美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
自以下日期起的过渡期： 至
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
商品代号 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内，注册人是否遵守了此类备案要求。是的。☒*☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。回答是肯定的。☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
☒ |
加速的文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服务器 |
☐ |
规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(根据交易法第12b-2条的定义)。回答是肯定的。
截至2020年7月21日，有
Cerus公司
表格10-Q
截至2020年6月30日的季度报告
目录
|
第I部分 |
财务信息 |
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第一项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简并资产负债表--2020年6月30日和2019年12月31日 |
1 |
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|
简明综合运营报表-截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月 |
2 |
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|
简明综合全面亏损报表-截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月 |
3 |
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|
股东权益简明合并报表-截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月 |
4 |
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|
|
简明现金流量表-截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日止六个月 |
5 |
|
|
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
|
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
|
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
|
|
第四项。 |
管制和程序 |
30 |
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|
第II部 |
其他信息 |
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第一项。 |
法律程序 |
32 |
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|
项目1A。 |
风险因素 |
32 |
|
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
70 |
|
|
第三项。 |
高级证券违约 |
70 |
|
|
第四项。 |
矿场安全资料披露 |
70 |
|
|
第五项。 |
其他资料 |
70 |
|
|
第6项。 |
陈列品 |
71 |
|
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||
|
签名 |
72 |
||
第一部分：财务信息
|
第一项。 |
财务报表 |
Cerus公司
压缩合并资产负债表
(单位：千)
|
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6月30日， |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款 |
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盘存 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产： |
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财产和设备，净额 |
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商誉 |
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经营性租赁使用权资产 |
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无形资产，净额 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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债务-流动 |
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经营租赁负债-流动 |
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递延产品收入 |
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流动负债总额 |
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非流动负债： |
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债务--非流动 |
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经营租赁负债--非流动负债 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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承诺和或有事项 |
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股东权益： |
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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请参阅简明合并财务报表附注。
1
Cerus公司
简明合并业务报表
未经审计
(单位为千，每股数据除外)
|
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三个月后结束 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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||||||||||
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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产品收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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产品收入成本 |
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毛利与产品收入之比 |
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政府合同收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
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营业外费用，净额： |
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汇兑损益 |
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利息支出 |
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其他收入，净额 |
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营业外总费用(净额) |
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( |
) |
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所得税前亏损 |
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( |
) |
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) |
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所得税拨备 |
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净损失 |
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( |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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每股净亏损： |
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基本的和稀释的 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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用于计算每股净亏损的加权平均股份： |
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基本的和稀释的 |
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请参阅简明合并财务报表附注。
2
Cerus公司
简明综合全面损失表
未经审计
(单位：千)
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三个月后结束 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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|
6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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|
2019 |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他综合收益 |
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可供出售投资的未实现收益，税后净额 |
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综合损失 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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|
请参阅简明合并财务报表附注。
3
Cerus公司
股东权益简明合并报表
未经审计
(单位：千)
|
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收益(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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截至2019年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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从公开发行中发行普通股，扣除发行成本 |
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— |
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— |
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行使股票期权发行普通股； 限制股的归属，以及ESPP购买 |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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( |
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净损失 |
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( |
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截至2020年3月31日的余额 |
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( |
) |
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公开发行普通股，净额 降低发售成本 |
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— |
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|
通过行使股票期权发行普通股 *限制股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收益 |
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净损失 |
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( |
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截至2020年6月30日的余额 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收益(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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截至2018年12月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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( |
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行使股票期权发行普通股； 限制股的归属，以及ESPP购买 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收益 |
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净损失 |
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( |
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截至2019年3月31日的余额 |
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( |
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公开发行普通股，净额 降低发售成本 |
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通过行使股票期权发行普通股 *限制股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收益 |
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净损失 |
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( |
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截至2019年6月30日的余额 |
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$ |
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请参阅简明合并财务报表附注。
4
Cerus公司
简明合并现金流量表
未经审计
(单位：千)
|
|
|
截至六个月 |
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|||||
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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经营活动 |
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净损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金经营租赁成本 |
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可供出售证券的销售损失 |
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财产和设备处置损失 |
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非现金利息支出 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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盘存 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计负债和其他非流动负债 |
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制造和开发义务 |
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递延产品收入 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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资本支出 |
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购买投资 |
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投资到期和出售所得收益 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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融资活动 |
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股权激励净收益 |
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公开发行股票的净收益 |
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循环信用额度的净收益(付款) |
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贷款收益 |
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偿还债务 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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请参阅简明合并财务报表附注。
5
Cerus公司
简明合并财务报表附注
未经审计
注1.主要会计政策摘要
合并原则和列报依据
随附的未经审计的简明综合财务报表包括Cerus Corporation及其子公司Cerus Europe B.V.(连同Cerus Corporation，以下简称“Cerus”或“公司”)在剔除所有公司间账目和交易后的财务报表。这些简明综合财务报表是根据美国或美国公认的中期财务信息会计原则(“GAAP”)以及美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和规定编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，已经进行了所有调整，包括正常的经常性分录，这些调整被认为是公平列报所必需的。截至2020年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何未来时期可能预期的结果。
这些简明综合财务报表及其附注应与公司截至2019年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表和附注包括在公司于2020年2月21日提交给证券交易委员会的2019年Form 10-K年度报告中。随附的截至2019年12月31日的简明综合资产负债表，来源于公司截至该日的经审计综合财务报表.
预算的使用
编制财务报表要求管理层作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。管理层持续评估其估计，包括与履行义务的性质和时间、客户获得产品或服务控制权的时间、履行义务的独立售价(“SSP”)、可变对价、应收账款、存货储备、投资公允价值、信贷损失准备、基于股票的补偿、无形资产和商誉、无形资产和财产及设备的使用年限、所得税、应计负债和递增借款利率等有关的估计。该公司的估计基于历史经验、未来预测和各种其他被认为在当时情况下是合理的假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
收入
通过应用以下五个步骤来确认收入：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。
该公司的主要收入来源是销售用于血小板和血浆的截取血液系统(“血小板和血浆系统”或“一次性套件”)、UVA照明设备(“照明器”)、零部件和存储解决方案以及照明器的维护服务的产品收入。该公司将其血小板和血浆系统直接销售给血库、医院、大学、政府机构以及某些地区的分销商。本公司使用具有约束力的采购订单或已签署的销售合同作为合同和政策履行情况的证据。一般来说，公司与客户签订的合同没有规定开放式退货权利，除非在收到有缺陷或不合格产品的情况下，在收到货物后的一段合理时间内退货。与客户的合同可以包括产品的各种组合，在较小程度上还可以包括服务。公司必须确定产品或服务是否能够作为单独的履约义务单独核算，或者作为合并履约义务核算。公司必须在相对SSP的基础上为每项履约义务分配交易价格，并在履行履约义务时确认产品收入。本公司根据产品和服务的历史销售价格确定SSP。如果合同中的对价金额是可变的，公司使用最可能金额法估计交易价格中应包括的可变对价金额, 在一定程度上，合同项下的累积产品收入很可能不会在未来发生重大逆转。产品收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认，其金额反映了公司预期为换取这些产品或服务而收取的对价。销售照明器、一次性套件、备件和存储解决方案的产品收入在产品控制权移交给客户时确认。维修服务的产品收入在维修期间以直线方式按比例确认，因为客户同时消费和获得福利。向客户收取的运费作为产品收入的一部分进行记录。本公司向客户开具发票并汇给政府的税款是按净额计入的，这不包括在产品收入中。
6
该公司根据其与生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)签订的美国政府合同获得补偿，该合同支持特定项目的研究和开发。参见“附注10.开发和许可协议-与BARDA的协议”。合同一般规定偿还根据合同条款发生的核准费用。与公司美国政府合同中的成本补偿条款相关的收入被确认为项目产生的合格直接和间接成本。该公司根据其美国政府合同使用政府合同中的临时费率开具发票，因此未来将由政府自行决定进行审计。这些审计可能导致对之前报告的政府合同收入进行调整，这调整数潜在的影响可能很大。该公司认为，未经审计的政府合同收入已记录在预计在最终审计和结算时实现的金额。与根据合同提供的服务相关的成本作为研发或销售、一般和管理费用的组成部分包括在公司的简明综合经营报表中。本公司在记录政府合同活动的应计负债时使用估计数(见上文“估计数的使用”)，会影响从开发资金和政府合同项下记录的收入。
产品收入的分类
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，按客户地理位置划分的产品收入如下(以千为单位)：
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三个月后结束 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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产品收入： |
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欧洲、中东和非洲 |
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北美 |
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其他 |
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产品总收入 |
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合同余额
合同负债主要包括与维护服务、未发货产品和未安装照明设备相关的递延产品收入。维护服务通常在每个年度服务期开始时预先计费，并在服务期内按比例确认。截至2020年6月30日的递延产品收入余额增加的主要原因是，截至2020年6月30日未履行但已开具发票的业绩义务被1美元抵消。
对于最初预期期限为一年或更短的合同，该公司适用一项可选豁免，不披露未履行履行义务的价值。
研发费用
研发(R&D)费用在发生时计入费用，包括根据公司的美国政府合同条款发生的成本。研究及发展开支包括科学及监管人员的薪金及相关开支、支付顾问费用、内部实验室使用的供应品及化学品、研发设施成本、设备折旧及外部合约研究开支(包括临床试验、临床前安全研究、其他实验室研究、过程开发及研究用产品制造)。
该公司在记录研发活动的应计负债时使用估计数(参见上文“估计数的使用”)，会影响从开发资金和其美国政府合同中记录的研发费用金额。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
7
现金等价物
本公司认为，自购买之日起最初到期日为三个月或以下的所有高流动性投资均被归类为现金等价物。这些投资主要由货币市场工具组成，并被归类为可供出售。
投资
原始到期日超过三个月的投资主要包括被指定为可供出售并归类为短期投资的公司债务和美国政府机构证券。可供出售证券按估计公允价值列账。该公司认为其可供出售的产品组合可用于其目前的业务。由于可供出售证券估计公允价值的变化而产生的未实现损益，记录在公司简明综合全面损失表上的“可供出售投资的未实现收益(亏损)，税后净额”中。出售可供出售的投资(如果有的话)的已实现收益(亏损)记录在公司简明综合经营报表的“其他收入，净额”中。出售证券的成本基于具体的识别方法(如果适用)。该公司报告了购买债务证券所产生的任何溢价和折扣的摊销，作为利息收入的一个组成部分。
该公司还定期审查其可供出售的证券，通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素，评估任何处于未实现亏损状态的证券是否预期会出现信用损失。预期的信贷损失(如果有的话)记录在公司简明综合经营报表的“其他收入，净额”中。
受限现金
截至2020年6月30日，本公司的“限制性现金”主要由一份与本公司办公楼租赁相关的信用证组成。截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司还按照某些外国合同要求，将某些非美元计价存款记录为“限制性现金”。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、可供出售证券和应收账款。
根据公司的投资政策，公司几乎所有的现金、现金等价物和可供出售的证券都保存在信誉良好的主要金融机构。该公司监控其投资发行人的财务信誉，并限制其投资组合中存在的个别证券和投资类型的集中。一般来说，公司的所有投资都具有较高的信用质量评级，这与公司的投资政策是一致的。于2020年6月30日，本公司并不认为本公司现金等价物及短期投资的发行人表现不佳带来重大财务风险。
与应收贸易账款相关的信用风险集中存在。在定期的基础上，包括在销售时，该公司对其重要客户进行信用评估，预计这些客户将以信用条件销售给这些客户。一般来说，该公司不需要客户提供抵押品来担保应收账款。在本公司确定特定发票或客户账户可能无法收回的范围内，本公司针对其简明综合资产负债表上的应收账款设立坏账准备，并在其简明综合经营报表上记录费用，作为销售、一般和行政费用的组成部分。
该公司拥有
盘存
截至2020年6月30日和2019年12月31日，库存仅包括在制品和产成品。成品包括拦截一次性套件、照明器和照明器的某些替换部件。血小板和血浆系统的一次性试剂盒通常有
8
该公司将在未来12个月内进行生产，并评估其完工单位，以便在未来12个月内向现有和潜在客户销售。公司的生产周期通常不会超过12个月。相反，该公司使用其最佳判断来考虑其在制品和成品的生产提前期，以满足公司的预测需求。如果实际结果与这些估计值不同，在制品库存可能会累积超过一段时间
存货按先进先出或可变现净值确定的成本中较低者入账。该公司使用重大判断来分析和确定其库存的构成是否过时、移动缓慢或滞销，并经常审查此类确定。该公司通过使用包括产品到期日、未完成和未履行的订单以及销售预测在内的一系列因素，在首次确认时减记特别确定的不可用、陈旧、移动缓慢或已知无法销售的库存，这些库存没有替代用途。任何将存货减记为可变现净值都会建立一个新的成本基础，即使某些情况表明存货在以后的期间是可以收回的，也将予以维持。与存货减记相关的成本记录在公司简明综合经营报表的“产品收入成本”中。在2020年6月30日和2019年12月31日，公司都$
财产和设备，净值
不动产和设备包括家具、设备、租赁改进、在建工程、信息技术硬件和软件，并按成本入账。当财产和设备准备好可供其预期使用时，在资产的预计使用年限(一般情况下)内按直线折旧
商誉和无形资产净额
无形资产净值，其中包括截取血液系统在亚洲商业化的权利的许可证，在最初估计的使用年限内须按比率摊销。
如果发生某些事件或情况变化，表明其无形资产的账面价值可能无法收回，本公司将对其无形资产进行减值测试。如果无形资产无法收回，本公司将根据无形资产账面价值超出其公允价值的金额确认减值损失。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间，
长寿资产
本公司通过持续监测可能表明其长期资产的账面价值可能无法收回的事件和环境变化，评估其长期资产的减值情况。当该等事件或情况发生变化时，本公司通过确定该等资产的账面价值是否将通过未贴现的预期未来现金流收回来评估可回收性。如果预期未贴现的未来现金流小于这些资产的账面价值，
9
然后，公司根据账面价值超过资产公允价值来计量减值损失金额。
外币重新计量
本公司境外子公司的本位币为美元。以外币计价的货币资产和负债按资产负债表日的汇率以美元重新计量。以外币计价的非货币性资产和负债按历史汇率以美元重新计量。产品收入和费用使用该期间的平均汇率重新计量。重新计量记录在公司的简明综合经营报表中。
基于股票的薪酬
基于股票的补偿费用在授予日以奖励的公允价值为基础计量，并在必要的服务期(即归属期间)内按直线原则确认为费用，并根据估计没收进行调整。在股票期权包含用于归属的业绩标准的范围内，一旦业绩标准有可能实现，基于股票的薪酬就会被确认。
对于发放给非雇员的基于股票的奖励，公司在授予日确认基于股票的薪酬支出，并在其简明综合经营报表中确认奖励的既得部分的公允价值。
有关公司基于股票的薪酬费用的更多信息，请参见附注8。
所得税
所得税拨备采用资产负债法核算，根据该方法，递延税项资产和负债根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定，并使用颁布的税率和当差异预期逆转时生效的法律进行计量。本公司不会确认在完全了解所有相关信息的税务机关审核后确认的可能性不超过50%的税务头寸。使用估值免税额并不能适当地替代取消确认税务头寸。该公司在其所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。到目前为止，本公司尚未在其简明综合经营报表中确认任何利息和罚款，也没有为利息和罚款应计或支付任何利息和罚款。虽然本公司相信税务机关更有可能同意其目前的税务立场，但不能保证本公司所采取的税务立场经审核后会得到税务机关的证实。由于未使用的净营业亏损和研究抵免，公司1999年至2018年的美国联邦纳税申报单、截至2018年的加州纳税申报单以及2015至2018年的荷兰纳税申报单仍需接受税务管辖区的审查。该公司继续对其几乎所有的递延税金净值资产计入估值津贴。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释后每股净亏损使该期间所有可能稀释的已发行普通股生效。潜在稀释证券包括股票期权、员工股票购买计划权和限制性股票单位，采用库存股方法计算。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，所有潜在稀释在外的证券都被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为此类证券由于报告的损失而具有反稀释影响。
下表列出了在计算每股摊薄净亏损时使用的加权平均流通股数中未包括的潜在股份。由于截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的反稀释效应，这些股票被排除在计算之外(以千为单位的股份)：
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三个月后结束 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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反稀释潜力股加权平均数： |
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员工购股计划权利 |
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10
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁包括在公司简明综合资产负债表中的经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债中。截至2020年6月30日及2019年12月31日，本公司并无融资租赁。
净收益资产及经营租赁负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。本公司根据开工日所得资料，采用递增借款利率厘定租赁付款现值。ROU资产还包括支付的任何租赁费用，不包括租赁奖励。租赁条款可以包括在合理确定将行使租约时延长或终止租约的选项。经营租约在租赁期内以直线方式确认。
担保和赔偿安排
本公司确认本公司发布或修改的担保和赔偿安排的公允价值。此外，公司还监测受担保和赔偿约束的条件，以确定是否发生了损失。如果公司确定很可能发生了损失，则任何此类可估测的损失都将根据这些担保和赔偿予以确认。本公司作为当事一方的一些协议包含条款，这些条款保障交易对手免受因本公司的技术侵犯第三方知识产权或本公司产品的销售或使用造成人身伤害或其他损害或损失的索赔而产生的损害和费用，这些损害和费用来自于索赔本公司的技术侵犯第三方的知识产权或索赔本公司的产品的销售或使用已造成人身伤害或其他损害或损失。本公司并无收到任何该等根据该等条文提出的赔偿要求，亦未根据该等条文被要求支付重大款项。
本公司一般规定对其某些截获的血液安全产品的保修，包括材料和工艺上的缺陷。当索赔已知且可评估时，公司应计与保修义务相关的成本。本公司拥有
金融工具的公允价值
本公司对其金融资产和负债适用公允价值规定。由于到期日相对较短，应收账款、应付账款和其他应计负债的账面价值接近其公允价值。根据本公司目前可用于类似条款贷款的借款利率，本公司认为其债务的公允价值接近其账面价值。本公司按公允价值经常性计量和记录某些金融资产和负债，包括其可供出售的证券。如果相同的资产(包括公司的现金账户和货币市场基金)在活跃的市场上有报价，该公司将工具归类为1级。如果使用市场价格、基准收益率、报告交易、经纪商/交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源的可观察投入对工具进行估值，本公司将工具归类为2级。这些工具包括该公司的公司债务和美国政府机构持有的证券。可供出售的证券由托管人持有，托管人从第三方定价提供商那里获得投资价格，第三方定价提供商使用标准输入(在市场上可观察到)到不同资产类别的模型。如果无法观察到一个或多个重要输入或重要价值驱动因素，该公司将工具分类为3级。本公司在每个报告期末评估公允价值计量水平之间的任何转移。
有关该公司对金融工具的估值的进一步信息，请参阅附注2。
新会计公告
最近采用的会计声明
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)： 金融工具信用损失计量，这要求对所持金融资产的预期信贷损失进行衡量和确认。该标准适用于2019年12月15日之后的年度期间和此后的过渡期，允许提前应用。本公司于2020年1月1日采用新会计准则，采用修改后的追溯过渡法。采用这一ASU对公司的简明合并财务报表没有实质性影响。
11
附注2.金融工具的可供出售证券和公允价值
可供出售的证券
以下为2020年6月30日可供出售证券摘要(单位：千)：
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2020年6月30日 |
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摊销成本 |
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毛 未实现的收益 |
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毛 未实现亏损 |
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信用损失准备 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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以下为2019年12月31日可供出售证券摘要(单位：千)：
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2019年12月31日 |
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摊销成本 |
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毛 未实现的收益 |
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毛 未实现亏损 |
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公允价值 |
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货币市场基金 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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可供出售证券总额 |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日的可供出售证券按合同到期日包括以下内容(以千为单位)：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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摊销成本 |
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公允价值 |
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摊销成本 |
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公允价值 |
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一年或一年以下 |
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一年以上，五年以下 |
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可供出售证券总额 |
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下表显示了所有未实现损失头寸中未确认信用损失准备的可供出售的有价证券，以及相关的未实现损失总额和公允价值，按投资类别和单个证券处于持续未实现损失头寸的时间长短汇总(以千为单位)：
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2020年6月30日 |
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少于12个月 |
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12个月或更长时间 |
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|
总计 |
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|||||||||||||||
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|
公允价值 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现亏损 |
|
||||||
|
公司债务证券 |
$ |
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|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
截至2019年12月31日，公司做到了
该公司通常投资于高评级证券，其投资政策限制了任何一个发行人的信用敞口。该政策一般要求投资级别为投资级，主要目标是将潜在本金损失风险降至最低。为投资组合中的每一种证券确定了公允价值。在评估一项投资的预期信贷损失时，本公司会检讨公允价值低于其成本基础的时间和程度、发行人的财务状况及其任何变化、市场利率的变化以及本公司的出售意向，或是否更有可能需要在收回投资的成本基础之前出售该投资。该公司还定期审查其未实现亏损的投资，并通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素来评估当前预期的信贷损失。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，该公司做到了
12
该公司记录的已实现毛利不到$
公允价值披露
本公司使用某些假设，市场参与者将使用这些假设来确定资产或负债的公允价值，以便在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债定价。市场参与者假设的确定为确定每项资产或负债的定价使用什么投入提供了基础。已经建立了公允价值等级，使使用可观测投入计算的公允价值计量优先于使用不可观测投入计算的公允价值计量。此层次结构将输入划分为三个大致级别，如下所示：
|
• |
级别1：相同工具在活跃市场的报价 |
|
• |
第2级：其他重要的可观察到的投入(包括类似工具在活跃市场的报价) |
|
• |
第3级：重大不可观察的投入(包括确定某些投资的公允价值时的假设) |
货币市场基金是高流动性投资，交投活跃。这些投资工具的定价信息很容易获得，并且可以在测量日期独立验证。这种方法导致这些证券被归类为公允价值等级的第一级。
为了估计截至2020年6月30日的二级债务证券的公允价值，公司的主要定价服务依赖于来自多个行业公认的定价来源的投入来确定每项投资的价格。公司债务和美国政府机构证券在每个工作日收盘时由这项服务系统定价。如果主要定价服务没有为特定资产定价，则使用辅助定价服务。
本公司金融资产和负债的公允价值是使用以下投入在2020年6月30日确定的(以千计)：
|
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|
资产负债表 |
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引自 年价格 主动型 完全相同的市场 资产 |
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意义重大 其他 可观测 输入量 |
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不可观测的重要输入 |
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分类 |
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总计 |
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(1级) |
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(2级) |
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(3级) |
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货币市场基金 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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美国政府机构证券 |
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短期投资 |
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— |
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— |
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公司债务证券 |
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短期投资 |
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— |
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— |
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金融资产总额 |
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$ |
|
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
— |
|
本公司金融资产和负债的公允价值是使用以下投入在2019年12月31日确定的(单位：千)：
|
|
|
资产负债表 |
|
|
|
|
|
引自 年价格 主动型 完全相同的市场 资产 |
|
|
意义重大 其他 可观测 输入量 |
|
|
不可观测的重要输入 |
|
|||
|
|
|
分类 |
|
总计 |
|
|
(1级) |
|
|
(2级) |
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|
(3级) |
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||||
|
货币市场基金 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
|
|
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$ |
|
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|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
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美国政府机构证券 |
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短期投资 |
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— |
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— |
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公司债务证券 |
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短期投资 |
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— |
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— |
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金融资产总额 |
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$ |
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|
$ |
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$ |
|
|
|
$ |
— |
|
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司没有在公允价值计量水平之间进行任何转移。
13
注3.库存
截至2020年6月30日和2019年12月31日的库存包括以下内容(以千为单位)：
|
|
|
2020年6月30日 |
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|
2019年12月31日 |
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在制品 |
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$ |
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$ |
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成品 |
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|
总库存 |
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$ |
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|
$ |
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|
附注4.应计负债
截至2020年6月30日和2019年12月31日的应计负债包括以下内容(以千为单位)：
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|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
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||
|
应计补偿和相关费用 |
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$ |
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|
|
$ |
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|
|
应计专业服务 |
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应计开发成本 |
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其他应计费用 |
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|
应计负债总额 |
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$ |
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|
|
$ |
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注5.债务
截至2020年6月30日的债务包括以下内容(以千为单位)：
|
|
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2020年6月30日 |
|
|||||||||
|
|
|
校长 |
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|
未摊销折扣 |
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|
总计 |
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|||
|
定期贷款信贷协议 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
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|
减去：定期贷款的当前部分 |
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— |
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— |
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— |
|
|
定期贷款的非流动部分 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
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截至2019年12月31日的债务包括以下内容(以千为单位)：
|
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||||||
|
|
|
校长 |
|
|
未摊销折扣 |
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|
净载客量 价值 |
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|
定期贷款协议 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
减去：定期贷款的当前部分 |
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— |
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— |
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|
— |
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|
定期贷款的非流动部分 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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截至2020年6月30日，定期贷款信贷协议的本金、利息和手续费支付预计如下(以千为单位)：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
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校长 |
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|
利息和费用 |
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总计 |
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2020(剩余) |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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2021 |
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— |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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贷款协议
于二零一九年三月二十九日(“截止日期”)，本公司与MidCap Financial Trust(“MidCap”)订立信贷、保证及担保协议(定期贷款)(“定期贷款信贷协议”)，借入最多$
14
在定期贷款信贷协议中，以及(Ii)支付第三笔预付款#
本公司亦于2019年3月29日与MidCap订立信贷、保证及担保协议(循环贷款)(“循环贷款信贷协议”)，初步借款最高可达$
定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议包含若干金融和非金融契诺，本公司于2020年6月30日遵守了这些契诺。此外，这两项协议都以该公司的几乎所有资产作为担保，但也有一些例外情况。
附注6.承付款和或有事项
经营租约
该公司租赁其位于加利福尼亚州康科德和荷兰阿默斯福特的办公设施，并以不可取消的经营租赁方式租赁某些设备和汽车，租赁的初始条款超过
与经营租赁相关的补充现金流量信息如下 (千美元)：
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截至六个月 |
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2020年6月30日 |
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经营租赁的现金支付 |
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$ |
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以经营性租赁义务换取的使用权资产 |
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2020年6月30日 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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% |
15
经营租赁项下的未来最低不可取消付款，截至2020年6月30日，数字如下(以千计)：
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经营租约 |
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2020(剩余) |
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$ |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此后 |
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未来租赁付款总额 |
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扣除的利息 |
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租赁负债现值 |
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$ |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的经营租赁费用如下：
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三个月后结束 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(单位：千) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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经营租赁费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2020年6月30日，
购买承诺
该公司与某些供应商签订了截取血液系统某些组件的协议。其中某些协议要求公司作出最低购买承诺。
注7.股东权益
公开发行普通股
2020年1月，本公司发行并出售
销售协议
2017年8月4日，本公司签订受控股权发行第三号修正案SM与Cantor Fitzgerald&Co.签订的销售协议(于2017年8月4日修订的“经修订的Cantor协议”)。修订后的康托协议于2018年1月8日生效，规定发行和出售公司普通股股票，总发行价最高可达$
注8.股票薪酬
员工股票计划
员工购股计划
本公司维持一项员工购股计划(“购股计划”)，该计划旨在符合美国国税法第423(B)节所指的员工购股计划。根据购买计划，公司董事会可以授权符合条件的员工(包括高级管理人员)参与定期发售。根据购买计划，符合条件的员工参与者可以购买公司普通股，购买价格等于
16
根据采购计划授权发行的普通股
2008年股权激励计划和激励计划
该公司还维持一项股权薪酬计划，为员工、承包商和董事会成员提供长期激励。本公司目前根据一个计划--2008年股权激励计划及其后续修订(统称为“修订后的2008计划”)授予股权奖励。修订后的2008年计划允许发行非法定和激励性股票期权、限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)、股票增值权、其他股票相关奖励和绩效奖励，这些奖励可以现金、股票或其他财产结算。2019年6月，公司股东批准了对修订后的2008年计划的修订和重述，将授权发行的普通股总数增加了
截至2020年6月30日，该公司的总规模约为
公司股权激励计划下与股票期权相关的活动如下(除每股金额外，以千计)：
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数量 未完成的期权 |
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加权 平均值 锻炼 单价 分享 |
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2019年12月31日的余额 |
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$ |
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授与 |
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练习 |
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( |
) |
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没收/取消 |
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( |
) |
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2020年6月30日的余额 |
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公司股权激励计划中与RSU相关的活动如下(除每股金额外，以千计)：
|
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|
数量 RSU 未归属的 |
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加权 平均值 授予日期 公允价值 每股 |
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2019年12月31日的余额 |
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$ |
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授与(1) |
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既得(1) |
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( |
) |
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没收 (1) |
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( |
) |
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2020年6月30日的余额 |
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(1) |
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股票薪酬的估值假设
该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权和员工股票购买计划权利的授予日期公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型受到公司股票价格以及有关一些复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括授予的预期期限、实际和预计的员工股票期权行使行为(包括没收)、公司预期的股价波动、无风险利率和预期红利。本公司确认股票奖励于授予日的公允价值为必要服务期(即归属期间)内的基于股票的补偿费用，并根据估计的没收情况进行调整。
17
注9.所得税
该公司记录的所得税费用为#美元。
注10.开发和许可协议
与费森尤斯达成的协议
Fresenius Kabi AG(“Fresenius”)根据供应协议(“供应协议”)向公司制造和供应血小板和血浆系统。费森尤斯有义务销售，公司有义务为公司的血小板和血浆系统以及公司的候选红细胞系统产品(“RBC套装”)购买一次性成套设备。供应协议允许本公司从第三方购买血小板和血浆系统以及RBC设备，以维持与该等第三方的供应资格，或在需要当地或地区制造以获得产品注册或销售的情况下从该第三方购买血小板和血浆系统及RBC设备。单位定价条款最初是固定的，并在特定的年产量水平下降，在初始定价条款之后可能会有一定的调整。根据供应协议，该公司将出售给费森尤斯的组件的到期金额作为流动资产保存在其附带的精简综合资产负债表中，直到公司购买使用这些组件的一次性成套设备。供应协议还要求该公司支付总额为欧元的某些款项。
供应协议还要求公司支付款项，以支持费森尤斯已经并将代表公司执行的某些项目，这些项目与某些研发活动和生产效率活动有关，这些活动的某些资产已经在公司的精简综合资产负债表中建立。制造效率资产在供应协议的有效期内以直线方式支出。与费森尤斯代表公司进行的研发活动的预付金额相关的预付资产在此类活动发生的期间支出。
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|
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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预付研发资产-流动(1) |
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$ |
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$ |
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预付研发资产-非流动(2) |
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制造效率资产(2) |
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(1) |
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(2) |
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供应协议的初始期限持续到2025年7月1日(“初始期限”)，此后自动续期两年(每个期限为“续期期”)，但任何一方在(I)初始期限届满前两年书面通知或(Ii)任何续期期限届满前一年书面通知时终止供应协议。根据供应协议，公司有权利但没有义务从费森尤斯购买某些资产和承担某些债务。
公司向费森尤斯支付了#美元。
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|
|
2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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应付款给费森尤斯(1) |
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$ |
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$ |
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费森尤斯应收账款(2) |
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(1) |
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(2) |
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与BARDA达成协议
2016年6月，本公司与BARDA签订了一项协议，支持本公司开发和实施血小板、血浆和红细胞病原体降低技术。
18
与BARDA的协议及其后续修改包括一个基准期(“基准期”)和期权(每个“期权期”)。该协议包括承诺为红血球拦截血液系统(“红血球系统”)的临床开发提供资金。2020年4月，BARDA承诺提供额外的美元
截至2020年6月30日和2019年12月31日，美元
注11.细分市场、客户和地理信息
该公司继续仅在
该公司在美国以外的业务包括一家总部设在欧洲的全资子公司。该公司在美国的业务负责截取血液系统的研发以及全球和国内商业化，而在欧洲的业务负责欧洲、独立国家联合体和中东的血小板和血浆系统的商业化努力。产品收入根据客户的位置分配到每个地区，如果是非产品收入，则根据协作合作伙伴的位置分配。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月里，公司拥有以下重要客户，占公司产品总收入的10%以上：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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||||||||||
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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Français du Sang画廊(Établissement Français du Sang |
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美国红十字会 |
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||||
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19
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
本讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本Form 10-Q季度报告中的附注以及我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中的经审计综合财务报表和附注一起阅读。截至2020年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定预示着未来可能出现的业绩。
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节和“1934年证券交易法”(经修订)第21E节的含义的前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。前瞻性陈述主要包含在本条目2“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”和条目1A“风险因素”中。这些陈述与未来事件或我们未来的经营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。这些前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：
|
|
• |
新冠肺炎疫情对我们的业务和运营以及我们的客户、制造商、研究合作伙伴和其他与我们有业务往来的第三方的业务或运营的影响； |
|
|
• |
我们未来的销售和我们有效商业化并获得市场认可的截取血液系统的能力，包括我们遵守适用的美国或美国以及外国法律、法规和监管要求的能力； |
|
|
• |
我们成功完成开发、获得监管批准并将扩展产品商业化的能力 使用截取血液系统储存冷沉淀物或其他血浆衍生生物制品； |
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|
• |
我们管理业务增长和随之而来的成本增加的能力，包括与美国拦截血液系统的商业化和我们的国际业务相关的能力； |
|
|
• |
监管提交和批准以及其他监管行动或互动的时间或可能性； 包括我们对红细胞系统CE标志提交的预期批准； |
|
|
• |
我们获得和维持截取血液系统的监管批准的能力； |
|
|
• |
我们有能力从我们的独家来源供应商那里获得足够的截取血液系统的临床和商业供应，用于他们制造的特定产品或组件； |
|
|
• |
我们正在进行和计划中的截取血液系统临床前和临床试验的启动、范围、进度、结果和时间； |
|
|
• |
我们的研究、开发和临床项目的成功完成，以及我们管理与截取血液系统的临床前和临床开发相关的成本增加的能力； |
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|
• |
根据我们与生物医学高级研究和发展局(BARDA)的协议，我们可能获得的资金数额和可获得性； |
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• |
我们在某些国际市场上将截获血液系统的分销从第三方转变为直销模式的能力； |
|
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• |
我们产品灭活新出现的病毒和我们未来可能瞄准的其他病原体的能力； |
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|
• |
我们有能力在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务；以及 |
|
|
• |
我们估计我们的现金资源是否充足，我们是否有能力继续经营下去，以及我们是否需要额外的资金。 |
在某些情况下，您可以通过“预期”、“将会”、“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“预测”、“潜在”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别此类前瞻性陈述的类似表达。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。不能保证前瞻性陈述中预期的任何事件都会发生，如果发生了，也不能保证它们会对我们的业务、经营结果和财务状况产生什么影响。某些重要因素可能导致实际结果与此类声明中讨论的结果大不相同，包括客户在美国的采用率以及我们在美国和国际市场实现市场接受我们产品的能力，监管机构是否认为我们的临床前和临床数据或来自商业用途的数据足以批准我们的产品或产品延期或额外声称我们的产品。
20
我们有能力获得并保持报销审批s对于我们的产品，我们完成额外配置或重新设计产品的开发和测试的能力，我们对额外融资的需求以及我们根据与BARDA的协议获得资金的能力，国内外监管机构对我们产品的监管的影响，我们在销售、营销和监管支持截取血液系统方面的有限经验，我们对费森尤斯和第三方生产的依赖或供应某些组件 或用于截取血液系统、我们的血小板系统与一些商业血小板采集方法不兼容、我们需要完成我们的红细胞系统的商业设计、我们的竞争对手提供更有效的产品或临床受挫、产品责任、我们在产品开发中使用危险材料、由于地震造成的业务中断、我们对持续亏损的预期、对我们知识产权的保护、我们股票价格的波动、持续遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案的要求，以及在下文和“风险因素”标题下讨论的其他因素。我们在这份表格10-Q的季度报告中，更详细地讨论了以下第II部分第21A项下题为“风险因素”的章节中的许多风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表截至本季度报告(Form 10-Q)日期的我们的估计和假设。您应该阅读这份Form 10-Q季度报告，以及我们通过引用并入本Form 10-Q季度报告的文件，这些文件已经作为证据完整地归档到此Form 10-Q季度报告中。我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律要求，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新的信息或未来事件，即使未来有新的信息可用。您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所表达或暗示的那样存在。
概述
自1991年成立以来，我们几乎把所有的努力和资源都投入到截取血液系统的研究、开发、临床测试和商业化上。截取血液系统是为三种血液成分设计的：血小板、血浆和红细胞。用于血小板的截取血液系统(或称血小板系统)和用于血浆的截取血液系统(或称血浆系统)已获得CE Marks和美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并正在全球多个国家上市和销售。我们通过我们的直销队伍和分销商销售血小板和血浆系统。
血小板系统在美国被批准用于离体制备病原体减少型分离血小板成分，收集并储存在100%血浆或InterSol中，以降低输血传播感染(TTI)(包括脓毒症)的风险，并作为预防输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)的伽玛射线照射的替代品。作为FDA批准血小板系统的一部分，我们需要成功地进行并完成两项批准后的研究-一项是血液警戒研究，以评估输注拦截处理的血小板后急性肺损伤的发生率；另一项是目前正在与FDA讨论的使用血小板系统治疗的血小板的恢复研究。等离子体系统在美国被批准用于离体在治疗需要输注治疗性血浆的患者时，我们需要制备病原体减少的全血提取或分离血浆，以降低TTI的风险，并作为预防TA-GVHD的伽马照射的替代方案。
用于红细胞的截取血液系统，或称红细胞系统，目前正在开发中，在世界上任何地方都还没有商业化。2015年1月，我们宣布我们的红细胞系统针对急性贫血患者的欧洲第三阶段临床试验成功完成，2018年1月，我们报告称，我们针对慢性贫血患者的欧洲第三阶段临床试验成功实现了主要疗效和安全终点。根据这些试验的结果，我们于2018年12月在欧盟申请了CE标志批准，尽管我们现在知道，我们将不得不从医疗器械指令(MDD)过渡到医疗器械法规(MDR)，预计要到2022年才会做出批准决定(如果有的话)。我们还不知道我们的欧洲第三阶段临床试验产生的数据是否足以获得CE Mark批准。在美国，我们在2014年成功完成了第二阶段恢复和寿命研究。2017年，我们启动了一项名为Redes Study的3期临床双盲研究，以评估经拦截处理的红细胞与常规未经治疗的红细胞相比的安全性和有效性。同样在2017年，我们获得了FDA的研究设备豁免(IDE)批准，可以启动一项名为ReCePI研究的第三阶段临床试验，旨在评估截获处理的红细胞在手术中因急性失血而需要输血的患者的有效性和安全性。由于新冠肺炎大流行，许多进行REDES和RECEPI研究的医院网站暂时暂停了注册，以专注于应对大流行。如果新冠肺炎疫情持续或加剧，我们可能会看到试验注册再次或进一步推迟。此外, 在FDA考虑批准我们的红细胞系统之前，我们需要生成美国慢性贫血患者的可接受的3期临床数据。我们还了解到，另有一项或多项体外培养这项研究将被要求成功完成并提交给FDA。我们不能保证我们能够成功地完成任何这样的工作。体外培养我们不能保证我们和FDA会同意我们提出的任何试验方案，也不能保证我们会获得FDA的许可来捕获慢性贫血数据。在一定程度上，我们将寻求引入我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据，尽管我们不能向您保证，我们将能够证明可比性，或者FDA将允许补充欧洲临床数据。此外，考虑到需要匹配捐赠者和患者的表型，以及目前管理生产和供应给镰状细胞性贫血患者的负担，在潜在的额外3期临床试验中招募捐赠者可能是困难或不切实际的，这可能会显著推迟或排除我们获得FDA批准我们的红细胞系统的能力。虽然我们根据红细胞系统的MDD申请了CE标志，但我们
21
了解我们将需要提交来自合格供应商的额外数据，而这些数据在需要根据MDR重新提交之前是没有的，及因此，我们预计我们的红细胞系统不会获得任何监管部门的批准。202之前的版本2如果曾经有过的话。我们必须证明有能力定义、测试并满足我们的当前良好的制造规范,用于制备的人造化合物截取-已处理在我们可以提交和寻求对我们的红细胞系统的监管批准之前，我们必须先处理好我们的红细胞。我们理解，虽然我们的欧洲第三阶段临床试验产生的数据可能足以接收CE标志为了获得广泛的市场认可，我们可能需要从商业用途中生成额外的安全数据。此外，这些试验可能需要额外的、成功的3期临床试验来补充，以便在某些国家获得批准。如果需要这样的额外的3期临床试验，他们可能需要证明等同于截取-已处理红血球与常规红血球的比较，未经治疗红细胞和这个显著降低了截取-已处理红血球与常规的，未经处理的 红细胞可能会限制我们获得任何监管批准的能力。在某些国家 对于红血球系统来说。作为我们开发活动的一部分，我们需要成功地完成一些体外培养在欧洲获得任何监管批准之前的研究，以及某些额外的活动，包括已成功完成 这个雷德斯和ReCePI研究以及针对慢性贫血的额外3期临床试验 患者，包括镰状细胞性贫血患者，在美国，在获得美国的任何监管批准之前，成功完成这些活动可能需要超出我们目前拥有或根据我们与生物医学高级研究与发展局，或 我们可能需要获得额外的资金，才能完成红细胞系统的开发并获得监管部门的批准。另外，如果我们不能从我们的供应商处获得足量临床我们的活性化合物的数量红细胞系统满足规定的质量和法规规范,如果我们的供应商不能保持法规遵从性 或者如果我们经历了其他内容延迟s由于新冠肺炎大流行，REDES和RECEPI研究的招生人数增加 或任何其他原因，我们可能会在测试、试验或获得批准方面遇到延误，我们的产品开发成本可能会增加。
2020年4月，我们与BARDA(美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室的一部分)的协议延长至2021年12月。该协议由BARDA提供资金，以支持我们的红细胞系统的发展，包括临床和监管发展计划，以支持潜在的许可、开发、制造和扩大活动，以及与在新出现的病原体领域更广泛地实施所有三种拦截系统相关的活动。作为我们与BARDA协议的一部分，Redes和ReCePI以及其他研究正在得到资助。根据合同，BARDA赔偿我方发生的允许的直接合同费用和允许的间接费用。有关更多信息，请参阅下面“BARDA”下的讨论。
2020年5月，我们提交了一份上市前批准的补充剂或PMA补充剂，使用我们的等离子系统来生产延长储存的冷沉淀物。我们目前与某些血液中心制造合作伙伴达成了协议，并在监管部门可能批准PMA补充剂后，积极寻找更多的合作伙伴来生产延长储存的冷沉淀物。我们还在努力实施我们认为必要的基础设施，以便在监管部门可能批准PMA补充剂后，将延长存储的冷沉淀产品直接推向医院。即使我们获得了PMA补充剂的批准，我们也可能不会收到所有适应症或最高未满足需求或市场接受度最高的适应症的标签索赔。我们不能向您保证，我们将能够及时或完全获得FDA对PMA补充剂的批准。
我们的近期资本需求取决于各种因素，包括与开发和商业化截取血液系统相关的运营成本和营运资本投资，包括我们的血小板和血浆系统在美国的持续商业化，开发不同配置的现有产品和新产品(包括我们的照明器)的成本，与计划、登记和完成正在进行的研究相关的成本，以及我们需要进行的与FDA批准血小板系统相关的批准后研究，在我们目前不销售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在监管批准的相关成本体外培养这些费用包括在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行研究和临床开发的成本、与执行BARDA协议项下商定的活动相关的成本，以及与创建、维护和保护我们的知识产权相关的成本。我们的长期资本需求还将取决于我们的销售努力的成功、竞争发展、我们长期临床试验和其他开发活动的时间、成本和规模、所需的批准后研究、我们的任何候选产品和我们目前不销售产品的地区的产品的市场准备和产品发布活动，以及监管因素。在我们能够从运营中产生足够的产品收入和正的净现金流(我们可能永远不会做到这一点)之前，我们的长期资本需求在很大程度上取决于根据我们的BARDA协议以及公共和私募股权资本市场以及债务资本市场继续获得资金，以及与合作伙伴的合作安排，再加上运营产生的现金和我们现金余额投资赚取的利息收入。虽然我们相信我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及从产品销售和我们与BARDA的协议下收到的现金，将足以满足我们至少在未来12个月的资本需求，但如果我们无法产生足够的产品收入，或无法根据我们的BARDA协议或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。我们的现金充足率估计是基于可能被证明是不正确的假设。如果我们的假设被证明是错误的, 我们可能会比我们目前预期的更早或超过我们目前的预期消耗可用的资本资源，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。
22
我们已经并在未来可能会从机构和商业银行来源借入更多资本，为未来的增长提供资金，包括根据我们的定期贷款协议和循环贷款协议与MidCap Financial合作托拉斯，或中型股, 如下所述， 或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可以借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约以及减少现金资源和限制未来进入资本市场的偿还条款。此外，我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会遭遇严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可，或者发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。.
由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化和其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的资本。具体地说，新冠肺炎大流行严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。如果由于全球金融市场动荡、总体经济不明朗或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。此外，如果成本高于预期或我们遇到延误，我们可能需要获得额外的资金，以完成欧洲潜在监管批准所需的红细胞系统开发活动。我们可能需要获得额外的资金，以便对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得BARDA协议规定的资金的任何额外部分，我们可能会选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者到那时，我们的现有业务提供足够的现金流来进行这些试验。
尽管我们在2014年12月获得了FDA对我们的血小板和血浆系统的批准，但我们在美国的商业努力仍然主要集中在支持使用Intercept的血液中心优化生产，增加生产和提供给患者的血小板和血浆单位的数量，并继续提高对Intercept相对于其他血小板和血浆产品(包括常规的未经治疗的成分)的产品概况的认识。在我们成功实施血小板和血浆系统并证明它们对潜在客户是经济、安全和有效之前，美国客户的产品收入可能不会大幅增加(如果可能的话)。此外，为了满足美国整个市场的需求，我们需要开发、测试血小板系统的额外配置，并获得FDA的批准。2019年9月，FDA发布了一份最终指导文件，名为“血液采集机构和输血服务机构的细菌风险控制策略，以提高输血用血小板的安全性和可用性。”指导文件要求所有血液采集设施在不晚于发布之日起18个月内遵守指导文件中提供的选项，其中包括截取血液系统，用于所有血小板采集。血液中心可能要等到合规宽限期的晚些时候才开始采取措施实施拦截。如果大量血液中心等待，我们可能没有足够的资源或产品可供客户在合规宽限期结束前及时成功实施拦截。如果我们不能及时制造足够数量的截取血液，或有足够的资源协助客户实施截取血液系统, 美国血液中心可能会被迫使用指导文件允许的替代选项，这可能会永久性地影响我们将这些血液中心转换为拦截用户的能力。如果新冠肺炎疫情持续或加剧，客户可能无法实施拦截等新技术，而可能选择使用他们可能更熟悉的其他允许的方法。
在美国以外，我们确认在全球多个国家销售我们的血小板和血浆系统的产品收入，包括欧洲、独联体或独联体和中东的国家。2017年7月，我们与法国巴黎银行(EFS)达成协议，供应照明设备、血小板和血浆一次性套件。供应照明器和血小板一次性工具包的协议规定了两年的基本期限，EFS有两个选项，每个选项延长一年，EFS已经行使了这两个选项。在2020年1月，我们与EFS签订了一项新协议，为照明器提供等离子一次性工具包和维护服务，基本期限为两年，并有两个选项可供EFS各延长一年。我们不能保证EFS将在历史水平或根本不使用截取血液系统处理血浆。我们了解到，EFS在法国各地采用了血小板系统，但不能保证全国的使用量是可持续的，因为EFS在我们目前的合同中或其他合同中没有做出采购量承诺。此外，来自法国市场的大量产品收入可能会逐季下降或不会持续出现。我们也不能保证我们能够获得与EFS的任何后续合同，也不能保证任何未来合同的条款，包括定价或承诺数量(如果有)将等同于或优于我们当前合同下的条款。
如果我们无法在血液安全产品获准商业化的市场(包括美国)获得广泛的商业采用，我们将很难实现盈利。为了将我们所有的产品和候选产品商业化，我们将被要求对我们的产品和候选产品进行重要的研究、开发、临床前和临床评估、商业化和法规遵从性活动，加上预期的销售、一般和管理费用，预计将导致重大损失。因此，我们未来可能永远不会实现盈利的运营水平。
23
除了我们血小板和血浆系统销售的产品收入外，我们预计我们将继续确认我们BARDA协议的收入。我们认识到政府合同与BARDA协议相关的收入，因为符合条件的成本将在绩效期间用于报销.
费森尤斯
费森尤斯·卡比股份公司(Fresenius Kabi AG，简称Fresenius)根据供应协议或供应协议向我们制造和供应血小板和血浆系统。费森尤斯有义务销售，我们也有义务为我们的血小板、血浆和红细胞系统购买一次性成套设备。供应协议允许我们从第三方购买血小板、血浆和红细胞系统，以维持与该等第三方的供应资格，或在需要当地或地区制造以获得产品注册或销售的情况下从该第三方购买血小板、血浆和红细胞系统。定价条款定义到2020年，并以指定的年产量水平递减，在初始定价条款之后可能会有一定的调整。为了响应法国的公共卫生指令，类似于美国发布的应对新冠肺炎大流行的地方命令，费森尤斯最近重新配置了生产工作流程，以确保员工安全，并符合当地关于社交距离的要求。关于新冠肺炎疫情给我们的供应链带来的风险的讨论，见“项目1A-风险因素“在本季度报告的表格10-Q的第II部分。
见附注10，开发和许可协议有关与费森尤斯的供应协议的更多信息，请参阅本季度报告的Form 10-Q第I部分。
巴尔达
2016年6月，我们与BARDA达成协议，支持我们开发和实施血小板、血浆和红细胞病原体削减技术，包括获得可能支持各种活动的资金，包括资助必要的研究，以支持向FDA提交红细胞系统的潜在上市前批准申请，以及加快商业扩大活动，以促进美国血液中心可能采用红细胞系统。
与BARDA的协议规定，我们将报销因满足某些合同里程碑而产生的某些金额。根据协议，我们将获得补偿，并确认收入为符合条件的直接合同成本加上允许的间接成本，这是基于批准的临时间接账单费率，允许收回附带福利、间接管理费用以及一般和行政费用。截至2020年6月30日，BARDA已承诺偿还我们在基准期或基准期以及行使不足的期权期间或期权期间与红细胞系统临床开发相关的某些费用，总额高达1.169亿美元。如果我们满足后续里程碑，BARDA将行使额外的期权期限，截至2021年12月31日，BARDA协议下的总资金机会可能高达2.139亿美元。如果由BARDA自行决定，随后的每个选择期将为以下活动提供资金：在新出现的病原体领域更广泛地实施血小板和血浆系统或红细胞系统，支持美国潜在的红细胞系统许可的临床和监管发展计划，以及红细胞系统的开发、制造和扩大活动。我们目前负责大约500万美元的共同投资，如果BARDA行使某些额外的期权期限，我们将负责额外的960万美元。开发和许可协议，请参阅本季度报告的Form 10-Q第一部分，了解有关与BARDA达成的协议的更多信息。
康托
见注7，股东权益有关与Cantor Fitzgerald&Co.就发行和销售我们的普通股达成的销售协议的更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)的第一部分。
新冠肺炎
当前的新冠肺炎大流行已经并将继续影响世界各地的经济和商业。到目前为止，各国政府当局和私营企业已经实施了许多措施来遏制疫情，如旅行禁令和限制、隔离、就地避难令和非必要的企业关闭，这些措施导致全球和美国经济严重中断，可能会持续很长一段时间，并引发经济衰退或一段时期的经济放缓。我们还不知道对我们的产品收入、业务运营、临床试验或整体财务预测的潜在影响的全部程度。大流行的程度和持续时间高度不确定，很难预测。我们正在积极监测和管理我们的反应，并评估对我们的经营业绩和财务状况的实际和潜在影响，这也可能影响下面更详细描述的趋势和预期。
24
关键会计政策和管理估算
我们的关键会计政策和重大估计在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中有详细介绍。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中披露的那些没有实质性变化。
经营成果
截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月
收入
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三个月后结束 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(除百分比外，以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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变化 |
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2020 |
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2019 |
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变化 |
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产品收入 |
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$ |
21,503 |
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$ |
18,209 |
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$ |
3,294 |
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18 |
% |
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$ |
40,114 |
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|
$ |
35,713 |
|
|
$ |
4,401 |
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12 |
% |
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政府合同收入 |
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5,324 |
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4,266 |
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1,058 |
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25 |
% |
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11,354 |
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8,727 |
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2,627 |
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30 |
% |
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总收入 |
|
$ |
26,827 |
|
|
$ |
22,475 |
|
|
$ |
4,352 |
|
|
19 |
% |
|
$ |
51,468 |
|
|
$ |
44,440 |
|
|
$ |
7,028 |
|
|
|
16 |
% |
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的产品收入有所增长，这主要是因为截至2020年6月30日的三个月和六个月，美国一次性血小板系统套件销售的销售量同比增长，此外，与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，欧洲和中东地区的血浆系统套件和照明器的销售额也有所增加。
我们预计，由于市场对Intercept血液系统的接受度增加，以及Intercept血液系统在正在进行商业化努力的地区采用Intercept血液系统，预计美国的销售额将在未来一段时间内增加，Intercept一次性套件的产品收入将会增加。然而，欧元相对于美元的贬值在过去已经发生过，未来可能会对我们的产品收入产生实质性影响，因为我们的产品收入的很大一部分预计将在短期内来自以欧元计价的市场。由于这些因素和其他因素，历史结果可能不能预示未来截获血液系统产品的收入。
由于BARDA协议产生的直接和间接合同成本，我们在截至2020年6月30日的前三个月和六个月分别确认了来自BARDA协议的530万美元和1,140万美元的收入，并在截至2019年6月30日的三个月和六个月分别确认了来自BARDA协议的430万美元和870万美元的收入。我们不确定新冠肺炎疫情是否或如何会扰乱我们由巴达支持的运营或活动，但报告的巴达收入在未来三到六个月内可能会因为新冠肺炎大流行而减少。
产品收入成本
我们的产品收入成本包括销售的截取血液系统的成本，陈旧、缓慢和滞销产品的拨备，在适用范围内的某些订单履行成本，以及闲置设施的成本。存货是以先进先出的方式核算的。
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三个月后结束 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(除百分比外，以千为单位) |
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2020 |
|
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2019 |
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|
变化 |
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2020 |
|
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2019 |
|
|
变化 |
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|
产品收入成本 |
|
$ |
9,705 |
|
|
$ |
8,111 |
|
|
$ |
1,594 |
|
|
20 |
% |
|
$ |
18,025 |
|
|
$ |
16,543 |
|
|
$ |
1,482 |
|
|
|
9 |
% |
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的产品收入成本有所增加。这一增长主要是由于销售额增加，但部分被合同制造商的批量分级折扣和汇率的影响所抵消。
在截至2020年6月30日的三个月里，我们的产品销售毛利率为55%，而截至2019年6月30日的三个月，我们的产品销售毛利率为55%。在截至2020年6月30日的6个月里，我们的产品销售毛利率为55%，而截至2019年6月30日的6个月里，我们的产品销售毛利率为54%。将6个月的毛利率与产品销售额进行比较时，毛利率的增长主要是由于规模经济和单位成本的降低，这是由于制造业产量增加，以满足现有和预期的需求增长，以及汇率的影响。我们产品销售毛利率的变化受到各种因素的影响，包括我们与费森尤斯达成的协议中的产品生产量和相对单价、欧元对美元的汇率、制造和供应链成本、销售产品的组合以及产品销售给客户的组合。我们可能会遇到意想不到的制造困难，包括与新冠肺炎疫情有关的困难，这至少可能导致高于预期的成本、废品率、制造产品的延误，
25
或低于满足需求所需的制造业生产水平。此外，我们可能会面临竞争，这可能会限制我们维持现有产品销售价格的能力，这反过来又会对我们报告的产品销售毛利率产生负面影响。根据所有这些和其他标准，我们的产品销售毛利率未来可能会受到影响。
我们预计建立的库存水平将足以满足预测的需求。虽然我们的供应商已经启动了业务连续性计划，对我们的供应中断最小，但我们不能确定新冠肺炎大流行的任何长期、加剧或恶化的影响不会影响我们的供应链。
研发费用
我们的研发费用包括科研人员的工资和相关费用、基于非现金股票的薪酬、支付给顾问的费用、准备和进行临床前和临床试验的成本、开发活动的第三方成本、某些监管成本、与我们的设施相关基础设施相关的成本，以及实验室化学品和用品。
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三个月后结束 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(除百分比外，以千为单位) |
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2020 |
|
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2019 |
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|
变化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
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|
研发 |
|
$ |
15,618 |
|
|
$ |
14,417 |
|
|
$ |
1,201 |
|
|
8 |
% |
|
$ |
31,428 |
|
|
$ |
27,857 |
|
|
$ |
3,571 |
|
|
|
13 |
% |
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间，研发费用有所增加，主要原因是与产品增强和扩大血小板标签索赔计划相关的成本增加，我们红细胞计划的成本，包括与BARDA协议相关的活动和我们的照明器的初步设计工作。
我们预计与计划、登记和完成我们要求的血小板系统批准后研究、在我们目前不销售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准、计划和实施相关的额外研究和开发成本。体外培养负责我们在欧洲和美国的红细胞系统的研究和临床开发，完成支持我们在欧洲的红细胞系统的CE标志提交的活动、新产品开发和产品增强，包括潜在的新标签申请，以及与根据BARDA协议执行活动相关的成本。由于与开发生物医药产品相关的固有不确定性和风险，包括但不限于激烈和不断变化的政府监管、全球流行病和自然灾害(包括当前的新冠肺炎大流行)的影响、未来临床前研究和临床试验结果的不确定性以及与制造相关的不确定性，因此无法合理估计完成这些研发项目的成本。我们面临着许多与成功完成我们的研究和开发项目相关的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素将在“项目1A--风险因素“在本季度报告的表格10-Q的第II部分。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用包括管理人员的工资和相关费用、基于非现金股票的薪酬、我们在世界各地(包括美国、欧洲、独联体和中东、亚洲、拉丁美洲)商业化努力的费用，以及会计、税收、内部控制、法律和设施及基础设施相关费用以及保险费。
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三个月后结束 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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(除百分比外，以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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变化 |
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2020 |
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2019 |
|
|
变化 |
|
|||||||||||||
|
销售、一般和行政 |
|
$ |
16,112 |
|
|
$ |
16,740 |
|
|
$ |
(628 |
) |
|
(4 |
%) |
|
$ |
32,025 |
|
|
$ |
32,901 |
|
|
$ |
(876 |
) |
|
|
(3 |
%) |
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和行政费用有所下降，这主要是由于新冠肺炎大流行导致差旅和营销相关费用减少。
26
营业外费用净额
营业外费用，净额包括汇兑损益、债务利息费用和其他营业外损益，包括短期投资组合赚取的利息。
|
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|
三个月后结束 |
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截至六个月 |
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|
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|
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||||||||||
|
|
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6月30日， |
|
|
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|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(除百分比外，以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||||||||||||
|
汇兑损益 |
|
$ |
273 |
|
|
$ |
105 |
|
|
$ |
168 |
|
|
160 |
% |
|
$ |
50 |
|
|
$ |
(57 |
) |
|
$ |
107 |
|
|
|
(188 |
%) |
|
利息支出 |
|
|
(929 |
) |
|
|
(1,150 |
) |
|
|
221 |
|
|
(19 |
%) |
|
|
(1,864 |
) |
|
|
(4,074 |
) |
|
|
2,210 |
|
|
|
(54 |
%) |
|
其他收入，净额 |
|
|
460 |
|
|
|
337 |
|
|
|
123 |
|
|
36 |
% |
|
|
611 |
|
|
|
759 |
|
|
|
(148 |
) |
|
|
(19 |
%) |
|
营业外总费用(净额) |
|
$ |
(196 |
) |
|
$ |
(708 |
) |
|
$ |
512 |
|
|
(72 |
%) |
|
$ |
(1,203 |
) |
|
$ |
(3,372 |
) |
|
$ |
2,169 |
|
|
|
(64 |
%) |
汇兑损益
与截至2019年6月30日的三个月和六个月相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的外汇收益(亏损)相对持平，这主要是由于欧元汇率稳定。
利息支出
与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的利息支出有所下降，这主要是由于我们的定期贷款协议利率降低。与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月的利息支出有所下降，主要原因是截至2019年6月30日的6个月，之前的贷款和担保协议终止造成210万美元的损失。
其他收入，净额
其他收入，与截至2019年6月30日的三个月相比，在截至2020年6月30日的三个月中净增长，主要是由于我们对有价证券投资的利息收入增加。在截至2020年6月30日的6个月中，其他收入净额下降，主要是由于出售有价证券投资造成的亏损。
所得税拨备
截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月，我们记录的税费为10万美元。税费主要是由于我们的Cerus Europe B.V.子公司的营业利润造成的。
由于我们的累计营业亏损历史，管理层在考虑了所有可用的客观证据后得出结论，截至2020年6月30日，我们的所有递延税净资产都不太可能实现。因此，截至2020年6月30日，我们几乎所有的美国递延税资产都将继续受到估值津贴的限制。截至2020年6月30日，我们未确认的税收优惠总额未发生实质性变化。
流动性与资本资源
近年来，我们的资本来源主要是公开发行普通股和债务工具，其次是产品销售的现金和我们BARDA协议下的报销。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物、短期投资和限制性现金(以千计)：
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
34,900 |
|
|
$ |
34,986 |
|
|
短期投资 |
|
|
101,570 |
|
|
|
50,732 |
|
|
受限现金 |
|
|
2,460 |
|
|
|
2,435 |
|
|
*总计 |
|
$ |
138,930 |
|
|
$ |
88,153 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
根据我们的投资政策，过剩的现金通常投资于高流动性的短期投资工具，拥有高质量信用评级的企业和政府机构固定收益证券。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们有以下负债(单位：千)：
27
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
债务-流动 |
|
$ |
4,950 |
|
|
$ |
5,017 |
|
|
债务--非流动 |
|
|
39,500 |
|
|
|
39,414 |
|
|
*总计 |
|
$ |
44,450 |
|
|
$ |
44,431 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动
截至2020年6月30日的6个月中，运营活动中使用的净现金为2760万美元，而截至2019年6月30日的6个月中，运营活动中使用的净现金为3510万美元。用于经营活动的现金净额的减少主要是由于我们BARDA协议的产品销售和收入增加，以及付款的时机截至2020年6月30日的6个月，与2019年同期相比。
投资活动
截至2020年6月30日的6个月，投资活动使用的净现金为5180万美元，而截至2019年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为880万美元。期间的变化主要是由于截至2020年6月30日的6个月内投资购买量增加所致，这是我们2020年1月公开发行普通股的收益所致。
融资活动
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为7930万美元，而截至2019年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为2090万美元。融资活动提供的现金净额增加，主要是由于我们从2020年1月公开发行普通股获得的收益(扣除承销折扣和其他发行成本)约为6270万美元，而收到的本金收益净额为780万美元。在.期间截至2019年6月30日的6个月，来自中更详细描述的定期贷款信贷协议附注5，债务，在本季度报告的Form 10-Q第I部分中.
周转金
营运资金从2019年12月31日的7780万美元增加到2020年6月30日的1.358亿美元，这主要是由于我们从2020年1月公开发行普通股获得的现金。
资本要求
我们的近期资本需求取决于各种因素，包括与开发和商业化截取血液系统相关的运营成本和营运资本投资，包括与我们的血小板和血浆系统继续在美国商业化相关的运营成本和营运资本投资，开发不同配置的现有产品和新产品(包括我们的照明器)的成本，与计划、登记和完成正在进行的研究相关的成本，以及我们被要求进行与FDA批准血小板系统相关的批准后研究的成本，与寻求其他地区潜在监管批准相关的成本，在其他我们目前没有销售体外培养这些费用包括在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行研究和临床开发的成本、与执行BARDA协议项下商定的活动相关的成本，以及与创建、维护和保护我们的知识产权相关的成本。我们的长期资本需求还将取决于我们的销售努力的成功、竞争发展、我们长期临床试验和其他开发活动的时间、成本和规模，以及审批后研究所需的其他开发活动、我们的任何候选产品和我们目前没有销售产品的地区的产品的市场准备和产品发布活动，以及监管因素。在我们能够从运营中产生足够的产品收入和正的净现金流(我们可能永远不会做到这一点)之前，我们的长期资本需求在很大程度上取决于根据我们的BARDA协议以及公共和私募股权资本市场以及债务资本市场继续获得资金，以及与合作伙伴的合作安排，再加上运营产生的现金和我们现金余额投资赚取的利息收入。虽然我们相信我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及从产品销售和我们与BARDA的协议下收到的现金，将足以满足我们至少在未来12个月的资本需求，但如果我们无法产生足够的产品收入，或无法根据我们的BARDA协议或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。我们的现金充足率估计是基于可能被证明是不正确的假设。如果我们的假设被证明是错误的, 我们可能会比我们目前预期的更早或超过我们目前的预期消耗可用的资本资源，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。
我们已经并在未来可能从机构和商业银行来源借入额外资本，为未来的增长提供资金，包括根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议，或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可以借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们企业经营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约和偿还。
28
减少现金资源并限制未来进入资本市场的条款。此外，我们期望继续到机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会遭遇严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可，或者发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。
虽然我们预计根据与BARDA的协议将获得大量资金，但我们根据协议获得资金的能力受到各种风险和不确定性的影响，包括BARDA为方便起见随时终止协议的能力，以及我们实现协议规定的里程碑的能力，包括进行REDES和RECEPI研究的能力，由于新冠肺炎疫情，许多医院的招生工作已经暂停。此外，获得联邦合同还需要获得联邦政府内部各种组织(包括美国国会)的资金授权和我们的研究计划的批准。大的经济环境和与新冠肺炎疫情相关的不确定性，加上紧张的联邦预算，导致可用于政府资助的金额普遍下降。如果BARDA根据我们的协议取消、减少或推迟资金，这将对与此类资金相关的项目产生重大负面影响，并可能对我们的收入和现金流产生重大负面影响。此外，如果我们无法部署人员或从固定的研究成本中获益，或无法从BARDA报销的临床站点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，或者我们可能不得不开始休假和裁员，这可能会对我们的管理和运营造成干扰。此外，如果我们不能生成足够的额外的3期临床数据和/或与FDA就在美国为我们的红细胞系统收集慢性贫血数据的设计达成一致，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制，或者可能被完全终止。, 我们有能力完成在美国获得许可所需的开发活动，这可能需要额外的资金，而我们目前拥有的资金超出了这一范围。此外，虽然BARDA已经为许多与打击新冠肺炎相关的活动提供了资金，并表示未来有可能为这些活动提供资金，但BARDA资金的可用性和重点可能是有限的，可能需要我们与其他类似和不同的技术竞争。如果没有其他资金来源，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。
由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、全球流行病、自然灾害和其他因素，我们不知道是否会在需要时获得额外资本，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外资本。如果由于全球金融市场动荡、总体经济不明朗或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。具体地说，新冠肺炎大流行严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
此外，如果成本高于预期或我们遇到延误，我们可能需要获得额外的资金，以完成欧洲潜在监管批准所需的红细胞系统开发活动。我们可能需要获得额外的资金，以便对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得BARDA协议规定的资金的任何额外部分，我们可能会选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者到那时，我们的现有业务提供了足够的现金流来进行这些试验。
承付款和表外安排
表外安排
截至2020年6月30日，我们没有任何表外安排。
合同承诺
以下是我们在2020年6月30日的合同承诺摘要(单位：千)：
|
合同承诺 |
总计 |
|
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1年 |
|
|
2-3年 |
|
|
4-5年 |
|
|
5年后 |
|
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|
债务 |
$ |
54,644 |
|
|
$ |
7,992 |
|
|
$ |
29,975 |
|
|
$ |
16,677 |
|
|
$ |
— |
|
|
经营租约 |
|
29,588 |
|
|
|
3,466 |
|
|
|
5,868 |
|
|
|
5,432 |
|
|
|
14,822 |
|
|
最低购买要求 |
|
14,040 |
|
|
|
8,778 |
|
|
|
2,684 |
|
|
|
601 |
|
|
|
1,977 |
|
|
其他承诺 |
|
106 |
|
|
|
102 |
|
|
|
4 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
合同义务总额 |
$ |
98,378 |
|
|
$ |
20,338 |
|
|
$ |
38,531 |
|
|
$ |
22,710 |
|
|
$ |
16,799 |
|
29
债务
看见附注5，债务有关定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议项下债务的更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)的第I部分。
经营租约
看见附注6，承付款和或有事项有关营运租约的更多资料，请参阅本季度报告(Form 10-Q)的第I部分。
最低购买要求
我们的最低购买承诺包括我们从第三方制造商购买的截取血液系统的某些组件，截至2020年6月30日，这些组件没有记录在我们的精简合并资产负债表中。
其他承诺
我们的其他承诺主要包括与商业保险融资有关的义务和某些其他仓储义务。
金融工具
我们的投资政策是管理我们的有价证券组合，以保持本金和流动性，同时最大化投资组合的回报，以帮助我们为我们的运营提供资金。我们目前将现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构的计息账户。我们的货币市场基金在公允价值层次中被归类为第一级，其中报价在活跃的市场上可用，因为货币市场基金的到期日相对较短，而账面金额是公允价值的合理估计。我们与公司债务和美国政府机构证券相关的可供出售证券在公允价值层次中被归类为第二级，它使用可观察到的输入来报价市场价格、基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源。我们通过确保证券有活跃的二级或转售市场来维持投资组合的流动性。在截至2020年6月30日的6个月或截至2019年12月31日的年度内，我们没有记录任何信贷损失。不利的全球经济状况已经并可能继续对潜在投资的市场价值产生负面影响。
新会计公告
看见附注1，重要会计政策摘要，请参阅本季度报告的Form 10-Q第一部分，了解有关新会计声明的更多信息。
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
截至2020年6月30日止六个月内，我们的市场风险披露并无重大变动，详情载于“第7A项-关于市场风险的定量和定性披露在我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K的第二部分中。
|
第四项。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的评估
我们在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督下，在管理层(包括首席财务官)的参与下，对我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法规则13a-15(E)所定义，经修订)进行了评估，评估截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时的情况。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制措施有效性的限制
一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证公司内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。因此，我们的披露控制和程序是
30
旨在提供合理的保证，而不是绝对的保证，确保我们的披露控制系统的目标得以实现，如上所述，我们的首席执行官和首席财务官已经得出结论，根据他们对本报告所涵盖期间结束时的评估，Form 10-Q季度报告，我们的披露管制和程序是有效的，可提供合理的保证，确保我们的披露管制制度的目标得以实现。.
31
第二部分：其他信息
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第一项。 |
法律程序 |
没有。
|
项目1A。 |
风险因素 |
我们的业务面临重大风险。如果以下风险中描述的任何事件或情况实际发生，我们的业务可能会受到影响，我们普通股的交易价格可能会下降，我们的财务状况或经营结果可能会受到损害。这些风险应与本报告中列出的其他信息一起阅读。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务可能会面临额外的风险。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能对我们的财务状况或经营结果产生不利影响。
新冠肺炎疫情的影响对我们、我们的客户和我们的供应商的业务运营方式产生了实质性影响，这种影响的持续时间和程度仍不确定，这将在多大程度上影响我们未来的运营业绩和整体财务业绩。
2019年12月，一种新型冠状病毒病(新冠肺炎)被报道，2020年1月，世界卫生组织(WHO)宣布其为国际关注的突发公共卫生事件。2020年2月28日，由于病例数量和受影响国家持续增加，世卫组织在全球层面将对新冠肺炎威胁的评估从高上调至极高；2020年3月11日，世卫组织将新冠肺炎定为流行病。流行病、流行病或传染性疾病在人类人口中的重大爆发可能会导致广泛的健康危机，这可能会对更广泛的经济、金融市场、我们在许多发展计划中取得有意义进展的能力产生不利影响，并对现有和潜在客户造成破坏和影响。
尽管我们目前被国家、州和地方政府视为关键业务，但出于对员工的高度谨慎，并将新冠肺炎的传播降至最低，我们已经对员工出差和在美国和欧洲的工厂工作进行了限制。这些限制至少对我们业务的某些方面产生了负面影响和干扰，并推迟了我们的一些时间表。此外，对我们旅行能力的限制、居家订单以及其他对我们业务的类似限制限制了我们支持全球和国内业务(包括提供培训和技术支持)的能力，导致我们的销售和营销工作中断。此外，大流行严重限制了受影响地区的经济活动水平，并可能对我们产品的需求和销售产生不利影响。我们已经推迟了一些客户活动，许多计划中的贸易展会已经取消，我们可能会进一步推迟或取消更多的客户、员工或行业活动，或我们未来对此类活动的参与。此外，许多新客户和潜在客户已经受到新冠肺炎疫情的影响，他们实施包括拦截在内的新技术的能力已经并可能继续受到负面影响。相反，在这场大流行期间，某些现有的、新的和潜在的客户已经并可能继续要求提高我们产品的利用率，而我们可能无法及时满足这种增长的需求。已经开业的客户可能难以及时付款，可能会要求降价，也可能会推迟或取消公开招标。此外，虽然我们的供应商已经启动了业务连续性计划，预计对我们的供应的干扰最小，但我们不能确定任何延长的, 危机的加剧或恶化不会影响我们的供应链。所有上述情况都可能对我们的销售、经营业绩和整体财务表现产生不利影响。
我们一次性套装的主要制造合作伙伴位于法国，在那里，政府和私营企业为应对新冠肺炎疫情采取了限制性措施。为了确保员工安全并遵守当地的社交距离要求，我们了解到费森尤斯不得不重新配置生产流程，以安全地生产拦截一次性套件。法国疫情的再次激增可能会增加制造现场的员工缺勤率，这是一个潜在的风险，可能会对生产产生负面影响，其程度在一定程度上取决于限制的长度和严重程度，以及对他们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。
新冠肺炎疫情的影响持续时间和程度取决于目前无法准确预测的未来事态发展，例如病毒的严重程度和传播率、遏制行动的程度和有效性，以及这些因素和其他因素对我们的运营、员工、客户、合作伙伴和供应商的影响。如果我们不能有效地应对和管理此类事件的影响，我们的业务将受到损害。
此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中其他许多描述的风险和不确定性。
32
新冠肺炎大流行对我们进行许多临床试验、研究和活动的能力产生了负面影响，包括我们与BARDA达成的协议涵盖的那些临床试验、研究和活动。
除了新冠肺炎疫情可能对我们的运营造成的商业影响外，我们的临床和开发项目也受到了不利影响。我们正在进行的临床试验、批准后的血小板研究、REDS和RECEPI，以及支持我们的血小板计划在美国扩展标签的研究此前因新冠肺炎而被推迟。许多医院还没有恢复招生，那些已经恢复招生的医院正在减少容量。如果患者登记地点需要暂停参与我们的临床试验和研究，未来可能会再次出现进一步的延误。如果危机持续或加剧，我们开始和完成任何预期研究的能力也可能受到负面影响。此外，如果我们无法部署人员或从固定的研究成本中获益，或无法从根据BARDA合同报销的临床站点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，和/或我们可能不得不开始休假和裁员这很可能会对我们的管理和运营造成破坏。如果新冠肺炎危机消退，我们能够重启或推迟许多活动，那么这反过来又会削弱我们重新开始和完成研究的能力。
此外，获得联邦合同还需要获得联邦政府内部各种组织(包括美国国会)的资金授权和我们的研究计划的批准。大的经济环境和与新冠肺炎疫情相关的不确定性，加上紧张的联邦预算，导致可用于政府资助的金额普遍下降。如果BARDA根据我们的协议取消、减少或推迟资金，这将对与此类资金相关的项目产生重大负面影响，并可能对我们的收入和现金流产生重大负面影响。此外，虽然BARDA已经为许多与打击新冠肺炎相关的活动提供了资金，并表示未来有可能为这些活动提供资金，但BARDA资金的可用性和重点可能是有限的，可能需要我们与其他类似和不同的技术竞争。
我们在很大程度上依赖于用于血小板和血浆的截取血液系统在美国或美国的商业成功，我们不能在美国成功地将截取血液系统商业化，将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们在为美国市场开发血小板和血浆截取血液系统方面投入了大量的精力和财力。因此，我们的业务在很大程度上依赖于我们及时在美国成功实现拦截血液系统商业化的能力。2014年12月，我们获得了美国监管机构对用于血小板和血浆的截取血液系统的批准，但在使用方面有一定的限制，尽管截取血液系统目前已在美国商业化，但我们之前没有在美国商业化任何产品的经验，我们可能无法成功或及时地在美国将截取血液系统商业化，甚至根本无法商业化。任何产品在商业上的广泛成功采用，特别是涉及新技术的产品，往往取决于卖家能否从客户那里获得一定程度的信任和熟悉，这可能需要时间来发展。此外，尽管我们在2014年12月获得了美国食品和药物管理局(FDA)对我们的血小板和血浆系统的批准，但我们2020年在美国的商业努力主要集中在使使用Intercept的血液中心能够优化生产，增加生产和提供给患者的血小板和血浆单位的数量，并继续提高对Intercept相对于其他血小板和血浆产品(包括常规的未经治疗的成分)的产品概况的认识。2019年9月，FDA发布了一份最终指导文件，名为“血液采集机构和输血服务机构的细菌风险控制策略，以提高输血用血小板的安全性和可用性。”指导文件要求所有血液采集设施遵守指导文件中提供的选项, 包括截取血液系统，用于所有血小板采集，不晚于发放之日起18个月。虽然截取血液系统是美国血液中心可用于合规的选项之一，但我们无法预测美国客户何时(如果有的话)将采用截取而不是其他选项或级别。在我们成功实施血小板和血浆系统并证明它们对潜在客户经济、安全和有效之前，来自美国客户的大量产品收入可能不会及时出现(如果有的话)。与我们在国外司法管辖区的经验类似，美国的一些潜在客户选择在购买或决定是否将截取血液系统用于商业用途之前先验证我们的技术或进行其他采用前活动，但这可能永远不会发生。此外，我们血液中心的任何新客户的医院客户都将需要经历生成内部跟踪码的管理流程，以将拦截处理的产品整合到他们的库存中，这可能会进一步推迟客户在美国的采用。如果新冠肺炎危机持续下去，客户可能无法实施拦截等新技术，而可能选择使用他们更熟悉的其他允许的方法。如果我们不能成功地在美国实现拦截血液系统的市场采用，我们可能永远不会产生实质性的产品收入，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到实质性和不利的影响。
33
我们能否在美国成功地将用于血小板和血浆的截取血液系统商业化，将取决于我们的能力：
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• |
在FDA最终指导文件发布导致美国客户需求增加的情况下做出充分反应； |
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• |
以商业上合理的条件签订销售协议，获得市场认可，促进产品销售； |
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• |
与我们的第三方供应商进入并维持足够的美国市场生产安排； |
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• |
通过我们的教育、营销和销售活动，创造截取血液系统的市场需求； |
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• |
聘用、培训、部署、支持和维持一支合格的美国商业组织和现场销售队伍； |
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• |
扩大截取血液系统的标签使用适应症和/或设计、开发、测试和获得监管部门对新产品配置的批准； |
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• |
遵守FDA制定的要求，包括上市后要求和标签限制；以及 |
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• |
遵守其他美国医疗保健法规要求。 |
除了本文描述的其他风险外，我们在美国成功地将用于血小板和血浆的截取血液系统商业化的能力还受到许多风险和不确定性的影响，包括与以下方面相关的风险和不确定性：
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• |
新冠肺炎疫情及其对客户、医院、供应商和我们员工的影响； |
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• |
由少数采血组织主导的高度集中的美国采血市场； |
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捐赠者的可获得性； |
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监管和许可要求，包括要求总部设在美国的血液中心遵守CBER许可程序，以获得和维护从事使用截取血液系统处理的血液成分的州际运输所需的特定地点许可证； |
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改变或增加监管限制或要求； |
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根据我们在医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)下获得的代码，以及门诊使用截取处理的血液成分的定价，可供报销的金额； |
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我们的任何供应商(其中许多供应商是我们生产的特定产品或组件的独家供应商)出现的任何供应或制造问题或延误，我们供应商是否有能力维持FDA对生产截取血液系统的批准，并遵守FDA授权的当前良好制造规范(CGMP)和质量体系法规(QSR)要求； |
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依赖于提供血液中心所需产品以加工和储存符合我们批准的规格和声明的血液成分的任何第三方制造商，包括但不限于分离采集设备、一次性血袋和试剂以及血小板添加剂溶液或PAS； |
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医疗法律和政策的变化，包括美国联邦医疗保健计划对血液产品覆盖范围要求的变化；以及 |
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接受截取血液系统是安全，有效和经济的，涉及医疗保健系统的广泛选民。 |
除此之外，我们能否在美国成功地将拦截血液系统商业化取决于我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。例如，我们知道一项由第三方持有的过期的美国专利，该专利涵盖了从血液产品中去除补骨脂素化合物的方法。我们已经审查了这项专利，认为其有效性存在实质性问题。然而，我们不能确定法院是否会裁定该专利不受我们的血小板或血浆系统的侵犯。在这方面，我们是否侵犯了这项专利，只有在法院在诉讼中对该专利进行解释之前，才能确定我们是否侵犯了这项专利。如果我们被发现侵犯了本专利的任何有效权利要求，除其他事项外，我们可能被要求支付损害赔偿金。
下面描述的与拦截血液系统商业化相关的这些风险和其他风险可能会对我们在美国成功将用于血小板和血浆的拦截血液系统商业化的能力产生重大不利影响。
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截取血液系统可能不会获得广泛的市场采用。
为了增加截取血液系统的市场采用率和增加市场需求，我们必须解决医疗保健系统中从血液中心到患者、输血医生、关键舆论领袖、医院、私营和公共部门付款人、监管机构和公共卫生当局的广泛支持者提出的问题和关注的问题。我们可能无法向这些选民证明截取血液系统是安全、有效和经济的，或无法证明使用截取血液系统产品的好处是合理的，并超过其成本和风险。在新冠肺炎大流行期间，我们可能无法引起潜在客户足够的兴趣和心理份额，他们可能会转而专注于他们和他们的客户对大流行的反应，这将限制我们增加市场采用率的能力。
血小板系统的使用会导致血小板的某些加工损失。如果血小板丢失导致成本增加，或者客户认为成本增加，或者如果我们的客户或潜在客户认为血小板丢失导致血液供应受到任何限制，或者我们的客户或潜在客户认为血小板丢失降低了可输血设备的疗效，或者我们的流程需要改变血液中心或临床方案，潜在客户可能不会采用我们的血小板系统。此外，现有客户可能不相信他们可以单独或结合血液成分供应短缺来证明任何感知到的操作变化或低效是合理的。某些客户试图优化来自个人捐献者的采集实践，以便增加可通过从那些采集中截取来处理的可输注单元的体积，由于采用截取，与收集常规血小板产品相比，可能会体验到不太优化的产量。某些研究表明，输注常规制备的血小板可以产生更高的输注后血小板计数(根据一种被称为“校正计数增量”的测量方法)，并且可能比输注截留处理的血小板更有效。尽管某些其他研究表明，截取处理的血小板保持了与传统血小板相当的治疗功能，但潜在客户可能出于与校正计数增加、疗效或其他因素相关的考虑而选择不采用我们的血小板系统。
截取血液系统并不能灭活所有已知的病原体，而截取血液系统无法灭活某些病原体可能会限制其市场应用。例如，由于某些非脂质包膜病毒(包括甲型和戊型肝炎病毒)的生物学特性，我们的产品尚未被证明能有效减少这些病毒。此外，我们的产品对人类细小病毒B-19(也是一种非脂质包膜病毒)没有显示出很高的减少量。虽然我们已经显示出广泛的脂质包膜病毒的高水平减少量，但潜在客户可能会基于对某些非脂膜病毒无法灭活或有限减量的考虑而选择不采用我们的产品。同样，尽管我们的产品已经被证明能有效地灭活芽孢形成菌，但我们的产品还没有显示出一旦形成就能有效地减少细菌孢子的作用。此外，我们的产品不会使朊病毒失活，因为朊病毒不含核酸。虽然朊病毒的传播在输血中并不是一个主要问题，我们也不知道有任何与之竞争的产品可以灭活朊病毒，但无法灭活朊病毒可能会限制我们产品的市场应用。此外，虽然我们有数据支持Intercept灭活SARS-CoV-1和MERS这两种冠状病毒的能力，但我们只有有限的数据支持Intercept在灭活SARS-CoV-2病毒(导致新冠肺炎的病毒)方面的有效性。我们最近宣布了与BARDA的一项修订合作，以研究Intercept对SARS-CoV-2病毒的病原体灭活功效，并正在进行其他几项研究，尽管我们不能向您保证这些研究的结果将是成功的。此外，由于检测测试的局限性，, 我们不能排除有足够数量的病原体或病原体仍然以活跃的形式存在，这可能会给输血患者带来感染的风险。如果截取处理的部件在治疗后含有可检测到的病原体水平，则截取的效果可能会受到质疑，无论是否有任何剩余的病原体是截取的效果或其他因素的结果。这样的不确定性可能会限制我们产品的市场采用率。
我们已经对我们的产品在这两个方面进行了研究体外培养和体内使用监管机构接受的成熟测试的环境。当一个体外培养测试不是普遍可用的，或者是不完善的，我们进行了体内在哺乳动物模型中预测人类反应的研究。尽管我们没有理由相信体外培养和体内研究不能预测在人体上的实际结果，我们不能确定这些结果体外培养和体内研究准确地预测了在所有情况下在人类身上的实际结果。此外，活体捐献者体内的感染性病原体菌株可能不同于市面上可获得的或我们已对其进行检测的菌株，并且我们已获得我们产品的灭活声明的批准。在人类患者身上的实际结果不同的程度上，商业上可获得的或经测试的菌株被证明是不同的，或者客户或潜在客户认为实际结果与我们的结果不同。体外培养或体内在测试过程中，市场对我们产品的接受度可能会受到负面影响。
如果客户在使用Intercept血液系统产品时遇到操作或技术问题，市场接受度可能会降低或延迟。例如，如果不良事件是由于不完全减少病原体、处理不当或用户错误引起的，或者如果截取处理的血液样本检测不能可靠地确认病原体减少，无论是否直接归因于截取血液系统，客户都可以避免购买我们的产品。此外，如果客户沟通操作问题或疑似产品故障，我们将需要及时调查并向相关监管部门报告责任。我们或其他人可能被要求就此类投诉或产品故障提交报告
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有能力获得可归责的决定性数据，这可能会引起现有和潜在客户或监管机构的担忧。此外，美国目前正经历着许多市场的血小板成分短缺。如果客户认为截取治疗对可从现有捐献者身上生产的可输注血小板单位的数量有负面影响，我们说服血液中心治疗比例不断增加的血小板单位的能力可能会受到负面影响。此外，我们或其他人可能进行的进一步研究，包括我们被要求进行的批准后研究，作为FDA批准血小板系统的条件，可能会显示出与之前的研究不一致的结果。如果发生这种情况，潜在客户可能会推迟或选择不采用我们的产品，而现有客户可能会停止使用我们的产品。此外，一些医院可能决定同时购买和输注截取处理的血液成分和常规血液成分。管理这样一个血液产品的双重库存可能是具有挑战性的，医院可能需要修改他们的产品标签和库存管理系统，然后才能推进拦截。这可能需要医院供应商和血液中心之间的协调，这反过来可能会导致市场采用的延迟。此外，在某些市场，潜在客户可能需要我们为其运营开发、销售和支持数据管理应用软件，然后才会考虑采用拦截。这样的软件开发工作可能代价高昂，或者我们在开发被广泛接受的数据管理应用程序方面可能不成功。开发、维护和支持软件可能非常耗时, 成本高昂，可能需要我们没有的资源和技能。如果做不到这一点，可能会限制我们将拦截血液系统商业化的地区的市场采用，包括美国。 此外，客户可能出于各种原因要求对我们的产品进行某些更改。遵守这样的要求可能被证明是昂贵的，并可能造成围绕试剂盒制造、监管机构合规性、血液中心使用或库存管理的复杂性。相反，如果不遵守客户的此类要求，可能会导致我们的关系受损或潜在的客户业务损失。
我们产品的市场采用受到血液中心和医疗设施预算以及政府、保险公司等管理医疗付款人和/或其他第三方报销的影响。在许多司法管辖区，由于血液制品行业的结构，我们对预算和报销讨论几乎没有控制权，这通常发生在血液中心、医院等医疗机构以及国家或地区卫生部和私人付款人之间。即使特定的血液中心准备采用截取血液系统，其医院客户也可能不接受或可能没有预算购买截取处理的血液产品。我们了解到，由于新冠肺炎疫情，许多医院正在进行整合，正在裁员或正在申请破产保护，其他医院可能会出现严重的预算短缺，以至于他们买不起病原体减少的血液成分。由于血液中心可能不会取消在输血前筛查献血者或检测血液中某些病原体的做法，即使在实施我们的产品后，一些血液中心也可能无法确定足够的成本补偿或医院价格上涨来购买我们的产品。某些国家的经济立法，以及联邦(在某些情况下，州一级)、监管机构、医疗机构和第三方付款人为降低医疗成本而提出的提案，可能会进一步加剧预算方面的担忧，这可能会限制新技术(包括我们的产品)的采用。在某些司法管辖区，我们产品的商业使用可能不在政府或商业第三方医疗服务付款人的覆盖范围内，也可能永远不在覆盖范围内。即使我们的产品得到了国家报销, 我们可能无法说服血液中心的客户改变他们的操作方式，生产截取处理的血小板和血浆。在美国，我们在2015年获得了HCPCS门诊治疗血小板和血浆的报销代码。血液中心与捐献者血液相关的成本和费用通常包括在血液中心向医院收取单位血液的价格中。即使使用我们产品的血液成分获得政府或商业第三方付款人的报销批准(包括根据HCPCS规范)，与使用截取血液系统相关的成本和费用也不会直接报销，而是可能被纳入患者护理现场的医疗程序和/或产品的报销结构中。政府或第三方付款人可以年复一年地改变报销费率，或者对提交的与截取治疗的血液成分相关的费用和费用的报销申请做出反应。如果医院截取加工血液产品的成本不容易、容易或不能完全纳入现有的报销结构，或者如果在任何给定的年份降低使用截取处理的血液成分的报销费率，医院的账单和/或这些产品的报销可能会受到影响，从而对医院接受和接受我们的产品产生负面影响。
截取血液系统的市场高度集中，几乎没有客户，包括往往占主导地位的地区性或全国性血液采集实体。即使我们的产品获得了监管部门的批准和报销，如果不能有效地向这些客户中的任何一个营销、推广、分销、定价或销售我们的产品，也可能会显著延迟甚至减少这些地区潜在的产品收入。此外，病原体减少系统在美国的市场高度集中，由少数血液采集组织主导。在美国，美国红十字会代表着采血市场最大的单一份额。我们不能保证美国红十字会根据我们的协议可能进行的商业采购的长期数量或时间(如果有的话)。我们在美国获得重大市场渗透的能力在很大程度上取决于美国红十字会对拦截和分发拦截处理过的血液成分的利用。美国红十字会是一个庞大的组织，对拦截和分发经拦截处理的产品的广泛利用可能集中在有限的几个中心，或者可能进展缓慢(如果有的话)。相反，考虑到美国红十字会的相对规模很大，如果他们迅速部署技术，我们的资源可能不足以满足美国红十字会和其他客户的需求，这可能会导致产品收入或客户合同的损失，或者两者兼而有之。在……里面
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2019年9月，FDA发布了一份最终指导文件，名为“血液采集机构和输血服务机构的细菌风险控制策略，以提高输血血小板的安全性和可用性。”指导文件要求所有血液采集设施遵守指导文件中提供的选项，其中包括拦截BLoodS系统，对于所有血小板采集，不迟于18 从发行之日起数月。血液中心可能要等到合规宽限期的晚些时候才开始采取措施实施拦截。应不应该美国红十字会或大量血液中心在等待，我们可能没有足够的资源或产品可供客户在合规宽限期结束前及时成功实施拦截。如果我们不能及时制造足够数量的拦截，或者有足够的资源来协助客户实施拦截BLoodS但是，如果美国的血液中心无法使用该系统，美国的血液中心可能会被迫使用指导文件允许的替代选项，这可能会永久性地影响我们将这些血液中心转换为拦截用户的能力。 另外，我如果新冠肺炎危机持续，客户可能无法实施拦截等新技术，而可能取而代之选择使用其他允许的方法有了它，他们有更多的熟悉感。 在西欧和日本的许多国家，各种全国性的输血服务机构或红十字会组织收集、储存和分发各自国家几乎所有的血液和血液成分供应。在欧洲，我们产品的最大市场是德国、法国和英国。在德国，关于产品采用的决定是在地区甚至血液中心的基础上做出的，但这取决于当地的批准和保罗·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute，简称PEI)的集中监管批准。获得这些批准需要当地血液中心的支持和协调，如果有的话，可能需要很长一段时间才能获得。从PEI获得营销授权的产品规格可能与我们依赖CE标志批准的其他地区采用的产品规格不同，从而需要对商业产品进行市场特定的修改，这对我们来说可能不经济或技术上不可行。自2018年1月1日起，德国医院薪酬系统研究所将病原体灭活血小板纳入国家报销范围，目前没有获得批准的营销授权申请(MAA)的德国客户在使用我们的产品之前将首先需要获得批准。新MAA的审核期最长可达12 提交后几个月或更长时间，我们不能保证任何提交新的MAA的潜在德国客户都会获得它。如果潜在的德国客户没有获得MAA申请的广泛批准，我们在德国成功实现拦截商业化的能力将受到负面影响，这可能会对我们的运营业绩和财务业绩产生不利影响。此外，德国血液中心可能认为，在德国授予Intercept的报销不足以实施病原体减少或覆盖其血液中心血小板采集的全部，这反过来可能会限制德国的市场接受度。与美国类似，德国血液中心将需要成功地向医院客户营销和销售，并了解和协助德国医院层面管理病原体减少血小板所需的步骤。如果德国血液中心没有充分营销和销售或帮助他们的医院客户，或者如果医院反对，或者执行购买和管理病原体减少的血小板所需的步骤进展缓慢，我们在德国的市场可能会受到限制，或者实现接受的速度很慢。
2017年7月，我们与EFS签署了新的协议，提供照明设备、血小板和血浆一次性套件。供应照明器和血小板一次性工具包的协议规定了两年的基本期限，EFS有两个选项，每个选项延长一年，EFS已经行使了这两个选项。在2020年1月，我们与EFS签订了一项新协议，为照明器提供等离子一次性工具包和维护服务，基本期限为两年，并有两个选项可供EFS各延长一年。虽然EFS已经使用Intercept血液系统标准化了其血小板的生产，但我们不能保证法国在全国部署Intercept治疗血小板的做法是否可持续，也不能保证我们能够与EFS签订任何后续合同，也不能保证任何未来合同的条款(包括定价或承诺数量(如果有))与我们当前合同下的条款相同或更好。如果我们不能继续成功地支持EFS在全国范围内采用用于血小板的截取血液系统，EFS使用用于血浆的截取血液系统或任何后续血小板或血浆一次性套装合同的最终商业条款不如我们现有合同下的条款，我们的财务业绩可能会受到不利影响。我们与EFS的合同不包含采购量承诺，因此，我们可能会看到采购水平的变化或完全停止。
此外，我们了解到，EFS在接受装运的产品以履行订单之前，正在检查和测试他们从我们这里购买的每一批产品的样品。我们对测试时间、测试条件或最终结果知之甚少。其他客户可能需要类似的购买条件。测试可能会对我们确认产品收入的能力产生负面影响，原因可能是测试和批准发货所需的时间，或者如果客户遇到测试问题，或者测试结果超出客户接受标准。
在日本，日本红十字会控制着绝大多数的输血，并对日本血液安全措施的采纳和使用产生很大的影响。多年来，日本红十字会一直在审查有关血液病原体减少的临床前和临床数据，尚未正式决定采取任何病原体减少方法。我们还了解到，日本红十字会已经开始对一项与之竞争的技术进行正式评估。在日本红十字会考虑我们的产品之前，我们明白我们可能需要承诺做出某些产品配置改变，这些改变目前正在开发中，但在经济或技术上对我们来说可能不可行。
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考虑到许多最大的潜在客户的集中性质，以及公共卫生机构有可能强制采用病原体减少技术，需求可能会大幅增加。如果这些客户选择在截取血液系统上采用和标准化他们的生产，或被要求在截取血液系统上采用和标准化，我们满足相关需求增长的能力可能会因为各种因素而受到限制，包括供应问题、生产中断、使用过时塑料材料制造的一次性工具包在未批准使用替代塑料作为一次性工具包的司法管辖区的可用性，或其他过时部件等。如果我们遇到这样的干扰 如果出现供应短缺，我们可能不得不将可用的产品分配给客户，这可能会对我们的业务和声誉造成负面影响，或者导致这些客户寻找拦截血液系统的替代品。
我们预计将继续产生亏损。
我们可能永远不会实现盈利的运营水平。自成立以来，我们的产品销售成本、研发和销售成本、一般费用和管理费用都导致了重大亏损。血小板和血浆系统自2014年12月才在美国获得批准，但在世界上许多国家都没有获得批准。同样，我们的长期储存冷沉淀PMA补充剂还没有在美国或世界其他任何地方获得批准。红细胞系统正处于开发阶段，可能永远不会作为市场产品出现在开发阶段。我们可能被要求降低产品的销售价格，以使我们的产品在经济上对我们的客户、政府和私人付款人具有吸引力，或者为了与其他血液安全干预措施或其他病原体减少技术展开有利的竞争，这些技术可能会减少或完全消除任何销售毛利。根据我们目前和预计2020年血小板和血浆系统的销售水平，我们制造、分销、营销、销售、支持系统和开发新产品的成本现在和预计将继续超过我们的产品收入。我们预计，至少在我们能够获得广泛的商业采用之前，我们的亏损将持续下去，而这可能永远不会发生。我们预计将投资于研发成本，因为我们正在寻求一种PMA补充产品，用于长期储存、冷沉淀和雇佣员工，并可能保留合同资源，以建立专门的商业努力，将产品直接销售给医院。即使我们获得了长期储存冷沉淀物的PMA补充剂的批准, 我们可能不会批准所有适应症或具有最高未满足需求或最佳市场接受度的适应症的标签索赔。我们期望与现有候选产品和产品的不同配置的开发相关的额外研究和开发成本，包括延长储存的冷沉淀和我们的照明器，新产品的开发，计划，登记和完成正在进行的临床和非临床研究，包括我们被要求进行的与fda批准血小板系统相关的批准后研究，在我们目前没有销售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准，计划和进行。体外培养在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行研究和临床开发，并完成支持我们在欧洲的红细胞系统可能获得CE标志批准的活动。这些成本可能是巨大的，并可能延长我们预计亏损运营的期限，特别是如果我们在完成活动方面遇到任何困难或延误的话。目前，我们预计新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力可能会在短期内对我们进行临床试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床试验地点缺乏资源，以及由此带来的招募患者参加这些试验的挑战。例如，我们的Redes和ReCePI研究的几个医院临床试验点在很短的一段时间内暂停了研究的登记，几个红细胞生产伙伴暂停了生产，以保存红细胞以满足大流行期间医院的需求。由于大流行，其他计划中的临床试验的时间也被推迟了。许多医院还没有恢复招生，那些已经恢复招生的医院正在减少容量。如果患者招募地点需要暂停参与我们的临床试验和研究，并且我们不能确定如果新冠肺炎大流行再次飙升，是否可以避免因新冠肺炎大流行造成的进一步干扰，未来可能会再次出现延误。
在某些国家，政府已经发布了与医疗产品和医疗产品公司的定价和盈利有关的规定。美国的医疗改革也给医疗产品的定价带来了下行压力，这可能会对我们的利润率产生负面影响。
不利的市场和经济状况可能会加剧影响我们业务的某些风险。
我们产品的销售取决于政府卫生行政部门、分销合作伙伴和其他组织的购买决定和/或报销。由于影响全球经济、信贷和金融市场的不利条件，包括新冠肺炎大流行、政治不稳定或恐怖袭击造成的破坏、在很大程度上受大宗商品价格下跌或其他因素影响的经济体和货币，这些组织可能会推迟购买，可能无法履行购买或偿还义务，或者可能会推迟支付拦截血液系统的费用。此外，由于新冠肺炎疫情，新签约或潜在客户可能无法入职、培训员工和实施拦截等新技术，这将限制我们的业务增长能力。
我们的产品在欧洲和独联体或独联体国家的销售以欧元和其他非美国货币计价。因此，我们面临外汇风险，我们的经营业绩一直并将继续受到美元与其他货币(特别是欧元)汇率波动的影响。此外，鉴于个别欧元区国家面临的经济和政治挑战，人们一直担心欧元作为单一货币的整体稳定性和适宜性。欧元区国家的信誉持续恶化，
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撤回，或者宣布撤回，来自欧盟的一个或多个成员国，或欧盟，紧随其后联合王国’s也就是英国的公投，即选民同意退出欧盟的公投。，或者欧元作为欧洲共同货币的失败，或者欧元贬值可能会对我们的产品收入造成实质性的不利影响。
过去，我们很大一部分产品收入来自向俄罗斯、其他独联体国家以及中东市场的分销商销售。全球油价疲软和/或不稳定，以及俄罗斯、土耳其和乌克兰持续的国内、政治和经济动荡，及其对周边地区的溢出效应，以及某些欧洲国家和美国对俄罗斯实施的制裁的影响，可能会大幅贬值俄罗斯卢布和其他独联体国家的货币，并已经并可能继续对俄罗斯和其他独联体国家的经济产生负面影响，特别是如果继续对俄罗斯实施制裁，或者加强欧盟、美国或这两个国家目前实施的制裁。特别是，目前石油需求和价格空前疲软，可能会对我们在依赖石油的国家现有和未来的商业机会造成负面影响，并可能导致收集困难、价格下跌或以上所有情况。虽然我们与俄罗斯和其他独联体经销商的协议要求销售、发票和收款以欧元计价，但如果继续实施或加强重大制裁，如果实施新的制裁，俄罗斯经济和卢布或其他独联体货币的价值可能会减弱，我们在俄罗斯和其他独联体国家的业务可能会受到进一步的负面影响，或者永远不会恢复到历史水平。
此外，特朗普政府最近对某些美国进口商品征收关税，加拿大、欧盟、中国和其他国家也对某些美国出口商品征收报复性关税作为回应。我们无法预测这些关税和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在贸易紧张局势不断升级的背景下。然而，这些关税和其他贸易限制可能会增加我们的运营成本，降低我们的毛利率，或者以其他方式对我们的财务业绩产生负面影响。
此外，在我们开展业务的一些国家发生的恐怖袭击和内乱，以及随之而来的加强安全措施的需要，可能会影响我们提供服务的能力，威胁我们员工的安全，并增加我们的运营成本。
我们的产品、血液产品都经过截取血液系统的处理，我们受到国内外权威机构的广泛监管。对于我们所有的产品和候选产品，我们必须重新提交并获得MDR项下的CE标志批准。如果一个国家的监管机构认为我们的临床前和临床数据不足以批准上市，我们将无法在该国将我们的产品商业化并产生产品收入。我们正在研究的红细胞系统需要广泛的额外测试和开发。
我们的产品，无论是商业销售的产品还是正在开发的产品，都受到美国当地、州和联邦监管机构以及外国监管机构的广泛和严格的监管。这些法规涉及面很广，除其他事项外，还对以下各项进行了管理：
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发展； |
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测试； |
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制造业； |
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贴标签； |
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储藏； |
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临床试验； |
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产品安全； |
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上市前的审批或审批； |
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销售和分销； |
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使用标准和文件； |
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合格评定程序； |
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产品可追溯性和记录保存程序； |
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发射后监视和批准后研究； |
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质量； |
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广告和促销； |
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产品进出口；以及 |
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报销。 |
我们的产品必须满足严格的安全和功效标准，我们必须遵守有关制造和面向客户的业务流程的质量标准，以便FDA和国际监管机构批准它们用于商业用途。对于我们的候选产品，我们必须向FDA和国际监管机构提供临床前、临床和生产数据，证明我们的产品是安全、有效和符合政府法规的，然后产品才能获准商业销售。获得所需监管批准的过程昂贵、不确定，通常需要数年时间。我们在努力获得必要的批准或许可证的过程中可能会继续遇到重大延误或过高的成本，或者我们可能根本不会成功。此外，我们的标签声明在各个市场可能并不一致。我们开发产品的目的是尽可能标准化我们系统可治疗的血小板数量，这可能不会被所有监管机构或客户接受，可能需要额外的数据来支持批准，或者可能不会产生最佳的可输血血液成分。例如，不同的司法管辖区对什么构成可输注的血小板单位的定义不同，在某些司法管辖区，我们批准的标签权利要求和可供输注的血小板单位的定义可能允许每体积的血小板计数明显低于或高于某些司法管辖区可能允许的水平。一旦使用Intercept处理和储存血小板，每体积血小板计数的这种变异性可能会导致血小板质量的差异，如果客户在Intercept治疗后遇到血小板质量不佳的情况，他们可能会限制他们采用Intercept，或者考虑采用与Intercept竞争的血液安全技术。此外, FDA批准的标签将我们目前的批准仅限于某些血小板采集平台和特定采集平台的特定存储解决方案。例如，我们FDA批准的声明允许在Fresenius Amicus设备上收集保存在添加剂溶液中的血小板，或用于分离收集Terumo Trima设备上收集的血小板，并将其储存在100%血浆中。虽然我们和制造商正在生成数据，以支持对在其他存储解决方案上收集和使用的截取处理血小板的批准索赔的扩展，但我们不能向您保证生成的数据将被FDA接受。对于红细胞，这种不同的采集方法和存储方案和条件也是存在的。我们可能需要向FDA提供存在血库治疗实践的每个置换的数据，这可能会耗时、成本高昂，并限制了可以使用我们产品的美国市场的潜在规模。此外，为了生成FDA满意的数据，我们需要用不同的血液中心生产配置测试我们的产品，为血液中心生产原本可以销售的产品。因此，我们通常需要购买昂贵的血液成分，而且在可获得性较低的时期可能会受到限制。例如，我们继续遇到这样的血小板供应限制，并预计在新冠肺炎大流行期间，血小板供应将受到更多限制。任何这种不能以合理的价格采购血液成分，或者根本不能进行研究，以产生足够的数据来扩大标签声明的情况，都可能对我们的商业机会产生负面影响。
临床和临床前
临床试验特别昂贵，而且失败的风险很高。我们的任何试验都可能失败，或者可能不会取得足以获得市场认可的结果，这可能会阻碍我们实现盈利。我们不知道我们是否会如期开始或完成临床试验，如果有的话。临床试验的延迟可能有多种原因，包括：获取监管部门的批准以开始一项研究的延迟；与潜在临床站点就可接受的临床研究协议条款达成协议的延迟；获得机构审查委员会、卫生部或伦理委员会的批准以在潜在临床站点进行研究的延迟；招募受试者参加研究的延迟；临床站点人员进行临床试验的延迟；或者由于旅行限制、极端天气或其他自然力量、恐怖活动或对员工安全的普遍担忧而导致我们无法积极及时监控临床试验地点的延误。此外，在当前的新冠肺炎大流行期间，我们REDES和RECEPI的几个医院临床试验点暂停了研究，几个红细胞生产合作伙伴暂停了生产，以保存红细胞以满足大流行期间医院的需求。虽然某些招生地点和血液中心的生产伙伴已经恢复招收病人并生产截获处理的红细胞, 许多医院还没有恢复招生，那些已经恢复招生的医院正在减少容量。如果新冠肺炎大流行持续或加剧，未来可能会再次出现进一步的延误。我们已经限制了员工在受强制居家命令约束的州的旅行，未来可能需要再次限制前往某些临床试验地点的旅行，以监测现场访问或以其他方式管理试验。临床试验的重大延误也可能对我们的临床试验产生重大影响。Redes研究的一些临床地点位于也容易受到洪水、飓风或其他自然力量(如地震)等恶劣天气干扰的地区，这些因素过去推迟了Redes研究的登记和进展。我们不能确定Redes研究或其他临床试验不会因为大流行或其他原因而进一步推迟。血液安全适应症的监管批准标准正在演变，反映了评判新产品候选的护理标准方面的竞争性进步，以及不断变化的市场需求和报销水平。因此，临床试验设计，包括登记标准、终点和预期的标签声明可能会发生变化，即使达到了最初的目标。因此，我们不知道是否有任何临床试验会产生适销对路的产品。通常，在临床前研究和临床试验中，候选产品的失败率很高，从任何成功的试验中产生的产品可能在几年内都不会投放市场。
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我们某些临床试验的入选标准可能会相当狭窄，从而进一步推迟临床试验过程。例如，以前使用截取处理的血浆治疗血栓性血小板减少性紫癜患者的临床试验持续了大约四年，部分原因是与招募合格患者有关的困难。此外，登记标准影响了我们在欧洲慢性贫血患者红细胞系统3期试验(ReCePI试验)中招募患者的速度，并可能影响其他研究。因此，我们可能无法及时招募合适的病人参加临床试验，如果真的有的话，这可能会导致成本更高或无法完成临床试验。我们不能依靠试验的中期结果来预测其最终结果，早期试验中可以接受的结果可能不会在以后的试验中重复。任何试验都可能无法产生令FDA或外国监管机构满意的结果。此外，临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床前研究或临床试验的阴性或非决定性结果，或临床试验期间的不良医疗事件可能会导致临床前研究或临床试验重复，需要进行其他研究或导致计划终止，即使与计划相关的其他研究或试验成功。
我们已经进行了很多毒理学研究，以证明血小板和血浆系统的安全性，我们已经进行并计划在整个产品开发过程中对红细胞系统进行毒理学研究。在任何时候，FDA和其他监管机构都可能要求进行进一步的毒理学或其他研究，以进一步证明我们产品的安全性，这可能会推迟或阻止监管部门的批准和商业化。此外，FDA或外国监管机构可能会在任何时候更改关于什么构成可接受的临床试验终点或试验设计的指导意见，这可能需要重新设计我们的产品或拟议的临床试验，并导致我们在尝试获得监管部门批准时产生大量额外费用或时间。监管机构权衡使用我们的病原体减少产品的潜在风险和增量收益，这可能很难或不可能量化。
如果任何其他候选产品获得在美国商业销售的批准，或者如果我们获得了血小板系统或血浆系统的扩展标签声明的批准，FDA可能要求一个或多个批准后的临床或体外培养作为批准条件的研究，例如我们正在进行的与血小板系统批准相关的批准后临床研究，以及我们被要求就我们收到的血小板系统扩展标签声明而进行的关于100%血浆中悬浮血小板的恢复和存活的额外批准后研究。这些研究中的每一项以及FDA可能要求的任何其他研究都可能涉及大量费用，并可能需要我们获得足够的资金才能完成。此外，如果血液中心的客户一旦获得了可获得的非拦截治疗产品，就不愿接受常规的非拦截治疗产品，那么上市后研究的登记可能很难及时完成。美国以外的其他监管机构也可能要求进行上市后研究。政府或监管机构可能会实施新的法规或其他变化，或者我们可能会发现我们受到额外法规的约束，这些法规可能会进一步推迟或阻止监管部门批准和随后采用我们的潜在产品。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的采纳、实施或影响。2019年9月，FDA发布了一份最终指导文件，名为“血液采集机构和输血服务的细菌风险控制策略，以提高用于输血的血小板的安全性和可用性”，要求所有血液采集设施遵守指导文件中针对所有血小板采集提供的选项。我们的血小板截取血液系统是血液中心为满足指导文件要求而批准的选项。然而，, 我们还没有批准所有血小板加工标准的标签声明。我们无法满足此类运营或处理限制可能会永久性地损害我们的潜在结果，或者直到我们能够获得此类索赔，或者客户可能被迫在18个月的合规性宽限期(2021年3月31日)结束前选择其他选项来遵守指导文档。如果发生这种情况，我们可能无法随后将血液中心转换为截取血小板的血液系统，这将限制我们的市场潜力。此外，我们不知道新冠肺炎大流行会对血液中心遵守指导文件的能力产生什么影响(如果有的话)，也不知道食品和药物管理局是否会继续执行2021年3月的合规日期。如果新冠肺炎危机持续，客户可能无法实施拦截等新技术，转而可能选择利用他们更熟悉的其他允许的方法。在美国以外，监管规定因国家而异，包括监管和营销审批或审批的要求，监管审查所需的时间，以及对违规行为实施的制裁。除了CE标志文件外，欧盟以外的国家可能还需要临床数据提交、注册包、进口许可证或其他文件。日本、中国大陆、台湾、韩国、越南、泰国、新加坡和其他地方的监管机构可能会要求国内的临床试验数据，以及其他要求，或者我们的产品在欧洲和美国被广泛采用，或者可能会推迟批准决定，直到我们的产品被更广泛地采用。除了适用于我们和我们的产品的监管要求外，世界各地还有几个国家的监管要求，包括美国、德国、加拿大、奥地利、澳大利亚和其他国家。, 适用于截获血液系统产品的潜在客户和加工、分销血液及血液制品的血液中心。在这些国家，血液中心和其他客户在向医院和输血医生提供使用我们的病原体降低系统处理的血液产品之前，必须从适当的监管机构获得批准的许可证补充。我们的客户可能缺乏获得此类监管批准的资源或能力。在德国，血液中心需要获得营销授权，然后才能提交报销或出售给医院。重大产品更改或客户使用我们产品方式的更改可能需要对已获得的许可证进行修改或补充批准。如果血液中心确实提交了制造和销售的申请、补充剂或修正案，可能会面临不批准或审批延迟，这可能会进一步推迟或阻止他们使用我们的产品。监管对潜在客户的影响可能会减缓或限制我们产品的潜在销售。
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红细胞系统
虽然我们为我们的红细胞系统提交了CE标志批准，但它在世界任何地方都没有获得批准或商业化。要将红细胞系统发展成商业上可行的产品，并为该产品获得必要的监管批准，将需要大量的开发和财政资源。红细胞系统的最终发育可能永远不会发生，在这个过程中任何时候都可能发生故障。红血球系统开发活动的任何失败或延误都将阻止或推迟其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景以及我们任何产品(包括红血球系统)未来潜在的市场采用率产生重大不利影响。上述许多可能导致临床试验失败或延迟的因素可能会影响我们为红细胞系统进行的试验。即使我们在早期的临床试验中取得了成功，如果我们能够将红细胞系统商业化，那么这些早期试验的结果可能不能预测后来更大规模的红细胞系统临床试验的结果，也不能预测常规使用的结果。在这些情况下，FDA或外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或进一步的研究或分析，这可能是昂贵和耗时的。此外，监管机构可能会要求我们的红细胞系统在使用各种添加剂或储存溶液的每种采集和处理方法下的临床数据，然后才会批准任何此类配置。到目前为止，我们已经生成并提交CE标志审批的临床数据不支持多种收集流程配置, 存储解决方案和套件。如果我们被要求收集每个配置下的数据，并且最终无法收集数据，或者如果我们限制对某些配置的追求，而不是其他配置，我们的市场机会可能是有限的。在某些情况下，我们依赖合同研究机构和其他第三方来帮助我们设计、管理、监测和以其他方式开展我们的红细胞系统临床试验和开发活动。我们不控制这些第三方，因此，他们可能不会将我们的活动作为他们的最高优先事项，或者以我们希望的方式对待，这可能会导致我们的资源延迟、低效使用，并可能分散人员对其他活动的注意力。此外，如果我们、我们的合同研究机构、协助我们的其他第三方或我们的研究地点未能遵守适用的良好临床实践，在我们的试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或外国监管机构可能会要求我们在批准红细胞系统商业化之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，经过检查，监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合良好的临床实践。此外，我们的临床试验必须使用根据FDA的cGMP法规和美国以外的类似法规生产的产品进行。我们或我们的产品制造商未能遵守这些法规可能需要我们重复或重新设计临床试验, 这将推迟监管部门的审批过程。我们必须能够证明我们的活性化合物在符合释放规范的cGMP下生产的稳定性。我们无法证明我们的产品制造商或我们能够满足这些要求。如果我们不能证明根据cGMP规范生产的能力和可接受的稳定性数据，我们可能无法满足监管问题和要求，这些问题和要求可能会阻碍或推迟红细胞系统的潜在批准或我们将其商业化的能力。此外，监管机构或我们自己可能会认为，根据cGMP生产的现有大量此类红细胞化合物不适合商业或临床用途，这将影响我们为进行中和未来的临床试验生产经拦截处理的红细胞的能力，并可能需要改变我们的红细胞化合物的制造工艺或重新生产这些化合物，所有这些都将成本高昂且耗时，并影响我们根据与生物医学高级研究与发展局(BARDA)的合同履行职责的能力。在我们的一家供应商破产后，我们目前没有合格的制造商为我们的红细胞系统生产超出现有库存水平的关键试剂化合物，这些库存没有足够的数量来完成我们的临床试验或推出商业产品。当我们正在确认和认证我们的红细胞试剂制造商的过程中，任何替代供应商的资格认证都将非常耗时，可能会导致获得监管部门批准或商业化的延迟，并会导致我们产生额外的成本。进一步, 我们目前正在与红细胞临床试验中使用的加工试剂盒制造商谈判一项商业供应协议。如果我们不能就条款达成一致，我们完成Redes和ReCePI研究以及未来任何3期临床试验的能力可能会受到不利影响。不能保证我们会达成协议，也不能保证，如果达成协议，它将以对我们有利的条件进行。我们还了解到，我们正在考虑对我们的红细胞加工设备中使用的某些原材料进行更严格的监管。如果制定了这样的法规，我们可能需要对符合更严格法规的替代塑料进行资格认证，这可能是昂贵和耗时的。
2003年，我们终止了评估急慢性贫血患者的上一代红细胞系统的3期临床试验。在2003年的慢性贫血试验中，由于在两名患者身上检测到截取处理的红细胞的抗体反应性，试验被终止。虽然抗体反应性与任何不良事件无关，但我们开发了流程改变，旨在降低用我们改进的流程处理的红细胞中抗体反应性的可能性。在随后的一期临床试验中，我们于2008年第四季度启动了一项临床试验，以评估使用改良工艺治疗的红细胞的恢复和存活率，没有不良事件报告。根据该试验的结果，我们获得了批准，并在欧洲开始了两个阶段的3期临床试验，分别在急性贫血和慢性贫血患者中使用改进的流程。顺利完成欧洲三期急性贫血临床试验和欧洲三期慢性贫血临床试验，红细胞截留系统在两个试验中均达到了初步疗效和安全终点。然而，我们不能向您保证，我们早期红细胞系统在2003年终止的第三阶段临床试验中观察到的不良事件将来不会被观察到。此外，尽管我们已完成的针对急性贫血患者和慢性贫血患者的欧洲第三阶段临床试验使用我们改进的流程达到了它们的主要终点，但我们不能向您保证相同或
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类似的结果将在目前和潜在的未来临床试验中观察到，使用我们改进的过程。我们不能保证接受截取处理的红细胞的患者不会对输血产生过敏反应。
我们将需要在美国成功地进行并完成启用第三阶段临床试验的许可，并生成足够的慢性贫血数据以获得许可。新冠肺炎大流行已经导致美国两个3期临床试验的患者招募工作中断。虽然这些试验目前正在招募患者，但如果疫情加剧，它们可能会再次中断。即使在大流行之前，我们在复杂心血管手术患者中进行的ReCePI研究由于多种因素，包括给患者人群注射红细胞的频率较低，登记的速度已经较慢。如果我们不能从ReCePI研究中招募足够数量的患者来生成获得许可所需的数据，我们将需要与FDA就一种新的途径达成一致，以生成足够的数据，包括在Redes和ReCePI研究目前设想的基础上进行额外的3期临床试验的可能性。考虑到需要匹配捐赠者和患者的表型，以及管理生产和供应给镰状细胞性贫血患者的现有负担，慢性贫血患者招募捐赠者可能很困难或不切实际，这可能会显著推迟或排除我们获得FDA对我们红细胞系统的任何批准的能力。无论如何，不能保证我们能够成功完成这些额外的3期临床试验或以其他方式生成足够的3期临床数据，也不能保证我们和FDA将同意我们提出的任何试验方案，也不能保证我们将以其他方式获得FDA批准以启动额外的3期临床试验。在一定程度上，我们将寻求引入我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据。, 虽然我们不能向您保证，我们将能够证明可比性，或者FDA将允许补充欧洲临床数据。FDA最近同意修改Redes研究中临床暂停的标准，如果在该研究中，我们在接受拦截处理的红细胞的患者中看到三种或更多具有氨斯汀特异性的紧急治疗抗体，但没有溶血证据。在我们调查抗体的临床意义期间，我们现在将被允许继续进行Redes研究的研究登记。如果我们确定没有临床意义，对患者没有影响，那么对研究招生也不会有影响。如果在我们的任何3期试验中观察到与溶血有关的治疗紧急抗体反应，FDA将要求我们进行临床搁置，我们将需要调查潜在原因，在许多患者群体中，我们可能难以评估可能导致临床试验完全停止的责任，可能会不可挽回地损害我们红细胞产品的声誉和可能会迫使我们暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动..，这将对我们的业务和业务前景产生实质性的不利影响。如果我们看到阿莫司汀(S-303)的抗体在没有溶血证据的情况下形成，数据和安全监测委员会，或DSMB，我们将需要评估潜在的信息，并同意继续研究，或者推迟研究的完成，或者永久停止研究，直到我们能够证明抗体没有临床意义。到目前为止，在Redes研究中已经检测到两个没有溶血证据的S-303抗体事件。我们还不知道S-303抗体事件是在对照组还是在测试组，但是这些事件没有临床意义。DSMB已经审查了这些事件，他们没有表达对患者安全的担忧。此外，如果我们不能产生足够的额外的3期临床数据和/或与FDA就我们的红细胞系统的3期临床试验设计达成协议，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制或可能被完全终止，我们完成在美国获得许可所需的开发活动的能力可能需要比我们目前拥有的更多资金。此外，如果新冠肺炎疫情持续下去，不允许我们在与巴达合同补偿的倡议方面取得进展，我们将经历计划中的现金流的负面影响，并可能被迫解雇或解雇员工。这很可能会对我们的管理和运营造成破坏. 如果没有其他资金来源，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动.
我们完成了我们的红细胞系统在欧洲的第三阶段临床试验，分别用于急性贫血患者和慢性贫血患者。我们于2018年12月根据MDD提交了红细胞系统CE Mark批准的申请，并了解到我们将不得不根据新的MDR从现有的MDD重新提交。因此，如果有的话，我们预计在2022年之前，我们的红细胞系统不会获得任何监管部门的批准。我们还不知道我们的欧洲第三阶段临床试验产生的数据是否足以获得CE Mark批准。此外，我们还不知道当我们过渡到MDR标准时，我们产生的临床数据是否足以满足MDR施加的更严格的标准。如果这样的数据被认为是不够的，我们可能需要在临床试验中产生额外的安全性数据，以满足MDR标准。我们可能还需要从商业用途中生成额外的安全数据，以便获得广泛的市场接受。此外，在急性和慢性贫血患者中进行的欧洲3期临床试验可能需要补充额外的成功的3期临床试验，以便在某些国家获得批准。如果需要这种额外的3期临床试验，他们可能需要证明截取处理的红细胞与常规的未处理的红细胞具有等效性，而且截取处理的红细胞与常规的未处理的红细胞相比寿命明显较短，这可能会限制我们在某些国家获得红细胞系统的任何监管批准的能力。在启动进一步的临床试验之前，需要解决一些可能影响疗效、监管批准和市场接受度的试验设计问题。此外, 如果我们由于任何原因无法获得BARDA协议预期的全部资金，或者如果完成活动的成本超过了我们的BARDA协议所允许的范围，我们在美国完成潜在许可所需的开发活动的能力可能需要比我们现有的额外资本，我们可能需要获得额外的资本才能完成红细胞系统的开发并获得任何监管部门的批准。此外，虽然我们相信我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及未来的现金
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根据我们与BARDA的协议，从产品销售中收到的资金将足以满足我们至少下一年的资本需求12 月份,如果我们不能产生足够的产品收入，或根据我们的BARDA协议或公共、私募股权和债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。如果没有其他资金来源，我们可能被迫暂停或终止与红血球系统有关的开发活动。U.S. 这将对我们的业务和业务前景产生实质性的不利影响。如果我们不能通过临床试验推进红细胞系统，解决工艺和产品设计问题，或获得随后的监管批准和可接受的报销率，我们可能永远不会实现红细胞系统计划迄今产生的研发费用的回报。监管延误也会对我们的产品开发成本产生重大影响。什么时候我们在测试、试验或审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加，根据BARDA协议，这些费用可能无法偿还给我们。即使我们成功完成我们的红细胞系统并获得批准，潜在的血液中心客户也可能会反对使用有效的化学物质，如红血球系统中的活性化合物阿莫司汀，或者可能需要修改以使过程自动化，这将导致额外的开发成本，任何这些都可能限制红细胞系统的市场接受度。如果红细胞系统面临潜在客户的反对，我们可能会选择支付血液中心的资本资产、专门设备或人员，这将对红细胞系统销售的任何潜在贡献利润率产生负面影响。 此外，客户可能不接受产品的手动配置，并要求我们开发更具可操作性的系统版本，这将是昂贵的，而且可能不会成功。此外，红血球系统的使用可能会导致红血球的某些加工损失。如果红细胞流失导致成本增加，或潜在客户认为成本增加，或潜在客户认为红细胞流失会降低输血器的疗效，或者我们的流程需要改变血液中心或临床方案，即使获准商业销售，潜在客户也可能不会采用我们的红细胞系统。
血小板和血浆系统
2007年，根据MDD，我们的血小板系统获得了欧盟监管机构的CE标志批准，随后根据五年的续签时间表，我们获得了定期的延期。2020年3月，根据MDD，我们获得了CE标志批准延期至2024年。虽然我们目前收到了MDD下的注册延期，但我们不能向您保证，我们的产品将在MDD延期到期之前及时满足新MDR的要求。我们或我们的客户已获准在欧洲的法国、瑞士、德国和奥地利销售和/或使用经拦截处理的血小板。我们或我们的客户还可能被要求进行额外的测试，以便在不承认CE标志足以在这些国家商业化拦截血液系统的国家获得监管部门的批准。额外的产品测试水平因国家而异，但可能很昂贵，或者需要很长时间才能完成。此外，由于监管法律的变化、我们无法保持合规性或其他因素，监管机构可以撤回或暂停之前发布的批准。
2006年，根据MDD，我们的等离子体系统获得了欧盟监管机构的CE标志批准，随后根据五年的续签时间表，我们获得了定期的延期。2020年3月，根据MDD，我们获得了CE标志批准延期至2024年。虽然我们目前收到了MDD下的注册延期，但我们不能向您保证，我们的产品将在MDD延期到期之前及时满足新MDR的要求。我们或我们的客户已获得在欧洲法国、瑞士、德国和奥地利销售和/或使用截获处理的等离子体的批准。在一些国家，包括欧洲的几个国家，我们或我们的客户可能被要求进行额外的临床研究或提交制造和营销申请，以获得监管部门的批准。如果我们或我们的客户不能获得或保持使用和销售或继续销售和使用截取处理的血小板或血浆的监管批准，我们产品的市场采用将受到负面影响，我们的增长前景将受到实质性和不利影响。
FDA已经批准血小板系统用于离体制备病原体减少型分离血小板成分，收集并储存在InterSol和100%血浆中，以降低输血传播感染(TTI)(包括脓毒症)的风险，并作为伽玛射线照射预防输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)的替代方法。此外，FDA批准血浆系统用于离体在治疗需要输注治疗性血浆的患者时，为了降低TTI的风险，并作为预防TA-GVHD的伽玛射线照射的替代方法，我们需要制备病原体减少的全血提取或分离血浆。我们已经并正在进行更多体外培养对我们血小板系统的研究可能会扩展我们的标签，其中包括从汇集的随机捐赠者那里收集的血小板，截取处理过的血小板最多储存7天，而不是5天，以及一套新的三倍剂量收集的处理装置。如果不能获得这些标签扩展申请中的任何一项，可能会对市场采用产生负面影响，我们的增长前景将受到实质性的不利影响。
作为FDA最初批准血小板系统的条件，我们需要对血小板系统进行批准后的临床研究。这项研究的成功登记和完成需要我们与美国血液中心客户保持足够的拦截生产能力。向参与研究的医院提供经拦截处理的血小板的血液中心供应拦截产品的延迟可能会导致我们的成本增加，并可能危及我们在FDA可接受的时间框架内完成研究的能力。此外，血液中心生产截获治疗的能力
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参与这项研究的血小板和供应医院可能会受到以下因素的负面影响：整体血小板供应不足、根据我们批准的索赔生产血小板受到限制，或者由于拦截治疗而导致操作效率低下。此外，我们必须与有意愿和能力及时参与并为研究做出贡献的医院接触，这些医院愿意从我们的血液中心客户那里购买经截取处理的血小板。如果我们不能及时或根本不能完成这项研究，或者这项研究的结果揭示了不可接受的安全风险，我们可能被要求进行额外的研究，这可能是昂贵的，甚至会失去美国对血小板系统的营销批准。此外，我们还需要进行一项批准后的恢复和存活临床研究，这与使用血小板系统治疗100%血浆中悬浮的血小板的标签扩展批准有关。成功登记和完成这项额外的研究还需要我们确定并与那些有意愿和能力及时参与并为研究做出贡献的医院签订合同，这些医院愿意从我们的血液中心客户那里购买经截取处理的血小板。在此之前，这些研究已经已被停职，原因是 新冠肺炎大流行。如果我们不能完成研究 以及时的方式或根本没有，或者结果这些研究如果发现不可接受的安全风险，我们可能会被要求进行额外的研究，这可能是昂贵的。除了这些研究外，FDA还可能要求我们承诺进行其他漫长的上市后研究，为此我们将不得不花费大量额外资源，这可能会对我们的经营业绩、财务状况和股票价格产生不利影响。此外，这些研究的结果可能与我们之前的研究不一致。如果发生这种情况，潜在客户可能会推迟或选择不采用截取血液系统，而现有客户可能会停止使用截取血液系统。
上市后审批
既然我们已经获得了血小板和血浆截取血液系统的批准，我们还必须继续遵守适用的FDA和其他法规要求。除其他事项外，这些要求涉及标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及安全和其他信息的报告。此外，我们的制造商及其工厂必须遵守FDA和外国监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合cGMP和当前的QSR要求。因此，我们和我们的合同制造商都要接受持续的审查和定期检查。我们了解到，生产我们的血小板和血浆系统的制造设施将在短期内接受FDA的审计。我们和我们的合同制造商需要令人满意地解决并遵守审核的不利结果(如果有的话)。遵守并解决任何审核结果可能会导致额外的成本、对制造商质量管理体系的更改或两者兼而有之。如果不能及时解决和遵守审计结果(如果有)，可能会导致执法行动，并可能导致我们的产品供应中断。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。如果适用，我们必须向FDA和外国监管机构报告某些不良事件和生产问题(如果有)，并且还必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。例如，我们的宣传材料和培训方法必须符合fda和其他适用的法律法规，包括禁止未经批准的或标签外的宣传。, 使用。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对非标签使用的宣传，或违反或任何其他适用于我们的联邦或州法律，例如禁止虚假报销的法律，他们也可能采取行动。联邦、州或外国当局提起的任何执法行动都可能导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决对我们违反这些法律的指控，被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外，禁令，个人举报人以政府名义提起的私人“基坦”诉讼，或者拒绝允许我们签订政府合同，合同损害。利润和未来收益都会减少。此外，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，分散了我们管理层的注意力, 导致对我们的巨额损害赔偿，损害我们的声誉。监管机构还可能对我们对我们产品的审批分类提出质疑。
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如果监管机构对报告的不良事件提出质疑，我们可能不能排除产品故障是原因，无论产品故障是否是报告的不良事件的原因。如果监管机构怀疑或发现产品存在问题，如意外严重或频发的不良事件，或生产该产品的设施或制造过程存在问题，或制造的产品质量存在问题，或不同意产品的促销、营销或标签，监管机构可对该产品的使用施加限制，包括要求将该产品从市场上召回。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：
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不良宣传、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚； |
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修理、更换、召回或扣押我们的产品； |
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限产、部分停产、全面停产的； |
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延迟或拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品和监管策略的修改的审批请求； |
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拒绝批准本公司产品出口或者进口的； |
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撤销已经批准的上市许可，禁止销售本公司产品的； |
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刑事起诉。 |
这些行动中的任何一项，无论是联合行动还是单独行动，都可能阻止我们销售我们的产品，并损害我们的业务。此外，政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行或不断变化的法规要求的行为，都可能对我们成功实现血小板和血浆系统或任何未来产品的商业化和创造额外产品收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们不能继续从销售我们的血小板和血浆系统中获得产品收入，我们实现运营盈利的潜力将会降低，为我们的运营提供资金的额外资本的需求将会增加。
如果我们的红细胞系统获得批准，监管机构可能会要求我们收集接受拦截处理红细胞的患者的额外数据。此外，我们可能需要建立一个接受截取处理的红细胞的患者登记表，以便将来进行数据收集和评估。如果我们在批准后受到这样的要求的约束，我们可能会在开发、创建和实施这样的登记处方面产生巨大的成本。此外，引入和实施这种登记可能面临来自输血医生、医院或患者的数据收集挑战或阻力。我们不能确保在这样一个登记处收集的数据将支持继续使用经拦截处理的红细胞。
此外，我们所须遵守的规例十分复杂，而且随着时间的推移，已变得愈来愈严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，增加运营成本或低于预期的销售额。例如，我们了解到，我们将不得不根据新的MDR重新注册我们的CE标志产品(这是所有在欧洲以CE标志销售的制造商的要求)，虽然我们预计这将是一种形式，但总有可能提出新的要求。遵守新的MDR将需要我们的制造商和我们花费大量的时间、注意力和努力，并可能限制或推迟对我们的产品进行任何预期的更改或扩大标签声明。
红细胞系统开发的很大一部分资金预计将来自我们的BARDA协议，如果BARDA取消、减少或推迟我们协议中的资金，这可能会对我们的收入和现金流产生重大的负面影响，我们可能会被迫暂停或终止我们的美国红细胞开发计划或获得替代资金来源。
我们预计，用于开发红细胞系统的资金的很大一部分将来自我们与巴尔达。这项协议，包括后来的修改，规定报销我们为支持红细胞系统的发展而产生的某些费用，最高可达2.139亿美元。然而，我们与BARDA的协议只补偿BARDA根据基期授权的特定开发和临床活动。以及某些选项协议和后续期权期限的潜在行使。到目前为止，BARDA已经根据协议的基期承诺了大约1.169亿美元和行使的选择权。因此，我们是否有能力获得BARDA协议规定的9700万美元额外资金中的任何一项，取决于BARDA是否根据协议行使额外的选择权，它可以自行决定是否这样做。此外，为了方便起见，BARDA有权随时全部或部分终止我们的BARDA协议，并且不需要提供超出我们当前因履行合同而产生和承担的金额的报销之外的持续资金。此外，基期和已行使期权涵盖的活动最终可能比BARDA合同涵盖的成本更高，或者需要比我们协议中剩余的更长的履约期才能完成；如果我们无法获得额外的资金或考虑到
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如果有额外的完成时间，我们将不得不支付额外的费用来完成活动或在完成前终止活动。此外，我们BARDA的延续协议这在很大程度上取决于我们是否有能力达到之前与BARDA达成的开发里程碑，以及我们对某些操作程序和协议的遵守情况。如果我们未能实现关键里程碑，或未能遵守BARDA及其审计机构批准的操作程序和流程，BARDA可能会暂停或终止协议。不能保证我们能够达到这些里程碑或继续遵守这些程序和协议。例如，我们的Redes研究是作为我们与BARDA协议的一部分得到资助的，vbl.一直以来， 由于新冠肺炎大流行，我们医院的一些临床站点和血液中心暂停生产经截取处理的红细胞。这项研究正在进行中在区域内进行 它们也是容易受到干扰由于恶劣天气，如洪水或飓风。关于新冠肺炎疫情持续时间的不确定性，以及它对参与的血液中心、医院和患者的影响，恶劣天气 或其他自然灾害的影响s注册我们的临床试验的网站可能全对我们完成临床试验的能力产生负面影响。根据我们的合同，我们是否有能力满足BARDA的期望，在很大程度上取决于我们吸引、聘用和留住具有短缺能力的人员的能力。此外，在许多情况下，我们必须确定第三方供应商，协商我们和BARDA可以接受的条款，并确保这些供应商持续遵守我们的BARDA协议所涵盖的义务。如果我们不能提供足够的供应商监督，或者如果供应商不能遵守协议的要求，我们实现预期里程碑的能力可能会受到损害。也不能保证我们的BARDA协议不会被终止，我们的BARDA协议将通过行使后续期权期限延长，任何此类延期将以对我们有利的条款进行，或者我们将以其他方式获得根据我们与BARDA的协议预期获得的资金。此外，政府预算和议程的变化可能会导致减少和剥夺对支持病原体减少技术发展的重视。虽然BARDA已经为许多与打击新冠肺炎相关的活动提供了资金，并表示未来有潜力为其提供资金，但BARDA提供的任何资金的可用性和重点都可能是有限的，可能需要我们与其他类似和不同的技术竞争。 如果我们的巴尔达协议如果我们BARDA项下的资金有任何减少或延迟，则终止或暂停协议，或者如果BARDA决定不行使协议规定的部分或全部选择权，我们的收入和现金流会如果这些条款受到严重和负面的影响，我们可能会被迫寻找替代资金来源，而这些资金来源可能无法以非稀释条款、对我们有利的条款或根本不适用的条款获得。如果没有其他资金来源，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。此外，如果我们无法部署人员或从固定的研究成本中获益，或无法从BARDA报销的临床站点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，或者我们可能不得不开始休假和裁员，这可能会对我们的管理和运营造成干扰。如果新冠肺炎危机消退，我们能够重启或推迟许多活动，那么这反过来又会削弱我们重新开始和完成研究的能力。
此外，使用根据BARDA协议，BARDA将定期审查我们的开发工作和临床活动。在某些情况下，BARDA可能会建议我们推迟某些活动，并在继续进行之前投入额外的时间和资源。如果我们听从BARDA的建议，可能会导致红细胞计划的整体延迟和与我们没有计划的额外资源相关的成本。此外，根据我们的协议，BARDA可能会也可能不会报销与遵循此类建议相关的费用。最后，我们可能决定不遵循BARDA提供的建议，转而从事我们认为对我们的红细胞计划和我们的业务最有利的活动，即使BARDA根据我们的协议不会向我们报销。
政府合同中的不利条款，包括我们与BARDA的合同中的不利条款，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
美国政府合同通常包含不利条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这将使我们面临额外的风险。例如，根据我们与BARDA达成的协议，美国政府有权单方面：
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审核并反对任何与BARDA协议相关的成本和费用，理由是它们是《联邦采购条例》(FAR)不允许的，并要求我们偿还所有此类成本和费用； |
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暂停或阻止我们在一段时间内因违反或涉嫌违反法律或法规而获得新的合同或授权，或延长我们现有的协议； |
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要求对根据BARDA协议制造的产品和开发的知识产权享有非排他性、不可转让的权利，并且在涉及公共健康和安全的某些情况下，可以在未经我们同意的情况下将此类发明许可给第三方； |
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因违反或涉嫌违反法律或法规而取消、终止或暂停我们的BARDA协议； |
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t终止我们的BARDA协议全部或部分出于任何原因或无故为政府提供便利，包括美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室无法获得资金的情况； |
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缩小我们BARDA协议的范围和价值； |
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拒绝行使继续BARDA协议的选择权； |
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以一种不是我们选择的方式来指导红细胞系统的发展进程； |
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要求我们履行BARDA协议规定的期权期限，即使这样做可能会导致我们放弃或推迟追求其他具有更大商业潜力的红细胞项目机会； |
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采取导致开发时间比预期更长的行动； |
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将政府的财政责任限制在美国国会以财政年度为基础的拨款数额，因此即使在最初阶段已经获得资金后，未来为红细胞计划提供资金的可用性也会留下一些不确定性；以及 |
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更改我们BARDA协议中的某些条款和条件。 |
一般来说，政府合同，包括我们与BARDA的协议，都包含允许在美国政府方便的情况下单方面终止或修改全部或部分内容的条款。便利终止条款通常使我们只能收回在终止之前完成的工作所产生或承诺的成本(加上部分协议费用)和和解费用。除了政府接受的服务金额外，违约终止条款不允许收回费用。此外，如果我们的BARDA协议终止或到期，美国政府可能会对逐步结束和终止成本提出异议，并可能质疑合同项下的优先费用，并拒绝支付这些费用。如果我们选择挑战美国政府拒绝根据我们的BARDA协议支付某些款项，这样的挑战可能会让我们承担大量额外费用，我们可能会收回，也可能无法收回。此外，如果我们的BARDA协议为了方便而终止，或者如果我们因未能按照合同时间表和条款履行合同而违约，可能会对我们的现金流和运营产生重大负面影响。
此外，政府合约通常包含额外的要求，可能会增加我们的营商成本，并使我们因未能遵守这些条款和条件而须负上法律责任。例如，这些要求包括：
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政府合同特有的专门会计制度； |
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强制性财务审计，以及政府资金用完后可能承担的调价或退还责任； |
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公开披露某些合同信息，使竞争对手能够深入了解我们的研究计划； |
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强制性内部控制制度和政策；以及 |
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强制性社会经济合规性要求，包括劳工标准、非歧视和平权行动计划以及环境合规性要求。 |
如果我们未能遵守这些要求，我们可能会承担潜在的责任，并可能被终止我们的BARDA协议。
此外，我们已经并将继续与包括供应商、顾问和其他第三方承包商在内的第三方签订协议和分包合同，以履行我们在BARDA协议下的合同义务。谈判和达成这样的安排可能会耗时很长，我们可能无法与这些第三方达成协议。任何此类协议也必须符合我们BARDA协议的条款。任何延迟或无法达成此类安排或以不符合我们合同条款的方式达成此类安排，都可能导致违反我们的BARDA协议。
由于我们BARDA协议中的不利条款，我们必须进行重大的合规活动。将资源从我们的开发和商业项目转移到这些合规活动，以及美国政府行使这些条款下的任何权利，都可能对我们的业务造成实质性损害。
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影响政府合同的法律法规，包括我们的BARDA协议，使我们成功开展业务的成本更高、难度更大。不遵守这些法律法规可能会导致重大的民事和刑事处罚，并对我们的业务造成不利影响。
我们必须遵守与管理和履行我们的BARDA协议有关的众多法律和法规。最重要的政府合同法规包括：
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补充FAR的FAR和机构专用条例，全面规范政府合同的采购、订立、管理和履行； |
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管理利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共诚信义务，限制发放小费和为游说活动提供资金，并纳入了其他要求，如反回扣法规、采购诚信法案、虚假索赔法案和美国反海外腐败法； |
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进出口管制法律法规； |
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限制某些产品和技术数据出口的法律、法规和行政命令。 |
此外，作为美国政府承包商，我们必须遵守与我们的会计实践相关的适用法律、法规和标准，并接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制系统和政策(包括与我们的采购、财产、估算、薪酬和管理信息系统相关的系统)的充分性和遵从性。根据审计结果，美国政府可能会调整我们与BARDA协议相关的成本和费用，包括分配的间接成本。这一调整可能会影响在历史基础上报告的收入，并可能前瞻性地影响我们合同下的现金流。此外，如果BARDA确定某些成本和费用是不允许的，或确定分配的间接成本率高于实际间接成本率，BARDA将有权因此向我们退还任何多付的款项。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会受到民事、刑事处罚和行政制裁，包括终止我们的BARDA协议、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府做生意。如果有人指控我们有不当行为，我们的声誉也会受到严重损害，这可能会导致我们的股价下跌。此外，根据美国政府采购规定，我们的一些成本可能不会得到报销或根据我们的合同不允许报销。此外，作为一家美国政府承包商，与私营商业公司相比，我们面临的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律行动和责任的风险更大。
如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA或其他监管机构的良好制造规范，可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。
为了用于临床研究或在美国销售，我们的产品必须在FDA批准的工厂生产。如果我们的任何供应商未能遵守FDA的cGMP规定或未能保持FDA的批准，我们可能会被要求为我们的产品或部件寻找替代供应商。我们的产品复杂，制造难度大。寻找替代设施并获得FDA的批准，在这些设施制造截取血液系统将是昂贵和耗时的，并将对我们在美国销售我们的血小板或血浆系统产生产品收入和实现运营盈利的能力产生负面影响。我们的红细胞系统也需要在FDA批准的设施中制造，其中几个目前还没有FDA批准。如果我们的供应商不符合cGMP规定，无法获得或保持FDA的批准，将对我们的红细胞系统获得FDA批准的能力产生负面影响，或者可能要求我们识别、鉴定替代供应商并与其签订合同(如果有)，这将是耗时、昂贵的，并导致进一步的审批延迟。
我们和我们的第三方供应商还必须遵守cGMP和QSR要求，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。FDA和其他监管机构通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查，对cGMP和QSR要求的合规性进行审计。这些审计和检查可以随时进行。我们了解到，生产我们的血小板和血浆系统的制造设施将在短期内接受FDA的审计。如果我们或我们的供应商未能遵守cGMP和QSR要求，存在重大不合规问题，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，或者如果我们或我们的供应商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划还不够充分，FDA或其他监管机构可能会对我们采取执法行动，这可能会推迟我们的产品的生产，并可能包括：
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无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚； |
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应对或辩护此类行为的意外支出； |
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客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品； |
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限产、部分停产、全面停产的； |
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拒绝或拖延我方对新产品或改良产品的上市前审批请求； |
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撤销已经批准的上市审批； |
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拒绝批准本公司产品出口或进口的； |
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刑事起诉。 |
上述任何行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们的主要供应商可能不会继续遵守所有适用的法规要求，这可能会导致我们无法及时生产我们的产品并达到所需的数量(如果有的话)。此外，在考虑在美国或其他地方批准任何其他产品上市之前，我们的供应商必须通过FDA或其他监管机构的审核。我们依赖于我们供应商的合作和通过此类审核的能力。此类审计和任何审计补救措施都可能代价高昂。如果我们的任何供应商不能通过此类审核，将影响我们在美国或其他地方获得许可证的能力。
如果我们修改FDA批准的产品，我们可能需要寻求额外的批准，如果不批准，将阻止我们销售修改后的产品。
对血小板和血浆系统的任何修改都可能显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造更改，或可能对其预期用途、制造、设计、组件或技术造成重大更改的任何修改，都需要批准新的上市前批准申请或PMA或PMA补充。然而，对PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA补充剂，可能只需要在PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个供应商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何供应商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的提交或批准的决定。如果FDA出于任何原因认定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管文件，我们的产品可能会被召回。如果需要新的监管批准，这可能会推迟或排除我们将修改后的系统推向市场的能力。例如，由于某些部件已经过时，我们重新设计了血小板和等离子系统中使用的照明器，可能需要进一步重新设计照明器。在照明设备在美国或CE标志下商业化之前，我们需要获得监管部门对该照明设备的任何重新设计的批准。此外，某些用于制造拦截一次性工具包的塑料已不再可用。我们使用替代塑料的血小板和血浆产品已经获得CE标志和FDA的批准，尽管我们仍然需要资格认证, 在其他司法管辖区对那些需要当地监管批准的塑料进行验证并获得批准，然后我们才能在全球商业生产中使用这些塑料。我们还了解，在我们的复合吸附装置中，用于制造塑料珠子的溶剂已不再可用，而一种新材料需要经过监管机构的验证和批准，我们才能使用该新材料制造和销售我们的产品。此外，为了满足美国整个市场的需求，我们需要获得对血小板系统额外配置的批准，包括三倍剂量采集和随机捐献血小板。FDA批准的标签将我们目前的批准仅限于某些血小板采集平台和特定采集平台的特定存储解决方案。例如，我们批准的索赔允许在Fresenius Amicus设备上收集保存在添加剂溶液中的血小板，或用于分离收集Terumo Trima设备上收集的并存储在100%血浆中的血小板。对于红细胞，这种不同的采集方法和存储方案和条件也是存在的。我们可能需要向FDA提供存在血库治疗实践的每个置换的数据，这可能会耗时、成本高昂，并限制了可以使用我们产品的美国市场的潜在规模。我们已经并可能会进行更多体外培养对我们血小板系统的研究可能会扩展我们的标签，其中包括从汇集的随机捐赠者那里收集的血小板，截取处理过的血小板最多储存7天，而不是5天，以及一套新的三倍剂量收集的处理装置。我们未能获得FDA和外国监管机构对新的血小板和血浆产品配置的批准，可能会大大限制血小板和血浆系统销售的产品收入。在任何情况下，延迟收到或未能获得批准、失去之前收到的批准或未能遵守任何其他现有或未来的法规要求，都可能减少我们的销售额，并对我们的盈利潜力和未来增长前景产生负面影响。此外，如果FDA或其他监管或认证机构在我们尚未获得所有操作配置的批准时强制进行安全干预(包括病原体减少技术选项)，则在我们获得此类批准(如果有的话)之前，我们可以向其销售产品的市场可能是有限的，或者如果有更广泛的竞争选择，则可能会永久受损。此外，我们可能寻求在新的PMA批准或PMA补充下扩大我们产品的使用。例如，我们计划执行体外培养研究并寻求一种PMA补充剂，以使用我们的等离子体系统生产延长存储的冷沉淀物，并可能用于其他等离子体衍生的生物等离子体产品。即使我们获得了延长储存冷沉淀的PMA补充剂的批准，我们也可能不会收到所有适应症或最高未满足需求或市场接受度最高的适应症的标签索赔。市场动态可能需要或我们可能选择改变商业模式，即我们将成品部件出售给医院，而不是将照明器和一次性工具包出售给血液中心。当我们在工作的时候在实施基础设施方面，我们认为，在监管机构可能批准我们可能建议提交给FDA的任何PMA补充剂之后，我们将有必要直接向医院销售获得批准的延长储存冷沉淀产品，我们没有向医院销售产品的经验，也没有遵守有关成品生物制品的法规的经验或专业知识。如果我们不能成功地将这些产品推向医院或遵守独特的法规，我们将对这些产品的货币化和交付能力产生负面影响。
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我们运营着一个复杂的全球商业组织，在包括美国在内的许多国家和地区的经验有限。随着我们向新的、日益广泛的地区扩张，我们在遵守法规、法律、税收和政治复杂性方面的资源和经验有限。
我们负责截取血液系统的全球销售、营销、分销、维护和监管支持。如果我们未能努力发展或保持这种内部能力，或未能与第三方建立可接受的关系，以便在这些领域及时支持我们，我们将拦截血液系统商业化的能力可能会受到不可挽回的损害。
我们有一家总部设在荷兰的全资子公司，主要致力于在欧洲、独联体和中东销售和营销血小板和血浆系统。我们在美国、拉丁美洲、南美和亚洲的商业活动总部设在加利福尼亚州康科德，在荷兰欧洲总部的一定支持下，有一些人服务于拉丁美洲、南美洲和亚洲，注册地点在美国以外。我们专注于美国市场的商业组织资源有限，经验相对不足，因此，我们的血小板和血浆系统的销售和营销经验有限。鉴于美国的客户群相对集中，再加上FDA关于血小板安全的指导文件要求所有血液中心在2021年3月之前通过使用相对较少的选项(包括用于血小板的拦截血液系统)来遵守这一要求，如果血液中心迅速部署用于血小板的拦截血液系统，我们的资源可能不足以满足这些需求，这可能会导致产品收入或客户合同的损失，或者两者兼而有之。我们需要保持并可能需要扩大我们在多个职能领域的能力和规模，包括销售、部署和产品支持、市场营销、监管、库存和物流、客户服务、信用和托收、风险管理和质量保证体系，以便在我们目前销售和营销或预期销售和营销我们的产品的所有司法管辖区成功支持我们的商业化活动。其中许多能力要求符合美国、欧盟、南美、亚洲和当地的标准和做法，包括监管、法律和税收要求，其中一些我们的经验有限。在这方面，, 如果我们在更多的地区获得监管批准，我们将需要确保我们保持足够数量的人员或开发新的业务流程，以确保持续遵守这些地区的多种监管要求。招聘、培训和留住新员工成本高昂、耗时长，而且会分散现有员工和管理层的注意力。我们在全球范围内运营的经验有限，如果要及时遵守各种复杂的法律法规，我们可能会失败。此外，在某些情况下，获得批准并保持遵守某些法规和法律的成本可能会超过我们在该地区确认的产品收入，这将对我们的运营业绩产生不利影响，并可能对我们的财务状况产生不利影响。此外，我们可能会选择寻找其他方式来销售或处理我们的产品中的血液成分。这些可能包括新的商业模式，其中可能包括向血液中心出售试剂盒，自己进行灭活，为血液中心配备人员，或者出售服务或其他商业模式的改变。我们对这些类型的商业模式没有经验，也没有推行这种新商业模式所需的监管要求或许可证。此外，这样的商业模式可能会被视为对现有客户的威胁。我们不能向你保证我们会追求这样的商业模式，或者如果我们这样做了，我们就会成功，或者我们现有的客户不会感到威胁。
继2016年公投结果之后，英国于2020年1月31日退出欧盟，也就是通常所说的“英国退欧”。由于英国退欧，我们可能面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。此外，随着英国决定取代或复制哪些欧盟法律，英国退欧可能会导致法律上的不确定性，并可能导致各国法律法规的差异。法规的改变可能会增加我们的产品候选产品在欧盟获得监管批准的时间和费用。鉴于缺乏可比的先例，目前尚不清楚英国退出欧盟将带来什么金融、监管、贸易和法律影响，以及这种退出将如何影响我们。
我们依赖第三方来营销、销售、分销和维护我们的产品，并在某些国家维护客户关系。
我们已经与某些地区的经销商签订了分销协议，通常是在地理上独家的基础上。我们依赖这些分销商获得和维护任何必要的国内监管批准，以及营销和销售Intercept血液系统，提供客户和技术产品支持，维护库存，并在所有实质性方面坚持我们的质量体系，以及其他活动。一般来说，我们的分销协议要求经销商在协议期限内的某一年内购买最低数量。如果我们的分销商未能履行这些最低购买义务，可能会影响我们的财务业绩。此外，我们的分销商未能提供准确的预测，影响了我们预测产品收入时间的能力，以及我们准确预测产品供应需求的能力。虽然我们的合约一般都要求分销商尽忠职守，但这些分销商可能无法在各自的地区将截取血液系统商业化。例如，我们的分销商可能无法将他们从我们那里购买的产品库存出售给最终客户，或者可能在拦截之前或与拦截一起销售竞争产品。此外，这些第三方最初购买照明器或拦截一次性试剂盒可能不会导致后续购买血小板和血浆系统的一次性试剂盒。与我们的分销商签订的协议通常要求分销商保持符合医疗器械普遍接受的标准的质量标准。我们可能无法确保我们的分销商符合这些标准。此外，我们对这些分销商可能拥有的血库客户的身份和要求的可见性有限。因此，我们可能无法
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确保我们的分销商对销售的照明器进行适当的维护，或为其销售的血库客户提供优质的技术服务。此外，尽管我们与经销商达成的协议一般要求遵守当地反腐败法律、美国《反海外腐败法》以及其他当地和国际法规，但我们控制经销商行为以确保其合规的能力有限。分销商的不合规可能使我们面临民事或刑事责任、罚款和/或禁止在某些国家/地区销售我们的产品。
目前，相当集中的分销商占我们产品收入的很大一部分，如果分销商未能按照我们的期望和合同条款执行，我们可能几乎没有追索权，除非终止。在过去，由于我们的某些分销商业绩下降，我们经历了比预期更弱的增长。我们会定期将某些区域过渡到新的分销合作伙伴或我们的直销团队，在那里我们相信我们可以提高相对于总代理商的业绩。由于新的分销合作伙伴或我们的直销团队可能在某些地区营销和销售我们的产品的经验有限，或者根本没有经验，我们不能确定他们是否会比以前的经销商表现得更好。在某些情况下，我们的分销商持有针对其特定地理位置销售拦截的监管批准。终止、失去独家经营权或从这些分销商进行过渡可能需要我们通过谈判将适用的监管批准转让给我们或新的分销商，这可能很难及时完成，或者根本无法完成。我们预计，这些分销商中的一个或多个的损失或过渡将对我们的产品收入产生不利影响。如果我们选择终止总代理商协议，我们将需要自己与这些地区的替代总代理商或供应和服务最终用户客户达成协议、获得资格、培训和供应。虽然我们的分销协议通常规定经销商将迅速有效地将其现有的客户协议转让给我们，但不能保证这将及时或根本不会发生，也不能保证经销商会履行其对我们的未履行承诺。此外, 终止经销商可能拥有放置在客户现场的照明器，并可能要求我们重新购买这些设备或要求最终用户客户向我们购买新设备。此外，我们可能需要已终止的分销商与我们或新分销商合作，以过渡子分销商关系和合同、医院合同、公开招标或以其名义持有的监管证书或许可证。这些因素可能会对我们的客户造成干扰，我们的声誉可能会因此受损。我们的分销合作伙伴可能与潜在的最终用户客户建立了比新分销商更成熟的关系，或者我们可能有特定的地区，这可能会对我们在这些地区成功地将我们的产品商业化的能力产生不利影响。此外，如果这些新安排中的付款时间和条款比我们现有的经销商安排中的付款时间和条款对我们不那么有利，我们可能需要更长的时间才能收到付款。由于我们直接而不是通过分销商为最终用户账户提供服务，我们会产生额外的费用，我们的营运资金受到负面影响，因为与从以前的分销合作伙伴收取现金的时间相比，从直销客户那里收取现金的时间更长，而且我们可能会面临额外的复杂性，包括当地法律和税收合规。现有或过渡的分销商可能会不可挽回地损害我们与当地现有和潜在客户的关系，以及我们在整个血库社区中的地位。如果我们无法在特定分销商经营的地区找到替代分销商或动员我们自己的销售努力，客户供应、我们的声誉和我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，在新总代理商负责为最终用户帐户提供服务的地区, 将有一段过渡期，以便对这些新分销商进行适当的资格认证和培训，这可能会扰乱我们客户的运营，并对我们的声誉和经营业绩产生不利影响。此外，由于新冠肺炎危机，可能会有当地或地区对旅行的限制，这可能会影响我们的分销商或我们在出现问题时为现场客户提供服务的能力。
我们的产品在美国是一项新技术，血液中心和临床医生在病原体减少系统方面几乎没有经验。此外，我们之前没有在美国将产品商业化的经验。我们可能无法发展和维持一个有效和合格的美国商业组织，也无法教育血液中心、临床医生和医院人员。因此，我们可能无法成功地教育市场了解减少病原体的价值，也无法将我们的产品在美国商业化。
我们能否从我们的血小板和血浆系统中获得可观的产品收入，在一定程度上取决于我们能否在美国获得市场认可，或者以其他方式有效地营销我们的血小板和血浆系统。即使我们能够在美国或新商业化的市场上获得市场认可，我们已经并可能在未来提供采用激励措施，这可能会对我们报告的销售额产生负面影响。我们的产品在美国的成功商业化可能需要相当长的时间，在此期间，我们将需要建立和维护关系、额外的日常使用数据和来自行业的信任。吸引、留住、培养和支持销售、营销、科院等各类商务人才。例如，我们需要吸引和留住医院事务专业人员，以帮助医院和医生了解我们的产品、临床试验历史和出版物。医院事务专业人员是受过高等教育和培训的专业人员，医院事务专业人员的招聘和就业市场竞争激烈。因此，我们需要投入大量额外的管理和其他资源，以维持并有可能扩大我们的医院事务团队以及销售和营销职能。我们可能无法为美国市场开发和维持足够的医院事务、销售和营销能力，也可能无法将足够的资源投入到血小板和血浆系统在美国的广告、促销和销售工作中。由于新冠肺炎危机，我们可能在招聘、入职和培训新的现场人员方面存在困难。在这场危机中，我们可能无法为美国市场开发和维持足够的医院事务、销售和营销能力，也可能无法将足够的资源投入到血小板和血浆系统的广告、推广和销售工作中, 或者，由于持续的流行病，我们可能会选择推迟招聘某些职位。如果我们不能及时或根本地发展和维持一个有效和合格的美国商业组织，我们可能无法充分实现
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我们的血小板和血浆系统在美国的销售潜力。此外，我们是否应该寻求并获得通过使用拦截创造的独特生物制品的批准BLoodS如果我们的医疗系统，包括延长储存的冷沉淀物，我们可以选择使用我们的商业机构直接向医院销售经过处理的最终产品。当我们在工作的时候在实施基础设施方面，我们认为，在监管部门可能批准我们可能向fda提交的任何pma补充剂之后，我们将有必要直接向医院销售经批准的延长储存冷沉淀产品。没有直接向医院销售生物终端产品的经验，这可能会分散我们的商业组织的注意力，或者我们可能会被视为血液中心客户的竞争威胁。即使我们获得了延长储存冷沉淀的PMA补充剂的批准，我们也可能不会收到所有适应症或最高未满足需求或市场接受度最高的适应症的标签索赔。
我们的制造业供应链使我们面临重大风险。
我们没有自己的制造设施，而是通过许多第三方供应商生产我们的产品，其中许多供应商是我们采购的特定产品或组件的独家供应商。我们依赖各种合同和我们与这些供应商的关系，以确保采购的产品有足够的数量，及时，符合我们的确切规格，并以我们与供应商商定的价格生产。我们向一些供应商支付的价格取决于我们订购的产品或部件的数量。如果我们不能满足提供最优惠价格的产量等级，我们的毛利率将受到负面影响。
2015年10月，我们修改并重申了与费森尤斯的制造和供应协议。根据修订后的协议，费森尤斯有义务销售，我们有义务从费森尤斯购买一次性血小板、血浆和红细胞成套设备，但允许的例外情况除外。修改后的协议的初始期限将延长至2025年7月1日，此后将自动续订额外的两年续订期限，但须经任何一方在(I)初始期限届满前两年书面通知或(Ii)任何续约期届满前一年书面通知后终止。我们和费森尤斯各自拥有正常和惯例的解约权，包括实质性违约的解约权。费森尤斯是我们生产这些产品的唯一供应商。费森尤斯可能无法生产足够的拦截一次性套件，这将损害我们的业务。任何潜在的随之而来的抗议、罢工或其他停工导致我们的供应链中断，都将损害我们的业务和运营业绩。如果费森尤斯拒绝或无法根据协议继续运营，我们可能无法维持库存水平或以其他方式满足客户需求，我们的业务和经营业绩将受到实质性和不利的影响。
我们还与其他第三方供应商签订了合同，包括Ash Stevens生产amotosalen，这是我们的专利化合物，用于降低血小板和血浆系统中的病原体；Purolite和单独的Porex，生产用于血小板和血浆系统的化合物吸附设备的部件；Nova，生产照明器和截取血液系统的某些部件。这些独立供应商目前是我们这类零部件和产品的唯一合格供应商。
我们与Ash Stevens的制造和供应协议在2019年底自动延期，现在持续到2021年12月31日，此后将继续自动续签，每次续签两年，但如果Ash Stevens至少提前两年书面通知我们，则可由Ash Stevens终止。Ash Stevens没有通知我们他们打算终止协议。尽管根据与Ash Stevens签订的制造和供应协议，我们不受年度最低购买要求的限制，但如果在任何一年没有购买特定数量的阿莫多沙林，我们可能需要每年支付高达50,000美元的维护费。我们过去已经发生过这些维护费，将来可能还会发生这些维护费。
2017年4月，我们与Porex签订了修订和重述的制造和供应协议，继续供应复合吸附设备。Porex是我们的独家供应商，提供复合吸附设备的某些部件和制造。根据修订和重述的Porex协议，我们不再受最低年度采购要求的约束；但是，如果年产量低于双方商定的门槛，Porex有权在提前12个月书面通知的情况下终止协议。修订和重述的Porex协议于2020年1月1日续签，再延长两年。此外，我们还与Brotech Corporation d/b/a Purolite Company(简称Purolite)签订了修订并重新声明的供应协议，供应用于制造复合吸附装置的原材料。修订后的供应协议将于2021年4月到期，并将自动续签一年，除非任何一方在到期前至少两年通知不续签。根据修订后的协议条款，定价是以数量为基础的，并根据受年度上限的生产者物价指数(PPI)进行年度预期调整。我们与NOVA(生产我们的照明器)的协议目前延长至2020年9月，可自动续签一年，但可在至少提前12个月书面通知的情况下由NOVA终止。NOVA没有通知我们他们打算终止协议。
制造截取血液系统或其组件的设施可能会因计划内或计划外原因而停止运行，或可能单方面改变我们使用的某些商业试剂的配方，至少导致
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供应暂时中断。此外，考虑到我们最近的快速增长和持续甚至加速增长的潜力，我们可能需要确定、验证和鉴定现有或新供应商的额外制造能力。此外，客户对我们血小板试剂盒的需求可能会充分利用我们第三方制造商的产能，因此我们可能需要分配制造资源，以使我们的血小板试剂盒或血浆试剂盒的供应受到不利影响。即使是暂时不能供应足够数量的截取血液系统组件，也可能导致客户商誉的不可挽回的损失，并可能导致市场上不可逆转的动力损失。 此外，虽然我们的供应商已经启动了业务连续性计划，对我们的供应中断最小，但我们不能确定新冠肺炎疫情的任何长期、加剧或恶化的影响不会影响我们的供应链。虽然我们正在积极评估某些零部件的替代供应商，但除了我们目前依赖的供应商之外，我们没有合格的供应商或产能，我们了解费森尤斯公司的产品在很大程度上依赖于某些材料的独家供应商。此外，我们的合同制造商向其采购部件和原材料的供应商可以停止生产或向我们的合同制造商供应这些部件。例如，我们了解到复合吸附剂外壳组件不再可用，替代外壳需要费森尤斯认证。确定和鉴定替代供应商既耗时又昂贵，不能保证我们能够证明替代组件或供应商的等价性，也不能保证我们将获得美国或其他司法管辖区的监管批准。如果我们断定供应商的截取血液系统或部件的供应不确定，我们可能会选择建立和维护原材料、在制品部件或成品的库存，这将比我们预期的更快地消耗资本资源，并可能导致我们的供应链效率降低。
目前，Nova正在生产照明灯，以满足客户需求并保持我们自己的库存水平。在过时的情况下，我们可能需要识别和鉴定照明设备的替换组件，在此过程中，我们可能需要进行额外的研究，其中可能包括临床试验，以证明等效性或验证任何所需的设计或组件更改。我们和我们的客户依靠备品备件的供应来确保客户的血小板和血浆生产不会中断。如果我们不能提供维护客户灯具的备件，我们留住现有客户、为现有客户增加产量或与新客户签约的能力可能会受到负面影响。由于某些部件已经过时，我们重新设计了血小板和等离子系统中使用的照明器，可能需要进一步重新设计照明器。在照明设备在美国或CE标志下商业化之前，我们需要获得监管部门对该照明设备的任何重新设计的批准。我们未能获得监管部门对新光源的批准，可能会限制我们渗透市场的能力，否则可能会严重限制血小板和血浆系统销售的产品收入。无论如何，延迟收到或未能收到这些批准可能会减少我们的销售额，并对我们的盈利潜力和未来增长前景产生负面影响。此外，我们了解，照明设备中使用的组件不再用于商业用途，超出了我们和Nova的库存范围，或者我们可以根据最终购买交易获得这些组件，或者在短期内可能无法在当前规格中使用。与我们的一次性套装一样，如果我们断定照明器的零部件或备件供应不确定, 我们可以选择购买和维护此类组件或备件的库存，这将比我们预期的更快地消耗资本资源，并可能导致我们的供应链效率降低。我们正在并将需要继续投资于照明器的后续版本，以增强功能和管理过时。此外，我们的照明器包含嵌入式专有软件，这些软件在我们开发和拥有的软件代码上运行。由于过时、照明器重新设计或市场需求而对某些组件进行更改，可能需要我们修改现有软件代码或开发新的照明器软件。我们开发新的照明软件、纠正编码缺陷和一般维护软件代码的能力依赖于第三方承包商，在某些情况下，他们完全了解软件代码。如果我们不能继续与那些关键的第三方合同开发商签订合同，或者如果我们无法找到候补员工或顾问这样做，我们开发和维护照明软件的能力可能会受到影响。软件开发本质上是有风险的，而且可能既耗时又昂贵。
如果确定了替代制造商并获得了资格，我们将需要将与截取血液系统制造相关的技术转让给这些替代制造商；然而，我们供应商的某些材料、制造工艺和方法是他们的专利，这将削弱我们建立替代供应来源的能力，即使我们被要求这样做作为监管批准的条件也是如此。如果不重新设计血小板和血浆系统的某些元素，我们可能无法建立替代供应商。这样的重新设计可能成本高昂，耗时长，需要进一步的监管审查和批准。我们可能无法识别、选择此类制造商或那些能够及时为开发和测试活动提供支持或以合理条款与其签订合同(如果有的话)的第三方，并对其进行资格鉴定。此外，包含新供应商生产的组件可能需要我们向监管机构寻求新的或更新的批准，这可能会导致产品交付的延迟。我们可能不会收到任何此类所需的监管批准。我们不能向您保证，对现有制造协议的任何修改或我们可能签订的任何新的制造协议都将包含比我们目前与制造商之间的条款更有利的条款。我们与供应商签订的许多现有协议都包含我们在很长一段时间内一直遵循的条款，包括定价。如果我们以不太优惠的条款(包括定价)与任何制造商签订协议或修改协议，我们的经营结果可能会受到影响，我们对这些制造商的追索权可能会受到限制，我们的产品质量可能会受到影响。
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原材料、部件或成品可能不符合规格或可能受到其他不合格的影响。在过去，某些部件批次的不合格导致拦截一次性套件的制造延迟。同样，我们也经历过临床使用、商业销售和监管提交所需的某些组件制造中的不合格和不符合规格的结果。不合格可能会增加我们的费用，降低毛利率，或导致监管提交或临床试验延迟。如果将来出现不合格情况，我们可能无法生产支持我们的红细胞临床试验的产品，或无法满足客户对我们商业产品的需求，这将导致我们的临床计划延迟或商业产品的销售损失，并可能对我们的客户关系造成不可挽回的损害。如果后来发现某一产品、制造商或设施存在问题，可能会对该产品、制造商或设施造成额外的限制，包括将该产品从市场上召回。我们面临产品召回的风险和成本，这不仅包括潜在的自付成本，还包括对我们供应链的潜在中断。在这种情况下，我们的客户关系可能会受到损害，并会招致不可预见的损失。
如果费森尤斯或其他制造商未能履行向我们供应截取血液系统组件的义务，我们可获得的损害赔偿可能不足以补偿我们完全失去的商业机会。我们的许多供应协议对我们可能赔偿的附带和间接损害都有限制。供应商在发生违约时的潜在责任可能不足以迫使供应商继续按照我们的协议行事。我们的产品供应链要求我们以最低数量购买某些部件，并可能导致生产周期超过一年。供应链流程中任何一个步骤的重大中断都可能导致生产周期延长，从而可能导致现金使用效率低下或削弱我们向客户供应产品的能力。
我们可能会遇到不可预见的制造困难，这些困难至少可能导致高于预期的成本、废品率或制造产品的延误。此外，我们可能无法从分销商或直接客户那里收到及时或准确的需求信息，或者我们自己可能无法准确预测截取血液系统的需求。如果对我们产品的实际需求超过我们自己的预测或客户提供的预测，我们可能无法及时完成此类订单(如果有的话)。如果我们不能满足需求，特别是在公共卫生当局授权或FDA血小板安全指南文件中包含的情况下，我们的声誉和业务前景可能会受到损害。此外，某些分销商和客户要求，未来潜在的分销商或客户可能要求产品具有最短的保质期。如果要求最短保质期的客户订购的数量较少，或者没有按照我们的预期购买产品，或者根本没有，我们可能会有较高的库存水平，保质期相对较短，这可能会导致核销增加，使我们的现金使用效率低下。如果我们选择不在保质期最短的情况下完成较小的订单，我们的产品销售可能会受到影响。我们将需要销毁或消耗产品展示活动中的过期库存，这反过来可能导致产品展示成本上升和/或毛利率下降。为了满足最低保质期的要求，我们可能需要生产足够的产品来满足预计的需求。因此，我们可能会携带过多的在制品或产成品库存，这将消耗资本资源并可能过时。, 或者我们的库存可能不足以满足客户的需求。我们的血小板和血浆系统一次性套装自制造之日起保质期为18至24个月。如果我们更改或修改我们的任何产品配置或组件，我们产品的此类未来配置可能无法实现与现有产品相同的保质期。我们和我们的分销商可能无法在产品保质期到期之前将产品发货给客户，如果我们选择增加库存水平以减轻供应中断，这种风险会增加。我们已经进行了某些公开招标，其中一些招标要求我们保持一定的最低库存水平。如果我们的供应商不能令人满意地、及时地、以可接受的成本和足够的数量生产零部件或我们的成品，我们可能会产生延误、短缺和额外费用，或者不遵守某些公开招标，这反过来可能导致惩罚性费用、对我们的客户关系的永久性损害或客户的流失。此外，某些大型国家潜在客户，如英国或日本的客户，可能会选择将其所有业务转换为拦截。如果我们或我们的供应商遇到任何制造问题，我们可能无法满足所有全球需求，或者可能不得不将可用的产品分配给某些客户，这可能会对我们的客户运营产生负面影响，从而影响我们的声誉。相反，我们可能会选择积压库存，以减轻对制造业的任何不可预见的潜在干扰，这可能会比我们预期的更快地消耗我们的现金资源，并可能导致我们的供应链效率降低。另外，如果我们得出结论认为现有的供应商不能生产足够的数量来满足对我们产品的需求, 我们可能会选择与现有或新的供应商一起投资于现有或新工厂的生产能力，这可能会成本高昂，并对我们的管理层造成干扰。
我们销售到或未来可能销售到的某些地区可能会优先考虑在其管辖范围内当地制造的产品。如果我们不能满足当地的生产条件，我们可能无法在这些地区成功地将我们的产品商业化。此外，如果我们选择在这些司法管辖区本地生产，我们可能会产生额外的成本，可能无法满足我们的质量体系要求或无法成功制造产品，这样的活动将分散我们目前的重点和运营。除了我们目前的制造足迹之外，我们没有制造或与制造商合作的经验。
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截取血液系统的原材料、关键部件和附件的陈旧或短缺，可能会影响我们向客户供应的能力，可能会对客户的运营成本产生负面影响，可能会提高我们产品的销售价格，导致增长速度低于预期或未来的财务表现为负面。
我们产品的关键部件和附件的制造、供应和可用性取决于有限数量的第三方，而我们产品的商业采用和成功取决于这些部件或附件的持续供应。例如，我们的客户依赖于第三方提供的塑料、盐水和试剂的持续供应，用于加工、储存和制造血液成分。如果血液制品行业出现这些部件或附件的短缺，我们产品的供应和使用可能会受到影响。
关于我们产品的制造，我们的第三方制造商为拦截处理装置的制造提供零部件和原材料。其中某些组件已不再用于商业用途，即将报废或只能从数量有限的供应商处获得。我们和我们的第三方制造商没有与我们产品的所有原材料或部件供应商签订有保证的供应合同，这放大了短缺和过时的风险，并降低了我们的制造商与供应商谈判定价的能力。例如，用于制造我们的复合吸附装置的原材料的溶剂已不再可用。我们的合同制造商已经用其剩余的溶剂库存作为最后一次购买生产了大量的原材料。然而，材料的数量是有限的，我们和我们的合同制造商将需要鉴定一种用于生产原材料的替代溶剂。如果我们无法使用在最终生产过程中生产的所有原材料，或者如果最终材料产生的结果不是最优的，我们可能会要求客户修改他们的操作规程，或者在替代材料合格之前耗尽材料。客户可能会反对操作规范的更改或使用说明的更改，并且使用此材料可能会对其运营产生潜在的负面影响，这可能会损害我们的声誉或客户对我们产品的接受度。原材料、组件或附件的任何短缺或过时，或者我们无法控制与原材料、组件或附件相关的成本，都可能增加我们生产产品的成本。进一步, 如果我们的第三方制造商的任何供应商不愿意或不能以要求的数量和可接受的价格提供高质量的原材料，我们的制造商可能无法找到替代来源，或者可能无法以商业上可以接受的价格、令人满意的条件、及时或根本找不到替代供应商。此外，我们仍不知道血液中心营办商所使用或用作制造截取物品的某些组件能否成功符合MDR下的新标准。如果不能及时遵守新标准，可能会导致血液中心的运作或截取血液系统的制造中断。如果这些事件中的任何一个发生，我们的产品质量、竞争地位、声誉和业务都可能受到影响，我们可能会遇到客户订单被取消、客户拒绝接受交货或我们的价格和利润率下降，从而损害我们的财务业绩和运营结果。
我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚，并损害我们的声誉和业务。
我们受到许多法律的约束，这些法律通过限制我们可能与医院、医生、医疗保健提供者或其他潜在购买者达成的财务安排，影响我们的销售、营销和其他促销活动。这些法律通常是宽泛的，通常很难准确地确定这些法律将如何适用于特定的情况。例如，在欧盟内部，对非法营销活动的控制是每个成员国的国内法律问题。欧盟成员国密切监控被认为是公司的非法营销活动。如果任何成员国认定我们违反了其国家法律规定的义务，我们可能面临民事、刑事和行政制裁。行业协会也密切关注会员公司的活动。如果这些组织或当局指认我们违反了他们的法规、规则或标准规定的义务，我们的声誉将受到损害，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
此外，美国还有许多联邦、州和地方医疗监管法律，包括但不限于反回扣法、虚假申报法、隐私法和透明度法。我们与医疗保健提供者和实体的关系，包括但不限于医院、医生、医疗保健提供者和我们的客户，都受到这些法律的审查。违反这些法律可能会使我们受到惩罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在联邦和州医疗保健计划之外(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及削减我们的业务。医疗欺诈和滥用法规是复杂的，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受任何报酬，以换取或诱使个人转介购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划可能全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务； |
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联邦虚假索赔法律，包括联邦虚假索赔法案，除其他事项外，禁止故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦付款人的付款或批准索赔，或故意做出虚假声明以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务，并且可能适用于向客户提供编码和账单建议的实体； |
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民事罚金法规对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，任何人或实体被确定已提交或导致提交对联邦医疗保健计划的索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或虚假或欺诈性的项目或服务； |
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1996年修订的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，创建了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人，或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述； |
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HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订，对某些覆盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴提出了要求，这些要求涉及涉及个人可识别健康信息的服务，涉及隐私、安全和未经适当授权传输个人可识别的健康信息，包括强制性合同条款以及直接适用的隐私和安全标准和要求； |
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作为ACA的一部分颁布的《医生支付阳光法案》下的联邦透明度要求，要求可根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付的承保药品、设备、生物制品和医疗用品的适用制造商，除具体的例外情况外，跟踪并每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生或其直系亲属持有的某些所有权和投资权益； |
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“联邦贸易委员会法”和管理广告和消费者保护的类似法律；以及 |
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外国、或美国州或地方法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，它可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；美国州法律，要求设备公司遵守该行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项；美国州和地方法律，要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支付和其他价值转移有关的信息和美国管理某些健康信息的隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。 |
我们还受到外国法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及与健康相关的个人信息和其他个人信息的保护。在这方面，欧盟成员国和包括瑞士在内的其他外国司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。此外，自2018年5月25日起，欧盟个人健康数据的收集和使用受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。“个人资料披露条例”范围广泛，就个人资料所关乎的个人对个人资料的控制、向个人提供的资料、我们必须保存的文件、个人资料的保安和保密、资料泄露通知，以及在处理个人资料时使用第三者处理机等事宜，施加多项规定。GDPR还对将个人数据转移出欧盟实施了严格的规则，提供了执法权力，并授权对违规行为施加巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元或违规公司全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR要求不仅适用于第三方交易，也适用于我们与子公司之间的信息传输，包括员工信息。与之前的欧盟法律相比，GDPR增加了我们在处理个人数据(包括临床试验)方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，这可能会分散管理层的注意力，增加我们的业务成本。然而，尽管我们不断努力使我们的做法符合GDPR, 我们可能不会成功，要么是因为我们控制范围内的各种因素，要么是我们控制之外的其他因素。地方数据保护机构也有可能对GDPR有不同的解释，导致不同欧盟成员国之间潜在的不一致。如果我们未能或据称未能遵守与隐私或数据安全有关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指南(包括由于我们在隐私、数据安全、营销或通信方面的政策、程序或措施存在缺陷)，可能会导致政府调查和执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传。此外，有关数据隐私和安全的新法规、立法行动或对现有法律或法规的解释更改
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(连同适用的行业标准)可能会增加我们的业务成本。在这方面，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续出台有关隐私和数据保护的新法律、法规和行业标准。比如将于2020年1月1日起生效的2018年加州消费者隐私法，因为它反映了GDPR中的一些关键条款，因此被称为美国第一部“类似GDPR”的隐私权法规。“加州消费者隐私法”将于2020年1月1日起生效，该法案被称为美国第一部“类似GDPR”的隐私法，因为它反映了GDPR中的一些关键条款。我们无法确定这些新的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。
我们还必须遵守美国“反海外腐败法”和反腐败法，以及在外国有重大反腐败意图的类似法律。总体而言，加强反腐法律及其执法是世界范围内的一种趋势。我们或我们的代理商或分销商的任何违反这些法律的行为都可能造成我们的重大责任，使我们的高级管理人员和董事承担个人责任，并造成市场声誉的损失。我们目前在许多国家开展业务，这些国家的公共部门被认为腐败程度更高或更严重。我们的战略业务计划包括在中国、印度和俄罗斯等被评为腐败活动风险较高的地区和国家扩大业务。熟悉和实施必要的基础设施，以遵守适用于新业务活动的法律、规则和条例，并减轻和防范腐败风险，成本可能相当高。此外，如果我们或我们的代理商或分销商不遵守这些法律、规则和规定，可能会推迟我们向高增长市场的扩张，可能会损害市场对我们业务的看法，并可能对我们现有的业务运营产生不利影响。在风险较高的国家增加业务也可能使我们和我们的高级管理人员和董事受到更严格的审查，并增加责任。
此外，经医疗保健和教育和解法案修订的美国患者保护和平价医疗法案，或统称为ACA，除其他事项外，还修订了联邦反回扣法规和某些监管医疗欺诈的刑事法规的意图要求。现在，个人或实体在没有实际了解法规或没有违反法规的具体意图的情况下，可以被判违反法规的罪行。此外，ACA规定，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。此外，虽然我们不提交报销申请，我们的客户最终决定如何提交报销申请，但我们可能会不时向客户提供报销指导。如果政府当局断定我们向客户提供了不适当的建议或鼓励提交虚假的报销申请，我们可能会面临政府当局对我们的诉讼。任何违反这些法律的行为，或者任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。
由于这些法律的广度，以及这些法律规定的法定例外和监管安全港的范围很窄，我们的一些业务活动，包括我们与医疗保健提供者和实体(包括但不限于医院、医生、医疗保健提供者和我们的分销商)的关系，以及某些销售和营销实践，包括向我们的客户提供某些项目和服务，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
为了强制遵守医疗监管法律，联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外的繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。
此外，最近有一种趋势，即美国联邦、州和地方加强了对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。ACA的6002条，即众所周知的医生支付阳光法案，对设备制造商直接或间接向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生及其家庭成员持有的所有权和投资权益，规定了年度报告要求。制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转让或所有权或投资利益所需的信息，可能会导致重大的民事罚款。制造商必须在随后每个日历年的第90天之前向CMS提交报告。由于很难遵守医生支付阳光法案，我们不能向您保证我们将成功报告我们提供的所有付款和价值转移，任何不遵守的行为都可能导致巨额罚款和处罚。一些州，如加利福尼亚州和康涅狄格州，也强制实施商业合规计划，而其他州，如马萨诸塞州和佛蒙特州，对设备制造商的营销做法以及对医疗保健专业人员和实体的礼物、薪酬和其他薪酬的跟踪和报告施加了限制。不断变化的商业合规环境，以及需要建立和维护强大且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规和报告要求，增加了我们可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。
虽然合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险并不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
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这些法律中的大多数不仅适用于我们采取的行动，也适用于我们的分销商或其他第三方代理采取的行动。我们对分销商和代理商的商业行为的了解和控制有限，他们的行为可能会对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，因此我们可能面临针对我们的监管行动。
此外，这些法律的范围和执行是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。美国联邦或州监管机构可能会根据这些法律挑战我们目前或未来的活动。任何此类挑战都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。美国联邦、州或外国对我们的任何监管审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。遵守这些和其他不断变化的法规将增加我们的成本，并可能需要更多的管理层关注。
立法、监管或其他医疗改革可能会使我们更难获得监管机构对我们产品的批准，并在获得批准后生产、营销和分销我们的产品。
监管机构经常会修改或重新解释监管指南和法规，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加我们产品的成本或延长审查时间。延迟收到或未能收到监管部门对我们新产品或产品配置的批准将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
美国联邦和州政府最近颁布了一项立法，以彻底改革美国的医疗体系。虽然医疗改革的目标是将覆盖范围扩大到更多的个人，但它也涉及加强政府价格管制、额外的监管要求以及旨在限制医疗成本的其他措施。ACA对医疗器械行业产生了重大影响。除其他事项外，ACA：
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成立了一个以病人为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床疗效研究的优先事项，以努力协调和发展这类研究；以及 |
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实施支付制度改革，包括开展全国捆绑支付试点，鼓励医院、医生等提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。 |
自颁布以来，ACA的许多条款受到了司法和国会的挑战，特朗普政府最近试图废除或取代ACA的某些方面的努力也是如此。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但两项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案，或称税法，包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟实施ACA规定的某些费用，包括将对非豁免医疗器械征收医疗器械消费税的时间推迟到2019年12月31日。2018年7月，CMS发布了一项最终规则，允许根据ACA风险调整计划向某些符合ACA资格的健康计划和医疗保险发行商进一步收取和支付款项，以回应联邦地区法院关于CMS用来确定这种风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会已废除了这一“个人强制令”。此外，2019年12月18日, 美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。目前尚不清楚这一决定、后续决定、后续上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。任何废除和取代立法的效果都可能会限制政府机构为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力，或者可能导致大幅放松监管，这可能会使引入竞争产品和技术变得容易得多。政策变化，包括可能修改或废除全部或部分ACA或实施新的医疗保健立法，可能会导致医疗保健系统发生重大变化，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，奥巴马总统签署了2011年预算控制法案，其中包括创建了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这引发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险金额每财年减少2%，这一规定于2013年4月生效，由于随后对该法规的立法修订，包括2018年两党预算法案，该法案将继续存在。
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有效期至2027年，除非国会采取额外行动。2013年1月2日，奥巴马总统签署了2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)，其中包括进一步减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。最近，美国政府加强了审查，以控制不断上涨的医疗成本。例如，这种审查导致了最近的几次国会调查以及联邦和州立法活动，目的之一是提高定价的透明度，并改革政府对药品的计划补偿方法，其中一些包括在特朗普的国家药品监督管理局2018年5月发布的《降低药品价格和降低现金成本的蓝图》。州立法机构也越来越多地通过立法和实施旨在控制医疗成本的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。
特朗普政府公开表示，一个核心目标是尽可能放松监管。目前尚不清楚，这种监管收缩是否也适用于发布的指导文件，这些文件将影响我们的行业。如果政府取消此类指导文件，截取血小板的市场吸收可能会受到损害。相反，任何重大的放松管制都可能使引入竞争产品和技术比我们为了获得FDA批准而面临的负担容易得多。我们预计，未来将采取更多的美国联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
我们的血小板、血浆产品和候选产品与某些收集、生产和存储方法或其组合不兼容。此外，使用Intercept的血液中心必须能够使用与我们的产品兼容的特定设备、血袋、化验或血小板添加剂溶液。
用于收集血小板的设备和材料因制造商和地理区域而异。可以使用自动采集机通过分离从单个捐献者采集血小板。美国和欧洲市场目前使用的分离设备的不同之处在于，它们能够在减少血浆体积的情况下收集血小板。血小板采集设备制造商可能需要修改设备采集参数或软件，然后潜在客户才能使用Intercept。如果这些制造商不合作，或者拒绝帮助他们的客户，或者不帮助他们进行这样的修改，我们产品的潜在市场可能是有限的。浓缩血小板也可以通过将多个捐献者的血小板汇集在一起，从全血中制备出来。制备全血血小板有两种常用的方法：在欧洲广泛使用的Buffy涂层方法和在美国使用的混合随机供体方法。我们的血小板系统设计用于收集和存储在称为InterSol和SSP+的存储溶液中的血小板，以及用于100%血浆中悬浮的血小板。费森尤斯是SSP+的InterSol和MacoPharma的独家制造商，这两种产品都是广泛使用的PASS。我们的许多客户和潜在客户使用InterSol或SSP+进行拦截处理。类似, 我们的一些客户将多种血小板或血浆成分组合在一起，然后再用Intercept处理组合产品。有几家第三方的合用设备制造商可以实现这样的组合。(工业和信息化部电子科学技术情报研究所陈皓)我们的客户使用我们拦截产品的能力可能会受到损害，如果这些产品的制造商不允许多个组件组合使用他们的产品，或者如果这些制造商遇到产品短缺或产品缺陷的情况，我们的客户使用这些产品的能力可能会受到损害。此外，我们还不知道新的MDR法规可能会对这些供应商或他们的产品产生什么影响(如果有的话)。如果采集设备、兼容化验和血袋、共用仪器或血小板添加剂溶液的制造商未能获得或维持包括MDR在内的监管批准，遭遇意外的生产中断，或决定停止向客户和潜在客户分销这些相应产品，我们销售拦截血液系统的能力可能会受到损害，市场接受度可能会受到损害。
为了迎合美国、日本以及其他地区的整个市场，我们需要开发和测试血小板系统的额外配置。例如，在美国，我们了解到，相当数量的浓缩血小板是从分成三个治疗性可输血剂量的采集器中收集的较大体积的血小板获得的。未来的血小板系统配置将需要用这样的处理参数来处理血小板捐赠。我们估计，在美国使用的大多数血小板是通过采集法采集的，但也有相当一部分是从采集全血的随机捐献者血小板中提取的。此外，许多血液中心可能会将随机收集的供者血小板进行截取处理，认为这是一种经济上最优的方法。为了获得与三倍剂量采集和随机捐献血小板兼容的病原体减少系统的监管批准，我们将需要进行额外的产品开发和测试，包括额外的临床试验。我们已经并可能会进行更多体外培养对我们血小板系统的研究可能会扩展我们的标签，其中包括从汇集的随机捐赠者那里收集的血小板，截取处理过的血小板最多储存7天，而不是5天，以及一套新的三倍剂量收集的处理装置。在美国，FDA批准的血小板系统标签将我们目前批准的仅限于某些血小板采集平台和特定采集平台的特定存储解决方案。例如，我们批准的索赔允许在Fresenius Amicus设备上收集保存在添加剂溶液中的血小板，或用于分离收集Terumo Trima设备上收集的并存储在100%血浆中的血小板。虽然我们正在寻求为储存在100%血浆中的Amicus采集的血小板和储存在PA中的Trima血小板生成可接受的数据，但我们不能向您保证这些数据会被FDA接受，或者我们会得到及时的批准(如果有的话)。我们可能需要向fda提供存在血库治疗实践的每种置换的数据，这可能是耗时、昂贵的，并且限制了潜力。
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可以使用我们产品的美国市场规模。我们未能获得FDA和外国监管机构对任何新配置的批准，可能会极大地限制血小板系统销售的产品收入。此外，考虑到使用我们的产品会造成血小板的一些损失，血液中心可能需要增加采集量才能使用我们的产品，并在三倍治疗量的情况下保持足够的浓度。无论如何，延迟收到或未能获得批准可能会减少我们的销售额，并对我们的盈利潜力和未来增长前景产生负面影响。同样，为了在某些地区获得市场认可，我们可能需要为血小板和血浆系统设计、开发和测试新的产品配置。此外，如果FDA或其他监管或认证机构是要去强制进行安全干预，包括选择病原体减少技术，而我们尚未获得对所有操作配置的批准，我们所在的市场可在获得此类批准之前，我们的产品销售可能会受到限制如果有的话，或可能在以下情况下永久受损竞合选择范围更广。新冠肺炎大流行已经先前 推迟了某些产品配置活动，包括为美国市场延长存储血小板，以及用于治疗和提供来自美国单个血小板捐赠者的三个治疗剂的血小板组的数据生成。虽然围绕这些产品配置活动的活动已恢复，但%s胡尔德流行病持续存在 或加高如果在FDA关于血小板安全的指导文件涵盖的合规宽限期结束后，客户和潜在客户可以选择实施指导文件中其他可接受的替代方案，并且限制了我们生成许可所需的上述数据的能力，则客户和潜在客户可以选择实施该指导文件中规定的其他可接受的替代方案。 此外，我们还需要继续生成可接受的数据，以符合不断发展的采集实践，例如自动全血采集。如果我们不能符合不断发展的收集实践，我们解决这些部分市场的能力可能会受到损害。这些开发活动将大大增加我们的成本，可能不会成功。在我们的血小板系统被批准用于此类配置之前，我们可能需要使用各种配置来证明我们的血小板系统的安全性和有效性。拖延获得未来的任何批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们的产品收入和潜在的未来盈利能力。
如果我们的竞争对手开发出比我们更好的产品，比我们更有效地营销他们的产品，或者在我们的产品之前获得监管部门的批准，我们的商业机会可能会减少或消失。
我们预计我们的产品将继续面临激烈的竞争。截取血液系统产品与目前正在使用的其他血液安全方法竞争，并可能与未来可能由其他公司开发的产品竞争。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力对客户和潜在客户的需求做出快速反应，成功获得并保持监管批准，以及适应新产品的开发和推出带来的医疗和技术变化。竞争对手的产品或技术可能会使我们的产品过时或在我们能够产生任何重大产品收入之前失去竞争力。此外，竞争对手或潜在竞争对手可能比我们拥有更多的财政和其他资源。他们还可能在临床前试验、人体临床试验和其他监管批准程序方面拥有更多经验。如果竞争对手的产品遇到严重问题，客户和潜在客户可能会质疑所有病原体减少技术的安全性和有效性，包括截取血液系统。这些问题和担忧可能会削弱我们营销和销售拦截血液系统的能力。
有几家公司已经或正在开发技术，这些技术是或在未来可能成为产品的基础，这些产品将直接与我们的病原体减少系统竞争或减少市场。一些公司正在特别关注减少血小板和血浆中病原体的替代策略。
这些替代策略可能更有效地减少血液产品中的某些类型的病原体，包括某些非脂质包膜病毒，如我们的产品尚未显示出灭活能力的甲型和戊型肝炎病毒，或人类细小病毒B-19，它也是一种非脂质包膜病毒，我们的产品尚未显示出高度灭活。虽然研究表明，我们的产品可以有效地灭活血液成分中的多种病原体，但如果客户确定竞争对手的产品灭活了输血医学界特别感兴趣的更广泛的病原体，我们产品的市场采用率可能会降低。此外，客户和潜在客户可能会认为，我们竞争对手的产品比截取血液系统产品更安全、更具成本效益，或者更容易实施和整合到现有的血液处理程序中。在欧洲，包括Grifols S.A.、Occapharma AG、MacoPharma International和Kedrion Biophma在内的几家公司正在开发或销售商业病原体降低系统或服务，以处理新鲜的冷冻血浆。
MacoPharma公司获得了一种基于紫外线的治疗病原体减少血小板的产品的CE标志。MacoPharma公司最近在德国完成了扩大批准的3期临床试验。这项试验的数据尚未公开。此外，Terumo公司的子公司Terumo BCT已经开发了血液产品的病原体降低系统，并为其血小板和血浆系统颁发了CE标志。我们进一步了解，Terumo BCT开发了全血病原体减少系统，并获得了II类CE标志。MacoPharma或Terumo BCT的产品可能提供比我们的截取血液系统更具竞争力的优势。Terumo Corporation是一家总部设在日本的大型跨国公司，拥有比我们更成熟的产品和关系。我们在某些市场(特别是日本)将产品商业化的能力可能会受到Terumo BCT的资源及其与监管机构和客户之间原有关系的负面影响。如果Terumo BCT的产品被批准在日本使用和商业化，我们的产品很可能会直接与他们的产品竞争，我们相信我们可能需要在日本建立业务，或者与日本当地公司合作。
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奥塔帕玛股份公司于2013年1月获得FDA批准，可以销售用于某些适应症的经过处理的新鲜冷冻血浆，目前已投入商业使用。如果Ocapharma与主要客户达成独家协议，我们的等离子系统可能会遇到市场阻力，我们可以销售的市场将更加有限。
此外，据我们了解，Occapharma已获准在法国销售新鲜冰冻血浆。奥塔帕玛进入法国市场可能会对其他病原体减少的血浆构成竞争威胁，包括拦截，并反过来可能限制我们在法国的潜在市场。
其他开发竞争产品的公司也可能提供和销售其他血库产品和服务。因此，竞争对手可能与客户有预先存在的长期关系，并可能能够为我们无法提供的病原体减少产品和非病原体减少产品提供协同效应。监管机构可能会强制使用竞争对手的产品，这将限制我们在这些市场销售我们的产品的能力。
FDA和欧洲已经批准了检测全血中特定病原体的新方法，血小板中的细菌检测也是如此。其他公司正在营销快速的、临床点细菌检测，并开发合成血液产品的替代品和产品来刺激血小板的生长。任何这些或其他相关技术的开发和商业化可能会限制我们产品的潜在市场，除了拦截之外，任何竞争技术的强制要求都会限制我们的产品的潜在市场。
如果我们的产品对人体造成伤害，我们可能要承担责任，并可能需要将我们的产品撤出市场。如果我们对危险材料的控制使用发生意外，我们可能要承担责任。我们的保险范围可能不足以抵消我们可能遭受的损失。
我们面临医疗器械测试和营销过程中固有的潜在责任风险。如果我们的任何产品造成伤害、疾病或死亡，我们都可能承担责任。虽然我们在销售我们的产品之前已经完成了临床前和临床安全性测试，但我们的产品可能会产生一些我们在临床前或临床测试中无法确定的有害影响。特别是，在产品广泛投入商业使用之前，可能不会观察到与长期使用我们的产品相关的不可预见的、罕见的反应或不良副作用。由于在临床试验中接受血液成分治疗的患者的时间和数量有限，我们的产品在临床前和临床测试中没有观察到的有害影响可能会在获得上市批准后被发现。例如，在我们的产品获得监管部门批准的情况下，我们已经根据完善的测试证明了病原体减少到了指定的水平。然而，没有办法确定，经过我们的产品治疗后，我们的产品是否已经完全灭活了血液成分中可能存在的所有病原体。我们也无法确定我们的产品处理过的血液成分中是否残留有任何病原体残留量，也无法排除这样的残留量是否足以导致输血患者患病，或者是由于我们的产品存在潜在缺陷或缺乏疗效所致。基於伦理原因，我们不能进行人体测试，以确定接受输血的人，如果输血的血液成分含有一种使用截取血液系统灭活的病原体，如果对该病原体的抗体进行测试，结果是否会呈阳性。当我们相信, 根据我们的科学家的临床经验，在诊断测试中，灭活的病原体的水平可能太低，不能引起可检测到的抗体反应，因此我们不能排除输血的病人在接受针对该病原体的抗体测试时可能会出现阳性结果。我们可能会受到一名患者的索赔，尽管该患者没有感染疾病，但检测呈阳性。此外，如果临床研究地点的人员或最终的潜在客户受到胺斯汀的伤害，或认为他们已经或可能受到阿莫司汀的伤害，我们的保险覆盖范围可能不足以为任何相关的潜在责任提供保险。阿穆斯汀被认为是一种有效的化学物质，是我们红细胞系统的活性化合物。
我们维持产品责任保险，但不知道该保险是否能为潜在责任提供足够的承保范围。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。
我们的研究和开发活动涉及对危险物质的控制使用，包括某些危险化学品、放射性物质和传染性病原体，如艾滋病毒和肝炎病毒。虽然我们相信我们处理和处置危险材料的安全程序是足够的，并且符合法规要求，但我们不能消除意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责。
无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并导致纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商也可以主动召回产品，或者为了提高设备性能或其他原因而召回产品。FDA要求某些人
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召回分类应在召回开始后10个工作日内向FDA报告。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。其他国家的监管机构也有类似的权力，可以因为设计或制造中的重大缺陷或缺陷而召回可能危及健康的设备。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，并可能导致我们的股票价格下跌，使我们面临产品责任或其他索赔，并损害我们在客户中的声誉。这样的事件可能会削弱我们以经济高效和及时的方式供应产品以满足客户需求的能力。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA或类似的外国政府机构报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA或外国政府当局。如果FDA或外国政府当局不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA或外国政府当局可以采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回事件。
此外，根据FDA的医疗器械报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。我们还被要求遵守所有公司发起的医疗器械更正和移除的详细记录保存要求，如果这些更正和移除操作是为了应对健康风险而实施的，并且没有根据医疗器械报告条例进行报告，则我们必须向FDA报告此类更正和移除操作。如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。
任何涉及我们产品的不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们无法获得为我们未来的运营提供资金所需的资金，或者如果我们的运营无法产生正现金流，我们将需要削减计划中的开发或销售和商业化活动。
我们的近期资本需求取决于各种因素，包括与拦截血液系统商业化相关的运营成本和营运资本投资，包括与我们的血小板和血浆系统继续在美国商业化推出相关的成本，开发不同配置的现有产品和新产品(包括我们的照明器)的成本，与计划、登记和完成正在进行的研究相关的成本，以及我们被要求进行与FDA批准血小板系统相关的批准后研究的成本，与寻求其他地区潜在监管批准相关的成本，在其他地区，我们目前没有销售我们的血小板和体外培养这些费用包括在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行研究和临床开发的成本、与执行BARDA协议项下商定的活动相关的成本，以及与创建、维护和保护我们的知识产权相关的成本。我们的长期资本需求还将取决于我们的销售努力的成功、竞争发展、我们长期临床试验和其他开发活动的时间、成本和规模、所需的批准后研究、我们的任何候选产品和我们目前不销售产品的地区的产品的市场准备和产品发布活动，以及监管因素。在我们能够从运营中产生足够的产品收入和正的净现金流(我们可能永远不会做到这一点)之前，我们的长期资本需求在很大程度上取决于根据我们的BARDA协议以及公共和私募股权资本市场以及债务资本市场继续获得资金，以及与合作伙伴的合作安排，再加上运营产生的现金和我们现金余额投资赚取的利息收入。虽然我们相信我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及从产品销售和我们与BARDA的协议下收到的现金，将足以满足我们至少在未来12个月的资本需求，但如果我们无法产生足够的产品收入，或无法根据我们的BARDA协议或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。我们的现金充足率估计是基于可能被证明是不正确的假设。如果我们的假设被证明是错误的, 我们可能会比我们目前预期的更早或超过我们目前的预期消耗可用的资本资源，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。
我们已经并在未来可能会从机构和商业银行来源借入额外资本，为未来的增长提供资金，包括根据我们的信贷、担保和担保协议(定期贷款)或定期贷款信贷协议，以及我们的信贷、担保和担保协议(循环贷款)，或循环贷款信贷协议，两者如下所述，或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可以借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约，资产留置权，
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高有效利率、财务业绩契约和偿还条款减少了现金资源，限制了未来进入资本市场的机会。此外，我们还期望到 继续到 机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会遭遇严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可，或者发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。
虽然我们预计根据与BARDA的五年协议将获得大量资金，但我们根据协议获得资金的能力受到各种风险和不确定性的影响，包括BARDA为方便起见随时终止协议的能力，以及我们实现协议规定的里程碑的能力，包括进行REDS和RECEPI研究的能力，由于新冠肺炎疫情，许多医院的招生工作已经暂停。此外，获得联邦合同还需要获得联邦政府内部各种组织(包括美国国会)的资金授权和我们的研究计划的批准。大的经济环境和与新冠肺炎疫情相关的不确定性，加上紧张的联邦预算，导致可用于政府资助的金额普遍下降。如果BARDA根据我们的协议取消、减少或推迟资金，这将对与此类资金相关的项目产生重大负面影响，并可能对我们的收入和现金流产生重大负面影响。此外，如果我们无法部署人员或从固定的研究成本中获益，或者无法从BARDA报销的临床站点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，或者我们可能不得不开始休假和裁员。如果新冠肺炎危机消退，我们能够重启或推迟许多活动，那么这反过来又会削弱我们重新开始和完成研究的能力。此外，如果我们不能生成足够的额外的3期临床数据，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制，或者可能被完全终止。, 我们有能力完成在美国获得许可所需的开发活动，这可能需要额外的资金，而我们目前拥有的资金超出了这一范围。虽然BARDA已经为许多与打击新冠肺炎相关的活动提供了资金，并表示未来有潜力为其提供资金，但BARDA提供的任何资金的可用性和重点都可能是有限的，可能需要我们与其他类似和不同的技术竞争。如果没有其他资金来源，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。
由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化和其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的资本。具体地说，新冠肺炎大流行严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。如果由于全球金融市场动荡、总体经济不明朗或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。此外，如果需要额外的研究以获得欧洲监管部门的批准，我们可能需要获得额外的资金来完成红细胞系统的开发活动，这将增加我们的成本，并可能推迟批准。我们可能需要获得额外的资金，以便对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得BARDA协议规定的资金的任何额外部分，我们可能会选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者到那时，我们的现有业务提供了足够的现金流来进行这些试验。
我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议中的契约在许多方面限制了我们的业务和运营，如果我们不有效地管理我们的契约，我们的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。此外，我们的业务可能没有提供足够的现金来履行我们根据定期贷款信贷协议产生的债务的偿还义务。
截至2020年6月30日，我们在定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的总债务约为4450万美元。除知识产权和我们在子公司Cerus Europe B.V.的35%的投资外，我们目前和未来的所有资产都是根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议为我们的借款提供担保的。定期贷款信贷协议及循环贷款信贷协议要求吾等遵守适用于吾等及吾等附属公司的若干契诺，包括限制处置、业务、管理层、所有权或营业地点的改变、合并或收购、债务、产权负担、分配、投资、与联属公司的交易及次级债务的契诺，其中任何一项均可能会限制吾等的业务及营运，尤其是吾等因应吾等业务变化或采取特定行动以利用可能呈现予吾等的某些商机的能力。此外，收到有保留审核意见(有关持续经营或仅因定期贷款预定到期日(自该意见发出之日起一年内)而产生的资格除外)将违反定期贷款信贷协议项下的肯定契诺。虽然我们相信我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及根据我们与BARDA的协议将从产品销售中获得的现金将足以满足我们至少在未来12个月的资本需求如果我们不能产生足够的产品收入，或根据我们的BARDA协议或公共、私募股权和债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。吾等未能遵守任何契诺可能会导致定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的违约，这可能会允许贷款人宣布所有或部分未偿还借款立即到期和应付，或拒绝根据定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议允许额外借款。(C)本公司不遵守任何契约可能导致定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的违约，这可能允许贷款人宣布所有或部分未偿还借款立即到期和支付，或拒绝允许根据定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议进行额外借款。如果我们无法偿还这些款项，则定期贷款信用协议或循环贷款协议项下的贷款人
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贷款信用协议可能会以授予他们的抵押品为抵押来担保这笔债务，这将严重损害我们的业务。此外，如果我们无法遵守这些或某些其他公约，或我们拖欠任何部分的未偿还借款，贷款人亦可根据定期贷款信贷协议，收取按借款金额的百分比收取的退出费。
我们几乎所有的研发活动以及大部分的一般和行政活动都是在一个单一的地点进行或管理的，如果发生严重地震，该地点可能会受到长期业务中断的影响。如果我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障，我们还可能遭受计算机化信息的损失，并可能无法及时向监管机构提交文件。
我们几乎所有的研究和开发活动以及很大一部分一般和行政活动都是在我们位于加利福尼亚州康科德的设施中进行或管理的，这些设施位于活跃的地震断裂带内。如果发生严重地震，我们可能无法占用我们的设施，或进行研发以及一般和行政活动，以支持我们的业务和产品，直到我们的设施修复并投入使用。我们的财产、伤亡和业务中断保险一般不包括地震造成的损失。虽然我们已经采取了一些措施来保护我们的科学、技术和商业资产，但地震造成的长期或代价高昂的破坏将对我们产生实质性的不利影响。我们还采取措施，限制因停电、系统或组件故障或数据文件损坏而丢失计算机化数据可能造成的损害。但是，我们可能会丢失关键的计算机化数据，这些数据可能很难或不可能重新创建，这可能会损害我们的业务。如果我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障，我们可能无法及时向监管机构提交文件，这可能会使我们面临罚款或不良后果，最高可达(包括)丧失开展业务的能力。
信息技术系统严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。
我们的业务越来越依赖复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统、数据库和程序，以支持我们的业务流程以及内部和外部通信。这些服务包括我们的运营部门直接使用的服务，以及关键服务提供商和供应商(包括我们的制造合作伙伴)使用的服务。随着信息技术系统使用的增加，蓄意攻击和企图未经授权访问计算机系统和网络的频率和复杂性都增加了。我们和我们供应商的信息技术、系统和网络可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的攻击，这可能会导致生产和关键业务流程受损或数据或信息丢失。我们和我们的供应商也可能容易受到数据安全漏洞的影响-无论是员工还是其他人-这些漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。例如，我们过去有，将来可能会受到“钓鱼”攻击，即第三方发送电子邮件，声称来自信誉良好的来源。网络钓鱼攻击可能试图获取个人信息、渗透到我们的系统以发起电汇或以其他方式获取专有或机密信息。虽然我们尚未因此类攻击或任何其他数据安全漏洞而遭受任何损失，但此类漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、临床试验患者、分销商、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)被公开。我们知道，我们的某些供应商曾被某些旨在勒索赎金的恶意软件成功攻击。如果将来发生这样的违规事件, 生产可能会受到影响，信息可能会被渗透，其他记录和信息可能会泄露或丢失。入侵和其他不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能增加它们的危害。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但这些措施可能无法防止此类事件发生。任何此类违反安全和不当访问的行为都可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不能吸引、留住和激励关键人员或留住执行管理团队的成员，我们的运营和未来的增长可能会受到不利影响。
我们高度依赖我们的执行管理团队和其他关键人员，包括我们的专业研发、监管和运营人员，他们中的许多人已经在我们工作了多年，对我们和我们的产品有大量的机构知识。我们不投保“关键人物”保险。如果我们执行管理团队的一名或多名成员或其他关键人员退休或辞职，如果我们不能用具有类似知识和经验的员工来取代他们，我们实现产品商业化的开发、监管或运营里程碑的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能无法留住或招募其他合格的人员，我们在知识转移方面的努力可能不足。如果知识转移、招聘和留住努力不足，我们可能无法获得大量的内部历史知识和专业知识。
我们还依靠我们的能力来吸引、留住和激励高技能和高素质的人员，以发展我们的公司。医疗器械和制药行业对人才的争夺非常激烈。如果我们不能吸引、留住和激励优秀的人才，我们的业务、财务状况、根据我们的BARDA协议执行的能力或运营结果和增长前景可能会受到不利影响。即使我们能够找到并聘用与我们的增长目标和机会相称的合格人员，整合新员工的过程也是耗时、昂贵和
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分散现有员工和管理层的注意力。此类中断可能会对我们的运营、我们服务现有市场和客户的能力或我们遵守法规和法律的能力产生不利影响。
我们的子公司Cerus Europe B.V.的所有员工都受雇于美国以外的地区，包括法国，那里的劳动法和就业法相对严格，在许多情况下，为某些员工提供了重要的工作保护，包括终止雇佣的权利。此外，我们依赖的一个制造合作伙伴位于法国，其员工可能是工会成员或由法律规定的工会代表。在适用的范围内，这些更严格的劳工和雇佣法律，再加上咨询相关工会或工会的要求，可能会增加我们自己员工的运营成本，并可能导致我们的制造合作伙伴转嫁运营成本。如果增加的运营成本变得显著，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力是不确定的，可能是有限的。
我们利用联邦和州净营业亏损(NOL)结转抵销未来潜在应税收入和相关所得税的能力取决于我们在NOL结转到期日之前产生的未来应税收入，我们无法确切地预测我们何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL结转。根据税法，2018年和未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。此外，使用NOL结转来抵销未来潜在的应税收入并降低应缴纳的所得税，须遵守1986年“国税法”(经修订)第382节的“所有权变更”条款或该法规以及类似的国家规定的年度限制，这可能会导致NOL结转在未来使用之前到期。一般而言，根据该守则第382和383条，如果一间公司经历“所有权变更”(一般定义为在三年内其股权变动超过50%(按价值计算))，则该公司使用变动前净资产结转及其他变动前税项属性(例如研发信贷结转)抵销变动后应课税收入或税款的能力可能会受到限制。我们的股票发行和股票所有权的其他变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能已经或可能在未来导致所有权变化。虽然我们已完成研究以合理保证所有权变更限制不适用, 我们不能肯定征税当局会得出同样的结论。如果在审查或审计后，适用所有权变更限制，我们国内NOL和税收抵免结转的使用可能在未来一段时间内受到限制，部分结转可能会在用于减少未来所得税负债之前到期。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。
我们可能无法在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权或经营我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上将取决于获得并保持我们产品的专利保护，以及成功地保护我们的产品免受第三方挑战。我们的技术只有在被有效和可强制执行的专利覆盖或作为商业秘密有效保存的范围内，才会受到保护，不会被未经授权使用。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们有能力：
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取得专利； |
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保护商业秘密； |
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在不侵犯他人专有权利的情况下运营；以及 |
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防止他人侵犯我们的专有权。 |
我们不能确定我们的专利或我们从他人那里获得的专利是否可强制执行并提供保护，使其不受竞争对手的影响。我们的专利或专利申请，如果发布，可能会受到挑战、无效或规避。我们的专利权可能不会为我们提供专利保护，也不会为我们提供相对于拥有类似技术的竞争对手的竞争优势。其他人可以自主开发类似于我们的技术，或者自主复制我们的技术。例如，我们知道一项最近到期的美国专利授予了第三方，该专利涵盖了从血液产品中去除补骨脂素化合物的方法。我们已经审查了这项专利，认为其有效性存在实质性问题。然而，我们不能确定法院是否会裁定该专利无效或不受我们的血小板或血浆系统的侵犯。在这方面，我们是否侵犯了这项专利，只有在法院在诉讼中对该专利进行解释之前，才能确定我们是否侵犯了这项专利。如果我们被发现侵犯了本专利的任何有效权利要求，除其他事项外，我们可能被要求支付损害赔偿金。我们的专利在2020年至2031年之间的不同日期到期。如果最近的专利申请获得批准，将导致专利的到期日较晚。此外，我们拥有费森尤斯公司与截取血液系统相关的美国和外国专利的许可证，这些专利将在2020年至2024年之间的不同日期到期。由于我们的产品开发、测试和监管审查需要大量时间
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对于潜在的产品，我们的专利可能会在商业化后短期内到期或继续存在。这将减少或消除专利的任何优势。
我们不能确定我们是第一个制造每一项已颁发或正在申请的专利所涵盖的发明的公司，也不能确定我们是第一个为此类发明提交专利申请的公司。我们可能需要获得使用第三方专利和知识产权的权利，才能继续开发和商业化我们的产品，包括与我们计划在美国商业化的血小板和血浆系统相关的产品。我们可能无法以可接受的条款获得此类所需的许可(如果有的话)。如果我们没有获得这样的许可，我们可能需要绕过其他方的专利进行设计，或者我们可能无法继续开发、制造或销售我们的产品。
我们的专利并不涵盖我们正在销售和计划销售我们产品的所有国家。我们将无法阻止潜在竞争对手在我们没有专利覆盖的国家使用我们的技术。此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度可能不及美国的法律，包括独联体国家、中国和印度，这些司法管辖区目前正在通过分销商扩大我们的商业化努力。在某些国家，存在强制许可法，可以用来强制专利权人向第三方授予许可，原因包括在授予专利后的一段时间内没有使用专利标的，或者在该国以成本过高的方式商业化。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予拦截许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。这可能会对我们潜在的产品收入机会产生不利影响。
我们可能会面临诉讼，要求我们对侵权索赔进行辩护，主张侵权索赔，强制执行我们的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，或确定他人专有权利的范围和有效性。专利诉讼费用高昂。此外，我们可能需要向美国专利商标局提起干预诉讼，以确定与我们的专利申请相关的发明的优先权。诉讼或干预诉讼可能是昂贵和耗时的，我们在执行知识产权方面的努力可能会失败。在某些情况下，我们可以依靠商业秘密来保护我们的技术。然而，商业秘密很难保护。我们通过与员工、顾问和承包商签订保密协议，在一定程度上保护我们的专有技术和流程。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反，或者我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问或承包商使用他人拥有的知识产权，那么相关或由此产生的专有技术和发明的权利也可能产生争议。
随着我们国际业务的增长，我们可能会受到美元与外币汇率的不利波动，以及关税和其他贸易限制的影响。
我们的国际业务受到典型的国际业务风险的影响，其中包括：不同的政治、经济和监管环境，不同的税收结构和外汇波动。我们目前没有签订任何对冲合约，以使外汇波动的影响正常化。因此，我们未来的业绩可能会受到这些或其他因素变化的重大影响。
在美国以外销售的Intercept血液系统的产品销售通常是以欧元向客户开具发票。此外，我们为我们的血小板和血浆系统购买成品拦截一次性套件，并产生一定的欧元和其他外币运营费用。我们面临汇率波动的直接原因是我们的产品销售、现金收集和现金支付，以支持我们的国际业务。外汇汇率波动被记录为其他收入的一个组成部分，净额计入我们的精简综合经营报表。外币兑美元汇率的大幅波动可能会对我们的经营业绩产生重大影响。例如，英国退欧的宣布导致全球货币汇率波动剧烈波动，导致美元对我们进行交易的外国货币走强。如果这种外汇波动持续或增加，可能会导致我们的运营结果出现波动。此外，在美元与欧元和我们交易的其他货币相比正在走强/走弱的时期，我们以欧元或其他外币计价的产品收入和费用折算成美元的价值比在其他不变的货币汇率环境下更低/更高。
目前，我们没有正式的对冲计划来减轻外币波动的影响。随着我们的商业业务在全球范围内增长，我们的业务受到更多货币的影响，因此我们面临的外汇风险将会增加。
此外，特朗普政府呼吁大幅改变外贸政策，最近还对某些美国进口商品征收关税。加拿大、欧盟、中国和其他国家已经做出回应，对某些美国出口产品征收报复性关税。我们还依赖于与国际商业相关的各种美国公司税条款。如果我们受制于新的法规，包括税法下的法规，或者如果限制和关税增加了我们未来的运营成本，而我们无法重新获得这些成本
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如果这些举措、法规、限制或关税使我们更难在海外市场竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
如果伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)终止，我们的定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的利息支付可能会使用另一种参考利率计算。
2017年7月，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)首席执行官宣布，FCA打算在2021年底之前逐步停止使用LIBOR。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)与另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee)正在考虑用有担保的隔夜融资利率(SOFR)取代美元伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)。SOFR是由短期回购协议计算的新指数，由美国国债支持。另类参考利率委员会是一个由美国大型金融机构组成的指导委员会。虽然已有某些债券采用SOFR，但这个或任何其他替代参考利率是否会获得市场接受，以取代伦敦银行同业拆息，仍是未知之数。我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议都采用美元伦敦银行同业拆借利率作为基准利率。关于LIBOR的未来利用和任何替代率的性质仍然存在不确定性，从LIBOR过渡到我们的任何潜在影响尚不清楚。过渡过程可能涉及(但不限于)目前依赖伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的工具在市场上的波动性和流动性增加，并可能导致借贷成本增加，相关交易(如对冲)的有效性，适用文件(包括我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议)下的不确定性，或修订此类文件的困难和成本高昂的过程。因此，我们为定期贷款信贷协议、循环贷款信贷协议或其他债务进行再融资或对冲浮息工具风险敞口的能力可能会受损，这将对我们的业务运营产生不利影响。
我们目前的交易量有限，这导致我们普通股的价格波动性更高，流动性更低。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场的报价代码为“CERS”。我们普通股的市场一直很有限，因为交易量很小，而且做市商的经纪公司很少。活跃的交易市场通常会导致较低的价格波动性和更有效的买入和卖出订单的执行。缺乏活跃的交易市场增加了价格的波动性，降低了我们普通股的流动性。只要这种情况继续下去，在任何特定时间出售大量普通股都可能很难以紧随其后的市价出售，这可能会限制我们有效筹集资金的能力。此外，由于我们市场的局限性和股票市场价格的波动性，投资者在想要出售股票时，可能会面临以有吸引力的价格出售股票的困难。由于缺乏交易活动，我们普通股的报价不一定是其公平市场价值的可靠指标。
我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制。未来，我们可能不能及时完成对财务报告的内部控制的分析，或者这些内部控制可能不被确定为有效，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点，以及一份声明，即我们的独立注册会计师事务所已就我们财务报告内部控制的有效性发布了一份证明报告。
遵守第404条需要严格的合规计划以及充足的时间和资源。由于扩大我们的商业化努力，开发、改进和扩大我们的核心信息技术系统，以及实施新的系统来支持我们的销售、供应链活动和报告能力，所有这些都需要大量的管理时间和支持，我们可能无法及时完成我们的内部控制评估、测试和任何必要的补救措施。此外，如果我们在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大弱点，我们将不能断言我们的内部控制是有效的。应不应该如果我们的内部控制被视为无效，我们获得额外融资或以优惠条款获得额外融资的能力可能会受到重大不利影响，进而可能对我们的业务、我们的财务状况和我们普通股的价值产生重大不利影响。如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制在未来是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们未来的内部控制的有效性发表意见或表达负面意见，投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心可能会进一步受到侵蚀，这将对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。
我们的章程文件、我们的股东权利计划、我们的补偿安排和特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们，即使我们的股东可能认为收购要约是有益的。
特拉华州一般公司法的条款可能会阻止潜在的收购提议，并可能推迟、阻止或阻止控制权的改变。特拉华州公司法的反收购条款对
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第三方获得对我们的控制权的能力，即使控制权的改变对我们现有的股东有利。此外，除非放弃适用，否则特拉华州公司法第2203条就我们与“有利害关系的股东”之间的交易提供了某些默认的反收购保护。一般而言，第203节禁止股东在未经董事会批准或独立股东所持股份三分之二投票的情况下，在股东成为该主题公司的权益股东之日起三年内，单独或连同其联属公司和联营公司拥有该主题公司15%以上的股份的股东从事某些业务合并。我们的董事会还通过了一项股东权益计划，即“毒丸计划”，这将大大稀释敌意收购者的所有权。此外，我们修订和重述的公司注册证书和章程的条款可能会阻止、延迟或阻止第三方收购我们，即使这样做会使我们的股东受益，包括但不限于，董事会有权在没有股东批准的情况下按董事会决定的条款发行优先股。此外，我们的高管雇佣协议、控制权变更遣散费福利计划和股权激励计划及其下的协议规定了与我们控制权变更相关的某些遣散费福利，包括关于未偿还股票期权的单触式股权归属加速福利，这可能会增加第三方收购人的成本和/或阻止该第三方收购我们。
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
没有。
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第三项。 |
高级证券违约 |
没有。
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第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用。
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第五项。 |
其他信息 |
没有。
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第六项。 |
EXHIBITS |
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展品编号 |
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展品说明 |
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3.1 (1) |
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修订并重新签署了“赛乐斯公司注册证书”(以下简称“证书”)。 |
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3.2 (1) |
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修订后的CERUS公司注册证书的修订证书。 |
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3.3 (4) |
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修订后的CERUS公司注册证书的修订证书。 |
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3.4 (2) |
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修订和重新制定了Cerus公司的章程。 |
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4.1 (3) |
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样品库存证书(见附件4.2，以形成1997年1月8日提交给证券交易委员会的S-1注册声明)。
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10.1*± |
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不合格计划服务和费用协议，由Cerus公司和信安人寿保险公司签署，日期为2020年5月21日。 |
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10.2* |
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2020年5月21日签署的《高管非限定超额计划收养协议》。 |
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10.3* |
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修订并重新修订了1996年员工股票购买计划，自2020年6月3日起生效。 |
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10.4* |
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修订并重新修订了2008年股权激励计划，自2020年6月3日起生效。
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31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对Cerus公司首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证Cerus公司首席财务官。 |
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32.1 (5) |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席执行官和首席财务官。 |
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101.INS： |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH： |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL： |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
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(1) |
在注册人截至2012年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告(文件号：000-21937)中引用类似的展示。 |
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(2) |
在2008年6月19日提交给证券交易委员会的注册人当前的8-K表格报告(文件编号000-21937)中引用了类似的展示。 |
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(3) |
通过引用上述展品并入S-1表格的注册人注册声明(档案号：333-11341)及其修正案中。 |
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(4) |
在注册人截至2014年6月30日的季度10-Q季度报告(文件号：000-21937)中引用上述展品。 |
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(5) |
本认证随附于与之相关的10-Q表格，不被视为已向美国证券交易委员会(SEC)提交，也未通过引用将其纳入注册人根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件中(无论是在10-Q表格日期之前或之后作出的)，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
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* |
补偿计划。 |
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± |
本展品的某些部分(用“”表示[***]“)已被遗漏，因为注册人已确定(I)遗漏的信息不是重要的，以及(Ii)遗漏的信息如果公开披露，很可能会对注册人造成损害。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
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Cerus公司 |
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日期：2020年8月4日 |
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/s/凯文·D·格林(Kevin D.Green) |
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凯文·D·格林 |
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财务副总裁兼首席财务官 (代表注册人兼首席财务官) |
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