Siga20200331_10q.htm
0001010086SIGA技术公司错误--12-31Q120210.00010.0001600,000,000600,000,00076,240,43976,240,43977,195,70477,195,7045103.22330540.1401063521231000010100862021-01-012021-03-31Xbrli:共享00010100862021-04-19雷霆穹顶:物品Iso4217:美元00010100862021-03-3100010100862020-12-31Iso4217:美元Xbrli:共享0001010086SIGA:ProductSalesAndSupportiveServicesMember2021-01-012021-03-310001010086SIGA:ProductSalesAndSupportiveServicesMember2020-01-012020-03-310001010086SIGA:研究和开发成员2021-01-012021-03-310001010086SIGA:研究和开发成员2020-01-012020-03-3100010100862020-01-012020-03-3100010100862019-12-3100010100862020-03-31Xbrli:纯0001010086SIGA:19CBARDA合同成员2018-09-100001010086SIGA:19CBARDA合同成员2021-03-310001010086SIGA:19CBARDA合同成员2021-01-13UTR:是0001010086SIGA:19CBARDA合同成员2021-01-012021-03-310001010086SIGA:IVTPOXXMemberSIGA:19CBARDA合同成员2021-03-310001010086SIGA:IVBDSMemberSIGA:19CBARDA合同成员2021-03-310001010086SIGA:IVBDSMemberSIGA:19CBARDA合同成员2021-01-012021-03-310001010086SIGA:IVBDSMemberSIGA:19CBARDA合同成员2020-12-310001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:19CBARDA合同成员2021-03-310001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:19CBARDA合同成员2021-01-012021-03-310001010086SIGA:IVFDPM成员SIGA:19CBARDA合同成员2021-03-310001010086SIGA:19CBARDA合同成员US-GAAP:TransferredOverTimeMember2021-01-012021-03-310001010086SIGA:19CBARDA合同成员US-GAAP:TransferredOverTimeMember2020-01-012020-03-310001010086SIGA:19CBARDA合同成员US-GAAP:TransferredAtPointInTimeMember2021-01-012021-03-310001010086SIGA:19CBARDA合同成员US-GAAP:TransferredAtPointInTimeMember2020-01-012020-03-310001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:子午线合同成员2021-01-130001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:子午线合同成员2021-01-132021-01-130001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:子午线合同成员2021-01-012021-03-310001010086SIGA:OralTPOXXMemberSIGA:子午线合同成员美国-GAAP:次要事件成员2021-04-012021-04-300001010086SIGA:子午线医疗技术成员SIGA:加拿大合同成员2020-04-030001010086SIGA:子午线医疗技术成员SIGA:加拿大合同成员2020-04-032020-04-030001010086SIGA:子午线医疗技术成员SIGA:加拿大合同成员2020-06-300001010086Siga:TheIVFormulationRAndDContractWithBARDAMember2021-03-310001010086Siga:TheIVFormulationRAndDContractWithBARDAMember2021-01-012021-03-310001010086Siga:TheIVFormulationRAndDContractWithBARDAMember2020-01-012020-03-310001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember2019-07-310001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember2020-05-310001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember美国-GAAP:次要事件成员2021-04-300001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember2021-03-310001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember2021-01-012021-03-310001010086Siga:ThePEPLabelExpansionRAndDContractWithTheDepartmentOfDefenseMember2020-01-012020-03-310001010086SIGA:2011BARDA合同成员2011-05-130001010086SIGA:2011BARDA合同成员2011-05-142021-03-310001010086SIGA:2011BARDA合同成员2021-03-310001010086SIGA:2011BARDA合同成员2021-01-012021-03-310001010086SIGA:2011BARDA合同成员2020-01-012020-03-310001010086美国-GAAP:租赁改进成员2021-03-310001010086美国-GAAP:租赁改进成员2020-12-310001010086US-GAAP:ComputerEquipmentMember2021-03-310001010086US-GAAP:ComputerEquipmentMember2020-12-310001010086美国-GAAP:家具和固定设备成员2021-03-310001010086美国-GAAP:家具和固定设备成员2020-12-310001010086Siga:AccruedExpensesAndOtherCurrentLiabilitiesMember2021-03-310001010086Siga:AccruedExpensesAndOtherCurrentLiabilitiesMember2020-12-310001010086SIGA:2016年度保修会员2016-09-020001010086SIGA:2016年度保修会员2021-03-310001010086SIGA:2016年度保修会员Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2021-03-310001010086SIGA:2016年度保修会员Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2021-03-310001010086SIGA:2016年度保修会员US-GAAP:MeasurementInputExspectedTerm 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目录

 

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

表格10-Q

(标记一)

 

根据1934年证券交易法第13或15(D)条规定的季度报告

 

截至本季度的季度报告2021年3月31日

 

根据1934年证券交易法第13或15(D)条提交的过渡报告

 

由_至_的过渡期

 

委托文件编号0-23047

SIGA技术公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

特拉华州

13-3864870

(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)

(美国国税局雇主身份证明。不是。)

 

 

东62街31号

10065

纽约, 纽约

(邮政编码)

(主要行政办公室地址)

 

 

注册人电话号码,包括区号:(212) 672-9100

 

根据该法第12(B)条登记的证券:

 

每节课的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股,面值0.0001美元

SIGA

这个纳斯达克全球市场

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。*☒No☐。

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*☒No☐。

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12B-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件服务器☐

加速文件服务器☐

非加速文件服务器

规模较小的报告公司。

 

新兴成长型公司

                            

如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)是。没有☒。

 

截至2021年4月19日,注册人有未完成的76,065,078普通股,每股票面价值0.0001美元。

 

 

 

 

SIGA技术公司
表格10-Q

 

目录

 

 

 

页码

第一部分-财务信息

第一项。

简明合并财务报表(未经审计)

2

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

16

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

21

项目4.

管制和程序

21

 

 

 

第二部分-其他资料

第一项。

法律程序

22

第1A项

风险因素

22

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

22

第三项。

高级证券违约

22

项目4.

矿场安全资料披露

22

第五项。

其他资料

22

第6项

陈列品

23

签名

 

24

 

 

 

 

 

第一部分-财务信息

项目1-简明合并财务报表

SIGA技术公司

精简合并资产负债表(未经审计)

 

  

2021年3月31日

  

2020年12月31日

 

资产

        

流动资产

        

现金和现金等价物

 $106,527,495  $117,890,240 

应收账款

  4,001,259   3,340,263 

库存

  20,410,371   20,265,519 

预付费用和其他流动资产

  1,950,149   2,112,069 

流动资产总额

  132,889,274   143,608,091 
         

财产、厂房和设备、净值

  1,986,888   2,103,990 

递延税项资产,净额

  2,572,594   2,544,053 

商誉

  898,334   898,334 

其他资产

  419,448   676,923 

总资产

 $138,766,538  $149,831,391 

负债和股东权益

        

流动负债

        

应付帐款

 $446,795  $1,278,217 

应计费用和其他流动负债

  7,064,722   9,205,293 

流动负债总额

  7,511,517   10,483,510 

认股权证责任

  5,720,410   6,639,211 

其他负债

  2,849,744   2,915,401 

总负债

  16,081,671   20,038,122 

承诺和或有事项

          

股东权益

        

普通股(面值0.0001美元,600,000,000授权股份,76,240,439股及77,195,704,分别于2021年3月31日和2020年12月31日发行和未偿还)

  7,625   7,720 

额外实收资本

  225,211,481   224,978,430 

累计赤字

  (102,534,239)  (95,192,881)

股东权益总额

  122,684,867   129,793,269 

总负债和股东权益

 $138,766,538  $149,831,391 

 

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

 

2

 

 

SIGA技术公司

简明综合经营报表和全面收益(亏损)(未经审计)

 

   

截至3月31日的三个月,

 
   

2021

   

2020

 

收入

               

产品销售和支持服务

  $ 3,523,343     $ 113,009  

研发

    1,290,401       2,506,756  

总收入

    4,813,744       2,619,765  
                 

运营费用

               

销售成本和支持服务

    250,848       109,094  

销售、一般和行政

    4,056,184       3,176,024  

研发

    2,302,785       3,150,105  

专利费

    193,334       182,597  

总运营费用

    6,803,151       6,617,820  

营业亏损

    (1,989,407 )     (3,998,055 )

权证负债公允价值变动损益

    918,801       (16,065 )

定期贷款清偿损失

    -       (4,981,461 )

利息支出

    -       (3,016,817 )

其他收入,净额

    25,568       412,363  

所得税前亏损

    (1,045,038 )     (11,600,035 )

所得税优惠

    232,933       2,702,506  

净亏损和综合亏损

  $ (812,105 )   $ (8,897,529 )

每股基本亏损

  $ (0.01 )   $ (0.11 )

稀释每股亏损

  $ (0.02 )   $ (0.11 )

加权平均流通股:基本

    76,757,010       81,240,105  

加权平均流通股:稀释后

    77,572,587       81,240,105  

 

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

 

3

 

 

SIGA技术公司

简明合并现金流量表(未经审计)

 

   

截至3月31日的三个月,

 
   

2021

   

2020

 

经营活动的现金流:

               

净损失

  $ (812,105 )   $ (8,897,529 )

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:

               

折旧及其他摊销

    130,826       133,163  

权证负债公允价值变动(损益)

    (918,801 )     16,065  

基于股票的薪酬

    246,412       259,016  

递延所得税,净额

    (28,541 )     (2,153,695 )
定期贷款清偿损失     -       4,981,461  

非现金利息支出

    -       887,132  

资产负债变动情况:

               

应收账款

    (660,996 )     2,482,354  

库存

    (144,852 )     (4,086,487 )

预付费用和其他资产

    419,395       22,259  

应付帐款、应计费用和其他负债

    (3,330,241 )     (1,624,681 )

递延收入

    292,591       11,303,389  

净现金(用于经营活动)/由经营活动提供

    (4,806,312 )     3,322,447  

投资活动的现金流:

               

资本支出

    (13,724 )     (15,501 )

用于投资活动的净现金

    (13,724 )     (15,501 )

融资活动的现金流:

               

为投标的普通股支付雇员税义务

    (13,361 )     (9,746 )
普通股回购     (6,529,348 )     (993,375 )
偿还定期贷款           (85,913,459 )

用于融资活动的净现金

    (6,542,709 )     (86,916,580 )

现金、现金等价物和限制性现金净减少

    (11,362,745 )     (83,609,634 )

期初现金、现金等价物和限制性现金

    117,890,240       160,986,934  

期末现金和现金等价物

  $ 106,527,495     $ 77,377,300  
                 

 

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

 

4

 

SIGA技术公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

 

 

1.简明合并财务报表

 

SIGA Technologies,Inc.(“我们”、“SIGA”和“公司”)的财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)关于季度报表的规则和规定编制的。10-Q,并应与公司截至该年度的经审计财务报表及其附注一并阅读2020年12月31日,包括在本公司的业务范围内。2020表格的年报10-K归档时间2021年3月4日(这个"2020形式10-K“)。使用的所有术语,但本文其他地方定义的含义与本文件中赋予它们的含义相同2020表格10-K.管理层认为,所有被认为是公平陈述中期业绩所必需的调整(包括正常调整和经常性调整)都已包括在内。这个2020年终简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表,但包括美国公认会计准则要求的所有披露。该项目的运营结果截至的月份2021年3月31日这必然表明全年的预期结果。

 

 

2.重要会计政策摘要

 

收入确认

该公司的所有收入都来自多年的长期合同。公司按照ASC主题核算收入606, 与客户签订合同的收入(“ASC606”)。在所有交易中,公司是委托人,因为它在特定的商品或服务转移给客户之前控制着它,因此在毛收入的基础上确认收入。合同的交易价格被分配给不同的履行义务,并在履行履行义务时确认为收入。2021年3月31日对于附注3中概述的合同,公司的积极履约义务包括以下内容:与研发服务有关的履约义务;与产品的制造和交付有关;以及与产品的储存有关。分配给剩余履约义务的交易价格总额为美元。73.3截至2000万美元2021年3月31日。剩余的履约义务表示工作已完成的交易价格已执行,不包括未执行的合同选项。

 

履行义务

履约义务是合同中承诺将独特的商品或服务转让给客户的承诺,也是ASC的记账单位。606.合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务,并在履行履行义务时确认为收入。

 

合同修改可能在我们履行合同的过程中发生。合同经常被修改,以适应合同规范或要求的变化。在大多数情况下,合同修改适用于符合以下条件的服务不同的,因此,被计入现有合同的一部分。

 

随着工作的进展或在某个时间点,公司的业绩义务会随着时间的推移而履行。公司与当前研发业绩义务相关的所有收入都是随着时间的推移而确认的,因为客户在执行这些服务时会同时获得和消费服务提供的好处。公司根据完全履行业绩义务的进展情况确认与这些服务相关的收入,并根据输入法来衡量这一进展,输入法的基础是公司发生的成本相对于总的估计成本。在这种方法下,进度是根据消耗的资源成本来衡量的。*在这种方法下,进度是基于消耗的资源成本来衡量的。*在这种方法下,进度是基于消耗的资源成本来衡量的。*在这种方法下,进度是基于消耗的资源成本来衡量的。在这种方法下,进度是基于消耗的资源成本来衡量的第三-提供的一方服务、发生的直接人工时间成本和消耗的材料成本)与总估计成本的比较,以完全履行履约义务。产生的成本代表完成的工作,这与控制权转移给客户相对应,并因此最好地描述了这一点。用于衡量进度的已发生成本和估计成本包括第三-执行的当事人服务、直接劳动时间和消耗的材料。

 

合同余额

收入确认、开具账单和现金收取的时间安排可能在简明综合资产负债表中产生已开票应收账款、未开票应收账款(合同资产)以及客户垫款和存款(合同负债)。一般来说,根据商定的合同条款,按照商定的合同条款,定期(每月)或在实现合同里程碑时开具账单;截至2021年3月31日,浓缩资产负债表中的应收账款余额约为美元。3.4未开单的应收账款为1.8亿美元。在固定价格安排的典型付款条件下,客户向公司支付绩效付款或进度付款。对于公司的成本型安排,客户通常向公司支付其实际发生的成本,以及分配的间接费用和G&A成本。这样的付款发生在开票后的短时间内。当本公司在根据销售合同条款将货物或服务转让给客户之前收到对价或无条件到期对价时,本公司将记录递延收入,这是一项合同负债。在.期间截至的月份2021年3月31日,公司认可不是期初计入递延营收的营收。

 

5

 

股份回购

当确认为股权的股份被回购时,支付的对价金额(包括直接应占成本)被确认为从股权中扣除。超过已注销回购股票面值的收购价,不会表现为累计赤字的增加(或留存收益的减少,如果有的话)。

 

最近的会计声明。

 

在……里面2019年12月FASB发布了ASU不是的。 2019-12, 简化所得税的核算,作为降低会计准则复杂性的举措的一部分。亚利桑那州立大学的修正案在以下财年开始生效2020年12月15日,包括其中的过渡期。本标准在以下方面的采用:第一四分之一2021不是对简明合并财务报表的影响。

 

 

3.采购合同和研究协议

 

19C巴达合同。

在……上面2018年9月10日该公司与美国生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)签订了一份合同,根据合同,SIGA同意交付1,488,000将TPOXX®口述课程提供给美国战略国家库存(“战略库存”),并制造和交付至战略库存,或作为供应商管理的库存进行存储,最高可达:212,000TPOXX®静脉注射(IV)配方(“IV TPOXX®”)的疗程。此外,合同还包括BARDA提供的资金,用于IV TPOXX®的高级开发、OLARATE和IV TPOXX®的上市后活动以及采购活动。自.起2021年3月31日、与BARDA的合同(经不时修改、修改或补充,"19CBarda Contract“)预计最高可达约$602.5百万美元的付款,其中大约有$51.7百万的付款包括在五年的业绩基期内,约为$127.1数百万的付款与行使的期权有关,最高可达约$423.7目前有数百万笔付款被指定为未行使选择权。巴尔达可能在何时或是否行使任何未行使的选择权时,由其自行决定。期权的履约期最长为自加入本公约之日起数年。19CBARDA合同和此类选择权可以在合同期限内的任何时候行使,包括在履行的基准期内。

 

履约的基期规定了大约#美元的潜在付款。51.7用于以下活动的百万美元:付款约#美元11.1百万美元,用于交付大约100美元35,700战略储备的TPOXX®口述课程;支付$8.0百万美元用于制造汽车20,0004个疗程的IV TPOXX®(“IV FDP”)的最终药物产品,其中$3.2百万美元的付款与制造原料药(“IV BDS”)有关,用于生产IV-FDP;付款约为#美元。32.0百万美元,为IV TPOXX®的高级开发提供资金;支付约$0.6100万美元用于支持性采购活动。自.起2021年3月31日,公司已经收到或开具了$11.1百万美元,用于成功交付约架飞机35,700战略储备的TPOXX®口语课程,$3.2百万美元用于制造IV BDS和$9.7100万美元用于其他基期活动。IV BDS预计将用于制造燃料20,000静脉滴注FDP疗程。$3.2截至目前,生产IV BDS收到的100万美元已记录为递延收入。2021年3月31日2020年12月31日;当包含这种IV和BDS的IV TPOXX®交付到战略库存或放入供应商管理的库存时,预计这些金额将被确认为收入。

 

迄今已行使的选择权规定的最高付款金额约为#美元。127.1百万美元。有以下活动的行使选择权:最高可达#美元的付款11.2百万美元,用于采购至少用于生产的原材料。363,070TPOXX®口语课程;费用最高可达$101.3百万美元,用于交付最高可达100美元的363,070TPOXX®口语课程;支付最高$14.6100万美元,用于资助ORTLE TPOXX®的上市后活动。自.起2021年3月31日,公司已收到以下与行使期权有关的付款:112.5收到了1000万份与在中国进行的交货有关的邮件2020约美元363,000TPOXX®口语课程;以及$6.5与ORTLE TPOXX®的上市后活动相关的收入或账单已达100万美元。

 

未执行选项指定最高可达约$的潜在付款423.7总计百万美元(如果所有这些选择权都被行使的话)。以下活动可供选择:最高支付$337.7百万美元,用于交付高达约美元的1,089,000战略储备的TPOXX®口述课程;最高支付$76.8百万美元,用于制造最高可达192,000四个FDP课程,其中最高可达$30.7百万美元的付款将在制造IV BDS用于制造IV FDP时支付;付款最高可达约#美元3.6100万美元,用于资助IV TPOXX®的上市后活动;并支付最高约$5.6100万美元用于支持性采购活动。

 

6

 

与IV TPOXX®相关的选项分为两个主要制造步骤。有一些与制造原料药有关的选择(“IV BDS选择”),也有相应的选择(对于相同数量的IV疗程)用于制造最终药物产品(“IV FDP选择”)。巴尔达可能选择锻炼任何、全部或这些选项中的任何一个都是由它自己决定的。这个19CBARDA合同包括:单独的IV BDS选项,每个选项都规定了相当于5%的原料药64,000IV TPOXX®课程;以及三个独立的IV FDP选项,每个选项提供64,000IV TPOXX®的最终药物产品课程。Barda有权自行决定是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权,或者是否在不同的时间点行使期权(或者,仅行使IV BDS期权,但IV FDP选项)。如果BARDA决定仅行使IV BDS期权,则公司将获得最高$30.7如果BARDA决定同时行使IV BDS期权和IV FDP期权,则公司将收到最高达#美元的付款76.8百万美元。对于与特定课程组相关的每组选项(例如,引用相同选项的IV BDS和IV FDP选项64,000课程),BARDA可以选择独立购买IV BDS或IV FDP。

 

与此相关的收入19CBARDA合同无论是随着时间的推移还是在某个时间点上都会得到承认。与产品交付相关的绩效义务在某个时间点产生收入。项下其他履约义务的收入19CBARDA合同是使用输入法随着时间的推移确认的,使用的是迄今为止发生的成本相对于完工时的总估计成本。对于截至的月份2021年3月31日2020,公司确认的收入为$0.8300万美元和300万美元2.1在一段时间的基础上,分别为2000万美元。相比之下,不是收入确认为产品交付,因此在某个时间点截至的月份2021年3月31日2020年3月31日。

 

国际采购合同

在……上面2021年1月13日加拿大公共卫生局(“PHAC”)将一份合同授予美国Meridian Medical Technologies,Inc.(“Meridian”,隶属于辉瑞公司)(下称“Meridian”),采购金额高达约美元。33在五年内购买100万的口服TPOXX®药物(Tecovirimat)。合同规定了累计购买约美元的坚定承诺。17百万人口服TPOXX®2023年3月31日;合同下的其余四个课程将在以下时间交付2023年3月31日并由PHAC行使选择权。对于截至的月份2021年3月31日,SIGA认可$3.4100万美元的收入用于交付口头TPOXX®。2021年4月SIGA交付了$6.9数百万次口服TPOXX®给PHAC。

 

在……上面2020年4月3日,该公司宣布,加拿大国防部(“CDND”)向Meridian授予了一份合同(“加拿大军事合同”),根据合同,CDND将购买至多约$14四年内口服TPOXX®达数百万。在第二2020,CDND购买了美元2.3数百万片口服TPOXX®。其余的购买由CDND选择,预计将在加拿大监管部门批准ORTLE TPOXX®后进行。Meridian是加拿大军事合同下CDND的交易对手,SIGA负责根据该合同购买的任何口服TPOXX®的制造和交付。对于截至的月份2021年3月31日,这里有不是本合同项下的交货。

 

PHAC和CDND合同的授予均由SIGA和Meridian根据双方于#年#月签订的《国际推广协议》(经修订的《国际推广协议》)进行协调。2019年6月3日。

 

根据《国际推广协议》的条款,Meridian被授予在《国际推广协议》规定的所有地理区域(除美国以外)营销、广告、推广、提供或销售口服TPOXX®的独家权利,且Meridian已同意按照“国际推广协议”的规定,在领土的特定使用领域将任何竞争产品商业化。SIGA将保留与TPOXX®相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任,在美国市场,还将保留与OLARATE TPOXX®相关的销售和营销权。根据《国际推广协议》订立的任何销售安排均须征得SIGA的同意。

 

Meridian根据《国际推广协议》保留的费用,对于客户发票金额低于或等于指定门槛的年份,将为口服药TPOXX®销售收入中扣除某些费用后的指定百分比,对于此类净发票金额超过指定门槛的年份,将为较高的指定百分比。

 

与交付产品的国际采购合同有关的收入在某个时间点确认。在.期间截至的月份2021年3月31日,公司确认了$3.4交付给PHAC的收入为100万美元。

 

7

 

研究协议和补助金

该公司有一个IV TPOXX®的研发计划。这个项目是由19CBARDA合同和与BARDA的单独开发合同(“IV配方研发合同”)。IV配方研发合同的履约期在#年终止2024年2月。自.起2021年3月31日,IV配方研发合同规定未来的研发资金总额最高可达约#美元。1.62000万。与IV配方研发合同有关的收入随着时间的推移而确认。对于截至的月份2021年3月31日2020,公司确认的收入为$0.2300万美元和300万美元0.4根据这份合同,分别为100万美元。

 

在……里面2019年7月该公司获得了一份为期多年的研究合同,总价值为#美元19.5百万美元,初始奖金为$12.4美国国防部(DoD)提供了100万美元,用于支持口服TPOXX®潜在标签扩展的工作,其中将包括暴露后预防天花(PEP)(被称为“PEP标签扩展计划”的工作和被称为“PEP标签扩展研发合同”的合同)。2020年5月,国防部将范围和合同价值增加到总计$26百万美元,目前可用资金为$23百万美元。在……里面2021年4月国防部将可用资金增加到全部合同价值#美元。26百万美元。自.起2021年3月31日,PEP标签扩展研发合同规定,根据修改后的奖励,未来的研发资金总额最高可达约$22.22000万。经修改后,本合同的履约期于2024年4月30日对于截至的月份2021年3月31日2020,根据PEP标签扩展研发合同,该公司确认的收入为美元。0.11000万美元以下0.1在一段时间的基础上,分别为2000万美元。

 

在……上面2011年5月13日,该公司与BARDA("2011BARDA合同“),根据该合同,BARDA同意从公司购买1.7上百万个疗程的TPOXX®口服液。此外,该公司同意向BARDA捐款300,000课程时间:不是到BARDA的额外费用。

 

这个2011BARDA合同规定大约$508.4百万美元的付款,其中,截至2021年3月31日, $459.8该公司已收到百万美元用于制造和交付1.7百万个TPOXX®口语课程和$45.7已经收到了与发展和支助活动相关的某些补偿,金额为1.6亿美元。大约$2.9仍有资格在未来收到100万美元,用于偿还发展和支助活动。

 

这个2011BARDA合同将于2024年12月。

 

项下剩余的履约义务2011随着时间的推移,BARDA合同会产生收入。对于每个已结束的月份期间2021年3月31日2020,公司确认的收入为$0.1随着时间的推移,将达到100万美元。

 

除其他事项外,合同和赠款还包括下列选项可能可能由美国政府酌情行使。此外,合同和赠款包含惯例条款和条件,包括美国政府有权随时终止或重组合同或赠款。因此,本公司可能有资格获得所有可用的资金。

 

8

 

 

4.库存

 

库存包括与TPOXX®制造相关的成本。库存包括以下内容:

 

   

自.起

 
   

2021年3月31日

   

2020年12月31日

 
原料   $ 2,625,928     $ 2,628,153  

在制品

    15,700,529       15,415,425  

成品

    2,083,914       2,221,941  

库存

  $ 20,410,371     $ 20,265,519  

 

 

5.物业、厂房和设备

 

物业、厂房和设备包括以下内容:

 

   

自.起

 
   

2021年3月31日

   

2020年12月31日

 

租赁权的改进

  $ 2,420,028     $ 2,420,028  

计算机设备

    474,166       532,125  

家具和固定装置

    377,859       377,859  

经营性租赁使用权资产

    2,944,932       2,944,932  
      6,216,985       6,274,944  

减去累计折旧和摊销

    (4,230,097 )     (4,170,954 )

财产、厂房和设备、净值

  $ 1,986,888     $ 2,103,990  

 

不动产、厂房和设备的折旧和摊销费用为#美元。130,8261美元和1美元133,163为.截至的月份2021年3月31日2020,分别为。

 

 

6.应计费用和其他流动负债

 

应计费用和其他流动负债包括以下各项:

 

   

自.起

 
   

2021年3月31日

   

2020年12月31日

 

递延收入

  $ 3,573,538     $ 3,280,947  

补偿

    853,833       2,933,738  
应付所得税     697,843       919,555  

休假

    476,991       405,176  

租赁负债,本期部分

    393,936       449,940  

专业费用

    336,197       251,824  

其他

    286,476       486,158  
库存     236,500       150,349  

研发供应商成本

    209,408       327,606  

应计费用和其他流动负债

  $ 7,064,722     $ 9,205,293  

 

 

7.金融工具

 

2016搜查令

在……上面2016年9月2日,与订立贷款协议有关(见附注8欲知更多资料),本公司向贷款人发出认股权证(“认股权证”)(定义见附注8)购买相当于$$的公司普通股4.0百万除以(I)$中较低者2.29每股及(Ii)与供股有关而支付的认购价。本认股权证提供加权平均反稀释保护,可全部或部分行使 (10)自印发之日起数年。支付的每股认购价为$。1.50与供股有关;因此,认股权证的行使价定为$1.50每股,而且有2.7百万股认股权证。考虑到认股权证的部分行使,大约有1.0截至日,认股权证相关股份为百万股2021年3月31日.

 

本公司根据权威指引对认股权证进行会计核算,该指引要求具有一定反摊薄和现金结算特征的独立衍生金融工具在交易时归类为资产或负债,并按其公允价值入账。只要衍生工具的合约被分类为资产或负债,衍生工具的公允价值的任何变动都会在损益中报告。该公司将认股权证归类为负债,并在营业报表中报告公允价值的变化。

 

自.起2021年3月31日,认股权证的公允价值为$5.72000万。负债分类认股权证的公允价值是根据以下假设计算的:1.02%; 不是股息率;预期寿命为5.42年;波动率为70%.

 

9

 

 

8.债务

 

在……上面2020年3月13日,本公司自愿预付贷款协议(定义见下文),总金额约为$87.2预付款是用受限现金支付的,包括#美元。80.0就该笔定期贷款的未偿还本金而言,为$4.0在偿还贷款协议时应支付的百万美元,约为#美元1.2应计利息100万美元,预付保费金额约为$1.9预付款项乃于本公司及贷款人同意及订立惯常相互免除协议时支付,反映在根据贷款协议条款预付该等款项后,贷款协议项下的所有责任已获解除、解除及悉数清偿。于该等预付款项及解除后,贷款协议即告终止。对于截至的月份2020年3月31日,该公司确认了大约$5.0在与剩余的未摊销折扣和预付款溢价相关的定期贷款被取消时,亏损100万美元。

 

在……上面2016年9月2日,本公司与OCM Strategic Credit SIGTEC Holdings,LLC(“贷款人”)订立贷款及担保协议(经不时修订为“贷款协议”),根据该协议,本公司收取$80.0百万元(“定期贷款”)(减去费用和其他项目)2016年11月16日满足了一定的前提条件。

 

定期贷款的到期日为(I)托管解除日期四周年及(Ii)根据贷款协议加速履行若干债务的最早到期日。

 

10

 

 

9.金融工具的公允价值

 

由于这些工具的到期日相对较短,现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用以及其他流动负债的账面价值接近公允价值。普通股认股权证被归类为负债,在每个报告期按其公允市场价值记录。

 

公允价值的计量需要使用基于可观察和不可观察输入的技术。可观察到的输入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察到的输入反映了我们的市场假设。这些投入创建了以下公允价值层次结构:

 

 

水平1-活跃市场上相同工具的报价。

 

 

水平2-类似工具在活跃市场的报价;相同或类似工具在以下市场的报价活跃的;以及模型衍生的估值,其中投入是可观察到的,或者重要的价值驱动因素是可观察到的。

 

 

水平3-无法观察到显著价值驱动因素的仪器第三派对。

 

在某些投入无法观察到的情况下,公司使用模型派生的估值第三各方须定期厘定某些普通股认股权证的公允价值,并将该等责任分类认股权证按水平分类3.如注释中所述7,分类负债认股权证的公允价值为#美元。5.72000万美元2021年3月31日.

 

有几个不是的公允价值层次结构之间的转移截至的月份2021年3月31日。自.起2021年3月31日2020年12月31日,公司大约有$0.1百万美元和$0.1分别有80万美元的现金等价物被归类为水平1金融工具。没有水平。2截至以下日期的金融工具2021年3月31日

 

下表显示按公允价值使用水平计量的负债分类权证的变动。3输入:

 

  

第3级负债的公允价值计量--分类权证

 

2020年12月31日的权证责任

 $6,639,211 

认股权证负债的公允价值减少

  (918,801)
认股权证的行使   
2021年3月31日的权证责任 $5,720,410 

 

11

 

 

10.每股数据

 

本公司按照权威指引计算、列报和披露每股收益,该指引规定了持有公开普通股或潜在普通股的实体的每股收益的计算、列报和披露要求。基本每股收益的目标是通过用收益(亏损)除以加权平均流通股来衡量一个实体在报告期内的业绩。稀释每股收益的目标与基本每股收益的目标是一致的,不同的是,稀释每股收益的目标也适用于在此期间发行的所有潜在的稀释普通股。

 

以下是基本每股亏损和稀释每股亏损计算的对账:

 

  

截至3月31日的三个月,

 
  

2021

  

2020

 

基本每股收益净亏损

 $(812,105) $(8,897,529)
减去:认股权证公允价值变动  918,801    

净亏损,经稀释每股收益权证公允价值变动调整

 $(1,730,906) $(8,897,529)

加权平均股价

  76,757,010   81,240,105 

潜在普通股的影响

  815,577    

加权平均股价:稀释后

  77,572,587   81,240,105 

每股亏损:基本

 $(0.01) $(0.11)

每股亏损:稀释后

 $(0.02) $(0.11)

 

对于截至的月份2021年3月31日2020由于本公司出现亏损,因此,由于行使、转换或归属该等工具会产生反摊薄作用,故以下所列权益工具未计入每股摊薄收益(亏损)的计算范围内。不包括的权益工具的加权平均数包括:

 

  

截至3月31日的三个月,

 
  

2021

  

2020

 

股票期权

  186,191   280,835 

限制性股票单位

  163,946   236,848 
认股权证     1,547,296 

 

 

11.承诺和或有事项

 

时不时地,我们可能参与我们正常业务过程中产生的各种索赔、诉讼、调查和诉讼、托收索赔、违约索赔、劳动和雇佣索赔、税务和其他事宜。虽然这类索赔、诉讼、调查和诉讼本身是不确定的,其结果也不能确切地预测,但我们相信,解决目前悬而未决的问题,如果有的话,将对我们的业务、综合财务状况、经营业绩或现金流有实质性的不利影响。无论结果如何,诉讼都可能因为法律费用、管理资源分流和其他因素而对我们产生不利影响。

 

购买承诺

 

在我们的业务过程中,本公司定期与第三党组织提供代工服务和研发服务。根据这些协议,公司发出采购订单,要求公司在提供商定的服务时支付特定的价格。采购订单下的承诺超出我们计划的商业和研发需求。自.起2021年3月31日,该公司有大约伊利$13.2百万美元与制造义务相关的采购承诺。

 

12

 

 

12.关联方交易

 

董事会和外部法律顾问

公司董事会成员是公司外部法律顾问的合伙人。在这段时间里截至的月份2021年3月31日2020,公司产生的费用为#美元。105,000及$117,000分别与外部律师提供的服务有关。2021年3月31日该公司的未付应付款项和应计费用包括大约#美元。62,000对外部律师的责任。

 

房地产租赁

在……上面2017年5月26日,本公司与MacAndrews&Forbes Inc.(“M&F”)签订了一份为期十年的办公室租赁协议(“HQ租赁”),根据该协议,本公司同意租赁3,200每平方英尺3162纽约西街,纽约。该公司正利用根据总部租约租用的物业作为其新的公司总部。该公司的租金义务包括#美元的固定租金。25,333每个月在第一 六十三三个月的租期,但须以减租为准。第一 几个月的学期。从第一世界末日六十四岁在租约到期或提前终止之前的一个月内,公司的租金义务包括固定租金#美元。29,333每个月。除固定租金外,本公司将支付一笔设施费用,作为业主提供某些辅助服务的代价,自第一签订租约的周年纪念日。设施费用是$3,333每月支付的费用为第二年限,此后每年以5%的速度增长,达到$4,925每个月在学期的最后一年。在这段时间里截至的月份2021年3月31日,公司支付了与此租赁相关的费用美元。0.1百万美元。

 

13

 

 

13.所得税:

 

该公司的所得税拨备包括联邦和州税(如果适用),数额是使公司今年迄今的税收拨备与全年预期实现的有效税率保持一致所必需的数额。每个季度,该公司都会更新其对年度有效税率的估计,并根据需要记录累计调整。

 

对于美国人来说截至的月份2021年3月31日2020,我们发生了税前亏损美元。1.0百万美元和美元11.6分别为80万美元和相应的所得税优惠美元。0.2300万美元和300万美元2.7分别为百万美元。

 

企业的实际税率截至的月份2021年3月31日这是一件很糟糕的事。22.3%,与之前相比23.3%的受访者支持该计划截至的月份2020年3月31日。企业的实际税率截至的月份2021年3月31日2020与美国法定税率不同21%主要是由于州税,IRC部分规定的不可扣除的高管薪酬162(M)及认股权证公平市价的非应课税调整。

 

 

14.权益

 

下表列出了年中股东权益的变化。截至的月份2021年3月31日2020.

 

  

普通股

  

额外缴费

  

累计

  

其他综合

  股东合计 
  

股票

  

金额

  

资本

  

赤字

  

收入

  

权益

 

2020年12月31日的余额

  77,195,704  $7,720  $224,978,430  $(95,192,881) $  $129,793,269 
净损失            (812,105)     (812,105)

普通股回购

  (957,905)  (95)     (6,529,253)     (6,529,348)

为员工股票补偿纳税义务而投标的普通股的支付

  (1,902)     (13,361)        (13,361)
在归属RSU时发行普通股  4,542                

基于股票的薪酬

        246,412         246,412 

2021年3月31日的余额

  76,240,439  $7,625  $225,211,481  $(102,534,239) $  $122,684,867 

 

14

 
  

普通股

  

额外缴费

  

累计

  

其他综合

  

股东合计

 
  

股票

  

金额

  

资本

  

赤字

  

收入

  

权益

 

2019年12月31日的余额

  81,269,868  $8,127  $220,808,037  $(123,032,408) $  $97,783,756 

净损失

           (8,897,529)     (8,897,529)

普通股回购

  (225,094)  (22)     (993,353)     (993,375)
为员工股票补偿纳税义务而投标的普通股的支付  (1,892)     (9,746)        (9,746)
在归属RSU时发行普通股  4,542                

基于股票的薪酬

        259,016         259,016 

2020年3月31日的余额

  81,047,424  $8,105  $221,057,307  $(132,923,290) $  $88,142,122 

 

在……上面2020年3月5日,本公司宣布,董事会已批准一项股份回购计划,根据该计划,本公司可能不时回购,总额最高可达$50百万美元的公司普通股通过2021年12月31日。回购股票的时间和实际数量将取决于各种因素,包括:根据政府合同行使采购选择权;战略使用现金的替代机会;公司普通股的股价;市场状况;以及其他公司流动性要求和优先事项。以及根据该计划进行的回购。可能在公开市场交易、大宗交易、私下协商的交易中,以及根据下列任何交易计划,公司可随时酌情作出可能被公司管理层按规定采纳10b5-1“证券交易法”(Securities Exchange Act Of Securities Exchange Act)1934,经修订的(“交易法”),或其他。在这段时间里截至的月份2021年3月31日,公司回购了大约12000万股普通股,价格约为美元。6.5百万美元。

 

 

15.租契

 

该公司根据经营租约租赁俄勒冈州科瓦利斯的设施和办公空间,该租约于2017年11月3日并开始于2018年1月1日。这份租约的最初期限将于#年期满。2019年12月31日在此之后,该公司已经连续续费选项;两年,另一年好几年了。在第二四分之一2019,本公司行使第一续订选项,该选项将租约到期日延长至2021年12月31日

 

在……上面2017年5月26日本公司与玛莎百货签订了为期十年的写字楼租赁协议--北京总部租赁,根据该协议,本公司同意租赁3,200纽约,纽约的一平方英尺。该公司利用总部租约租赁的物业作为其公司总部。本公司拥有不是符合融资租赁条件的租赁。

 

运营租赁成本总计美元0.1百万美元和美元0.1百万美元,用于该行业截至的月份2021年3月31日2020*为从运营现金流计量租赁负债中包括的金额支付的现金为1美元。0.1百万美元和美元0.1百万美元,用于该行业截至的月份2021年3月31日2020,分别为。自.起2021年3月31日,本公司经营租约的加权平均剩余租赁期为5.58年,而加权平均贴现率为4.53%.

 

截至经营租赁项下的未来现金流2021年3月31日预计将如下所示:

 

 

2021

 $401,915 

2022

  368,467 

2023

  402,078 

2024

  404,258 

2025

  406,994 

此后

  575,887 

租赁项下未贴现现金流合计

  2,559,599 

减去:推定利息

  (332,140)

租赁负债现值

 $2,227,459 

 

自.起2021年3月31日,大约$1.8租赁负债的百万美元计入简明综合资产负债表的其他负债,当前部分计入应计费用。

 

 

15

 

 

第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

以下讨论应与我们的简明合并财务报表以及这些报表和其他财务信息的注释一起阅读,这些报表和其他财务信息出现在本季度报告Form 10-Q和2020 Form 10-K中。除历史信息外,本季度报告的以下讨论和其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息.

 

概述

 

我们是一家商业阶段的制药公司。我们的主导产品TPOXX®(“口服TPOXX®”)是一种口服配方和抗病毒药物,用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。2018年7月13日,美国食品和药物管理局(FDA)批准口服TPOXX®用于治疗天花。

 

新冠肺炎大流行

 

新冠肺炎大流行已经造成了重大的社会和经济混乱。这种干扰,以及相关的风险和成本,预计将持续一段不确定的时间。鉴于新冠肺炎疫情的不确定未来进程,以及其未来影响的不确定规模和范围,该公司正在不断审查与该流行病相关的业务和财务风险,并寻求与其政府合作伙伴就当前和未来政府合同的履行进行协调。此外,该公司正在继续与服务提供商和供应商,特别是构成我们供应链的合同制造组织,就新冠肺炎大流行造成的各种行动和风险进行协调。

 

截至本文件提交之日,本公司尚未发现或收到政府客户关于继续全面履行其政府合同的障碍的通知。此外,公司生产TPOXX®的供应链在当前项目中一直保持运转,没有出现与新冠肺炎相关的重大中断,在正常运营过程中,供应链已经获得了足够的原材料来支持当前项目的制造和产品交付活动。在日常运营方面,新冠肺炎疫情有时会减缓政府合同的日常执行速度以及新合同的生成,因为负责卫生安全准备的美国和外国政府工作人员直接或间接地参与了政府对疫情的应对,这分散了政府工作人员通常用于处理涉及国家免疫金管局的合同事务的时间。该公司预计在某些研发活动(如涉及临床试验的活动)方面将出现严重延误,或速度慢于往常。该公司目前预计,研究和开发活动中与流行病有关的任何延误都不会对公司的财务状况或年度财务业绩或长期业绩产生重大不利影响,但目前不能保证影响的全面程度。

 

总体而言,新冠肺炎疫情没有对公司的流动性状况产生不利影响,目前预计也不会对公司的财务状况产生实质性的不利影响。鉴于疫情转移了外国政府工作人员通常用于处理涉及SIgA的合同事务的时间,新冠肺炎疫情可能会影响口述TPOXX®的国际合同授予的时间;否则,目前预计疫情不会对公司2021年的财务业绩产生实质性的不利影响。这场流行病导致我们几乎所有的员工都在家工作;然而,员工地点的转移并没有对公司的日常运营产生实质性的不利影响。如果新冠肺炎疫情的总体负面影响变得更加严重或持续下去,我们的业务和现金流可能会面临潜在风险。

 

主导产品-TPOXX®

 

19C BARDA合同。

 

2018年9月10日,本公司与美国生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)签订了一份合同,根据该合同,SIGA同意向美国战略国家储备(“战略储备”)交付最多1,488,000疗程口服TPOXX®,并生产和交付战略储备,或作为供应商管理的库存储存,最多211,000疗程静脉注射(IV)配方的TPOXX®(“IV TPOXX®”)。此外,合同还包括BARDA提供的资金,用于IV TPOXX®的高级开发、OLARATE和IV TPOXX®的上市后活动以及采购活动。截至2021年3月31日,与BARDA的合同(经不时修订、修改或补充,即“19C BARDA合同”)预计最高可支付约6.025亿美元,其中约5170万美元包括在履约基准期内(截至2018年9月10日的五年),约1.271亿美元的付款与已行使期权有关,最高约4.237亿美元的付款目前被指定为未行使期权。BARDA可自行决定何时或是否行使任何未行使的选择权。期权的履约期最长为自19C BARDA合同签订之日起十年,此类期权可在合同期限内的任何时候行使,包括在履约的基准期内。

 

16

 

执行情况基期规定下列活动的潜在付款约为5,170万美元:为向战略库存交付约35,700疗程口服TPOXX®支付约1,110万美元;为制造约20,000疗程IV TPOXX®(“IV FDP”)最终药物产品支付800万美元,其中320万美元与制造将用于制造IV FDP的原料药(“IV BDS”)有关;支付约3,200万美元。截至2021年3月31日,公司已收到或开出1,110万美元的账单,用于成功向战略储备交付约35,700个疗程的口服TPOXX®,320万美元用于制造IV BDS,970万美元用于其他基期活动。IV BDS预计将用于生产20,000个疗程的IV FDP。截至2021年3月31日和2020年12月31日,生产IV BDS收到的320万美元已记录为递延收入;当包含此类IV BDS的IV TPOXX®交付到战略库存或放入供应商管理的库存时,预计这些金额将被确认为收入。

 

到目前为止已经行使的期权规定的付款金额最高可达约127.1美元。有以下活动的行使选择权:支付最高1,120万美元用于采购用于制造至少363,070个疗程的口服TPOXX®的原材料;支付最高1.013亿美元用于交付最多363,070个疗程的口服TPOXX®;以及支付最高1,460万美元用于资助口服TPOXX®的上市后活动。截至2021年3月31日,公司已收到以下与行使期权相关的付款:与2020年交付的约363,000个疗程的口服TPOXX®相关的112.5美元;与口服TPOXX®的上市后活动相关的650万美元的收款或账单。

 

未行使选择权规定潜在付款总额高达约4.237亿美元(如果所有这些选择权都被行使)。以下活动可供选择:支付至多3.377亿美元,用于向战略库存交付最多约1,108.9万疗程的口服TPOXX®;支付至多7,680万美元,用于制造最多19.2万疗程的IV FDP,其中至多3,070万美元将在制造IV BDS用于制造IV FDP时支付;支付至多约360万美元,用于资助IV TPOXX®的销售后活动;以及支付至多3,070万美元,用于资助IV TPOXX®的销售后活动;支付至多3,070万美元,以资助IV TPOXX®的销售后活动;支付至多3,070万美元,以资助IV TPOXX®的销售后活动;支付至多3,070万美元

 

与IV TPOXX®相关的选项分为两个主要制造步骤。有一些与制造原料药有关的选择(“IV BDS选择”),也有相应的选择(对于相同数量的IV疗程)用于制造最终药物产品(“IV FDP选择”)。BARDA可以选择行使任何、所有或不行使这些选项中的任何一种,或不行使任何一种。19C BARDA合同包括:三个单独的IV BDS选项,每个选项提供相当于64,000疗程IV TPOXX®的大宗药物物质;以及三个单独的IV FDP选项,每个选项提供64,000个疗程的IV TPOXX®最终药物产品。BARDA拥有是否同时行使IV BDS期权和IV FDP期权,或是否在不同时间点行使期权的唯一决定权(或者,仅行使IV BDS期权而不行使IV FDP期权)。如果BARDA决定只行使IV BDS期权,则公司将获得至多3070万美元的付款;或者,如果BARDA决定同时行使IV BDS期权和IV FDP期权,则公司将获得至多7680万美元的付款。对于与特定课程组相关的每组选项(例如,引用相同的64,000门课程的IV BDS和IV FDP选项),BARDA有权独立购买IV BDS或IV FDP。*公司估计,假设IV FDP选项被行使,根据本合同(在当前条款下),IV配方的销售毛利率(销售额减去销售成本,占销售额的百分比)将低于40%。

 

根据本合同的条款,采购选择权的行使完全由BARDA自行决定。在19C BARDA合同授予之前的建议书请求表明,合同的预期目的是维持战略储备中天花抗病毒准备的水平。*根据之前的产品交付活动和FDA批准的口服TPOXX®的保质期,该公司估计,在2021年至2021年期间,大约需要向美国政府交付约100万疗程的天花抗病毒治疗。

 

2011 BARDA合同

 

2011年5月13日,公司与BARDA签署了一份合同,根据合同,BARDA同意从公司购买170万疗程的TPOXX®口服药物。此外,公司同意向BARDA提供30万门课程,而不向BARDA支付额外费用。

 

2011年BARDA的合同规定了约5.084亿美元的付款,其中截至2021年3月31日,公司尚未收到4.598亿美元用于制造和交付170万疗程的口头TPOXX®,尚未收到4570万美元的与开发和支持活动相关的某些报销。未来仍有资格收到约290万美元的发展和支助活动补偿。

 

2011年BARDA合约将于2024年12月到期。

 

17

 

国际采购合同

 

与加拿大公共卫生局签订的合同

 

2021年1月13日,加拿大公共卫生局(PHAC)向Meridian Medical Technologies,Inc.(辉瑞公司旗下的Meridian)授予了一份合同,在五年内购买最多约3300万美元的口服TPOXX®药物(Tecovirimat)。该合同规定了在2023年3月31日之前累计购买约1700万美元口服TPOXX®的坚定承诺;合同下剩余的主要课程为在截至2021年3月31日的三个月里,SIGA确认了340万美元的收入用于交付口头TPOXX®。2021年4月,SIGA向PHAC交付了价值690万美元的口服TPOXX®。合同授予是SIGA和Meridian根据双方于2019年6月3日签订的国际推广协议(修订后的《国际推广协议》)进行协调的。因此,Meridian是合同项下PHAC的交易对手,SIGA负责根据合同购买的任何口服TPOXX®的制造和交付。

 

加拿大军事合同

 

2020年4月3日,该公司宣布,加拿大国防部(CDND)向Meridian授予了一份合同(“加拿大军事合同”),根据合同,CDND将在四年内购买最多约1,400万美元的OLATLE TPOXX®。*在2020年第二季度,CDND购买了价值约230万美元的OLATLE TPOXX®。其余购买由CDND选择,预计将在加拿大监管部门批准OLATLE TPOXX®后进行。Meridian是加拿大军事合同下CDND的交易对手,SIGA负责根据该合同购买的任何口头TPOXX®的制造和交付。在截至2021年3月31日的三个月里,没有根据本合同进行交货。

 

国际推广协议

 

根据《国际推广协议》的条款,Meridian被授予在《国际推广协议》指定的使用领域(除美国以外的所有地理区域(下称“地区”))营销、广告、推广、发售或销售口服TPOXX®的独家权利,Meridian已同意不在该地区的指定使用领域内将《国际推广协议》所界定的任何竞争产品商业化。SIGA保留与TPOXX®相关的所有权、知识产权、分销和供应权以及监管责任,在美国市场,还保留与OLAR TPOXX®相关的销售和营销权。根据《国际推广协议》订立的任何销售安排均需获得SIGA的同意。

 

Meridian根据《国际推广协议》保留的费用是,在客户发票净额小于或等于指定门槛的年份,扣除某些费用后,Meridian将收取的口服TPOXX®销售收入的指定百分比,以及此类净发票金额超过指定门槛的年份,收取的净收益中较高的指定百分比。考虑到Meridian的费用和OLATLE TPOXX®的制造成本,本公司目前估计,OLATLE TPOXX®的国际销售将有一定的贡献边际。在考虑到Meridian的费用和OLATLE TPOXX®的制造成本后,公司目前估计,ORTLE TPOXX®的国际销售将有一定的贡献幅度在考虑与制造或子午线活动没有直接关系的任何费用之前)大约65%到80%之间。

 

18

 

TPOXX法规摘要

 

2018年7月13日,FDA批准口服TPOXX®用于治疗天花。

 

对于IV TPOXX®,SIGA于2021年4月30日向FDA提交了IV TPOXX®的新药申请(“NDA”)。根据对NDA的审查,FDA将决定是否批准IV TPOXX®,以及是否实施任何营销限制或要求进行额外的批准后临床研究。这一审查过程通常需要十个月的时间。不能保证任何批准都会及时(如果有的话)。

 

该公司还在寻求欧洲和加拿大对口服TPOXX®的监管批准。2020年7月,该公司向欧洲药品管理局(EMA)提交了口服Tecovirimat的营销授权申请(MAA),与2018年7月获得FDA批准的口服Tecovirimat配方相同,名称为TPOXX®。MAA是在集中申请程序下提交的,一旦获得批准,将使口服Tecovirimat能够在所有欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登销售和营销。SIGA已经提交了申请。该公司提交了口服Tecovirimat在加拿大的营销授权申请。根据典型的监管审查时间表,SIGA估计,在欧洲和加拿大,口头TPOXX®的审查程序将于2022年第一季度完成。不能保证任何批准都会及时(如果有的话)。

 

关键会计估计

 

我们在应用我们的会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在简明合并财务报表中报告的结果有重大影响,我们在管理层讨论和分析财务状况和运营结果的这一节之后,在“经营业绩”标题下讨论这一点。我们的一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断,这往往是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。有关我们的关键会计政策和估计的信息见项目7,管理层对我们2020年财务状况和经营成果的讨论和分析,表格10-K。我们最关键的会计估计包括随时间推移的收入确认、基于股票的奖励(包括公司授予或发行的期权和认股权证)的估值以及所得税。

 

经营成果

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

 

在截至2021年3月31日的三个月里,产品销售和支持服务的收入约为350万美元,这主要与提高向PHAC交付的TPOXX®口腔课程的接受度有关。在截至2020年3月31日的三个月里,没有产品交付,在此期间,支持服务的收入为10万美元。

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,研发活动的收入分别为130万美元和250万美元。收入减少了约120万美元,降幅为49%,主要反映了与IV TPOXX®与供应商相关的直接成本下降以及与ORTLE TPOXX®上市后监管活动相关的变异性相关的收入下降。

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的前三个月,销售和支持服务的成本分别为30万美元和10万美元。但2021年的此类成本与口腔TPOXX®课程的制造和向PHAC交付的成本无关。

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,销售、一般和行政(SG&A)费用分别为410万美元和320万美元。增加约90万美元,增幅为28%,主要反映了与2021年3月向PHAC出售ORTLE TPOXX®相关的佣金支出,以及某些保险成本的增加。

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的研发(R&D)费用分别为230万美元和320万美元,减少了约90万美元,降幅为27%。这一减少主要是由于支持第四代TPOXX®开发的直接供应商相关费用大幅减少,以及ORTLE TPOXX®的上市后监管活动的表现。

 

19

 

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,专利费用约为20万美元。这些费用反映了我们在不同地理区域保护我们的主要候选药物的持续努力。

 

截至2020年3月31日的三个月的利息支出为300万美元,其中截至2020年3月31日的三个月的300万美元利息包括90万美元的未摊销成本和费用(在偿还定期贷款之前)。截至2021年3月31日的前三个月没有确认利息支出,因为我们的定期贷款于2020年3月还清。

 

收购普通股的负债分类认股权证的公允价值变化记录在损益表中。截至2021年3月31日的三个月,我们录得约90万美元的收益,反映出负债分类认股权证的公允价值下降,这主要是由于我们的股价下跌。*截至2020年3月31日的三个月,我们录得约1.6万美元的亏损。

 

在截至2021年3月31日的三个月里,其他收入微乎其微。截至2020年3月31日的三个月的其他收入约为40万美元,反映了公司在限制性和非限制性账户中持有的现金和现金等价物余额的利息收入。

 

截至2021年和2020年3月31日的三个月,我们分别发生了100万美元和1160万美元的税前亏损,相应的所得税优惠分别为20万美元和270万美元。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的实际税率分别为22.3%和23.3%。我们在截至2021年3月31日和2020年3月31日的期间的有效税率与法定税率不同,主要是由于国家税收、根据美国国税法第162(M)条规定的不可抵扣的高管薪酬以及对认股权证公平市场价值的非应税调整。

 

流动性与资本资源

 

截至2021年3月31日,我们拥有1.065亿美元的现金和现金等价物,而截至2020年12月31日,我们的现金和现金等价物为117.9美元。

 

经营活动

我们使用间接法编制简明合并现金流量表。在这种方法下,我们通过调整那些影响净收益/(亏损)但可能不会在此期间产生实际现金收入或付款的项目的净收益/(亏损),将净收益/(亏损)与经营活动的现金流量进行调节。这些对账项目包括但不限于基于股票的补偿、定期贷款清偿损失、递延所得税、非现金利息支出和我们认股权证负债公允价值的变化、各种交易的损益以及期初至期末营运资金压缩综合资产负债表的变化。

 

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,净现金(用于)/由经营活动提供的净现金分别为480万美元和330万美元。在截至2021年3月31日的三个月中,现金净使用涉及对普通营运资本(应收账款、应付账款和预付等项目)和常规经营活动的支持。在截至2020年3月31日的三个月里,我们在定期贷款上产生了210万美元的现金利息支出,并使用了约320万美元来支持普通课程营运资本(应收账款、应付账款和预付等项目)。此外,现金用于常规业务活动。这些现金的使用被从BARDA收到的约1120万美元所抵消,这些资金用于采购原材料,用于制造至少36.37万疗程的口腔TPOXX®。

 

投资活动

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,我们分别使用了13,724美元和15,501美元的现金用于资本支出。

 

融资活动

截至2021年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金为650万美元,这基本上都归因于我们回购了约100万股普通股。截至2020年3月31日的三个月,融资活动使用的净现金为8,690万美元,这主要归因于我们自愿预付定期贷款,其中约8,590万美元被记录为融资活动,以及我们以约100万美元回购约20万股普通股。

 

未来现金需求

截至2021年3月31日,我们有与制造义务相关的未完成采购订单,总金额约为1320万美元。

 

表外安排

 

公司没有任何表外安排。

 

20

 

近期发布的会计准则

 

关于近期采用的会计准则对本公司简明合并财务报表的影响,见附注2。重要会计政策摘要,简明合并财务报表附注。

 

安全港声明

 

本季度报告中关于Form 10-Q的某些陈述,包括前述“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中包含的某些陈述,构成了修订后的1933年证券法第27A节和交易法第21E节所指的“前瞻性陈述”,包括有关SIGA开发计划的进展和将产品推向市场、向美国战略国家储备交付产品的时间表以及2011年BARDA合同和19C合同的可执行性的陈述。“BARDA合同”)与BARDA签订合同。“可能”、“预期”、“可能影响”、“可能取决于”、“相信”、“估计”、“项目”等词汇或短语以及类似的词汇和短语旨在识别此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响,本文提供的任何前瞻性信息都不是对未来业绩的保证。由于许多因素,SIGA的实际结果可能与此类前瞻性陈述中预期的结果大不相同,其中一些因素超出了SIGA的控制范围,包括但不限于:(I)BARDA根据BARDA合同允许的单独决定权选择不行使这些合同下剩余的所有或任何未行使选择权的风险;(Ii)SIGA可能无法按计划或按照合同条款完成BARDA合同下的履行的风险。(Iii)应美国政府的请求或要求修改或取消BARDA合同的风险;(Iv)新生的国际生物防务市场没有发展到使SIGA能够在国际上成功营销TPOXX®的程度的风险, (V)潜在产品,包括SIGA或其合作者认为有希望的TPOXX®的潜在替代用途或配方,在随后的临床前或临床试验中不能证明是有效或安全的风险;(Vi)SIGA或其合作者无法获得适当或必要的政府批准以销售这些或其他潜在产品或用途的风险;(Vii)SIGA可能无法确保或执行其产品的足够法律权利,包括知识产权保护的风险;(Viii)任何可能影响SIGA的业务,即使决定有利,也可能代价高昂,(Ix)适用于SIGA产品的监管要求可能导致需要进一步或额外的测试或文件,从而推迟或阻止寻求或获得销售这些产品所需的批准;(X)生物技术行业的不稳定和竞争性质可能会阻碍SIGA开发或营销其产品的努力;(Xi)国内外经济和市场状况的变化可能会影响SIGA推进其研究的能力或可能(十二)联邦、州和外国监管,包括药品监管和国际贸易监管,对协会业务的影响;(十三)新冠肺炎大流行可能扰乱协会生产TPOXX®的供应链,导致协会研发活动延误,造成与协会政府合同有关的资金延迟或重新分配,从而影响协会的运营的风险;(十二)联邦、州和外国监管,包括药品监管和国际贸易监管,对协会业务的影响;(十三)“新冠肺炎”大流行可能扰乱协会生产TPOXX®的供应链,导致协会的研发活动延误或重新分配与协会政府合同有关的资金的风险, 这些风险和不确定性包括:(I)美国政府对国家或全球经济状况或传染病(如新冠肺炎)的应对措施可能对西门子的业务产生不利影响;(Ii)美国政府在提交给美国证券交易委员会的截止到2020年12月31日的10-K表格年度报告中的第1A项“风险因素”中包含的风险和不确定性;以及(Xiv)美国政府对国家或全球经济状况或传染病的应对措施可能对西雅那的业务产生不利影响的风险和不确定性。SIGA敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会的网站上免费阅读这些文件,网址是:http://www.sec.gov.所有这些前瞻性陈述仅在这些陈述发表之日才是最新的。SIGA不承担任何义务更新任何前瞻性声明,以反映任何此类声明发表之日之后的事件或情况,或反映意想不到的事件的发生。

 

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

 

我们的投资组合包括现金和现金等价物。我们的主要投资目标是保存投资资本。我们认为,我们的投资政策是保守的,无论是在我们的投资期限上,还是在我们持有的投资的信用质量上。我们不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市场风险敏感工具、头寸或交易来管理利率变化的风险敞口。因此,我们认为,我们持有的证券受到市场风险和此类证券发行人财务状况变化的影响,我们的利息收入对美国利率总水平的变化很敏感。此外,我们还受到普通股股价波动的影响,因为我们拥有负债分类权证,其中100万股SIGA普通股可以每股1.50美元的执行价购买。SIGA股价每上涨1美元,负债分类权证的内在价值将增加约100万美元。

 

项目4.控制和程序

 

信息披露控制和程序的评估

 

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2021年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。术语“披露控制和程序”在“交易法”下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。管理层认识到,任何披露控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。

 

基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2021年3月31日,我们的披露控制和程序是有效的。

 

财务报告内部控制的变化

 

在截至2021年3月31日的季度里,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制没有产生重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。

 

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第二部分-其他资料

 

项目1.法律诉讼

 

我们可能会不时涉及我们正常业务过程中产生的各种索赔、诉讼、调查和法律程序,包括托收索赔、违约索赔、劳动和雇佣索赔、税务相关事项和其他事项。虽然该等索偿、诉讼、调查及法律程序本身并不确定,其结果亦不能确切预测,但我们相信,该等目前悬而未决的事项(如有)的解决,不会对我们的业务、浓缩的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何,诉讼都可能因为法律费用、管理资源分流和其他因素而对我们产生不利影响。

 

第1A项风险因素

 

我们的经营结果和财务状况受到许多风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性在我们截至2020年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中有所描述。我们2020年的10-K表格第I部分第1A项“风险因素”中描述的风险因素没有实质性变化。

 

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

 

发行人购买股权证券

 

期间

 

购买的股份总数

   

每股平均支付价格

   

作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数

   

根据该计划可能尚未购买的股票的美元价值

 

2021年1月1日至2021年1月31日

    268,316     $ 7.22       268,316     $ 19,560,186  

2021年2月1日至2021年2月28日

    316,789       6.56       316,789       17,482,800  

2021年3月1日至2021年3月31日

    372,800       6.75       372,800       14,967,706  
      957,905     $ 6.82       957,905          

 

2020年3月5日,公司宣布,董事会已经批准了一项股票回购计划,根据该计划,公司可以不时回购总额高达5000万美元的公司普通股,直至2021年12月31日。回购股票的时间和实际数量将取决于多种因素,包括:根据政府合同行使采购选择权;战略使用现金的替代机会;公司普通股的股价;市场状况;以及其他公司流动性要求和优先事项。

 

项目3.高级证券违约

 

没有。

 

项目4.矿山安全信息披露

 

根据本条款,不需要披露任何信息。

 

项目5.其他信息

 

根据本条款,不需要披露任何信息。

 

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项目6.展品

 

证物编号:

描述

3.1 修改和重新发布了SIGA Technologies,Inc.的注册证书(通过引用本公司2016年4月14日提交的8-K表格当前报告的附件3.1并入本公司)。
3.2 修改和重新修订SIGA Technologies,Inc.的章程(通过引用本公司于2016年4月14日提交的当前8-K表格报告的附件3.2并入)。
3.3 SIGA Technologies,Inc.修订和重新修订的章程修正案(通过引用本公司于2016年12月13日提交的当前8-K表格报告的附件3.1并入)。
10.1 SIGA Technologies,Inc.和Robin E.Abrams于2021年1月20日签订的第三次修订和重新签署的雇佣协议(通过引用附件10.1并入本公司于2021年1月22日提交的8-K表格的当前报告中)。

31.1

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发首席执行官证书。

31.2

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官。

32.1

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条颁发首席执行官证书。

32.2

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席财务官。

101.INS

内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中)

101.SCH

内联XBRL分类扩展架构

101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库

101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase

101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase

101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿链接库

104 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。

 

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签名

 

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。

 

 

 

 

SIGA技术公司

 

 

(注册人)

 

 

 

日期:

*2021年5月6日

由以下人员提供:

/s/丹尼尔·J·勒克希尔(Daniel J.Luckshire)

 

 

 

 

丹尼尔·J·勒克郡

 

 

 

 

执行副总裁兼首席财务官

 

 

 

(正式授权人员、首席财务官和首席会计官)

 

 

 

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