EXDX-20210331000127473712-312021Q1假象P24M00012747372021-01-012021-03-31Xbrli:共享00012747372021-05-07Iso4217:美元00012747372021-03-3100012747372020-12-31Iso4217:美元Xbrli:共享00012747372020-01-012020-03-310001274737美国-GAAP:CommonStockMember2020-12-310001274737US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001274737美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001274737美国-GAAP:CommonStockMember2021-01-012021-03-310001274737US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001274737美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001274737美国-GAAP:CommonStockMember2021-03-310001274737US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001274737美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-03-310001274737美国-GAAP:CommonStockMember2019-12-310001274737US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001274737美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100012747372019-12-310001274737美国-GAAP:CommonStockMember2020-01-012020-03-310001274737US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001274737美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001274737美国-GAAP:CommonStockMember2020-03-310001274737US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001274737美国-公认会计准则:留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-03-3100012747372020-03-31Xbrli:纯0001274737ExDX:MedicareMember美国-GAAP:SalesRevenueNetMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员2021-01-012021-03-310001274737ExDX:MedicareMember美国-GAAP:SalesRevenueNetMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员2020-01-012020-03-310001274737Exdx:BlueShieldMember美国-GAAP:SalesRevenueNetMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员2021-01-012021-03-310001274737Exdx:BlueShieldMember美国-GAAP:SalesRevenueNetMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员2020-01-012020-03-310001274737美国-GAAP:SalesRevenueNetMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员ExDX:MedicareAdvantageMember2021-01-012021-03-310001274737美国-GAAP:SalesRevenueNetMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员ExDX:MedicareAdvantageMember2020-01-012020-03-310001274737美国-GAAP:SalesRevenueNetMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员ExDX:UnitedHealthcare成员2020-01-012020-03-310001274737US-GAAP:客户集中度风险成员Exdx:JanssenSIMPONIMMENT成员ExDX:应收账款基准(ReceivableBenchmarkMember)2021-01-012021-03-310001274737US-GAAP:客户集中度风险成员Exdx:JanssenSIMPONIMMENT成员ExDX:应收账款基准(ReceivableBenchmarkMember)2020-01-012020-12-310001274737Exdx:BlueShieldMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员ExDX:应收账款基准(ReceivableBenchmarkMember)2021-01-012021-03-310001274737Exdx:BlueShieldMemberUS-GAAP:客户集中度风险成员ExDX:应收账款基准(ReceivableBenchmarkMember)2020-01-012020-12-310001274737EXDX:AVISECTDTestMember美国-GAAP:SalesRevenueNetMember美国-GAAP:产品集中度风险成员2021-01-012021-03-310001274737EXDX:AVISECTDTestMember美国-GAAP:SalesRevenueNetMember美国-GAAP:产品集中度风险成员2020-01-012020-03-310001274737美国-GAAP:SalesRevenueNetMember美国-GAAP:供应商集中度风险成员2021-01-012021-03-310001274737美国-GAAP:SalesRevenueNetMember美国-GAAP:供应商集中度风险成员2020-01-012020-03-310001274737ExDX:Healthcare 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
(标记一)
| | | | | |
☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内2021年3月31日 |
☐ | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
委托文件编号:001-39049
ExAGEN Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
特拉华州 | | | 20-0434866 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | | (税务局雇主 识别号码) |
| | | | | | | |
| 自由路1261号 | | | | | |
| 维斯塔 | 加利福尼亚 | | | | 92081 |
(主要行政办公室地址) | | | (邮政编码) |
| | | | | |
(760) | 560-1501 |
(注册人电话号码,包括区号) |
根据该法第12(B)条登记的证券: | | | | | | | | | | | | | | |
每节课的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股票面价值0.001美元 | | XGN | | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了根据1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。(2)在过去的90天内,注册人是否已经提交了根据1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的较短期限)。是☒无☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是☒无☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见1934年证券交易法第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速滤波器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | | |
非加速文件服务器 | ☒ | | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐不是 ☒
截至2021年5月7日收盘时,已发行普通股总数为16,928,278.
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分: | 财务信息 | |
第一项。 | 简明财务报表(未经审计) | 1 |
| 截至2021年3月31日和2020年12月31日的浓缩资产负债表 | 1 |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明运营报表 | 2 |
| 截至2021年和2020年3月31日的三个月股东权益简明报表 | 3 |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月现金流量表简明表 | 4 |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 5 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 19 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
项目4. | 管制和程序 | 30 |
| | |
第二部分。 | 其他资料 | |
第一项。 | 法律程序 | 31 |
第1A项 | 风险因素 | 32 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 34 |
第三项。 | 高级证券违约 | 34 |
项目4. | 矿场安全资料披露 | 34 |
第五项。 | 其他资料 | 34 |
第6项 | 陈列品 | 35 |
| 签名 | 36 |
第一部分金融信息
项目1.简明财务报表
Exagen Inc.
浓缩资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 | | |
| | | | (未经审计) | | | | |
资产 | | | | | | | | |
流动资产: | | | | | | | | |
现金和现金等价物 | | | | $ | 118,050 | | | $ | 57,448 | | | |
应收账款净额 | | | | 8,221 | | | 8,910 | | | |
预付费用和其他流动资产 | | | | 3,098 | | | 4,159 | | | |
流动资产总额 | | | | 129,369 | | | 70,517 | | | |
财产和设备,净额 | | | | 2,378 | | | 2,102 | | | |
商誉 | | | | 5,506 | | | 5,506 | | | |
其他资产 | | | | 269 | | | 250 | | | |
总资产 | | | | $ | 137,522 | | | $ | 78,375 | | | |
负债与股东权益 | | | | | | | | |
流动负债: | | | | | | | | |
应付帐款 | | | | $ | 2,170 | | | $ | 3,014 | | | |
应计负债和其他流动负债 | | | | 5,714 | | | 5,757 | | | |
| | | | | | | | |
流动负债总额 | | | | 7,884 | | | 8,771 | | | |
借款-扣除贴现和债务发行成本后的非流动部分 | | | | 26,864 | | | 26,659 | | | |
| | | | | | | | |
递延税项负债 | | | | 158 | | | 158 | | | |
其他非流动负债 | | | | 1,146 | | | 948 | | | |
总负债 | | | | 36,052 | | | 36,536 | | | |
承担和或有事项(附注5) | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
股东权益: | | | | | | | | |
优先股,$0.001票面价值;10,000,000授权股份,不是于2021年3月31日和2020年12月31日发行或发行的股票 | | | | — | | | — | | | |
普通股,$0.001票面价值;200,000,0002021年3月31日和2020年12月31日授权的股票;16,925,680和12,652,308分别于2021年3月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | | | | 17 | | | 13 | | | |
* | | | | 288,951 | | | 223,115 | | | |
累计赤字 | | | | (187,498) | | | (181,289) | | | |
股东权益总额 | | | | 101,470 | | | 41,839 | | | |
总负债和股东权益 | | | | $ | 137,522 | | | $ | 78,375 | | | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Exagen Inc.
未经审计的经营简明报表
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月, | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
| | |
收入 | | $ | 10,587 | | | $ | 9,584 | | | | | |
运营费用: | | | | | | | | |
收入成本 | | 4,711 | | | 4,545 | | | | | |
销售、一般和行政费用 | | 10,040 | | | 9,626 | | | | | |
研发费用 | | 1,403 | | | 634 | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
总运营费用 | | 16,154 | | | 14,805 | | | | | |
运营亏损 | | (5,567) | | | (5,221) | | | | | |
利息支出 | | (645) | | | (631) | | | | | |
| | | | | | | | |
其他收入,净额 | | 3 | | | 171 | | | | | |
所得税前亏损 | | (6,209) | | | (5,681) | | | | | |
所得税优惠 | | — | | | 118 | | | | | |
净损失 | | $ | (6,209) | | | $ | (5,563) | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
每股基本和摊薄净亏损(注2) | | $ | (0.48) | | | $ | (0.44) | | | | | |
加权-用于计算每股基本和摊薄净亏损的平均股数(注2) | | 12,943,237 | | | 12,595,715 | | | | | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Exagen Inc.
未经审计的股东权益简明报表
(单位为千,共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 总计 股东的 权益 |
| | 股票 | | 金额 | |
2020年12月31日的余额 | | 12,652,308 | | | $ | 13 | | | $ | 223,115 | | | $ | (181,289) | | | $ | 41,839 | |
在公开发行中发行股票,扣除发行成本$4,435 | | 4,255,000 | | | 4 | | | 64,705 | | | — | | | 64,709 | |
股票期权的行使 | | 3,381 | | | — | | | 44 | | | — | | | 44 | |
员工购股计划下的股票发行 | | 14,991 | | | — | | | 175 | | | — | | | 175 | |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 912 | | | — | | | 912 | |
净损失 | | — | | | — | | | — | | | (6,209) | | | (6,209) | |
2021年3月31日的余额 | | 16,925,680 | | | $ | 17 | | | $ | 288,951 | | | $ | (187,498) | | | $ | 101,470 | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 总计 股东的 权益 |
| | 股票 | | 金额 | |
2019年12月31日的余额 | | 12,560,990 | | | $ | 13 | | | $ | 220,248 | | | $ | (164,602) | | | $ | 55,659 | |
股票期权的行使 | | 43,700 | | | — | | | 10 | | | — | | | 10 | |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 431 | | | — | | | 431 | |
普通股认股权证净行权 | | 22,366 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净损失 | | — | | | — | | | — | | | (5,563) | | | (5,563) | |
2020年3月31日的余额 | | 12,627,056 | | | $ | 13 | | | $ | 220,689 | | | $ | (170,165) | | | $ | 50,537 | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
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附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Exagen Inc.
未经审计的现金流量表
(单位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月, |
| | | | | | 2021 | | 2020 |
| | | | | | |
经营活动的现金流: | | | | | | | | |
净损失 | | | | | | $ | (6,209) | | | $ | (5,563) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | | | | | | | | |
折旧及摊销 | | | | | | 187 | | | 126 | |
债务贴现和债务发行成本摊销 | | | | | | 73 | | | 65 | |
非现金利息支出 | | | | | | 132 | | | 131 | |
| | | | | | | | |
递延所得税 | | | | | | — | | | (117) | |
| | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | | | | | | 912 | | | 431 | |
资产负债变动情况: | | | | | | | | |
应收账款净额 | | | | | | 689 | | | (128) | |
预付费用和其他流动资产 | | | | | | 1,061 | | | 367 | |
其他资产 | | | | | | (48) | | | (14) | |
应付帐款 | | | | | | (792) | | | 1,054 | |
应计负债和其他流动负债 | | | | | | (317) | | | 347 | |
| | | | | | | | |
用于经营活动的现金净额 | | | | | | (4,312) | | | (3,301) | |
投资活动的现金流: | | | | | | | | |
购置物业和设备 | | | | | | (167) | | | (84) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
用于投资活动的净现金 | | | | | | (167) | | | (84) | |
融资活动的现金流: | | | | | | | | |
行使股票期权所得收益 | | | | | | 44 | | | 10 | |
在员工购股项目下发行普通股的收益 | | | | | | 175 | | | — | |
| | | | | | | | |
资本租赁债务本金支付 | | | | | | (96) | | | (61) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
公开发行普通股所得款项,毛额 | | | | | | 69,144 | | | — | |
支付与公开发行有关的发行成本 | | | | | | (4,186) | | | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | | | | | | 65,081 | | | (51) | |
现金、现金等价物和限制性现金净变化 | | | | | | 60,602 | | | (3,436) | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 | | | | | | 57,548 | | | 72,184 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | | | | | | $ | 118,150 | | | $ | 68,748 | |
补充披露现金流信息: | | | | | | | | |
利息支出支付的现金 | | | | | | $ | 439 | | | $ | 432 | |
补充披露非现金项目: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
根据资本租赁义务购买的设备 | | | | | | $ | 384 | | | $ | 2 | |
| | | | | | | | |
与资本支出有关的已发生但未支付的费用 | | | | | | $ | 44 | | | $ | 37 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
计入应付账款和应计负债的发行成本 | | | | | | $ | 221 | | | $ | — | |
递延发行成本重新分类为股权 | | | | | | $ | 28 | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Exagen Inc.
未经审计的中期简明财务报表附注
注1。组织
业务说明
埃克森美孚公司(本公司)致力于通过实现及时的鉴别诊断和优化治疗干预,来改变对患有衰弱和慢性自身免疫性疾病的患者的护理连续体。
流动性
自成立以来,该公司的经营活动产生了经常性亏损和负现金流。该公司预计,在可预见的未来,它将继续出现净亏损。截至2021年3月31日,公司拥有现金和现金等价物$118.1百万美元,累计赤字为$187.5百万美元。自成立以来,该公司主要通过普通股的股权融资和优先证券的私募、债务融资安排以及销售公司产品的收入来为其运营提供资金。根据公司目前的业务计划,管理层相信,在这些简明财务报表发布后,其现有资本资源将足以为公司的债务提供至少12个月的资金。
为了执行其业务计划,该公司可能需要额外的资金来支持其持续运营和实施其增长战略。在该公司能够从运营中获得可观的现金流(如果有的话)之前,它预计将通过出售其股票、债务融资或其他战略交易来为其运营提供资金。虽然本公司过往曾成功筹集资金,但不能保证其会成功地以本公司可接受的条款获得该等额外融资(如果有的话)。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果本公司无法获得资金,本公司可能被迫推迟、减少或取消其部分或全部计划、产品组合扩展计划或商业化努力,这可能对本公司的业务、经营业绩和财务状况以及本公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
注2。重要会计政策摘要
预算的列报和使用依据
随附的截至2021年3月31日的中期简明资产负债表、截至2021年3月31日、2021年3月和2020年3月31日的三个月的简明经营报表和简明股东权益表、截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的现金流量以及相关脚注披露均未经审计,已根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定编制,并符合美国普遍接受的会计原则(GAAP)适用于中期财务报表。管理层认为,未经审计的中期简明财务报表的编制基准与经审计的财务报表相同,并包括公平列报本公司截至2021年3月31日的财务状况及其所呈报的三个月经营业绩所需的所有正常调整。截至2021年3月31日的三个月的业绩不一定表明整个财年或任何其他中期的预期业绩。年终简明资产负债表数据来自经审计的财务报表,但不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则要求的所有披露。这些未经审计的简明财务报表应与该公司截至2020年12月31日的年度经审计财务报表一并阅读,这些财务报表包括在该公司于2021年3月16日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中。
编制随附的简明财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响截至简明财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计大相径庭。
随附的简明财务报表所作的重大估计和假设包括但不限于收入确认、按公允价值计量的金融工具的公允价值、其长期资产(包括商誉)的可回收性和递延税项净资产(以及相关估值拨备)。该公司利用历史经验和其他因素对其估计和假设进行持续评估,并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。
信用风险及其他风险和不确定性集中
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。该公司几乎所有的现金和现金等价物都存放在管理层认为具有高信用质量的一家金融机构。这样的存款有时可能会超过联邦保险的限额。
重要的支付者和客户是指那些在每个资产负债表日占公司总收入或应收账款余额超过10%的人。对于每个重要的付款人和客户,收入占总收入的百分比和应收账款占应收账款总额的百分比如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 收入 |
| | 截至三个月 三月三十一号, | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
医疗保险 | | 18 | % | | 25 | % | | | | |
| | | | | | | | |
蓝盾 | | 12 | % | | 12 | % | | | | |
医疗保险优势 | | 12 | % | | 13 | % | | | | |
联合医疗集团(United Healthcare) | | * | | 10 | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 应收帐款 |
| | | | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| | | | |
詹森(SIMPONI)®) | | | | 25 | % | | 35 | % |
| | | | | | |
蓝盾 | | | | 13 | % | | 11 | % |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,大约81%和83分别有%的公司收入与Aise有关®CTD试验。
该公司依赖于某些实验室材料的主要供应商。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,大约98%和96本公司的诊断检测用品分别有%是从两家供应商购买的。这些材料的供应中断将影响公司提供测试服务的能力。
收入的分类
下表包括按付款人和客户类别分类的公司收入(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月, | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
收入: | | | | | | | | |
医疗保险公司 | | $ | 6,027 | | | $ | 6,062 | | | | | |
政府 | | 2,009 | | | 2,245 | | | | | |
客户端(1) | | 1,965 | | | 1,082 | | | | | |
其他(2) | | 286 | | | 195 | | | | | |
詹森(SIMPONI)®) | | 300 | | | — | | | | | |
总收入 | | $ | 10,587 | | | $ | 9,584 | | | | | |
(1)包括医院、其他实验室等。
(2)包括无关紧要的病人自付费用.
公允价值计量
由于这些项目的短期性质,公司现金和现金等价物的账面价值接近公允价值。根据公司目前可用于类似条款的债务的借款利率以及对违约和信用风险的考虑,公司长期借款的账面价值接近其公允价值,这被视为二级投入。
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值层次结构定义了公允价值计量披露的三级估值层次结构,如下所示:
第1级--相同资产或负债在活跃市场的未调整报价;
第2级-包括第一级所包括的报价以外的、在不活跃的市场上可观察到的、未经调整的报价的投入,或可观察到或可由相关资产或负债的几乎整个期限的可观测市场数据证实的其他投入;以及
3级-是指相关资产或负债的市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察到的输入。
对估值层次中的金融工具进行分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。
现金、现金等价物和限制性现金
该公司将收购三个月或更短的剩余到期日购买的所有高流动性投资视为现金等价物,并按接近公允价值的成本列报。
于二零一六年,本公司与一间与其有现有银行关系的金融机构订立安排,根据该安排,本公司同意以发行公司信用卡为交换条件,取得一笔$。0.1在这家金融机构存入的100万张存单,作为这些信用卡借款余额的抵押品。本公司已将本存单的价值(包括从中赚取的所有利息)归入随附的资产负债表中的其他资产。本公司有权随时终止信用卡计划。在信用卡计划终止并偿还所有欠款后,公司可以赎回存单(以及由此赚取的所有利息)。
随附的简明现金流量表中列报的现金、现金等价物和限制性现金包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 |
| | |
现金和现金等价物 | | | | $ | 118,050 | | | $ | 57,448 | |
受限现金 | | | | 100 | | | 100 | |
| | | | $ | 118,150 | | | $ | 57,548 | |
收入确认
该公司几乎所有的收入都来自其测试产品的销售,主要由大量相对较低的美元交易组成。该公司主要向美国的风湿病医生和他们的医生助理推销其测试产品。订购该公司检测产品并向其报告检测结果的医疗保健专业人员一般不负责为这些产品付款。支付这些服务的各方(付款人)包括医疗保险公司、政府付款人(主要是联邦医疗保险和医疗补助)、客户付款人(即医院、其他实验室等)和患者自费。该公司的服务是一项单一的履约义务,在将检测结果交付给开具处方的医生后完成,这将触发收入确认。
付款人按公司标价收费。确认的净收入包括账单金额扣除账单金额与公司预期从这些付款方获得的估计对价之间的差额后的净额。估算收入和最终收回应收账款的过程涉及重大判断和估算。该公司遵循一个标准程序,该程序考虑了历史拒绝和收取经验、保险报销政策和其他因素,以估计津贴和隐含的价格优惠,并在估计发生变化时记录当期的调整。根据实际收入对免税额的进一步调整将在结算时入账。交易价格是在投资组合的基础上使用期望值方法估计的。公司的投资组合按付款人分组(即每个第三方保险、联邦医疗保险、客户付款人、患者自付等)。和每个测试基础上。
从付款人那里收取公司净收入通常是向医疗保险公司提供完整和正确的账单信息的一项功能,通常在开单后30至90天内进行。根据提供服务和收取对价之间的典型时间段,合同不包含重要的融资部分。
扬森晋升协议
2018年12月,公司与扬森生物科技公司(扬森)签订共同推广协议(扬森协议),共同推广SIMPONI®在美国。该公司负责与其销售人员在这种联合促销过程中相关的费用。Janssen负责SIMPONI商业化的所有其他方面®根据扬森协议。作为对公司销售和联合促销服务的交换,公司有权根据SIMPONI规定的总单位增量增加的基础上获得季度分级推广费®超过预定基准线的那个季度。在截至2020年3月31日的季度,分级促销费从1美元到1美元不等。750至$1,250每张处方都超过了预定的基准线。部分由于新冠肺炎的原因,2020年6月,杨森协议被修订(6月修订的杨森协议),以调整2020年第三季度和第四季度预定的平均基线,2020年第三季度和第四季度的每一季度,公司收到的最低促销费为#美元。0.31000万美元,费用上限为5比调整后的预定基线高出%。2020年12月,《扬森协定》进一步修订。2020年6月和2020年12月修订的《扬森协定》统称为修订后的《扬森协定》。根据修订后的《扬森协定》,截至2020年12月31日、2021年3月31日和2021年6月30日的季度规定单位的预定平均基线调整为大约28,750每季度规定的单位,在某些情况下可能会调整。在2021年第一季度和第二季度,公司将有权获得修订后的分级推广费,从$500至$1,000按处方按处方总量增量递增计算。根据修订后的扬森协议,在2021年第一季度和第二季度,公司将获得最低推广费$0.31000万美元,费用上限为10比调整后的预定基线高出%。从2021年7月1日开始的扬森促销协议剩余期限的季度分级促销费将恢复到修订前的扬森协议中规定的条款,没有最低促销费,也没有预定基线单位的上限。此外,在扬森协议期限内,本公司受到限制
在未事先征得Janssen书面同意的情况下,不得推广任何其他生物或Janus激酶抑制剂或JAK抑制剂,用于治疗协议涵盖的适应症。
扬森协议将于2021年12月31日到期,除非本公司将其延长一次12几个月后180在本学期结束前几天发出书面通知。如果公司选择延长期限,2022年的预定基线将以公司和扬森未来的协议为准。Janssen可随时以任何理由终止修改后的Janssen协议30本公司可于任何历季结束时,在给予Janssen 30天通知后,以任何理由终止经修订的Janssen协议。如果另一方在收到违约书面通知后的一段特定时间内仍未纠正其在协议项下的任何重大义务,则任何一方均可终止修订后的《扬森协议》。
公司对SIMPONI的销售和联合促销服务的义务®是一系列单一的履约义务,因为Janssen同时接受和消费公司的销售和联合促销服务提供的福利。衡量履行履约义务进展情况的方法是根据按每单位赚取的合同费率超过合同基线的规定单位,因为协议是可以取消的。该公司确认的联合促销收入约为$0.3百万和不是截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内的联合促销收入。营销SIMPONI的相关费用®计入销售、一般和行政费用,并在发生时计入费用。
研究与开发
与研发活动相关的成本在发生时计入费用,包括但不限于与人员相关的费用,包括基于股票的薪酬费用、材料、实验室用品、咨询费用、与建立和进行临床研究相关的成本以及分配的间接费用(包括租金和公用事业)。
广告和营销成本
与广告和营销活动相关的成本在发生时计入费用。广告和营销总成本约为$。0.3百万美元和$0.4分别为截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用,并包括在随附的简明运营报表中的销售、一般和行政费用中。
运费和搬运费
运输和搬运费用包括在随附的简明经营报表中的收入成本中,总额约为#美元。0.5百万美元和$0.4截至2021年和2020年3月31日的三个月分别为100万美元。
基于股票的薪酬
公司根据授予日期在奖励的必要服务期(通常是归属期间)内的估计公允价值,以直线为基础确认所有基于股票的奖励对员工和董事的补偿支出。员工股票购买计划(ESPP)权利下的股票期权和购买的公允价值是使用Black-Scholes-Merton(BSM)期权定价模型确定的,该模型要求管理层对一些复杂的主观变量做出某些假设。股权奖励没收在发生时被记录下来。
BSM期权定价模型包含各种估计,包括公司普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。用简化的方法计算期权的加权平均期望期。期权合同期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。股息收益率为零,因为本公司从未宣布或派发股息,亦无计划在可预见的将来派发股息。
每个限制性股票单位的公允价值在授予日以公司普通股在授予日的收盘价确定,一般从授予日起每年分四次等额授予,但持有者必须继续为公司服务。公司在归属时发行新股以满足RSU的要求。
在截至2021年3月31日的三个月内,本公司授予185,000发给某些员工的RSU,截至2021年3月31日,所有这些RSU都是未偿还和未授予的。
公司普通股的公允价值以其普通股在同一日期的收盘价确定。
综合损失
综合损失是指企业在一段时期内因非所有者来源的交易而发生的权益变动。没有任何项目符合其他全面亏损的条件,因此,在列报的所有期间,公司的综合亏损与其报告的净亏损相同。
每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。普通股股东应占稀释每股净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以使用库存股和IF转换法确定的期间未偿还普通股等价物的加权平均数。潜在摊薄普通股等价物包括根据本公司2019年激励奖励计划购买普通股、期权和限制性股票单位的认股权证,以及根据员工购股计划购买本公司普通股的股票。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差异,因为纳入潜在的稀释证券将是反稀释的。
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(在普通股等值股票中),因为这样做将是反稀释的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月, | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
购买普通股的认股权证 | | 426,827 | | | 436,581 | | | | | |
普通股期权 | | 2,041,580 | | | 1,630,014 | | | | | |
限制性股票单位 | | 185,000 | | | — | | | | | |
员工购股计划 | | 2,869 | | | 2,021 | | | | | |
总计 | | 2,656,276 | | | 2,068,616 | | | | | |
细分市场报告
经营部门被确认为企业的组成部分,其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。本公司将其业务视为并管理其在以下方面的业务:一操作部分。
近期尚未采用的会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(FASB)或其他准则制定机构发布,并由公司自指定的生效日期起采用。根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act),公司符合新兴成长型公司的定义。根据“就业法案”第107(B)条,公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。除非另有讨论,否则最近发布的尚未生效的准则的影响不会在采用时对公司的财务状况或经营结果产生实质性影响。
2016年2月,FASB发布了2016-02年会计准则更新(ASU),三个租约。(主题842)。这个新话题取代了840话题。租契,并通过在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债来提高组织间的透明度和可比性,并要求披露以下关键信息
租赁安排。2018年7月,FASB发布了ASU 2018-10,对主题842的编码改进,其中提供了狭窄的修订,以澄清如何应用新租赁标准的某些方面,以及ASU 2018-11,租赁:有针对性的改进,该法案的发布是为了减轻公司重复比较时期的压力。根据这一ASU,在采纳期内,公司将不会重述其简明财务报表中列报的比较期间。本指南对上市公司的生效日期为2018年12月15日之后开始的报告期。2020年6月,FASB发布了ASU 2020-05,将非公共实体采用ASU 2016-02的财年推迟到2021年12月15日之后的财年,以及2022年12月15日之后的过渡期。作为JOBS法案中定义的新兴成长型公司,该公司已选择将采用该ASU的时间推迟到2022年1月1日。主题842要求采用修改后的追溯过渡方法。本公司拟采用新的租赁标准,累积影响累计亏损,并将选出一揽子实际的权宜之计,其中将允许本公司继续其历史租赁分类。该公司目前正在评估主题842对其简明财务报表的影响。
最近采用的会计准则
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,简化所得税的核算。新指南删除了ASC 740一般原则的某些例外,以简化其应用的复杂性。这些变化包括取消了期内税收分配的例外,确认了与外部基差有关的递延税项负债,以及过渡期的年初至今亏损等。本指南对上市公司的生效日期为本财年,过渡期为2020年12月15日之后开始的这些财年内的过渡期。该公司于2021年1月1日采纳了这一指导方针,并未对其简明财务报表产生实质性影响。
注3。其他财务信息
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 | |
诊断、检测和供应 | | $ | 921 | | | $ | 1,203 | | |
预付产品版税 | | 65 | | | 68 | | |
预付维修和保险合同 | | 1,892 | | | 2,229 | | |
其他预付资产和其他流动资产 | | 220 | | | 659 | | |
预付资产和其他流动资产 | | $ | 3,098 | | | $ | 4,159 | | |
财产和设备
物业和设备包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 | |
家具和固定装置 | | $ | 64 | | | $ | 64 | | |
实验室设备 | | 3,148 | | | 2,679 | | |
计算机设备和软件 | | 1,079 | | | 927 | | |
租赁权的改进 | | 1,073 | | | 1,072 | | |
在建 | | 142 | | | 301 | | |
总资产和设备 | | 5,506 | | | 5,043 | | |
减去:累计折旧和摊销 | | (3,128) | | | (2,941) | | |
财产和设备,净额 | | $ | 2,378 | | | $ | 2,102 | | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的折旧和摊销费用约为#美元。0.2百万美元和$0.1分别为百万美元。于2021年3月31日及2020年12月31日,资本租赁项下资产的账面总值为$1.6百万美元和$1.2这些设备的数量分别为300万美元,并在上表中归入“实验室设备”一类。
应计负债和其他流动负债
应计负债和其他流动负债包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年3月31日 | | 2020年12月31日 | |
应计工资单费用和与此相关的费用 | | $ | 3,318 | | | $ | 3,589 | | |
| | | | | |
应计利息 | | 148 | | | 147 | | |
商品和服务的应计购买额 | | 493 | | | 311 | | |
应计特许权使用费 | | 188 | | | 221 | | |
应计临床研究活动 | | 286 | | | 228 | | |
资本租赁义务,本期部分 | | 394 | | | 308 | | |
其他应计负债 | | 887 | | | 953 | | |
应计负债和其他流动负债 | | $ | 5,714 | | | $ | 5,757 | | |
注4.借款
2017年定期贷款
2017年9月,本公司与Innovatus生命科学贷款基金I,LP(Innovatus)签订定期贷款协议(2017年度定期贷款),并借入美元20.0百万,$17.8其中100万美元立即用于偿还公司与Capital Royalty Partners II L.P.及其关联公司的现有贷款。2018年12月7日,公司额外借款1美元5.0根据2017年的定期贷款,贷款总额为100万美元。2021年3月31日,不是根据2017年的定期贷款,仍有额外的金额可供借款。
2019年11月,本公司签署了《贷款与担保协议第一修正案》(2017《贷款修正案》)。根据贷款修正案,所有借款的利率为8.5%,其中2.0在2022年12月之前,以实物形式支付额外的定期贷款(PIK贷款),之后按年利率计算利息8.5%。该公司估计这笔贷款的实际利率约为10%。除非本公司选择支付实物利息,否则应计利息按月到期支付。贷款修正案的未偿还本金和应计利息将于#年偿还。二十四岁等额每月分期付款,从2022年12月开始。在偿还贷款修订的最后一期款项后,本公司须额外缴付费用$。1.0百万美元。在贷款修正案期间,这项债务将使用有效利息方法计入利息支出。在截至2021年和2020年3月31日的三个月中,公司每月发放的PIK贷款总额为$0.1百万美元。
贷款修正案要求提前支付#%的保费。3未偿还本金总额的%。预付保费下降了1在2020年11月19日之后的每个12个月期间。
贷款修正案以公司几乎所有资产(包括知识产权)的优先担保权益为抵押。贷款修正案的肯定契约要求公司及时纳税,保持良好的信誉和政府合规,维持责任和其他保险,及时通知重大公司事件,并在财政年度结束后150天内提交经审计的财务报表,对审计范围或持续经营没有任何限制,也没有任何其他类似的限制。
肯定契约要求公司实现特定的收入水平,按季度滚动12个月计算。如果公司在未能实现业绩契约的60天内增发股权证券或
次级债务,净收益足以弥补定义为运营产生的任何现金流不足。贷款修正案要求公司保持一定的最低流动资金水平,并保持不受限制的现金余额#美元。2.0百万美元。
负面契约规定,除某些例外情况外,未经Innovatus事先同意,本公司不得出售某些资产、进行某些业务合并或收购、产生额外债务或对本公司的任何财产进行抵押、向本公司的股本支付股息或进行被禁止的投资。贷款修订协议规定,除其他触发因素外,在以下情况下将发生违约事件:(I)公司拖欠根据协议到期应支付的任何款项,(Ii)发生任何可合理预期对公司的业务、运营或条件或公司履行协议义务的能力产生重大不利影响的情况,(Iii)公司破产,(Iv)公司发生控制权变更,或(V)公司违反任何负面规定。遵守治疗期,否则疏于履行或遵守协议中的任何重要条款。
截至2021年3月31日,本公司遵守贷款修正案的所有契诺。
在任何贷款修正案契约发生违约的情况下,贷款修正案的偿还速度可能会加快,适用的利率将增加4.0%直到修复默认设置。虽然贷款修正案在某些情况下可以加速偿还,但本公司认为,截至这些简明财务报表的日期,加速偿还这笔贷款是不可能的。因此,本公司已将资产负债表日起12个月后到期的贷款修订金额反映为非流动金额。
未偿还借款的未来最低还款额
截至2021年3月31日,根据贷款修正案,未来未偿还借款的最低总付款(包括利息)如下(以千为单位):
| | | | | | | | |
| | 2021年3月31日 |
2021年(剩余) | | $ | 1,326 | |
2022 | | 2,996 | |
2023 | | 15,619 | |
2024 | | 14,280 | |
2025 | | — | |
总计 | | 34,221 | |
更少: | | |
未摊销债务贴现和发行成本 | | (273) | |
利息 | | (7,084) | |
扣除贴现和发债成本后的借款总额 | | $ | 26,864 | |
注5。承诺和或有事项
租契
截至2021年3月31日,该公司根据2026年1月到期的租约租赁了加利福尼亚州维斯塔的办公和实验室空间,并有权将部分租约延长额外费用5-年期间。此外,根据2026年1月到期的租约,该公司还在加利福尼亚州维斯塔租赁了额外的办公空间,并有权延长租约以增加5-年期间。本公司根据上述每份租约支付的租赁款项均受升级条款的约束。
截至2021年和2020年3月31日的三个月,租金支出为$0.2百万美元和$0.1分别为百万美元。
与收购相关的负债
在2010年收购Cypress Bioscience,Inc.的医疗诊断部门时,如果实现了某些收入里程碑,以及与此次收购相关的产品首次商业销售,该公司必须支付一定的金额。此次收购还包括根据几项许可协议可能到期的金额。截至2021年3月31日和2020年12月31日,剩余的里程碑式债务是额外的$2.0应支付给普罗米修斯实验室公司(普罗米修斯)的百万美元,其公允价值被确定为零2021年3月31日和2020年12月31日。
此外,本公司对采用某些收购技术的产品的净销售额负有持续的版税支付义务。2.5%。根据这些安排,未来应支付的特许权使用费仅限于总额为#美元的较小者。1.2百万美元(包括预付款$100,000)或截至2024年1月1日赚取的版税总额。
许可协议
该公司拥有在其诊断测试中使用的技术许可。除了上述这些协议所要求的里程碑式的付款外,个别许可协议通常还规定对采用许可技术的产品的净销售额进行持续的版税支付,如定义的那样,范围为2.0%至3.0%。特许权使用费在赚取特许权使用费时应计,并计入随附的简明经营报表中的收入成本。
在2021年第一季度之后,公司与阿勒格尼健康网络研究所(Ahn)签订了独家许可协议,以便在2021年5月获得Ahn在某些发明上的专利权或AGN专利权的独家许可,根据该协议,公司需要向Ahn支付$$的初始许可费。0.4百万美元。
供应协议
2020年9月,该公司与一家供应商签订了修订后的试剂供应协议,其中包括每年最低采购承诺为#美元。4.1百万美元和$6.0截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元,其中15此后至2025年12月31日止年度的年增长率。
协作义务
在2021年第一季度之后,公司于2021年5月与Ahn签订了总研究合作协议,根据该协议,公司须向AGN支付#美元的协作费。0.4在协议的最初期限内,每一年都有100万美元。
偶然事件
在正常业务过程中,本公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证,并规定一般赔偿;包括向政府机构、联邦医疗保险或医疗补助付款人和管理医疗组织发出传票和其他民事调查要求,审查账单做法,或要求对通过账单审计或第三方引起其注意的账单违规指控发表评论。本公司在这些协议下的风险是未知的,因为它涉及未来可能对本公司提出的索赔,但尚未提出,或本公司认为无关紧要的索赔。如果将来可能发生支出,并且该等支出可以合理估计,则本公司应对该等事项承担责任。
诉讼
本公司可能不时受到在正常业务活动过程中出现的各种法律程序的影响。
注6。公允价值计量
下表列出了该公司在公允价值体系内按公允价值经常性计量的金融工具(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年3月31日 |
| | 总计 | | 1级 | | 二级 | | 3级 |
资产: | | | | | | | | |
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 | | $ | 107,983 | | | $ | 107,983 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 总计 | | 1级 | | 二级 | | 3级 |
资产: | | | | | | | | |
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 | | $ | 34,507 | | | $ | 34,507 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
本公司货币市场基金的公允价值以市场报价为基础。
注7。股东权益
普通股
2020年11月10日,该公司提交了一份S-3表格的注册声明(货架注册声明),涵盖了不时发行的高达$150.0百万普通股、优先股、债务证券、权证和单位,货架登记声明于2020年11月19日生效。
2021年3月25日,本公司完成公开发行4,255,000其普通股的公开发行价为#美元。16.25每股。此次发行的净收益约为#美元。64.7百万美元,扣除承保折扣和佣金以及发售费用$4.4百万美元。这些股份是根据上文讨论的本公司的货架登记声明登记的。
未清偿认股权证
截至2021年3月31日,以下购买普通股的股权分类认股权证尚未发行: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 行权价格 | | 发行日期 | | 到期日 |
普通股认股权证 | 252,798 | | $ | 1.84 | | | 2016年1月19日 | | 2026年1月19日 |
普通股认股权证 | 69,176 | | 1.84 | | 2016年3月31日 | | 2026年3月31日 |
普通股认股权证 | 131 | | 1.84 | | 2016年4月1日 | | 2026年4月1日 |
普通股认股权证 | 83,778 | | 14.32 | | 2017年9月7日 | | 2024年9月7日 |
普通股认股权证 | 20,944 | | 14.32 | | 2018年12月7日 | | 2025年12月7日 |
| 426,827 | | | | | | |
注8。股票期权计划
2019年激励奖励计划
2019年9月,公司董事会通过并经公司股东批准的2019年激励奖励计划(2019年计划)。根据将于2029年9月到期的2019年计划,公司可以向当时是公司或其子公司的雇员、高级管理人员、非雇员董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。期权通常到期十年在授予之日之后,并可在授予的范围内行使。归属由董事会设立,一般情况下四年了自授予之日起生效。截至2021年3月31日,1,391,215股票仍可用于未来的奖励。
2019年员工购股计划
2019年9月,董事会通过了员工购股计划(ESPP),公司股东也批准了该计划。ESPP自公司董事会通过ESPP之日起生效。ESPP允许参与者通过工资扣减购买普通股,扣除额最高可达20他们合格补偿的%。截至2021年3月31日,345,493根据ESPP,股票仍可供发行。
股票期权
公司2019年计划下的股票期权活动如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量: 选项 | | 加权的- 平均值 行使价格 | | 加权的- 平均值 剩馀 合同 期限(年) | | 集料 内在性 价值 |
杰出,2020年12月31日 | | 1,975,761 | | | $ | 11.81 | | | 8.71 | | $ | 6,750 | |
授与 | | 88,750 | | | $ | 18.20 | | | | | |
练习 | | (3,381) | | | $ | 12.94 | | | | | |
没收 | | (17,197) | | | $ | 12.16 | | | | | |
过期 | | (2,353) | | | $ | 29.08 | | | | | |
出色,2021年3月31日 | | 2,041,580 | | | $ | 12.06 | | | 8.54 | | $ | 13,247 | |
已归属和预计归属,2021年3月31日 | | 2,041,580 | | | $ | 12.06 | | | 8.54 | | $ | 13,247 | |
可行使期权,2021年3月31日 | | 665,878 | | | $ | 9.52 | | | 8.06 | | $ | 6,013 | |
内在价值以公司普通股的公允价值与股票期权的行权价格之间的差额计算。截至2021年3月31日,与期权奖励相关的未确认补偿成本总额为$8.8100万美元,预计将在剩余的加权平均归属期间确认2.6三年了。
限售股单位
公司2019年计划下的限制性股票单位活动如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量: 股票 | | 加权的- 平均值 授予日期公允价值 | | 集料 内在性 价值 |
杰出,2020年12月31日 | | — | | | $ | — | | | $ | — | |
授予的奖项 | | 185,000 | | | $ | 18.20 | | | |
获奖名单公布 | | — | | | $ | — | | | |
奖项被取消 | | — | | | $ | — | | | |
出色,2021年3月31日 | | 185,000 | | | $ | 18.20 | | | $ | 3,238 | |
在截至2021年3月31日的季度内,公司授予185,000加权平均授予日的RSU每股公允价值为$18.20给某些员工,截至2021年3月31日,所有这些员工都是杰出的和未授予的。截至2021年3月31日,与限制性股票单位相关的未确认薪酬成本总额为美元。3.3100万美元,预计将在剩余的加权平均归属期间确认3.9好几年了。
基于股票的薪酬费用
股票期权
员工股票期权的公允价值是使用以下假设估计的,以确定授予的股票期权的公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月, | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
预期波动率 | | 84% | | 47%-50% | | | | |
无风险利率 | | 0.8% | | 0.6%-1.7% | | | | |
股息率 | | — | | — | | | | |
预期期限(以年为单位) | | 6.08 | | 6.08 | | | | |
员工购股计划
以下假设被用来计算根据ESPP授予的每个股票购买权的基于股票的补偿:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月, | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
预期波动率 | | 60% | | 58% | | | | |
无风险利率 | | 0.1% | | 1.1% | | | | |
股息率 | | — | | — | | | | |
预期期限(以年为单位) | | 0.50 | | 0.50 | | | | |
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,ESPP的股票薪酬支出并不重要。截至2021年3月31日,根据ESPP授予的股票购买权相关的未确认补偿成本总额为$0.1100万美元,预计将在剩余的加权平均归属期间确认0.4好几年了。
在简明的经营报表中,与根据ESPP授予的期权、授予的限制性股票单位和授予的股票购买权相关的基于股票的非现金补偿支出总额如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月, | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
收入成本 | | $ | 11 | | | $ | 6 | | | | | |
销售、一般和行政 | | 791 | | | 422 | | | | | |
研发 | | 110 | | | 3 | | | | | |
总计 | | $ | 912 | | | $ | 431 | | | | | |
注9.新冠肺炎
2020年,由于全球性的新冠肺炎疫情,该公司经历了患者检测量的减少,正在进行的和计划中的临床研究的患者登记延迟,以及其测试用品的采购延迟。为了应对这场流行病,该公司减少了非必要的员工差旅,为员工配备了远程工作的能力,但临床实验室员工除外,并减少了营销支出和员工人数。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接地继续影响公司的业务、经营结果和财务状况,这将取决于高度不确定的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息以及为遏制它或治疗新冠肺炎而采取的行动,以及对当地、地区和国际市场的经济影响。
2010年3月27日,为应对新冠肺炎疫情,美国颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARE法案)。“关注法”(CARE Act)除其他外,允许NOL结转和结转在2021年之前的应税年度抵消100%的应税收入。CARE法案对公司截至2020年3月31日的三个月的有效税率或所得税规定没有实质性影响。根据减税和就业法案(TCJA),在TCJA之后产生的NOL被允许无限期结转,但只允许抵消80%的应税收入。根据CARE法案以及允许在2018、2019年和2020纳税年度产生的NOL抵消100%应税收入的变化,该公司发布了估值免税额
其递延税金资产金额为#美元。0.1百万美元。估值免税额的发放产生了#美元的离散税收优惠。0.12020年第一季度为3.8亿美元。
2020年12月27日,《2021年综合拨款法案》签署成为法律。它提供了额外的以新冠肺炎为重点的救济,并延长了CARE法案的某些条款。目前,该公司不认为《2021年综合拨款法案》对其财务报表有实质性影响。
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论,同时阅读本季度报告中其他地方的10-Q表格中包含的未经审计的简明财务报表及其附注,以及我们截至2020年12月31日的年度报告中包含的经审计的截至2020年12月31日的财务报表及其附注,以及我们截至2020年12月31日的年度报告中包含的经修订的10-K表格年度报告中包含的未经审计的简明财务报表及其附注。
前瞻性陈述
本季度报告的以下讨论和其他部分包含符合1934年“证券交易法”(修订后)第21E节或“交易法”含义的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的所有历史事实的声明外,包括有关我们未来的运营业绩和财务状况、业务战略、新冠肺炎疫情的影响、当前和未来的产品供应、报销和覆盖范围、我们实施综合测试和治疗策略的能力、我们与第三方建立合作伙伴关系或促销安排的预期好处、研发成本、成功的时间和可能性、以及未来运营的管理计划和目标的声明,均属前瞻性声明。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略以及短期和长期业务运营和目标。这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告的日期,可能会受到一些风险、不确定因素和假设的影响,包括第二部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定因素和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。除非适用法律另有要求, 我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。
概述
我们致力于改变衰弱和慢性自身免疫性疾病患者的护理连续性,实现及时的鉴别诊断和优化治疗干预。我们已经开发了一系列创新的测试产品,并正在将其商业化。®品牌,其中几个是基于我们的专有CB-CAPS技术。我们的目标是通过对复杂的自身免疫和自身免疫相关疾病(包括系统性红斑狼疮(SLE)和类风湿性关节炎(RA))的鉴别诊断、预后和监测,使风湿科医生能够改善对患者的护理。我们的战略包括利用我们的测试产品组合通过我们的销售渠道销售治疗药物,目标客户是全美约5000名风湿病专家。我们将测试产品和治疗学相结合的商业模式使我们能够为风湿病医生提供有针对性的解决方案,并最终更好地为患者服务。
我们目前销售10种测试产品。®该品牌允许对复杂的自身免疫和自身免疫相关疾病进行鉴别诊断、预后和监测。我们的领先测试产品AISE®CTD,能够对出现各种CTD症状的患者和其他症状重叠的相关疾病进行鉴别诊断。我们商业化地推出了AVISE®2012年CTD的收入,该产品的收入分别占我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月收入的81%和83%。风湿科医生还有一个尚未得到满足的需求,那就是在他们的CTD临床评估中增加清晰度,我们相信,我们的测试有一个重要的机会,能够对这些疾病,特别是对SLE等潜在威胁生命的疾病进行鉴别诊断。
我们正在利用我们的测试产品组合与领先的制药公司、学术研究中心和患者权益倡导组织建立合作伙伴关系。2018年12月,我们与扬森生物技术公司(Janssen Biotech,Inc.)签订了共同推广协议,即扬森协议(Janssen Agreement),以独家推广SIMPONI®为了推进我们的综合检测和治疗战略,我们开始直接推广SIMPONI®2019年1月。我们的SIMPONI®在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,促销活动分别贡献了约30万美元,没有收入,我们的季度分级促销费是基于总处方单位超过预定平均基线的增量增长。见“-
Janssen促销协议“,见下文,了解协议的其他条款。我们还与葛兰素史克(GSK)、Covance Inc.和Parexel等公司达成协议,利用我们的测试产品和/或此类测试产生的信息。我们向狼疮治疗领域的领先者葛兰素史克提供我们的检测结果数据,以提供市场洞察力,帮助提高人们对早期准确诊断SLE和狼疮性肾炎的益处的认识,并监测疾病活动。我们与学术研究中心和患者倡导组织(如布里格姆妇女医院、特殊外科医院、杜克大学和埃默里大学以及美国狼疮基金会)合作,通过研究、教育、支持和倡导计划,帮助改善自身免疫性疾病患者的生活质量。我们计划寻求更多的战略合作伙伴关系,这些伙伴关系与我们不断发展的测试产品组合具有协同效应。
我们表演了我们所有的表演®我们的临床实验室占地约10,000平方英尺,由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据1988年“临床实验室改进修正案”(CLIA)进行认证,并由美国病理学家学会(CAP)认可,位于加利福尼亚州维斯塔。我们的实验室获得了CMS根据CLIA进行的高复杂性测试性能认证。我们获准在所有50个州提供我们的产品。我们的临床化验室报告® 在五个工作日内测试产品结果。2021年下半年,我们预计将开始将约8000平方英尺的仓库空间转换为额外的临床实验室和研发设施空间,预计将于2022年上半年完成。我们临床实验室和研发设施的扩大预计将使我们能够增强我们的测试能力和效率,并使我们能够开发分子和多组学能力并推进我们的产品线,包括支持纤维肌痛、类风湿关节炎、血栓形成和狼疮性肾炎测试的开发。
我们推销我们的产品®使用我们的专业销售队伍测试产品。截至2021年3月31日,我们拥有一支由60名代表组成的销售队伍,总共覆盖63个地区。与许多只接受过培训以了解其测试的相对益处的诊断销售人员不同,我们销售人员的专业背景加上我们全面的培训,使我们的销售代表能够解读我们的去身份患者测试报告的结果,并在与风湿病医生的高度量身定制的讨论中提供独特的见解。我们的综合测试和治疗策略提供了一个独特的机会,可以在与风湿科医生(包括那些使用我们的测试产品组合与我们有长期关系和历史的人)的以患者为中心的销售电话中推广和销售有针对性的疗法。
我们检测服务的报销来自几个来源,包括商业第三方付款人(如保险公司和健康维护组织)、政府付款人(如联邦医疗保险)和患者。报销费率因产品和付款人而异。我们继续专注于扩大现有签约风湿科医生的覆盖范围,并实现商业付款人、实验室福利经理和证据审查组织的覆盖。
自成立以来,我们一直致力于开发和营销用于诊断、预测和监测自身免疫性疾病的产品。尽管我们的收入同比增长,但我们从未盈利,截至2021年3月31日,我们累计赤字187.5美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,我们分别净亏损620万美元和560万美元。我们预计近期将继续出现运营亏损,因为我们的运营费用将会增加,以支持我们的业务增长,以及与上市公司相关的额外成本。我们主要通过股权和债务融资以及产品销售收入来为我们的运营提供资金。我们于2019年9月完成了首次公开募股(IPO),扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后,我们从此次发行中筹集了约5040万美元的净收益,总支出约为750万美元。2021年3月,我们完成了4,255,000股普通股的公开发行,公开发行价为每股16.25美元。扣除承销折扣和佣金以及440万美元的发行成本后,此次发行的净收益约为6470万美元。截至2021年3月31日,我们拥有118.1美元的现金和现金等价物。
新冠肺炎的影响
当前的新冠肺炎全球大流行给公共卫生带来了巨大的挑战,正在影响我们的员工、患者、医生和其他医疗保健提供者、社区和业务运营,以及美国和全球经济和金融市场。受影响地区的国际和美国政府当局正在采取行动,试图减缓新冠肺炎的传播,包括发布各种形式的“呆在家里”命令,限制外出商务活动,限制聚会,限制旅行,强制社交距离和遮脸。某些司法管辖区已经开始分阶段重新开放,尽管
如果未来新的新冠肺炎案件有所增加,回到之前限制措施的可能性仍然存在。即使是在“足不出户”限制取消、新冠肺炎病例数量下降的地区,许多个人仍对恢复预防性就诊等活动持谨慎态度。由于新冠肺炎相关的限制和整个美国医疗系统优先事项的重新排序,患者流量减少,我们的检测量在2020年3月下半月开始减少,我们经历了一次成功®与2019年相比,截至2020年12月31日的一年中,CTD销量下降了约5%。我们基本上恢复到了新冠肺炎之前的水平®CTD测试于2020年第四季度交付。与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月,我们经历了一场灾难®CTD测试量增加了约7%。不过,新冠肺炎的持续蔓延可能会对未来一段时期的测试量产生不利影响,影响程度高度不确定。
此外,我们认为还有其他几个重要因素对我们的经营业绩和经营结果产生影响,我们预计这将影响我们的经营业绩和经营结果,包括我们的设施和运营以及我们的供应商和快递服务的关闭,我们检测所需材料供应链的中断,我们的销售和商业化活动,以及我们接收样品和执行或交付检测结果的能力,联邦医疗保险和第三方付款人以及与监管机构互动的延迟报销和覆盖决定,以及我们无法实现基于批量的定价折扣。例如,在涉及我们的测试的正在进行的和计划中的临床研究中,我们遇到了患者注册延迟的情况,这可能会推迟或阻止未来测试产品的推出。由于供应商在2021年第一季度定量供应测试用品并优先考虑新冠肺炎测试,我们的测试用品采购也出现了延误,这种情况可能会持续到未来,我们的合作伙伴,包括杨森,也可能会遇到他们随时获得供应的能力的中断。我们的销售队伍一直,在很长一段时间内可能会继续局限于与医疗保健提供者的面对面互动,因此,也限制了他们参与各种类型的医疗保健提供者教育活动的能力。医疗保健提供者和患者已经取消或推迟了日程安排,在较长一段时间内,可能会继续取消或推迟日程安排、标准健康就诊和其他非紧急预约和程序,从而导致我们测试产品的订单减少。我们的劳动力中一直在远程工作的那部分人,他们一直在努力减少新冠肺炎的传播, 可能感染了病毒或分心了。此外,由於业界对化验所员工的需求增加,我们亦可能面对更激烈的竞争。我们可能会错误估计新冠肺炎大流行的持续时间或严重程度,这可能会导致我们的人员配备、支出、活动和预防措施与当前或未来的市场状况不相适应。
为了应对新冠肺炎疫情,我们最初减少了非必要的旅行,为大多数员工配备了远程工作的能力(临床实验室员工除外),并实施了保护员工健康和支持临床实验室功能的措施,例如提供个人防护设备(包括口罩或盾牌)和保持社交距离。此外,在2020年第二季度,我们的销售团队重新开始了某些基于现场的互动,并扩大了营销支出,尽管与医疗保健提供商的接触仍然有限,虚拟销售工具的使用也有所增加。从2020年3月到2020年12月31日,由于新冠肺炎疫情,我们解雇了临时员工和18名全职员工,其中包括3名副总裁级别的员工。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接地继续影响我们的业务、运营结果和财务状况,这将取决于高度不确定的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息以及为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动,以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。
影响我们业绩的因素
除了新冠肺炎的影响,我们认为还有几个重要因素已经并预计将影响我们的经营业绩和经营结果,包括:
▪继续采用我们的测试产品。自AVISE推出以来,已有30个用户®2012年CTD和2021年3月31日,我们已经交付了超过516,000个这样的测试。截至2021年第一季度,29,029®交付了CTD测试,与2020年同期相比增长了约7%。2021年第一季度,订购医疗保健服务的人数达到创纪录的1763人,比2020年同期增长约4%,采用医疗保健服务的人数达到创纪录的659人
提供者(定义为之前在同一时期至少开出11次诊断测试的人),而2020年同期为582例。较高比例的采用医疗保健提供商继续在随后的季度订购测试,因为从2020年第四季度开始,大约99%的采用医疗保健提供商在2021年第一季度订购了至少一次诊断测试。我们测试产品的收入增长将取决于我们是否有能力继续扩大我们订购医疗保健提供者的基础,并增加我们对现有医疗保健提供者的渗透率。
▪报销我们的测试产品他说,我们的收入取决于从第三方付款人(包括商业和政府付款人,如联邦医疗保险)为我们的测试实现广泛的覆盖和报销。第三方付款人的付款会有所不同,这取决于我们是作为“参与提供者”与付款人签订了合同,还是没有合同而被视为“非参与提供者”。付款人通常会向非参与提供者报销(如果有的话),金额低于参与提供者。我们从数量有限的第三方商业付款人那里获得了很大一部分收入,其中大多数还没有与我们签约成为参与提供商。从历史上看,我们经历过商业付款人主动降低他们愿意为我们的测试报销的金额的情况,而在其他情况下,商业付款人认为他们之前支付的金额太高,并试图通过从其他付款中扣除这些金额来追回这些感知到的超额付款。当我们作为参与提供商签约时,将根据协商的费用时间表进行报销,并且仅限于承保的适应症。如果我们无法从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的报销,我们可能无法按照预期有效地增加我们的检测量和收入。此外,追溯报销调整可能会对我们的收入产生负面影响,并导致我们的财务业绩波动。
▪SIMPONI的推广®我们开始推广SIMPONI®根据2019年1月的“扬森协议”(Janssen Agreement),在美国。我们的SIMPONI® 在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,促销活动分别贡献了约30万美元的收入和零收入。在成功推广SIMPONI方面,我们可能会继续遇到困难®并根据扬森协议产生可观的收入。我们有效推广SIMPONI的能力®将要求我们在一系列活动中取得成功,包括创造对SIMPONI的需求®通过我们自己的销售活动以及扬森的销售活动。为了支持这些努力,我们计划继续评估我们的销售队伍的覆盖面和频率,以及为支持SIMPONI的共同推广努力所投入的时间和资源®与我们业务的其他方面相比。我们预计在2021年基于预定基线的销售额保持有意义的联合促销收入将遇到困难,我们可能无法成功大幅增加市场份额,这可能导致2021年第二季度承认30万美元的最低促销费,这将导致我们继续依赖现有的测试产品来推动收入增长。此外,2021年下半年没有最低促销费。
▪开发额外的测试产品。*我们依赖于我们的Avive的销售®CTD测试为我们带来了相当大一部分收入。我们预计将继续投资于研发,以开发更多的测试产品,并预计这些成本将会增加。我们在开发新的测试产品方面的成功将对我们努力通过扩大我们测试产品的潜在市场和使我们的收入来源多样化来扩大我们的业务具有重要意义。
▪保持可观的利润率美国:在我们的CB-Caps技术10%的年度特许权使用费到期后,我们实现了毛利率的增长,从2020年第一季度开始。我们相信,通过实施某些内部计划,例如进行额外的验证和报销导向的临床研究以促进我们检测产品的付款人覆盖,利用我们不断增长的试剂采购谈判改进基于批量的定价和临床实验室的自动化以降低材料和劳动力成本,我们处于有利地位,通过继续专注于通过实施某些内部计划来提高运营杠杆,从而保持可观的利润率。然而,我们保持有意义的利润率的努力可能会被我们在2021年创造有意义的联合促销收入的能力部分抵消。
▪我们研发费用的时间安排他说,我们在实验和临床研究上的支出可能会因季度而异。我们还花费资金来确保临床样本的安全,这些样本可以用于发现、产品开发、临床验证、实用性和结果研究。这些研发活动的时间很难预测。如果在一个特定季度获得了大量临床样本,或者如果在一个季度与下一个季度进行了一项高成本的实验,这些费用的时间安排将影响我们的财务业绩。我们进行临床研究,以验证我们的新测试产品,以及正在进行的临床和结果研究,以进一步扩大已公布的证据,以支持我们的商业化应用。®测试产品。实验和研究的研发支出可能会因每个季度的不同而有很大差异,这取决于这些不同费用的时间安排。
▪我们如何确认收入我们根据对测试和付款人收取的金额的历史分析,对每次测试在交付时最终实现的金额的估计,以权责发生制为基础记录收入。此类估计的变化可能会增加或减少未来确认的收入。
这些领域中的每一个都给我们带来了重大机遇,但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。我们在题为“风险因素”的一节中讨论了其中的许多风险、不确定性和其他因素。
扬森晋升协议
2018年12月,我们签订了扬森协议,根据该协议,我们负责与我们的销售团队有关的推广SIMPONI的费用®在美国。Janssen负责与我们推广SIMPONI相关的所有其他费用®根据扬森协议。作为我们销售和联合促销服务的交换,我们有权根据SIMPONI规定的总单位增量增加的季度分级推广费。®超过预定基准线的那个季度。在截至2020年3月31日的季度里,在预定的基线上,每个处方的分级促销费从750美元到1250美元不等。部分由于新冠肺炎的原因,我们在2020年6月修订了扬森协议,调整了SIMPONI总规定单位的预先确定的平均基线®每季度约26,000个指定单位。在2020年第三季度和第四季度,我们收到的最低促销费为30万美元,费用上限为调整后的预先确定的基线的5%。2020年12月,我们进一步修订了扬森协定,根据该协定,SIMPONI总规定单位的预定平均基线®截至2020年12月31日、2021年3月31日和2021年6月30日的季度,调整为每季度约28,750个指定单位,在某些情况下可能会进一步调整。在2021年第一季度和第二季度,我们将有权根据SIMPONI的总处方单位的增量增加,获得修订后的季度分级推广费,每个处方的费用从500美元到1000美元不等®超过预定基线的那个季度。根据修订后的扬森协议,2021年第一季度和第二季度,我们将收到最低30万美元的促销费,费用上限为调整后的预定基线的10%。从2021年7月1日开始,修订后的扬森协议剩余期限的季度分级促销费将恢复到修订前的扬森协议中规定的条款,没有最低促销费,也没有预定基线单位的上限。扬森协议将于2021年12月31日到期,除非我们在当前期限结束前180天书面通知我们将其再延长12个月。如果我们选择延长期限,2022年的预定基线将取决于我们和詹森未来的协议。Janssen可随时以任何理由终止Janssen协议,但需提前30天通知我们;我们可在任何日历季度结束时以任何理由终止Janssen协议,但需提前30天通知Janssen。任何一方在另一方未履行本协议项下的任何重大义务的情况下,如果该违约在收到该违约的书面通知后一段规定的时间内仍未得到纠正,则任何一方均可终止该协议。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,我们分别确认了大约30万美元的收入和没有收入,用于我们在扬森协议下的推广努力。
季节性
根据我们迄今的经验,我们预计,由于各种因素,例如年终假期和其他主要假期、患者和医疗保健提供者的假期模式(包括医疗会议、我们市场的气候和天气条件)、可能影响医疗实践和提供者活动的季节性条件(例如可能会降低患者可见比例的流感爆发)、与患者福利变化时间相关的其他因素,以及患者免赔额和共同保险限制,我们的财务业绩将出现一些季节性变化。
财务概述
收入
到目前为止,我们几乎所有的收入都来自于我们测试产品的销售,其中大部分来自我们的avise。®CTD试验。我们主要向美国的风湿病医生推销我们的检测产品。这个
订购我们的检测产品并向其报告结果的风湿科医生一般不负责支付这些产品的费用。支付这些服务的各方或付款人包括医疗保险公司、政府付款人(主要是联邦医疗保险和医疗补助)、客户付款人(即医院、其他实验室等)和患者自费。我们的服务在将检测结果交付给处方风湿科医生后完成,这将触发服务的计费。
我们根据ASC主题606的规定确认收入,与客户签订合同的收入。我们在应计基础上记录收入,基于我们对每次测试交付时最终实现的金额的估计,基于对测试和付款人收取的金额的历史分析。这些评估需要管理层做出重大判断。
我们增加收入的能力将取决于我们进一步打入当前和未来测试产品市场的能力,以及提高我们提供的测试的报销和收款率的能力,以及我们继续创造有意义的联合促销收入的能力。我们预计在推广SIMPONI时会遇到困难®超过预先确定的基线,可能会导致我们在2021年第二季度收到30万美元的最低促销费。此外,2021年下半年没有最低促销费。
如上所述,我们基本上恢复到了新冠肺炎发布前的水平®CTD测试于2020年第四季度交付。不过,新冠肺炎的持续蔓延可能会对未来一段时期的测试量产生不利影响,影响程度高度不确定。
运营费用
收入成本
收入成本是指与获取和检测患者样本相关的费用。我们收入成本的组成部分包括材料成本、与检测样本相关的直接人工、设备和基础设施费用、运输样本的运输费、血液样本采集费、特许权使用费、折旧和分配的管理费用,包括租金和水电费。
每个付款人、商业第三方、政府或个人向我们报销的金额各不相同。这些差异可能非常显著。因此,由于每个月账单付款人的构成,我们的收入成本占收入的百分比在不同时期可能会有很大差异。
假设未来的测试量不会受到新冠肺炎传播的负面影响,我们预计,随着我们执行的测试数量的增加,我们的收入成本(以绝对值计算)将会增加。然而,我们预计每次测试的成本将随着时间的推移而降低,原因是材料和运输成本的批量折扣,以及随着我们执行的测试数量的增加,我们可能获得的其他批量效率。如上所述,新冠肺炎的持续传播可能会对测试量产生不利影响,这可能会由于我们无法实现批量效率而导致每次测试的成本增加。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用包括人员成本,包括基于股票的薪酬费用、直销费用、会计和法律费用、咨询费用以及分配的管理费用(包括租金、信息技术、折旧和公用事业)。
我们预计,与2020年相比,2021年我们的销售、一般和管理费用将以绝对美元计算增加,因为我们继续评估我们的销售和销售支持职能的覆盖范围和频率,预计员工人数的增加以及人员成本的增加,包括基于股票的薪酬。
研发费用
研发费用包括开发我们的技术、测试产品和候选产品、收集临床样本和进行临床研究以开发和支持我们的测试产品和候选产品所产生的成本。这些费用包括人事费用,包括基于股票的薪酬费用、材料、实验室用品、咨询费用、与建立和实施临床相关的费用。
研究和分配间接费用,包括租金和水电费。我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。
我们预计,与2020年相比,2021年我们的研发费用将以绝对值增加,因为我们继续投资于与我们现有的测试产品和候选产品相关的研发活动,包括扩大我们的临床研发设施,预期增加员工人数,以及增加人员成本,包括基于股票的薪酬。
利息支出
利息支出包括与我们的融资安排相关的现金和非现金利息支出,包括我们与Innovatus Life Science Lending Fund I、LP或Innovatus修订的贷款和担保协议项下的借款。
我们预计,与2020年相比,2021年的利息支出将保持不变,此后将保持不变,直到2023年。
其他收入,净额
其他收入,净额,主要由我们的现金和现金等价物赚取的利息收入组成。
所得税优惠
所得税包括美国的联邦和州所得税。
经营成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月, | | 变化 |
| | 2021 | | 2020 | |
| | (未经审计,单位为千) |
收入 | | $ | 10,587 | | | $ | 9,584 | | | $ | 1,003 | |
运营费用: | | | | | | |
收入成本 | | 4,711 | | | 4,545 | | | 166 | |
销售、一般和行政费用 | | 10,040 | | | 9,626 | | | 414 | |
研发费用 | | 1,403 | | | 634 | | | 769 | |
| | | | | | |
总运营费用 | | 16,154 | | | 14,805 | | | 1,349 | |
运营亏损 | | (5,567) | | | (5,221) | | | (346) | |
利息支出 | | (645) | | | (631) | | | (14) | |
| | | | | | |
其他收入,净额 | | 3 | | | 171 | | | (168) | |
所得税前亏损 | | (6,209) | | | (5,681) | | | (528) | |
所得税优惠 | | — | | | 118 | | | (118) | |
净损失 | | $ | (6,209) | | | $ | (5,563) | | | $ | (646) | |
收入
与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月收入增加了100万美元,增幅为10.5%,这主要是由于提供的诊断测试数量增加,部分原因是2020年3月下旬因新冠肺炎大流行而经历的数量减少。Avive的数量®CTD测试在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中分别占收入的81%和83%,在截至2021年3月31日的三个月中交付的测试增加到29,029项,而2020年同期交付的测试为27,126项。艾司令的采用®风湿科医生在截至2021年3月31日的三个月中进行的CTD测试增加到1763个订购医疗保健提供者,而2020年同期为1692个订购医疗保健提供者。此外,来自SIMPONI联合推广的收入®
在截至2021年3月31日的三个月里增加到大约30万美元,而在截至2020年3月31日的三个月里没有联合促销收入。
收入成本
与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月的收入成本增加了20万美元,增幅为3.7%。这一增长主要是因为与2020年相比,2021年测试量增加导致材料和用品、劳动力以及运输和搬运等直接成本增加,但部分被特许权使用费成本下降所抵消。
销售、一般和行政费用
与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用增加了40万美元,增幅为4.3%。这一增长主要是由于员工相关费用增加40万美元,包括股票薪酬和招聘费用,以及与保险费用10万美元和法律费用10万美元有关的增加,但被审计和专业服务减少10万美元以及营销费用减少10万美元部分抵消。2020年第一季度包括约20万美元的一次性重组费用。
研发费用
与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月的研发费用增加了80万美元。这一增长主要是由于与员工相关的费用增加了40万美元,包括基于股票的薪酬和招聘费用,以及与临床研究费用有关的40万美元的增加。
利息支出
与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月的利息支出保持一致。
其他收入,净额
与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月,其他收入净额减少了20万美元。这一下降的主要原因是2021年货币市场利率比2020年更低。
所得税优惠
与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月的所得税优惠减少了10万美元,原因是2020年颁布的CARE法案对税法的修改导致了截至2020年3月31日的三个月的所得税优惠。
流动性与资本资源
自成立以来,我们遭受了净亏损。截至2021年和2020年3月31日的三个月,我们分别净亏损620万美元和560万美元,我们预计未来将出现更多亏损和运营费用增加。截至2021年3月31日,我们的累计赤字为187.5美元。到目前为止,我们只创造了有限的收入,我们可能永远不会获得足够的收入来抵消我们的开支。
截至2019年9月IPO之日,我们的运营资金主要来自出售普通股和可赎回可转换优先股以及各种债务融资下的借款。2019年9月,我们完成了IPO,扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后,我们获得了约5040万美元的净收益,总支出约为750万美元。我们于2020年11月10日提交了一份S-3表格(《货架登记表》)的登记声明,其中包括不时发行高达1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位,货架登记表于2020年11月19日生效。2021年3月,我们完成了
公开发售4,255,000股我们的普通股,公开发行价为每股16.25美元,这些股票是根据货架注册声明出售的。此次发售的净收益约为6470万美元,扣除承销折扣和佣金以及440万美元的其他发售费用。截至2021年3月31日,我们拥有118.1美元的现金和现金等价物。超出即时需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了流动性和保本。目前,我们的基金以现金和货币市场基金的形式持有。
2017年9月,我们与Innovatus签订了贷款和担保协议,根据协议,我们立即提取了2000万美元。2018年12月,我们根据贷款协议额外借款500万美元。2019年11月,我们修改了与Innovatus的贷款和担保协议,我们统称为修订后的贷款协议。根据经修订的贷款协议,贷款期限为五年,最终到期日为2024年11月。经修订贷款协议的应计利息年利率为8.5%,其中2.0%(首36个月内)将被视为已支付的实物利息。每期支付的实物利息都会加到本金余额中。在最初36个月的贷款结束后,每期结束时将以现金支付全部8.5%。在贷款修正案一周年或之后,但在贷款修正案两周年之前,我们可以选择通过向贷款人支付预付溢价来预付定期贷款借款。只有在修订后的贷款协议中规定的原因,才能在贷款修订两周年前提前还款。在贷款修订一周年之后的每个12个月期间,预付保费下降1%。
我们根据修订后的贷款协议承担的义务是以我们几乎所有资产(包括我们的知识产权)的担保权益为抵押的。修订后的贷款协议包含借款、违约事件和契诺的惯常条件,包括要求我们保持一定水平的最低流动资金为200万美元和实现某些最低收入的契约,并限制我们处置资产、变更控制权、与其他实体合并或收购、产生债务、产生留置权、向我们股本持有人支付股息或其他分配、回购股票和进行投资的能力,每种情况均受某些例外情况的限制。如果我们在未能实现业绩契约的60天内发行额外的股本证券或次级债券,其净收益足以弥补定义的运营产生的任何现金流不足,则未能实现业绩契约的后果将被治愈。截至2021年3月31日,我们遵守了修订后的贷款协议的所有契约。此外,一旦发生违约事件,Innovatus可以立即宣布所有到期和应付的债务,这将对我们的流动性产生不利影响,并减少我们现金流的可用性,以满足营运资金需求、资本支出和其他一般公司目的。
在2017年11月执行与Innovatus的贷款和担保协议时,我们向贷款人发行了一份为期7年的认股权证,以按每股0.078美元的行使价购买我们F系列可赎回可转换优先股的15,384,615股。2018年12月,就根据贷款和担保协议借入的额外500万美元,我们向贷款人发行了一份为期7年的认股权证,以按行使价$购买我们F系列可赎回可转换优先股3,846,154股。随着我们于2019年9月完成首次公开募股,认股权证自动转换为可行使的认股权证,可行使的普通股总数为104,722股,行使价为14.32美元。
2020年4月,我们从CARE法案提供者救济基金获得了70万美元的资金,条件是我们同意遵守卫生与公众服务部(HHS)的标准条款和条件。CARE法案提供者救济基金是一个联邦基金,用于向受新冠肺炎大流行影响的医疗保险机构和提供者进行一般分配,旨在支持与医疗保健相关的费用或新冠肺炎造成的收入损失。
资金需求
我们现金的主要用途是在我们继续发展业务的同时为我们的运营提供资金。我们预计近期将继续出现运营亏损,因为我们的运营费用将会增加,以支持我们的业务增长。我们预计,随着我们增加测试量、扩大营销力度和增加内部销售队伍,我们的收入、销售、一般和管理费用以及研发费用的成本将继续增加,以推动更多的人采用和报销我们的ave。®检测产品,推广SIMPONI®,准备将新的测试产品商业化,继续我们的研发努力,并进一步发展我们的产品线。我们相信我们有足够的实验室能力来支持增加的检测量。我们希望在短期内对实验室设备和资本支出进行大量投资,这与我们的实验室设施和研究能力的扩展有关,包括投资改装
约8,000平方英尺的仓库空间用于额外的临床实验室和研发设施空间,预计将于2022年上半年完工。我们临床实验室和研究开发设施的扩展预计将使我们能够增强我们的测试能力和效率,并使我们能够开发分子和多组学能力,并推进我们的产品线,包括支持纤维肌痛、类风湿关节炎、血栓形成和狼疮性肾炎测试的开发。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付费用的时间的影响,这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
我们预计,我们的短期和长期流动资金需求将继续包括营运资金和与业务增长相关的一般公司费用,包括我们可能需要在实现之前谈判的与我们获得许可的知识产权相关的里程碑时支付的款项,与一家试剂供应商的不可取消购买义务相关的付款,与我们长期借款安排下的本金和利息相关的付款,与我们在加利福尼亚州维斯塔的办公和实验室空间相关的运营租赁的付款,以及与我们的实验室设备相关的资本租赁的付款。根据我们目前的业务计划,我们相信,我们现有的现金和现金等价物以及我们预期的未来收入,将足以满足我们至少从提交申请之日起未来12个月的预期现金需求。
我们对我们的财政资源足以支持我们运营的时间段的估计是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能会因多种因素而有所不同,包括:
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响,包括社会疏远带来的挑战,以及通过减少检测量而导致的居家订单;
•我们有能力保持和增长我们的Avive的销售额® 测试产品,以及进行临床研究以证明我们产品的实用性并支持报销工作的相关成本;
•我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖率和足够的补偿,并为我们的测试产品获得足够的市场份额和收入;
•营运资金的波动;
•开发我们的产品流水线的成本,包括与进行我们正在进行的和未来的验证研究相关的成本;
•我们作为一家上市公司运营可能产生的额外成本;
•与我们推广SIMPONI相关的成本®,包括扩大我们的销售能力,以及从这种促销活动中获得收入的程度和时机;以及
•我们在多大程度上建立额外的合作伙伴关系或许可、收购或投资于互补业务或产品。
在此之前,如果我们能够产生收入来支持我们的成本结构,我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)为我们的运营提供资金。如果有债务融资,可能会涉及一些协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本,我们股东的所有权权益可能会被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果需要或希望获得额外资金,则不能保证我们将以可接受的条件及时获得额外资金(如果有的话),也不能保证我们将从运营中产生足够的现金,以充分满足我们的运营需求,或实现或维持盈利。如果我们无法从运营中筹集额外资本或产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金,我们将需要推迟、减少或取消我们的部分或全部研发计划、产品组合扩展计划或商业化努力。这样做可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响,并可能对我们与扬森等各方的关系产生负面影响。如果我们因为缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利的影响。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月, |
| | 2021 | | 2020 |
(单位:万人) | | (未经审计) |
现金净额由(用于): | | | | |
经营活动 | | $ | (4,312) | | | $ | (3,301) | |
投资活动 | | (167) | | | (84) | |
融资活动 | | 65,081 | | | (51) | |
现金、现金等价物和限制性现金净变化 | | $ | 60,602 | | | $ | (3,436) | |
经营活动的现金流
截至2021年3月31日的三个月,经营活动中使用的现金净额为430万美元,主要原因是我们的净亏损620万美元,经与股票薪酬、折旧、摊销和非现金利息相关的130万美元的非现金费用调整后的净亏损,以及我们净营业资产的变化60万美元,主要是由于预付费用和其他流动资产和应收账款净减少,净亏损部分被应收账款和应计及其他流动负债的净减少所抵消。
截至2020年3月31日的三个月,经营活动中使用的净现金为330万美元,主要原因是我们净亏损560万美元,扣除了与折旧、摊销、股票薪酬和非现金利息相关的60万美元的非现金费用。经营活动中的净现金部分被我们净营业资产160万美元的变化所抵消,这主要与应付账款和应计账款以及其他流动负债的净增加有关。
投资活动的现金流
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,投资活动中使用的净现金分别为20万美元和10万美元,这是由于净购买房地产和设备。
融资活动的现金流
截至2021年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金为6510万美元,主要来自我们2021年3月公开募股收到的净收益6500万美元和购买员工股票计划的收益,部分被资本租赁义务的本金支付所抵消。
截至2020年3月31日的三个月,融资活动使用的净现金为10万美元,主要来自资本租赁义务的本金支付。
关键会计政策和重大管理估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明财务报表为基础的,这些简明财务报表是根据美国公认会计原则(即美国公认会计原则)编制的。年终简明资产负债表数据来自经审计的财务报表,但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。编制该等财务报表时,我们需要作出估计和假设,以影响于财务报表日期呈报的资产和负债额及或有资产和负债的披露,以及报告期内呈报的收入和支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同,任何此类差异都可能是实质性的。
有关我们的关键会计政策的说明,请参阅经修订的Form 10-K年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大管理估计”的章节。在截至2021年3月31日的三个月内,我们的关键会计政策和估计与管理层披露的关键会计政策和估计相比没有重大变化。
对经修订的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包含的财务状况和经营情况的讨论和分析,但本10-Q表格季度报告中包含的未经审计的简明财务报表注释2中的内容除外。
近期会计公告
有关重大会计政策变化的摘要,请参阅本季度报告中包含的未经审计的简明财务报表附注2(Form 10-Q)。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有,目前也没有任何根据证券交易委员会的规则和法规定义的表外安排。
就业法案会计选举
“就业法案”包含了一些条款,其中包括降低对“新兴成长型公司”的某些报告要求。“就业法案”允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订后的会计准则。我们已选择根据JOBS法案使用这一延长的过渡期,直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出JOBS法案规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此,我们经审计的财务报表可能无法与那些在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相比。
根据证券法的有效注册声明,我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到本财年的最后一天,即根据证券法首次出售我们的普通股证券的五周年纪念日之后的最后一天,这一五周年纪念将于2024年举行。然而,如果某些事件在这五年期满之前发生,包括如果我们成为《交易法》(Exchange Act)第312B-2条所定义的“大型加速申报公司”,我们的年度总收入超过10.7亿美元,或者我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债券,我们将在这五年期满之前不再是一家新兴的成长型公司。在这五年期满之前,我们将不再是一家新兴的成长型公司。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持信息披露控制和程序,旨在确保我们提交给证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并积累这些信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么完善,都只能提供合理的、而不是绝对的保证,以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平,管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外,任何控制系统的设计,部分也是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功实现其所述目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被检测到。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,在本季度报告所涵盖的期间结束时评估了我们的信息披露控制的有效性。
和程序(如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2021年3月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,而我们的管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时,必须运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分:其他信息
项目1.法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。我们可能会不时地卷入法律诉讼,或受到正常业务过程中附带的索赔的影响。无论结果如何,由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素,此类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响,也不能保证会取得有利的结果。
第1A项风险因素
经修订的本公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”所披露的风险因素经修订后,除下列风险因素有所改变外,并无其他重大改变:
与我们的业务和战略相关的风险
我们的业务受到流行病引发的风险,例如新冠肺炎冠状病毒的全球大流行。
当前的新冠肺炎全球大流行给公共卫生带来了巨大的挑战,正在影响我们的员工、患者、医生和其他医疗保健提供者、社区和业务运营,以及美国和全球经济和金融市场。受影响地区的国际和美国政府当局正在采取行动,试图减缓新冠肺炎的传播,包括发布各种形式的“呆在家里”命令,限制外出商务活动,限制聚会,限制旅行,强制社交距离和遮脸。某些司法管辖区已开始分阶段重新开放,不过,如果未来新的新冠肺炎案件有所增加,仍有可能回到之前的限制措施。即使是在“足不出户”限制取消、新冠肺炎病例数量下降的地区,许多个人仍对恢复预防性就诊等活动持谨慎态度。如果发生包括新冠肺炎或其他公共卫生流行病在内的大流行病,我们或我们的员工、承包商、供应商、第三方运输承运人、政府和第三方付款人以及其他合作伙伴可能会被无限期阻止开展业务活动,包括由于疾病在这些集团内传播或政府当局可能要求或强制关闭的风险。由于新冠肺炎相关的限制和整个美国医疗系统优先事项的重新排序,患者流量减少,我们的检测量在2020年3月下半月开始减少,我们经历了一次成功®与2019年相比,截至2020年12月31日的一年中,CTD销量下降了约5%。我们基本上恢复到了新冠肺炎之前的水平®CTD测试于2020年第四季度交付。与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月,我们经历了一场灾难®CTD销量增长约7%。不过,新冠肺炎的持续蔓延可能会对未来一段时期的测试量产生不利影响,影响程度高度不确定。医疗保健提供者和患者已经取消或推迟了日程安排,在较长一段时间内,可能会继续取消或推迟日程安排、标准健康就诊和其他非紧急预约和程序,从而导致我们测试产品的订单减少。经济不景气也可能导致我们的主要客户的业务倒闭。因为这关系到我们在SIMPONI的推广工作®,我们可能会遇到对SIMPONI的需求减少或停止治疗的情况®来自感染新冠肺炎或感染风险较高的患者,如果确定这些患者应该最大限度地减少接触免疫抑制剂治疗的话。
此外,我们认为还有其他几个重要因素对我们的经营业绩和经营结果产生影响,我们预计这些因素将影响我们的经营业绩和经营结果,包括我们的设施和运营以及我们的供应商和快递服务的关闭,我们检测所需材料供应链的中断,我们的销售和商业化活动,以及我们接收样本和执行或交付检测结果的能力,联邦医疗保险和第三方付款人以及与监管机构互动的报销和覆盖决定的延迟。以及我们无法实现或与我们的主要供应商重新协商批量折扣,以及吸收固定的实验室费用。例如,在涉及我们的测试的正在进行的和计划中的临床研究中,我们遇到了患者注册延迟的情况,这可能会推迟或阻止未来测试产品的推出。我们的销售队伍一直,在很长一段时间内可能会继续局限于与医疗保健提供者的面对面互动,因此,也限制了他们参与各种类型的医疗保健提供者教育活动的能力。我们的劳动力中有一部分一直在远程工作,以努力减少新冠肺炎的传播,他们可能被病毒感染了,或者分心了。由于供应商在2021年第一季度定量供应测试用品并优先考虑新冠肺炎测试,我们的测试用品采购也出现了延误,这种情况可能会持续到未来,我们的合作伙伴,包括杨森,也可能会遇到他们随时获得供应的能力的中断。此外,由於业界对化验所员工的需求增加,我们亦可能面对更激烈的竞争。我们可能会错误估计新冠肺炎大流行的持续时间或严重程度, 这可能会导致我们的人员配备、支出、活动和预防措施与当前或未来的市场状况不一致。
我们的实验室业务,包括实验室员工和医疗主管,可能会因为疾病在这些个人中的传播或作为更大规模政府的一部分而被关闭或关闭。
推荐或授权。我们实验室运作的任何中断都会对我们的业务产生实质性的不利影响,并会阻碍我们及时处理测试的能力,或者根本不会。
上述任何事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。新冠肺炎疫情和缓解措施已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响,这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响,包括削弱我们及时或根本不能筹集资金的能力。新冠肺炎大流行对我们业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展,包括可能出现的关于病毒严重程度的新信息以及遏制其影响的行动。新冠肺炎还可能增加本节和经修订的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中“风险因素”一节中描述的许多其他风险。
开发新的测试产品涉及一个漫长而复杂的过程,我们可能无法及时将我们正在开发的其他测试产品商业化,或者根本无法实现商业化。
我们将继续投入大量资源来研究和开发我们计划中的未来测试产品,并增强我们目前的测试产品。我们可能无法开发出具有临床效用的测试产品,而这些产品是有用和商业成功所必需的。有些产品的商业发布会引发对技术许可方的额外付款义务。在这些情况下,如果产品的经济预测没有超过额外的义务,我们可能不会推出这些产品。为了开发测试产品并将其商业化,我们需要:
•投入大量资金进行实质性研究和开发;
•进行成功的验证研究;
•开发和扩展我们的实验室流程,以适应不同的测试;
•获得并保持必要的监管认证;
•发展和扩展我们的基础设施,使其能够分析越来越多的数据;以及
•建立商业基础设施,以营销和销售新的测试产品。
我们的测试产品开发过程风险很高,可能需要几年时间。我们的测试产品开发工作可能会因多种原因而失败,包括:
•未能确定其他生物标志物以纳入我们的测试产品;
•测试产品在研发阶段不合格或者性能不佳;
•征得患者同意,包括基因分析;
•难以取得存档的病人血液样本,特别是已知临床结果的样本;或
•未能通过临床验证研究来支持该测试的有效性。
通常情况下,很少有研究和开发项目会产生商业化产品,早期临床研究中的成功往往不会在后来的研究中复制。在任何时候,我们都可能放弃候选测试产品的开发,或者我们可能需要花费大量资源重复临床研究,这将对从新测试产品获得潜在收入的时机以及我们投资于我们正在开发的其他产品的能力产生不利影响。
在2021年下半年,我们预计将开始将大约8000平方英尺的仓库空间转换为额外的临床实验室和研发设施空间,以发展分子和多组学能力。我们还没有开发出任何分子或多组体测试产品,也没有将分子生物标记物开发和集成到新的或现有的测试产品中的经验,未来我们可能永远不会成功做到这一点。因此,我们临床实验室和研发设施的扩张可能不会导致开发更多产生可观收入的测试产品,这是相当大的风险。此外,随着我们开始扩大我们的临床实验室和研发设施,以发展分子和多组学能力,我们预计需要对关键人员和受过相关经验的训练有素的科学家进行大量投资,以处理分子生物标记物不断增加的操作和开发。
此外,随着我们开发测试产品,我们将不得不在产品开发、营销和销售资源方面进行大量投资。如果临床验证研究未能证明研究的预期终点,我们可能会选择放弃作为临床研究主题的测试产品或产品功能的开发,这可能会损害我们的业务。此外,竞争对手可能比我们更快或以更低的成本开发和商业化竞争产品或技术。
开发新的测试产品和对我们现有技术的增强既昂贵又耗时,并且不能保证此类活动将产生重大的新的适销对路的测试产品、对我们现有技术的增强、设计改进、成本节约、收入或其他预期收益。如果我们在研究和开发上花费大量资源,却无法产生足够的投资回报,或者将资源从其他更具吸引力的增长机会中转移出去,我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
没有。
收益的使用
2019年9月18日,美国证券交易委员会宣布,我们在与首次公开募股相关的S-1表格(第333-233446号文件)上提交的注册声明(文件编号333-233446)生效。在2019年9月23日发行结束时,我们以每股14.00美元的首次公开发行价格向公众发行和出售了414万股我们的普通股,其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。在扣除承销折扣、佣金和其他发售费用之前,我们从首次公开募股(IPO)中获得了5800万美元的总收益,净收益约为5040万美元,与发售相关的交易成本约为750万美元。Cowen and Company,LLC,Cantor Fitzgerald&Co和William Blair&Company,L.L.C.担任此次发行的联合簿记管理人。本公司并无直接或间接向本公司董事或高级管理人员、拥有本公司任何类别股权证券10%或以上之人士或本公司任何联属公司支付发售费用。
截至2021年3月31日,我们已将IPO收益中的约2110万美元主要用于销售和营销活动。与我们于2019年9月20日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终招股说明书中描述的情况相比,此类收益的计划用途没有实质性变化。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
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| | 通过引用并入本文 | |
展品编号 | 展品说明 | 形式 | 文件编号 | 展品 | 展品备案日期 | 兹存档/提供 |
3.1 | 公司注册证书的修订和重新签署。 | 8-K | 001-39049 | 3.1 | 9/23/2019 | |
3.2 | 修订和重新修订附例。 | 8-K | 001-39049 | 3.1 | 3/22/2021 | |
4.1 | 证明普通股股份的股票证样本。 | S-1/A | 333-233446 | 4.1 | 9/9/2019 | |
4.2 | 由注册人及其某些股东修订和重新签署的投资者权利协议,日期为2019年7月12日。 | S-1/A | 333-233446 | 4.2 | 9/9/2019 | |
4.3 | 由注册人及其若干股东于2019年7月12日修订并重新签署的股东协议。 | S-1/A | 333-233446 | 4.3 | 9/9/2019 | |
4.4 | 注册人向投资者发行的与私募融资相关的普通股认购权证。 | S-1/A | 333-233446 | 4.4 | 9/9/2019 | |
10.1# | Exagen Inc.2019年奖励计划下的限制性股票单位协议格式。 | 10-K | 001-39049 | 10.5 | 3/16/2021 | |
10.2 | Liberty Vista和注册人之间于2021年1月6日对标准工业/商业单租户租赁的第一修正案。 | 10-K | 001-39049 | 10.34 | 3/16/2021 | |
10.3# | 管理层变更控制分流计划。 | 10-K | 001-39049 | 10.46 | 3/16/2021 | |
31.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过的第13a-14(A)/15d-14(A)条规定的首席执行干事证书。 | | | | | X |
31.2 | 首席财务官证书,根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的第13a-14(A)/15d-14(A)条。 | | | | | X |
32.1* | 根据2002年《上市公司会计改革和投资者保护法》第906条通过的美国法典第1350条的认证。 | | | | | X |
101.SCH | XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | X |
101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | X |
101.DEF | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | X |
101.LAB | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | X |
101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | X |
* 本证明不视为为交易法第18条的目的而提交,或以其他方式承担该条的责任,也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中。
#B表示管理合同或补偿计划。
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名人代表其签署。
| | | | | | | | |
| | ExAGEN Inc. |
| | |
| | |
日期:2021年5月11日 | 依据: | /s/Fortunato Ron Rocca |
| | 富图纳托罗恩·罗卡 |
| | 总裁兼首席执行官 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日期:2021年5月11日 | 依据: | /s/卡迈勒·阿达维 |
| | 卡迈勒·阿达维 |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务会计官) |