根据2020年7月22日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的文件。

注册号码333-239970

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

生效前的第1号修正案

至

表格F-1

注册声明

在……下面

1933年证券法

BioNTech SE

(注册人的确切姓名 如其章程所规定)

不适用

(注册人姓名英文译本)

德意志联邦共和国		2836		98-151-1032
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别号码)
Ugur Sahin教授，医学博士。 An der Goldgrube 12 D-55131 Mainz 德国 电话：+496131-9084-0 (注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

BioNTech美国公司

伊利大街40号，110套房

马萨诸塞州剑桥02139

+1 (617) 337-4701

(服务代理的名称、地址(包括邮政编码)和电话号码(包括区号))

复制到：

保罗·克莱登 布莱恩·K·罗森茨韦格 马修·T·盖尔(Matthew T.Gehl) Covington&Burling LLP 265股 伦敦WC2R 1BH 英国 +44 20 7067 2000		约亨·迪塞尔霍斯特(Jochen Dieselhorst) 彼得·韦尔斯蒂根(Peter Versteegen) Freshfield Bruckhaus Deringer LLP 呼和浩特布莱辰7号 20354 汉堡 德国 +49 40 36 90 60		卡贾·考拉莫(Katja Kaulamo) 斯卡登，阿普斯，斯莱特 Meagher&Flom LLP TaunusTurm Taunustor 1 60310美因河畔法兰克福 德国 +49 69 74 22 00		迪安娜·柯克帕特里克 牙生·克什瓦尔加 Davis Polk&Wardwell LLP 列克星敦大道450号 纽约， 纽约10017 +1 (212) 450-4000

建议向公众销售的大概开始日期：在本注册声明生效日期后尽快向公众出售 。

如果根据1933年证券法规则415 ，本表格中注册的任何证券将以延迟或连续方式发售，请选中以下复选框。☐

如果此表格是根据证券法第462(B)条的规定为 发售注册额外证券而提交的，请选中以下框，并列出同一发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册表的 证券法注册表编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框，并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表编号 。☐

用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405中定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，请用复选标记表示注册人是否已 选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则^† 根据证券法第7(A)(2)(B)条提供。☐

^†新的或修订的财务会计准则一词是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后对其会计准则编码 发布的任何更新。

注册费的计算

每一级的标题 证券须予注册(1)		总额为 被注册		拟议数 极大值 报价 价格 每股		拟议数 极大值 集料 发行价(2)		金额 注册费(3)
普通股，每股无面值		5,750,000		$93.94		$540,155,000		$70,113

(1)	所有普通股将由美国存托股份(ADS)代表，每股ADS代表一股 普通股。在此登记的普通股存入时可发行的美国存托凭证根据F-6表格中的单独登记声明进行登记(文件 第333-233898号)。

(2)	根据修订后的1933年证券法或证券法下的规则457(C)，根据 计算注册费金额时，仅为估算发行价。最高每股价格和最高总发行价以2020年7月20日纳斯达克全球精选市场上报告的美国存托凭证的高低售价的平均值为基础，该日期是在提交本注册声明之前的五个工作日内。

(3)	与本登记声明有关的登记费为60,761美元。兹额外支付 $9352。

注册人特此修订 本注册声明所需的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修订，明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条 生效，或直至注册声明于证监会根据该第8(A)条决定的日期生效。

解释性注释

本注册说明书包含一份招股说明书，该招股说明书涉及由美国存托股份(ADS) 代表的我们普通股的确定承诺包销发售，我们称之为包销发售。包销发售是全球发售的一部分，全球发售包括(I)面向我们的普通股东和ADS持有人的配股发售， 或配股发售，以及(Ii)包销发售。根据德国法律，如果一家公司从某些现有股东那里获得了具有约束力的、不可撤销的协议，不转让或行使将在未来的配股发行中授予的权利 ，该公司被允许在配股发行之前或之后尝试出售由此类权利代表的新股。基于具有约束力的不可撤销协议，即吾等不转让或行使吾等从吾等普通股(占吾等已发行普通股(包括由美国存托凭证代表的普通股)的74.83%) 持有人处取得的权利，吾等拟于供股开始 前根据本登记声明进行包销发售。

供股将根据另一份注册声明和招股说明书进行。在承销产品中设定的面向 公众的价格将是权利产品的认购价。截至我们普通股各自记录日期的股东和ADS持有人以及尚未 同意放弃行使权利的代表我们普通股的美国存托凭证(ADS)将有机会在供股中以认购 价格认购最多1,681,849股新普通股或新美国存托凭证(约占我们已发行普通股的0.72%)。在包销发售中购买的美国存托凭证将无权获得在供股中认购新普通股或新美国存托凭证的权利。因此，假设假设公开发行价或吾等在包销发售中发售的美国存托凭证数目不变，如本招股说明书封面所载，全球发售可发售最多6,681,849股普通股(包括新美国存托凭证所代表的新普通股)。吾等 亦可能增加或减少我们在包销发售中发售的美国存托凭证(ADS)数目，这将影响我们的普通股及代表我们普通股的美国存托凭证(ADS)的数目，而美国存托凭证代表我们在供股发售中授予的普通股相关权利。有关更多信息，请参阅 z稀释。

此初步招股说明书中包含的信息不完整，可能会 更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们不能出售这些证券。

初步招股说明书		完成日期为2020年7月22日

500万股美国存托股份

相当于500万股普通股

我们将发行500万股美国存托股票(ADS)，每股ADS相当于一股普通股，即包销发行。如果承销商行使购买以下所述额外美国存托凭证的选择权，本招股说明书中确定的出售 股东将提供750,000份美国存托凭证。我们不会收到出售股东 出售ADS的任何收益。公开发行价为每ADS 1美元。代表我们普通股的美国存托凭证(ADS)在纳斯达克全球精选市场挂牌上市，代码是#BNTX。2020年7月21日，美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场的最新报告售价为每ADS 91.6美元。

本次发行是 全球发行的一部分，包括配股发行和本次承销发行，总计涵盖多达6,681,850股普通股(包括由美国存托凭证代表的普通股)，如本招股说明书中进一步描述的那样。本招股说明书所提供的美国存托凭证(ADS)是基于我们普通股的某些持有人(占我们已发行普通股(包括由 ADS代表的普通股)的74.83%)根据德国法律订立的不可撤销的、具有约束力的协议，不转让或行使权利认购我们打算在本招股说明书向公众公布与招股说明书相关的要约价格 之后进行的供股中授予的新普通股。此次发售与配股发售一起构成了全球发售。

包括辉瑞公司在内的某些新的和现有的投资者已 表示有兴趣以公开发行价 $购买总计2亿美元的美国存托凭证(相当于本次发售的普通股)，并按与本次发售中的其他购买者相同的条款和条件购买。然而，由于意向指示不是 具有约束力的协议或购买承诺，这些投资者可能决定购买少于他们表示有意购买或不购买本次发售中任何美国存托凭证的美国存托凭证。这些投资者也可能表示 有兴趣购买更多美国存托凭证。此外，承销商可以决定向这些投资者中的任何一个出售更少的美国存托凭证，而不是投资者表示有兴趣购买或不向这些投资者出售任何美国存托凭证。

投资代表我们普通股的美国存托凭证涉及高度风险。请参阅本招股说明书第23页 开始的风险因素。

我们是一家新兴的成长型公司，也是一家根据美国联邦证券法定义的外国私人发行人，因此有资格降低上市公司的披露要求。有关更多信息，请参阅招股说明书摘要和作为新兴成长型公司和外国私人发行商的影响。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定 本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

		每个ADS				共计
公开发行价		$				$
承保折扣和佣金 (1)		$				$
扣除费用前给我们的收益		$				$

(1)	我们已同意赔偿承销商在承销发行中发生的某些费用。有关详细信息，请参阅 z承销。

承销商有权在本招股说明书发布之日起30天内 向出售股东额外购买750,000份美国存托凭证。

美国存托凭证预计将在2020年 左右交付。

摩根大通		美国银行证券		贝伦伯格
瑞银投资银行				Canaccel Genuity
德国商业银行		沃尔夫资本市场和咨询		Bryan，Garnier&Co.

招股说明书日期为 ，2020

目录

关于这份招股说明书			i
关于全球产品的信息			i
财务资料的列报			i
商标、服务标记和商号			II
市场和行业数据			II
招股说明书摘要			1
危险因素			23
有关前瞻性陈述的警示说明			31
收益的使用			33
股利政策			35
大写			36
稀释			38
选定的合并财务数据			41
未经审计的备考浓缩合并财务信息			43
生意场			51
主要股东和销售股东			189
股本及公司章程说明(SATZUNG)			192
美国存托股份说明			207
有资格在未来出售的股份和美国存托凭证			215
征税			217
承保			228
全球发售的费用			237
法律事务			238
专家			238
法律程序文件的送达及法律责任的强制执行			238
在那里您可以找到更多信息			240
以引用方式并入某些资料			241

我们、销售股东或任何承销商均未授权任何人向您提供与本招股说明书、本招股说明书的任何修订或补充、或我们授权向您交付或提供的任何自由编写的招股说明书中包含的信息不同的 信息。作为销售股东，我们和 任何承销商都不对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性负责或提供保证。我们和承销商仅在允许报价和销售的 司法管辖区销售美国存托凭证，并寻求购买美国存托凭证的报价。本招股说明书中包含的信息仅截至本招股说明书封面上的日期为准确，无论本招股说明书的交付时间或任何美国存托凭证的销售情况如何。自本招股说明书封面日期起，我们的 业务、财务状况、运营结果和前景可能会发生变化。

对于美国以外的投资者：我们、销售股东和承销商均未采取任何行动，允许 在除美国以外的任何司法管辖区为此目的而采取行动，或拥有或分发本招股说明书。拥有本招股说明书的美国境外人士必须通知 自己，并遵守与发售代表我们普通股的美国存托凭证以及在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。

此处从第1页开始的招股说明书摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方包含的信息，并不包含您在做出投资决策时应考虑的全部信息 。在决定投资于代表我们普通股的美国存托凭证之前，您应仔细阅读整个招股说明书，包括本招股说明书中题为风险因素和业务因素的部分，以及风险因素、业务和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及我们的合并财务报表和相关说明的章节，这些财务报表和相关说明以20-F和6-K表格的形式并入本文作为参考。您还应阅读通过 引用并入注册说明书(本招股说明书是其组成部分)的其他文件。查看哪里可以找到更多信息。

关于这份招股说明书

除非另有说明或上下文另有要求，否则本招股说明书中提及的术语BioNTech、The The Company、？We、？us？和？都是指BioNTech SE和我们的全资子公司。

关于全球服务

本招股说明书涉及以美国存托股份(ADS)为代表的我们普通股的确定承销发售，我们称之为承销发售。此次承销发行是全球发售的一部分，全球发售包括(I)面向我们的普通股东和 ADS持有人的配股发行，或配股发售，以及(Ii)承销发售。根据德国法律，如果一家公司从某些现有股东那里获得了具有约束力的、不可撤销的协议，即不转让或行使将在未来的配股发行中授予的权利 ，该公司被允许在配股发行之前或之后尝试出售此类权利所代表的股份。基于具有约束力的不可撤销协议，即吾等从本公司普通股(占本公司已发行普通股(包括美国存托凭证代表的普通股)的74.83%) 某些持有人处获得的权利不会转让或行使，吾等将根据本招股说明书在 供股开始前进行包销发售。

供股将根据另一份注册声明和招股说明书进行。承销产品中设定的公开价格 将是权利产品的认购价。截至我们普通股各自记录日期的股东和ADS持有人，以及代表我们普通股的美国存托凭证(ADS)(尚未同意放弃行使其权利)将有机会在供股中按认购价认购最多1,681,849股新普通股或新美国存托凭证(约占我们已发行普通股的0.72%)。 在承销发售中购买的美国存托凭证将无权获得认购供股中新普通股或新美国存托凭证的权利。因此，假设假设公开发售价格或吾等在包销发售中发售的 股美国存托凭证数目不变，如本招股说明书封面所载，本次全球发售最多可出售6,681,849股普通股(包括美国存托凭证所代表的普通股)。我们还可能增加或减少我们在包销发行中提供的美国存托凭证的数量，这将影响我们普通股和代表我们普通股的美国存托凭证的数量，这些美国存托凭证代表我们在配股发行中授予的基本权利。有关更多信息，请参阅稀释 。

财务资料的列报

本招股说明书包括来自我们截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的经审计综合财务报表的财务信息，这些财务信息是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的，这些准则在 某些重大方面与美国公认会计准则(U.S.GAAP)不同，并通过引用并入本文。它还包括来自我们截至2020年3月31日以及截至2020年和2019年3月31日的三个月的未经审计的中期简明综合财务报表的财务信息，这些财务信息是按照与经审计的财务报表相同的基础编制的，并通过引用并入本文。

我们的财务信息是用欧元表示的。为了方便读者，我们将部分财经信息翻译成 美元。除非另有说明，否则这些换算是按照纽约联邦储备银行2020年5月29日中午买入汇率1澳元至1.1107美元的汇率进行的。此类美元金额不一定 表示在指定日期兑换欧元时实际可以购买的美元金额。在本招股说明书中，所有提到的？$？是指美元，所有提到的？是指 欧元，本招股说明书中提到的？k$和？k？分别是指数千美元和数千欧元。

i

我们已对本招股说明书中的某些数字进行了四舍五入的调整。 因此，在某些表格中显示为合计的数字可能不是之前数字的精确算术合计。

商标、服务标记和商号

BioNTech SE徽标，FixVac^®， RiboMab^®，核细胞因子^®，MammaTyper^®，侦察^®和NEO-STIM^™本招股说明书中出现的BioNTech的其他商标或服务标志均为公司财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的某些商标、服务标记、徽标和商号不含^®和^™但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们或适用许可人 对这些商标、服务标记和商号的权利。本招股说明书包含其他公司的其他商标、服务标志和商号。据我们所知，本招股说明书中出现的所有商标、服务标志和商号均为其各自所有者的 财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、服务标记、版权或商号来暗示我们与任何其他公司的关系，或暗示任何其他公司对我们的支持或赞助。

市场和行业数据

本招股说明书包含行业、市场和竞争地位数据，这些数据基于行业出版物和第三方进行的研究，以及我们自己的内部评估和研究。这些行业出版物和第三方研究一般声明，它们包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证 此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些出版物和第三方研究都是可靠的，但我们没有独立核实从这些第三方来源获得的市场和行业数据。 从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息与本招股说明书中包含的其他前瞻性陈述受到相同的限制和不确定性。由于各种因素(包括风险因素中描述的因素)，这些预测和前瞻性 信息会受到不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能会导致结果与我们的预测或 估计或独立第三方的结果大不相同。虽然我们相信我们的内部研究是可靠的，我们的市场和行业的定义是适当的，但这些研究或这些定义都没有得到任何独立的 来源的验证。

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危险因素

投资代表我们普通股的美国存托凭证涉及高度风险。您应仔细考虑以下风险，以及本招股说明书和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中包含的所有 其他信息，我们已通过引用将这些信息并入本招股说明书中。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都可能受到重大影响。在这种情况下，代表我们普通股的美国存托凭证的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的新冠肺炎疫苗开发计划和我们的知识产权相关的风险

在我们正在开发BNT162作为潜在的新冠肺炎疫苗的公告和数据发布之后，我们代表普通股的美国存托凭证的市场价格可能会出现大幅波动。

正在开发潜在疗法和疫苗以对抗新冠肺炎的生物制药公司 和SARS-CoV-2，包括BioNTech SE在内的许多公司在发布临床前和临床数据以及有关其开发计划的消息后，其证券价格都出现了大幅波动 。例如，在宣布我们与辉瑞和复星制药合作开发BNT162(我们的新冠肺炎预防候选疫苗计划)之后，代表我们普通股的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上的最后一次报告销售价格从宣布前一天的2020年3月13日的30.93美元上涨到2020年3月18日的92.0美元，然后下降到2020年3月20日的46.5美元。 在宣布之前一天，代表我们普通股的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上的最后一次报告销售价格从2020年3月13日的30.93美元上涨到2020年3月18日的92.0美元，然后又下降到2020年3月20日的46.5美元。除了我们和辉瑞已经披露的与我们的BNT162开发计划相关的临床前和临床数据外，我们和辉瑞还打算在接下来的几个月里公开几个额外的新冠肺炎疫苗数据读数和临床更新。我们还希望在适当的时候公布其他三种候选疫苗变种的数据，作为BNT162计划的一部分，我们目前正在测试这些变种对新冠肺炎的预防作用。2020年7月20日，我们宣布我们和辉瑞公司与英国签订了具有约束力的供应协议条款单，并于2020年7月22日宣布美国政府已同意从我们和辉瑞公司购买BNT162剂量。此外，如果获得批准，我们正在与其他政府和政府机构就建立BNT162供应协议进行后期谈判。一旦任何或所有这些供应安排的条款公布，我们 无法预测公众反应或代表我们普通股的美国存托凭证的市场价格受到的影响。我们也不能保证我们 签订的最终供应协议(如果有的话), 这将是我们目前估计的剂量，根据任何此类供应协议将收到的总对价最终将是我们目前预期的。鉴于到目前为止人们对新冠肺炎疫情的关注以及公众对新冠肺炎发展公告和数据发布的审查，我们预计我们和辉瑞公司打算在未来几个月就BNT162的正在进行的开发 做出的公开声明将引起极大的关注和审查，因此，在此期间，代表我们普通股的美国存托凭证的价格可能会特别不稳定。

我们目前正在开发BNT162计划中的多个候选变种，它们依赖于不同的作用机制，一个变种的有效性或安全性 不代表或预测另一个变种的有效性或安全性。

作为BNT162计划的一部分，我们目前正在开发四种预防新冠肺炎的候选疫苗变体。第一个是我们和辉瑞在2020年7月1日和7月20日宣布的1/2期数据的变体，是 BNT162b1，它利用核苷修饰的mRNA(ModRNA)并编码受体结合结构域抗原。我们的四个候选疫苗变体中有两个，包括BNT162b1，包括modRNA，一个包括含有尿苷的mRNA(Urna)，而第四个变体利用自扩增mRNA(Sarna)。每种mRNA形式与脂质纳米颗粒(LNP)配方相结合。较大的尖峰序列包括在两个候选疫苗变异体中，而来自尖峰蛋白的较小的优化受体结合 结构域包括在另外两个候选变异体中。每个变体都有不同的作用机制，因此，从一个变体观察到的临床活性或安全性结果可能不具有指示性或

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预测另一变种的疗效或安全性概况或观察到的结果。例如，我们最近公布的BNT162b1变种的数据可能在实质性方面与其他候选疫苗变种的安全性或功效特征不同，不应被视为对我们其他候选疫苗变种的安全性或有效性的预测。

我们不能保证我们选择推进到后期临床开发的BNT162变体将比我们没有选择推进的任何变体表现得更好。 此外，即使我们证明BNT162有足够的安全性，我们也可能不能在随后的试验中证明足够的有效性以获得监管部门的批准。

根据到目前为止观察到的临床前和临床数据，我们和辉瑞公司决定将我们的BNT162开发计划推进到 2b/3阶段试验，我们计划在2020年7月下旬开始，但需要得到适当监管机构的投入和批准。对于初始阶段的2b/3试验，我们打算选择我们已经 公开发布数据的疫苗候选变体BNT162b1，或者我们针对2P突变的全尖峰蛋白的modRNA疫苗候选变体BNT162b2。BNT162b1和BNT162b2候选疫苗都获得了FDA的快速通道状态。由于BNT162b2候选药物的临床评估比BNT162b1晚几周开始，目前只有BNT162b2候选药物的初步临床数据可用。用10微克BNT162b2免疫18-55岁的人群获得的一组数据表明，BNT162b2可以诱导强烈的病毒中和抗体反应，效价与BNT162b1相似。初步观察还有待进一步的数据收集和分析。 剂量依赖性免疫反应和安全性的评估以及T细胞反应的分析目前尚待解决。根据预计将在未来几天收集和分析BNT162b1和BNT162b2的更多数据，以及FDA的投入，我们打算选择一名主要候选者进行2b/3期试验。我们和辉瑞公司目前希望在此次上市结束前通知FDA我们选择了BNT162候选变种。根据我们在美国和德国正在进行的BNT162b1的1/2期临床试验的临床数据，BNT162b1似乎是进入2b/3期试验的合适变种。如果我们和辉瑞最终决定推出BNT162b2变种, 我们打算 基于多个因素做出这一决定，包括每个候选疫苗在不同剂量水平下的总体观察安全性、耐受性和免疫原性概况，以及FDA对为每个候选疫苗收集的数据的反馈。 如果我们最终推进BNT162b2变种，这将是因为根据我们在选择时获得的全部临床前数据和临床数据以及上述其他因素进行的科学判断 ，BNT162b在我们获得FDA批准开始2b/3期临床试验之前，我们不打算公布选择了哪种BNT162变体，我们也不打算在做出选择之前公布有关BNT162b2变体的任何数据。

我们不能保证我们选择的候选 变体最终证明是最佳变体。我们和辉瑞打算根据我们当时获得的临床前和临床数据，根据我们的科学判断，选择最有可能取得成功的 变体。关于我们选择的变体的后续数据可能被证明不那么有利，或者来自不先进的变体的后续数据可能被证明是更有利的。此外， 公众对我们选择推进的变种后续发布数据的看法可能是负面的，并可能导致我们的股价下跌，而不管2b/3阶段试验的进展如何。FDA 也可能不同意我们的变种选择或对我们的变种选择有疑问，这可能会推迟我们2b/3期试验的开始。

无论我们为阶段2b/3选择的 变体如何，我们都不能保证后续数据分析和公告的结果与我们之前发布的数据一致。此外，与我们打算在2b/3期评估的患者数量相比， 第一阶段评估的患者总数较少，可能不能表明BNT162在更大和更多样化的患者群体中的安全性或免疫原性。同样，恢复期血清的样本， 或康复患者的血液样本

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新冠肺炎用于在临床研究中对接受BNT162的受试者产生的抗体水平进行基准测试，它取自一小部分人，可能不能代表更广泛的新冠肺炎康复者的抗体水平。与其他恢复期血清样本中的抗体水平相比，未来BNT162的临床试验结果可能不会那么阳性。

此外，由于用于测量和分析新冠肺炎疫苗有效性的分析方法是最近才开发的，并且还在继续发展，因此在我们的1/2期试验中观察到的免疫原性和免疫持续时间可能不能预测 临床相关终点的实现。

此外，根据定义，我们的1/2期临床试验只评估安全性，而不评估疗效。这些1/2期试验的积极结果不能保证我们能够在2b/3期试验中证明BNT162是有效的。更具体地说，我们还不知道预防新冠肺炎感染所需的免疫水平，也还没有测试我们的候选疫苗预防人类感染的能力。未能充分证明BNT162的安全性或最终证明BNT162的足够有效性可能会延误或阻止我们 获得监管部门对BNT162的批准，并且不能保证BNT162是否会及时获得批准(如果有的话)。

我们BNT162计划的开发 可能会从我们其他候选产品的临床开发中分流资源，并且我们可能无法收回在该计划中的投资。

尽管我们相信我们的BNT162计划可以产生一种有效的新冠肺炎疫苗，但临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，而且结果还不确定。鉴于新冠肺炎疫情的严重性和紧迫性，我们已投入大量资金和资源来资助和供应BNT162的开发。然而，BNT162的开发将需要我们花费财力、人力和其他资源，并可能导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式负面影响，尽管围绕新冠肺炎作为全球卫生问题的寿命和程度存在不确定性。此外，我们将大量资源分配给全球健康威胁可能会对我们的业务产生负面影响，这种威胁是不可预测的，可能会迅速消散，或者 我们的疫苗如果开发出来，可能不会部分或完全有效。

如果我们成功地生产出针对新冠肺炎的疫苗，我们可能需要投入大量资源来扩大和开发它。

如果BNT162的任何临床试验被认为是成功的，我们可能需要努力进行大规模的技术开发， 通过各种政府机制(如美国的紧急使用授权计划)生产这种候选疫苗并进行更大规模的部署。我们可能还需要 能够快速生产BNT162的设施，以支持大规模临床试验或商业销售。如果我们无法进行生产和制造活动，或者如果我们的疫苗需要比我们预期更多的剂量 才能达到足够的效果，我们可能无法及时完成产品开发或商业化工作。此外，在全球卫生危机期间，例如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的传播，关闭或严格监管的国家边界将给我们的开发和生产活动带来挑战和潜在的延迟，并可能需要我们采取战略， 在独立的国家或国际边界内开发和生产我们的候选疫苗变体，可能花费更高的费用，并且公开分发的时间更长。

由于政府对疫苗的兴趣和公众对疫苗的看法，不能保证BNT162即使获得批准也会变得有利可图。

由于许多国家的紧急情况，新冠肺炎疫苗在某些国家可能受到政府不利行动的风险增加，包括知识产权征收、强制许可、严格的价格管制或其他行动。此外，我们可能需要 ，或者我们

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政府或非政府机构可能要求留出特定剂量的BNT162用于指定用途或地理 区域。我们可能会面临与BNT162供应分配有关的挑战，特别是在地理分布方面。因此，即使BNT162获得批准，这样的政府行为也可能限制我们收回当前和 未来费用的能力。

此外，公众对新冠肺炎疫苗商业化的情绪可能会限制或否定我们从销售BNT162获得收入的能力。鉴于新冠肺炎已被指定为流行病，并代表着紧迫的公共卫生危机，我们可能会面临公众对 任何未来与BNT162相关的商业模式和定价决策的高度关注和审查。如果我们不能成功管理这些风险，我们可能会面临严重的声誉损害，这可能会对代表我们普通股的美国存托凭证的价格产生负面影响 。

BNT162的调控途径是高度动态的，而且还在继续演变，可能会导致意想不到或无法预见的挑战。

到目前为止，BNT162已经迅速通过了FDA和外国监管机构的监管审查程序。各方为开发和测试多种疗法和疫苗而采取行动的速度 SARS-CoV-2因此，美国食品和药物管理局和外国监管机构内部不断演变或改变的计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新知识以及该疾病如何影响人体的变化，可能会对BNT162的监管时间表产生重大的 影响。临床测试的结果可能会引发新的问题，并要求我们重新设计拟议的临床试验，包括修改拟议的终点或添加新的临床试验地点或受试者队列。

例如，美国食品和药物管理局在2020年6月30日通过了指南，概述了美国食品和药物管理局关于促进疫苗临床开发和许可以预防新冠肺炎所需数据的当前建议。特别是，2020年6月30日的指南建议，安慰剂对照疗效试验的主要疗效终点估计应至少为50%。 指南还包括对化学品、制造和控制以及安全问题的讨论。尽管我们打算根据该指南设计BNT162未来的任何临床试验，但我们不能确定，随着监管途径 的持续发展，我们是否能够根据FDA当时有效的指南和法规完成临床试验。如果未能按照当时有效的指南和法规完成临床试验，可能会 削弱我们获得BNT162批准的能力，这可能会对我们的运营结果、声誉和筹集资金以及与其他候选产品进行或保持合作以推进我们的其他候选产品的能力产生不利影响。

此外，FDA有权授予紧急使用授权，允许未经批准的医疗产品在 紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代方案。如果我们获得BNT162的紧急使用授权，我们将能够在FDA批准之前 将BNT162商业化。但是，如果确定基本的医疗紧急情况不再存在或需要此类授权，FDA可能会撤销紧急使用授权，并且我们无法预测紧急使用授权将保留多久(如果 )。此类撤销可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括如果BNT162尚未获得FDA的批准，以及如果我们和我们的制造合作伙伴已在供应链中投资以根据紧急使用授权提供BNT162。

即使获得了BNT162候选疫苗的监管批准， 后来发现与BNT162相关的以前未知的问题也可能导致限制，包括将该产品从市场上召回，并导致重大责任和声誉损害。

由于任何新冠肺炎疫苗的上市审批途径尚不清楚，因此在我们收到上市审批之前，我们可能会有一种广泛使用的疫苗在 美国或其他国家/地区流通。意想不到的安全问题，包括我们在BNT162的1/2期临床试验中尚未观察到的任何问题，可能会对BioNTech和我们正在进行的技术平台造成重大声誉损害

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前瞻性和其他问题，包括我们其他计划的延迟、需要重新设计我们的临床试验以及需要大量额外的 财政资源。

如果后来发现BNT162疫苗或其制造存在以前未知的问题，我们也可能被限制或禁止销售或制造BNT162疫苗，即使在获得 产品批准之后也是如此。我们不能保证监管部门批准后不会出现新发现或新开发的安全问题。随着广大患者使用任何疫苗，可能会不时发生严重的不良事件，这些事件在该产品的临床试验中没有出现，或者最初似乎与疫苗本身无关，只有在收集了 随后的信息后才发现与该产品有因果关系。任何此类安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们批准的产品，可能使我们承担重大责任，并对我们的创收能力和财务状况产生不利影响 。

在竞争对手或新冠肺炎疫情得到有效控制或冠状病毒感染风险显著降低之前，我们可能无法生产成功的新冠肺炎疫苗 ，并为我们的疫苗建立具有竞争力的市场份额。

大量疫苗生产企业、学术机构等组织目前都有开发新冠肺炎候选疫苗的方案。虽然我们并不了解我们所有竞争对手的努力，但我们相信牛津大学/阿斯利康公司、灿华生物公司、赛诺菲/葛兰素史克公司、中国医药集团/北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所、现代公司、强生公司、Novavax公司和其他公司都处于早期阶段。我们追求候选疫苗的竞争对手可能比我们拥有更多的资金、候选产品开发、制造和营销资源。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，并且可能拥有大量投资来加速其候选疫苗的发现和开发。

如果竞争对手在我们之前开发并商业化一种或多种新冠肺炎疫苗，或者如果他们开发并商业化一种或多种新冠肺炎疫苗，这些疫苗比我们可能开发的任何候选疫苗都更安全、更有效、对新冠肺炎产生更长的免疫力、需要更少的管理、或更少的副作用、更广泛的市场接受度、更方便或更便宜，那么我们开发BNT162以供监管批准和商业化的努力可能会失败。

其他公司或组织可能会挑战我们的知识产权，或可能主张阻止我们 开发和商业化我们的候选产品和其他技术的知识产权。

我们在新的和不断发展的科学领域开展业务， 这些领域的持续发展和潜在用途已导致寻求在该领域获得知识产权保护的组织和个人提出了许多不同的专利和专利申请。我们拥有和许可专利 申请，并颁发了描述和/或要求某些技术的专利，包括产品、试剂、配方和方法(包括用途和制造方法)，或其中任何技术的功能或方面。这些已颁发的专利和 正在申请的专利申请要求与治疗方式和我们的输送技术(包括LNPs)的发现、开发、制造和商业化相关的某些物质和方法的成分。如果我们、我们的共同所有者或 我们的许可人无法获得、维护、保护、捍卫或执行关于我们的候选产品和其他技术以及我们开发的任何候选产品和技术的专利保护，我们的业务、财务状况、运营和前景 可能会受到严重损害。

随着科学领域的成熟，我们的已知竞争对手和其他第三方 已经并将继续提交专利申请，声称在美国和国外该领域的发明。哪些专利将颁发，如果它们颁发，何时颁发，授予谁，以及要求什么，都存在不确定性。尊敬的 这两个人

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在获得许可和拥有知识产权的情况下，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在申请的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者 任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手的影响。

我们、我们的共同所有人或我们的许可人可能在 将来成为美国、欧洲或其他司法管辖区专利诉讼或优先权纠纷的一方。2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)包括许多重大的 变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、各方间审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。我们预计我们的竞争对手和其他第三方将对我们以及我们拥有和许可内的专利和专利申请提起诉讼和其他 诉讼程序，例如干扰、复审和异议诉讼，以及各方之间和授权后的审查程序。例如，不同的第三方 已经提交了反对文件，挑战我们颁发的EP专利2714071，该专利与我们的iNeST候选产品相关，并且其权利要求列举了与新抗原选择相关的步骤。

我们预计，在欧洲或其他外国司法管辖区，我们将面临与我们投资组合中的专利和专利申请相关的类似诉讼或优先权纠纷，包括异议 。

如果我们、我们的共同所有人或我们的许可人在任何干扰 诉讼或其他优先权或有效性争议中失败，包括我们或他们所受的任何派生、授予后审查、各方审查或反对意见，我们可能会因缩小或失去拥有或未获许可的一项或多项专利而失去宝贵的知识产权，或者我们所拥有或未获许可的专利权利可能被缩小、无效或无法强制执行。在许多情况下，我们或我们的对手都有上诉的可能性，可能需要数年时间才能在某些司法管辖区对这些专利做出不可上诉的最终裁决。这些和其他诉讼的时间和结果是不确定的，如果我们不能成功地捍卫我们未决和已发布的专利权利要求的可专利性和范围，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们的知识产权被削弱 。针对第三方规避或使我们知识产权无效的任何企图，我们的辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的业务以及我们与当前和未来竞争对手成功竞争的能力产生实质性的不利影响 。

有许多已发布和 正在申请的专利申请要求我们的mRNA产品候选产品或其他候选产品可能需要的技术的某些方面，包括与相关交付技术相关的专利申请。还有许多已颁发的专利， 声称针对的是可能与我们希望开发的免疫疗法相关的基因或基因的一部分。此外，可能存在已发布和待决的专利申请，这些专利申请可能会在法庭诉讼中或基于主张方认为我们可能需要此类专利来开发、制造和商业化我们的候选产品而对我们提出异议。因此，一个或多个组织(从我们的竞争对手到非执业 实体或专利主张实体)可能拥有或将拥有我们可能需要许可的专利权，或者拥有可能对我们主张的专利权。此类许可证可能不按商业合理条款提供，也可能根本不提供，或者可能是 非排他性的。如果这些组织拒绝以合理条款授予我们此类专利权的许可，或法院裁定我们需要针对我们主张的此类专利权，而我们无法以合理的 条款或根本无法获得许可，则我们可能无法执行此类专利涵盖的研发或其他活动或市场产品，并且我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品 。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。

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与美国存托凭证和包销发行相关的风险

承销发行后，我们全部已发行普通股的很大一部分将被限制立即转售，但可能在不久的将来出售 。即使我们的业务表现良好，但有资格出售的大量股票或受要求我们登记出售的权利约束的大量股票可能会导致美国存托凭证的市场价格大幅下跌。

大量普通股或美国存托凭证的出售可能在任何时候发生，但须受下文所述的某些限制的约束。这些 出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低美国存托凭证的市场价格。根据我们截至2020年7月22日的已发行普通股数量，承销发行后我们将有237,673,455股普通股。此外，如果供股获得全额认购(不包括向不可撤销地同意不转让或 行使其权利的持有人提供的新普通股相关权利)，我们将有239,355,304股流通股。

关于此次承销发行，我们、我们所有的 董事和高管以及某些重要股东已与承销商签订了锁定协议，根据该协议，除特定例外情况外，我们和他们同意在本招股说明书发布之日起至少90天内不出售我们的任何 股票。剩余的普通股将在承销发行后可供出售，因为它们不受转售的合同和法律限制。受锁定协议约束的任何或全部 股票可由承销 发行的主承销商酌情决定在禁售期到期前解除。如果股票在禁售期结束前释放，并在市场上出售，美国存托凭证的市场价格可能会下跌。

我们打算根据经 修订的1933年证券法或证券法提交一份或多份表格S-8注册声明，以注册根据我们的股权计划发行或可发行的所有普通股。任何此类S-8格式的注册声明将在提交后自动生效。 因此，在适用的禁售期结束后，根据此类注册声明注册的股票将可在公开市场出售。有关出售股票的限制的更详细说明，请参阅本招股说明书中其他地方出现的有资格 未来出售的股票和美国存托凭证。

限制终止或根据注册权出售美国存托凭证或我们的普通股可能会使我们更难在未来以我们认为合适的价格通过出售股权证券来为我们的运营融资。 这些出售还可能导致美国存托凭证的交易价下跌，使您更难出售美国存托凭证。

如果您在 承销产品中购买美国存托凭证，您的投资的账面价值将立即大幅稀释。

如果您在包销发售中购买美国存托凭证，您将立即遭受美国存托凭证有形账面净值的大幅稀释 。假设公开发行价为每ADS 91.6美元，这是美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上于2020年7月21日最后一次报告的销售价格，根据这一假设，在承销发行生效后，承销发行中美国存托凭证的购买者将立即稀释每股ADS的有形账面净值87.02美元。此外，在包销发行生效后，投资者在包销发行中购买美国存托凭证将占股东自成立以来投资总额的26.13%，但仅持有已发行普通股的2.10%。有关在承销发行中向新投资者摊薄的更详细说明，请参阅 n摊薄。

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美国存托凭证持有人可能无法参与未来的任何优先认购权发行 或选择收取股票股息，这可能会导致其所持股份进一步稀释。例如，在承销发售中获得美国存托凭证的购买者将不会获得参与同时配股发售的权利。

根据德国法律，公司现有股东在发行普通股、可转换债券、带认股权证的债券、利润分享权和参与债券时，通常有按其持有的股份数量 的比例优先购买权。然而，我们的股东可以在股东大会上以代表至少四分之三出席会议的股本的多数表决放弃这项优先购买权，前提是从公司的角度来看，有充分和客观的理由放弃这种放弃。

存款协议规定，除非向ADS持有人分销 权利和任何相关证券已根据证券法注册或根据证券法豁免注册，否则托管机构不需要向您提供权利。我们没有义务就任何此类权利或证券提交注册声明，也没有义务 努力使此类注册声明宣布生效。此外，我们可能无法根据证券法建立注册豁免。因此，ADS持有者可能无法参与我们未来的权利发行 ，并且他们持有的股份可能会被稀释。此外，如果托管机构无法出售未行使或未分发的权利，或者如果出售不合法或不合理可行，它将允许权利失效，在这种情况下，您将不会收到这些权利的任何价值。在包销发售中获得美国存托凭证的买家将不会获得参与同时配股发售的权利。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并将能够在股东批准的情况下对事项施加重大控制 。

我们的高管、董事、5%的股东及其关联公司实益拥有我们约69.99%的普通股(包括美国存托凭证代表的普通股)，在承销发行结束后，假设承销商不行使向出售股东购买额外美国存托凭证的选择权，该同一集团将实益拥有我们约 %的已发行普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)。如果承销商全面行使向出售股东购买额外美国存托凭证的选择权，该集团将实益拥有我们 已发行普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)的约%。因此，即使在承销发行之后，这些股东也有能力通过他们的所有权地位来影响我们。例如，这些 股东一起行动，可能会对董事选举、修改我们的组织文件，或者批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易等事项产生重大影响。此 可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。

我们在使用我们的现金、现金等价物和投资(包括承销发行的净收益)方面拥有广泛的自由裁量权，我们可能 无法有效使用这些现金、现金等价物和投资。

我们的管理层将在运用我们的现金、现金等价物和 投资(包括全球发售的净收益)方面拥有广泛的酌处权，并可以将收益用于不会改善我们的运营业绩或提高我们普通股价值的方式。如果我们的管理层未能有效使用这些资金 ，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，导致美国存托凭证的价格下降，并延误我们候选产品的开发。在使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资我们的现金、现金等价物和投资，包括全球发售的净收益。有关更多信息，请参阅使用收益。

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有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书包含有关我们的业务、运营和财务业绩和状况的前瞻性陈述，以及 我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。本招股说明书中包含的许多前瞻性表述都可以通过使用预测、相信、可能、估计、预期、意图、可能、目标、 等前瞻性词汇来识别，这些词汇都是对未来事件和未来趋势的预测或暗示，不过并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词汇。

前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设，以及我们 管理层目前可获得的信息。此类陈述会受到风险和不确定因素的影响，由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在实质性差异，这些因素包括但不限于本招股说明书中“风险因素”一节以及我们在截至2019年12月31日的20-F表格年度报告(通过引用并入本文)中识别的那些 。这些风险和不确定性包括与以下因素相关的因素：

•

我们研发计划的启动、时间、进度、结果和成本，以及我们当前和 未来的临床前研究和临床试验，包括有关研究或试验和相关准备工作的开始和完成时间、试验结果将在多长时间内可用以及我们的 研究和开发计划的声明；

•

获得和维护我们候选产品的监管批准的时机和能力；

•

我们的新冠肺炎疫苗开发计划，包括其时间(包括与候选变体的选择和FDA接受我们的候选变体以进入2b/3期试验有关的时间)、从中获得的数据，以及我们成功将任何批准的疫苗商业化的能力；

•

我们供应BNT162数量的能力，以支持临床开发和(如果获得批准)市场需求， 包括我们对2020年和2021年的产量估计；

•

根据美国政府从美国和辉瑞购买额外剂量的选择权，向美国政府提供高达5亿剂额外剂量BNT162的可能性；

•

我们对进入市场的时间、潜在剂量覆盖的数量以及 供应我们的新冠肺炎候选疫苗BNT162的潜在协议下的对价金额的预期，如果获得批准；

•

新冠肺炎疫情演变的影响，以及全球对此的反应 ；

•

我们识别研究机会以及发现和开发研究药物的能力；

•

我们的第三方合作者继续研发活动的能力和意愿 与我们的开发候选药物和研究药物相关；

•

我们对候选产品的患者数量的期望，如果被批准用于商业用途的话；

•

我们对费用、持续亏损、未来收入和资本需求的估计，以及我们需要或 获得额外融资的能力；

•

我们识别、招聘和留住关键人员的能力；

•

我们和我们的合作伙伴是否有能力为我们的 专有和协作候选产品保护和执行我们的知识产权保护，以及此类保护的范围；

•

与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展和预测；

•

如果获得批准，我们将我们的候选产品商业化的能力；

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•

如果获得批准，我们的研究药物的定价和报销；

•

我国研究药物的市场接受率和程度；

•

使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应纳税所得额和我们的能力 ；

•

我们管理发展和扩张的能力；

•

美国和其他国家的监管动态；

•

我们制造候选产品的能力在周转时间或制造成本方面具有优势；

•

我们实施、维持和改进有效内部控制的能力；

•

能够及时或完全实现与我们收购霓虹灯和其他 收购、重组活动(包括与我们收购霓虹灯相关的)或其他计划相关的交易的预期收益；

•

配股认购的程度；

•

我们使用全球发售所得款项；以及

•

我们对成为外国私人发行人的时间的预期。

以上列表并不是我们所有前瞻性陈述的详尽列表。本招股说明书中包含的 前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况，除非法律另有要求，否则我们不承担任何义务根据新信息或未来发展进行更新，或公开发布对这些 陈述的任何修订，以反映后来发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。

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收益的使用

我们估计，我们从此次承销发行中获得的净收益约为4.308亿美元(3.78亿美元)， 假设公开发行价为每ADS 91.6美元，这是美国存托凭证于2020年7月21日在纳斯达克全球精选市场上公布的最后销售价格，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用 。根据承销商向出售股东购买额外美国存托凭证的选择权，我们将不会从出售股东在此次承销发行中出售美国存托凭证的潜在收益中获得任何收益。

假设公开发行价为每ADS 91.6美元，这是代表我们普通股的美国存托凭证 于2020年7月21日在纳斯达克全球精选市场最后一次报告的销售价，假设我们在本招股说明书封面上提供的美国存托凭证数量保持不变，扣除承销核销后，我们从承销发行中获得的净收益将增加(减少)约480万美元(480万美元)。

如果作为全球 发售的一部分，在确定包销发行价格后开始的供股发行获得全额认购(不包括向不可撤销地同意不转让或行使其权利的持有人发售的普通股相关权利)，我们估计，假设认购价为每股普通股91.6美元或ADS，这是美国存托凭证在美国存托凭证上最后报告的销售价，我们在全球发售中获得的额外收益净额约为 约1.464亿美元(1.318亿欧元)。并且在 扣除我们应支付的费用和预计发售费用之后。

我们还可能增加或减少我们在 包销发行中提供的美国存托凭证的数量，这将影响我们的普通股和代表我们普通股的美国存托凭证的数量，这些美国存托凭证代表我们在配股发行中授予的基本权利。假设假设公开发行价格不变，在扣除承销折扣和佣金及估计的 发售费用后，以及在按比例增加(减少)相当于我们在供股中授予的普通股和美国存托凭证的普通股和美国存托凭证的数目后，假设供股获得全额认购，我们提供的美国存托凭证的数量增加(减少)1,000,000，将使我们从全球发售中获得的净收益再增加(减少)约9810万英镑。 假设供股已全部认购，则我们从全球发售中获得的净收益将进一步增加(减少)约9810万英镑。 假设供股获得全额认购

我们目前打算使用全球发售的净收益来：

•

将我们的iNeST计划候选者RO7198457(BNT122)推进到后期试验；

•

为我们的FixVac候选产品BNT111、BNT112、 BNT113、BNT114、BNT115和我们的靶向癌症抗体MVT-5873(BNT321)推进我们正在进行的和目前计划中的临床试验，并资助我们与赛诺菲、GEN1046(BNT311)和GEN1042(BNT312)合作开发的SAR441000(BNT131)的研究和开发费用部分，SAR441000(BNT131)是与赛诺菲(Sanofi)、GEN1046(BNT311)和GEN1042(BNT312)合作开发的

•

启动其他候选产品的临床试验，包括我们的CAR-T、RiboMabs、RiboCytokines和TCR肿瘤学平台的候选产品；

•

进一步加快和扩大我们的传染病免疫治疗项目；

•

推进我们在肿瘤学之外的罕见病蛋白质替代治疗平台；

•

推进更多临床前候选产品，利用我们的 治疗平台开发更多候选产品，并为我们核心技术的进一步开发提供资金；以及

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•

提供资金，进一步扩大我们的制造和实验室能力，继续发展我们的基础设施，并为BNT162的商业化准备(如果获得批准)进行投资。

我们预计将 全球发售的任何净收益的剩余部分，以及我们现有的现金和现金等价物，用于一般企业用途。我们还可以单独或与协作者一起使用部分净收益进行许可或 收购或投资于互补技术、产品、业务或资产。然而，我们目前没有这样做的计划、承诺或义务。

根据我们目前的计划和业务状况，我们对全球发售净收益的预期用途代表了我们目前的意图， 这些计划和业务条件可能会随着我们计划和业务条件的发展而变化。我们实际使用净收益的金额和时间将取决于众多因素，包括我们候选产品的临床开发进度，包括 我们正在进行的临床试验。因此，我们不能肯定地预测在交易结束后将收到的净收益的所有特定用途。

全球产品或我们将在上述用途上实际花费的金额。我们的管理层将在应用全球发售的 净收益方面拥有广泛的自由裁量权。

我们预计，为了继续推进我们的渠道，我们将需要在全球发售之外筹集大量额外资金 。特别是，我们将需要额外的资金，以推动我们的候选产品通过第三阶段临床试验，并实现潜在的商业化。我们可能寻求通过公共或 私募股权或债务融资、政府或其他第三方赠款或资金、出售资产、营销和分销安排、其他合作或这些方式的组合来筹集资金。

根据我们计划使用全球发售的净收益以及我们现有的现金和现金等价物，我们估计这些资金 将足以使我们至少在未来18个月内满足我们的运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用可用的 资本资源。

在我们使用全球发售的净收益之前，我们计划将 净收益投资于中短期计息金融工具。

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股利政策

我们从未对我们的普通股支付或宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会对我们的普通股 支付任何现金股息。我们打算保留所有可用的资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。此外，根据我们与比尔和梅琳达·盖茨基金会达成的协议条款，我们支付现金股息的能力在某些情况下也是有限的。 根据我们与比尔和梅琳达·盖茨基金会达成的协议条款。本招股说明书提供的美国存托凭证所代表的所有股票通常与我们所有其他已发行的 股票享有相同的股息权利。

根据德国法律，我们只能从可分配利润(比兰格温)反映在我们未合并的 财务报表(与我们和我们子公司的合并财务报表相反)中，这些财务报表是根据《德国商法典》(Handelsgesetzbuch)，并由我们的管理委员会采纳 (Vorstand)和监事会(自闭症大鼠)，或(视情况而定)由我们的股东在股东大会上表决。参看《股本说明》和《公司章程》(萨宗)，更详细地解释了我们必须遵循的程序以及决定我们是否有权宣布股息的德国法律条款。

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大写

下表列出了我们的现金和现金等价物以及截至2020年3月31日的总资本：

•

在实际基础上；

•

(I)发行1,935,488股美国存托凭证，相当于我们收购Neon中的普通股 ；(Ii)以私募方式向复星医药发行1,580,777股我们的普通股，所得款项为4560万澳元(合5,000万美元，按德国中央银行当时公布的有效汇率折算) ，以预计方式实施(I)发行1,935,488股代表我们普通股的美国存托凭证 ；(Ii)以私募方式向复星医药发行1,580,777股普通股，所得款项为4560万澳元(合5,000万美元德意志联邦银行)和(Iii)以私募方式向辉瑞公司发行2377,446股普通股，所得收益1.039亿欧元(1.13亿美元，按德国中央银行公布的当时有效的汇率折算为 )(德意志联邦银行))；及

•

在经调整的备考基础上，以进一步落实本公司在承销发售中出售最多5,000,000股普通股(包括代表普通股的美国存托凭证 )，假设公开发行价为每ADS 91.6美元，这是2020年7月21日在纳斯达克全球精选市场上公布的最后销售价格，扣除 承销折扣和佣金以及本公司预计应支付的发售费用后。

下表没有 反映2020年6月私募发行2,595,996股普通股和强制性可转换票据(预计将于2020年8月完成)以及我们收到2.239亿卢比(2.51亿美元，使用德国央行当时公布的汇率转换而成)收益的影响(德意志联邦银行))从那里。

我们在承销发行后的资本将根据实际公开发行价格和定价时确定的 承销发行的其他条款进行调整，包括实际发行费用高于或低于预期的金额。您应结合本招股说明书中包含的我们的合并财务报表和相关注释，以及本招股说明书中标题为收益的使用和所选合并财务数据的章节以及管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析的章节阅读本表，表格20-F和6-K通过引用并入本文。

		截至2020年3月31日
		实际				形式上的				形式上的 作为调整后的(1)
		(未经审计)
(除共享数据外，以千为单位)
现金和现金等价物		€	451,597			€	601,055			€	988,897
债务总额			19,548				19,548				19,548
权益
普通股，每股无面值：232,304,250股，实际；238,197,961股，预计 ；243,197,961股，调整后预计
股本			232,304				238,198				243,198
资本公积			686,714				919,826				1,302,668
库存股			(5,525	)			(5,525	)			(5,525	)
累计损失			(478,213	)			(478,213	)			(478,213	)
其他储备			12,850				12,850				12,850
总股本			448,130				687,136				1,074,978
总市值		€	467,678			€	706,684			€	1,094,526

(1)	假设的公开发行价为每ADS 91.6美元，这是美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上最后一次公布的销售价格，每增加(减少)1美元，就会增加(减少)1美元，这是美国存托凭证于2020年7月21日在纳斯达克全球精选市场公布的最后一次销售价格

36

(减少)现金和现金等价物、资本公积金、总股本和总资本各约430万欧元(430万卢比)，假设本招股说明书封面所载的 我们提供的美国存托凭证数量保持不变，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，本公司的现金和现金等价物、资本公积金、总股本和总资本将分别减少约430万欧元(430万卢比)。如果供股获得全额认购(不包括向股东提供的不可撤销地同意不转让或行使其权利的普通股 基本权利)，我们的现金和现金等价物以及总股本将分别增加1.318亿欧元，我们的股本将增加 170万欧元，我们的资本储备将增加1.301亿欧元。吾等亦可增加或减少我们在包销发售中发售的美国存托凭证(ADS)的数目，这将影响我们普通股的数目，以及代表在供股中授予的普通股相关权利的美国存托凭证 的数目。假设假设公开发行价格不变，在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，以及在按比例增加(减少)代表我们在供股中授予的普通股和普通股的美国存托凭证数量 后，我们提供的美国存托凭证数量增加(减少)1,000,000股将分别增加(减少)现金和现金等价物、总股本和总资本约9810万韩元。

我们 实际发行和发行的普通股数量是根据截至2020年3月31日的232,304,250股已发行普通股(包括国库持有的5,524,506股)计算的，不包括：

•

截至2020年3月31日行使已发行期权时可发行的普通股16,338,305股 ；

•

根据我们截至2020年3月31日的长期激励计划，在行使预计于2021年和 2022年授予的期权时，可发行254,065股普通股；以及

•

截至2020年3月31日，根据我们的员工持股计划或任何未来的 股票期权计划，可供未来发行的普通股为5,282,436股(计入预计将于2021年和2022年授予的期权的发行)。

37

稀释

如果您在包销发行中投资美国存托凭证，您的权益将立即稀释至包销发行完成后ADS的公开发行价与我们的调整后每股ADS有形账面净值之间的差额。本节中的讨论没有反映2020年6月私募发行2595,996股普通股和 强制性可转换票据的效果，以及我们收到2.239亿欧元(2.51亿美元，使用德国央行当时公布的汇率换算为 )收益的影响(私募预计将于2020年8月结束)。德意志联邦银行))从那里。

ADS有形账面净值等于我们的总资产减去总负债(不包括无形资产)除以截至2020年3月31日的已发行普通股数量。截至2020年3月31日，我们的历史有形账面净值为3.542亿欧元 (3.934亿美元)，相当于每股普通股有形账面净值1.56亿欧元(合1.73美元)(相当于每股ADS 1.73美元)。我们截至2020年3月31日的预计有形账面净值为5.932亿澳元(合6.589亿美元)， 相当于每股普通股的预计有形账面净值2.55亿澳元(相当于每股ADS 2.83美元)，基于截至2020年3月31日我们已发行的普通股总数，并在实施 (I)发行1,935,488股代表我们普通股的美国存托凭证(ADS)后，与我们对Neon的收购相关。(Ii)以私募方式向复星医药发行1,580,777股我们的普通股，所得款项为4560万欧元(合5,000万美元，使用德国中央银行当时公布的汇率(德意志联邦银行)和(Iii)以私募方式向 辉瑞发行2377,446股普通股，所得款项为1.039亿澳元(合1.13亿美元，使用德国央行当时公布的汇率(德意志联邦银行)).

在以每ADS 91.6美元的假设公开发行价(这是美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上于2020年7月21日最后报告的销售价格)在承销发行中发行和出售500万份美国存托凭证后，在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，截至2020年3月31日，我们的预计有形账面净值为9.811亿澳元(合10.897亿美元)，相当于这 意味着现有股东的每股普通股有形账面净值立即增加1.58澳元(相当于每股ADS 1.75美元)，对于在承销发行中购买美国存托凭证的新投资者来说，每股ADS的有形账面净值立即稀释87.02美元。每股ADS对新投资者的摊薄是通过从新投资者支付的每股ADS的假设公开发行价中减去我们的形式，即调整后的每股ADS有形账面净值来确定的。

下表说明了按ADS计算的摊薄情况：

ADS的假设公开发行价						$	91.60
截至2020年3月31日的历史ADS有形账面净值		$	1.73
截至2020年3月31日的预计每ADS有形账面净值		$	2.83
可归因于包销发行的ADS有形账面净值的增加		$	1.75
预计为包销后ADS的调整后有形账面净值						$	4.58
按ADS向参与承销发行的新投资者摊薄						$	87.02

假设公开发行价为每ADS 91.6美元(这是美国存托凭证于2020年7月21日在纳斯达克全球精选市场公布的最后销售价格)每增加(减少)1美元，将使我们截至2020年3月31日调整后有形账面净值的备考价格每ADS增加(减少)0.02美元(0.02美元)，并将

38

假设本 招股说明书封面上我们提供的美国存托凭证数量保持不变，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，对承销发行的新投资者的摊薄比例每ADS增加(减少)0.02美元(0.02美元)。此外，如果供股获得全额认购(不包括向 持有人提供的不可撤销地同意不转让或行使其权利的普通股相关权利)，我们的备考ADS的调整后有形账面净值将为5.16美元，扣除承销折扣和佣金、手续费和估计应由我们支付的发售费用后，ADS向现有 股东提供的调整有形账面净值预计立即增加2.33美元，向新投资者立即摊薄86.44美元。吾等亦可增加或减少我们在包销发售中发售的美国存托凭证的数目 ，这将影响我们的普通股及代表我们普通股的美国存托凭证的数目，而美国存托凭证代表我们在供股发售中授出的基本权利。假设假定公开发行价不变，我们提供的美国存托凭证数量增加(减少)1,000,000将使我们截至2020年3月31日的调整有形账面净值的备考金额进一步增加(减少)每ADS 0.43美元(0.43美元)，并将在承销发行中对新投资者的摊薄减少(增加)0.43美元(0.43美元) 。扣除本公司应支付的承销折扣和佣金及预计发售费用后，以及在配股中授予的代表本公司普通股的普通股和美国存托凭证的数量按比例增加(减少)后，在配股中授予的基本权利, 假设供股已全部认购(不包括向不可撤销地同意 不转让或行使其权利的持有人提供的普通股相关权利)。

调整后的备考信息仅作为说明性信息，我们将根据实际公开发行价格和定价时确定的全球发售的其他条款调整此 信息。

以下 表按截至2020年3月31日的预估调整基础列出，在实施(I)发行1,935,488股相当于我们收购Neon的普通股的美国存托凭证后，(Ii)以私募方式向复星医药发行1,580,777股我们的普通股，所得款项为4,560万澳元(合5,000万美元，使用德国中央银行当时公布的有效汇率)(2)：(I)发行1,935,488股代表我们收购Neon的普通股，(Ii)以私募方式向复星医药发行1,580,777股普通股，所得款项为4,560万澳元(合5,000万美元，使用德国中央银行当时公布的汇率)(德意志联邦银行)和 (Iii)以私募方式向辉瑞公司发行2,377,446股普通股，收益1.039亿澳元(合1.13亿美元，使用德国央行当时公布的汇率(德意志银行 德国央行))、在包销发行中购买美国存托凭证的现有股东和新投资者持有的普通股数量、在包销发行中购买美国存托凭证的现有股东和新投资者支付的总代价、我们现有股东支付的每股普通股平均价格以及在包销发行中购买美国存托凭证的新投资者将支付的每股ADS平均价格。以下计算是基于假设的公开发行价 每ADS 91.6美元，这是纳斯达克全球精选市场在2020年7月21日最后报告的销售价格，然后扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用：

		普通股 购得								总对价								平均值 价格 每股				平均价格 每个ADS
		数				百分比				金额				百分比
现有股东			232,673,455				97.90	%		$	1,294,746,948				73.87	%		$	5.56			$	5.56
参与承销发行的投资者			5,000,000				2.10	%		$	458,000,000				26.13	%
总计			237,673,455				100	%		$	1,752,746,948				100	%		$	7.37			$	7.37

假设公开发行价为每ADS 91.6美元(这是美国存托凭证于2020年7月21日在纳斯达克全球精选市场公布的最后销售价格)每增加(减少)1.00美元，新投资者支付的总对价将增加(减少)500万美元，新投资者支付的总对价百分比将增加(减少)约0.21%(0.21%)，假设我们提供的美国存托凭证数量(如本招股说明书首页所述)将增加(减少)500万美元，并使新投资者支付的总对价百分比增加(减少)约0.21%(0.21%)在扣除承保折扣和佣金以及预计发售费用之前 我们应支付的费用。我们还可能增加或减少我们在承销发行中提供的美国存托凭证的数量，这将影响我们的普通股和代表我们普通股的美国存托凭证的数量，这些美国存托凭证代表我们在配股发行中授予的基本权利。

39

假设假设公开发行价不变，在扣除承销折扣和佣金以及 预计的发行费用后，我们发行的美国存托凭证数量每增加(减少)100万美元，参与此次发行的投资者支付的总对价将增加(减少)1.147亿美元 ，新投资者支付的总对价百分比将增加(减少)4.54%(5.17%)(假设权利 发售已全部认购(不包括向不可撤销地同意不转让或行使其权利的持有人提供的普通股相关权利)。

我们已发行和已发行普通股的实际数量基于截至2020年3月31日的226,779,744股已发行普通股 ，不包括：

•

截至2020年3月31日行使已发行期权时可发行的普通股16,338,305股 ；

•

根据我们截至2020年3月31日的长期激励计划，在行使预计于2021年和 2022年授予的期权时，可发行254,065股普通股；

•

截至2020年3月31日，根据我们的员工持股计划或任何未来的股票期权计划，可供未来发行的普通股为5,282,436股(考虑到预计将于2021年和2022年授予的期权的发行)；以及

•

国库持有的5,524,506股普通股。

由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们相信我们有足够的资金 我们当前或未来的运营计划。如果通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，发行此类证券可能会进一步稀释我们股东的权益。

40

选定的合并财务数据

下表显示了截至2019年12月31日、截至2018年和2017年12月31日的年度、截至2020年3月31日的年度以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的精选综合财务数据。我们从经审计的合并财务报表中得出截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的精选综合经营表以及截至2019年12月31日的精选 综合财务状况数据。截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月的选定综合经营报表数据及截至2020年3月31日的选定综合财务状况表数据，均取自本公司未经审核的中期简明综合财务报表，并以此作为参考， 已按与经审核财务报表相同的基准编制。管理层认为，未经审计的中期数据反映了在该等报表中公平列报财务信息所需的所有调整。我们 按照国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则，以欧元列报合并财务报表。

以下选定的合并财务数据应与我们的合并财务报表和相关附注、我们未经审计的中期精简合并财务报表、本文引用的20-F和6-K表格中题为 财务状况和运营结果的讨论和分析的章节，以及本招股说明书中题为资本化的章节一起阅读。？我们之前任何时期的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，以及本招股说明书中题为资本化的章节。我们之前任何时期的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，以及本招股说明书中题为资本化的章节。我们之前任何时期的历史业绩不一定表明未来任何时期的预期业绩，以及本招股说明书中题为 资本化的章节。2020年。

		对于 截至三个月 三月三十一号，								在过去的几年里 十二月三十一日，
		2020				2019				2019				2018				2017
(除每股数据外，以千为单位)		(未经审计)
合并业务报表：
与客户签订合同的收入		€	27,663			€	26,154			€	108,589			€	127,575			€	61,598
销售成本			(5,842	)			(3,205	)			(17,361	)			(13,690	)			(9,318	)
毛利		€	21,821			€	22,949			€	91,228			€	113,885			€	52,280
研发费用			(65,122	)			(57,241	)			(226,466	)			(143,040	)			(85,496	)
销售和营销费用			(486	)			(560	)			(2,718	)			(3,041	)			(6,603	)
一般和行政费用			(15,815	)			(9,276	)			(45,547	)			(26,334	)			(23,520	)
其他营业收入			425				331				2,724				5,396				2,349
其他运营费用			(100	)			(38	)			(739	)			(720	)			(288	)
营业亏损		€	(59,277	)		€	(43,835	)		€	(181,518	)		€	(53,854	)		€	(61,277	)
财政收入			6,417				3,578				4,122				8,046				2,133
财务费用			(103	)			(74	)			(326	)			(48	)			(26,007	)
与租赁负债有关的利息支出			(415	)			(425	)			(1,718	)			(1,721	)			(676	)
权益损失法被投资人份额			—				—				—				(84	)			(78	)
税前亏损		€	(53,378	)		€	(40,756	)		€	(179,440	)		€	(47,662	)		€	(85,905	)
所得税			(8	)			(6	)			268				(600	)			(45	)
当期亏损		€	(53,386	)		€	(40,762	)		€	(179,172	)		€	(48,262	)		€	(85,950	)
母公司股东应占亏损			(53,386	)			(40,646	)			(179,056	)			(48,019	)			(85,653	)
可归因于非控股权益的损失			—				(116	)			(116	)			(243	)			(297	)
每股基本和摊薄亏损		€	(0.24	)		€	(0.20	)		€	(0.85	)		€	(0.25	)		€	(0.51	)

41

		自.起
		三月三十一号， 2020				十二月三十一日， 2019
(单位：千)		(未经审计)
综合财务状况表：
现金和现金等价物		€	451,597			€	519,149
总资产			732,208				797,647
总负债			284,078				304,155
股本			232,304				232,304
累计损失			(478,213	)			(424,827	)
总股本		€	448,130			€	493,492

42

未经审计的备考压缩合并财务信息

2020年5月6日，BioNTech SE或BioNTech宣布完成对Neon治疗公司或Neon的收购。合并 协议于2020年1月16日首次宣布。根据收购日期股价，合并对价的隐含合计价值约为9,710万美元(按截至 收盘时的汇率计算为8,990万美元)，通过发行新普通股作为股票交易融资，并包括为结算Neon的已发行股票期权而支付的de Minis现金对价。

以下未经审核的备考简明合并财务信息基于BioNTech根据国际会计准则委员会(IFRS)发布的国际财务报告准则编制的历史综合财务报表 ，以及Neon为实施我们对Neon的收购而调整的历史综合财务报表。由于Neon根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制其财务报表，并采用美元作为其报告货币，因此进行了调整，将Neon的财务报表转换为IFRS，并将其 报告货币转换为欧元。有关将Neon公司的财务信息从美国公认会计准则转换为国际财务报告准则所作的调整的讨论，请参阅未经审计的备考简明合并财务信息的附注2和3。

截至2019年12月31日的年度和截至2020年3月31日的三个月的未经审计的备考简明综合营业报表使本次交易生效，就像它发生在2019年1月1日一样。截至2020年3月31日的未经审计的备考简明合并财务状况表使这项交易生效，就像它发生在2020年3月31日一样。

未经审核的备考简明综合财务资料包括Neon将收购的资产和将承担的负债的最新公允价值估计，以及根据成交时的实际情况对收购价格的相关分配。这些数字适用于截至2020年3月31日的未经审计的简明合并财务状况表 。由于详细的估值研究仍在进行中，这些估计和假设可能会发生变化。

如未经审核备考简明综合财务资料附注5所示，BioNTech已作出若干调整，以调整Neon资产及负债的历史账面价值，以反映编制未经审核备考简明综合财务资料所需公允价值的初步估计，以及估计购买价格超出Neon净资产(经调整以反映估计公允价值，记为商誉)的差额 。

此外，如未经审核备考简明合并财务信息附注 2所示，与应用国际财务报告准则有关的估计影响是基于初步评估，并如未经审核备考简明合并财务信息附注3所示，报告货币是基于简化方法应用的。一旦BioNTech完成必要的估值研究 以最终确定所需的收购价分配并最终确定Neon的符合性会计变更，实际结果预计将与这份未经审计的备考简明合并财务信息有所不同。这样的差异可能是实质性的。

未经审核的备考简明综合财务资料调整的假设及估计载于附注 ，附注应与备考简明综合财务资料一并阅读。未经审计的备考简明合并财务信息应与以下内容一起阅读：

•

BioNTech截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的经审计的合并财务报表和相关附注，通过引用并入本 注册表；

43

•

BioNTech截至2020年3月31日的三个月和截至2019年3月31日的三个月的未经审计的中期简明合并财务报表和相关注释， 在本注册声明中引用；

•

NEON截至2019年12月31日和2018年12月31日的经审计综合财务报表和相关附注，以及当时截止的年度 通过引用并入本注册说明书；以及

•

霓虹灯截至2020年3月31日及截至2020年和2019年3月31日止三个月的未经审核中期简明综合财务报表及相关附注，通过引用并入本注册说明书。

未经审计的备考简明合并财务信息不包括预期因合并而实现的任何未来成本节约或重组 或整合费用。

未经审核的备考简明合并财务资料 并不代表或指示合并公司的综合经营业绩及财务状况(倘若收购已于呈列日期完成)，且不应 被视为代表合并公司未来的综合经营业绩或财务状况。

44

未经审计的备考简明合并财务状况表

截至2020年3月31日

(单位： 千)

		BioNTech公司 硒 历史学 IFRS 欧元				霓虹灯 治疗学， 公司 历史学 美国公认会计原则 美元				霓虹灯 治疗学， 公司 历史学 美国公认会计原则 欧元1				霓虹灯 治疗学， 公司 IFRS 调整 欧元1				形式上的 调整 欧元1				备注				形式上的 联合 欧元1
无形资产			93,932				—				—				—				83,618				5a)、5e)				177,550
财产、厂房和设备			96,290				6,694				6,110				—				(482	)			5 e)				101,918
使用权 资产			49,131				7,228				6,597				290				—				2 a)				56,018
其他非流动资产			—				471				430				—				—								430
非流动资产总额			239,353				14,393				13,137				290				83,136								335,916
盘存			9,629				—				—				—				—								9,629
贸易应收账款			10,310				—				—				—				—								10,310
递延费用和其他流动资产			21,319				1,962				1,791				—				—								23,110
现金和现金等价物			451,597				15,047				13,734				—				—								465,331
总资产			732,208				31,402				28,662				290				83,136								844,296
股东权益总额			448,130				14,431				13,172				290				74,868				2a)、5a)、5d)				536,460
合同责任			75,187				—				—				—				—								75,187
递延税项负债			—				—				—				—				7,931				5 b)				7,931
其他非流动负债			66,848				6,204	2			5,663				—				—								72,511
非流动负债总额			142,035				6,204				5,663				—				7,931								155,629
贸易应付款			19,417				3,043				2,777				—				—								22,194
合同责任			94,824				—				—				—				—								94,824
其他流动负债			27,802				7,724	3			7,050				—				337				5 c)				35,189
总负债			284,078				16,971				15,490				—				8,268								307,836
负债和权益总额			732,208				31,402				28,662				290				83,136								844,296

(1)	请参阅未经审计的备考简明合并财务信息的附注3。

(2)	包括6200美元的经营租赁负债和4美元的其他负债。

(3)	包括应计费用6437美元和经营租赁负债1287美元。

45

未经审计的备考简明合并业务表

截至2019年12月31日的年度

(单位为千，每股信息除外)

		BioNTech公司 硒 历史学 IFRS 欧元				霓虹灯 治疗学， 公司 历史学 美国公认会计原则 美元				霓虹灯 治疗学， 公司 历史学 美国公认会计原则 欧元1				霓虹灯 治疗学， 公司 IFRS 调整 欧元1				形式上的 调整 欧元1				备注				形式上的 联合 欧元1
收入			108,589				—				—				—				—								108,589
销售成本			(17,361	)			—				—				—				—								(17,361	)
研发费用			(226,466	)			(59,718	)			(53,768	)			(226	)			(1,117	)			2 a)、2 b)				(281,577	)
销售和营销费用			(2,718	)			—				—				—				—								(2,718	)
一般和行政费用			(45,547	)			(21,420	)			(19,286	)			(715	)			—				2 a)、2 b)				(65,548	)
其他营业收入			2,724				—				—				—				—								2,724
其他运营费用			(739	)			—				—				—				—								(739	)
营业亏损			(181,518	)			(81,138	)			(73,054	)			(941	)			(1,117	)							(256,630	)
财务收入，净额			2,078				1,401				1,261				(660	)			—				2 a	)			2,679
其他费用			—				(39	)			(35	)			—				—								(35	)
税前亏损			(179,440	)			(79,776	)			(71,828	)			(1,601	)			(1,117	)							(253,986	)
所得税			268				—				—				—				—								268
当期亏损			(179,172	)			(79,776	)			(71,828	)			(1,601	)			(1,117	)							(253,718	)
可归因于非控股权益的本期亏损			(116	)			—				—				—				—								(116	)
普通股股东应占净亏损			(179,056	)			(79,776	)			(71,828	)			(1,601	)			(1,117	)							(253,602	)
每股基本和摊薄亏损			(0.85	)																							(1.19	)
加权平均股价			211,499																1,935								213,434

(1)	请参阅未经审计的备考简明合并财务信息的附注3。

46

未经审计的备考简明合并业务表

截至2020年3月31日的三个月(单位为千，每股信息除外)

		BioNTech公司 硒 历史学 IFRS 欧元				霓虹灯 治疗学， 公司 历史学 美国公认会计原则 美元				霓虹灯 治疗学， 公司 历史学 美国公认会计原则 欧元1				霓虹灯 治疗学， 公司 IFRS 调整 欧元1				形式上的 调整 欧元1				备注				形式上的 联合 欧元1
收入			27,663				—				—				—				—								27,663
销售成本			(5,842	)			—				—				—				—								(5,842	)
研发费用			(65,122	)			(9,446	)			(8,566	)			407				(279	)			2 a)、2 b)				(73,560	)
销售和营销费用			(486	)			—				—				—				—								(486	)
一般和行政费用			(15,815	)			(7,220	)			(6,548	)			518				—				2 a)、2 b)				(21,845	)
其他营业收入			425				—				—				—				—								425
其他运营费用			(100	)			—				—				—				—								(100	)
营业(亏损)收入			(59,277	)			(16,666	)			(15,114	)			925				(279	)							(73,745	)
财务收入，净额			5,899				68				62				(167	)			—				2 a	)			5,794
其他费用			—				—				—				—				—								—
税前(亏损)收入			(53,378	)			(16,598	)			(15,052	)			758				(279	)							(67,951	)
所得税			(8	)			—				—				—				—								(8	)
普通股股东应占净(亏损)收入			(53,386	)			(16,598	)			(15,052	)			758				(279	)							(67,959	)
每股基本和摊薄亏损			(0.24	)																							(0.30	)
加权平均股价			226,779																1,935								228,714

(1)	请参阅未经审计的备考简明合并财务信息的附注3。

关于未经审计的备考简明合并财务信息的说明

1

制备基础

BioNTech和Neon的历史综合财务报表已在未经审核的备考浓缩合并财务信息中进行了调整，以实施(1)直接归因于业务合并、(2)可事实支持和(3)关于 业务的未经审核备考简明合并报表的备考事件，预计这些事件将对业务合并后的合并结果产生持续影响。该业务合并按照国际财务报告准则3，业务合并的会计收购法进行会计核算。作为会计上的收购方，BioNTech对Neon收购的资产和承担的负债的公允价值进行了初步估计，并进行了初步转换，以使Neon 的美国GAAP会计政策符合其根据国际财务报告准则制定的会计政策。

2

会计政策整合变化

霓虹灯的历史财务信息是根据美国公认会计准则编制的。以下初步调整将Neon的财务信息从美国GAAP转换为IFRS，并使Neon的会计政策与BioNTech应用的会计政策保持一致。

47

a)

霓虹灯自2019年1月1日起采用ASC 842进行租赁会计。在截至2019年12月31日的年度 和截至2020年3月31日的三个月，BioNTech应用IFRS 16进行租赁会计。以下调整反映出，截至2019年1月1日，Neon似乎已经采用了IFRS 16：

•

截至2019年12月31日的年度，由于增加折旧和将经营租赁利息费用重新分类为财务费用，研发费用减少了349克朗，一般和行政费用减少了 78克朗，财务费用增加了660克朗。

•

在截至2020年3月31日的三个月中，由于增加折旧和将经营租赁利息费用重新分类为财务费用，研发费用减少99克朗，一般和行政费用减少22克朗，财务费用增加167克朗。

•

增加使用权截至2020年3月31日，资产 和股东权益总额为290 k。

b)

以下调整反映了根据IFRS 2从直线法改为加速法确认 股票薪酬费用，以及按市值计价授予非员工的股票期权费用：

•

截至2019年12月31日的年度，研发费用增加575 k？，一般和管理费用增加 793 k？

•

截至2020年3月31日的三个月，研发费用减少308克朗，一般和行政费用减少496克朗。

3

外币调整

霓虹灯的历史综合财务报表以美元表示。使用以下历史汇率将历史财务信息 从美元转换为欧元：

		$ / €
截至2019年12月31日的年度平均汇率			1.11
截至2020年3月31日的三个月的平均汇率			1.10
截至2020年3月31日的期末汇率			1.10
截至收盘的汇率			1.08

4

企业合并

融资交易

生物科技完成以0.063股新美国存托凭证收购Neon，换取Neon每股已发行普通股，并以现金结算Neon的已发行股票期权。

初步购进价格分配

BioNTech对Neon的资产和负债的公允市场价值进行了初步估值分析。下表 汇总了截至2020年3月31日的初步采购价格分配，包括基于截至成交日期的实际情况的对价(以千为单位)。总对价是根据截至 收盘时发行的新股计算的，其中包括收购日期股价以及将用于结算Neon已发行股票期权的现金对价。美元对价使用截至2020年3月31日的期末汇率 换算为2020年3月31日的欧元。

48

总对价		€	88,667
无形资产		€	482
财产、厂房和设备		€	5,628
使用权 资产		€	6,887
正在进行的研究和开发		€	29,032
预付费用和其他资产		€	2,221
现金和现金等价物		€	13,734
长期负债		€	(5,663	)
应付帐款		€	(2,777	)
其他负债		€	(7,050	)
递延税项负债，净额		€	(7,931	)
商誉		€	54,104

这一初步采购价格分配已用于在未经审计的预计合并财务状况表和经营报表中编制预计调整 简明合并财务状况表和业务表。最终的收购价格分配将在BioNTech完成详细的估值和必要的计算后确定。最终分配可能 与预计调整中使用的初步分配有很大不同。最终分配可能包括对无形资产(如许可证、技术和客户关系)分配的重大变化，以及商誉 和资产和负债的其他变化。

5

形式调整

预计调整基于BioNTech的初步估计和假设，这些估计和假设可能会发生变化。以下 调整已反映在未经审计的备考简明合并财务信息中：

a)

反映了BioNTech收购的无形资产按其估计公允价值进行的调整。作为初步估值分析的一部分，BioNTech以正在进行的研发项目的形式确定了无形资产。可确认无形资产的公允价值主要采用收益法确定。由于截至本文件提交之日，尚无法获得对霓虹灯无形资产进行详细估值分析所需的所有信息，因此，就这些未经审计的形式简明合并财务信息而言，BioNTech使用了基于行业公开数据的某些假设。截至2019年12月31日的年度(br})和截至2020年3月31日的三个月的正在进行的研发的摊销金额分别为1,117克朗和279克朗，这一摊销已反映在未经审计的备考简明合并营业报表中。这些对公允价值的初步估计可能与BioNTech在完成详细估值分析后计算的最终金额 不同，这种差异可能会对随附的未经审计的备考浓缩合并财务信息产生重大影响。 无形资产估值的变化将对应商誉余额的增加或减少。

b)

调整因收购而产生的递延税项负债。递延税负债预计增加至7,931 k？主要源于基于27.32%的估计税率对不可抵扣无形资产进行的公允价值调整。递延所得税余额的这一估计是初步的，可能会根据管理层对所收购资产和司法管辖区承担的负债的公允价值的最终确定而发生变化。

c)

表示结算Neon已发行股票期权将支付的现金对价。

49

d)

表示取消Neon的历史股本并发行普通股为收购提供资金，具体如下(以千为单位)：

发行本公司每股0.063股Neon美国存托股份和现金结算Neon已发行股票期权所得净权益		€	88,330
减去：截至2020年3月31日，历史霓虹灯股东换算为欧元和IFRS调整后的股本		€	(13,462	)
股东权益的形式调整		€	74,868

e)

此次调整将k？482的软件资产从财产、厂房和设备重新分类为无形资产，以 符合BioNTech的报告余额的报告。

50

生意场

I.

概述

BioNTech成立于2008年，我们深知每个癌症患者的肿瘤都是独一无二的，为了有效应对这一挑战，我们必须为每个患者创造个性化的治疗方法。为了实现这一愿景，我们结合了几十年来在免疫学方面的开创性研究、尖端的治疗平台以及一套患者概况和生物信息学工具，以开发癌症和其他疾病的免疫疗法。我们利用强大的新治疗机制，利用多种生物靶点，利用每个患者免疫系统的力量，解决每个患者潜在疾病的独特 分子特征。我们广泛的免疫治疗技术和专业知识也使我们能够开发治疗方法来应对一系列罕见和传染性疾病，我们最近迅速动员了这些技术，以应对新冠肺炎大流行。我们相信，我们在开发下一代免疫疗法并将其商业化方面具有得天独厚的优势，有可能显著改善患者的临床结果，并开启个性化药物的新纪元。

我们和我们的合作者已经推进了20多种候选产品的 开发流程，其中12种已进入13项正在进行的临床试验。虽然我们相信我们的方法广泛适用于许多治疗领域，但我们最先进的项目侧重于肿瘤学，到目前为止，我们已经治疗了17种肿瘤类型的500多名患者。我们的免疫治疗药物类别包括信使核糖核酸(或mRNA)、治疗药物、细胞治疗药物、抗体和小分子免疫调节剂。我们的产品 涵盖肿瘤学、传染病和罕见疾病。

我们组建了一支由1400多名员工组成的杰出团队，并与七家制药合作伙伴建立了 关系，其中包括Genentech，Inc.或Genentech，Sanofi S.A.或Sanofi，Genmab A/S，Genmab，Genevant Sciences GmbH，Genevant，Bayer AG，或Bayer，Pfizer Inc.，或Pfizer，以及上海复星制药(集团)有限公司，或复星制药(集团)有限公司我们建立了全面、高度自动化的按需内部制造能力，以补充我们个性化免疫疗法的开发 。

我们的候选免疫疗法产品涵盖以下四个不同的药物 类别：

•

信使核糖核酸治疗学。我们正在利用信使核糖核酸或mRNA将遗传信息传递给 细胞，在那里它被用来表达蛋白质以达到治疗效果。我们正在开发一系列免疫疗法，利用四种不同的mRNA格式和三种不同的配方，衍生出五种不同的治疗癌症的平台。其中三个平台目前正在进行人体测试：(I)我们的现成的其中包括：(I)与基因泰克合作的共享抗原免疫疗法(FixVac)；(Ii)新抗原特异性免疫疗法(INeST)的个体化治疗；(Iii)与赛诺菲(Sanofi)合作的肿瘤内免疫疗法。此外，我们正在开发两个平台，在这两个平台中，我们使用mRNA在患者体内直接表达(A)特定的抗体或RiboMab，或(B)特定的细胞因子或核细胞因子。我们还与辉瑞公司、宾夕法尼亚大学、基因万特公司和复星制药公司合作，利用我们的信使核糖核酸技术，使其超越肿瘤学 ，用于治疗新冠肺炎、流感、其他传染病和罕见疾病。

•

细胞疗法。我们正在开发一系列细胞疗法，包括嵌合抗原受体(CAR)、T细胞、基于新抗原的T细胞疗法和T细胞受体(TCR)疗法，在这些疗法中，患者的T细胞被修饰或预备以靶向癌症特异性抗原。我们还将我们的mRNA FixVac平台与我们的第一个候选CAR-T产品相结合，使用CARVac免疫增强剂来增强CAR-T细胞的持久性体内.

•

抗体。我们正在与Genmab合作开发下一代双特异性抗体，这种抗体 旨在针对调节患者对癌症的免疫反应的免疫检查点。我们还在利用我们的内部和最近获得的抗体能力，探索更多的靶向癌症抗体方法。

51

•

小分子免疫调节剂。我们使用小分子通过诱导特定和离散的免疫调节模式来增强其他药物类别的活性。我们正在开发一种小分子Toll样受体7，或TLR7，用于治疗实体肿瘤的免疫调节剂。

我们利用这四类药物建立了强大的候选产品渠道。我们的产品线包括正在进行的13项 临床试验中的12种候选产品。我们最先进的项目集中在肿瘤学上，到目前为止，我们已经治疗了17种实体肿瘤类型的500多名患者。我们还在开发10多个额外的 临床前项目，并预计在不久的将来启动其中几个项目的临床测试。我们的目标是在2020年将最多三个候选产品推向临床，预计到2020年底将更新多达四个额外 计划的临床数据。在我们的第一阶段试验中，我们观察到超过90%的晚期黑色素瘤患者接受我们的铅修复Vac BNT111治疗后的抗原特异性免疫反应。现成的产品候选人，作为单一代理商。此外，我们还观察了接受BNT121治疗的患者的单剂抗原特异性免疫反应，BNT121是我们的主要候选iNeST产品RO7198457(BNT122)的前身。在这两个试验中，我们都观察到了在单一治疗和检查点联合治疗环境下的持久客观反应(肿瘤体积减少)。

我们相信，我们的技术和专业知识可广泛应用于多个治疗领域，例如传染病和罕见的 疾病。2020年4月，我们发起了一项人类第一人我们预防新冠肺炎的BNT162疫苗计划的临床试验计划， 包括基于三种不同信使核糖核酸格式的四种候选疫苗变体。我们正在与辉瑞全球(不含中国)和中国复星医药 共同开发BNT162。我们在2020年1月下旬启动了BNT162计划，以应对全球新冠肺炎大流行，并在临床前研究之后和启动研究计划后大约三个月内启动了人体试验。2020年7月1日和7月20日，我们和辉瑞公司宣布了BNT162的1/2期临床试验的初步数据。我们快速设计和测试多种疫苗变体的能力充分利用了我们在mRNA疫苗方面的丰富经验和我们之前在传染病领域的临床前工作。

我们已经建立了多个合作 以提升我们的科学和开发能力并提供资金，其中大部分是非稀释的。我们已经与领先的制药公司进行了选择性合作，合作者可能会带来我们目前没有的增量专业知识或 资源。到目前为止，我们已经与七家制药公司建立了合作关系，其中包括基因泰克、赛诺菲、Genmab、Genevant、拜耳、辉瑞和复星制药。我们已经加入了其中一些合作，以推动我们的技术和业务走出最初专注于癌症的领域。我们正在与辉瑞公司合作开发流感疫苗，并与辉瑞公司和复星制药公司合作开发新冠肺炎疫苗，每种疫苗都利用了我们基于信使核糖核酸的免疫疗法技术。我们还与Genevant合作，在多达5种罕见疾病适应症中开发蛋白质替代疗法。 此外，我们还与宾夕法尼亚大学(Penn)合作，在多达10种其他传染病适应症中开发基于mRNA的疫苗。我们与美因茨大学美因茨分校(Translationale Onkologie an der University sitätsmedizin der Johannes Gutenberg University Mainz gemeinnützige GmbH)的大学医学中心(Translationale Onkologie an der Universityätsmedizin der Johannes Gutenberg University gemeinnützige GmbH)的转化肿瘤学建立了合作关系，以进一步推进我们的免疫疗法研究。我们全资拥有或 保留对我们所有临床阶段项目的重大权利，其形式是在某些市场与我们的合作者分享全球利润和共同商业化权利，或支付高额 版税和里程碑。

我们开发、控制和优化制造流程的能力是我们整个产品组合的核心战略支柱和 竞争优势，尤其是对于我们的个性化产品候选产品而言。我们在德国经营着三家经过GMP认证的制造工厂，为我们自己的流水线和外部客户生产mRNA疗法和细胞疗法。我们在德国经营着第四家制造工厂，在那里我们生产定制的多肽，以支持我们在开发计划中广泛的免疫监测活动。我们与西门子股份公司(Siemens AG，简称西门子)合作，开发高效、半自动的流程，按需生产我们的个性化mRNA免疫疗法。

52

我们队

我们的团队结合了久经考验的生物技术企业家、世界知名的免疫学家和经验丰富的生物制药投资者。我们是由我们的科学创始人，医学博士Ugur Sahin教授、医学博士Christoph Huber教授和医学博士Ozlem Türeci于2008年创立的，由Strüngmann家族通过其投资工具AT Impf和MIG Fonds(简称MIG)提供1.5亿澳元的种子投资。安德烈亚斯和托马斯·斯特伦格曼(Andreas Strüngmann)是连续创业家，他们共同创立了德国制药公司Hexal AG，并将其出售给诺华公司，同时他们还以56亿元人民币(当时为83亿美元)的价格持有美国上市制药公司意昂实验室(Eon Labs，Inc.)的多数股权。在出售Hexal后，他们创建了一家专注于医疗保健的家族理财室。Strüngmann家族办公室和MIG单独或共同投资、帮助建立和出售了许多生物技术和医疗保健公司，如SuppreMol、Ganymed AG或Ganymed、CorImmun、Sivantos(前西门子助听器业务)、Press Ganey(手术调查公司) 和Apceth(细胞治疗制造公司)。Helmut Jegger和Michael Motschmann分别代表Strüngmann家族和MIG，以及Huber博士，是我们监事会的创始成员。

BioNTech自成立以来一直得到医学博士Rolf Zinkernagel教授和博士Hans Hengartner教授的支持，他们是我们 科学顾问委员会的成员。Zinkernagel博士是苏黎世大学医院的荣誉退休教授，也是苏黎世实验免疫学研究所的前所长。1996年，Zinkernagel教授因发现免疫系统如何识别受病毒感染的细胞而获得诺贝尔奖。亨加特纳教授是世界著名的免疫学家，也是苏黎世联邦理工学院和苏黎世大学的荣誉退休教授。

在BioNTech成立时，Sahin博士和Türeci博士分别是Ganymed的首席科学官和首席医疗官，Ganymed是一家私营生物技术公司，成立于2001年，专注于开发针对CLDN18.2(唑贝妥昔单抗)的单克隆抗体。Strüngmann家族理财室和MIG是Ganymed的主要投资者。当沙欣博士成为BioNTech的首席执行官时，他辞去了甘尼德管理委员会的职务，成为其科学顾问委员会的主席。Türeci博士继续领导Ganymed担任首席执行官 ，直到2016年Ganymed以高达14亿美元的价格被出售给Astellas Pharma Inc.。

我们首批科学创始人 已有经验丰富的制药高管、免疫学家和生物技术专业投资者加入。我们的首席商务官兼首席商务官Sean Marett领导Evotec的业务开发团队，之前是美国葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的 高管。我们的首席财务官兼首席运营官Sierk Poeting博士从Sandoz加入我们，他在Sandoz担任北美首席财务官。瑞安·理查森(Ryan Richardson)是我们的首席战略官，从摩根大通证券有限责任公司(J.P.Morgan Securities LLC)加盟BioNTech，他在摩根大通证券有限责任公司担任医疗保健投资银行业务执行董事。我们还吸引了才华横溢的科学家，如我们的高级副总裁兼RNA蛋白质替代负责人Katalin Karikó，他拥有30多年的RNA工作经验，发表了70多篇同行评议的论文，是mRNA相关专利的共同发明人，其中包括一项与修饰mRNA相关的基础性专利。

53

我们的候选产品渠道

我们正在推进一系列深入而广泛的候选产品组合，这些候选产品来自我们的四个药物类别，主要用于治疗癌症、传染病和罕见疾病。

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1.肿瘤学

固定真空。我们的FixVac候选产品包含经过药物优化的尿苷mRNA的精选组合，编码已知的癌症特异性共享抗原。它们以我们专有的免疫原性mRNA骨架和专有RNA-脂复合物或RNA-LPX递送配方为特色，旨在增强稳定性和翻译性，靶向树突状细胞，并触发先天和获得性免疫反应。我们和调查人员目前正在评估5种FixVac候选产品的临床试验，包括BNT111用于晚期黑色素瘤的1期试验，BNT112用于前列腺癌的1/2期试验，BNT113用于HPV+头颈部癌症的1期试验，BNT114用于三阴性乳腺癌的1期试验，BNT115用于卵巢癌的1期试验。

截至2019年7月的临时截止日期，95名转移性黑色素瘤患者在我们的BNT111第一阶段临床试验中至少服用了一次 。其中42名患者在入选时有肉眼肿瘤病变，这些患者接受了初步的临床活动评估，其中25名患者接受BNT111作为单一治疗，17名患者接受BNT和检查点抑制剂的联合治疗。在接受BNT111单一治疗的25名患者中，有3名患者表现出部分反应，1名患者的代谢完全反应通过FGD-PET成像 测量，7名患者在治疗后病情稳定。在接受BNT111联合检查点抑制剂治疗的17名患者中，有6名患者在治疗后出现部分反应，2名患者病情稳定。我们打算在2020年发表一篇同行评议的文章，其中包含我们正在进行的BNT111黑色素瘤试验的更多数据。

我们希望在2020年下半年启动BNT111在转移性黑色素瘤中的注册潜力的2期试验。我们在2019年下半年招募了 第一位BNT112(我们针对前列腺癌的FixVac候选产品)1/2期试验的患者。此外，我们计划在2020年底之前启动BNT113在HPV阳性的头部和颈部癌症中的注册潜力的第二阶段试验。

个体化新抗原特异性免疫治疗(INeST)。我们的iNeST免疫疗法包含 未经修饰的、经过药理优化的mRNA，编码多达20个患者特定的新抗原，并以我们专有的RNA-LPX配方为特色。我们正在与基因泰克合作，对我们的iNeST候选产品RO7198457(BNT122)进行多项 临床试验。INeST 1a期(单一疗法)/1b期(与atezolizumab联合)试验是一项非注册的信号寻找研究，主要招募了 名晚期癌症患者，其中包括多个先前治疗失败的患者。我们认为iNeST特别适合肿瘤负担较低的患者。这一定位得到了我们之前报道的第一阶段试验中显示的临床活性的支持，在该试验中，13名转移性黑色素瘤患者接受了BNT121的结内注射。在这项试验中，截至2019年10月，我们观察到9名患者在手术和BNT121治疗后稳定、无进展存活长达60 个月。此外，五分之三的患者有客观反应，两名患者单独接受iNeST治疗，第三名患者也接受检查点免疫治疗。我们还观察到，与治疗前相比，治疗后累积复发率显著降低。基于这些发现，我们与基因泰克合作，启动了一项针对转移性黑色素瘤一线患者的iNeST第2期随机试验，联合使用培溴利珠单抗(Pembrolizumab，Pembrolizumab)。2020年6月，我们报告了我们的RO7198457(BNT122)1期试验在多个实体肿瘤中进行的单一疗法剂量发现队列的数据，数据显示离体在接受RO7198457(BNT122)作为单一疗法治疗的患者中，大约86%的患者检测到T细胞应答，后来在2020年6月，我们提供了与阿替唑珠单抗联合使用的额外队列的数据更新。我们和基因泰克希望在2020年下半年提供RO7198457(BNT122)2期一线黑色素瘤试验的最新入选情况 。我们预计本次登记更新将包括正在进行的研究的最新信息，包括患者登记编号，并预计在2021年下半年的中期更新中提供疗效和安全性数据 。我们和基因泰克计划在2020年启动RO7198457(BNT122)在佐剂NSCLC和佐剂性结直肠癌的另外两项临床试验。

MRNA瘤内免疫治疗。与赛诺菲合作，我们正在进行SAR441000(BNT131)的一期试验，这是我们第一个基于mRNA的肿瘤内免疫疗法，作为一种单一疗法，并与cymplimab联合用于实体瘤患者。SAR441000(BNT131)由编码

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IL-12sc、IL-15寿司、GM-CSF和IFN-α细胞因子。SAR441000(BNT131)被设计成直接注射到肿瘤中以改变肿瘤微环境并增强免疫系统识别和抗击肿瘤内(近端)和其他未治疗部位(远端)癌症的能力。

CLDN6 Car-T细胞免疫治疗。我们正在开发一种针对Claudin-6或CLDN6的专利嵌合抗原受体T细胞，或CAR-T，候选产品BNT211，CLDN6是一种新的实体肿瘤特异性抗原。我们利用我们的目标发现引擎开发了BNT211，并计划将其与CARVac？引物一起使用，以增强免疫反应 并促进CAR-T细胞持久性。我们预计在2020年下半年启动BNT211在晚期CLDN6+实体肿瘤患者中的1/2期临床试验。

以新抗原为基础的T细胞疗法。我们最近 获得了一个基于新抗原的T细胞平台。我们在 这个平台下的主要候选产品，NEO-PTC-01(BNT221)是一种针对新抗原的个性化过继T细胞治疗候选方案，由多个T细胞群组成，靶向来自每个患者肿瘤的最具治疗相关性的新抗原。我们预计将在#年启动一期临床试验。NEO-PTC-01(BNT221)在2020年下半年的转移性黑色素瘤中。

下一代检查点免疫调节剂。我们正在与Genmab合作开发新的下一代双特异性抗体，旨在有条件地激活免疫刺激性检查点分子。我们的第一个双特异性候选基因是GEN1046(BNT311)，它与4-1BB一起靶向PD-L1，以及GEN1042(BNT312)，它与4-1BB一起靶向CD40。虽然4-1BB是一个已知的免疫检查点靶点，表达在T细胞和自然杀伤细胞(NK)上，但以前用单克隆抗体靶向4-1BB的尝试受到肝脏毒性的严重限制。我们的4-1BB靶向候选产品旨在通过有条件地激活4-1BB受体以及PD-L1或CD40的结合来避免毒性。我们已经启动了GEN1046(BNT311)和GEN1042(BNT312)在实体肿瘤的1/2a期试验。我们预计在2020年下半年报告GEN1046(BNT311)的中期数据。

靶向抗癌抗体。2019年5月，我们获得了一种具有新作用模式的抗体， MVT-5873(BNT321)。BNT321是一种针对胰腺和其他实体肿瘤特异性表达的新表位sialyl Lewis A(SleA)的全人IgG1单克隆抗体。MVT-5873(BNT321)目前正处于胰腺癌的一期临床开发阶段，我们于2019年12月在第一例患者登记后恢复了这一阶段的临床研究。2018年2月公布了积极的中期数据 。

此外，我们还有其他几个癌症免疫治疗项目正在开发中，包括：

•

RiboMabs：基于信使核糖核酸(MRNA)的新型疗法，旨在将抗体直接编码在患者体内。我们预计将在2021年上半年为我们的前两个候选RiboMab产品BNT141和BNT142启动第一阶段临床试验。

•

核细胞因子：基于信使核糖核酸(MRNA)的新型疗法，旨在将细胞因子直接编码在患者体内 。我们预计将在2021年上半年为我们的第一个候选核细胞因子产品BNT151和BNT152/BNT153(组合)启动第一阶段临床试验。

•

TCR疗法：带有专门针对癌细胞的工程TCR的T细胞。

•

精确T细胞疗法：针对许多实体肿瘤中普遍存在的共享RAS新抗原的自体、非工程T细胞 。

•

小分子免疫调节剂：新型肿瘤内药物，可引发炎症并改善抗原提呈细胞的抗原提呈。我们在2019年第四季度为我们的第一个小分子免疫调节剂候选产品BNT411提交了IND，并于2020年7月为我们第一阶段临床试验中的第一名患者提供了BNT411治疗实体肿瘤的剂量。

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