CDNA-20210331
错误2021Q10001217234--12-31八年零两个月00012172342021-01-012021-03-31Xbrli：共享00012172342021-05-03Iso4217：美元00012172342021-03-3100012172342020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001217234美国-GAAP：服务成员2021-01-012021-03-310001217234美国-GAAP：服务成员2020-01-012020-03-310001217234美国-GAAP：ProductMember2021-01-012021-03-310001217234美国-GAAP：ProductMember2020-01-012020-03-310001217234CDNA：DigitalAndOtherMember2021-01-012021-03-310001217234CDNA：DigitalAndOtherMember2020-01-012020-03-3100012172342020-01-012020-03-310001217234美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001217234美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001217234CDNA：PublicOfferingMember2021-01-012021-03-310001217234美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001217234美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001217234美国-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001217234美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-03-310001217234美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001217234美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100012172342019-12-310001217234美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001217234美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001217234美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001217234美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-03-3100012172342020-03-310001217234CDNA：PublicOfferingMember2020-01-012020-03-310001217234CDNA：allSureKidneyMemberCDNA：MedicareMember2021-01-012021-03-310001217234CDNA：MedicareMemberCDNA：allMapHeartMember2021-01-012021-03-310001217234CDNA：allSureHeartMemberCDNA：MedicareMember2021-01-012021-03-31CDNA：患者00012172342018-01-31CDNA：唯一解决方案0001217234CDNA：XynManagementIncMember2021-01-012021-03-31CDNA：中心CDNA：抽血师00012172342020-04-012020-04-300001217234CDNA：PublicOfferingMember2020-06-152020-06-150001217234CDNA：PublicOfferingMember2020-06-150001217234CDNA：PublicOfferingMember2021-01-252021-01-250001217234CDNA：PublicOfferingMember2021-01-250001217234美国-GAAP：超额分配选项成员2021-02-112021-02-110001217234SRT：场景先前报告的成员2020-01-012020-03-31Xbrli：纯0001217234US-GAAP：客户集中度风险成员CDNA：MedicareMember美国-公认会计准则：与客户签约的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2021-01-012021-03-310001217234US-GAAP：客户集中度风险成员CDNA：MedicareMember美国-公认会计准则：与客户签约的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)2020-01-012020-03-310001217234美国-GAAP：信用集中度风险成员CDNA：MedicareMember美国公认会计准则：应收账款成员2021-01-012021-03-310001217234美国-GAAP：信用集中度风险成员CDNA：MedicareMember美国公认会计准则：应收账款成员2020-01-012020-06-300001217234SRT：最小成员数2021-01-012021-03-310001217234SRT：最大成员数2021-01-012021-03-310001217234CDNA：EmployeeAndNonEmployeeStockOptionsMember2021-01-012021-03-310001217234CDNA：EmployeeAndNonEmployeeStockOptionsMember2020-01-012020-03-310001217234美国-公认会计准则：保修会员2021-01-012021-03-310001217234美国-公认会计准则：保修会员2020-01-012020-03-310001217234美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-03-310001217234美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-03-310001217234美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2021-03-310001217234美国-GAAP：公允价值衡量递归成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-03-310001217234美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-03-310001217234美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-03-310001217234美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-12-310001217234美国-GAAP：公允价值衡量递归成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310001217234美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2020-12-310001217234美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001217234CDNA：CommonStockWarrantLiability成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2020-12-310001217234CDNA：CommonStockWarrantLiability成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-01-012021-03-310001217234CDNA：CommonStockWarrantLiability成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-03-310001217234Cdna:PrivatePlacementCommonStockWarrantLiabilityMember2021-03-310001217234Cdna:PrivatePlacementCommonStockWarrantLiabilityMember2020-12-310001217234US-GAAP：MeasurementInputExercisePriceMemberCdna:PrivatePlacementCommonStockWarrantLiabilityMember2021-03-310001217234US-GAAP：MeasurementInputExercisePriceMemberCdna:PrivatePlacementCommonStockWarrantLiabilityMember2020-12-310001217234Cdna:PrivatePlacementCommonStockWarrantLiabilityMemberUS-GAAP：MeasurementInputExspectedTerm 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目录

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
__________________________________________________
表格10-Q
__________________________________________________
(标记一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年3月31日
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
在从日本到日本的过渡期内，从日本到日本的过渡时期，美国和日本之间的过渡时期，美国和日本之间的过渡期将不再是两个月前的过渡期，而是两个月前的过渡期。
委托文件编号：001-36536
__________________________________________________
CAREDX，Inc.
(注册人的确切姓名，如其(宪章)
__________________________________________________
特拉华州94-3316839
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
1个塔楼位置
南旧金山, 加利福尼亚94080
(主要执行机构地址和邮政编码)
(415) 287-2300
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
__________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券
每节课的标题商品代号注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元CDNA纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。是☒：没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒：没有☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参看《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。*是☐*没有☒
注明截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量。
有几个52,053,956截至2021年5月3日注册人已发行和已发行的普通股。


目录
CareDx，Inc.
目录
页码
第一部分财务信息
3
项目1.未经审计的合并简明财务报表
3
截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表
3
截至2021年和2020年3月31日止三个月的简明综合经营报表
4
截至三个月的简明综合全面损失表
2021年3月31日和2020年3月31日
5
截至三个月的股东权益简明合并报表
2021年3月31日和2020年3月31日
6
截至三个月的简明合并现金流量表
2021年3月31日和2020年3月31日
8
未经审计的简明合并财务报表附注
9
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
25
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
38
项目4.控制和程序
38
第二部分：其他信息
39
项目1.法律诉讼
39
第1A项风险因素
39
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
43
项目3.高级证券违约
43
项目4.矿山安全信息披露
43
项目5.其他信息
43
项目6.展品
44
签名
45

2
目录
第一部分财务信息
第一项：未经审计的简明合并财务报表
CareDx，Inc.
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
2021年3月31日2020年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$309,324 $134,669 
有价证券64,963 90,034 
应收账款43,361 34,624 
库存13,721 10,012 
预付资产和其他流动资产7,332 3,758 
流动资产总额438,701 273,097 
财产和设备，净额11,398 10,704 
经营性租赁使用权资产18,289 15,228 
无形资产，净额45,457 44,355 
商誉26,109 23,857 
受限现金269 270 
其他资产1,000 1,000 
总资产$541,223 $368,511 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$11,597 $9,653 
应计补偿10,495 18,466 
应计负债和其他负债23,638 20,602 
退款责任-CMS预付款(注1)— 20,496 
流动负债总额45,730 69,217 
递延税项负债945 1,299 
普通股认股权证责任420 447 
无形资产延期付款3,640 3,560 
经营租赁负债，减去流动部分18,462 16,069 
其他负债480 240 
总负债69,677 90,832 
承担和或有事项(附注9)
股东权益：
优先股：$0.001票面价值；10,000,0002021年3月31日和2020年12月31日授权的股票；不是在2021年3月31日和2020年12月31日发行和发行的股票
— — 
普通股：$0.001票面价值；100,000,0002021年3月31日和2020年12月31日授权的股票；51,939,121股票和49,441,166分别于2021年3月31日和2020年12月31日发行和发行的股票
51 49 
额外实收资本828,308 632,253 
累计其他综合损失(3,599)(2,096)
累计赤字(353,214)(352,527)
股东权益总额471,546 277,679 
总负债和股东权益$541,223 $368,511 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
CareDx，Inc.
简明合并操作报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)

截至3月31日的三个月，
20212020
收入：
测试服务收入$59,281 $31,442 
产品收入5,778 4,695 
数字和其他收入2,341 2,243 
总收入67,400 38,380 
运营费用：
测试服务的成本16,483 7,928 
产品成本3,647 3,199 
数字和其他产品的成本1,449 1,265 
研发16,004 10,013 
销售和市场营销15,452 11,723 
一般和行政15,223 10,003 
总运营费用68,258 44,131 
运营亏损(858)(5,751)
其他收入(费用)：
利息收入，净额126 96 
普通股认股权证负债估计公允价值变动27 (405)
其他费用，净额(245)(63)
其他费用合计(92)(372)
所得税前亏损(950)(6,123)
所得税优惠263 300 
净损失$(687)$(5,823)
每股净亏损(注3)：
基本信息$(0.01)$(0.14)
稀释$(0.01)$(0.14)
用于计算每股净亏损的加权平均股票：
基本信息51,181,160 42,823,427 
稀释51,181,160 42,823,427 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
CareDx，Inc.
简明综合全面损失表
(未经审计)
(单位：千)

截至3月31日的三个月，
20212020
净损失$(687)$(5,823)
其他全面亏损：
扣除税后的外币换算调整(1,503)(1,705)
净综合亏损$(2,190)$(7,528)
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5

CareDx, INC.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
普通股其他内容
实缴
资本		累计
其他
全面
损失		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2020年12月31日的余额49,441,166 $49 $632,253 $(2,096)$(352,527)$277,679 
通过公开发行普通股发行普通股，扣除佣金和发行成本为$12,495
2,211,538 2 188,753 — — 188,755 
根据ESPP发行普通股24,052 — 838 — — 838 
RSU和解，扣除扣留股份后的净额121,447 — (2,313)— — (2,313)
发行服务性普通股1,339 — 96 — — 96 
行使股票期权时发行普通股换取现金
139,579 — 2,193 — — 2,193 
员工股票薪酬费用— — 6,488 — — 6,488 
外币折算调整— — — (1,503)— (1,503)
净损失— — — — (687)(687)
2021年3月31日的余额51,939,121 $51 $828,308 $(3,599)$(353,214)$471,546 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
CareDx, INC.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
普通股其他内容
实缴
资本		累计
其他
全面
损失		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2019年12月31日的余额42,498,430 $42 $437,976 $(5,205)$(333,813)$99,000 
根据ESPP发行普通股38,147 — 699 — — 699 
RSU和解，扣除扣留股份后的净额139,552 — (1,507)— — (1,507)
发行服务性普通股3,091 — 66 — — 66 
行使股票期权时发行普通股换取现金
44,861 — 155 — — 155 
在权证行使时发行普通股以换取现金
295,466 — 6,299 — — 6,299 
员工股票薪酬费用— — 4,200 — — 4,200 
外币折算调整— — — (1,705)— (1,705)
净损失— — — — (5,823)(5,823)
2020年3月31日的余额43,019,547 $42 $447,888 $(6,910)$(339,636)$101,384 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录
CareDx，Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
截至3月31日的三个月，
20212020
经营活动：
净损失$(687)$(5,823)
对净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬6,547 4,259 
普通股认股权证负债重估至估计公允价值(27)405 
折旧及摊销1,950 1,619 
使用权资产摊销677 612 
或有代价重估为估计公允价值(44)190 
营业资产和负债变动情况：
应收账款(8,755)2,346 
库存(4,056)(1,343)
预付资产和其他资产(3,628)(545)
营业租赁负债，净额(320)(344)
应付帐款1,496 1,757 
应计补偿(7,662)(5,914)
应计负债和其他负债1,661 48 
退款责任-CMS预付款(20,496)— 
递延税金变动(286)(322)
用于经营活动的现金净额(33,630)(3,055)
投资活动：
收购业务，扣除收购现金后的净额(3,543)— 
无形资产的收购(1,200)— 
有价证券的到期日25,072 — 
资本支出增加额，净额(1,250)(1,704)
投资活动提供(用于)的现金净额19,079 (1,704)
融资活动：
公开发行普通股所得收益，扣除已支付的发行成本188,715 — 
根据员工购股计划发行普通股所得款项667 358 
与限售股单位股份净结清有关的税款(2,313)(1,507)
行使认股权证所得收益— 304 
行使股票期权所得收益2,193 155 
融资租赁义务的本金支付(34)(45)
融资活动提供(用于)的现金净额189,228 (735)
汇率变动对现金及现金等价物的影响(23)(552)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)174,654 (6,046)
期初现金、现金等价物和限制性现金134,939 38,479 
期末现金、现金等价物和限制性现金$309,593 $32,433 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录
CareDx，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
CareDx，Inc.(“CareDx”或“公司”)及其子公司是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化临床差异化的高价值诊断解决方案，目前该公司的总部位于加利福尼亚州的南旧金山。主要业务在加利福尼亚州布里斯班、内布拉斯加州奥马哈、澳大利亚弗里曼特尔和瑞典斯德哥尔摩。
该公司商业化的检测服务包括为肾移植患者提供的供体来源的无细胞DNA(“dd-cfDNA”)解决方案--alloSure®Kidney；为心脏移植患者提供的基因表达解决方案--alloMap®心脏；以及能够识别导致器官排斥反应的潜在细胞损伤的alloSure®心脏。该公司已经启动了几项临床研究，以生成有关其现有和计划中的未来测试服务的数据。2020年4月，该公司宣布了其首个针对alloCell的生物制药研究伙伴关系，这是一种监测解决方案，可监测接受细胞疗法移植的患者的移植水平和同种异体细胞的存留情况。该公司还提供高质量的产品，通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。2019年，在收购OTTR完整移植管理公司(以下简称OTTR，Inc.)后，该公司开始向移植中心提供数字化解决方案。和XynManagement，Inc.(“XynManagement”)，以及收购TransChart LLC(“TransChart”)。
测试服务
自2017年10月以来，allSure Kidney一直是为医疗保险受益人提供的覆盖服务。年的医疗保险报销费率AllSure肾脏目前$2,841。AllSure Kidney已收到南卡罗来纳州蓝十字蓝盾(“BCBS”)、堪萨斯城BCBS和Capital Health的积极承保决定，并由其他私人付款人根据具体情况报销。
自2006年1月以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。AllMap的医疗保险报销费率心目前$3,240。此外，许多美国最大的私人付款人也做出了积极的承保决定，包括安泰(Aetna)、信诺(Cigna)、医疗服务公司(Health Care Services Corporation)、Humana、凯撒基金会健康计划公司(Kaiser Foundation Health Plan，Inc.)和联合医疗集团(UnitedHealthcare)。
2020年10月，阿洛Sure心脏公司获得了Palmetto MolDx联邦医疗保险的最终承保决定。在11月2020，Noridian Healthcare Solutions是该公司的联邦医疗保险行政承包商，该公司发布了一项平行承保政策，当与alloMap Heart一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。AllSure心脏的联邦医疗保险报销费率目前为$2,753.
临床研究
于2018年1月，本公司启动了肾移植结局AllSure肾脏注册研究(“K-OAR”)，以开发更多关于用于监测肾移植受者的allSure肾脏临床效用的数据。K-OAR是一项多中心、非盲目、前瞻性的观察队列研究，已有超过1,700肾移植患者将接受allSure肾脏的长期监测。
2018年9月，该公司启动了监护心脏护理™成果登记处(“SHARE”)。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的登记，登记接受心脏护理的患者进行监测。HeartCare在一个监控解决方案中结合了allMap心脏的基因表达图谱技术和allSure®心脏的dd-cfDNA分析。
2019年2月，在该测试正在进行进一步研究的同时，通过一项慈悲使用计划，AlallSure®LUNG开始可供肺移植患者使用。2020年6月，该公司向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份alloSure肺部申请，要求为医疗保险受益人提供保险和补偿。
2019年9月，本公司宣布肾移植KidneyCare(“OKRA”)研究结果开始，该研究是K-OAR的延伸。OKRA是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受KidneyCare监测的患者登记处。KidneyCare将AlallSure肾脏的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达图谱技术和KidneyCare iBox的预测性人工智能技术相结合，开发了一种多模式监测解决方案。本公司尚未向私人付款人提出任何申请，要求发还alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保险。2020年，秋葵的招生受到新冠肺炎限制的负面影响，这项研究被推迟了6个月；然而，由于远程教育中心的引入，样本收集处于正常水平。随着RemoTraC的成功实施，OKRA计划在2021年底全面注册。然后，患者将接受为期三年的跟踪调查，研究结果将于2024年公布。
9
目录
产品
公司的AllSeq产品套装是公司根据与Illumina公司(“Illumina”)的许可协议而开发的基于商业下一代测序(“NGS”)的成套解决方案。这些产品包括：AlloSeq™TX，一种高分辨率的人类白细胞抗原分型解决方案；Allseq™cfDNA，这是一种监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及allSeq™Hct，这是一种针对干细胞移植受者进行嵌合体测试的解决方案。
该公司的其他HLA分型产品包括：基于NGS的高分辨率分型解决方案TruSight HLA；基于序列特异性引物(SSP)技术的Olerup SSP®；以及使用实时聚合酶链式反应(PCR)方法对需要快速周转时间的样本进行中低分辨率HLA分型的QTYPE®。
2021年3月，该公司收购了专注于基于NGS的患者测试解决方案的软件公司BFS分子公司(简称“BFS分子”)。BFS分子公司为NGS移植监测产品带来了广泛的软件和算法开发能力。
数字和其他
在收购OTTR公司和XynManagement公司之后，该公司成为移植患者跟踪软件(“OTTR软件”)以及移植质量跟踪和等待名单管理解决方案的领先供应商。OTTR软件为移植患者管理提供全面的解决方案，并能够与向移植中心提供患者监控管理工具和结果数据的电子病历(“EMR”)系统集成。XynManagement提供二独特的解决方案、XynQAPI软件(“XynQAPI”)和XynCare。XynQAPI简化了移植质量跟踪和移植受者科学登记报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备，并保持资格。
2020年9月，该公司推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性、与患者护理经理协调进行allSure计划和测量健康指标。
2021年1月，该公司以现金收购了TransChart LLC。TransChart向美国各地的医院提供电子病历软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为2021年1月收购TransChart的一部分，该公司收购了TX Connect，这是一项基于云的服务，允许肾病学家和透析中心以电子方式提交移植计划的转诊，在移植等待名单过程中密切跟踪和帮助患者，并最终通过移植。
新冠肺炎大流行
2010年1月30日，世界卫生组织(“世卫组织”)宣布全球卫生紧急状态，原因是一种源自中国武汉的新型冠状病毒(“新冠肺炎”)毒株，以及随着该病毒在全球范围内超出其发源地传播而给国际社会带来的风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球疫情迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情列为大流行。截至本报告日期，新冠肺炎大流行的全面影响，包括与公司、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施相关的影响，仍在继续发展。因此，目前还不能确定大流行对公司的全部影响，但大流行可能会对公司的财务状况、流动资金和未来的经营业绩产生重大影响。
在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理者选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测访问的减少，该公司在2020年3月的最后几周和4月期间经历了测试服务量的放缓。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，该公司于2020年3月下旬推出了RemoTraC，这是一款远程家庭采血解决方案，使用移动采血法进行allSure和alloMap监测测试以及其他标准监测测试。到目前为止，超过200移植中心可以为他们的患者及以上患者提供RemoTraC7,000肾、心、肺移植患者已经登记。基于与合作伙伴现有的和新的关系，公司在全国范围内建立了一个超过10,000流动抽血员。在引入RemoTraC之后，随着在家呆着的限制的放松以及许多医院对非新冠肺炎患者的开放，公司的检测服务量恢复到与紧接新冠肺炎大流行之前的水平。D至2021年3月31日，卷数自2020年5月以来继续处于或高于这些水平。
10
目录
尽管新冠肺炎感染率回升，导致呆在家里的人数增加，并重新实施旅行限制，但该公司的检测服务量并未减少。该公司的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量都出现了下降，因为它无法对最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，包括AlloSeq TX 17，这是一款2020年5月荣获CE标志授权。公司的产品业务在2020年第四季度保持了正常的销售量，并在2021年第一季度继续保持正常的销售量。
该公司正在维护其测试、制造和分销设施，同时执行特定的协议以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，该公司的实地销售和临床支持团队正在通过电话和在线平台为提供者提供支持。2020年8月，加利福尼亚州发布了修订后的标准，一般以县为单位放松和收紧对某些活动的限制。根据最新的行政命令，公司实验室和总部所在的圣马特奥县继续受到某些限制。这些命令和其他命令可能会根据我县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素而进一步修改、修改和采纳。
此外，该公司还成立了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、实施到达前体温检查、每日健康检查，并在其办公室为不在家工作的员工加强安全培训/规程。
流动性与资本资源
该公司自成立以来在运营中出现了重大亏损和负现金流，累计亏损#美元。353.2截至2021年3月31日，为100万人。截至2021年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券美元。374.3百万美元。
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(该“《关爱法案》)。根据CARE法案，医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)(“CMS(以下简称“CMS”)扩大了其加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS有权在公共卫生紧急事件期间向向适当的联邦医疗保险行政承包商提交申请并符合所需资格的任何联邦医疗保险提供者提供加速或预付款。于2020年4月期间，本公司收到CMS预付款约为$20.52000万美元，并将这笔款项作为递延收入-CMS预付款记录在公司的精简综合资产负债表上。
于2020年12月期间，本公司重新评估递延收入-CMS预付款，并于2021年1月全额偿还。截至2020年12月31日，该公司在简明综合资产负债表上记录了这笔金额作为退款负债-CMS预付款。有关详细说明，请参阅附注8，资产负债表组成部分。
CARE法案提供者医疗保险提供者救济基金
根据CARE法案，美国卫生与公众服务部(“卫生及公众服务部“)分发了首批#美元30.0向获得联邦医疗保险(Medicare)服务费的医疗保健提供者提供20亿美元资金(“FFS“)2019年的报销。这些向医疗保健提供者支付的款项不是贷款，也不会被要求偿还。作为接受这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗相关的支出或因新冠肺炎大流行而损失的收入。由于最近颁布的法律和没有明确的指导，CARE法案的实施存在高度的不确定性，公司继续评估对其业务的影响。此外，HHS表示，它将与监察长办公室一起密切监测和审计提供者，以确保受助人遵守救济计划的条款和条件，并防止欺诈和滥用。所有提供者将因故意遗漏、歪曲或伪造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事处罚。供应商将获得初始$的一部分30.02019年，根据他们在美国联邦医疗保险FFS报销总额中所占份额，2019亿美元的资金。在2020年4月期间，该公司收到了大约#美元的付款。4.82000万美元，代表其在其他收入(费用)中记录的第一批资金中的一部分，在精简的综合经营报表中净额。
本公司正在遵守CARE法案提供者救济基金的关键条款和条款，其中包括要求本公司保存适当的记录和成本文件。本公司已向HHS注册，以提交财务数据，表明本公司根据CARE法案提供者救济基金收到的资金的使用情况。当医疗救助基金报告门户开放以报告医疗救助基金付款的使用情况时，卫生和公众服务部将通知本公司。
11
目录
普通股包销公开发行
2020年6月15日，公司出售4,492,187普通股(包括根据承销商充分行使与发行相关的超额配售选择权而出售的股份)，通过承销的公开发行，价格为#美元。32.00每股净收益合计约$134.6百万美元。
公开发行普通股
2021年1月25日，公司出售1,923,077通过包销公开发行普通股，公开发行价为#美元。91.00每股。该公司从此次发行中获得的净收益约为$164.0在扣除承保折扣和佣金以及发售费用后，为100万美元。
2021年2月11日，该公司出售288,461根据与发行相关的授予承销商的超额配售选择权的全部行使，其普通股。本公司因全面行使承销商的超额配售选择权所得款项净额约为$24.72000万。
2. 重要会计政策摘要
用于编制未经审计简明综合财务报表的重大会计政策和估计载于本公司截至2020年12月31日止年度及截至2020年12月31日止年度的经审核综合财务报表及其附注(载于本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年报)。以下反映了公司之前在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的重大会计政策的重大变化。
陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表已按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，并符合美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的中期报告要求。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些票据和其他财务信息可以浓缩或省略。这些未经审计的简明综合财务报表与本公司年度综合财务报表的编制基准相同，管理层认为它们反映了所有调整，仅包括公平陈述本公司财务信息所需的正常经常性调整。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计的综合财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有财务信息。截至2021年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明截至2021年12月31日的年度可能预期的业绩。
对演示文稿的更正
已更正所附简明合并业务报表中某些上期金额的列报，包括为列报测试服务费用、产品费用和数字及其他费用设立单独的分项，这些费用以前合计列报的收入费用总额为#美元。12.4截至2020年3月31日的三个月为1.2亿美元。这些调整对运营亏损、税前亏损或净亏损没有影响。该公司对这些修正进行了评估，同时考虑了定性和定量因素，并得出结论，它们对以前发布的财务报表无关紧要。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响未经审计的简明综合财务报表和附注中报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露以及收入和费用的报告金额。管理层不断评估其估计，包括用于测试服务收入的交易价格估计；数字收入履约义务的独立公允价值；临床研究的应计费用；库存估值；已发行的普通权证和嵌入衍生品的公允价值；在企业合并或资产收购中收购的资产和负债的公允价值(包括收购的可识别无形资产)；与企业合并相关记录的或有对价的公允价值；用于估计基于股票的补偿费用的授予日期公允价值假设；所得税；实际结果可能与这些估计不同。
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目录
信用风险及其他风险和不确定性集中
截至2021年3月31日的三个月和2020，大约60%和53分别有%的总收入来自医疗保险。
截至2021年3月31日和2020年12月31日，大约31%和28应收账款的%分别来自医疗保险。在2021年3月31日或2020年12月31日，没有其他付款人或客户的应收账款超过10%。
有价证券
该公司将购买时到期日超过三个月的所有高流动性证券投资视为有价证券。截至2021年3月31日，公司的有价证券由到期日更长的公司债务证券组成。购买时为三个月但不满十二个月。牛膝E有价证券在简明综合资产负债表中归类为流动资产。
该公司将其有价证券归类为购买时持有至到期的证券，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定。该公司有积极的意愿和能力持有这些有价证券至到期日。有价证券按摊销成本列账，并根据溢价摊销和到期日折扣的增加进行调整，这包括在浓缩综合经营报表净额的利息收入(费用)中。有价证券的已实现损益和非暂时性价值下降(如果有的话)计入利息收入(费用)净额。出售证券的成本将使用特定的标识来确定。
租契
自2019年1月1日起，本公司采用会计准则编纂(“ASC”)主题842。租契使用可选的过渡方法，并将该标准仅应用于在该日期存在的租约。公司在合同开始时确定一项安排是否为租约或包含租约。代表租赁期内相关资产的使用权资产及代表租赁产生的付款责任的租赁负债在租赁开始时根据付款责任的现值在简明综合资产负债表上确认。对于经营性租赁，费用在租赁期内以直线基础确认。对于融资租赁，租赁负债的利息支出采用实际利息法确认，ROU资产的摊销按资产的估计使用年限或租赁期中较短的时间以直线方式确认。初始期限为12个月或以下的短期租赁不计入资产负债表。
租赁付款的现值是通过使用租赁中隐含的利率(如果该利率很容易确定)来确定的；否则，公司使用其递增借款利率。递增借款利率是根据本公司在类似期限和类似经济环境下以抵押方式借款所支付的利率来确定的，借款金额相当于类似期限和类似经济环境下的租赁付款。
自.起2021年3月31日，该公司的租约有剩余的0.21几年前7.92几年，其中一些包括延长租赁期的选项。
近期会计公告
2020年10月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2020-10号，编撰改进，其中包含的修正案通过将所有披露指导纳入适当的披露部分(第50节)，提高了ASC的一致性。FASB为本ASU中的所有修订提供了过渡指导。这个修正案在本ASU的B和C部分(A部分已被删除)中，从2020年12月15日开始，公共企业实体的年度有效期为。对于未发布财务报表的任何年度或中期，公共企业实体都可以提前应用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案应追溯适用。本公司于2021年1月1日采用该标准。采用新准则对公司的简明综合财务报表和披露没有影响。
13
目录
3. 每股净亏损
每股基本和稀释净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，而不考虑普通股等价物，因为普通股等价物的影响将是反稀释的。
下表列出了公司每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
截至3月31日的三个月，
20212020
分子：
用于计算基本净亏损和稀释后每股净亏损的净亏损$(687)$(5,823)
分母：
加权平均股数，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损
51,181,160 42,823,427 
每股净亏损：
基本的和稀释的$(0.01)$(0.14)
截至2021年3月31日和2020年3月31日，以下潜在稀释证券已被排除在稀释后每股净亏损之外，因为它们的影响将是反稀释的：
截至3月31日的三个月，
20212020
受未偿还期权约束的普通股股份2,592,281 2,845,862 
受已发行普通股认股权证约束的普通股股份6,264 49,006 
限制性股票单位1,853,419 1,502,012 
普通股总等价物4,451,964 4,396,880 

4. 公允价值计量
本公司按公允价值记录其金融资产和负债。根据本公司某些金融工具的账面价值，包括现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债，由于其到期日相对较短，因此近似于公允价值。公允价值是指在报告日市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格(退出价格)。*会计准则建立了一个三级层次结构，优先考虑报告中使用的投入。
•第1级：包括相同资产和负债在活跃市场的报价的投入。
•第2级：第1级以外可直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价；或其他可观察到或可由资产或负债的整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。(2)一级以外的直接或间接可观察到的投入，如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价；或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观测市场数据证实的投入。
•第三级：很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
下表列出了公司截至2021年3月31日和2020年12月31日的金融资产和负债，按公允价值经常性计量(单位：千)：
2021年3月31日
公允价值使用 
(一级)(二级)(第三级)总余额
资产    
货币市场基金$280,099 $— $— $280,099 
负债
普通股认股权证责任$— $— $420 $420 

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目录
2020年12月31日
 公允价值使用 
 (一级)(二级)(第三级)总余额
资产    
货币市场基金$85,797 $— $— $85,797 
负债
普通股认股权证责任$— $— $447 $447 
下表列出了公司按公允价值经常性计量的第3级金融工具的发行、行使、公允价值变动和重新分类(以千为单位)：
 (3级)
 普通股认股权证责任
截至2020年12月31日的余额
$447 
认股权证的行使— 
估计公允价值变动(27)
截至2021年3月31日的余额
$420 
截至2021年3月31日，公司有一笔按成本计值的可转换优先股投资。见附注7，“商誉和无形资产”。如果公司不得不计算这项投资的公允价值，它将以第三级投入为基础。这项投资对公司的简明综合财务报表来说并不重要。
在确定公允价值时，本公司使用公允价值计量框架内的各种估值方法。本公司按公允价值计量的工具所使用的估值方法及其在估值层次中的分类摘要如下：
•货币市场基金--货币市场基金投资归入一级，货币市场基金按基金发起人从交投活跃交易所申报的收盘价估值，截至2021年3月31日和2020年12月31日，货币市场基金作为现金和现金等价物计入压缩综合资产负债表。
•有价证券-对有价证券的投资被归类在第二级。这些证券使用第三方定价来源进行估值。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到。
•普通股认股权证责任-本公司采用二项式网格定价模型(“蒙特卡罗模拟模型”)，该模型涉及市场状况模拟以估计权证的公允价值。*蒙特卡罗模拟模型的应用需要使用多个复杂的假设，包括本公司的股价、认股权证的预期寿命、根据本公司的历史股价和诊断行业同行公司的股价确定的股价波动性，以及基于美国财政部目前可获得的隐含收益率的无风险利率--剩余期限等于认股权证预期寿命的零息债券。上述假设的增加(减少)将导致对普通股认股权证负债的公允价值产生方向上类似的影响。
普通股认股权证负债估值假设：
2021年3月31日2020年12月31日
定向增发普通股认股权证责任
股票价格$68.09 $72.45 
行权价格$1.12 $1.12 
剩余期限(以年为单位)2.042.28
波动率72.00 %73.00 %
无风险利率0.17 %0.14 %

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目录
5. 现金和有价证券
现金、现金等价物和限制性现金
简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中报告的金额的对账如下表(千)所示：
2021年3月31日2020年12月31日2020年3月31日2019年12月31日
现金和现金等价物$309,324 $134,669 $32,191 $38,223 
受限现金269 270 242 256 
期末现金、现金等价物和限制性现金合计$309,593 $134,939 $32,433 $38,479 
有价证券
所有有价证券在2021年3月31日和2020年12月31日被视为持有至到期。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司部分有价证券处于未实现亏损状态。该公司确定，它有积极的意图和能力持有所有持续亏损的有价证券，直到到期，因此，截至2021年3月31日和2020年12月31日，没有确认任何除临时性减值以外的其他减值。截至每个资产负债表日期，所有有未实现亏损的有价证券都处于亏损状态不到12个月。
按主要证券类型划分的公司有价证券在每个资产负债表日的摊销成本、未实现持股亏损总额和公允价值汇总如下表(单位：千)：

2021年3月31日
摊销成本未实现持有损失公允价值
短期有价证券：
公司债务证券$64,963 $(66)$64,897 
短期有价证券总额$64,963 $(66)$64,897 

2020年12月31日
摊销成本未实现持有损失公允价值
短期有价证券：
公司债务证券$90,034 $(136)$89,898 
短期有价证券总额$90,034 $(136)$89,898 

截至2021年3月31日，短期有价证券的合同到期日均在一年内到期。
6. 企业合并
TransChart LLC
2021年1月，该公司以现金收购了TransChart。TransChart向美国各地的医院提供电子病历软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。TransChart建立在该公司数字产品的基础上，其中包括OTTR公司移植电子病历软件和XynQAPI移植质量管理解决方案。作为收购的结果，该公司确认商誉为#美元。2.3300万美元和无形资产2.02000万。
TransChart收购的形式影响并不大，收购的经营结果已包括在公司从各自收购日起的简明综合经营报表中。
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目录
7. 商誉和无形资产
商誉
当一项收购的购买价格超过所收购的有形和已确认无形资产净值的公允价值时，计入商誉。
商誉在第四季度或更早发生某些事件或情况发生重大变化时，每年在报告单位层面进行减值测试。没有损伤的指标三截至2021年3月31日的几个月。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司商誉余额为$26.1300万美元和300万美元23.9分别为600万美元和1000万美元.
无形资产
下表列出了截至2021年3月31日该公司无形资产的详细情况(单位：千美元)：
2021年3月31日
总账面金额累计摊销外币折算净账面金额加权平均剩余使用寿命
(按年计算)
寿命有限的无形资产：
获得和开发的技术$33,569 $(9,692)$(1,262)$22,615 9.0
客户关系19,308 (5,015)(953)13,340 10.6
商业化权利8,079 (1,241)— 6,838 8.4
商标和商号2,380 (856)(110)1,414 9.6
有限寿命无形资产总额$63,336 $(16,804)$(2,325)$44,207 
收购的过程中技术1,250 — — 1,250 
无形资产总额$64,586 $(16,804)$(2,325)$45,457 
下表显示了截至2020年12月31日该公司无形资产的详细情况(单位：千美元)：
2020年12月31日
总账面金额累计摊销外币折算净账面金额加权平均剩余使用寿命
(按年计算)
寿命有限的无形资产：
获得和开发的技术$31,209 $(8,991)$(725)$21,493 9.1
客户关系18,168 (4,684)(449)13,035 10.9
商业化权利8,079 (1,039)— 7,040 8.7
商标和商号2,360 (804)(19)1,537 9.9
有限寿命无形资产总额$59,816 $(15,518)$(1,193)$43,105 
收购的过程中技术1,250 — — 1,250 
无形资产总额$61,066 $(15,518)$(1,193)$44,355 
无形资产的收购
2020年6月，该公司商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。截至2020年12月31日和2021年3月31日，allSeq HCT包括在收购和开发的技术中。
无形资产摊销
摊销费用为$1.3百万美元和$1.1截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月分别为100万美元。截至2021年3月31日的三个月的费用为0.3百万，$0.5百万，$0.1百万美元和$0.4百万美元分别摊销到测试服务成本、产品成本、数字和其他成本以及销售和营销。截至2020年3月31日的三个月，费用为$0.3百万，$0.4百万，$0.1百万美元和$0.3100万英镑分别摊销到测试服务成本、产品成本、数字和其他成本以及销售和营销成本。
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目录
下表汇总了截至2021年3月31日公司估计的有限寿命无形资产未来摊销费用(单位：千)：
截至12月31日的年度，测试服务的成本产品成本数字和其他产品的成本销售及市场推广总计
2021年剩余时间$987 $1,430 $323 $1,083 $3,823 
20221,316 1,906 431 1,437 5,090 
20231,316 1,906 431 1,427 5,080 
20241,316 1,906 431 1,427 5,080 
20251,316 1,906 431 1,427 5,080 
此后5,457 5,020 1,622 7,955 20,054 
未来摊销费用总额$11,708 $14,074 $3,669 $14,756 $44,207 

8. 资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容(以千计)：
2021年3月31日2020年12月31日
成品$2,416 $1,702 
正在进行的工作3,210 2,936 
原料8,095 5,374 
总库存$13,721 $10,012 
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下(以千计)：
2021年3月31日2020年12月31日
递延收入$3,522 $3,530 
临床研究7,023 6,733 
无形资产延期付款2,000 2,000 
短期租赁负债3,126 2,033 
测试样品加工费505 416 
应计特许权使用费1,342 1,072 
或有对价694 738 
专业费用2,393 1,529 
其他应计费用3,033 2,551 
应计负债和其他负债总额$23,638 $20,602 
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了CARE法案。根据CARE法案，CMS扩大了其加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS被授权在公共卫生紧急事件期间向向适当的联邦医疗保险行政承包商提交申请并符合所需资格的任何联邦医疗保险提供者提供加速或预付款。于2020年4月期间，本公司收到CMS预付款约为$20.52000万美元，并将这笔款项作为递延收入-CMS预付款记录在公司的精简综合资产负债表上。
于2020年12月期间，本公司重新评估递延收入-CMS预付款，并于2021年1月全额偿还。截至2020年12月31日，该公司在简明综合资产负债表上记录了这笔金额作为退款负债-CMS预付款。
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9. 承诺和或有事项
租契
根据长期、不可撤销的经营租赁协议，该公司在加利福尼亚州旧金山南部、加利福尼亚州布里斯班、宾夕法尼亚州西切斯特、澳大利亚弗里曼特尔和瑞典斯德哥尔摩租赁其运营和办公设施。此外，该公司还根据融资租赁协议租赁设备。
2020年1月2日，该公司对位于加利福尼亚州布里斯班的大楼执行了经营租赁协议的第二次修订。该建筑主要用于实验室运营和研发。租期从2021年1月1日起延长八年零两个月。本公司已确定该项修订构成自2020年1月1日起生效的契约修订。在租赁修改开始时，ROU资产增加了$13.0百万美元。
该公司的设施租约将在2029年之前的不同日期到期。在正常的业务过程中，预计这些租约将会续期，或由其他物业的租约取代。
截至2021年3月31日，ROU资产的账面价值为$18.3百万美元。截至2021年3月31日的相关流动和非流动负债为$3.1百万美元和$18.5分别为百万美元。流动及非流动租赁负债分别计入简明综合资产负债表的应计及其他流动负债及经营租赁负债减去流动部分。
下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的租赁成本(单位：千)：
截至3月31日的三个月，
20212020
经营租赁成本$1,205 $1,119 
融资租赁成本30 53 
总租赁成本$1,235 $1,172 

融资租赁成本包括租赁负债利息和ROU资产摊销利息。
其他信息：
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年)6.78
加权平均剩余租赁期限-融资租赁(年)0.22
加权平均贴现率-营业租赁(%)10.5%
加权平均贴现率-融资租赁(%)4.8%
截至2021年3月31日的经营和融资租赁负债到期日如下(单位：千)：
截至十二月三十一日止的年度：融资租赁经营租约
2021年剩余时间$34 $3,718 
2022— 4,971 
2023— 3,724 
2024— 3,846 
2025— 3,988 
此后— 10,256 
租赁付款总额34 30,503 
扣除的利息— 8,915 
未来最低租赁付款现值$34 21,588 
减少经营租赁负债，当期部分3,126 
经营租赁负债，长期部分$18,462 
融资租赁项下负债的当期部分计入应计负债和其他负债，长期融资租赁部分计入压缩综合资产负债表内的其他负债。
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特许权使用费承诺
利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会
2014年6月，本公司与斯坦福大学签订许可协议(“斯坦福许可”)，授予本公司一项专利的独家许可，该专利涉及使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应。根据斯坦福许可证的条款，该公司需要每年支付许可证维护费，六采用许可技术的产品净销售额的较低个位数的里程碑式付款和特许权使用费。
伊鲁米纳
2018年5月4日，本公司与Illumina订立许可协议(“Illumina协议”)。Illumina协议要求公司对Illumina协议涵盖的产品的销售支付中位数-个位数到低-两位数的特许权使用费。
Cibiltech承诺
根据公司与Cibiltech SAS(以下简称Cibiltech)签订的某些许可和商业化协议，自2019年4月30日起，如果KidneyCare iBox产生收入，公司将与Cibiltech分享商定的收入百分比。
其他承诺
根据Illumina协议，该公司已同意在2023年之前从Illumina购买成品和原材料的最低采购承诺。
诉讼和赔偿义务
为回应公司于2019年4月10日对Natera Inc.(以下简称“Natera”)提起的虚假广告诉讼，Natera于2020年2月18日向美国特拉华州地区法院(下称“法院”)提起反诉，指控公司对AlalSure的性能做出虚假和误导性的声明。这起诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，Natera请求法院批准修改其反诉，以包括有关该公司针对AllSure提出的据称虚假索赔的更多指控，法院批准了Natera的请求。审判目前定于2021年7月26日开始。
此外，为回应公司于2019年3月26日对纳特拉公司提起的专利侵权诉讼，纳特拉公司于2020年1月13日向法院提起诉讼，指控阿洛Sure侵犯了纳特拉公司的美国专利10,526,658。2020年3月25日，纳特拉提交了一份诉讼修正案，指控阿洛Sure还侵犯了纳特拉的美国专利10597,724。诉讼寻求判决该公司侵犯了纳特拉公司的专利，这是一项初步和永久的命令，禁止该公司进一步侵犯这些专利和未指明的损害赔偿。本公司打算积极为这两个问题辩护，并相信本公司对诉讼中所指控的索赔有良好和实质性的辩护，但不能保证本公司会胜诉。公司没有记录这些诉讼的任何责任。
公司可能会不时卷入诉讼和其他法律行动。本公司估计与任何悬而未决的诉讼有关的责任范围，在这些诉讼中损失的金额和范围是可以估计的。当损失被认为是可能的时，公司记录其对损失的最佳估计。如负债可能出现，而估计亏损范围内并无最佳估计，则本公司在符合以下两个条件时，记录的费用至少相等于或有亏损的最低估计负债：(I)简明综合财务报表刊发前所得资料显示，于简明综合财务报表日期很可能已发生负债；及(Ii)亏损范围可合理估计；及(Ii)在简明综合财务报表的日期，本公司须记录至少相等于或有亏损的最低估计负债的费用；及(Ii)当符合以下两个条件时，本公司记录的费用至少相等于或有亏损的最低估计负债。
10. 401(K)计划
根据修订后的1986年国税法，该公司发起了一项涵盖所有美国员工的401(K)固定缴费计划。员工缴费是自愿的，根据联邦税收法规允许的最高限额，以个人为基础确定。该公司发生了与该计划缴款有关的费用#美元。0.5百万美元和$0.3截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月分别为100万美元。
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11. 认股权证
该公司向贷款人、配售代理和投资者发行与债务或股权融资有关的普通权证，已发行的权证被视为独立的金融工具，每份权证的条款都根据美国公认会计原则(GAAP)进行股权或负债分类分析。被归类为负债的权证通常具有需要公司进行净现金结算的各种特征。不属于负债、衍生品和/或符合例外标准的权证被归类为股权。认股权证负债于每个期末按公允价值重新计量，并在简明综合经营报表中记录公允价值变动，直至到期或行使为止。被归类为股权的权证在发行之日按其相对公允价值估值，计入额外实缴资本，不重新计量。
在截至2021年3月31日的三个月里，有不是行使认股权证，以现金收益购买普通股股份。
在截至2020年3月31日的三个月里，认股权证购买了大约272,000普通股股票被行使现金支付#美元。0.3在截至2020年3月31日的三个月内，购买约34,000普通股是在无现金的基础上行使的，大约24,000股票是根据这次演习发行的。
截至2021年3月31日，购买普通股的未偿还认股权证为：
分类为原始术语行权价格认股权证相关股份数目
原始发行日期：
2016年4月负债7年份$1.12 6,264 
6,264 

12. 股票激励计划
股票期权和限制性股票单位(“RSU”)
下表汇总了公司2014年股权激励计划、2016年股权激励计划和2019年股权激励计划下的期权和RSU活动，以及相关信息：
股票
可用
对于格兰特		股票
选项
出类拔萃		加权的-
平均值
锻炼
价格		数量
RSU共享		加权的-
平均值
授予日期
公允价值
余额-2020年12月31日672,968 2,670,398 $21.92 1,884,866 $28.42 
授权的额外股份1,977,647 — — — — 
服务普通股奖励(1,339)— — — — 
已批准的RSU(246,379)— — 246,379 82.62 
归属的RSU— — — (207,881)24.06 
授予的期权(127,925)127,925 81.06 — — 
行使的期权— (139,579)13.99 — — 
员工激励计划下的普通股回购74,434 — — — — 
被没收的RSU69,945 — — (69,945)29.32 
被没收的期权66,213 (66,213)25.70 — — 
期权已过期250 (250)22.59 — — 
余额-2021年3月31日2,485,814 2,592,281 $25.17 1,853,419 $36.14 
行使期权的总内在价值为#美元。9.1百万美元和$0.7截至2021年和2020年3月31日的三个月分别为100万美元。
截至2021年3月31日，未偿还RSU的总内在价值约为美元。126.2百万美元，一共有$50.7与RSU相关的未确认补偿成本，预计将在#年加权平均期间确认1.91好几年了。
21
目录
已归属并预计将于2021年3月31日归属的未偿还期权如下：
已发行股份数量
(单位：千)		加权平均
行权价格		加权-平均剩余合同寿命(年)聚合内在价值
(单位：千)
既得1,045 $16.09 6.54$54,318 
预计将授予1,398 31.91 8.6852,508 
总计2,443 $106,826 

合计内在价值计算为现金股票期权的标的股票期权行权价格与公司普通股在2021年3月31日的公允价值之间的差额。
截至2021年3月31日的三个月内，已授予的期权的公允价值总额为$2.7百万美元。截至2021年3月31日，大约有美元25.2与股票期权相关的未确认薪酬成本，预计将在加权平均期间确认2.89好几年了。
2014年员工购股计划
公司有一项员工股票购买计划(ESPP)，根据该计划，员工可以根据其薪酬的一定百分比购买普通股，但不超过15%，但符合条件的员工购买公司普通股的权利不得超过$。25,000该等权利已发行的每一历年的该等股份的公平市值。ESPP的连续发行期约为六个月在长度上。每股收购价必须等于85普通股在发行期的第一天或行使日的公允价值的%。
在截至2020年12月31日的2020年发售期间，24,052购买股票的总收益为#美元。0.8从2021年1月4日的股票发行中获得100万美元。
估值假设
员工股票期权和ESPP股票的估计公允价值是根据以下加权平均假设使用Black-Scholes期权定价模型估算的：
截至3月31日的三个月，
20212020
员工股票期权
预期期限(以年为单位)6.06.0
预期波动率77.69%74.00%
无风险利率0.68%1.35%
预期股息收益率—%—%
员工购股计划
预期期限(以年为单位)0.50.5
预期波动率53.10%62.56%
无风险利率0.09%1.57%
预期股息收益率—%—%

无风险利率:该公司根据截至授予日类似到期日的美国国库券的恒定到期率确定授予期限内的无风险利率。
波动性：该公司使用其自身股票和那些被认为代表未来股价趋势的可比上市公司的历史平均股价波动性。
预期期限：预期期限是指公司基于股票的薪酬奖励预计未偿还的期限，基于对奖励的归属和合同条款以及持有人的历史行使模式和终止行为的分析。
预期股息：该公司尚未支付，也不预期在不久的将来支付任何股息。
22
目录
基于股票的薪酬费用
下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月与员工和非员工股票奖励相关的股票薪酬支出，包括在简明综合运营报表中如下(以千为单位)：
截至3月31日的三个月，
20212020
测试服务的成本$395 $247 
产品成本76 59 
数字和其他产品的成本108 59 
研发1,358 810 
销售和市场营销1,659 971 
一般和行政2,951 2,113 
总计$6,547 $4,259 
不是税收优惠被确认与基于股票的薪酬支出有关，因为公司从未报告过应税收入，并建立了全额估值免税额，以抵消与其递延税收资产相关的所有潜在税收优惠。此外，不是以股票为基础的薪酬支出金额在所列期间资本化。
13. 所得税
公司的有效税率可能与美国联邦法定税率不同，原因是不同法定税率的税收管辖区的收益组合发生变化，与税收抵免相关的福利，以及不可抵扣费用的税收影响，以及所得税前收入和应税收入之间的其他永久性差异。*截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，公司录得所得税优惠$0.3百万美元和$0.3分别为百万美元。所得税优惠为$0.3本公司通过评估所有可获得的正面和负面证据来评估其递延税项资产的可变现能力，这些证据包括(I)近年来的累计经营业绩、(Ii)近期亏损的来源、(Iii)对未来应税收入的估计以及(Iv)净营业亏损结转期间的长度。*公司认为，根据其在美国的历史，该公司将评估其递延税项净资产的可变现程度，这些证据包括：(I)近年来的累计经营业绩；(Ii)近期亏损的来源；(Iii)对未来应税收入的估计；以及(Iv)净营业亏损结转期的长度。现有证据的份量表明，它更有可能无法实现其美国递延税净资产。该公司还对其澳大利亚业务的递延税净资产计入估值津贴。因此，美国和澳大利亚的净递延税资产已被全额估值津贴抵消。
从2018年开始，公司可能需要缴纳全球无形低税收入(GILTI)，这是对外国收入超过外国公司有形资产视为回报的一种税，以及根据2017年减税和就业法案(Tax Deducts And Jobs Act)征收的新的基数侵蚀反滥用税(BEAT)。GILTI实际上将按10.5%的税率征税。由于GILTI税收规则的复杂性，公司可以选择(1)在发生时将未来美国计入与GILTI有关的应税收入应缴纳的税款作为当期费用处理，或(2)将这些金额计入公司对递延税款的衡量中。该公司尚未就GILTI做出选择，也不认为GILTI将对公司2021年的税收产生实质性影响。公司将继续审查GILTI和BEAT规则，以确定它们对公司的适用性，以及这些规则可能对公司的运营结果和财务状况产生的影响。
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14. 细分市场报告
运营部门被定义为拥有独立财务信息的企业的组成部分，这些信息由公司的首席运营决策者(CODM)或决策小组定期评估，其职能是为运营部门分配资源并评估其业绩。公司已将其首席执行官确定为CODM。在确定其应报告的部门时，该公司考虑了所服务的市场和客户类型以及在这些市场提供的产品或服务。该公司在一个单一的可报告部门运营。
按地理区域划分的收入基于客户的收货地址(产品收入)和测试区域(测试服务收入)。下表汇总了按地理区域划分的可报告收入(以千为单位)：

截至3月31日的三个月，
20212020
测试服务收入
美国$59,021 $31,329 
世界其他地区260 113 
$59,281 $31,442 
产品收入
美国$2,495 $2,061 
欧洲2,252 2,002 
世界其他地区1,031 632 
$5,778 $4,695 
数字和其他收入
美国$2,288 $2,183 
欧洲31 30 
世界其他地区22 30 
$2,341 $2,243 
全美$63,804 $35,573 
全欧洲$2,283 $2,032 
世界其他地区$1,313 $775 
总计$67,400 $38,380 
下表按地理区域汇总了由财产和设备组成的长期资产(以千为单位)：
2021年3月31日2020年12月31日
长期资产：
美国$10,700 $9,888 
欧洲302 351 
世界其他地区396 465 
总计$11,398 $10,704 

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第二项：公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本10-Q季度报告第一部分第1项中其他地方包含的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，以及与我们于2021年2月24日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的财年Form 10-K年度报告中包含的经审计的综合财务报表和相关附注一起阅读。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含符合修订的1933年证券法第27A节和1934年修订的证券交易法第21E节的前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、我们的业务战略和计划，以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。此外，“相信”、“可能”、“将……”等字眼均为前瞻性陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、我们的业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述。“相信”、“可能”、“将……”、“相信”、“可能”、“将……”等字眼均为前瞻性陈述。“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将会”、“项目”、“计划”、“目标”、“考虑”、“预测”、“预期”以及这些词语和类似表达的否定和复数形式旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：
•新冠肺炎全球疫情对我们的业务、收入、财务状况和员工的潜在影响，包括对我们的检测服务、实验室、临床试验、供应链和运营的中断；
•我们有能力为我们当前和未来的测试服务、产品和数字解决方案创造收入并提高商业成功；
•我们有能力从付款人那里获得、维持和扩大我们当前和其他未来测试服务的报销范围(如果有的话)；
•我们的计划和能力将继续更新我们的测试服务、产品和数字解决方案，以保持我们在移植领域的领先地位；
•我们的临床试验合作和注册研究的结果或成功，包括肾移植结果AllSure注册中心(K-OAR)、肾移植™肾移植注册研究结果(OKRA)和监督心脏护理结果注册中心(SHARE)的结果；
•在同行评议的出版物中对我们的测试服务和产品以及我们未来的解决方案(如果有的话)的好评；
•我们以对我们有利的条款获得额外融资的能力，或者根本不能获得额外融资的能力；
•我们的预期现金需求和我们资金的预期用途，包括我们对运营费用和资本需求的估计；
•我们的业务和我们经营的市场的预期趋势和挑战；
•我们对某些供应商、服务提供商和其他分销合作伙伴的依赖；
•中断我们的业务，包括我们实验室和制造设施的中断；
•我们留住管理团队关键成员的能力；
•我们有能力进行成功的收购或投资，并管理此类收购或投资的整合；
•我们的国际扩张能力；
•遵守联邦、州和外国法规要求；
•我们保护和执行我们知识产权的能力，我们关于提交额外专利申请以加强我们知识产权的战略，以及我们对可能对我们提出的知识产权索赔的抗辩能力；
•我们有能力成功地主张、抗辩或解决由我们或针对我们提出的任何诉讼或其他法律问题或争议；以及
•我们遵守上市公司要求的能力。
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这些前瞻性陈述会受到一系列风险、不确定性和假设的影响，包括本季度报告Form 10-Q和我们于2021年2月24日提交给SEC的截至2020年12月31日的财年Form 10-K年度报告中题为“风险因素”一节中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们在一个竞争非常激烈、瞬息万变的环境中运营，不时会出现新的风险。我们的管理层不可能预测所有风险，也不可能评估所有因素对我们的影响。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。*虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、表现或事件和情况一定会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。除非法律规定，否则我们没有义务在本报告日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述以符合这些陈述
您应阅读本Form 10-Q季度报告以及我们在此Form 10-Q季度报告中引用的文件，这些文件已作为Form 10-Q季度报告的证物提交给SEC，并理解我们的实际未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。“我们通过这些警告性声明对所有前瞻性陈述进行限定。
概述和最新亮点
CareDx公司，或统称为公司、我们、我们和我们的公司，是一家领先的精密医学公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化临床差异化的高价值诊断解决方案。我们在移植前和移植后的患者旅程中提供测试服务、产品和数字医疗解决方案，我们是为移植患者提供基于基因组学信息的领先供应商。
截至2021年3月31日的三个月的亮点和最近的亮点
•实现的总收入为6740万美元截至2021年3月31日的三个月，同比增长76%
•本季度提供的allSure和alloMap患者结果总数约为33,200个，其中包括约5,900个allSure心脏病患者结果
•截至2021年3月31日，美国已有60多个移植中心采用了alloSure肾脏测试协议，我们现在通过TX Connect将2万多名寻求转介进行移植的透析患者与30多个中心和500多个透析中心连接起来
•完成成功公开发行，募集资金约1.887亿美元在净收益方面，将现金、现金等价物和有价证券增加到截至3.743亿美元2021年3月31日
测试服务
心
AllMap心脏是一种基因表达测试，帮助临床医生监测和识别移植物功能稳定的心脏移植受者，这些受者发生中到重度急性细胞排斥的可能性很低。自2008年以来，我们一直致力于通过正在进行的研究扩大我们的allMap心脏解决方案的采用和使用，以证实allMap心脏的临床实用性和可操作性，确保大型私人和公共支付者做出积极的报销决定，发展和加强我们与移植社区主要成员(包括主要移植中心的意见领袖)的关系，并探索为移植后监测开发更多解决方案的机会和技术。
我们相信，与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者和他们的患者更好地管理心脏移植后的长期护理，通过帮助医疗保健提供者避免使用不必要的侵入性监视活检来改善患者护理，并可能有助于确定免疫抑制剂的适当剂量水平。2008年，alloMap心脏获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，用于营销和销售，作为一种测试，结合标准的临床评估，帮助识别心脏移植受者，这些受者在测试时发生中度/重度急性细胞排斥反应的可能性很低。
自2006年1月1日以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。目前，alloMap心脏的医疗保险报销费率为3240美元。
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AllMap Heart还收到了许多美国最大的私人支付者的积极承保决定，包括Aetna、Anhim、Cigna、Health Care Services Corporation或HCSC、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.或Kaiser、几个蓝十字蓝盾(BCBS)计划和UnitedHealthcare。
在2020年10月，我们收到了最终的Palmetto MolDx Medicare(Palmetto MolDx Medicare)医疗保险协议。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行承保政策，该政策在与alloMap Heart结合使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。目前，allSure心脏的医疗保险报销费率为2753美元。阿洛Sure心脏已经从盖辛格健康中心获得了积极的保险，并被覆盖在整个凯撒公司的使用范围内。
我们还成功地完成了移植领域的几项里程碑式的临床试验，证明了用于监测心脏移植受者的allMap心脏的临床效用。我们最初根据发表在“美国移植杂志”(American Journal of TransPlant，简称AJT)上的心脏移植排斥反应基因表达观察(邓，M.等人，Am J Transplantation 2006)研究，初步确立了allMap心脏的分析和临床有效性。随后的临床实用试验，侵入性监测通过基因表达衰减(Pham MX等人，N.Eng。发表在“新英格兰医学杂志”(The New England Journal Of Medicine)上的一篇论文(J.Med.，2010)表明，接受allMap心脏监测的受者的临床结果与接受活组织检查的受者的临床结果相同(不逊色)。我们的临床试验结果也已在主要医学会大会上公布。现在建议将allMap心脏作为ISHLT(国际心肺移植协会)指南的一部分。
心脏护理
HeartCare在一个监测解决方案中包含了具有供体来源的无细胞DNA的allMap心脏的基因表达图谱技术，或同种异体心脏的dd-cfDNA分析。一种使用心脏护理进行监测的方法提供了来自两个互补测量的信息：(I)allMap心脏--一种免疫激活的测量方法，以及(Ii)allSure心脏--一种移植物损伤的测量方法。
2019年，来自捐赠者来源的无细胞DNA-结果allMap注册中心(NCT02178943)或D-OAR的临床验证数据发表在AJT上。D-OAR是一项观察性的、前瞻性的、多中心的研究，目的是在心脏移植受者的常规临床监测环境中表征异种心脏dd-cfDNA。D-OAR研究的目的是验证根据心内膜心肌活检标准确定的血浆异体心脏dd-cfDNA水平可以区分急性排斥反应和无排斥反应。
心脏护理提供了关于不同生物学过程的可靠信息，如免疫静止、主动损伤、急性细胞排斥和抗体介导的排斥。2018年9月，我们启动了岸上研究。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受心脏护理监测的患者登记处。在STORE注册的患者将接受为期5年的随访，收集临床数据并评估5年结果。
肾
我们的移植监测解决方案alloSure Kidney于2017年10月商业化推出，是我们基于下一代测序(NGS)平台提供的dd-cfDNA产品。在移植方面，来自全球55项研究的109篇论文显示了dd-cfDNA在实体器官移植管理中的价值。AllSure Kidney能够区分dd-cfDNA和不含受体细胞的DNA，针对捐赠者和接受者之间的多态性。这种跨越所有体细胞染色体的单核苷酸多态性方法是专门为移植设计的，允许可扩展和高质量的测试来区分dd-cfDNA。
AlloSure Kidney已经收到了从联邦医疗保险获得报销的积极的承保决定。AllSure Kidney的医疗保险报销费率为2841美元。AllSure Kidney在Kaiser范围内使用，并从南卡罗来纳州的BCBS、堪萨斯城的BCBS、首都健康和佛蒙特州的BCBS收到了积极的保险决定。其他私人付款人的额外承保是在合同或个案的基础上进行的。
多项研究表明，在没有血清肌酐变化的情况下，可能会发生严重的同种异体移植物损伤。因此，临床医生使用这一标记物早期发现损伤并进行干预以防止长期损伤的能力有限。虽然移植肾活检标本的组织学分析仍然是评估肾移植损伤和区分排斥反应与其他损伤的标准方法，但作为一种有并发症的侵入性测试，重复活检并不被很好地耐受。AllSure肾脏提供一种非侵入性测试，评估同种异体移植物损伤，从而能够更频繁、更定量、更安全地评估同种异体移植排斥反应和损伤状态。除了同种异体移植排斥反应外，分子炎症的评估在评估蛋白尿、De Novo供体特异性抗体(DSA)的形成以及作为估计肾小球滤过率(EGFR)下降的替代预测指标方面显示出进一步的作用。通过AllSure Kidney监测移植物损伤，使临床医生能够优化移植物活检，识别移植物损伤，并更准确地指导免疫抑制治疗。
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自2016年《分子诊断学杂志》发表分析验证论文以来，在allSure Kidney商业化推出之前，越来越多的证据支持在肾移植的评估和监测中使用alloSure Kidney dd-cfDNA。Bloom等人对102例肾移植受者进行了评估，证明dd-cfDNA水平可以准确且非侵入性地区分排斥反应和其他类型的移植物损伤。而血清肌酐曲线下面积为50%，无排斥反应患者与有排斥反应患者之间差异无显著性(P>0.05)。多份出版物和摘要显示了allSure肾脏在治疗BK病毒血症中的价值，以及导致DSA和EGFR下降等分子炎症和损伤的众多病理因素。最近，它在评估T细胞介导的排斥反应(TCMR)1A和交界性排斥反应中的作用也发表在了“美国儿科杂志”(AJT)上。
预期的多中心试验，K-OAR研究，已经登记了超过1,700我们将对患者进行为期3年的调查，并进一步提供allSure肾脏在肾移植受者监测中的临床效用。
肾脏护理
KidneyCare将allSure肾脏的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达图谱技术和KidneyCare iBox的预测性人工智能技术结合在一个监控解决方案中。我们尚未向私人付款人申请发还alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保险。
2019年9月，我们宣布首例患者入选秋葵研究，这是K-OAR研究的延伸。OKRA是一个接受KidneyCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记。结合K-OAR，将有4000名患者参加这项研究。
肺
2019年2月，在测试正在进行进一步研究的同时，通过一项慈悲使用计划，AlallSure肺部可供肺移植患者使用。其中一项研究于2020年4月启动，是约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的ALARM研究，或称allSure肺移植远程监测，将在该研究中测量allSure肺部与RemoTraC联合使用的影响。阿洛苏尔肺公司应用专有的NGS技术来测量受者血流中供体肺的dd-cfDNA，以监测移植物损伤。2020年6月，我们向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份申请，要求为AlalSure Long提供保险和报销。
细胞疗法
在2020年4月，我们发起了一项针对allcell的研究伙伴关系，这是一种监控解决方案，用于监测接受细胞治疗移植的患者的移植水平和同种异体细胞的存留情况。最初，通过与开发细胞疗法的生物制药公司达成合作研究协议，allcell将实现商业化。
产品
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进实体器官或干细胞捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会，并帮助提供对这些接受者的移植后监测。
QTYPE使人类白细胞抗原(HLA)能够以低到中分辨率进行分型，适用于需要快速周转时间并使用实时聚合酶链反应(PCR)方法的样本。Olerup SSP是基于序列特异性引物(SSP)技术对HLA等位基因进行分型。Olerup SBT是用于基于序列的HLA等位基因分型的完整产品系列。
2018年5月4日，我们与Illumina，Inc.或Illumina协议签订了许可协议，该协议为我们提供了Illumina，Inc.用于移植诊断测试的NGS产品和技术的全球分销、开发和商业化权利。
2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是一种采用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还获得了骨髓和实体器官移植诊断检测领域其他NGS产品线的独家开发和商业化权利。这些NGS产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的HLA配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及alloSeq HCT，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。
2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案allSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，并于2020年1月10日获得CE标志授权。我们提高allSeq cfDNA临床使用率的能力将是多种因素的结果，包括当地的临床教育、客户实验室技术熟练程度和国家/地区的报销水平。
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同样在2019年9月，我们商业化推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案-allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，覆盖了比市场上其他解决方案更多的HLA基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆盖范围。AllSeq TX有简单的NGS工作流程，只有一个处理管和减少错误的步骤。Allseq TX 17于2020年5月15日获得CE标志授权。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。
2021年3月，该公司收购了专注于基于NGS的患者测试解决方案的软件公司BFS分子公司(简称“BFS分子”)。BFS分子公司为NGS移植监测产品带来了广泛的软件和算法开发能力。
数位
2019年，在收购了OTTR Complete TransPlant Management(OTTR，Inc.)和XynManagement，Inc.(XynManagement，Inc.)之后，我们开始为移植中心提供数字解决方案。
2019年5月7日，我们收购了OTTR，Inc.100%的已发行普通股。OTTR，Inc.成立于1993年，是移植患者跟踪软件或OTTR软件的领先提供商，该软件为移植患者管理提供全面的解决方案。OTTR软件能够与包括CERNER和Epic在内的电子病历系统集成，向移植中心提供患者监护管理工具和结果数据。
2019年8月26日，我们100%收购了XynManagement的已发行普通股。XynManagement提供两个独特的解决方案：XynQAPI软件(或称XynQAPI)和XynCare。XynQAPI简化了移植质量跟踪和移植受者科学登记报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备，并保持资格。
在2020年9月，我们推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性、与患者护理经理协调进行allSure计划和测量健康指标。
2021年1月，我们收购了TransChart LLC，或TransChart，换现金。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为我们在2021年1月收购TransChart的一部分，我们收购了TX Connect，这是一项基于云的服务，允许肾病学家和透析中心以电子方式向移植计划提交转诊，在移植等待名单过程中密切跟踪和帮助患者，并最终通过移植。
新冠肺炎的影响
在2020年3月的最后几周和2020年4月期间，随着医院越来越多地关心新冠肺炎患者，医院管理员选择了限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测访问的减少，我们在2020年3月的最后几周和四月2020年。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，我们在2020年3月下旬推出了RemoTraC，这是一款远程家庭采血解决方案，使用移动采血法进行allSure和alloMap监测测试以及其他标准监测测试。到目前为止，200多个移植中心可以为他们的患者提供RemoTraC，超过7000名肾、心和肺移植患者已经登记。在现有的和新的合作伙伴关系的基础上，我们已经在全国范围内建立了超过10,000名流动抽血员的网络。在引入RemoTraC之后，随着居家限制的放松以及许多医院对非新冠肺炎患者的开放，我们的检测服务量恢复到了紧接新冠肺炎大流行之前的水平，直到2021年3月31日，检测服务量自2020年5月以来一直保持在或高于这些水平。尽管新冠肺炎感染率回升，导致呆在家里和重新旅行的人数增加限制，我们没有经历测试服务量的下降。我们的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量都有所下降，因为我们无法对最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，其中包括于2020年5月获得CE标志授权的alloSeq TX 17。我们的产品业务在2020年第四季度保持了正常的销售量。并在2021年第一季度继续保持正常销量。
我们正在维护我们的测试、制造和分销设施，同时执行特定的协议以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，我们的现场销售和临床支持团队支座通过电话和在线平台向供应商提供服务。2020年8月，加利福尼亚州发布了修订后的标准，一般以县为单位放松和收紧对某些活动的限制。
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根据最新的行政命令，我们的实验室和总部所在的圣马特奥县继续受到某些限制。这些命令和其他命令可能会根据我县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素而进一步修改、修改和采纳。此外，我们还成立了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、强制实施到达前体温检查、日常健康检查，并在我们的办公室为不在家工作的员工提供增强的安全培训/规程。
由于新冠肺炎、隔离、就地避难和类似的政府命令，或者认为此类命令、关闭或其他对行为的限制的如果业务运营可能发生，或可能影响美国和其他国家的第三方供应商的人员，或者材料的可用性或成本，我们的供应链可能会中断。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。
另外，我们的临床研究可能会受到新冠肺炎大流行的影响。临床站点启动和患者登记可能会因优先顺序而延迟的医院资源用于新冠肺炎大流行。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床研究方案。同样，招募和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
财务运营概述
收入
我们的收入来自测试服务、产品销售以及数字和其他收入。收入是根据五步收入确认模式记录的，该模式包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务以及在实体履行履约义务时确认收入。
测试服务收入
我们的测试服务收入来自allSure肾脏、allMap心脏和alloSure心脏测试，分别占我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月总收入的88%和82%。我们的测试服务收入取决于多个因素，包括(I)进行测试的次数；(Ii)第三方保险公司和政府付款人建立承保政策的能力；(Iii)我们向与我们没有积极承保决定的付款人收取费用的能力，这通常要求我们采取逐案上诉程序；(Iv)我们确认在制定报销政策、合同或付款历史之前开具的测试的收入的能力；以及(V)我们多快能够成功地将新产品产品商业化。
我们目前通过我们的直销队伍向医疗保健提供者推销检测服务，目标客户是移植中心及其医生、协调员和护士从业者以及管理移植受者的普通肾病学家。订购检测并代表我们提供检测服务的医疗保健提供商通常不负责支付这些服务的费用。我们收到的金额因付款人不同而不同，这取决于付款人的内部承保做法和保单。我们通常在向订购医生交付测试结果报告后向第三方付款人开具账单。因此，我们承担第三方付款人和个人患者的福利分配和收取风险。
产品收入
我们的产品收入主要来自于AlallSeq TX、Olerup SSP、QTYPE和TruSight产品的销售。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，产品收入分别占总收入的9%和12%。*当所有收入确认标准都满足时，我们确认向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品的产品收入。我们通常有客户的合同或采购订单，其中规定了所需的订单条款，包括订购的产品数量。根据协议条款，交易价格是可确定的，产品交付，损失风险在运输或交付时转嫁给客户。不再有与合同相关的履约义务，收入在与合同或采购订单条款一致的交货点确认。
数字和其他收入
我们的数字和其他收入主要来自销售我们的OTTR软件、XynQAPI和TransChart许可证和服务以及其他许可协议。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，数字和其他收入分别占总收入的3%和6%。
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关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的未经审计的简明综合财务报表，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。这些未经审计的简明综合财务报表的编制要求我们做出影响未经审计简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债披露的估计和假设，以及报告期内已报告的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和其他各种因素。我们的估计是基于我们的历史经验和其他各种因素。我们的估计是根据我们的历史经验和各种其他因素做出的，这些估计和假设影响到未经审计的简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的产生的收入和发生的费用。这些结果是判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源中显现出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的重要会计政策在本季度报告(Form 10-Q)其他部分的简明综合财务报表的附注2中进行了说明。其中一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们认为，以下关键会计政策反映了我们在编制财务报表时使用的更重要的估计和假设。我们认为，以下关键会计政策会受到我们在编制未经审计的简明合并财务报表时使用的重大判断和估计的影响：
•收入确认；
•企业合并；
•取得的无形资产；
•商誉、无形资产和其他长期资产的减值；
•普通股认股权证责任。
在截至2021年3月31日的三个月内，我们在编制未经审计的简明合并财务报表时对其进行关键会计估计的事项，与我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包括的管理层关于财务状况和经营业绩的讨论和分析中披露的事项相比，没有重大变化。
近期发布的会计准则
有关最近发布的会计声明的说明，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的注释2，主要会计政策摘要-最近的会计声明，包括预期采用日期以及对我们的运营结果、财务状况和现金流量的估计影响。
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目录
经营成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较
(单位：千)

截至3月31日的三个月，
20212020变化
收入：
测试服务收入$59,281 $31,442 $27,839 
产品收入5,778 4,695 1,083 
数字和其他收入2,341 2,243 98 
总收入67,400 38,380 29,020 
运营费用：
测试服务的成本16,483 7,928 8,555 
产品成本3,647 3,199 448 
数字和其他产品的成本1,449 1,265 184 
研发16,004 10,013 5,991 
销售和市场营销15,452 11,723 3,729 
一般和行政15,223 10,003 5,220 
总运营费用68,258 44,131 24,127 
运营亏损(858)(5,751)4,893 
其他收入(费用)：
利息收入，净额126 96 30 
普通股认股权证负债估计公允价值变动27 (405)432 
其他费用，净额(245)(63)(182)
其他费用合计(92)(372)280 
所得税前亏损(950)(6,123)5,173 
所得税优惠263 300 (37)
净损失$(687)$(5,823)$5,136 

测试服务收入
测试服务收入增长了2780万美元截至2021年3月31日的三个月，与2020年同期相比，增幅为89%。这一增长主要是由于与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月提供的allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏病患者结果增加了18,000多例。
产品收入
产品收入增长了110万美元，或23%，用于截至2021年3月31日的三个月，与去年同期相比2020。这一增长主要是由于NGS HLA分型产品的销售增加，其中包括于2020年5月获得CE标志批准的AlallSeq TX 17。
数字和其他收入
与去年同期相比，截至2021年3月31日的三个月，数字和其他收入增加了10万美元，增幅为4%2020，主要是由于2021年1月收购了TransChart。
测试服务的成本
与去年同期相比，截至2021年3月31日的三个月，测试服务成本增加了860万美元，增幅为108%2020，主要是由于测试量增加，与人员相关的费用增加，以及提供RemoTraC的成本，RemoTraC于2020年3月下旬推出，以应对新冠肺炎大流行。
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产品成本
产品成本增加了40万美元在截至2021年3月31日的三个月里，与2020年同期相比，增长了14%。这一增长主要是由于产品销售和运费成本的增加。
数字和其他产品的成本
数字和其他产品的成本增加了20万美元，或15%，用于截至2021年3月31日的三个月，与2020年同期相比，主要原因是与人事有关的费用增加。
研究与开发
研发费用增加了600万美元与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月增加了250万美元，即60%，这主要是由于与人员相关的成本增加了250万美元，临床研究增加了110万美元，基于股票的薪酬支出增加了60万美元，咨询和外部服务费增加了50万美元，试剂和消耗品增加了50万美元，许可和协作费用增加了40万美元。
销售及市场推广
销售和营销费用增加了370万美元截至2021年3月31日的三个月，与2020年同期相比，增长了32%，主要原因是与人事相关的成本增加了360万美元，基于股票的薪酬支出增加了70万美元，咨询和专业费用增加了70万美元。这些增长被贸易展的减少和新冠肺炎带来的130万美元的旅行成本降低部分抵消。
一般事务和行政事务
一般和行政费用增加了520万美元截至2021年3月31日的三个月，与2020年同期相比，增幅为52%。这一增长主要是由于与诉讼和一般法律费用有关的律师费210万美元，人事相关费用增加160万美元，基于股票的薪酬支出增加80万美元，以及咨询和专业费用增加40万美元。
普通股认股权证负债的估计公允价值变动
普通股认股权证负债的估计公允价值变动由40万美元截至2020年3月31日的三个月的收入为2.7万美元，截至2021年3月31日的三个月的收入为2.7万美元，导致净变化40万美元，或107%。
截至2021年3月31日的三个月的收入为2.7万美元，反映了我们普通股认股权证负债公允价值变化的重新计量收益2.7万美元。
截至2020年3月31日的三个月的40万美元支出反映了我们普通股认股权证负债的公允价值的变化，以及在此期间行使认股权证的费用。在截至2020年3月31日的三个月里，行使了购买约27.2万股普通股的认股权证，平均行权价为每股1.12美元。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的现金流
下表汇总了所列期间的主要现金来源和用途：
截至3月31日的三个月，
20212020
(单位：千)
现金净额由(用于)：
经营活动$(33,630)$(3,055)
投资活动19,079 (1,704)
融资活动189,228 (735)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(23)(552)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)$174,654 $(6,046)
经营活动
经营活动提供(使用)的现金净额包括经简明合并经营报表中的某些非现金项目调整后的净亏损以及经营资产和负债的变动。
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截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金为3360万美元。我们的净亏损是70万美元是我们在经营活动中主要使用现金，包括一些非现金项目。我们的非现金项目包括650万美元在基于股票的薪酬费用中200万美元折旧和摊销费用。净营业资产减少2160万美元，和退款责任-CMS预付款减少了2050万美元.
截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金为310万美元。我们的净亏损580万美元是我们在经营活动中主要使用现金，其中包括一些非现金项目。我们的非现金项目包括430万美元的基于股票的补偿支出，40万美元的普通股权证负债重估为估计公允价值的亏损，以及160万美元的折旧和摊销费用。净营业资产减少430万美元。
投资活动
截至2021年3月31日的三个月，由以下投资活动提供的净现金1910万美元主要与2510万美元的有价证券到期日。这些收益被收购TransChart部分抵消，其中扣除获得的现金350万美元，其中120万美元与收购的无形资产付款有关和130万美元与资本支出增加有关的净额。
在截至2020年3月31日的三个月里，用于投资活动的净现金为170万美元，与购买房产和设备有关。
融资活动
融资活动提供的现金净额三截至的月份2021年3月31日189.2美元主要与在包销发行中发行普通股的188.7美元收益有关，扣除发行成本后，行使股票期权的收益为220万美元，根据我们的员工购股计划发行普通股的收益为70万美元。这些收益被与230万美元的限制性股票单位净股票结算相关的税款部分抵消。
在截至2020年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金净额为70万美元，主要与150万美元的员工激励计划下的普通股回购有关，但被我们员工股票购买计划下发行普通股的收益40万美元、行使认股权证的收益30万美元和行使股票期权的收益20万美元所部分抵消。
流动性与资本资源
自公司成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流，累计亏损达353.2美元和100万美元截至2021年3月31日，我们拥有现金、现金、现金等价物和有价证券374.3美元和100万美元也没有未偿债务。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。
自2020年3月31日以来，为应对新冠肺炎疫情的爆发，我们增加了现金和现金等价物。随着我们的持续增长，我们未来可能需要额外的资金，为营运资金和我们未来产品的开发提供资金。额外的融资可能包括发行股权证券，包括通过承销的公开发行或“在市场”发行、债券发行或融资，或这些融资的组合。不能保证我们会成功地以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条件获得额外的资金。我们相信，我们现有的现金余额和来自现有业务的预期现金(包括来自当前许可协议和未来许可和协作协议的现金，或它们的组合)将足以满足我们未来12个月的预期现金需求。
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案。根据CARE法案，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)扩大了其加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS被授权在公共卫生紧急事件期间向向适当的联邦医疗保险行政承包商提交申请并符合所需资格的任何联邦医疗保险提供者提供加速或预付款。在2020年4月期间，我们收到了CMS的预付款，金额约为2050万美元，并在我们的精简综合资产负债表上记录了这笔款项作为递延收入-CMS预付款。
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在2020年12月期间，我们重新评估了递延收入-CMS预付款，并于2021年1月全额偿还。截至2020年12月31日，我们在简明合并资产负债表上记录了这笔金额作为退款负债-CMS预付款。
在市场上发行股票
2018年8月31日，我们与作为销售代理的Jefferies，LLC或Jefferies签订了一项销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies以法律允许的任何方式提供和出售高达5,000万美元的普通股，该方式被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的规则415所定义的“市场”发售。于2020年4月期间，我们根据销售协议发行及出售了1,000,000股普通股。这些股票在扣除销售佣金和我们应支付的发售成本后，以每股24.24美元的平均价格出售给我们，净收益总额约为2350万美元。
CARE法案提供者医疗保险提供者救济基金
根据CARE法案，美国卫生与公众服务部(HHS)向2019年获得联邦医疗保险(Medicare)服务费(FFS)报销的医疗保健提供者发放了300亿美元的首批资金。这些向医疗保健提供者支付的款项不是贷款，也不会被要求偿还。作为接受这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗相关的支出或因新冠肺炎大流行而损失的收入。由于最近颁布的法律和缺乏明确的指导，CARE法案的实施存在高度的不确定性，我们继续评估对我们业务的影响。此外，HHS表示，它将与监察长办公室一起密切监测和审计提供者，以确保受助人遵守救济计划的条款和条件，并防止欺诈和滥用。所有提供者将因故意遗漏、歪曲或伪造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事处罚。提供者将根据他们在美国2019年支付的联邦医疗保险FFS报销总额中的份额，获得最初300亿美元的一部分。在2020年4月期间，我们收到了大约480万美元的付款，这是我们在其他收入(费用)中记录的首批资金中的一部分，扣除精简的综合经营报表后的净额。
我们正在遵守CARE法案提供者救济基金的主要条款和条款，其中包括要求我们保持适当的记录和成本文件。我们已向HHS注册，提交财务数据，表明我们根据CARE法案提供者救济基金收到的资金的使用情况。当援助者救济基金报告门户开放以报告援助者救济基金付款的使用情况时，卫生和公众服务部将通知我们。
普通股包销公开发行
2020年6月15日，我们以每股32.00美元的价格通过承销公开发行出售了4492,187股普通股(其中包括根据承销商充分行使与此次发行相关的超额配售选择权而出售的股份)，总净收益约为1.346亿美元。
公开发行普通股
2021年1月25日，我们通过承销公开发行1,923,077股普通股，公开发行价为每股91.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为1.64亿美元。
2021年2月11日，根据授予承销商的与此次发行相关的超额配售选择权的全面行使，我们出售了288,461股普通股。我们从充分行使承销商的超额配售选择权中获得的净收益约为2470万美元。
影响我们业绩的因素
新冠肺炎大流行
新冠肺炎可能会影响美国和其他国家的第三方供应商的人员，或者影响材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床试验、临床站点启动和患者招募可能会被推迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，招募和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
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我们收到和报告的allMap心脏、allSure肾脏和allSure心脏测试的数量
我们检测服务业务的增长与我们收到的allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏患者样本的数量以及我们报告的患者结果息息相关。当我们最终不能出具报告时，我们会产生与收集和运输所有样品相关的成本和部分成本。因此，收到的患者样本数量在很大程度上与报告的患者结果数量直接相关。
为allMap心脏报销费用
由于ISHLT在指南中包含了alloMap，付款人采用了承保政策，许多付款人不再认为allMap心脏是试验性和调查性的，因此，自从allMap Heart推出以来，随着时间的推移，allMap心脏测试量和相应的报销收入通常都会增加。我们的测试的承保和报销费率已经并预计将继续因付款人而异。收入增长取决于我们维持医疗保险和第三方付款人报销的能力，以及扩大医疗保健提供者的利用率。
2014年的保护获得医疗保险法案(PAMA)包括了一个实质性的新的临床实验室测试支付系统，根据临床实验室收费时间表(CLFS)。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室将在最初和随后的三年(对于高级诊断实验室测试，或ADLT)的基础上报告私人付款人支付的费率和测试量。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，表明新的PAMA流程的报告数据将于2017年开始，新的基于市场的费率将于2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，联邦医疗保险报销3240美元，用于医疗保险受益人的allMap心脏测试，高于2017年2841美元的报销标准。CARE法案将目前(2020)CMS CLFS费率冻结到2021年。此外，CARE法案将PAMA下的报告周期推迟到2025年1月1日和3月31日，之前的数据收集期将成为2024年1月1日至6月30日。
AllMap Heart还收到了许多美国最大的私人支付者的积极承保决定，包括安泰(Aetna)、国歌(Anhim)、信诺(Cigna)、HCSC、Humana、Kaiser、几个BCBS计划和UnitedHealthcare。
AllSure肾的报销
2017年9月26日，我们收到通知，由Palmetto GBA开发的MolDX计划将allSure肾脏报销金额定为2841美元。自2017年10月9日起，allSure Kidney可用于商业测试，并提供医疗保险覆盖和报销。我们相信，将AllSure Kidney与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者和他们的患者更好地管理肾移植后的长期护理。特别是，我们相信，通过帮助医疗保健提供者减少侵入性活检的使用，并确定免疫抑制剂的适当剂量水平，AlalSure Kidney可以改善患者的护理。
对异种心脏的报销
在2020年10月，我们收到了最终的Palmetto MolDx Medicare(Palmetto MolDx Medicare)医疗保险协议。在……里面十一月在2020年12月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行承保政策，在与alloMap Heart结合使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。目前，allSure心脏的医疗保险报销费率为2753美元。
产品销售额持续增长
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。的干细胞和固体器官。
QTYPE为需要快速周转时间并使用实时PCR方法的样本提供了低到中分辨率的HLA分型的速度和精确度。QTYPE于2018年4月10日获得CE标志认证。Olerup SSP是在SSP技术的基础上用来进行HLA等位基因分型的。Olerup SBT是用于基于序列的HLA等位基因分型的完整产品系列。
2018年5月4日，我们签订了Illumina协议，该协议为我们提供了Illumina Inc.用于移植诊断测试的NGS产品线的全球分销、开发和商业化权利。于是，2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是一种采用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还被授予独家开发和商业化其他NGS产品线的权利，用于骨髓和固体器官移植诊断测试领域。这些NGS产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的HLA配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及alloSeq HCT，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。
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2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案allSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，并于2020年1月20日获得CE标志授权。我们提高allSeq cfDNA临床使用率的能力将是多种因素的结果，包括当地的临床教育、客户实验室技术熟练程度和国家/地区的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业化推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案-allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，比目前的解决方案覆盖了更多的HLA基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆盖范围。AllSeq TX有一个简单的NGS工作流程，可以降低复杂性并减少错误。Allseq TX 17于2020年5月15日获得CE标志授权。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。
数字销售持续增长
我们数字收入的增长与我们OTTR和XynQAPI软件业务的持续成功实施以及对现有OTTR，Inc.和XynManagement客户的持续支持和维护息息相关。OTTR软件和XynQAPI目前在美国的多个地点实施。OTTR软件实施和XynQAPI实施和支持团队的总部设在内布拉斯加州的奥马哈。
开发附加服务和产品
我们的开发流程包括其他移植诊断解决方案，以帮助临床医生和移植中心在移植患者的一生中做出个性化的治疗决定。我们希望在研发方面进行投资，以开发更多的产品。我们在开发新产品和服务方面的成功，对于我们通过扩大服务和产品的潜在市场以及使我们的收入来源多样化来努力发展我们的业务将是重要的。
研发费用的时间安排
我们每个季度在研究和开发方面的支出可能会有很大差异。我们进行临床研究来验证我们的新产品，以及正在进行的临床和结果研究，以进一步公布支持我们商业化测试的证据。实验和研究的研发支出可能会因每个季度的不同而有很大差异，这取决于这些不同费用的时间安排。
合同义务
有关我们截至2021年3月31日的重大合同义务以及这些义务预计将对我们未来时期的流动性和现金流产生的影响的讨论，请参阅简明合并财务报表的注释9，以及本季度报告10-Q表其他部分中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-流动性和资本资源”的章节。
表外安排
不是必需的。
海外业务
随附的未经审计的简明综合资产负债表包含某些在外国(即瑞典斯德哥尔摩和澳大利亚弗里曼特尔)记录的资产。尽管这些国家被认为经济稳定，我们没有从外汇交易、出口关税或政府法规中感受到明显的负担，但外国发生的意外事件可能会对我们的运营产生重大不利影响。
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第三项：披露关于市场风险的定量和定性信息
利率风险
我们在正常业务过程中面临市场风险。*截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们分别拥有374.3美元和224.7美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括银行存款和货币市场基金。*然而，我们没有也不预计会因为利率变化而面临实质性风险。在提出的任何时期内，假设利率上升或下降100个基点，将对我们的精简合并财务报表产生大约90万美元的影响。
外币兑换风险
我们在瑞典和澳大利亚都有业务，并销往世界各地。因此，我们面临着重大的外币风险，包括以外币交易、对外国实体的投资以及以外币计价的资产和债务。我们的检测服务收入主要以美元计价。而我们的产品收入主要以美元和欧元计价。因此，我们以外币计价的收入受到外币汇率风险的影响。我们的部分运营费用发生在美国以外澳元也会受到外币汇率变化的影响。如果在2021年3月31日，我们以外币计价的资产和负债的外币汇率出现10%的不利变化，将对我们截至2021年3月31日的三个月的财务业绩造成不到30万美元的负面影响，我们的产品收入将减少30万美元。目前，我们没有任何短期计划进入正式的对冲计划，以减轻外币波动的影响。
第四项：管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了我们的披露控制和程序的有效性，这些术语在根据交易法颁布的规则13a-15(B)和15d-15(E)中定义，截至2021年3月31日。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，信息披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层需要运用其判断来评估可能的控制和程序相对于其成本的好处。根据这种评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，并有效地提供合理的保证，即：(I)根据交易法提交和提交的报告中要求披露的信息，(I)按照需要进行记录、处理、汇总和报告，以及(包括首席执行官和首席财务官，以便及时讨论需要披露的事项。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的三个月内，与《交易法》规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关的我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
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第二部分：其他信息
第一项：继续进行法律诉讼
附注9所载资料，承诺和或有事项未经审计的简明合并财务报表，包括在本季度报告的Form 10-Q表格中，标题为“诉讼和赔偿义务”，在此引用作为参考。
项目11A.评估风险因素
我们于2021年2月24日提交给SEC的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告或Form 10-K第I部分-第1A项风险因素描述了可能导致我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景与本Form 10-Q季度报告中所作或管理层不时在其他地方展示的前瞻性陈述所指示或建议的风险因素有重大差异的重要风险因素。除了以下列出的风险和不确定性外，我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生重大和不利影响。在2021年2月24日提交给美国证券交易委员会(SEC)的报告中，这些风险和不确定性也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们的业务相关的风险
我们有亏损的历史，预计未来几年将出现净亏损。
自我们成立以来，我们已经发生了大量的净亏损，未来几年我们可能还会继续蒙受更多的亏损。截至2021年3月31日的季度，我们的净亏损为70万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为353.2美元。我们预计将继续产生巨额运营费用，并预计我们的费用将会增加，原因包括以下方面的成本：
•研究、开发、验证和商业化潜在的新测试服务、产品和数字解决方案，包括与我们持续开发和商业化KidneyCare、HeartCare、alloSeq、AiTraC和其他未来解决方案相关的额外费用；
•开发、展示和发布额外的临床和经济效用数据，旨在增加支付者覆盖面和临床医生对我们当前和未来解决方案的采用率；
•扩大我们的业务能力；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合和商业秘密；
•完全整合被收购的公司和运营以及与之相关的对我们业务的潜在中断的过程；
•未来的临床试验；
•扩大我们销售队伍的规模和地理覆盖范围，以及我们的营销能力，使我们现有的和未来的解决方案商业化；
•雇用额外的临床、质量控制、科学、客户服务、实验室、计费和报销及管理人员；
•遵守现有和不断变化的法律、法规和标准，包括与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准，以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克证券市场有限责任公司(Nasdaq Stock Market LLC)实施的法规；
•聘用营运、财务、会计和资讯系统人员，以配合扩大我们的业务和作为上市公司的地位；以及
•未能实现预期的经营业绩可能会导致未来商誉或其他资产的减值。
即使我们实现了可观的收入，我们也可能不会盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能持续盈利，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续实施增长战略、甚至继续运营的能力。有关我们的财务状况和经营结果的详细讨论，请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。
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我们可能需要额外的资金。
截至2021年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券374.3美元，累计赤字353.2美元。2021年1月25日，我们完成了普通股的承销公开发行，2021年2月11日，我们根据承销商充分行使与发行相关的超额配售选择权，增发了普通股。扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们获得的净收益总额(包括根据承销商充分行使超额配售选择权出售的股票)约为188.7美元。我们未来可能需要额外的融资来为营运资金提供资金，在债务到期时支付债务，并为我们收购补充业务和资产提供资金。其他融资可能包括发行股权证券、债务、来自合作协议的现金或这些组合。然而，不能保证我们会成功地以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条款获得额外的资金。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的一些技术和解决方案申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，规定他们有义务将他们在为我们工作过程中开发的任何发明转让给我们。然而，我们不能确定我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密的每一方签署了这些协议，或者我们已经签署的协议是否会提供足够的保护。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们为防止这类披露而采取的程序是否足够，或是否足够。
例如，我们最近意识到，在2020年10月，在终止雇佣并加入我们正在与之打官司的竞争对手之前，我们的一名前雇员未经许可下载了我们的某些机密和特权信息。在我们对这名前雇员提出索赔后，这名前雇员随后对我们提出了各种索赔。我们现正进行检讨，并在律师的协助下，继续进行某些面谈和搜集资料。我们打算对这些问题进行积极的追查和辩护。虽然我们相信我们对该名前雇员提出的申索有很强的理据，并有良好而实质的辩护理由，但不能保证我们会在这些事情上胜诉。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们作为商业秘密保护的任何技术或信息是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密泄露给竞争对手，或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
与收购、合作和投资相关的风险
我们的有价证券组合非常重要，受到市场、利息和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
截至2021年3月31日，我们通过一家专业投资管理公司投资了6500万美元的有价证券。这些投资主要投资于公司债务证券，但我们的投资也包括符合我们投资政策标准的货币市场基金，该政策的重点是保存我们的资本，保持流动性和提供多元化。这一投资组合的价值变化可能会对我们的收益产生不利影响，这些投资受到一般信贷、流动性以及市场和利率风险的影响。特别是，由于利率的上升或下降、我们投资组合中债务证券的降级、全球金融市场的不稳定降低了我们投资组合中证券的流动性以及其他因素，包括意想不到或史无前例的事件，如新冠肺炎大流行，我们的投资价值可能会下降。这些事件中的每一个都可能导致我们记录费用，以降低我们投资组合的账面价值或以低于收购成本的价格出售投资，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们的竞争地位有赖于保持对知识产权的保护。
我们的竞争能力以及实现和保持盈利的能力取决于我们保护我们专有发现和技术的能力。我们目前依靠专利、版权、商标、商业秘密、保密协议和许可协议来保护我们的知识产权。
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我们对alloMap心脏的专利地位是基于已颁发的专利和专利申请，这些专利和专利申请披露了激活和静止白细胞之间差异表达基因的识别，并证明了基因表达模式与特定临床状态和结果之间的相关性。截至2021年4月27日，我们已经颁发了28项与移植排斥和自身免疫相关的美国专利。我们已经颁发了五项美国专利，涵盖了使用所有11个信息丰富的基因来诊断移植排斥反应的方法，这些基因都是在alloMap心脏中测量到的。这些专利的到期日从2021年到2024年不等。我们还有另外五项专利，涵盖了诊断移植排斥反应的额外基因或基因变异。
在2014年6月收购ImmuMetrix，Inc.的过程中，我们从斯坦福大学获得了一项美国专利的独家许可，该专利与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应有关。这项专利的到期日是2030年11月5日。斯坦福大学的许可证中包括的第二项专利于2017年12月颁发，进一步涵盖了使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。斯坦福大学分别于2019年6月和2019年12月颁发了第三和第四项专利，涵盖使用dd-cfDNA诊断和预测移植状态或结果。这两项专利都与斯坦福最初的专利具有相同的2030年到期日。2021年4月，斯坦福大学的许可证又颁发了三项专利，每项专利都将于2030年到期。
我们的专利和我们从他人独家许可的专利可能会被第三方成功挑战为无效或不可强制执行。第三方可以独立开发类似或竞争的技术，以避免我们拥有或独家许可的专利。我们不能肯定我们采取的措施会防止我们的知识产权被挪用和使用，特别是在外国，那里的法律可能没有像美国那样充分保护我们的专有权利。
生命科学公司的专利权在多大程度上有效地保护其产品和技术往往是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有出现关于这类公司持有的专利的允许权利要求的适当范围的一致政策。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响了与诊断解决方案或基因组诊断有关的某些发明或发现的可专利性范围。在Ariosa Diagnostics，Inc.诉Sequenom，Inc.(FED.循环。2015年)一案中，一家联邦法院最近裁定，一种用于胎儿检测的cfDNA产品没有资格获得专利保护。这些裁决通常代表这样一种主张，即背诵自然法的发明本身不能申请专利，除非它们有足够的附加特征，提供切实的保证，即这些过程是那些法律的真正创造性应用，而不是旨在垄断自然法本身的专利起草工作。为了这个目的，什么构成“足够的”附加功能是不确定的。美国这一不断演变的判例法可能会对我们获得新专利的能力产生不利影响，并可能为第三方挑战我们现有的拥有和独家许可的专利提供便利。
美国或其他国家的专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。特别值得一提的是，2011年9月，美国国会通过了《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，简称AIA)，该法案于2013年3月生效。AIA在一定程度上改革了美国专利法，将某些专利的专利批准标准从“先发明”标准改为“先申请”标准，并发展了授权后审查制度。这对我们的业务运作以及保护和执行我们的知识产权目前还没有产生实质性的影响，但在未来可能会产生影响。友邦保险及其实施仍可能增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。美国和许多外国司法管辖区的专利申请在提交后至少18个月才会公布，在美国提交的专利申请可以保密，直到申请获得专利。此外，科学文献中的出版物往往落后于实际发现。
因此，我们不能确定其他人没有提交涵盖我们拥有或独家许可的未决申请主题的发明的专利申请，或者我们或我们的许可人(如果适用)是第一个发明该技术(AIA前)或第一个提交(AIA后)的。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，也可能在未来提交了涵盖与我们的技术相似或相同的技术的专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们拥有或独家许可的专利申请，如果此类专利申请获得专利许可，我们可能需要获得此类专利的许可才能继续我们的业务。如果另一方提交了美国专利申请，涵盖的发明与我们拥有或许可的发明相似或相同，我们或我们的许可人可能不得不参与专利商标局或法院的干扰或其他诉讼，以确定AIA前申请和专利在美国的发明优先权。
对于AIA后的申请和专利，我们或我们的许可人可能不得不参与派生程序，以解决与发明权相关的争议。这些诉讼的费用可能很高，而且这种努力可能不会成功，导致我们无法获得或保留与此类发明有关的任何美国专利权。
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与我们普通股相关的风险
我们的经营业绩可能会波动，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们经营业绩的波动可能会导致我们普通股的股价波动，包括下跌。从2021年1月4日到2021年4月30日，我们的收盘价从每股57.62美元到95.60美元不等。由于多种因素，我们的经营业绩和股价可能会在不同时期波动，包括：
•临床医生和接受者对我们当前和未来解决方案的需求(如果有的话)；
•第三方付款人的承保范围和补偿决定以及这些决定的公告；
•临床试验结果并在同行评议期刊上发表或在医学会议上发表；
•将我们当前和未来的解决方案纳入或排除在由他人进行的大型临床试验中；
•我们的竞争对手或我们引进或提供的新的或较便宜的测试和服务或新技术；
•我们为新解决方案进行的开发活动的水平，以及我们将这些开发商业化的成功程度；
•我们有效整合新收购业务的能力；
•我们在试验商业化努力、许可和收购计划、临床试验和内部研发方面的支出水平；
•监管环境的变化，包括美国食品和药物管理局(FDA)关于其监管我们活动的决定的任何公告；
•证券分析师推荐变更或者分析师覆盖面不足；
•未能达到分析师对我们经营业绩的预期；
•关键人员的增减；
•突发公共卫生事件，如新冠肺炎大流行；以及
•一般市场状况。
我们未来收入和支出的时间变化也可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动，并可能导致意想不到的收益不足或亏损。此外，国家证券交易所，特别是生命科学公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此外，由于我们普通股价格的波动，我们可能会受到额外的证券集体诉讼，这可能会导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，并可能损害我们的股价、业务、前景、运营结果和财务状况。
我们普通股的市场价格一直在波动，而且很可能会继续波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场交易，但我们不能保证未来在该市场或任何其他市场上会有活跃的交易。如果没有活跃的市场或交易量有限，我们普通股的持有者可能很难出售他们的股票。从2021年1月4日到2021年4月30日，我们的收盘价从每股57.62美元到95.60美元不等。我们普通股的市场价格已经并可能继续受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了这一“风险因素”部分以及本Form 10-Q季度报告和我们的Form 10-K年度报告中讨论的其他因素外，可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：
•整体股市价格和成交量时有波动；
•生命科学类股票市场价格和成交量的波动；
•其他生命科学公司，特别是本行业公司的经营业绩和股票估值的变化；
•本公司或本公司股东出售本公司普通股；
•以优先于普通股股东利益的权利或条款进行融资或其他安排；
•证券分析师未能保持对我们的报道，跟踪我们公司的证券分析师改变财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期；
•我们可能向公众提供的财务预测、该等预测的任何改变或未能达到该等预测；
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•我们或我们的竞争对手发布的新产品或服务；
•公众对我们的新闻稿、其他公告和提交给证券交易委员会的文件的反应；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•经营业绩的实际或预期变化或经营业绩的波动；
•我们的业务、我们的竞争对手的业务或总体竞争格局的实际或预期发展；
•涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们的竞争对手的业务进行的调查；
•有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；
•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；
•适用于本公司业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释；
•会计准则、政策、准则、解释或者原则的变更；
•我们管理层的任何重大变动；
•突发公共卫生事件，包括新冠肺炎大流行；以及
•总体经济状况和我们市场的缓慢或负增长。
第二项：未登记的股权证券销售和收益使用
发行人购买股票证券
我们通过在授予限制性股票单位奖励时自动从与该奖励相关的股票中扣留一定数量的普通股股票来履行在授予限制性股票单位奖励时到期的某些美国联邦和州预扣税金义务，这些股票在授予之日的总公平市值等于最低预扣税金义务。下表列出了有关我们在截至2021年3月31日的三个月内为履行某些预扣税款义务而回购的普通股股票的信息：
(A)购买的股份(或单位)总数(B)每股(或单位)平均支付价格
2021年1月1日-2021年1月31日28,121 (1)$24.76 
2021年2月1日-2021年2月28日46,034 (1)31.50 
2021年3月1日-2021年3月31日279 (1)26.24 
总计74,434 — 
(1)    代表我们为纳税而扣留给员工的普通股份额。
第三项优先证券的债务违约
没有。
第四项：煤矿安全信息披露
不适用。
第五项：其他信息。
没有。
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项目6.所有展品和展品
展品
数
3.1(1)
公司注册证书的修订和重新签署。
3.2(2)
修订和重新修订附例。
3.3(3)
修订及重订附例修订证明书。
4.1(4)
注册人普通股证书格式。
4.2(5)#
经修订的2014年股权激励计划。
4.3(6)#
2014新期权股权激励计划下的期权协议格式。
4.4(7)#
2014年员工购股计划及其协议格式。
4.5(8)#
2016年度诱导性股权激励计划。
4.6(9)
授权书表格。
4.7(10)#
CareDx，Inc.2019年诱导股权激励计划。
10.1(11)#
CareDx，Inc.和Ankur Dhingra之间的邀请函，日期为2021年2月11日。
31.1*
首席执行官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条提交定期报告的证明。
31.2*
首席财务官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证定期报告。
32.1**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。
101.INS*XBRL实例文档
101.SCH*XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
(1)通过引用附件3.1并入注册人于2014年8月28日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的10-Q表格。
(2)通过引用附件3.4并入注册人于2014年8月28日提交给证券交易委员会的10-Q表格。
(3)通过引用附件3.1并入注册人于2020年6月9日提交给证券交易委员会的8-K表格。
(4)通过引用附件4.1并入注册人于2015年3月31日提交给证券交易委员会的10-K表格。
(5)在2014年7月18日提交给证券交易委员会的注册人S-8表格中引用附件4.4并入。
(6)通过引用附件99(D)(3)并入注册人于2017年10月12日提交给证券交易委员会的SC to-I表格。
(7)在2014年7月18日提交给证券交易委员会的注册人S-8表格中引用附件4.5并入。
(8)在2016年5月23日提交给证券交易委员会的注册人S-8表格中通过引用附件4.1并入。
(9)通过引用附件10.3并入注册人于2016年4月14日提交给证券交易委员会的8-K表格。
(10)通过引用附件10.1并入注册人于2019年9月4日提交给证券交易委员会的8-K表格。
(11)通过引用附件10.1并入注册人于2021年3月11日提交给证券交易委员会的8-K表格。
#指管理合同或补偿计划或安排。
*谨此提交。
**随信提供。

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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
CAREDX，Inc.
(注册人)
日期：2021年5月5日由以下人员提供：/s/雷金纳德·西托(Reginald Seeto)，MBBS
雷金纳德·西托(Reginald Seeto)，MBBS
总裁兼首席执行官
(首席行政主任)
由以下人员提供：/s/安库尔·丁格拉
安库尔·丁格拉
首席财务官
(首席会计和财务官)

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