根据2020年3月31日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的文件。

注册编号333-

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格F-4

注册声明

在……下面

1933年证券法

BioNTech SE

(注册人的确切名称 如其章程所规定)

不适用

(注册人姓名英文译本)

德意志联邦共和国		2836		不适用
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别号码)
Ugur Sahin教授，医学博士。 An der Goldgrube 12 D-55131 Mainz 德国 电话：+496131-9084-0 (注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

BioNTech USA Holding，LLC

第45街228 E号，9E套房

纽约州纽约市，邮编：10017

+1 (347) 694-5321

(名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号，服务代理商 )

复制到：

保罗·克莱登(Paul Claydon)，Esq. 布莱恩·K·罗森茨韦格(Brian K.Rosenzweig) 马修·T·盖尔(Matthew T.Gehl)，Esq. Covington&Burling LLP 265股 伦敦WC2R 1BH 英国 +44 20 7067 2000		约亨·迪塞尔霍斯特博士 彼得·韦尔斯蒂根博士 Freshfield Bruckhaus Deringer LLP 呼和浩特布莱辰7号 20354 汉堡 德国 +49 40 36 90 60		朱莉·西格尔(Jolie Siegel)，Esq. 霓虹灯治疗公司 伊利街40号，110套房 马萨诸塞州剑桥市，邮编：02139 +1 (617) 337-4701		米切尔·S·布鲁姆(Mitchell S.Bloom)，Esq. 詹姆斯·A·马塔雷斯(James A.Matarese)，Esq. 莉莲·金(Lillian Kim)，Esq. 古德温 宝洁律师事务所 北方大道100号 马萨诸塞州波士顿，邮编：02210 +1 (617) 570-1000

拟向公众出售证券的大约开始日期：在本注册声明生效日期 之后，在切实可行的范围内尽快开始。

如果本表格是根据证券法下的规则462(B)为发行注册额外证券而提交的，请选中以下框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框，并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果适用，请在框中加上X，以指定执行此交易时所依赖的相应规则规定：

交易所法案规则13E-4(I)(跨境发行商投标要约)☐

交易法规则14d-1(D)(跨境第三方投标报价)☐

用复选标记表示注册人是否为1933年证券法第405条规定的新兴成长型公司。

新兴成长型公司

如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则编制其财务报表，请用复选标记表示注册人是否已 选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†	新的或修订的财务会计准则一词是指财务 会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

注册费的计算

每一类的标题 证券须予注册(1)		金额 成为 注册(2)		拟议数 最大值 报价 价格 每股		拟议数 最大值 集料 发行价(3)		数量 注册费(4)
普通股，每股无面值		2,135,970		不适用		$3,553,243		$462

(1)	所有普通股将由美国存托股份(ADS)代表，每股ADS代表一股 普通股。在此登记的普通股存入时可发行的美国存托凭证根据F-6表格中的单独登记声明进行登记(文件 第333-233898号)。

(2)

表示注册人预计将发行的普通股的估计最高数量， 与合并协议以及霓虹治疗公司、注册人和恩多照明公司或合并协议(如本文所述)合并协议预期进行的交易有关，按以下各项的 乘积计算：(A)28,931,978股普通股的总和，每股面值0.001美元，已发行的Neon普通股于2020年3月26日及(Ii)4,972,315股Neon普通股，须受Neon于2020年3月26日之已发行及根据Neon股权计划预留供发行之已发行股票 购股权及限制性股票单位及(B)合并协议所指定之交换比率(如本文所述)所规限。根据修订后的《1933年证券法》 规则416(A)，在完成本文所述的合并交易之前，为防止股票拆分、股票分红或类似的 交易造成的稀释，还将注册数量不详的额外证券，以防止股票拆分、股票分红或类似的 交易造成的稀释。

(3)

根据修订后的1933年证券法第457(F)条和第457(C)条，仅为计算注册费金额的目的，建议的最高总发行价为：(A)乘以(I)2,135,970股与本文所述合并交易相关的可交换或注销的Neon普通股的估计最高股数乘以(Ii)2.21美元，即Neon普通股的高、低价的平均数；(Ii)(Ii)2.21美元，即Neon普通股的高、低价的平均值；(Ii)乘以(I)2,135,970股，即与本文所述的合并交易相关的可交换或注销的Neon普通股的估计最高股数；(Ii)2.21美元，即Neon普通股的高、低价的平均值减去 (B)$1,167,251(注册人在本文描述的合并交易中向持有购买Neon普通股股票期权的持有者支付的估计现金金额)。

(4)	根据证券法第6(B)节和证券交易委员会费用咨询#1(br}2020财年确定，费率等于建议的最高总发行价3,553,242.71美元乘以0.0001298。

注册人特此修订 本注册声明的生效日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)节的规定于 生效，或直至注册声明根据上述第8(A)节决定的日期生效。

此处的信息以补充或修改为准。与这些证券相关的注册 声明已提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。在注册声明生效之前，不得出售这些证券，也不得接受购买要约。本委托书 声明/招股说明书不应构成出售要约或征求任何购买要约，也不得在任何司法管辖区进行此类要约、招揽或出售在根据该司法管辖区的证券法注册 或取得资格之前属于非法的任何出售。

初步委托书/招股说明书

以完成日期为2020年3月31日的修订为准

合并提议你们的投票非常重要

[●], 2020

尊敬的股东：

正如之前宣布的，在2020年1月15日，Neon治疗公司或Neon公司与BioNTech SE签订了合并协议和合并计划，或者，如 不时修订、修改或以其他方式补充的，合并协议是与BioNTech SE，a欧洲社会(Societas Europaea)根据德国或BioNTech和Endor Lights，Inc.的法律组织和存在，特拉华州的一家公司和BioNTech或Merge Sub的直接全资子公司。根据合并协议，Merge Sub将与Neon合并并并入Neon，Neon将继续作为幸存的公司和BioNTech的全资子公司，或合并。在Neon 完成合并之前，Neon股东必须批准并通过合并协议。Neon股东将在将于2020年5月4日上午10点举行的Neon股东虚拟特别会议上投票批准和通过合并协议，并批准本委托书/招股说明书中更全面描述的相关事项。东部时间，或者霓虹灯特别会议。鉴于新冠肺炎(冠状病毒)，并支持我们的股东和 合作伙伴的福祉，霓虹灯特别会议将完全虚拟。您可以访问www.VirtualShareholderMeeting.com/NTGN2020，在会议期间通过网络直播以电子方式出席会议、提交问题和投票。您需要 打印在代理卡上的控制号码才能进入霓虹灯特别会议。我们建议您至少在会议开始前15分钟登录，以确保您在霓虹灯特别会议开始时已登录。请注意，您将无法 亲自出席霓虹灯特别会议。

如果合并完成，在紧接合并生效时间之前发行和发行的每股Neon普通股(每股面值$0.001 )或Neon普通股(不包括合并协议各方拥有的股份)将转换为获得0.063股美国生物科技存托股份或生物科技美国存托股票的权利，以及该数量的生物科技美国存托股票(称为交换比率)，但须受任何有条件限制。合并的考虑。虽然合并对价的交换比率是固定的，但合并对价的市值将随着BioNTech ADS的市场价格波动。 根据BioNTech ADS在2020年1月15日(合并协议公开宣布签署前的最后一个交易日)的收盘价，合并对价的隐含合计价值约为 6700万美元，或每股Neon普通股2.18美元。根据生物科技美国存托凭证在2020年3月26日的收盘价，也就是本委托书/招股说明书日期之前的最后可行日期，合并对价的隐含合计价值将高达约1.072亿美元，或每股Neon普通股3.47美元，这取决于合并结束前行使的购买Neon普通股的期权数量。我们敦促您获取BioNTech ADS和Neon普通股的当前 市场报价。

BioNTech估计，根据合并协议，它可能在合并中向Neon股东发行最多1,949,458 个BioNTech美国存托凭证。BioNTech ADS和Neon普通股分别在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)或纳斯达克(Nasdaq)上市，交易代码分别为JBNTX TW和 NTGN。合并完成后，Neon将不再是一家上市公司，因此Neon普通股将从纳斯达克退市，Neon将停止向美国证券交易委员会(SEC)提交定期报告。

在霓虹灯特别会议上，霓虹灯股东将被要求考虑和表决： (I)批准和通过合并协议或合并建议的提案；以及(Ii)如有必要或适当，批准霓虹灯特别会议延期的提案，以征集支持批准合并提案或休会提案的额外委托书 。

确定有权收到霓虹灯特别会议通知和在霓虹灯特别会议上投票的霓虹灯股东的创纪录日期为2020年3月23日。只有当时登记在册的霓虹灯股东才有权通知霓虹灯特别会议，或在霓虹灯特别会议的任何延期或延期上投票。

除非(除其他事项外)霓虹灯股东以有权就该事项投票的霓虹灯普通股过半数流通股持有人的赞成票批准合并提议。

霓虹灯董事会(或霓虹灯董事会)一致认为(1)根据协议所载条款及条件，合并 协议及拟进行的交易(包括合并)符合霓虹灯股东的最佳利益；(2)根据特拉华州公司法的规定，批准及宣布合并协议及拟进行的交易；及(3)建议霓虹灯股东在霓虹灯特别大会上批准及采纳合并协议。Neon 董事会一致建议Neon股东投票支持合并提案，投票支持休会提案。

你的投票很重要。无论您是否希望在线参加Neon特别会议，我们都敦促您通过以下方式尽快投票：(1)访问您的代理卡上指定的互联网网站；(2)拨打您的代理卡上指定的免费电话；或(3)签署并退回所提供的邮资已付信封中随附的代理卡，以便您的Neon普通股可以在Neon特别会议上代表并投票。如果您持有的霓虹灯普通股是以银行、经纪人或其他受托机构的名义持有的，请按照记录持有人提供的投票指导卡上的说明进行操作。

Neon和 BioNTech完成合并的义务取决于合并协议中规定的几个条件的满足或放弃。有关Neon、BioNTech和合并的更多信息包含在本委托书/招股说明书中。请仔细阅读本 完整的委托书/招股说明书，包括本委托书/招股说明书中其他位置的风险因素。

真诚地

休·奥多德

总裁兼首席执行官

SEC或任何州证券委员会均未批准或不批准本委托书/招股说明书中描述的合并，或 与合并相关的BioNTech美国存托凭证的发行，也未考虑本委托书/招股说明书的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本委托书/招股说明书注明日期[●]，2020年，并将于 左右首次邮寄给Neon的股东 [●], 2020.

霓虹灯治疗公司

伊利街40号，110套房

马萨诸塞州剑桥02139

股东特别大会的通知

将于2020年5月4日举行

霓虹灯治疗公司(Neon)将于2020年5月4日上午10：00召开股东特别大会，特此通知。东部时间，或者霓虹灯特别会议。您可以访问www.VirtualShareholderMeeting.com/NTGN2020，在会议期间通过网络直播以电子方式参加霓虹灯特别会议、提交问题和投票。您 需要打印在代理卡上的控制号码才能进入霓虹灯特别会议。我们建议您至少在会议开始前15分钟登录，以确保您在会议开始时已登录。请注意，您将无法 亲自出席霓虹灯特别会议。霓虹灯特别会议的目的是让霓虹灯股东考虑和表决以下事项：

•

批准和通过截至2020年1月15日的协议和合并计划的提案，或通过Neon、BioNTech SE或BioNTech、Endor Lights，Inc.或Merge Sub之间的合并协议(日期为2020年1月15日)的建议，根据该协议，Merge Sub将与Neon合并并并入Neon，Neon继续 作为尚存的公司和BioNTech的全资子公司，或更全面地合并

•

批准特别会议休会的提案(如有必要或适当)，以征集额外的 代理人，以支持批准合并提案或休会提案。

合并不能完成 除非霓虹灯股东通过持有大多数已发行霓虹灯普通股、每股票面价值0.001美元或霓虹灯普通股的股东的赞成票批准合并提议，而霓虹灯普通股有权就该事项投票 。合并提案在随附的委托书/招股说明书中有更详细的描述，您在投票前应仔细阅读全文。合并协议副本作为附件A附于随附的 委托书/招股说明书。

确定有权收到霓虹灯 特别会议通知并在其上投票的霓虹灯股东的创纪录日期为2020年3月23日。只有当时登记在册的霓虹灯股东才有权通知霓虹灯特别会议，或在霓虹灯特别会议的任何延期或延期上投票。

你的投票很重要。无论您是否希望在线参加Neon特别会议，我们都敦促您通过以下方式尽快投票：(1)访问您的代理卡上指定的互联网网站；(2)拨打您的代理卡上指定的免费电话；或(3)签署并退回所提供的邮资已付信封中随附的代理卡，以便您的Neon普通股可以在Neon特别会议上代表并投票。如果您持有的霓虹灯普通股是以银行、经纪人或其他受托机构的名义持有的，请按照记录持有人提供的投票指导卡上的说明进行操作。

霓虹灯董事会一致(1) 认定合并协议和本协议拟进行的交易(包括合并)符合协议中规定的条款和条件，符合霓虹灯股东的最佳利益；(2)根据特拉华州公司法的要求批准并宣布合并协议和拟进行的交易 ；和(3)

建议霓虹灯股东在霓虹灯特别会议上批准并通过合并协议。霓虹灯董事会一致建议霓虹灯股东投票支持 合并提案，投票支持休会提案。

根据董事会的命令

休·奥多德

总裁兼首席执行官

[●], 2020

马萨诸塞州剑桥市

关于本委托书/招股说明书

本委托书/招股说明书是BioNTech SE或BioNTech向美国证券交易委员会(SEC)提交的F-4表格注册说明书的一部分，构成了BioNTech根据修订后的1933年证券法第5节或该法或证券法就BioNTech股本中的普通股、BioNTech股票或BioNTech的普通股 的招股说明书。根据生物科技的全资子公司Endor Lights，Inc.与Neon的合并，Neon将向Neon 治疗公司或Neon的股东发行，Neon将继续作为合并中幸存的公司和BioNTech的全资子公司，或 合并。根据修订后的1934年证券交易法第14(A)节或交易法，本委托书/招股说明书还构成Neon的委托书，并构成与Neon股东特别会议或Neon特别会议有关的会议通知。

未授权任何人向您提供与本委托书/招股说明书中包含的信息 不同的信息。BioNTech和Neon对他人可能向您提供的任何其他信息不承担任何责任，也不能保证其可靠性，如果提供了此类 信息，则不得将其视为已授权。本委托书/招股说明书注明日期[●]，2020年。您不应假设本委托书/招股说明书中包含的信息在 该日期以外的任何日期都是准确的。向Neon股东邮寄本委托书/招股说明书，以及BioNTech公司发布与合并有关的BioNTech美国存托凭证，都不会产生任何相反的影响。

本委托书/招股说明书不构成在任何司法管辖区向或从任何人出售或邀请购买任何证券的要约，或 向任何人提出此类要约或要约是非法的。本委托书/招股说明书中包含的有关BioNTech的信息由BioNTech提供， 本委托书/招股说明书中包含的有关Neon的信息由Neon提供。

BioNTech股东和Neon股东均不应将本委托书/招股说明书的内容解读为法律、税务或财务建议。BioNTech股东和霓虹灯股东应咨询他们自己的法律、税务、财务或其他专业顾问。本委托书/招股说明书中描述的管理交易条款的协议的所有 摘要和参考，均以本委托书/招股说明书附件形式的此类协议的完整副本和完整文本进行限定。

SEC或任何州证券委员会均未批准或不批准本委托书 声明/招股说明书中描述的合并、与合并相关的BioNTech美国存托凭证的发行，也未考虑本委托书/招股说明书的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。为免生疑问， 本委托书/招股说明书不构成在任何司法管辖区向任何人出售或邀请购买任何证券的要约，或向任何在该司法管辖区提出此类要约或要约非法的人征求委托书。 任何人在该司法管辖区进行此类要约或招揽均属违法。 本委托书/招股说明书并不构成在任何司法管辖区向或从任何人出售或邀请购买任何证券的要约或邀请。

i

霓虹灯治疗公司

注意：公司秘书

伊利街40号，110套房

马萨诸塞州剑桥市，邮编：02139

电话：(617)337-4701

此外，如果您对合并、霓虹灯特别会议或将在霓虹灯特别会议上审议的提案有疑问， 需要本文件和本文件附件的额外副本，或者需要获取代理卡或与委托书征集相关的其他信息，您可以通过以下地址和电话与Neon的代理律师Innisfree并购公司或Innisfree 联系：

Innisfree并购公司

麦迪逊大道501号，20号地板

纽约州纽约市，邮编：10022

股东电话：(888)750-5834

银行和经纪人电话：(212)750-5833

为了让霓虹灯股东在霓虹灯特别会议之前及时收到文件，霓虹灯股东 必须在2020年4月27日之前要求提供文件。

行业和市场数据

本委托书/招股说明书包含行业、市场和竞争地位数据，这些数据基于第三方进行的行业出版物和研究 以及BioNTech自己的内部评估和研究。这些行业出版物和第三方研究一般声明，它们包含的信息是从被认为可靠的来源获得的。 尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然BioNTech相信这些出版物和第三方研究都是可靠的，但BioNTech尚未独立核实从这些第三方来源获得的市场和行业数据 。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到与本委托书 陈述/招股说明书中包含的其他前瞻性陈述相同的限制和不确定性。由于各种因素(包括风险因素中描述的因素)，这些预测和前瞻性信息会受到不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能会导致结果与BioNTech的预测或估计或独立第三方的预测或估计大不相同 。虽然BioNTech认为其内部研究是可靠的，其市场和行业的定义是适当的，但此类 研究或这些定义都没有得到任何独立来源的核实。

财务资料的列报

本委托书/招股说明书包括BioNTech截至2019年12月31日和2018年12月31日的经审计合并财务报表以及截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度 ，这些报表是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的，这些准则在某些 重大方面不同于美国公认会计原则或美国GAAP。

II

BioNTech的财务信息以欧元表示。为方便 读者，BioNTech已将其部分财务信息转换为美元。除非另有说明，这些翻译都是按照纽约联邦储备银行在2020年1月24日的午间买入价1澳元到1.1026美元的汇率进行的。这样的美元金额并不一定表明在指定日期兑换欧元时实际可以购买的美元金额。本委托书/招股说明书中提到的所有 ？$？表示美元，所有？？指的是欧元。

BioNTech已对本委托书/招股说明书中包含的部分数字进行了四舍五入调整。因此，在某些表格中显示为总计的数字可能不是它们之前的数字的精确算术聚合。

商标、服务标记和商标名

BioNTech SE徽标，FixVac^®， RiboMab^®，核细胞因子^®，MammaTyper^®本委托书/招股说明书中出现的 BioNTech的其他商标或服务标志是BioNTech的财产。仅为方便起见，本委托书/招股说明书中提及的某些商标、服务标记、徽标和商号不带^®和^™但此类引用并不意味着BioNTech不会根据 适用法律在最大程度上主张其权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利，但此类引用不会以任何方式表明BioNTech不会根据适用法律最大限度地主张其权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。本委托书/招股说明书包含其他公司的其他商标、服务标志和商号。据BioNTech所知，本委托书/招股说明书中出现的所有商标、服务 标志和商品名称均为其各自所有者的财产。BioNTech不打算使用或展示其他公司的商标、服务标志、版权 或商标名来暗示与任何其他公司的关系，或暗示任何其他公司对BioNTech的支持或赞助。

三、

目录

关于合并和霓虹灯特别会议的问答			1
摘要			8
关于这些公司的信息			8
合并摘要			10
合并注意事项			10
霓虹灯期权、霓虹灯单位和霓虹灯限售股的处理			10
风险因素			11
霓虹灯特别会议			11
霓虹灯董事和高管的股份所有权和投票权			11
霓虹灯董事会的建议及其合并的原因			11
霓虹灯财务顾问见闻			12
会计处理			12
合并所需的监管审批			12
评价权			12
霓虹灯董事和高管在合并中的利益			12
合并后的 公司董事会和高级管理人员			13
BioNTech宣布合并的原因			13
BIONTECH ADS的上市			13
霓虹灯普通股退市和注销			13
与合并有关的诉讼			13
合并协议			14
没有邀请函			14
更改建议			16
赔偿和保险			17
结案的条件			17
终止事件			19
终止费			20
美国联邦所得税的重要考虑因素			20
重要的德国税收考虑因素			21
股东权利比较			21
生物科技综合财务数据精选			22
霓虹灯综合财务数据精选			23
未经审计的形式浓缩合并财务 信息			24
未经审计的每股比较历史和预计数据 数据			31
每股市价和股息比较 信息			33
关于前瞻性陈述的警告性声明			35
风险因素			37
与合并相关的风险因素			37
与合并公司相关的风险因素			41
与生物NTech ADSS相关的风险因素			42
与BioNTech业务相关的风险因素			53
与霓虹灯业务相关的风险因素			126
霓虹灯特别会议			190
霓虹灯特别会议的日期、时间和地点			190
霓虹灯特别会议的目的			190
霓虹灯委员会的建议			190
霓虹灯特别会议的记录日期；有权 投票的股票			190
法定人数、弃权票和经纪人否决权			190
霓虹灯投票协议			191
如何投票			191

四.

委托书的投票			192
撤销您的委托书			192
出席霓虹灯特别会议			192
休会及延期			193
库存物资的管理			193
委托书的征求			193
建议1：合并建议			194
建议2：休会建议			194
合并			196
合并摘要			196
合并的背景			196
霓虹灯合并的原因			208
霓虹灯董事会和霓虹灯财务顾问审查的某些预期财务信息			210
霓虹灯财务顾问见闻			213
合并后的 公司董事会和高级管理人员			219
会计处理			219
霓虹灯董事和高管在合并中的利益			220
霓虹灯期权、霓虹灯单位和霓虹灯限售股的处理			222
BioNTech宣布合并的原因			223
BIONTECH ADS的上市			224
霓虹灯普通股退市和注销			224
对在合并中收到的BioNTech ADS的销售限制			224
与合并有关的诉讼			224
合并所需的监管审批			224
评价权			224
合并协议			225
合并			225
合并注意事项			225
霓虹灯期权、霓虹灯单位、霓虹灯限售股和 ESPP的处理			226
关闭和生效时间			227
股份的转换			227
股票交易所；意见书			227
扣缴			228
股息和分配			228
BioNTech、Merge Sub和Neon的声明和保证			229
实质性不良影响			231
在合并完成前对霓虹灯业务的限制			232
在合并完成前对BioNTech业务的限制			234
不征求其他要约的协议			234
霓虹灯董事会推荐			236
准备F-4表格和委托书 ；霓虹灯特别会议			237
赔偿和保险			238
监管备案文件			239
其他协议			239
结案的条件			239
终止事件			241
终止费			242
终止的效果			243
费用			243
修正			243
管辖法律；管辖权；放弃陪审团审判			243
特技表演			244

v

BioNTech的业务和有关BioNtech的某些信息			245
BioNTech管理			368
BioNTech和BioNTech董事会某些股东的实益所有权			381
关联方交易			383
BIONTech管理层对BIONTECH财务状况和经营业绩的讨论与分析			385
霓虹灯业务及霓虹灯相关信息			408
霓虹灯管理层对霓虹灯财务状况及经营业绩的探讨与分析			446
某些受益所有者的霓虹灯安全所有权和管理			459
美国联邦所得税的某些重要考虑因素			462
重要的德国税收考虑因素			466
生物科技股份及章程说明(Satzung)			473
BIONTECH ADSS简介			488
股东权利比较			496
外汇管制			516
提交股东建议书			517
霓虹灯特别会议上的其他事务			517
法律事项			517
专家			518
法律程序文件的送达及判决的强制执行			518
在那里您可以找到更多信息			519
合并财务报表索引			F-1
附件A：合并协议和计划			A-1
附件B：投票协议			B-1
附件C：Neon的财务顾问的意见			C-1

VI

关于合并和霓虹灯特别会议的问答

以下问答简要解答了您可能对合并和霓虹灯特别会议 有疑问。这些问题和答案可能无法解决对您可能很重要的所有问题。请参阅本委托书/招股说明书中其他地方包含的更详细信息，以及 本委托书/招股说明书中提到的其他文件。

有关合并的一般问答

我被要求表决的拟议交易是什么？

现要求您投票批准并通过日期为2020年1月15日的合并协议和计划，或可能不时进一步修订的由BioNTech SE、欧洲社会(Societas Europaea)根据德国或BioNTech，Endor Lights，Inc.(特拉华州的一家公司，BioNTech或Merge Sub的直接全资子公司)和Neon治疗公司(特拉华州的一家公司，或Neon)的法律组织和存在。合并协议副本载于本委托书/招股说明书附件A。根据合并协议，Merge Sub将 与Neon合并并并入Neon，Neon将作为BioNTech的全资子公司继续存在，或合并后继续存在。合并后，Neon将不再是一家上市公司。在本委托书/招股说明书中，BioNTech及其合并后的子公司(包括Neon)称为合并后的公司。

为什么我会收到这份文件，为什么 要求我就合并协议进行投票？

BioNTech已同意根据本委托书/招股说明书中 描述的合并协议条款收购Neon。如果合并建议获得Neon股东批准，且根据合并协议完成交易的其他条件得到满足或豁免，Merge Sub将与Neon合并并并入Neon，Neon 将作为BioNTech的全资子公司在合并中幸存下来。由于合并，霓虹灯将不再是一家上市公司。合并后，Neon普通股将从纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)或纳斯达克(Nasdaq)退市，并根据交易法取消注册，Neon将不再向SEC提交定期报告。

本委托书 声明/招股说明书包括有关合并、合并协议(其副本作为本委托书/招股说明书附件A)、投票协议形式(其副本作为本委托书/招股说明书附件B )以及霓虹灯特别会议的重要信息。霓虹灯股东应仔细完整地阅读这些信息。随附的投票材料允许股东在不亲自参加特别 会议的情况下投票表决他们的股票。

我的投票重要吗？

你的投票很重要。无论您是否希望在线参加Neon特别会议，我们都敦促您通过以下方式尽快投票：(1)访问您的代理卡上指定的互联网网站；(2)拨打您的代理卡上指定的免费电话；或(3)在提供的已付邮资的 信封中签署并退还随附的代理卡，以便您的Neon普通股股票可以在Neon特别会议上代表并投票。如果您持有的霓虹灯普通股是以银行、经纪人或其他受托人的名义持有的，请按照记录持有人提供的投票指导卡上的说明进行操作。

霓虹灯股东在合并中将获得什么？

如果合并完成，在紧接合并生效时间或生效时间之前发行和发行的霓虹灯普通股每股，不包括双方拥有的股份

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合并协议将转换为获得0.063股生物科技美国存托股份或生物科技美国存托股票的权利，以及该数量的生物科技美国存托股票(称为交易所比率 比率)，无息，但受适用法律规定的任何扣缴的限制，外加以现金代替生物科技美国存托股份或合并对价的权利(如果有)。虽然 合并对价的交换比率是固定的，但合并对价的市场价值将随着BioNTech ADS的市场价格而波动。根据BioNTech ADS在2020年1月15日，也就是公开宣布签署合并协议之前的最后一个交易日的收盘价，合并对价的隐含总价值约为6700万美元，或Neon普通股每股2.18美元。根据BioNTech美国存托凭证在2020年3月26日(本委托书/招股说明书日期之前的最后一个实际可行日期)的收盘价，合并对价的隐含合计价值将高达约1.072亿美元，或每股Neon普通股3.47美元，这取决于合并结束前行使的购买Neon普通股的期权数量 。

合并后，Neon 股东将拥有合并后公司的多少股份？

于紧接生效时间后，预计前霓虹灯股东将按未经稀释的基础持有合并后公司约0.85% 的未偿还股权。

合并对价的价值是否可以在从现在到合并完成时间 之间发生变化？

是。虽然交换比率是固定的，但合并对价的价值将根据BioNTech ADS的市值在本委托书/招股说明书的日期和合并完成之间 波动。在本委托书/招股说明书日期之后，BioNTech ADS的市场价格的任何变化都将改变Neon股东将收到的合并对价的价值 。

在合并中，我的霓虹灯期权、霓虹灯限制性股票单位和/或霓虹灯限制性股票会发生什么？

霓虹灯选项

在生效时间，根据Neon 2015股票期权和授予计划或Neon 2018股票期权和激励计划(视情况适用)或在紧接生效时间之前未偿还的Neon股权计划(无论当时是否已授予或可行使)收购Neon普通股的每个股票期权，或每个Neon期权，将自动 取消，并在生效时间后合理可行的情况下尽快(但不晚于生效时间后10个工作日)转换为接受权。现金合并对价 乘以(Ii)在紧接该项注销前受该Neon购股权约束的Neon普通股股数，再乘以(B)每股行使价等于或大于现金合并对价的Neon购股权。 每股行使价等于或大于现金合并对价的Neon购股权将在生效时间被取消，无需对价。(Ii)在紧接该注销之前，受该Neon购股权约束的Neon普通股的股份数量。 每股行使价等于或大于现金合并对价的Neon购股权应在生效时间取消，无需对价。合并完成后，将不再有任何霓虹灯期权 未偿还。？据彭博社报道，现金合并对价是指紧接合并结束日 前第二个交易日前十个交易日，从合并结束日第一个交易日开盘到合并结束日前第二个倒数第二个交易日结束的十个交易日内，一个生物科技ADS的成交量加权平均价乘以交易所比率。

霓虹灯单位

于生效时间，根据霓虹灯股权计划授出并由现任霓虹灯员工持有且于紧接生效时间前尚未清偿的每个限制性股票单位，或每个霓虹灯单位，须于生效时间后(但不迟于生效时间后五个营业日)于合理可行范围内尽快(但不迟于五个营业日)全数归属及注销，并转换为 从公司信托(定义见下文)收取各该等霓虹灯 单位相关每股Neon普通股的合并代价的权利。合并完成后，将不会有霓虹灯单位继续存在。

在生效时间之前，Neon应建立一个 信托(不会附属于BioNTech或Neon)，以持有Neon普通股(合并前和合并后的BioNTech ADS)，或

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公司信托。在生效时间之前，霓虹灯应向公司信托发行和交付所需数量的霓虹灯普通股，以履行紧接生效时间之前所有霓虹灯 已发行单位项下的义务。

霓虹灯限制性股票

于生效时间，受霓虹没收或回购风险影响的每股Neon普通股，不论是否受时间- 或基于业绩的归属所规限，亦不论是否由Neon根据Neon股权计划授予或以其他方式发行或授予，或每股于生效时间前已发行的Neon限制性股票，均须全数归属 ，并以与Neon普通股其他已发行股份相同的方式注销及转换为收取合并对价的权利。

什么是生物技术ADS？

生物科技ADS是一种美国存托股票，它是一种证券，允许美国境内的人更容易地持有和交易在美国境外注册或组织的公司的权益。BioNTech是一家欧洲协会 欧洲协会根据德国法律组织和存在的发行普通股，在许多方面等同于美国公司的普通股。有关Neon普通股和BioNTech股票之间的差异的讨论，请参阅本委托书 声明/招股说明书中其他地方的股东权利比较 。每个BioNTech ADS代表一个BioNTech股票。BioNTech已申请将BioNTech ADS在纳斯达克上市，代码为BNTX。纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)是BioNTech ADS相关股票的存托机构，并将负责向合并中的Neon股东发行BioNTech ADS。

霓虹灯股东能够交易他们在交易中收到的BioNTech ADS吗？

是。BioNTech已申请将BioNTech美国存托凭证在纳斯达克挂牌上市，代号为BNTX。根据美国联邦证券法，在交易中以Neon普通股 换取的BioNTech美国存托凭证可自由转让。BioNTech ADS将以美元挂牌交易并报价。

我是否可以在合并中获得BioNTech的股份，而不是BioNTech的美国存托凭证？

不是的。但是，您可以在托管机构的公司办公室上交您的BioNTech ADS，或向您的 经纪人提供适当的说明。在支付存款协议中规定的费用和任何适用的税款后，托管人将向您交付托管人以存款形式持有的您的BioNTech ADS相关的BioNTech股票。

对于霓虹灯普通股的美国持有者来说，合并有哪些重要的美国联邦所得税考虑因素？

出于美国联邦所得税的目的，该合并将符合修订后的1986年《美国国税法》(Internal Revenue Code Of 1986)第 第368(A)节的含义。如果合并符合这种意向税收待遇，美国持有人(根据某些重要的美国联邦所得税考虑事项定义)一般不会 确认在合并中将Neon普通股的股票换成BioNTech ADS时用于美国联邦所得税的任何损益，但Neon普通股的该持有人可能会确认 作为部分BioNTech ADS收到的现金的损益。(br}=

您应该阅读本委托书/招股说明书中其他地方的某些重要的美国联邦所得税考虑事项 ，以更完整地汇总美国Neon普通股持有者在合并时应考虑的美国联邦所得税事项。税务问题可能很复杂，合并对您的 税务后果将取决于您的具体情况。你应该咨询你的税务顾问，以确定合并对你的税收后果。

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对我来说，拥有BioNTech ADS有哪些德国税务方面的重要考虑因素？

有关生物科技ADS所有权的 预期德国税务考虑事项的摘要，请参阅本委托书/招股说明书中其他地方的德国税务考虑事项。我们敦促您咨询您自己的税务顾问，以全面了解拥有BioNTech ADS对您的德国税务考虑。

合并预计何时完成？

BioNTech和Neon预计在Neon特别会议上获得有权在Neon特别会议上投票的Neon普通股多数股份持有人 批准和通过合并协议，或Neon股东批准后，迅速完成合并。BioNTech和Neon目前预计合并将在2020年第二季度进行。然而，BioNTech和Neon都无法预测合并完成的确切时间，因为合并受合并协议中规定的某些其他条件的限制。请参阅本委托书/招股说明书中其他位置的合并协议和成交条件。

完成 合并需要什么条件？

BioNtech和Neon完成合并的每一项义务均受合并协议中规定的多个条件的约束，其中包括(I)Neon股东批准和通过合并协议，(Ii)没有任何具有管辖权的联邦或州政府实体 颁布或颁布法律来阻止、限制、禁止或禁止完成合并，(Iii)没有任何临时限制令、初步或永久禁令。(Iv)证交会已宣布向证交会提交表格F-4的登记声明生效，且并无停止 令暂停该效力，亦无证交会为此目的而提起的任何法律程序，(V)在发出正式通知的情况下，批准将于合并中发行的BioNTech美国存托凭证在纳斯达克上市， (Vi)在符合某些重大例外的情况下，合并协议及合并协议所载各方的某些陈述及保证的准确性以及(Vii)对缔约双方均无实质性不利影响。双方预计合并将在2020年第二季度完成。？请参阅本委托书/招股说明书中其他位置的 成交条件的合并协议。

如果合并没有完成，会发生什么？

如果合并协议没有得到霓虹灯股东的批准和采纳，或者如果合并由于任何其他原因而没有完成，Neon 股东将不会获得合并对价，以换取他们持有的Neon普通股股份。相反，Neon仍将是一家独立的上市公司，Neon普通股将继续在纳斯达克上市和交易。在指定的 情况下，Neon可能被要求向BioNTech支付终止费，如本委托书/招股说明书其他部分的合并协议终止费用中所述。

我该怎么办？

您应 仔细阅读并考虑本委托书/招股说明书中包含的信息，包括其附件。即使您计划在线参加霓虹灯特别会议，在仔细阅读和考虑本 委托书/招股说明书中包含的信息后，请立即投票以确保您的股票在适用的霓虹灯特别会议上有代表。

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关于霓虹灯特别会议的问答

霓虹灯特别会议在何时何地举行？

霓虹灯特别会议将于2020年5月4日上午10点举行。东部时间。鉴于新冠肺炎(冠状病毒)，并支持 我们股东和合作伙伴的福祉，霓虹灯特别会议将完全虚拟。股东可以访问www.viralShareholderMeeting.com/NTGN2020参加霓虹灯特别会议。

我怎样才能参加霓虹灯特别会议？

您可以参加霓虹灯特别会议，提交问题，并在会议期间通过visiting www.virtualshareholdermeeting.com/NTGN2020.网络直播以电子方式投票您的股票您将需要打印在代理卡上的控制号码才能进入霓虹灯特别会议。我们建议您至少在霓虹灯特别会议召开前15分钟登录，以确保您在会议开始时已 登录。请注意，您将不能亲自出席霓虹灯特别会议。

为什么霓虹灯特别会议 是虚拟会议？

我们决定召开特别会议几乎是因为新冠肺炎；我们非常关注公众 股东和员工对健康和旅行的担忧，以及联邦、州和地方政府可能实施的协议。我们相信，举办虚拟会议将使全球任何 地点的股东都能更多地出席和参与。

霓虹灯股东在特别会议上将表决哪些事项？

霓虹灯要求其股东考虑并表决：(I)批准和通过合并协议的提案，或合并提案； 和(Ii)如有必要或适当，批准霓虹灯特别会议休会的提案，以征集支持批准合并提案或休会提案的额外委托书。

如果在登记期间或霓虹灯特别会议期间，我在访问虚拟会议网站时遇到技术困难或问题，该怎么办？

如果您在登记或开会期间访问虚拟会议时遇到任何困难，请拨打将在虚拟股东会议登录页面上发布的技术 支持电话。

霓虹灯股东在霓虹灯特别会议上审议的提案需要多少票数？

除非(除其他事项外)霓虹灯股东以有权就该事项投票的已发行霓虹灯普通股过半数股份持有人的赞成票批准合并建议，否则合并不能完成。要批准休会提议，需要亲自或由有权投票的代表在网上出席会议的Neon普通股的多数股份投赞成票。

与现有股东是否有任何投票协议？

2020年1月15日，在签署和交付合并协议的同时，某些董事、高管和Third Rock Ventures与BioNTech签订了投票协议，根据这些协议，该等股东同意(其中包括)投票支持合并协议和拟进行的 交易，投票支持各自持有的Neon普通股股份。截至公开宣布合并时，签署Neon投票协议的某些董事和高管总共拥有Neon普通股流通股约36%的投票权。截至霓虹灯特别会议的记录日期，霓虹灯的董事和高管

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签署霓虹灯投票协议的人拥有已发行霓虹灯普通股总计约39%的投票权，如本委托书/招股说明书其他部分的霓虹灯特别会议 中所述。霓虹灯投票协议的表格作为附件B附在本委托书/招股说明书之后。

霓虹灯特别会议的法定人数要求是多少？

有权在霓虹灯特别会议上投票的所有已发行和已发行的Neon普通股中的大多数(在线或由代表代表)出席将构成会议的法定人数。在线出席霓虹灯特别会议但没有投票的霓虹灯普通股持有者，以及Neon收到委托书表明其 持有者弃权的霓虹灯普通股股票，将被视为出席霓虹灯特别会议，以确定是否确定法定人数。

作为霓虹灯股东，我如何投票？

无论您是否希望在线参加Neon特别会议，我们都敦促您通过以下方式尽快投票：(1)访问您的代理卡上指定的互联网网站；(2)拨打您的代理卡上指定的免费号码；或(3)签署并退还所提供的邮资已付信封中随附的代理 卡，以便您的Neon普通股股票可以在Neon特别会议上代表并投票。如果您持有的霓虹灯普通股是以银行、经纪人或其他受托人的名义持有的，请 按照记录持有人提供的投票指导卡上的说明进行操作。

选择参加霓虹灯 特别会议的股东可以在会议期间通过网络直播对其股票进行电子投票，网址为www.viralShareholderMeeting.com/NTGN2020。您需要打印在代理卡上的控制号码才能进入霓虹灯特别会议。 我们建议您至少在会议开始前15分钟登录，以确保您在会议开始时已登录。

有关如何通过互联网参加和参与的说明，包括如何证明股票所有权，请参阅at www.virtualshareholdermeeting.com/NTGN2020.即使您计划在线参加霓虹灯特别会议，我们也建议您如上所述通过代理投票，这样，如果您稍后决定不参加霓虹灯特别会议 ，您的投票将被计算在内。

作为霓虹灯股东，如果我不投票会发生什么？

未能投票或向您的经纪人或霓虹灯特别会议的被提名人提供投票指示，可能会使您更难满足 投票要求，即通过合并提案和休会提案所投的赞成票总数。因此，霓虹灯敦促霓虹灯股东投票。

作为霓虹灯股东，我可以在提交代理卡或投票指导卡后更改投票吗？

是。您可以在选举截止日期或之前通过向Neon提交书面撤销通知或通过提交 新的选举材料来撤销您的选举。撤销必须指定您的股票在Neon的股份转让账簿上登记的名称，以及Neon可能要求的任何其他信息。如果您希望提交新的选举，您必须按照 本委托书/招股说明书中描述的选举程序和选举表格进行。如果您指示银行、经纪公司或其他指定持有人提交对您的股票的选择，您必须按照您的银行、经纪公司或其他指定人的指示更改这些指示。霓虹灯必须在选举截止日期或之前收到撤销通知，才能使撤销或新选举生效。

现在应该送霓虹灯股票吗？

不，请不要将您的股票与您的代理人一起退还。在本委托书/招股说明书邮寄后五个工作日内，您将收到适当的常规传递材料 ，但是

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在另一个封面下，介绍如何用您持有的Neon普通股换取每股合并对价。如果您的Neon普通股股票是通过银行、经纪公司或其他代名人在街道上持有的 ，您将收到银行、经纪公司或其他代名人的指示，说明如何交出您的街道名称的Neon普通股股票以换取 每股合并对价。

霓虹灯股东现在需要做什么？

即使您计划在线参加霓虹灯特别会议，在仔细阅读和考虑本委托书 声明/招股说明书中包含的信息后，请立即投票以确保您的股票在霓虹灯特别会议上有代表。如果您是记录在案的股东，您可以使用以下任何一种方法进行投票：

•

通过电话或互联网，拨打免费电话号码或访问随附的代理卡上指定的互联网网站 。请随身携带代理卡，使用代理卡上提供的控制号码验证您的身份。通过电话或在线投票时，您可以确认您的指示已正确录制 ；

•

填写、签名、注明日期并将随附的 预付回邮信封内的代理卡或投票指导卡寄回；或

•

通过在线参加霓虹灯特别会议并在那里投票。如果您签署了指定其他 人的适当委托书，您也可以在特别会议上由该人代表。

如果您决定参加霓虹灯 特别会议并在线投票，您的投票将撤销之前提交的任何委托书。如果您是实益所有人，请参考您的银行、经纪公司或其他指定人提供的说明，以了解您可以选择以上哪些选项 。请注意，如果您是实益所有人并希望在特别会议上在线投票，您必须从您的银行、经纪人或其他记录持有人那里获得合法委托书，并将其连同 您的选票一起提交给选举检查人员。

谁能回答问题？

如果您在投票或填写委托卡方面需要帮助，或对霓虹灯特别会议有任何疑问，请通过电话(888)750-5834与霓虹灯的代理律师Innisfree联系。银行和经纪人可以拨打(212)750-5833(对方付费)。

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危险因素

除了本委托书/招股说明书中包含的其他信息，包括关于本委托书/招股说明书其他地方的前瞻性陈述的告诫 陈述中涉及的事项外，在决定是否投票批准合并提议之前，您应仔细考虑以下与您考虑合并相关的风险因素。此外，您应该阅读并考虑与BioNTech和Neon的每项业务相关的风险，因为这些风险将与合并后的公司相关。以下所述的风险和不确定性并不是双方可能面临的唯一风险和不确定性 。其他双方目前未知或认为无关紧要的风险和不确定性也可能对BioNTech、Neon或合并后公司的业务、财务状况、 运营结果、前景、利润和股价产生负面影响。如果下列任何风险实际发生，BioNTech、Neon或合并后的公司的业务、财务状况、运营结果、前景、利润和股价 可能会受到重大不利影响。您还应考虑本委托书/招股说明书中的其他信息。

与合并相关的风险因素

合并受多个条件的约束，其中一些条件不在双方的控制范围内，如果不满足这些条件，合并协议可能会终止，合并可能无法完成。

合并协议包含 必须满足(或各方放弃)才能完成合并的多个条件。这些条件包括(I)霓虹灯股东批准和通过合并协议，(Ii)任何具有管辖权的政府实体没有制定或颁布有效的法律来阻止、限制、禁止或禁止完成合并，(Iii)没有任何临时限制令、初步或永久禁令或实际上阻止、限制、责令、禁止、暂停或非法完成合并的任何其他命令，这些条件包括：(I)霓虹灯股东批准并通过合并协议；(Ii)任何具有管辖权的政府实体没有制定或颁布有效的法律，以阻止、限制、禁止、禁止、暂停或非法完成合并；(Iii)没有任何临时限制令、初步或永久禁令或实际上阻止、限制、责令、禁止、暂停或非法完成合并的任何其他命令。(Iv)证交会已宣布向证交会提交的表格F-4登记声明生效，且没有由证交会发出并继续有效的暂停该有效性的停止令，亦没有由证交会为此目的而发起的任何诉讼程序(br}其后并未撤回)；。(V)批准将于合并中发出的BioNTech美国存托凭证在纳斯达克上市，但须视乎发出的正式通知而定；。(Vi)除某些重大例外情况外，合并协议中包含的每一方的某些 陈述和担保的准确性，以及每一方遵守合并协议中包含的契约的情况，以及(Vii)对合并协议中的每一方没有任何重大不利影响。

满足(或放弃)上述条件可能会在很长一段时间内推迟或阻止合并的完成 。任何延迟完成合并都可能导致合并后的公司无法实现双方期望合并后的公司实现的部分或全部利益。此外， 不能保证完成合并的条件将得到满足或放弃，也不能保证合并将完成。

此外，如果合并未能在2020年10月15日之前完成(可能会延长)，BioNTech或Neon可以选择终止合并协议。在某些其他 情况下，任何一方也可选择终止合并协议，双方可在合并结束前、收到霓虹灯股东批准之前或之后(视情况而定)随时共同决定终止合并协议。

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如果合并失败，可能会对BioNTech或Neon的股价以及未来的业务和财务业绩产生负面影响。

如果合并没有完成，任何一方或双方正在进行的业务可能会受到 不利影响。此外，如果合并未完成，合并协议终止，在某些情况下，Neon可能需要向BioNTech支付终止费。此外，无论合并是否完成，BioNTech和Neon已经并将继续 产生与合并相关的巨额交易费用。此外，如果合并没有完成，BioNTech或Neon可能会遇到金融市场的负面反应，包括对我们或其股价的负面影响，或者来自供应商或其他业务合作伙伴的负面反应。

上述 风险或与未能完成合并相关的其他风险，包括管理层在合并悬而未决期间转移对各自公司业务的注意力和寻求其他机会，可能会对BioNTech或Neon的业务、运营、财务业绩以及股票和股票价格产生重大不利影响。 在合并悬而未决的过程中，管理层将注意力从各自公司的业务中转移到寻求其他机会上，这些风险可能会对BioNTech或Neon的业务、运营、财务业绩以及股票和股票价格产生重大不利影响。任何一方也可能因未能完成合并或 为履行一方在合并协议下的义务而可能提起的任何相关诉讼而受到诉讼。

交换比率是固定的，如果任何一方的股价发生任何变化，都不会 进行调整。

合并完成后，在紧接生效时间之前发行和发行的每股Neon 普通股(不包括合并协议各方拥有的股份)将自动注销，并转换为获得0.063的生物科技ADS 无息股份的权利。自合并协议签署之日起至合并完成之日，生物科技美国存托凭证(ADS)或霓虹灯普通股的市场价格将不会因此而调整。因此，合并完成前BioNTech ADS价格 的变化将影响合并完成后交付的BioNTech ADS的价值。BioNTech美国存托凭证价格的上涨将增加BioNTech提供的对价的价值。 类似地，Neon普通股价格的下降将增加BioNTech每股Neon普通股的溢价。

股票价格变化可能由多种因素引起，其中包括：一般市场和经济状况， BioNTech和Neon各自业务、运营和前景的变化，各自业务的固有风险，市场对合并完成的可能性和/或合并可能产生的价值的评估变化 ，以及有关合并时机和监管考虑因素的预期变化。

针对 BioNTech和/或Neon，或Neon董事会成员的诉讼可能会阻止或推迟合并的完成，或导致在合并完成后支付损害赔偿金。

合并的条件是，任何政府实体或有管辖权的法院不得发布任何禁止、暂停或非法完成合并的临时限制令、初步或永久禁令或任何其他命令，也不得发布任何阻止、限制、禁止或禁止完成合并的法律 。 这是合并的一项条件，任何政府实体或有管辖权的法院都不得发布任何临时限制令、初步禁令或永久禁令或任何其他禁止、限制、禁止、暂停或非法完成合并的命令。 任何政府实体或有管辖权的法院 不得发布任何禁止、禁止、禁止或禁止完成合并的法律。到目前为止，合并协议的任何一方都不知道有任何特定于合并的诉讼或程序被提起。如果该等诉讼或其他诉讼已展开，而在任何该等诉讼或诉讼中，原告成功取得禁止完成合并协议或拟进行的交易的限制令或禁制令，则合并的结束可能会延迟或可能永远不会发生。即使允许合并，当事人也可能被要求支付与合并或拟进行的交易相关的索赔、费用或费用。

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霓虹灯的一些董事和高管在合并中拥有的利益可能 不同于霓虹灯股东的一般利益，或者是除了霓虹灯股东的利益之外的利益。

在考虑是否在霓虹灯特别会议上批准这些提议 时，霓虹灯股东应认识到，霓虹灯董事和高管在合并中的利益可能不同于他们作为霓虹灯股东的利益，或者是他们作为霓虹灯股东的利益之外的利益。霓虹灯董事会在批准合并协议时已 意识到这些权益。这些利益可能会导致Neon的董事和高管与你作为股东看待合并的方式不同。？请参阅本委托书/招股说明书中其他位置的合并事项以及霓虹灯董事和高管在合并中的权益 。

合并的不确定性可能会 对双方与各自供应商和员工的关系产生不利影响，无论合并是否完成。

作为对合并公告的回应，任何一方的现有或潜在供应商可以：

•

推迟、推迟或停止向BioNTech、Neon或合并后的公司提供商品或服务；

•

推迟或推迟有关BioNTech、Neon或合并后公司的其他决定，或拒绝向BioNTech、Neon或合并后公司提供信贷；或

•

否则，请寻求更改他们与BioNTech、Neon或合并后的公司开展业务的条款。

任何此类延迟或条款更改都可能损害每家公司的业务，如果合并完成，也可能损害合并后的 公司的业务。

此外，作为合并的结果，现有员工和未来员工在合并后的公司的未来可能会遇到不确定性。这些不确定性可能会削弱合并后的公司留住、招聘或激励关键管理层、技术人员和其他人员的能力。

合并协议包含的条款限制了Neon寻求合并替代方案的能力，可能会阻止Neon潜在的竞争性 收购Neon提出替代交易提议，在特定情况下，可能会要求Neon向BioNTech支付终止费。

合并协议规定，Neon不得，并要求Neon不得允许其代表 征集、参与谈判、批准或推荐替代交易的任何第三方提案，但合并协议中关于接收某些主动提案的例外情况除外。 如果合并协议由任何一方终止，在某些情况下，Neon可能需要支付3,200,000美元的终止费。

这些规定可能会阻止可能有兴趣收购Neon全部或很大一部分股权或寻求替代交易的潜在第三方收购或合并合作伙伴考虑或提出此类交易，即使它准备以高于合并中的对价的每股现金或市值支付对价，或者 可能导致潜在的第三方收购或合并合作伙伴提议向Neon股东支付比其他情况下可能提议支付的价格更低的价格，因为这可能会导致终止费用增加

如果合并协议终止，Neon决定寻求另一项业务合并，Neon可能无法 以与合并条款相当或优于合并条款的条款与另一方谈判交易。

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在根据其 条款完成合并或终止合并协议之前，考虑到合并协议各方达成的协议，BioNTech和Neon各自不得进行某些交易和采取可能有利于BioNTech或Neon 及其各自股东的某些行动。

在合并完成之前，合并协议限制BioNTech和Neon在未经另一方同意的情况下采取 特定行动，并就Neon而言，要求Neon按照过去的惯例在正常业务过程中运营。这些限制可能会阻止BioNTech和Neon对各自的业务进行适当的 调整或寻求合并完成前可能出现的有吸引力的商机。？有关适用于BioNTech和 Neon各自的限制性契约的说明，请参阅本委托书/招股说明书中其他位置的合并协议和合并结束前对BioNTech业务的限制和 Neon的业务限制。

合并后，Neon股东在合并后公司的所有权和投票权权益将明显低于他们目前在Neon的所有权和投票权，对管理层的影响力也将较小。

自生效时间起，Neon股东 在合并后公司的持股比例将大大低于他们在合并前对Neon的持股比例。合并完成后，预计前Neon股东将在未稀释的基础上拥有合并后公司约0.85%的未偿还股本 权益。该等估计乃以预期交换比率为基础，并可根据合并协议的规定作出调整。因此，霓虹灯股东对合并后公司的管理和政策的影响力将小于他们目前对霓虹灯的影响力。

Neon的财务顾问的意见并不反映在最初签署合并协议至合并完成之间可能发生的情况变化 。

与市场惯例一致，霓虹灯董事会截至本委托书 声明/招股说明书的日期尚未从其财务顾问那里获得最新意见，预计在合并完成之前不会收到更新、修订或重申的意见。Neon的运营和前景、一般市场和经济状况以及可能 超出Neon控制的其他因素的变化，以及Neon财务顾问的意见所基于的其他因素，可能会在合并完成时显著改变Neon的价值或Neon普通股的股价。截至合并完成时间或该意见发表日期以外的任何日期，该意见均未发表 。由于霓虹灯的财务顾问不会更新其意见，该意见不会在合并完成时从财务角度解决合并考虑的公平性问题。然而，霓虹灯董事会关于霓虹灯股东投票支持合并提案的建议是在本委托书/招股说明书发布之日提出的。有关Neon董事会从其财务顾问那里收到的意见的 描述，请参阅本委托书/招股说明书中其他位置的Neon Era财务顾问的合并意见。

如果合并不符合美国联邦所得税的重组要求，则要求Neon普通股的美国持有者在交换Neon普通股以换取合并对价时， 必须确认用于美国联邦所得税目的的损益。(=

适用于美国持有者的合并的美国联邦所得税考虑事项(如标题《某些重要的美国 联邦所得税考虑事项》下所定义)将取决于合并是否符合1986年修订的《国税法》第368(A)节或该法典所指的重组。合并以Goodwin Procter LLP和Covington&Burling LLP分别向Neon和BioNTech提交法律意见为条件，实质上大意是：(I)合并将构成守则第368(A)条所指的重组，(Ii)任何Neon普通股持有人(Neon普通股持有人除外)将不会根据守则第367(A)(1)条确认收益。

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财务条例1.367(A)-3(C)(5)(Ii)节的含义(例如，在紧接合并后或紧接合并前持有BioNTech股票或BioNTech美国存托凭证的公司)。 (br}在紧接合并前持有BioNTech股票或BioNTech美国存托凭证的公司)。

不能保证国税局或国税局不会采取与此处表达的观点相反的 立场，也不能保证法院不会同意国税局的相反立场。如果与律师的意见相反，合并不符合重组的资格，或者如果不符合《守则》第368(A)条所指的合并资格的任何要求，则美国持有者将为美国联邦所得税的目的确认在合并中交出的每股Neon普通股的损益， 金额等于(1)合并完成后为换取交出的股份而收到的合并对价的公平市场价值和(2)之间的差额(1)在合并完成后，为换取交出的股份而收到的合并对价的公平市值和(2)在合并中交出的每股Neon普通股在美国联邦所得税中的损益，其金额等于(1)合并完成后为换取交出的股份而收到的合并对价的公平市场价值和(2)如果美国持有者在合并生效时持有某一块Neon普通股的持有期超过一年，确认的任何收益或亏损都将是长期资本收益或亏损。非公司美国持有者(包括个人)的长期资本收益按降低的美国联邦所得税税率征税。资本损失的扣除额是有限制的。有关合并的重大美国联邦所得税后果 的更完整讨论，请仔细查看本委托书/招股说明书其他部分的某些重大美国联邦所得税考虑事项中阐述的信息。

与合并公司相关的风险因素

合并后的公司可能不能完全实现合并的预期收益或者在预期的时间内实现这些收益。

双方签订合并协议是因为每一家公司都相信合并将对各自公司及其 各自的股东有利。合并后的公司可能无法在预期的时间内或根本无法实现合并的预期长期战略利益。例如，合并带来的好处将被完成交易所产生的 成本部分抵消。在完成合并或合并后合并过程中可能遇到的任何延迟和挑战都可能对合并后公司的业务和运营结果产生不利影响，并可能影响合并完成后BioNTech股票和代表BioNTech股票的BioNTech美国存托凭证的价值。

合并后的公司将产生与合并相关的巨额交易成本。

BioNTech和Neon预计将因合并而产生巨额成本。这些成本的金额可能无法在 生效时间确定，可能会对合并后公司的财务状况和运营结果产生重大影响。我们预计，合并产生的大部分费用将包括与合并相关的交易成本和与员工相关的成本。BioNTech和Neon还将产生与集成和系统整合相关的费用和成本。短期内，消除重复成本可能无法抵消与交易相关的增量成本和其他集成成本。

合并后公司的商誉或其他无形资产可能会减值，这可能会导致其经营业绩产生重大的非现金费用。

合并后的公司将因合并而拥有可观的商誉和其他无形资产。至少每年，或每当事件或环境变化显示国际财务报告准则定义的账面价值可能出现减值时，合并后的公司将根据已分配商誉的现金产生单位的可收回价值(公允价值减去销售成本和在用价值中较高者)对该商誉进行减值评估 。如果合并后公司的资本结构、债务成本、利率、资本支出水平、运营现金流或市值发生 变化，估计公允价值可能会发生变化。商誉或其他无形资产的减值可能需要向合并后的公司的经营业绩支付重大的非现金费用。

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合并后公司的未来业绩可能与本委托书/招股说明书中包含的未经审计的预计财务信息存在重大差异 。

合并后公司的未来业绩可能与本委托书/招股说明书中提供的未经审计的备考财务信息中显示的结果大不相同 ，这些信息仅显示了我们和Neon的历史业绩的组合。BioNTech预计，完成合并和合并两家公司的业务将产生重大成本，这些成本的确切规模尚不清楚。此外，这些成本可能会减少BioNTech可用于未来创收投资的资本。

BioNTech、Neon和我们各自的财务顾问考虑的财务分析和预测可能无法实现。

虽然BioNTech、Neon和我们各自的顾问使用的与合并相关的财务预测是根据准备时获得的信息 真诚地编制的，但不能保证未来的事件或在准备此类预测时所做的假设将准确反映未来的情况。在准备此类预测时，我们的管理层以及Neon和Neon的管理层对未来的经济、竞争、监管和金融市场状况以及未来的业务决策等做出了假设，这些假设可能无法实现，而且固有地受到重大不确定性和意外事件的影响，包括本节和有关前瞻性陈述的告诫声明中描述的风险和不确定性，所有这些都很难预测 ，其中许多超出了BioNtech和Neon的控制范围，也超出了前瞻性陈述的范围。无法保证基本假设或预测结果将会实现，实际结果可能与此类预测 不同，甚至可能存在实质性差异，这可能会对合并后公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与生物NTech ADSS相关的风险因素

美国存托凭证的价格可能会波动很大，这可能会导致重大损失。

美国存托凭证的市场价格可能会波动。整个股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能无法以或高于您获得ADS的价格出售ADS 。美国存托凭证的市价可能受多种因素影响，包括：

•

BioNTech候选产品或BiNTech竞争对手的临床试验结果；

•

有竞争力的产品或技术的成功；

•

合作的开始或终止；

•

美国和其他国家的法规或法律发展；

•

有关专利申请、已颁发专利或其他知识产权或专有权利的发展或争议；

•

关键人员的招聘或者离职；

•

与BioNTech的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；

•

BioNTech努力发现、开发、收购或 许可其他候选产品的结果；

•

关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化 ；

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•

BioNTech的财务业绩或那些被认为与BioNTech相似的公司的财务业绩变化；

•

改变医疗保健支付制度的结构；

•

制药和生物技术行业的市场状况；

•

一般经济、工业和市场状况；以及

•

BioNTech正在筹备中的众多项目，每个项目的开发都可能产生新闻或 可能影响财务业绩或证券分析师建议的重大不良事件。

如果BioNTech的季度或年度业绩低于投资者或证券分析师的预期，美国存托凭证的价格可能会大幅下跌。此外，BioNTech业绩的任何季度或年度波动也可能反过来导致美国存托凭证的价格大幅波动。BioNTech认为一期一期对其结果的比较不一定有意义，也不应依赖 作为其未来业绩的指标。

在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，通常会对该公司提起证券集体诉讼。如果对BioNTech提起此类诉讼，可能会导致BioNTech产生巨额费用来为此类索赔辩护，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害BioNTech的业务、财务状况、运营结果和前景。

作为一家上市公司运营，BioNTech增加了成本，其管理层被要求投入大量时间来 新的合规计划。BioNTech受到财务报告和其他要求的约束，其会计和其他管理系统和资源可能没有针对这些要求做好充分准备。BioNTech可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，这可能会导致制裁或其他处罚，从而损害业务。

作为一家上市公司，特别是在BioNTech不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的新兴成长型公司之后，BioNTech预计将产生大量法律、会计和其他费用，这些费用是它作为一家私营公司没有招致的。BioNTech预计，从2021年1月1日起，它将不再是一家新兴的成长型公司。此外，联邦证券法，包括2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，以及SEC和Nasdaq随后实施的规则，对上市公司提出了各种要求， 包括要求提交有关BioNTech的业务和财务状况的年度和事件驱动报告，以及建立和保持有效的披露、财务控制和公司治理实践。 BioNTech的管理层和其他人员需要花费大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规章制度增加了BioNTech的法律和财务合规成本，并使一些 活动更加耗时和昂贵。BioNTech可能无法编制可靠的财务报表，或无法将这些财务报表作为定期报告的一部分及时提交给SEC，或无法遵守纳斯达克上市要求。 此外，BioNTech可能会在其财务报表中出现错误，要求其重述其财务报表。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条，在BioNTech提交Form 20-F第二份年度报告的同时，BioNTech必须提交管理层关于其财务报告内部控制 的报告，包括由其独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。然而，虽然BioNTech仍然是一家新兴的成长型公司，但BioNTech将不会被要求在其提交给证券交易委员会的年度文件中包括其独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制的证明报告。为了在 规定的期限内达到第404条的要求，BioNTech已启动该流程以

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记录并评估其财务报告内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，BioNTech将需要继续投入内部资源， 聘请外部顾问，并正在采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性。BioNTech将根据需要继续实施改进控制流程的步骤，通过测试验证控制是否按照文档规定运行，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管BioNTech做出了努力，但它及其 独立注册会计师事务所(一旦BioNTech不再是一家新兴成长型公司)都无法在规定的时间框架内得出结论，证明其财务报告内部控制是有效的，符合 第404条的要求。这可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对BioNTech的财务报表的可靠性失去了信心。

2010年7月，“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或称“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采取额外的规则和法规，例如关于薪酬和代理访问的规定。最近的立法允许 新兴成长型公司从首次公开募股(IPO)定价开始，在更长的时间内(最长可达5年)实施其中许多要求。BioNTech打算利用这项新立法，但不能保证它不会 被要求比预算或计划更早地实施这些要求，从而产生意想不到的费用。股东行动主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管 改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响BioNTech以BioNTech目前无法预期的方式运营业务的方式。BioNTech的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。

BioNTech已发现其财务报告内部控制存在重大 弱点，并可能在未来发现可能导致其无法履行报告义务或导致财务报表中出现重大错报的其他重大弱点。 如果BioNTech不能弥补其重大弱点，BioNTech可能无法准确报告其财务业绩或防止欺诈。

BioNTech管理层负责建立和维护对财务报告、披露控制以及遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和美国证券交易委员会(SEC)根据该法案颁布的规则的其他要求的内部控制。财务报告内部控制是一个旨在根据国际财务报告准则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。重大缺陷被定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合， 使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不会被公司的内部控制及时阻止或发现。

在BioNTech首次公开募股之前，BioNTech是一家私营公司，不需要遵守上市公司在财务报告内部控制方面的义务 。历来，BioNTech的会计人员和其他资源有限，无法解决其财务报告的内部控制问题。

BioNTech及其审计师发现了一个重大弱点，主要与(I)缺乏具备适当水平的技术会计经验和培训的足够会计和监督人员 ，(Ii)缺乏对提供技术会计服务的外部顾问的监督，以及(Iii)BioNTech会计人员缺乏对会计流程和程序的一致应用 。这些缺陷构成了BioNTech在设计和运营方面对财务报告的内部控制的重大弱点。由于严重的弱点， 管理层未能确定各个领域的审计调整，包括但不限于收入、有形和无形资产的资本化以及基于股份的薪酬。BioNTech依赖于在这些问题上具有专业知识的外部顾问的帮助，以

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编制财务报表并遵守SEC的报告义务，BioNTech希望在弥补这一重大弱点的同时继续这样做。

BioNTech正在继续制定和实施补救计划，以解决实质性的弱点；但是，BioNTech的总体控制环境仍需要改进，可能会使其面临错误、损失或欺诈。BioNTech的补救计划包括雇用更多具有适当资质的员工。此外，BioNTech打算记录和实施一致的会计政策和程序，并为其会计和财务人员提供额外培训。虽然BioNTech正在努力尽可能快速有效地修复材料缺陷，但BioNTech目前无法提供与实施其修复计划相关的预期成本或预期时间表的 估计。这些补救措施可能既耗时又昂贵，并可能对其财务和 运营资源产生重大需求。如果BioNTech不能成功弥补这一重大弱点，或不能成功监督和依赖具有这些方面专业知识的外部顾问来协助其财务报表的编制， BioNTech的财务报表可能包含重大错误陈述，当未来发现这些错误陈述时，可能会导致其无法履行未来的报告义务，并导致BioNTech ADS价格下跌。

BioNTech是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的披露要求降低可能会降低BioNTech 股票和美国存托凭证对投资者的吸引力。

根据《就业法案》，BioNTech是一家新兴成长型公司，它 将一直是一家新兴成长型公司，直到：

•

年度毛收入超过10.7亿美元的第一个会计年度的最后一天；

•

在过去 三年中发行了10亿美元以上的不可转换债务证券的日期；

•

根据美国证券交易委员会(SEC)的规则，该公司被视为大型加速申请者的日期，指截至其最近结束的第二财季的最后一个营业日，其非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元的第一年的第一个 日；以及

•

首次公开募股完成之日五周年之后的财年最后一天 。

BioNTech预计，从2021年1月1日起，它将不再是一家新兴成长型公司。 只要BioNTech仍然是一家新兴成长型公司，BioNTech就被允许并打算依赖于适用于非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免 包括：

•

未被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求。

•

未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采纳的关于强制轮换审计公司的任何要求或提供有关审计和财务报表的额外信息的审计师报告的补充；

•

减少有关高管薪酬的披露义务；以及

•

免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东 批准之前未批准的任何黄金降落伞支付的要求。

BioNTech可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。BioNTech在这份委托书/招股说明书中利用了减少的报告负担。特别是，BioNTech没有包括如果它 不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬信息。BioNTech无法预测，如果依赖于某些或全部这些豁免，投资者是否会发现美国存托凭证(ADS)的吸引力下降。如果一些投资者因此发现美国存托凭证的吸引力下降，那么美国存托凭证的交易市场可能不那么活跃，ADS的价格可能会更不稳定。

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此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用 延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。此类 条款仅适用于美国公认会计准则。因此，BioNTech将在国际会计准则委员会要求或允许采用该等准则的相关日期采用新的或修订的会计准则。

作为一家外国私人发行人，BioNTech不受美国证券法和Nasdaq规则下的一系列规则的约束，并且BioNTech 被允许向SEC提交的信息比美国公司少。这可能会限制美国存托凭证持有人可获得的信息，并可能降低BioNTech股票和美国存托凭证对投资者的吸引力。

BioNTech是美国证券交易委员会规则和法规中定义的外国私人发行人，因此，BioNTech不受适用于在美国境内组织的公司的所有披露要求的 约束。例如，BioNTech不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则规范与征集适用于根据《交易法》注册的证券的委托书、同意书或授权有关的披露义务和程序要求 。此外，BioNTech的高级管理人员和董事在购买和销售BioNTechSecurities时，不受交易法第16节的报告和短期利润回收条款以及相关规则的约束。此外，BioNTech不需要像美国上市公司那样频繁或及时地向SEC提交定期报告和财务报表。因此，与美国上市公司相比，有关BioNTech的公开信息可能较少。

作为外国私人发行人，BioNTech将在截至12月31日的每个财年结束后4个月内提交Form 20-F年度报告，并在BioNTech公开宣布某些重大事件后立即提交Form 6-K报告。此外，BioNTech依赖于纳斯达克上市公司手册中的一项条款，该条款允许BioNTech遵守德国公司法和适用于一般欧洲股份公司的欧洲法律，以及德国股票公司法(阿克提恩格塞茨(Aktiengesetz))、2001年10月8日关于欧洲公司(SE)章程的理事会(EC)第2157/2001号条例，或SE条例，以及德国关于实施2001年10月8日关于欧洲公司(SE)章程的(EC)第2157/2001号条例的德国法案(韦罗德农的Ausführung和Vesetz Zur Ausführung der Verordnung(例如)NR。2157/2001DES利率vom 8.Oktober 2001über das statut der Europäischen Gesellschaft(完)硒)) (硒--Ausführungsgesetz？SEAG)，特别是关于公司治理的某些方面。这允许BioNTech遵循某些在重大方面与适用于在纳斯达克上市的美国公司 的公司治理要求不同的公司治理实践。

例如，BioNTech不受纳斯达克法规的约束，该法规要求美国上市公司：

•

董事会中独立董事占多数；

•

要求非管理层董事在管理层不在场的情况下定期开会；

•

通过一项行为准则，并及时披露董事或高管对该准则的任何豁免，即 应处理某些特定项目；

•

有一个独立的薪酬委员会；

•

有一个独立的提名委员会；

•

征集委托书，为所有股东大会提供委托书；

•

审查关联方交易；以及

•

为实施某些股权补偿计划和发行BioNTech 股票寻求股东批准。

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作为一家外国私人发行人，BioNTech被允许遵循本国的做法，以取代上述要求 。因此，BioNTech在某些方面继续遵循德国的公司治理做法，而不是纳斯达克的公司治理要求。特别是，BioNTech在向股东分发年度和中期报告、将BioNTech的行为准则应用于监事会、与股东大会相关的委托书征集以及与建立或实质性修订某些股权薪酬计划相关的 获得股东批准方面遵循德国公司治理 做法。

根据BioNTech在纳斯达克上市的规定，BioNTech的审计委员会必须遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第301条和交易所法案规则10A-3的规定，这两项规定也适用于在纳斯达克上市的美国公司。然而，由于BioNTech是一家外国私人发行人， BioNTech的审计委员会不受纳斯达克适用于美国上市公司的额外要求的约束，包括肯定地认定审计委员会的所有成员都是独立的，使用比适用于BioNTech作为外国私人发行人的标准更严格的 标准。

由于上述针对外国私人发行人的豁免， BioNTech的股东将不会获得持有在美国组织的上市公司股票的投资者通常可以获得的保护或信息，因此一些投资者可能会发现美国存托凭证的吸引力降低， 而且美国存托凭证的交易市场可能不那么活跃。

BioNTech的全部已发行BioNTech股票中，有很大一部分将受到 立即转售的限制，但可能会在不久的将来出售。有资格出售的大量股票或受要求BioNTech注册出售的权利约束的大量股票可能会导致ADS的市场价格大幅下跌，即使BioNTech的业务表现良好。

出售大量BioNTech股票或美国存托凭证可能在任何 时间发生，但须受下述某些限制的约束。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低美国存托凭证的市场价格。截至2019年12月31日，BioNTech有226,779,744股普通股已发行。

关于BioNTech的首次公开募股，BioNTech、其所有董事和 管理人员以及几乎所有股东与承销商订立锁定协议和/或受制于与BioNTech签订的市场对峙协议或其他协议，根据这些协议，BioNTech 和他们同意(除特定例外情况外)在BioNTech首次公开募股后至少180天内不出售BioNTech的任何股票。剩余的BioNTech股票将可供出售，因为它们 不受转售的合同和法律限制。受锁定协议约束的任何或全部股票可在 禁售期结束前解除，由各发行的主承销商酌情决定。如果股票在禁售期结束前被释放，并 这些股票被出售到市场上，美国存托凭证的市场价格可能会下降。

BioNTech打算根据该法案以表格S-8的形式提交一份或多份注册 声明，以注册根据BioNTech的股权计划发行或可发行的所有BioNTech股票。任何此类S-8表格注册声明 将在提交后自动生效。因此，在适用的 禁售期结束后，根据此类注册声明注册的股票将可在公开市场出售。

限制终止或根据注册权出售美国存托凭证或BioNTech股票 可能使BioNTech更难在未来以BioNTech认为合适的价格出售股权证券来为其运营融资。这些销售还可能导致美国存托凭证的交易价格下跌 ，并使BioNTech更难出售美国存托凭证。

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美国存托凭证持有人不会被视为BioNTech的股东，也不会拥有与BioNTech股东相同的投票权 ，这可能会影响美国存托凭证的价值。

美国存托凭证持有人不会被视为BioNTech股东 ，除非他们注销美国存托凭证并从作为美国存托凭证相关股份持有人的存托机构中提取美国存托凭证相关的BioNTech股票。因此，除存款协议规定的权利外，美国存托凭证持有人不享有作为BioNTech股东的任何权利。 因此，美国存托凭证的持有者将不能直接投票标的BioNTech股票。美国存托凭证持有人可指示托管机构如何投票其美国存托凭证相关的BioNTech股票 。如果BioNTech要求，托管机构将发出有关股东大会的信息，并征求投票指令，并将努力执行收到的投票指令。但是，BioNTech不需要指示 托管机构就股东大会采取行动。如果BioNTech不这样做，美国存托凭证的持有者仍然可以向保管人发送投票指令，保管人可以尝试执行这些指令，但不需要 这样做。如果存托机构不发出信息，美国存托凭证的持有者可能不会意识到股东大会。即使存托机构确实征求了投票指示，美国存托凭证的持有者也可能无法及时收到信息。由于这些因素 ，美国存托凭证的持有者可能无法有效行使如果他们直接持有BioNTech股票所拥有的投票权。

如果BioNTech在未来的融资中出售BioNTech股票或美国存托凭证，美国存托凭证的持有者可能会立即遭受稀释，因此，美国存托凭证的价格可能会下降。

BioNTech可能会不时发行额外的BioNTech股票或以低于BioNTech股票或美国存托凭证的当前交易价格 出售美国存托凭证。因此，美国存托凭证的持有者在购买任何生物科技股票或以这样的折扣价出售的美国存托凭证后，将立即经历进一步的稀释。此外，随着机会的出现，BioNTech 未来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、BioNTech股票或美国存托凭证。如果BioNTech发行BioNTech股票或可转换或可交换为BioNTech股票的证券，如美国存托凭证(ADS)，美国存托凭证的持有者将经历额外的稀释，因此，美国存托凭证的价格可能会下降。

筹集额外资本可能会 稀释BioNTech的现有股东，限制BioNTech的运营，或者要求BioNTech放弃其技术或候选产品的权利。

BioNTech可能会通过公开和私募股权发行、债务融资、合作和 许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果BioNTech通过出售股权证券(包括可转换或可交换为BioNTech股票的证券)筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能 包括清算或其他优惠，对您作为美国存托凭证持有人的权利产生不利影响。负债将导致固定支付义务增加，并可能涉及限制性契约，例如对BioNTech产生额外债务能力的限制、对BioNTech获取或许可知识产权的能力的限制以及可能对BioNTech开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。 如果BioNTech通过与第三方的合作和许可安排或通过出售资产来筹集额外资金，BioNTech可能不得不放弃以下宝贵的权利

美国存托凭证持有人可能无法参与未来的任何优先认购权发行或选择收取 股票股息，这可能会导致其所持股份进一步稀释。

根据德国法律，一家 公司的现有股东在发行任何普通股、可转换债券、带认股权证的债券、利润分享权和参与债券时，通常都有优先购买权，优先购买权与他们持有的任何普通股、可转换债券、带认股权证债券和参与债券的股份数量成比例。然而， 股东大会可以代表出席会议的股本至少四分之三的多数表决放弃这项优先购买权，前提是从公司的角度来看，这种放弃存在充分的和 客观的理由。

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ADS持有者将无权行使或出售此类权利，除非BioNTech根据证券法注册 与这些权利相关的权利和证券，或者可以免除注册要求。此外，存款协议规定，托管机构无需向您提供权利 ，除非向ADS持有人分销权利和任何相关证券已根据证券法登记或根据证券法豁免登记。BioNTech没有义务就任何此类权利或证券提交注册 声明，或努力使此类注册声明生效。此外，根据证券法，BioNTech可能无法获得注册豁免。 因此，ADS持有人可能无法参与BioNTech的配股发行，其持有的股份可能会遭到稀释。此外，如果托管机构无法出售未行使或未分发的权利，或者如果出售 不合法或不合理可行，它将允许权利失效，在这种情况下，您将不会收到这些权利的价值。

如果BioNTech被描述为被动的外国投资公司，美国ADS的持有者 可能会遭受不利的税收后果。

就美国联邦所得税而言，非美国公司在任何课税年度将被归类为被动型外国投资公司(PFIC)，条件是：(I)该年度其总收入的75%或以上 包括某些类型的被动型收入，或(Ii)该年度资产价值的50%或以上(根据季度平均值确定)，或为生产被动型收入而持有的资产。被动收入 通常包括股息、利息、特许权使用费、租金、年金、出售或交换产生此类收入的财产的净收益以及净外币收益。此外，非美国公司 将被视为直接或间接拥有股票超过25%(按价值计算)的任何其他公司的资产比例份额，并赚取其他公司收入的比例份额。(按价值计算) 非美国公司将被视为拥有其比例的资产份额，并在其直接或间接拥有股票超过25%(按价值计算)的任何其他公司的收入中赚取比例份额。

根据BioNTech目前的收入和资产构成以及BioNTech的资产价值(包括商誉，商誉是 基于美国存托凭证的当前市场价格)，BioNTech预计不会在本课税年度或任何未来课税年度被视为PFIC。然而，由于PFIC的地位是基于BioNTech在整个纳税年度的收入、资产和活动，BioNTech预计这一点可能会随着时间的推移而发生很大变化，因此在纳税年度结束之前，无法确定BioNTech是否会在任何纳税年度被定性为PFIC。此外，BioNTech 必须每年根据实际测试确定其PFIC地位，而BioNTech在未来几年的地位将取决于其每年的收入、资产和活动。不能保证BioNTech不会 在任何纳税年度被视为PFIC。如果BioNTech在任何课税年度成为或成为PFIC，在此期间，美国持有者(在下面的某些美国联邦所得税考虑事项中定义)持有ADS，则某些不利的 美国联邦所得税后果可能适用于该美国持有者。请参阅BioNTech于2019年9月9日提交给SEC的 Form F-1注册声明中的税收材料《美国联邦所得税考虑事项》和《被动型外国投资公司考虑事项》。

德国税务机关对美国存托凭证处理方式的解释可能会有变化。

根据德国税法，对美国存托凭证的具体处理基于财政当局的行政 规定，这些规定不是成文法，可能会发生变化。税务机关可能会修改其解释，目前对美国存托凭证的处理可能会改变。根据德国联邦财政部 发布的通知(BMF-Schreiben)，日期为2019年5月21日(参考号IV C1-S1980-1/16/10010：001，美国存托凭证不视为资本参股 (卡皮塔尔贝特利贡)第2款第(1)款所指的。“投资税法”第8条(投资商：斯图尔盖塞茨(Steuergesetz))。财政当局的这种解释可能会对投资者的税收产生不利影响。

美国投资者可能难以对BioNTech及其监事会和管理委员会成员以及本委托书/招股说明书中点名的 专家执行民事责任。

BioNTech根据德国法律注册为欧洲股份公司 (欧洲社会(Societas Europaea))。)。BioNTech的大部分资产都位于美国以外，

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BioNTech管理委员会和监事会成员居住在美国以外。因此，投资者可能无法在 美国境内向此类人员送达法律程序文件，也无法根据美国联邦证券法的民事责任条款在美国法院强制执行针对他们或BioNTech的判决。此外，在美国或其他地方提起的 诉讼中的惩罚性赔偿裁决在德国可能无法执行。根据美国证券法作出的金钱损害赔偿裁决，如果不寻求赔偿索赔人遭受的损失或损害，则将被视为惩罚性赔偿 ，其目的是惩罚被告。在德国，任何判决的可执行性都将取决于案件的具体事实以及当时生效的法律和条约。目前，美国和德国之间没有任何条约规定相互承认和执行与民商事纠纷有关的判决，因此，美国法院基于民事责任作出的最终判决， 除非明确裁定可由德国主管法院执行，否则不能在德国执行。但是，在德国法院提起的任何民事责任诉讼中，美国法院的判决可能具有证据价值。 在德国的诉讼还受不同于美国规则的程序规则的约束，包括证据的收集和接受、诉讼程序的进行和费用的分配。德国的诉讼程序必须用德语进行，所有提交给法院的文件原则上都必须翻译成德语。出于这些原因，, 根据美国联邦证券法中针对BioNTech或其管理层或监事会任何成员的民事责任条款，美国投资者可能很难在德国法院提起原创诉讼 。

德国和其他非美国法院可能会拒绝审理美国证券法索赔，因为此类法院 可能不是提起此类索赔的最合适论坛。即使非美国法院同意审理索赔，它也可以确定该法院所在司法管辖区的法律，而不是 美国法律，适用于索赔。此外，如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容为事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程，而且某些诉讼事项仍将 由外国法院所在司法管辖区的法律管辖。

受德国法律约束的股份公司的股东权利与在美国注册成立的公司的股东权利在实质上有所不同 。

BioNTech是一家欧洲股份公司(欧洲社会(Societas Europaea))，在德国设有注册办事处。BioNTech的公司事务受在德国注册成立的股份公司和欧洲股份公司的法律、SE 法规和BioNTech®的公司章程的管辖。股东的权利可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东的权利和义务。在股东权利方面的其他差异中，根据德国法律，某些重要的决议，包括减资、根据德国转型法案(DX.N：行情)采取的措施(Umwandlungsgesetz)，如合并、转换和分拆以及解散德国股份公司，除破产和某些其他程序外，需要出席或代表出席相关股东大会的资本的75%多数投票。因此，持少数股权超过25%的股东或持有德国股份公司较小比例股份的股东(视出席股东大会的程度而定)可以阻止任何此类投票，这可能会损害BioNTech的 或其他股东的利益。

根据德国法律的一般规则，在欧洲两级股份公司的情况下，如果管理委员会和监事会成员被指控违反了对公司的忠诚义务或注意义务，股东没有直接追索权。除了能够履行第三方义务、董事会成员的某些侵权行为或其他特殊情况外，只有欧洲股份公司本身有权 向管理层和监事会成员索赔。欧洲股份公司只有在至少三年过去了，并且股东在 股东大会上以简单多数票通过放弃或和解的情况下，才可以放弃或解决这些损害赔偿要求，前提是持有欧洲股份公司总股本10%或更多的少数股权未在会议纪要中正式注明反对意见。

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此外，BioNTech管理委员会和监事会成员的职责可能不同于美国公司董事的职责。例如，BioNTech董事会和监事会在履行职责时可能会考虑广泛的因素，包括BioNTech的利益、BioNTech股东、员工、债权人的利益，以及有限程度上的公众利益。其中一些当事人的利益可能与您作为美国存托凭证持有人的利益不同，或者不同于您作为美国存托凭证持有者的利益，或者是您作为美国存托凭证持有者的利益之外的利益。

为了解更多信息，BioNTech提供了德国相关公司法的摘要及其管理下的 公司章程以及股本和公司章程说明(萨宗).”

如果证券分析师发表对BioNTech的负面评价，美国存托凭证的价格可能会下降。

美国存托凭证 的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于BioNTech或其业务的研究和报告。如果追踪BioNTech业务的一位或多位分析师下调了他们对BioNTech的评价，ADS的价格可能会下降 。如果这些分析师中的一位或多位停止报道美国存托凭证，BioNTech可能会失去美国存托凭证在市场上的知名度，这反过来可能导致美国存托凭证的价格下跌。

BioNTech的主要股东和管理层拥有BioNTech相当大比例的股份，并将能够对 事项施加重大控制，但需经股东批准。

截至2020年2月10日，BioNTech的高管、董事、5%或更多的股东及其附属公司实益拥有BioNTech约83.40%的股份。因此，这些股东将有能力通过他们的所有权地位影响BioNTech。例如，这些股东共同行动，可能会对董事选举、BioNTech的组织文件修订或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易等事项施加重大影响。这可能会 阻止或阻止您可能认为符合您作为BioNTech股东之一的最佳利益的对BioNTech股票的主动收购提议或要约。

由于BioNTech目前不会为BioNTech股票支付现金股息，而且在可预见的未来也不会这样做，因此资本增值(如果有的话)将是投资美国存托凭证的唯一收益来源。

目前没有计划宣布或支付生物科技股票的现金股息 。其目的是保留所有未来的收益(如果有的话)，为业务的增长和发展提供资金。此外，任何未来债务协议的条款都可能排除股息支付。根据BioNTech与BMGF签订的投资协议条款，BioNTech 支付股息的能力也受到限制。因此，在可预见的未来，美国存托凭证的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。

如果BioNTech支付股息，美国存托凭证的持有者可能无法就此类股息的支付申请税收抵免或退税以减少适用于支付此类股息的德国预扣税 ，或者此类股息实际上可能被征收两次税。

作为一家德国税务居民 公司，如果BioNTech支付股息，这些股息将被征收德国预扣税。目前，适用的德国预扣税率为总股息的26.375%。如果适用的纳税人有资格享受《美德所得税条约》或《条约》税率，并向德国联邦中央税务局提交了包含特定德国税单的申请 ，则可将此德国税降至适用的 美德所得税条约或条约税率 (德国联邦储备银行(Bundeszentralamt für Steuern))。如果由于适用的结算机制或缺乏有关ADS持有人的信息而无法将此类纳税凭证交付给ADS持有人，则美国存托凭证持有人可能无法受益于 双重税收条约减免(包括该条约定义的符合条件的美国持有人)，并且可能无法申请

51

该预扣税在其居住地管辖范围内抵免。此外，根据适用于ADS持有者的税法，支付给ADS持有者的等同于净股息的款项可能符合 作为应税收入的资格，而应纳税收入反过来又需要预扣，这可能意味着股息实际上被征税两次。不能保证在所有情况下都能满足信息交付要求，这可能会给受影响的ADS持有者带来不利的 税收后果。ADS持有人应注意适用的释义通告(Besteuerung von American Deposal Receipt(ADR)auf in ländische Aktien)由德国联邦财政部发布 德国联邦财政部长(Bundescreerium Der Finanzen))(参考编号IV C1-S2204/12/10003)，并经2018年12月18日的通告(参考编号IV C1-S2204/12/10003)或《美国存托凭证税务通告》修订，对德国法院不具约束力，也不能确定德国税务法院是否会遵循《美国存托凭证税务通告》来确定德国对美国存托凭证的征税方式。此外，ADR税收通告没有包括ADR计划应该如何设计的细节。如果ADS被确定不属于ADR税务通告的适用范围，或者德国税务法院没有遵循ADR 税务通告，并且就ADS进行的利润分配不被视为德国税务目的的股息，则ADS的持有人将无权退还根据德国税法扣缴的股息的任何税款，并且就ADS进行的利润分配可能被有效征税两次。 。(br}如果ADS被确定不属于ADR税务通告的适用范围，或者德国税务法院没有遵循ADR 税务通告，并且就ADS进行的利润分配不被视为德国税收的股息，则ADS的持有人将无权退还根据德国税法扣缴的任何税款，并且就ADS进行的利润分配可能实际上被征收两次税。

BioNTech可能会受到证券集体诉讼的影响。

在过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的 。这一风险与BioNTech尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了显著的价格波动。如果BioNTech面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和 管理层注意力和资源的转移，这可能会损害BioNTech的业务。

ADS持有者可能无权就根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判 ，这可能会导致此类诉讼中的原告胜诉。

管理代表BioNTech股票的美国存托凭证的存款协议规定，在法律允许的最大范围内，ADS持有者放弃 他们可能对生物科技股份、美国存托凭证或存款协议产生或相关的任何索赔(包括根据美国联邦证券法提出的任何索赔)进行陪审团审判的权利。

如果BioNTech或托管机构反对基于弃权的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定豁免是否可强制执行 。据BioNTech所知，美国最高法院尚未对根据联邦证券法提出的索赔的 合同争议前陪审团审判豁免的可执行性作出最终裁决。然而，BioNTech认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款通常可以由纽约市的联邦或州法院执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，该法院对存款协议项下产生的事项拥有非排他性的 管辖权。在决定是否执行合同中的争议前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑一方当事人是否在知情的情况下， 自愿放弃了陪审团审判的权利。BioNTech认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在 签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。

如果您或任何其他ADS持有人就存款协议项下产生的或与美国存托凭证相关的 事项(包括根据联邦证券法提出的索赔)向BioNTech或托管机构提出索赔，您可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能会限制和阻止针对BioNTech或托管机构的诉讼 。如果根据保证金协议对BioNTech或托管公司提起诉讼，则只能由适用审判法院的法官或法官审理，这将根据不同的 民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括可能对该诉讼中的原告不利的结果。

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然而，如果适用法律不允许此陪审团审判豁免条款， 诉讼可以根据陪审团审判的存款协议条款继续进行。

押金 协议或美国存托凭证的任何条件、规定或条款均不作为ADS持有人、生物科技或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其下颁布的规则和法规的任何实质性条款。

与BioNTech业务相关的风险因素

与BioNTech的财务状况和资本要求相关的风险

BioNTech是一家临床阶段的生物制药公司，没有任何药物被批准用于商业销售。BioNTech自成立以来已遭受重大亏损 ，BioNTech预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，这使得评估其未来的生存能力变得困难。

BioNTech自2008年成立以来，每年都出现净亏损，其中截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度净亏损分别为1.792亿澳元和4830万澳元。截至2019年12月31日，BioNTech累计亏损4.248亿澳元。

BioNTech已将其大部分财务资源投入研发，包括临床和临床前开发活动以及平台的开发。到目前为止，BioNTech的运营资金主要来自出售股权证券和合作收益，其次是制造业务的收入 以及来自政府和私人组织的赠款。BioNTech未来的净亏损金额将部分取决于其未来支出的比率以及通过股权或债务融资、出售 资产、合作或赠款获得资金的能力。BioNTech还没有开始或完成其计划的关键临床试验，如果有的话，还需要几年时间才能使BioNTech或其合作者有准备好商业化的候选产品。即使 BioNTech获得监管部门批准销售候选产品，其未来的收入也将取决于其候选产品获得批准的任何市场的规模，以及BioNTech是否有能力获得足够的市场接受度 、第三方付款人的报销以及在这些市场中获得足够的市场份额。BioNTech可能永远不会实现盈利。

BioNTech预计，在可预见的未来，该公司将继续招致巨额费用，并增加运营亏损。BioNTech预计 如果BioNTech及其合作者：

•

继续或扩大BioNTech在临床前开发中的研究或开发项目 ；

•

继续或扩大BioNTech针对其候选产品的临床试验范围；

•

为BioNTech的候选产品启动额外的临床前、临床或其他试验，包括根据其合作协议进行的 ；

•

继续投资BioNTech的免疫治疗平台，进行研究以确定新技术；

•

改变或增加内部制造能力或能力；

•

更换或增加其他供应商；

•

在BioNTech将其候选产品推向商业化的过程中，为其质量控制、质量保证、法律、合规和其他 部门增加额外的基础设施，以支持其运营；

•

吸引和留住技术人才；

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•

创建额外的基础设施，以支持BioNTech作为上市公司的运营和BioNTech的产品开发和计划的未来商业化努力，包括在德国和美国的新地点的扩展；

•

为BioNTech的候选产品寻求市场批准和报销；

•

建立销售、营销和分销基础设施，将BioNTech 可能获得市场批准的任何产品商业化；

•

寻求识别和验证其他候选产品；

•

获取或许可其他候选产品和技术；

•

根据任何许可协议进行里程碑或其他付款；

•

维护、保护、捍卫、执行和扩大BioNTech的知识产权组合；以及

•

遇到上述任一项的任何延迟或遇到问题。

BioNTech的经营业绩可能会有很大波动，这使得BioNTech未来的经营业绩难以预测。如果BioNTech的经营业绩低于预期，美国存托凭证的价格可能会下降。

BioNTech的财务状况和经营业绩在过去有所不同，由于多种因素(其中许多因素超出BioNTech的控制范围)，这些财务状况和经营业绩将继续在一个财务期与下一个财务期之间波动。可能导致这些波动的与BioNTech的业务相关的因素 包括以下因素，以及本委托书/招股说明书中其他地方描述的其他因素：

•

现有或未来候选产品进入临床或临床试验的延迟或失败；

•

BioNTech开发、制造和商业化其程序的能力；

•

BioNTech管理其增长的能力；

•

由BioNTech及其合作者进行的研究计划、临床试验或其他产品开发或审批流程的结果 ；

•

BioNTech的合作者开发并成功商业化从其治疗类别套件开发的产品的能力；

•

BioNTech与合作者的关系以及任何相关的排他性条款；

•

BioNTech有合同义务或其他义务提供资源以资助其候选产品，并 向其合作者或合作者本身提供资源；

•

生物技术公司在可预见的未来处于净亏损状态；

•

与德国以外的BioNTech业务的国际方面相关的风险，包括 在多个地点进行临床试验和在这些地点进行潜在商业化；

•

生物技术公司始终如一地生产其候选产品的能力；

•

BioNTech及时准确报告其财务结果的能力；

•

BioNTech对关键管理人员和其他人员的依赖以及吸引和留住这些人员的需要；

•

BioNTech获取、保护、维护、捍卫和执行其知识产权的能力；

•

BioNTech防止其知识产权、商业秘密、专有技术或技术遭到盗窃或侵权、挪用或其他侵犯的能力；

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•

BioNTech的竞争对手和潜在竞争对手在获得资金、获得关键知识产权权利或开发竞争技术或产品方面可能拥有的潜在优势；

•

BioNTech获得扩展业务可能需要的额外资本的能力；

•

BioNTech的合作者能够获得可能需要的额外资金，以便根据其合作协议开发产品并将其商业化；

•

停电、罢工、恐怖主义行为或自然灾害等业务中断；以及

•

BioNTech利用其净营业亏损结转来抵消未来应税收入的能力。

由于上述各种因素和其他因素，不应将任何生物技术周期的结果 作为生物技术未来运营业绩的指标。

BioNTech产生的净亏损可能在不同的报告期之间波动很大 ，因此一期一期对BioNTech的运营结果进行比较可能不能很好地预示BioNTech的未来业绩 。

在任何特定时期，BioNTech的经营业绩都可能低于证券分析师或 投资者的预期，这可能导致美国存托凭证价格下跌。虽然作为一般事项，BioNTech打算定期报告其候选产品管道的状态，包括以开发计划或潜在数据读数的形式阐明预期的下一步行动，但BioNTech可能并不总是能够就这些下一步行动的时间提供前瞻性指导。此外，BioNTech不控制与其合作者管理的任何 项目相关的任何里程碑的披露时间。合作者对被视为负面的数据的任何披露，无论此类数据是否与BioNTech或其他公司发布的其他数据相关，都可能对美国存托凭证的价格或整体估值产生重大不利影响 。由于一个或多个BioNTech计划的意外临床试验结果(包括任何BioNTech计划报告的不良安全事件)，ADS的价格可能会下降。

BioNTech只产生了有限的收入，可能永远不会盈利。

BioNTech能否创造收入和实现盈利取决于其单独或与合作伙伴成功 完成其候选产品的开发并获得将其产品商业化所需的监管批准的能力。尽管BioNTech从其外部服务业务部门的产品销售中获得的收入有限，但BioNTech预计近期内不会从医药产品销售中获得收入。BioNTech从医药产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于其在以下方面的成功：

•

完成其候选产品的研究、临床前和临床开发；

•

为BioNTech完成临床试验的候选产品寻求并获得美国和非美国市场的批准 ；

•

进一步发展BioNTech自身的制造能力和与 第三方的制造关系，以便提供足够的(数量和质量)产品和服务，以支持临床开发和市场对其候选产品的需求(如果获得批准)；

•

获得市场对其候选产品的认可，作为一种治疗选择；

•

对BioNTech获得营销批准和报销的候选产品进行发布和商业化， 通过合作或(如果独立启动)建立销售队伍、营销和分销基础设施；

•

应对任何相互竞争的技术和市场发展；

•

实施更多的内部系统和基础设施；

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•

在BioNTech可能进入的任何合作、许可或其他安排中协商优惠条款；

•

维护、捍卫、保护、执行和扩大BioNTech的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；以及

•

吸引、聘用和留住人才。

如果BioNTech开发的一个或多个候选产品获准商业化销售，BioNTech预计将产生与任何批准的候选产品商业化相关的巨额 成本。如果美国食品和药物管理局(FDA)、FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)、欧洲药品监督管理局(EMA)或其他监管机构要求其进行临床试验和其他试验，或者在BioNTech目前预期的基础上对其制造或质量系统进行更改，则BioNTech的费用可能会超出预期。即使BioNTech能够从销售任何 批准的产品中获得收入，它也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。

生物科技公司 使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制和不确定性。

在德国，BioNTech有未使用的公司税亏损结转，尽管它没有确认与此类 亏损结转相关的递延税项资产，以用于国际财务报告准则(IFRS)的报告目的。一般来说，在德国结转的净营业亏损(NOL)不会到期。不过，它们可能会受到德国税务当局的审查和可能的调整。此外，根据德国现行税法，公司所有权和业务的某些重大变化可能会进一步限制每年可用于抵消未来应税收入的NOL结转金额。 此外，由于其在美国的子公司，BioNTech未来可能会有美国联邦和州的NOL结转。

BioNTech可能无法在德国或美国利用其NOL或信用的一大部分。此外，有关与各种交易相关的税收收入和费用确认时间的规则 在许多方面都是复杂和不确定的，BioNTech的确认可能会受到税务当局的质疑。 如果任何此类挑战持续存在，BioNTech的NOL可能会大幅减少，或者BioNTech可能会被认定为一年或多年的现金纳税人。此外，BioNTech是否有能力使用其NOL或信用额度取决于其实现盈利和产生应税收入。如上所述，BioNTech自成立以来已发生重大净亏损，并预计在可预见的未来将继续出现重大亏损 。BioNTech不知道它是否或何时会产生利用其NOL或信用结转所需的应税收入。

根据德国税法，BioNTech有义务从支付给知识产权第三方许可人的使用费中扣缴一定比例的使用费，并将扣缴的税款汇给德国税务机关，逾期扣缴税款可能 使BioNTech受到处罚和费用。

根据德国税法，BioNTech有义务扣缴支付给第三方的一定比例的特许权使用费 作为授予其知识产权权利的代价，并将预扣的款项汇给德国税务机关。作为内部审查的结果，BioNTech发现，在2019年4月之前的11年内，BioNTech及其某些子公司没有按照 德国税法的要求扣缴、报告和免除与知识产权内许可相关的某些预扣税款，也没有在BioNTech及其与此相关的财务账簿和记录中进行必要的记录。BioNTech已经通知税务机关逾期付款，并在2019年分别付款。 没有提起行政诉讼或刑事诉讼，预计未来也不会有任何行政违法行为或刑事诉讼。

在提交免税和退税申请后，可以向德国联邦中央税务局申请退还这些 预扣税款。BioNTech开始处理这种退款和免税的申请

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申请和部分已缴税款已经退还，我们预计未来还会有更多退款。但是，在某些情况下，由于许可方不再存在、时间流逝或任何其他阻碍此类索赔执行的事实，针对许可方和/或当局的相关索赔可能无法执行。

BioNTech将需要大量额外资金才能实现其目标，如果不能以可接受的条件或根本不能获得这笔资金，可能会 迫使BioNTech推迟、限制、减少或终止其产品开发计划、商业化努力或其他运营。

截至2019年12月31日，BioNTech拥有5.191亿美元的现金和现金等价物。由于许多目前未知的因素，BioNTech的运营计划可能会因 而改变，BioNTech可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方资金、资产出售、营销和分销安排、其他合作和许可安排，或这些方法的组合。无论如何，BioNTech将需要额外的资本才能获得监管部门对其候选产品的批准，并将其商业化。 即使BioNTech认为其当前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场条件有利或有特定的战略考虑，BioNTech可能会寻求额外的资本。BioNTech的支出将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同 。由于与其候选产品的发现和开发相关的时间长度和活动的高度不确定性，BioNTech无法估计它将 用于开发、营销和商业化活动所需的实际资金。

BioNTech未来的资金需求，无论是近期还是长期 ，将取决于许多因素，包括但不限于：

•

其候选产品的临床前或非临床研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果 ；

•

研究成果及其他平台活动情况；

•

BioNTech为其产品候选制定的临床开发计划；

•

与其当前或未来的合作者签订的任何协议的条款；

•

BioNTech开发或可能 获得许可的候选产品的数量和特征；

•

满足FDA、EMA和其他可比监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；

•

提交、起诉、获取、维护、保护、辩护和执行其专利主张和其他知识产权的成本，包括第三方就其候选产品对BioNTech提起的专利和其他知识产权侵权、挪用和其他侵权行为或 BioNTech挑战他人专利或知识产权的诉讼；

•

竞争技术和市场发展的影响，包括可能与其一个或多个候选产品竞争的其他产品；

•

完成和进一步扩大临床和商业规模制造活动的成本和时间 足以支持其当前和未来的所有计划；以及

•

为任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本， BioNTech可能会在其选择将其产品自行商业化的地区获得营销批准和报销。

到目前为止，BioNTech主要通过出售股权证券和合作收入来为其运营提供资金，BioNTech 无法确定是否会以优惠条件获得额外资金，或者根本不能。直到BioNTech能够产生足够的产品销售或特许权使用费收入来为其运营提供资金，这

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BioNTech可能永远不会这样做，但BioNTech预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、出售资产、许可 安排以及其他营销或分销安排来为其未来的现金需求提供资金。任何筹款活动都可能转移BioNTech管理层的注意力。日常工作活动，这些活动可能会 对其候选产品的开发和商业化能力产生不利影响。此外，BioNTech不能保证未来的融资将在正确的时间、以优惠的条款或完全可以获得足够的金额，包括 由于新冠肺炎疫情可能对资本市场造成的影响。

在BioNTech的项目或其技术方面，负面的临床试验数据或挫折，或感觉到的 挫折，可能会削弱BioNTech以优惠条款筹集额外融资的能力，甚至根本不会。此外，任何融资条款都可能对BioNTech股东的持股或权利产生不利影响，BioNTech发行额外的证券(无论是股权还是债务)或此类发行的可能性，可能会导致其股票的市场价格下跌。如果BioNTech通过公开或私募股权发行筹集额外资金 ，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对其股东权利产生不利影响的优惠。

此外，如果BioNTech通过出售美国存托凭证、BioNTech股票或可转换或可兑换为BioNTech股票的证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释。BioNTech已经签订了三项担保信贷安排，总提款能力为7000万欧元。此外，BioNTech可能会不时提供额外的信贷 设施，这些设施可能是有担保的，为其某些业务提供资金。如果BioNTech通过债务融资筹集额外资本，BioNTech将承担固定支付义务，并可能受到 其资产和契约的担保权益的限制或限制其采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果BioNTech通过营销和分销安排、出售资产或其他合作或与第三方的许可安排筹集额外资本，BioNTech可能不得不放弃对其候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些有价值的权利。 BioNTech还可能被要求提前为其当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作者，或者放弃其 原本寻求开发或开发的候选产品或知识产权的权利如果BioNTech无法在合适的时间以优惠条款筹集足够的额外资金，则BioNTech可能不得不大幅推迟、缩减或 停止其一个或多个产品或候选产品或一个或多个其他研发计划的开发或商业化。上述任何事件都可能对其业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。 , 导致美国存托凭证价格下降，并对其为运营提供资金的能力产生负面影响。

BioNTech将需要发展和扩大其公司，而BioNTech在管理这种发展和扩张时可能会遇到困难，这可能会 扰乱其运营。

截至2019年12月31日，BioNTech拥有超过1300名全职员工，随着其流水线的增长和进步并成为一家上市公司，BioNTech预计将增加员工数量和业务范围。为了管理其预期的发展和扩张，BioNTech必须继续实施和 改进其管理、运营、法律、合规和财务系统，扩大其设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。此外，BioNTech的管理层可能需要将过多的注意力 从其日常工作因此，我们将继续开展这些活动，并投入大量时间来管理这些开发活动。

作为一家不断发展壮大的生物技术公司，BioNTech正在许多治疗领域和广泛的疾病领域积极寻求药物类别、平台和候选产品。成功开发产品并充分了解所有这些治疗领域和疾病状态的监管和制造途径需要深厚的人才、资源和 公司流程，以便在多个领域同时执行。由于资源有限，BioNTech可能无法有效管理这一同步执行和业务扩展，也无法招聘和培训更多合格人员 。这可能会导致

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其基础设施存在弱点，导致操作错误、法律或法规合规失败、商机丧失、员工流失以及 剩余员工的工作效率下降。其业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发BioNTech的候选产品。如果BioNTech的管理层 无法有效管理其预期的发展和扩张，BioNTech的费用可能会比预期增加更多，其创收或增加收入的能力可能会降低，BioNTech可能无法实施其业务 战略。如果获得批准，BioNTech未来的财务业绩以及其候选产品的有效竞争和商业化能力将在一定程度上取决于其有效管理其未来发展和扩张的能力。

BioNTech面临着与健康流行病相关的风险，如目前的冠状病毒爆发，这可能会对其运营产生不利影响。

生物科技的业务可能会受到新冠肺炎(更多的通常被称为冠状病毒)或其他流行病的影响。最近的新冠肺炎爆发可能会对生物科技未来的收入或运营产生负面影响。新冠肺炎大流行还可能影响BioNTech在目前预期的时间表内招募患者参加临床研究和完成临床试验的能力。

BioNTech的供应商、许可方或合作者也可能受到与 新冠肺炎相关的状况或其他流行病的影响，可能会导致BioNTech的供应链、临床试验、合作伙伴关系或运营中断。如果BioNTech的供应商、许可方、CRO或合作者因任何原因 无法或未能履行其对BioNTech的义务，其业务可能会受到不利影响。BioNTech的客户也可能受到新冠肺炎或其他 流行病相关情况的干扰，可能是通过推迟购买决定或推迟研究计划。BioNTech的运营(包括研发和制造)也可能因员工因自我隔离程序或长期患病而缺勤的影响而中断。

目前，新冠肺炎对生物科技业务的潜在影响存在不确定性。感染可能会变得更加普遍，严重的卫生流行病可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，这可能会影响对BioNTech产品和服务的需求或其筹集资金的能力，这可能会对其业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

BioNTech的保单价格昂贵，且仅针对某些业务风险提供保护，这使得BioNTech面临大量未投保的责任 。

BioNTech并不为BioNTech可能遇到的所有类别的风险提供保险，保险范围 正变得越来越昂贵。BioNTech不知道是否能够维持现有保险的承保水平，并且BioNTech未来购买的任何责任保险可能不足以补偿BioNTech可能遭受的任何费用或损失。 如果BioNTech获得其或其合作者可能开发的任何候选产品的营销批准，BioNTech打算购买包括商业产品销售在内的保险，但 BioNTech可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得此类保险。BioNTech目前为与其开发、制造或商业化工作中断相关的损失提供保险 每次索赔的污染金额为50,000,000法郎，在任何两年内的总上限为160,000,000法郎，BioNTech的保险 保单的承保范围或承保限额可能不够。如果BioNTech的损失超过其保险范围，BioNTech的财务状况将受到不利影响。如果发生污染或伤害事件，BioNTech可能会承担损害赔偿责任，或被处以超出其资源范围的罚款。可能会暂停对BioNTech的任何候选产品的临床试验或监管审批，这可能会对BioNTech的运营和业务结果产生不利影响， 包括阻止或限制BioNTech或其合作者可能开发的任何候选产品的开发和商业化。此外，作为一家上市公司运营，使其获得董事和 高级管理人员责任保险的成本更高。结果, 对于BioNTech来说，吸引和留住合格的人在其监事会、董事会委员会或董事会任职可能会更加困难。

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与BioNTech的业务相关的风险

BioNTech的业务依赖于基于其 技术平台的候选产品的成功开发、监管批准和商业化。如果BioNTech及其合作伙伴不能获得批准并有效地将其候选产品商业化以用于治疗具有预期适应症的患者，则BioNTech的业务将受到严重损害 。

即使BioNTech完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，而且BioNTech可能无法获得其可能开发的任何候选产品的商业化审批。BioNTech可能开发的任何免疫疗法以及与其 开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，均受FDA和类似的全球卫生机构的全面监管。 要获得将BioNTech的任何候选产品商业化所需的监管批准，BioNTech及其合作者必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明BioNTech的 产品是安全有效的，包括在目标人群中。对于每个候选产品，成功完成临床试验是向FDA提交生物制品许可证申请(BLA)或新药申请(NDA)、向EMA提交营销授权申请(MAA)以及向可比的全球监管机构提交类似营销申请的先决条件。

如果未获得候选产品的营销批准，BioNTech将无法在给定的 辖区内将候选产品商业化。BioNTech尚未获得任何司法管辖区监管机构批准销售任何候选生物制药产品，因此BioNTech的候选产品或未来可能寻求开发的任何产品都可能永远不会获得监管部门的批准。BioNTech在提交和支持获得市场批准所需的申请方面经验有限，可能需要依赖第三方合同研究组织或CRO、监管顾问或合作者来协助BioNTech完成此过程。据BioNTech所知，目前还没有像BioNTech正在开发的那种基于mRNA的免疫疗法获得FDA、欧盟委员会或世界其他任何监管机构批准 销售的先例。尽管BioNTech预计将在美国和欧盟提交其基于mRNA的候选产品的BLAS，但其他司法管辖区可能会考虑将BioNTech基于mRNA的候选产品列为新药，而不是生物制剂或基因治疗医药产品，因此需要不同的营销应用。 要获得监管批准，需要针对每个治疗适应症向各个监管机构提交大量的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。 要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造流程的信息，并由相关监管机构检查生产设施。BioNTech开发的任何候选产品都可能无效 , 可能只是适度有效，或者可能被证明有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止BioNTech获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。

在美国、欧盟和其他地方获得市场批准的过程非常昂贵，如果需要 额外的临床试验(如果真的获得了批准)，可能需要数年时间，而且可能会根据各种因素(包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性)而有很大的不同。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改或对每个提交的产品申请的监管审查的更改都可能导致延迟批准或拒绝申请。FDA、EMA和其他国家/地区的类似机构在审批过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定数据不足以审批，需要额外的临床前试验、临床试验或其他试验。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。BioNTech最终获得的任何营销批准都可能 受到限制，或受制于提供批准产品的限制或批准后承诺

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在商业上不可行。如果FDA专家组(称为咨询委员会)或其他监管机构 建议不批准或限制批准，则会出现额外的延迟或不批准。此外，BioNTech可能会因为未来立法或行政行动的额外政府监管，或者在产品开发、临床试验和审查过程中监管机构政策的变化而受到延误或拒绝。

监管机构也可以批准比要求的更少或更有限的免疫疗法，也可以根据上市后研究的表现批准。此外，监管机构可能不会批准对BioNTech候选产品成功商业化 必需或可取的标签声明。

FDA、EMA和其他监管机构审查监管文件中的质量或化学、制造和控制或CMC部分。监管机构发现的任何不令人满意的方面都可能导致临床试验和商业化的延迟。此外，监管机构通常在提交BLA、MAA或类似申请时进行审批前检查。监管机构的任何发现和不遵守要求都可能导致 审批延迟，并导致潜在的候选mRNA产品无法商业化。

如果BioNTech在获得其可能开发的任何候选产品的审批方面遇到延误，或者BioNTech 未能获得批准，这些候选产品的商业前景将受到损害，BioNTech的创收能力将受到严重损害。此外，即使BioNTech成功地获得了候选产品的市场批准，因为其临床前研究和临床试验在设计时没有考虑到具体的商业化考虑，这些候选产品的商业前景可能会 受到损害，BioNTech的创收能力可能会受到严重损害。

没有mRNA免疫疗法被批准，也可能永远不会被批准。由于这一新的治疗方法的新颖性和史无前例的性质，mRNA药物开发具有重大的临床开发和监管风险。

作为一种潜在的新疗法类别，据BioNTech所知，到目前为止，还没有mRNA免疫疗法被FDA、EMA或其他监管机构批准。BioNTech或其合作者能否成功发现和开发基于mRNA的(和其他)免疫疗法是高度不确定的，取决于众多因素，其中许多因素超出了BioNTech或其 的控制范围。到目前为止，还没有对基于mRNA的产品或商业化的基于mRNA的产品进行3期试验。BioNTech的候选产品在开发初期看起来很有希望，但可能无法取得进展，临床或临床等待时间可能会延迟，或者由于多种原因而无法投放市场，包括：

•

旨在确定潜在免疫疗法的发现努力可能不会成功；

•

非临床或临床前研究结果可能显示候选产品不如预期效果，或有 有害或有问题的副作用；

•

临床试验结果可能显示候选产品的效果不如预期，包括未能 满足一个或多个终点或具有不可接受的副作用或毒性；

•

临床试验的GMP材料制造失败或供应不足，或成本高于预期 可能会推迟或倒退临床试验，或使BioNTech的候选产品在商业上失去吸引力；

•

BioNTech在制造工艺方面的改进可能不足以满足BioNTech候选产品的临床或 商业需求或临床试验的法规要求；

•

BioNTech为优化其GMP材料的制造、测试或配方所做的更改可能会影响其候选产品的安全性、耐受性和有效性；

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•

定价或报销问题或其他因素可能会推迟临床试验或使任何免疫疗法与其他疗法相比不经济或没有竞争力；

•

未能及时推进BioNTech计划或获得必要的监管批准，或延迟获得此类批准，除其他原因外，包括缓慢或未能完成临床试验登记、试验参与者退出试验、未能达到试验终点、数据分析的额外时间要求、数据完整性问题、BLA、MAA或同等申请、与FDA或EMA的讨论、对额外非临床或临床数据的监管请求、或安全配方或制造问题，可能会导致以下情况： 数据完整性问题、BLA、MAA或同等申请、与FDA或EMA的讨论、对额外非临床或临床数据的监管请求、或安全配方或制造问题

•

BioNTech竞争对手的专有权利、产品和技术可能会阻止BioNTech免疫疗法商业化。

目前，mRNA被FDA认为是一种基因治疗产品。与某些基因疗法不同，基因疗法会不可逆转地改变细胞DNA，并可能导致某些副作用，而基于mRNA的药物设计不会不可逆转地改变细胞DNA。然而，在其他基因疗法中观察到的副作用可能会对免疫疗法的认知产生负面影响，尽管机制不同。此外，由于还没有基于mRNA的产品获得批准，美国和其他司法管辖区的监管途径可能需要批准，这一点还不确定。个体化治疗的途径，例如BioNTech的基于iNeST mRNA的免疫疗法，每个患者接受不同的mRNA组合，仍然特别不确定。 批准这些类型的药物所需的临床和临床前研究的数量和设计尚未确定，可能不同于未个性化或可能需要进行安全性测试(如基因治疗产品)的基因治疗产品或治疗所需的数量和设计。此外，完成临床试验并提交监管机构的上市批准申请所需的时间长度因药品而异，可能难以预测。

BioNTech的候选产品可能无法按预期工作，可能会导致不良副作用，或可能具有其他特性，这些特性可能会推迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或在上市审批(如果有的话)后导致重大负面后果。

与大多数生物制品一样，使用BioNTech的候选产品可能与副作用或不良事件相关，这些副作用或不良事件的严重程度可能从轻微反应到死亡，从罕见到普遍。在肿瘤学环境中，发生不良事件的可能性尤其严重，患者可能患有晚期疾病，免疫系统和其他系统受损，并接受许多其他治疗。BioNTech的候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能会导致BioNTech或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能 导致更严格的标签或FDA、EMA或类似监管机构延迟或拒绝监管批准。BioNTech的试验结果可能显示副作用的严重程度和盛行率很高且不可接受 。

如果BioNTech的候选产品开发过程中出现不可接受的副作用，BioNTech、FDA、欧盟成员国主管当局、伦理委员会、进行BioNTech研究的机构的机构审查委员会或IRBs或数据安全监控委员会(DSMB)可以暂停或终止BioNTech的临床试验。FDA或类似的监管机构也可以命令BioNTech停止临床试验，或拒绝批准BioNTech的任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用 还可能影响患者招募或登记患者完成BioNTech的任何临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能无法正确识别或管理这些副作用 。BioNTech预计必须培训使用BioNTech候选产品的医务人员，以了解BioNTech临床试验的副作用概况，以及任何BioNTech候选产品 商业化后的副作用。在认识或管理BioNTech候选产品的潜在副作用方面培训不足可能导致患者受伤或死亡。任何此类事件都可能严重损害BioNTech 的业务、财务状况和前景。

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监测接受BioNTech候选产品的患者的安全性具有挑战性， 这可能会对BioNTech获得监管批准并将其候选产品商业化的能力产生不利影响。

在 BioNTech正在进行和计划中的临床试验中，BioNTech已与学术医疗中心和在评估和管理临床试验期间产生的毒性方面经验丰富的医院签约，并预计将继续与他们签约。 尽管如此，这些中心和医院可能难以观察患者和治疗毒性，这可能会因为人员变动、缺乏经验、轮班变动、内部工作人员覆盖或相关问题而更具挑战性。这 可能导致更严重或更长时间的毒性，甚至患者死亡，这可能会导致BioNTech或FDA、EMA或其他类似的监管机构延迟、暂停或终止BioNTech的一项或多项临床试验， 可能危及监管部门的批准。BioNTech还预计，使用其候选产品的中心，如果获得批准，在商业基础上可能会在管理不良事件方面遇到类似的困难。中心用于帮助管理BioNTech候选产品的不良副作用的药物可能无法充分控制副作用，并可能对治疗效果产生不利影响。随着新的医生和中心使用BioNTech的候选产品，这些药物的使用可能会增加。

此外，即使BioNTech成功地将其候选产品之一推进并通过 临床试验，此类试验可能只包括有限数量的受试者和有限的接触候选产品的时间。因此，当更多的患者接触候选产品时，BioNTech不能保证其候选产品的不良影响不会被 发现。此外，任何临床试验都可能不足以确定在多年期间服用BioNTech候选产品的效果和安全性后果。

如果BioNTech的任何候选产品获得市场批准，并且BioNTech或其他公司后来发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•

监管部门可以撤销对该产品的批准；

•

BioNTech可能被要求召回产品或改变给患者使用该产品的方式；

•

可能会对特定产品的营销或该产品或其任何组件的制造工艺施加额外限制 ；

•

监管机构可能要求添加标签声明，例如黑匣子警告或禁忌；

•

可能需要BioNTech实施风险评估和缓解策略(REMS)，或创建药物 指南，概述此类副作用的风险并分发给患者；

•

BioNTech可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；

•

产品的竞争力可能会下降；以及

•

BioNTech的声誉可能会受到影响。

如果获得批准，上述任何事件都可能阻止BioNTech实现或保持对特定候选产品的市场接受度，并导致BioNTech损失大量收入，这将对BioNTech的运营和业务结果产生重大不利影响。此外，如果BioNTech的一个或多个候选产品或免疫疗法 方法普遍被证明是不安全的，BioNTech的技术平台和流水线可能会受到影响，这将对BioNTech的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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临床前发展是不确定的。BioNTech的临床前计划可能会延迟或 可能永远不会进入临床试验，这将对BioNTech及时或完全商业化这些计划的能力产生不利影响，并将对BioNTech的业务产生不利影响。

BioNTech的大部分正在进行临床前开发，这些计划可能会被推迟或无法进入临床。 在BioNTech可以启动候选产品的临床试验之前，BioNTech必须完成广泛的临床前研究，包括支持IND的良好实验室实践毒理学测试，以支持其在美国或其他司法管辖区的 计划研究新药申请(IND)或类似应用。BioNTech还必须完成CMC活动的广泛工作(包括收集产量、纯度和稳定性数据)，才能 包括在IND备案文件中。一类新药物的CMC活动，如mRNA疗法，需要广泛的制造过程和分析开发，这是不确定和漫长的。例如，批次失败发生在 BioNTech扩大其生产规模时，并且可能在未来发生。此外，BioNTech过去和将来可能很难确定合适的缓冲液和储存条件，以确保其 临床前或临床候选产品批次有足够的保质期。如果由于保质期不足而要求BioNTech生产新批次的候选产品，可能会推迟此类候选产品的临床前或临床试验的开始或完成 。例如，BioNTech无法确定其临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测FDA或其他监管机构是否会接受其临床前测试或其 建议的临床计划的结果，或者其临床前测试、研究和CMC活动的结果是否最终将支持BioNTech Revens计划的进一步发展。结果, BioNTech不能确保能够在预期的时间表内提交IND 或类似的临床前计划申请，并且BioNTech不能确保IND或类似申请的提交将导致FDA或其他监管机构允许临床试验 开始。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，而且可能由于生物技术公司控制之外的各种原因而出现延误 。BioNTech候选产品的临床试验可能会延迟，某些项目可能永远不会在临床上取得进展，或者实施成本可能比BioNTech预期的更高，任何这些都可能影响BioNTech为其公司提供资金的能力，并将对其业务产生重大不利影响。

临床测试既昂贵又复杂，可能需要数年时间才能完成。其结果本质上是不确定的。BioNTech可能无法启动其候选产品的临床试验，可能会遇到延迟，或者可能不得不停止临床试验。BioNTech及其 合作者还可能在BioNTech或其合作者进行的任何临床试验期间或作为其结果而经历许多不可预见的事件，这些试验可能会延迟或阻止BioNTech或其合作者成功开发BioNTech的候选产品，包括：

•

FDA、其他监管机构、IRBs或伦理委员会不得授权BioNTech或其调查人员基于各种原因 开始临床试验或在预期试验地点进行临床试验，包括对安全性和临床试验设计方面的担忧；

•

BioNTech在与预期试验地点和预期CRO 达成优惠条款协议时可能会遇到延迟或无法达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

•

BioNTech过去曾进行过优化，未来可能会优化其制造流程，包括 更改制造规模和地点，这可能会导致额外的研究(包括桥梁和生物等效性研究)或临床试验设计的潜在重大改变，需要额外的成本和时间，并因此导致一个或多个候选产品的进展计划延迟；

•

BioNTech的临床前研究及其早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果；

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•

BioNTech可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点；

•

为了优化产品功能，BioNTech过去曾对其候选产品 进行过更改，并可能在开始药物临床试验后继续对其进行更改，这可能要求其重复较早阶段的临床测试或推迟该药物的后期测试；

•

任何候选产品的临床试验可能无法显示安全性或有效性，或可能产生阴性或 不确定的结果，BioNTech可能决定或监管机构可能要求BioNTech进行额外的非临床研究或临床试验，或者BioNTech可能决定放弃产品开发计划；

•

早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异可能会使早期临床试验的结果难以推论到后期临床试验；

•

临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多被认为在临床前研究和临床试验中表现令人满意的候选产品 仍然未能获得上市批准；

•

BioNTech的候选产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特性。一个或多个此类影响或事件可能导致监管机构对适用试验实施临床暂停，或导致BioNTech或其调查人员、IRBs或伦理委员会暂停或终止该候选产品或其可能正在进行临床试验的任何其他候选产品的试验；

•

任何候选产品的临床试验所需的试验参与者人数可能超过 BioNTech预期的数量，此类试验的试验参与者的确定可能受到限制，这些临床试验的登记速度可能比BioNTech预期的慢， 或其他原因，或者参与者可能退出临床试验或未能以高于BioNTech预期的速度返回进行治疗后随访；

•

BioNTech的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对BioNTech的合同 义务，或者根本不遵守，或者可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能要求BioNTech增加新的临床试验地点；

•

监管机构可以选择实施临床暂停，或者BioNTech、BioNTech的研究人员、IRBs或伦理委员会可能会因为各种原因选择暂停或终止临床研究或试验，包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的益处-风险比；

•

任何候选产品的临床前或非临床测试、研究和临床试验的成本可能比BioNTech预期的要高；

•

BioNTech候选产品或进行临床 试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不充分；

•

有关BioNTech候选产品的安全性或有效性问题可能源于 针对类似疾病状态的其他疗法或被认为与BioNTech相似的其他疗法(如基因疗法)进行的非临床或临床测试引起的任何担忧；以及

•

FDA或其他监管机构可能要求BioNTech提交其他数据，例如长期毒理学研究，或在允许BioNTech启动临床试验之前强加其他要求。

如果BioNTech、FDA或其他监管机构、伦理委员会或正在进行此类试验的机构的IRBs暂停或终止临床试验，或者如果DSMB 建议暂停或终止此类试验，BioNTech 也可能会遇到延迟。BioNTech未来可能会推迟获得FDA或其他监管机构的批准，以便通过以下方式启动临床试验

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其他事项，强制实施临床暂停，以处理这些监管机构对BioNTech的临床试验设计或BioNTech临床试验的其他要素提出的意见。 暂停或终止可能是由于多种因素，包括未能按照法规要求或BioNTech的临床规程进行临床试验；FDA或其他监管机构检查临床试验操作或试验地点导致实施临床暂停；不可预见的安全问题或不良副作用；未能证明使用候选产品的益处或足够的益处-风险比； 未能建立或实现具有临床意义的试验终点；政府法规或行政措施的变化许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致BioNTech的候选产品无法获得监管部门的批准。如果医生在招募患者参加BioNTech候选产品的临床试验时遇到未解决的道德问题，而不是开出已确定安全性和有效性的现有治疗方案，BioNTech也可能会遇到延误。BioNTech还必须完成CMC活动的广泛工作，这些活动需要 广泛的制造流程和分析开发，这是不确定和漫长的。

BioNTech预计，其 候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA和其他司法管辖区的监管机构在BioNTech的几项技术的商业开发方面的经验有限。 FDA可能要求咨询委员会审议安全性和有效性数据是否足以支持许可。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对BioNTech根据已完成的临床试验获得候选产品许可的能力产生重大影响，因为FDA通常遵循咨询委员会的建议。因此，BioNTech候选产品的监管审批流程可能 不确定、复杂、昂贵且冗长，审批可能不确定。

此外，FDA和其他监管机构已 表示，在为BioNTech的基于mRNA的候选产品开始后期临床试验之前，BioNTech将需要扩大和进一步改进检测方法，以测量和预测这些候选产品特定剂量的效力。 FDA或其他监管机构可以接受的检测方法的任何延迟都可能推迟未来临床试验的开始。此外，FDA或其他监管机构可能不同意BioNTech的临床试验设计和BioNTech对其临床试验数据的解释，或者即使在对BioNTech的临床试验的设计进行了审查和评论之后，也可能更改审批要求。

BioNTech候选产品的重大临床前或非临床测试和研究或临床试验延迟也可能使BioNTech的竞争对手先于BioNTech将产品推向市场，这可能会削弱BioNTech成功将其候选产品商业化的能力，并损害BioNTech的业务和运营结果。BioNTech候选产品开发的任何 延迟都可能严重损害BioNTech的业务、财务状况和前景。

如果BioNTech或其合作者在招募参与者参加BioNTech的临床试验时遇到困难，BioNTech的临床开发活动可能会推迟或受到其他不利影响。

BioNTech依赖于其候选产品的BioNTech 临床试验参与者的注册情况。在过去，BioNTech的合作者发现，BioNTech或其合作者在未来可能会发现，很难招募试验参与者参加BioNTech的临床研究，这可能会 延迟或阻止对BioNTech的候选产品的临床研究。确定试验参与者并使其有资格参与BioNTech候选产品的临床研究是BioNTech取得成功的关键。 BioNTech进行临床研究的时间取决于BioNTech招募试验参与者参与测试其候选产品的速度。注册延迟可能会导致成本增加，或可能影响 计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对BioNTech推进其候选产品开发的能力产生不利影响。如果试验参与者不愿参与BioNTech的研究 ，原因是BioNTech的试验或类似产品的其他试验中的不良事件，或与特定治疗领域相关的不良事件，或其他原因，包括类似患者 人群的竞争性临床研究，招募试验参与者的时间表，

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进行研究和获得监管部门对潜在产品的批准可能会推迟。这些延迟可能导致成本增加、推迟推进BioNTech的产品开发、 延迟测试BioNTech的产品的有效性，或者完全终止临床研究。

BioNTech可能无法 识别、招募和招募足够数量的试验参与者，或具有在研究中实现多样性所需或期望的特征的参与者，从而无法及时完成BioNTech的临床试验。患者和受试者 登记受以下因素影响：

•

被调查疾病的严重程度；

•

学习协议的复杂性和设计；

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患者人数的大小；

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有关研究的资格标准；

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预期试验参与者的临床研究地点的近似性和可用性；

•

竞争疗法和临床试验的可用性，包括BioNTech自己的临床试验之间；

•

努力促进及时登记参加临床试验；

•

医生的病人转介做法；

•

在治疗期间和治疗后充分监测试验参与者的能力；

•

能够招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；

•

临床医生和试验参与者对正在研究的 候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于BioNTech正在调查的适应症的任何新药或疗法；

•

BioNTech获得和维护参与者知情同意的能力；以及

•

注册临床试验的试验参与者无法完成临床试验的风险。

此外，BioNTech的临床试验将与其他临床试验争夺与BioNTech的候选产品在 相同治疗领域的候选产品，此次竞赛将减少BioNTech可用的试验参与者的数量和类型，因为一些可能选择参加BioNTech的 试验的试验参与者可能会转而选择参加由第三方进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，BioNTech预计将在与BioNTech的一些竞争对手相同的临床试验地点进行一些临床试验，这将减少在此类临床试验地点可用于BioNTech临床试验的试验参与者的数量。此外，由于在某些情况下，BioNTech的候选产品与更传统的疾病治疗和预防方法背道而驰，潜在的试验参与者及其医生可能倾向于使用传统疗法或其他新疗法，而不是招募试验参与者参加未来任何涉及个性化候选产品的临床试验 。此外，如果新的候选产品，如基因编辑疗法，显示出令人鼓舞的结果，潜在的试验参与者及其医生可能倾向于招募试验 参与者参加使用这些候选产品的临床试验。如果这些候选新产品显示出令人沮丧的结果或其他不利的安全迹象，潜在的试验参与者和他们的医生可能不太愿意让试验 参与者参加BioNTech的临床试验。

特别是，BioNTech计划评估其当前候选产品的某些条件是罕见的疾病，可供临床试验的患者池有限。BioNTech临床试验的资格标准将进一步限制可用的试验参与者。此外，发现和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。目前影响全球社会和全球经济的新冠肺炎大流行可能会加剧上述每一种风险。

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