000167936312-312021Q1错误00016793632021-01-012021-03-31Xbrli：共享00016793632021-04-26Iso4217：美元00016793632021-03-3100016793632020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00016793632020-01-012020-03-310001679363美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001679363美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-310001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-3100016793632019-12-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001679363美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001679363美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001679363美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001679363美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-03-310001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-3100016793632020-03-310001679363美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001679363美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001679363Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001679363美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001679363Morf：AtTheMarketOfferingMember2021-01-012021-03-310001679363美国-GAAP：CommonStockMemberMorf：AtTheMarketOfferingMember2021-01-012021-03-310001679363US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberMorf：AtTheMarketOfferingMember2021-01-012021-03-310001679363Morf：Second 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ePlanMember2021-01-012021-03-31

目录

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q

(标记一)
☒			根据1934年“证券交易法”第(13)节或第15(D)节提交的季度报告

在截至本季度末的季度内2021年3月31日

或

☐			根据1934年“证券交易法”第13节或第15(D)节提交的过渡报告

在从中国到日本的过渡期内，美国将从欧洲过渡到日本。

委托文件编号： 001-38940

Moric Holding，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州 (述明或其他司法管辖权 公司或组织)			47-3878772 (税务局雇主 识别号码)
门楼大道35号, A2 沃尔瑟姆, 体量 (主要行政办公室地址)			02451 (邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号： (781) 996-0955

不适用

自上次报告以来更改的原姓名、前地址和前会计年度

根据交易法第12(B)条登记的证券：

每节课的标题			交易代码			注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元			莫夫			纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章第232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。是 ☒ 不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器☐			加速文件服务器☐
非加速文件服务器 ☒			规模较小的报告公司☒
			新兴成长型公司☒

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是。☐ 不是☒

截至2021年4月26日，注册人普通股流通股数量为36,214,367.

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目录

目录

			页面
第一部分-财务信息			2
项目1-简明合并财务报表(未经审计)			2
截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表			2
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面亏损			3
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益简明合并报表			4
截至2021年3月31日和2020年3月31日三个月的简明现金流量表			6
未经审计的简明合并财务报表附注			7
项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析			24
项目3--关于市场风险的定量和定性披露			26
项目4--控制和程序			26
第II部分-其他资料			27
项目1--法律诉讼			27
项目11A--风险因素			28
项目2--未登记的股权证券销售和收益使用			79
第3项-高级证券违约			79
项目4--矿山安全信息披露			79
项目5--其他信息			79
项目6--展品			79
签名			80

1

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目录

第一部分-财务信息

项目1。简明合并财务报表(未经审计)

精简合并资产负债表(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

			三月三十一号，						十二月三十一日，
			2021						2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	395,985					$	102,047
有价证券			52,339						126,217
应收账款			2,759						7,314
预付费用和其他流动资产			5,768						3,857
流动资产总额			456,851						239,435
财产和设备，净额			2,393						2,606
受限现金			275						275
其他资产			47						66
总资产			$	459,566					$	242,382
负债
流动负债：
应付帐款			$	2,274					$	3,845
应计费用			7,199						10,160
递延收入，本期部分			24,422						25,266
递延租金，当前部分			175						167
流动负债总额			34,070						39,438
长期负债：
递延收入，扣除当期部分			56,574						57,672
递延租金，扣除当前部分后的净额			30						75
总负债			90,674						97,185
股东权益
优先股，$0.0001面值，10,000,000授权股份，不是截至2021年3月31日和2020年12月31日的已发行和已发行股票			—						—
普通股，$0.0001面值，400,000,000授权股份，36,131,275截至2021年3月31日已发行和已发行的股票以及32,037,686截至2020年12月31日的已发行和已发行股票			4						3
额外实收资本			532,700						287,727
累计赤字			(163,796)						(142,512)
累计其他综合损失			(16)						(21)
股东权益总额			368,892						145,197
总负债和股东权益			$	459,566					$	242,382

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

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目录

Moric Holding，Inc. 简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) (以千为单位，不包括每股和每股数据)

			截至3月31日的三个月，
			2021						2020
协作收入			$	3,265					$	5,594
运营费用：
研发			18,613						18,960
一般和行政			5,953						4,423
总运营费用			24,566						23,383
运营亏损			(21,301)						(17,789)
其他收入：
利息收入，净额			29						886
其他费用			(12)						—
其他收入合计(净额)			17						886
所得税受益前亏损			(21,284)						(16,903)
享受所得税优惠			—						157
净损失			$	(21,284)					$	(16,746)
每股基本和稀释后净亏损			$	(0.63)					$	(0.55)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股			33,532,405						30,188,575
综合亏损：
净损失			$	(21,284)					$	(16,746)
其他全面收入：
有价证券的未实现持有收益			5						571
其他综合收益合计			5						571
综合损失			$	(21,279)					$	(16,175)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3

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目录

Moric Holding，Inc. 简明合并股东权益报表(未经审计) (单位为千，共享数据除外)

						普普通通 股票												其他内容 实缴 资本						累计 赤字						累计 其他 综合收益						总计 股东的 权益
						股票						金额
2019年12月31日的余额						30,110,251						$	3					$	238,384					$	(97,513)					$	44					$	140,918
股权薪酬费用						—						—						2,544						—						—						2,544
限制性股份的归属						84,247						—						—						—						—						—
行使股票期权时发行普通股						35,822						—						167						—						—						167
根据员工购股计划发行普通股						53,405						—						681						—						—						681
有价证券的未实现持有收益						—						—						—						—						571						571
净亏损						—						—						—						(16,746)						—						(16,746)
2020年3月31日的余额						30,283,725						$	3					$	241,776					$	(114,259)					$	615					$	128,135

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4

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目录

Moric Holding，Inc. 简明合并股东权益报表(未经审计)(续) (单位为千，共享数据除外)

			普普通通 股票												其他内容 实缴 资本						累计 赤字						累计 其他 综合收益(亏损)						总计 股东的 权益
			股票						金额
2020年12月31日的余额			32,037,686						$	3					$	287,727					$	(142,512)					$	(21)					$	145,197
股权薪酬费用			—						—						4,442						—						—						4,442
限制性股份的归属			46,893						—						—						—						—						—
行使股票期权时发行普通股			279,431						—						2,657						—						—						2,657
根据员工购股计划发行普通股			26,561						—						613						—						—						613
通过在市场上发行普通股，扣除发行成本$0.2百万			240,704						—						7,231						—						—						7,231
在二次发行中发行普通股，扣除发行成本$15.0百万			3,500,000						1						230,030						—						—						230,031
有价证券的未实现持有收益			—						—						—						—						5						5
净损失			—						—						—						(21,284)						—						(21,284)
2021年3月31日的余额			36,131,275						$	4					$	532,700					$	(163,796)					$	(16)					$	368,892

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5

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目录

Moric Holding，Inc. 简明合并现金流量表(未经审计) (单位：千)

			截至3月31日的三个月，
			2021						2020
经营活动的现金流：
净损失			$	(21,284)					$	(16,746)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销			255						283
有价证券溢价摊销和折价增值			84						139
基于股权的薪酬			4,442						2,544
设备处置损失			3						—
营业资产和负债变动情况：
应收账款			4,555						(218)
预付费用和其他流动资产			(1,772)						279
其他资产			19						33
应付帐款			(1,566)						(307)
应计费用			(3,147)						(1,024)
递延收入			(1,942)						(3,905)
递延租金			(37)						(21)
用于经营活动的现金净额			(20,390)						(18,943)
投资活动的现金流：
购买有价证券			(12,200)						(9,089)
有价证券到期收益			86,000						33,000
购置房产和设备			(51)						(295)
投资活动提供的净现金			73,749						23,616
融资活动的现金流：
根据员工购股计划发行普通股所得款项			613						681
在市场上发行的收益，扣除发行成本后的收益			7,231						—
二次发行收益(扣除发行成本)			230,217						—
行使股票期权时发行普通股所得款项			2,518						122
融资活动提供的现金净额			240,579						803
现金及现金等价物和限制性现金净增加			293,938						5,476
期初现金和现金等价物及限制性现金			102,322						101,834
期末现金和现金等价物及限制性现金			$	396,260					$	107,310
非现金投资活动：
购置列入应付帐款和应计费用的财产和设备			$	5					$	30
非现金融资活动：
预付费用和其他流动资产中包括的行使股票期权的金额			$	139					$	45
计入应计费用的未付发售成本			186						—
补充现金流信息：
缴税现金			$	10					$	480

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

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目录

简明合并财务报表附注(未经审计)

1.业务性质和列报依据

组织

Moric Holding，Inc.(以下简称“公司”)于2014年8月根据特拉华州法律成立。该公司是一家生物制药公司，将专有见解应用于整合素药物，以发现和开发一流的口服小分子整合素疗法。整合素是一类有效的靶点，有多种已批准的药物用于治疗严重的慢性病。尽管生物制药行业进行了大量投资，但没有口服整合素疗法获得批准。该公司利用其对整合素结构和生物学的独特理解，创建了Morphical整合素技术平台或MINT平台，开发了一系列新的候选产品，旨在实现有效性、高选择性和口服给药所需的药学特性。

该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府规定以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化前的监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的药物开发努力取得成功，也不确定公司何时(如果有的话)能从产品销售中获得可观的收入。公司预计，在可预见的未来，公司的运营将继续出现亏损；公司预计，其现金和现金等价物以及有价证券将足以在这些财务报表发布之日起至少未来12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。

2019年7月，公司完成首次公开发行(IPO)，发行并出售6,900,000其普通股的公开发行价为#美元。15.00每股，包括900,000根据承销商行使其购买额外普通股的选择权出售的普通股，净收益总额约为$93.3百万美元。首次公开发售结束时，所有可转换优先股的流通股自动转换为21,010,407普通股。

于2020年7月，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)就一项在市场(“ATM”)发售计划订立公开市场销售协议(“该协议”)，根据该计划，本公司可不时全权酌情发售本公司普通股股份，总发行价最高可达元。75,000,000，被称为配售股份，通过杰富瑞作为其销售代理。公司将向Jefferies支付相当于3.0根据协议，通过Jefferies出售的任何配售股票的总销售收益的10%，还为Jefferies提供了惯常的赔偿和供款权。截至2021年3月31日止三个月内，本公司发行及出售240,704净收益$的股份7.2扣除公司支付的要约佣金和要约费用后的400万欧元。截至2021年3月31日，该公司约有32.4自动取款机下仍有1.8亿股普通股可供出售。

2021年3月，本公司完成了承销的后续公开发行3,500,000其普通股向公众公布的价格为#美元。70.00每股。二次发行的总收益约为#美元。245.02000万美元，扣除承销折扣、佣金和其他约美元的发行费用15.02000万美元，由公司支付，净收益约为$230.02000万。

2.列报依据和重大会计政策

陈述的基础

未经审计的中期简明合并财务报表包括莫尔菲控股公司及其全资子公司莫尔菲治疗公司和一家马萨诸塞州证券公司的账户，该公司成立于2019年12月，目的是利用在此类实体内持有的证券所赚取的收入享受优惠的税收待遇。所有公司间余额都已在合并中冲销。

随附的简明综合财务报表未经审核，由本公司按照财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中美国公认的会计原则(“GAAP”)编制。通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已经

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目录

浓缩的或省略的。管理层认为，这些未经审计的中期简明综合财务报表反映了公平展示公司截至2021年和2020年3月31日的中期财务状况和经营业绩所需的所有正常经常性调整。

过渡期的经营业绩不一定代表全年预期的经营业绩。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与截至2020年12月31日及截至12月31日年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在公司于2021年3月1日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中。

主要会计政策的估计和汇总的使用

根据公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出可能影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的相关披露以及报告期内收入和费用的相关报告的估计和判断。这些合并财务报表中反映的重要会计估计包括但不限于与收入确认、应计研究和开发费用、基于股权的薪酬估值和所得税相关的估计。实际结果可能与这些估计不同。

重大会计政策

截至2021年3月31日及截至2021年3月31日的三个月，编制这些简明综合财务报表所使用的重要会计政策与公司2020年年度报告Form 10-K中综合财务报表附注2中讨论的政策一致，但如下所述除外。

最近发布的尚未采用的会计公告

作为一家“新兴成长型公司”，或EGC，根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act，

公司已根据“就业法案”第107条作出选择，以利用“证券法”第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，该公司遵循适用于私营公司的要求，采用新的和最新的会计准则。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具信贷损失(专题326)(“ASU 2016-13”)，要求在制定信用损失估计时考虑更广泛的合理和可支持的信息。2019年4月，FASB发布了ASU 2019-04，金融工具-信贷损失，主题815，衍生品和对冲，以及主题825，金融工具(ASU 2019-04)。ASU 2019-04的某些条款修订了ASU 2016-13的指导，适用于本公司的投资组合，并允许本公司就建立应计应收利息的信用损失准备和相应的披露做出某些会计政策选择。2019年11月，FASB发布了ASU No.2019-11，对主题326，金融工具-信贷损失(ASU 2019-11)的编纂改进，明确了指导的某些领域，以确保所有公司和组织都可以更顺利地过渡到该标准。如果公司保持其EGC地位，该指导方针将在2022年12月15日之后的会计年度(包括这些会计年度内的过渡期)对公司有效，并将采用修改后的追溯方法。本公司目前正在评估ASU 2019-11年度及相关ASU 2019-04年度和ASU 2016-13年度对其合并财务报表的影响，包括现有会计政策选举的影响。

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)，对租赁的会计和披露提供了指导。一般来说，对于超过12个月的租赁安排，这些安排现在必须在承租人的资产负债表上确认为资产和负债。根据ASU 2016-02年度，所有租赁(无论是运营租赁还是融资租赁)都将记录使用权资产和租赁债务，而损益表将反映运营租赁的租赁费用和融资租赁的摊销/利息支出。在采用ASU 2016-02年度之日为现有租赁记录的资产负债表金额必须使用采用之日适用的递增借款利率来计算。此次更新还要求承租人和出租人披露其租赁交易的关键信息。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，租赁目标改进，旨在通过允许额外的过渡方法等方式，简化财务报表编制人员新租赁标准的实施。一个实体现在可以选择在通过之日显示累计效果调整，而不是像以前要求的那样，向比较期间提出过渡要求，而不需要重新计算根据ASU 2016-02提交的上期财务报表或披露。

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目录

本公司目前预计将选择可用的一揽子实际权宜之计，使本公司不必重新评估以前关于安排是否为租约或包含租约、租约的分类以及初始直接成本的处理的会计结论。该公司还预计，它将做出一项会计政策选择，将初始期限为12个月或更短的租约从资产负债表中剔除。该公司正在评估该标准的影响，虽然尚未完成，但预计将记录与其当前经营租赁相关的重大资产和负债；然而，采用该标准对公司财务报表的全部影响尚未确定。如果公司保持其EGC地位，该标准在2021年12月15日之后的年度期间和2022年12月15日之后的年度期间内的过渡期内对公司有效。

3.金融资产负债公允价值

本公司有若干按公允价值记录的金融资产和负债，在公允价值计量会计准则所述的公允价值层次中被归类为一级、二级或三级：

•级别1-相同资产或负债的活跃市场报价。

•级别2-级别1以外的直接或间接可观察到的输入，例如报价市场价格、利率和收益率曲线。

•级别3-使用公司开发的假设的估计值开发的不可观察的输入，这些假设反映了市场参与者将使用的假设。

在某种程度上，估值是基于在市场上不太容易观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在确定公允价值时对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次中的金融工具水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。

下表列出了截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的公司金融资产的信息(以千计)，并指明了每项计量分类的公允价值层次内的水平。

			2021年3月31日的公允价值计量
			总计						1级						2级						3级
资产：
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金			$	395,704					$	395,704					$	—					$	—
美国财政部债务			52,339						—						52,339						—
总资产			$	448,043					$	395,704					$	52,339					$	—

			2020年12月31日的公允价值计量
			总计						1级						2级						3级
资产：
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金			$	101,760					$	101,760					$	—					$	—
美国财政部债务			126,217						—						126,217						—
总资产			$	227,977					$	101,760					$	126,217					$	—

上表中包括的货币市场基金投资于按市场报价估值的美国政府证券。相应地，货币市场基金分类为截至2021年3月31日和2020年12月31日的1级。上表中包含的有价证券完全由美国国债组成，这些证券使用第三方定价供应商提供的价格进行估值，并使用可观察到的市场输入，如利率、收益率曲线和信用风险。因此，截至2021年3月31日和2020年12月31日，这些证券被归类为2级。在截至2021年3月31日的三个月内，没有资产在公允价值层次结构类别之间转移。本公司于2021年3月31日或2020年12月31日没有按公允价值经常性计量的负债。

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本公司相信，由于该等工具的短期性质，本公司精简综合金融工具(包括预付开支及其他流动资产、应收账款、应付账款及应计开支)的账面值接近公允价值。

4.有价证券

下表汇总了该公司对分类为可供出售的有价证券的投资(单位：千)：

			截至2021年3月31日
			成熟性						摊销 成本						毛 未实现 持有收益						毛 未实现 持股损失						集料 估计 公允价值
美国国债			不到1年						$	52,329					$	10					$	—					$	52,339

			截至2020年12月31日
			成熟性						摊销 成本						毛 未实现 持有收益						毛 未实现 持股损失						集料 估计 公允价值
美国国债			不到1年						$	126,212					$	7					$	(2)					$	126,217

5.现金、现金等价物和限制性现金

限制性现金包括一张金额为#美元的信用证。275,000向本公司设施租约的业主发出。信用证的条款超出了一年. 下表将现金和现金等价物以及资产负债表中的限制性现金与现金流量表进行核对：

			三月三十一号，						十二月三十一日，						三月三十一号，						十二月三十一日，
			2021						2020						2020						2019
现金和现金等价物			$	395,985					$	102,047					$	107,035					$	101,559
受限现金			275						275						275						275
现金总额、现金等价物和限制性现金			$	396,260					$	102,322					$	107,310					$	101,834

6.应计费用

截至2021年3月31日和2020年12月31日，应计费用包括以下内容(以千为单位)：

			三月三十一号，						十二月三十一日，
			2021						2020
工资单及相关费用			$	2,186					$	5,148
研发活动			3,762						4,335
其他费用			1,252						677
			$	7,200					$	10,160

7.基于权益的薪酬

关于本公司2019年7月首次公开发行股票，本公司于2019年6月通过了《2019年股权激励计划》(简称《2019年计划》)，取代了2018年股权激励计划。2019年计划规定向公司董事、高级管理人员和员工以及公司顾问和顾问授予股票期权、限制性股票奖励、股票红利奖励、现金奖励、股票增值权、RSU和绩效奖励。由于2019年计划的自动增持条款，2019年计划下可供发行的普通股股数增加了1.32021年1月，300万股。截至2021年3月31日，共有1.4根据2019年计划，可供未来奖励的股票为300万股。

公司在简明综合经营报表和综合亏损报表中按奖励类型确认了基于股权的补偿费用，具体如下(单位：千)：

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目录

			截至3月31日的三个月，
			2021						2020
股票期权			$	4,139					$	1,872
限制性普通股			81						552
限制性股票单位			63						10
ESPP			159						110
总计			$	4,442					$	2,544

下表按费用类别汇总了精简合并经营报表和综合亏损中基于权益的报酬费用的分配情况：

			截至3月31日的三个月，
			2021						2020
研发费用			$	2,266					$	1,792
一般和行政费用			2,176						752
总计			$	4,442					$	2,544

限制性普通股

下表汇总了截至2021年3月31日的三个月的限制性股票奖励活动：

			新股数量						加权 平均公平 每股价值 在发行时
截至2020年12月31日的未归属限制性普通股			100,989						$	4.32
授与			—						—
既得			(25,150)						4.32
没收			(2,479)						4.32
截至2021年3月31日的未归属限制性普通股			73,360						$	4.32

截至2021年3月31日，公司有未确认的基于股权的薪酬支出美元。0.2与限制性股票奖励相关的600万美元，预计将在加权平均期间确认0.7好几年了。

限售股单位

下表汇总了截至2021年3月31日的三个月的限制性股票单位活动：

			新股数量						加权 平均公平 每股价值 在发行时
截至2020年12月31日的未归属限制性普通股			66,216						$	10.84
授与			—						—
既得			(21,743)						10.84
没收			—						—
截至2021年3月31日的未归属限制性普通股			44,473						$	10.84

截至2021年3月31日，公司有未确认的基于股权的薪酬支出美元。0.5与限制性股票单位相关的600万美元，预计将在加权平均期间确认2.4好几年了。

股票期权

下表汇总了公司在截至2021年3月31日的三个月内的股票期权活动：

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目录

			数量 股票						加权 平均值 行权价格						加权 平均值 剩馀 合同条款						集料 内在价值
															(以年为单位)						(单位：千)
截至2020年12月31日的未偿还款项			4,352,095						$	12.22					8.68
授与			1,289,733						30.51						—						—
练习			(279,431)						9.51						—						—
没收			(17,117)						14.69						—						—
截至2021年3月31日的未偿还款项			5,345,280						$	16.77					8.76						$	248,648
截至2021年3月31日可行使的期权			1,242,776						$	10.58					8.21						$	65,490

截至2021年3月31日，公司有未确认的基于股权的薪酬支出美元。50.8700万美元与向员工和非员工发行的股票期权有关，预计将在加权平均期间确认2.7好几年了。

ESPP

2019年，公司通过了《2019年员工购股计划》(简称《ESPP》)，并于2019年6月26日正式生效。公司最初保留300,000根据ESPP出售的普通股。由于ESPP的自动增加拨备，根据ESPP可供发行的普通股数量增加了0.32021年1月1日，3.8亿股。根据《国税法》第423条，ESPP是一个合格的补偿性计划，几乎所有员工都有机会购买最多$25,000每年的普通股数量为15折扣率为发售期初价格或发售期末价格中较低者。

根据ESPP打折购买的补偿费用使用Black-Scholes模型来计算回顾拨备加上购买折扣的公允价值，并确认为要约期内的补偿费用。

8. 所得税

递延税项资产和递延税项负债是根据资产和负债的财务报告和税基之间的暂时性差异，使用法定税率确认的。如果部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则计入递延税项资产的估值拨备。

该公司利用营业亏损结转和税收抵免来抵消未来应税收入的能力受到美国国税法第382和383节或国税法第382和383节的限制。净营业亏损和税收抵免结转可能会受到年度限制，如果重要股东的所有权权益在三年期间的某些累积变化超过50%，如美国国税法第382和383条所定义的那样。这些变化将限制该公司使用其营业亏损结转和税收抵免。在这种情况下，公司可能会被要求缴纳所得税，即使存在重大的营业亏损结转和税收抵免。

2020年3月27日，冠状病毒援助救济和经济安全(CARE)法案签署成为法律。CARE法案包括几项所得税改革，包括允许净营业亏损结转，扩大利息扣除，以及允许加快某些资本改善的费用。

该公司根据该年度的估计有效税率记录了普通税前收入或亏损的所得税拨备或福利。截至2021年3月31日，公司预计截至2021年12月31日的年度将出现普通税前亏损，由于公司对其递延税项资产保持全额估值津贴，因此公司没有记录与此期间相关的所得税优惠。根据CARE法案规定的结转津贴，该公司记录了#美元的所得税优惠。0.2截至2020年3月31日的三个月分别为3.6亿美元。

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目录

9.承诺和或有事项

担保和赔偿

除了重述的公司注册证书和重述的章程中规定的赔偿外，本公司与董事、高级管理人员和某些关键员工签订了并打算继续签订单独的赔偿协议。除其他事项外，这些协议要求公司赔偿董事、高级管理人员和主要员工的某些费用，包括律师费、判决、罚款和和解金额，这些个人因向本公司或其任何子公司或应本公司要求向其提供服务的任何其他公司或企业提供服务而在任何诉讼或诉讼中实际招致的罚款和和解金额。在某些限制的情况下，赔偿协议还要求公司预支董事、高级管理人员和主要员工为需要或允许赔偿的任何诉讼辩护而发生的费用。

本公司在其实验室和办公空间租约中有标准的赔偿安排，要求其赔偿业主因本公司租约中的某些行为、违规行为、违规行为或不履行义务而导致的任何索赔、诉讼、诉讼或费用造成的伤害、损失、事故或损害的任何责任。

截至2021年3月31日，公司没有经历与这些赔偿义务相关的任何损失，也没有重大索赔悬而未决。该公司预计不会出现与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值可以忽略不计，也没有建立相关的准备金。

在截至2021年3月31日的三个月内，本公司截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中的合并财务报表附注10中披露的我们的合同义务和承诺没有实质性变化。

法律程序

本公司目前并未参与任何重大法律程序。

10.选项和许可协议

合同条款的详细描述以及公司对下述协议的会计处理包含在公司经审计的财务报表和说明中，该报告于2021年3月1日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。

AbbVie协议

在截至2021年3月31日的三个月内，公司继续履行其与AbbVie的协议(“AbbVie协议”)，根据该协议，公司按所产生成本的比例确认收入。因此，本公司确认为收入$100.0作为研发服务的预付款，预计将在2024年之前完成。在截至2021年3月31日的三个月内，本公司发生了$1.3百万美元的研发成本和公认的收入为1.5根据AbbVie协定提供的研究服务的百万美元

在截至2020年12月31日的一年中，根据AbbVie协议，AbbVie于2020年8月25日行使了许可和控制Morphi的αvβ6特异性整合素抑制剂(包括Morf-720和Morf-627)的进一步开发和商业化的选择权，用于治疗包括特发性肺纤维化在内的纤维化疾病和其他适应症。关于行使选择权，AbbVie向公司支付了#美元。20.0该公司有资格获得有关Morf-720和Morf-627未来开发和商业化的潜在里程碑和特许权使用费，这在公司于2021年3月1日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的10-K表格年度报告(截至2021年3月31日)中的经审计财务报表和报告中有进一步描述，截至2021年3月31日，所有这些报告都已完全受到限制，该公司有资格获得有关Morf-720和Morf-627未来开发和商业化的潜在里程碑和特许权使用费，这一点在2021年3月1日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中有进一步描述。

截至2021年3月31日，该公司拥有70.2递延收入为100万美元，根据收入预期确认的期间，在随附的简明综合资产负债表中被分类为当期或长期递延收入。这一递延收入余额代表分配给截至2021年3月31日部分未履行的履约义务的交易价格总额。

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目录

随着公司逐步履行AbbVie协议下的履约义务，与完成履约义务所需剩余努力相关的估计成本可能会发生变化，这可能会对收入确认产生重大影响。本公司根据AbbVie协议项下的每项履约义务，定期评估并在必要时更新与剩余工作相关的成本。因此，由于对估计成本的修订，收入可能会在不同时期波动，从而导致履约义务进展的衡量标准发生变化。根据履行业绩义务预期时间的变化，此类变化还可能影响递延收入在当期和长期之间的分配。

扬森协议

在截至2021年3月31日的三个月内，公司继续根据与杨森的协议履行业绩，根据协议，公司按迄今产生的成本的比例确认收入。

根据协议条款，扬森向该公司支付了#美元的预付费用。10.02019年前两个研究项目和2020年12月，公司与杨森达成协议，开始第三个研究项目的工作，杨森向公司支付了$5.02021年2月，第三次研究项目启动费为100万美元。该公司预计在2024年之前提供研究服务并确认收入。在截至2021年3月31日的三个月内，本公司发生了$1.3百万美元的研发成本和公认的收入为1.8与研究服务有关的百万美元，包括大约#美元0.52000万美元与前几个期间收到的预付款和开工费有关。该公司有$2.8百万美元和$6.4Janssen到期的100万美元分别包括截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表上的应收账款。

截至2021年3月31日，美元10.8百万美元的递延收入在附带的简明综合资产负债表中根据收入预期确认的期间被归类为当期或长期递延收入。这一递延收入余额代表已收到的预付款中分配给截至2021年3月31日部分未履行的履约义务的部分。

11.每股净亏损

每股基本净收入(亏损)的计算方法是将分配给普通股股东的净收入(亏损)除以当期已发行的加权平均普通股，不考虑普通股等价物。

对于有净收入的期间，每股摊薄净收入是根据普通股等价物的稀释效应调整加权平均流通股计算出来的，包括股票期权和限制性普通股，以及使用库存股方法确定的该期间已发行的股票单位。

在计算稀释每股净亏损时，如果普通股等价物的影响是反摊薄的，则不包括在计算中。因此，适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释后净亏损在净亏损期间是相同的。

下表说明了每个列报期间每股基本亏损和摊薄亏损的确定(除股票数据外，以千计)：

			截至3月31日的三个月，
			2021						2020
净损失			$	(21,284)					$	(16,746)
加权平均已发行普通股，基本股			33,532,405						30,188,575
每股净亏损，基本			$	(0.63)					$	(0.55)

下表列出了已发行的普通股等价物，这些等价物是根据每个期末的已发行金额提出的，由于纳入这些等价物将是反稀释的(如果适用，在普通股等价股中)，因此这些等价物已被排除在所示时期的稀释每股净亏损的计算之外：

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目录

			截至3月31日的三个月，
			2021						2020
限制性普通股			73,360						282,829
限制性股票单位			44,473						66,216
股票期权			5,345,280						4,355,549
			5,463,113						4,704,594

除上表所列证券外，截至2021年3月31日，本公司已预留810,624根据ESPP出售的普通股，如果发行，如果包括在截至2021年3月31日的三个月的每股稀释净亏损的计算中，将是反稀释的。

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目录

第二项。 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及我们的简明财务报表以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的相关注释和其他财务信息。除了历史财务信息外，本次讨论还包含基于当前预期的涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期大不相同，包括下文第II部分第1A项下标题为“风险因素”一节中所述的那些因素。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关我们未来的运营结果和财务状况、新冠肺炎疫情的影响、业务战略、市场规模、潜在增长机会、临床前和临床开发活动、我们候选产品的疗效和安全性、我们产品的净收益的使用等方面的陈述，这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关我们未来的运营和财务状况、业务战略、市场规模、潜在增长机会、临床前和临床开发活动、我们候选产品的疗效和安全性、对我们产品的净收益的使用等的陈述。我们有能力维护和确认候选产品收到的某些指定的好处、临床前研究和临床试验的时间和结果、与第三方的商业合作以及潜在法规指定的接收和时间安排、候选产品的批准和商业化。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”、“项目”、“计划”、“预期”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词语。

这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。

概述

我们是一家生物制药公司，将我们对整合素的专有见解应用于发现和开发潜在的一流口服小分子整合素疗法的流水线。整合素是一个目标类别，拥有多种批准的可注射重磅炸弹药物，用于治疗严重的慢性疾病，包括自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症。到目前为止，还没有口服小分子整合素疗法获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。尽管其他人的努力并不成功，但我们相信仍有巨大的潜力有待我们开发口服整合素疗法。我们利用我们对整合素结构和功能的独特理解，开发新的候选产品，旨在实现口服给药所需的效力、高选择性和药学特性，从而创建Morphical整合素技术平台或薄荷平台(MINT Platform)，以实现口服给药所需的效力、高选择性和药学特性。我们正在推进我们的管道，包括我们的主要候选产品Morf-057，一种针对α4β7的影响炎症的特异性整合素抑制剂，用于治疗炎症性肠病的临床开发。我们在2020年7月提交了Morf-057的新药研究申请(IND)，FDA允许根据IND提交的研究在2020年8月继续进行。2020年9月，我们在健康志愿者中启动了Morf-057的一期临床试验，包括单上升剂量(SAD)、食物效应和多个上升剂量(MAD)队列，以建立我们的临床计划，并为我们的IBD第二阶段计划选择剂量，最初的重点是溃疡性结肠炎(UC)。2021年3月, 我们宣布了第一阶段研究SAD部分的中期结果，结果发现，在接受单次剂量从25毫克到400毫克的MORF-057的所有5个剂量队列中，Morf-057总体上耐受性良好；这些队列中的所有受试者都没有发现严重或严重的不良事件。药代动力学曲线总体上表现出剂量比例和可预测的药代动力学，或称PK，继续支持BID(每天两次)给药。试验中的关键药效学测量是平均α4β7受体占有率(RO)，这表明在3个最高剂量的队列中，在单次给药后12小时，α4β7与Morf-057结合的百分比大于95%。

我们还开发了选择性口服αvβ6特异性整合素抑制剂，包括Morf-720和Morf-627，用于治疗包括特发性肺纤维化(IPF)在内的纤维化疾病，以及我们与AbbVie于2018年10月签订的或AbbVie协议的其他适应症。根据AbbVie协议的条款，AbbVie有权授权我们的αvβ6特定整合素抑制剂计划用于未来的开发和商业化。2020年8月，AbbVie行使了选择权，现在控制并负责我们的αvβ6特异性整合素抑制剂计划的开发和商业化。在期权行使方面，AbbVie一次性向我们支付了2000万美元。根据AbbVie协议，我们有权在实现某些里程碑和版税后获得额外付款。作为这项合作的一部分，我们继续推进与AbbVie的其他发现计划。

除了这些主要目标外，我们还利用我们的MINT平台在不同的治疗领域推进广泛的临床前计划，所有这些计划都旨在利用抑制或激活整合素受体的潜力。我们的两个人

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目录

全资拥有的项目已经接近或进入了发现的领先优化阶段，特别是用于纤维化适应症的αvβ1和用于肿瘤学的αvβ8。

2021年3月，我们宣布以每股70.00美元的价格向公众发行350万股我们的普通股，扣除承销折扣、佣金和我们支付的其他发行费用后，净收益约为2.3亿美元。

2020年7月，我们与Jefferies LLC或Jefferies就一项市场发售计划签订了公开市场销售协议或自动柜员机协议，根据该计划，我们可以不时根据自己的判断，通过Jefferies作为其销售代理提供和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达75,000,000美元，称为配售股票。在截至2021年3月31日的三个月里，我们发行和出售了240,704股股票，扣除我们支付的发售佣金和发售费用后，净收益为720万美元。截至2021年3月31日，我们在自动取款机下还有大约3240万美元的普通股可供出售。

自成立以来，我们的业务重点是组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合，以及进行研究以发现和开发口服小分子整合素疗法。到目前为止，创收活动仅限于从我们与AbbVie和Janssen的合作协议中收到的付款，在本季度报告Form 10-Q的其他部分所附的简明合并财务报表的附注10中进一步讨论了这一点。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。从成立到2021年3月31日，我们主要通过发行股票筹集了总计约6.751亿美元的毛收入，包括我们的可转换优先股证券、我们的首次公开募股(IPO)、2021年3月我们承销的公开发行，以及根据ATM协议出售我们普通股的股票，以及根据我们的合作协议收到的付款。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为1.638亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前和临床开发推进我们当前和未来的候选产品，寻求监管部门的批准，维持和扩大我们的知识产权组合，招聘更多的研发和业务人员，并作为一家上市公司运营，我们将继续招致巨额且不断增加的费用和运营亏损。

除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。此外，如果我们获得监管部门对我们的候选产品的批准，并且没有加入第三方商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持产品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公开或私募股权发行以及债务融资或其他来源(如额外的合作协议)来为我们的运营提供资金。当有需要时，我们可能无法以可接受的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或根本无法这样做。我们未能在需要的时候筹集资金或签订此类协议，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

截至2021年3月31日，我们拥有4.483亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及有价证券将使我们能够在2024年底之前为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。

新冠肺炎大流行的影响

新型冠状病毒SARS-CoV-2或新冠肺炎对我们的运营和财务业绩的持续影响程度将取决于某些事态发展，包括爆发的持续时间和蔓延，包括对现有疫苗不太敏感的变种的增加，对我们临床和临床前研究的影响，员工或行业事件，以及对我们的供应商和制造商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。新冠肺炎大流行及其不利影响在我们、我们的合作者、我们的合同研究组织或CRO、供应商或第三方业务合作伙伴开展业务的地点普遍存在。虽然目前我们的业务没有受到太大影响，但如果我们或我们的供应商工作或运输的地方关闭或其他限制，可能导致我们的候选产品供应受限，或者我们的临床和临床前研究或计划中的临床试验延迟，我们的业务、运营结果和未来的整体财务表现可能会受到实质性的不利影响，除非我们的开发时间表发生微小变化。此外，由于新冠肺炎疫情，我们和世界各地的公司开展业务的方式发生了变化，这对我们产生了影响，包括

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这不仅限于对旅行和面对面会议的限制，未来网站激活和未来临床试验登记的延迟，医院资源用于新冠肺炎大流行努力的优先顺序，以及食品和药物管理局及类似外国监管机构审查的延迟。截至本10-Q表格的提交日期，新冠肺炎可能对我们的财务状况、运营结果或指导产生多大程度的影响尚不确定。新冠肺炎疫情的影响要到未来一段时间才会完全反映在我们的运营结果和整体财务业绩中。有关新冠肺炎疫情对我们业务的可能影响的进一步讨论，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的“风险因素”。

财务运营概述

协作收入

我们没有任何获准销售的产品，因此，我们没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。

到目前为止，我们所有的协作收入都来自我们与AbbVie和Janssen的协议。我们预计，在我们推出市场产品之前，我们的收入将主要来自根据我们与AbbVie和Janssen的合作和期权协议或我们未来可能签订的其他合作和许可协议(如果有的话)支付的款项。

协作收入计划(AbbVie)

2018年10月，我们与AbbVie进行了合作，AbbVie是一家投资者，在协议达成时持有我们约5%的普通股，旨在推动我们针对纤维化相关适应症的一些口服整合素疗法。根据协议条款，AbbVie向我们支付了1.0亿美元的研发活动预付款，我们向AbbVie提供了针对多个目标的候选产品的独家许可选择权。2020年8月，AbbVie行使了许可选择性αvβ6特定整合素抑制剂计划的选择权，并向我们一次性支付了2000万美元。

针对AbbVie协议下的目标，对于每一种先导化合物，我们通过完成支持Ind的研究来进行研究和开发活动，届时AbbVie可能会逐个目标地支付2000万美元的许可费，以行使其独家许可选择权，并承担全球开发和商业化的责任。在这一点上，AbbVie可能会逐个目标地支付2000万美元的许可费，以行使其独家许可选择权，并承担全球开发和商业化的责任。我们还有资格获得临床和商业里程碑付款，以及每种许可产品的全球净销售额从高个位数到低十几岁的分级版税。此外，对于某些化合物，我们已经完成了支持IND的研究，并且符合肝脏适应症的某些进步标准，我们可以选择承诺分担开发成本，以换取增加的固定特许权使用费。我们可能会在完成有关产品的第一期2b期临床试验后行使这一选择权。

协作收入报告-Janssen

2019年2月，我们签订了扬森协议，为现有疗法未能充分解决的疾病患者发现和开发新的整合素疗法。Janssen协议专注于三个整合素靶标，每个靶标都是一个研究计划的主题，有能力替代最多两个我们没有探索过的整合素靶标。在完成支持IND的研究后，在逐个研究计划的基础上，Janssen可以行使独家选择权，以获得针对作为研究计划对象的目标的独家许可，包括作为适用研究计划主题的所有许可化合物，然后Janssen将负责全球临床开发和商业化。考虑到授予的权利，2019年，Janssen向我们支付了前两个研究项目每个项目1000万美元的预付款，2020年12月，我们与Janssen达成协议，开始第三个研究项目的工作，Janssen支付了我们500万美元的第三个研究项目启动费。杨森还按照商定的费率为研究活动提供资金。根据协议条款，我们还有资格获得额外的里程碑和特许权使用费。

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费用

研究与开发

研发费用主要包括我们的研发活动产生的成本，包括我们的研究计划下的产品候选发现工作和临床前研究，其中包括：

▪与员工相关的费用，包括研发人员的工资、福利和股权薪酬费用；

▪为代表我们进行研发和临床前活动的第三方进行的研究提供资金的费用；

▪制造与我们当前或未来候选产品相关的临床用品的成本；

▪根据与进行临床试验的合同研究组织和研究地点的协议而发生的费用；

▪对我们当前或未来的候选产品进行临床前研究的成本；

▪与研发活动有关的咨询费和专业费，包括对非雇员的股权补偿；

▪购买临床前研究中使用的实验室用品和非资本设备的费用；

▪与遵守临床法规要求相关的成本；

▪设施成本和其他分摊费用，包括设施租金和维修费用、保险、折旧和其他用品费用；以及

▪根据我们的第三方许可协议应支付的许可证维持费和其他金额。

研究和开发成本在发生时计入费用。某些活动的成本是根据使用我们的供应商提供给我们的信息等数据对完成特定任务的进度进行评估，以及分析我们的临床前研究或提供的其他服务的进度来确认的。在确定任何报告期末的应计费用余额时，会作出重大判断和估计。未来将从第三方收到的研发商品或服务的不可退还的预付款将在相关商品交付或服务执行时资本化并计入费用。

我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。因此，目前我们无法合理估计或知道完成我们未来的候选产品所需的工作的性质、时间和成本。我们也无法预测，如果获得批准，从我们候选产品的销售开始，何时(如果有的话)会出现实质性的现金净流入。这是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性造成的，包括以下方面的不确定性：

▪我们正在进行的研究活动以及任何额外的临床前研究和临床试验以及其他研究和开发活动的范围、进度和费用；

▪建立适当的安全概况；

▪成功登记并完成临床试验；

▪我们的候选产品在临床试验中是否显示出安全性和有效性；

▪收到相关监管部门的上市批准(如果有)；

▪建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；

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▪为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性；

▪在获得批准后，单独或与其他公司合作将候选产品商业化；以及

▪在任何监管批准之后，产品的持续可接受的安全状况。

这些变量中的任何一个在我们当前和未来候选产品的开发方面的结果发生变化，都将极大地改变与这些候选产品的开发相关的成本和时间。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品，研发成本将大幅增加。然而，我们认为目前还不可能通过商业化来准确预测特定项目的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前还不能根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和管理因素将影响我们的临床开发计划和计划。

一般事务和行政事务

一般费用和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括高管、财务、会计、业务发展、法律和人力资源职能人员的工资、福利和基于股权的薪酬费用。其他重要的一般和行政费用包括研究和开发费用中未包括的设施成本、与专利和公司事务有关的法律费用以及会计和咨询服务费用。

我们预计，随着业务的扩展以支持研发活动(包括我们未来的临床项目)的预期增长，未来我们的一般和管理费用将会增加。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的增加的费用和外部顾问的费用，以及其他费用。我们还产生与上市公司相关的费用，包括审计、法律、监管和税务相关服务的成本，这些服务与遵守美国证券交易委员会(SEC)的规则和法规以及适用于纳斯达克上市公司的上市标准有关，董事和高级管理人员薪酬和保险费，以及投资者关系成本。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而没有加入第三方商业化合作，我们预计将产生与支持产品销售、营销和分销活动相关的巨额一般和管理费用。

利息收入，净额

利息收入，净额主要由我们的现金和现金等价物以及有价证券赚取的利息收入组成。

从中期所得税费用中受益(计提)

在任何中期记录的所得税支出的收益或拨备是基于能够可靠估计的那些税收管辖区本财政年度的估计有效税率。我们对估计的有效税率的计算要求我们估计按税收管辖区划分的税前收入以及本财年的总税费。

2020年3月27日，冠状病毒援助救济和经济安全法案(CARE Act)签署成为法律。CARE法案包括几项所得税改革，包括允许净营业亏损结转，扩大利息扣除，以及允许加快某些资本改善的费用。我们评估了这些变化，并预计将全额收回2019年12月31日税期支付的所有联邦所得税，这是由于2020财年产生的净营业亏损的结转拨备。根据预计将收回2019年12月31日税期支付的联邦所得税，我们在截至2020年3月31日的季度中从所得税中获得了20万美元的收益。

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经营成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果：

			截至3月31日的三个月，												变化
			2021						2020						$						%
			(除百分比外，以千为单位)
协作收入			$	3,265					$	5,594					$	(2,329)					(42)		%
运营费用：
研发			18,613						18,960						(347)						(2)		%
一般和行政			5,953						4,423						1,530						35		%
总运营费用			24,566						23,383						1,183						5		%
运营亏损			(21,301)						(17,789)						(3,512)						20		%
其他收入：
利息收入，净额			29						886						(857)						(97)		%
其他费用			(12)						—						(12)						*
其他收入合计(净额)			17						886						(869)						(98)		%
所得税受益前亏损			$	(21,284)					$	(16,903)					$	(4,381)					26		%
享受所得税优惠			—						157						(157)						*
净损失			$	(21,284)					$	(16,746)					$	(4,538)					27		%

*百分比没有意义

协作收入

协作收入从截至2020年3月31日的三个月的560万美元下降到截至2021年3月31日的三个月的320万美元，降幅为230万美元，降幅为42%。与2020年同期相比，在截至2021年3月31日的三个月中，总协作收入下降的主要原因是艾伯维协议项下与计划相关的活动减少，原因是艾伯维行使了αvβ6计划的选择权，但我们与杨森合作带来的收入增加了40万美元，部分抵消了这一下降。我们协作的收入会根据协作计划产生的成本的时间和大小以及完成剩余绩效义务对我们的估计的变化而波动。

研发费用

研发费用减少了30万美元，从截至2020年3月31日的三个月的1,900万美元减少到截至2021年3月31日的三个月的1,860万美元，降幅为2%。我们研发成本的很大一部分是外部临床前合同研究组织(“CRO”)的成本，一旦确定了候选的临床产品，我们就会逐个项目地跟踪这些成本。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本、折旧和其他间接成本。下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的研发费用：

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			截至3月31日的三个月，												变化
			2021						2020						$						%
			(除百分比外，以千为单位)
按计划列出的外部成本：
MORF-057			$	5,222					$	5,281					$	(59)					(1)		%
αvβ6计划			—						2,256						(2,256)						(100)		%
其他AbbVie协议计划			699						1,101						(402)						(37)		%
扬森协议项目			418						639						(221)						(35)		%
αvβ1计划			1,070						965						105						11		%
αvβ8计划			1,463						763						700						92		%
其他早期开发候选项目和未分配的成本			967						242						725						300		%
总外部成本			9,839						11,247						(1,408)						(13)		%
内部成本：
员工薪酬和福利			7,705						7,190						515						7		%
设施和其他			1,069						523						546						104		%
内部总成本			8,774						7,713						1,061						14		%
研发费用总额			$	18,613					$	18,960					$	(347)					(2)		%

研究和开发费用的变化主要归因于以下几个方面：

•从截至2020年3月31日的三个月到本年度同期，外部成本减少了140万美元，这主要是因为在AbbVie于2020年8月行使选择权后，αvβ6计划的工作停止，以及其他AbbVie计划和某些扬森计划的活动量减少，但与我们其他早期开发候选项目(包括αvβ1和αvβ8)相关的外部研究成本的增加部分抵消了这一减少。

▪从截至2020年3月31日的三个月到本年度同期，内部成本增加了110万美元，主要原因是员工薪酬和福利成本增加，这与增加员工人数以支持我们研发职能活动的增加以及设施和其他成本的增加有关。

一般和行政费用

截至2020年3月31日的三个月，一般和行政费用增加了150万美元，增幅为35%，从截至2020年3月31日的三个月的440万美元增加到截至2021年3月31日的三个月的600万美元。一般和行政费用增加的主要原因是基于非现金股票的补偿费用增加了140万美元。

利息收入，净额

利息收入减少90万美元，原因是本季度持有的有价证券减少，以及截至2021年3月31日的三个月期间有价证券的收益率下降。

享受所得税优惠

2020年3月27日，CARE法案签署成为法律。CARE法案包括几项所得税改革，包括允许净营业亏损结转，扩大利息扣除，以及允许加快某些资本改善的费用。根据预计将收回2019年12月31日税期支付的联邦所得税，我们在截至2020年3月31日的三个月确认了20万美元的所得税优惠。

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流动性与资本资源

流动资金来源

从成立到2021年3月31日，我们主要通过发行股票筹集了总计约6.751亿美元的毛收入，包括我们的可转换优先股证券、我们的首次公开募股(IPO)和根据ATM协议出售我们的普通股股票，以及根据我们的合作协议收到的付款。

下表提供了有关我们的现金、现金等价物和有价证券总额的信息，每种现金、现金等价物和有价证券都以截至2021年3月31日和2020年12月31日的公允价值表示：

			2021年3月31日						2020年12月31日
			(单位：千)
现金和现金等价物			$	281					$	287
货币市场基金(包括在现金等价物中)			395,704						101,760
有价证券			52,339						126,217
现金、现金等价物和有价证券总额			$	448,324					$	228,264

现金流

下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月我们的现金流信息：

			截至3月31日的三个月，
			2021						2020
			(单位：千)
用于经营活动的现金净额			$	(20,390)					$	(18,943)
投资活动提供的净现金			73,749						23,616
融资活动提供的现金净额			240,579						803
现金及现金等价物和限制性现金净增加			$	293,938					$	5,476

经营活动中使用的净现金

所有期间使用现金的主要原因是经非现金费用和营运资本组成部分变化调整后的净亏损。截至2021年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为2040万美元，而截至2020年3月31日的三个月，运营活动中使用的现金净额为1890万美元。经营活动中使用的现金增加主要是由于经营资产和负债的变化，但非现金补偿增加了190万美元，部分抵消了这一增长。

投资活动提供的净现金

截至2021年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为7370万美元，而截至2020年3月31日的三个月为2360万美元。本年度投资活动提供的现金增加是由于再投资于货币市场基金的有价证券到期所致。

融资活动提供的净现金

截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为2.406亿美元，主要来自2021年3月完成的承销公开发售收到的2.302亿美元净收益，根据自动柜员机协议出售普通股收到的720万美元净收益，以及根据特别提款权和股票期权发行普通股收到的310万美元收益。在截至2020年3月31日的三个月中，该公司从根据ESPP和股票期权行使发行普通股中获得80万美元。

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资金需求

我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续研发、进行临床试验以及为我们目前和未来的任何候选产品寻求市场批准的时候。此外，如果我们当前或未来的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，我们可以通过与第三方签订合作协议来抵消这些成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，包括但不限于，由于新冠肺炎的原因，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。我们预计，我们现有的现金和现金等价物以及有价证券将使我们能够在2024年底之前为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。

我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

▪进行额外的临床和临床前研究以及未来临床试验的费用；

▪未来制造的成本；

▪我们可能开发的其他潜在候选产品(如果有的话)的发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；

▪对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

▪我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话)；

▪达到里程碑或发生其他事态发展，从而触发我们当时可能达成的任何合作协议下的付款；

▪未来商业化活动的成本和时间，包括产品销售、市场营销、制造和分销，以及我们获得市场批准的任何候选产品的成本和时间；

▪如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有的话)；

▪准备、提交和起诉专利申请，获取、维护和执行我们的知识产权，以及与知识产权相关的索赔辩护的成本；

▪随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工增长和相关成本增加；

▪由于新冠肺炎疫情的影响，我们的临床前研究、开发计划以及当前和计划中的临床试验可能会出现延误；以及

▪作为一家上市公司的运营成本。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。

关键会计政策和重大估计

我们的关键会计政策是那些在编制我们的简明综合财务报表时需要最重要的判断和估计的政策。

在截至2021年3月31日的季度内，我们的关键会计政策没有发生实质性变化，这在我们于2021年3月1日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中有详细说明。

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目录

有关最近发布的会计声明以及对我们的精简合并财务报表的实际和预期影响的详细信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)其他部分所附的精简合并财务报表中的注释2。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有根据适用的证券交易委员会规则定义的任何表外安排。

合同义务

截至2021年3月31日，我们的合同义务与我们在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的合同义务保持一致。

新兴成长型公司和较小的报告状态

根据“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(JOBS Act)，我们是一家“新兴成长型公司”(EGC)。就业法案“第107条规定，EGC可以利用”证券法“第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，企业管治委员会可延迟采纳某些会计准则，直至该等准则适用于私营公司为止。我们已经选择利用延迟采用新的或修订的会计准则，因此，我们将受到与私营实体相同的要求，采用新的或修订的会计准则。

作为EGC，我们可能会利用《就业法案》规定的某些豁免和降低的报告要求。在某些条件的约束下，如EGC：

•我们将利用根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的规定，对我们的财务报告内部控制系统提供审计师认证报告的豁免；

•我们将利用豁免来遵守上市公司会计监督委员会(PCAOB)可能采取的关于强制性审计公司轮换的任何要求，或对审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的补充，即所谓的关键审计事项审计师报告；

•我们会减少披露我们的行政人员薪酬安排；以及

•我们不会要求就高管薪酬或股东批准任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票。

我们将一直是EGC，直到(I)2024年12月31日(我们IPO完成五周年后的财政年度的最后一天)，(Ii)本财年总收入达到10.7亿美元或更多的财政年度的最后一天，(Iii)我们在上一个滚动的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，或(Iv)根据1934年《证券交易法》我们被视为大型加速申请者的日期。在此之前，我们将一直是EGC，直到(I)2024年12月31日(我们的IPO完成五周年后的财政年度的最后一天)，(Ii)我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天，(Iii)我们在上一个滚动三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，或

我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7.0亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1.00亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度中，我们的年收入低于1.00亿美元，并且截至最近结束的会计年度第二季度最后一天，非关联公司持有的我们股票的市值低于7.00亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。(I)非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者(Ii)在最近结束的会计年度的第二季度的最后一天，我们的年收入低于1.00亿美元，并且非关联公司持有的股票的市值低于7.00亿美元。

如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

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第三项。 关于市场风险的定量和定性披露

根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

第四项。 管制和程序

管理层对我们的信息披露控制和程序的评估

在我们管理层的监督下，包括我们的首席财务官和首席执行官的参与下，我们评估了截至2021年3月31日，我们披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运营的有效性。“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供实现其目标的合理保证，管理人员必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。.根据我们管理层的评估(包括我们的首席执行官和首席财务官的参与)，截至本报告期末，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

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第II部分-其他资料

第一项。 法律程序

在正常业务过程中，我们可能会不时卷入法律诉讼。我们目前没有参与管理层认为会对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移、负面宣传和声誉损害等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

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项目11A。风险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在决定投资我们普通股股票之前，您应该仔细考虑以下所述的风险，以及本季度报告中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注，以及《管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析》。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到，或者我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。“我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要

以下风险摘要概述了我们在正常业务活动过程中面临的许多风险。因此，下面的风险汇总并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读风险汇总以及本节后面“风险因素”标题下对风险的更详细讨论，以及本Form 10-K年度报告中“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”标题下的其他内容。除了下面总结或在“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的风险之外，其他风险可能适用于我们目前或将来可能进行的活动或经营，或我们经营或可能在未来经营的市场中的经营活动或经营。与上述情况一致，我们面临各种风险，包括与以下各项相关的风险：

•我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何候选产品被批准用于商业销售，并且有重大亏损的历史。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，我们可能永远不会实现盈利。

•我们将需要大量的额外资金来实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研究或药物开发计划或任何未来的商业化努力或其他操作。

•筹集额外的股本可能会对我们的股东造成稀释。

•获得债务融资可能会限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

•我们的候选产品还处于早期开发阶段。我们和我们的合作伙伴可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其成功商业化，包括我们的主要候选产品Morf-057和我们的候选产品选择性αvβ6特异性整合素抑制剂 计划授权给艾伯维。

•我们正在进行的临床试验和未来的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中未见过的重大不良事件，不能保证临床前研究的成功结果将导致临床试验的成功结果。此外，重大不良事件或其他副作用可能导致难以招募患者参加我们的临床试验，我们可能被要求放弃我们的候选产品的开发工作，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

•我们目前与艾伯维(AbbVie)和扬森(Janssen)有合作，我们几乎所有的收入都来自这两家公司。从这些协作中获得的持续收入将需要成功开发我们的候选产品。

•我们的候选产品受到广泛的政府法规的约束，我们和/或我们的合作者可能无法获得或延迟获得美国或外国监管机构的批准。如果我们没有获得监管部门的批准，我们可能无法将我们的候选产品商业化。我们之前没有管理获得这种监管批准所需的临床试验的经验。

•如果我们不能为我们的技术或候选产品获得、维护和实施专利保护，我们候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。

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•我们的成功在很大程度上取决于我们的关键管理层、顾问和其他参与整合素结晶的专业技术人员的持续服务。

•出售我们普通股的大量股票，包括根据我们与Jefferies的“市场”发售或我们证券的其他股权或债务发售，可能会导致我们普通股的价格下跌。

•我们的高管、董事和某些股东及其关联公司实益拥有我们约74%的已发行有表决权股票。因此，这些股东对我们公司拥有相当大的控制权，他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。

•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

•新冠肺炎大流行可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和临床试验运营。

•特拉华州的法律和我们重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的市场价格。

•我们组织文件中的独家法庭条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。

与我们的业务和运营相关的风险

新冠肺炎的爆发，或美国或其他地方类似的大流行、流行病或传染病的爆发，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，包括执行临床前研究和临床试验，以及我们现有现金的使用和充足。

新冠肺炎的爆发已经演变成一场全球大流行。新冠肺炎对我们业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，有效疫苗的可用性，以及遏制病毒或治疗其影响的行动等。世界上许多国家都对旅行和大规模集会实施了隔离和限制，以减缓病毒的传播。

传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时向我们发货。我们目前利用第三方来制造我们候选产品的组件，并在未来打算利用第三方来进行我们的临床前研究和临床试验。如果我们或我们候选产品生产所用材料供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产用于临床前研究和临床试验的候选产品的能力。

新冠肺炎大流行还可能影响食品和药物管理局、食品药品监督管理局或其他卫生当局的业务，这可能导致与当前和计划中的临床试验相关的会议延迟，并最终延误对我们候选产品的审查和批准。与新冠肺炎相关的感染和死亡正在扰乱全球某些医疗保健和医疗监管体系。新冠肺炎的影响还可能减缓当前和计划中的临床试验的潜在登记，减少我们当前和计划中的临床试验的合格患者数量，在招聘临床现场调查人员和工作人员方面造成困难，将医疗资源从临床试验的进行中分流出来，推迟从地方当局获得启动当前和计划中的临床试验的批准，由于员工资源的限制或政府雇员的被迫休假，推迟与当地监管机构、伦理委员会和其他重要机构和承包商的必要互动，由于当局施加的旅行限制而中断关键的临床试验活动(如现场监测)，并造成困难目前还不清楚这些干扰会持续多久，如果它们发生的话。我们的临床前或临床研究的任何延期或取消优先顺序，或监管审查的延误

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可能会对我们的候选产品的开发和研究产生重大影响。我们目前和计划的时间表的任何延误也可能影响我们现有现金储备的使用和充足，我们可能需要比之前计划的更早筹集额外资本。如果需要，我们可能无法筹集更多资金，这可能会导致我们的发展计划进一步推迟或暂停。如果我们能够筹集更多资本，具有挑战性和不确定性的经济状况可能会使融资变得昂贵和稀释。

为了应对新冠肺炎疫情，我们将我们的办公室限制为只允许那些完成对开发工作至关重要的实验室任务的员工，并开始允许其他员工在我们办公室以外的地方工作，并采取了一些预防措施，我们相信这些措施将确保我们员工的安全和福祉。

不能远程工作的“必要”员工继续在我们的设施工作，我们已经实施了适当的安全措施，包括社交距离、遮脸和提高卫生标准。我们还暂停了对员工离开或返回工作场所必须获得医生证明的任何要求，并正在遵循疾病控制中心和职业安全与健康管理局关于暂停非必要旅行、对从某些地理区域返回的员工的自我隔离建议、确认员工中存在任何新冠肺炎诊断报告以及这些员工返回工作场所的指导。根据平等就业机会委员会的最新指导意见，基于新冠肺炎风险敞口可能对我们的员工构成的直接威胁，我们正在就此类风险敞口对员工进行有限而适当的询问。我们继续在个案的基础上处理由于新冠肺炎大流行而在我们的员工中出现的其他独特情况。虽然我们相信我们已采取适当措施确保“必要”员工的健康和福祉，但不能保证我们的措施足以保护我们工作场所的员工，也不能保证他们可能在工作场所以外接触新冠肺炎。如果我们的一些基本员工在当前或未来的疫情期间生病、丧失工作能力或因其他原因无法继续工作，我们的运营可能会受到不利影响。

如果有就地避难令或其他强制的当地旅行限制或隔离，特别是如果我们开展业务的地方有额外的关闭，包括与我们在美国、欧洲和中国的合作伙伴、合作伙伴和承包商，进行临床前、临床、研究或制造活动的我们的合作者、合作伙伴和承包商可能无法进入实验室或制造空间，我们的核心活动可能会受到严重限制或限制，可能会持续很长一段时间。此外，如果疫情仍在继续，实验室空间或办公空间出现疫情，如果任何员工指控我们未能充分降低接触新冠肺炎的风险，我们可能会面临法律责任的风险。

新冠肺炎的传播已经在全球范围内造成了广泛的影响，包括企业和政府实施的旅行限制和检疫政策，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并很可能导致全球金融市场进一步严重混乱，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格因新冠肺炎大流行而高度波动，这可能会降低我们获得资本的能力，无论是完全还是以有利的条件。此外，全球努力控制新冠肺炎感染所导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

新冠肺炎疫情和缓解措施也已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。新冠肺炎大流行对我们业务和运营的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，包括可能出现的关于病毒严重程度的新信息以及遏制其影响的行动。

此类事件可能导致一段时间的业务中断和运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。我们还不知道对我们的业务、我们的临床前研究和临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注情况。尽管截至本Form 10-K年度报告的日期，我们预计不会对我们的长期活动产生任何实质性影响。新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，也无法预测，包括可能出现的新信息

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关于新冠肺炎的严重性以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。

我们需要发展我们的组织，在管理我们的增长和扩大业务方面可能会遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。

截至2021年3月31日，我们约有94名全职员工。作为一家新兴的上市公司，随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们希望扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，我们在产品开发方面的经验有限。随着我们的候选产品通过临床前研究和临床试验进入并取得进展，我们将需要扩大我们的开发和监管能力，并与其他组织签订合同，为我们提供制造和其他能力。在未来，我们预计必须管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。我们不能成功地管理我们的增长和扩大我们的业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果不能吸引和留住合格的关键管理和技术人员，就会削弱我们实施业务计划的能力。

我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官Praveen P.Tipirneni医学博士以及我们管理团队的其他成员、其他关键员工和顾问的持续服务。我们目前没有为这些个人提供关键人物保险。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工或顾问，包括因新冠肺炎引发的疾病，可能会推迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们的主要管理人员在我们的行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。我们依赖我们的技术人员的持续服务，特别是涉及整合素结晶的人员，因为我们的候选产品和与我们的MINT平台相关的技术具有很高的技术性，以及监管审批过程的专业性。由于我们的管理团队和关键员工没有义务为我们提供持续的服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而不会受到惩罚。

我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂开展业务。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本不能。我们还面临着对其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织人员的竞争。我们未来的成功在很大程度上将取决于我们能否继续吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及具有临床测试、制造、政府监管和商业化专业知识的人员。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现和开发候选产品的速度和成功率将受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场的经营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发我们的候选产品并将其商业化的能力，而我们可能依赖于与第三方的合作。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。如果我们不遵守国际市场的监管要求并获得相应的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。我们未能通过以下方式获得任何候选产品的批准

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另一个国家的监管机构可能会大大降低该候选产品的商业前景，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。此外，即使我们获得候选产品的批准，并最终将候选产品在国外市场商业化，我们也将面临风险和不确定因素，包括遵守复杂多变的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。

我们的业务存在重大的产品责任风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

当我们对我们的候选产品进行临床试验时，我们可能会面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类索赔可能导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品，或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、临床试验地点或整个试验项目的终止、临床试验参与者的退出、我们的声誉受损和媒体的重大负面关注、为相关诉讼辩护的巨额成本、管理层的时间和我们的资源从我们的业务运营中转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励、收入损失、无法商业化以及我们可能开发的产品，以及我们的股票价格下跌。我们目前维持一般责任保险，承保金额高达1,000万美元。然而，我们可能需要为临床开发或营销我们的任何候选产品的后期阶段获得更高水平的产品责任保险。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。结果, 我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，这些行为不符合FDA的规定，不向FDA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，不遵守我们可能制定的制造标准，不遵守医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们根据这些法律可能面临的风险将显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本可能会增加。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。识别和阻止员工不当行为并不总是可能的。, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、削减或重组我们的业务、失去获得fda批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)、诚信监督和报告义务或声誉方面。

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我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障，或者我们的CRO或我们可能利用的其他承包商或顾问的故障，都可能损害我们的业务。安全漏洞、网络攻击、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。

我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人数据。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全性。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到网络事件的破坏，例如第三方使用窃取或推断的凭证访问员工帐户、计算机病毒、网络钓鱼攻击、垃圾邮件、恶意软件、网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员，以及试图未经授权访问计算机系统和网络。我们的内部信息技术系统和基础设施也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏。系统故障或停机, 包括在新冠肺炎期间全球对某些基于云的系统的需求大幅增加而导致的任何潜在中断，都可能危及我们及时执行这些功能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或推迟我们的财务报告。这样的失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)，出现安全漏洞、破坏或数据丢失的风险总体上有所增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的丢失。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果发生这样的事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果电脑安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权泄露个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，这种违反可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，如果适用，包括1996年的健康保险可携性和责任法，或HIPAA, 经2009年卫生信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)及其实施细则和条例，以及联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)颁布的法规和州违规通知法修订。此外，此类网络攻击、数据泄露或数据破坏或丢失可能导致违反适用的国际隐私、数据保护和其他法律，从而承担重大的民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任；可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外，我们可能会因网络攻击或其他数据安全漏洞而遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，并可能因实施进一步的数据保护措施而招致大量额外费用。

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如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的研发活动包括使用危险化学品和材料，包括放射性材料。我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的设施中保留了大量的易燃和有毒化学品，这些化学品是我们研发活动所需的。对于这些危险化学品和材料的使用、制造、储存、搬运和处置，我们必须遵守联邦、州和地方法律法规。我们相信，我们在设施中存储、处理和处置这些材料的程序符合马萨诸塞州米德尔塞克斯县的相关指导方针。虽然我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律和法规。虽然我们维持工伤保险，以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用这些材料而导致员工受伤，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们可能会招致巨额费用来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。

我们目前的业务集中在一个地方，我们或我们所依赖的第三方可能会受到暴风雪或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们目前的业务位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的设施内。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医学流行病，包括新冠肺炎疫情、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的工厂或第三方合同制造商的制造设施，可能会对我们的业务运营能力，特别是日常运营能力产生实质性的不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。例如，我们的行动主要集中在美国东海岸，任何不利的天气事件或自然灾害，如飓风或大雪，都可能对我们的大部分行动产生实质性的不利影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。极端天气条件或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断运营，这可能是困难的，在某些情况下，甚至是不可能的。, 使我们的业务能够持续很长一段时间。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生意外或事故，我们不能向您保证保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们受到与我们业务相关的复杂税务规则的约束，任何审计、调查或税务程序都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们在美国要缴纳所得税和非所得税。所得税会计经常涉及复杂的问题，在确定所得税和其他税收负债的拨备时需要做出判断。我们未来可能会在其他非美国司法管辖区开展业务。我们也可能在非美国司法管辖区缴纳所得税和非所得税。此外，许多司法管辖区都有详细的转让定价规则，这些规则要求所有与非居民关联方的交易都要按照此类规则所指的公平定价原则定价。预扣税、商品和服务税、销售税和其他非所得税的适用并不总是明确的，我们可能会接受与此类预扣税或非所得税相关的税务审计。我们相信我们的税收状况是合理的。我们目前没有接受任何税务审计。

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然而，美国国税局或其他税务机关可能不同意我们的立场。如果国税局或任何其他税务机关成功挑战我们的地位，我们可能要承担超过为此建立的任何准备金的额外税款和罚款以及与之相关的利息或其他税款(如果适用)，这可能会对我们的业绩和运营以及未来的现金流产生重大影响。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

截至2020年12月31日，我们结转的联邦和州所得税净营业亏损分别为4560万美元和5640万美元，将于2037年到期。截至2020年12月31日，我们还有可用于联邦和州所得税的税收抵免结转，金额分别为540万美元和110万美元，将于2032年到期。如果我们的应税收入超过了本年度的任何营业亏损，我们计划用我们的结转来抵消本应纳税的收入。然而，在2018年12月31日之后开始的纳税年度中产生的结转的使用率最高限制为该年度应纳税所得额的80%，而不考虑此类结转。此外，根据守则第382条，我们所有权的改变可能会限制我们每年可用于抵销我们未来应纳税所得额的净营业亏损结转和税收抵免结转金额(如果有的话)。这一限制一般适用于我们公司所有权在三年内累计变更超过50%的情况。我们没有进行分析，以确定是否根据第382条进行了所有权变更。任何此类限制都可能大大降低我们在净营业亏损结转和税收抵免结转到期前利用它们的能力。根据第382条，自我们成立以来发生的私募、我们的首次公开募股(IPO)和其他交易可能会引发这样的所有权变更。任何此类限制，无论是由于我们的首次公开募股(IPO)、之前的私募、我们现有股东出售我们的普通股，还是我们额外出售我们的普通股，都可能对我们未来几年的经营业绩产生重大不利影响。还有一个风险是，由于法规的变化，, 如暂停使用净营业亏损(“NOL”)或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法抵销未来的所得税负债。2020年3月27日，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)签署成为法律。CARE法案改变了2017年减税和就业法案(“税法”)的某些条款。

根据经CARE法案修改的税法，2017年12月31日之后开始的纳税年度的NOL在2020年12月31日之后的应税年度每年可以抵消不超过当前应税收入的80%。因此，如果我们在截至2017年12月31日的纳税年度之后产生NOL，由于80%的应税收入限制，我们可能不得不在接下来的一年支付更多的联邦所得税，而不是根据经CARE法案修改的税法之前生效的法律支付的税款。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有重大亏损的历史，预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，因为它需要大量的前期资本支出，而且有很大的风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，或无法成为商业上可行的产品。

我们的主要候选产品Morf-057正在对健康志愿者进行一期临床试验。我们没有获准商业销售的产品，也没有从商业产品销售中获得任何收入，我们将继续产生与我们的临床开发和持续运营相关的大量研发和其他费用。截至2021年3月31日的季度，我们报告净亏损2130万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字约为1.638亿美元。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来将遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品，我们预计这些损失将会增加。

我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

•为我们目前和未来的候选产品进行临床试验；

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•发现和开发新的候选产品，并开展研发活动、临床前研究和临床试验；

•制造或已经制造了我们的候选产品的临床前、临床和商业供应；

•为我们的候选产品或任何未来的候选产品寻求监管批准；

•将我们当前的候选产品或任何未来的候选产品(如果获得批准)商业化；

•尝试从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司，包括建立销售、营销和分销基础设施；

•增聘临床、科研和管理人员；

•增加运营、财务和管理信息系统和人员；

•确定其他化合物或候选产品，并通过许可证从第三方获得这些化合物或候选产品的权利；以及

•我们的临床前或临床研究以及我们候选产品的监管审批因新冠肺炎的影响而出现任何延迟。

即使我们成功地将一种或多种候选产品商业化，我们也可能继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。

我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入的能力。除非我们单独或与合作伙伴能够获得监管部门的批准，并成功地将我们的α4β7计划的主要候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。成功的商业化将需要实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，获得监管(包括营销)，批准这些候选产品，制造、营销和销售我们或我们目前或未来的任何合作伙伴可能获得监管批准的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何当前或未来的合作者可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们或任何合作者成功了，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。

如果我们不能盈利并保持盈利，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。如果我们继续像过去那样蒙受损失，投资者的投资可能得不到任何回报，可能会失去全部投资。

我们将需要大量的额外资金来推进我们的候选产品的开发，这可能不是以可接受的条款提供的，或者根本就不是。如果在需要时不能获得这笔必要的资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

生物制药候选产品的开发是资本密集型的。如果我们的候选产品通过临床前研究和临床试验进入并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大或创建我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。我们已经使用了大量的资金来开发我们的候选技术和产品，并将需要大量的资金来对我们的候选产品进行进一步的研究和开发以及临床前测试和临床试验，以寻求监管部门对我们的

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并制造和销售经批准可用于商业销售的产品(如果有的话)。此外，我们预计与上市公司运营相关的成本将会增加。

自成立以来，我们在研发活动上投入了大量的精力和财力。截至2021年3月31日，我们拥有4.483亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信，到2024年底，我们可用的现金和现金等价物将足以满足我们的运营费用和资本支出要求。然而，我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持我们的运营、为扩张提供资金、开发新的或增强的产品或以其他方式应对竞争压力的期限可能与我们预期的大不相同，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。由于与我们候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金来开发以及任何经批准的产品的营销和商业化活动。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎很多因素而定，包括但不限于：

•临床前和临床开发活动的时间、成本和进展；

•我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围；

•我们已经签订或将来可能签订合作和/或研发协议的缔约方的发展努力的进展情况；

•根据我们的合作协议，我们可能收到或支付的里程碑和其他付款的时间和金额；

•我们有能力维持目前的许可证和研发计划，并建立新的合作安排；

•起诉和执行专利和其他知识产权权利要求所涉及的费用；

•第三方生产我们的候选产品的成本；

•监管提交的成本和监管批准的时间；

•如果我们的候选产品或任何未来候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；

•我们努力加强运营系统和雇佣更多人员，包括支持我们的候选产品开发的人员；以及

•我们需要实施额外的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统，以履行我们作为上市公司的义务。

如果我们不能及时或在可接受的条件下获得资金，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验，限制战略机会，或进行裁员或其他公司重组活动。到目前为止，我们主要通过根据我们的合作协议收到的付款、出售股权证券和债务融资来为我们的运营提供资金。

我们未来将被要求寻求额外的资金，目前打算通过公开或私募股权发行或债务融资、额外的合作和/或许可协议、信贷或贷款安排，或者这些资金来源中的一个或多个的组合来实现这一点。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，包括根据我们目前有效的S-3表格注册声明，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。

此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予比现有股东更高的权利。我们未来的债务融资(如果有的话)可能会涉及限制性契约，限制我们未来开展业务活动的灵活性，如果发生破产，债券持有人将在我们的股权证券持有人获得任何公司资产分配之前得到偿还。如果

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如果我们通过许可或与第三方的协作安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求在比其他情况更早的阶段为候选产品寻找合作伙伴，或者放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们会寻求开发或商业化自己。如果在需要时不能按可接受的条件获得资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们当前或未来候选产品的产品开发和商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

与发现、开发和商业化相关的风险

我们的业务在很大程度上依赖于当前和未来候选产品的成功，包括α4β7的主要候选产品 程序。这些候选产品现有和未来的临床前研究和临床试验可能不会成功，如果我们无法将这些候选产品商业化或在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

我们投入了大量的精力和财力来开发我们的α4β7和αvβ6特异性整合素抑制剂计划。我们创造商业产品收入的能力(我们预计这在未来许多年内都不会发生，如果有的话)将在很大程度上取决于我们的α4β7主要候选产品的成功开发和最终商业化 程序。我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的新药申请或NDA，也没有向可比的外国机构提交过类似的监管批准文件，我们不能确定我们的候选产品是否会在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。此外，监管机构可能无法及时完成审查过程，或者如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延误。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会遇到由于未来立法或行政行动中的额外政府监管，或者监管机构政策的变化而导致的延误或拒绝。监管当局还可以批准具有比要求更有限的适应症的候选产品，或者批准带有包括警告、禁忌症或与使用条件有关的预防措施的标签的候选产品。监管机构还可能要求风险评估和缓解策略(REMS)或昂贵的上市后临床试验的表现。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来营销我们的候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果我们瞄准的患者亚群市场不像我们估计的那样重要，那么如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中获得可观的收入。

我们计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国和选定的外国进行商业化。为了在其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家在安全性和有效性方面的众多和不同的监管要求。除其他事项外，其他国家也有自己的法规来管理临床试验和商业销售，以及我们候选产品的定价和分销，我们可能需要花费大量资源来获得监管批准(这可能不会成功)，并遵守这些司法管辖区正在进行的法规。

我们当前和未来候选产品的成功将取决于许多因素，包括我们或我们的合作者将采取的以下行动(视情况而定)：

•成功完成必要的临床前研究，以启动临床试验；

•我们的临床试验成功地招募了患者，并完成了试验，取得了良好的结果；

•获得开发和批准我们候选产品商业化所需的监管授权；

•建立和维护与第三方制造商的安排；

•获得并维护我们的候选产品及其组件的专利和商业秘密保护以及非专利专有权；

•执行和捍卫我们的知识产权和主张；

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•为我们候选产品的预期适应症实现理想的治疗特性；

•如果我们的候选产品获得批准，无论是单独还是与第三方合作，都可以开始商业销售；

•如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受我们的产品候选；

•有效地与其他疗法竞争；以及

•在临床试验和监管部门批准后，保持我们候选产品的可接受安全性。

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将严重损害我们的业务。

我们的候选产品正处于开发的早期阶段，可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生实质性的不利影响。如果我们或我们的合作者无法完成候选产品的开发或商业化，或者在开发过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们在市场上还没有产品，我们所有的候选产品都处于早期开发阶段。此外，我们有一系列处于早期发现和临床前开发阶段的目标和计划，可能永远不会进入临床阶段的开发。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门对我们候选产品的批准，并成功地将我们的候选产品商业化(无论是单独还是与第三方合作)，我们不能向您保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准。我们在进行和管理获得监管部门批准(包括FDA批准)所需的临床试验方面经验有限。在获得监管部门对我们候选产品商业分销的批准之前，我们或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。

如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准候选产品或使我们无法将候选产品商业化的问题，我们可能没有财力继续开发候选产品，或修改现有候选产品或与其建立新的合作关系。这些问题包括：

•临床前研究结果可能显示候选产品没有预期的有效，或者有有害的或有问题的副作用；

•在美国境外进行的临床前研究可能会受到美国或其他国家政府实施的关税或进出口限制的影响；

•我们的临床试验或其他类似候选产品的临床试验的阴性或非决定性结果，导致决定或要求进行额外的临床前试验或临床试验或放弃计划；

•我们的临床试验中的患者或使用与我们的候选产品相似的药物或治疗性生物制剂的个人所经历的与产品相关的副作用；

•我们的第三方制造商无法成功制造我们的产品；

•任何第三方合同制造商无法扩大我们的候选产品和我们的合作者的产品的生产规模，以满足临床试验或商业销售的需要；

•延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构必要的批准以开始临床试验，或临床试验一旦开始就暂停或终止；

•FDA或类似的外国当局就我们临床试验的范围或设计施加的条件；

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•延迟招募患者参加我们的临床试验；

•我们的临床试验患者的辍学率很高；

•进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足；

•无法获得产品候选部件或材料的单一来源的替代供应来源；

•我们的候选产品在临床试验期间出现有害副作用或无法达到疗效终点；

•未能证明FDA或其他监管机构可接受的益处-风险概况；

•FDA或其他监管机构对用于测试和制造我们的任何候选产品的一个或多个临床试验地点或制造设施进行不利的检查和审查；

•我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行合同义务；

•监管要求、政策和指南的延迟和变更，包括对一般临床测试、特别是针对我们的技术或由于新冠肺炎的影响而施加额外的监管监督；或

•FDA和类似的外国监管机构对我们的数据有不同的解释。

•我们或我们的合作伙伴无法完成我们的候选产品的开发或商业化，或由于上述一个或多个因素而导致的重大延迟，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们不时地估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标预期完成的时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是建立在无数假设的基础上的。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大的不同，在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们产品的商业化可能会推迟或永远不会实现，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们发现和开发治疗方法的方法是基于新技术，这些技术未经验证，可能不会产生适销对路的产品。

我们正在使用我们的薄荷平台开发一系列候选产品。从历史上看，其他公司进入后期临床试验的数十种针对整合素的口服小分子候选药物都未能产生FDA或EMA批准的药物。其他探索口服整合素方法的公司的开发努力和临床结果可能不会成功，导致人们对口服整合素的负面看法，并对我们候选产品的监管审批过程产生负面影响，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。我们相信，我们的MINT平台确定的候选产品可以通过利用构象目标下一代基于物理的技术以及机器学习和人工智能来提供优化的治疗方法，这些技术允许我们设计、迭代和优化我们发现过程中的线索。然而，形成我们使用MINT平台开发候选产品的基础的科学研究正在进行中，可能不会产生可行的候选产品。

我们最终可能会发现，我们的薄荷平台和由此产生的任何候选产品都不具备治疗效果所需的某些特性，包括锁定特定整合素构象的能力。我们的候选产品也可能无法在药物到达目标组织所需的一段时间内在人体内保持稳定，或者它们可能会触发免疫反应，从而抑制产品的能力。

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可能到达目标组织或对人体产生不良副作用的候选药物。此外，基于我们的薄荷平台的候选产品可能在患者身上表现出与实验室研究不同的化学和药理学特性。我们的薄荷平台和由此产生的任何候选产品可能在人类身上表现出不同的化学和药理特性，并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。

与其他更知名或经过广泛研究的候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间也更长。据我们所知，还没有监管机构批准口服小分子整合素抑制剂。我们认为FDA在基于整合素的疗法方面经验有限，这可能会增加我们候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。我们和我们现有或未来的合作伙伴可能永远不会获得将任何候选产品推向市场和商业化的批准。即使我们或现有或未来的合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们或现有的或未来的合作者可能被要求进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或者受到上市后测试要求的约束以维持监管部门的批准。如果我们的薄荷平台和研究项目产生的产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的薄荷平台和管道将几乎没有价值(如果有的话)，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。

临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。我们可能会在完成当前候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。

我们所有的候选产品都处于临床前或临床开发阶段，所有项目失败的风险都很高。要准确预测我们的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准是不可能的。为了获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和漫长、复杂且昂贵的临床试验来证明我们的候选产品在人体上是安全有效的。临床测试可能需要数年时间才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是疗效不佳或安全性不佳。, 尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。通过临床试验的候选产品通常有很高的失败率。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，不能保证我们未来的任何临床试验最终会成功或支持我们当前或任何未来候选产品的临床开发。

临床试验的开始取决于最终的试验设计，并向FDA或类似的外国监管机构提交IND或类似的文件。即使我们在其他司法管辖区提交了我们的IND或类似的文件，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已经满足了他们开始临床试验的要求，或者不同意我们的研究设计，这可能要求我们完成额外的临床前研究或修改我们的方案，或者在临床试验开始时施加更严格的条件。

我们或我们的合作者可能会在启动或完成临床试验时遇到延迟。我们或我们的合作者还可能在当前或未来的临床试验期间或由于我们可能进行的临床试验而遇到许多不可预见的事件，这些试验可能会延迟或阻止我们获得市场批准或将我们的整合素抑制剂计划或任何未来候选产品商业化，包括：

•监管机构或机构审查委员会，或IRBs，FDA或道德委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；

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•我们可能会在与预期的试验地点和预期的CRO就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

•临床试验地点可能偏离试验方案或退出试验；

•任何候选产品的临床试验可能无法显示安全性或有效性，产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划；

•任何候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，或者受试者可能退出这些临床试验或未能以高于我们预期的速度回来进行治疗后随访；

•我们的第三方承包商可能不能及时遵守法规要求或履行他们对我们的合同义务，或者根本不遵守，或者可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要我们增加新的临床试验地点或研究人员；

•我们可能会选择，或监管机构、IRBs或伦理委员会可能会要求我们或我们的研究人员因各种原因暂停或终止临床研究或试验，包括不符合监管要求或发现我们试验的参与者暴露在不可接受的健康风险中；

•我们的任何候选产品的临床试验成本都可能比我们预期的要高；

•我们候选产品的质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足以启动或完成给定的临床试验；

•我们可能无法生产足够数量的候选产品用于临床试验；

•其他疗法的临床测试报告可能会引起人们对我们候选产品的安全性或有效性的担忧；

•我们可能无法根据候选产品的临床或临床前数据，以及来自与我们候选产品相同类别的其他分子的数据，为该候选产品建立适当的安全性配置文件；以及

•FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们提交额外的数据，如长期毒理学研究或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验。

患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质，我们登记的临床地点的数量和位置，患者与临床地点的接近程度，试验的资格和排除标准，临床试验的设计，无法获得和维持患者的同意，登记的参与者在完成之前退出的风险，相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品候选相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括此外，我们希望依靠我们的合作者、CRO和临床试验站点来确保我们当前或未来的临床试验的正确和及时进行，包括患者登记过程，我们对它们的表现的影响有限。此外，如果治疗医生遇到与招募患者参加我们的候选产品的当前或未来临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性概况的现有治疗方案，我们可能会遇到延误。

如果临床试验被我们、进行临床试验的机构的IRBs、FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止，或者如果数据安全监测委员会(DSMB)建议暂停或终止临床试验，我们也可能遇到延误。暂停或终止可能是由于许多因素，包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品或治疗的益处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政措施的变化或

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缺乏足够的资金来继续临床试验。由于中期结果不明确或负面，临床研究也可能被推迟或终止。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，FDA、EMA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了我们的临床试验设计之后，也可能改变审批要求。

如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验结果。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，也不能预测临床试验的中期结果。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的市场批准。即使我们或未来的合作者认为我们候选产品的临床试验结果值得上市批准，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，也可能不会批准我们的候选产品上市。

在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守以及临床试验患者中的退出率。如果我们在候选产品的临床试验中没有收到积极的结果，我们候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景将受到负面影响，相应地，我们的业务和财务前景也将受到负面影响。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时和初步数据或背线数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公布预期临床试验的临时背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或背线数据也要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据或背线数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期和初步数据。中期或初步或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

我们目前和未来的临床试验或我们当前和未来合作者的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，这可能会阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。

如果在我们的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或开发工作。例如，进行性多灶性白质脑病，或pml，已经被其他人观察到，在α的不融合抗体抑制剂的临床开发的晚期阶段，它是一种不良反应。4β1整合素，那他珠单抗。这种不良反应在#年没有观察到。

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那他珠单抗的临床前研究或早期临床开发。我们、FDA、EMA或其他适用的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者或患者暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性，不良副作用可能会抑制市场对批准产品的接受。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。

我们可能不会成功地利用我们的薄荷平台来扩大我们的候选产品渠道，开发适销对路的产品。

我们业务的成功在一定程度上取决于我们发现、开发和商业化基于我们的MINT平台的产品的能力。我们的α4β7领导计划和我们的研究计划，或我们的合作者的研究计划，可能由于多种原因而无法确定其他潜在的临床开发候选产品。我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征。如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将严重损害我们的业务，并可能导致我们停止运营。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将研发重点放在某些选定的候选产品上。例如，在我们的α4β7特定整合素抑制剂计划中，我们最初专注于我们的主要候选产品MORF-057。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

我们面临着来自已经开发或可能开发自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，我们开发候选产品并成功商业化的能力可能会受到不利影响。

药品的开发和商业化竞争激烈。我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们大得多的资源，我们可能无法成功竞争。我们与各种跨国生物制药公司、专业生物技术公司和新兴生物技术公司竞争，也与大学和其他研究机构正在开发的技术和产品候选公司竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的候选产品和工艺竞争的候选产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法和任何新的治疗方法，包括那些基于进入市场的新技术平台的治疗方法。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在尝试或可能尝试开发的候选产品。在生物技术、生物制药、整合素和免疫调节疗法领域存在着激烈和快速演变的竞争。来自许多方面的竞争已经存在，或者未来可能会出现。我们的竞争对手包括规模更大、资金更雄厚的生物制药、生物技术和治疗公司，包括专注于治疗自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症的公司，以及许多小公司。此外，我们还与大学和其他研究机构开发的当前和未来的疗法展开竞争。其中一些公司资本充足，在

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与我们形成鲜明对比的是，他们拥有丰富的临床经验，可能包括我们现有或未来的合作者。此外，这些公司在招聘科学和管理人才方面与我们竞争。

我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和商业化的治疗药物的能力，这些药物比竞争对手的产品更安全、更有效。如果竞争对手的产品比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功将会减少或消失。

我们的α4β7临床计划最初正在开发中，用于治疗炎症性肠病，如果获得批准，将面临来自艾伯维、强生公司、联合银行、生物遗传公司和辉瑞公司销售的批准的炎症性肠病治疗药物的竞争，以及其他主要制药公司，如果获得批准，我们的候选产品可能会与这些公司竞争。此外，武田药业株式会社目前还在销售Entyvio，这是一种治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的α4β7单克隆抗体。此外，我们知道AbbVie、强生公司、辉瑞公司、Gilead Sciences公司、礼来公司、百时美施贵宝公司、勃林格-英格尔海姆公司、Theravance公司和Arena制药公司以及其他制药公司正在进行临床开发中的IBD疗法。此外，罗氏控股股份公司(Roche Holding AG)拥有一款α4β7 / αEβ7 用于炎症性肠病的单克隆抗体处于第三阶段开发阶段，Proadonant Treateutics公司在针对溃疡性结肠炎的第二阶段开发中有一项肠道限制性的α4β7计划。

我们的αvβ6-特定 我们的合作伙伴AbbVie正在开发包括MORF720和Morf-627在内的整合素抑制剂计划，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，如果我们获得AbbVie许可的任何化合物被批准用于IPF，将面临来自罗氏控股公司(Roche Holding AG)和勃林格-英格尔海姆有限公司(Boehringer Inglheim)销售的批准的IPF治疗药物的竞争。此外，我们知道加拉帕戈斯公司、FibroGen公司、Galecto Biotech公司、罗氏控股公司、百时美施贵宝公司、Kadmon控股公司和Liminal生物科学公司以及其他制药公司正在开发IPF疗法。此外，我们知道针对αvβ6的计划目前正在由包括Pplant Treateutics，Inc.在内的公司在临床试验中进行调查。2019年9月，Biogen Inc.宣布终止其针对αvβ6的单克隆抗体的第二阶段研究，理由是安全问题。

与我们相比，许多竞争对手拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得了对任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的管理容易程度以及患者接受相对较新的给药途径的程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

如果获得批准，我们当前的候选产品或任何未来的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健第三方付款人和医疗界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度，并且我们可能不会从候选产品的销售或许可中产生任何未来收入。

即使获得监管机构对候选产品的批准，由于产品能否以有竞争力的成本销售以及是否会被市场接受等因素，我们也可能无法从产品的销售中产生或维持收入。从历史上看，FDA已经批准了几种可注射整合素抑制剂用于治疗炎症性肠病、多发性硬化症、牛皮癣、急性冠脉综合征和干眼病。然而，我们的候选产品是基于口服整合素疗法的新方法，虽然整合素是一个众所周知的受体家族，但到目前为止，还没有口服小分子整合素疗法获得FDA的批准。对新疗法的接受有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用基于我们新技术的口服生物利用型产品，我们也可能无法说服医学界和第三方付款人接受和使用，或提供

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对我们或我们现有或未来的合作伙伴开发的任何候选产品提供优惠报销。除其他因素外，市场对我们的候选产品的接受程度将取决于：

•我们收到任何营销和商业化批准的时间；

•任何批准的条款和获得批准的国家；

•我们的候选产品在临床试验中的安全性和有效性；

•与我们的候选产品相关的任何不良副作用的流行率和严重程度；

•FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的限制或警告；

•我们的候选产品相对方便和易于管理；

•患者是否愿意接受任何新的给药方法；

•对我们现有产品候选产品或未来产品候选产品的不利宣传；

•我们医生教育项目的成功；

•销售和营销工作的有效性；

•政府和第三方付款人提供的保险和足够的补偿；

•我们产品的定价，特别是与替代疗法相比；以及

•我们的候选产品旨在治疗的疾病适应症的可替代有效治疗方法的可用性，以及这些治疗方法的相对风险、益处和成本。

医疗产品的销售还取决于医生开这种疗法的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外，将产品纳入或排除在不同医生群体制定的治疗指南中以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医师组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私营保险公司是否会确定我们的产品与竞争对手的疗法相比是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。如果任何候选产品获得批准，但未获得此类各方足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，也可能无法盈利或保持盈利。

由于我们的候选产品基于新技术，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，我们对任何迹象的潜在市场规模的估计可能与我们开始产品商业化(如果有的话)时发现的情况大不相同，这可能导致我们的业务计划发生重大变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们商业化的任何候选产品不能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果未来我们无法在美国或全球建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化，我们可能无法产生任何收入。

我们目前没有营销或销售团队来营销、销售和分销我们的任何能够获得监管部门批准的候选产品。任何产品在获得批准后要商业化，我们必须逐个地区建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者安排第三方提供这些服务，这样做可能不会成功。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们可能会决定建立一个具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队，将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管给予极大的关注来管理。为

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例如，一些州和地方司法管辖区对药品销售代表有许可证和继续教育要求，这需要时间和财力。我们的内部销售、市场营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。

对于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可以选择在全球范围内或在逐个地区的基础上，与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能在需要时以可接受的条款达成此类安排，或者根本不能，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化都可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现该候选产品造成的不良副作用，我们营销和从候选产品获得收入的能力可能会受到影响。

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能显示副作用的严重程度和流行程度很高，令人无法接受。在这种情况下，我们未来的临床试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。这样的副作用还可能影响患者招募，或纳入患者启动或完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只会在接触候选产品的患者数量明显增加的情况下才会暴露出来。

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人发现该产品引起的不良副作用，则可能发生以下任何不良事件：

•监管部门可以撤销对该产品的批准或者扣押该产品；

•我们可能会被要求召回该产品或改变给患者服用该产品的方式；

•可对特定产品的销售或该产品或其任何组件的制造工艺施加额外限制；

•我们可能会被处以罚款、禁令或施加民事或刑事处罚；

•监管部门可能会要求添加标签声明，如方框警告或禁忌症；

•我们可能需要创建一份用药指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；

•我们可能会被起诉，并对给病人造成的伤害承担责任；

•产品的竞争力可能会下降；以及

•我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

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我们预计，我们的一些候选产品可能会与第三方药物结合进行研究，其中一些可能仍在开发中，我们对此类药物的供应、监管状态或监管批准的控制有限或没有控制权。

我们的一些候选产品可能会结合第三方药物进行研究。与另一种产品或候选产品一起使用的候选产品的开发可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。FDA或其他监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能会显示，之前任何积极的试验结果都应归因于联合疗法，而不是我们的候选产品。此外，在产品批准后，FDA或其他监管机构可能会要求相互使用的产品交叉贴上联合使用的标签。在我们对其他产品没有权利的情况下，这可能需要我们与第三方合作来满足这样的要求。此外，如果我们获得市场批准，与另一种产品相关的开发可能会影响我们对该组合的临床试验以及我们的商业前景。这些发展可能包括改变其他产品的安全性或有效性，改变批准产品的可用性，以及改变护理标准。

如果我们追求这种联合疗法，我们不能确定这类药物是否会有稳定的商业供应。任何未能建立这样的商业关系，或在市场上购买疗法的费用，都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将我们的候选产品开发为商业上可行的联合疗法的能力。任何这些情况的发生都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

如果任何未来的合作者或供应商不能继续以商业合理的条件供应他们的产品，我们将需要寻找获得这些产品的替代方案。此外，如果任何合作者或供应商的产品供应中断、延迟或无法向我们提供，我们的临床试验可能会延迟。如果我们无法获得任何替代疗法的供应，或不能以商业合理的条件这样做，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们已经与AbbVie和Janssen进行了合作，并可能在未来寻求与其他第三方合作，以发现、开发和商业化我们的候选产品。如果我们的协作者根据我们的协作协议停止开发工作，或者如果这些协议中的任何一个被终止，这些协作可能无法产生商业产品，并且我们可能永远不会收到这些协议下的里程碑付款或未来的版税。

我们与AbbVie和Janssen的合作对我们的业务非常重要。我们已经与AbbVie和Janssen进行了合作，以发现或开发某些基于整合素的疗法，目前这种合作是我们产品线的重要组成部分。在这两次合作中，我们同意通过完成支持IND的研究来进行研究和开发活动，在此基础上，AbbVie和Janssen可以行使他们的选择权，开发成功的候选产品并将其商业化。2021年1月5日，我们还宣布扩大与Janssen关于第三个整合素目标的合作协议，我们收到了里程碑式的付款。到目前为止，我们几乎所有的收入都来自这些合作协议，我们预计未来收入和现金资源的很大一部分将来自这些协议或我们未来可能签订的其他类似协议。研发合作的收入取决于合作的持续、研发服务的支付和由此产生的获得成功候选产品的任何许可证的选项，以及从我们的研究开发的未来产品中获得的里程碑、或有付款和版税(如果有)的实现情况。如果我们不能成功推进候选产品的开发或实现里程碑，根据我们的协作协议，里程碑付款的收入和现金资源将大大低于预期。

此外，我们未来可能会寻求第三方合作伙伴，用于其他治疗技术或候选产品的研究、开发和商业化。在任何营销、分销、开发、许可或更广泛的合作安排方面，生物制药公司都是我们以前的合作伙伴，也可能是未来的合作伙伴。如果我们不能以商业上合理的条款进行未来的合作，或者根本不能，或者这样的合作不成功，我们可能无法执行我们的战略来开发某些目标、候选产品或疾病领域。

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我们认为可以从更大的生物制药公司或专门从事特定相关领域的公司的资源中受益。

对于我们现有的协作协议，以及我们对未来任何协作协议的预期情况，我们已经并预计将继续有限地控制我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间。此外，我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

涉及我们候选产品的协作目前并将继续给我们带来以下风险：

•协作者在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

•合作者不得对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可以基于临床前研究或临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如转移资源或创建竞争优先级的收购)选择不继续或续订开发或商业化计划；

•合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；

•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化；

•拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销该产品或产品；

•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能使用我们的专有信息以招致诉讼，从而危害或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临诉讼或潜在的责任；

•合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；

•合作者和我们之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；以及

•合作可能会终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品。

由于上述原因，我们目前和未来的任何合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、削弱或终止。根据我们当前或任何未来的合作协议，如果不能成功开发或商业化我们的候选产品，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，如果我们现有或未来的任何合作伙伴终止合作协议，我们可能会被迫独立开发这些候选产品，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本并保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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我们与薛定谔现有的发现合作对我们的业务非常重要。如果我们无法维持这种协作，或者如果这种协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

2015年6月，我们与薛定谔签订了合作协议，随后在2018年3月和2019年5月进行了修订，即薛定谔协议。根据这项合作，薛定谔将利用其技术平台对目标类别的人类整合素成员进行虚拟筛选，我们和薛定谔将合作，帮助确定目标的优先顺序，执行目标验证和分析，识别线索并进行线索优化。薛定谔已经授予我们所有候选产品知识产权的独家许可。

由于我们目前大部分的发现能力都依赖薛定谔，如果薛定谔推迟或未能履行薛定谔协议下的义务，不同意我们对合作条款或我们的发现计划的解释，或者终止薛定谔协议，我们的候选产品线将受到不利影响。薛定谔也可能无法正确维护或捍卫我们从他们那里获得的知识产权，甚至侵犯我们的知识产权，导致我们的知识产权可能无效，或使我们面临诉讼或仲裁，任何这些都将是耗时和昂贵的。此外，根据薛定谔协议的条款，任何一方都有权终止合作。如果我们与薛定谔的合作被终止，特别是在我们的发现阶段，我们候选产品的开发将受到实质性的延误或损害。

我们可能与我们的合作者发生冲突，这可能会延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化。

我们可能与我们的合作者有冲突，例如关于临床前或临床数据的解释、里程碑的实现、合同义务的解释、服务付款、开发义务或在我们合作期间开发的知识产权所有权方面的冲突。如果与我们的任何合作者发生任何冲突，该合作者的行为可能与我们的最佳利益背道而驰。任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况，其中每一种情况都可能延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化，并反过来阻碍我们产生收入：合作者不愿意向我们支付我们认为在合作中应支付的里程碑式付款或特许权使用费，这可能需要我们筹集额外的资本；由于我们的合作活动而产生的知识产权所有权的不确定性，这可能会阻止我们进行更多的合作；合作者不愿意在产品的开发或制造中进行合作，包括提供合作者不愿随时向我们通报其开发和商业化活动的进展情况或允许公开披露这些活动的结果；任何一方启动诉讼或替代争议解决方案以解决争议；或任何一方试图终止协议。

我们可能会从事战略交易，包括我们寻求的任何其他合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰。

我们可能会不时考虑战略交易，例如额外的合作、公司收购、资产购买以及我们认为将补充或扩大现有业务的候选产品或技术的退出或许可。特别是，我们将评估，如果在战略上有吸引力，我们将寻求更多的合作，包括与主要生物技术或生物制药公司的合作。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批延迟、已批准候选产品的销售达不到预期或协作者终止协作，我们可能无法维持任何新协作。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。我们的合作者可能会考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的迹象，以及这样的协作是否会比我们与产品候选进行的协作更具吸引力。我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的战略合作伙伴对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选受试产品的潜在市场，制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性, 竞争的潜力

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我们的技术所有权存在不确定性，如果对这种所有权提出挑战，而不考虑挑战的是非曲直以及一般的行业和市场条件，这种不确定性就会存在。此外，如果我们收购有前景的市场或技术的资产，如果我们不能成功地将它们与我们现有的技术相结合，我们可能无法实现收购这些资产的好处。我们在开发、测试、制造和营销因战略收购而产生的任何新产品时可能会遇到许多困难，这些新产品会延迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。

我们不能向您保证，在任何此类合作或其他战略交易之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。例如，此类交易可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的近期和长期支出，并对整合或实施构成重大挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断业务、转移管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生大量债务或稀释发行股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、损害与关键业务的关系由于管理层和所有权的变更以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。

因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。相反，如果不能参与任何对我们有利的额外合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。

我们依赖并预计将继续依赖第三方进行某些临床前研究或临床试验。如果这些第三方未按合同要求履行职责、未能满足法律或法规要求、错过预期截止日期或终止合作关系，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生潜在的实质性和不利影响。

我们依赖并打算在未来依靠第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来协助或提供我们候选产品的临床前研究和临床试验的设计、实施、监督和监控。由于我们依赖这些第三方，将没有能力独立进行所有临床前研究或临床试验，因此我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制能力将低于我们自己进行这些研究和临床试验的时间、质量和其他方面。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工，我们将对他们用于我们项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。

如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方没有履行他们的合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者不能满足预期的最后期限，我们的临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。无论如何，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照试验的一般调查计划和方案以及适用的法律和法规要求进行的。FDA一般要求临床前研究必须按照良好的实验室做法进行，临床试验必须按照良好的临床做法进行，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保临床试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。我们对我们无法控制的第三方的依赖不会解除我们的这些责任和要求。由于我们对第三方的依赖，我们的临床前研究或临床试验中的任何不利发展或延迟都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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如果我们与这些第三方CRO或其他机构的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO或其他第三方达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。

我们依赖第三方制造商和供应商提供我们候选产品的部件。我们的第三方制造商或供应商的损失，或我们或他们未能遵守适用的法规要求，或未能以可接受的质量水平或价格供应足够数量的产品，或根本无法提供足够数量的产品，都将对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们不拥有或经营药品制造、储存、分销或质量检测设施。我们目前依赖，并可能继续依赖包括英国和中国在内的第三方合同制造商生产原料药、药品、原材料、样品、成分或其他材料和报告。依赖第三方制造商可能会让我们面临与我们自己制造候选产品不同的风险。根据我们与艾伯维(AbbVie)和扬森(Janssen)的合作协议，我们的合作者将根据授权产品协议的条款承担制造责任。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制、中断、终止或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。特别是，我们制造商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。如果我们的第三方制造商和供应商或供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们可能无法确保临床前研究所需的候选产品的供应。

候选产品的制造过程要接受FDA和外国监管机构的审查。我们以及我们的供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如当前的良好制造规范(CGMP)。要获得上市批准，还需要向FDA和外国监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由FDA和外国监管机构检查制造设施。如果我们的合同制造商不能成功地制造符合我们的规格和FDA或类似的外国监管机构严格监管要求的材料，我们可能无法依赖他们的制造设施来生产我们候选产品的元素。此外，我们不控制合同制造商的制造过程，完全依赖他们来遵守当前的法规要求。如果我们的任何制造商未能遵守这些要求或履行其在质量、时间或其他方面的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应因其他原因而受到限制或中断，我们可能被迫与另一第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款(如果有的话)做到这一点。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将其转让给其他第三方。这些因素将增加我们对这些制造商的依赖，或要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便使我们能够或拥有另一个第三方。, 制造我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南；我们还可能被要求重复某些开发计划。与新制造商认证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。

我们预计，如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们将继续依赖第三方制造商。只要我们现有或将来与第三方达成制造安排，我们将依赖这些第三方及时履行其义务，以符合合同和监管要求，包括与质量控制和保证有关的要求。用于生产我们产品的任何制造设施都将接受FDA和外国监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或无法以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。我们或第三方未能执行我们的

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制造要求、遵守cGMP或保持FDA或外国监管机构可接受的合规状态可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：

•无法启动或继续开发中的候选产品的临床试验；

•延迟提交产品候选的监管申请或获得监管批准；

•失去现有或未来合作者的合作；

•对第三方制造设施进行监管部门的额外检查；

•要求停止分销或召回我们的候选产品批次；以及

•如果产品候选产品被批准上市和商业化，则无法满足我们产品的商业需求。

此外，我们的合同制造商可能会由于资源限制、劳资纠纷、不稳定的政治环境或医学流行病(如新冠肺炎疫情)而遇到制造困难。如果我们的合同制造商遇到任何这些困难，我们向临床前和临床试验中的患者提供我们的候选产品，或在获得批准后为患者提供治疗产品的能力将受到威胁。

例如，英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，通常被称为英国脱欧，过渡期于2020年12月31日结束。英国退欧给欧洲当前的监管框架带来不确定性。例如，英国退欧导致欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)从英国迁往荷兰。在英国，英国退欧可能会导致EMA和MHRA之间的行政和医学科学联系中断。2020年12月31日，英国通过立法，使与欧盟的贸易与合作协议生效，预计该协议将于2021年初正式通过。贸易与合作协议规定了在每个司法管辖区批准和承认医疗产品的某些程序。由于贸易和合作协议或其他原因导致的任何延迟获得或无法获得任何营销批准，都可能阻止我们在英国和/或欧盟将任何候选产品商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫限制或推迟在英国和/或欧盟寻求任何候选产品的监管批准的努力, 这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。目前缺乏有关英国退欧实施的细节和解决方案，可能会导致我们候选产品在英国的零部件制造和供应中断，我们无法自信地预测这种破坏对欧洲监管框架的影响。我们因英国退欧而对业务和运营做出的任何调整都可能导致重大延误和额外费用。上述任何因素都可能对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。

我们或我们的第三方合同研究机构面临与卫生流行病和其他疫情(包括新冠肺炎大流行)相关的风险，这可能会严重扰乱我们的运营。

我们的业务可能会受到新冠肺炎大流行或其他流行病或流行病的影响。如果在我们或我们的供应商工作或运输供应的地方有关闭或其他限制，我们的运营可能会受到干扰。我们已经并可能继续经历新冠肺炎大流行或其他卫生流行病或爆发在其中一个或多个地点对我们的某些供应商造成的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的运营已经并可能继续遭遇中断，例如我们供应商的办事处暂时关闭和服务暂停，这可能导致我们不得不从替代供应商为我们的候选产品采购组件，这可能会对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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小分子的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品的能力、获得市场批准的能力或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止。

我们的候选产品是生物制药，生物制药的制造过程复杂、耗时、监管严格，并面临多重风险。我们的合同制造商必须遵守生产用于临床试验和上市产品(如果获得批准)的生物药物的法律要求、cGMP和指南。我们的合同制造商在cGMP批次生产方面的经验可能有限。

由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的多变性以及生产过程的困难，生物制药生产极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的第三方制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的第三方制造商的工厂不符合FDA的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝NDA批准，直到缺陷得到纠正，或者我们将NDA中的制造商替换为符合要求的制造商。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、符合cGMP、批次一致性和原材料的及时可获得性等。即使我们的合作者获得了我们的任何候选产品的监管批准，也不能保证制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，以生产足够数量的产品来满足产品潜在发布的要求或满足未来的潜在需求。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，商业化的努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

扩大生物制药制造过程是一项艰巨而不确定的任务，我们的第三方制造商可能没有必要的能力来完成实施、制造和开发过程。如果我们无法充分验证或扩大现有制造商工厂的制造过程，我们将需要转移到另一家制造商并完成制造验证过程，这可能会很漫长。如果我们能够与合约制造商充分验证和扩大我们的候选产品的制造程序，我们仍须与该合约制造商谈判一份商业供应协议，而我们不能肯定我们能否就我们可接受的条款达成协议。

我们不能向您保证将来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。如果我们的第三方制造商遇到任何这些困难，我们在计划中的临床试验中向患者提供任何候选产品的能力将受到威胁，一旦获得批准，我们向患者提供产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟计划的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品临床或商业生产的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们候选产品或产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为候选产品或不符合规格的产品招致其他费用和开支，进行昂贵的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。因此，在我们供应链的任何层面上遇到的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，延迟或阻碍我们的任何候选产品或产品的开发和商业化(如果获得批准)，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

作为我们工艺开发工作的一部分，我们还可能出于各种原因(如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因)在开发过程中的不同点对制造工艺进行更改。这样的改变存在着无法实现的风险。

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他们的预期目标，以及这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响我们正在进行的临床试验或未来临床试验的结果。在某些情况下，制造过程中的更改可能需要我们执行离体在进行更先进的临床试验之前，需要进行可比性研究，并从患者那里收集更多数据。例如，在临床开发过程中，我们过程中的变化可能要求我们显示在临床早期或试验早期使用的产品与在临床后期或试验后期使用的产品的可比性。

与知识产权相关的风险

如果我们不能为我们的技术或候选产品获得、维护和实施专利保护，我们候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品获得和维护专利和其他形式的知识产权(包括他人知识产权的许可证内)的能力，以及我们保护我们的商业秘密、防止第三方侵犯我们的专有权以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。截至2021年3月31日，我们独家拥有某些已公布和未公布的全球专利申请，包括美国和前美国的国际对应专利申请，以保护我们跨多个项目的整合素治疗化合物(包括我们的候选产品)。此外，我们与儿童医学中心公司(Children‘s Medical Center Corporation)或CMCC协议持有一项独家的全球许可协议，涉及一项美国专利和一项与修饰整合素多肽、含有修饰整合素多肽的可结晶二聚体和相关方法相关的未决美国专利申请。我们可能无法及时或根本无法就我们候选产品的某些方面申请专利。此外，我们可能无法以合理的成本或及时地起诉所有必要或可取的专利申请，或维持、执行和许可任何可能从该等专利申请中发出的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可能无权控制我们从第三方授权的所有专利申请的准备、提交和起诉，或维护授权给第三方的专利的权利。因此, 不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。我们未来获得的专利可能还不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。不能保证我们的任何未决专利申请将导致颁发或授予专利，不保证我们未来颁发或授予的任何专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，也不保证未来颁发或授予的任何专利将包括足够广泛的权利，足以涵盖我们的候选产品或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。此外，生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题。我们将能够保护我们的专有权利，使其不被第三方未经授权使用，前提是我们当前和未来的专有技术和产品候选被有效和可强制执行的专利所涵盖，或者被有效地作为商业秘密加以保护。如果第三方披露或盗用我们的专有权，可能会对我们的市场地位产生重大不利影响。

我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发。假设其他可专利性要求得到满足，目前，第一个提交专利申请的发明人通常有权获得专利。然而，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人获得了专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们、我们的许可人或协作者或任何未来的战略合作伙伴是第一个提出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求的发明的人，或者我们、我们的许可人或协作者或任何未来的战略合作伙伴是第一个为此类发明申请专利保护的人。

美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守大量的程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术和生物制药专利中可申请专利的主题或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们不知道我们未来的保护程度

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将对我们的专有产品和技术产生影响。获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。

一旦授予，在允许或授予专利后的一段时间内，可以继续接受反对、干扰、复审、授予后复审、各方间在法院或专利局或类似程序中的审查、废止或派生诉讼，在此期间，第三方可以对此类初始授权提出异议。此类诉讼可能会持续很长一段时间，在任何此类诉讼中做出不利裁决可能会缩小被攻击的允许或授予索赔的范围，或者可能导致我们的专利全部或部分无效，或者被认定为不可执行，这可能允许第三方将我们的候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，这可能会导致我们的专利全部或部分无效，或被认定为不可执行，从而允许第三方将我们的候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争。此外，不能保证：

    其他公司将不能或可能不能制造、使用或销售与我们的候选产品相同或相似但不在我们拥有或许可的专利权利要求范围内的化合物；

    我们或我们的许可人，或者我们现有的或未来的合作者最先做出我们拥有或许可的每一项已发布专利和未决专利申请所涵盖的发明；

    我们或我们的许可人，或者我们现有的或未来的合作者最先提交涉及我们发明的某些方面的专利申请；

    其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；

    第三方不得挑战我们的专利，如果受到挑战，法院将裁定我们的专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的；

    我们拥有或已经许可或将来可能许可的任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势，或者不会受到第三方的挑战；

    我们可能会开发更多可申请专利的专有技术；

    他人的专利不会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性或不利的影响；以及

    我们的竞争对手不会在我们没有可强制执行专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售。

如果我们或我们的许可方或合作者未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为我们候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还认为商业秘密，包括机密和非专利专有技术，对保持我们的竞争地位非常重要。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。我们寻求保护商业秘密以及机密和非专利专有技术，部分方法是与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，使他们有义务保密，并将他们的发明转让给我们。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，还有一些

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美国和某些外国司法管辖区的法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。此外，我们预计，随着时间的推移，我们的商业秘密、技术诀窍和专有信息可能会通过独立开发、发表期刊文章以及学术和行业科学职位之间的人员流动在行业内传播。因此，如果不付出昂贵的努力来保护我们的专有技术，我们可能无法阻止其他人利用该技术，这可能会影响我们在国内和国际市场的扩张能力。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果获得批准，其他公司或组织可能会挑战我们或我们的许可人的专利权，或者可能主张阻止我们开发和商业化我们的产品的专利权。

口服整合素治疗纤维化和炎症性肠病或其他疾病领域是一个相对较新的科学领域。我们已经向第三方申请并获得了与我们的薄荷平台相关的美国专利申请的独家许可。我们拥有或许可的美国和世界各地主要市场的其他未决专利申请要求许多与小分子整合素抑制剂和其他疗法的发现、开发和制造相关的不同方法、组成和工艺。

随着基于小分子整合素抑制剂的疗法领域的不断成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。哪些专利将颁发，如果它们颁发了，何时颁发，授予谁，以及要求什么，都存在不确定性。此外，第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们的知识产权被削弱。我们对第三方规避或无效我们知识产权的任何企图的辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的业务、财务状况、运营和前景或我们成功竞争的能力产生实质性的不利影响。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在美国和全球其他司法管辖区申请、起诉、辩护和强制执行涵盖我们技术的专利将是极其昂贵的，而且我们或我们的许可人或合作者的知识产权可能在美国以外的一些国家不存在，或者在一些国家可能没有美国那么广泛。在我们或我们的许可人或合作者未获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可能寻求使用我们或我们的许可人或合作者的技术来开发竞争产品，并进一步可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护、但与美国相比更难实施专利的地区。在我们没有颁发或授予专利，或者我们或我们的许可人或合作者颁发或授予的专利声明或其他知识产权不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区活动的司法管辖区内，竞争对手的产品可能会与我们未来的产品展开竞争。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，使专利难以执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与药品或生物制药有关的知识产权保护。这可能会使我们或我们的许可人或合作者很难在某些司法管辖区阻止侵犯我们或他们的专利或营销竞争产品的行为，这些行为一般会侵犯我们或他们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们和我们的许可人或合作者的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开。, 这可能会使我们和我们的许可人或合作者的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，使我们和我们的许可人或合作者的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人或合作者提出索赔。我们或我们的许可人或合作者可能不会在我们或我们的许可人或合作者发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。

当我们选择对一项发明进行专利保护时，我们通常首先向USPTO提交美国临时专利申请(优先权申请)。然后，根据专利合作条约(PCT)提出的国际专利申请和/或在非PCT国家的国家申请可以在优先权申请后12个月内提交。根据PCT的申请，可以在一个或多个PCT成员国提交国家和地区专利申请。到目前为止，我们还没有在所有国家和地区的司法管辖区申请专利保护

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可能会提供保护。此外，我们可能会决定在授权前放弃国家和地区的专利申请。最后，每个国家或地区专利局的授予程序是一个独立的程序，这可能导致专利申请在某些法域可能被相关登记当局拒绝，而由其他法域授予。同样常见的情况是，根据国家的不同，同一候选产品或技术可能会获得不同范围的专利保护。

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国法律，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。如果我们或我们的许可人或合作者在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些司法管辖区内对我们业务重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他人的额外竞争。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人或合作者被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

如果我们未能履行任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并可能会失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予再许可的某些权利。

我们依赖于专利、技术诀窍和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们许可证的任何终止都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们开发候选产品的能力。我们当前的许可，以及我们未来签订的任何许可，都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行和/或其他义务强加给我们。如果我们违反任何这些义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的任何未来产品，或使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定未来产品的销售所需支付的版税义务的金额(如果有的话)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。

此外，受许可协议约束的知识产权可能会产生争议，包括：

•许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

•我们的产品候选、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

•我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可；

•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及

•专利技术发明的优先权。

此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

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财务状况、经营结果和前景。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们、我们的许可人或协作者，或任何未来的战略合作伙伴，可能需要诉诸诉讼来保护或强制执行我们的专利(如果授予)或其他专有权(所有这些都可能是昂贵和耗时的)，延迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者在授予我们的专利时将专利申请和其他专有权置于危险之中。

竞争对手可能会侵犯我们拥有或许可的专利(如果授予)、专利申请或其他知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼，要求强制执行一项涵盖我们候选产品或技术的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、缺乏充分的书面描述、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是声称与专利诉讼有关的个人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性陈述。在专利诉讼期间，法律断言无效或不可执行后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至全部失去对我们的一个或多个候选产品或我们平台技术的某些方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响。, 经营成果及前景展望。由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的发明性或优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。如果竞争对手在没有合法侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，专利和其他知识产权将无法保护我们的技术。

第三方的知识产权可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，我们、我们的许可人或合作者，或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼，指控其侵犯专利或其他专有权，或试图使专利或其他专有权利无效。为了开发或营销我们的候选产品，我们可能需要向第三方提起诉讼或获得许可。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。

我们、我们的许可人或合作者，或任何未来的战略合作伙伴，可能会因侵犯或挪用专利或其他专有权而受到第三方索赔。在美国国内和国外，有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、派生、反对和各方间审查美国专利商标局和相应的外国专利局的诉讼程序。可能会有已颁发的专利和未决的专利申请要求我们的目标、我们的MINT平台或我们的候选产品的某些方面，以及我们可能需要应用于我们的候选产品的修改。可能会有要求整合素抑制剂的专利，这些专利可能与我们希望开发的产品相关。因此，有可能有一个或多个组织拥有我们需要许可的专利权。如果这些组织拒绝以合理条款授予我们此类专利权的许可，我们可能无法销售这些专利所涵盖的产品或进行研发或其他活动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果我们，我们的许可人或合作者，

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如果我们或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯了第三方专利或其他知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，如果我们或他们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿金和律师费。此外，我们、我们的许可人或协作者，或任何未来的战略合作伙伴可能会选择或被要求从第三方寻求许可，而这些许可可能无法以可接受的条款提供(如果根本没有)。即使以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。如果我们无法获得所需的许可证，我们或我们现有或未来的合作者可能无法基于我们的技术有效地营销候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们创造足够的收入来维持我们的运营。此外，我们可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权。我们为任何与专利或其他专有权有关的诉讼或其他诉讼辩护或提起诉讼的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，诉讼也可能转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并限制我们继续运营的能力。

由于基于整合素的治疗方法仍在发展中，很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下进行操作的自由进行最终评估。有许多公司正在申请专利，并颁发了广泛涵盖整合素的专利，包括针对与我们正在追求的目标相同或相似的目标的整合素，或者涵盖与我们的候选产品相似的化合物。如果不能获得许可，可能会推迟我们候选产品的商业化。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们的产品(如果获得批准)、候选产品或其元素，或与我们的发展计划相关的制造或使用，我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，直到此类专利到期，或者除非我们成功提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有者签订许可协议(如果有商业上合理的条款可用)，否则我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，除非我们成功提起诉讼，使相关第三方知识产权无效或无效，否则我们可能无法开发或商业化产品或候选产品。可能存在我们不知道的已颁发专利，这些专利由第三方持有，如果被发现是有效和可强制执行的，可能会被我们的薄荷平台和候选产品侵犯。还有一些我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们的薄荷平台和候选产品侵犯。如果这样的侵权索赔被提起并胜诉，我们可能被要求支付大量损害赔偿金，包括可能是故意侵权的三倍的损害赔偿金和律师费。, 我们可能会被迫放弃我们的候选产品，或者向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供(如果有的话)。

也有可能是我们未能识别出相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请，以及在该日期之后提交的某些美国申请，除非获得相应的专利，否则将不会在美国境外提交，否则将保持机密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品或薄荷平台的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已经公布的待定专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的薄荷平台、我们的候选产品或我们候选产品的使用，但受某些限制的限制，这些专利申请可能会被修改为涵盖我们的薄荷平台、我们的候选产品或我们候选产品的使用。第三方知识产权权利人也可能积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，如果获得批准，我们的产品可能会被阻止或在营销方面遇到重大延误。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由於知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外, 任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将任何被认定为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一件，即使我们最终获胜，都可能需要我们转移大量的财政和管理资源，而我们将

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否则，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。

无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼和其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，可能会从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，这样的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权，或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密。这些索赔的辩护成本可能很高，如果我们做不到这一点，我们可能会被要求支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权或人员。

我们的许多员工，包括我们的管理层，都曾受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。其中一些雇员签署了与以前的工作有关的所有权、保密和竞业禁止协议。虽然目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会被指控这些员工、我们许可人或合作者的员工，或者我们无意或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们或我们的许可人或合作者未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会阻碍我们开发和最终商业化我们的候选产品的能力，或者阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们或我们的许可人或合作者成功地对抗了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种专利期限调整或延长，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请顾问和外部公司和/或依赖我们的外部律师向美国专利商标局和非美国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利和前美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利授权的执行或保护的不确定性和成本。在美国，最近对专利法的大量修改以及对USPTO规则的拟议修改，可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。我们不能向您保证后续裁决不会对我们的专利或专利申请产生不利影响。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦授予专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO以及可能寻求专利保护的其他国家的类似立法和监管机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，特别是在药品专利保护方面，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们或我们的许可人或合作者的现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的普通法商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被裁定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。

与政府监管相关的风险

我们和/或我们的合作者可能无法获得或延迟获得美国或外国监管部门的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。

我们的候选产品在研究、测试、开发、制造、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、批准后监控、营销和药品分销等方面都受到广泛的政府法规的约束。在新药上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验，以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他法规要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们单独开发或与我们的合作者合作开发的候选产品都不可能获得必要的监管批准，以便我们或我们现有或未来的合作者开始销售这些产品。

我们之前没有进行和管理获得监管部门批准(包括FDA批准)所需的临床试验的经验。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常

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临床试验开始后需要许多年的时间，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确定地预测它们的应用。我们对临床前和临床活动的数据进行的任何分析都需要得到监管部门的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们或我们的合作者可能还会因新的政府法规(例如，未来的立法或行政行动，或在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化)而遇到意想不到的延迟或成本增加。此外，与新冠肺炎相关的感染和死亡正在扰乱全球某些医疗保健和医疗监管体系。这样的干扰可能会从FDA和类似的外国监管机构转移医疗资源，或者实质性地推迟FDA和类似外国监管机构的审查。由于FDA于2020年3月18日发布的进行临床试验的最新行业指南最近一次于2021年1月27日更新，我们可能会遇到临床试验患者登记(如果有的话)的延迟。目前还不清楚这些干扰会持续多久，如果它们发生的话。此类中断导致的临床前研究或临床试验的任何延长或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。无法预测是否会颁布额外的立法变化，或者FDA或外国的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)。

鉴于我们单独或与合作伙伴共同开发的候选产品代表了一种新的治疗方法，FDA及其外国同行可能还没有就这些候选产品制定任何明确的政策、做法或指南。此外，FDA可能会通过定义我们没有预料到的要求来回应我们可能提交的任何保密协议。这样的反应可能会推迟我们候选产品的临床开发。此外，由于我们可能寻求批准的某些疾病可能有批准的治疗方法，为了获得监管部门的批准，我们可能需要通过临床试验证明，我们开发的用于治疗这些疾病的候选产品(如果有)不仅安全有效，而且比现有产品更安全或更有效。此外，近年来，在新药审批程序和FDA标准方面，FDA面临的公众和政治压力越来越大，特别是在产品安全方面。

在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何销售产品的监管批准都可能受到我们销售该产品的批准用途或标签或其他限制的限制。

我们还受到或可能在未来受到许多外国监管要求的约束，这些要求管理着临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，可能包括与上述FDA审批流程相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保获得美国以外监管机构的批准，反之亦然。任何延迟或未能获得美国或外国监管机构对候选产品的批准都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的影响。如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们也可能受到处罚。

我们或我们现有的或未来的合作伙伴为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对产品上市所批准的指定用途的限制或受批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试和监督要求，以监控候选产品的安全性和有效性。

此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造过程、标签、包装、分销、批准后监控和不良事件报告、储存、进出口、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求。FDA拥有重要的上市后权力，包括根据新的安全信息要求更改标签的权力，以及要求上市后研究或临床试验进行评估的权力。

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与使用产品有关的安全风险或要求从市场上召回该产品。FDA还有权要求批准后的REMS计划，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用来制造未来产品的制造设施(如果有的话)也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。如果我们的第三方制造商、制造流程或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致产品、制造商或设施受到限制，包括将产品从市场上召回。如果我们依赖第三方制造商，我们将无法控制此类制造商遵守适用的规章制度。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。FDA对制造商在使用其产品方面的沟通施加了严格的限制。如果我们宣传我们的候选产品的方式与FDA批准的标签不符或不符合FDA的规定，我们可能会受到执法行动的影响。如果我们或我们现有或未来的合作者、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求营销我们产品的美国或外国司法管辖区适用的持续法规要求，我们或他们可能会受到罚款、警告函、临床试验暂停、fda或类似外国监管机构延迟批准或拒绝批准待决申请或批准已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留等处罚。, 拒绝允许产品进出口，限制经营，禁制令，民事处罚和刑事起诉。

随后发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能会导致：

•限制产品的销售或制造、从市场上召回产品或自愿或强制召回产品；

•罚款、警告或无题信函或暂停临床试验；

•FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请；

•暂停或者撤销产品许可审批；

•扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品；以及

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。例如，2016年12月，21世纪治愈法案(Cures Act)签署成为法律。除其他事项外，《治疗法案》旨在使药品和生物制品的监管现代化，并鼓励创新。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。FDA人员配备的变化可能会导致FDA的响应延迟，或导致其审查提交或申请、发布法规或指导、及时或根本不能实施或执行监管要求的能力出现延误。类似的后果也将导致联邦政府再次大幅停摆，比如2018年12月22日至2019年1月25日发生的那次。很难预测这些要求将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果任何立法、行政命令或机构资金失误限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

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我们可能会面临医疗保健立法改革措施的困难。

现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，经医疗和教育和解法案(Healthcare And Education Harciliation Act)或共同称为ACA修订的患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA(I)通过为后续生物制品创建许可证框架，使治疗性生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，(Ii)禁止一种新的方法，根据该方法，对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品和治疗性生物制品计算制造商在医疗补助药物退税计划下所欠的退税，(Iii)提高医疗补助药物退税计划下制造商所欠的最低医疗补助退税，并延长退税计划(Iv)建立了对某些品牌处方药和治疗性生物制品制造商根据其在某些政府医疗计划中的市场份额在这些实体之间分摊的年度不可抵扣的费用和税收，(V)建立了新的Medicare Part-D Coverage Gap折扣计划，根据该计划，制造商现在必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品和治疗性生物制品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物和治疗性生物制品纳入Medicare Part的条件。, 允许各州为更多的个人提供医疗补助覆盖范围，并通过为收入低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助退款责任，(Vii)扩大了根据公共卫生计划有资格获得折扣的实体，(Viii)创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金，以及(Ix)在联邦医疗保险计划和医疗补助服务中心建立了医疗保险创新中心，或测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

立法和司法努力一直在修改、废除或以其他方式使ACA的全部或某些条款无效，包括特朗普政府期间采取的措施。2017年的减税和就业法案，或税收改革法案等，包括一项条款，该条款废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这一规定通常被称为“个人强制医保”，自2019年1月1日起生效。这项规定从2019年1月1日起生效，由ACA强加给某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人，也就是通常所说的“个人强制医保”。2020年11月，美国最高法院就美国第五巡回上诉法院的裁决进行了口头辩论，该裁决认为个人强制令违宪。目前还不确定美国最高法院将如何裁决此案，也不确定拜登政府的医疗措施将如何影响ACA和我们的业务。此外，从2020年1月1日起永久取消2020年联邦支出方案，ACA规定的对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的“凯迪拉克”税，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税，并从2021年1月1日起，也取消了健康保险公司税。此外，2018年两党预算法案(BBA)等修订了ACA，自2019年1月1日起生效，将参加联邦医疗保险(Medicare)D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小了大多数联邦医疗保险(Medicare)药物计划的覆盖缺口，即通常所说的“甜甜圈洞”。此外，CMS公布了一项最终规则，该规则将给予各州更大的灵活性，自2020年1月1日起生效，为个人和小团体市场的保险公司设定基准, 这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改，以减少医疗支出。2011年8月2日，除其他外，2011年预算控制法案(Budget Control Act Of 2011)为国会削减开支制定了措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年的五年内有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，该措施于2013年4月1日生效，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，于2020年3月签署成为法律

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旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，从2020年5月1日至2020年12月31日暂停实施2%的联邦医疗保险自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年。2021年综合拨款法案将2%的医疗保险自动减支暂停期限延长至2021年3月31日。此外，2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)等法案进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。如果联邦支出进一步减少，预计的预算缺口也可能影响相关机构，如FDA或美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)继续在当前水平上发挥作用的能力。分配给联邦拨款和合同的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何产品的能力。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，2003年的医疗保险处方药、改进和现代化法案(MMA)改变了医疗保险覆盖和支付药品的方式。这项立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于医生管理的药品平均销售价格的新报销方法。此外，这项立法还规定了限制任何治疗类别所涵盖的药物数量的权力。虽然MMA只适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销费率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

最近，政府对制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下的药品成本，以及改革政府计划对药品的报销方法。在联邦层面，前特朗普政府的2021财年预算提案包括1350亿美元的津贴，以支持寻求减少药品流程、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本更低的仿制药和生物相似药的立法提案。特别是，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求实施政府的几项提议。FDA还在2020年9月发布了一项最终规则，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。此外，2020年11月，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，根据D部分向计划赞助商提供降价保护，除非法律要求降价。这一规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。CMS还发布了一项临时最终规则，执行特朗普总统的最惠国行政命令, 这将使联邦医疗保险B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止执行临时终审规则。2020年12月，CMS发布了一项最终规则，根据医疗补助药品返点计划实施了重大的制造商价格报告变化，包括影响受药房福利经理累加器计划影响的制造商赞助的患者援助计划的规定，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。目前尚不清楚这些新法规将在多大程度上实施，以及这些法规或拜登政府未来的任何立法或法规将在多大程度上影响我们的业务，包括我们创造收入和实现盈利的能力。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品或配套诊断的需求减少或额外的定价压力。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何

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批准的产品。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

我们与医疗保健提供者、医疗保健组织、客户和第三方付款人的运营和关系将受到适用的反贿赂、反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健和隐私法律法规的约束，这可能会使我们面临执法行动、刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。

我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健组织、第三方付款人和客户的安排使我们面临广泛适用的反贿赂、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到美国联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府对患者数据隐私和安全的监管。根据适用的联邦和州反贿赂和医疗保健法律法规的限制，包括以下内容：

•联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，以现金或实物形式直接或间接索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

•联邦刑事和民事虚假索赔和民事罚款法律，包括联邦虚假索赔法案，可以通过民事举报人或针对个人或实体的诉讼来强制执行，除其他事项外，禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔，明知而制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或明知而做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒义务。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反虚假声明法。此外，政府可以断言，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•HIPAA规定刑事和民事责任，除其他事项外，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；类似于联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可违反；

•经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，这些规则规定某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所(称为覆盖实体)及其业务伙伴有义务提供涉及存储、使用或披露可单独识别的健康信息的某些服务(包括强制性合同条款)，以保护可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输，并要求在某些违反安全的情况下通知受影响的个人和监管当局联邦立法通常被称为医生支付阳光法案，作为ACA及其实施条例的一部分颁布，该法案要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可报销的承保药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院的某些付款和其他价值转移有关的信息，以及所有权和投资

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•州隐私法律和法规，如加利福尼亚州和马萨诸塞州的法律和法规，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求(例如，2018年6月，加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)，简称CCPA，于2020年1月1日生效，以及《加州隐私权法案》(California Privacy Rights Act，简称CPRA)，该法案修改了CCPA，并从2022年1月1日起增加了额外的义务)，赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择退出以及一项针对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼；导致合规成本和潜在责任增加)；

•1977年修订的美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)，除其他事项外，禁止美国公司及其雇员和代理人直接或间接向外国政府官员、国际公共组织和外国政府所有或附属实体的雇员、外国政治职位候选人、外国政党或官员授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的东西；

•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排和索赔，涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务；以及

•一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项或营销支出和药品定价信息有关的信息，州和地方法律要求药品销售代表注册，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。

如果我们或我们的合作者、制造商或服务提供商未能遵守适用的联邦、州或外国法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们成功开发、营销和销售我们的产品的能力，并可能损害我们的声誉，并导致市场对我们产品的接受度降低。这些执法行动包括：

•被排除在政府资助的医疗保健计划之外；以及

•被排除在授予我们产品的政府合同的资格之外。

努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、削减或重组我们的业务、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗报销或其他政府计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)、诚信监督和报告义务，或声誉损害，任何这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。这些风险不可能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。此外，在资金、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律法规可能会让我们付出高昂的代价。

即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

管理新药监管审批、定价和报销的规定因国家而异。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，价格审查期从批准上市后开始。在一些国外市场，处方药生物药品的定价即使在最初阶段之后，仍然受到政府的持续控制。

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批准了。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会拖延很长时间，并对我们在该国家销售产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。

我们成功地将任何产品商业化的能力还将部分取决于这些产品和相关治疗在多大程度上可以从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，这些第三方付款人包括政府机构，如联邦医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他组织。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。承保范围和来自第三方付款人的足够报销对于新产品的接受度至关重要。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能不被认为具有成本效益，任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于开发的早期阶段，我们目前无法确定其成本效益，也无法确定覆盖和报销的可能水平或方式。越来越多地，向患者或医疗保健提供者(如政府和私人保险计划)报销的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预先确定的折扣，并寻求降低生物制药产品的收费或报销金额。如果我们开发的任何产品所能收取的价格，或为这些产品提供的保险和报销，与我们的开发和其他成本相比，是不充分的，我们的投资回报可能会受到不利影响。

新批准的药物在获得报销方面可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物或治疗性生物药物在所有情况下都会得到报销，或者报销的费率足以弥补我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。

如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能不会成为永久性的。报销费率可能基于已报销的低成本药物所允许的付款，可能被合并到其他服务的现有付款中，并可能反映预算限制或联邦医疗保险数据中的缺陷。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律放松来降低。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。因此，从第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人的基础上使用我们的产品，但不能保证获得承保和充分的报销。与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，也有自己的方法和审批流程。对于我们开发并获得监管批准的新药，我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销费率，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们决定寻求FDA的快速通道指定，这可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以申请FDA Fast Track称号。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该称号，因此即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得该称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予该称号。即使我们获得了快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会体验到更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。

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如果我们决定为我们的一些候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括补充市场独占性的潜力。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会为我们的一个或多个候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能不会成功。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病的定义通常是患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发药物的成本。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以相同的适应症销售相同的产品，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物独占权的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。

即使我们在特定适应症中为我们的候选产品获得孤儿药物指定，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得这些孤儿指定适应症候选产品上市批准的公司。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商不能保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物专有权，这种专有性也可能不能有效地保护该产品免受竞争，因为不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件。即使在孤儿产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA随后可以针对相同的情况批准具有相同活性部分的相同药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。此外，虽然我们可能会为我们的候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这样的称号。

2017年12月22日签署成为法律的税改立法，将赞助商可能声称为抵免的指定孤儿产品的合格临床研究费用的金额从50%降至25%。因此，进一步限制了优势，并可能影响我们未来寻求孤儿药物称号的商业战略。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法(FCPA)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接地授权、承诺、提供或提供不正当的付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方销售我们的产品，在美国境外销售我们的产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。

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目录

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。

在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会对价格和补偿水平施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。为了在某些国家获得承保范围和报销或定价批准，我们或当前或未来的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们候选治疗药物的成本效益与其他可用疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果任何经批准用于营销的候选产品无法获得或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到实质性的不利影响。此外，由于英国脱欧，在2020年底之前，英国和欧盟之间将有一段过渡期，直到谈判达成一项全面的贸易协定。现在还不确定, 在这一过渡期间，欧盟对医药产品的监管框架是否将继续管辖英国的相关法律。随着英国决定复制或取代哪些欧盟法律，英国退欧可能导致法律不确定性和潜在的不同国家法律法规，包括那些与处方药定价相关的法律。如果英国大幅改变其影响处方药定价的法规，我们可能面临巨大的新成本。因此，英国退欧可能会削弱我们在欧盟和英国开展业务的能力。

欧洲的数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境传输的限制性规定的约束。

欧盟个人健康数据的收集和使用受数据保护指令(Data Protection Directive)的规定管辖，自2018年5月起，受一般数据保护条例(General Data Protection Regulations，简称GDPR)的监管。这些指令对与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、向国家数据保护主管部门通知数据处理义务以及个人数据的安全和机密性提出了几项要求。数据保护指令和GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。此外，GDPR加强了对从位于欧洲经济区的临床试验地点向美国和其他司法管辖区转移个人数据的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法。例如，根据欧盟法院2015年10月的一项裁决，向已认证为美国安全港计划成员的美国公司转移个人数据被宣布无效。2016年7月，欧盟委员会通过了欧盟-美国隐私盾牌框架，或称隐私盾牌框架，取代了美国的安全港计划。2020年7月16日，欧盟法院发布了一项裁决，宣布隐私屏蔽框架无效，并将导致实施标准合同条款的公司承担额外的合规义务，以确保将个人数据转移到欧洲以外的有效基础。2020年11月10日，欧洲数据保护委员会(EDPB), 发布了关于标准合同条款生效所需的附加保障措施的建议。将个人数据从欧盟转移到美国的能力可能会受到限制。我们和许多其他公司可能被要求采取额外措施，以完成和维护从欧盟向美国和其他第三方国家传输和接收个人数据的合法手段。不遵守《数据保护指令》、GDPR和欧盟成员国相关国家数据保护法的要求，可能会被处以罚款(例如，最高罚款2000万欧元或上一财年(以较高者为准)全球年营业额的4%)和其他行政处罚。GDPR条例可能会对我们处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。由于GDPR的实施，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。数据保护当局寻求强制遵守GDPR的方式存在重大不确定性，目前尚不清楚。例如，目前还不清楚当局是否会对在欧盟做生意的公司进行随机审计，或者当局是否会等待声称自己权利已被剥夺的个人提出申诉

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目录

被侵犯了。执法的不确定性和与确保GDPR合规相关的成本是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。英国颁布了2018年数据保护法，直接执行GDPR。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩会受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

•与我们的MINT平台、候选产品或未来开发计划的持续开发相关的费用水平的变化；

•临床前和临床试验的结果，或由我们、现有或未来的合作者或许可合作伙伴增加或终止现有或未来的临床试验或资金支持；

•吾等执行任何额外的合作、许可或类似安排，以及吾等根据现有或未来安排可能支付或收取款项的时间，或终止或修改任何此等现有或未来安排；

•我司可能涉及的知识产权侵权诉讼或异议、干预、撤销诉讼；

•关键人员的增减；

•我们、我们的合作者或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的改变；

•如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款和市场对该候选产品的接受和需求；

•影响我们的候选产品或我们的竞争对手的监管发展；以及

•一般市场和经济状况的变化，包括由于新冠肺炎等全球流行病的影响。

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

我们股票的市场价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格可能波动很大，会受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。由于新冠肺炎疫情的影响，我们的普通股和其他生物制药公司的普通股的交易价格一直非常不稳定。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本节和本报告其他部分以及以下内容中描述的其他风险：

•我们候选产品的临床前研究和临床试验结果，或我们的竞争对手或我们现有或未来的合作者的研究和临床试验结果；

•美国和其他国家的法规或法律发展，特别是适用于我们候选产品的法律或法规的变化；

•有竞争力的产品或技术的成功；

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目录

•我们、我们未来的商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍或公告的时间；

•监管机构对我们的产品、临床研究、制造工艺或销售和营销条款采取的行动；

•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化；

•我们获得或授权其他技术、产品或候选产品的努力是否成功；

•关于任何未来合作的发展，包括但不限于与开发和商业化合作伙伴的合作；

•制药和生物技术行业的市场状况；

•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺；

•与专利或其他专有权有关的发展或争议，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的候选产品和产品获得专利保护的能力；

•我们是否有能力筹集额外资本，以及我们筹集资金的条件；

•关键人员的招聘或者离职；

•改变医疗保健支付制度的结构；

•收益预估的实际或预期变化或股票市场分析师对我们普通股、其他可比公司或本行业总体建议的变化；

•我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；

•投资者认为与我们相当的公司估值波动；

•宣布和预期进一步的融资努力；

•新闻界或投资界的投机行为；

•本公司普通股股价和成交量波动，可能影响本公司交易流动性和公众流通股；

•我们、内部人或我们的股东出售我们的普通股；

•我们普通股的集中所有权；

•会计原则的变化；

•维权股东或其他人提起的诉讼；

•恐怖主义行为、战争行为或大范围内乱时期；

•

•自然灾害和其他灾难，包括新冠肺炎等全球流行病；以及

•一般的经济、产业和市场状况。

此外，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往是无关的或不相关的。

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目录

与发行人的经营业绩不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性的不利影响。此外，对于股东来说，以与股东可以出售较少数量股票相同的价格出售大量股票可能会更加困难。

过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近几年经历了大幅的股价波动。此外，如果我们经历了他们认为没有反映我们股票内在价值的市场估值，新冠肺炎大流行引发的市场波动可能会导致股东维权情绪增强。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

出售我们普通股的大量股份可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股，或者市场认为我们的股东打算出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

我们无法预测在公开市场上出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括在行使我们的已发行认股权证或期权时发行的股票，或者认为可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们还预计，未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的运营。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果通过出售和发行股票或其他可转换为股票的证券来筹集额外资本，我们的股东将被稀释。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

2020年7月8日，美国证券交易委员会宣布，我们以S-3表格形式发布的搁置登记声明生效，我们可能提供、发行和出售高达4.0亿美元的普通股、优先股和债务证券，以及购买我们普通股、优先股和债务证券的认购权，以及由所有或部分这些证券组成的单位。关于这样的货架登记声明，我们于2020年7月1日根据我们与Jefferies LLC(“Jefferies”)之间的销售协议进行了普通股的“市场”发售。在销售协议的某些限制和遵守适用法律的情况下，我们有权在销售协议期限内的任何时间向Jefferies递送配售通知，该期限与S-3表格中的登记声明的期限相同，除非我们或Jefferies根据销售协议条款提前终止了配售通知。杰富瑞在递送配售通知后出售的股票数量将根据我们在销售期内普通股的市场价格和我们与杰富瑞设定的限制而波动。由于每售出股票的每股价格将在销售期内根据我们普通股的市场价格波动，因此在现阶段无法预测最终发行的股票数量(如果有的话)。根据销售协议出售的任何股票的发行将对我们现有的股东产生稀释效应。此外，如果我们根据S-3表格中的搁置登记声明在其他交易中出售普通股、优先股、可转换证券和其他股权证券，现有投资者可能会因随后的出售而被严重稀释，而新投资者可能获得高于我们现有股东的权利。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够控制有待股东批准的事项。

根据截至2021年3月31日我们普通股的实益所有权，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的附属公司实益拥有我们约58%的已发行有表决权股票。因此，如果这些股东共同行动，将继续控制需要股东批准的公司行动的结果，包括选举董事、修改

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目录

我们的组织文件，所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售，以及任何其他重大的公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们无法确定，降低适用于新兴成长型公司或较小报告公司的报告要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括(I)不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求，(Ii)减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Iii)免除持有不具约束力的顾问股东的要求。此外，作为一家新兴成长型公司，我们在本报告中只需要提供两年的经审计财务报表和两年的精选财务数据。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股(IPO)结束五周年后的最后一天-2025年12月31日，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这要求截至前一年6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元。(Ii)我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或肯定且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)节规定的豁免之日之前，在适用于我们的财务报表且对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则发布时，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。

我们也是一家“规模较小的报告公司”，也就是说，截至首次公开募股(IPO)之日，我们非关联公司持有的股票市值不到700.0美元，在最近结束的财年，我们的年收入不到100.0美元。我们可能会继续作为一家规模较小的报告公司，直到(I)截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值超过250.0美元。，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入超过100.0美元，截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值不到700.0美元。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中只公布最近两个财年的经审计财务报表，而且，与新兴的成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

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目录

我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟对我们的收购，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们重述的公司证书和修订后的重述章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些条文包括：

•建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；

•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；

•规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准；

•需要绝对多数票才能修改我们重述的公司证书和重述的章程中的一些条款；

•授权发行“空白支票”优先股，董事会可以用来实施股权计划；

•取消我们的股东召开股东特别会议的能力；

•禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；

•禁止累积投票；以及

•确定提名进入董事会或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。

我们重述的公司注册证书中的独家法庭条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。

我们重述的公司注册证书，在法律允许的最大范围内，规定特拉华州衡平法院是以下案件的独家审理场所：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州一般公司法或DGCL、我们重述的公司注册证书或我们重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或者受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的任何诉讼。在法律允许的最大范围内，我们的重述公司证书是以下案件的独家审理场所：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何违反信托责任的诉讼；根据特拉华州公司法或DGCL、我们的重述公司证书或我们重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼。这一排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。然而，它可以适用于属于排他性法院规定中列举的一个或多个类别的诉讼。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

此外，DGCL的第203节可能会阻止、推迟或阻止我公司控制权的变更。第203条对我们与持有我们15%或更多普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了一定的限制。

修订后的1933年证券法或“证券法”第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔享有同时管辖权。2020年3月，我们修订并重申了我们重述的附则，规定美利坚合众国的联邦地区法院将在法律允许的最大程度上是唯一的

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解决根据“证券法”或“联邦论坛条款”提出诉因的任何申诉的论坛。我们决定通过联邦论坛的一项条款之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这些条款在表面上是有效的。虽然不能保证联邦或州法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的适用意味着，我们的股东为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。

“交易法”第27条规定，联邦政府对为执行“交易法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔享有专属联邦管辖权。此外，排他性论坛条款和联邦论坛条款均不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东必须向联邦法院提起诉讼，以强制执行“交易法”或其下的规则和条例规定的任何义务或责任。

我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法和根据联邦证券法颁布的法规。

任何个人或实体购买或以其他方式收购或持有我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意我们的独家论坛条款，包括联邦论坛条款。这些条款可能会限制股东就他们选择的与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。

由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展、运营和扩张提供资金，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金红利。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

一般风险因素

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制行业或证券分析师，也不能控制他们报告中的内容和意见。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床前研究、临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果一位或多位这样的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露以及财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来执行这些合规计划。此外，我们预计这些规章制度将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本高昂。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。增加的成本可能需要我们在其他方面降低成本

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或者提高我们服务的价格。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。

我们目前没有被要求遵守SEC实施萨班斯-奥克斯利法案第404节的规则，因此也没有被要求为此目的对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估。根据第404节，我们的管理层将要求我们提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的规定，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。这一过程将是耗时、昂贵和复杂的。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不良反应，因为我们对财务报表的可靠性失去了信心。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。

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第二项。 未登记的股权证券销售和收益的使用

无

第三项高级证券违约

无

第四项。 矿场安全资料披露

不适用

第五项。 其他资料

无

第6项。 陈列品

提供S-K法规第601项(本章229.601节)所要求的展品。

展品 数

描述

形式

文件编号

展品归档 日期

兹存档/提供

10.1

邀请函，日期为2020年2月20日，由注册人和彼得·林德之间撰写。

X

10.2

注册人和彼得·林德之间于2020年2月20日签署的控制和服务变更协议。

X

31.1

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。

X

31.2

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。

X

32.1*

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。

X

32.2*

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。

X

101.INS

XBRL实例文档。

X

101.SCH

XBRL分类扩展架构文档。

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101.CAL

XBRL分类扩展计算链接库文档。

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101.DEF

XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

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101.LAB

XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

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101.PRE

XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。

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*本合同附件32.1和32.2中提供的证明被视为随本10-Q表格一起提供，并且不被视为根据交易法第18条的目的而被认为是“存档”的，也不应被视为受该条款的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中.

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目录

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

			Moric Holding，Inc.
2021年4月29日			由以下人员提供：			/s/Praveen P.Tipirneni
						普拉文·P·蒂皮尔内尼(Praveen P.Tipirneni)，医学博士
						总裁、首席执行官兼董事 (首席行政主任)
			由以下人员提供：			/s/Marc Schegerin
2021年4月29日						马克·谢格林医学博士
						首席财务官兼首席运营官 (首席财务官)
2021年4月29日			由以下人员提供：			/s/小罗伯特·E·法雷尔(Robert E.Farrell Jr.)
						小罗伯特·E·法雷尔注册会计师
						首席财务官兼助理财务主管 (首席会计官)

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