美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549





表10-Q





(标记一)

截至2021年3月31日的季度业绩



从到的过渡期



委托档案号1-13602





Veru Inc.

(注册人的确切名称见其章程)





305-509-6897

(注册人电话号码，含区号)



不适用

(原姓名、原地址、原会计年度，自上次报告后如有变更)

根据该法第12(B)条登记的证券：



用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。YES No☐



用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。YES No☐



用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。





如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐



用复选标记表示注册人是否是空壳公司(由交易法第12b-2条确定)。是☐否



截至2021年5月10日，注册人有79,683,554股面值0.01美元的普通股已发行。

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Veru Inc.

索引





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前瞻性陈述



本季度报告10-Q表中包含的某些非历史事实的陈述旨在成为“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”，特此予以确认。此类陈述包括但不限于有关新冠肺炎及其全球反应对我们财务状况或业务的预期或潜在影响、未来财务和经营结果、计划、目标、预期和意图、成本和开支、债务偿还、或有事项的结果、财务状况、运营结果、流动性、成本节约、管理目标、业务战略、临床试验时间、计划和结果、临床和商业里程碑的实现、我们技术的进步和我们的产品和候选药物。以及其他非史实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词汇或短语来识别，如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”。, “将”或这些术语或其他意思相近的词的否定。这些陈述是以公司目前的计划和战略为基础的，反映了公司目前对与其业务相关的风险和不确定因素的评估，是截至本报告日期作出的。这些陈述本身就会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们未来的期望或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。可能导致实际结果与当前预期结果大相径庭的因素包括：



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本报告中的所有前瞻性陈述都应根据上述风险和其他因素以及公司截至2020年9月30日财年的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”进行考虑。除适用法律要求外，公司没有义务对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修订或更新，以反映本报告日期之后发生的事件或情况。

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第一部分财务信息



第一项、财务报表

Veru Inc.

未经审计的精简合并资产负债表





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Veru Inc.

未经审计的简明合并经营报表







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Veru Inc.

未经审计的股东权益简明合并报表



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Veru Inc.

未经审计的现金流量表简明合并报表



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Veru Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注



注1-演示的基础



Veru Inc.(“我们”、“Veru”或“公司”)未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(SEC)关于报告中期财务信息的规则和规定编制的。根据这些规则和规定，按照美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的年度财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略，尽管公司相信所披露的信息足以使信息不具误导性。因此，这些报表不包括美国公认会计原则通常要求的年度财务报表的所有披露内容，阅读时应结合本报告中包含的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们截至2020年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的经审计财务报表及其注释。随附的截至2020年9月30日的简明综合资产负债表是从我们经审计的财务报表中得出的。截至2021年3月31日的3个月和6个月的未经审计的简明综合经营报表以及截至2021年3月31日的6个月的现金流量不一定代表未来任何时期或截至2021年9月30日的会计年度的预期结果。



根据美国公认会计原则编制未经审计的中期简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告期间资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计值不同。



管理层认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含所有必要的调整(仅包括正常的经常性调整)，以公平地呈现截至日期和所列期间的财务状况和经营结果。



合并原则和经营性质：Veru Inc.及其子公司在本说明中统称为“我们”、“Veru”或“公司”。综合财务报表包括Veru及其全资子公司Aspen Park制药有限公司(APP)和Female Health Company Limited、Female Health Company Limited的全资子公司Female Health Company(UK)plc(Female Health Company Limited和Female Health Company(UK)plc，统称为“英国子公司”)以及Female Health Company(UK)plc的全资子公司Female Health Company(M)SDN.BHD(“马来西亚子公司”)的账目。所有重要的公司间交易和账户都已在合并中取消。该公司是一家肿瘤学生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药。该公司有多个药物产品正在进行临床开发。在2020财年，性健康业务部门还包括PREBOOST®4%苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄。PREBOOST®业务于2020年12月8日出售。有关更多信息，请参见注释2。在截至2021年和2020年3月31日的三个月和六个月期间，该公司的大部分净收入来自FC2女用避孕套/FC2内部避孕套®(FC2)的销售，这是FDA批准的一种产品，用于防止意外怀孕和性传播感染的双重保护。



重新分类：所附未经审计中期简明合并财务报表中的某些前期金额已重新分类，以符合本期列报。这些重新分类对报告的任何期间的运营结果或财务状况都没有影响。



其他全面收益(亏损)：会计原则一般要求确认的收入、费用、损益计入净收益(亏损)。虽然资产和负债的某些变化，如外币换算调整，作为随附的未经审计的简明综合资产负债表的权益部分的单独组成部分报告，但这些项目以及净收益(亏损)是其他全面亏损的组成部分。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和六个月，综合收益(亏损)相当于报告的净收益(亏损)。



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最近通过的会计声明：2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了2016-13年会计准则更新(ASU)，金融工具-信贷损失(话题326)。这个ASU引入了一种新的会计模型，即当前预期信用损失模型(CECL)，这可能会导致更早地确认信用损失，并更早地披露与信用风险相关的信息。CECL模式要求公司使用前瞻性预期信用损失减值方法，在金融资产发起或收购时确认金融工具的信用损失。预期信贷损失在每个时期都会根据预期终身信贷损失的变化进行调整。该模型取代了美国现行GAAP中现有的多个减值模型，后者通常要求在确认之前发生损失。新准则也适用于应收账款等收入交易产生的应收账款。本公司在修改后的追溯基础上采用了ASU 2016-13，自2020年10月1日起生效。采用ASU 2016-13没有影响我们的合并财务报表和相关披露。



2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04，无形资产-商誉和其他主题(主题350)：简化商誉减值测试。ASU 2017-04年度的目的是降低评估减值商誉的成本和复杂性。它消除了实体计算商誉隐含公允价值的需要，方法是将报告单位的公允价值分配给其所有资产和负债，就像该报告单位是在业务合并中收购的一样。根据这项修订，实体将通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来进行商誉减值测试。减值费用确认为账面价值超过报告单位公允价值的金额。本公司在预期的基础上采用了ASU 2017-04，自2020年10月1日起生效。采用ASU 2017-04没有影响我们的合并财务报表和相关披露。



2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-更改公允价值计量的披露要求。ASU 2018-13修改了披露要求，增加、删除和修改了公允价值层次结构内披露的资产和负债的公允价值计量所需的某些披露。本公司在追溯的基础上采用了ASU 2018-13，自2020年10月1日起生效。采用ASU 2018-13不会影响我们的财务状况、运营结果或现金流，因为它只修改了披露要求。

注2-出售PREBOOST®业务



于2020年12月8日，本公司签订了资产购买协议(“购买协议”)，根据该协议，本公司出售了与本公司PREBOOST®业务相关的几乎所有资产。PREBOOST®是一种4%的苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄，在销售之日之前一直是公司性健康部门的商业产品。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中包括成交时支付的1500万美元、成交12个月后到期的250万美元应收票据和成交18个月后到期的250万美元应收票据。出售的总资产(包括无形资产)的账面净值约为160万美元，销售税前收益约为1840万美元。在截至2021年3月31日的6个月里，该公司与出售前的PREBOOST®业务相关的所得税前收入为32.7万美元。在截至2020年3月31日的三个月和六个月中，该公司与PREBOOST®业务相关的所得税前收入分别为231,000美元和279,000美元。

附注3-公允价值计量



FASB会计准则编纂(ASC)主题820规定了基于对这些估值技术的输入是可观察的还是不可观察的估值技术的层次结构。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了市场假设。对于相同的资产或负债，该层次结构对活跃市场中未调整的报价给予最高优先权(1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(3级计量)。



公允价值层次的三个层次如下：



级别1-活跃市场中相同工具的报价。



第2级-活跃市场中类似工具的报价；非活跃市场中相同或类似工具的报价；以及其投入可观察到或其重要价值驱动因素可观察到的模型派生估值。

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第3级-主要具有不可观察到的价值驱动因素的仪器。



截至2021年3月31日和2020年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入式衍生品)被归类为公允价值层次的第三级。



下表对截至2021年3月31日和2020年3月31日的与嵌入衍生品相关的期初和期末负债余额进行了对账，使用重大不可观察到的投入(级别3)按公允价值计量：





与嵌入衍生品的公允价值变化相关的费用作为单独的项目列在随附的未经审计的简明合并经营报表中。



与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议和剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关更多信息，请参见注释8。这些类型的衍生品目前还没有可观察到的市场。该公司使用蒙特卡洛模拟模型确定嵌入衍生工具的公允价值，以便在初始和随后的估值日对金融负债进行估值。这一估值模型纳入了工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、预期的还款日期、控制权变更的可能性和估计日期、预期波动性、无风险利率和适用的信用风险。单独来看，预计FC2收入的大幅增加或控制事件变更时间的概率或加速显著增加，将导致与嵌入衍生品相关的负债的公允价值计量大幅提高。



下表提供了有关用于确定截至2021年3月31日和2020年9月30日公允价值层次结构第三级嵌入衍生品的公允价值的投入和估值方法的量化信息：



注4-与客户签订合同的收入



该公司几乎所有的收入都来自产品直销。直接产品销售的收入通常在客户获得产品控制权时确认，这发生在某个时间点，可能是在发货时，也可能是根据合同的合同发货条款在发货时或发货时确认。公司在进行创收活动的同时征收的销售税和其他类似税收不包括在收入中。



根据销售折扣和公司可能提供的其他激励措施，公司最终收到的对价金额会有所不同，在估计要确认的收入金额时，这些奖励会被视为可变对价。可变对价的估计需要重要的判断。公司在交易价格中包括估计金额，只要与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。可变对价的估算和交易价格中是否包含估算金额的确定主要基于对当前合同销售条款和历史付款经验的评估。



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产品退货通常不重要，因为通常不允许退货，除非产品在收到时损坏。



公司的收入来自FC2在美国处方药渠道的销售和FC2在全球公共卫生部门的直销，还包括在出售PREBOOST®业务之前销售用于防止早泄的PREBOOST®药物湿巾。下表显示了这三个类别的净收入：





下表显示了按地理区域划分的净收入：





公司的履约义务主要包括转移合同中确定的产品的控制权，在以下情况下发生：i)产品可供客户发货；ii)产品通过普通承运人发货；或iii)产品根据协议条款交付给客户或经销商。该公司的一些合同要求客户在转让产品控制权之前预付款项。这些预付款为公司带来了合同责任。截至2021年3月31日和2020年9月30日，公司合同负债余额分别约为14万美元和6000美元，包括在随附的未经审计的简明资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。

附注5-应收账款和信用风险集中



公司的标准信用条款从30天到120天不等，这取决于一个地区内的贸易类别和习惯条款，因此应收账款会受到期间内买家组合的影响。正如本公司业务中的典型情况一样，有时可能会提供延长的信用期限作为促销或某些销售的手段。(工业和信息化部电子科学技术情报研究所陈皓)对于向该公司在巴西的分销商销售的产品，该公司已同意在巴西卫生部批准该产品后最多90天的信贷条款。



截至2021年3月31日和2020年9月30日，应收账款的构成如下：





截至2021年3月31日和2020年9月30日，没有客户的应收账款余额超过流动资产的10%。



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截至2021年3月31日，三家客户的应收账款余额超过应收账款净额的10%，占应收账款净额的81%。截至2020年9月30日，有3家客户的应收账款余额超过应收账款净额的10%，占应收账款净额的89%。



在截至2021年3月31日的三个月里，有两个客户的个人净收入超过了公司净收入的10%，占公司净收入总额的77%。在截至2020年3月31日的三个月里，有三个客户的个人净收入超过了公司净收入的10%，占公司净收入总额的80%。



在截至2021年3月31日的六个月中，有两个客户的个人净收入超过了公司净收入的10%，占公司净收入总额的69%。在截至2020年3月31日的6个月中，有两个客户的个人净收入超过公司净收入的10%，占公司净收入总额的71%。



本公司保留因客户无法支付应收账款所需款项而造成的估计损失的坏账准备。管理层通过识别问题账户并利用适用于账龄的历史经验来确定坏账准备。管理层还定期评估单个客户的应收账款，并考虑客户的财务状况、信用记录和当前的经济状况。应收账款在被认为无法收回时予以注销。截至2021年3月31日和2020年3月31日的六个月，坏账准备没有实质性变化。



以前注销的应收账款的收回在收到时记录。在全球公共卫生部门，该公司的客户主要是大型全球性机构、非政府组织、卫生部和其他政府机构，这些机构购买和分销FC2，用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划。在美国，该公司的客户包括通过处方药渠道销售的远程医疗供应商。

附注6-资产负债表信息



库存



存货按成本或可变现净值中较低者计价。使用先进先出(FIFO)方法确定成本。存货也会被减记，以供管理层估计在保质期之前不会售出的产品。存货减记建立了一个新的成本基础，该成本基础不会因未来存货可变现净值的增加或估计陈旧率的变化而增加。



截至2021年3月31日和2020年9月30日的库存包括：



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固定资产



我们按历史成本记录设备、家具和固定装置以及租赁改进。维护和修理费用记入费用项下。折旧和摊销主要采用直线法计算。折旧和摊销是根据各自资产的预计使用年限计算的。租赁改进按直线折旧，以剩余租赁期或改进的预计使用年限中较短的时间为准。



截至2021年3月31日和2020年9月30日，厂房和设备包括：

附注7-无形资产和商誉



无形资产



截至2021年3月31日，无形资产账面总额和账面净值如下：



截至2020年9月30日，无形资产账面总额和账面净值如下：



如附注2所述，作为出售PREBOOST®业务的一部分，该公司于2020年12月8日出售了与PREBOOST®相关的无形资产。收购APP时收购的PREBOOST®开发技术的剩余账面净值在出售当日为160万美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，摊销费用分别约为1.8万美元和7.9万美元，截至2021年和2020年3月31日的6个月，摊销费用分别约为7.8万美元和15.8万美元。



商誉



2021年3月31日和2020年9月30日的商誉账面价值为690万美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的六个月内，余额没有变化。

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注8-债务



SWK信贷协议



于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议(经修订)的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一项合成特许权使用费融资交易订立信贷协议(经修订为“信贷协议”)。根据信贷协议的条款及受信贷协议条款的规限，贷款人向本公司提供1,000万美元的定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。在本公司按信贷协议的规定支付代理及贷款人的若干费用及开支后，本公司从信贷协议项下的1,000万美元贷款中获得约990万美元的净收益。



贷款人有权根据信贷协议中规定的本公司从FC2净销售中获得的产品收入获得定期贷款的季度付款，直至本公司根据信贷协议向本公司支付了总预付款的176.5%为止。如果截至各自季度支付期最后一天的12个月期间，FC2净销售的产品收入低于1000万美元，季度付款将是FC2季度净销售产品收入的32.5%。如果截至各自季度支付期最后一天的12个月期间，FC2净销售的产品收入等于或大于1,000万美元，则季度付款计算如下：(I)就2019年历年内的每个季度而言，FC2产品净销售收入的12.5%之和(包括过去期间的1,250万美元(定义见信贷协议)，加上FC2在过去期间净销售超过1,250万美元的产品收入的5%)，将按以下方式计算：(I)就2019年历年的每个季度而言，FC2的净销售收入占产品收入的12.5%，直至(包括)过去期间的1,250万美元(定义见信贷协议)(Ii)就与2020公历年内的每个季度有关而言，是指在过去期间内达至并包括$1250万美元的FC2净销售所得的产品收入的25%的总和，另加在过去期间内来自超过$1250万美元的FC2净销售的产品收入的10%的总和；及。(Iii)就其与2021年公历年及其后的每个季度有关而言，为截至并包括$1250万的过去期间内FC2的净销售所得的产品收入的30%的总和，加上FC2在过去一段时间内净销售额超过1250万美元的产品收入的20%。信贷协议终止日期为2025年3月5日, 本公司必须支付根据信贷协议垫付给本公司的总金额的176.5%，减去本公司以前从产品收入中支付的金额。上述付款要求反映了日期为2019年5月13日的信贷协议的修正案(“第二修正案”)，其中包括降低用于计算基于2019年FC2净销售额的产品收入的季度收入付款的百分比、恢复到原来的百分比以计算基于FC2在2020年日历年度的产品销售净收入的产品收入到期的季度收入付款，以及增加用于计算基于日历年FC2净销售额的产品收入的季度基于收入的付款的百分比。(“第二修正案”)(以下简称“第二修正案”)包括降低用于计算基于FC2日历年产品净销售额的产品收入应支付的季度收入的百分比，恢复到原来的百分比用于计算基于FC2于日历年的净销售额的产品收入应支付的季度收入的百分比，以及增加用于计算基于产品收入的季度应支付的季度收入的百分比。



在本公司控制权变更或出售FC2业务时，本公司必须向贷款人支付以下款项：(I)根据信贷协议垫付给本公司的总金额的176.5%减去本公司以前从FC2净销售的产品收入中支付的金额，加上(A)200万美元或(B)最近完成的12个月内FC2净销售的产品收入的(X)5%乘以(B)较大的部分(A)2,000,000美元或(B)最近完成的12个月内FC2净销售的产品收入的5%乘以(X)5%乘以(B)(A)2,000,000美元或(B)最近完成的12个月内FC2净销售的产品收入的5%乘以(信贷协议下的“控制权变更”包括：(I)任何直接或间接拥有本公司超过50%已发行及尚未发行的有表决权股权的人士收购；(Ii)本公司公司章程或附例中的控制权变更或类似事件；(Iii)信贷协议所界定的若干关键人士不再担任其现时的行政职位，除非在90天内由代理人合理接受的人士取代，而该等承诺不得无理扣留；或(Iv)出售本公司的全部或实质所有资产。(Iii)信贷协议所界定的某些主要人士，除非在90天内由代理人合理接受的人士取代，否则不会被无理扣留，或(Iv)出售公司的全部或实质所有资产。



信贷协议包含以代理人和贷款人为受益人的惯例陈述和担保，以及某些契约，包括涉及FC2最低季度营销和分销费用的财务契约，以及保持最低100万美元无担保流动资产的要求。信贷协议还限制了股息和股票回购的支付。贷款人和信贷协议义务代理人的追索权仅限于与FC2相关的资产。



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就信贷协议而言，本公司与代理亦订立日期为二零一八年三月五日的剩余许可使用费协议(经修订，“剩余许可使用费协议”)，该协议规定自本公司根据信贷协议按收入为基础计算支付信贷协议下预付予本公司的总金额的175%(未计及第二修正案对信贷协议项下付款规定的修订)后开始的FC2产品净销售收入中持续支付专利费收入的5%。(B)本公司与代理亦订立日期为2018年3月5日的剩余许可使用费协议(经修订为“剩余许可使用费协议”)，该协议规定自本公司根据信贷协议向本公司预支总额的175%开始，持续支付FC2产品销售净收入的5%的许可使用费。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止：(I)FC2业务的控制权变更或出售，以及本公司根据信贷协议支付与此相关的到期金额，或(Ii)双方共同同意。如果FC2业务的控制权变更或出售发生在全额支付信贷协议之前，将不会有关于剩余特许权使用费协议的进一步付款。如果在全额支付信贷协议后发生FC2业务的控制权变更或出售，代理商将收到(A)200万美元或(B)最近完成的12个月内FC2净销售额的(X)5%乘以(Y)5的乘积(A)200万美元或(B)(X)5%乘以(Y)5的付款。



根据日期为2018年3月5日的担保及抵押品协议(“抵押品协议”)及日期为2018年3月5日的知识产权担保协议(“知识产权担保协议”)，本公司在信贷协议项下的责任以对与FC2有关或由FC2产生的几乎所有本公司资产的留置权作为抵押。此外，根据日期为2018年3月5日的质押协议(“质押协议”)，本公司于信贷协议项下的责任以英国全资附属公司女性健康有限公司(Female Health Company Limited)已发行股份最多65%的质押作为抵押。



出于会计目的，信贷协议项下的1,000万美元预付款按相对公允价值在信贷协议和剩余特许权使用费协议之间分配。分配给信贷协议的部分金额和分配给剩余特许权使用费协议的部分金额(在这两种情况下均等于各自控制变更拨备的公允价值)分配给嵌入衍生负债。衍生负债在每个报告期均按公允市价调整。就财务报表列报而言，内含衍生负债已包括在其各自的主要工具内，详见下表所示。债务贴现按实际利息法在贷款预期期限内摊销为利息支出。此外，该公司记录的递延贷款发行成本约为26.7万美元，用于支付与信贷协议相关的法律费用。递延贷款发行成本作为信贷协议债务的减少额列示，并采用实际利息法在贷款预期期限内摊销为利息支出。第二修正案被解释为债务修改，这导致了对实际利率的预期调整。



截至2021年3月31日和2020年9月30日，信贷协议责任包括：





在截至2020年9月30日的季度中，公司偿还了1000万美元的原始本金。根据信贷协议的条款，信贷协议项下的剩余季度付款将被归类为利息支付。本公司目前估计，信贷协议项下的剩余还款义务将在2021年3月31日之后的12个月内支付。



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截至2021年3月31日和2020年9月30日，版税协议剩余责任包括：





剩余版税协议负债的短期部分是指在资产负债表日期之后的12个月期间就剩余版税协议支付的估计季度付款的总和。



与信贷协议及剩余特许权使用费协议有关的利息开支包括摊销折扣、增加剩余特许权使用费协议负债及摊销递延发行成本。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和六个月，与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的利息支出如下：





高级融资协议



2020年11月1日，本公司签订保费融资协议，以3.94%的年利率为其110万美元的董事和高级管理人员责任保险费融资。这笔融资从2021年1月1日开始，分三个季度分期付款，本金和利息。截至2021年3月31日，保险费负债余额为709,000美元，包括在随附的未经审计的简明综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。



2019年11月1日，本公司签订保费融资协议，按4.18%的年利率为其83.7万美元的董事和高级管理人员责任保险费提供融资。这笔融资从2020年1月1日开始，分三个季度支付本金和利息。最后一次付款是在2020年7月1日，截至2020年9月30日没有余额。

附注9-股东权益



优先股



本公司拥有5,000,000股指定为A类优先股的授权股票，每股票面价值0.01美元。有1,040,000股A类优先股-系列1；1,500,000股A类优先股-2系列；700,000股A类优先股-3系列；以及548,000股A类优先股-系列4(“4系列优先股”)。截至2021年3月31日和2020年9月30日，没有任何系列发行和发行的A类优先股。该公司拥有15,000股指定为B类优先股的授权股票，每股面值为0.50美元。截至2021年3月31日和2020年9月30日，没有发行和发行的B类优先股股票，在当时结束的6个月内也没有任何活动。



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普通股发行



2021年2月22日，我们完成了7,419,354股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价为每股15.50美元。在扣除承销折扣和佣金以及公司截至2021年3月31日发生的成本后，此次发行给公司带来的净收益为1.079亿美元。本次发售的所有股份均由本公司出售。此次发售是根据公司在S-3表格中的货架登记声明(第333-239493号文件)进行的。



普通股认购权证



关于2016年10月31日完成对APP的收购(“APP收购”)，本公司向本公司当时的财务顾问Torreya Capital(“财务顾问认股权证”)发行了最多2,585,379股本公司普通股的认股权证。Financial Advisor认股权证的五年期限至2021年10月31日到期，具有无现金行使功能，执行价相当于每股1.93美元。财务顾问权证于发行时授予。截至2020年9月30日，根据财务顾问认股权证，共有2326841股普通股可供购买。在2021财务年度第一季度，使用无现金行使功能行使了购买2326841股公司普通股的剩余财务顾问认股权证，从而发行了1574,611股普通股。截至2021年3月31日，没有未发行的普通股认购权证。



Aspire资本购买协议



于2020年6月26日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)订立普通股购买协议(“2020购买协议”)，该协议规定，在2020年购买协议的36个月期限内，本公司有权不时全权酌情指示Aspire Capital购买总计最多2,390万美元的本公司普通股。在签订2020年购买协议的同时，本公司还与Aspire Capital签订了注册权协议(“注册权协议”)，其中本公司同意根据1933年证券法编制和提交一份或多份招股说明书补充文件，用于出售或可能出售根据2020年购买协议已经或可能向Aspire Capital发行的公司普通股股份。



根据2020年采购协议，在本公司选择的任何交易日，本公司有权自行决定向Aspire Capital提交购买通知(每个“购买通知”)，指示Aspire Capital(作为本金)在每个工作日购买最多200,000股公司普通股，每股价格(“收购价”)等于购买日公司普通股的最低销售价格或在紧接购买日期前一个交易日结束的连续十个交易日内公司普通股的三个最低收盘价的平均值中的较低者。



此外，在本公司向Aspire Capital提交金额相当于200,000股的购买通知且我们普通股的收盘价等于或大于每股0.50美元的任何日期，本公司还有权自行决定向Aspire Capital提交按成交量加权平均价格购买通知(每份为“VWAP购买通知”)，指示Aspire Capital购买不超过普通股总交易额30%的普通股以本公司可能厘定的最高股份数目为限。根据这样的VWAP收购通知，每股收购价通常是该公司在VWAP收购日在其主要市场交易的普通股成交量加权平均价的97%。



自2020年购买协议开始以来，我们已向Aspire Capital出售了1,644,737股普通股，为本公司带来了500万美元的收益。截至2021年3月31日，2020年采购协议的剩余金额为1,890万美元，登记在公司S-3表格的货架登记表中(文件编号333-239493)。



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作为签订2020年购买协议的代价，同时执行2020年购买协议，本公司向Aspire Capital发行了212,130股本公司普通股。以股票发行当日公司普通股每股收盘价为基础，作为对价发行的普通股价值为681,000美元。这笔款项和50000美元的相关费用共计约731000美元，被记录为递延费用。截至2021年3月31日和2020年9月30日，与2020年购买协议相关的578,000美元的递延成本未摊销金额包括在随附的未经审计的精简综合资产负债表中的其他资产中。



注10股薪酬



我们根据获奖者的就业职能将股份薪酬费用分摊到销售成本、销售成本、一般和行政费用以及研发费用中。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和六个月，我们记录的基于股份的薪酬费用如下：



我们已根据公司批准的股权计划向员工和非执行董事发放基于股票的奖励。在行使基于股份的奖励时，将从授权普通股中发行新股。



股权计划



2018年3月，公司股东批准了公司2018年股权激励计划(修订后为《2018年计划》)。根据2018年计划，共授权发行1100万股。截至2021年3月31日，根据2018年计划，仍有3025,805股可供发行。



2017年7月，本公司股东批准了本公司2017年度股权激励计划(《2017年度计划》)。根据2017年计划，共授权发行470万股。截至2021年3月31日，根据2017年计划，仍有99股可供发行。2017年度计划取代公司2008年度股票激励计划(“2008年度计划”)，2008年度计划不再给予奖励。



股票期权



每个期权授予持有人以特定价格从我们手中购买一股普通股的权利，该价格通常是期权发行之日我们普通股的每股收盘价。期权一般在期权发行之日起三年内，在发行日的每一周年按比例授予。只要满足适用的行使条件(如果有)，期权可以在归属之后和指定的到期日之前行使。到期日可以是从期权发行之日起最多十年的时间。每个期权的公允价值是在授予之日根据当时建立的假设使用Black-Scholes期权定价模型估计的。本公司对发生的没收进行核算，不对截至期权授予日期的没收进行估计。



下表概述了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和六个月期间授予的期权的加权平均假设：

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在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和六个月内，本公司使用普通股在相当于期权预期寿命的一段时间内的历史波动性来估计其公允价值。股息率假设是基于公司最近的历史和对普通股未来股息支付的预期。无风险利率是基于美国国债零息债券的隐含收益率，剩余期限相当。



下表汇总了截至2021年3月31日未偿还和可行使的股票期权：



上表中的内在价值合计为所得税前，代表已发行或可行使的现金期权数量乘以公司普通股在截至2021年3月31日的季度最后一个交易日的收盘价10.78美元，减去期末的每股加权平均行权价。



截至2021年3月31日和2020年3月31日的六个月内，行使的期权总内在价值分别约为700万美元和110万美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的6个月中，从行使期权获得的现金分别约为130万美元和409,000美元。在截至2020年3月31日的6个月中，使用2017年计划和2018年计划提供的无现金行使功能行使了223,415份期权，导致发行了143,958股普通股。在截至2021年3月31日的六个月内，没有使用无现金锻炼功能执行任何期权。



截至2021年3月31日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬支出约为570万美元。这笔费用预计将在1.8年的加权平均期内确认。



股票增值权



随着APP收购的完成，本公司于2018年10月31日分别向一名员工和一名外部董事发放了基于50,000股和140,000股本公司普通股的股票增值权。股票增值权的期限为十年，每股行权价为0.95美元，该价格为公司普通股在紧接APP收购完成日期前一个交易日在纳斯达克(NASDAQ)报价的每股收盘价。行使后，股票增值权将以2017年计划发行的普通股结算。截至2021年3月31日，基于5万股普通股的既得股票增值权仍未发行。

注11-租赁



公司拥有办公、制造和仓库空间以及办公设备的运营租约。该公司有办公设备、家具和固定装置的融资租赁。该公司的租约的剩余租期不到一年至五年，其中包括当公司合理确定将行使该选择权时延长租约的选择权。截至2021年3月31日，公司没有任何尚未开始的租约。我们的某些租赁协议包括公共区域维护、房地产税和保险的可变租赁费，或基于某些设备租赁的使用情况。对于我们的一个写字楼租赁，本公司签订了转租合同，并从中获得转租收入。转租收入确认为经营租赁成本的减少，因为转租超出了本公司的正常业务运营范围。这与公司在采用FASB ASC主题842之前对转租收入的确认是一致的。



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本公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和六个月的租赁成本构成如下：





本公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的六个月内，分别支付了342,000美元和244,000美元的现金，以计入经营租赁负债的计量。



截至2021年3月31日和2020年9月30日，公司的经营租赁使用权资产和相关租赁负债在随附的未经审计的简明综合资产负债表中作为单独的行项目列示。



截至2021年3月31日和2020年9月30日，与本公司租赁相关的其他信息如下：





本公司的租赁协议没有提供易于确定的隐含费率。因此，公司根据租赁开始时提供的信息估算其递增借款利率，以便将租赁付款贴现到现值。

附注12-或有负债



本公司对消费品的测试、制造和营销以及我们的候选产品的临床测试存在固有风险，即可能会向本公司提出产品责任索赔。该公司为因使用其产品而引起的索赔提供产品责任保险。保险金额目前为1,000万美元。



诉讼



我们可能会不时地卷入诉讼或在正常业务过程中出现的其他意外情况。根据目前掌握的信息，管理层认为没有悬而未决或受到威胁的意外情况、索赔或行动，这些情况的最终解决将对我们的财务状况、流动资金或经营业绩产生重大不利影响。



根据FASB ASC 450，或有事项，我们应计损失或有事项，包括与诉讼相关的和解、损害赔偿和辩护费用，只要这些费用是可能和可合理估计的。否则，我们将按所发生的费用来支付这些费用。如果估计的可能损失是一个范围，并且该范围内没有更有可能的金额，我们将累加该范围的最小金额。



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许可和购买协议



我们不时向第三方授权或购买技术或知识产权的权利。这些许可和购买协议要求我们在成功完成临床前、临床、监管或收入里程碑后支付预付款以及开发或其他付款。此外，这些协议可能要求我们为销售由许可或获得的技术或知识产权产生的产品支付版税。由于未来里程碑的实现无法合理评估，因此我们没有就任何该等或有事项在随附的未经审核简明综合财务报表中记录负债。

附注13-所得税



本公司采用负债法核算所得税，该方法要求为其资产和负债的财务报告和计税基础之间的受税收影响的临时差异确认递延税项资产或负债，以及确认营业净亏损(NOL)和税收抵免结转。



截至2020年9月30日，本公司在美国联邦和州的NOL结转金额分别为4,170万美元和2,570万美元，用于所得税，分别为1,350万美元和1,980万美元，分别在2022至2038年间到期，分别为2,820万美元和590万美元，可无限期结转。截至2020年9月30日，该公司英国子公司的英国NOL结转金额为6130万美元，可以无限期结转，用于抵消未来的英国应税收入。



所得税(福利)费用与对所得税前收入(亏损)适用美国法定税率21%计算的金额对帐如下：



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公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下：





递延税额在随附的未经审计的简明综合资产负债表中分类如下：





注14-Paycheck保护计划



CARE法案建立了由美国小企业管理局(SBA)管理的Paycheck Protection Program(PPP)，该计划授权向小企业发放可免除的贷款。根据CARE法案，如果资金用于工资成本、租金和水电费，PPP贷款将被完全免除，但须满足某些条件，包括留住员工和维持工资水平。2020年4月，该公司申请了购买力平价贷款，并获得了约54万美元的资金。该公司将根据购买力平价计划收到的资金全额用于合格费用，并维持购买力平价计划规定的条件。本公司于2020年9月提交宽免申请，小企业管理局于2020年11月10日批准全额宽免贷款及相关利息。

附注15-每股净(亏损)收益



每股普通股基本净(亏损)收益的计算方法是净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均数量。每股摊薄净(亏损)收益的计算方法是净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均数，在此期间所有已发行的稀释性潜在普通股生效后，每股摊薄净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释性潜在普通股包括根据库存股方法确定的行使股票期权、股票增值权和普通股认购权证后可发行的增量普通股。



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下表对每股已发行基本普通股和稀释后普通股的净(亏损)收入进行了对账：





截至2021年3月31日止六个月，约211,000项潜在摊薄工具未计入每股已发行稀释加权平均普通股净收入的计算，因为它们的作用将是反摊薄的。由于我们在截至2021年3月31日的三个月和截至2020年3月31日的三个月和六个月的净亏损，所有潜在的稀释工具都被排除在外，因为它们的纳入将是反稀释的。有关我们的潜在稀释工具的讨论，请参见注释9和10。

注16-行业细分



该公司目前在两个报告部门运营：性健康业务和研发。性健康业务部门由该公司的商业产品FC2组成。在2020年12月出售该业务之前，性健康业务还包括PREBOOST®。研发部门由临床开发中的多种药物产品组成。如果获得批准，该公司的性健康业务部门将包括TADFIN™未来的任何收入、销售成本和销售费用。与开发TADFIN™相关的成本目前包括在研发部门。没有显著的部门间销售。我们根据营业利润或亏损来评估每个部门的业绩。不存在营业外费用和所得税的部门间分配。我们的首席运营决策者(CODM)是米切尔·S·施泰纳医学博士，他是我们的董事长、总裁兼首席执行官。



公司按部门划分的营业(亏损)收入如下：







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我们的所有净收入，主要来自FC2的销售，都归因于性健康业务报告部门。有关我们净收入的更多信息，请参见附注4。与位于英国伦敦的办事处相关的费用完全用于FC2，并作为性健康业务部门的一个组成部分列报。药品商业化成本包括在研发部分。截至2020年3月31日的三个月和六个月的某些费用已重新分类，以符合本期列报。出售PREBOOST®业务的收益以及与未用于生产FC2的长期资产相关的折旧和摊销不会作为报告部分的一部分报告，也不会由CODM审查。这些金额包括在上述对账的公司中。总资产不按报告分部列报，因为CODM在评估报告分部的业绩时没有对其进行审查。

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析



概述



Veru是一家肿瘤学生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药。



该公司的前列腺癌药物流水线包括萨比布林、Veru-100和枸橼酸祖克罗米芬。



萨比布林(Veru-111)用于治疗对至少一种雄激素受体靶向药物也产生耐药性的转移性去势前列腺癌患者



沙比布林(Veru-111)是一种口服、一流的新型化学物质，靶向并抑制微管干扰雄激素受体进入细胞核的转运(雄激素受体转运干扰物)。使用萨比布林治疗男性转移性去势和雄激素受体靶向抗药性前列腺癌的开放标签1b期和2期临床研究正在进行中。1b期临床研究完成了39名男性的招募。1b期研究已经产生了良好的疗效和安全性临床数据。每天慢性给药似乎是可行和安全的。第二阶段临床研究已经完成了41名患有转移性阉割抵抗前列腺癌的男性患者的招募，他们在进行静脉化疗之前，也对至少一种雄激素受体靶向药物，如阿比特龙或苯扎鲁胺产生了抗药性。观察到肿瘤疗效的证据，包括PSA下降和客观的肿瘤反应(部分和完全反应)，萨比布林耐受性良好，没有中性粒细胞减少或神经毒性。其安全性与雄激素受体靶向剂苯扎鲁胺或阿比特龙相似。2020年7月，该公司与FDA举行了一次会议，并收到了FDA对萨比布林关键的3期试验设计的积极意见。该适应症适用于男性转移性去势抵抗前列腺癌的治疗，这些患者在静脉化疗前服用一种雄激素受体靶向药物失败。3期准确性临床研究是一项开放标签、随机、多中心的临床研究。, 评估萨比布林每天32毫克剂量与另一种雄激素受体靶向剂作为主动对照的登记研究(第3阶段32毫克药物产品剂量的血药浓度与1b/2阶段63毫克剂量的萨比布林相似)。主要终点是放射学无进展存活率。第三阶段研究的样本量约为245名男性，萨比布林与主动对照的随机比例为2：1。该公司预计在2021年5月将其首位患者纳入其关键的准确性第三阶段研究。



VERU-100用于晚期前列腺癌去雄激素治疗



Veru-100是一种新型、专利的长效促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，为期三个月的皮下储备库配方，旨在解决目前商用雄激素剥夺疗法(ADT)的局限性。雄激素剥夺疗法目前是晚期前列腺癌治疗的主流，在疾病的整个过程中都被用作治疗的基础，即使增加或停止其他内分泌、化疗或放射治疗也是如此。具体地说，Veru-100是一种慢性、长效的GnRH拮抗肽，作为小容量、三个月的皮下注射给药，没有负荷量。VERU-100在初次或重复给药时立即抑制睾酮，而不会出现睾酮激增，这是目前批准用于ADT的促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂出现的问题。目前还没有商业批准的GnRH拮抗剂仓库注射制剂超过一个月的注射。该公司预计将于2021年5月在35名男性中招募第一名患者参加第二阶段研究，以评估Veru-100剂量，预计在2021年下半年开始在大约100名男性中进行第三阶段注册临床试验。



枸橼酸祖克罗米芬治疗晚期前列腺癌去雄激素治疗所致潮热的男性患者



枸橼酸祖克罗米芬是一种口服非甾体雌激素受体激动剂，正在开发中用于治疗潮热，这是ADT在晚期前列腺癌患者中引起的一种常见副作用。在与FDA的第二阶段会议结束后，该公司计划将枸橼酸祖克罗米芬推进到第三阶段临床试验，用于患有中度到重度潮热的晚期前列腺癌患者。



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该公司的乳腺癌药物流水线包括依诺单抗和萨比布林。



选择性雄激素受体靶向激动剂Enobosarm，用于治疗雄激素受体阳性(AR+)、雌激素受体阳性(ER+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌(三线转移)



Enobosarm是几十年来针对晚期乳腺癌的第一种新的靶向内分泌疗法。Enobosarm是一种口服一流的新型化学实体，选择性雄激素受体激动剂，靶向并激活AR+/ER+/HER2转移性乳腺癌中的雄激素受体(AR)，从而在没有不良男性副作用的情况下产生肿瘤抑制活性。Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在大约1450名受试者的25项单独的临床研究中进行了评估，其中包括3项晚期乳腺癌的2期临床研究，涉及250多名患者。在对AR+/ER+/HER2转移性乳腺癌妇女进行的两项2期临床研究中，Enobosarm在雌激素受体靶向药物、化疗和/或CDK 4/6抑制剂失败的严重预处理队列中显示出显著的抗肿瘤效果，且耐受性良好，安全性良好。在2020年第四季度，FDA同意了3期多中心、国际、开放标签、随机(1：1)的Artest注册临床试验设计，以评估在大约210名非甾体芳香化酶抑制剂(阿那曲唑或来曲唑)、fulvestrant失败的转移性AR+/ER+/HER2乳腺癌患者中，enobosarm单一疗法与医生选择的西西美坦或SERM作为积极对照药物的有效性和安全性。主要终点是放射学无进展存活率。关键的第三阶段阿泰斯特研究预计将于2021年第二季度开始。



Enobosarm也是最近发表在《自然医学》第27卷第2期2021年2月的一篇文章的一部分，题目是：在雌激素受体阳性的乳腺癌中，雄激素受体是一种肿瘤抑制因子。在《自然医学》杂志上，研究人员和作者提供了科学证据，证明雄激素受体是一种肿瘤抑制因子，并且通过靶向和激活AR，enobosarm不仅在对雌激素受体靶向药物内分泌和CDK4/6抑制剂治疗产生抗药性的AR+ER+转移性乳腺癌中显示出抗肿瘤活性，而且enobosarm与CDK4/6抑制剂(例如，palbociclib)联合使用可能会恢复ER+乳腺癌对CDK4/6抑制剂的敏感性。



我们打算进行第二个Enobosarm计划，以评估Enobosarm联合疗法在二线转移环境中的应用。在这项计划中，我们计划进行一项第二期临床试验，以评估在AR+/ER+/HER2转移性乳腺癌一线CDK4/6抑制剂加雌激素阻滞剂(非甾体芳香化酶抑制剂或fulvestrant)失败的受试者中，enobosarm加CDK4/6抑制剂(联合治疗)与另一种雌激素阻滞剂(fulvestrant或fulvestrant)的疗效和安全性。这项针对大约106名受试者的临床研究预计将于2021年第三季度开始。



沙比布林治疗紫杉烷耐药转移性三阴性乳腺癌



转移性三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%。这种类型的乳腺癌不表达雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)或HER2，并且对内分泌治疗有抵抗力。一线治疗通常包括静脉注射紫杉烷化疗。几乎所有女性最终都会对紫杉烷产生抗药性。沙比布林是一种口服的、一流的新化学物质，它以微管为靶点，并抑制微管破坏细胞骨架。沙比布林不是P-糖蛋白耐药蛋白的底物。P-糖蛋白过度表达是TNBC产生紫杉烷耐药的常见机制。在动物模型中生长的人类三阴性乳腺癌的临床前研究表明，萨比布林显著抑制三阴性乳腺癌细胞和对紫杉醇(紫杉醇)产生耐药性的肿瘤的增殖、迁移、转移和侵袭。利用在总共约80名男性中进行的1b期和2期前列腺癌临床研究的安全信息，该公司计划在2021年与FDA会面，并在2021年下半年开始进行2b期临床研究，以评估大约200名对紫杉烷IV化疗产生抗药性的转移性TNBC患者每日口服萨比布林的剂量。



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萨比布林治疗新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征高危住院患者



沙比布林是一种新型的每天口服一次的小分子药物，具有广泛的抗炎和抗病毒特性，可以双管齐下治疗新冠肺炎病毒感染和随后可能导致急性呼吸窘迫综合征和死亡的衰弱炎症效应。



我们进行了一项双盲、随机、安慰剂对照的第二阶段临床试验，评估了大约40名住院的新冠肺炎患者每日口服18毫克萨比布林与安慰剂的效果，这些患者都是急性呼吸窘迫综合征的高危患者。这项试验在全美5个地点进行。入选的患者包括住院期间有记录的新冠肺炎感染有症状的患者和急性呼吸窘迫综合征的高危人群。受试者接受18毫克的萨比布林或安慰剂，以及21天的标准护理或直到出院。主要疗效终点是第29天没有呼吸衰竭的存活患者的比例。2021年2月8日，我们宣布了这项评估萨比布林治疗新冠肺炎住院患者的第二阶段临床试验的阳性结果，这些患者是急性呼吸窘迫综合征的高危患者。对于以改良意图治疗人群的住院患者的主要终点而言，与安慰剂相比，萨比布林治疗在治疗失败(死亡或存活呼吸衰竭)的患者比例方面有统计上显著和临床上有意义的改善，在第29天，萨比布林治疗组(n=18)和安慰剂治疗组(n=20)分别为5.6%和30%。这代表着治疗失败的相对减少了81%，并显示出统计学意义(p=0.05)。萨比布林耐受性良好，安全性良好。



2021年2月，FDA同意将萨比布林提前进入第三阶段临床注册试验。第三阶段临床试验是一项双盲随机(2：1)安慰剂对照试验，评估每天口服9毫克萨比布林21天与安慰剂的对比。300名住院患者(200名患者将接受萨比布林治疗，100名患者接受安慰剂治疗)被检测出SARS-CoV-2病毒呈阳性，有患急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的高风险。主要疗效终点将是第60天活着的患者比例。次要终点将包括无呼吸衰竭存活的患者比例、ICU天数、机械通气天数、住院天数和病毒载量。该公司预计将于2021年5月在其萨比布林中招募第一名患者参加新冠肺炎第三阶段关键研究。该公司在美国、巴西、阿根廷、哥伦比亚和墨西哥选择了诊所。该公司预计在2021年第四个日历季度完成第三阶段试验。



美国卫生与公众服务部(BARDA)生物医学高级研究与发展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)和Veru举行了几次会议，讨论为第三阶段研究和扩大制造规模提供可能的赠款资金。

性健康部门



该公司的性健康部门包括一种治疗良性前列腺增生的候选药物TADFIN™，以及一种商业产品FC2女用避孕套/FC2内部避孕套®(FC2)，这是美国食品和药物管理局批准的一种产品，用于防止意外怀孕和性传播感染的双重保护。



TADFIN™(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克联合胶囊)正在开发中，用于治疗前列腺增生症引起的泌尿系统症状。他达拉非(cialis®)目前被批准用于治疗前列腺增生症(BPH)和勃起功能障碍，非那雄胺目前被批准用于治疗BPH(非那雄胺5毫克Proscar®)和男性脱发(非那雄胺1 mg保法他®)。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗前列腺增生症更有效。该公司与美国食品和药物管理局进行了一次成功的新药申请前会议，并于2021年2月提交了TADFIN™的新药申请。如果获得批准，预计TADFIN™将通过远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)和远程药房集团进行营销和分销。如果获得批准，该公司的性健康业务部门将包括TADFIN™的未来收入。与开发TADFIN™相关的成本目前包含在我们的研发部门中。



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该公司在美国的商业部门以及美国和全球的公共卫生部门销售FC2。在美国，FC2可通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药店按处方购买。公共卫生部门实体，如州卫生部和501(C)(3)组织也可以使用。在全球公共卫生部门，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。



在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月和六个月期间，公司的大部分净收入来自商业和公共卫生部门的FC2销售。



出售PREBOOST®业务



于2020年12月8日，本公司签订了资产购买协议(“购买协议”)，根据该协议，本公司出售了与本公司PREBOOST®业务相关的几乎所有资产。PREBOOST®是一种4%的苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄，在2020财年是该公司性健康部门的商业产品。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中1500万美元在成交时支付，250万美元在成交后12个月支付，250万美元在成交18个月后支付。



新冠肺炎环境

2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。新冠肺炎是由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经蔓延到百多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。



为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，包括美国、英国和马来西亚在内的许多国家对旅行实施了前所未有的限制，在新冠肺炎爆发严重的国家，企业关闭，经济活动大幅减少。此外，为了减缓新冠肺炎感染率的快速增长，世界各地的许多政府，包括美国的联邦、州和地方各级，以及英国和马来西亚，不时实施强制性庇护和社会距离限制，严重限制其公民自由旅行和活动的能力。



新冠肺炎疫情对全球医疗体系产生了重大影响，包括临床试验的开展。许多医疗系统已经重组了业务，以优先照顾那些患有新冠肺炎的人，并限制或停止其他活动。这场大流行对医疗系统造成的严重负担也削弱了许多研究网站启动新的临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始更重要。



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到目前为止，新冠肺炎还没有影响该公司向FC2供应产品需求的能力。在疫情爆发之初，由于当地政府政策的实施，我们的制造设施确实经历了一些暂时的中断。2020年3月16日，由于新冠肺炎疫情，马来西亚政府发布命令，关闭该国不必要的企业。因此，从2020年3月16日开始，该公司生产FC2的唯一工厂无法制造或发运产品。由于FC2是一种保健品，公司获得豁免，可以在2020年3月27日重新开放员工有限的工厂，以发运现有库存，于2020年4月20日重新开放生产，工人人数为正常人数的50%，并满足社会距离要求，并于2020年5月4日恢复到100%的正常工人人数，但仍有社会距离要求。该公司在马来西亚境内和境外都有足够数量的FC2库存，以继续满足客户的需求。该公司已采取措施保护其马来西亚工厂的员工，在工厂员工被确定新冠肺炎检测呈阳性时作出反应，并减轻新冠肺炎对公司马来西亚制造业务的影响。然而，任何此类措施都不能消除与新冠肺炎疫情相关的风险，如果公司在马来西亚的制造设施受制于政府抗击新冠肺炎的任务，或者遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题，我们向客户供应产品的能力可能会受到影响。马来西亚政府没有关闭其他非必要业务。



FC2的丁腈聚合物护套的独家供应商也生产外科手套，在新冠肺炎大流行期间有时会优先生产，并可能继续这样做，这可能会扰乱公司的一种关键原材料的供应。马来西亚港口目前开放装运，但运力下降，该公司可能还会遇到将产品运往关键市场或通过货运或其他承运人运输的问题。为了缓解这些因素，该公司继续建立战略库存，以确保在潜在的中断期间有供应可用。新冠肺炎大流行和相关的经济混乱也可能对客户对FC2的需求产生不利影响。例如，如果保险覆盖范围受到失业的影响，FC2在美国处方药渠道的销售可能会受到影响，如果各国政府由于财政紧张或新冠肺炎大流行导致的支出优先顺序改变而推迟未来的招标或减少在女性避孕套上的支出，FC2的销售可能会受到影响。在截至2021年3月31日的三个月和六个月里，新冠肺炎疫情没有对我们的综合运营业绩产生实质性的净影响。



为了保护我们员工的健康和安全，我们关闭了在美国和英国的办公室，禁止非必要员工进入，我们的人员大部分都在远程工作。我们在美国、英国和马来西亚的设施之间的旅行也受到了限制。截至本报告日期，我们的运营尚未受到此类远程工作要求和旅行限制的重大影响。



新冠肺炎疫情对我们的运营和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多长时间，也无法预测经济活动需要多长时间才能恢复到以前的水平，这些不确定性包括病毒继续波动的传播范围和速度，感染率可能出现更多峰值，以及减缓并最终阻止传播的疫苗、治疗或治疗的时机和可获得性。我们还不知道对我们的业务或运营有多大影响；但是，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况及其对我们业务的影响，随着新冠肺炎对我们行业的影响变得更加明朗，我们预计会重新评估我们预期的临床试验的时间。



FC2在公共卫生和商业领域的销售



FC2商业部门。2017年，该公司开始通过处方提供FC2，从而扩大在美国使用FC2的机会。有了处方，FC2由大多数保险公司承保，在ACA颁布之前，根据ACA和20多个州的法律，FC2没有共同保险。2018年，我们解散了我们的小规模营销和销售计划，集中精力接触快速增长、声誉良好的远程医疗公司，以经济高效和高度方便的方式将我们急需的FC2产品带给开处方的患者。由于这些努力，该公司现在向美国处方药渠道的远程医疗提供商供应FC2。该公司正在努力与其他远程医疗和其他提供商发展供应和分销商关系。

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FC2全球公共卫生部门。FC2的用途是预防艾滋病毒/艾滋病以及其他性传播疾病的传播和计划生育，全球公共卫生部门一直是FC2的重要市场。在全球公共卫生部门，各种组织免费或低成本地向那些需要但负担不起自己购买这些产品的人提供FC2等关键产品。



FC2已在美国和其他149个国家/地区发行。许多需求潜力最大的国家都在发展中国家。艾滋病毒/艾滋病、其他性传播感染和意外怀孕在这些国家的发病率表明，这一产品具有巨大的销售潜力，使世界上一些最贫困的人受益。但是，这些国家的情况可能不稳定，并导致程序开发、招标申请和处理订单出现不可预知的延迟。



该公司正在努力通过与全球公共卫生部门集团保持关系，并与拥有必要的营销和财务资源以及当地市场专业知识的公司完成战略安排，进一步开发FC2的全球市场和分销网络。



该公司目前在全球公共卫生部门购买FC2的客户数量有限，这些客户通常会大量购买。在过去几年中，主要客户包括大型全球机构，如人口基金、美国国际开发署、巴西卫生部(通过人口基金或公司在巴西的分销商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina))，以及通过公司在当地的各种分销商购买的南非共和国卫生当局。其他客户包括卫生部或其他政府机构，它们直接或通过国内分销商购买，以及非政府组织。

公共卫生部门FC2的购买模式因客户而异，可能反映了简单需求以外的其他因素。例如，一些政府机构通过正式的采购程序购买FC2，在该程序中，以特定或最大单位数量发出招标(投标请求)。投标书还规定了提交合格投标书所需的其他要素(如产品规格、监管批准、世界卫生组织的批准、单价和交付时间表)。投标人提交投标的时间有限。投标要经过一个评估过程，目的是以中标者的投标奖励结束。整个招标过程，从公布到授予，可能需要几个月的时间才能完成，包括行政行动或上诉。中标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标明“最高”的单位数量，这赋予了适用的政府机构购买低于全部最高投标金额的自由裁量权。订单是在中标后下达的；投标中往往没有订单的固定日期，也没有关于实际订单或发货的时间或数量的保证。收到的订单可能与基于供应商供应能力、质量检查和需求变化等多个因素的中标金额不同。行政问题、政治、官僚作风、汇率风险、流程错误、领导层更迭、资金优先顺序和/或其他压力可能会延迟或破坏这一进程，并影响公共卫生部门客户的采购模式。结果, 由于FC2大订单的时间安排和发货，该公司在全球公共卫生部门的季度销售额可能会出现很大的差异。



2018年8月27日，该公司宣布，通过其在南非共和国的六家分销商，该公司已获得投标中标，将在三年内供应多达1.2亿个女用避孕套的标书的75%。该公司从2019年第三季度开始根据这一招标合同发货，截至2021年3月31日，我们已经发货了大约1220万台。2020年10月，根据新的巴西女用避孕套招标，该公司通过其在巴西的分销商获得了高达2000万套的产品。这些设备预计将在两年内交付。该公司从2021财年第一季度开始发货，截至2021年3月31日，我们已发货约690万台。



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FC2单位销售额。FC2过去五个财年的季度销量详情如下：



收入。在截至2021年和2020年3月31日的3个月和6个月期间，该公司的大部分净收入来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。自2020年12月8日PREBOOST®业务出售之日起，该公司还获得了销售PREBOOST®(罗马刷)的收入。根据合同条款，这些销售将在产品发货或交付给客户时确认。



该公司最重要的客户是美国的远程医疗提供商，他们向处方药渠道销售产品，以及购买和/或分销FC2用于预防艾滋病毒/艾滋病传播和/或计划生育的全球公共卫生部门机构。



本公司在马来西亚雪兰莪州D.E.的一家租赁工厂生产FC2，导致本公司的部分运营成本以外币计价。虽然该公司未来销售的很大一部分可能是在国外市场，但所有的销售都是以美元计价的。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外币风险。



运营费用。该公司在马来西亚的工厂生产FC2。该公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业成本。制造FC2的所有关键组件基本上都可以从多个来源或同一来源内的多个位置获得。



进行研发是我们业务模式的核心。该公司的研发部门包括多种产品，管理层定期评估其产品组合中的每一种产品。晋升仅限于可用营运资金和管理层对每种产品前景的了解。如果未来的前景不符合管理层的战略目标，晋升可能会中断。我们已经并预计将继续在我们的研发业务上投入大量的时间和资金。截至2021年和2020年3月31日的三个月，我们的研发费用分别为760万美元和390万美元，截至2021年和2020年3月31日的六个月，我们的研发费用分别为1330万美元和920万美元。我们预计，由于多个候选药物的进步，与研发相关的费用增加的趋势将继续下去。

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运营结果



截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月相比



截至2021年3月31日的三个月，公司净收入为1330万美元，净亏损280万美元，或每股基本和稀释后普通股0.04美元，而截至2020年3月31日的三个月，公司净收入为990万美元，净亏损80万美元，或每股基本和稀释后普通股(0.01美元)。净收入比上一季度增长34%。



FC2净收入同比增长40%。FC2的总销售量增加了19%，每单位的FC2平均售价增加了18%。与去年同期相比，FC2单位平均销售价格上涨的主要因素是销售组合的变化，美国处方药渠道占本年度FC2总净收入的77%，而上一年同期占FC2总净收入的73%。该公司在美国处方药渠道的FC2净收入增长了48%，在全球公共卫生部门的FC2净收入增长了18%。



在截至2021年3月31日的三个月中，销售成本从截至2020年3月31日的三个月的250万美元降至240万美元，这主要是由于2020财年劳动力和运输成本上升，但部分被单位销售额的增长所抵消。



截至2021年3月31日的三个月，毛利润从截至2020年3月31日的三个月的740万美元增加到1090万美元。2021财年的毛利率占净收入的82%，而2020财年的毛利率占净收入的75%。毛利率的增加主要是因为美国处方药渠道的净收入增加，以及劳动力和运输成本的下降。



从历史上看，公司业绩的重大季度差异源于大额订单的时间安排和发货，而不是业务的任何根本性变化或对FC2的潜在需求。该公司目前还看到，大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价产生了压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能继续面临挑战。该公司在美国处方药渠道的销售收入大幅增加，这有助于净收入按季度和按年增长。



截至2021年3月31日的三个月，研发费用从2020财年同期的390万美元增加到760万美元。增加的主要原因是与多个正在进行的研发项目相关的成本增加以及人员成本增加。



截至2021年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用从截至2020年3月31日的三个月的380万美元增加到480万美元。这一增长主要是由于与专利相关的法律成本和人员成本的增加。



截至2021年3月31日的三个月，利息支出(包括与信用协议和剩余版税协议相关的项目)为130万美元，与截至2020年3月31日的三个月的120万美元相当。



截至2021年3月31日的三个月，与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的嵌入式衍生品公允价值变化相关的支出为53,000美元，而截至2020年3月31日的三个月的收入为50万美元。与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议及剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注3和附注8。



2021财年第二季度的所得税支出为22,000美元，而2020财年第二季度的所得税优惠为10万美元。所得税支出增加20万美元的主要原因是估值免税额增加了60万美元，但由于所得税前亏损增加了190万美元，联邦和州所得税优惠增加了40万美元，这部分抵消了这一增加。



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截至2021年3月31日的6个月与截至2020年3月31日的6个月相比



截至2021年3月31日的6个月，公司净收入为2800万美元，净收益为1440万美元，或每股基本普通股0.20美元，每股稀释后普通股0.18美元，而截至2020年3月31日的6个月，公司净收入为2050万美元，净亏损410万美元，或每股基本普通股和稀释后普通股净亏损0.06美元。净收入比上一季度增长36%。



FC2净收入同比增长36%。FC2的总销售量增加了21%，每单位的FC2平均售价增加了12%。与去年同期相比，FC2单位平均销售价格上涨的主要因素是销售组合的变化，美国处方药渠道占本年度FC2总净收入的72%，而上一年同期占FC2总净收入的65%。该公司在美国处方药渠道的FC2净收入增长了49%，在全球公共卫生部门的FC2净收入增长了11%。



在截至2021年3月31日的6个月中，销售成本从截至2020年3月31日的6个月的580万美元增加到620万美元，主要原因是单位销售额的增加被劳动力、设备维护和运输成本的下降部分抵消。



截至2021年3月31日的6个月，毛利润从截至2020年3月31日的6个月的1,470万美元增加到2,170万美元。2021财年的毛利率占净收入的78%，而2020财年的毛利率占净收入的72%。毛利率的增加主要是因为美国处方药渠道的净收入增加，以及劳动力、设备维护和运输成本的下降。



从历史上看，公司业绩的重大季度差异源于大额订单的时间安排和发货，而不是业务的任何根本性变化或对FC2的潜在需求。该公司目前还看到，大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价产生了压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能继续面临挑战。该公司在美国处方药渠道的销售收入大幅增加，这有助于净收入按季度和按年增长。



截至2021年3月31日的6个月，研发费用从2020财年同期的920万美元增加到1330万美元。增加的主要原因是与多个正在进行的研发项目相关的成本增加以及人员成本增加。



截至2021年3月31日的6个月，销售、一般和行政费用从截至2020年3月31日的6个月的760万美元增加到920万美元。这一增长主要是由于与专利相关的法律成本增加、保险成本增加和人员成本增加所致。



在2021财年第一季度，我们通过出售公司的PREBOOST®业务实现了1840万美元的税前收益。有关其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注2。



截至2021年3月31日的6个月，利息支出(包括与信用协议和剩余版税协议相关的项目)为240万美元，与截至2020年3月31日的6个月的230万美元相当。



截至2021年3月31日的六个月，与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的嵌入式衍生品公允价值变化相关的支出为70万美元，而截至2020年3月31日的六个月的收入为75,000美元。与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议及剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注3和附注8。



2021财年前六个月的所得税支出为10万美元，而2020财年前六个月的所得税优惠为20万美元。所得税支出增加30万美元，主要是因为出售PREBOOST®业务带来的收益导致所得税支出增加了1880万美元，导致所得税支出增加了420万美元，但被200万美元的普通股购买认股权证的影响和170万美元的估值免税额的减少部分抵消了。

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流动性和资金来源



流动性



截至2021年3月31日，我们手头的现金和现金等价物为1.367亿美元，而截至2020年9月30日，我们手头的现金和现金等价物为1360万美元。截至2021年3月31日，公司的营运资本为1.372亿美元，股东权益为1.555亿美元，而截至2020年9月30日的营运资本为1230万美元，股东权益为3010万美元。营运资本的增加主要是由于手头现金和与出售PREBOOST®业务相关的应收票据的当期部分增加，但部分被应付账款增加所抵消。



我们预计，在开发候选药物的过程中，我们将继续消耗现金。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计为我们的候选药物的开发提供资金并获得监管部门批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素。有关将影响我们未来资本需求的某些风险的描述，请参阅公司截至2020年9月30日的财政年度10-K表格年度报告中的第I部分第1A项“风险因素--与我们的财务状况和资本需求有关的风险”。



本公司相信，其目前的现金状况以及预期从销售本公司商业产品中获得的现金足以为本公司至少未来12个月的计划运营提供资金。在公司运营可能需要额外资本或筹资条件有利的情况下，公司可能会获得融资选择，可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资，还可能包括根据公司S-3表格搁置注册表(第333-239493号文件)或新注册表进行的融资。

经营活动



截至2021年3月31日的六个月中，运营活动使用了190万美元的现金。来自经营活动的现金包括1440万美元的净收入、将净收入与经营活动提供的净现金进行核对的调整总额减少1560万美元以及70万美元的经营资产和负债变化。净收入的调整主要包括1840万美元与出售PREBOOST®业务有关的收益、180万美元的股票薪酬和70万美元的衍生负债公允价值变化。营业资产和负债变化导致的现金减少包括240万美元的预付费用和其他资产的增加以及110万美元的存货增加，但被280万美元的应付帐款增加部分抵消。



在截至2020年3月31日的6个月中，我们的运营活动使用了490万美元的现金。经营活动中使用的现金包括410万美元的净亏损、总计400万美元的非现金项目调整以及480万美元的营业资产和负债变化。非现金项目的调整主要包括230万美元的非现金利息支出，130万美元的基于股票的薪酬，以及20万美元的陈旧库存减记。营业资产和负债变化导致的现金减少包括应收账款增加180万美元，存货增加260万美元，预付费用和其他流动资产增加100万美元，应计费用和其他流动负债减少30万美元。这些部分被应付帐款增加110万美元所抵消。



投资活动



截至2021年3月31日的6个月中，投资活动的净现金为1500万美元，归因于出售公司的PREBOOST®业务获得的1500万美元。



截至2020年3月31日的6个月中，用于投资活动的现金净额为55,000美元，与我们在英国和马来西亚的资本支出相关。



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融资活动



截至2021年3月31日的6个月中，融资活动提供的现金净额为1.1亿美元，主要包括公司普通股承销公开发行的收益，扣除截至2021年3月31日支付的1.081亿美元(见下文讨论)的费用和成本，以及行使股票期权的收益130万美元。



截至2020年3月31日止六个月，融资活动提供的现金净额为120万美元，包括根据与Aspire Capital的购买协议(见下文讨论)出售股份所得120万美元、用于支付本公司董事及高级管理人员责任保险费的溢价融资协议所得款项80万美元、行使股票期权所得款项40万美元、减去信贷协议付款(见下文讨论)所得款项90万美元及溢价融资协议付款30万美元。



资金来源



普通股发行



2021年2月22日，我们完成了7,419,354股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价为每股15.50美元。在扣除承销折扣和佣金以及公司截至2021年3月31日发生的成本后，此次发行给公司带来的净收益为1.079亿美元。本次发售的所有股份均由本公司出售。此次发售是根据公司在S-3表格中的货架登记声明(第333-239493号文件)进行的。



SWK信贷协议



于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议(经修订)的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一项合成特许权使用费融资交易订立信贷协议(经修订为“信贷协议”)。根据信贷协议的条款及受信贷协议条款的规限，贷款人向本公司提供1,000万美元的定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。根据信贷协议，公司必须根据公司从FC2净销售中获得的产品收入每季度支付一次定期贷款，直到贷款人收到信贷协议中规定的退还溢价或在2025年3月5日信贷协议终止时所需的付款，或较早的公司控制权变更或出售FC2业务时。贷款人和信贷协议下的债务代理的追索权仅限于与FC2有关的资产。于二零一九年五月十三日，本公司订立信贷协议修正案(“第二修正案”)，其中包括降低用以计算根据FC2于2019年日历年的产品销售净收入应支付的季度收入的百分比，恢复原来的百分比以计算于2020历年FC2的产品销售净收入应支付的季度收入，以及增加用于计算2019年FC2的产品收入来自净销售的季度收入应支付的季度收入的百分比，以及增加用于计算FC2于2019年的产品销售净收入的季度收入应付的季度收入的百分比，以及增加用于计算2019年FC2的产品销售净收入的季度收入应支付的季度收入的百分比，以及增加用于计算2019年FC2的产品销售净收入的季度收入应付的季度收入的百分比



关于信贷协议，Veru和代理还签订了日期为2018年3月5日的剩余特许权使用费协议(经修订的“剩余特许权使用费协议”)，该协议规定，在贷款人收到基于信贷协议下的退货溢价和基于收入支付的退还溢价后开始，FC2的产品收入净额将持续支付5%的特许权使用费，而不考虑第二修正案的影响。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止：(I)FC2业务的控制权变更或出售，以及本公司根据信贷协议支付与此相关的到期金额，或(Ii)双方共同同意。



在截至2021年3月31日和2020年3月31日的六个月内，本公司根据信贷协议支付的款项总额分别为250万美元和90万美元。作为第二修正案的结果，该公司目前估计，根据信贷协议，在2021年3月31日之后的12个月期间，应支付的基于季度收入的付款总额约为490万美元。该公司还估计，它将在2021年3月31日之后的12个月内开始根据剩余特许权使用费协议付款，并估计在此期间内的付款金额约为280万美元。

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Aspire资本购买协议



于2020年6月26日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)订立普通股购买协议(“2020购买协议”)，该协议规定，在2020年购买协议的36个月期限内，本公司有权不时全权酌情指示Aspire Capital购买总计最多2,390万美元的本公司普通股。于签署2020年收购协议后，本公司根据2020年收购协议向Aspire Capital发行及出售1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总购买价为5,000,000美元。除作为订立2020年购买协议而向Aspire Capital发行的212,130股普通股及初步出售1,644,737股普通股的代价外，本公司并无义务根据2020年购买协议出售任何普通股，而任何该等出售的时间及金额由本公司全权酌情决定，须受2020年购买协议所载条件及条款的规限。截至2021年3月31日，根据2020年购买协议剩余的金额为1,890万美元，登记在公司S-3表格的货架登记表(文件第333-239493号)中。自2020年6月26日起，自2020年购买协议签署之日起，本公司先前与Aspire Capital的购买协议终止。



公允价值计量



截至2021年3月31日及2020年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生工具)代表信贷协议及剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注8。



这些负债的公允价值是根据不可观察到的投入(第三级计量)估计的，这需要高度主观的判断和假设。该公司使用蒙特卡洛模拟模型确定嵌入衍生品在成立时和随后估值日的公允价值。这一估值模型纳入了交易细节，如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、预期的还款日期、控制权变更的可能性和估计日期、预期波动性、无风险利率和适用的信用风险。计算金融工具公允价值时使用的假设代表该公司的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此，使用不同的估计或假设将导致更高或更低的公允价值，并在公司的财务报表中记录不同的金额。这些投入中任何一项的重大变化都可能导致公允价值在未来报告日期大幅上升或下降，这可能会对我们的运营结果产生重大影响。有关其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注3。

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第三项关于市场风险的定量和定性披露



公司在截至2020年9月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中的“关于市场风险的定量和定性披露”一节中讨论了公司的市场风险敞口。自2020年9月30日以来，此类风险敞口没有发生实质性变化。



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第4项：控制和程序



信息披露控制和程序评估



截至本报告所述期间结束时，本公司在包括本公司首席执行官和首席财务官在内的本公司管理层的监督和参与下，对本公司的披露控制和程序(如1934年修订的《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序是有效的。应该注意的是，在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。公司设计了其披露控制和程序，以达到实现预期控制目标的合理保证水平，根据上述评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序在达到该合理保证水平方面是有效的。



财务报告内部控制变更



在公司最近结束的会计季度中，公司对财务报告的内部控制(根据1934年证券交易法修订后的规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分：其他信息



第1项：法律诉讼



截至本季度报告10-Q表格提交之日，本公司及其任何子公司均不是任何重大待决法律程序的当事人。



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项目1A。风险因素



除了本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑本公司截至2020年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中披露的与本公司业务相关的风险和不确定性。与公司截至2020年9月30日的会计年度10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”中披露的风险因素相比，没有发生实质性变化。

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项目6.展品





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签名



根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式安排本报告由正式授权的签署人代表其签署。





Veru Inc.





日期：2021年5月12日



/s/Mitchell S.Steiner

米切尔·S·施泰纳

董事长、首席执行官兼总裁





日期：2021年5月12日



/s/Michele Greco

Michele Greco

首席财务官和首席行政官



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