美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2021年3月31日的季度
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的过渡 报告 |
对于 从_到_的过渡期
委托 档号：001-37769
VBI 疫苗公司
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
| 不适用 | ||
| (州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织) | 标识 编号) |
222 第三街，2241号套房 马萨诸塞州剑桥市 |
||
| (主要执行机构地址 ) | (ZIP 代码) |
注册人的 电话号码，包括区号：617-830-3031
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
是 ☒No☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒No☐
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ |
| 非加速 文件服务器 ☒ | 较小的报告公司
|
| 新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐否☒
显示 截至最后实际可行日期发行人所属各类普通股的流通股数量。
| 普通股 股，每股无面值 | ||
| (班级) | 2021年5月7日未偿还的 |
VBI 疫苗公司
截至2021年3月31日的季度报表 10-Q
目录表
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 5 | |
| 项目 1。 | 简明合并财务报表 | 5 |
| 简明合并资产负债表-2021年3月31日(未经审计)和2020年12月31日 | 5 | |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) | 6 | |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益简明合并报表(未经审计) | 7 | |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明合并现金流量表(未经审计) | 8 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 9 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 23 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 |
| 第 项4. | 管制和程序 | 36 |
| 第二部分-其他资料 | 37 | |
| 项目 1。 | 法律程序 | 37 |
| 第 1A项。 | 风险因素 | 37 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 37 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 37 |
| 第 项4. | 煤矿安全信息披露 | 37 |
| 第 项5. | 其他资料 | 37 |
| 第 项6. | 陈列品 | 38 |
| 签名 | 39 | |
| 2 |
关于本报告中包含的前瞻性陈述和其他信息的特别 说明
本10-Q表格季度报告(以下简称“10-Q表格”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法案”和修订后的1933年“证券法”(“证券 法案”)第27A节和修订后的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节规定的前瞻性陈述。前瞻性 陈述提供我们对未来事件的当前预期或预测。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们 与历史或当前事实并不严格相关。您可以通过搜索单词 找到许多(但不是全部)这样的陈述，例如“近似”、“相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“ ”估计、“”项目“”、“打算”、“计划”、“将会”、“应该”、“ ”可能、“”将“”、“”可能“”或其他类似的10-Q形式的表达。具体而言，这些 包括与未来行动有关的陈述；预期产品、应用程序、客户和技术；未来性能或预期产品的结果 ；预期费用；以及预期财务结果。我们的这些前瞻性 陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响 我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本 Form 10-Q季度报告的日期，受许多风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果与我们的历史经验和我们目前的预期大不相同 , 本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节 以及我们于2021年3月2日提交给美国证券交易委员会(SEC)的2020年年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节 中所述的预测。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果不同的因素包括但不限于：
| ● | 临床试验、产品和流水线候选项目获得和维护监管部门批准的时间以及我们的能力； |
| ● | 我们正在进行和计划中的产品和流水线候选临床试验的时间和结果； |
| ● | 我们需要为我们的预防和治疗流水线候选人提供的 金额的资金； |
| ● | 战略伙伴关系协议的潜在好处以及我们达成战略伙伴关系安排的能力； |
| ● | 正在进行的新冠肺炎大流行对我们的临床研究、研究计划、制造、业务计划、监管审查(包括现场检查)和全球经济的 影响； |
| ● | 我们 有效执行和交付与商业化、市场营销、制造能力和 战略相关的计划的能力； |
| ● | 我们 与员工保持良好关系的能力； |
| ● | 我们办公室、制造和研究设施的适宜性和充分性，以及我们确保延长租期或 扩展租赁空间的能力； |
| ● | 我们 按照监管机构的标准和 要求，以商业上可行的规模开发的任何产品的制造或已经制造的能力； |
| ● | 我们的供应商和供应商制造和交付符合监管机构和我们的标准的材料的能力，以及满足计划的时间表和里程碑的 要求； |
| ● | 任何 以色列雷霍沃特制造工厂的运营中断，我们在那里生产我们所有的临床和商业供应的3抗原预防性乙肝疫苗和我们的乙肝免疫治疗药物VBI-2601的临床供应； |
| ● | 我们 遵守适用于我们业务和产品的所有法律、规则和法规； |
| ● | 我们 持续经营的能力； |
| ● | 我们的 损失历史； |
| ● | 我们 创造收入和实现盈利的能力； |
| ● | 我们行业中正在出现的 竞争和快速发展的技术，可能会超过我们的技术； |
| ● | 客户 对我们的产品和管道候选产品的需求； |
| ● | 竞争或替代产品、技术和定价的影响； |
| ● | 一般经济状况和事件及其可能对我们和我们的潜在客户造成的影响； |
| ● | 我们 有能力在未来需要时以合理的条件获得充足的融资； |
| ● | 我们 能够实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意病毒和勒索软件威胁的网络系统和控制； |
| ● | 我们 保护和维护我们知识产权的能力； |
| ● | 我们 能够向知识产权许可人维护现有许可证，或获得新的知识产权许可证 ； |
| 3 |
| ● | 更改 生物相似审批和营销的法律和法规流程，以缩短我们产品的市场独占期 ； |
| ● | 我们 成功管理上述项目中涉及的风险； |
| ● | 我们 保持符合纳斯达克资本市场上市标准的能力；以及 |
| ● | 本表格中讨论的其他 因素10-Q。 |
由于 前瞻性表述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化 ，而有些风险和不确定性不在我们的控制范围之内，因此您不应依赖这些前瞻性表述作为对未来事件的预测。 我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的 风险因素和不确定因素可能会不时出现，我们无法预测所有风险因素和不确定因素。 除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明， 无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则术语“VBI”、“我们”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有说明，否则所有提及的美元、美元或美元均指美利坚合众国的法定货币美元，所有提及的欧元均指欧盟的法定货币欧元。我们还可以参考 NIS，它是以色列的法定货币新以色列谢克尔，以及加拿大的法定货币加元或加元 。
除 股票和每股金额或另有规定以百万为单位外，提交的金额以千为单位。
| 4 |
第 部分i-财务信息
第 项1.简明合并财务报表
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩 合并资产负债表
(单位为 千，不包括股份金额)
| 2021年3月31日 | 12月
31， 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 当前 资产 | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 应收账款 净额 | ||||||||
| 库存， 净额 | ||||||||
| 预付 费用 | ||||||||
| 其他 流动资产 | 8,577 | |||||||
| 流动资产合计 | 145,559 | |||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他 长期资产 | ||||||||
| 财产 和设备，净额 | ||||||||
| 资产使用权 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 非流动资产合计 | ||||||||
| 总资产 | $ | 222,896 | $ | |||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 其他 流动负债 | ||||||||
| 递延收入的当前 部分 | ||||||||
| 租赁责任的当前 部分 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 租赁 负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 长期债务 扣除债务贴现后的净额 | ||||||||
| 遣散费负债 | ||||||||
| 递延 收入，扣除当前部分 | ||||||||
| 非流动负债合计 | ||||||||
| 承付款 和或有事项(附注14) | - | |||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股
股( 授权；
| ||||||||
| 追加 实收资本 | ||||||||
| 累计 其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | (326,265 | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计 | 180,009 | |||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | $ | ||||||
参见 合并财务报表附注
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩 合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位： 千，不包括每股和每股金额)
截至三个月 三月三十一日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 研发 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出，扣除利息收入后的净额(包括关联方-见附注9) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 汇兑(损)利 | ( | ) | ||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税费用 | - | - | ||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他综合收益(亏损) | ( | ) | ||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股基本和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加权-已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的平均数 | ||||||||
参见 合并财务报表附注
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 股东权益合并报表
(未经审计)
(单位为 千，不包括股份金额)
| 公用数 股票 | 分享 资本 | 其他内容 实缴 资本 | 累计 其他 全面 收益(亏损) | 累计 赤字 | 股东合计 权益 | |||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股，扣除股票发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 长期债务转换后发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 短期投资的未实现持有收益 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2019年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2020年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
参见 合并财务报表附注
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩 现金流量表合并表
(未经审计)
(单位： 千)
| 截至三月三十一日止的三个月 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金和现金等价物进行调整： | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 库存储备 | ||||||||
| 短期投资应计利息 | ( | ) | - | |||||
| 营运资金项目净变动： | ||||||||
| 应收账款变动 | ( | ) | ||||||
| 库存变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用的变动 | ( | ) | ||||||
| 其他流动资产变动 | ||||||||
| 其他长期资产的变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营性使用权资产变更 | ||||||||
| 应付帐款变动 | ( | ) | ||||||
| 递延收入变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动负债变动 | ( | ) | ||||||
| 对经营租赁负债的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营活动中使用的现金流量净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流 | ||||||||
| 购置房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流 | ||||||||
| 发行普通股换取现金所得款项 | - | |||||||
| 股票发行成本 | ( | ) | - | |||||
| 行使认股权证时发行普通股换取现金所得款项 | - | |||||||
| 偿还长期债务 | - | ( | ) | |||||
| 融资活动提供(用于)的净现金流量 | ( | ) | ||||||
| 汇率对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 当期现金及现金等价物变动 | ( | ) | ||||||
| 期初现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投融资活动： | ||||||||
| 债务转换后发行的普通股 | - | |||||||
| 资本支出计入应付帐款和其他流动负债 | ||||||||
| 计入其他流动负债的股票发行成本 | - | |||||||
| 短期投资未实现的持有收益 | ( | ) | - | |||||
参见 合并财务报表附注
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(单位： 千，不包括每股和每股金额)
1. 业务性质和业务连续性
企业 概述
VBI Vaccines Inc.(“公司”或“VBI”)于1965年4月9日根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律注册成立。
公司及其全资子公司，即特拉华州的VBI疫苗(特拉华州)公司；VBI DE的全资子公司特拉华州的Variation BioTechnologies(US)，Inc.(“VBI US”)；Variation BioTechnologies， Inc.，一家加拿大公司和VBI美国公司的全资子公司(“VBI CDA”)；以及以色列的SciVac有限公司(以下简称“SCHVAC有限公司”)。 公司及其全资子公司：VBI Vaccines(特拉华州)公司(下称“VBI DE”)；VBI DE的全资子公司Variation BioTechnologies(US)，Inc.，Inc.(下称“VBI US”)；以及以色列公司SciVac Ltd。本公司香港有限公司(“本公司”)和荷兰公司VBI Vaccines B.V(“VBI BV”)统称为“公司”、“我们”或“VBI”。
公司注册办事处位于温哥华Burrard Street 666Park Place 1700Suit1700V6C2X8，其主要办事处位于马萨诸塞州剑桥市2241号第三街222号Suite2241，邮编02142。此外，公司在以色列雷霍沃特设有制造工厂，在加拿大安大略省渥太华设有研究设施。
主体 操作
VBI 是一家由免疫学推动的生物制药公司，致力于强有力的疾病预防和治疗。 VBI通过其针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法，包括专利的包膜VLP(“EVLP”) 平台技术，开发模仿病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的天然力量。VBI致力于针对和攻克重大传染病，包括乙型肝炎、冠状病毒和巨细胞病毒(CMV)，以及包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的侵袭性癌症。VBI总部设在马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
正在进行的新冠肺炎大流行对全球经济产生了实质性的负面影响，并将继续影响全球经济。 大流行的影响持续时间和强度仍存在严重不确定性。因此，公司的业务 和运营结果也受到不利影响，并可能继续受到新冠肺炎的不利影响，这使得 有必要在任何给定的时间点限制公司研究实验室和制造设施的人员数量，并放慢了临床试验的招聘速度。新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响我们的业务 将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。我们尚不清楚 对我们的业务、临床研究、研究计划、资产的可回收性以及我们的制造的潜在延迟或影响的全面程度；但是，新冠肺炎疫情可能会中断或延迟我们的业务运营，包括 与潜在业务开发交易相关的努力，它可能会扰乱市场，从而可能对我们的运营产生 不利影响。
| 9 |
流动性 和持续经营
公司的经营历史有限，面临许多风险，包括但不限于： 其产品开发和商业化的成功与否、对公司产品的需求和市场接受度、 对主要客户的依赖等不确定性。本公司预计在产品开发方面将继续产生重大运营成本和亏损 。
公司累计亏损326,265美元截至2021年3月31日，经营活动的现金流出为
美元
该公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，获得监管部门的批准，并在获得批准的情况下将其产品商业化推出。公司计划用现有现金 和现金等值储备为未来的运营提供资金。额外的融资可通过发行股权证券、发行额外的 债务、结构性资产融资和/或潜在业务发展交易的收入(如果有)来获得。不能保证 如果需要，公司将设法获得这些融资来源。上述情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。 综合财务报表不包括任何调整 ，以反映公司无法继续经营时可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响 。
2021年3月9日，该公司与防疫创新联盟(“CEPI”)宣布建立合作伙伴关系(“CEPI 资助协议”)，以开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗，包括B.1.351变种，也称为501Y.V2，首次在南非发现。CEPI将提供高达33,018美元的资金，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选者，表达B.1.351毒株的尖峰蛋白的预融合形式，通过I期临床 开发。这笔资金还将支持临床前 扩展其他多价候选疫苗，以评估我们EVLP技术的潜在广度。 临床前扩展旨在开发可用于临床的候选疫苗，能够应对新出现的变种。请参阅注释12中有关CEPI资金协议的更多 信息。
于2020年7月31日，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”) 订立公开市场销售协议SM，据此，本公司可不时透过Jefferies代理或委托人 发售总价高达1.25亿美元的普通股(“自动柜员机计划”)。普通股是根据公司于2020年7月31日提交给美国证券交易委员会(SEC)的S-3表格自动搁置登记中包含的销售协议招股说明书发行的。在截至2021年3月31日的三个月中，公司 根据自动柜员机计划发行了5752,068股普通股，总收益为22,113美元，平均价格为3.84美元。本公司 发生了与已发行普通股相关的696美元的股票发行成本，净收益为21,417美元。截至2021年3月31日，根据自动取款机计划，仍有38202美元的普通股可供发行。
简明综合资产负债表中确认的财务工具包括现金和现金等价物、短期投资、应收账款、其他流动资产、应付账款和其他流动负债。本公司相信，由于该等金融工具的短期性质，其现行金融工具的账面值与其公允价值相若。 公司不持有任何衍生金融工具。
本公司长期资产的 账面价值接近其各自的公允价值。
2. 重要会计政策
列报和合并的基础
公司的会计年度在每个日历年的12月31日结束。随附的未经审计的简明合并财务报表 已按美元编制，并根据证券交易委员会的规则和规定进行临时 报告。因此，按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”) 编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据该等规则和规定予以精简 或省略。本文档中的2020年12月31日综合资产负债表是根据经审计的综合财务报表 得出的。本 Form 10-Q季度报告(本“Form 10-Q”)中包含的简明综合财务报表和注释并不包括美国公认会计原则要求的所有披露内容， 应与公司于2021年3月2日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(“2020 10-K”)中包含的财务报表和注释一起阅读。这份报告包括在Form 10-Q季度报告中(本“Form 10-Q”)并不包括美国公认会计准则所要求的所有披露内容， 应与公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(“2020 10-K”)中包含的财务报表和注释一起阅读。
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目：SciVac、SciVac HK、 VBI DE、VBI US、VBI CDA和VBI BV。本公司与其子公司之间的公司间余额和交易在简明合并财务报表中注销。 本公司与其子公司之间的公司间余额和交易在简明合并财务报表中注销。以前在特定财务报表标题中报告的某些项目已重新分类为 ，以符合当前的列报方式。
在 管理层的意见中，这些简明合并财务报表包括正常 和经常性的所有调整和应计项目，以公平陈述列报各期间的业绩所必需的所有调整和应计项目。所示期间的结果 不一定表示全年或任何未来期间的预期结果。
| 10 |
重要的 会计政策
编制这些简明合并财务报表时使用的重要会计政策在 2020年10-K报告中披露，在截至2021年3月31日的三个月内，除以下讨论的政策外，公司的重要会计政策没有任何变化。
CEPI 资金协议
预收自CEPI融资协议的现金 计入简明综合资产负债表的现金及现金等价物 ，但在产生相关开支前，其用途受到限制。收到的现金被确认为 递延资金，计入压缩综合资产负债表上的其他流动负债，并在发生时确认为相关费用的减少 。截至2021年3月31日，简明合并资产负债表中现金和现金等价物中包含的现金金额为8107美元. 有关CEPI资金协议的详细信息，请参阅注释12中的 。
3. 新的会计声明
最近 采用了会计公告
无
最近 发布了会计准则，尚未采用
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号，债务转换和其他期权(副主题470-20)和衍生工具 和实体自有权益中的套期保值合同(副主题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计 (“ASU 2020-06”)，这将简化某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理 ，包括某些可转换工具具体地说，新标准将取消具有现金转换功能的可转换债券 和具有有益转换功能的可转换工具所需的分离模式。它还将取消目前股权合约符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并将简化可转换工具的稀释每股收益计算 。ASU 2020-06将在2021年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期 生效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财务期，包括这些财年内的 过渡期。此ASU可以通过改进的回溯过渡方法 或完全回溯过渡方法来应用。该公司目前正在评估这一新指引将对其 简明综合财务报表和相关披露产生的影响。
| 11 |
4. 存货，净额
库存 由以下内容组成：
库存明细表
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在制品 | ||||||||
| 原料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5. 其他流动资产
其他 流动资产包括：
其他流动资产明细表。
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 政府应收账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
6. 无形资产和商誉
包括累计减值和累计货币换算在内的无形资产明细表
| 2021年3月31日 | ||||||||||||||||||||
毛 账面金额 | 累计摊销 | 累积 损损 收费 | 累积 货币 翻译 | 上网本 价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 在制品研发(“IPR&D”)资产 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛 携载 金额 | 累计 摊销 | 累积 损损 收费 | 累积 货币 翻译 | 上网本 价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权研发资产 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
公司以直线方式摊销有限使用年限的无形资产。
知识产权研发资产账面价值自2020年12月31日起的 变化与货币换算调整有关，在截至2021年3月31日的三个月期间，该调整增加了 601美元。
商誉明细表
| 2021年3月31日 | ||||||||||||||||
毛 携载 金额 | 累积 减损费用 | 累计币种 翻译 | 账面净值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛 携载 金额 | 累积 减损费用 | 累计币种 翻译 | 账面净值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
商誉账面价值自2020年12月31日起的 变化与货币换算调整有关，在截至2021年3月31日的三个月期间增加了22美元 。
| 12 |
7. 其他流动负债
其他 流动负债包括：
其他流动负债明细表
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 应计研发费用(含临床试验应计费用) | $ | $ | ||||||
| 应计专业费用 | ||||||||
| 工资总额和与员工相关的成本 | ||||||||
| 递延的政府拨款 | ||||||||
| 递延资金 | - | |||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
基本 每股亏损的计算方法为：适用于普通股股东的净亏损除以各期间已发行普通股的加权平均数 。稀释每股亏损包括认股权证和股票期权等证券的潜在行使或转换 可能导致增发普通股的影响(如果有) ，除非该影响是反摊薄的。在计算适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释净亏损时， 两种计算的加权平均股数保持不变，因为当净亏损存在时，稀释的 股票不包括在计算中，因为它们的影响将是反稀释的。这些潜在的摊薄证券在附注10，股东权益和额外实收资本中有更详细的描述。
反稀释加权平均流通股明细表
| 2021年3月31日 | 三月三十一号， 2020 | |||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 股票期权和限制性股票单位 | ||||||||
| K2转换功能 | ||||||||
| 13 |
9. 长期债务
截至2021年3月31日和2020年12月31日的 ，长期债务如下：
长期债务明细表
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 长期债务，扣除债务贴现#美元后的净额 | $ | $ | ||||||
| 减去：当前部分，扣除债务贴现#美元 | - | - | ||||||
| $ | $ | |||||||
于2020年5月22日，本公司(连同其附属公司VBI CDA)与K2 HealthVentures LLC及任何其他贷款方(“贷款方”)订立贷款协议，据此，吾等获得首期担保
定期贷款20美元。百万美元(“第一批定期贷款
”)。
行政代理已确定已满足足够的 个第二批贷款里程碑，使本公司能够申请提取第二批定期贷款，最高金额不超过第二批 笔(该等条款在贷款协议中定义)。本公司和贷款人正在修订贷款协议，以延长第二批可用期限。
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，以1.12美元(“认股权证价格”)的行使价购买最多625,000股普通股 股(“K2认股权证”)。在任何给定时间，根据K2认股权证可发行的普通股数量 由当时根据贷款协议垫付的贷款的原始本金总额乘以3.5%再除以认股权证价格确定。若根据贷款协议预付所有K2批可供使用的全部5,000万美元 ，则根据 K2认股权证最多可发行1,562,500股普通股。K2认股权证可以现金方式行使，也可以无现金“净行使”方式行使，截止日期为2030年5月22日 。
归因于K2认股权证的总收益为1,181美元基于
K2认股权证的相对公允价值与K2认股权证、K2转换特征及债务的公允价值之和的比较。$的K2折算功能的有效折算
价格
在 收到贷款协议项下的额外资金后，将根据K2认股权证发行额外普通股， 由额外预付资金本金乘以3.5%再除以认股权证价格确定，最终付款将增加预付资金的6.95%。
截至2021年3月31日，贷款协议项下未偿还贷款的本金总额
包括上文讨论的1,390美元最后付款
为19,390美元。
根据贷款协议发放的贷款本金按年利率计算利息，年利率等于(A)项中较大者。
| 14 |
在 违约事件发生时，在违约事件持续期间，适用的利率(如上所述 )每年将增加5.00%。有担保定期贷款到期日为2024年6月1日，贷款协议包括 金融和非金融契约。截至2021年3月31日，该公司遵守了这些公约。
贷款协议项下的 债务以本公司 及其子公司除知识产权以外的几乎所有资产的留置权作为优先担保。除VBI CDA及SciVac HK外，本公司的附属公司为本公司及VBI CDA在贷款协议项下责任的担保人。贷款协议还包含惯例的 违约事件。
与K2 HealthVentures LLC的贷款协议以及与Perceptive
Credit Holdings，LP的定期贷款安排相关的初始债务折扣总额为6,169美元及$
在截至2021年3月31日的三个月内，由于将定期贷款转换为普通股，金额为1,161美元 额外利息增加 计入利息支出、简明综合经营报表的利息收入净额和全面亏损 。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们未偿债务的公允价值估计为18,921美元和20,117美元，被视为公允价值层次中的第三级。 在公允价值层次中被视为第三级的未偿债务的公允价值估计为18,921美元和20,117美元， 。
利息 在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中记录的利息收入净额如下：
利息支出明细表
截至三个月 三月三十一日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 利息支出 | $ | $ | ||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出总额，扣除利息收入后的净额 | $ | $ | ||||||
截至2021年3月31日的三个月债务贴现的利息支出和摊销不包括支付给 关联方的任何金额。截至2020年3月31日止三个月的利息支出及债务折价摊销已向关联方全额支付 。
下表汇总了长期债务项下未来到期的本金付款：
长期债务未来本金明细表
| 本金支付日期为 贷款协议 和最后一笔付款 | ||||
| 剩余的2021年 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 15 |
10. 股东权益和额外实收资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由董事会及其薪酬委员会批准和管理。董事会根据薪酬委员会的建议， 指定符合条件的参与者纳入该计划，并指定新期权的期权数量、行权价格和授予期限 。
2006 VBI美国股票期权计划
2006年VBI美国股票期权计划(“2006计划”)由VBI美国董事会 批准并管理，董事会指定了符合条件的参与者纳入2006年计划，并指定了新期权的期权数量、行使价和授予期限。 该计划由VBI美国董事会 批准，并由VBI美国董事会 指定符合条件的参与者纳入2006年计划，并指定了新期权的期权数量、行使价和授予期限。2006年的计划没有得到VBI美国公司股东的批准。在PLCC合并后，2006年计划 已被2014年计划(定义如下)取代，2006年计划 将不再发布其他选项。截至2020年12月31日，根据2006年计划，有989,813个期权未偿还。
2014 股权激励计划
2014年5月1日，VBI DE董事会通过了VBI Vaccines Inc.2014股权激励计划(“2014计划”)。 VBI DE的股东于2014年7月14日批准了该计划。2014年计划不会发布更多选项 。截至2021年3月31日，根据2014年计划，未偿还期权有521,242个。
2016 VBI股权激励计划
2016计划是一项滚动激励计划，将2016计划下可发行的普通股数量与本公司任何其他基于担保的补偿安排一起设定为2016计划下任何授予时按非摊薄方式发行和发行的普通股总数的最高10%。 2016计划是一项滚动激励计划，将2016计划下的可发行普通股数量与本公司任何其他基于担保的补偿安排一起设定为最多占2016计划下任何授予时已发行和已发行普通股总数的10% 。2016计划是一项综合性股权激励计划 根据该计划，公司可向符合条件的参与者授予股权和与股权挂钩的奖励，以通过提供激励以及吸引、激励、留住和奖励符合资格参与2016计划的人员来促进公司的成功。 2016年计划下的授予包括由一个或多个期权、股票增值权 (“SARS”)、限制性股票单位(“RSU”)、履约股份单位(“PSU”)、限制性股票 股票或2016计划可能允许的其他此类奖励组成的授予或权利。截至2021年3月31日，根据2016计划，未偿还期权有16,523,250个 ，未授予的RSU为105,030个。
| 16 |
截至2021年3月31日，根据2016计划可供发行的可供奖励的普通股总数为5920455股。 截至2021年3月31日，可供发行的普通股总数为5920455股。
股票期权活动日程表
| 库存数量 选项 | 加权 平均值 行权价格 | |||||||
| 截至2020年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 授与 | $ | |||||||
| 没收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2021年3月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 可于2021年3月31日行使 | $ | |||||||
有关RSU的信息 如下：
受限库存单位明细表
| 数量 股票大奖 | 加权 平均公允价值 在授予日期 | |||||||
| 截至2020年12月31日已发行的未归属股票 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2021年3月31日已发行的未归属股票 | $ | |||||||
使用Black-Scholes期权定价假设授予的期权公允价值明细表
| 2021 | 2020 | |||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每个期权的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
基于股票的薪酬费用明细表
截至三个月 三月三十一日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 研发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 基于股票的薪酬总费用 | $ | $ | ||||||
| 17 |
认股权证
与认股权证相关的活动 如下：
权证活动时间表
| 手令的数目 | 加权 平均值 行权价格 | |||||||
| 截至2020年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 练习 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2021年3月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
11. 收入和递延收入
收入 由以下内容组成：
收入明细表包括
截至三个月 三月三十一日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 产品收入 | $ | $ | ||||||
| 研发服务收入 | ||||||||
| 总收入 | $ | $ | ||||||
下表列出了根据当前 估计数，在2021年3月31日未满足的未来应确认的与绩效义务相关的收入：
与绩效义务相关的未来预期确认收入汇总表
| 总计 | 当前 部分至 2022年3月31日 | 剩馀 部分 此后 | ||||||||||
| 产品收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
下表显示了截至2021年3月31日的三个月递延收入余额的变化：
递延收入变动汇总表
| 2020年12月31日的余额 | $ | |||
| 递延收入确认 | ( | ) | ||
| 货币换算 | ||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 长期 | $ |
协作 和许可协议-Brii Bio
2018年12月4日，我们与Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)签订了合作与许可协议(“合作与许可协议”)，该协议于2021年4月8日修订，据此：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中国大陆、香港、台湾和澳门(统称为“许可地区”)组成的许可地区合作开发乙肝重组蛋白免疫治疗剂 ，并进行Ib/IIa期合作临床试验，以比较VBI-2601(BRII-179)，VBI-2601(BRII-179)是VBI开发的用于治疗慢性乙型肝炎的重组蛋白免疫治疗剂。与Brii Bio合作开发了一种新的成分 (或者是“授权产品”)；和, | |
| ● | 公司授予Brii Bio进行研究、监管和其他活动的独家版税许可，这可能需要 在许可地区获得和维持许可产品的营销批准，以及 许可产品在许可地区用于诊断和治疗乙型肝炎的商业化。 |
| 18 |
根据 合作与许可协议，公司负责研发服务，Brii Bio负责与许可区域的临床试验相关的 费用。
协作和许可协议的初始考虑包括11,000美元不可退还的预付款。作为协作和许可协议的一部分，本公司与Brii Bio签订了股票购买协议。根据股票购买协议的条款 ，公司向Brii Bio发行了2,295,082股普通股，价值3,626美元(基于 公司2018年12月4日的普通股价格)。剩余的7374美元(被视为初始交易价格) 被分配给两项履约义务：i)VBI-2601(BRII-179)许可证，以及ii)研发服务。研发服务 使用基于预期成本加保证金方法的估计销售价格分配了4,737美元的交易价 ，剩余的2,637美元的交易价使用残差法分配给VBI-2601(BRII-179)许可证。
此外，该公司还有资格获得额外的117,500美元潜在监管和销售里程碑付款， 以及许可区域内商业销售的版税。在 收到这些批准之前，不在 公司或被许可方控制范围内的里程碑付款(如监管审批)不被视为有可能实现。因此，初始交易价格中没有包含可变对价，到目前为止还没有确认此类金额 。
研发服务将随着时间的推移而得到满意，因为此 方法根据预期发生的成本类型最准确地描述了服务转移的情况，因此，随着时间的推移，将使用“成本比”输入法提供服务。 截至2021年3月31日，与Brii Bio相关的研发服务未令人满意的收入为2,331美元，而递延的总收入为3,000美元 。
在 期限结束前终止协作和许可协议时，不存在退款义务，与未履行履约义务相关的任何 递延收入金额将立即确认。
12. 协作安排
葛兰素史克(GlaxoSmithKline) 生物制品公司(“GSK”)
2019年9月10日，本公司签订了一份临床合作协议(“合作协议”)，根据该协议，我们将调查葛兰素史克专有AS01B佐剂系统在我们正在进行的VBI-1901研究中的使用情况。 作为合作协议的结果，在正在进行的Ib/IIa期临床研究的B部分中增加了第二个研究分支 以容纳AS01B佐剂。
此 关系被视为协作关系而不是客户关系，因此不在ASC主题606的范围内。与第二个研究分支相关的成本将计入研发费用 ；截至2021年3月31日的三个月的成本为256美元。截至2020年3月31日的三个月的成本是最低的。
加拿大国家研究委员会(“NRC”)
年3月31日，该公司宣布与加拿大最大的联邦研发机构国家研究中心 合作开发一种针对新冠肺炎、非典和中东呼吸综合征的泛冠状病毒候选疫苗。NRC和该公司正在合作 评估和选择有前途的冠状病毒候选疫苗。此次合作将该公司的病毒疫苗专业知识、EVLP技术平台和改良的冠状病毒抗原与NRC专有的SARS-CoV-2抗原和 检测开发能力相结合，以选择免疫原性最强的候选疫苗进行进一步开发。
2020年12月21日，我们与NRC签署了合作协议修正案，将合作范围扩大到 ，包括某些临床前评估、生物流程优化、技术转让和额外扩展工作的绩效 。修正案还将协议的到期日延长至2022年3月15日。
此 关系被视为协作关系而不是客户关系，因此不在ASC主题606的范围内。与协作相关的成本将计入研发费用； 截至2021年3月31日的三个月的成本为158美元。截至2020年3月31日的三个月的成本为0美元。
CEPI
2021年3月9日，该公司和CEPI宣布了CEPI资金协议，以开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗 ，包括首次在南非发现的B.1.351变种，也称为501Y.V2。CEPI 将提供高达33,018美元的资金，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选者，表达B.1.351菌株的SPAKE蛋白的预融合形式 ，通过I期临床开发。这笔资金还将支持临床前 扩展其他多价候选疫苗，以评估我们EVLP技术的潜在广度。 临床前扩展旨在开发可用于临床的候选疫苗，能够应对新出现的变种。
根据CEPI资助协议的条款，除其他事项外，本公司和CEPI同意全球公平 获得根据CEPI资助协议生产的任何疫苗的重要性。任何此类疫苗如果获得批准，预计将通过正在讨论的全球机制 作为获得新冠肺炎工具加速器(Actt Accelerator)的一部分进行采购和分配，该加速器是由世界卫生组织(“WHO”)、疫苗联盟(GAVI)、疫苗联盟(CEPI)和其他全球非政府组织和政府领导人在2021年发起的一个国际倡议。
| 19 |
此
关系被视为协作关系而不是客户关系，因此不在ASC主题606的范围内。与协作相关的成本将计入研发费用；
截至2021年3月31日的三个月的成本为157美元.
截至2021年3月31日，公司收到现金8285美元并承认$
Brii 生物科学有限公司
2018年12月4日，我们与Brii Bio签订了许可协议，如附注11所述。
13. 政府拨款
在综合业务表和综合损失表中确认的研发费用中的赠款 如下：
工业 研究援助计划(“IRAP”)
2020年7月3日，本公司与NRC签署了一项以IRAP为代表的出资协议，根据该协议，NRC同意出资1,000加元，用于转移和扩大我们预防性冠状病毒疫苗计划的技术生产流程。
在截至2021年3月31日的三个月中，公司确认费用减少了0美元。截至2021年3月31日，公司 拥有396美元记为递延政府赠款， 在简明综合资产负债表上记入其他流动负债。
战略 创新基金(“SIF”)
于2020年9月16日，本公司与由工业部部长代表的加拿大女王陛下(下称“女王陛下”)签署了一项出资协议(“出资协议”)，由SIF出资，据此，EID同意 出资最多55,976加元，通过第二期临床 研究支持本公司冠状病毒疫苗计划的发展，从2020年4月15日开始至2022年第一季度或之前结束。
在截至2021年3月31日的三个月中，公司确认减少了2,688美元的费用。截至2021年3月31日， 公司拥有1021美元记为递延政府赠款， 在简明综合资产负债表上记入其他流动负债。
| 20 |
14. 承诺和或有事项
法律诉讼
本公司可能不时涉及正常业务过程和行为所引起的某些索赔和诉讼。 管理层评估此类索赔，如果其认为资产很可能已受损或负债已 发生，且损失金额可以合理估计，则根据管理层对最可能结果的评估 计提损失拨备。 管理部门会对此类索赔进行评估。 如果管理层认为资产可能已受损或负债已 发生，则会根据管理层对最可能结果的评估 计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司 SciVac列为被告。在一项指控中，两名未成年人通过他们的父母声称，除其他事项外：我们的3抗原预防性乙肝疫苗的某些批次 在2015年7月被发现有缺陷；我们的3抗原预防性乙肝疫苗在没有足够证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于我们的3抗原预防性乙肝疫苗的准确 信息；而且每个儿童都遭受了疫苗的副作用。 提出索赔的同时还提出了一项动议，要求批准从2011年4月起在以色列接种我们的 3抗原预防性乙肝疫苗的428,000名儿童的集体诉讼，要求赔偿总额为1,879,500,000新谢克尔(不是以 千为单位)(563,737美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列卫生部提起的民事诉讼，指控除其他事项外，SciVac销售了一种实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗； 我们的3抗原预防性乙肝疫苗在以色列销售，没有足够的证据证明其安全性；以及 我们的3抗原预防性乙肝疫苗未经西方监管机构批准在以色列生产和销售。 索赔要求赔偿过去和未来的损失和费用，以及惩罚性赔偿。
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算积极为这些主张辩护。
地区法院已经接受了本协会的动议，即在 确定民事诉讼责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼的审理预审于2020年1月15日开始，随后于2020年5月13日和2020年12月3日举行预审，讨论文件披露事宜。下一次 预审定于2021年9月13日举行。
运营 租约
公司已就其办公、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被 归类为运营租赁。美国的办公设施租赁协议将于2023年4月30日到期，没有续签的选择权 。我们的制造设施租赁协议将于2022年1月31日到期，其中包括一个将 延长至2027年1月31日的五年期选项。我们在加拿大的研究设施(包括办公空间和实验室空间)的租赁协议 的期限将于2022年12月31日结束，可以选择将期限再延长一次，为期三年，对于2020年期间租赁的额外空间，租期 将延长至2023年4月30日。
延长期权 不被确认为租赁负债的一部分，也不被确认为资产使用权。没有剩余价值 担保，没有可变的租赁付款，也没有租约施加的限制或契约。用于衡量 租赁负债和使用权资产的贴现率是通过审查我们在初始计量日期的递增借款利率确定的 。
租赁成本和其他信息汇总
| 租赁费： | ||||
| 运营租赁成本： | ||||
| 截至2021年3月31日的三个月 | $ | |||
| 截至2020年3月31日的三个月 |
| 其他信息： | ||||
| 加权平均剩余租期 | ||||
| 加权平均贴现率 | % |
营业 租赁成本包括在营业报表和综合 亏损中的一般和行政(“G&A”)费用。
| 21 |
下表汇总了与租赁负债对账的未来未贴现现金付款：
对账至租赁负债的未来未贴现现金付款明细表
| 截至 12月31日的年度： | ||||
| 剩余 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 折扣效果 | ( | ) | ||
| 租赁总负债 | $ | |||
| 减少： 当前部分 | ( | ) | ||
| 长期租赁责任 | $ | |||
15. 细分市场信息
公司的首席执行官(“CEO”)已被确定为首席运营决策者。首席执行官 根据公司内部 管理系统提供的综合信息评估公司业绩并分配资源。该公司已经确定，它只有一个运营部门。
外部客户的收入 根据签约客户的位置归因于地理区域：
来自外部客户的收入明细表
截至三个月 三月三十一号， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 以色列 | $ | $ | ||||||
| 中国/香港 | ||||||||
| 欧洲 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
截至2021年3月31日和2020年3月的三个月，我们的注册地加拿大没有任何收入。
| 22 |
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您 应阅读以下有关我们财务状况和运营结果的讨论，同时阅读本10-Q表格中其他部分包含的精简合并财务报表和相关注释，以及我们提交给SEC的2020 10-K报表中包含的经审计合并财务报表 。
除 股票和每股金额或另有规定以百万为单位外，提交的金额以千为单位。
概述
VBI(Br)疫苗公司(“VBI”)是一家以免疫学为动力的生物制药公司，致力于强有力的预防和治疗疾病。通过其针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法(包括专有的包膜VLP(“EVLP”)平台技术)，VBI开发了模拟病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的天然力量。VBI致力于瞄准和克服重大传染病，包括乙型肝炎(“HBV”)、冠状病毒和巨细胞病毒(“CMV”)，以及 包括胶质母细胞瘤(“GBM”)在内的侵袭性癌症。VBI总部位于马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研发机构，在以色列雷霍沃特设有研发和制造基地。
产品 渠道-潜在客户计划候选人
VBI的研发流程由病毒样颗粒技术开发的疫苗和免疫治疗候选药物组成，针对两个截然不同但往往相关的疾病领域--传染病和肿瘤学。我们优先考虑开发具有挑战性、服务不足的疾病目标候选 ，当适当提供动力和刺激时，人类免疫系统 可能成为强大的对手。
VLP 疫苗是一种亚单位疫苗，在这种疫苗中，只有对激发免疫反应至关重要的病毒部分被呈现给人体 。由于其结构与自然界中存在的病毒相似，包括其颗粒性和重复的 结构，VLP可以激发强大的免疫应答。VLP可以定制成呈现任何蛋白质抗原，包括多种抗体和T细胞靶点，我们相信，这使它们成为开发预防性和治疗性疫苗的理想技术。然而， 只有少数抗原自组装成VLP，这限制了潜在靶点的数量。值得注意的是，HBV包膜抗原 是能够自发形成有序VLP结构的抗原之一。VBI的专有EVLP平台技术通过提供稳定的核心(GAG蛋白)和脂质双层(“包膜”)，扩展了VLP潜在可行的靶向适应症 。 它是一个灵活的平台，能够合成制造“包膜”VLP或“EVLP”，它在结构和形态上看起来与病毒相似，没有传染性物质。
| 指示 | 计划 | 技术 | 当前 状态 | |||
| 预防性候选 | ||||||
| 乙型肝炎(“HBV”) | 3抗原疫苗 (以色列 品牌名Sci-B-Vac®) |
VLP | 接受BLA 和MAA； 在以色列批准 | |||
| 巨细胞病毒(“CMV”) | VBI-1501 | EVLP | 阶段 我已完成 | |||
| 新冠肺炎 | VBI-2902 | EVLP | 进行中阶段 I | |||
| 新冠肺炎(B.1.351变体) | VBI-2905 | EVLP | 临床前 | |||
| 泛冠状病毒 | VBI-2901 | EVLP | 临床前 | |||
| 治疗性候选人 | ||||||
| 乙型肝炎(“HBV”) | VBI-2601 | VLP | 正在进行 第二阶段 | |||
| 胶质母细胞瘤(GBM) | VBI-1901 | EVLP | 正在进行 第一阶段/第二阶段 |
以下是这些计划和最新发展的摘要。
| 23 |
预防性管道
3-抗原 乙肝疫苗候选疫苗
作为一种科学差异化的乙肝疫苗接种方法，我们的3抗原乙肝疫苗候选表达HBV-Pre-S1、Pre-S2和S三种表面抗原。已发表的数据表明，Pre-S1抗原诱导关键的中和抗体，阻断病毒受体结合，T细胞对Pre-S1和Pre-S2抗原的反应可以进一步增强对S抗原的反应。我们的3抗原乙肝疫苗与其他商用乙肝疫苗有进一步的区别，因为它是在哺乳动物细胞 (中国仓鼠卵巢“CHO”细胞)而不是酵母中生产的。
我们的3抗原乙肝疫苗已获准在以色列使用并商业化，品牌名称为Sci-B-Vac®， 并于2020年1月在美国、欧洲和加拿大成功完成了关键的第三阶段研究，但在这些国家 仍是研究候选疫苗，尚未获得相关监管机构(例如FDA、EMA、MHRA和加拿大卫生部，定义如下)的商业化批准。此第三阶段计划包括两个第三阶段研究 -保护和常量-旨在评估VBI候选3抗原乙肝疫苗的有效性和安全性，并将其与单抗原乙肝疫苗Engerix-B®进行比较，以及评估VBI候选疫苗三个连续批次的批量生产一致性 。正如2019年6月和2020年1月宣布的那样，这两项研究的结果显示，VBI的3抗原候选疫苗实现了：(1)所有18岁及以上成年人的血清保护率(SPR)非劣势(VBI：91.4%对Engerix-B：76.5%)；(2)45岁及以上成年人的SPR优势(根据临床方案定义)(VBI：89.4%对Engerix-B：(3)所有亚组人群中所有时间点的SPR和抗-HBs滴度均较高，而与 年龄、糖尿病状况和BMI无关；(4)安全概况与疫苗的已知安全性概况一致，可与Engerix-B的安全性概况相媲美；(5)生产一致性。
已完成的第三阶段研究支持提交给美国食品和药物管理局(FDA)、 欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)、 和加拿大卫生部的监管文件。 已完成的第三阶段研究支持提交给美国食品和药物管理局(FDA)、 欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健产品管理局(MHRA)、 和加拿大卫生部的监管文件。我们于2020年11月23日向EMA提交了我们的营销授权申请(“MAA”)， 于2020年12月22日接受了审查，并于2020年11月30日向FDA提交了生物制品许可证申请(“BLA”)，于2021年1月29日接受了审查。作为审查过程的一部分，FDA将处方药 用户费用法案(PDUFA)的目标行动日期定为2021年11月30日。但是，不能保证FDA能够在截止日期前完成 ，也不能保证我们的BLA会及时获得批准(如果有的话)。提交给英国和加拿大卫生部的申请正在进行中 ，我们预计将在2021年完成这些监管申报。
2020年12月7日，我们宣布与Syneos Health(“Syneos”)建立合作伙伴关系，将我们的3抗原乙肝疫苗商业化。 Syneos Health因其强大的创新商业化经验和深厚的疫苗专业知识而被选中，包括与领先疫苗制造商成功的 合作伙伴关系。
VBI-2900： 冠状病毒疫苗程序(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
为应对持续的新冠肺炎疫情，VBI启动了预防性冠状病毒疫苗计划的开发。 冠状病毒本质上是包膜病毒，我们认为这使它们成为VBI灵活包膜类病毒 颗粒(EVLP)平台技术的主要目标。
2020年3月31日，我们宣布与加拿大最大的联邦研发机构加拿大国家研究委员会(NRC)合作开发一种冠状病毒候选疫苗。该合作将VBI的病毒疫苗专业知识、EVLP技术平台和冠状病毒抗原与NRC独特设计的 SARS-CoV-2抗原和化验开发能力相结合，以选择免疫原性最强的候选疫苗进行进一步开发。 2020年12月21日，我们与NRC签署了一项合作协议修正案，以扩大合作范围 ，以包括某些临床前评估、生物过程优化、技术转让和额外规模的性能 修正案还将协议的到期日延长至2022年3月15日。
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2020年7月3日，我们与以工业研究援助计划(IRAP)为代表的NRC签署了一项捐款 协议，根据该协议，NRC同意出资1,000加元，用于转移和扩大我们预防性冠状病毒疫苗计划的技术生产 流程。
2020年8月5日，我们宣布VBI CDA从加拿大政府设立的战略创新基金(“SIF”)获得高达55,976加元的捐款，以支持该公司通过第二阶段临床研究开发冠状病毒疫苗 计划。本奖项受由工业部长代表的加拿大女王陛下于2020年9月16日签署的贡献协议(“贡献 协议”)条款的约束，根据该协议，我们的子公司Variation BioTechnologies Inc.有义务开发一种针对新冠肺炎、SARS和MERS的新型、广泛活性的 冠状病毒疫苗，和/或一种仅针对新冠肺炎的单价疫苗，通过第二阶段研究。 我们同意在或通过第二阶段研究完成该项目。 我们同意通过第二阶段研究，开发一种新型的、广谱的、针对新冠肺炎、SARS和MERS的冠状病毒疫苗和/或仅针对新冠肺炎的单价疫苗。 我们同意在或在某些情况下，除非 另行允许。
在2020年8月26日，我们公布了三项临床前研究的数据，这些研究旨在为我们的冠状病毒疫苗计划选择最佳的临床候选方案 。作为这些研究的结果，vbi选择了两种候选疫苗，目标是提出候选疫苗，为那些已经批准的疫苗增加有意义的临床和医疗益处-无论是作为一剂疫苗 和/或针对已知的和未来的新冠肺炎变异毒株提供更广泛的保护：(1)表达新冠肺炎、sars和mERS尖峰蛋白的多价泛冠状病毒候选疫苗vbi-2901；以及(2)vbi-2902，一种单价疫苗。(1)vbi-2901，表达新冠肺炎、sars和mERS尖峰蛋白的多价泛冠状病毒候选疫苗；(2)vbi-2902，一种单价疫苗。对两个候选者中的第一个(VBI-2902)的I/II阶段研究于2021年3月启动，第一阶段研究的初步数据预计将于2021年第二季度末公布。进一步优化和制造VBI-2901的工作正在进行中，预计I/II阶段研究将于2021年晚些时候开始 。2020年12月21日，我们与NRC签署了合作协议修正案，以扩大合作范围 ，以包括某些临床前评估、生物流程优化、技术转让以及额外扩大工作的绩效 。修正案还将协议的到期日延长至2022年3月15日。
自大流行初期以来，SARS-CoV-2变种开始出现 ，其中某些变种已被确定具有重大的公共卫生影响。2020年12月，南非向世卫组织报告了名为B.1.351的SARS-CoV-2新变种，也称为501Y.V2。B.1.351 变异体与更高的病毒载量和更高的传播性有关，并且可能对目前可用的新冠肺炎疫苗引起的中和抗体 反应不那么敏感。2021年3月9日，该公司与CEPI宣布建立合作伙伴关系(“CEPI 资金协议”)，以开发针对SARS-COV-2变种(包括B.1.351变种)的EVLP候选疫苗。CEPI将提供至多33,018美元，用于支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种表达B.1.351毒株尖峰蛋白融合前 形式的单价EVLP候选疫苗。这笔资金还将支持临床前 扩展其他多价候选疫苗，以评估我们EVLP技术的潜在广度。 临床前扩展旨在开发可用于临床的候选疫苗，能够应对新出现的变种。
VBI-1501： 预防CMV候选疫苗
CMV 可能会导致新生儿严重感染(先天性CMV)，也可能会导致免疫系统减弱的人(如实体器官或骨髓移植接受者)发生严重感染。我们的预防性CMV候选疫苗使用EVLP 平台表达CMV糖蛋白B(“gb”)抗原的修饰形式，并用明矾佐剂，明矾是FDA批准的产品中使用的一种佐剂 。
在2018年5月成功完成第一阶段研究并与加拿大卫生部进行积极讨论后，我们于2018年12月20日宣布了评估VBI-1501的第二阶段临床研究计划。我们在2019年7月收到了FDA类似的积极指导 。第二阶段研究预计将评估VBI-1501与明矾的剂量达20微克的安全性和免疫原性。 我们目前正在评估第二阶段研究的时间。
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治疗性管道
VBI-2601： 乙肝免疫治疗候选
VBI-2601 (BRII-179)是我们正在开发的基于蛋白质的新型重组免疫治疗候选药物，用于治疗慢性HBV 感染，这种疾病影响着全球超过2.5亿人。慢性HBV感染可能导致肝硬化、肝细胞癌和其他肝脏疾病，使其成为威胁生命的全球健康问题。VBI-2601(BRII-179)是为了诱导广泛的抗HBV病毒免疫，包括在控制HBV感染中起重要作用的T细胞免疫。
VBI-2601 (BRII-179)正在进行一项针对慢性HBV感染患者的Ib/IIa期研究，该研究于2019年11月启动，由我们的合作伙伴Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)根据2018年12月6日宣布的合作和 许可协议(“许可协议”)进行。Ib/IIa期研究是一项随机对照研究，旨在评估VBI-2601(BRII-179)的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。该研究设计为两部分剂量递增研究，评估使用和不使用免疫调节佐剂的VBI-2601(BRII-179)的不同剂量水平，纳入46名患者。这项研究在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特别行政区和中国的多个研究地点进行。
2020年11月18日，我们公布了来自低剂量队列的中期数据，这些数据实现了人类概念验证，证明了慢性感染HBV患者的抗体和T细胞反应都恢复了 。数据显示：1)在小剂量VBI-2601未佐剂和 佐剂研究组中，可评估的患者中分别有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的T细胞对乙肝病毒表面抗原产生了有效的再刺激反应；在未佐剂的队列中，60%(n=6/10)的可评估患者中有60%(n=6/10)的患者出现了针对乙肝病毒表面抗原的抗体应答。 在未加佐剂的队列中和在67%(n=6)的可评估患者中， 分别有67%(n=9)和78%(n=7/9)的患者对乙肝病毒表面抗原产生了有效的再刺激反应使用和不使用佐剂的低剂量均耐受性良好，未观察到安全信号。
2021年4月12日，我们公布了来自Ib/IIa期临床研究的更多数据，该研究对所有研究 组的33名可评估患者进行了研究，结果表明：1)VBI-2601(BRII-179)在所有剂量水平下都耐受性良好，没有发现明显的不良事件；2)T细胞对乙肝病毒表面抗原(包括S、Pre-S1和Pre-S2)的再刺激反应超过可评估的50%。 在所有研究 组中，VBI-2601(BRII-179)在所有剂量水平下均耐受性良好，未发现明显的不良事件 3)T细胞应答和抗体应答在20µg和40µg未辅助组中是相似的 ；4)辅助组和未辅助组的T细胞应答率也是相似的。
基于迄今观察到的可接受的安全性和疫苗诱导的获得性免疫反应，我们选择了大剂量(40微克)的Vbi-2601 (BRII-179)(BRII-179)，进入Vbi-2601(BRII-179) 和BRII-835(VIR-2218)的第二阶段联合研究，VBI-2601(BRII-179) 和BRII-835(VIR-2218)是一种新型的小干扰核糖核酸治疗候选药物，旨在抑制α的表达。这项研究于2021年4月启动，患者剂量。Brii Bio在VBI和Vir Biotechnology(“VIR”)的支持下领导了这项 功能性固化概念验证研究的设计和实施，并是 第二阶段研究的赞助商。这项研究将在澳大利亚、中国大陆、台湾、中国香港特别行政区、韩国、新西兰、新加坡和泰国进行。
VBI-1901： 胶质母细胞瘤
我们的癌症疫苗免疫治疗计划VBI-1901针对肿瘤细胞中存在的CMV蛋白。巨细胞病毒与许多实体肿瘤有关，包括基底细胞瘤、乳腺癌和儿童髓母细胞瘤。
2018年1月，我们在38名复发GBM患者中启动了VBI-1901的两部分、多中心、开放标签I/IIa期临床研究 。研究的第一阶段(A部分)是一个剂量递增阶段，确定了VBI-1901联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗有任何复发次数的复发GBM患者的安全性、耐受性和最佳剂量水平。2018年12月，此阶段完成了来自三个剂量队列的18名患者的登记，其中最高的(10µg)被选为在研究的IIa阶段(B部分)进行测试的最佳剂量水平。 该研究的IIa阶段于2019年7月开始登记，是10µg剂量水平队列的后续扩展。 此阶段是一项双臂研究，招募了20名首次复发的GBM患者接受10µg的Vv作为免疫调节佐剂。 AS01是根据我们于2019年9月10日与葛兰素史克签订的临床协作和支持研究协议(“协作协议”)提供的。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者的注册已于2020年3月完成 ，VBI-1901中使用AS01的10名患者的注册已于2020年10月完成。
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该研究正在进行的IIa阶段的数据 在整个2020年中公布，最新数据于2020年11月在神经肿瘤学会(SNO)2020年年会上公布 。VBI-1901+GM-CSF免疫组出现2例部分应答(PR)和2例稳定(SD)，疾病控制率为40%(n=4/10)。VBI-1901+AS01免疫组的疾病控制率为56%，有5个稳定的疾病观察 (n=5/9)。在两个免疫组中都观察到假性进展，定义为免疫浸润到肿瘤中，最初表现为肿瘤生长，但后来消退，导致肿瘤生长稳定和/或缩小。
VBI-1901 在测试的所有剂量下仍然安全且耐受性良好，没有观察到安全信号。
根据到目前为止看到的数据，VBI正在探索一项随机、对照的临床研究，具有下一阶段开发的注册潜力 ，如果获得监管机构的批准，预计将于2021年第四季度开始。
除了上述主要候选计划之外，我们还可能寻求获得临床阶段疫苗或疫苗相关 技术的许可，这些技术可以补充我们的产品和流水线产品组合，此外还可以补充我们在免疫肿瘤学和传染病方面的 治疗性和预防性疫苗接种工作。
目前，我们的运营重点是：
| ● | 准备 我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗在美国、欧洲和加拿大商业化， 我们可能会在这些地方获得监管部门的批准； |
| ● | 进行我们的GBM候选免疫治疗疫苗VBI-1901的I/IIa期临床研究； |
| ● | 进行我们的新冠肺炎预防性候选疫苗VBI2902I期临床研究； |
| ● | 使用位于加拿大的合同开发和制造组织(CDMO)继续 我们的三种预防冠状病毒候选疫苗VBI-2901、VBI-2902和VBI-2905的开发和扩大生产流程； |
| ● | 寻求监管部门批准进行VBI-2905的临床试验； |
| ● | 与Brii Bio合作开发VBI-2601(BRII-179)，这是我们基于蛋白质的治疗慢性乙型肝炎的候选免疫疗法； |
| ● | 确保 我们最近在以色列雷霍沃特的现代化制造设施获得所有必要的监管批准； |
| ● | 为我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗在英国和加拿大准备 营销授权申请； |
| ● | 为我们的预防性CMV候选疫苗VBI-1501的进一步开发做准备 ； |
| ● | 继续 我们候选管道的研发(“R&D”)，包括勘探和开发新的候选管道 ； |
| ● | 实施 运营、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化活动 ； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
| ● | 为法规事务和合规性开发我们的内部系统和流程 。 |
VBI的 创收活动是在获得批准的市场销售我们的3抗原预防性乙肝疫苗，或在未经批准的指定患者的基础上 销售我们的3抗原预防性乙肝疫苗，尽管到目前为止，这些市场产生的销售数量有限， 各种业务开发交易和研发服务产生了费用。VBI自成立以来已出现重大净亏损和运营现金流为负的 ，随着我们开展与我们的3抗原预防性乙肝疫苗和新的候选疫苗相关的计划的临床、监管、研发、销售和制造活动，预计将继续招致运营亏损和负现金流。截至2021年3月31日，VBI的累计赤字约为326.3美元，股东权益约为1.8亿美元。我们能否保持运营中 公司的地位并实现对我们正在进行的研发(“IPR&D”)资产(包括CMV和GBM计划 )的投资，取决于能否获得足够的现金和现金等价物来为我们的临床开发、 制造、我们的管理费用和我们的研发活动提供资金，并最终将我们的IPR&D盈利 我们计划用现有的现金和现金等价物储备为近期的未来运营提供资金。我们预计 我们将需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些融资可能是发行股票证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府或非政府组织 赠款或补贴以及潜在业务发展交易的收入(如果有)的组合。不能保证我们会管理 以获得这些资金来源, 如果需要的话。这些因素令人非常怀疑我们是否有能力继续经营下去 。随附的财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业编制的基础上编制的。财务 报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类造成的影响 或如果我们无法继续经营下去可能导致的负债金额和分类。
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我们 自成立以来一直出现运营亏损，没有产生显著的产品销售收入，也没有实现盈利 运营。在截至2021年3月31日的三个月里，我们发生了17,647美元的净亏损，我们预计未来将继续出现重大亏损 。我们预计，随着我们继续进行研发、临床研究以及采取措施将我们的产品商业化，我们将继续招致巨额运营费用。这些费用包括与上面突出显示的运营重点相关的费用 。
此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额费用，这要求我们遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克资本市场规则和法规以及加拿大证券监管机构的报告 要求。
长期债务
于2020年5月22日， 吾等(连同附属公司VBI CDA)与K2 HealthVentures LLC及任何其他不时向其提供贷款及担保的贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，据此，吾等获得首批 担保定期贷款2,000万美元(“首批定期贷款”)。贷款人同意在以下条件和我们提交贷款申请后提供以下 额外的部分：(1)在实现某些里程碑(“第二批定期贷款”)后，在2021年1月1日至2021年4月30日期间提供最多1,000万美元 ， (2)在截止日期至2021年12月31日之间提供1,000万美元，条件是获得美国FDA的特定批准， (“第三批定期贷款”)。 (“第三批定期贷款”) (“第三批定期贷款”)在截止日期至2021年12月31日之间可用1,000万美元，但须经美国FDA批准。 以及(3)最多1000万美元的最后一批，可在2022年6月30日之前的任何时间 提供，条件是第三批定期贷款提前发放，行政代理 对我们的财务和运营计划进行满意的审查，并得到贷款人投资委员会的批准(“第四批定期贷款”)。 根据贷款协议，贷款人最初有能力根据贷款人的选择，最多 400万美元的有担保定期贷款转换为本公司普通股，转换价格为每股1.46美元(“K2转换 功能”)。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将200万美元的有担保定期贷款 转换为1,369,863股普通股，转换价格为1.46美元。贷款人有能力根据贷款人的选择转换额外的200万美元 。
行政代理已确定已满足足够的 个第二批贷款里程碑，使本公司能够申请提取第二批定期贷款，最高金额不超过第二批 笔(该等条款在贷款协议中定义)。本公司和贷款人正在修订贷款协议，以延长第二批可用期限。
关于贷款协议，我们于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，以1.12美元(“认股权证价格”)的行使价购买最多625,000股普通股( “K2认股权证”)。根据K2认股权证可发行的普通股数量 在任何给定时间由当时根据贷款协议垫付的贷款的原始本金总额 乘以3.5%再除以认股权证价格确定。如果根据贷款协议预付所有K2批可用的全部5,000万美元 ，则根据 K2认股权证，最多可发行1,562,500股普通股。K2认股权证可以现金方式行使，也可以无现金“净行使”方式行使，截止日期为2030年5月22日。
由于K2认股权证和K2转换功能的结果，该债券以3758美元的折扣价发行。我们还产生了1,021美元的 债务发行成本，并需要在定期贷款到期日或根据贷款协议提前预付定期贷款时，支付相当于原始有担保定期贷款本金总额的6.95%的最后付款，导致 额外折扣1,390美元。最初的债务折扣总额为6169美元。
截至2021年3月31日，贷款协议项下未偿还贷款的本金总额 包括上文讨论的1,390美元最终付款 为19,390美元。根据贷款协议发放的贷款本金按年利率 计息，等于(A)8.25%或(B)最优惠利率加5.00%两者中较大者。截至2021年3月31日的利率为8.25%。我们需要 在2022年7月1日之前只支付利息。如果没有违约事件(根据贷款协议的定义)，并且在达到某个里程碑时发放了第三批 1,000万美元的定期贷款，则只收利息的期限将延长至2023年1月1日。
在 收到贷款协议项下的额外资金后，将根据K2认股权证发行额外普通股， 由额外预付资金本金乘以3.5%再除以认股权证价格确定，最终付款将增加预付资金的6.95%。
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研究和开发服务
根据 与以色列创新机构(前以色列首席科学家办公室)达成的协议，我们必须 为以色列的生物技术行业提供服务。这些服务包括根据国际标准和良好制造规范(“GMP”) 适合动物毒理学研究的质量水平开发和 治疗性蛋白的相关活动。服务活动包括用于开发 的分析/生物分析方法，以及从候选克隆到制造的治疗性蛋白质的流程开发。
这些 研发服务主要面向以色列学术界的研究团体和生命科学行业的以色列生物技术公司，这些公司缺乏开发和生产符合人体临床试验所需的 标准和质量的治疗性蛋白质的基础设施或经验。在截至2021年3月31日的三个月内，我们向生物技术公司提供了包括分析开发在内的服务 。
此外，根据与Brii Bio签订的许可协议，我们为Brii Bio提供研发服务，作为开发 VBI-2601(BRII-179)的一部分。
我们制造设施的现代化和产能增加
在 2018年，我们暂时关闭了位于以色列雷霍沃特的制造工厂，以实现现代化并提高产能。我们于2019年5月重新开始了 运营，并于2019年12月对以色列卫生部(“IMOH”)的现代化和扩能进行了审查 。我们于2020年1月27日收到IMOH颁发的GMP合规性证书。除了GMP合规性认证外，IMOH还需要审查和批准工艺验证提交，并为我们提供 批准，以便我们销售在现代化设施生产的3抗原预防性乙肝疫苗。我们提高了生产设施的产能，以便能够在获得FDA和/或EMA、和/或MHRA和/或加拿大卫生部批准后，供应我们的3抗原预防性候选乙肝疫苗的商业批量，并提供VBI-2601(BRII-179)的临床供应。
第三方许可和转让协议
我们的某些关键技术目前依赖于第三方的许可，包括根据Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd于2004年6月签订并随后修订的协议 授予的许可(“Ferring 许可协议”)，以及居里夫人大学(现为索邦大学)、 国立圣母大学(以下简称“UPMC”)、 居里夫人大学(现为索邦大学)颁发的许可。 该许可是根据Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd于2004年6月签订并经随后修订的协议(“Ferring 许可协议”)授予的，而该许可来自现为索邦大学(以下简称“UPMC”)的居里夫人大学。根据Ferring许可协议，我们承诺支付相当于HBsAg“产品”(其中定义)净销售额 的7%的Ferring特许权使用费。根据FDS制药有限责任公司 与SCIgen Ltd.于2012年2月14日签订的转让协议(“SCIgen转让协议”)，我们必须向 SCIgen Ltd.支付相当于产品净销售额(定义见Ferring许可协议)的5%的版税。根据Ferring许可协议 和SCIgen转让协议，我们最初应按国家/地区支付特许权使用费，直至该国家/地区的第一个特许权使用费年度开始之日起10年 为止。2019年4月，我们行使选择权，向Ferring一次性支付100美元，将所有仍在该领土内的国家/地区的Ferring许可协议延长7年 。在延长的许可期内，将继续支付Ferring许可协议和SCIgen转让协议项下的版税 。根据我们与UPMC和其他与EVLP技术相关的许可方 的许可协议，我们拥有一系列专利的独家许可，这些专利预计将于2022年在美国和2021年在其他国家/地区到期。根据本协议, 我们需要向UPMC支付净销售额的0.75%至1.75% 和某些一次性里程碑付款。UPMC也是我们VBI-1501 CMV疫苗专利系列的共同所有者，我们 目前正在谈判延长我们现有的许可证，以涵盖这一专利系列。在截至2021年3月31日的三个月内，我们支付了50欧元的里程碑式付款，截至2021年3月31日，我们有义务支付另一笔里程碑式的付款 150欧元；两者都与我们的预防性冠状病毒疫苗计划有关。
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财务 概述
整体 绩效
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，该公司的净亏损分别为17,647美元 和8,358美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为326,265美元 。截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物为108,226美元，短期投资为25,333美元，净营运资本为121,734美元。
收入
收入 包括被确认为与Brii Bio的许可协议一部分的研发服务收入，以及与销售产品和其他研发服务相关的收入 。
收入成本
收入的成本 主要包括生产我们的3抗原预防性乙肝疫苗的成本，其中包括材料、耗材、供应、承包商和制造工资的成本 。
研发费用 和开发费用
研发 费用，扣除政府拨款和资金安排，主要包括开发我们的3抗原预防性乙肝疫苗、我们的GBM疫苗候选疫苗VBI-1901、我们的CMV疫苗候选疫苗VBI-1501、我们的乙肝免疫治疗候选疫苗VBI-2601 (BRII-179)和我们的冠状病毒疫苗计划VBI-2900所产生的成本。VBI-1901是我们的GBM疫苗候选疫苗，VBI-1501是我们的CMV疫苗候选疫苗，VBI-2601 (BRII-179)是我们的乙肝免疫治疗候选疫苗，VBI-2900是我们的冠状病毒疫苗计划，其中包括：
| ● | 购买、开发和制造临床研究材料以及我们临床前研究中使用的其他消耗品和实验室用品的 成本； | |
| ● | 根据与承包商或CDMO或合同研究组织达成的协议，为将疫苗提前到 并完成临床研究而发生的费用 ；以及 | |
| ● | 与员工相关的 费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的薪酬费用。 |
当我们产生研发成本时，我们 会对其进行支出。
一般 和行政(“G&A”)费用
G&A 费用主要包括管理人员和其他行政人员以及顾问的工资和相关费用，包括 基于股票的薪酬、减损费用和差旅费用。其他一般和行政费用包括专业 法律、专利保护、咨询和会计服务费用、商业化费用、差旅费和会议费、董事会 会议费用、科学和商业咨询委员会会议费用、租金、设施维护、折旧、 办公用品、信息技术成本和费用、保险和其他一般费用。并购费用在发生时计入 。
我们 预计未来我们的一般和管理费用将会增加，原因是增加了员工并扩展了我们的 业务，使其与先进的临床候选人、产品商业化以及继续支持上市公司 基础设施相适应。 这些增长可能包括保险、增聘人员、董事会委员会、 外部顾问、投资者关系、律师和会计师等费用的增加。
利息 扣除利息收入后的费用
利息 费用与我们的长期债务相关，如简明合并财务报表附注9所述。
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运营结果
截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月相比
除非另有说明，否则以下所有 美元金额均以千为单位。
| 三个
个月结束 3月31日 |
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| 2021 | 2020 | 更改 $ | 更改 % | |||||||||||||
| 收入 | $ | 301 | $ | 415 | $ | (114 | ) | (27 | )% | |||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,412 | 2,577 | (165 | ) | (6 | )% | ||||||||||
| 研究和开发 | 6,839 | 3,193 | 3,646 | 114 | % | |||||||||||
| 常规 和管理 | 6,747 | 4,058 | 2,689 | 66 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 15,998 | 9,828 | 6,170 | 63 | % | |||||||||||
| 运营亏损 | (15,697 | ) | (9,413 | ) | (6,284 | ) | 67 | % | ||||||||
| 利息 扣除利息收入后的费用 | (1,812 | ) | (582 | ) | (1,230 | ) | 211 | % | ||||||||
| 外汇 汇兑(亏损)收益 | (138 | ) | 1,637 | (1,775 | ) | (108 | )% | |||||||||
| 所得税前亏损 | (17,647 | ) | (8,358 | ) | (9,289 | ) | 111 | % | ||||||||
| 收入 税费 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (17,647 |
) | $ | (8,358 | ) | $ | (9,289 | ) | 111 |
% | |||||
收入
由于VBI-2601的研发服务收入下降，截至2021年3月31日的三个月的收入 减少了114美元或27%。 我们与Brii Bio合作开发的乙肝免疫治疗候选药物，与截至2020年3月31日的三个月相比，在截至2021年3月31日的三个月中需要的制造和非临床研究服务减少了 。
| 31 |
按地理区域划分的收入
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $CHANGE | %变化 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 169 | $ | 132 | $ | 37 | 28 | % | ||||||||
| 中国内地/香港地区的收入 | 128 | 231 | (103 | ) | (45 | )% | ||||||||||
| 在欧洲的收入 | 4 | 52 | (48 | ) | (92 | )% | ||||||||||
| 总收入 | $ | 301 | $ | 415 | $ | (114 | ) | (27 | )% | |||||||
收入成本
截至2021年3月31日的三个月的收入成本 为2,412美元，而截至2020年3月31日的三个月的收入成本为2,577美元。 收入成本减少165美元或6%是由于如上所述的研发服务减少。
研发费用 和开发费用
截至2021年3月31日的三个月的研发费用为6839美元，而截至2020年3月31日的三个月的研发费用为3193美元。研发费用增加了 3,646美元或114%，原因是研发费用增加，涉及：1)我们的预防冠状病毒候选疫苗， 因为在截至2020年3月31日的三个月内，我们对这些候选疫苗处于非常早期的开发阶段； 和2)与提交3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗的BLA相关的监管成本。
一般费用 和管理费
截至2021年3月31日的三个月的G&A费用为6747美元，而截至2020年3月31日的三个月的G&A费用为4058美元。G&A费用增加2,689美元 或66%，原因是随着潜在监管审批的临近，商业前活动增加，保险 成本增加，以及劳动力成本增加。
| 32 |
运营亏损
截至2021年3月31日的三个月的运营净亏损为15,697美元，而截至2020年3月31日的三个月的净运营亏损为9,413美元。业务净亏损增加6284美元是上述项目造成的。
利息 扣除利息收入后的费用
与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月，扣除利息收入的利息 费用增加了1230美元，这主要是由于将2,000美元的有担保定期贷款转换为普通股，导致在利息支出中确认了额外的利息增加1,161美元 ，扣除运营和全面亏损简明合并报表 中的利息收入。
外汇 汇兑损益
截至2021年3月31日的三个月的外汇损失为138美元，截至2020年3月31日的三个月的外汇收益为1,637美元，这是外币汇率(NIS和CAD)变化的结果，外币交易是这些期间中的每一个外币交易计价的汇率变化的结果。 截至2021年3月31日的三个月的外汇损失为138美元，而截至2020年3月31日的三个月的外汇收益为1,637美元，这是外币汇率(NIS和CAD)变化的结果。
净亏损
截至2021年3月31日的三个月的净亏损为17,647美元，而截至2020年3月31日的三个月的净亏损为8,358美元 是上述项目的结果。
流动性 与资本资源
| 2021年3月31日 | 十二月三十一日， 2020 | $CHANGE | %变化 | |||||||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 108,226 | $ | 93,825 | $ | 14,401 | 15 | % | ||||||||
| 流动资产 | 145,559 | 132,041 | 13,518 | 10 | % | |||||||||||
| 流动负债 | 23,825 | 17,348 | 6,477 | 37 | % | |||||||||||
| 周转金 | 121,734 | 114,693 | 7,041 | 6 | % | |||||||||||
| 累计赤字 | $ | (326,265 | ) | $ | (308,618 | ) | $ | (17,647 | ) | 6 | % | |||||
截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物为108,226美元，而截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为93,825美元。截至2021年3月31日，我们的营运资金为121,734美元，而2020年12月31日的营运资金为114,693美元。营运资金 是从流动资产中减去流动负债计算出来的。
我们的独立注册会计师事务所关于截至2020年12月31日的年度综合财务报表的 报告中包含一个关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落。VBI自成立以来出现了重大的 净亏损和负运营现金流，预计随着我们计划中的临床、监管、研发、销售和制造活动的推进，我们将继续遭受运营亏损和负现金流 我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗和新的候选疫苗的推进。截至2021年3月31日，VBI的累计赤字约为3.263亿美元，股东权益约为1.8亿美元。
在2021年第一季度，公司根据自动取款机计划发行了5752,068股普通股，总收益为22,113美元 ，平均价格为3.84美元。该公司产生了696美元的与发行普通股相关的股票发行成本， 净收益为21,417美元。
2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2,000美元的有担保定期贷款转换为1,369,863股普通股，转换价格为1.46美元。
2021年3月9日，该公司和CEPI宣布建立合作伙伴关系，CEPI资助协议，以开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗，包括首次在南非发现的B.1.351 变种，也称为501Y.V2。CEPI将提供高达33,018美元的资金，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选药物，表达B.1.351菌株的尖峰蛋白的预融合形式， 通过I期临床开发。这笔资金还将支持更多多价候选疫苗的临床前扩展 ，旨在评估我们EVLP技术的潜在广度。临床前扩展旨在开发可用于临床的候选疫苗，能够应对新出现的变种。
我们 能否保持运营公司的地位并实现对我们知识产权研发资产的投资取决于 能否获得足够的现金和现金等价物，为我们的临床开发、制造、管理费用和 我们的研发活动提供资金。我们计划用现有的现金和现金等价物为近期的未来运营提供资金 储备。我们预计，我们将需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些资金可能是发行股票证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府拨款或补贴 以及潜在业务发展交易的收入(如果有)的组合 。不能保证我们将设法获得 这些资金来源。所附财务报表的编制假设我们将继续经营 ；然而，上述条件令人对我们这样做的能力产生很大怀疑。财务报表不包括 任何调整，以反映如果我们不能继续经营下去，可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响 。我们的长期成功和持续经营 的能力取决于能否获得足够的资金，为我们产品的研发提供资金，为产品的成功商业发布带来 ，创造收入，并最终实现盈利运营，或者， 将我们的产品和技术提升到能够吸引 行业其他公司收购的程度。
| 33 |
我们 将需要额外的资金来进行临床和非临床试验，获得监管部门的批准，并在此类 批准后将我们的产品投入商业应用，未来还需要获得额外的资金来支持我们的运营 并实现我们对知识产权研发资产的投资。我们的这一信念基于可能发生变化的假设，我们可能需要 比我们目前预期的更早使用可用的现金和现金等价物资源。我们未来的实际资本需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进展和结果、我们正在进行的候选临床试验的发现和临床前开发、实验室测试和临床试验的持续时间和成本、我们产品监管审查的时间和结果、我们最近在以色列雷霍沃特的现代化制造设施获得监管批准 、以色列以外的产品销售、准备、提交、起诉、维护、辩护、 以及执行专利主张和以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
我们 预计将通过公开或私募股权发行、根据贷款协议从贷款人获得的长期 债务的潜在额外收益、债务融资、政府拨款或补贴、结构性资产融资、 或业务发展交易来满足我们未来的现金需求。除第一批定期贷款外，贷款人同意在 符合上述条件的情况下，并在本公司提交贷款请求、第二批定期贷款、 第三批定期贷款和第四批定期贷款后提供贷款。根据出资协议，我们将获得最高55,976加元 作为政府拨款，通过第二期临床 研究支持公司冠状病毒疫苗计划的开发，根据CEPI资助协议，我们将获得最高33,018美元的资金，以支持公司冠状病毒疫苗计划的开发，特别是SARS-COV-2变种。如果我们的一个或多个假设被证明是错误的，或者如果我们选择以比目前预期更快的速度 扩展我们的产品开发工作，我们可能需要更快地 筹集额外资金。如果募集资金的条件 是有利的，我们甚至可以在需要之前就决定募集额外的资金。其他股权、债务、结构性资产融资、政府拨款或补贴或业务发展交易可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)。如果没有足够的资金，我们可能需要 推迟、缩小或取消我们的研发计划，减少我们计划的商业化努力，或者通过与合作者或其他人的安排获得资金 ，这可能要求我们放弃对某些候选管道的权利，否则我们可能会寻求独立开发或商业化。
对于 我们通过发行股权证券或获得可转换为股权的借款来筹集额外资本的程度，将导致现有股东的所有权被稀释，未来的投资者可能被授予高于现有股东的权利。 债务或债务融资将导致固定债务增加，还可能导致约束我们运营的契约 。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及 财务、商业和其他我们无法控制的因素。持续的新冠肺炎疫情导致全球经济环境不稳定 。全球金融市场的中断可能会对信贷的可获得性和成本以及我们在资本市场融资的能力产生不利影响。目前的经济状况一直是，并将继续是不稳定的。 这些市场状况的持续不稳定可能会限制我们获得融资和发展业务所需资金的能力。
公司的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资本，以 为其产品的研发提供资金，实现其成功的商业发布，创造收入，并最终实现盈利运营，或者将其产品和技术提升到 将成为行业内其他公司收购的有吸引力的候选对象的地步。(注：本公司的长期成功和持续经营的能力取决于获得足够的资本，以 资助其产品的研发、实现其成功的商业发布、产生收入，并最终实现盈利，或者将其产品和技术提升到具有吸引力的程度，以供业内其他公司收购)。
截至 日期，该公司已能够在需要时获得融资，但不能保证 将来会获得融资，或者如果可以，也不能保证以可接受的条款获得融资。 ;但是，不能保证将来会有融资，或者如果有融资，也不能保证以可接受的条款获得融资。
净额 经营活动中使用的现金
公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中分别净亏损17647美元和8358美元。在截至2021年和2020年3月31日的三个月中，公司分别使用了6644美元和7648美元现金进行经营活动。现金流出减少 在很大程度上是由于营运资本的变化，特别是从CEPI融资协议预先收到的现金，但被净亏损的增加所抵消。
| 34 |
净额 用于投资活动的现金
用于投资活动的现金流 从截至2020年3月31日的三个月的133美元增加到截至2021年3月31日的三个月的556美元 。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的投资活动是用于例行购买房地产和设备 。
净额 融资活动提供的现金
融资活动的净现金流 从截至2020年3月31日的三个月使用的现金600美元增加到截至2021年3月31日的三个月提供的现金 21,624美元。这一增长是由于作为自动取款机计划的一部分发行的普通股。
表外安排 表内安排
截至2021年3月31日 ，我们与对我们的财务状况有或可能有重大影响的未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或 其他关系。 财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化。
关键会计政策和估算
在截至2021年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策没有任何变化。关键会计政策 及根据该等政策作出的重大会计估计会定期与本公司董事会审计委员会 讨论。我们在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第7项中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析” 以及Form 10-K年度报告中包含的合并财务报表 及其脚注 中对这些政策进行了讨论。 我们的“关键会计政策” 包括在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告的第7项中 ，以及Form 10-K年度报告中包含的合并财务报表 及其脚注中。
趋势、事件和不确定性
由于 与其他正在将新型医药产品商业化的公司一样，我们需要成功地管理 正常的业务和科学风险。从本质上讲，新技术的研究和开发是不可预测的。我们不能 向您保证我们的技术将被采用，我们将获得足以支持我们运营的收入，或者 我们将永远盈利。此外，目前新冠肺炎大流行及其死灰复燃的影响目前无法确定，而且正在迅速演变，已经并可能继续对我们的运营和全球经济产生不利影响。此外， 除本报告中讨论的以外，我们没有确定的资金来源，可能无法在需要资金继续运营时筹集资金 。如果我们不能在需要的时候筹集资金，我们可能会被要求大幅削减甚至停止我们的业务。
| 35 |
除上文讨论的和本10-Q表中的其他 之外，我们不了解任何可能 对我们的财务状况产生实质性影响的趋势、事件或不确定性。
最近 会计声明
见 合并财务报表附注3。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
披露 控制和程序
我们的 管理层在我们的首席执行官(我们的首席执行官 )以及我们的首席财务官和业务发展主管(我们的首席财务和会计官)的参与下， 按照交易法规则 13a-15(E)或规则15d-15(E)的定义，在本表格10-Q所涵盖的期限结束时评估了我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官兼业务发展主管得出结论，截至本表格10-Q所涵盖的期限结束时，我们的披露 控制和程序有效，可确保(1) 交易所法案报告中要求披露的信息被及时记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官、首席财务官和业务发展主管(视具体情况而定)；以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官以及我们的首席财务官和业务发展主管(视具体情况而定)；以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官以及我们的首席财务官和业务发展主管(视情况而定)
财务报告内部控制变更
在截至2021年3月31日的财季期间，根据交易法规则 13a-15(D)和15d-15(D)要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
| 36 |
第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们可能会不时涉及正常业务过程和操作过程中产生的某些索赔和诉讼。 管理层评估此类索赔，如果认为资产很可能已受损或负债已 发生，且损失金额可以合理估计，则会根据管理层对最可能结果的评估 计提损失拨备。 管理部门会对此类索赔进行评估。 如果管理层认为资产很可能已受损或负债已 发生，则会根据管理层对最可能结果的评估 来计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起两起诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项指控中，两名未成年人通过他们的父母声称，我们的3抗原预防性乙肝疫苗的某些批次存在缺陷，这是在2015年7月发现的；我们的3抗原预防性乙肝疫苗在没有足够证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的 儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供有关我们的3抗原预防性乙肝疫苗的准确信息 ，并且每个儿童都受到疫苗的副作用。索赔 连同一项请求批准代表428,000名儿童从2011年4月起在以色列接种我们的3抗原预防乙肝疫苗的集体诉讼，并要求赔偿总额为1,879,500,000新谢克尔(不是以千计) (563,737美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列卫生部提起的民事诉讼，指控除其他事项外，SciVac销售了一种实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；我们的3抗原预防性乙肝疫苗在以色列销售，没有足够的证据证明其安全性；以及我们的3抗原预防性乙肝疫苗未经西方监管机构的批准在以色列生产和销售。索赔要求赔偿 过去和未来的损失和费用以及惩罚性赔偿。
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算积极为这些主张辩护。
地区法院已经接受了本协会的动议，即在 确定民事诉讼责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼的审理预审于2020年1月15日开始，随后于2020年5月13日和2020年12月3日举行预审，讨论文件披露事宜。下一次 预审定于2021年9月13日举行。
第 1A项。风险因素
以下对风险因素的描述 包括与我们的业务、财务状况和以前在“项目1A”中披露的运营结果 相关的风险因素的任何重大变化。本公司于2021年3月2日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的“风险因素” 。我们的业务、财务状况和经营结果可能受到许多 因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下描述的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期的 未来、财务状况和经营结果发生重大差异。这些因素中的任何一个，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生实质性的负面影响 。
以下 风险因素讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本10-Q表中的其他陈述 可能很重要。以下信息应与本10-Q表第一部分第1项“财务报表”和第I部分第2项“管理层讨论 及财务状况和经营成果分析”中的简明合并财务报表 和相关附注一并阅读。
与我们的产品开发相关的风险
如果监管部门全部批准，FDA和相应的外国监管机构可能需要我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗的额外信息、临床试验数据或生产变更， 然后才给予监管批准。 如果监管批准全部获得批准，则FDA和相应的外国监管机构可能需要我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗的额外信息、临床试验数据或生产变更。
我们 在2020年第四季度向FDA提交了我们的3抗原候选乙肝疫苗的BLA，向EMA提交了MAA， 随后接受了监管机构的审查。我们对这种候选疫苗的注册和商业时间表取决于与FDA和相应的外国监管机构的进一步讨论。他们可能有 的要求和对额外数据的请求(除了提交文件中包含的数据)、完成额外的临床试验(包括 增加安全数据集大小的请求)或对制造流程或我们的制造设施的更改。 任何此类要求或请求都可能：
| ● | 不利的 影响我们在美国、欧洲、加拿大和我们的疫苗目前未获批准的其他司法管辖区及时、成功地将我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选进行商业化或营销的能力； | |
| ● | 结果 产生了显著的额外成本； | |
| ● | 潜在地 削弱了我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗的任何竞争优势； | |
| ● | 潜在地 限制了我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗的市场； | |
| ● | 不利的 影响我们达成协作或从潜在合作者那里获得里程碑式付款或版税的能力； | |
| ● | 使 我们放弃进一步开发我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗或我们正在开发的某些候选疫苗 以遵守FDA或其他司法管辖区(目前未获批准)的要求；或 | |
| ● | 限制 我们以可接受的条款获得额外融资的能力(如果有的话)。 |
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
A) 销售未注册证券
在本表格10-Q所涵盖的期间内，没有未在表格8-K的当前报告中报告的未注册证券销售 。在本表格 10-Q涵盖的时间段内，我们没有购买任何我们自己的证券。
C) 发行者购买股票证券
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
项目 5.其他信息
没有。
物品 6.展品
有关与本表格10-Q一起归档或提供的展品列表，请参阅本表格10-Q签名页后面的《展品索引》， 该展品索引通过引用并入本文。
| 37 |
附件 索引
| 展品 否 |
描述 | |
| 10.1+* | 与F.Diaz-Mitoma专业公司的咨询协议修正案，2020年7月1日生效。 | |
| 10.2*[#] | 资金协议，由加拿大联邦公司、VBI疫苗公司的全资子公司Variant BioTechnologies Inc.与流行病准备创新联盟签订，日期为2021年3月9日。 | |
| 10.3* | 与Brii Bioscience的合作和许可协议修正案，2021年4月8日生效。 | |
| 31.1* | 根据1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务和会计干事。 | |
| 32.1** | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和“美国法典”第18编第1350条颁发的首席执行官证书。 | |
| 32.2** | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和“美国法典”第18编第1350条对首席财务会计官的认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104* | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
+ 表示管理合同或补偿计划。
* 随函存档。
** 随函提供。
# 本展品的某些部分已根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项进行了编辑。遗漏的资料 (I)不具重大意义，(Ii)如公开披露，可能会对本公司造成竞争损害。公司同意应SEC的要求向SEC补充提供 未经编辑的展品副本。
| 38 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的以下签名人代表其签署。 ？
| 日期： 2021年5月10日 | VBI 疫苗公司 | |
| 由以下人员提供： | /s/ 杰弗里·巴克斯特 | |
杰弗里·巴克斯特 总裁兼首席执行官 (首席执行官 ) | ||
| 由以下人员提供： | /s/ 克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | |
| 克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | ||
| 首席财务官兼业务发展主管 | ||
| (负责人 财务会计官) | ||
| 39 |