员权益单位的所有权授予了公司Rapport Services，LLC(“Rapport”)，提供了对Rapport的 控制权，因为只有B类成员有权选举经理委员会的被提名人，这构成了Rapport的1%(1%)的所有权。其余权益代表99%的非控股权益。

NuGenerex 免疫肿瘤学公司

于2020年7月14日，NGIO与投资者OASIS Capital，LLC(“OASIS”)订立购买协议，据此，OASIS同意以市价的92%向本公司购买最多50,000,000美元普通股，为期五个 (5)个连续交易日，并须于根据协议条款及条件不时(受若干限制)计算收购价的日期发出认沽通知。 绿洲资本有限公司(下称“OASIS”)同意以市价的92%向本公司购入最多50,000,000美元普通股，为期五个 (5)个交易日，并不时根据协议的条款及条件(受若干限制限制)计算收购价NGIO 还根据绿洲资本协议向OASIS发行了30万股普通股，作为与 注册声明相关的承诺费。本次转让通过普通股和额外实收资本入账，对股本没有净影响 。

2021年1月20日，NGIO将10万股优先股指定为“A系列超级投票优先股”。A系列超级投票优先股的 持有者无权获得股息或清算优先权，并 有权以相当于每股3,000票的金额投票。2021年2月2日，NGIO向Generex发行了100,000股本公司A系列超级投票优先股(“超级投票优先股”)，以换取300,000,000股本公司普通股，这些股票在交换后立即注销。NGIO优先股赋予其持有人每股3,000个投票权，这些投票权与普通股股东一起就提交给NGIO 普通股股东的所有事项进行投票。

附注 10-可赎回的非控股权益

根据本公司收购Regentys 51%已发行股本后，Regentys已授权发行7,500,000股A系列可赎回优先股(“优先股A”)，面值为0.0001美元，赎回 每股0.65美元，其中2,793,192股优先股于收购日期已发行。优先股可以 以1：1的初始转换比例转换为普通股，该比例应根据股票股息、 拆分、合并和其他类似事件进行调整，包括出售普通股或优先股的额外股份，优先股A的持有人 与Regentys普通股持有人有权就提交给Regentys股东 进行表决的所有事项进行投票。在2026年11月1日之后的任何时候，公司A系列优先股的持有者将 有权要求公司以相当于其清算价值的赎回价格赎回全部或部分股票以换取现金 。因此，在收购Regentys时，优先股A的估值为4,073,898美元，并将 重新归类为综合资产负债表上股东赤字以外的可赎回非控股权益。

注 11-基于股票的薪酬

股票 期权计划

公司有两个股东批准的股票激励计划，根据这两个计划，普通股已经或可能被授予或可能被授予员工、董事、顾问和顾问，可行使的普通股和期权的范围为0至48个月。 2006年股票计划下的所有剩余期权均已到期，没有普通股保留供根据修订后的 2006年股票计划(2006计划)发行，根据2017年的股票计划，预留发行的普通股总数为2.4亿股。截至2021年4月30日，2006计划和 2017计划分别有0和227,394,140股可用股票。本公司于 转换或行使购股权及发行限制性股份后，从根据各自计划预留的股份中发行新普通股。

在 2019年期间，本公司制定了直接股票购买计划(“2019年计划”)，根据该计划，符合条件的参与者可以 收购普通股股份，以代替在2019年12月31日以其他方式欠参与者的某些现金义务。 2019年计划于2019年12月31日自动终止。根据 计划，总共保留了168万股普通股，没有发行任何股票。

2017年度计划(以下简称《计划》)由董事会(以下简称董事会)负责管理。董事会获授权从合资格的 名员工、董事、顾问及顾问中挑选将获授予购股权的人士，并决定受购股权规限的股份数目 及购股权的条款及条件。董事会还有权规定、修订和 撤销与根据本计划授予的期权有关的条款。通常，对 计划的任何条款或根据本协议授予的任何选项的解释和解释均由董事会自行决定。

计划规定，期权可能是也可能不是内部 收入代码第422节所指的奖励股票期权(ISO)。只有公司员工有资格获得ISO，而员工和非员工董事、顾问 和顾问有资格获得非ISO的期权，即“非限定期权”。董事会就其通过计划而授予的期权 为非限制性期权。

授予的每个期权的 公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型或 所提供服务的价值进行估算，以更容易确定的方式为准。Black-Scholes期权定价模型考虑了截至 授予日期、期权的行使价和预期寿命、标的股票的当前价格及其预期 波动率、股票的预期股息和期权期限的无风险利率。

在2020年8月至9月期间，公司向多位高管、董事会成员、员工和顾问授予了6,242,210份普通股期权，每股0.45美元和0.31美元。

以下是根据本计划授予、没收或到期并行使的普通股期权的摘要：

内在价值计算为股票在季度末的市值和行权价格之间的差额。 根据截至2021年4月30日的收盘价计算，市值为0.26美元。

截至2021年4月30日的9个月公司非既得股票期权状况摘要如下：

截至2021年4月30日，该计划下共有6,407,587份既有普通股期权。截至2021年4月30日的三个月和九个月的补偿费用分别为418,738美元和2,160,788美元 。本公司有2,397,139美元的未确认薪酬成本，与根据该计划于2021年4月30日授予的非既得性 基于股份的薪酬安排有关，将在平均1.63年内确认。

公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了授予日每个股票期权的公允价值。Black-Scholes 期权定价模型要求公司对未来股价波动、接受者行使 行为和股息收益率做出预测性假设。本公司使用期权预期期限 内的历史波动率估计未来股价波动率。Black-Scholes期权定价模型使用了以下假设：

注 12-认股权证

截至2020年7月31日 ，该公司有567,553份未平仓认股权证。2020年8月4日，本公司根据定向增发初步发行了30,612,240份认股权证 (见附注9-股东权益，以私募方式出售普通股 (管道)，扣除费用和行使认股权证)；以及29,592,825份额外的权证，临时重置日期为2020年9月28日，第二次触发日期为2020年10月12日，并发行了额外的权证，并调整了行权价格 。管道权证的公允价值作为衍生负债列示，并于每个报告 期间按市价计价(见附注8-衍生负债)。

下表列出了截至2021年4月30日的9个月内与管道交易相关发行的未偿还权证：

在临时重置日期(2020年9月28日)，发行并行使D系列权证5,662,190份，价格为每股0.001美元；在2020年10月12日(第二个触发日期，即2020年10月12日)，发行并行使D系列权证3,480,783份，价格为每股0.001美元 ，总计发行及行使权证9,142,973份。

于2020年11月17日，本公司以0.18美元的价格发行普通股(见附注9)，触发了对某些权证持有人之前授予的认股权证的重置条款 ，据此，他们的行使价降至0.18美元，协议 使他们在行使时有权获得额外的4,183,575股普通股。

关于发行可转换应付票据，本公司授予认股权证，按每股0.60美元购买2,007,917股普通股 。认股权证的价值以公允价值计入，作为票据的折让。

本公司权证活动摘要如下：

附注 13-租约

公司有各种办公空间租赁的经营租赁协议。某些租赁包括购买、终止或延期 选项，期限为一年或多年。当合理确定将 行使这些选项时，这些选项将包含在租赁期限中。

公司采用了自2019年8月1日起生效的ASC 842，采用累积效果调整过渡法，即在生效日适用本标准的规定 ，而不调整所示的可比期。公司采用了以下实用的权宜之计，并选择了与本次准则更新相关的以下会计政策：

公司的经营租赁不提供易于确定的隐含费率。因此，本公司采用基于递增借款利率的 贴现率，该递增借款利率是根据本公司可转换债务中明确规定的借款利率的平均值确定的。

公司与其经营租赁相关的加权平均剩余租期为2.48年，折扣率为 10%。

公司在截至2021年4月30日的三个月和九个月的运营租赁中分别产生了25,213美元和65,549美元的租赁费用 。

2021年4月30日，该公司续签了其在佛罗里达州米拉马市的办公空间租约。租约将延长至2023年9月30日。 未来财年的付款如下：2021年为16,881美元；2022年为69,775美元；2023年为72,566美元；2024年为12,172美元。

NuGenerex Health，LLC已于2021年1月13日在亚利桑那州凤凰城签订租赁协议，租赁两处892平方英尺的房产。和3247 平方英尺。这些空间用于实施我们的临床战略，首先是我们推出的RPM CCM，然后是我们的足科和眼科专业实践。租期为77个月，预计每个房屋的月租起步价分别为1,933美元(br})和5,888美元(5,888美元)。虽然租约已于2021年1月签订，但预计要到2021财年第四季度 才会开始。

下表提供了截至2021年4月30日公司经营租赁产生的负债金额和时间的信息 ：

本财年剩余时间和下一财年的经营租赁负债到期日 ：

注 14-每股净收益(“EPS”)

基本 每股净收益或亏损以期内已发行普通股的加权平均数计算。稀释后 每股净收益的计算方法是：普通股股东可获得的收入除以当期已发行普通股的加权平均数 ，当稀释时除以购买普通股的股票期权和认股权证中的潜在股票。 只有当期权行权价格低于所述期间普通股的平均市场价格时，普通股等价物才包括在稀释后每股收益计算中。在出现净亏损期间，稀释后每股收益与基本每股收益 相同。

下表显示了截至 30日、2021年和2020年的三个月和九个月期间的基本每股收益和稀释后每股收益的计算结果。

以下潜在稀释性证券的流通股 未计入普通股股东应占稀释每股净亏损 ，因为计入它们将分别在截至2021年4月30日和2020年的9个月内反稀释：

附注 15-所得税

公司自成立以来一直亏损，已产生净营业亏损(“NOL”)结转。NOL 结转来自美国和加拿大。截至2021年4月30日的9个月和截至2020年7月31日的年度，国内业务(美国)产生的税前亏损分别为(26,903,655美元)和(34,291,142美元)。 截至2021年4月30日的9个月和截至2020年7月31日的年度，国内业务(美国)产生的税前(亏损)/收入分别为(6,708美元)和59,049美元。 截至2021年4月30日的9个月和截至2020年7月31日的年度，国内业务(美国)产生的税前亏损(亏损)/收入分别为(6,708美元)和59,049美元。

截至2021年4月30日，本公司在Generex Biotechnology Corporation的NOL结转金额约为2.304亿美元，其中1.894亿美元将于2021年至2038年到期，4100万美元不会到期。Generex制药公司的NOL 结转金额约为3440万美元，2026年至2041年到期。NGIO的NOL结转金额约为35.7美元 ，将于2021年至2038年到期。Regentys Corporation拥有约680万美元的NOL结转，其中500万美元将于2033年到期至2038年，180万美元将不会到期。Olaregen Treateutics，Inc.有480万美元的NOL结转，该结转不会过期。威尼托有1140万美元的NOL结转，这笔结转不会到期。部分结转亏损 因收购Regentys、Olaregen和NGIO而受到限制，并可能在未来几年受到限制，原因是过去几年与公司股权和可转换债券融资交易相关的某些 结构性所有权变化。

截至2021年4月30日 ，公司没有未完全考虑到的税收优惠，且不需要调整其财务状况 运营业绩或现金流。本公司的递延税项资产为7800万美元，并有相当于递延税项资产金额的全额免税额 。本公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会增加 。

公司在随附的经营合并报表 中将与税务有关的利息和罚金记录在其他费用中。这些金额对列报年度的综合财务报表并不重要。通常，2017至2020年的税收仍可由国税局或本公司受其 约束的其他税收管辖区审查。本公司的加拿大纳税申报单由加拿大联邦和省级税务机关审核。 一般来说，2012至2020纳税年度仍可接受加拿大税务局或本公司所属的其他税务管辖区的审核。

为应对新冠肺炎疫情，美国于2020年3月27日颁布并签署了《关爱法案》(CARE Act)。本法的规定之一是，自2017年12月31日至2021年1月1日之前，暂停使用自2017年12月31日至2021年1月1日之前的应纳税 年度产生的净营业亏损的80%限制。此外，CARE法案允许公司将在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的纳税年度产生的净营业亏损 结转至之前五个 期间(如果公司在结转年度有应税收入)。由于持续亏损的历史，预计这两项修改都不适用于 公司。

注 16-后续事件

2021年5月4日，该公司向绿洲公司发行了30万股普通股，净收益为71,387美元。

2021年5月10日，本公司签订了一项证券购买协议，根据该协议，本公司出售本金为1,085,000美元的可转换票据，本金为1,085,000美元，年利率为12%。票据的购买价为1,000,000美元，剩余的85,000美元本金代表原始 发行折扣。此外，该公司还发行了70万股普通股，计入债务折价。

2021年5月13日，该公司向绿洲公司发行了40万股普通股，净收益为91,323美元。

2021年5月20日，Generex与PPD Development，L.P. 签署了一份现有协议的项目附录(“附录”)，以补偿PPD在本附录项下提供的服务，预计PPD将获得不超过8,901,715 美元的总金额，其中3,168,646美元为直接费用，其中5,733,069美元将作为传递成本处理。传递成本 是预估的，可能会根据情况的需要而变化。

2021年6月1日，该公司向绿洲公司发行了40万股普通股，净收益为83,964美元。

于2021年6月3日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司出售本金为324,000美元、年息率为6%的可换股票据 。票据的购买价为300,000美元，剩余的 $24,000本金代表原始发行折扣。同时，公司发行了206,182股普通股， 记为债务折价。同时，该公司授予认股权证，以每股0.60美元 的价格购买353,455股普通股。

2021年6月14日，该公司向绿洲公司发行了25万股普通股，净收益为52,477美元。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

如本文使用的 ，术语“公司”、“Generex”、“我们”、“我们”或“我们” 指的是特拉华州的Generex生物技术公司。管理层的以下讨论和分析提供了关于截至2021年4月30日和2020年4月30日的9个月期间我们的财务状况和运营结果的 信息。

本 讨论应与截至2020年7月31日的Form 10-K年度报告中第I部分第1A项-风险因素和第II部分第8项 -财务报表和补充数据中包含的信息，以及本公司截至2021年4月30日的9个月的Form 10-Q年度报告中第I部分第1项-财务报表中包含的信息 一起阅读。

前瞻性 陈述

我们 在本项目2.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及本Generex Biotechnology Corporation截至2021年4月30日的财务季度10-Q表格中的其他 陈述 可能构成1995年私人证券诉讼改革法案 (“该法案”)所指的“前瞻性陈述” 。该法限制了我们在基于我们所作前瞻性陈述的任何诉讼中的责任。 本季度报告中包含的所有陈述(历史事实陈述除外)涉及我们预期或预期未来将或可能发生的活动、事件或 发展，包括我们的预测、未来资本 支出、业务战略、竞争优势、目标、扩张、市场和行业发展以及我们 业务和运营的增长等事项，均为前瞻性陈述。这些陈述基于当前可用的运营、财务 和竞争信息。这些陈述可以通过“可能”、“预期”、“ ”、“预期”、“计划”、“打算”、“相信”、“将”、“估计” 等介绍性词语或类似含义的词语来识别，也可以通过它们与历史或当前事实没有严格关系的事实来识别。我们的前瞻性 声明涉及的内容包括：

我们的任何 或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能受到我们可能做出的不准确假设的影响，或者受到已知或未知风险和不确定性的影响。实际结果和结果可能与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的内容大不相同。可能影响未来结果的因素包括：

可能影响我们历史业务未来业绩的其他 因素在截至2020年7月31日的Form 10-K年度报告的第I部分第1A项风险因素中列出。我们提醒投资者，本 季度报告中包含的前瞻性陈述必须根据截至本 季度报告日期存在的条件和情况来解释和理解。我们明确表示不承担任何义务或承诺更新或修订前瞻性陈述，以反映 管理层预期因未来事件或此类预期所基于的条件或环境的变化而发生的任何变化。

执行 摘要

业务概述

企业 历史记录

Generex 生物技术公司(“公司”、“Generex”、“我们”、“我们”或“我们”) 总部设在佛罗里达州米拉马尔，在加拿大多伦多、马萨诸塞州韦尔斯利和亚利桑那州凤凰城设有办事处。该公司于1997年9月4日在特拉华州注册成立，目的是收购Generex制药公司。Generex制药公司是一家加拿大(安大略省)公司，成立于1995年11月，从事制药和生物技术研究、开发和其他活动。公司对Generex制药公司的收购于1997年10月完成，交易中Generex制药公司所有流通股的持有者将其股票换成Generex普通股。

1998年1月，Generex参与了与Green Mt.的“反向收购”。P.S.，Inc.(“格林山”)， 一家成立于1983年的不活跃的爱达荷州公司。作为这笔交易的结果，Generex的股东(Generex制药公司的前股东 )收购了Green Mt.的大部分(约90%)已发行股本，Generex 成为Green Mt.；Green Mt.的全资子公司。公司名称更名为Generex生物技术公司(“Generex Idaho”)，Generex公司更名为GBC-特拉华公司。由于反向收购导致GBC-特拉华公司股东(原Generex股东)成为Generex爱达荷州公司的多数股东，GBC特拉华公司 在会计方面被视为交易中的收购公司。因此，我们的GBC-Delware，Inc.(正式名称为Generex)历史财务报表(本质上代表Generex制药公司的历史财务报表)被认为是Generex爱达荷州的历史财务报表。

1999年4月，我们完成了GBC-特拉华公司与爱达荷州Generex公司的合并重组。在这笔交易中，Generex爱达荷州所有已发行的 股票被转换为GBC-Delware，Inc.的股票；Generex Idaho不再作为一个独立的实体存在， 我们GBC-Delware，Inc.将我们的公司名称重新更改为“Generex Biotechnology Corporation”。此次重组 并未导致我们的历史财务报表或当前财务报告发生任何实质性变化。

我们在1999年重组后，在加拿大安大略省注册成立的Generex制药公司仍然是我们的全资子公司。 我们在加拿大的所有业务都由Generex制药公司执行；Generex制药公司是1097346安大略省公司的100%所有者，该公司也是在加拿大安大略省注册成立的。2003年8月，我们收购了NuGenerex 免疫肿瘤学公司(前抗原快递公司)(“NGIO”)，特拉华州的一家注册公司。NGIO 致力于研究和开发调节免疫系统的技术，用于治疗恶性、传染性、自身免疫性和过敏性疾病。2019年2月28日，Generex向Generex股东发放NGIO股息，金额 为每4股Generex普通股派息1股NGIO。Generex仍保持对NGIO的多数控制权。

我们 于2001年1月与Elan Corporation，plc的全资子公司Elan International Services，Ltd.(“Elan”)成立了Generex(百慕大)有限公司，该公司与Elan Corporation的全资子公司Elan International Services，Ltd.(简称“Elan”)合资成立了Generex(百慕大)有限公司(Generex(百慕大)，Inc.)，致力于应用我们和Elan的某些药物输送技术，包括我们用于口腔输送医药产品的平台技术。 2004年12月，我们和Elan同意终止合资企业。根据终止协议，我们保留了所有知识产权 并获得Generex(百慕大)，Inc.的全部所有权；Generex(百慕大)，Inc.目前不从事任何 业务活动。我们在美国和加拿大还有其他子公司，这些子公司处于休眠状态，不开展任何业务活动 。

2017年1月18日，我们收购了HEMA诊断系统有限责任公司(HDS)的大部分股权。2018年12月，我们收购了HDS的剩余权益。该公司现在是Generex的全资子公司，已更名为NuGenerex Diagnostics，LLC(NGDx)。

于2018年10月3日，我们的全资附属公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC(“NuGenerex”)与Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)订立 资产购买协议(“Vento资产购买协议”)， 据此NuGenerex购买Vento及其附属公司的若干资产(“该等资产”)。威尼托资产购买协议 包含有关付款条款、保密性和赔偿的条款，以及其他惯例 条款。

自2018年10月3日起，NuGenerex将Vento资产购买协议转让给NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC。NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC的唯一成员是NuGenerex管理服务公司，该公司是Generex 生物技术公司的全资子公司。

此外， 2018年10月3日，我们从Vento收购了某些资产(“第一批成交资产”)，主要包括(A)系统配药药房、(B)中央裁决药房、(C)药品批发采购 公司和(D)网络实验室的 运营资产。

2018年11月1日，我们完成了对Vento Assets(第二结算资产)的收购，主要由Vento的管理服务组织业务和其他资产 组成。第一批成交资产 和第二批成交资产的总价为30,000,000美元。我们发行了本金为35,000,000美元的期票(“新 票据”)，其中包括30,000,000美元的购买价格和5,000,000美元的原始发行折扣，作为第二个成交日应付的唯一代价 。2019年1月15日，双方就新票据的资产购买协议(br})重组付款订立修正案。

2019年3月28日，本公司与Vento和Vento的股东 签订了一项修订，以重组新票据的支付，该协议规定，本公司于2019年5月23日交付了11,760,000股我们的普通股；外加我们子公司NGIO的总计5,500,000股普通股。 Generex收购的Vento资产包括管理服务运营、系统、设施，以代替任何现金支付。 Generex收购的Vento资产包括管理服务运营、系统、设施、

于2019年1月7日，我们以总计15,000,000美元收购了Regentys Corporation(“Regentys”)的多数股权，其中400,000美元以现金支付，其余通过发行公允价值为14,342,414美元的期票支付，总净买入价为14,742,414美元。收购资产的公允价值总额为907,883美元，商誉总额为13,834,581美元。 票据项下的应付分期付款与特定的业务发展目标和日期挂钩。在截至2021年4月30日的9个月内，针对票据额外支付了819,525美元，共计1,987,790美元。Regentys正在开发一种非手术治疗炎症性肠道疾病的方法，如溃疡性结肠炎和克罗恩病。

2019年1月7日，我们以总计12,000,000美元收购了Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)的多数股权，其中400,000美元以现金支付，其余部分通过发行公允价值为11,472,334美元的本票支付，总净购买价格为11,872,663美元。收购资产的公允价值总额为2,461,439美元，商誉为9,411,224美元。在截至2021年4月30日的9个月中，除了400,000美元的初始付款外，还额外支付了134,090美元，本金 共计1,992,117美元。俄勒冈州正在推出一种通过FDA-510(K)认证的伤口护理产品。

2019年5月10日，我们从第三方手中收购了Olaregen已发行的A系列优先股，以换取400万股公司普通股 ，外加发行200万美元的期票，将我们在Olaregen的权益增加到 约占Olaregen已发行有表决权股票的62%，以及额外的90万股。2019年8月16日， 进一步将我们在Olaregen的权益增加到约76%，并于2020年2月14日收购了Olaregen的剩余权益 ，Generex拥有Olaregen 100%的流通股。

于2019年8月1日(经2019年10月10日修订)，本公司透过其全资附属公司NDS完成资产购买 协议(“APA”)，以购买MediSource Partners，LLC(“MediSource”) 及Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的几乎所有营运资产。万神殿医疗(Pantheon Medical)是整形外科足踝手术套件的制造商，提供医生友好的“一体式”整形外科套件，其中包括钢板、螺钉以及整形外科医生和足科医生进行足部和脚踝手术所需的工具。Generex将发行400,000股 普通股以换取万神殿资产，并发行560,000股普通股以换取MediSource 资产，外加根据万神殿和MediSource支付的超出指定EBIDTA收益的额外收益。在交易结束时，公司还与NDS签订了一份为期18个月的咨询协议(“特拉维斯·伯德咨询协议”)。 作为补偿，特拉维斯·伯德将获得25万美元的Generex普通股，以及相当于97,222美元的每月付款。 每月付款将从万神殿和MediSource运营的任何可用现金中支付。此类每月付款的任何剩余余额 将由普通股组成。协议规定这些股票可以自由交易。此外， Travis Bird将同意完全转让和交换他与公司共同开发的任何新技术的任何所有权，以换取向FDA提交的每个完成项目支付500,000美元的普通股价值。

2020年7月20日，特拉维斯·伯德终止了咨询协议，特拉维斯·伯德不再有权从未来 净销售额中获得佣金。根据这份协议，伯德总共赚了1,404,915美元，目前已获得773,366美元的薪酬，截至2021年4月30日，余额为631,549美元 。其结果是，业务被缩减，商誉和无形资产完全受损。由于特拉维斯鸟咨询协议的终止和新冠肺炎疫情的持续，MediSource和万神殿的业务已大幅缩减，导致截至2021年4月30日的本季度没有任何销售， 预计此类销售将在不久的将来恢复。

2019年8月16日，本公司签订换股协议，向俄勒冈州的其他股东额外购买900,000股俄勒冈州的普通股 ，以换取1905,912股Generex普通股和476,478股NGIO普通股，这使我们在俄勒冈州的权益增加到约77%的已发行有表决权股票。 2019年9月，本公司将Olaregen的所有A系列优先股转换为Olaregen的所有已发行有表决权股票。

2020年2月14日，Olaregen将其所有流通股换成了5,950,000股Generex普通股和2,765,000股NGIO 股。本次交易后，Generex拥有Olaregen 100%的流通股。

2020年8月25日，Generex生物技术公司的全资子公司NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)， 与Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)签订了一份运营协议， 组建了NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)。根据协议，利润将平均分配；50%归NuGenerex Health LLC，50%归WWDT。

WWDT 将提供由HealthKOS框架支持的软件和NuGenHealth SaaS系统的后端支持，而NuGenerex Health LLC将负责业务运营的日常管理和监督，以及总计约1,500,000美元的运营资本 。

2020年9月24日，Generex Biotechnology Corporation的子公司NuGenHealth，LLC与亚利桑那州专业公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.签署了一项服务协议，为医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)推荐和报销的患者参与、远程患者监护(RPM)和慢性护理管理(CCM)服务提供软件和服务解决方案 。

于2020年10月5日，本公司及其母公司Generex Biotechnology Corporation(统称“Generex”)与马来西亚宾泰Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的子公司宾泰医疗SDN BHD(“宾泰”)签订了 分销和许可协议，独家分销、销售、开发和商业化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗(“疫苗”)。 本公司及其母公司Generex Biotechnology Corporation(以下简称“Generex”)与马来西亚宾泰Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的子公司宾泰医疗SDN BHD签订了分销和许可协议，独家分销、销售、开发和商业化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗(“疫苗”)。除其他事项外，该协议 包括为该地区的疫苗在美国的临床开发、制造和商业注册提供100%的资金。

2020年10月30日，Generex生物技术公司及其控股上市公司NuGenerex免疫肿瘤股份有限公司(统称为Generex)与北京友丰国际咨询有限公司签署了《冠状病毒多肽疫苗合作开发框架协议》。中国疾病预防控制中心和国家病毒预防控制研究所(NIVDC)和北京国信海翔股权投资有限合伙企业(统称为“中国合作伙伴”)(统称为“中国合作伙伴”)在中华人民共和国(“中国”)共同开发和商业化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒肽 疫苗(简称“疫苗”)。该协议包括中国合作伙伴为中国疫苗的临床开发、生产和商业注册提供100%的资金，并支付Generex费用，这些费用将在后续协议中协商和商定。 其他事项包括：中国合作伙伴为中国疫苗的临床开发、制造和商业注册提供100%的资金，并支付Generex费用，这些费用将在后续协议中协商和商定。

2020年11月13日，Generex与中国合作伙伴签订了II-Key创新疫苗开发协议(“COVID 协议”)，在中国成立一个联合研究团队和一个联合实体(“联合实体”)，共同 在中国开发疫苗并将其产业化。COVID协议规定，Generex将向联合实体提供(I)II-Key-SARS-CoV-2技术；(Ii)技术诀窍；(Iii)临床前和临床数据；以及(Iv)有关其II-Key肽疫苗技术(统称为“COVID疫苗技术”)的II-Key平台的背景资料。 根据COVID协议，Generex向联合实体提供了使用COVID的永久独家和独家许可。Generex应就此类技术在中国以外其他国家的销售事宜与合资实体另行协商 。根据COVID协议，国信将为中国疫苗的临床开发、生产和商业注册提供资金，该联合实体将向Generex提供以下资金：

1. 许可费：本协议签订后预付费用500万美元。

2. 特许权使用费：一旦疫苗投放市场进行首次商业销售，联合实体应：

3. 股权分配：合营企业的净利润应首先支付给Generex，直至Generex获得2000万美元，然后 中国合作伙伴将从合营企业获得下一笔8000万美元的净利润，此后Generex和中国合作伙伴将根据其按比例获得的股权权益从合营实体获得净利润。

如果疫苗在临床试验中失败，Generex将通过以下两种方法之一补偿联合实体：

1. Generex将以1,000万美元减去根据COVID协议支付给Generex的500万美元的许可费 授予联合实体独家使用其在卓越中的技术和相关知识产权，剩余的500万美元 将在NMPA批准后支付给Generex；或

2. Generex将向该联合实体授予整个II-Key平台(包括传染病和癌症)的独家许可，许可费为5000万美元，减去根据COVID协议支付给Generex的500万美元许可费。

COVID协议还规定，联合实体对肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病的II密钥疫苗技术有优先购买权，预付许可费为5000万美元。

截至2021年4月30日，Generex已从COVID协议获得约4,500,000美元(税后净额)现金，以推动疫苗的 商业化。

2020年11月13日，Generex与中国合作伙伴签订了II-Key创新流感疫苗开发协议(“猪流感协议”)。根据猪流感协议，双方同意，在成功开发流感疫苗并获得NMPA批准推出产品后，联合实体将拥有全球唯一和独家的猪流感许可证，并应向Generex支付250万美元的许可费，减去估计为50万美元的某些成本。

历史业务

从历史上看， 我们一直是一家专注于糖尿病口腔胰岛素喷雾剂商业化的研发公司。 此外，通过NGIO，我们拥有与激活治疗癌症和传染病的免疫反应的“II-key”技术相关的免疫疗法资产的丰富知识产权组合。 我们一直是一家专注于糖尿病口腔胰岛素喷雾剂商业化的研发公司。 此外，通过NGIO，我们拥有与“II-key”技术相关的免疫治疗资产的丰富知识产权组合 。2019年11月15日，我们利用II-Key技术在300多名乳腺癌患者中完成了AE37免疫治疗肽疫苗的IIb期临床试验 。

在 2017年，我们收购了HDS(现为NuGenerex Diagnostics)及其诊断产品组合，包括快速护理快速检测套件 和用于传染病检测的盒式磁带。

遗产处理

Generex 及其子公司拥有广泛的专利组合，拥有多种适应症的物质合成、配方、 设计和在多个治疗领域的使用的知识产权。如上所述，我们计划构建我们的遗留资产 ，最终目标是在适当的时候剥离此类资产，这些资产已并入NuGenerex子公司 公司，以努力释放这些开发公司在免疫肿瘤学、糖尿病和传染病检测等主要市场的潜在未实现知识产权价值和商业机会：

我们认为，这些遗留诊断、 糖尿病和癌症资产可能具有重大价值，但由于之前管理层在临床开发过程中的失误 ，导致无法筹集资金以支持进一步开发，因此没有认识到这些价值。我们认为产品 和IP产品组合保留了巨大的价值。最近与一家大型制药公司签署的三阴性乳腺癌AE37 联合开发协议，以及前列腺癌AE37在中国的许可协议表明了AE37 免疫治疗性疫苗的潜力。此外，Oral-LYN已经进行了重新配方，以进入II型糖尿病的临床试验。NGDx Express诊断技术已通过新的、正在申请专利的Express II技术和新的产品流水线进行了扩展。 我们向荷兰医疗分销公司Imres，BV 完成了40,000套NGDx-疟疾PF/PV盒式检测试剂盒的首个国际商业订单，并最近根据欧洲医疗设备指令(MDD)获得了Express II梅毒螺旋体检测的CE标志认证。 我们向总部位于荷兰的医疗分销公司Imres，BV， 完成了40,000个NGDx-疟疾PF/PV盒式检测试剂盒的首个国际商业订单，并根据欧洲医疗设备指令(MDD)授予了Express II梅毒螺旋体检测的CE标志认证。作为重组计划的一部分，我们将遗留资产放入NuGenerex集团旗下的 个独立子公司，包括NuGenerex Diagnostics、NGIO和NuGenerex Treeutics (Oral-Lyn和RapidMist口腔递送技术)。我们的战略是用重新配制的口腔胰岛素喷雾剂重新启动Oral-LYn开发计划，并扩大诊断业务，如以下段落所述，然而，我们不能保证我们能够实现我们的战略目标。 我们的战略是用重新配制的口腔胰岛素喷雾剂来重新点燃Oral-LYn的开发计划，并扩大诊断业务，如以下段落所述，但我们不能保证我们能够实现我们的战略目标。

NuGenerex 治疗

NuGenerex 治疗公司拥有遗留的糖尿病资产、Oral-Lyn和RapidMist口腔给药技术。我们相信，我们的口腔给药技术是一种平台技术，可应用于许多大分子药物，旨在提供一种方便、非侵入性、准确和成本效益高的给药方式。

口腔交付技术和产品

我们的 口腔给药技术涉及制备专利配方，在该配方中，将活性药剂 与吸收促进剂和美国食品和药物管理局(FDA)根据特定数量 和其他限制使用时被美国食品和药物管理局(FDA)归类为“普遍安全”的其他辅料的组合 放入溶液中。所得到的配方使用制药级化学推进剂进行雾化，并使用我们专有的RapidMist™品牌计量吸入器 给患者使用。该装置是一种体积小、重量轻、手持、易于使用的气雾剂喷雾器，由配方容器、计量剂量阀、致动器和防尘帽组成。使用该设备，患者可以通过将配方喷洒到口腔中来自行给药。该设备包含多个应用， 该数量取决于配方浓度等。药剂 的吸收发生在颊腔，主要通过颊内壁。在我们的旗舰口服胰岛素产品 Generex Oral-LYN™的临床研究中，口腔胰岛素吸收已被证明是有效和安全的。

口腔胰岛素产品-Generex Oral-Lynn™

胰岛素 是一种由胰腺自然分泌的荷尔蒙，用于调节血液中葡萄糖(一种糖)的水平。 术语“糖尿病”指的是一组疾病，其特征是身体无法适当地 调节血糖水平。当葡萄糖充足时，它被转化为脂肪并储存起来，以便在没有食物的时候使用。 当食物中没有葡萄糖时，这些事实被分解成刺激葡萄糖产生的游离脂肪酸。 胰岛素的作用是刺激葡萄糖作为燃料的使用，并抑制葡萄糖的产生。在健康的个体中，胰岛素分泌和葡萄糖代谢之间保持平衡。

根据疾病控制中心(CDC)的数据，糖尿病有两种主要类型。1型糖尿病(幼年型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病)是指胰腺产生的胰岛素很少或不产生的情况。1型糖尿病占糖尿病病例(CDC)的5%-10%。它经常发生在儿童和年轻人身上。1型糖尿病患者必须每天注射胰岛素，通常是每天三到五次，以调节血糖水平。Generex Oral-LYN™为这些患者提供了一种无针头的胰岛素输送方式 。

根据美国糖尿病协会 的说法，在2型糖尿病(成人发病或非胰岛素依赖型糖尿病)中，人体不能 产生足够的胰岛素，或者不能正确使用产生的胰岛素。根据美国糖尿病协会的数据，2型糖尿病是这种疾病最常见的形式，占糖尿病病例的90%-95%。除了胰岛素治疗， 2型糖尿病患者可以服用口服药物，刺激胰腺产生胰岛素，或帮助身体更有效地利用胰岛素。Generex Oral-LYN™提供了一种向这一主要人群提供所需胰岛素的简单方法。

糖尿病研究 发现了一种与糖尿病密切相关的疾病，称为糖耐量受损(IGT)。患有糖耐量低减的人通常不符合糖尿病的诊断标准。他们的空腹血糖水平正常，但在用餐两小时后，他们的血糖水平远远高于正常水平。随着糖耐量测试使用的增加，被诊断为糖尿病前期疾病的人数 呈指数级增长。根据国际糖尿病联合会(IDF)发布的《2017年糖尿病图谱更新》 ，美国约有4000万人和全球超过4.25亿人 患有糖耐量低减。Generex Oral-LYN™是向数百万糖耐量低减患者提供餐时胰岛素的理想解决方案。目前正在对这一治疗区域进行调查。

目前还没有已知的治疗糖尿病的方法。IDF估计，根据2017年糖尿病地图集更新，目前全球约有3.82亿糖尿病患者，预计到2035年将影响超过5.92亿人。据估计，仅在北美就有超过3700万人患有糖尿病，糖尿病是北美按疾病计算的第二大死亡原因 。

大量的大分子药物(即，由高分子量和相当复杂的分子组成的药物(br}和大空间取向的药物)已获准在美国销售，或目前正在进行临床试验，作为获得批准的过程的一部分，包括各种蛋白质、肽、单克隆抗体、激素和疫苗。 与通常可以通过各种方法给药的小分子药物不同，大分子药物历史上主要通过注射给药。造成这一现象的主要原因是大分子药物对 消化的脆弱性，以及分子本身相对较大的尺寸，这使得通过皮肤吸收到血液中的效率低下或无效。RapidMist技术提供了公认且经过验证的药物输送系统，可将 大分子直接输送到血流中，并具有相应的优势。

口头-林恩 历史

2005年5月，我们获得厄瓜多尔公共卫生部的批准，可以商业化营销和销售用于治疗1型和2型糖尿病的GenerexOral-LYN™。我们已经在厄瓜多尔基多的PharmaBrand工厂成功完成了交钥匙Generex Oral-LYN™生产作业的交付和安装。Generex Oral-LYN™在厄瓜多尔的首次商业生产已于2006年5月完成。虽然厄瓜多尔的生产能力可能足以 满足南美洲的需求，但据信不足以满足未来商业销售和临床试验的全球生产。

根据厄瓜多尔的试验结果和其他临床前数据，我们于1998年7月向加拿大卫生部(相当于美国食品和药物管理局)提交了研究用新药(“IND”) ，并于1998年9月获得加拿大监管机构的许可 继续进行临床试验。我们于1998年10月向FDA提交了IND申请，并于1998年11月获得FDA批准继续进行人体试验。

我们 于1999年1月开始在加拿大和美国开展临床试验计划。在1999年1月至2000年9月期间，我们 对我们的胰岛素配方进行了临床试验，对象包括大约200名1型和2型糖尿病患者和 健康志愿者。大多数试验中的研究方案包括在液体餐或标准餐挑战后服用两种不同剂量的胰岛素制剂 。这些研究的目的是评估我们的胰岛素 配方在控制餐后(与膳食相关)血糖水平方面的有效性。这些试验表明，我们的胰岛素 配方控制餐后高血糖的方式与注射胰岛素相当。2003年4月，加拿大批准了II-B期临床试验方案。2006年9月，加拿大卫生部批准了与我们的Generex Oral-LYN™ 晚期试验方案相关的临床试验申请。FDA对该协议的审查期于2007年7月无异议过期 。

2008年4月下旬，我们在北美启动了Generex Oral-LYN™的第三阶段临床试验，在德克萨斯州进行了第一次受试者筛查 。参与这项研究的其他临床地点位于美国(德克萨斯州、马里兰州、明尼苏达州和加利福尼亚州)、加拿大(艾伯塔省)、欧盟(罗马尼亚、波兰和保加利亚)、东欧(俄罗斯和乌克兰)和厄瓜多尔。全球约70个临床地点约有450名受试者参加了该计划。第三阶段方案要求进行为期6个月的试验，并进行为期6个月的随访，主要目的是比较Generex Oral-LYN™和RapidMist™糖尿病管理系统与糖化血红蛋白(HbA1c)测量的标准常规注射人胰岛素疗法在1型糖尿病患者中的疗效。最终受试者于2011年8月完成试验。经过适当的验证后， 对大约450名患者的数据进行了列表、回顾和分析。这些来自III期试验的结果以及对之前约40项Oral-LYn临床研究的全面回顾和补充分析已于2011年12月底汇编并提交给FDA，其中包括对所有安全性数据的综合荟萃分析。我们目前 不打算在Oral-LYn™的额外临床试验上投入大量资源，直到我们获得额外的 资金。然而，我们已经与多伦多大学和安大略省圭尔夫大学的大学健康网络进行了一项配方增强项目，以增加到达血流的胰岛素数量。我们认为 动物研究的初步结果令人鼓舞。

在 过去，我们聘请了一家全球临床研究组织来提供许多与研究相关的现场服务，包括启动、 与站点的沟通、项目管理和文档；一家全球中心实验室服务公司来安排试剂盒和血液样本运输和检测的后勤；一家基于互联网的临床电子数据管理公司来协助我们进行 全球数据输入、项目管理以及三期临床试验和监管流程的数据存储/处理。 过去，我们与第三方制造商签订了生产足够数量的RapidMist™组件、胰岛素和生产Generex Oral-LYN™临床试验批次所需的原料辅料的合同。

未来 计划

我们 已将原来的Oral-LYn口腔胰岛素重新配方为一种新的专利产品Oral-LYN 2，它只需要2-3次餐前(餐前)喷雾即可治疗II型糖尿病。重新配制的Oral-LYN 2是通过蛋白质化学和药物配方科学的新技术 使之成为可能的，在生产过程和成分含量变化最小的情况下， 允许开发一种新的改进的浓缩胰岛素配方，以改善糖尿病的治疗。

NuGenerex 通过大学健康 网络与多伦多大学分子设计和预配方中心合作，目的是通过提高产品中胰岛素的生物利用度和减少为糖尿病患者实现有效的膳食代谢控制所需的喷雾量，来增强Oral-LYN™2配方，使其对患者和潜在的商业化合作伙伴更具吸引力。在CMDP的NuGenerex顾问博士Lakshmi P.Kotra，B.Pharm (荣誉)，Ph.D.的监督下，初步努力成功地将该产品中的胰岛素浓度提高了约400-500%，这一点得到了各种研究的证实体外培养测试程序，同时保持配方中胰岛素的溶解性、稳定性、生物活性和效力。

NuGenerex 随后与圭尔夫大学签订了一项研究服务协议，根据该协议，圭尔夫大学安大略省兽医学院的Dana Allen博士(DVM，MSC. )和Ron Johnson博士(DVM，Ph.D.)在该大学的比较临床研究设施中对增强型配方在狗身上的相对生物利用度进行了研究。大学 之前曾对Generex Oral-LYN™的原始配方进行研究，以证明其概念、安全性和 毒性。

在这项新研究中，对禁食、清醒、健康的成年比格犬进行了盲法平行对照研究，将增强型NuGenerex Oral-LYN 2制剂与原制剂进行了比较。每只狗都接受了三次强化配方 或原始配方的喷雾。每只狗都被观察了两个小时，测量了血清胰岛素和血糖。 在任何动物身上都没有观察到不良事件。

在服用增强型Generex Oral-Lyn配方(5X)的狗中，血清胰岛素在15分钟内增加了20倍以上。 在服用增强型Generex口服Lyn制剂(5X)的狗中，血清胰岛素在15分钟内增加了20倍以上(不包括一只在任何时间点几乎没有反应的狗；(包括狗在内，反应超过5倍))在两小时的测试期内，与使用原始配方(1倍)的狗相比， 对胰岛素的吸收增加了近500%。 使用增强型Generex Oral-LYN™配方治疗的狗在30分钟时的血糖降低了33%，而使用原始配方的狗的血糖增加了12%。

狗研究的 结果，加上来自体外培养工作提供支持和信心 以推进通过505(B)2保密协议获得FDA批准的增强型NuGenerex Oral-Lyn 配方所需的剩余临床和监管工作。

综合结果证明，增强型NuGenerex Oral-LYN 2将能够被1型或2型糖尿病患者用作安全、简单、快速、灵活和有效的餐前胰岛素注射替代品，只需在饭前使用2至4次喷雾剂。

口腔林恩安全数据库包含1496名受试者的信息。869名受试者服用口服降糖药，627名受试者作为对照组，并接受市售口服降血糖药物、注射胰岛素或口服安慰剂的治疗。PK/PD研究中有695名受试者(368名口服LYN；327名对照)和801名有效性试验(501名口服LYN；300名对照)受试者。

272名口服LYN受试者报告了至少一种不良事件(PK/PD研究中132例，疗效研究中140例) 而278名对照受试者报告了至少一种不良事件(PK/PD研究中111例，疗效研究中167例)。关于最严重的不良事件，在疗效或PK研究中，口服LYN组和对照组之间似乎没有显著差异。 无论是在疗效还是PK研究中，口服LYN组和对照组之间似乎都没有显著差异。

在 总结中，似乎没有任何重大意外不良事件的迹象。预期的口腔感觉减退、咽喉刺激、咽干、咳嗽等事件大多较轻微，可与口服液疗法相一致，尤其是在给药的学习阶段。有迹象表明，在上呼吸道感染的星座中，这些事件中的一些事件与多个事件项 重叠，似乎在治疗组之间是平衡的。

我们的 战略是通过推进用于治疗II型糖尿病的新配方口腔喷雾剂Oral-Lyn 2来重振我们的糖尿病计划，并通过我们的MSO模型将Oral-Lyn 2疗法整合到我们的端到端疾病管理解决方案中。

除了口服LYN 2治疗II型糖尿病外，我们还将通过额外的小分子和大分子药物 推进RapidMist口腔给药技术，这将受益于另一种给药途径。

NuGenerex 免疫肿瘤学(NGIO，前身为Antigen Express)

NuGenerex Immuno-Oncology是一家上市公司，由Generex持有多数股权，专注于调节免疫系统和激活T细胞来治疗癌症。为此，我们正在基于我们的专利平台技术II-KEY开发免疫治疗产品和疫苗。II-key是一种来源于主要组织相容性复合体(MHC)Ⅱ类相关不变链(II)的多肽，它调节MHCⅡ类 复合物的形成、运输和抗原提呈功能，对T细胞在免疫应答中的激活至关重要。

获得专利的NGIO II-Key技术使用模拟病毒或肿瘤生物标记物(br}与4-氨基酸II-Key化学连接的抗原蛋白区域)的合成肽，以确保强大的免疫系统激活。特别值得一提的是，II-Key确保了CD4+T细胞的有效激活，这反过来又促进了抗体的产生，以抵御感染。这种II键修饰 可以应用于任何病原体的任何蛋白质片段，以增强免疫刺激的效力。

创建NGIO 不仅是为了推进II关键核心技术，也是为了通过合作和收购扩大我们在免疫治疗、传染病疫苗和个性化药物领域的产品组合。

NGIO 已经开发了一些II-key杂交肽，用于肿瘤相关抗原(TAA)的免疫治疗靶向癌症 和针对传染病的疫苗。

AE37 -II-Key/HER2/neu混合免疫治疗性疫苗

我们最先进的免疫治疗疫苗是AE37，这是一种II-Key杂交分子，含有HER2/neu抗原肽，与HER2-Key相连，可增强对HER2的免疫刺激，HER2在许多癌症中都有表达，包括乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌。我们已经完成了AE37在乳腺癌中的I期临床试验：AE37和GM-CSF在16名乳腺癌患者中进行的Ib期安全性和免疫学研究，这些患者已经完成了所有一线治疗，并且在登记参加研究时没有患病。 AE37和GM-CSF在16名乳腺癌患者中进行了Ib期安全性和免疫学研究，这些患者已经完成了所有一线治疗，并且在参加研究时没有患病(福尔摩斯等人)新型HER-2/neu多肽(AE37)II-Key混合预防性疫苗第一期临床试验结果J Clin Oncol2008；26：3426-33)。此外，我们完成了AE37在预防癌症复发方面的IIb期试验，这些女性在接受成功的初级护理标准治疗后具有高复发风险，并且在登记时没有疾病。

AE37+/-GM-CSF疫苗预防乳腺癌复发的IIb期临床试验的最终结果已 发表在同行评议期刊“乳腺癌研究与治疗”(Breast Cancer Research&Treatment)上。在这项试验的AE37组中，研究人员 发现晚期、HER2表达不足和TNBC的患者可能从AE37疫苗接种中受益，而那些同时患有晚期和HER2表达不足的患者具有显著的临床意义。

受益于AE37疫苗接种，表明早期的DFS平台维持了长达10年的随访。研究表明，AE37诱导CD4+T辅助细胞刺激是有效产生长期细胞免疫所必需的，并推测AE37疫苗可能具有更多的免疫佐剂作用，以增强疫苗诱导的CD8+T淋巴细胞(CTL)反应。此外，AE37还可以通过HER2蛋白中存在的表位直接刺激人类白细胞抗原DR等位基因，增加干扰素γ(IFN-γ)和CD4+T辅助细胞(Th1)，进而帮助CD8+细胞在体内强大的自体溶解肿瘤细胞。因此，在AE37中添加II-Key可通过MHC-I类途径特异性地增强免疫反应。 此外，研究表明II-Key可作为免疫系统佐剂，激活CD4+应答和CD8+应答 同时激活针对其所附的HER2抗原表位的CD4+应答和CD8+应答。作者指出，这种结合CD8+和CD4+激活的完全免疫应答的好处不仅可以诱导针对肿瘤细胞的即时细胞杀伤反应，而且还可以诱导辅助性T细胞介导的长期免疫，以防止肿瘤复发。 作者指出，这种完全的免疫应答结合CD8+和CD4+的激活，不仅可以诱导针对肿瘤细胞的即时细胞杀伤反应，而且还可以诱导辅助性T细胞介导的长期免疫，以防止肿瘤复发。

基于本试验的结果，NuGenerex已与默克·夏普公司(Merck Sharpe&Dohme B.V.(Merck)) 和国家手术辅助乳腺和前列腺计划(NSABP)达成合作协议，进行第二阶段试验，以评估AE37与抗PD-1疗法KEYTRUDA(培布罗利珠单抗)联合治疗转移性三阴性患者的安全性和有效性 该试验计划于2019年第二季度开始招募患者。随着临床试验的继续，根据临床试验协议，NGIO将有义务在NASBP在四个主要阶段(启动活动、应计和治疗期、随访期和主要终点)实现某些里程碑后，在协议规定的每个完成阶段 期间以最高2,118,461美元的增量和时间向NSABP支付额外金额。 NGIO将有义务在协议规定的每个完成阶段 期间向NSABP支付最多2,118,461美元的额外金额。 NASBP在以下四个主要阶段实现了某些里程碑：启动活动、应计和治疗期、随访期和主要终点。截至2021年4月30日， 我们已为此承诺支付了352,063美元的费用。

除乳腺癌计划外，NuGenerex还进行了前列腺癌的I期临床试验，招募了32名HER-2/neu+、去势敏感和去势抵抗的前列腺癌患者，以证明AE37的安全性和强大的免疫学 反应。三年的随访分析结果显示，接种疫苗的患者对II-Key-HER-2疫苗AE37的HER-2/neu 表位有免疫记忆，与对照组相比，这些患者的临床结果有所改善。 这些结果表明，II-Key疫苗能够针对肿瘤生物标志物的目标表位 产生靶向、持久的免疫应答。

我们 正在通过与深圳生物科学制药 有限公司签订许可和研究协议来推进AE37治疗前列腺癌，NuGenerex已经收到了70万美元的预付款，这笔款项在截至2018年7月31日的 财年被确认为收入，未来还会支付额外的里程碑和特许权使用费。

为了换取AE37在中国治疗前列腺癌的独家权利，深圳将根据非物质文化遗产指南资助并进行 欧盟第二阶段试验和全球第三阶段试验，NuGenerex保留所有临床数据 的权利，以便在中国以外的世界其他地区进行监管提交和商业化。

自 新冠肺炎大流行开始以来，国家信息局一直致力于利用该公司专有和专利的II-密钥免疫系统调节技术 开发针对新型冠状病毒SARS-CoV-2的II-密钥疫苗。

Generex 已经与我们在EpiVax的合作伙伴签署了独家许可协议，这些合作伙伴已经确定了这些蛋白质片段或表位，以生产 II-Key-SARS 2肽疫苗。这些肽和II-KEY由天然氨基酸制成，确保了II-KEY疫苗卓越的安全性 。我们已经在实验室规模制造了II-关键表位，并在血液筛查程序中使用新冠肺炎康复患者的恢复期血液和血清样本对其免疫调节活性进行了测试。

血液筛查计划是通过向加州大学圣地亚哥分校和斯克里普斯研究所(提供康复中的新冠肺炎患者样本和抗体检测)以及商业合同实验室CTL 的研究拨款进行的，CTL 正在进行免疫调节的T细胞分析。这项工作将支持向FDA提交用于人类 临床试验的IND。

Generex 与马来西亚宾泰金登公司(Bintai Kinden Corporation)签署了许可和分销协议，以开发II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗并将其商业化 。根据

根据协议，宾泰将获得在东南亚分销II-Key-SARS-CoV-2疫苗的独家许可，包括马来西亚(POP. 3240万)、越南(POP.9550万)，印度尼西亚，(流行。6940万)和菲律宾(PO.1.067亿美元)。此外， 宾泰还获得了在澳大利亚(POP)发行的选择权。(2550万人)和新西兰(480万人)利用其广泛的人脉在该地区获得合同。目前正在敲定 澳大利亚和新西兰的许可和分销协议。

为了换取许可和分销独家经营权，宾泰支付了200万美元的可退还预付款，并承诺 为II-Key-CoV-2疫苗的商业开发成本提供100%的资金，包括实验室和临床前工作、GMP 在美国、美国和全球I期、II期和III期临床试验的生产，以及审批所需的所有临床和监管工作 。如果公司未能在协议执行后6个月内或之后的合理 时间内获得FDA批准，预付款必须退还给宾泰。

这家 公司已经与中国疾控中心、北京国信海翔股权投资合伙公司和北京友丰国际咨询有限公司签署了一项潜在的5000万美元的许可和开发协议，从 NuGenerex免疫肿瘤学(NGIO)获得II-Key疫苗平台技术。该协议包括中国首个II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗开发和商业化的II-Key平台项目 ，500万美元的预付许可费，100%的资金用于制造、开发和商业注册，以及II-Key-SARS-CoV-2疫苗在中国销售的第一笔2000万美元的利润， 加上COVID疫苗在中国销售的特许权使用费，有可能达到数十亿美元。该协议包含 条款，以根据目前正在敲定的单独合同推进其他传染病和癌症二类关键疫苗的开发。 目前正在敲定的单独合同 中包含了推进其他二类关键传染病和癌症疫苗开发的条款。根据平台协议的条款，Generex将获得高达5000万美元的许可费 ，用于在中国及其领土独家使用II-Key传染病和癌症疫苗平台。对于根据平台许可使用II-Key技术开发的每个 产品，Generex将获得预付款、用于在中国进行产品开发、监管审批和商业化的全额资金 、产品审批后的成功费以及根据具体情况确定的版税 。

Generex 与中国的一个合作伙伴财团签署了一项全球许可和开发协议，利用Generex子公司NuGenerex Immuno-Oncology(NGIO)的II-Key疫苗 平台技术开发针对在中国迅速出现的G4 EA H1N1猪流感的疫苗 。根据交易条款，Generex将收到250万美元的预付款 ，用于启动II-Key疫苗开发工作，为新的II-Key疫苗确定猪流感表位。此合作关系将 为全球范围内的产品开发、监管审批和商业化提供全额资金。目前的计划是将II-Key-H1疫苗纳入季节性流感疫苗，以创建跨流感毒株的完整疫苗。在商业化后，Generex将从流感疫苗的销售中获得特许权使用费。

未来 计划

NGIO 的成立不仅是为了推动NuGenerex免疫肿瘤学核心技术的发展，也是为了通过合作和收购扩大我们在免疫治疗和个性化药物领域的 产品组合。作为我们战略的一部分，我们将NuGenerex Immuno-Oncology剥离出来，作为一个独立的公共实体，为我们的股东释放II-Key技术的真正价值 ，因为它在免疫治疗领域创造了一个纯粹的游戏，这将促进投资和合作。

截至2021年4月30日，NGIO拥有7.5亿股授权普通股。

2021年2月2日，NGIO向Generex发行了100,000股公司A系列超级投票权优先股(“超级投票权 优先股”)，以换取300,000,000股公司普通股，这些普通股在交换后立即注销。截至2021年4月30日，NGIO拥有100,300,000股流通股，其中Generex拥有64,153,151股。超级投票优先股与普通股一起投票，每股有3,000票。 超级投票优先股没有分红、清算、转换或赎回权利。由 Generex取消的300,000,000股股票将可供未来发行。

公司认为NGIO最大的价值在于其内部开发的知识产权。然而，内部开发的 知识产权不符合资本化标准，因此，本公司没有在其资产负债表上记录任何此类成本 。

2020年3月12日，NGIO向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交了表格10，该表格已生效，NGIO受交易法报告要求 约束。NGIO已提交申请，要求其普通股在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)上市。

NuGenerex 诊断(前身为HEMA诊断系统，LLC)

我们的 全资子公司NuGenerex Diagnostics从事开发、制造和分销针对传染病的快速护理点体外医疗诊断 业务。这些通常称为快速诊断测试(“RDT”)。 我们基于自己专有的Express平台和标准的“盒式”设备制造和销售RDT。

自成立以来，NuGenerex Diagnostics一直在开发用于传染病诊断的RDT扩展系列。这些产品包括人类免疫缺陷病毒(HIV)、结核病、疟疾、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等。这些 化验都是定性的，直接在临床现场提供简单的阳性或阴性结果。根据所考虑的疾病，它们可以 用于明确诊断、分类或与其他化验结合使用。

每个 设备都包含一条试纸，其中包含已浸透特定抗原或抗体的试剂线(条) ，这些试剂线或抗体可检测特定于传染病的目标分子。测试条集成到我们专有的Express 平台中，这些平台易于使用且用户友好型诊断设备。EXPRESS有EXPRESS和EXPRESS两个平台 EXPRESS II是原有EXPRESS的升级版，使用操作步骤较少，具有较高的 临床实用价值。Express II平台设计用于广泛的临床和实验室医疗环境 ，供家庭消费者直接使用。它使用简单，操作步骤比其他快速医疗点 测试更少。用简单的手指棒采集的一滴血直接加入到设备中，通过将 一盒缓冲溶液放在设备上来激活检测。结果最早可在5分钟内读取，最长不超过30分钟。Express II梅毒螺旋体检测的准确性等于或高于梅毒抗体的标准实验室检测方法，敏感性和特异性均在99%以上。

我们 相信每个系统都有自己的优势，这些优势增强了每个诊断的使用、应用和性能。这种 快递系统的易用性旨在确保我们的RDTs高效、有效地提供 最准确和可重复的检测结果，同时最大限度地减少潜在 感染血液样本的转移。用于传染病检测的快速和盒式诊断试剂盒是为全世界资源匮乏的国家设计的，尤其是在撒哈拉以南非洲，那里的世界卫生组织负责协调人口传染病筛查 。我们最近完成了40,000台ITS的第一笔国际商业订单NGDx-疟疾 PF/PV盒式检测试剂盒一家总部位于荷兰的医药分销公司Imres，BV。

NuGenerex诊断公司最近根据欧洲医疗器械指令(MDD)获得CE标志认证，因为它的Express II梅毒螺旋体试验，这是一种用于检测一期梅毒和二期梅毒抗体的快速医疗点诊断方法。该检测基于NuGenerex Diagnostic正在申请专利的创新医疗点诊断 平台Express II。Express II梅毒螺旋体检测的准确性等于或高于标准实验室梅毒抗体检测 ，灵敏度和特异性均超过99%。

随着 其快速护理点Express II梅毒螺旋体检测获得CE标志认证，我们相信NuGenerex Diagnostics处于有利地位，可以进入这一不断增长的梅毒检测市场，现在将在欧洲开展营销工作 ，同时开始计划向美国FDA提交510k申请，以便在美国获得营销许可 。 我们相信NuGenerex Diagnostics能够很好地进入这一不断增长的梅毒检测市场，现在将在欧洲开展营销工作 ，同时开始计划向美国FDA提交510k申请，以获得在美国的营销许可 。为此，NuGenerex Diagnostics完全符合美国食品和药物管理局良好制造程序(GMP)的诊断测试开发商和制造商资格，并根据ISO 13485-2016年法规获得国际标准组织的医疗器械制造认证。

NuGenerex Diagnostics刚刚开始了一项新的计划，该计划围绕定量快速诊断分析的发展展开。这些 分析允许实验室人员和临床医生评估血液或血清样本中特定目标分子的绝对量，而不是定性RDT的“是”或“否”结果。将开发的第一个检测是一种多重生物标志物检测，用于诊断脓毒症以及感染性脓毒症和全身免疫反应综合征(SIRS)的潜在鉴别。

我们 在佛罗里达州米拉马市设有FDA注册机构，并同时通过ISO9001和ISO13485认证，用于体外设备的设计、开发、生产和分销。我们的HIV快速检测已获得美国国际开发署(USAID)的批准。此外，我们的一些产品符合并带有欧盟“CE” 标志，这使得我们可以根据个别国家的要求进入CE成员国。目前，我们有两种根据世界卫生组织(WHO)指南批准的疟疾快速检测方法 。此流程可加快快速测试的审批速度， 将当前24-30个月的流程缩短至约6-9个月。我们的产品必须获得世卫组织的批准才能在那些依赖世卫组织专业知识的国家使用，以及非政府组织(“NGO”) 为购买诊断产品提供资金。NuGenerex Diagnostics原计划启动新冠肺炎快速检测 的开发，但由于缺乏资金，未能按计划启动此开发。

我们 保留由FDA的两个部门-CBER和CDRH颁发的现行美国出口证书。CBER(生物制品评估和研究中心)是FDA的监管部门，负责监督传染病诊断设备，包括我们的HIV、乙肝和丙型肝炎快速和快速II试剂盒。另一个部门，设备和放射健康中心(CDRH)， 负责监督其他HDS设备，包括结核病、梅毒和剩余的产品线。我们的HDS设施保持FDA机构注册状态，并符合FDA确认的GMP(良好制造规范) 。

我们 目前没有FDA许可在美国销售我们的产品。我们打算通过上市前审批申请(PMA)或通过510K流程将选定的设备提交给FDA 。我们预计将在2020年初向FDA申请批准我们的第一个RDT(Express II梅毒螺旋体试验)，以获得FDA 510K的批准。我们预计FDA流程将在提交后9个月内 完成。在此时间线内，我们将准备其他快速测试的文档 ，以进行FDA PMA或510k流程。

我们 计划利用NuGenerex Diagnostics子公司建立一个专注于个性化医疗的多方面诊断业务。 为此，我们正在探索多种检测方法的机会，用于医疗点传染病检测、用于药物管理的药物基因组 检测，以及用于个性化癌症治疗(包括免疫治疗)的生物标记物分析。

“新”Generex&NuGenerex子公司家族

通过 重组和收购，我们正在打造NuGenerex子公司家族，为 医生和患者提供端到端解决方案。我们已经收购了Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)和Regentys Corporation(“Regentys”)100%的股份。Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)是一家再生医学 公司，最近推出了卓越伤口顺应性凝胶(已获得FDA批准，可管理17种伤口愈合 适应症)，Regentys Corporation(“Regentys”)是一家采用再生医学 技术治疗炎症性肠道疾病的临床阶段开发公司。此外，NDS计划在获得资金后，推出一款名为 a的新软件。和病人帐单。我们计划将NugenHealth，LLC的亚利桑那州初创企业 以外的RPM和CCM产品推出到我们更广泛的MSO网络。在这些子公司的旗帜下， 共同提供一系列产品和服务，以满足我们专有分销渠道的需求。交叉销售产品和 服务将增加NuGenerex整个子公司家族的收入机会。我们的管理层继续搜索 我们可以为医生关系提供的增值服务。

NuGenerex Health，LLC

Generex 正在构建我们公司使命的最后一环，即为医生、医院和所有医疗保健提供者 提供以患者为中心的端到端解决方案，从快速诊断到提供个性化治疗、简化 护理流程、最大限度地降低费用并为付款人提供透明度。

在 未来，一旦专科实践开始运作，NuGenerex Health计划成立HMO，为符合Medicare Advantage and Medicare Part B和Part D项下的慢性 特殊需求计划(C-SNP)和符合双重条件的特殊需求计划的患者提供服务。 为此，Generex打算与经验丰富的HMO开发商合作。根据该合作伙伴在 创建近代史上一些最成功的医疗保健组织公司时制定的路线图，NuGenerex计划通过开发以患者为中心的参与计划和建立我们牢固的提供商关系来实现显著的会员增长 。

NuGenerex Health，LLC已于2021年1月13日在亚利桑那州凤凰城签订租赁协议，租赁两处892平方英尺的房产。和3247 平方英尺。这些空间用于实施我们的临床战略，首先是我们推出的RPM CCM，然后是我们的足科和眼科专业实践。租期为77个月，预计每个房屋的月租起步价分别为1,933美元(br})和5,888美元(5,888美元)。虽然租约已于2021年1月签订，但预计要到2021财年第四季度 才会开始。

设想 产品定位和HMO计划设计

医疗保险(br}Advantage处方药计划(MAPD)HMO对于同时拥有联邦医疗保险A部分和B部分的个人，此计划 迎合了更喜欢包罗万象的产品的个人，该产品涵盖C部分、D部分以及 低计划保费金额的附加补充福利。

慢性 特殊需要计划(CSNP)HMO对于个人来说，除了拥有联邦医疗保险，A部分和B部分还面临着与糖尿病或心血管疾病生活在一起的负担。此计划面向喜欢包罗万象的 产品的个人，该产品涵盖C部分、D部分和低计划保费金额的附加补充福利。

双重 符合条件的特殊需要计划(DSNP)HMO对于同时拥有联邦医疗保险A部分和B部分并通过居住州获得医疗 援助的个人。此计划面向更喜欢包罗万象的产品的个人，该产品涵盖 第C部分、第D部分和附加补充福利，不含月度计划保费。

NuGenerex Health D-SNP HMOFull将覆盖所有医疗保险覆盖的福利，费用分摊为零。除了基本的补充产品，该计划还提供常规的足部护理和交通服务。

医疗保险 全球直销联邦医疗保险(Medicare)启动了一项试点，并将发布成为全球直接支付计划(Global Direct Pay Program)下的提供者的指导 。这一计划将取代组建医疗保健组织的想法，因为据称它具有同样的好处，官僚作风和费用要少得多。一旦CMS发布最终计划详细信息，我们将比较是选择HMO还是 新的Medicare Global Direct的策略。

服务 和产品

NuGenHealth， 有限责任公司

NuGenerex Health LLC与Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)签署运营协议 成立NuGenHealth LLC，从而建立战略合资企业。根据协议，利润将平均分配；NuGenerex Health LLC和WWDT各占50%。 WWDT将提供基于HealthKOS框架的软件和NuGenHealth SaaS系统的后端支持，而NuGenerex Health LLC将负责业务运营的日常管理和监督。

2020年9月24日，NuGenHealth，LLC与亚利桑那州专业公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.签署了一项服务协议，为患者参与、远程患者监控(RPM)和慢性护理管理(CCM)服务提供软件和服务解决方案，这些服务由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)推荐和报销。NuGenHealth作为这些报销的推动者，由医生 为我们的服务平台付费，包括软件、培训、技术支持以及向患者提供蓝牙设备以监控其健康状况 。佛罗里达州博因顿海滩的佛罗里达医疗保健 Associates和俄亥俄州韦斯特莱克的Westside Medical and心脏病学随后于2021年5月6日和2021年5月10日签署了类似的RPM协议。其他州的许多其他诊所也在讨论签约 。该公司已经收到了开始运营的第一笔资金，并计划于2021年5月在三家签约诊所 开始第一次开业

这些 实践和患者群体可以构成使NuGenerex Health能够建立新的医疗保健组织的基础。

NuGenerex 分销解决方案

我们 于2018年建立了NuGenerex分销解决方案，作为公司转型为为医生和患者提供端到端解决方案的综合性医疗控股公司的基础。NDS模式将医生拥有的 管理服务组织(MSO)模式重新定位为团购模式，旨在采购我们的新产品和 可直接交付给医生合作伙伴的服务，省去了中间人。NDS还将继续通过医生网络提供库存 选择和管理，以及法律和法规合规、会计、人力资源、IT和客户 支持服务的管理服务。

NDS的 企业使命通过提供具有成本效益的辅助服务，最终提供更好的 结果并增进医患关系，从而使医学界受益。NDS将使用 以患者为中心的方法提供众多同类最佳的产品和服务，使辅助服务提供商、医生和患者能够更好地协调从诊断到治疗和随访的医疗保健 服务。

NDS 扩展

NuGenerex医生网络已在五个州运营，并在获得Covid和资金后，我们正在配置一个符合 要求的推广，并通过更好的结果降低医疗成本。加入我们新合作模式的组织 将完全与我们的股东保持一致，并将获得折扣代码以采购我们的产品，如卓越、RPM、 和DMEIQ计划。

二甲醚-智商

NDS 正计划在获得资金并取消Covid流行病限制后推出DME-IQ，这是一种新的软件即服务(SaaS) 解决方案，供医生在办公室内管理耐用医疗设备(DME)的分发。DME-IQ支持合规且有利可图的办公室内DME计划的开发和 管理。DME-IQ专注于几个关键领域，包括 代表医生与主要供应商协商以降低COGS(售出商品成本)、通过 监督计费过程中的编码来增加保险收入、提供必要的人员来管理上诉流程，以及确保 遵守州和联邦法规。

二甲醚市场

美国的二甲醚市场很大，而且还在不断增长，这是几个因素的结果，包括需要长期护理的慢性病患病率上升，老年人口迅速增长，以及家庭医疗服务的趋势。糖尿病、糖尿病足和压疮、慢性疼痛和癌症等需要长期患者护理和术后康复的慢性疾病 正在推动对二甲基醚的需求。根据2018年的一份市场报告

Grand View Research，Inc.预计，到2025年，美国DME市场规模将达到708亿美元，在预测期间以6.0%的复合年增长率增长 。

DME-IQ 跟踪和维护DME库存，以确保为整形外科患者群体提供充足的供应和产品组合，该系统 便于保险索赔提交和裁决，以帮助实现最佳补偿。有了DME-IQ系统，诊所 可以从运营和财务角度控制他们的DME计划，同时患者可以获得更多种类的DME产品 ，这些产品都是根据他们的需求定制的。

高免赔额保险计划的激增导致患者自付医疗费用大幅增加， 随后要求医生花更多时间作为代收费用，而不是医生。DME-IQ为DME提供Practices 工作流程解决方案，提供基于定制平板电脑的软件，消除了实践中的管理负担，方便了 患者资格审查、收集患者自付费用和免赔额、集中保险裁决、DME产品采购， 以及其他支持服务，使医生实践能够提高收入和服务质量。DME-IQ的推出推进了NDS为医生提供以患者为中心的护理的端到端解决方案的使命。“

NuGenerex 再生医学

Olaregen Treateutix，Inc.

我们的全资子公司Olaregen Treeutix，Inc.是一家再生药物公司，专注于产品的开发、制造和商业化，以满足当前伤口护理市场未得到满足的需求。我们的目标是提供先进的治疗解决方案 ，在降低整体护理成本的同时大幅改善医疗结果。Olaregen的第一款产品卓越® (伤口粘合基质)是用于皮肤伤口和其他适应症的外用产品。卓越是FDA 510(K)认证的设备，适用于各种真皮伤口，包括部分和全层伤口、压疮、静脉溃疡、糖尿病溃疡、慢性血管溃疡、隧道/破损伤口、外科伤口(供体部位/移植、Mohs手术后、激光手术后、足科、伤口裂开)、创伤(擦伤、撕裂、二度烧伤和皮肤撕裂)。收购后，卓越®在商业上变得可行。

正在进行的新冠肺炎大流行对美国经济产生了深刻的负面影响。医院择期手术、外科中心和其他直接面向患者的业务受到的打击尤其严重。在整个美国、大多数州和市政当局，VAS在整个疫情期间的不同时刻都向非紧急护理机构发出了“关闭”命令，以 来减缓病毒的传播。从今天起，退伍军人管理局开始重新开放，完全开放，并再次开始选择性的 手术。

我们 之前推出了卓越，并在2019年12月将其当月销售额提高到50多万美元。不幸的是， Covid大流行打击并停止了我们在其轨道上的销售，因为选择性手术和新的销售电话被完全关闭 到聚焦销售渠道。我们已经与AvMedical签署了一项协议，后者与退伍军人管理局签订了全国性的合同。这在整个退伍军人管理局系统内创造了 更多机会。卓越被视为同类中最好的伤口愈合产品。FDA已经授权它用于17种不同的适应症，我们已经在退伍军人管理局内完成了我们的测试，并获得了认可。现在，一些主要的大都市退伍军人管理局中心仍然对我们关闭，但许多已经重新开放。本周，我们获得了对 重新启动收入活动的独家投资。资金的使用将用于：

给出的 描述是我们仅重新启动退伍军人管理局。一旦我们达到里程碑并获得资金，我们将考虑更积极的计划 ：

总而言之，在大流行的负面影响下，我们对这次重启感到兴奋，并将在必要时提供进一步的最新情况。

我们 继续与我们的合作伙伴NexGen Medical一起努力争取FDA在马来西亚的批准。他们将成为我们的销售渠道合作伙伴 ，他们希望在未来6个月内在马来西亚获得批准。我们一直参与培训他们的销售领导 团队，让他们了解卓越的优势和独特性。他们很兴奋，也有动力在他们的市场上推出卓越汽车。

Olaregen 正在与Joe Moscato和他的团队密切合作，以制定与中国的协议。Olaregen向被许可方提供独家再许可 ，允许其利用专有的卓越产品及相关技术制造、使用和销售产品，用于治疗包括不可愈合伤口在内的17种伤口 。本协议将与北京友丰生物科技有限公司签订。

我们 已尽最大努力与我们的制造合作伙伴保持牢固的关系，期望一旦疫情开始消退，我们将能够在夏季的某个时候生产 新产品。我们有信心我们的计划将导致大流行后的成功。

伤口护理市场

根据Markets and Markets的数据，到2022年，全球伤口护理行业的总规模预计将达到220.1亿美元；生物活性 伤口护理市场(即皮肤替代品)的价值为78亿美元；美国有650万慢性伤口患者 (NIH估计)。

俄勒冈州 亮点：

卓越 是一个先进的伤口护理管理平台：

另外，卓尔根可以 作为多能干细胞、抗菌剂、小分子药物、基于DNA的生物制品、条件细胞培养基和多肽的启用传递平台。Olaregen最初的重点将是高级伤口护理，包括糖尿病足溃疡(DFU)、静脉性腿部溃疡和压疮。专注于骨骼和关节再生的创新疗法的未来产品包括目前的流水线。

卓越® 历史

Olaregen Treateutix Inc.从Taxus Cardium，Inc.(场外交易代码：CRXM)及其全资子公司Activation Treateutics，Inc.和Gene BioTreateutics，Inc.手中收购了卓越®(中国、俄罗斯和独联体除外)的知识产权和全球权利。

2018年8月，Olaregen以420万美元的总对价收购了该IP，并细分为：1)650,000美元的预付款 ，2)200,000美元的胶原蛋白解决方案销售积分，3)335万美元，按净销售额的10%支付，其定义为总销售额 减去津贴，包括集线器费用、销售优惠、联合促销费用、销售成本和其他费用。

Regentys 公司

我们的控股子公司Regentys Corporation(前身为Asana Medical，Inc.)是一家再生医学公司，正在开发用于治疗溃疡性结肠炎(“UC”)的组织工程疗法。

概述

2019年1月，我们收购了佛罗里达州的Regentys Corporation的多数股权，Regentys Corporation是一家处于发展阶段的再生 医药公司。自2013年5月作为Asana Medical Inc.成立以来，Regentys一直在开发一流的组织工程疗法，用于治疗UC和其他炎症性肠道疾病。

溃疡性结肠炎

根据《柳叶刀》2018年12月23日发表的一篇名为21世纪全球炎症性肠病的发病率和流行率：人群研究的系统综述. (2018年12月23；390(10114)：2769-2778)， 溃疡性结肠炎在欧洲、美国和日本估计影响320万患者。这是一种慢性炎症性疾病，会导致大肠(结肠)内层出现溃疡或溃疡。在免疫学上，UC被认为是由多种遗传、遗传和环境因素促成的，在城市化程度更高的地区越来越多地被诊断为UC。严重影响生活质量的症状，包括紧迫感、出血和腹泻。

Regentys™ 细胞外基质水凝胶(“ECMH”)

Regentys的首发产品ECMH™直肠溶液是一流的非药物、非手术治疗方案，适用于数百万轻中度溃疡性结肠炎 患者。它的候选产品是一种粉末，它与生理盐水重新组合，通过灌肠以液体的形式输送。当ECMH达到体温时，它会凝结并覆盖胃肠道的粘膜衬里。

核心技术源自ECM，这是FDA批准的一种安全有效的基础，目前广泛用于外科应用和伤口治疗 。ECMH充当生物支架，将受损组织与废物流分离，覆盖溃疡以限制炎症反应，并利用内源性(人体自身)干细胞促进愈合环境。

临床前 结果

将 临床前研究结果发表在克罗恩与结肠炎杂志突出Regentys技术的前景。 动物数据显示ECMH疗法既能缓解UC患者的临床症状，又能促进其愈合。先前临床前已批准产品的ECM动物数据已被证明与人类数据高度相关。

竞争

目前有四种生物制剂获得FDA批准，包括最畅销的抗体药物Humira®(Adalimumab)、Simponi®(Golimumab)、Remicade®(Infliximab)和Entyvio®(Vedolizumab)，所有这些药物都能抑制促炎蛋白TNF-a(肿瘤坏死因子α)，这是溃疡性结肠和其他形式的IDB增殖的主要原因。然而，即使有了这些 选项，超过一半的UC患者也无法实现长期缓解。此外，20%-30%的无反应患者将 接受结肠切除手术，试图治疗这种疾病。

Regentys 优势

我们 希望我们的产品能为对5-ASA等一线治疗无效的患者提供一种真正的选择。反应迟钝的患者将需要在改变身体免疫系统或造成长期健康风险的疗法中进行选择，或者 或许两者兼而有之。Regentys的技术有望实现有针对性的组织愈合，但不会像更昂贵的市场领先生物制剂那样带来健康风险，后者通常会抑制免疫系统。我们希望以比其他疗法更低的成本提供我们的疗法。

市场

根据联合市场研究公司(Allied Market Research)2017年的一份报告，在我们预计将获得批准的 2023年，全球仅UC的预计药物成本预计将超过75亿美元；包括其他炎症性肠道疾病适应症，全球市场预计 将是UC市场的两倍。基于IBD的性质和Regentys技术的特点，管理层相信Regentys核心技术的变体也将有效地治疗IBD疾病，如克罗恩氏病、直肠粘膜炎、直肠炎和肛裂。

知识产权

Regentys 授权专利，并与匹兹堡大学共同开发其技术平台。它目前在 美国和外国司法管辖区拥有专利权，并有其他全球申请正在等待；此外，它还根据其在其他主要全球市场的现有技术，有类似的专利申请正在等待 。

监管路径

FDA已经确认了我们在其ECM水凝胶上提交510(K)从头申请的方法。我们已经制定了一项方案，并聘请了一家临床研究机构来管理我们的首例人类(FIH)临床试验的进行。

2020年新冠肺炎导致的延迟 影响了我们的预期资金，推迟了我们大学和企业合作伙伴的活动绩效 ，并使我们的患者招聘计划复杂化。有了资金和迅速恢复的开发活动，我们的FIH 试验可能在2021财年第四季度开始。超过90天的缓解因素造成的任何延误都可能 将我们的FIH时间表推迟。

我们的主要关注点是为FDA在美国的市场审批获取足够的数据。我们最初的计划包括在澳大利亚进行20人的FIH试点 以节省成本和时间，并在美国、以色列、加拿大和/或欧洲进行另外50人的关键试验。

业务 发展

Regentys 定期进行讨论，尝试将技术和产品添加到其流水线中，并在其全球业务发展努力中探索战略机遇 。更具体地说，该公司已就 在外国司法管辖区进行再许可安排的可能性进行了非正式讨论。尚未达成任何确定的协议， 不能保证这些讨论中的任何一项都将导致具有约束力的协议。

如果 管理层决定在外国司法管辖区将其技术商业化，则任何分许可协议的要素都可能会 跟踪核心Regentys-匹兹堡大学独家许可安排中包含的条款，包括 预付款、里程碑付款、产品销售的版税、非版税付款，以及一些监管成本和费用的条款 。Regentys可能会修改其独家许可协议，以根据大学合作伙伴的同意进行任何更改，以最大限度地提高其业务选择。

在 Event Regentys将承担在外国司法管辖区许可其技术的安排中，管理层预计其首次人体试验的时间和地点 将会改变。该公司已签署咨询协议，使 在选择此类审判地点方面具有灵活性。

产品 开发

自 2013年以来，我们一直与匹兹堡大学保持研发协议，并补充 附属麦高恩再生医学研究所的人员。2018年2月，Regentys与全球ECM制造技术(CookBio)领先者库克生物科技公司(Cook Biotech，Inc.)签订了开发协议(并获得了后者的共同投资)。目前手头的产品批次 预计足以进行额外的开发和测试。未来几个月将产生更大的临床批次，并最终确定规格 ，用于临床试验。还有其他开发服务提供商可以 协助产品开发活动。尽管有这些选择，但管理层认为，由于持续开发活动的性质，以及对某些工作台和制造流程以及ECM产品专业知识和技术的依赖， 任何中断与CookBio的开发关系都将使公司承担复制产品的大量时间和 成本。

制造业

Regentys 与CookBio签订了生产生物材料和使用其专有技术的独家制造协议 ，条件是完成最终产品开发工作。管理层已与第三方制造商 就产品组件和套件谈判达成协议。我们认为，这些制造和供应服务还有其他来源。但是， 由于医疗器械行业监管的性质，以及对医疗器械制造数据的收集、报告和管理的依赖 ，更换制造商将对临床 产品生产和法规遵从性所需的时间和成本产生重大影响。

融资

2019年1月，Regentys被Generex以15,000,000美元的总收购价收购，其中400,000美元预付现金 和14,600,000美元的本票。票据项下应支付的分期付款与特定的业务发展目标和日期挂钩 。截至2019年10月3日，针对这张票据，额外支付了85万美元，总计125万美元。Regentys 与Generex签订了日期为2019年3月14日的住宿协议，以提供更长的付款时间。2019年11月25日， 前三期付款到期日延长至2019年12月30日，2020年1月10日进一步延长 至2020年1月31日。第四笔5,000,000美元的付款将于2020年2月1日左右到期，最后一笔1,150,000美元的应付款项将于2021年2月1日左右 到期(这两笔款项均未支付)。

运营

目前， Regentys雇佣了四名全职合同制员工和几名兼职顾问。我们通过聘请外部法律(知识产权、公司和医疗保健)、会计和税务专业人员来补充我们的业务运营。我们还与信息服务、监管和临床试验公司签订了 合同，这些公司提供专业人员来管理信息服务、监管、临床和合规性方面的业务。支付临时通知后，Regentys将正式 增加两名合同员工、额外的管理人员和第三方提供商，以协助员工工资和福利 ，并承担起诉外部支持的临床试验活动。

NuGenerex外科产品

MediSource 合作伙伴和万神殿医疗-足部和脚踝

由于各种业务并发症，包括特拉维斯·布里德咨询协议的终止和持续的新冠肺炎疫情， 媒体源合作伙伴公司和万神足踝公司的业务已被缩减，直到另行通知。

研发项目会计

我们的 主要研发项目是NGIO的肽类免疫治疗性疫苗，包括新冠肺炎和乳腺癌疫苗 。

在……上面2020年6月2日，本公司与蜂窝科技有限公司(“CTL”)签订了实验室服务协议 和工作说明书。该协议要求 CTL提供一定的实验室测试和分析。CTL向Generex提供的这些服务是 基于NGIO II关键疫苗技术为新冠肺炎开发潜在疫苗的一部分。NGIO是Generex的多数股权子公司 。Generex/NGIO将拥有CTL工作产生的知识产权。此外，与本协议相关的工作订单已 签订。

根据本协议和后续工作订单，Generex将向CTL支付工作计划完成费用，总额不超过1,296,854 美元。在截至2021年4月30日的三个月和九个月内，本公司分别产生了149,895美元和1,265,835美元的费用 ，根据本协议应计余额为1,020,225美元。

在截至2021年和2020年4月30日的9个月内，分别向NSABP支付了0美元和251,459美元，用于与NGIO的肽类免疫治疗性疫苗和相关技术相关的额外 研究和开发的临床试验。一种NGIO疫苗 目前正在美国进行第二阶段临床试验，涉及HER-2/neu阳性乳腺癌患者，我们 已经完成了H5N1禽流感NGIO疫苗的第一阶段临床试验，该试验在贝鲁特的黎巴嫩-加拿大 医院进行。NGIO基于AE37的前列腺癌疫苗已经在希腊完成了(2009年8月)I期临床试验。

由于各种不确定性，我们无法预测NGIO的肽类免疫治疗性疫苗或相关技术的完成和商业化时间。这些不确定因素包括：当前研究的成功与否，归因于 NGDx的净运营亏损；即使我们的研究和开发工作完成并成功，我们也能够获得所需的融资和获得监管批准所需的时间；我们与第三方签订协作营销和分销协议的能力 ；以及此类营销和分销安排的成功程度。出于同样的原因，我们无法预测 任何产品何时可能开始产生现金净流入。

下表总结了我们正在开发的研究和开发项目及其开发的下一个里程碑 以及实现这些里程碑的预计成本：

项目列表

以下是截至2021年4月30日和2020年4月30日的9个月的研发成本摘要：