美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

 

表格10-Q

 

 

截至2021年3月31日的 季度

 

或

 

 

从_的过渡期

 

委托 档号：001-15543

 

Palatin Technologies，Inc.

(其章程中规定的注册人的确切名称 )

 

特拉华州		95-4078884
(州 或 成立公司 或组织)		(I.R.S. 雇主识别号)
雪松小溪大道4B 新泽西州克兰伯里		08512
(主要执行机构地址 )		(Zip 代码)

 

(609) 495-2200

(注册人电话： ，含区号)

 

根据该法第12(B)条注册的证券 ：

每个班级的标题	交易代码	每个Exchange的名称 注册的
普通股 股票，每股票面价值0.01美元	PTN	纽约证券交易所 美国证券交易所

 

用复选标记表示注册人(1)是否已提交了在过去12个月内修订的《1934年证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告 (或 要求注册人提交 此类报告的较短期限)，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求 。

 

是 ☑否☐

 

勾选标记表示注册人是否以电子方式提交， 根据S-T规则405规则要求提交的每个互动数据文件 (本章232.405节)在前12个 个月内(或要求注册人 提交此类文件的较短时间内)。*是，☑不是☐

 

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、 加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅Exchange 法案规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速 申报公司”、“较小报告公司”和 “新兴成长型公司”的定义：

 

 

如果是 新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

 

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条规则 所定义)。是☐否 ☑

 

表明 截至最后实际可行日期(2021年5月13日)注册人所属 类普通股的流通股数量：230,049,691股

 

 

	第页：
第一部分-财务信息。
项目1.财务报表(未经审计)
截至2021年3月31日和2020年6月30日的合并资产负债表	1
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和九个月的合并运营报表	2
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和九个月股东权益合并报表	3
截至2021年3月31日和2020年3月31日的9个月现金流量合并报表	5
合并财务报表附注	6
项目2.管理层对 财务状况和经营结果的讨论和分析	18
第三项关于市场风险的定量和定性披露	22
第4项：控制和程序	22
第二部分-其他信息
第一项：法律诉讼	23
项目1A。风险因素	23
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用	23
第三项高级证券违约	23
第四项：矿山安全披露	23
项目5.其他信息	23
项目6.展品	24
签名	25

 

 

 

有关前瞻性陈述的特别说明

 

在本 Form 10-Q季度报告(本“季度报告”) 中提到的“我们”、“我们”、 “我们”、“公司”或 “Palatin”是指Palatin Technologies，Inc.及其 子公司。

 

本季度报告中的陈述 ，以及我们或我们的高级管理人员、董事或员工可能 代表我们 所作的非历史事实的口头陈述，构成了 “前瞻性陈述”，这些陈述是根据经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的安全港条款 作出的。 本季度中的前瞻性陈述。 本季度中的前瞻性陈述是根据经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的。 本季度中的前瞻性陈述是根据“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的。 谨此告诫投资者，本季度报告中包含的并非严格意义上的历史事实的陈述 ，包括但不限于以下 为前瞻性陈述：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

此类 前瞻性声明涉及风险、不确定性和其他 因素，可能导致我们的实际结果与历史结果或此类前瞻性声明所表达或暗示的任何结果大不相同。我们未来的运营 结果会受到风险和不确定性的影响，并取决于许多因素，包括但不限于本季度报告中其他地方“风险因素”和 标题下确定的风险 ，以及我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的 其他报告中提出的任何风险。除法律另有要求外，我们 不打算也不承担义务公开更新 前瞻性陈述，以反映 本文档日期之后的事件或情况，或反映 意外事件的发生。

 

Palatin Technologies®和Vyleesi®是 Palatin Technologies，Inc.的注册商标。本 报告中提及的其他商标是其各自所有者的财产。

 

 

第一部分-财务 信息

 

第一项财务报表

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 子公司
合并资产负债表
(未经审计)
	2021年3月31日	2020年6月30日
资产
当前 资产：
现金和现金等价物	$68,641,312	$82,852,270
应收账款	1,869,120	-
盘存	6,114,718	-
预付费用 和其他流动资产	2,760,242	738,216
总流动资产	79,385,392	83,590,486
物业和 设备，净值	107,376	140,216
使用权 资产	1,322,326	1,266,132
其他 资产	56,916	56,916
总资产	$80,872,010	$85,053,750
负债 和股东权益
流动 负债：
应付帐款	$864,012	$715,672
应计费用	5,197,759	2,899,097
短期 经营租赁负债	347,070	312,784
其他流动负债	3,628,000	-
流动负债总额	10,036,841	3,927,553
长期经营租赁负债	986,175	953,348
其他长期负债	6,972,832	-
总负债	17,995,848	4,880,901
承付款和 或有事项(附注13)
股东权益 ：
面值0.01美元的优先股-授权10,000,000股；已发行和流通股 指定如下：
A系列 可转换：授权264,000股：截至2021年3月31日和2020年6月30日的已发行和已发行股票 4,030股	40	40
普通股 面值0.01美元-授权300,000,000股：
截至2021年3月31日已发行和 已发行230,049,691股，截至2020年6月30日已发行229,258,400股 股	2,300,497	2,292,584
额外实收资本	398,436,738	396,079,127
累计赤字	(337,861,113)	(318,198,902)
股东权益合计	62,876,162	80,172,849
总负债 和股东权益	$80,872,010	$85,053,750

  

附注是这些合并的 财务报表的组成部分。

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 子公司
合并业务报表
(未经审计)
	截至 三月三十一号的三个月，		截至 3月31日的9个月，
	2021	2020	2021	2020
收入
产品收入， 净额	$88,741	$-	$(363,790)	$-
许可证和 合同	-	-	-	117,989
	88,741	-	(363,790)	117,989
运营费用
降低产品销售成本	55,440	-	110,040	-
研究和开发	2,509,490	3,641,250	9,444,759	10,026,363
销售、一般 和管理	4,010,055	2,072,032	11,386,574	6,308,567
许可证收益 终止协议	-	-	(1,623,795)	-
总运营费用	6,574,985	5,713,282	19,317,578	16,334,930
运营损失	(6,486,244)	(5,713,282)	(19,681,368)	(16,216,941)
其他收入 (费用)
投资 收益	2,834	331,285	19,769	1,101,921
外币 收益	753,750	-	8,748	-
利息 费用	-	(278)	(9,360)	(11,831)
其他收入合计 (费用)，净额	756,584	331,007	19,157	1,090,090
净亏损	$(5,729,660)	$(5,382,275)	$(19,662,211)	$(15,126,851)
基本和稀释后每股普通股净亏损	$(0.02)	$(0.02)	$(0.08)	$(0.06)
计算基本普通股和稀释后每股普通股净亏损时使用的已发行普通股加权平均数	236,832,283	235,322,087	236,525,514	234,449,813

 

附注是这些合并的 财务报表的组成部分。

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 子公司
股东权益合并报表
		(未经审计)
截至2021年3月31日的三个月
	优先股 股		普通股 股
	股票	金额	股票	金额	其他内容 实收资本	累计赤字	总计
平衡，2020年12月31日	4,030	$40	230,034,307	$2,300,343	$397,666,196	$(332,131,453)	$67,835,126
股票薪酬	-	-	21,875	219	775,086	-	775,305
与 限制性股票单位相关的预扣税	-	-	(6,491)	(65)	(4,544)	-	(4,609)
净损失	-	-	-	-	-	(5,729,660)	(5,729,660)
平衡，2021年3月31日	4,030	$40	230,049,691	$2,300,497	$398,436,738	$(337,861,113)	$62,876,162

 

截至2021年3月31日的9个月
	优先股 股		普通股 股
	股票	金额	股票	金额	其他内容 实收资本	累计赤字	总计
平衡，2020年6月30日	4,030	$40	229,258,400	$2,292,584	$396,079,127	$(318,198,902)	$80,172,849
股票薪酬	-	-	958,090	9,581	2,449,581	-	2,459,162
与 限制性股票单位相关的预扣税	-	-	(166,799)	(1,668)	(91,970)	-	(93,638)
净损失	-	-	-	-	-	(19,662,211)	(19,662,211)
平衡，2021年3月31日	4,030	$40	230,049,691	$2,300,497	$398,436,738	$(337,861,113)	$62,876,162

 

附注是这些合并的 财务报表的组成部分。

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 子公司
合并 股东权益报表
		(未经审计)
截至2020年3月31日的三个月
	优先股 股		普通股 股
	股票	金额	股票	金额	其他内容 实收资本	累计赤字	总计
余额，2019年12月31日	4,030	$40	229,174,754	$2,291,748	$394,592,802	$(305,517,455)	$91,367,135
股票薪酬	-	-	65,842	658	701,468	-	702,126
净损失	-	-	-	-	-	(5,382,275)	(5,382,275)
平衡，2020年3月31日	4,030	$40	229,240,596	$2,292,406	$395,294,270	$(310,899,730)	$86,686,986

 

截至2020年3月31日的9个月
	优先股 股		普通股 股
	股票	金额	股票	金额	其他内容 实收资本	累计赤字	总计
余额，2019年6月30日	4,030	$40	226,815,363	$2,268,154	$394,053,929	$(295,772,879)	$100,549,244
股票薪酬	-	-	589,617	5,896	2,328,901	-	2,334,797
与 限制性股票单位相关的预扣税	-	-	(87,179)	(872)	(103,364)	-	(104,236)
出售普通股，扣除 成本	-	-	1,895,934	18,959	1,562,539	-	1,581,498
认股权证 回购	-	-	-	-	(2,547,466)	-	(2,547,466)
净损失	-	-	-	-	-	(15,126,851)	(15,126,851)
平衡，2020年3月31日	4,030	$40	229,240,596	$2,292,406	$395,294,270	$(310,899,730)	$86,686,986

 

附注是这些合并的 财务报表的组成部分。

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 子公司
合并现金流量表
(未经审计)
	截至 3月31日的9个月，
	2021	2020
经营活动的现金流：
净亏损	$(19,662,211)	$(15,126,851)
完成调整 ，将净亏损与净现金进行对账
经营活动提供的服务(使用 in)：
折旧和摊销	38,561	50,759
收到的现金超出终止协议的收益	14,676,205	-
非现金利息 费用	-	438
减少 使用权资产	240,580	220,078
未实现的外币交易收益	(8,748)	-
股票薪酬	2,459,162	2,334,797
营业资产和负债的变化：
应收账款	(1,869,120)	60,265,970
预付费用 和其他资产	(2,022,026)	(38,154)
盘存	(296,923)	-
应付帐款	148,340	1,107,377
应计费用	(1,338)	(1,191,455)
经营租赁 负债	(229,661)	(220,078)
其他 负债	(7,584,420)	-
经营活动提供的净现金(用于)	(14,111,599)	47,402,881
投资活动的现金流：
购买 财产和设备	(5,721)	(62,880)
投资活动中使用的净现金	(5,721)	(62,880)
融资活动的现金流：
支付 与受限相关的预扣税
库存 个	(93,638)	(104,236)
票据付款 应付债务	-	(832,851)
认股权证 回购	-	(2,547,466)
出售普通股的收益，
扣除 成本后的净额	-	1,581,498
用于 融资活动的现金净额	(93,638)	(1,903,055)
净(减少) 现金和现金等价物增加	(14,210,958)	45,436,946
期初现金和现金等价物	82,852,270	43,510,422
现金和现金等价物 期末	$68,641,312	$88,947,368
补充现金 流量信息：
支付 利息的现金	$9,360	$8,132

 

附注是这些合并的 财务报表的组成部分。

 

 

业务性质-Palatin Technologies，Inc.(“Palatin”或“公司”)是一家 专业生物制药公司，基于调节黑素皮质素和利钠肽受体系统活性的分子开发一流的 药物。该公司的候选产品是针对受体的针对性 疗法，用于治疗具有重大未满足 医疗需求和商业潜力的疾病。

 

黑色素皮质素受体系统。黑素皮质素受体(MCR)系统是由激素驱动的，对食物摄取、新陈代谢、性功能、炎症和免疫系统反应有影响。有五种黑素皮质素受体，从MC1R 到MC5r。通过使用激活受体功能的受体特异性激动剂或阻断受体功能的受体特异性拮抗剂来调节这些受体，可以具有显著的药理作用。

 

该公司的主导产品Vyleesi®于2019年6月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并由AMAG PharmPharmticals，Inc.(AMAG)在北美销售，用于治疗绝经前妇女性欲障碍(HSDD)。 根据Vyleesi和AMAG之间的许可协议，Vyleesi®用于治疗绝经前妇女的性欲障碍(HSDD)。 Vyleesi®是美国食品和药物管理局(FDA)于2019年6月 批准的。 AMAG PharmPharmticals， Inc.(AMAG)正在北美销售Vyleesi®，用于治疗绝经前妇女的性欲障碍(HSDD)。如附注5所示，AMAG许可协议 已于2020年7月24日终止，公司 目前正在北美营销Vyleesi。

 

公司的新产品开发活动主要集中在MC1R激动剂 ，具有治疗炎症性和自身免疫性疾病的潜力，如干眼病，也称为干性角结膜炎、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变和 炎症性肠道疾病。 公司的新产品开发活动主要集中在MC1R激动剂上，具有治疗炎症性和自身免疫性疾病的潜力，如干眼症、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变和炎症性肠道疾病。该公司认为，正在开发中的MC1R 激动肽具有广泛的抗炎作用，似乎利用内源性黑素皮质素系统调节免疫系统和消解炎症反应的机制。该公司还在 开发具有多个黑色素皮质素受体活性的多肽，以及MC4R多肽和小分子激动剂，这些多肽和小分子激动剂 可能用于肥胖和代谢相关疾病， 包括罕见疾病和孤儿适应症。

 

利钠肽受体系统。利钠肽受体(NPR)系统调节心血管功能，调节该系统的治疗药物具有治疗心血管和纤维化疾病的潜力。 公司已经设计并正在开发针对一种或多种不同钠尿肽 受体的潜在NPR候选药物 ，包括钠尿肽受体A (“NPR-A”)、钠尿肽受体B (“NPR-B”)和钠尿肽受体C (“NPR-C”)。

 

业务风险和流动性-自成立以来， 公司通常从运营中产生负现金流，并且已经支出并预计将继续支出大量 资金，以发展在 美国市场营销和分销Vyleesi的能力，并完成其计划中的产品开发 工作。如随附的合并财务报表所示，截至2021年3月31日，公司累计亏损337,861,113美元，截至2021年3月31日的3个月和9个月的净亏损分别为5,729,660美元和19,662,211美元。公司预计，由于Vyleesi在2021年发展营销和分销能力的支出， 未来将产生重大支出。 公司预计，截至2021年3月31日，公司累计亏损337,861,113美元，截至2021年3月31日的3个月和9个月的净亏损分别为5,729,660美元和19,662,211美元。 公司预计未来将因开发Vyleesi的营销和分销能力而产生重大支出。要实现持续盈利，如果 公司单独或与他人合作，必须成功开发 并将其技术和建议的产品商业化，成功进行 临床前研究和临床试验，获得所需的 监管批准，并成功制造和销售此类 技术和建议的产品。达到 持续盈利所需的时间非常不确定，如果达到 ，公司可能永远无法实现持续盈利。

 

截至2021年3月31日，公司的现金和现金等价物为 68,641,312美元，流动负债为10,036,841美元。管理层 打算将现有资本资源用于一般公司 用途和营运资金，包括为Vyleesi在美国建立营销和分销能力，以及 公司MC1R 和MC4R肽计划和钠尿肽计划的临床前和临床开发，以及 其他投资组合产品的开发。

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合并财务报表附注

(未审核)

 

管理层 相信，本公司截至2021年3月31日的现金和现金等价物将足以在 这些合并财务报表发布之日起至少12个月内为其当前运营 计划提供资金。该公司将需要 额外资金来完成其 其他候选产品所需的临床试验，并假设这些临床试验 成功(但无法保证)，才能完成 向FDA提交所需的申请。如果公司 无法在FDA审批流程中获得批准或取得进展 ，公司维持运营的能力可能会受到重大不利影响 。

 

公司可能会通过公开或私募股权产品、 合作协议、债务融资或许可安排寻求必要的额外资金，为其 运营提供资金。 公司 所需的额外资本可能无法以合理条款获得，或者根本无法获得。

 

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎是由一种新的冠状病毒株引起的疾病，这是一种大流行。 公司已采取措施确保其 员工和临床试验患者的安全和福祉，以遵守 联邦、州和地方当局的指导，同时努力确保其业务运营的 可持续性，因为这一史无前例的 情况继续发展。2020年3月中旬，公司 过渡到全公司范围的在家工作政策。 业务关键型活动继续受到加强的 预防措施的约束，以确保员工的安全。公司将继续 评估其政策、业务连续性计划和员工 支持。

 

公司将继续评估新冠肺炎对 医疗保健系统的影响，并与支持其临床、研究和开发计划的合同研究组织 合作，以 降低患者及其企业和社区合作伙伴的风险， 同时考虑监管、机构和政府的 指导和政策。

 

我们的 授权厂商销售Vyleesi时，公司将收取版税。我们已授权第三方在中国和韩国销售Vyleesi 。新冠肺炎冠状病毒可能会对在中国和韩国销售Vyleesi获得监管部门批准所需的时间 造成不利影响，这将推迟本公司从这些国家/地区的销售中获得特许权使用费收入的时间 。

 

公司无法确定新冠肺炎大流行 对其业务的整体影响，包括美国病例的死灰复燃，它有可能对其业务、财务状况和运营结果 以及2021财年及以后的现金流产生重大不利影响。 公司无法确定该疫情对其业务的整体影响，包括美国病例的死灰复燃，并有可能对其业务、财务状况和运营结果以及2021财年及以后的现金流产生重大不利影响。

 

集中度-公司 资产和运营的集中度使其面临某些相关风险。 使公司承受 信用风险集中度的金融工具主要包括现金、现金等价物和 应收账款。本公司的现金及现金等价物 主要投资于由一家大型金融机构赞助的一个货币市场账户。截至2021年3月31日的9个月，公司录得与终止AMAG许可协议 相关的收益1,623,795美元。截至2020年3月31日的9个月内，公司报告与AMAG许可协议相关的收入为117,989美元 。

 

 

随附的 未经审计的综合财务报表已 按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”) 编制，以提供中期财务信息，并遵循形成 10-Q的说明。因此，它们不包括完整的 财务报表需要提交的所有信息和 脚注披露。管理层认为，这些 合并财务报表包含为公允列报所需的所有调整 (包括正常经常性调整) 。截至2021年3月31日的三个月和 九个月的运营结果可能不一定指示 全年预期的运营结果。

 

随附的 未经审计的合并财务报表应 与公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年6月30日的年度10-K年度报告 中包含的经审计的合并财务报表及其附注一并阅读，其中 包括截至2020年6月30日和 2019年的合并财务报表，以及截至6月的三年期间的每个会计年度的合并财务报表。 该报表包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的合并财务报表，以及截至6月30日的三年期间的每个会计年度的合并财务报表和附注。 该报表已提交给美国证券交易委员会(SEC)，其中包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的合并财务报表

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合并财务报表附注

(未审核)

 

 

 

合并原则-合并的 财务报表包括Palatin及其 全资非活动子公司的账户。所有公司间账户和 交易都已在合并中取消。

 

使用估计-根据美国公认会计原则编制合并 财务报表需要 管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的 报告的资产和负债额以及披露 或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和 费用。实际结果可能与这些估计值不同 。

 

现金和现金等价物-现金和现金等价物 包括手头现金、银行现金和购买期限少于三个月的所有高流动性 投资。 现金等价物分别包括2021年3月31日和2020年6月30日货币市场账户中的68,452,269美元和82,406,697美元 。

 

金融工具公允价值- 公司的金融工具主要由现金等价物、应收账款和应付账款组成。管理层 认为，现金等价物、应收账款和应付账款的账面价值根据这些 工具的短期性质分别代表其 公允价值。

 

信用风险-可能使公司 面临集中信用风险的金融工具 主要包括现金、现金等价物和应收账款。 现金和现金等价物余额合计已超过联邦存托保险公司承保的余额 。目前， 应收账款仅应由AMAG支付。

 

库存-库存以成本 或可变现净值中较低者表示，成本以先进先出为基础确定。

 

公司按季度审查库存水平，以确定 是否存在过时、过期或过剩的库存。如果任何 存货在销售前预计将到期，其成本 超过其可变现净值，超过由内部销售 预测确定的预期销售需求，或无法满足商业销售规格，则通过计入已售出产品的成本 减记该 存货。一旦打包，库存的保质期从三年 到五年不等。

 

物业和设备-物业和设备 包括办公室和实验室设备、办公家具和 租赁改进，包括通过融资 租赁获得的资产。财产和设备按成本入账。折旧 按相关资产的估计使用年限 确认，实验室和计算机设备一般为五年，办公家具和设备一般为七年，租赁期限或租赁改进使用年限以较短者为准。根据融资租赁获得的资产的摊销 包括在折旧费用中。 维护和维修按发生的费用计入费用，而延长资产使用寿命的支出 计入资本化。 截至2021年3月31日和2020年6月30日，累计折旧和摊销分别为2,491,405美元和 2,452,845美元。

 

长期资产减值-每当 环境中的事件或变化表明资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司审查其长期资产的减值。为确定长期资产的可回收性，管理层评估该资产的估计未来 未贴现净现金流是否少于其 账面金额。如果显示减值，则长期资产 将减记为公允价值。公允价值由 可买卖资产的可用价格信息(包括市场报价(如有))评估，或 基于 合理且可支持的假设确定的估计未来现金流的现值确定。

 

 

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(未审核)

 

租赁-租赁开始时，公司确定 一项安排是租赁还是包含租赁。经营租赁包括 综合财务 报表中的经营租赁使用权(“ROU”) 资产、流动经营租赁负债和非流动 经营租赁负债。ROU资产代表公司在租赁期内使用 租赁资产的权利。租赁负债 代表公司在租赁期内支付租赁 的合同义务。对于经营租赁，ROU资产和 租赁负债在开始日期确认。 租赁负债以租赁期限内的租赁 付款的现值衡量。如果可以确定，公司将使用 租约中隐含的费率。当 租约中隐含的利率无法确定时，由于公司 目前没有发行债务，公司使用基于第三方提供的 假设利率的估计值。运营ROU资产 计算方式为剩余租赁付款的现值 加上未摊销的初始直接成本加上任何预付款减去收到的任何 未摊销租赁奖励。租赁条款可以包括 续订或延期选项，只要它们合理地 确定要执行。评估续订或 延期选项是否合理确定将在 租赁开始时执行。在确定期权是否合理确定是否可以行使时，考虑的因素包括(但不限于)任何租赁改进的价值、 续约率相对于市场利率的值, 如果不执行期权 ，存在会给公司带来增量成本的因素 。租赁费用在租赁期限内按直线 确认。对于初始租期为 12个月或更短的租赁，公司已选择不承认 ROU资产和义务。与短期 租赁相关的费用包括在 运营说明书中的一般和管理费用中。如果租赁安排包括 租赁和非租赁组成部分，公司已选择将这些组成部分 作为单个租赁组成部分进行核算 。

 

公司将现有实验室空间的租约延长至2023年10月31日，在截至2021年3月31日的三个月中， 公司额外记录了296,774美元的ROU资产和租赁 债务。该公司还拥有办公空间 将于2025年6月30日到期、复印机设备将于2021年10月15日到期 以及电话设备将于2023年6月30日到期 的运营租约。

 

收入确认-公司主要向专业药店销售 Vyleesi，目前在大约30天内付款 。专业药店随后 将产品转售给医疗保健提供者和患者。除与客户签订分销协议外，本公司 还与医疗保健提供者和付款人达成协议， 就购买本公司 产品提供私下协商的返点、退款和 折扣。

 

产品销售收入 在控制权移交给 客户时确认，这通常发生在 货物发货的时间点。在公司执行发货 和搬运活动的情况下，这些活动被视为履行 活动，因此，在确认相关的 收入时应计成本。

 

公司记录扣除直接和 间接费用、折扣、预计退款和返点后的产品收入。 产品销售也受退货权利的约束， 到目前为止，退货权利还不是很大。

 

截至2021年3月31日的三个月 和九个月，产品销售总额 由产品销售津贴抵销，具体如下：

 

 

 

	截至2021年3月31日的三个月	截至2021年3月31日的9个月
生产总值 销售额	$1,780,020	$3,533,070
*为产品销售津贴和应计项目提供额外拨备	(1,691,279)	(3,896,860)
净销售额	$88,741	$(363,790)

 

 

 

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对于 知识产权许可证，公司在合同 开始时评估知识产权是否有别于协议中确定的其他 履行义务。如果确定 知识产权许可是不同的，则当 许可证转让给客户且客户可以使用 并从许可证中受益时， 收入将确认为不可退还的预付许可费。如果知识产权的许可被确定为不明确，则许可与协议中的其他承诺捆绑在一起，成为一项履行义务 。公司需要确定捆绑的 履约义务是随时间推移还是在 时间点履行。如果公司认为不可退还的预付许可费将随着时间的推移得到确认，公司将需要 评估衡量成比例绩效的适当方法 。

 

受监管的 里程碑付款不包括在交易价格中，因为 无法估计冲销的可能性。与实现这些里程碑相关的收入 在实现里程碑的 期间确认。

 

基于销售的 仅为或主要用于知识产权许可的客户合同 产生的版税和里程碑付款将仅在未来发生基础销售或 实现销售里程碑时确认，此类 基于销售的版税和里程碑付款将在 同期确认。

 

公司在执行服务 时确认合作协议项下用于报销研究和开发成本的收入 。公司将这些报销记录为收入 ，而不是作为研发费用的减少，因为 公司是研发活动的委托人 基于其对研发活动的控制，研发活动被视为其日常活动的一部分 。

 

发展里程碑付款通常在达到里程碑后30个工作日 到期。销售里程碑付款通常在实现 销售里程碑的日历年度之后45个工作日内支付。版税付款通常在开具发票后20个工作日按季度 到期。

 

研发成本-研究和开发活动的成本在发生时计入费用， 包括未来无法替代的设备成本 。

 

应计费用-第三方执行公司开发活动的很大一部分 。公司 每季度审查所有合同项下执行的活动 ，并根据估计完成的 工作量计提费用和从协作者那里获得的任何报销金额。评估 某些服务的价值或完成阶段需要根据现有信息进行判断。 如果公司没有确定为其提供的服务，但服务提供商没有 开具账单，或者公司低估或 高估了截至给定日期提供的服务的价值，则 报告的费用将被低估或高估。

 

基于股票的薪酬-公司按授予的股票期权和其他股权奖励的公允价值 计入 费用。基于时间的 授予的股票奖励的薪酬成本使用 公司普通股在授予日的市场报价或股票 期权的市场报价确定，该价值利用Black-Scholes期权 定价模型确定，并以直线方式确认，而包含市场状况的 奖励使用多因素 蒙特卡洛模拟进行估值。包含 绩效条件的奖励的薪酬成本使用 公司普通股在授予之日的报价或股票 期权的报价确定，该价值利用Black Scholes期权 定价模型确定，并根据服务期间 达到绩效条件的概率确认。 罚金在发生时予以确认。

 

所得税-公司及其子公司文件 合并联邦和独立公司州所得税申报单。 所得税按照资产负债法入账 。递延税项资产和负债确认为 资产和负债账面金额的财务报表与 其各自的计税基础和营业亏损及税额抵免 结转之间的差额所导致的未来税项后果。递延税项资产和负债按预计适用于预计收回或结算暂时性差异或营业亏损和 税项结转的 年度的已制定税率计量。 税率变化对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期 日期的期间确认。本公司根据 亏损历史和缺乏预测未来 产品收入和基于销售的特许权使用费和里程碑 付款的经验，记录并继续对其递延税项资产进行全额 估值津贴。

 

每股普通股净亏损-每股基本亏损和稀释亏损 普通股(“EPS”)根据 财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂 (“ASC”)主题260，每股收益的规定计算。

 

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和九个月内，没有额外的 普通股添加到稀释每股收益的计算中，因为 这样做是反稀释的。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和九个月内，从稀释每股收益中排除的 普通股潜在数量分别为37,336,040股和33,166,477股， 。

 

 

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将 计入用于计算基本普通股和 稀释后每股普通股净亏损的加权平均普通股分别为6,776,750股和6,079,250 ，由于 限制性股票单位协议中有延迟交付的条款，截至2021年3月31日和2020年3月31日尚未发行的既有限制性股票单位分别为6,776,750和6,079,250 。

 

外币折算-以公司本位币 (美元)以外的货币计价的 交易根据此类 交易发生时的汇率进行记录。随后的汇率变动导致 交易损益，在 合并经营报表中反映为未实现(基于 适用的期末汇率)或在 交易结算时已实现。

 

 

2020年8月，FASB发布了会计准则更新 (“ASU”)第2020-06号，债务 (主题470)以及衍生工具和对冲(主题815)：在实体自己的股权中计入 可转换工具和合同 。此 更新中的修订解决了因将美国公认会计原则(U.S.GAAP)应用于某些具有负债和权益特征的金融 工具而导致的复杂性 所确定的问题。该 指南适用于公共实体在2021年12月15日之后的财政年度 ，以及这些财政年度内的过渡期(允许提前采用)。本指南 自2022年7月1日起适用于本公司。本公司目前正在评估本指南对其 合并财务报表的潜在影响。

 

2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12， 所得税 税(主题740)：简化所得税 税的会计处理。此 更新中的修订删除了主题740中一般原则的某些 例外，从而简化了所得税的会计处理。修订 还通过澄清和修订现有的 指南，改进了一致的应用，并简化了主题740的其他领域的美国公认会计原则(U.S.GAAP)。该指南对公共实体在2020年12月15日之后的 财年和这些财年内的过渡期 有效，并允许提前采用。本指南从2021年7月1日起适用于本公司。 公司目前正在评估此 指导对其合并财务 报表的潜在影响。

 

2018年11月，FASB发布了ASU No.2018-18， 协作 安排(主题808)：澄清主题 808和主题606之间的交互。此 更新澄清了收入 确认(主题606)和协作安排(主题808)之间的交互， 包括两个 主题之间的会计单位指导对齐。指导是 允许提前采用。本指南 从2020年7月1日起适用于本公司。 本准则的采用并未对公司的 合并财务报表产生实质性影响。

 

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信用损失： 金融工具信用损失计量， 要求根据历史 经验、当前状况以及合理和可支持的预测，对报告日期持有的 金融资产的预期信用损失进行计量和确认。这与当前的指导方针不同，因为这将要求立即确认预计在许多金融资产的剩余寿命内发生的估计信贷损失 。新的 指南将于2023年7月1日对公司生效，并允许 提前采用。采用本准则预计不会对公司的 合并财务报表产生实质性影响。

 

 

于2017年1月8日，本公司签订了AMAG许可 协议，据此，本公司授予AMAG(I)在北美所有国家( “地区”)的 独家许可，并有权授予 研究、开发和商业化含有Vyleesi的产品 (每个为“产品”，统称为 “产品”)，(Ii)非独家许可以及(Iii)在领土以外的所有国家/地区 授予 研究、开发和制造(但不商业化) 产品的权利 的非独家许可。

 

 

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在 满足某些条件后，AMAG许可 协议于2017年2月2日生效，AMAG向 公司支付了60,000,000美元作为一次性首付款。根据AMAG 许可协议，AMAG向公司偿还了 本公司在2017年2月2日之后发生的 合理、有记录的直接自付费用25,000,000美元，这些费用与在美国提交Vyleesi用于HSDD的新药 申请(“NDA”)所需的 开发和监管活动有关 。

 

公司确定许可证没有独立价值， 并且根据AMAG许可协议的条款，许可证和可报销的直接自付费用 代表一个合并的会计单位，总额为 $85,000,000。 公司确定许可证没有独立价值 并且根据AMAG许可协议的条款，许可证和可报销的直接自付费用 代表一个合并的会计单位，总额为85,000,000美元。随着公司完成其发展义务，公司采用投入为基础的比例 方法确认了 合并单位在安排上的收入。在截至2020年3月31日的9个月内，许可证和合同收入 包括AMAG相关Vyleesi成本的额外账单 $117,989。

 

2018年6月4日，FDA接受Vyleesi NDA申请。 FDA的接受引发了AMAG向 Palatin支付20,000,000美元的里程碑付款。因此，该公司在2018财年确认了20,000,000美元 与监管里程碑相关的收入。2019年6月21日，FDA批准Vyleesi在美国使用。 FDA的批准引发了AMAG向Palatin支付6000万美元的里程碑 。因此，该公司在2019财年确认了与监管里程碑相关的收入 60,000,000美元。

 

自2020年7月24日起，公司与AMAG签订终止协议 (“终止协议”)，终止 AMAG许可协议。根据终止 协议的条款，本公司已重新获得Vyleesi在该地区的所有开发权和 商业化权利。AMAG在终止协议时向本公司支付了 12,000,000美元，并于2021年3月31日向本公司支付了4,300,000美元。 本公司记录了与18,194,000美元的库存采购承诺的估计亏损 以及承担的库存生产运营义务的应计费用 2,300,000美元相关的负债 。因此，公司在 终止协议中录得净收益1,623,795美元。本公司已承担所有 Vyleesi制造协议，AMAG向本公司传输了专门与Vyleesi相关的信息、 数据和资产， 包括公允价值为 $5817,795的现有库存。

 

根据终止协议 ，AMAG在一段时间内向公司提供某些过渡性 服务，以确保患者 在返回公司期间继续接触Vyleesi。 公司向AMAG报销商定的过渡服务费用 。

 

 

根据终止协议，本公司假设Vyleesi 与Catalent Pharma Solutions，Inc.的子公司Catalent比利时公司 (“Catalent”)签订制造合同，生产药品和预充式注射器 ，并将预充式注射器组装成自动注射器装置( “Catalent协议”)，YPSCOMED AG (“YPSCOMED AG )”))。生产活性药物 成分肽(“龙沙 协议”)。

 

于2020年9月29日，本公司与Catalent订立了终止Catalent协议(“Catalent 终止协议”)的 协议，代价是一次性支付 600万欧元(6,000,000欧元)，这笔款项已于2020年10月支付，并作为附注5所述终止 协议的一部分假设的 库存购买承诺的估计亏损的一部分应计。 本公司与Catalent于2020年9月29日订立了终止Catalent协议(“Catalent 终止协议”)的 协议，代价是一次性 支付600万欧元(6,000,000欧元)。

 

公司和Catalent随后签订了新的Vyleesi制造 协议(“新Catalent协议”)，其中包括 与原来的Catalent协议相比减少的最低年度采购要求(见附注13)，以及修改 其他财务条款。新Catalent协议规定， Catalent将向Palatin 提供与生产Vyleesi相关的制造和供应服务，包括Catalent将在截至2025年8月21日的新Catalent协议期限内， 供应Palatin对 Vyleesi的规定最低要求，除非根据新Catalent协议的 条款提前终止。新的 目录协议的初始期限将自动延长一个24个月的 期限，除非任何一方在初始期限结束时通知另一方其希望 终止。新目录 协议还包括与 预测和最低承诺、订购、交货、检验 以及验收和终止等事项相关的惯例条款和条件。

 

龙沙协议的 期限至2022年12月31日。龙沙协议有 规定的最低购买量要求， 在特定情况下，公司终止龙沙协议时可能需要支付解约费 (见附注 13)。

 

 

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YPSCOMED协议的初始期限为2025年12月31日 ，自动续订连续一年，除非 任何一方在YPSCOMED协议期满前十个月或 任何自动续约期前书面通知终止YPSCOMED协议。YPSCOMED协议有规定的最低购买量 要求，在规定的 情况下，本公司终止 YPSCOMED协议时可能需要支付解约费(见附注13)。

 

 

2017年9月6日，公司与复星签订许可协议 (“复星许可协议”)，独家 获得Vyleesi在中国商业化的权利。根据 协议的条款，本公司于2017年10月收到4,500,000美元，其中 包括预付款5,000,000美元减去500,000美元，这笔预付款是根据 中国的预扣税金要求预扣的，并在截至2018年6月30日的年度记录为支出。如果已签订Vyleesi的商业供应协议， 在获得中国监管部门批准后，公司将获得7500,000美元的里程碑付款。 Palatin有可能获得高达92,500,000美元的额外销售相关里程碑付款，以及在许可的 区域内的净销售额中获得高个位数的 至较低的两位数版税。 在许可的 区域内，Palatin有可能获得高达92,500,000美元的额外销售相关里程碑付款和高个位数的 至较低的两位数版税。许可 区域内的所有开发、监管、销售、营销和 商业活动及相关费用将由复星独家负责。

 

 

2017年11月21日，本公司签订与光东 签订许可协议(“光东许可协议”)，获得独家 在韩国商业化Vyleesi的权利。根据 协议的条款，公司于2017年12月收到417,500美元， 包括500,000美元的预付款减去82,500美元， 根据韩国的预扣税金要求进行预扣，并在截至2018年6月30日的年度内记为费用。 在截至2018年6月30日的年度内，公司收到了417,500美元，其中包括500,000美元减去82,500美元的预付款。该公司将根据在韩国的首次商业销售 获得3,000,000美元的里程碑付款。Palatin有可能 获得高达37,500,000美元的额外销售相关里程碑付款 ，并在许可区域的净销售额 上获得中位数至低两位数的版税。许可区域内的所有开发、监管、 销售、营销和商业活动以及相关费用将由 广东独家负责。

 

 

 

预付 费用公司和其他 流动资产包括以下内容：

 

	三月 三十一号，	六月 三十，
	2021	2020
临床/ 监管成本	$313,761	$43,625
保险费	39,377	84,741
Vyleesi合同预付款	1,200,000	-
其他	1,207,104	609,850
	$2,760,242	$738,216

 

 

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现金等价物的公允价值 使用基于投入的优先等级进行分类 。一级投入是指活跃市场上相同资产或负债的报价 (未经调整)。 二级投入是指活跃市场上类似资产和负债的报价 ，或直接或间接通过市场 证实可观察到的资产或 负债在金融 工具的整个期限内的报价 。3级投入是基于 管理层自己用于按公允价值计量资产和负债的假设而无法观察到的投入。层次结构中的金融资产或 负债的分类是根据对公允 价值计量重要的最低级别输入确定的 。

 

下表按公允价值 列示资产：

 

	账面价值	活跃市场的报价 (1级)	其他引用/可观察的输入 (2级)	无法观察到的重要输入 (3级)
2021年3月31日 ：
货币市场 账户	$68,452,269	$68,452,269	$-	$-
2020年6月30日 ：
货币市场 账户	$82,406,697	$82,406,697	$-	$-

 

 

应计费用 它们由以下 组成：

 

	三月 三十一号，	六月 三十，
	2021	2020
临床/ 监管成本	$325,546	$1,722,729
其他研究 相关费用	854,176	586,185
专业 服务	60,047	217,662
库存 采购	2,300,000	-
销售费用	1,542,475	-
其他	115,515	372,521
	$5,197,759	$2,899,097

 

 

2015年7月2日，公司完成了由Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)牵头的1,000万美元风险贷款。 债务融资是一笔为期四年的优先担保定期贷款，按一个月LIBOR(下限为 0.50%)加8.50%的浮动票面利率计息，并提供前18个月的纯利息支付，随后每月支付 美元的本金333,333美元，外加截至2019年8月1日的应计利息。贷款人 还收到了5年期可立即行使的G系列认股权证 ，可按每股0.91美元的行权价购买549,450股本公司普通股 。公司 记录了305,196美元的债务折扣，相当于这些权证在发行时的公允价值，这些权证在相关债务期限内摊销为利息 费用。这笔债务贴现被 应付票据余额抵销，并计入公司资产负债表上的 额外实收资本。此外，最后一笔增量付款为500,000美元，截止日期为2019年8月1日 。这笔最后的增量付款被计入相关债务期限内的利息 支出，并计入综合资产负债表上的其他 流动负债。公司 发生了146,115美元与贷款协议相关的成本。 这些成本被资本化为递延融资成本，并 与应付票据余额相抵销。这些债务发行成本 在相关 债务期限内摊销为利息支出。在截至2020年3月31日的9个月内，贷款 到期，2019年7月31日，公司支付了最后一笔 增量付款500,000美元。

 

 

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(未审核)

  

 

作为终止协议和后续活动的 结果， 公司与制造商和 供应商签订了某些供应协议，包括New Catalent协议、Lonza协议、 和YPSCOMED协议。本公司需要为制造和供应Vyleesi支付一定的 款项。下表 汇总了新Catalent 协议、龙沙协议和YPSCOMED协议下的合同义务。截至2021年3月31日的协议 ：

 

 

	*总计	当前	1-3年 年	4-5年 年
库存采购 承付款	$11,072,000	$3,628,000	$6,484,000	$960,000

 

截至2021年3月31日，公司在合并资产负债表中的其他流动负债和长期负债分别为3,628,000美元和6,972,832美元，与公司根据这些协议承担的合同义务的估计亏损相关。这些坚定承诺合同义务的损失 根据各自协议的条款和为减记存货考虑的类似 因素确认，包括由内部销售预测确定的 预期销售需求 。

 

以上承诺合同义务金额以瑞士法郎和欧元计价，并已使用期末汇率进行折算 。本公司可能仅因未来外汇汇率波动而对 未来收益和股本产生负面影响。

 

本公司在正常业务过程中可能会发生许多意外情况，如产品责任 。损失 当 管理层能够合理估计损失时，会为可能的损失记录应急准备。结算后的任何结果 如果偏离公司最佳的 估计，可能会导致未来会计期间的额外费用或 费用减少。本公司记录与 发生的或有事项相关的法律 费用。

 

 

融资交易--于2019年6月21日，本公司与Canaccel Genuity LLC (“Canaccel Genuity LLC”)(“2019年股权分配 协议”)订立了 股权分配协议(“2019年股权分配协议”)，根据该协议，本公司可不时以市价出售本公司普通股 的股份，出售方式被视为规则415 所界定的“按市场发售” 2019年 股权分配协议和相关招股说明书仅限于 出售最高不超过4000万美元的 公司普通股。公司向Canaccel支付毛收入的3.0%作为佣金。

 

根据2019年股权分配协议筹集的收益如下 ：

 

	截至2021年3月31日的9个月		截至2020年3月31日的9个月		从 开始累计
	股票	收益	股票	收益	股票	收益
毛收入	-	$-	1,895,934	$1,723,194	9,460,509	$12,330,242
收费	-	-	-	(51,696)	-	(369,908)
费用	-	-	-	(90,000)	-	(90,000)
净收益	-	$-	1,895,934	$1,581,498	9,460,509	$11,870,334

 

股票认购权证-2019年9月13日， 公司董事会批准了一项计划，通过私下协商的交易向 购买并终止某些已发行普通股购买 认股权证。购买 和终止计划没有时间限制，可以在 期间暂停或随时停止。

 

 

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在截至2020年3月31日的9个月内，本公司签订了多份权证终止协议，以回购和取消之前发行的F系列、H系列和J系列权证 以下合计回购价格：

 

	截至2020年3月31日的9个月
	认股权证	回购价格
F系列 认股权证	297,352	$62,712
H系列 认股权证	1,466,432	577,373
J系列 认股权证	4,774,889	1,907,381
	6,538,673	$2,547,466

 

在截至2020年3月31日的9个月内，本公司根据 666,666系列D系列认股权证的无现金行使条款，发行了26,861股普通股 ，行权价为每股 美元。

 

股票期权-截至2021年3月31日的三个月和九个月，本公司记录的与股票期权相关的股票薪酬 分别为453,439美元和1,409,224美元。 在截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司 分别记录了与股票期权相关的股票薪酬 348,880美元和1,027,604美元。

 

股票期权活动摘要 如下：

 

	个共享数量	加权平均 行权价	加权平均 剩余期限(年)	聚合内在 值
未完成-2020年6月30日	19,902,450	$0.76	7.4	$380,514
授与	409,500	0.69
没收	(487,126)	0.75
练习	-	-
过期	(14,000)	1.70
未完成-2021年3月31日	19,810,824	$0.76	6.7	$1,631,093
可于2021年3月31日 行使	11,517,324	$0.78	5.2	$873,610
预计将于2021年3月31日授予	8,293,500	$0.74	8.6	$757,483

 

授予公司高管和 员工的股票 期权通常在48个月内授予，而授予非雇员董事的股票 期权通常授予12个月 。

 

上述未完成期权中包括的 分别是2020年6月授予高管和员工的1,994,500和188,084 绩效期权。 基于绩效的选项 取决于与推进MC1R 计划相关的绩效标准，包括启动临床试验和在其他国家或地区许可 Vyleesi。

 

 

Palatin Technologies，Inc.

和子公司

 

合并财务报表附注

(未审核)

  

上表中还包括分别于2017年12月授予高管 高管和员工的1075,000和117,500 绩效期权，如果 在 实现公司普通股收盘价等于或大于每股1.50美元 时， 有资格在截至2020年12月31日的业绩期间内授予 100%的目标股票数量 ，则有资格授予 高管 高管和员工 在截至2020年12月31日的业绩期间内有资格授予 100%的目标股票数量 或ii)对于30%(30%)的目标股份，在FDA接受 提交绝经前妇女在绩效期间 用于HSDD的Vyleesi的NDA时，这被 视为业绩条件；iii)对于50%(50%)的目标股份，在FDA批准 针对HSDD的Vyleesi的NDA后Iv)对于目标数量为20%(20%)的 股份，在 履约期内签订许可协议，以便在 至少两个地理区域(A)欧洲四个或四个以上 国家、(B)日本、(C)中美和/或南美洲两个或两个以上国家、(D)两个或更多亚洲国家、 不包括日本和中国，以及(这些期权的公允价值为602,760美元。本公司在派生的 服务期为1.1年或达到 业绩条件时摊销公允价值。根据FDA接受Vyleesi的保密协议 申请, 在FDA批准Vyleesi后，2018年6月授予的期权目标数量的30%和2019年6月授予的目标期权数量的50%。在截至2020年12月31日的三个月内，其余 绩效股票期权的绩效期满。因此，240,000份未赚取的 股票期权被没收，并重新添加到公司的 2011股票激励计划(“2011股票计划”)和 可用于未来授予的 股票期权中。

 

限制性股票单位-截至2021年3月31日的三个月和九个月，公司分别记录了与限制性股票单位相关的基于股票的薪酬 为321,866美元和1,049,938美元 。在截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司分别录得与限制性 股票单位相关的基于股票的薪酬353,246美元和1,307,193美元。

 

受限股票单位活动摘要 如下：

	个RSU
未偿还日期为2020年7月1日	12,965,570
授与	-
没收	(411,068)
既得	(958,090)
未偿还日期为 2021年3月31日	11,596,412

 

上表中已发行的限制性股票单位包括 6,776,750股，由于限制性股票单位协议中有延迟交割的条款，截至2021年3月31日尚未发行 6,776,750股既有股票。

 

授予公司高管、员工和非员工董事的基于时间的 限制性股票单位通常分别超过 48个月、48个月和12个月。

 

2020年6月，公司向其高管授予1,203,500个基于绩效的限制性股票 个单位，向其他员工授予113,484个基于绩效的 个限制性股票单位，这些股票在截至2024年6月24日的 绩效期间内授予。基于绩效的 限制性股票单位基于与推进MC1R计划有关的绩效标准，包括在其他国家或地区启动临床 试验和许可Vyleesi。

 

2019年6月，公司向其高管授予438,000个基于绩效的限制性股票 个单位，向其他员工授予182,725个基于绩效的 个限制性股票单位，并在截至2023年6月24日的 绩效期间授予这些单位。基于绩效的 限制性股票单位基于与推进MC1R计划有关的绩效标准，包括在其他国家或地区启动临床 试验和许可Vyleesi。

 

2017年12月，本公司向其高管授予1,075,000股绩效限制性股票单位，向其他员工授予67万股 绩效限制性股票单位， 有资格在2020年12月31日结束的业绩期间授予这些股票单位，条件是i)在 公司普通股收盘价等于或高于收盘价时，将目标 股票数量的100%授予 公司普通股收盘价等于或超过收盘价的 公司普通股收盘价或更高的目标 股票数量 ，如果i)达到或超过 公司普通股的收盘价， 公司普通股的目标 股票数量将达到100%这被认为是市场状况 ；或ii)对于目标数量的30%(30%)的股份，在FDA接受提交绝经前妇女在绩效 期间HSDD的 Vyleesi的NDA时，这被认为是一种业绩条件；iii)对于目标数量的 50%(50%)的股份，在FDA批准 批准绝经前HSDD的Vyleesi的NDA之后Iv)对于20%(20%)的目标 股份数量，在 履约期内签订许可协议，以便在 至少两个地理区域(A)欧洲四个或四个以上国家、(B)日本、(C)中美和/或南美洲两个或两个以上国家、(D)亚洲两个或更多国家、 日本和中国以外的地区 将Vyleesi for FSD商业化，以及(C)中美洲和/或南美洲两个或更多国家、(D)亚洲两个或更多国家、 不包括日本和中国，以及(这些奖项的公允价值分别为913,750美元和569,500美元。本公司按派生服务期1.1年或在 达到履约条件时摊销 公允价值。根据FDA 接受Vyleesi的NDA申请，2018年6月归属的目标数量 的30%。根据FDA对Vyleesi的批准, 2019年6月归属的目标股票数量的50%。 在截至2020年12月31日的三个月内，剩余的基于业绩的限制性股票 单位的业绩 期结束。结果，319,500个未赚取的限制性股票单位被没收，并被重新添加到2011股票计划中，可供 未来授予。

 

第2项：管理层对财务状况和经营成果进行的 讨论和分析

 

以下讨论和分析应与作为本报告一部分提交的合并财务报表和 合并财务报表附注，以及我们截至2020年6月30日的Form 10-K年度报告中包括的经审计的合并财务报表及其附注 一并阅读。 以下讨论和分析应与作为本报告一部分提交的合并财务报表和合并财务报表附注以及我们截至2020年6月30日的Form 10-K年度报告中包含的 合并财务报表和附注一并阅读。

 

以下讨论和分析包含符合联邦证券法含义的前瞻性 陈述。我们敦促您 仔细查看本季度 报告第一部分标题 “关于前瞻性声明的特别说明”下对 前瞻性声明的描述和示例。 前瞻性声明存在风险，可能导致 实际结果与 前瞻性声明中表达的结果大不相同。我们敦促您仔细审核我们关于风险和其他可能影响我们业务和经营业绩的因素所做的 披露，包括 本季度报告和我们截至2020年6月30日的 年度Form 10-K年度报告中所披露的内容，以及我们提交给证券交易委员会的其他 报告中所披露的内容。敬请您不要过度 依赖本文档中包含的前瞻性陈述， 这些前瞻性陈述仅说明截至本文档之日的情况。我们不打算也不承担任何义务发布修订后的 前瞻性陈述，以反映 本文档日期之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

 

关键会计政策和估算

 

在截至2021年3月31日的三个月和九个月期间，我们的重要会计政策(产品收入、库存和 采购承诺负债除外)在本报告 中包括的合并财务报表附注 和截至2020年6月30日的年度报告Form 10-K中描述了我们的重要会计政策。在编制我们的财务 报表时，我们需要做出估计和假设，即 会影响报告的库存和采购承诺负债的账面价值 。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些 估计值不同。除了 与存货账面价值和 采购承诺负债相关的政策外，我们认为我们的会计 与收入确认、应计 费用和基于股票的薪酬相关的政策和估计是最关键的 。

 

概述

 

我们是 一家专业生物制药公司，基于调节黑色素皮质素和利钠肽受体系统活性的分子开发一流的 药物。我们的产品 候选产品是针对受体的特定疗法，用于 治疗具有重大未满足医疗需求和 商业潜力的疾病。

 

2020年1月，我们的Vyleesi® (灯盏花素注射液)的北美许可持有人AMAG PharmPharmticals，Inc. (“AMAG”)宣布已完成对其产品组合和业务战略的战略 审查，并正在 寻求剥离其女性保健品(包括 Vyleesi)的选项。2020年7月27日，Palatin和AMAG宣布，他们已 相互终止了2020年7月24日生效的Vyleesi许可协议，我们将负责Vyleesi在北美(包括美国)的 制造、营销和分销。

 

黑色素皮质素受体系统。黑素皮质素受体(MCR)系统是由激素驱动的，对食物摄取、新陈代谢、性功能、炎症和免疫系统反应有影响。有五种黑素皮质素受体，从MC1R 到MC5r。通过使用激活受体功能的受体特异性激动剂或阻断受体功能的受体特异性拮抗剂来调节这些受体，可以具有显著的药理作用。

 

我们的主要产品Vyleesi于2019年6月21日获得FDA批准 ，自2020年7月24日起，我们一直在美国销售Vyleesi。2020年7月24日之前，AMAG根据于该日终止的许可协议 在北美销售该产品。Vyleesi是一种黑素皮质素受体激动剂， 是一种“按需”疗法，用于预测 性行为，由大腿或腹部患有HSDD的绝经前妇女通过一次性皮下 自动注射器自行给药。最常见的不良反应是恶心、潮红、注射部位反应、头痛和呕吐。Vyleesi是患有无法控制的高血压或已知的心血管疾病的女性的禁忌 。此外，Vyleesi标签包括 预防措施，它可能导致(I)血压小幅、一过性升高，并相应降低心率；(Ii) 局灶性色素沉着(身体某些部位皮肤变黑)，包括面部、牙龈(牙龈)和乳房；以及 (Iii)恶心。

 

我们目前的新产品开发活动主要集中在作为MC1R激动剂的 肽上，在某些情况下， 额外的黑素皮质素受体具有治疗 炎症性和自身免疫性疾病的潜力，如干眼病， 干眼病，葡萄膜炎，糖尿病视网膜病变和炎症性肠道疾病。 我们目前的新产品开发活动主要集中在作为MC1R激动剂的多肽，在某些情况下， 额外的黑色素皮质素受体有可能治疗 炎症性和自身免疫性疾病，如干眼症，葡萄膜炎，糖尿病视网膜病变和炎症性肠道疾病。我们认为，我们正在开发的MC1R激动肽具有广泛的抗炎作用，并且似乎利用内源性黑素皮质素系统参与的机制来调节免疫系统和消解炎症反应。 我们正在开发的MC1R激动肽具有广泛的抗炎作用，似乎利用了内源性黑素皮质素系统参与的机制来调节免疫系统和消解炎症反应。我们还在 开发具有多个黑色素皮质素受体活性的多肽，以及MC4R多肽和小分子激动剂，这些多肽和小分子激动剂 可能用于肥胖和代谢相关疾病， 包括罕见疾病和孤儿适应症。

 

利钠肽受体系统。利钠肽受体(NPR)系统调节心血管功能，调节该系统的治疗剂具有治疗纤维化疾病、心血管疾病、包括减轻心肌肥大和纤维化、心力衰竭、急性哮喘、肺部疾病和高血压的 潜力。我们已经 设计并正在开发针对一种或多种不同的利钠肽受体的潜在NPR候选药物 ，包括 利钠肽受体-A(“NPR-A”)、利钠肽受体 受体B(“NPR-B”)和利钠肽 受体C(“NPR-C”)。

 

 

管道概述

 

下面的图表说明了我们的药物开发计划和Vyleesi的状态，Vyleesi已获得FDA批准，用于治疗患有后天性、全身性HSDD的绝经前妇女 。 我们的药物开发计划和Vyleesi已被FDA批准用于 治疗后天性、全身性HSDD。

 

 

 

我们的战略

 

我们业务战略的关键 要素包括：

 

 

我们于1986年11月21日根据特拉华州法律注册成立，并于1996年在生物制药领域开始运营。我们的公司办公室位于新泽西州克兰伯里锡达布鲁克大道4B Cedar Brook Corporation Center，邮编：08512，电话号码是(6094952200)。我们有一个互联网网站， 我们在此网站上免费提供我们的表格3、4和5、表格10-K的年度报告、表格10-Q的季度报告、表格8-K的当前报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)节和第16节提交或提交的报告的修正案，在我们以电子方式提交后，请在合理可行的情况下尽快 通过本网站免费提供这些报告 。 在电子存档后，请尽快 将表格3、4和5的年度报告、表格10-Q的季度报告、表格8-K的当前报告以及根据《交易法》第13(A)或15(D)节和第16节提交或提供的报告修改为表格 我们的网站及其包含或连接的 信息不会 并入此10-Q表格的季度报告中。对我们 网站的引用仅为非活动文本引用。

 

SEC 维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、代理和 信息声明，以及有关发行人的其他信息 (Www.sec.gov)。

 

运营结果

 

截至2021年3月31日的三个月和九个月与截至2020年3月31日的三个月和九个月相比：

 

收入-在截至2021年3月31日的三个月和九个月，我们确认了88,741美元和(363,790)美元的产品收入， 扣除津贴后，我们于2020年7月重新获得了Vyleesi在北美的所有开发和商业化权利 (参见我们随附的合并财务报表附注3)。 在截至2021年3月31日的九个月，我们没有确认任何合同 与许可收入进行了比较

 

研发-截至2021年3月31日的三个月和九个月的研发费用分别为2,509,490美元和9,444,759美元，而截至2020年3月31日的三个月和九个月的研发费用分别为3,641,250 和10,026,363美元 。与截至2020年3月31日的3个月和9个月相比，截至2021年3月31日的3个月和9个月的支出有所减少，这与我们的MCR计划的整体支出减少有关。

 

截至2021年3月31日的三个月和九个月，与我们的Vyleesi、MCR计划和其他临床前计划相关的研究和开发费用 分别为1,381,864美元和6,254,088美元，而截至2020年3月31日的三个月和九个月的研究和开发费用分别为2,801,779美元和7,458,837美元。减少的主要原因是 我们的MCR计划支出减少。

 

上述 项目支出金额不包括一般研究和 开发支出，截至2021年3月31日的三个月和九个月分别为1,127,626美元和3,190,671美元，而截至2020年3月31日的三个月和九个月的 分别为839,471美元和2,567,526美元。与截至2020年3月31日的三个月和九个月相比，截至2021年3月31日的三个月和九个月的一般研究和开发支出 增加了 主要原因是与薪酬相关的 费用增加。

 

从开始到2021年3月31日，我们Vyleesi计划的累计支出约为 311,900,000美元，我们所有其他计划(包括PL3994、黑素皮质素受体激动剂、其他发现计划和终止的计划)的累计支出约为163,600,000美元 。由于我们在截至2020年6月30日的年度10-K报表中的 “风险因素”下描述的各种风险因素，包括目前 估计任何正在开发的产品的未来第一阶段临床试验 以及更大规模的第二阶段和第三阶段临床试验的成本和时间的困难，我们无法合理地 肯定地预测计划何时(如果有的话)将进入下一阶段的开发或成功完成

 

 

产品销售成本-截至2021年3月31日的三个月和九个月的产品销售成本分别为 55,440美元和110,040美元。

 

截至2021年3月31日的三个月和九个月，销售、一般和行政销售、一般 和管理费用(主要由薪酬 和相关成本组成)分别为4,010,055美元和11,386,574美元，而截至2020年3月31日的三个月和九个月的 分别为2,072,032美元和6,308,567美元。截至2021年3月31日的三个月和九个月的销售、一般和 管理费用增加主要是由于与 Vyleesi相关的销售费用增加，以及补偿相关费用的增加被截至2020年3月31日的九个月内与Greenhill协议相关的最后付款 所抵消。

 

许可证终止协议收益-在截至2021年3月31日的9个月中，我们因签订Vyleesi终止协议而录得收益1,623,795美元 。(见合并财务报表附注5)。

 

其他收入(费用)-截至2021年3月31日的三个月和九个月的其他收入总额，净额分别为756,584美元和19,157美元，而截至2020年3月31日的三个月和九个月的其他收入总额分别为331,007美元 和1,090,090美元 。在截至2021年3月31日的9个月中，我们 确认了19769美元的投资收入和8748美元的未实现外币收益，抵消了9360美元的利息支出。在截至2020年3月31日的9个月中，我们确认了1,101,921美元的投资收入被11,831美元的利息支出抵消。与截至2020年3月31日的9个月相比，截至2021年3月31日的9个月的其他收入(费用) 减少 是利率降低的 结果。在截至2021年3月31日的三个月中，我们确认了753,750美元的未实现外币收益 和2,834美元的投资收入。在截至2020年3月31日的三个月中，我们确认了331,285美元的投资收入被278美元的利息支出抵消了 。与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的其他收入(费用) 增加是由于较低的利率抵消了外汇收益的增加 。

 

流动性和资本资源

 

自 成立以来，我们通常出现净运营亏损， 主要与我们在研发项目上的支出有关 。我们主要通过债务和股权融资以及根据 合作和许可协议收到的金额为我们的净运营亏损提供资金 。

 

我们的 候选产品处于不同的开发阶段， 需要进行大量的进一步研究、开发和测试， 有些产品可能永远无法成功开发或商业化。我们可能会 遇到早期生物制药公司经常遇到的不确定性、延误、困难和费用 ，其中可能包括与以下相关的意外问题和额外成本 ：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果 未能签订合作协议或在合作协议下成功执行 我们的产品 候选产品和适应症无法及时获得监管批准，将影响我们增加 收入的能力，并可能使我们更难吸引投资 资金为我们的运营提供资金。任何这些可能性 都可能对我们的运营产生实质性的负面影响，并要求我们 缩减或停止某些计划。

 

截至2021年3月31日的9个月内，运营 活动使用的净现金为14,111,599美元，而截至2020年3月31日的9个月运营活动使用的现金为47,402,881美元。 截至2021年3月31日的9个月运营使用的现金与截至2020年3月31日的9个月运营活动提供的现金的差额 主要与

 

截至2021年3月31日的9个月内，用于投资 活动的净现金为5721美元，而截至2020年3月31日的9个月用于购买设备的净现金为62,880美元。

 

在截至2021年3月31日的9个月内，用于资助 活动的现金净额为93,638美元，其中包括支付与限制性股票单位相关的预扣 税。在截至2020年3月31日的9个月内，用于融资活动的现金净额为 1,903,055美元，其中包括支付应付票据债务 832,851美元，回购和注销未偿还认股权证2,547,466美元，以及支付与限制性 股票单位相关的预扣税104,236美元，由出售 普通股的净收益1,581,498美元抵销。

 

自我们 成立以来，我们从运营中累计产生了负现金流，并且已经支出，并预计在未来 将继续支出大量资金，以发展向市场推广和分销Vylessi的能力，并完成我们计划的产品 开发工作。持续运营取决于我们 能否从Vylessi在美国的销售和现有许可证(包括版税和 里程碑)中获得未来收入，以完成股权或债务融资活动以及 达成其他许可或协作安排。截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物为68,641,312美元 ，流动负债为10,036,841美元。

 

我们 打算将现有资本资源用于一般公司 用途和营运资金，建立Vyleesi在美国的营销和分销能力， 我们的MC1R和MC4R肽 计划和钠尿肽计划的临床前和临床开发，以及其他 投资组合产品的开发。

 

我们 相信我们现有的资本资源将足以 在这些合并财务报表发布之日起至少12个月内为我们的计划运营提供资金。我们 将需要额外资金为我们的其他候选产品和开发计划完成所需的临床试验 ，如果 这些临床试验成功(我们无法预测)，则需要 完成向食品和药物管理局提交所需的监管申请。 但是，新冠肺炎疫情可能会对我们的 运营产生负面影响，包括可能对我们的财务状况、 以有吸引力的条款或全部进入资本市场的能力、流动性、运营、供应商、行业和员工造成影响。我们 将继续评估这些事件可能对2021财年及以后的运营、财务状况以及 运营和现金流的结果产生的影响。

 

我们 预计将产生巨额费用，因为我们将继续为Vylessi在美国开发 营销和分销能力，并继续开发我们的利钠肽和MC1R 候选产品。除其他事项外，这些费用已经并将继续对我们的 股东权益、总资产和营运资本产生不利影响。

 

表外安排

 

无。

 

合同义务

 

我们的合同义务和承诺在正常业务流程之外 没有发生实质性变化， 我们在截至2020年6月30日的年度报告Form 10-K中披露了这一信息，并在截至2020年12月31日的季度Form 10-Q中进行了更新。

 

第三项关于市场风险的定量和定性披露

 

不要求 由较小的报告公司提供 。

 

第4项：控制和 程序。

 

我们的 管理层在首席执行官 和首席财务官的参与下，评估了我们的 披露控制和程序(如交易法 规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性，截至本报告所涵盖的期限 结束。基于该评估，我们的首席执行官 官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露 控制和程序是有效的。我们对财务报告的内部控制没有 在最近一个财季发生的变化 对我们的财务报告内部控制产生了 重大影响或合理地有可能对其产生重大影响的变化。

 

 

 

第二部分-其他 信息

 

第1项法律诉讼

 

我们可能会 不时参与我们正常业务过程中出现的各种索赔和法律 程序。我们 目前不是任何索赔或法律程序的当事人 。

 

项目1A。风险 因素。

 

这份 报告和我们提交给证券交易委员会的其他文件包含 前瞻性陈述，这些陈述基于对我们的当前预期、 对我们的估计、预测和预测、我们未来的 业绩、我们的业务、我们的信念以及我们管理层的 假设。这些陈述不是对未来 绩效的保证，它们涉及某些难以预测的风险、不确定性和 假设。您应仔细 考虑我们业务面临的风险和不确定性 。

 

在截至2020年6月30日的年报10-K表的第 I部分第1A项中披露的风险因素没有发生重大变化。

 

第二项未登记的股权证券销售及收益使用

 

如下表中披露的 ，在截至2021年3月31日的 三个月内，在2011股票激励计划允许的情况下，员工 扣留了6,491股股票，以支付员工因 归属这些单位而应缴的最低税款：

  

财政月 期间	购买的股票总数为 股(1)	加权平均每股价格	作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的 股票总数	根据已宣布的计划或 计划可购买的最大 股票数量
2021年1月1日 至2021年1月31日	-	$-	-	-
2021年2月1日 至2021年2月28日	-	-	-	-
2021年3月1日 至2021年3月31日	6,491	0.71	-	-
总计	6,491	$0.71	-	-

 

(1)仅由6,491股股票组成，这些股票被扣缴以满足员工在之前发行的限制性股票单位归属 时应预扣的税款。

 

第3项：高级证券违约

 

无。

 

第4项：矿山安全情况 披露。

 

不适用 。

 

第5项。其他 信息。

 

无。

 

 

 

第6项：展品。

 

随本报告存档或提供的证物 ：

 

展示号	说明	随函存档	表单	申请日期	秒文件编号
31.1	首席执行官证书 。	X
31.2	首席财务官认证 。	X
32.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350节 颁发的首席执行官证书 。	*
32.2	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350节 颁发的主要财务官证书 。	*
101.INS	XBRL 实例文档。	X
101.SCH	XBRL 分类扩展架构文档。	X
101.CAL	XBRL 分类扩展计算链接库文档。	X
101.LAB	XBRL 分类扩展标签Linkbase文档。	X
101.PRE	XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档。	X
101.DEF	XBRL 分类扩展定义Linkbase文档。	X

 

*根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项，证交会发布第33-8238号和第34-47986号《最终规则：管理层关于财务报告内部控制的报告》和 交易所法案定期报告中披露的证明，本文件附件32.1和32.2中提供的 证明被视为 随附于本季度报告的10-Q表格，并将在本季度报告中提供。 根据S-K条例第601(B)(32)(Ii)项，证交会发布第33-8238号和第34-47986号最终规则：管理层关于财务报告内部控制的报告和定期报告中披露信息的证明。此类认证不会被视为 通过引用并入《证券法》或《交易法》 下的任何备案文件，除非注册人 通过引用明确将其并入。

 

 

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签署人代表其签署。

 

		Palatin Technologies，Inc.
		(注册人)
		秒/秒/ 卡尔·斯潘纳
日期： 2021年5月14日		卡尔 斯潘纳，博士 总裁 和 首席执行官 首席执行官(负责人 执行 官员)
		s /s/Stephen T.Wills
日期： 2021年5月14日		Stephen T.Wills，CPA，MST 执行 副总裁、首席财务官兼首席运营官 (首席财务会计官 )