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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
(标记一)
在截至本季度末的季度内
或
在从日本到日本的过渡期内，日本和日本之间的过渡期，日本和日本之间的过渡期，美国和日本之间的过渡期。
委员会文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| ||
(公司或组织的州或其他管辖权) |
| (税务局雇主 |
(主要行政办公室地址)
(邮政编码)
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)款登记的证券：
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
| ☐ |
| 加速的文件管理器 |
| ☐ |
| ☒ | 规模较小的新闻报道公司 |
| |||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
截至2021年5月7日注册人普通股流通股数量：
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目录
页码：第 | |||
第一部分：财务信息 | 6 | ||
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第一项。 | 财务报表 | 6 | |
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截至2021年3月31日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 6 | ||
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明综合经营报表(未经审计) | 7 | ||
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益简明综合变动表(未经审计) | 8 | ||
| |||
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明合并现金流量表(未经审计) | 9 | ||
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简明合并财务报表附注(未经审计) | 10 | ||
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第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 | |
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第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 29 | |
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第四项。 | 管制和程序 | 29 | |
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第二部分：其他信息 | 31 | ||
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第一项。 | 法律程序 | 31 | |
项目1A。 | 风险因素 | 31 | |
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第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 31 | |
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第三项。 | 高级证券违约 | 31 | |
第四项。 | 矿场安全资料披露 | 31 | |
第五项。 | 其他资料 | 31 | |
第6项。 | 陈列品 | 31 | |
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签名 | 32 | ||
2
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对贝勒罗芬(Bellerophon)的引用
在这份10-Q表格季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则“贝勒罗芬”、“我们”、“我们”和“我们”指的是贝勒罗芬治疗公司及其合并子公司。
3
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前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实的陈述外，这份10-Q表格季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、未来经营的计划和目标的陈述，都是前瞻性陈述。“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
| ● | 我们的候选产品正在进行的和预期的临床试验的时间，包括关于试验完成的时间和试验结果将会公布的各个时期的声明； |
| ● | 我们有能力获得足够的资金，以满足我们未来的运营和资本需求； |
| ● | 我们候选产品获得上市批准的时机和能力，以及我们候选产品满足现有或未来法规标准的能力； |
| ● | 遵守政府法律法规的能力； |
| ● | 我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
| ● | 我们对候选产品的潜在市场机会的估计； |
| ● | 与候选产品进行市场营销和商业化的时机或我们建立合作伙伴关系的能力； |
| ● | 我们获得上市批准的任何候选产品的市场接受率和程度； |
| ● | 我们的知识产权地位； |
| ● | 我们对费用、未来收入、资本需求和额外资金需求的估计； |
| ● | 竞争性治疗的成功；以及 |
| ● | 我们的竞争地位。 |
我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在本Form 10-Q季度报告和截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告中包含的警示性声明中，特别是在“风险因素”部分，包含了可能导致实际结果或事件与我们的前瞻性声明大不相同的重要因素。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
4
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您应完整阅读这份Form 10-Q季度报告以及我们作为证物提交给此Form 10-Q季度报告的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非适用法律要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
这份Form 10-Q季度报告包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。
5
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第一部分：财务信息
第(1)项：财务报表。
贝勒罗芬治疗公司。
压缩合并资产负债表
(除每股和每股数据外，以千为单位)
自.起 | 自.起 | |||||
| 2021年3月31日 |
| 2020年12月31日 | |||
(未经审计) | ||||||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动受限现金 |
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使用权资产净值 |
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财产和设备，净额 |
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其他非流动资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计研究与开发 |
| |
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应计费用 |
| |
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经营租赁负债的当期部分 |
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流动负债总额 |
| |
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长期经营租赁负债 |
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普通股认股权证责任 |
| |
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总负债 |
| |
| | ||
承诺和或有事项 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
| |
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优先股，$ |
| |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
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贝勒罗芬治疗公司。
简明合并业务报表(未经审计)
(除每股和每股数据外，以千为单位)
截至三个月 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
运营费用： | ||||||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
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总运营费用 |
| |
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运营亏损 |
| ( |
| ( | ||
普通股认股权证负债的公允价值变动 |
| |
| ( | ||
利息和其他收入，净额 |
| |
| | ||
税前亏损 |
| ( |
| ( | ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
加权平均流通股： |
|
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| ||
基本信息 |
| |
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稀释 |
| |
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每股净亏损： |
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基本信息 | $ | ( | $ | ( | ||
稀释 | $ | ( | $ | ( | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
贝勒罗芬治疗公司。
简明合并股东权益变动表(未经审计)
(除共享数据外，以千为单位)
截至2021年3月31日的三个月：
总计 | ||||||||||||||
普通股 | 已支付的额外费用。 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2020年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基于股票的薪酬 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
2021年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2020年3月31日的三个月：
总计 | ||||||||||||||
普通股 | 已支付的额外费用。 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2019年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
反向拆分调整 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
搜查证演习 |
| |
| |
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| — |
| | ||||
基于股票的薪酬 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
2020年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录
贝勒罗芬治疗公司。
简明合并现金流量表(未经审计)
(单位：千)
截至3月31日的三个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流： | ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
| ||
折旧 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
普通股认股权证负债的公允价值变动 |
| ( |
| | ||
营业资产和负债变动情况： |
|
| ||||
预付费用和其他流动资产 |
| ( |
| | ||
应收账款、应计研发、应计费用和其他负债 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流： |
|
| ||||
行使认股权证所得收益 |
| |
| | ||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
| ( |
| ( | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
贝勒罗芬治疗公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
(一)业务组织和性质
Bellerophon治疗公司或该公司是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发创新产品，以满足心肺疾病治疗中未得到满足的重大医疗需求。该公司临床计划的重点是使用其专有的递送系统INOPulse，继续开发针对肺动脉高压(PH)患者的一氧化氮疗法®(“INOPulse”)。本公司拥有
公司的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括但不限于：
| ● | 该公司的研发工作(包括其或其潜在合作伙伴进行的临床试验)不会取得成功的风险。 |
| ● | 预计公司在未来几年将出现营业亏损。 |
| ● | 监管机构就是否批准本公司的监管申请以及何时批准本公司的监管申请的决定，以及他们关于标签和其他可能影响本公司产品或候选产品的商业潜力的事项的决定。 |
| ● | 该公司无法获得足够的融资以满足其未来的运营和资本需求的风险。 |
| ● | 关键人员将离开公司和/或公司将无法招聘和留住高级管理人员来管理其业务的风险。 |
| ● | 关于新型冠状病毒(“新冠肺炎”)的大流行存在许多不确定性，该公司正在密切监测这种大流行对其业务的各个方面的影响，包括这种大流行将如何影响其临床试验、员工和供应商。虽然疫情在截至2021年3月31日的三个月中没有对公司的财务业绩和业务运营产生实质性影响，但公司临床试验的网站激活和患者登记都受到了新冠肺炎的影响。冠状病毒对公司业绩的影响程度将取决于未来的发展，而未来的发展是高度不确定和无法预测的。此外，如果新冠肺炎继续蔓延，公司的业务运营可能会延迟或中断。例如，该公司可能会被迫暂时推迟正在进行的试验。 |
(二)重大会计政策摘要
(A)提交依据
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会(SEC)的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，某些脚注或其他财务信息通常是美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则所要求的，可以缩写或省略。该公司在以下地区运营
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本公司负责未经审计的简明综合财务报表。简明综合财务报表包括所有正常和经常性调整，这些调整被认为是公平列报公司财务状况、经营业绩、全面收益(亏损)及其所列期间现金流量所必需的。这些简明综合财务报表应与公司截至2020年12月31日止年度的经审计综合财务报表一并阅读，并纳入公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年报。该公司截至2021年3月31日的三个月的运营结果不一定表明全年的预期结果。
编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响于财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的成本和费用的报告金额，包括使用权资产和经营租赁负债、应计费用、应计研发费用、基于股票的薪酬、普通股认股权证负债和所得税。实际结果可能与这些估计不同。
2020年2月5日，公司提交了修改后重述的公司注册证书，以生效-公司普通股流通股的15股反向股票拆分，于2020年2月7日生效。作为公司已发行期权和认股权证基础的普通股股票也根据反向股票拆分进行了按比例调整。此外，根据公司的股权激励计划和员工购股计划，可供发行的普通股数量根据反向股票拆分进行了按比例调整。此外，根据此类计划和认股权证授予的期权的每股行使价格根据反向股票拆分进行了按比例调整。该公司的法定股份数量或每股面值没有变化。反向股票拆分减少了2020年2月10日公司普通股的流通股数量。
(B)现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。自购买之日起到期日超过三个月的所有投资均被归类为可供出售的有价证券。
(C)以股票为基础的薪酬
该公司根据适用的会计指导对其基于股票的薪酬进行会计核算，该指导规定了以股票为基础的奖励(包括股票期权和限制性股票)交换服务的会计处理，并要求公司在必要的服务期内支出这些奖励的估计公允价值。该公司根据授予之日奖励的公允价值确认运营中的基于股票的补偿费用。由此产生的补偿费用，减去估计的没收，在必要的服务期内或更早(如果奖励立即授予)以直线方式确认。该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定发行的股票期权的公允价值。模型中使用的某些假设包括预期波动率、股息收益率、无风险利率、估计没收和预期期限。对于限制性股票，公允价值是授予日每股的收盘价。见附注7-基于股票的薪酬了解这些假设的描述。
(D)普通股认股权证责任
根据适用的会计指导，该公司根据认股权证协议的具体条款，将作为独立工具发行的普通股认股权证作为负债或股本工具进行会计处理。本公司根据权证的条款将综合资产负债表上的权证负债分类为长期负债，并在首次发行后的每个资产负债表日重新估值。权证公允价值的变动在综合经营报表中反映为“权证公允价值变动”。
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目录
普通股认股权证责任。“本公司采用Black-Scholes-Merton定价模型对相关权证负债进行估值。模型中使用的某些假设包括预期波动率、股息收益率和无风险利率。见附注6-公允价值计量了解这些假设的描述。
(E)缴纳所得税
该公司按照适用会计准则的要求，采用资产负债法来核算所得税，这要求确认由于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。当有必要将递延税项资产减少到预期变现金额时，很可能会提供估值免税额。本公司确认其已采取或预期采取的不确定纳税状况的好处，前提是基于该状况的技术价值，该纳税状况经税务机关审查后更有可能持续下去。这些税收优惠是根据最终解决后实现的可能性大于50%的最大优惠来衡量的。
(F)增加研发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。这些费用包括该公司专有研究和开发努力的成本，以及与某些许可安排相关的成本。向第三方支付的与研发合作相关的预付款和里程碑付款，在获得监管部门批准之前，作为已发生的费用计入。在监管部门批准时或之后向第三方支付的款项将在相关产品的剩余使用寿命内资本化和摊销。如果公司认为购买的技术或设备没有证明技术上的可行性，并且将来没有替代用途，公司也会在购买期间支付购买的技术和设备的费用。将用于或提供给未来研发活动的商品或服务的不可退还预付款将延期支付，并在相关商品交付或提供相关服务时确认为研发费用。
(G)土地租约
租赁是一种合同或合同的一部分，它传达了控制使用明示或隐含标识的财产、厂房或设备的权利，以换取对价。如果公司获得获得该资产实质上所有经济利益的权利或指导该资产使用的权利，则将该资产的控制权转让给该公司。本公司在租赁开始日根据协议期限内未来固定租赁付款的现值确认ROU资产和租赁负债。净资产在租赁期内按直线摊销。租赁负债增加收益，并在向卖方支付租赁款项时减少。可变租赁付款在导致付款的事件发生时确认，并在营业报表中与固定租赁付款产生的费用确认在同一行项目中。
租赁以现值计量，使用租赁中隐含的利率，如果隐含利率不能确定，则使用承租人的隐含借款利率。由于隐含利率通常不可用，本公司根据租赁开始日可获得的信息使用其隐含借款利率来确定未来租赁付款的现值。隐含借款利率接近本公司在类似期限内以抵押方式借款所需支付的利率，金额相当于租赁付款。
本公司不在其综合资产负债表上确认租赁期在十二个月或以下的使用权资产或相关租赁负债。短期租赁成本在产生这些付款义务的期间记录在公司的综合经营报表中。截至3月31日、2021年和2020年的三个月的短期租赁成本是最低的。
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目录
(3)提高流动性
在其开发活动过程中，该公司遭受了运营亏损，并预计此类亏损将在未来几年继续下去。该公司预计，在可预见的未来，随着其候选产品的开发和临床试验继续进行，并寻求监管部门的批准，该公司将继续招致巨额开支和运营亏损。该公司资本的主要用途是(预计仍将是)补偿和相关费用、第三方临床研究和开发服务、合同制造服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他管理费用以及一般管理费用。
如果该公司的任何候选产品获得监管部门的批准，该公司预计将产生巨额商业化费用。该公司没有医药产品的销售、营销、制造或分销基础设施。为了开发商业基础设施，该公司将不得不投入财务和管理资源，其中一些资源必须在获得任何确定的市场批准之前进行部署。
该公司拥有不受限制的现金和现金等价物#美元。
2019年1月25日，本公司完成
2020年4月1日，本公司完成销售。
2020年5月22日，本公司完成了对其产品的销售。
2020年6月26日，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的货架登记声明，并于2020年7月2日生效。货架登记允许公司不时发行，价格和条款将在任何此类发行之前确定，最高可达$
于2020年7月，本公司订立公开市场销售协议SM与Jefferies LLC作为销售代理，据此，公司可以不时提供和出售其普通股的股票，总销售价格最高可达美元
新泽西州的技术营业税证书转让计划允许总部设在新泽西州的符合条件的无利可图的技术或生物技术公司将一定比例的NOL和研发(R&D)税收抵免出售给无关的有利可图的公司，条件是符合某些资格标准。基于对各种因素的考虑，包括处理申请的时间和该计划提供的福利过去的趋势，该公司相信其出售其NOL的计划很可能得到有效实施，以满足其短期财务需求。该公司已售出$
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目录
同样的计划在未来取决于计划的可用性和州政府的批准。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。该公司的估计和假设可能被证明是错误的，该公司可能会比预期更早耗尽其资本资源。由于在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂，临床试验的进展时间也不确定。*由于该公司的候选产品处于临床开发阶段，这些努力的结果不确定，该公司可能无法准确估计成功完成其候选产品的开发和商业化所需的实际金额(如果获得批准)，或者该公司是否或何时可能实现盈利。
该公司评估了是否还有任何剩余的条件和事件(总体而言)使人对公司在提交本10-Q表格季度报告后一年内作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。
根据这样的评估和公司目前的计划，管理层认为，公司截至2021年3月31日的现有现金和现金等价物将足以满足在提交本10-Q季度报告后至少一年的运营现金需求。
在此之前，如果公司能够产生可观的产品收入，它预计将通过股权和债务融资、出售州NOL和研发积分(取决于计划的可用性和批准)、现有营运资金和来自未来潜在合作安排的资金来为其现金需求提供资金。如果公司未来通过出售股权或可转换债券筹集额外资本，其现有股东的所有权权益可能会被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠或权利，如对现有股东的权利产生不利影响的反摊薄权利。如果该公司未来通过战略合作伙伴关系筹集更多资金，它可能不得不放弃对其技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对其不利的条款授予许可证。如果公司无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，或无法出售其州NOL和研发积分，则可能需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销其原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。此外，新冠肺炎大流行还有许多不确定性，该公司正在密切关注大流行对其业务各个方面的影响，包括大流行将如何影响其临床试验、员工和供应商。虽然这场大流行没有对该公司的业务运营造成实质性影响，但其临床试验的网站激活和患者登记都受到了新冠肺炎大流行的影响。此外，新冠肺炎是否应该继续传播, 该公司的业务运营可能会延迟或中断，这可能导致在完成此类试验时使用比预期更多的资金。
(四)使用权资产和租赁
本公司拥有
本公司不确认租赁期在十二个月或以下的使用权资产或相关租赁负债在我们的综合资产负债表上。短期租赁成本在产生这些付款义务的期间记录在我们的综合经营报表中。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的短期租赁成本非常低。
14
目录
与公司使用权资产和相关租赁负债有关的信息如下(千美元)：
截至3月31日的三个月： | |||||||||
2021 | 2020 | ||||||||
为经营租赁负债支付的现金 | $ | | $ | | |||||
经营租赁费用 | $ | | $ | | |||||
加权平均剩余租期 |
| 年份 |
| 年份 | |||||
加权平均贴现率 |
| | % |
| | % | |||
截至2021年3月31日的租赁责任到期日如下：
2021 | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
| | ||
扣除的利息 |
| ( | |
经营租赁总负债 | $ | |
(5)普通股认股权证及认股权证责任
2016年11月29日，本公司发布
2017年5月15日，本公司向一名投资者发出认股权证
2017年9月29日，本公司出具认购权证
15
目录
下表汇总了截至2021年3月31日的三个月的权证活动(公允价值金额以千为单位)：
股权分类 | 责任分类 | ||||||
| 认股权证 |
| 认股权证 |
| 估计公允价值 | ||
截至2020年12月31日的未偿还认股权证 | | | $ | | |||
合并经营报表确认的普通股认股权证负债公允价值变动 |
| — |
| — |
| ( | |
截至2021年3月31日的未偿还认股权证 | | | $ | | |||
下表汇总了截至2020年3月31日的三个月的权证活动(公允价值金额以千为单位)：
股权分类 | 责任分类 | ||||||
| 认股权证 |
| 认股权证 |
| 估计公允价值 | ||
截至2019年12月31日的未偿还认股权证 | | | $ | | |||
习题 |
| ( |
| — |
| — | |
合并经营报表确认的普通股认股权证负债公允价值变动 |
| — |
| — |
| | |
截至2020年3月31日的未偿还认股权证 | | | $ | | |||
普通股认股权证负债公允价值的确定见附注6。
(6)公允价值计量
在资产负债表上按公允价值记录的资产和负债根据与用于计量公允价值的投入相关的判断水平进行分类。级别输入如下：
| ● | 一级价值是基于公司在计量日期有能力进入的活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。 |
| ● | 二级价值基于交易不频繁的市场的报价，或者其价值基于活跃市场中具有类似属性的工具的报价。 |
| ● | 第3级价值基于价格或估值技术，这些技术要求输入既不可观察又对整体公允价值计量有重要意义的输入。这些输入反映了管理层自己对市场参与者在为资产定价时使用的假设的假设。 |
下表汇总了2021年3月31日按水平对经常性按公允价值计量的负债的公允价值计量(以千为单位)：
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 |
| 总计 | |||||
普通股认股权证责任 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
下表汇总了在2020年12月31日按水平对经常性按公允价值计量的负债的公允价值计量(以千为单位)：
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 |
| 总计 | |||||
普通股认股权证负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型对其责任分类普通股认股权证进行估值。用于计算普通权证公允价值的重大不可观察的投入代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。对于波动性，该公司历来将可比上市公司作为其预期波动性的基础，以计算普通股认股权证的公允价值，并随着公司作为一家上市公司发展了足够的适当历史而过渡到自己的波动性。无风险利率以美国国库券为基础，期限为
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目录
接近普通股认股权证的预期期限。投入的任何重大变化都可能导致公允价值计量大幅提高或降低。
以下为估算截至2021年3月31日和2020年12月31日的未偿还权证公允价值时使用的加权平均值和假设范围(根据每次发行的未偿还权证数量计算的加权平均值)：
2021年3月31日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||
估值假设： | 量程 |
| 加权平均 |
| 量程 |
| 加权平均 | |||||||||||
无风险利率 | | % | - | | % | | % | | % | - | | % | | % | ||||
预期波动率 | | % | - | | % | | % | | % | - | | % | | % | ||||
预期期限(以年为单位) | - | - |
| |||||||||||||||
股息率 | % | - | % |
| % |
| % | - | % |
| % | |||||||
(7)以股票为基础的薪酬
Bellerophon 2015和2014股权激励计划
2014年，公司通过了2014年股权激励计划，或2014年计划，其中规定授予期权。于本公司就其首次公开招股提交的注册声明生效后，不可根据2014年计划授出任何期权。根据2014年计划授予的奖励通常有以下几个授权期至
2015年，公司通过了2015年股权激励计划或2015年计划，规定授予期权、限制性股票和其他形式的股权薪酬。2017年5月4日，公司股东批准了对2015年计划的修正案，以增加可用于授予奖励的股份总数
截至2021年3月31日，约有美元
选项
在截至2021年3月31日、2021年和2020年的三个月里，没有授予任何期权。
截至2021年3月31日的三个月，2015年和2014年计划下的期权活动摘要如下：
Bellerophon 2015年和2014年的股权激励计划 | ||||||||||||
加权平均 | ||||||||||||
|
|
|
| 加权 |
| 剩馀 | ||||||
范围： | 平均值 | 合同 | ||||||||||
| 选项 |
| 行权价格 |
| 价格 |
| 寿命(以年为单位) | |||||
截至2020年12月31日的未平仓期权 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
没收 |
| ( |
| | - | |
| |
| |||
截至2021年3月31日的未平仓期权 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2021年3月31日已授予并可行使的期权 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2021年3月31日，未偿还、既得和可行使期权的内在价值为
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目录
限制性股票
在截至2021年3月31日的三个月内，根据2015计划授予的所有限制性股票奖励都与董事薪酬有关，并在截至2021年3月31日的三个月内全额归属。
截至2021年3月31日的三个月，2015年计划下的限制性股票活动摘要如下：
Bellerophon-2015年度股权激励计划 | ||||||||||
|
|
|
|
| 加权平均水平 | |||||
总计：助学金(GRANT) | 剩下的几个人 | |||||||||
加权平均水平 | 公允价值日期： | 合同条款 | ||||||||
股票 | 公允价值 | (单位：百万美元) | 寿命(以年为单位) | |||||||
截至2020年12月31日已发行的限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| — | ||
授与 |
| |
| |
| |
| |||
既得 |
| ( |
| |
| ( |
| |||
截至2021年3月31日已发行的限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| — | ||
2014年2月12日之前的伊卡利亚股权激励计划
选项
截至2021年3月31日的三个月，2014年假定的伊卡利亚股权激励计划下的期权活动摘要如下：
伊卡利亚：股权激励计划 | ||||||||||||
加权平均 | ||||||||||||
| 加权 | 剩馀 | ||||||||||
范围： | 平均值 | 合同 | ||||||||||
| 选项 |
| 行使价格 |
| 价格 |
| 寿命(以年为单位) | |||||
截至2020年12月31日的未平仓期权 |
| | $ | - | | $ | |
| ||||
过期 |
| ( |
|
| |
| — | |||||
截至2021年3月31日的未平仓期权 | | $ | - | $ | | |||||||
截至2021年3月31日已授予并可行使的期权 |
| | $ | - | $ | |
| |||||
未偿还期权、既得期权和已有期权的内在价值截至2021年3月31日，
基于股票的补偿费用，扣除估计罚金后的净额
下表按截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表行项目汇总了基于股票的薪酬支出(单位：千)：
截至3月31日的三个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
总费用 | $ | | $ | | ||
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目录
(8)缴纳所得税
截至2021年和2020年3月31日的三个月中，每个月的有效税率为
该公司2021年的估计税率不包括任何销售净营业亏损或研发或研发的任何好处，预计税收抵免为
如果获得州政府批准，该公司计划在未来根据新泽西州的技术营业税证书转让计划出售NOL和研发抵免(NOL)和研发抵免(Research And Development Credits)。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。
截至2021年3月31日，没有实质性的不确定税收头寸。确实有
(9)每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行的加权平均股数(视情况而定)。每股摊薄净亏损的计算方法为：将经调整以反映摊薄认股权证影响的净亏损除以加权平均流通股数，经调整以反映使用库存股方法的潜在摊薄证券，除非影响将是反摊薄的。
本公司于截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月录得净亏损，因此摊薄后每股净亏损与每股基本净亏损相同。
截至2021年3月31日，公司拥有
截至2020年3月31日，公司拥有
(十)预算承诺额和或有事项
法律程序
公司会定期受到与其业务相关的法律程序和索赔的影响。本公司对所有诉讼、索赔和诉讼的最终法律和财务责任，无论是未决的还是受到威胁的，都不能有任何确定的估计。
截至本报告发布之日，本公司未发现任何未决或威胁的诉讼、索赔或诉讼，这些诉讼、索赔或诉讼可能个别或总体上对本公司的业务、经营业绩、财务状况和/或流动资金产生重大不利影响。
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目录
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和本季度报告(Form 10-Q)中其他地方的相关注释。本讨论和分析中包含的一些信息或本季度报告(Form 10-Q)中其他部分陈述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。你应该阅读第II部分的“风险因素”部分--第11A项。在本季度报告(Form 10-Q)和部分报告I-Form 10-K截至2020年12月31日的年度报告中，我们将讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
概述
业务
我们是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发创新产品，以满足心肺疾病治疗中未得到满足的重大医疗需求。我们的重点是使用我们专有的脉冲式一氧化氮输送平台INOPulse，继续开发针对肺动脉高压或肺动脉高压(PH)患者或有肺动脉高压风险的患者的一氧化氮疗法。
2016年，我们开始开发INOPulse用于治疗纤维化间质性肺疾病(FIRD)相关的肺动脉高压，包括与特发性肺纤维化(PH-IPF)相关的PH以及其他肺纤维化疾病。2017年5月，我们宣布完成了使用INOPulse疗法治疗PH-IPF的第二阶段临床试验。临床数据显示，在难治性PH-IPF患者中，INOPulse与血流动力学和运动能力的临床有意义的改善有关。PH-IPF试验是一项概念验证研究(n=4)，旨在评估脉冲吸入一氧化氮(INO)提供选择性血管扩张的能力，并评估PH-IPF患者血流动力学和运动能力的改善潜力。临床试验达到了它的主要终点，显示血管容积平均增加了15.3%(p
2019年1月，我们宣布了iNO-PF试验队列1的主要结果。结果表明，通过可穿戴医疗级活动监测器测量，多个具有临床意义的探查终点有了方向性的改善。此外，这些结果表明，iNO可能具有良好的安全性，支持继续进入第2组。2019年4月，我们宣布与FDA达成协议，将正在进行的2b期试验修改为无缝的2/3期试验，第3组作为关键研究，并就Actiography测量的中度至剧烈活动(MVPA)从基线到第4个月变化的第3组的主要终点达成协议。肌动记录仪(医用可穿戴式持续活动监测)有可能提供高度敏感的、客观的、真实世界的体力活动数据，我们期望这些数据与临床上有意义的患者功能能力和健康结果相关联。肌动描记目前正被用作各种心肺疾病(如心力衰竭和慢性阻塞性肺疾病(COPD))的多个晚期临床项目的主要终点。2019年12月，我们公布了iNO-PF试验队列2的主要结果。INO-PF的队列2表明，在服用iNO45(45微克/千克IBW/小时)与安慰剂相比的受试者中，安慰剂校正的MVPA改善具有方向性和潜在的临床意义。总体活动方面的好处以及多个患者报告的结果突显了MVPA的改善。2020年3月，我们宣布，在与fda协商后，我们已经敲定了计划中的FIRD关键第三阶段研究的一些关键因素，包括使用MVPA作为批准的主要终点，以及有PH风险的肺纤维化受试者的患者群体, 以及iNO45的剂量。2020年12月，我们宣布了这项名为REBUD的第三阶段研究的第一批患者登记。
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目录
2018年，我们启动了一项辅助的第二阶段开放标签患者内剂量递增研究，利用右心导管术评估INOPulse从iNO 30剂量到iNO 125剂量对PH-PF受试者的血流动力学影响。2020年2月，我们宣布研究完成，最重要的结果表明，INOPulse在肺血管阻力和平均肺动脉压方面取得了临床上和统计上有意义的心肺改善。这些数据表明，吸入一氧化氮总体上耐受性良好，可能会在不同剂量之间产生有利的风险-效益曲线。
2018年，我们还启动了INOPulse的开发，用于治疗与结节病相关的PH(PH-Sarc)。结节病是一种以一个或多个器官肉芽肿(炎细胞)生长为特征的多系统疾病。最常见的受累器官是肺部和胸腔内的淋巴结。多达74%的患者可能存在肺动脉高压，这取决于疾病的严重程度和肺动脉高压(PH)的定义。结节病中PH的存在与预后不良有关。有许多不同的机制将PH与结节病联系起来。结节病的主要治疗方法是皮质类固醇，但这种治疗方法对PH的疗效尚不清楚。目前还没有被批准的治疗与结节病相关的PH的方法。已经尝试了各种PAH治疗方法，包括静脉注射前列环素和静脉注射前列环素，并在临床和功能上有所改善。这项研究是一项2期开放标签剂量递增设计，利用右心导管术评估从iNO 30剂量到iNO 125剂量的INO Pulse对PH-Sarc受试者的急性血流动力学影响。我们已经完成了启动临床站点的过程，我们正在招募患者参加试验，预计2021年会有结果。
2014年7月，我们完成了一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量确认的INOPulse治疗慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)相关肺动脉高压的第2期临床试验。本试验结果表明，iNO30是治疗PH-COPD的一种潜在安全有效的剂量。根据这项试验的结果，我们完成了进一步的第二阶段测试，以评估INOPulse在这一患者群体中提供的定向血管舒张作用。2015年9月，我们在阿姆斯特丹举行的2015年欧洲呼吸学会国际大会上公布了这项试验的结果。数据显示，INOPulse改善了PH-COPD患者的血管舒张功能。2016年7月，该研究结果发表在《国际慢性阻塞性肺病杂志》上，发表在题为《脉冲吸入一氧化氮对COPD合并肺动脉高压患者的肺血管影响》的文章中。2017年9月，我们分享了我们的2a期PH-COPD试验的结果，该试验旨在评估脉冲吸入一氧化氮(INO)对血管舒张的急性影响，以及对血流动力学和运动耐量的慢性影响。试验显示，与基线相比，iNO的血管容量显著增加(平均4.2%)(p=0.03)，在通气-血管扩张方面也有统计学上的显著相关性(p=0.01)。慢性试验结果显示，与基线相比，6分钟步行距离(6MWD)增加了50.7米(p=0.04)，肺动脉收缩压降低了19.9%(p=0.02)，具有统计学意义和临床意义。数据表明，该剂量可能具有良好的安全性。2018年5月, 我们宣布FDA同意我们计划的INOPulse治疗PH-COPD 2b期研究的设计。这项研究将评估INOPulse对各种参数的影响，包括运动能力、右心室功能和血氧饱和度，以及其他复合终点。我们继续评估该项目的资金来源和时间安排。
2020年3月19日，美国食品和药物管理局批准了紧急扩大准入(“EA”)，允许我们的INOPulse系统在患者医生的护理和监督下立即用于新冠肺炎患者的支持性治疗。这项实验性治疗的临床目标是减缓住院患者的病情进展，避免需要插管。根据紧急接入计划，来自全美18家医院的180名新冠肺炎住院患者接受了INOPulse治疗。2020年4月，我们向美国食品和药物管理局提交了IND申请，要求研究用于治疗新冠肺炎患者的iNO给药系统。这项拟议的随机、安慰剂对照研究名为COViNOX，旨在评估INOPulse对被诊断为新冠肺炎的患者的有效性和安全性，这些患者在疾病进展到需要机械通气支持之前需要补充氧气。COVINOX方案的目标是招募多达500名新冠肺炎患者，他们将接受INOPulse或安慰剂治疗。这项研究的主要终点需要评估在28天的研究期内发生呼吸衰竭或死亡的受试者的比例，这将允许该试验作为一项注册研究进行批准。IND的申请于2020年5月被FDA接受，该试验于2020年7月启动，第一名患者接受了治疗。首批100名患者于2020年10月完成了为期28天的评估期。在2020年11月，我们宣布独立的数据监测委员会(“DMC”)已经完成了对首批100名患者的预先指定的中期分析。基于对徒劳无益的发现，我们把
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目录
临床搁置的COViNOX研究。尽管停止了新的受试者加入研究，但在宣布临床搁置时已经登记的其余91名受试者被允许完成治疗过程。在协议规定的监测期结束后，公积金管理委员会对这191名患者进行了预先指定的疗效和安全性分析，公积金管理委员会得出的结论是，没有任何安全问题可归因于新冠肺炎的INOPLUSE。基于COViNOX的结果，我们将该试验永久临床搁置，我们不计划对INOPulse进行额外的新冠肺炎治疗研究。
我们于2016年6月启动了INOPulse治疗PAH的3期临床试验。根据与FDA达成的协议，在一半计划受试者完成了16周的盲目治疗后，DMC于2018年8月进行了预先指定的中期分析。数据显示，INOPulse在肺血管阻力(18%)、心输出量(0.7L/min)和NT Pro-BNP方面有临床意义的改善。此外，接受PAH背景单一治疗的受试者在6MWD中显示出23米的改善，而未接受前列腺素背景治疗的受试者在6MWD中显示出17米的改善。然而，DMC确定，试验的主要终点6MWD的总体变化不足以支持研究的继续。因此，根据公契的建议，我们在2018年8月终止试验计划。试验结果表明，与iNO相比，当受试者接受较少的背景疗法时，6MWD得到改善，而服用安慰剂的6MWD恶化的患者更多。然而，在试验期间，数据表明INOPulse可能具有良好的安全性。
此外，我们的INOPulse平台的其他潜在适应症包括：慢性血栓栓塞性PH，或与高原反应引起的肺水肿相关的CTEPH和PH。
我们将所有资源都投入到我们的治疗发现和开发工作中，包括为我们的候选产品进行临床试验，保护我们的知识产权，以及对这些操作的一般和行政支持。我们投入了大量的时间和资源来开发和优化我们的药物输送系统INOPulse，它通过给药一氧化氮作为短暂的、可控的脉冲来运作，这些脉冲被定时在呼吸开始时发生。
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们预计可能需要几年时间才能将候选产品商业化，如果有的话。
财务运营概述
在2014年2月之前，我们是Ikaria，Inc.(Mallinckrodt plc的子公司)或Ikaria的全资子公司。作为2013年10月Ikaria内部重组的一部分，Ikaria向美国转让了在PAH、PH-COPD和fIPF中开发和商业化脉冲一氧化氮的全球独家权利，没有特许权使用费义务。在2014年2月进行内部重组后，伊卡利亚根据每位股东对伊卡利亚股本的所有权，按比例支付特别股息，将我们当时所有未偿还的部门分配给股东，我们称之为剥离，因此我们成为了一家独立的公司。2015年11月，我们与伊卡利亚签订了独家交叉许可、技术转让和监管事项协议的修正案，其中包括相当于PAH任何商业产品净销售额3%的特许权使用费。2018年4月，我们将许可范围从PH-IPF扩大到肺纤维化患者(PH-PF)，包括特发性间质性肺炎、慢性过敏性肺炎、职业性和环境性肺部疾病，使用费相当于PH-PF任何商业产品净销售额的1%。
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，未来几年可能也不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话。未来，我们可能会从与战略合作伙伴关系相关的产品销售、许可费和里程碑付款，以及销售在我们知识产权许可下开发的产品的版税中获得收入。我们创造收入和盈利的能力主要取决于我们成功地开发和商业化我们的候选产品或与之合作的能力，以及我们未来可能推出的任何候选产品。我们预计，我们可能产生的任何收入都将因我们根据未来合作伙伴关系(如果有)可能收到的任何付款的时间和金额以及我们成功开发和商业化的任何产品的销售(如果有的话)的时间和金额的不同而不同。如果我们不能完成
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如果我们不能及时开发我们目前正在临床开发的任何候选产品或任何未来的候选产品，或获得监管机构对该等候选产品的批准，我们未来创造收入的能力以及我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和未来前景都将受到重大不利影响。
研发费用
研发费用包括与我们的候选产品开发相关的成本，包括与许可内候选产品和技术相关的预付款和开发里程碑付款。
研发费用主要包括：
| ● | 员工相关费用，包括工资、福利和股票薪酬费用； |
| ● | 根据与合同研究机构、进行临床试验的调查地点和进行部分临床前研究的顾问达成的协议而发生的费用； |
| ● | 与供应商的研发活动有关的费用； |
| ● | 获取和制造临床试验材料的成本； |
| ● | 设施、折旧和分摊费用； |
| ● | 支持我们临床前和临床活动的实验室用品、试剂、活性药物成分和其他直接和间接成本； |
| ● | 设备开发和药物制造工程； |
| ● | 与许可内产品和技术相关的许可费；以及 |
| ● | 与非临床活动和监管批准相关的成本。 |
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。
进行大量的研究和开发是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。如果获得必要的资金，我们计划在可预见的未来增加正在进行的临床项目的研究和开发费用，因为我们寻求继续为我们的候选产品进行多项临床试验，包括潜在地推进用于PH-COPD的INOPulse，并寻求确定更多的早期候选产品。
我们在逐个项目的基础上跟踪外部研发费用和人员支出。我们在整个临床开发计划中使用我们的员工和基础设施资源，包括监管、质量、临床开发和临床运营，并将这些费用包括在研发基础设施中。研发实验室费用也不会分配给特定的项目，而是包括在研发基础设施中。与INOPulse相关的工程活动以及与INOPulse相关的钢瓶制造都包括在INOPulse工程中。
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目录
文件的INOPulse
我们于2016年在FIRD启动了我们的临床项目。2020年3月，我们宣布，在与美国FDA协商后，我们已经敲定了我们计划的PH-PF关键阶段3期研究的关键要素，包括使用MVPA作为批准的主要终点，存在PH风险的肺纤维化受试者的患者数量，以及iNO45的剂量。2020年12月，我们宣布了这项第三阶段研究的第一批患者。
新冠肺炎的INOPulse
2020年4月，我们向美国食品和药物管理局提交了IND申请，要求研究用于治疗新冠肺炎感染患者的iNO给药系统。IND的申请于2020年5月被FDA接受，该试验于2020年7月启动，第一名患者接受了治疗。首批100名患者于2020年10月完成了28天的评估期。2020年11月，我们宣布，独立的DMC已经完成了对第一批100名患者的预先指定的中期分析。基于无效性的发现，我们将COViNOX研究搁置在临床上。尽管停止了新的受试者加入研究，但在宣布临床搁置时已经登记的其余91名受试者被允许完成治疗过程。在协议规定的监测期结束后，公盟委员会审查了这191名患者的预先指定的疗效和安全性分析，公盟委员会得出结论，没有任何安全问题可归因于新冠肺炎的INOPulse。基于COViNOX的结果，我们将该试验永久临床搁置，我们不计划对INOPulse进行额外的新冠肺炎治疗研究。
药品和递送系统成本
药品和输送系统成本包括药筒采购、药筒灌装、输送系统制造和输送系统服务。这些费用涉及使用INOPulse递送系统的所有适应症。
研发基础设施
我们投资于法规、质量、临床开发和临床运营活动，这些活动是按发生的费用计算的。这些活动主要支持我们的临床开发计划。
INOPULSE工程
我们在INOPulse上投入了大量资金，它被配置为高度便携，并与现有的通过鼻管输送的长期氧疗(LTOT)模式兼容。我们的INOPulse治疗PAH和INOPulse治疗PH-COPD的第二阶段临床试验使用了第一代INOPulse DS/DS-C设备。我们相信，我们的第二代INOPulse设备以及定制的三腔套管显著改善了我们INOPulse输送系统的几个特性。我们还通过伊卡里亚投资了设计和工程技术，用于制造我们的药筒。我们制造和服务INOPulse设备，由第三方交钥匙制造商在我们正在进行的FIRD和PH-Sarc临床试验中使用这些设备。
一般和行政费用
一般和行政费用包括与执行、财务和行政支持职能、专利申请、专利诉讼、法律、保险、咨询、投资者关系、人力资源、信息技术、审计和税务服务相关的工资和费用，否则不包括在研发费用中。
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目录
经营成果
截至2021年3月31日、2021年3月和2020年3月的三个月的比较
下表总结了我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果。
截至三个月 |
| |||||||||||
2010年3月31日 | ||||||||||||
(美元金额(千美元)) |
| 2021 |
| 2020 |
| $CHANGE |
| %的更改 | ||||
研发费用： | ||||||||||||
FIRD、PH-Sarc和PH-COPD | $ | 886 | $ | 644 | $ | 242 |
| 38 | % | |||
新冠肺炎 |
| 415 |
| — |
| 415 |
| — | ||||
其他临床试验 |
| 3 |
| 65 |
| (62) |
| (95) | % | |||
药品和递送系统成本 | 377 | 183 | 194 |
| 106 | % | ||||||
临床方案 |
| 1,681 |
| 892 |
| 789 |
| 88 | % | |||
研发基础设施 |
| 1,389 |
| 1,105 |
| 284 |
| 26 | % | |||
INOPULSE工程 |
| 514 |
| 241 |
| 273 |
| 113 | % | |||
研发费用总额 |
| 3,584 |
| 2,238 |
| 1,346 |
| 60 | % | |||
一般和行政费用 |
| 2,275 |
| 1,872 |
| 403 |
| 22 | % | |||
总运营费用 | 5,859 | 4,110 | 1,749 | 43 | % | |||||||
运营亏损 |
| (5,859) |
| (4,110) |
| (1,749) |
| 43 | % | |||
普通股认股权证负债的公允价值变动 |
| 397 |
| (894) |
| 1,291 |
| (144) | % | |||
利息收入和融资费用净额 |
| 1 |
| 34 |
| (33) |
| (97) | % | |||
净损失 | $ | (5,461) | $ | (4,970) | $ | (491) |
| 10 | % | |||
总运营费用。截至2021年3月31日的三个月的总运营费用为590万美元，而截至2020年3月31日的三个月为410万美元，增加了180万美元，增幅为43%。这一增长的主要原因是临床项目支出增加，这可归因于2020年新冠肺炎试验的开始和2021年第一季度完成，以及一般和行政费用的增加。
研发费用。截至2021年3月31日的三个月的总研发费用为360万美元，而截至2020年3月31日的三个月的研发费用为220万美元，增加了140万美元，增幅为60%。研发费用总额包括以下费用：
| ● | 截至2021年3月31日的三个月，FILD、PH-Sarc和PH-COPD的费用为90万美元，而截至2020年3月31日的三个月为60万美元，增加了30万美元，增幅为38%。增加的主要原因是截至2021年3月31日的三个月内进行的第三阶段FILD试验的时间，以及截至2020年3月31日的三个月期间进行的第二阶段FILD试验的时间。 |
| ● | 截至2021年3月31日的三个月，新冠肺炎的支出为40万美元。2021年第一季度的新冠肺炎费用包括与我们3期临床试验的完成和结束活动相关的成本。 |
| ● | 截至2021年3月31日的三个月，药品和递送系统成本为40万美元，而截至2020年3月31日的三个月为20万美元，增加了20万美元，增幅为106%。药品和输送系统成本在从供应商处采购时进行记录。药物和递送系统成本增加的原因是在截至2021年3月31日的三个月内，需要支持完成新冠肺炎试验和FILD第三阶段试验活动。 |
25
目录
| ● | 截至2021年3月31日的三个月，研发基础设施为140万美元，而截至2020年3月31日的三个月为110万美元，增加了30万美元，增幅为26%。增加的主要原因是在截至2021年3月31日的三个月里，与FILD第三阶段临床试验相关的承包商成本增加。 |
| ● | 截至2021年3月31日的三个月，INOPulse的工程费用为50万美元，而截至2020年3月31日的三个月为20万美元，增加了30万美元，增幅为113%。增加的主要原因是与改进交付系统制造流程有关的额外咨询费用。 |
一般和行政费用。截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用为230万美元，而截至2020年3月31日的三个月为190万美元，增加了40万美元，增幅为22%。这一增长主要是由于知识产权、咨询和劳动力成本的增加，部分被基于股票的薪酬成本的下降所抵消。
普通股认股权证负债的公允价值变动。截至2021年3月31日的三个月，普通股认股权证负债的公允价值变化为收入40万美元，而截至2020年3月31日的三个月的支出为90万美元。权证分别于2016年11月和2017年5月发行，负债公允价值的变化是由于我们的股价、波动性和较短的剩余期限的变化。
流动性与资本资源
在我们的开发活动过程中，我们遭受了运营亏损，预计这种亏损将在未来几年继续下去。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发、进行临床试验并寻求监管机构对我们候选产品的批准，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于补偿和相关费用、第三方临床研发服务、合同制造服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生巨额商业化费用。我们没有医药产品的销售、营销、制造或分销基础设施。要发展商业基础设施，我们必须投入财政和管理资源，其中一些资源必须在获得任何确定的上市批准之前部署。
截至2021年3月31日，我们拥有3970万美元的无限制现金和现金等价物。截至2021年3月31日，我们现有的现金和现金等价物将主要用于资助FILD的INOPulse第三阶段试验，并完成PH-Sarc的剂量递增研究。
2019年1月25日，我们以每股10.50美元的公开发行价完成了666,666股普通股的出售，扣除50万美元的配售费用和30万美元的其他发行成本后，净收益为620万美元。
2020年4月1日，我们以每股12.00美元的发行价完成了1275,000股普通股的登记直接发售，扣除110万美元的代理费和10万美元的发售成本后，净收益约为1410万美元。这些股票是根据我们在表格S-3上的有效货架登记声明出售的。
2020年5月22日，我们在公开发售和同时登记的直接发售中完成了3365,384股普通股的出售，包括全面行使以每股13.00美元的价格购买额外股份的选择权，在扣除290万美元的代理费和30万美元的发售成本后，净收益约为4060万美元。代理费包括向天使池塘资本有限责任公司(Angel Pond Capital LLC)收取的90万美元财务咨询费，该公司隶属于我们的董事会成员西奥多·王(Theodore Wang)。这些股票是根据我们之前在表格S-3上的搁置登记声明出售的。
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2020年6月26日，我们向SEC提交了S-3表格的搁置登记声明，该声明于2020年7月2日生效。货架登记使我们能够不时发行普通股、优先股、债务证券、权证和权利的任何组合，无论是单独发行还是以单位发行，价格和条款将在任何此类发行之前确定，最高可达1.5亿美元。
2020年7月，我们签订了公开市场销售协议SM与Jefferies LLC作为销售代理，根据该代理，我们可以不时通过在S-3表格中的货架登记声明下的“在市场上提供”计划，以高达4000万美元的总销售价格提供和出售其普通股。到目前为止，我们还没有根据这项协议出售任何股份。
新泽西州的技术营业税证书转让计划允许总部设在新泽西州的符合条件的无利可图的技术或生物技术公司将一定比例的NOL和研发(R&D)税收抵免出售给无关的有利可图的公司，条件是符合某些资格标准。基于对各种因素的考虑，包括申请处理时间和该计划提供的福利的过去趋势，我们相信我们出售NOL的计划很可能得到有效实施，以满足我们的短期财务需求。我们已经在2020年5月根据新泽西州的技术营业税证书转让计划出售了2120万美元的州NOL和20万美元的研发抵免，净收益为200万美元，2019年1月又出售了2000万美元的州NOL，净收益为170万美元。我们计划在未来根据同一计划出售更多的NOL和研发积分，这取决于计划的可用性和州政府的批准。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。我们的估计和假设可能被证明是错误的，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂，临床试验进展的时间也不确定。由于我们的候选产品处于临床开发阶段，这些努力的结果还不确定，因此我们可能无法准确估计成功完成候选产品的开发和商业化(如果获得批准)所需的实际金额，或者我们是否或何时可能实现盈利。
我们评估了是否存在任何剩余的条件和事件，总的来说，这些条件和事件令人对我们在提交本10-Q表格季度报告后一年内继续作为一家持续经营的企业的能力产生了很大的怀疑。
基于这样的评估和我们目前的计划，我们相信，我们截至2021年3月31日的现有现金和现金等价物将足以满足我们在提交本10-Q表格季度报告后至少一年的运营现金需求。
我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂，临床试验进展的时间也不确定。由于我们的候选产品处于临床开发阶段，而这些努力的结果还不确定，因此我们可能无法准确估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额，或者我们是否或何时可能实现盈利。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
| ● | 我们临床试验和其他研发活动的进度和成本； |
| ● | 我们生产足够数量的候选产品的能力以及由此产生的成本； |
| ● | 寻求监管部门批准的成本和时间； |
| ● | 未来商业化活动的成本和时间，包括我们获得市场批准的任何候选产品的产品制造、营销、销售和分销； |
| ● | 我们追求的任何其他候选产品的数量和开发要求； |
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| ● | 我们达成合作协议并根据这些协议实现里程碑的能力； |
| ● | 我们获得上市许可的候选产品的商业销售收入(如果有的话)； |
| ● | 提交、起诉、辩护和执行专利申请、权利要求、专利和其他知识产权的费用；以及 |
| ● | 我们收购或许可其他产品和技术的程度。 |
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权和债务融资、出售州NOL和研发积分(取决于计划的可用性和批准)、现有营运资金和未来潜在合作安排的资金来满足我们的现金需求。在我们通过未来出售股权或可转换债券筹集额外资本的情况下，我们现有股东的所有权权益可能会被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠或权利，如对我们现有股东的权利产生不利影响的反稀释权利。如果我们未来通过战略合作伙伴关系筹集更多资金，它可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，或无法出售我们的州NOL和研发积分，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。此外，新冠肺炎大流行还有许多不确定性，我们正在密切关注大流行对我们业务各个方面的影响，包括大流行将如何影响我们的临床试验、员工和供应商。虽然这次大流行没有对我们的业务运营产生实质性影响，但我们临床试验的站点激活和患者登记都受到了新冠肺炎大流行的影响。此外，如果新冠肺炎继续蔓延，我们的业务运营可能会延迟或中断，这可能导致在完成此类试验时使用的资金比预期的要多。
现金流
下表汇总了我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的现金流：
截至三个月 | ||||||
2010年3月31日 | ||||||
(美元金额(千美元)) |
| 2021 |
| 2020 | ||
经营活动 | $ | (7,886) | $ | (4,336) | ||
融资活动 | — | 3,057 | ||||
现金、现金等价物和限制性现金净变化 | $ | (7,886) | $ | (1,279) | ||
经营活动中使用的净现金
截至2021年3月31日的三个月，运营活动中使用的现金为790万美元，而截至2020年3月31日的三个月为430万美元。经营活动中使用的现金的变化主要是由于我们的运营费用增加，加上我们的运营资产和负债的变化。
融资活动提供的净现金
截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为310万美元，其中包括权证行使的收益。
合同义务和承诺
与我们截至2020年12月31日的年度报告中披露的10-K表格中披露的那些相比，我们的未履行合同义务没有实质性变化。
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在我们正常的业务运营过程中，我们还与合同服务提供商和其他人签订协议，以帮助我们进行研发和制造活动。我们可以随时选择终止这些合同和采购订单下的工作，并且这些合同和采购订单不包含最低采购义务。
表外安排
在提交的期间内，我们没有，目前也没有任何表外安排，这是根据适用的证券交易委员会规则定义的。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们在财务报表中做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与研发费用、基于股票的补偿和分类认股权证责任的公允价值相关的估计和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
在截至2021年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策没有实质性变化。我们的关键会计政策在截至2020年12月31日的财年10-K表格中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中进行了描述。
第三项是关于市场风险的定量和定性披露。
我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2021年3月31日，我们拥有不受限制的现金和现金等价物3,970万美元，主要包括在美国银行机构的活期存款。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资是现金和现金等价物。由於我们存款的性质，以及我们投资的低风险，即时把利率调高10%，不会对我们存款的公平市值有实质影响。
第(4)项：管理控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则中定义的术语“披露控制和程序”，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，这些控制和程序旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括公司的主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员，以便及时决定所需披露的信息。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。基于对我们的信息披露控制和
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程序截至2021年3月31日，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。
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第二部分：其他信息
第一项。法律诉讼。
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。
项目1A。风险因素。
我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包含的风险因素没有实质性变化。有关我们风险因素的进一步讨论，请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的“风险因素”讨论。
第二项股权证券的未登记销售和所得款项的使用。
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第二项第四项矿山安全披露。
不适用。
第五项其他资料。
没有。
项目6.展品。
本季度报告的10-Q表格的展品索引中列出的展品在此引用作为参考。
展品索引
展品数 |
| 描述 |
31.1 | 根据经修订的“1934年证券交易法”规则第13a-14(A)/15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 | |
31.2 | 根据经修订的1934年证券交易法规则第13a-14(A)/15d-14(A)条认证首席财务官 | |
32 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节对首席执行官和首席财务官的认证 | |
101.INS | 内联XBRL实例文档 | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互日期文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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