美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(标记一)

在截至本季度末的季度内2021年3月31日

或

由_至_的过渡期

委托文件编号：001-38682

科迪亚克科学公司

(注册人的确切姓名载于其约章)

注册人的电话号码，包括区号：(650) 281-0850

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒ 不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒ 不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐ 不是☒

截至2021年4月30日，注册人拥有51,264,991普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

关于前瞻性陈述的特别说明

这份关于Form 10-Q的季度报告包含“前瞻性陈述”，符合修订后的1934年证券交易法或交易法第21E节的含义。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，也不一定是对实现这种业绩或结果的时间或时间的准确指示。前瞻性表述基于作出这些表述时可获得的信息和/或管理层当时对未来事件的诚意，受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际业绩或结果与前瞻性表述中表达或建议的情况大不相同。

前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可能”、“将会”、“目标”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“项目”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“可能”、“可能”、“希望”、“相信”、“预期”、“项目”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜在“计划”或这些术语的否定，或旨在识别前瞻性表述的类似表述和类似术语。这些陈述反映了我们对未来事件的当前看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响，包括本季度报告中题为“第II部分，第1A项-风险因素”的10-Q表格部分以及本报告其他部分的陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

i

所有前瞻性陈述均基于我们在本季度报告发布之日以Form 10-Q表格获得的信息，除非法律另有要求，否则在本季度报告Form 10-Q发布日期之后，我们不会更新任何前瞻性陈述。我们的实际结果可能与本季度报告(Form 10-Q)中讨论的结果大不相同。本季度报告中包含的前瞻性声明以及我们不时做出的其他书面和口头前瞻性声明都会受到一定风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性声明中预期的结果大不相同，您不应将这些声明视为我们或任何其他人士对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的声明或担保，或者根本不应将这些声明视为我们的保证。可能导致这种差异的因素包括但不限于以下讨论中以及本季度报告中题为“第II部分，第1A项-风险因素”的10-Q表格中所讨论的因素，这些因素包括但不限于以下讨论和本季度报告中题为“第II部分，第1A项-风险因素”的章节中讨论的那些因素。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

本报告中出现的所有品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。除非上下文另有要求，本报告中提及的“Kodiak”即“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Kodiak Sciences Inc..

II

影响我们业务的特定风险

投资我们的普通股涉及许多风险，包括“第二部分-其他信息，第1A项”中描述的风险。本季度报告(Form 10-Q)中的“风险因素”，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。除其他风险外，这些风险包括：

三、

四.

目录

v

第一部分-财务信息

第一项财务报表(未经审计)

科迪亚克科学公司

简明综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

1

科迪亚克科学公司

简明合并经营报表与全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

科迪亚克科学公司

股东权益简明合并报表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3

科迪亚克科学公司

现金流量表简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4

科迪亚克科学公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

5

科迪亚克科学公司

未经审计简明合并财务报表附注(续)

6

科迪亚克科学公司

未经审计简明合并财务报表附注(续)

7

科迪亚克科学公司

未经审计简明合并财务报表附注(续)

8

科迪亚克科学公司

未经审计简明合并财务报表附注(续)

9

科迪亚克科学公司

未经审计简明合并财务报表附注(续)

10

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

您应该阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本报告其他部分包括的相关说明，以及我们已审计的财务报表和相关说明，以及管理层对截至2020年12月31日的年度财务状况和经营结果的讨论和分析，这些讨论和分析包括在我们于2021年3月1日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的意图、计划、目标、预期、预测和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括本报告题为“第二部分，第1A项-风险因素”一节以及本报告其他部分阐述的那些因素。

概述

在科迪亚克，我们正在为下一代视网膜药物的设计和开发带来新的科学。我们的abc平台™使用分子工程来合并基于抗体和基于化学的治疗领域，是科迪亚克发现引擎的核心。我们的目标是通过开发和商业化针对慢性高发视网膜疾病的下一代疗法来预防和治疗失明的主要原因。

从2020年到2021年，我们用我们最先进的候选产品KSI-301产生了令人信服的临床数据，KSI-301是一种新型的抗VEGF抗体生物聚合物结合物，旨在与目前用于治疗视网膜疾病的生物药物相比，在眼组织中保持更长时间的强效药物水平。我们相信，如果获得批准，KSI-301有可能成为治疗湿性老年性黄斑变性(湿性AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)引起的黄斑水肿以及糖尿病视网膜病变(DR)的重要疗法。

我们继续扩大KSI-301开发计划的范围，目标是使该药获得批准，并提供给医生，对所有这些适应症的患者进行广泛的一线治疗。

我们也相信，KSI-301有可能成为其他视力威胁疾病的重要治疗方法，这些疾病不太常见，但可能对抗VEGF治疗有反应，如早产儿视网膜病变和近视性脉络膜新生血管，未来我们可能会开发KSI-301来治疗这类疾病。

ABC平台和KSI-301是在科迪亚克开发的，我们在包括美国、欧盟、中国和其他主要国家在内的关键地区拥有这些资产的权利。我们已经应用我们的ABC平台开发了KSI-301以外的其他候选产品，包括我们的双特异性抗IL-6/VEGF生物结合物KSI-501，我们正在扩大我们的早期研究渠道，以包括基于ABC平台的三联体抑制剂，用于治疗干性AMD和青光眼的神经退行性疾病等多因素视网膜疾病。我们打算在这些和其他候选产品上取得进展，以解决眼科疾病高发的问题。

我们的总体目标是开发我们的视网膜候选产品，寻求FDA和全球卫生机构的营销授权批准，并最终将我们的候选产品商业化。

最近更新

KSI-301关键程序

我们正在参与KSI-301的广泛开发计划，同时在所有使用玻璃体内抗血管内皮生长因子的主要疾病适应症的后期开发活动。我们希望将我们在wAMD、DME和RVO方面的所有关键临床试验的结果包含在单一的初始BLA中。

开发和推出一种延长耐受性的新型抗血管内皮生长因子药物是我们KSI-301开发计划的核心原则，在上个季度，我们继续在招募评估KSI-301长间隔剂量的关键研究方面取得实质性进展。每项研究都在评估KSI-301作为同类最佳的长间隔给药方案的潜力。我们在治疗湿性AMD患者中进行的2b/3期炫目关键研究于2019年10月启动，并于2020年11月完成登记。在2020年第三季度，我们还启动了两项DME(Gleam和Gimmer)第三阶段研究和一项RVO(Beacon)第三阶段研究。到目前为止，我们对这些研究在现场激活、患者筛选和招募方面的运作进展感到高兴。所有欧盟临床试验申请申请都在积极进行并获得批准，我们专注于在竞争激烈的招募环境中进一步促进患者招募，目标是在2021年第四季度完成所有三项研究的患者招募。

为了让KSI-301成为所有符合条件的患者首选的抗血管内皮生长因子药物，并通过我们与视网膜社区的持续接触，我们还了解到，医生和视网膜实践希望看到我们潜在的KSI-301产品标签包括在高需求患者中更频繁地使用剂量的选项。医生们认识到，对于一种可以比现有药物持续更长时间的药物，显然存在着未得到满足的需求。从商业角度来看，ksi-301要实现我们成为所有患者首选治疗一线的目标，医生还需要有信心，他们将获得更多补偿。

11

根据需要在高需求患者中频繁使用，这要求在每个主要适应症中都有一个涵盖每月至五个月和/或六个月的宽泛标签。例如，缺乏每月剂量的标签可能会将wAMD中KSI-301的使用和报销限制为每12周或更少频率的延长标签剂量方案。这可能会留下4到8周的“窗口”，在这段时间内，医生可能无法报销额外使用KSI-301的费用，事实上，可能无法报销在高度需要的患者中额外使用任何抗血管内皮生长因子药物。类似的报销挑战也发生在Eylea上，直到它的标签被修改为特别指出“一些患者可能需要每4周(每月)剂量。”Beovu同样没有月度标签，我们相信Faricimab也可能没有月度标签。我们相信，追求尽可能广泛的产品标签将为医生提供为所有患者考虑KSI-301所需的灵活性、代理性和报销信心。

我们打算扩大KSI-301的潜在产品标签，以消除市场准入和保险报销方面可能存在的障碍，这些障碍在过去阻碍或复杂化了其他抗血管内皮生长因子药物的商业应用。因此，我们选择在我们最初的血乳酸临床开发计划中增加另一个标签拓宽和标签，以实现对KSI-301的关键研究。这项被称为DAILLIGHT的额外的关键研究将是KSI-301在治疗幼稚的wAMD患者中的强化治疗研究。患者将随机接受每月剂量方案的KSI-301或在Libercept后接受标准护理。主要终点为10个月。WAMD被选为这项强化治疗研究的病区，是因为相对于我们正在进行研究的其他疾病，WAMD患者有更广泛的临床试验地点和治疗天真的WAMD患者。我们相信，我们有望在2021年第三季度开始招募日光，考虑到预期的招募和对主要终点的短期(10个月)跟踪，我们计划将这项研究的数据包括在我们针对KSI-301的初始BLA中，目前预计日光不会影响BLA的时间。

重要的是，根据我们与美国监管机构的讨论，我们还相信DALIGHT研究可以提供所需的安全暴露数据库，以支持美国的wAMD、DME和RVO适应症的月度标签，从而在所有主要的抗VEGF疾病领域最大限度地提高治疗灵活性和报销信心。

我们还相信，我们正在按计划在2021年年中开始对没有二甲基醚的非增殖性糖尿病视网膜病变患者进行3期GLOW研究，筛查和招募患者，尽管我们没有计划将这项研究和适应症包括在我们最初提交的BLA文件中，因为我们预计需要在这一慢性、更具预防性的疾病适应症中招募患者的时间很长。

KSI-301的这一扩展的关键计划反映了我们对KSI-301(以及我们的ABC平台)的信心，并寻求在推出时就寻求支持一系列个性化给药间隔的标签，对于wAMD患者，从每4周给药到每20周给药；对于DME患者，从每4周给药到每24周给药；对于RVO患者，从每4周给药到每8周给药。

这一信念也反映在我们的同步制造努力中，特别是将我们专用IBEX制造设施的产能提高了70%(达到每年1000多万剂)，以及我们为我们的预灌装注射器早期商业供应的潜力所做的持续努力，这两项关键努力都支持了强劲的早期商业吸收。

12

商业制造

我们已经扩大并最终确定了我们与龙沙的生物结合协议的设计和范围，修订后的估计出资为7450万瑞士法郎。制造设施的建设现在的目标是在2022年初完成。时间表从2021年底转移的主要原因是瑞士IBEX专用设施因新冠肺炎疫苗相关制造活动而出现的施工延误，主要是施工和设施人力资源的限制。制造套间费用从2022年开始，每年花费1450万瑞士法郎，此后每年持续到2029年，每年花费2000万瑞士法郎。

值得注意的是，我们专用制造设施的改进设计将年制造能力提高了70%，并将制造核心分离为两个独立的套件，从而允许两条生产线分别同时运行。

加快发展战略

下表总结了我们目前对KSI-301计划的时间安排及其广泛和并行执行的想法，我们相信，根据我们目前获得的信息和新冠肺炎疫情的不断演变的影响，该计划的成功实施是可以实现的。我们相信，我们仍在按部就班地实现我们的“2022年愿景”目标，即在2022年公布我们关键研究的背线数据。值得注意的是，我们的微光和微光试验的登记时间表略有放缓，与大流行期间诊所治疗天真的DME患者介绍有关，日光的增加，以及与商业疫苗制造的竞争带来的制造逆风，将我们的BLA时间表推到了2023年初。

中国INDS

2021年1月，我们向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了RVO和DME中KSI-301的研究新药(IND)申请。如果获得IND和随后的中国政府的批准，IND的申请将允许Kodiak将来自中国的患者纳入Beacon和Gimmer研究；我们相信，将来自中国的患者纳入这些研究可能有利于KSI-301未来在中国获得批准。

13

KSI-301阶段1b研究

2021年2月，我们推出了在2021年血管生成、渗出和退化虚拟版会议上，我们正在进行的KSI-301 1b期试验在治疗幼稚湿性AMD、DME或RVO的患者中获得了1年耐久性、有效性和安全性数据。数据显示，在三种主要的视网膜血管疾病中，每3名患者中就有2名在第一年处于6个月或更长的免治疗间隔，只需三次负荷量即可。在所有三种被研究的疾病中都可以看到强健的视力增长(在非常好的基线视力的情况下尤其明显)和健壮的视网膜干燥(当考虑到基线解剖特征时)。强大的抗血管内皮生长因子功效(湿性AMD患者第一年的平均视力约为20/40，DME和RVO患者的平均视力约为20/32)和令人鼓舞的安全性继续在所有三种疾病中被观察到。我们相信这些数据继续支持KSI-301的“抗血管内皮生长因子2.0代”概况。

新冠肺炎

我们正在继续监测正在进行的全球新冠肺炎大流行。自2020年初首次爆发以来，全球各国政府已经采取了预防和保护行动，包括但不限于限制非必要的旅行、商业活动和个人聚会。我们公司办公室所在的加利福尼亚州于2020年3月宣布进入紧急状态并下令就地避难。虽然许多限制已经放松，但还不确定何时会完全取消所有限制，某些州和/或国家感染人数和感染率的回升可能会导致更多限制性措施的回归或实施。全球金融市场也经历了极大的波动，因此出现了经济不明朗因素，可能会影响我们的运营和财务状况。正在进行的新冠肺炎大流行的影响程度将取决于某些不断发展的事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、监管和私营部门的应对措施，以及对我们的员工、供应商(包括供应链和临床合作伙伴)的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。

我们继续关注政府的反应，并可能选择暂时关闭我们的办公室和/或实验室空间，以保护我们的员工。我们继续评估供应链中断的可能性，因为大流行可能会影响美国、德国、瑞士和其他国家的第三方制造设施的人员，以及它对材料可用性和/或成本的影响。我们继续监测金融市场及其对我们业务和资本资源的影响。

我们和我们的主要临床和制造合作伙伴能够继续推进我们的业务。由于KSI-301发展计划中正在研究的疾病是严重的、威胁视力的疾病，患者在大流行期间仍在寻求并接受视网膜专家的治疗，因此我们能够在大流行期间继续推进KSI-301的临床计划，以实现我们的“2022年愿景”。

在这场大流行期间，我们继续与我们的临床站点密切合作，以最大限度地提高患者安全，并将错过就诊和研究中断的次数降至最低。我们已经并将继续采取积极措施，以保持我们正在进行的临床研究的完整性。到目前为止，我们继续看到患者错过就诊的水平很低。

在业务运营、临床试验和制造活动方面应对新冠肺炎大流行：

14

我们将继续密切关注新冠肺炎情况。正在进行的新冠肺炎大流行对我们业务运营的最终影响仍然高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。另请参阅“风险因素”一节，了解与不断演变的新冠肺炎大流行相关的风险和不确定性的更多信息。

经营成果的组成部分

运营费用

研发费用

我们几乎所有的研发费用都包括与开发ABC平台和候选产品相关的费用。这些费用包括研究和产品开发员工的某些工资和人事费用(包括基于股票的薪酬)、实验室用品和设施成本、咨询成本、合同制造和支付给CRO的代表我们进行某些研究和开发活动的费用，以及分配的间接费用，包括租金、设备、折旧和水电费。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的费用计算的。某些活动的成本，如制造、临床前和临床研究，通常根据对完成特定任务的进度的评估来确认。在收到将用于或提供给未来研发活动的商品或服务之前支付的不可退还的款项将延期并资本化。资本化金额在货物交付或提供相关服务时确认为费用。

我们正在集中几乎所有的资源和开发努力来开发我们的候选产品，特别是KSI-301。我们预计，在未来几年内，随着我们进行第三阶段临床研究、完成我们的临床计划、寻求监管部门对我们候选药物的批准以及为可能的商业推出做准备，我们的研究和开发费用将大幅增加。预测完成我们的临床计划或验证我们的商业制造和供应流程的时间或最终成本是困难的，可能会因为许多因素而发生延误，包括我们无法控制的因素。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。此外，我们无法预测我们的候选药物何时或是否会确切地获得监管部门的批准。

一般和行政费用

一般及行政开支主要包括薪金及人事开支(包括股票薪酬)；法律、咨询、会计及税务服务的专业费用；已分配间接费用(包括租金、设备、折旧及水电费)；以及其他非归类为研发开支的一般营运开支。

我们预计，我们的一般和行政费用将由于人员成本增加而增加，包括基于股票的薪酬、扩大的基础设施以及与保持遵守证券交易所上市和证券交易委员会(SEC)要求相关的更高的咨询、法律和会计服务、投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费。

利息收入

利息收入主要包括从我们的现金、现金等价物和有价证券上赚取的利息收入。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额主要包括可上市债务证券的增值收入和摊销费用，减去与2019年未来向BBA出售特许权使用费相关的负债的摊销发行成本。

15

经营成果

下表以千为单位总结了我们在所示时期的运营结果：

研发费用

下表汇总了我们在指定时期的研发费用(以千为单位)：

与2020年相比，在截至2021年3月31日的三个月里，KSI-301计划支出增加了1120万美元。增加的主要原因是支持正在进行的试验的临床试验成本，以及KSI-301的制造进展。我们在wAMD(Dazzle)进行的关键2b/3期临床研究于2020年11月完成了患者招募。我们在2020年第三季度启动了DME的两项关键的3期临床研究(GLEAM和GLIMMER)和RVO的一项关键的3期临床研究(Beacon)。

与2020年相比，在截至2021年3月31日的三个月里，KSI-501计划增加了160万美元，这主要是由于KSI-501的研发活动增加了。

在截至2021年3月31日的三个月里，ABC平台支出比2020年增加了140万美元，主要是由于推进我们的候选产品管道所产生的成本。

在截至2021年3月31日的三个月里，由于员工人数增加和基于股票的薪酬支出，工资和人事支出比2020年增加了370万美元。

在截至2021年3月31日的三个月里，设施和其他研发费用比2020年增加了230万美元，主要是由于我们帕洛阿尔托和瑞士设施扩建的租赁成本。

一般和行政费用

在截至2021年3月31日的三个月里，与2020年相比，一般和行政费用增加了470万美元，主要是由于员工人数和基于股票的薪酬费用增加，与咨询、法律和会计相关的专业服务，以及帕洛阿尔托设施扩建的租赁成本。

流动性和资本资源；运营计划

流动资金来源

我们主要通过出售和发行普通股、可赎回可转换优先股、可转换票据、认股权证和出售特许权使用费来为我们的运营提供资金。截至2021年3月31日，我们拥有9.29亿美元的现金、现金等价物和有价证券。

16

未来的资金需求

自成立以来，我们遭受了净亏损。截至2021年3月31日的三个月，我们净亏损5040万美元，我们预计未来还会继续蒙受更多亏损。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为3.417亿美元。

我们基于一些可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可能会比预期更快地耗尽可用的资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，而且可能会因许多因素而大幅增加。

到目前为止，我们还没有产生任何产品收入。我们预计不会产生任何产品收入，除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，或者与第三方签订合作协议，而且我们不知道何时或是否会发生这两种情况。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化，我们预计我们的损失将会增加。我们面临所有通常与新产品候选产品开发相关的风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。

我们基于一些可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可能会比预期更快地耗尽我们的资本资源。我们的营运开支和资本要求的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括：

与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会改变，我们将继续需要额外的资本，以满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求在某些地区销售或许可我们的候选产品的权利，或向其他人表明我们更愿意开发和商业化自己。

持续的新冠肺炎大流行带来的不断演变的影响带来的重大不确定性也可能对我们的运营和资本资源产生负面影响。我们和我们的主要临床和制造合作伙伴能够继续推进我们的运营，我们继续监测新冠肺炎对我们继续开发候选产品和寻求监管批准的能力的影响，并开始将任何批准的产品商业化。这场大流行最终可能对我们的流动性和业务计划产生重大不利影响，尽管考虑到大流行的传播和迅速变化的性质，以及为遏制和治疗这种新型冠状病毒而采取的不断演变的全球行动，我们无法做出任何确定的预测。

在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本不能获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。请参阅本报告标题为“第II部分，第1A项-风险因素”一节，了解与我们的大量资本要求相关的额外风险。

17

现金流量汇总表

下表列出了以下每个期间的主要现金来源和用途(以千计)：

经营活动的现金流

截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为3460万美元，主要原因是这一时期的净亏损，原因是工资和人事费用增加，以及支持整体增长的制造和临床试验成本增加。经营活动中使用的现金也受到经营资产和负债变化的推动。

投资活动的现金流

在截至2021年3月31日的三个月里，投资活动提供的净现金为920万美元，主要与本季度扣除物业和设备购买后的有价证券到期日有关。

融资活动的现金流

截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为150万美元，主要到期从行使股票期权的收益中扣除。

合同义务和承诺

我们的合同义务和承诺的披露在我们于2021年3月1日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-合同义务”的标题下进行了阐述。在截至2020年12月31日的年度报告中，我们的合同义务和承诺的披露在“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-合同义务”的标题下进行了阐述。自2020年12月31日以来，我们的合同义务和承诺没有实质性变化，除非中另有说明本报告所载未经审计简明综合财务报表附注6.

关键会计政策、重大判断和估计的使用

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

在截至2021年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策没有实质性变化，这是我们在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中报告的，该报告于2021年3月1日提交给SEC，除非本报告所载未经审计简明综合财务报表附注2.

表外安排

自成立以来，我们从未从事过美国证券交易委员会(SEC)规则和法规中定义的任何表外安排。

近期会计公告

最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本报告中包括的未经审计的精简合并财务报表的附注2中进行了讨论。.

18

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

在截至2021年3月31日的三个月内，我们的市场风险披露正如我们在截至2020年12月31日的年度Form 10-K中所报告的那样，该报告于2021年3月1日提交给SEC.

项目4.控制和程序

管理层对我们的信息披露控制和程序的评估

我们维持“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息：(1)在SEC的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或履行类似职能的人员，以便及时做出有关所需披露的决定。

任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年3月31日公司披露控制和程序的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制程序和程序的设计和运营在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

19

第二部分-其他资料

第1项法律诉讼

我们不时会涉及与正常业务过程中的索偿有关的诉讼。截至本报告日期，没有针对我们的索赔或诉讼悬而未决，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。

第1A项风险因素。

您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告中的所有其他信息，包括本报告标题为“第一部分，第二项”的部分。— 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析“以及我们未经审计的简明财务报表及其附注。以下风险因素中描述的任何事件和本报告中其他地方描述的风险的发生可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。

与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

我们的前景在很大程度上取决于我们的KSI-301候选产品，该产品目前正处于多适应症的临床开发中。

KSI-301是我们目前正在进行临床试验的唯一候选产品。注册型试验可能需要数年时间才能完成，如果真的完成的话。此外，我们不能确定KSI-301或我们的任何候选产品将在临床试验中取得成功。

我们在各自适应症中针对KSI-301的早期令人鼓舞的临床前和1/1b期临床试验结果不一定能预测我们正在进行的或未来的发现计划或任何未来的临床前或临床研究的结果。制药和生物科技行业的许多公司在早期开发(包括早期临床研究)取得积极成果后，在后期临床研究方面遭遇了重大挫折，我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床研究进行中的临床前发现或临床前研究和临床研究中的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告或未观察到的不良事件，因为更多的患者接受了KSI-301的治疗并进行了更长的时间跟踪。

由于许多因素，同一候选产品的不同临床研究之间的安全性或有效性结果可能有很大差异，包括方案中规定的研究程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床研究方案的变化和遵守情况以及临床研究参与者的辍学率。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床研究中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。如果获得批准，KSI-301临床研究设计和数据不一定能预测KSI-301的最终上市产品标签。监管机构对日光关键研究的月度wAMD数据的解释容易受到变异性的影响，可能无法证实wAMD、DME或RVO标签中包含月度剂量。

在未来，我们可能会将候选产品推进到临床试验中，并在试验完成之前终止这些试验。虽然我们有一些临床前项目正在开发中，并打算开发其他候选产品，但要让这些项目达到与KSI-301相同的开发阶段，还需要额外的投资和时间。

KSI-301在临床开发中的失败可能需要我们停止基于我们的ABC平台的其他候选产品的开发。

如果由于我们平台的任何潜在问题导致KSI-301开发失败，那么我们可能会停止基于我们ABC平台的部分或全部候选产品的开发。如果我们停止KSI-301的开发，或者如果KSI-301未能获得监管部门的批准，或者我们计划的四个关键临床适应症中的一个或多个未能获得监管部门的批准，或者无法获得足够的市场接受度，我们可能会被阻止或大大推迟实现盈利。

20

生物制药产品的研发本身就有风险。我们不能保证我们的任何候选产品都将获得监管，包括营销和批准，这是它们可以商业化之前所必需的。

我们正处于候选产品开发的早期阶段。我们未来的成功取决于我们能否成功开发、获得监管部门的批准，然后成功地将我们的候选产品商业化，我们可能会因为许多原因而无法做到这一点，包括以下原因：

如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个候选产品所做的开发工作，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。候选产品的失败可能发生在临床前或临床开发的任何阶段，而且由于我们的候选产品和我们的ABC平台处于开发阶段，因此失败的风险相对较高，我们可能永远无法成功开发适销对路的产品或创造产品收入。

我们进一步开发ABC平台和当前候选产品的努力可能不会成功。在我们获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的监管批准。我们的每个候选产品都处于早期开发阶段，需要大量额外的临床开发、临床前、临床和制造活动的管理、监管批准、充足的制造供应、商业组织和重大营销努力，然后才能从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。我们可能进行的任何临床研究可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性。如果我们正在进行的或未来的临床研究结果对我们的候选产品的疗效没有定论，或者如果我们没有达到具有统计学意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题或不良事件，我们可能会被阻止或推迟获得候选产品的上市批准。

如果我们的任何候选产品成功完成临床试验，我们通常计划寻求监管部门的批准，在美国、欧盟和其他我们认为有可行商业机会的国家销售我们的候选产品。我们从未开始、编制或提交申请，寻求监管部门批准销售任何候选产品。我们可能永远不会获得监管部门的批准，可以销售任何候选产品，即使这些候选产品成功完成了临床试验，这将对我们的生存能力产生不利影响。为了获得美国以外国家的监管批准，我们必须遵守其他国家关于我们候选产品的安全性、有效性、化学、制造和控制、临床试验、商业销售、定价和分销的众多不同的监管要求。我们还可能依赖我们的合作者或合作伙伴进行所需的活动，以支持我们的一个或多个候选产品的监管审批申请，并寻求审批。我们不能确定我们的合作者或合作伙伴是否会成功地开展这些活动，或者是否会在我们希望的时间范围内完成这些活动。即使我们(或我们的合作者或合作伙伴)在一个司法管辖区成功获得批准，我们也不能确保我们将在任何其他司法管辖区获得批准。如果我们的候选产品无法在多个司法管辖区获得批准，我们的收入和运营结果可能会受到负面影响。

21

即使我们获得监管部门的批准，可以销售我们的任何候选产品，我们也不能向您保证任何此类候选产品将成功商业化、被市场广泛接受或比其他市面上可获得的替代产品更有效。这一批准可能是针对适应症的。、剂量和用法或者患者群体不像预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分布限制或安全警告的标签。我们还可能被要求进行额外的或意想不到的临床研究以获得批准，或接受额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管部门可以撤回对产品的批准或对其分销施加限制，例如以修改后的风险评估和缓解战略(REMS)的形式。未能及时获得监管部门对候选产品的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。

对生物制药产品开发的投资涉及重大风险，即任何候选产品都无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们不能保证我们将能够在开发过程中成功推进我们的任何候选产品，或者，如果获得批准，我们的任何候选产品将成功商业化。

我们的临床试验可能会遇到很大的延误，或者可能无法在我们预期的时间表内进行或完成临床试验，如果根本没有的话。

临床测试费用昂贵，耗时长，而且容易受到不确定性的影响。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们不能确定IND申请或临床试验申请或CTA的提交是否会导致FDA、欧洲药品管理局(EMA)、中国国家医疗产品管理局(NMPA)或任何其他适用的监管机构允许临床试验及时开始(如果有的话)。此外，即使这些试验开始，也可能出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。可能妨碍成功或及时启动或完成临床试验的事件包括：

22

任何无法成功启动或完成临床试验的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能会被要求或选择进行额外研究，以便将修改后的候选产品与较早版本连接起来。临床试验延迟还可能缩短我们的产品拥有专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

如果临床试验被我们、数据安全监测委员会或FDA、EMA、NMPA或任何其他监管机构暂停或终止，或者如果正在进行此类试验的机构的IRBs暂停或终止其临床研究人员和受其审查的地点的参与，我们也可能遇到延误。此类主管机构可能会由于多种原因而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA、NMPA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品带来的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们不能与FDA、EMA、NMPA或其他监管机构就CMC事项(包括制造程序和批次的可比性的方法和评估)达成一致，我们也可能面临延误。

延迟开始或完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减缓我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和创收的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止它们的临床开发、阻止它们获得监管批准、限制它们的商业潜力或导致严重的负面后果。

我们的候选产品引起的不良事件或其他不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA、EMA、NMPA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。

在进行临床试验期间，患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者当这些候选产品获得监管部门批准后使用变得更加广泛时，患者可能会报告在早期试验中没有观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在研究产品在大规模的3期临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。如果额外的临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或导致严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，这种批准可能会被撤销，这将严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

我们最先进的候选产品KSI-301是一种我们正在研究的湿性AMD、DME/DR和RVO中的抗VEGF生物制剂。玻璃体内抗VEGF治疗有一些潜在的副作用，如眼内出血、眼压升高、视网膜脱离、炎症、血管炎、眼内动脉阻塞或感染和过度抑制VEGF，以及潜在的全身副作用，如心脏病发作、中风、伤口愈合问题和高血压。与目前市场上的治疗方法相比，最近抗血管内皮生长因子疗法的发展趋势倾向于增加摩尔剂量。到目前为止，由于摩尔剂量的原因，这些增加的剂量并没有表现出明显比目前治疗更差的安全性。然而，具有较高摩尔剂量的抗VEGF候选产品，包括KSI-301，可能会增加与抗VEGF治疗相关的不良反应的风险，无论是在眼睛还是在身体的其他部位。像KSI-301这样的药物玻璃体内注射过程中存在固有的风险，可能会导致眼睛损伤和其他并发症，包括结膜出血、点状角膜炎、眼痛、结膜充血、眼内炎症和眼内炎。

23

与药物相关的副作用可能会影响患者招募、入选患者完成研究的能力和/或导致潜在的产品责任索赔。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。此外，无论是否是最终结果，产品责任索赔都可能导致我们的商业声誉受损、临床试验参与者退出、相关诉讼造成的成本、管理层对我们主要业务的注意力分散、监管机构发起调查、给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励、无法将我们的候选产品商业化以及对我们候选产品的需求减少(如果获准用于商业销售)。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。他说：

在我们的临床试验中，我们可能会遇到招募患者的困难，因此我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的病人参加试验，直到试验结束为止。由于各种原因，我们在临床试验中招募患者时可能会遇到困难，包括：