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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:10-Q
| | | | | |
(标记一) | |
☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至本季度的季度报告2021年3月31日
或
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☐ | 根据1934年“证券交易法”第13节或第15(D)节提交的过渡报告 |
从中国到中国的过渡期
委托文件编号:001-35060
Pacira Biosciences,Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 51-0619477 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (税务局雇主 (识别号码) |
Sylvan Way 5号,300号套房
帕西帕尼, 新泽西, 07054
(主要行政办公室地址及邮政编码)
(973) 254-3560
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每节课的标题 | | 商品代号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股票面价值0.001美元 | | PCRX | | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。☒ 是 ☐*否
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。☒ 是 ☐*否
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见《交易法》规则第312B-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ | |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ | |
| | | | 新兴成长型公司 | ☐ | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已经选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则,这是根据交易所法案第13(A)条的规定。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。☐是☒*否
截至2021年5月2日,44,025,456注册人普通股的流通股每股面值为0.001美元。
Pacira Biosciences,Inc.
表格10-Q季度报告
截至2021年3月31日的季度
目录
| | | | | | | | |
| | 页码 |
第一部分:财务信息 |
| | |
第一项。 | 财务报表(未经审计) | |
| 简明综合资产负债表 | 4 |
| 简明合并操作报表 | 5 |
| 简明综合全面收益表 | 6 |
| 股东权益简明合并报表 | 7 |
| 现金流量表简明合并报表 | 8 |
| 合并财务报表的简明附注 | 9 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 25 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
第四项。 | 管制和程序 | 38 |
| | |
第二部分:其他信息 |
| | |
第一项。 | 法律程序 | 40 |
项目1A。 | 风险因素 | 40 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 40 |
第三项。 | 高级证券违约 | 40 |
第四项。 | 矿场安全资料披露 | 40 |
第五项。 | 其他资料 | 40 |
第6项。 | 陈列品 | 40 |
签名 | | 42 |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第3页
第一部分-财务信息
第一项。财务报表(未经审计)
Pacira Biosciences,Inc.
压缩合并资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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资产 | 三月三十一号, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
流动资产: | | | |
*现金及现金等价物 | $ | 66,699 | | | $ | 99,957 | |
* | 523,364 | | | 421,705 | |
减少应收账款,净额 | 52,583 | | | 53,046 | |
**减少库存,净额 | 64,606 | | | 64,650 | |
**预付费用和其他流动资产 | 12,995 | | | 12,265 | |
*流动资产总额 | 720,247 | | | 651,623 | |
长期投资 | 34,971 | | | 95,459 | |
固定资产净额 | 144,822 | | | 136,688 | |
使用权资产,净额 | 72,888 | | | 74,492 | |
商誉 | 99,547 | | | 99,547 | |
无形资产,净额 | 94,554 | | | 96,521 | |
递延税项资产 | 104,467 | | | 106,164 | |
股权投资和其他资产 | 16,053 | | | 14,019 | |
*总资产 | $ | 1,287,549 | | | $ | 1,274,513 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
*应付账款 | $ | 9,110 | | | $ | 10,431 | |
*应计费用。 | 50,239 | | | 70,974 | |
*负债 | 5,503 | | | 7,425 | |
| | | |
可转换优先票据 | 151,647 | | | 149,648 | |
*或有对价(或有对价) | 14,864 | | | 14,736 | |
*应缴所得税* | 721 | | | 114 | |
* | 232,084 | | | 253,328 | |
可转换优先票据 | 317,338 | | | 313,030 | |
租赁负债 | 69,666 | | | 71,025 | |
或有对价 | 12,355 | | | 13,610 | |
其他负债 | 5,288 | | | 3,832 | |
* | 636,731 | | | 654,825 | |
承付款和或有事项(附注15) | | | |
股东权益: | | | |
**购买优先股,票面价值$0.001; 5,000,000授权股份;无已发行并未偿还的日期为 截止日期:2021年3月31日和2020年12月31日 | — | | | — | |
*普通股,面值$0.001; 250,000,000授权股份;43,957,510已发行及已发行的股份 *截至2021年3月31日,其未偿还债务;43,636,929于2020年12月31日发行和发行的股票 | 44 | | | 44 | |
**需要额外的实收资本 | 894,108 | | | 873,201 | |
*累计赤字。 | (243,506) | | | (253,875) | |
*积累了其他综合收入。 | 172 | | | 318 | |
* | 650,818 | | | 619,688 | |
* | $ | 1,287,549 | | | $ | 1,274,513 | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第4页
Pacira Biosciences,Inc.
简明合并业务报表
(单位为千,每股除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
收入: | | | | | | | |
*产品净销售额* | $ | 118,738 | | | $ | 104,745 | | | | | |
| | | | | | | |
**增加特许权使用费收入 | 289 | | | 939 | | | | | |
* | 119,027 | | | 105,684 | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
降低销售商品的成本 | 31,349 | | | 29,732 | | | | | |
公司负责研发工作。 | 15,879 | | | 15,819 | | | | | |
他们负责销售、一般和行政管理。 | 48,522 | | | 44,780 | | | | | |
**对收购的无形资产进行摊销 | 1,967 | | | 1,967 | | | | | |
*包括与收购相关的损失(收益)、产品停产和其他 | 1,873 | | | (3,708) | | | | | |
* | 99,590 | | | 88,590 | | | | | |
营业收入 | 19,437 | | | 17,094 | | | | | |
其他(费用)收入: | | | | | | | |
*利息收入减少。 | 415 | | | 1,589 | | | | | |
**降低利息支出 | (6,971) | | | (6,022) | | | | | |
| | | | | | | |
*网 | (157) | | | (4,104) | | | | | |
*其他费用总额,净额 | (6,713) | | | (8,537) | | | | | |
所得税前收入 | 12,724 | | | 8,557 | | | | | |
*所得税支出* | (2,355) | | | (398) | | | | | |
净收入 | $ | 10,369 | | | $ | 8,159 | | | | | |
| | | | | | | |
每股净收益: | | | | | | | |
**每股普通股基本净收入** | $ | 0.24 | | | $ | 0.19 | | | | | |
*稀释后每股普通股净收入 | $ | 0.23 | | | $ | 0.19 | | | | | |
加权平均已发行普通股: | | | | | | | |
*基础版 | 43,833 | | | 42,032 | | | | | |
*稀释 | 45,966 | | | 42,785 | | | | | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第5页
Pacira Biosciences,Inc.
简明综合全面收益表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
净收入 | $ | 10,369 | | | $ | 8,159 | | | | | |
其他全面收益(亏损): | | | | | | | |
投资未实现净亏损,税后净额 | (150) | | | (1,368) | | | | | |
外币折算调整 | 4 | | | — | | | | | |
其他综合损失合计 | (146) | | | (1,368) | | | | | |
综合收益 | $ | 10,223 | | | $ | 6,791 | | | | | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第6页
Pacira Biosciences,Inc.
股东权益简明合并报表
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收益(亏损) | | |
| 股票 | | 金额 | | | | | 总计 |
2020年12月31日的余额 | 43,637 | | | $ | 44 | | | $ | 873,201 | | | $ | (253,875) | | | $ | 318 | | | $ | 619,688 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 317 | | | — | | | 10,797 | | | — | | | — | | | 10,797 | |
既得限制性股票单位 | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,110 | | | — | | | — | | | 10,110 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面亏损(附注11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (146) | | | (146) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 10,369 | | | — | | | 10,369 | |
2021年3月31日的余额 | 43,958 | | | $ | 44 | | | $ | 894,108 | | | $ | (243,506) | | | $ | 172 | | | $ | 650,818 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收益(亏损) | | |
| 股票 | | 金额 | | | | | 总计 |
2019年12月31日的余额 | 41,908 | | | $ | 42 | | | $ | 753,978 | | | $ | (399,398) | | | $ | 322 | | | $ | 354,944 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 208 | | | — | | | 3,455 | | | — | | | — | | | 3,455 | |
既得限制性股票单位 | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,847 | | | — | | | — | | | 8,847 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面亏损(附注11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,368) | | | (1,368) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 8,159 | | | — | | | 8,159 | |
2020年3月31日的余额 | 42,117 | | | $ | 42 | | | $ | 766,280 | | | $ | (391,239) | | | $ | (1,046) | | | $ | 374,037 | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第7页
Pacira Biosciences,Inc.
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, |
| 2021 | | 2020 |
经营活动: | | | |
净收入 | $ | 10,369 | | | $ | 8,159 | |
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整: | | | |
*递延税款。 | 1,746 | | | — | |
*固定资产折旧和无形资产摊销 | 4,851 | | | 4,821 | |
*债务发行成本摊销 | 651 | | | 439 | |
*债务贴现摊销 | 5,657 | | | 3,594 | |
| | | |
计提固定资产处置和减值的实际(收益)损失 | (11) | | | 22 | |
*基于股票的薪酬 | 10,110 | | | 8,847 | |
*或有对价的变化。 | (1,127) | | | (3,874) | |
*扣除投资和其他营业外收入的净亏损 | 155 | | | 3,971 | |
营业资产和负债变动情况: | | | |
减少应收账款,净额 | 462 | | | 8,542 | |
**减少库存,净额 | 43 | | | (1,370) | |
**包括预付费用和其他资产 | 254 | | | (3,674) | |
*应付账款 | (1,351) | | | 2,868 | |
**应计费用和应付所得税。 | (18,027) | | | (24,700) | |
*其他负债 | (1,701) | | | (1,173) | |
*允许向MyoScience,Inc.证券持有人支付或有对价 | — | | | (264) | |
经营活动提供的净现金 | 12,081 | | | 6,208 | |
投资活动: | | | |
| | | |
*购买固定资产 | (13,073) | | | (6,724) | |
*减少可供出售的投资的购买量 | (186,653) | | | (72,610) | |
*增加可供出售投资的总销售额 | 145,282 | | | 50,768 | |
| | | |
*债务投资* | (1,220) | | | — | |
| | | |
*投资活动中使用的净现金* | (55,664) | | | (28,566) | |
融资活动: | | | |
**取消行使股票期权的收益 | 10,325 | | | 3,455 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
*允许向MyoScience,Inc.证券持有人支付或有对价 | — | | | (4,736) | |
*提供(用于)融资活动的净现金。 | 10,325 | | | (1,281) | |
现金和现金等价物净减少 | (33,258) | | | (23,639) | |
期初现金和现金等价物 | 99,957 | | | 78,228 | |
期末现金和现金等价物 | $ | 66,699 | | | $ | 54,589 | |
|
|
| |
| | | |
补充现金流信息: | | | |
*现金支付利息 | $ | 1,686 | | | $ | — | |
*现金支付所得税,扣除退款后的净额 | $ | 1 | | | $ | — | |
非现金投融资活动: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
*计入应付账款和应计负债的固定资产 | $ | 7,033 | | | $ | 2,595 | |
| | | |
请参阅合并财务报表所附的简明附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第8页
Pacira Biosciences,Inc.
合并财务报表的简明附注
(未经审计)
注1-业务说明
Pacira BioSciences,Inc.及其子公司(统称为“公司”或“Pacira”)在致力于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案以改善患者在神经疼痛路径上的旅程方面处于行业领先地位。该公司的长效局部止痛药EXPAREL® (布比卡因脂质体可注射混悬液),于2012年4月在美国商业化推出,并于2020年11月获得欧盟委员会批准。EXPAREL利用DepoFoam®,这是一种独特的专有递送技术,可以在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在所需的一段时间内释放药物。2019年4月,公司增加了iovera°® 收购MyoScience,Inc.或MyoScience的商业产品。Iovera°系统是一种手持式冷冻止痛设备,用于向目标神经提供精确、可控的冷凝温度。
Pacira面临与类似行业和阶段的公司相同的风险,包括但不限于,来自较大公司的竞争,对收入的依赖二这些因素包括:对产品的依赖、对数量有限的生产基地的依赖、新技术创新、对关键人员的依赖、对第三方服务提供商和唯一来源供应商的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及与网络安全相关的风险。
该公司作为一家单一企业进行管理和运营,专注于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的开发、制造、营销、分销和销售。公司由单一的管理团队管理,并与其组织结构保持一致,由首席执行官和董事长统一管理和分配资源。因此,本公司认为其业务如下一可报告的细分市场,用于评估业绩、分配资源、设定运营目标和预测未来的财务业绩。
新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行
2020年期间以及2021年到目前为止,该公司的产品净销售额受到一种新型冠状病毒(新冠肺炎)引起的全球大流行的负面影响,这种疫情要求根据公共卫生指南和政府指令大幅推迟或暂停选择性外科手术的日程安排。选择性手术限制于2020年4月开始逐个州取消;然而,尽管此后随着新冠肺炎疫苗更广泛地提供并面向公众使用,许多限制已经放松,但该公司仍不知道选择性手术市场需要多长时间才能正常化,也不知道对选择性手术程序的限制是否会再次出现。该公司的生产基地已投入运营,并已按照联邦、州和地方政府的建议实施了新的安全协议和指南。到目前为止,该公司的供应链还没有受到实质性的影响。局势仍然是动态的,可能会发生迅速的、可能是实质性的变化。新冠肺炎疫情还可能带来公司无法预见的其他负面影响。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,无法预测。
注2-重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
这些中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)以及美国证券交易委员会(SEC)的规则和条例编制的,用于中期报告。根据这些规则和规定,通常包括在完整年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。因此,这些中期简明合并财务报表应与经审计的年度合并财务报表及其附注一起阅读,这些报表包括在本公司的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年报.
截至2021年3月31日的简明综合财务报表以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间的简明综合财务报表未经审计,但包括所有调整(仅包括正常经常性调整),管理层认为这些调整对于根据GAAP公平呈现本文所载财务信息是必要的。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年报中包含的经审计综合财务报表。列报的简明综合财务报表反映了对以前发布的财务报表的某些重新分类,以符合
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第9页
本年度演示文稿。全资子公司的账目计入简明合并财务报表。公司间账户和交易已在合并中取消。
这些中期的经营结果不一定代表任何其他中期或全年的预期结果。
大客户集中度
此外,该公司通过直运计划销售EXPAREL,根据该计划,订单通过批发商(包括amerisourceBergen Health Corporation、Cardinal Health,Inc.和McKesson制药公司)处理,但产品发货直接发送到个人账户,如医院、门诊手术中心和个别医生。该公司还直接向门诊外科中心和医生销售EXPAREL。该公司将其兽用布比卡因脂质体注射混悬液出售给第三方被许可方,并直接向最终用户销售iovera°。下表包括该公司三家最大的批发商在每个时期所占收入的百分比:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
中国最大的批发商 | 32% | | 32% | | | | |
中国第二大批发商 | 29% | | 31% | | | | |
中国第三大批发商 | 27% | | 26% | | | | |
*总计 | 88% | | 89% | | | | |
最近采用的会计公告
2019年12月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU,2019-12)。所得税(话题740),简化所得税会计修订了过渡期所得税会计处理办法和方法,并对某些所得税分类进行了修改。新标准现在允许某些例外,包括在持续经营和收入或其他项目出现亏损时,使用递增方法进行期间税收分配,以及在过渡期内计算所得税的一般方法,即年初迄今的亏损超过全年预期亏损的情况下使用的例外情况。在这一点上,新标准允许一些例外情况,包括在持续经营和收入或其他项目出现亏损时使用增量法进行税收分配的例外情况,以及在今年迄今的亏损超过全年预期亏损的过渡期计算所得税的一般方法的例外情况。该标准还要求部分基于收入的特许经营税或类似税应报告为所得税,并从颁布之日起在年度有效税率计算中反映制定的税法或税率变化的影响。最后,在未来的任何收购中,本公司将被要求评估商誉税基的提高何时是业务合并的一部分,以及何时应被视为单独的交易。该标准自2021年1月1日起对本公司生效,采用后对合并财务报表没有实质性影响。
截至2021年3月31日未采用的最新会计声明
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务--带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有股权的合同(分主题815-40)该条款将需要单独核算的可转换债务工具的数量限制为(I)具有与债务不明确和密切相关、符合衍生工具定义且不符合衍生工具会计例外范围的嵌入式转换特征的可转换债务工具,以及(Ii)溢价记为实收资本的已发行溢价较高的可转换债务工具。此外,新的指引要求稀释后的每股收益计算必须使用IF转换法,而不是库存股方法。该指导意见必须适用于2021年12月15日之后的财年,包括这些财年内的过渡期。本公司可选择采用新的指引,采用修改后的追溯过渡方法,然后应用于采纳时尚未完成的交易,或采用全面追溯方法。本公司正在评估采用ASU 2020-06对其合并财务报表的影响。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第10页
注3-收入
与客户签订合同的收入
该公司的收入来源包括(I)EXPAREL在美国或美国的销售;(Ii)iovera°在美国的销售;(Iii)其兽用布比卡因脂质体注射混悬剂在美国的销售和特许权使用费;以及(Iv)许可费和里程碑付款。到目前为止,在欧盟或欧盟没有销售EXPAREL或iovera°的收入。公司不认为销售EXPAREL以外的其他来源的收入对其综合收入有实质性影响。因此,以下披露仅涉及与EXPAREL产品净销售额相关的收入。
产品净销售额
该公司通过直运计划销售EXPAREL,根据该计划,订单由批发商根据最终用户(即医院、门诊手术中心和医疗保健提供商办公室)下的产品订单进行处理。EXPAREL直接交付给最终用户,而批发商从未实际拥有产品。产品收入在承诺货物的控制权转移给客户时确认,数额反映了公司预期有权获得的对价,以换取转移这些货物。EXPAREL收入在产品交付给最终用户时记录。
产品销售收入是扣除退货津贴、即时付款折扣、批发商服务费、批量回扣和退款后的净额。这些准备金是基于对相关销售所赚取或将索赔的金额的估计。这些金额被视为可变对价,使用最可能金额法(基于期望值法的回报除外)在出售时估计并确认为交易价格的减少。公司将这些估计金额计入交易价格,前提是此类交易确认的累计收入很可能不会发生重大逆转,或者与可变对价相关的不确定性得到解决。其中一些项目的计算需要管理层根据销售数据、历史退货数据、合同和其他未来可能知道的相关信息进行估计。当局会按季检讨这些拨备是否足够。
应收帐款
大多数应收账款来自产品销售,代表批发商、医院、门诊手术中心和医生的应收金额。付款条件一般在零至37自交易之日起数天,因此不存在重大融资部分。
履行义务
履约义务是合同中承诺将独特的货物或服务转让给客户的承诺,也是会计准则编纂(ASC,606)中的会计单位。合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务,并在履行履行义务时确认为收入。
在合同开始时,该公司评估其与客户的合同中承诺的货物,并确定每一项向客户转让不同货物的承诺的履行义务。在确定个别履约义务时,公司将考虑合同中承诺的所有货物,无论是客户合同中明确规定的还是习惯商业惯例中暗示的。该公司与客户签订的合同要求它转让一种独特的产品,这代表着单一的履约义务。该公司关于其产品销售的履约义务在某一时间点得到履行,该时间点将EXPAREL交付时的控制权移交给其客户。本公司认为控制权在交付时已转让,因为客户拥有资产的法定所有权,资产的实际占有权已转让,客户对资产的所有权存在重大风险和回报,而本公司当时有权获得付款。
分类收入
下表列出了以下各时期的产品净销售额分类(以千为单位):
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第11页
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 三月三十一号, | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
产品净销售额: | | | | | | | | |
美国EXPAREL/布比卡因脂质体注射用混悬液 | | $ | 115,470 | | | $ | 102,475 | | | | | |
Iovera° | | 3,268 | | | 2,270 | | | | | |
*产品总净销售额 | | $ | 118,738 | | | $ | 104,745 | | | | | |
注4-库存
存货净额的构成如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一号, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
原料 | $ | 31,697 | | | $ | 26,886 | |
在制品 | 10,035 | | | 16,266 | |
成品 | 22,874 | | | 21,498 | |
*总计 | $ | 64,606 | | | $ | 64,650 | |
注5-固定资产
按主要类别汇总的固定资产净额包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一号, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
机器设备 | $ | 76,732 | | | $ | 74,966 | |
租赁权的改进 | 54,567 | | | 54,434 | |
计算机设备和软件 | 12,312 | | | 12,170 | |
办公家具和设备 | 2,477 | | | 2,387 | |
在建 | 79,951 | | | 71,091 | |
*总计 | 226,039 | | | 215,048 | |
减去:累计折旧 | (81,217) | | | (78,360) | |
*固定资产,净额 | $ | 144,822 | | | $ | 136,688 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,折旧费用均为$2.9百万美元。截至2021年和2020年3月31日的三个月,1.0百万美元以下0.1制造场地建设的资本化利息分别为1.6亿欧元。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,固定资产总额(净额)包括位于欧洲的租赁改进和制造工艺设备,金额为$67.8百万美元和$67.5分别为百万美元。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司的资产报废义务为$2.0于若干租赁协议终止时,已计入其压缩综合资产负债表的应计开支及其他负债的1000万美元,用于支付与将租赁空间恢复原状相关的成本。
注6-租契
该公司租赁其所有设施,包括位于加利福尼亚州圣地亚哥的EXPAREL制造厂和位于加利福尼亚州弗里蒙特的iovera°制造厂。这些租约的剩余期限为9.4几年,其中一些以当时的市场价值提供续签选择权。该公司还与Thermo Fisher Science Pharma Services签订了使用其位于英国斯温登的制造设施的嵌入租约。相关月度基本费用的一部分已按相对公允价值基准分配给租赁组成部分。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第12页
设施的运营租赁成本包括租赁和非租赁部分,如公共区域维护和其他常见运营费用,以及保险和房地产税等可执行成本。总运营租赁成本如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | |
| | 三月三十一号, | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
**固定租赁成本 | | $ | 2,922 | | | $ | 1,564 | | | | | |
**可变租赁成本 | | 478 | | | 448 | | | | | |
*总计 | | $ | 3,400 | | | $ | 2,012 | | | | | |
与经营租赁相关的补充现金流信息如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 |
| | 三月三十一号, |
| | 2021 | | 2020 |
为经营租赁负债支付的现金,扣除租赁激励后的净额 | | $ | 4,600 | | | $ | 2,759 | |
为换取租赁义务而记录的使用权资产 | | $ | — | | | $ | 174 | |
本公司已选择在简明综合现金流量表中净摊销使用权资产和减少其他负债中的租赁负债本金。
本公司已按估计贴现率计量其经营租赁负债,在每个经营租赁的剩余期限内,可按该贴现率在抵押基础上借款。加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 三月三十一号, |
| | 2021 | | 2020 |
加权平均剩余租期 | | 8.95年份 | | 9.23年份 |
加权平均贴现率 | | 6.89 | % | | 7.55 | % |
本公司经营租赁负债的到期日如下(以千计):
| | | | | | | | |
年 | | 应支付的最低付款总额 |
2021年(剩余9个月) | | $ | 8,059 | |
2022 | | 10,423 | |
2023 | | 10,697 | |
2024 | | 10,980 | |
2025 | | 11,271 | |
2026年至2031年 | | 50,802 | |
**租赁付款总额 | | 102,232 | |
| | |
*:推算利息 | | (27,063) | |
**经营租赁负债总额 | | $ | 75,169 | |
注7-商誉和无形资产
商誉
公司的商誉源于2007年3月从SkyePharma Holding,Inc.(现为Vectura Group plc的子公司)或SkyePharma收购Pacira制药公司(本公司在加州的运营子公司),以及于2019年4月收购MyoScience,Inc.(“MyoScience收购”)。
有不是截至2021年3月31日止三个月本公司商誉账面值变动。2021年3月31日和2020年12月31日的余额都是美元。99.52000万。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第13页
对SkyePharma的收购发生在2007年3月,在ASC 805-30要求以公允价值记录或有对价之前。关于对SkyePharma的收购,该公司同意支付DepoBupivacaine产品的某些里程碑式付款,包括EXPAREL。截至2021年3月31日,剩余的里程碑付款包括:4.0在英国、法国、德国、意大利或西班牙首次商业销售时为100万美元;以及32.0当年净销售额达到400万美元时500.02000万美元(按滚动季度计算)。任何剩余的里程碑付款都将被视为收购SkyePharma的额外成本,因此,如果每个意外情况得到解决,都将记录为商誉。
关于MyoScience的收购,该公司记录的商誉总额为#美元。37.52000万。该公司做出了一项税收选择,允许与MyoScience收购相关的收购商誉和无形资产可以抵税。
无形资产
无形资产(NET)由在收购MyoScience时获得的开发技术和客户关系组成,总结如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 估计数 使用寿命 | | 三月三十一号, | | 十二月三十一日, |
| | | 2021 | | 2020 |
发达的技术 | | 14年份 | | $ | 110,000 | | | $ | 110,000 | |
客户关系 | | 10年份 | | 90 | | | 90 | |
*无形资产总额 | | | | 110,090 | | | 110,090 | |
减去:累计摊销 | | | | (15,536) | | | (13,569) | |
*无形资产,净值 | | | | $ | 94,554 | | | $ | 96,521 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月无形资产摊销费用均为#美元。2.0百万美元。
假设这些无形资产的账面总额不变,摊销费用将为#美元。5.92021年剩余9个月的百万美元,$7.9到2032年每年100万美元,2.22033年将达到100万。
注8-债务
2025年到期的可转换优先票据
2020年7月,该公司完成了一次私募,募集资金为402.5其本金总额为2000万美元0.7502025年到期的可转换优先债券的百分比,或2025年债券,并就2025年债券订立契约,或2025年契约。2025年发行的债券,固定息率为0.750年息%,每半年支付一次,2月1日拖欠ST和8月1日ST每一年。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。
2025年债券的总债务构成如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一号, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
0.7502025年到期的可转换优先票据百分比 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
递延融资成本 | (8,502) | | | (8,940) | |
债务贴现 | (76,660) | | | (80,530) | |
**扣除债务贴现和递延融资成本后的总债务 | $ | 317,338 | | | $ | 313,030 | |
发行2025年债券所得款项净额约为$390.02000万美元,扣除佣金和公司支付的发售费用后。公司将2025年发行债券所得款项净额的一部分用于回购$185.0未偿还本金总额为2000万美元2.3752022年在私下协商的交易中到期的可转换优先票据的百分比,总额为$211.1300万现金(包括应计利息)。
持有人可在紧接2025年2月3日前一个营业日交易结束前的任何时间,在下列情况下转换2025年债券:
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第14页
(I)在任何日历季度内(且仅在该日历季度内),如果公司普通股最近一次报告的销售价格至少20在一段期间内的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130每个适用交易日转换价格的%;
(Ii)在紧接任何连续五个交易日期间(“测算期”)之后的五个营业日期间内,在测算期内每个交易日每1,000元票据本金的交易价(定义见2025年契约)低于98公司普通股最近一次报告销售价格的产品百分比和每个该交易日的换算率;
(Iii)发生指明的公司事件,包括合并或出售公司的全部或实质上所有资产;或
(Iv)如本公司要求赎回2025年期票据,则直至紧接赎回日期前一个营业日的营业时间结束为止。
在截至2021年3月31日的季度里,这些转换条件都没有得到满足。
在2025年2月3日或之后,直至紧接2025年8月1日前第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可随时转换其2025年债券。
转换后,持有人将收到他们2025年债券的本金和任何额外的转换价值,这些价值是根据每股债券的每股成交量加权平均价格计算的40观察期内的连续交易日(如2025年契约中更全面的描述)。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据公司的选择,获得现金、公司普通股的股票或现金和公司普通股的股票的组合。2025年债券的初步兑换率为每1,000美元本金13.9324股普通股,相当于初始兑换价1,000美元。71.78每股公司普通股。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未付利息进行调整。2025年债券的初步换股价溢价约为32.5%至收盘价$54.17于2020年7月7日,也就是公司为2025年债券的非公开发行定价的日期,即公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股价格。
截至2021年3月31日,2025年债券的市场价格为每股1,200美元本金1,000雷亚尔。一旦转换,持有者将放弃所有未来的利息支付,任何未偿还的应计利息和股价进一步升值的可能性。在收到转换请求后,将根据2025年契约的条款支付2025年债券的结算金额。如果所有2025年的债券全部转换,公司将被要求偿还$402.5现金和普通股的任何组合的本金价值和任何转换溢价(由本公司选择)。
在2023年8月1日之前,公司可能不会赎回2025年债券。在2023年8月1日或该日后(但如赎回少於全部未偿还的2025年债券,则不迟于在紧接到期日之前的预定交易日),如果公司普通股的最后报告销售价格(定义见2025年契约)至少已达到2025年普通股的销售价格,则公司可以现金赎回全部或部分2025年债券。130当时有效的转换价格的百分比,适用于(I)至少20在任何时间内的交易日(不论是否连续)30于紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日(包括该日在内)及(Ii)紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日结束的连续交易日。赎回价格将等于(I)之和100正被赎回的2025年债券本金的%,另加(Ii)应计及未付利息,包括到赎回日(但不包括赎回日)的额外利息(如有的话)。此外,赎回2025年期票据将构成“彻底的根本改变”(如2025年契约所界定),并在某些情况下,如与赎回有关而转换该等票据,则会提高适用于该等票据转换的换算率。2025年债券没有提供偿债基金。
如果公司根据2025年契约的定义进行根本性改变,在某些条件下,2025年债券的持有人可以要求公司以现金方式回购全部或部分2025年债券,回购价格相当于100将购回的2025年债券本金的%,另加基本变动购回日(但不包括)的应计及未付利息。此外,如果在2025年8月1日之前发生“完全根本性改变”(如“2025年契约”所定义),本公司将在某些情况下提高与完全根本性改变相关而选择转换其票据的持有人的兑换率。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第15页
2025年票据是公司的一般无担保债务,其偿付权优先于其所有债务,而2025年票据的偿付权明确从属于2025年票据,而付款权与本公司的无担保债务相等。2025年债券的付款权实际上也低于公司的任何有担保债务,只要担保该等债务的资产价值为限,并且在结构上从属于公司子公司的任何债务或其他债务(包括贸易应付账款)。
虽然2025年票据目前在公司截至2021年3月31日的综合资产负债表上被归类为长期债务,但这种负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类在每个季度报告日都会受到监测,并根据规定的衡量期间公司普通股的市场价格进行分析。如果2025年债券的持有人可以选择在规定的计量期内的任何时间转换2025年债券,2025年债券将被视为流动债务并按此分类。
根据ASC 470-20,具有转换和其他选项的债务此外,实体必须单独核算可转换债务工具(如2025年票据)的负债和权益部分,该等可转换债务工具(如2025年票据)在转换时可能全部或部分以现金结算,其方式反映发行人的经济利息成本。该工具的负债部分的估值方式反映了类似不可转换工具在发行之日的市场利率。负债部分的初始账面价值为#美元。314.7300万美元的计算方法是使用5.78假设借款利率为%。$的股权部分87.8代表转换选择权的1000万美元是通过从2025年票据的面值中减去负债部分的公允价值而确定的,并在发行日记入综合资产负债表上的额外实收资本。股本部分被视为2025年债券负债部分的折价,负债部分在2025年债券中摊销五年期2025年债券的期限采用实际利率法。只要权益成分继续满足权益分类条件,就不会重新计量。已确认递延税项负债为#美元。20.52000万美元,抵销金额记录在额外的实收资本中。
该公司分配的总交易成本约为#美元。12.52025年债券的发行涉及2025年债券的发行,根据2025年债券的相对价值计算,2025年债券的负债和权益部分。应占负债部分的交易成本摊销为五年期2025年债券的期限,以及应占股本部分的交易成本共计$2.71000万美元的净额计入了股东权益中的股权部分。
2025年债券不包含任何财务或经营契约,也不包含对公司支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。2025年债券包含与2025年债券有关的惯例违约事件,包括一旦发生某些违约事件,2025年债券的本金、应计利息和未付利息将自动到期并支付。
2022年到期的可转换优先票据
2017年3月,本公司完成定向增发,募集资金为345.0本金总额为百万元2.3752022年到期的可转换优先债券的百分比,或2022年债券,并就2022年债券订立契约,或2022年契约。2022年发行的债券,固定息率为2.375年息%,每半年拖欠一次,4月1日支付一次ST和10月1日ST每一年。2022年发行的债券将于2022年4月1日到期。如上所述,于2020年7月,本公司将发行2025年债券所得款项净额的一部分用于回购$185.02022年债券的本金总额为700万美元,由私人协商交易,总额为211.12000万现金(包括应计利息)。部分回购2022年债券的结果是8.1提前清偿债务造成的损失为100万美元。
2022年债券的总债务构成如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一号, | | 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
2.3752022年到期的可转换优先票据百分比 | $ | 160,000 | | | $ | 160,000 | |
递延融资成本 | (876) | | | (1,089) | |
债务贴现 | (7,477) | | | (9,263) | |
**扣除债务贴现和递延融资成本后的总债务 | $ | 151,647 | | | $ | 149,648 | |
持有者只有在满足某些情况的情况下,才能在2021年10月1日之前转换他们的2022年票据,包括如果在上一个日历季度,公司普通股的最后一次报告销售价格大于或等于。130当时适用的转换价格的%至少适用于20在过去的几年中,30本季度连续几个交易日。在截至2021年3月31日的季度内,这一转换条件未得到满足。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第16页
在2021年10月1日或之后,直至紧接2022年4月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可以随时转换他们的2022年债券。
转换后,持有人将收到他们2022年债券的本金和任何额外的转换价值,这些价值是根据每股债券的每股成交量加权平均价格计算的40观察期内的连续交易日(如2022年契约中更全面的描述)。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据公司的选择,获得现金、公司普通股的股票或现金和公司普通股的股票的组合。2022年债券的初步兑换率为每1,000美元本金14.9491股普通股,相当于初始兑换价1,000美元。66.89每股公司普通股。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未付利息进行调整。2022年债券的初步换股价溢价约为37.5%至收盘价$48.652017年3月7日,也就是公司为2022年债券的非公开发行定价之日,公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股价格。
截至2021年3月31日,2022年债券有市场价每人$1,216本金1,000美元。一旦转换,持有者将放弃所有未来的利息支付,任何未支付的应计利息和股价升值的可能性。在收到转换请求后,将根据2022年契约的条款支付2022年债券的结算金额。如果2022年发行的所有票据全部结清,本公司将被要求偿还剩余的$160.0本金价值百万元a以及现金和普通股的任何组合的任何转换溢价(由本公司选择)。
截至2020年4月1日,公司可以根据公司的选择,以现金、公司普通股的股票或现金和普通股的组合赎回全部或部分2022年票据,前提是公司普通股的最后报告销售价格(定义见2022年契约)至少130当时有效的转换价格的%,至少在20在任何时间内的交易日(不论是否连续)30连续交易日内结束的期间五于本公司发出赎回通知日期前一个交易日。在截至2021年3月31日的季度内,这一条件没有得到满足。赎回价格将等于(I)之和。100正被赎回的2022年债券本金的%,另加(Ii)应计及未付利息,包括到赎回日(但不包括赎回日)的额外利息(如有的话)。此外,要求赎回2022年票据将构成“完全根本性的改变”(如2022年契约所界定),并在某些情况下,如与赎回有关而兑换该等票据,则会提高适用于该等票据转换的换算率。2022年债券没有提供偿债基金。
利息支出
下表列出了列示期间确认的利息支出总额(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
合同利息支出 | $ | 1,705 | | | $ | 2,049 | | | | | |
债务发行成本摊销 | 651 | | | 439 | | | | | |
债务贴现摊销 | 5,657 | | | 3,594 | | | | | |
资本化利息及其他(附注5) | (1,042) | | | (60) | | | | | |
*总计 | $ | 6,971 | | | $ | 6,022 | | | | | |
| | | | | | | |
可转换优先票据的实际利率 | 6.70 | % | | 7.81 | % | | | | |
注9-金融工具
公允价值计量
公允价值被定义为在有秩序的交易中出售资产或在本金或最有利的市场转移负债而获得的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性,财务会计准则委员会建立了一个三级层次结构,要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值计量的三个层次是:
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第17页
•1级:在资产或负债计量之日可获得的活跃市场报价(未经调整)。公允价值层次结构赋予1级输入最高优先级。
•第2级:基于投入的可观察价格,这些投入没有在活跃的市场上报价,但得到了市场数据的证实。
•第3级:在很少或没有可用的市场数据时使用的不可观察的输入。公允价值层次结构将最低优先级分配给第三级输入。
由于这些项目的短期性质,包括现金及现金等价物、应收账款和应付账款在内的金融工具的账面价值接近其各自的公允价值。该公司的股权投资的公允价值很容易确定,其公允价值是利用美国一家主要证券交易所(一级)的市场报价计算的。公司可转换优先票据的公允价值是利用这些票据的场外交易市场(第2级)的市场报价计算的。本公司收购相关或有代价的公允价值按公允价值经常性报告(第3级)。无可轻易厘定公允价值的投资之账面值并未根据可见交易就减值或向上或向下调整作出调整。若干资产及负债以非经常性基准按公允价值计量,包括在业务合并中取得的资产及负债及长期资产,如被视为减值或重新分类为持有待售资产,则该等资产及负债将按公允价值确认。这些情况下的公允价值将使用第三级投入确定。
截至2021年3月31日,以下金融资产和负债的账面价值和公允价值如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 账面价值 | | 公允价值计量使用 |
| | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
按公允价值经常性计量的金融资产和金融负债: | | | | | | | | |
金融资产: | | | | | | | | |
*公允价值易于确定的股权投资 | | $ | 11,533 | | | $ | 11,533 | | | $ | — | | | $ | — | |
*应收票据应收账款 | | $ | 1,174 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,174 | |
财务负债: | | | | | | | | |
*与收购相关的或有对价 | | $ | 27,219 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 27,219 | |
| | | | | | | | |
按摊余成本计量的财务负债: | | | | | | | | |
2.3752022年到期的可转换优先票据百分比(1) | | $ | 151,647 | | | $ | — | | | $ | 194,500 | | | $ | — | |
0.7502025年到期的可转换优先票据百分比(1) | | $ | 317,338 | | | $ | — | | | $ | 483,000 | | | $ | — | |
(1)纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)报道的公司普通股收盘价为美元70.092021年3月31日的每股收益,而转换价格为美元66.892022年债券的每股收益和$71.782025年债券的每股收益。截至2021年3月31日,2022年债券和2025年债券本应到期的最高转换溢价约为2.4百万美元,5.6分别为公司普通股1,900万股。这些数字假设某些公司活动的转换率没有增加。
股权和债权投资
于2021年3月31日和2020年12月31日,公司在其精简合并资产负债表中持有对Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股权投资,金额为$11.5300万美元和300万美元11.6分别为2000万人。在截至2021年和2020年3月31日的三个月里,这项公开交易投资的公允价值减少了1美元。0.1300万美元和300万美元4.0在简明综合经营报表中分别记入其他净额的1000万美元。Tela Bio在2021年3月31日和2020年12月31日的公允价值是基于一级投入的。
于2021年3月31日及2020年12月31日,本公司持有股权投资$1.2GeneQuine BioTreateutics GmbH,或GeneQuine,一家总部位于德国汉堡的私营生物制药公司。此项投资并无可轻易厘定的公允价值,并按成本减去减值(如有)加上或减去相同或类似投资的可见价格变动入账。2021年1月,公司从GeneQuine购买了一张可转换票据,金额为#美元。1.22000万。在截至2021年3月31日的三个月内,GeneQuine的投资没有确认任何调整。公司有权在股权和债务证券上进行额外的投资,金额为$4.71亿美元的预测是基于GeneQuine实现了某些预先指定的近期里程碑。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第18页
与收购相关的或有对价
2019年4月,公司根据协议和合并计划的条款完成了对MyoScience的收购,协议和合并计划规定或有里程碑付款总额最高可达$100.0在实现某些监管和商业里程碑的基础上,达到100万美元。本公司支付里程碑付款的义务仅限于在2023年12月31日之前实现的里程碑,并将在60财年业绩季度末的天数。截至2021年3月31日,剩余的最大潜在里程碑付款为$58.02000万。在截至2021年3月31日的三个月里,该公司没有进行里程碑式的付款。在截至2020年3月31日的三个月里,公司实现了5.0百万现金支付成就了监管的一个里程碑。这是一个监管里程碑,金额为1美元10.01000万美元将在2021年第二季度支付。截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司已确认与MyoScience收购相关的或有对价为$27.2300万美元和300万美元28.3分别为2000万人。
本公司的或有对价债务按其估计公允价值入账,并在相关或有事项得到解决之前在每个报告期内重新估值。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间,公司确认了美元1.1300万美元和300万美元3.9分别计入简明综合经营报表中收购相关收益的百万美元收益。该公司使用基于不可观察的投入和蒙特卡洛模拟的概率加权贴现现金流方法来计量其或有对价的公允价值。这些投入包括(如适用)估计的概率和实现特定商业和监管里程碑的时间、对收入和成本的估计预测以及用于计算估计未来付款现值的贴现率。重大变化可能会增加或降低实现相关商业和监管事件的可能性,缩短或延长实现此类事件所需的时间,或增加或减少估计预测。2021年3月31日,加权平均贴现率为3.66%,尚未达到的监管里程碑的加权平均成功概率为34.7%.
下表包括公司或有对价估值中使用的主要假设:
| | | | | | | | |
假设 | | 截至2021年3月31日的使用范围 |
贴现率 | | 3.50%至3.82% |
监管里程碑的付款概率 | | 2%至100% |
监管和商业里程碑的预计付款年数 | | 2021年至2023年 |
公司按第3级计量以公允价值记录的或有对价变动情况如下(以千计):
| | | | | | | | |
| | 或有对价 公允价值 |
2020年12月31日的余额 | | $ | 28,346 | |
| | |
公允价值调整和增值 | | (1,127) | |
已支付的款项 | | — | |
2021年3月31日的余额 | | $ | 27,219 | |
投资
短期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产支持证券、投资级商业票据以及到期日超过三个月但不到一年的公司和政府债券。长期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产担保证券和期限在一年以上但不到三年的政府债券。公司短期和长期投资的未实现净损益(不包括信贷损失)在其他全面收益(亏损)中列报。截至2021年3月31日,公司的所有短期和长期投资均被归类为可供出售投资,并被确定为二级工具,这些工具使用具有可观察到的投入的标准行业模型按公允价值计量。商业票据的公允价值是基于一个标准的行业模型来衡量的,该模型使用三个月期美国国库券利率作为可观察的输入。资产支持证券和公司债券的公允价值主要由相同发行的交易数据计量或证实,其中相关交易活动不够频繁,不足以被视为一级投入或可比证券的投入。在购买时,所有短期和长期投资都被标准普尔评为“A”级或更高评级.
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第19页
以下汇总了公司在2021年3月31日和2020年12月31日的投资情况(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年3月31日投资 | | 成本 | | 毛 未实现 收益 | | 毛 未实现 损失 | | 公允价值 (2级) |
短期: | | | | | | | | |
**资产支持证券 | | $ | 7,147 | | | $ | 5 | | | $ | (1) | | | $ | 7,151 | |
欧洲商业票据 | | 325,912 | | | 45 | | | (9) | | | 325,948 | |
**发行公司债券 | | 89,350 | | | 52 | | | (23) | | | 89,379 | |
*购买美国公债 | | 100,851 | | | 35 | | | — | | | 100,886 | |
*小计 | | 523,260 | | | 137 | | | (33) | | | 523,364 | |
长期: | | | | | | | | |
**资产支持证券 | | 3,469 | | | — | | | (2) | | | 3,467 | |
| | | | | | | | |
*购买美国公债 | | 31,486 | | | 18 | | | — | | | 31,504 | |
*小计 | | 34,955 | | | 18 | | | (2) | | | 34,971 | |
*道达尔(Total) | | $ | 558,215 | | | $ | 155 | | | $ | (35) | | | $ | 558,335 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年12月31日投资 | | 成本 | | 毛 未实现 收益 | | 毛 未实现 损失 | | 公允价值 (2级) |
短期: | | | | | | | | |
**资产支持证券 | | $ | 34,918 | | | $ | 98 | | | $ | — | | | $ | 35,016 | |
欧洲商业票据 | | 221,494 | | | 36 | | | (18) | | | 221,512 | |
**发行公司债券 | | 120,375 | | | 179 | | | (11) | | | 120,543 | |
*购买美国公债 | | 44,629 | | | 7 | | | (2) | | | 44,634 | |
*小计 | | 421,416 | | | 320 | | | (31) | | | 421,705 | |
长期: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
*购买美国公债 | | 95,429 | | | 30 | | | — | | | 95,459 | |
*小计 | | 95,429 | | | 30 | | | — | | | 95,459 | |
*道达尔(Total) | | $ | 516,845 | | | $ | 350 | | | $ | (31) | | | $ | 517,164 | |
截至2021年3月31日,没有任何可供出售的投资大大低于其摊销成本。
该公司选择将其应收利息与其可供出售投资分开确认。于2021年3月31日及2020年12月31日,预付费用及其他流动资产确认的应收利息为 $0.81000万美元及$1.6分别为2000万人。
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期投资以及应收账款。本公司与高信用质量的金融机构保持其现金和现金等价物。这样的金额可能会超过联邦保险的限额。
*截至2021年3月31日,三家批发商各占公司应收账款的10%以上,35%, 27%和26%。截至2020年12月31日,三家批发商各占公司应收账款的10%以上,36%, 28%和23%。欲了解有关该公司批发商的更多信息,请参见注释2,重要会计政策摘要。EXPAREL的收入主要来自主要批发商,这些批发商通常拥有大量现金资源。该公司根据授权对其客户进行持续的信用评估,通常不需要抵押品。本公司应收账款的信贷损失拨备是根据历史付款模式、当前和估计的未来经济状况、应收账款账龄及其注销历史来维持的。截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司做到了不是Idon‘我不认为有必要为应收账款的信用损失拨备。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第20页
注10-库存计划
基于股票的薪酬
公司在下列期间确认了基于股票的薪酬支出(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 三月三十一号, | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
销货成本 | | $ | 1,452 | | | $ | 1,219 | | | | | |
研发 | | 1,106 | | | 1,186 | | | | | |
销售、一般和行政 | | 7,552 | | | 6,442 | | | | | |
*总计 | | $ | 10,110 | | | $ | 8,847 | | | | | |
| | | | | | | | |
基于股票的薪酬来自: | | | | | | | | |
*股票期权 | | $ | 6,496 | | | $ | 6,225 | | | | | |
*限制性股票单位 | | 3,392 | | | 2,402 | | | | | |
**员工购股计划 | | 222 | | | 220 | | | | | |
*总计 | | $ | 10,110 | | | $ | 8,847 | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
股权奖
下表包含有关公司截至2021年3月31日的三个月的股票期权和限制性股票单位(RSU)活动的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期权 | | 可供选择的数量 | | *加权平均行权价(每股) |
*在2020年12月31日脱颖而出 | | 6,235,118 | | | $ | 45.98 | |
* | | 43,500 | | | 65.49 | |
* | | (317,259) | | | 34.03 | |
* | | (96,265) | | | 45.29 | |
*过期 | | (6,616) | | | 71.11 | |
*在2021年3月31日脱颖而出 | | 5,858,478 | | | 46.76 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
限售股单位 | | 单位数 | | *加权平均授出日期公允价值(每股) |
未归属于2020年12月31日 | | 957,453 | | | $ | 46.34 | |
* | | 22,500 | | | 69.35 | |
* | | (3,322) | | | 42.01 | |
* | | (35,767) | | | 47.89 | |
未归属于2021年3月31日 | | 940,864 | | | 46.85 | |
截至2021年3月31日的三个月内授予的股票期权的加权平均公允价值s $30.86每股。授予的股票期权的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权估值模型在以下加权平均假设下估计的:
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第21页
| | | | | | | | |
Black-Scholes加权平均假设 | | 截至2021年3月31日的三个月 |
预期股息收益率 | | 无 |
无风险利率 | | 0.49% |
预期波动率 | | 53.41% |
期权的预期期限 | | 5.38年份 |
员工购股计划
该公司的2014年员工股票购买计划(ESPP)具有以下特点二六个月期每年的优惠期,从1月1日开始 至6月30日和7月1日至12月31日。根据员工持股计划,员工可以选择贡献税后收益购买股票,价格为85本公司普通股于发售日或购买日(以较低者为准)的收市公平市价的%。在截至2021年3月31日的三个月内,不是股票是通过ESPP购买和发行的。
注11-股东权益
累计其他综合收益(亏损)
下表说明了本报告所列期间公司累计其他综合收益(亏损)余额的变化(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 三月三十一号, |
可供出售投资的未实现净收益(亏损): | | 2021 | | 2020 |
期初余额 | | $ | 318 | | | $ | 322 | |
*扣除税后的投资未实现净亏损 | | (150) | | | (1,368) | |
*外币折算调整 | | 4 | | | — | |
从累计的其他全面收益(亏损)中扣除重新归类的金额。 | | — | | | — | |
期末余额 | | $ | 172 | | | $ | (1,046) | |
注:12-每股净收益(亏损)
每股基本净收入(亏损)的计算方法是将归属于普通股的净收入(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法是将普通股应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数加上稀释潜在的已发行普通股。
潜在普通股包括在行使已发行股票期权、归属RSU、从ESPP购买股票(使用库存股方法)以及转换2022年债券和2025年债券的超额转换价值时可发行的普通股股票。如注释8所述,债务,该公司有权选择现金支付2022年债券和2025年债券转换后到期的本金总额。由于本公司打算以现金结算其2022年票据和2025年票据的本金金额,因此该等票据对每股净收益(亏损)的潜在摊薄影响是根据库存股方法计算的。ASU 2020-06将要求公司在采用时使用IF转换方法;截至2021年3月31日,这一新的会计声明尚未采用。
潜在普通股不计入每股摊薄后净收益(亏损)。将计算共享到反稀释的程度。
下表列出了三个月的每股基本净收益和稀释后净收益的计算方法。截至2021年3月31日和2020年3月31日(单位为千,每股除外):
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第22页
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
2021 | | 2020 | | | | |
分子: | | | | | | | |
*净收入* | $ | 10,369 | | | $ | 8,159 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
**加权平均已发行普通股-基本 | 43,833 | | | 42,032 | | | | | |
稀释证券的计算: | | | | | | | |
*股票期权的稀释效应 | 1,507 | | | 585 | | | | | |
减少RSU的稀释作用 | 470 | | | 168 | | | | | |
*转换溢价对2022年债券的摊薄效应 | 152 | | | — | | | | | |
*ESPP购买期权的稀释效应 | 4 | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
**加权平均已发行普通股-稀释 | 45,966 | | | 42,785 | | | | | |
每股净收益: | | | | | | | |
**每股普通股基本净收入 | $ | 0.24 | | | $ | 0.19 | | | | | |
**稀释后每股普通股净收入 | $ | 0.23 | | | $ | 0.19 | | | | | |
以下未偿还股票期权、RSU和ESPP购买期权在所述期间具有反摊薄作用(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
股票期权加权平均数 | 890 | | | 5,343 | | | | | |
加权平均RSU数 | 2 | | | 2 | | | | | |
| | | | | | | |
加权平均ESPP购买期权 | — | | | 40 | | | | | |
| | | | | | | |
*总计 | 892 | | | 5,385 | | | | | |
注13-所得税
所得税前收入(亏损)如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
所得税前收入(亏损): | | | | | | | |
中国国内市场 | $ | 15,933 | | | $ | 9,821 | | | | | |
* | (3,209) | | | (1,264) | | | | | |
*所得税前总收入 | $ | 12,724 | | | $ | 8,557 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2021年和2020年3月31日的三个月,公司的所得税支出为$2.4百万美元和$0.4分别为百万美元。截至2021年3月31日的三个月的所得税支出代表适用于今年迄今国内经营业绩的估计年度有效税率,该税率经与股权薪酬相关的某些离散税收优惠调整后进行了调整。截至2020年3月31日的三个月的所得税支出主要包括可获得结转亏损有限或充分利用的司法管辖区的州所得税。
于截至二零二零年十二月三十一日止年度内,本公司认定有足够的正面证据可得出结论,认为国内递延税项更有可能变现,并因此发放估值免税额。该公司继续对其海外净递延税金余额维持全额估值津贴。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第23页
注14-商业合作伙伴
诺兰斯生物科技有限公司(Nuance Biotech Co.Ltd.)
2018年6月,该公司与中国特种制药公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance达成协议,推进EXPAREL在中国的开发和商业化。根据协议条款,该公司已授予Nuance开发EXPAREL并将其商业化的独家权利。2021年4月,Pacira和Nuance同意共同终止协议,原因是缺乏可行的监管途径来充分保护公司的知识产权免受仿制药风险的影响。估计解散成本为#美元。3.0在截至2021年3月31日的三个月的精简综合运营报表中,已有1.2亿美元计入其他运营费用。
注15-承诺和或有事项
本公司已不时并可能再次卷入在其正常业务过程中引起的法律诉讼,包括与专利、产品责任及政府调查有关的法律诉讼。除下文所述外,本公司目前并不参与其认为属重大的任何法律程序,亦不知悉任何针对本公司的未决或威胁诉讼,而该等诉讼或诉讼可能对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
MyoScience里程碑式的诉讼程序。
2020年8月,公司及其子公司Pacira CryoTech,Inc.(“Pacira CryoTech”)向特拉华州衡平法院提起诉讼,仅以MyoScience前证券持有人代表的身份对富通顾问有限责任公司(“Fortis”)和某些其他被告提起诉讼,要求就MyoScience收购的合并协议(“合并协议”)的某些条款寻求宣告性判决。此外,本公司及Pacira CryoTech向其他被告寻求一般、特别及补偿性损害赔偿,涉及违反与合并协议项下据称达成里程碑付款有关的受信责任,以及违反合并协议及与被告达成的若干其他协议。2020年10月,富通对本公司和Pacira CryoTech提出答辩和反诉,寻求追回合并协议下的某些里程碑式付款,总额为$40.01000万美元,还有律师费。本公司认为富通的反索赔毫无根据,并打算对所有索赔进行有力抗辩。该公司目前无法预测这一行动的结果。
其他承付款和或有事项
美国食品和药物管理局,或FDA,作为EXPAREL批准的一个条件,已经要求该公司研究EXPAREL在儿科患者中的应用。根据EXPAREL的新药申请(NDA)批准函中所述,该公司获准推迟所有年龄段的EXPAREL在伤口渗透环境中所需的儿科试验,并正在进行这些儿科试验,作为上市后的要求。同样,在欧洲,该公司与欧洲药品管理局(EMA)就儿科调查计划(PIP)达成一致,这是在欧盟提交营销授权申请(MAA)的先决条件。尽管英国退出了欧盟(“英国退欧”),但PIP也将适用于英国。
2019年12月,该公司宣布了其针对6至17岁接受心血管或脊柱手术的儿童进行局部镇痛的扩展药代动力学和安全性研究的积极结果。这些积极的结果为补充新药申请(SNDA)奠定了基础。2021年3月,该公司宣布,FDA批准了sNDA的提交,寻求扩大EXPAREL标签,将6岁及6岁以上患者用于单剂渗透,以产生术后局部镇痛。该公司正在与FDA和EMA合作,尽可能在这两个地区之间协调其儿科临床研究。
注:16-随后发生的事件也影响了中国的发展。
2021年4月,该公司进行了#美元的现金投资。13.0两家独立的临床前阶段生物制药公司的债务和股权证券。该公司打算额外赚取$7.0如果发生某些事件,则投资700万美元。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第24页
第二项。管理’对财务状况和经营成果的讨论与分析
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的简明综合财务报表为基础,这些简明综合财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定编制的。
这份Form 10-Q季度报告和我们进行的某些其他通信包含符合1934年证券交易法(修订后)或交易法第21E节的前瞻性声明,包括有关我们的增长和未来经营结果和趋势、产品开发、战略联盟和知识产权的声明。为此,任何不是历史事实的陈述都应被视为前瞻性陈述。我们经常使用“相信”、“预期”、“计划”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“将会”、“将会”、“可能”、“可以”以及类似的表达方式来帮助识别前瞻性陈述。我们不能向您保证,我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:新冠肺炎疫情对选择性手术、我们的制造和供应链、全球和美国经济状况以及我们的业务的影响,包括我们的收入、财务状况和经营结果;我们的销售和制造努力在支持EXPAREL商业化方面取得的成功。® (布比卡因脂质体注射混悬剂);EXPAREL的市场接受率和程度;EXPAREL潜在市场的规模和增长,以及我们为这些市场提供服务的能力;我们将EXPAREL的使用扩大到更多适应症和机会的计划,以及EXPAREL的任何相关临床试验的时机和成功;我们实现收购MyoScience,Inc.或MyoScience的预期好处和协同效应的能力;我们在支持方面销售和制造工作的成功®; Iovera°的市场接受率和程度;iovera°潜在市场的规模和增长,以及我们为这些市场提供服务的能力;我们将iovera°的使用扩展到更多适应症和机会的计划,以及任何相关的iovera°临床试验的时机和成功程度;美国食品和药物管理局(FDA)、补充新药申请(SNDA)的相关时机和成功;我们评估、开发和追求更多DepoFoam的计划®这些因素包括:我们的产品在其他司法管辖区商业化的批准;支持现有的或潜在的基于DepoFoam的产品的临床试验;我们的商业化和营销能力,以及我们在英国斯温登成功建造额外的EXPAREL制造套件的能力;任何诉讼的结果;我们递延税金资产的可回收性,以及与或有对价支付相关的假设。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同。我们无意也没有义务因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述,读者不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本季度报告10-Q表格提交之日之后的任何日期的观点。
这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些陈述明示或暗示的大不相同。这些因素包括本文提及的项目以及第I-Item 11A部分讨论和引用的事项。“风险因素”包括在我们的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告以及在提交给美国证券交易委员会的其他报告中。
除文意另有所指外,本季度报告10-Q表格中提及的“Pacira”、“我们”、“公司”、“我们”和“我们”均指Pacira BioSciences,Inc.及其子公司。此外,本季度报告中对DepoCyt(E)表10-Q的引用是指DepoCyt®在美国、美国、加拿大和DepoCyte的背景下讨论时®当在欧盟或欧盟的背景下讨论时,
概述
Pacira是我们致力于非阿片类疼痛管理和再生性健康解决方案的行业领先者,以改善患者在神经疼痛路径上的旅程。我们的长效局部止痛药EXPAREL于2012年4月上市。EXPAREL使用DepoFoam,这是一种独特的专有输送技术,可以在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在所需的一段时间内释放它们。EXPAREL在6岁及6岁以上的患者中用于术后局部镇痛,在成人患者中用于单次渗透以产生术后局部镇痛,在美国用于成人患者用于术后局部镇痛,在欧盟用于治疗成人术后疼痛的臂丛神经阻滞或股神经阻滞,在成人手术后用作躯体疼痛的野战阻滞。自2011年首次批准单剂渗透以来,已有800多万患者接受了EXPAREL的治疗。我们根据订单将EXPAREL直接发货给最终用户
批发商或直接交给我们,批发商没有持有任何产品。2019年4月,我们收购了iovera°,这是一款手持式冷冻止痛设备,用于向目标神经提供精确、可控的冷凝温度应用,我们将其直接销售给最终用户。作为一种非阿片类药物疗法,IOVERA°系统对EXPAREL具有很强的互补性,它通过干扰从损伤或手术部位传输到大脑的疼痛信号来减轻疼痛。
我们希望在更多程序中继续扩大EXPAREL和IOVERA°的使用;推进我们的早期产品候选流程;推进EXPAREL、IOVERA°和其他候选产品的监管活动;投资EXPAREL和IOVERA°的销售和营销资源;扩大和提高EXPAREL和IOVERA°的制造能力;投资于产品、业务和技术。
新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行
2020年,我们的产品净销售额受到新冠肺炎大流行的负面影响,2021年到目前为止,由于公共卫生指导和政府指令导致选择性外科手术的安排大幅推迟或暂停,我们的净产品销售额继续受到影响。选择性手术限制从2020年4月开始逐个州取消;然而,尽管自那以后许多限制已经放松,新冠肺炎疫苗变得更广泛地获得和管理给普通公众,我们仍然不知道选择性手术市场需要多长时间才能正常化,也不知道对选择性手术的限制是否会再次出现。我们的生产基地已投入运营,并已按照联邦、州和地方政府的建议实施了新的安全协议和指南。到目前为止,我们的供应链还没有受到实质性的影响。随着许多州的重新开业,我们的销售代表能够与远程工作一起更新他们的面对面参与工作,覆盖所有护理地点,更多地集中在医生办公室和门诊手术中心。我们的办公室已经重新开业,并实施了严格的安全和卫生准则,我们继续适当地支持远程工作。
局势仍然是动态的,可能会发生迅速的、可能是实质性的变化。目前尚不清楚未来可能对我们的业务产生什么潜在影响,包括对我们的收入、运营结果或财务状况的影响,特别是如果这些大流行状况在很长一段时间内持续或恶化,包括如果各州重新对选择性外科手术施加限制,或者如果患者仍然不愿安排选择性手术,无论他们是否接种了新冠肺炎疫苗。新冠肺炎大流行还可能带来其他负面影响,这是我们无法预见的。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,也无法预测,包括新冠肺炎疫苗的可用性和有效性,以及普通公众接种疫苗的意愿。
我们将继续积极监测情况,并实施联邦、州或地方当局建议的措施,或我们认为最符合患者、员工、合作伙伴、供应商、股东和利益相关者利益的措施。有关公司面临的与新冠肺炎大流行或任何其他未来大流行、流行病或传染性疾病爆发相关的风险的描述,请参阅我们的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告.
最近的亮点
•2020年12月,我们向总部位于德国汉堡的私营生物制药公司GeneQuine BioTreateutics GmbH或GeneQuine进行了100万欧元的初始投资。2021年1月,我们以可转换票据的形式额外投资了100万欧元。如果GeneQuine达到与其主要基因治疗候选产品GQ-303相关的某些预先指定的近期里程碑,我们将额外投资400万欧元。在我们的总投资中,高达250万欧元将以可转换票据的形式存在,其中包括2021年1月的投资。
·2021年3月,FDA批准了我们提交的sNDA申请,寻求扩大EXPAREL标签,将6岁及以上患者用于单剂渗透,以产生术后局部镇痛。有了这一批准,EXPAREL是FDA批准的第一种也是唯一一种针对6岁以下儿童人群的长效局部止痛药。
·2021年4月,我们与脊柱生物制药公司(Spine BioPharma,LLC)或脊柱生物制药公司(Spine BioPharma)达成了一项可转换票据协议,现金投资300万美元。脊柱生物制药公司是一家临床前阶段的生物制药公司,正在开发一种非阿片类药物解决方案,以缓解疼痛和恢复功能。这项投资将支持脊柱生物制药公司的主要候选药物RemeDisc™的发展,它是一种治疗退行性椎间盘疾病的一流疗法。如果Spine BioPharma实现某些预先指定的里程碑,我们将额外投资700万美元。
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ExPAREL
在美国,EXPAREL目前在6岁及以上的患者中用于单次渗透以产生术后局部镇痛,在成人中用于间角化臂丛神经阻滞以产生术后局部镇痛。其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定。在欧盟,EXPAREL用于治疗成人手术后疼痛的臂丛神经阻滞或股神经阻滞,以及用于治疗成人小到中型手术伤口的躯体术后疼痛的野战阻滞。
标签扩展
儿科学
2021年3月,FDA批准我们的sNDA扩展EXPAREL标签,以包括用于6岁及6岁以上患者的单剂渗透,以产生术后局部镇痛。有了这一批准,EXPAREL是FDA批准的第一种也是唯一一种针对6岁以下儿童人群的长效局部止痛药。SNDA是基于第3期Play研究中的阳性数据,该研究对接受脊柱或心脏手术的儿童患者的EXPAREL浸润进行了研究。总体结果与成人患者的药代动力学和安全性相一致,在剂量为4毫克/千克时没有发现安全问题。PLAY研究招募了98名患者,为两组患者评估EXPAREL的安全性和药代动力学:12岁至17岁的患者和6岁至12岁以下的患者。根据FDA的指导,PLAY研究的主要目标是评估EXPAREL的药代动力学和安全性。
我们还在与FDA合作,最终确定一条监管途径,将EXPAREL标签扩展到6岁以下的患者,并将EXPAREL作为儿科环境中的神经阻滞进行管理,并正在与FDA和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA)合作,尽可能在这两个地区之间协调我们的儿科临床研究。
神经阻滞在下肢手术中的应用
我们最近完成了下肢手术神经阻滞(称为STRIDE)的第三阶段研究,该研究将下肢手术中的EXPAREL神经阻滞与足部和踝部手术患者中的布比卡因下肢神经阻滞进行比较。我们相信,这项研究的积极结果将支持sNDA提交的寻求标签扩展到包括下肢神经阻滞的申请。美国食品药品监督管理局(FDA)同意了一项备案战略,我们打算向EMA提交一份变更申请。我们认为增加这一适应症意义重大,因为使用神经和视野阻滞的麻醉驱动的区域方法作为机构方案继续扩大。
全球扩张
我们已经为EXPAREL制定了全球扩张战略,我们相信这将为我们提供增加收入和利用我们固定成本基础设施的机会。在欧盟,EXPAREL于2020年11月获得营销授权。我们计划于2021年第三季度与iovera°一起在目标欧洲国家推出EXPAREL。我们不打算寻求合作伙伴关系将EXPAREL在欧洲商业化。
欧盟委员会的决定适用于所有27个欧盟成员国,以及英国、冰岛、挪威和列支敦士登。尽管英国退出了欧盟(“英国退欧”),但这一批准得到了英国药品和保健品监管机构(MHRA)的承认。
在加拿大,加拿大卫生部已经批准了我们提交的新药,我们仍在讨论标签问题。
在中国,我们与Nuance Biotech Co.Ltd.,或Nuance,一家总部位于中国的专业制药公司,就EXPAREL的开发和商业化达成了一项协议。2021年4月,我们和Nuance同意共同终止协议,原因是缺乏可行的监管途径来充分保护我们的知识产权免受仿制药产品风险的影响。
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Iovera°
Iovera°系统
作为一种新型冷凝技术,IOVERA°系统对EXPAREL具有很强的互补性,它使用非药理神经阻滞来安全、即时地提供长期、非阿片类止痛。Iovera°手持设备在美国通过了510(K)认证,在欧盟获得了CE标志,并获准在加拿大销售用于止痛的产品。它还适用于缓解与膝关节炎相关的疼痛和症状长达90天。
我们针对iovera°的商业战略侧重于两个广泛的细分市场。首先,IOVERA°和EXPAREL用于全膝关节置换术(TKA)患者的非阿片类药物疼痛管理,术前使用IOVERA°,术中使用EXPAREL。我们正在招募患者参加我们的PREPARE研究,该研究将评估IOVERA°和EXPAREL对TKA的作用。多达30%的终末期膝骨性关节炎的术前患者使用处方阿片类药物。使用iovera°,我们的目标是为患者提供几个月的非阿片类药物疼痛控制,使他们能够以适当的方案为手术做准备。我们也相信EXPAREL加IOVERA°用于术后疼痛控制可以支持快速的功能恢复。
第二个目标市场是针对骨关节炎患者的iovera°,这些患者保守治疗失败,如非甾体抗炎药或粘性补充剂,几个月来一直在寻求无药物、无阿片类药物和无需手术的疼痛治疗。我们的目标是寻求积极生活方式的患者,以及因个人或医疗原因而希望推迟手术的患者。
膝骨性关节炎
越来越多的临床数据显示,iovera°疗法治疗膝骨性关节炎取得了成功。在美国,有1400万人患有症状性膝骨性关节炎,其中近200万人年龄在45岁以下。手术治疗通常是膝骨性关节炎患者的最后手段。在一项研究中,大多数患有膝骨性关节炎的患者在接受iovera°治疗后疼痛缓解超过150天。
初步调查结果表明阿片类药物有所减少,包括:
•每日吗啡当量在72小时时显著降低(p
•接受iovera°治疗的患者在手术后六周服用阿片类药物的可能性要小得多。术后6周,对照组服用阿片类药物的人数是冷冻止痛组的3倍(14%vs.44%,P<0.05),对照组术后6周服用阿片类药物的人数是冷冻止痛组的3倍(P<0.05)。
•Iovera°组患者在72小时后疼痛评分较基线疼痛评分有统计学意义的降低(p
我们相信这些数据验证了iovera°对于接受TKA的患者来说是一种具有临床意义的非阿片类药物替代品,并且iovera°提供了在任何必要的手术干预之前通过一些关键产品属性为患者提供非阿片类止痛控制的机会:
•Iovera°是安全有效的,可以立即缓解疼痛,随着时间的推移,随着神经的再生,疼痛可以持续几个月;
•Iovera°是可重复的;
•Iovera°技术不会对周围组织造成损害;
•Iovera°是一种方便的手持设备,具有一次性使用的特定于程序的智能提示;以及
•Iovera°可以通过超声引导或解剖地标精确传递。
我们相信,iovera°和EXPAREL的结合将成为首选的程序解决方案,使患者和他们的医疗保健提供者能够控制患者的骨关节炎之旅,同时最大限度地减少对
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阿片类药物。我们将投资于关键的临床研究,以证明iovera°和EXPAREL在减少或消除阿片类药物的同时控制疼痛的协同作用。
产品组合和候选产品渠道
下表汇总了我们当前的产品组合和候选产品渠道,以及未来12至18个月的预期里程碑:
*0至6岁儿童患者的渗透或儿童患者的神经阻滞的研究设计尚未敲定。
-TAP阻挡为腹侧平面场阻挡
-Nocita®是Elanco Animal Health公司的全资子公司Aratana治疗公司的注册商标。
坦帕市帕奇拉创新培训中心
2020年10月,我们宣布坦帕Pacira创新培训中心(简称PIT)隆重开业。我们设计这一设施是为了帮助临床医生更好地了解最新的局部、区域和现场阻滞止痛方法。PIT为致力于减少或消除患者接触阿片类药物的医疗保健提供者提供了无与伦比的培训环境。PIT支持全方位的教育活动,以促进临床医生对最新的本地、地区和现场阻滞方法的了解,以控制疼痛并减少或消除阿片类药物的暴露。
PIT由大约10,000平方英尺的完全可适应的空间组成,配备了最先进的技术和音频/视频功能,并具有几个不同的培训空间,包括配备7个超声波扫描站的模拟实验室;以4.5英尺高、24英尺宽的液晶显示器视频墙为特色的演讲厅
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支持实时、虚拟甚至全球演示;以及绿屏广播演播室,旨在与单个或多个主持人进行内容实况转播。
除了我们的EXPAREL项目外,我们还正在举办研讨会,培训新用户有关PIT的iovera°管理最佳实践技术。这些实验室由医疗保健专业人员领导,包括授课和动手培训,包括使用超声波和周围神经刺激进行现场模型神经扫描和识别。
PIT也是国家麻醉提供者组织举办自己的研讨会和培训课程的场所。
经营成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较
收入
产品净销售额包括EXPAREL在美国的销售额、我们向Aratana Treeutics,Inc.或Aratana提供的兽医用布比卡因脂质体注射混悬液在美国的销售额,以及iovera°在美国的销售额。许可、里程碑和特许权使用费收入来自我们的合作许可协议。
下表提供了有关我们在所示期间的收入的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | 百分比增加/(减少) | | | | |
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| 2021 | | 2020 | | | | | | |
*产品净销售额: | | | | | | | | | | | |
*EXPAREL | $ | 114,678 | | | $ | 101,269 | | | 13% | | | | | | |
中国制造布比卡因脂质体注射用混悬液 | 792 | | | 1,206 | | | (34)% | | | | | | |
*EXPAREL/布比卡因脂质体注射用混悬剂净产品销售总额 | 115,470 | | | 102,475 | | | 13% | | | | | | |
* | 3,268 | | | 2,270 | | | 44% | | | | | | |
*产品净销售额合计 | 118,738 | | | 104,745 | | | 13% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
*版税收入 | 289 | | | 939 | | | (69)% | | | | | | |
*总收入* | $ | 119,027 | | | $ | 105,684 | | | 13% | | | | | | |
在截至2021年3月31日的三个月里,EXPAREL的收入比2020年增长了13%,这主要是由于销售量增长了12%,单位毛价增长了4%,但EXPAREL瓶子大小的销售组合部分抵消了这一影响。由于门诊手术中心和麻醉师广泛使用长效的EXPAREL地区性方法,作为多模式阿片类药物最小化策略的基础,使得住院过程能够转移到23小时的护理地点,因此对EXPAREL的需求总体上继续增加。与大流行前基线水平相比,EXPAREL的使用率仍然高于选择性外科手术的总体急剧下降水平,这是因为门诊环境中的使用量增加了。EXPAREL在急救程序中的使用率也在继续增长。
由于Aratana下兽药订单的时间安排,截至2021年3月31日的三个月,布比卡因脂质体可注射悬浮剂收入和相关特许权使用费分别比2020年下降了34%和69%。
在截至2021年3月31日的三个月里,iovera°的产品净销售额比2020年增长了44%,这主要是由于iovera°销售队伍的增加以及新冠肺炎疫情对2020年第一季度的影响。到目前为止,我们已经看到了最大的iovera°需求,作为患者在TKA手术前的疼痛缓解和慢性疼痛治疗,特别是对于患有轻度到重度膝骨性关节炎的患者。
任何新的政府暂停或患者不愿接受选择性手术都会影响我们未来在新冠肺炎大流行期间的EXPAREL和IOVERA°的销售。
下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,我们与EXPAREL相关的销售相关津贴和应计项目的活动摘要(单位:千):
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第30页
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年3月31日 | | 退货津贴 | | 即时付款折扣 | | 批发商服务费 | | 卷 返点和 按存储容量使用计费 | | 总计 |
2020年12月31日的余额 | | $ | 1,023 | | | $ | 1,007 | | | $ | 1,168 | | | $ | 1,600 | | | $ | 4,798 | |
备抵 | | 249 | | | 2,365 | | | 1,785 | | | 2,726 | | | 7,125 | |
付款/调整 | | (111) | | | (2,349) | | | (1,953) | | | (2,582) | | | (6,995) | |
2021年3月31日的余额 | | $ | 1,161 | | | $ | 1,023 | | | $ | 1,000 | | | $ | 1,744 | | | $ | 4,928 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年3月31日 | | 退货津贴 | | 即时付款折扣 | | 批发商服务费 | | 卷 返点和 按存储容量使用计费 | | 总计 |
2019年12月31日的余额 | | $ | 540 | | | $ | 962 | | | $ | 1,486 | | | $ | 1,816 | | | $ | 4,804 | |
备抵 | | 194 | | | 2,106 | | | 1,586 | | | 2,550 | | | 6,436 | |
付款/调整 | | (125) | | | (2,307) | | | (2,088) | | | (2,858) | | | (7,378) | |
2020年3月31日的余额 | | $ | 609 | | | $ | 761 | | | $ | 984 | | | $ | 1,508 | | | $ | 3,862 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,销售相关津贴和应计项目对总销售额的总减少额分别为710万美元和640万美元,占总销售额的5.7%和5.8%。与销售有关的津贴和应计项目占生产总值销售额的百分比总体下降与折扣略有减少直接相关。
销货成本
商品销售成本主要是指生产、包装和向客户交付产品的成本。这些费用包括劳动力、原材料、制造管理费用和占用成本、设施折旧、特许权使用费支付、质量控制和工程。
下表提供了有关我们在指定期间的销售成本和毛利的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
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| 截至三个月 三月三十一号, | | 百分比增加/(减少) | | | | |
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| 2021 | | 2020 | | | | | | |
销售商品的成本 | $ | 31,349 | | | $ | 29,732 | | | 5% | | | | | | |
*毛利率 | 74 | % | | 72 | % | | | | | | | | |
在截至2021年3月31日的三个月里,毛利率比2020年增长了两个百分点。最显著的变化是由于我们在英国斯温登的定制制造套件生产的较低成本数量的销售增加了一个百分点,以及由于价格上涨增加了一个百分点。
研发费用
研发费用主要包括与临床试验和相关的外部服务、产品开发和其他研发成本相关的成本,包括我们正在进行的为EXPAREL和IOVERA°生成新数据的第四阶段试验以及基于股票的薪酬费用。临床和临床前开发费用包括临床人员费用、第三方进行的临床试验、毒理学研究、材料和用品、数据库管理和其他第三方费用。产品开发和制造产能扩展费用包括我们产品的开发成本,其中包括工艺开发和产品候选的人员、设备、材料和承包商成本,与我们的制造能力显著扩大相关的开发成本,以及我们研究空间的设施成本。监管费用和其他费用包括与未经批准的产品和适应症相关的监管活动、医疗信息费用和相关人员。基于股票的薪酬支出涉及股票期权授予、限制性股票单位奖励(RSU)和我们的员工股票购买计划(ESPP)的成本。
下表列出了我们在指定时期内的研发费用明细,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第31页
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| 截至三个月 三月三十一号, | | 百分比增加/(减少) | | | | |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | | | | |
临床和临床前发展 | $ | 8,020 | | | $ | 6,359 | | | 26% | | | | | | |
产品开发和制造能力扩展 | 4,702 | | | 6,605 | | | (29)% | | | | | | |
监管和其他 | 2,051 | | | 1,669 | | | 23% | | | | | | |
基于股票的薪酬 | 1,106 | | | 1,186 | | | (7)% | | | | | | |
中国公布了研发总费用。 | $ | 15,879 | | | $ | 15,819 | | | 0% | | | | | | |
占总收入的5% | 13 | % | | 15 | % | | | | | | | | |
截至2021年3月31日的三个月,总研发支出与2020年持平。
在截至2021年3月31日的三个月里,临床和临床前开发费用比2020年增加了26%,这是因为我们的iovera°和EXPAREL TKA(“Prepare”)试验正在进行,以及我们的下肢神经阻滞(“STRIDE”)临床试验继续并完成了登记。这些增长被我们的第三阶段儿科(“PLAY”)临床试验、我们的第四阶段C-切面(“CHOICE”)试验以及我们的胸野阻滞隆胸临床试验的完成部分抵消了。此外,考虑到脊柱手术医疗实践的快速发展,由于方案的可行性,我们做出了提前完成脊柱(融合)研究登记的战略决定。来自大约65名融合研究对象的数据将被分析,目的是为这一患者群体创建一项未来的研究或登记。
在截至2021年3月31日的三个月里,产品开发和制造产能扩张支出比2020年下降了29%。减少的主要原因是,随着项目从开发阶段进入注册阶段,我们在英国斯温登的Thermo Fisher科学制药服务公司(Thermo Fisher Science Pharma Services,简称Thermo Fisher)的制造能力建设方面取得了重大进展。
在截至2021年3月31日的三个月里,由于支持我们的儿科渗透sNDA提交的监管活动以及与iovera°临床数据注册相关的活动,监管和其他费用比2020年增长了23%。
在截至2021年3月31日的三个月里,基于股票的薪酬比2020年下降了7%,这主要是因为研发人员的未偿还股权奖励减少,部分被股权赠款平均成本的增加所抵消。
销售、一般和行政费用
销售和营销费用主要包括我们的销售队伍和支持我们销售、营销、医疗和科学事务运营的人员的薪酬和福利,为推广和销售EXPAREL和iOVERA°向我们的营销合作伙伴支付的佣金,与宣传EXPAREL的健康结果福利相关的费用,以及为我们的客户提供教育计划的费用。一般和行政费用包括与批准的产品和适应症有关的法律、财务、监管活动、合规、信息技术、人力资源、业务发展、执行管理和其他支持人员的薪酬和福利。它还包括法律、审计、税务和咨询服务的专业费用。基于股票的薪酬支出与股票期权授予、RSU奖励和我们的ESPP的成本有关。
下表提供了有关我们在指定期间的销售、一般和管理费用的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
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| 截至三个月 三月三十一号, | | 百分比增加/(减少) | | | | |
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| 2021 | | 2020 | | | | | | |
*销售和市场营销 | $ | 27,102 | | | $ | 27,912 | | | (3)% | | | | | | |
*总务处和行政处 | 13,868 | | | 10,426 | | | 33% | | | | | | |
*基于股票的薪酬 | 7,552 | | | 6,442 | | | 17% | | | | | | |
**销售、一般和行政费用总额 | $ | 48,522 | | | $ | 44,780 | | | 8% | | | | | | |
占总收入的5% | 41 | % | | 42 | % | | | | | | | | |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第32页
在截至2021年3月31日的三个月里,销售、一般和管理费用总额比2020年增长了8%。
在截至2021年3月31日的三个月里,销售和营销费用比2020年下降了3%。这3%的降幅是由于我们终止了与DePuy Synths Sales,Inc.的联合促销协议,部分被更高的薪酬所抵消,这是因为销售队伍的扩大以及预计FDA将于2021年3月批准EXPAREL用于6岁及以上儿科患者渗透的sNDA的儿科发射费用。我们正在继续我们对EXPAREL的营销投资,其中包括与阿片类药物和手术后疼痛管理的影响相关的教育倡议和计划,以及我们旨在教育患者了解非阿片类药物治疗选择的全国倡导活动。此外,我们还在我们位于佛罗里达州坦帕市的PIT培训机构继续投资于临床医生使用EXPAREL和iovera°的培训。我们还继续投资于iovera°的营销活动和客户拓展。
在截至2021年3月31日的三个月里,一般和行政费用比2020年增长了33%,主要是因为2020年初收到的保险追回了210万美元,用于与司法部(Department Of Justice)后来解决的调查相关的法律支出,以及支持其他事项的法律支出增加。
在截至2021年3月31日的三个月里,基于股票的薪酬比2020年增长了17%,主要原因是股权赠与的平均成本增加,但部分被未偿还奖金的减少所抵消。
已取得无形资产的摊销
下表汇总了所示期间收购的无形资产的摊销情况,包括百分比变化(以千计的美元金额):
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| 截至三个月 三月三十一号, | | 百分比增加/(减少) | | | | |
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| 2021 | | 2020 | | | | | | |
*已收购无形资产摊销 | $ | 1,967 | | | $ | 1,967 | | | —% | | | | | | |
作为2019年4月收购MyoScience(“MyoScience收购”)的一部分,我们收购了由开发的技术和客户关系组成的无形资产,估计使用寿命分别为14年和10年。有关更多信息,请参见注释7,商誉与无形资产,我们的简明合并财务报表包括在此。
收购相关收益、产品停产和其他
下表汇总了与MyoScience收购相关的成本、我们的DepoCyt(E)停产活动以及我们与Nuance协议在指定时期内的终止成本,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
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| 截至三个月 三月三十一号, | | 百分比增加/(减少) | | | | |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | | | | |
收购相关收益 | $ | (1,127) | | | $ | (3,739) | | | (70)% | | | | | | |
产品停产 | — | | | 31 | | | (100)% | | | | | | |
其他 | 3,000 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
**与收购相关的总收益、产品停产和其他 | $ | 1,873 | | | $ | (3,708) | | | 不适用 | | | | | | |
作为MyoScience收购的一部分,我们在截至2021年和2020年3月31日的三个月中分别确认了110万美元和370万美元的收益,主要与或有对价公允价值的变化有关。见注9,金融工具关于或有对价的公允价值计量中使用的方法和关键假设的信息,请参阅本文中包含的简明综合财务报表。
2018年6月,我们与Nuance达成协议,推进ExPAREL在中国的开发和商业化。2021年4月,由于缺乏可行的监管途径来充分保护我们的知识产权免受仿制药的风险,我们同意共同终止该协议。在截至2021年3月31日的三个月的精简综合运营报表中,估计的解散成本300万美元已包括在其他运营费用中。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第33页
其他收入(费用)
下表提供了有关所示期间的其他费用净额的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | 百分比增加/(减少) | | | | |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | | | | |
*利息收入 | $ | 415 | | | $ | 1,589 | | | (74)% | | | | | | |
三、利息支出 | (6,971) | | | (6,022) | | | 16% | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他,净额 | (157) | | | (4,104) | | | (96)% | | | | | | |
*其他费用总额,净额 | $ | (6,713) | | | $ | (8,537) | | | (21)% | | | | | | |
截至2021年3月31日的三个月,其他总支出净额比2020年下降了21%,主要是因为我们对Tela Bio,Inc.的股权投资的未实现亏损减少,截至2021年3月31日的三个月为10万美元,截至2020年3月31日的三个月为400万美元。此外,由于短期利率下降,截至2021年3月31日的三个月,我们的利息收入比2020年有所下降。本期利息支出的增加主要是因为我们发行了2025年到期的0.750%可转换优先票据的本金总额为4.025亿美元的未偿债务增加,即2025年到期的票据。
所得税费用
下表提供了有关指定期间我们的所得税费用的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 三月三十一号, | | 百分比增加/(减少) | | | | |
| | | |
| 2021 | | 2020 | | | | | | |
企业所得税支出 | $ | 2,355 | | | $ | 398 | | | 100%+ | | | | | | |
有效税率 | 19 | % | | 5 | % | | | | | | | | |
截至2021年和2020年3月31日的三个月,我们分别记录了240万美元和40万美元的所得税支出。所得税支出增加的原因是在截至2020年12月31日的年度内,针对国内递延税净资产发放了全额估值免税额。截至2021年3月31日的三个月的所得税支出代表适用于今年迄今国内经营业绩的估计年度有效税率,该税率经与股权薪酬相关的某些离散税收优惠调整后进行了调整。截至2020年3月31日的三个月的所得税支出主要包括可获得结转亏损有限或充分利用的司法管辖区的州所得税。
流动性与资本资源
自2006年12月成立以来,我们将大部分现金资源投入到与EXPAREL的开发和商业化相关的制造、研发和销售、一般和管理活动中。此外,作为2019年4月MyoScience收购的一部分,我们还收购了iovera°。我们高度依赖于2012年4月推出的EXPAREL的商业成功。我们的运营资金主要来自出售可转换优先票据、普通股、产品销售和合作许可的收益以及里程碑收入。截至2021年3月31日,我们累计赤字2.435亿美元,现金和现金等价物,短期和长期投资6.25亿美元,营运资金4.882亿美元。我们目前预计,我们手头的现金、短期和长期投资将足以满足任何潜在的短期流动资金需求,如果需要,我们将能够获得其他融资来源。
3月27日,为应对新冠肺炎疫情,《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARE)签署成为法律。CARE法案,除其他外,允许采取某些措施来增加企业的流动性,如推迟雇主工资税,为留住员工提供税收抵免,以及其他条款。我们受益于推迟支付截至2020年12月31日的年度某些雇主工资税280万美元的条款。其中一半的延期将分别在2021年12月31日和2022年12月31日到期。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第34页
现金流量汇总表
下表汇总了我们在所指时期的经营、投资和融资活动产生的现金流(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 三月三十一号, |
现金流量数据简并报表: | | 2021 | | 2020 |
净现金提供者(用于): | | | | |
*经营活动 | | $ | 12,081 | | | $ | 6,208 | |
*投资活动 | | (55,664) | | | (28,566) | |
--融资活动 | | 10,325 | | | (1,281) | |
*现金和现金等价物净减少 | | $ | (33,258) | | | $ | (23,639) | |
经营活动
在截至2021年3月31日的三个月中,运营活动提供的净现金为1210万美元,而截至2020年3月31日的三个月为620万美元。增加590万美元的主要原因是EXPAREL净产品销售额增长13%,毛利率增加,但部分被增加的一般和行政费用所抵消,这些费用主要与法律费用有关。
投资活动
在截至2021年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金净额为5570万美元,反映了4140万美元的短期和长期投资购买(扣除到期日)和1310万美元的固定资产购买。主要的固定资产购买包括我们在加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心校区新的EXPAREL产能扩展所需的设备,以及我们在英国斯温登扩大EXPAREL制造产能的持续支出。此外,我们从GeneQuine购买了120万美元的可转换票据。
在截至2020年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金净额为2860万美元,反映了2180万美元的短期和长期投资购买(扣除到期日)和670万美元的固定资产购买。主要的固定资产采购包括为我们科学中心园区的一个新的EXPAREL产能扩建项目提供设备。
融资活动
在截至2021年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为1,030万美元,全部由行使股票期权的收益组成。
在截至2020年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金净额为130万美元,其中包括向MyoScience证券持有人支付的470万美元或有对价,部分被行使350万美元股票期权的收益所抵消。
2025年可转换优先票据
2020年7月,我们完成了2025年债券本金总额为4.025亿美元的私募,并就2025年债券签订了契约,即2025年契约。2025年发行的债券,固定息率为年息0.750厘,在每年二月一日及八月一日派息。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。截至2021年3月31日,2025年债券的未偿还本金为4.025亿美元。
在2025年2月3日或之后,直至紧接2025年8月1日前第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可随时转换其2025年债券。转换后,持有者将获得2025年债券的本金和任何超出的转换价值。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据我们的选择获得现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。2025年债券的初始转换率为每1,000美元本金13.9324股普通股,相当于我们普通股的初始转换价约为每股71.78美元。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未付利息进行调整。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第35页
在紧接2025年2月3日前一个营业日的交易结束前,持有者可以在某些情况下转换2025年债券,包括如果在任何给定的日历季度,我们的股票收盘价达到或超过当时适用的转换价格的130%,在上一季度的最后30个连续交易日中至少有20个交易日。
虽然2025年票据目前在我们截至2021年3月31日的综合资产负债表上被归类为长期债务,但这一负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类将在每个季度报告日期受到监控,并将根据我们普通股在规定的测量期内的市场价格进行分析。如果2025年债券持有人有权在规定的计量期内随时转换2025年债券,则2025年债券将被视为流动债务并按此分类。
在2023年8月1日或之后,如果我们普通股的最后报告销售价格(根据2025年契约的定义)在我们提供赎回通知的日期前5个交易日内的任何连续30个交易日内至少是当时有效转换价格的130%(无论是否连续),我们可以选择赎回全部或部分2025年普通股,以现金、普通股或普通股的现金和股票的组合赎回。在截至2021年3月31日的季度内,这一条件没有得到满足。
见注8,债务,我们的简明综合财务报表包括在此,以供进一步讨论2025年票据。
2022年可转换优先票据
2017年3月,我们完成了2022年到期的2.375可转换优先债券(即2022年债券)本金总额3.45亿美元的私募,并就2022年债券签订了契约或2022年契约。2022年发行的债券,固定息率为年息2.375厘,每半年派息一次,分别在每年的四月一日和十月一日派息一次。2022年发行的债券将于2022年4月1日到期。截至2021年3月31日,2022年债券的未偿还本金为1.6亿美元。2020年7月,我们利用上文讨论的发行2025年票据的部分净收益,在私下协商的交易中回购了2022年票据的本金总额1.85亿美元,包括应计利息在内的现金总额约为2.111亿美元。
在2021年10月1日或之后,直至紧接2022年4月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可以随时转换他们的2022年债券。转换后,持有者将获得2022年债券的本金和任何超出的转换价值。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据我们的选择获得现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。2022年债券的初始转换率为每1,000美元本金14.9491股普通股,相当于我们普通股的初始转换价约为每股66.89美元。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未付利息进行调整。
在紧接2021年10月1日前一个营业日的交易结束前,持有者可以在某些情况下转换2022年债券,包括如果在任何给定的日历季度,我们的股票收盘价达到或高于当时适用的转换价格的130%,在上一季度的最后30个连续交易日中至少有20个交易日。
2022年债券持有人有权在2021年10月1日或之后的任何时间转换2022年债券,直至紧接2022年4月1日之前第二个预定交易日的交易结束为止。因此,2022年的票据被认为是该公司目前的一项义务。虽然2022年票据目前在我们截至2021年3月31日的综合资产负债表上被归类为短期债务,但这一负债的未来可兑换性在每个季度报告日都会受到监控,并根据规定的衡量期间公司普通股的市场价格进行分析。
截至2020年4月1日,如果我们普通股的最后报告销售价格(根据2022年契约的定义)在我们提供赎回通知的日期前5个交易日内的任何连续30个交易日内至少是当时有效转换价格的130%(无论是否连续),我们可以选择赎回全部或部分2022年普通股,以现金、普通股股票或普通股的现金和股票的组合赎回。在截至2021年3月31日的季度内,这一条件没有得到满足。
见注8,债务,我们的简明综合财务报表包括在此,以供进一步讨论2022年票据。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第36页
未来资本需求
我们相信,我们现有的现金和现金等价物、短期和长期投资以及从产品销售中收到的现金将足以为我们的运营费用、资本支出要求、2022年债券和2025年债券转换的本金支付提供资金,并在未来12个月偿还我们的债务。我们未来运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素,包括但不限于以下因素:
•新冠肺炎疫情的影响,包括暂停择期手术的数量和延迟、临床试验和总体经济状况;
•成本和我们继续成功扩展EXPAREL和iovera°商业化(包括在美国以外)的能力;
•扩展我们的EXPAREL和其他候选产品制造设施的成本和时机,包括在Thermo Fisher位于英国斯温登的工厂建造一个额外的制造套件,以及在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区扩建一个EXPAREL产能项目;
•向MyoScience证券持有人支付潜在剩余里程碑付款的成本和时间,如果达到某些监管和商业里程碑,可能高达5800万美元,其中包括一笔1000万美元的里程碑付款,将于2021年第二季度支付;
•向SkyePharma Holding,Inc.支付潜在里程碑付款的成本和时间,如果符合与DepoBupivacaine产品(包括EXPAREL)的净销售有关的某些里程碑,或者在英国、法国、德国、意大利或西班牙进行首次商业销售,则付款总额可能高达3600万美元;
•额外战略投资的成本和时机,包括根据现有协议进行的额外投资;
•我们2022年票据和2025年票据持有人选择转换其票据的时间和程度;
•与法律和监管问题有关的费用;
•执行EXPAREL额外临床试验的费用,包括FDA和EMA要求作为批准条件的额外儿科试验;
•对iovera°进行额外临床试验的成本;
•其他候选产品的开发和商业化成本;以及
•我们收购或投资于产品、业务和技术的程度。
我们可能需要额外的债务或股权融资来满足我们未来的运营和资本需求。我们没有承诺的外部资金来源,而且可能无法以可接受的条件获得额外的股权或债务融资(如果有的话)。特别是,资本市场混乱或负面经济状况,特别是在新冠肺炎大流行的情况下,可能会阻碍我们获得资本。
表外安排
截至2021年3月31日,我们没有任何实质性的表外安排,我们也没有与未合并实体或金融合伙企业有任何关系,比如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。
关键会计政策与估算的使用
见注2,重要会计政策摘要,以讨论最近发布的会计声明及其对我们财务结果的影响或未来的潜在影响(如果可以确定的话)。有关影响我们在编制合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的说明,请参阅我们最新的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)。
合同义务
与我们截至2020年12月31日的年度报告中报告的10-K表格中报告的债务、租赁义务和购买义务相比,我们与债务、租赁义务和购买义务相关的合同义务没有实质性变化。了解更多
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第37页
有关我们的合同义务和商业承诺的信息,请参阅我们的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告.
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
我们现金等价物和投资活动的主要目标是在保持本金的同时,在不显著增加风险的情况下最大化我们从投资中获得的收入。我们投资于公司债券、商业票据、资产支持证券以及美国国债和其他政府机构票据,这些债券都是以公允价值报告的。这些证券面临利率风险和信用风险。这意味着当前利率的变化可能会导致投资本金的波动。例如,如果我们持有一种以当时的利率发行的固定利率的证券,而利率后来又上升了,我们预计我们投资的公允价值将会下降。假设利率上升100个基点,我们在2021年3月31日可供出售的证券的公允价值将减少约270万美元。
我们对Tela Bio的普通股进行了股权投资,Tela Bio在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)公开交易。Tela Bio按公允价值经常性计量。普通股价格的变化将影响我们的投资价值,我们可能会对这项投资的全部或部分价值造成已实现或未实现的损失。截至2021年3月31日,我们对Tela Bio的投资价值为1,150万美元,假设市价下降10%,将导致我们的账面价值减少110万美元。见注9,金融工具关于我们的股权投资的更多信息,请参见本文中包含的我们的简明合并财务报表。
2020年7月,我们发行了本金总额为4.025亿美元的2025年债券,这些债券将于2025年8月到期。在某些情况下,持有人可以在到期前转换2025年债券。转换后,持有者将根据我们的选择,获得2025年债券的本金和任何额外的现金转换价值、普通股股票或现金和股票的组合。2025年债券的公允价值受到我们普通股公允价值和利率波动的影响。截至2021年3月31日,2025年票据的估计公允价值为$1,200每$1,000本金。见注8,债务,我们的简明综合财务报表包括在此,以供进一步讨论2025年票据。2025年发行的债券以固定利率计息。截至2021年3月31日,2025年债券的全部4.025亿美元本金仍未偿还。
2017年3月,我们发行了本金总额3.45亿美元的2022年债券,将于2022年4月到期。2020年7月,我们利用上文讨论的发行2025年票据的部分净收益,在私下协商的交易中回购了2022年票据的本金总额1.85亿美元,包括应计利息在内的现金总额约为2.111亿美元。在某些情况下,持有人可以在到期前转换2022年债券。转换后,持有者将根据我们的选择,获得2022年债券的本金和任何额外的现金转换价值、普通股股票或现金和股票的组合。2022年债券的公允价值受到我们普通股公允价值和利率波动的影响。2022年发行的债券以固定利率计息。截至2021年3月31日,2022年债券的公允价值估计为每1,000美元本金1,216美元。见注8,债务,我们的简明综合财务报表包括在此,以供进一步讨论2022年票据。截至2021年3月31日,2022年债券的未偿还本金为1.6亿美元。
我们与某些在外国司法管辖区运营的供应商和合作伙伴签订了协议。这些协议下的交易主要以美元计价,可能会根据货币汇率的变化进行定期调整。
此外,我们的应收账款主要集中在三家大型医药产品批发商。如果发生不履行或不付款的情况,可能会对我们的财务状况、经营业绩或净现金流产生实质性的不利影响。
第四项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求,我们的管理层,包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官,对截至本报告涵盖的期间结束时我们的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性进行了评估。如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的,披露控制和程序是控制和其他程序,旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第38页
程序包括但不限于控制和程序,旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官(视情况而定),以便及时决定需要披露的信息。
基于这一评估,我们的首席执行官兼董事长兼首席财务官得出结论,截至2021年3月31日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层,包括首席执行官、董事长和首席财务官,预计我们对财务报告的披露控制或内部控制不会阻止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源约束,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。此外,由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,或确保我们公司内部的所有控制问题和欺诈(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理超越性来规避。任何控制系统的设计,在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标。对未来期间的任何控制有效性评估的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第39页
第II部分-其他资料
第一项。法律程序
有关第一项法律诉讼的信息,请参阅附注15。承诺和或有事项,致我们的
本文所包括的简明合并财务报表。
项目1A。危险因素
你应该仔细考虑第一部分第1A项中讨论的因素。“风险因素”在我们的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告这可能会对我们的业务、财务状况、现金流或未来业绩产生实质性影响,包括那些与持续的新冠肺炎疫情相关的业绩。我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包括的风险因素没有实质性变化。我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项。高级证券违约
没有。
第四项。煤矿安全信息披露
这不适用。
第五项。其他信息
不适用。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第40页
第6项。展品
下面列出的证物是作为本报告的一部分归档或提供的。
| | | | | | | | |
展品编号 | | 描述 |
10.1 | | 注册人和唐纳德·曼宁之间的高管聘用协议,日期为2020年6月1日。*† |
| | |
31.1 | | 根据经修订的规则第13a-14(A)条和第15d-14(A)条认证首席执行官和董事长。* |
| | |
31.2 | | 根据经修正的规则第33a-14(A)条和第15d-14(A)条认证首席财务官。* |
| | |
32.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席执行官兼董事长兼首席财务官的认证。** |
| | |
101 | | 以下材料摘自Pacira BioSciences,Inc.截至2021年3月31日的季度报告Form 10-Q,格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言):(I)简明合并资产负债表;(Ii)简明综合经营报表;(Iii)简明综合全面收益表;(Iv)简明股东权益综合报表;(V)简明合并股东权益报表 |
| | |
104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
* 谨此提交。
** 随信提供。
†表示管理合同或补偿计划或安排。
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第41页
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
| | | | | | | | |
| | Pacira Biosciences,Inc. (注册人) |
| | |
日期: | 2021年5月4日 | /s/David Stack |
| | 大卫·斯塔克 |
| | 首席执行官兼董事长 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日期: | 2021年5月4日 | /查尔斯·A·莱因哈特(Charles A.Reinhart,III) |
| | 查尔斯·A·莱因哈特,III |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务官) |
Pacira BioSciences,Inc.|2021年第一季度表格10-Q|第42页