根据表格F-10的一般指令II·L提交:
第333-236780号档案号
招股说明书副刊
(至2020年6月16日的基础架子招股说明书)
新发行 | 2021年2月11日 |
FSD Pharma Inc.
2000万美元
B类从属有表决权股份
_____________________________
FSD Pharma Inc.(以下简称“FSD Pharma”,以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)与AG.P./Alliance Global Partners(下称“AG.P.”)于2021年2月11日签订了股权分配协议(“股权分配协议”)。或“销售代理”)与我们的B类从属投票权股份(每股,一股“B类股份”)有关。根据股权分派协议,吾等可不时发售合共发行价最高达20,000,000美元的B类股份(该等B类股份,“已发售股份”),该等B类股份在此符合本招股章程副刊及随附的架子招股章程(“发售”)的分派资格。根据股权分派协议的条款,发售股份可不时透过A.G.P.作为代理或作为发售股份的分派委托人进行分派。见“配送计划“在这份招股说明书副刊中。
B类股票在加拿大证券交易所(“CSE”)和纳斯达克资本市场(“Nasdaq”)挂牌交易,交易代码为“GREGIC”。2021年2月10日,也就是本招股说明书补充之前的最后一个交易日,中交所B类股的价格为4.89加元。2021年2月10日,也就是纳斯达克B类股招股说明书补充之前的最后一个交易日,纳斯达克B类股的价格为3.87美元。
在公司递交代理交易通知(如有)后,A.G.P.只能在美国出售B类股票,并且只能通过National Instrument 44-102所定义的“在市场上分发”的方法进行出售-货架分布(“NI 44-102”),包括但不限于直接在纳斯达克或美国任何其他现有的B股交易市场进行的销售。任何B类股票将不会在CSE或通过加拿大任何公认的交易市场提供或出售。AGP不需要出售特定数量的已发行股票,并将根据其正常销售和交易惯例以及与本公司共同商定的条款,使用商业上合理的努力进行所有出售。根据股权分派协议出售已发售股份(如有),将以出售时我们B类股份的现行市价或本公司与销售代理另有协议的方式在纳斯达克以普通经纪交易的方式进行。因此,在不同的购买者和经销期内,价格可能会有所不同。见“配送计划“在这份招股说明书副刊中。
本公司将就其在出售已发售股份方面所提供的代理服务,向A.G.P.支付报酬。出售发售股份的补偿将以现金支付,相当于发售股份销售总价的3.5%。本招股说明书增刊项下销售所得的净收益(如有)将按“收益的使用在本招股说明书增刊中。我们收到的收益(如果有的话)将取决于实际出售的B类股票的数量和该等B类股票在分发时的发行价。就代表我们出售B类股票而言,AGP将被视为美国证券交易委员会第2(A)(11)条所指的“承销商”。证券法 1933年的,经修订(“美国证券法”),AGP的赔偿将被视为承销佣金或折扣。
AGP及其任何联属公司,或与AGP共同或一致行动的任何人士,均未超额配售或将超额配售与本招股章程副刊项下的任何分派相关的B类股票,或进行旨在稳定或维持B类股票市场价格的任何其他交易。
投资我们的B类股票是投机性的,风险很高。在决定投资我们的B类股票之前,潜在买家除其他事项外,应仔细审查和考虑以下内容,以详细说明此类决定所涉及的风险和其他考虑因素:“风险因素“在本招股说明书副刊中;”风险因素“并在“我们的业务-消防处医药生物科学-监管环境“在“书架章程”内;及“股本说明“以及“风险因素“在2019年AIF(定义如下)中讨论。
根据加拿大及美国采用的多司法管辖区披露制度(下称“MJDS”),本公司可根据加拿大与美国不同的披露规定,拟备本招股章程副刊及随附的货架招股章程。本招股说明书增刊及随附的搁置招股说明书所包含的财务报表乃根据国际会计准则委员会(“IASB”)颁布的国际财务报告准则(“IFRS”)编制,并可能受加拿大审计及独立性准则的约束,故本公司的财务报表乃根据国际会计准则委员会(“IASB”)颁布的“国际财务报告准则”(“IFRS”)编制。因此,本招股说明书增刊和货架招股说明书中包含的财务报表可能无法与美国公司的财务报表相比较,这些财务报表作为参考并入本招股说明书和书架招股说明书中。
所发行股票未经美国证券交易委员会(“SEC”)批准或不批准,SEC、任何州或省证券委员会或类似监管机构也未就本招股说明书附录或随附的搁置招股说明书的准确性或充分性进行审核。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
潜在投资者应该意识到,收购、持有或处置B类股票可能会在加拿大和美国产生税收后果。对于居住在美国或美国公民的投资者来说,这种后果在这里可能不会完全描述。潜在投资者应阅读本招股说明书副刊标题下的税务讨论。“美国联邦所得税的某些考虑因素“和”加拿大联邦所得税的某些考虑因素“。潜在投资者还应根据自己的具体情况咨询自己的税务顾问。
投资者根据美国联邦证券法(包括美国证券法)执行民事责任时,可能会受到以下事实的不利影响:公司是根据安大略省法律成立并受安大略省法律管辖,其部分或全部高级管理人员和董事是加拿大居民,本招股说明书附录和随附的搁板招股说明书中点名的部分或全部专家是加拿大居民,以及公司和上述人员的大部分资产位于美国境外。
我们的总部位于加拿大安大略省多伦多国王街西100号3400套房第一加拿大广场,加拿大安大略省多伦多M5X 1A4,我们的注册办事处位于加拿大安大略省阿贾克斯罗斯兰路西1号202套房,加拿大安大略省阿贾克斯M5C 1P1。
Bokhari,S.Buyer,R.Ciaruffoli,J.Datin和L.Kaiser是该公司的董事,居住在加拿大以外。这些董事均已委任加拿大安大略省多伦多国王街西100号套房3400室第一加拿大广场的Bennett Jones LLP作为其法律程序文件送达代理。已发售股份的潜在购买者被告知,即使当事人已指定代理送达法律程序文件,投资者也可能无法强制执行在加拿大获得的针对居住在加拿大以外的任何人的判决。
发售股票的分配须经Bennett Jones LLP(贝内特·琼斯有限责任公司)和Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP(保罗,韦斯,里夫金德,沃顿和加里森律师事务所)代表公司批准某些涉及加拿大法律事项和美国法律事项的法律事项,销售代理由Manatt,Phelp&Phillips,LLP(Manatt,菲尔普斯和菲利普斯,LLP)代表此次涉及美国法律事项的发售。
根据此次发行,必须筹集的资金没有最低金额。因此,发行可能在仅筹集上述发行金额的一小部分后终止,或者根本不筹集。
II
AGP。
本招股说明书补充日期为2021年2月11日。
三、
目录
招股说明书副刊
重要通知 | S-1 |
财务资料的列报 | S-1 |
货币和汇率信息 | S-1 |
有关前瞻性陈述的警示说明 | S-2 |
以引用方式并入的文件 | S-6 |
作为登记声明的一部分提交的文件 | S-7 |
摘要 | S-8 |
供品 | S-11 |
最近的事态发展 | S-12 |
收益的使用 | S-15 |
合并资本化 | S-15 |
配送计划 | S-15 |
股本说明 | S-17 |
前期销售额 | S-17 |
交易价和交易量 | S-18 |
加拿大联邦所得税的某些考虑因素 | S-18 |
美国联邦所得税的某些考虑因素 | S-21 |
危险因素 | S-25 |
某些民事法律责任的可执行性 | S-35 |
核数师、转让代理人及登记员 | S-35 |
法律事务 | S-36 |
专家的兴趣 | S-36 |
在那里您可以找到更多信息 | S-36 |
四.
目录
架子简介
买家须知 | 1 |
有关前瞻性陈述的注意事项 | 2 |
以引用方式并入的文件 | 6 |
在那里您可以找到更多信息 | 7 |
民事责任的可执行性 | 8 |
地铁公司 | 8 |
我们的业务 | 9 |
最近的事态发展 | 11 |
合并资本化 | 14 |
收益的使用 | 14 |
配送计划 | 16 |
收益覆盖率 | 18 |
股本说明 | 18 |
认购收据说明 | 20 |
手令的说明 | 21 |
债务证券说明 | 22 |
单位说明 | 28 |
出售证券持有人 | 29 |
董事及行政人员 | 29 |
危险因素 | 30 |
某些所得税方面的考虑 | 31 |
法律事务 | 31 |
法律程序文件送达代理 | 32 |
审计师 | 32 |
材料合同 | 32 |
作为登记声明的一部分提交的文件 | 32 |
v
重要通知
除明确说明或上下文另有要求外,本招股说明书附录和随附的货架招股说明书中提及的“FSD Pharma”、“FSD”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”均指FSD Pharma Inc.,并根据上下文需要包括其每一家子公司。
本文档分为两部分。第一部分是本招股说明书增刊,它描述了根据本章程发行证券的具体条款和方法,并更新和补充了随附的架子招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件中包含的信息。第二部分是随附的架子招股章程,提供有关该公司及我们不时可能发售的证券的更多一般资料,其中一些可能不适用于根据本招股章程副刊进行的发售。如果本招股说明书增刊与随附的架子招股说明书对B类股的描述不同,投资者应依赖本招股说明书增刊中的信息。在您投资之前,您应仔细阅读本招股说明书附录和随附的货架招股说明书,所有信息均以引用方式并入此处,并列在“引用成立为法团的文件,以及中描述的其他信息在那里您可以找到更多信息“在本招股章程增刊中。这些文件包含您在作出投资决定时应考虑的信息。本招股章程增刊可增加、更新或更改随附的机架招股说明书或其中通过引用并入的任何文件中所包含的信息。如果本招股说明书附录中的任何陈述与随附的机架招股说明书中的陈述或在本招股说明书附录日期之前提交的任何通过引用并入其中的文件中的陈述不一致,则本招股说明书附录中所作的陈述将被视为修改或取代随附的招股章程中所作的陈述或以引用方式并入其中的任何文件。
你只应依赖本招股章程增刊及随附的货架招股说明书所载或以引用方式并入的资料。本公司和销售代理均未授权任何其他人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息,请不要依赖它。该公司仅在适用的加拿大和美国证券法允许发售和出售的司法管辖区出售发售的股票。本招股说明书增刊的分发和在某些司法管辖区的发行可能受到适用法律的限制。您应假设,本招股说明书增刊和随附的搁板招股说明书中包含的信息,以及提交给SEC和加拿大各省(魁北克除外)证券监管机构的信息(通过引用并入本文和随附的搁置招股说明书中),仅在其各自的日期是准确的。自这些日期以来,该公司的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了变化。
本招股说明书附录不构成或不得用于任何司法管辖区的任何人出售或邀请购买本招股说明书附录所提供的任何证券的要约,在任何司法管辖区内,该人提出此类要约或要约是违法的。本招股章程副刊被视为仅为派发发售股份而以参考方式并入架子招股章程。其他文件亦以引用方式并入或视为并入本招股章程副刊及书架招股说明书。见“引用成立为法团的文件“在这份招股说明书副刊中。
本招股说明书增刊及随附的书架招股说明书是已提交给证券交易委员会的F-10表格注册说明书(“注册说明书”)的一部分。本招股说明书增刊并不包含注册声明中包含的所有信息,根据证券交易委员会的规则和规定,这些信息中的某些部分被省略。有关本公司及其证券的进一步资料,请参阅注册说明书及其附件。
财务资料的列报
除非另有说明,本招股说明书增刊和随附的搁置招股说明书中包含和引用的所有财务信息均采用国际财务报告准则(IFRS)确定,该准则不同于美国公认会计原则(“美国公认会计原则”),因此可能无法与根据美国公认会计准则编制的财务信息进行比较。
货币和汇率信息
本招股说明书增刊及随附的招股说明书中引用的本公司财务报表均以加元报告。在本招股说明书增刊和随附的货架招股说明书中,除非另有说明,否则引用的所有美元金额均以加元表示,并称为“$”或“C$”。本文中对美元的任何提及均称为“美元”或“美元”。
以下为加拿大银行每日平均汇率所引述的每1美元兑1加元加元的高、低、收盘和平均加元汇率(以美元计算):
年终 2020年12月31日 |
年终 2019年12月31日 |
|||
高 | 1.4496 | 1.3600 | ||
低 | 1.2718 | 1.2988 | ||
闭幕式 | 1.2732 | 1.2988 | ||
平均值 | 1.3415 | 1.3269 |
2020年2月10日,也就是本招股说明书补充说明书发布日期前的最后一个营业日,加拿大央行报价的日均汇率为1美元=1.2689加元。
有关前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书附录、随附的货架招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件中包含的某些陈述,均包含美国声明中所指的“前瞻性陈述”。1995年私人证券诉讼改革法和/或适用加拿大证券法定义的“前瞻性信息”(统称为“前瞻性陈述”)。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求以及其他非历史信息相关的陈述。前瞻性陈述通常可以通过使用诸如“可能”、“将”、“可能”、“将”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“项目”、“继续”等术语来识别,因为它们与我们或我们的管理层有关,旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述必须基于我们根据我们对历史趋势、现状和预期未来发展或事件的经验和看法以及我们认为适当的其他因素或考虑作出的估计和假设。
特别地,本招股说明书增刊、随附的架子招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件包含前瞻性表述,这些前瞻性表述包括但不限于:关于公司探索近期筹资战略的讨论;阿尔弗雷德医院一期试验(定义如下)的进展;公司计划通过研究和临床将超微细棕榈酰乙醇胺(“超微细PEA”或“FSD-201”)的研发推向商业化的计划。这类前瞻性表述包括但不限于:关于公司探索近期筹资战略的讨论;关于阿尔弗雷德医院一期试验(定义如下)的讨论;公司计划通过研究和临床将超微米棕榈酰乙醇胺(“超微米-PEA”或“FSD-201”)的研发推向商业化的计划。关于使用FSD-201治疗新冠肺炎的FSD-201新冠肺炎试验(定义如下)的状况以及美国食品和药物管理局(FDA)对其进行审查的情况,包括任何试验的时间、完成情况和结果,或者FSD-201在治疗新冠肺炎方面是否有效和可行,与计划中的试验相关的成本,以及公司获得所需资金的能力及其条款和时间;我们产品的扩展,我们的业务目标,以及之前宣布的收购和开发的预期影响;在与Pharmadrug股票出售类似的交易中处置其他非核心资产(如架子招股说明书所述);或出售FV Pharma的几乎所有资产(定义见下文),包括设施(定义见下文)。
除上述前瞻性陈述外,读者还应参考标题下的2019年AIF(定义如下)。前瞻性陈述“以及标题下的2019财年MD&A和临时MD&A(各自定义如下)”前瞻性信息这两篇文章都以引用的方式并入本招股说明书附录和随附的货架招股说明书中,以获取我们在本招股说明书附录中所作的其他前瞻性陈述的列表以及通过引用并入本文的文件。
此类陈述反映了我们目前对未来事件的看法,可能会受到某些风险、不确定性和假设的影响。由于许多不确定性和风险,实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的结果大不相同,这些不确定性和风险包括本招股说明书附录、随附的货架招股说明书以及本文和其中引用的文件中描述的风险,以及其他不可预见的风险,包括但不限于:
我们有限的运营历史和亏损历史,以及在追求FSD-201商业化过程中可预见的重大亏损;
无法以对公司有利的条件获得所需的额外融资;
与医药产品的开发和商业化相关的风险,包括无法准确预测费用的时间或金额、监管机构的要求以及在预期的时间表内完成临床研究(包括FSD-201新冠肺炎试验),这些研究可能会遇到重大延误或根本无法完成;
我们只依赖一种候选药物,FSD-201;
我们候选产品的潜在副作用、不良事件或其他特性或安全风险,可能会延迟或停止其临床开发、阻止其监管批准、导致临床试验暂停或中断、放弃候选产品、限制其商业潜力(如果获得批准)或导致其他负面后果;
早期研究或临床试验的结果不能预测未来的临床试验,初步研究或临床试验可能不能为我们的候选产品建立足够的安全性或有效性概况,从而证明进入高级临床试验或申请监管批准是合理的;
临床试验未能证明候选产品的安全性和/或有效性的实质性证据,这可能会阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围,包括在招募患者参加临床试验时遇到的困难,依赖第三方进行我们的临床试验以及我们的研究和临床前测试的某些方面,或者未来的临床试验结果可能证明相反的证据,并对FSD-201作为新冠肺炎或其他医疗条件的治疗的有效性得出负面结论;
如果在美国境外对候选产品进行临床试验,FDA和类似的监管机构可能不接受此类试验的数据,或者监管机构批准的范围可能受到限制;
未能获得监管部门对FSD-201的批准,或未能达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对我们产品的市场接受和需求程度,这是商业成功所必需的,包括,在使用FSD-201治疗新冠肺炎的FSD-201新冠肺炎试验的情况下,由于在FSD-201用于治疗新冠肺炎的FSD-201获得批准和商业化之前,可能有替代的、更优越的新冠肺炎治疗方法,如果获得此类批准的话;
来自其他技术和医药产品的竞争,包括来自合成生产、新的制造工艺和新技术的竞争,以及预期来自具有类似业务的其他公司的激烈竞争,以及在快速的技术和科学变革的环境下的激烈竞争,因为竞争对手已经提出了各种新的候选产品或现有的医药产品或技术作为新冠肺炎的有效治疗方法,这可能比建议使用FSD-201作为有效治疗方法更安全、更先进或更有效;
从我们的临床试验中获得的初步、临时数据,我们可能会不时宣布或公布,但随着更多患者数据的获得、进一步的分析以及数据受到后续审计和验证程序的影响,这些数据可能不能代表未来的科学观察或结论;
对涵盖FSD-201的专利的法律挑战;
依赖单一来源供应商采购FSD-201的药物物质和药物产品;
与出售该设施有关的风险,包括我们能否以对该公司有利的条件出售该设施,抑或完全不出售;
A类多表决权股份(“A类股”)和B类股份之间的双重股权结构;
易受能源成本上涨或波动的影响;
依赖管理层和重要员工;
依赖供应商和熟练劳动力;
遵守环境、健康和安全法律法规;
保险和未投保的风险;
能够实现生产目标;
供应链中断以及维持所需的熟练劳动力、专业知识、设备、零部件供应的能力;
公司有效管理增长的能力;
未能或不能执行规定的内部控制;
在美国作为上市公司运营增加了成本;
有效识别和执行未来收购或处置的能力,包括成功管理此类交易对我们运营的影响的能力;
我们的国际业务,包括扩展到新的司法管辖区,可能使我们面临监管风险或我们无法控制的因素,如货币汇率、政府政策的变化、贸易壁垒、贸易禁运、调查与外国公职人员腐败有关的制裁或国际制裁,以及我们产品的国际市场开发延迟;
与收购和伙伴关系相关的风险,包括公司吸引和留住业务伙伴的能力以及公司对合作伙伴业务的依赖,以及公司对战略合作伙伴的投资相关业务缺乏控制;
可能会对我们提出不可预见的索赔,包括产品责任索赔或监管行动(如果产品被指控造成重大损失或伤害);
终止与Auxly Cannabis Group Inc.合资企业有关的协议(“Auxly协议”)以及与终止Auxly协议相关的拟议集体诉讼;
来自供应商的索赔;
与消防处医药公司的董事和高级管理人员有关的冲突风险,这些董事和高级管理人员目前或将来可能还担任其他可能与消防处制药公司从事同一行业的上市公司的董事和/或高级管理人员;
缺少股息,以及将留存收益(如有)再投资于公司业务;
我们的业务在一定程度上依赖于维护和保护我们的信息技术系统,以及可能面临网络攻击的第三方研究机构合作者、合同研究组织或其他承包商或顾问的信息技术系统;
与税收有关的风险,包括我们难以或不可能执行或遵守的税收和会计规则、做法或要求的不可预见的变化,以及我们被归类为“被动型外国投资公司”;
法律、法规和指导方针的变化,无论是预期的还是意外的,可能会导致我们业务的重大合规成本,包括与品牌和广告限制、省级分销监管和消费税有关的变化;
阻止或无法使公司员工或股东进入美国,或终身禁止进入美国;
不利的宣传或消费者对公司的看法,包括可能得出相反或负面结论的临床研究的结果;
推广和维持我们的品牌的能力,包括在我们运营的监管框架下对营销实践的任何限制或约束,包括普通包装法规;
提供研究、产品开发、运营和营销所需资金的能力;
任何存货的保质期,包括生物资产的意外减记或公允价值调整或产品召回;
我们是否有能力在加拿大以外的其他司法管辖区生产和销售医疗产品,并将医疗产品出口到加拿大以外的其他司法管辖区,这取决于是否符合其他法规或其他要求;
与公司可能不时通过合资企业或其他实体与战略投资者或其他第三方进行投资相关的共同投资风险;
能够安全、可靠、高效、经济地将我们的产品运输给消费者;
我们的董事、高级管理人员、员工、承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商可能从事的任何欺诈或非法活动,或其他不当行为或不当活动,包括不遵守监管标准和要求;
可能导致我们的开发或商业化计划延迟的制造问题;
政府的变动,或FDA和其他政府机构资金的变化,这可能会阻碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力,阻止新产品和服务的及时开发或商业化,或者以其他方式阻止这些机构履行我们可能依赖的正常职能;
无法建立销售和营销能力,或与第三方签订协议,销售和营销我们可能开发的任何候选产品;
与新批准的药品的保险覆盖范围和报销状态相关的不确定性,这可能导致候选产品受到不利的定价法规、第三方覆盖和报销做法或医疗改革举措的影响,包括旨在降低医疗成本的立法措施;
如果我们获得和维持对我们知识产权的充分保护的能力受到限制,或者任何保护的范围不够广泛,包括任何涵盖我们候选产品的已颁发专利在法庭上被发现无效或无法强制执行,或者如果我们成为挑战我们专利和其他知识产权的发明的索赔的对象;
无法充分生产我们的商标或商号,或保护我们的商业秘密的机密性,或无法在美国或其他国家获得专利期延长或非专利专有权,或专利条款不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位;
第三方对知识产权侵权的索赔;
我们B股的活跃交易市场是否持续;
发行证券产生的摊薄;
全球经济和资本市场的状况,包括新型冠状病毒(新冠肺炎)的影响或其他因素对贸易和公共卫生的影响或地缘政治风险;以及
在2019年AIF的标题下讨论的其他风险风险因素“并在2019财年的MD&A标题下”前瞻性陈述“和”风险和不确定性".
你不应该依赖任何前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅在本招股说明书或通过引用并入本招股说明书的适用文件发布之日作出。本公司相信该等前瞻性陈述所反映的预期是合理的,但不能保证这些预期将被证明是正确的,不应过度依赖本招股说明书增刊或随附的货架招股说明书中所载的前瞻性陈述,包括本文和其中通过引用并入的文件。这些陈述仅限于本招股说明书附录的日期或本招股说明书附录或货架招股说明书中通过引用并入的文件中指定的日期(视具体情况而定)。除非适用法律要求,否则公司不打算也不承担任何义务更新这些前瞻性陈述。实际结果可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。
以引用方式并入的文件
本招股说明书附录中的信息来自加拿大各省(魁北克省除外)证券委员会或类似监管机构提交的文件。通过引用并入本文的文件的副本可应公司首席财务官的要求免费获得,地址为加拿大安大略省多伦多,多伦多,3400,King Street West,Suite 3400,M5X 1A4。此外,还可以在加拿大通过www.sedar.com的电子文件分析和检索系统(“SEDAR”)或在美国通过美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统(www.sec.gov)以电子方式获得这些文件的复印件,该公司的首席财务官地址为:First Canada Place,100 King Street West,Suite 3400,Canada Ontario,M5X 1A4。公司通过SEDAR和EDGAR提交的文件不包含在本招股说明书附录中作为参考,除非在此特别说明。本招股说明书增刊被视为仅为本次发售的目的而以引用方式并入随附的机架招股说明书。
自本招股说明书发布之日起,公司向加拿大各省(魁北克省除外)的证券委员会或类似监管机构提交的下列文件通过引用具体并入本招股说明书增刊,并构成本招股说明书副刊不可分割的一部分:
(I)截至2019年12月31日的年度信息表(日期为2020年3月3日)(《2019年AIF》);
(Ii)截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的(修订)经审计综合财务报表(“2019年财政年度财务报表”),以及截至2019年12月31日的年度的附注和核数师报告,包括截至2018年12月31日的(经修订)经审计综合财务报表所附的审计师报告;
(Iii)管理层对截至2019年12月31日的年度的2020年3月3日财务状况和经营结果的讨论和分析(“2019财年MD&A”);
(Iv)截至2020年9月30日止三个月及九个月的未经审核综合中期财务报表及其附注(“中期财务报表”);
(V)管理层于2020年11月12日对截至2020年9月30日的三个月和九个月的财务状况和经营结果的讨论和分析(“临时MD&A”);
(Vi)签署日期为2019年11月14日的管理委托书,内容涉及2019年12月16日召开的股东周年大会和特别大会;
(Vii)提交日期为2020年6月3日的与该公司的FSD-201新冠肺炎试验有关的实质性变化报告(定义如下);
(Viii)提交日期为2020年6月15日的与6月定向增发有关的重大变化报告(定义如下);
(Ix)提交日期为2020年7月30日的与FV Pharma没收执照和暂停活动有关的重大变化报告(定义如下);
(X)提交日期为2020年8月12日的与7月发行有关的重大变更报告(定义如下);
(Xi)提交日期为2020年10月7日的实质性变化报告,该报告涉及食品和药物管理局授权对352名患者进行FSD-201新冠肺炎试验,以及David Urban先生从2020年10月31日起离开公司董事会;
(Xii)日期为2020年10月27日的重大变动报告,该报告与公司结束发行附属有表决权股份和认股权证有关,总收益约为950万美元;以及
(十三)公布企业最新情况的2021年1月28日重大变更报告。
任何属国家仪器44-101表格44-101F1第11.1条所提述类型的文件-简明招股章程分布本公司在本招股说明书增刊日期之后、发售终止前向加拿大各适用省份的证券委员会或类似监管机构提交的文件,应被视为通过引用纳入本招股说明书增刊和随附的搁置招股说明书中。此外,在以Form 40-F或Form 20-F(或任何相应的后续表格)提交给SEC的报告中通过引用方式并入本招股说明书的任何文件或信息,也应被视为通过引用并入作为本招股说明书组成部分的注册说明书的证物。此外,在其中明确规定的范围内,我们可以引用的方式将我们根据美国证券交易委员会第13(A)或15(D)条以表格6-K形式提供给SEC的文件纳入本招股说明书补充文件中。1934年证券交易法,经修订(“交易法”)。
本招股说明书副刊或随附的架子招股说明书中包含的任何陈述,或通过引用而并入或被视为通过引用并入本文或其中的文件中的任何陈述,只要任何该等陈述被本文或任何其他随后提交的文件中的陈述修改或取代,均不被视为包含或并入本文或随附的招股说明书中,该其他随后提交的文件也通过引用并入或被视为通过引用并入本文或随附的招股说明书中。任何这样的修改或取代声明不需要声明它已经修改或取代了先前的声明,也不需要包括它修改或取代的文档中陈述的任何其他信息。就任何目的而言,作出修改或取代陈述,不得当作承认经修改或取代的陈述在作出时构成失实陈述、对重要事实的不真实陈述或遗漏陈述须予陈述的重要事实,或因应作出陈述的情况而有需要作出不具误导性的陈述的遗漏。任何经如此修改或取代的陈述,除非经如此修改或取代,否则不得被视为构成本招股章程副刊或随附的货架招股说明书的一部分。
根据新的年度信息表、经审计的年度财务报表和相关管理层的讨论和分析、未经审计的中期财务报表和相关管理层的讨论和分析,或关于B类股票持有人在本次发行期间向加拿大各省(魁北克除外)的证券委员会或类似监管机构提交的与B股股东年会(或年度和特别会议)有关的新的信息通函(前述各项均为“披露文件”),并在需要时接受之前的相应披露文件。在我们提交披露文件的财政年度开始之前提交的任何重大变更报告和业务收购报告,不再被视为已纳入本招股说明书,用于根据本招股说明书未来的要约和出售我们的B类股票。
作为登记声明的一部分提交的文件
除随附的“货架说明书”中所列文件外,“作为注册声明的一部分提交的文件,以及在本招股说明书增刊中引用的任何其他文件,股权分配协议将作为注册声明的证物提交给证券交易委员会。
摘要
本摘要重点介绍了有关该公司的某些信息,以及本招股说明书增刊或随附的架子招股说明书中包含的或通过引用方式并入本招股说明书其他地方的发售和精选信息。此摘要并不完整,并不包含您在决定是否投资于所发行股票之前应考虑的所有信息。为更全面了解本公司及是次发售,欢迎有意投资者阅读及仔细考虑本招股章程副刊及随附的架子招股章程的更详细资料,包括本文及其中的参考资料,尤其是本招股章程副刊“风险因素”项下的资料。本摘要中使用的所有大写术语均指本招股说明书附录或随附的货架招股说明书(视情况而定)中其他地方包含的定义。
概述
该公司是根据本条例的条文成立的,并受该条例的条文管限。商业公司法(安大略省)1998年11月1日,根据“奥林匹克ROM世界公司”、“安大略省1305206公司”、“1305207安大略省公司”、“世纪金融资本集团公司”和“邓伯里图形协会有限公司”的合并,公司于2018年5月24日根据修订条款更名为“FSD Pharma Inc.”(以下简称“FSD Pharma Inc.”)。截至本文发布之日,该公司目前有两家重要子公司:(I)FV Pharma Inc.(“FV Pharma”),它由公司全资拥有并根据OBCA注册成立;(Ii)PRINMIC制药公司(“PRISMIC”),由根据亚利桑那州法律注册成立和注册的公司全资拥有。(I)FV Pharma Inc.(“FV Pharma”),它由公司全资拥有,并根据OBCA注册成立;(Ii)PRIMIC制药公司,由根据亚利桑那州法律注册成立的公司全资拥有。这里提到的FSD Pharma Bioscience包括棱镜。
业务概述
该公司是一家临床阶段的生物技术公司,专注于生物科学,包括研发(R&D)和临床开发某些疾病的基于合成大麻素的治疗方法,目的是改善患者的治疗结果。我们的目标是让这些化合物最终被FDA和其他国际监管机构批准为处方药。
消防处医药生物科学
FSD Pharma Bioscience打算利用针对人体内大麻系统的药物合成化合物,重点是通过FDA和其他国际管理机构的审查和批准进行药物开发。各种化合物的具体作用机制尚不完全清楚,但它们很可能是通过模仿人体自身的大麻素或内源性大麻素的效果发挥作用的。内源性大麻素是人体自主和自然产生的神经递质、神经调节剂和特殊受体,以及大脑和中枢神经系统、外周神经系统、身体免疫系统以及胃肠道和泌尿生殖道中的大麻素受体的发现,为人们认为这些化合物可能在影响人类炎症和动态平衡失调方面发挥重要的医学作用提供了基础。
内源性大麻素及其受体在人体健康和许多疾病过程中起着关键作用。近年来,通过调节内源性大麻素系统来治疗人类疾病的大麻素引起了相当大的兴趣。自20世纪60年代以来的科学研究表明,内源性大麻素系统可能在许多医疗条件和慢性病的管理中发挥作用。
通过棱镜交易,该公司获得了独家的全球许可(不包括意大利和西班牙),可以出于某些特定的制药目的,利用Epitech Group spa(“Epitech”)拥有的超微粒化PEA的专利和其他知识产权。见“-Epitech许可协议“下面。豌豆是一种自然产生的物质,它在体内产生,对炎症做出反应,并与全身的内源性大麻素受体相互作用,包括中枢神经系统。FSD Pharma目前正在寻求推进以超微粉化PEA为中心的药物开发计划,这些计划符合一个或多个选定的标准。所有的努力都是建立在有效效果和高安全性的生物学可能性的基础上的。
监管环境
该公司目前专注于通过FSD Pharma Biosciences开发的候选药物在美国获得监管部门的批准。将来,该公司可能会考虑在加拿大和其他地方为这些候选药物寻求批准。以下是该公司在美国用超微粒化PEA进行的FDA研究新药(“IND”)审批过程的摘要。假设本公司按照以下规定的流程成功获得FDA批准,它可能会决定在加拿大和其他地方寻求类似的批准,这将受到不同和额外的监管要求的约束。
该公司将受到广泛的监管,同时它将专注于获得FDA的批准,用于它正在开发的以超微细PEA为基础的合成大麻类药物。联邦食品、药物和化妆品法案“(”FDC法案“)以及其他联邦和州的法律法规,除其他事项外,管理候选药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口。如果不遵守适用的美国要求,公司可能会受到各种行政或司法制裁,例如FDA拒绝、警告信、候选产品召回、候选产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
在美国,候选药品的开发通常包括临床前实验室和动物试验,向FDA提交IND(在允许开始临床试验之前必须获得批准),以及充分的、受控良好的临床试验,以确定每个寻求FDA批准的申请的药物的安全性和有效性。FDA上市前审批要求的满足通常需要数年时间。根据候选产品的类型、复杂性和新颖性或候选产品针对的疾病,实际需要的时间可能会有很大不同。
临床前测试通常包括对候选产品的化学、配方和毒性的实验室评估,以及评估候选产品的特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求,包括良好的实验室实践。临床前试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA,包括关于候选产品的化学、制造和控制的信息,以及拟议的临床试验方案。在IND提交后,可能会继续进行长期的临床前试验,如生殖毒性和致癌性的动物试验。
在开始人体临床试验之前,每个IND提交后需要30天的等待期。如果FDA在这30天内没有对IND实施临床搁置或以其他方式对IND进行评论或质疑,IND中提议的临床试验可能会开始。临床试验涉及在合格的研究人员的监督下,给健康志愿者或患者使用正在研究的新药。临床试验必须:(I)符合联邦法规;(Ii)符合旨在保护患者权利和健康并界定临床试验发起人、管理者和监督者角色的国际标准--“良好临床实践”;(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和待评估的有效性标准的协议进行临床试验。每个涉及对美国患者进行检测的方案和随后的方案修正案都必须作为IND的一部分提交给FDA。
如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行,或者对临床试验患者构成不可接受的风险,FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验,或施加其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会(“IRB”)批准。IRB还可以要求现场的临床试验因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止,或可能施加其他条件。
如果FSD-201试验成功,该公司可能会按要求进行更多的试验,并可能最终申请一项新药申请(“NDA”),这将涉及向FDA申请在美国销售该公司的合成大麻类药物所需的批准。如果FDA批准了该公司的NDA申请,该公司可能会在加拿大和其他地方寻求类似的批准。我们不能保证该公司会成功获得所需的批准,而临床试验亦有很多风险。
Epitech许可协议
2020年1月8日,本公司与Epitech签订了经修订并重述的许可协议(“许可协议”),该协议修订并重述了PRIMIC与EPitech之间的许可协议,PRIMIC通过该协议从EPitech获得了PEA的某些知识产权。许可协议“授予公司全球独家全球许可(意大利和西班牙除外,在这两个国家,公司未获得许可,Epitech仍有权直接或间接将许可产品(如本文中的定义)商业化)(以下简称”Epitech许可“),以研究、生产和商业化使用Epitech拥有的某些PEA专利配方开发的产品(以下简称”许可产品“),这些产品将用于治疗人类慢性肾脏疾病,或(如果是处方药)用于治疗与疼痛和慢性疼痛相关的任何其他人类疾病。爱普泰克许可证还赋予消防局使用许可IP(如爱普泰克许可证中所定义)开发处方药的权利,该处方药用于治疗与新冠肺炎相关的细胞因子风暴。此外,根据Epitech许可条款,如果Epitech在其领土内开发或商业化用于治疗与疼痛和慢性疼痛无关的任何其他人类疾病的处方药(“不同的处方药”),公司有权优先使用Epitech的专利在其领土(即除意大利和西班牙以外的世界范围内)开发、开发和商业化该不同的处方药。如果公司行使了这一权利,但在接下来的两年里没有证明在商业上合理地开发不同的处方药, Epitech将可以自由使用和/或许可第三方使用不同处方药的专利。消防处-201新冠肺炎试验就符合这样的要求。最后,Epitech许可证为本公司提供了一个非独家许可证,允许其在开发或商业化上述特许产品时使用Epitech与超微粉化PEA相关的科学和技术诀窍。
根据许可协议的条款,该公司必须在达到指定里程碑后向Epitech付款。在FDA第一次通知批准新药申请后,700,000美元的不可退还款项到期并支付给Epitech。在FDA第一次通知批准新药补充申请后的十个工作日内,该公司必须向Epitech支付1,000,000美元的不可退还款项。
许可协议还规定了某些版税支付。根据许可协议,公司必须向Epitech支付一次性付款的25%(在非处方药权利的情况下)和5%(在处方药权利的情况下),作为向第三方授予许可产品的次级许可的对价。此外,该公司须支付:(A)该公司出售的处方药以外的产品规管类别的特许产品净销售额的7%;(B)如处方药物以外的产品规管类别的特许产品是由该分特许持有人投放市场,该公司从该分特许持有人收取的专利权费(例如专利费,即“净收益”)的25%;或(C)处方药物以外的特许产品的净销售额或净收益的5%。
除非按照其条款终止,否则Epitech许可将一直有效,直到公司不再有义务根据许可协议支付使用费,该义务将在特定国家/地区的许可产品的许可专利的最后有效主张到期时逐国终止。在一个国家/地区批准在治疗上等效的非专利许可产品将最终证明有效的索赔不包括该国的许可产品。如果一个国家/地区没有涵盖许可产品的专利,则在与PEA相关的Epitech专利到期之前,应为Epitech许可下的科学技术诀窍的许可支付版税。
以上对许可协议的描述通过参考该协议的全文进行限定,该协议的副本可在公司的SEDAR和EDGAR配置文件下获得。
FV Pharma
我们的全资子公司FV Pharma是加拿大一家获得许可的大麻生产商,根据大麻法案加拿大)(连同根据其颁布的条例,即“大麻法案”),一直专注于生产和提取高质量的水培药用级大麻叶。
鉴于加拿大特许大麻生产商面临严峻的市场环境,该公司最近已采取措施减少FV Pharma的业务和相关支出,并正在积极探索出售该业务和/或相关房地产,包括位于加拿大安大略省Cobourg威廉街520号的设施,邮编:K9A 3A5(“设施”)。见“近期事态发展-FV Pharma活动暂停“有关更多信息,请参阅中期财务报表附注4。2020年3月,FV Pharma的几乎所有资产都被归类为持有待售资产。
供品
已发行股份 |
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B类股票,总发行价最高可达20,000,000美元。 |
要约方式 |
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根据本招股说明书增刊和随附的货架招股说明书,出售已发行股票(如果有的话)可以按照NI 44-102的定义进行被视为“按市场分配”的交易,包括直接在纳斯达克或美国其他现有交易市场出售B类股票。根据此次发行,B类股票不会在加拿大的CSE或其他交易市场进行发售或出售。根据股权分派协议出售已发售股份(如有),将以普通经纪按市价在纳斯达克进行交易的方式进行,或由本公司与销售代理另行协定。见“配送计划". |
收益的使用 |
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公司希望利用此次发行的净收益(如果有的话)以及公司目前的现金资源和潜在的其他资金来源实现的主要业务目标是,为未来的增长机会(包括收购和投资)提供资金,为我们的资本支出提供资金,用于营运资金或一般公司用途。特别是,该公司计划使用出售发售股票的净收益(如果有的话)继续推进其超微粒化PEA商业化研发计划的近期目标,包括继续进行相关的2(A)期临床试验。见“收益的使用“在这份招股说明书副刊中。 |
风险因素 |
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该公司是一家临床阶段的生物技术公司,致力于某些医疗条件下的新型治疗方式的商业化。这项投资具有投机性,风险很高。见“风险因素在本招股说明书增刊及随附的架子招股说明书中,以及在通过引用并入本招股说明书及随附的搁置招股说明书的文件中讨论或提及的风险因素,以讨论在投资于发售的股票之前应阅读和考虑的因素。 |
税务方面的考虑因素 |
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购买发售的股票可能会在加拿大和/或美国产生税收后果。这份招股说明书增刊和随附的架子招股说明书可能不会对所有投资者全面描述这些后果。投资者应该阅读本招股说明书增刊中的税务讨论,并咨询他们的税务和财务顾问。尤其是,请参阅“美国联邦所得税的某些考虑因素“和”加拿大联邦所得税的某些考虑因素" 在这份招股说明书副刊中。 |
列表符号 |
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B类股在中交所和纳斯达克挂牌交易,交易代码为“巨无霸”。 |
最近的事态发展
药物试验与新冠肺炎
第一阶段(澳大利亚)试验
该公司于2020年3月9日宣布,它已获得澳大利亚维多利亚州阿尔弗雷德健康集团下属的阿尔弗雷德医院伦理委员会的批准,将启动一项1期随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估单次和多次递增剂量超微粒化PEA在正常健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学(“阿尔弗雷德医院1期试验”)。这项首例人类安全性和耐受性研究的首席研究员是Nucleus Network的首席医疗官,Nucleus Network是澳大利亚最大和最有经验的一期临床研究机构之一。
该公司已经根据FDA批准的指南完成了第一阶段临床试验。
2020年6月22日,该公司宣布了Alfred医院一期试验的有利的顶线结果,在2400毫克/天的最高测试剂量下,没有发现重大的安全问题。阿尔弗雷德医院第一阶段试验是一项单一地点的研究,在阿尔弗雷德医院进行,有48名健康的成年男性和女性参加。这项试验先后测试了单次递增剂量从600毫克到2400毫克的片剂和多个递增剂量从600毫克到1200毫克的片剂,连续7天每天两次。单次递增剂量的受试者也接受了食物效应测试。
研究发现,FSD-201是安全的,耐受性良好。据报道有轻微的自限性副作用,并被认为不太可能与正在研究的药物有关。在研究期间没有观察到异常的实验室发现或心电图,也没有严重不良事件的报道。没有受试者因不良事件而停用,所有符合条件的受试者都完成了所有剂量。阿尔弗雷德医院一期试验中使用的FSD-201的药代动力学特征仍在分析中。阿尔弗雷德医院一期试验的结果将接受额外的审计和验证程序。见“风险因素--我们不时公布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据,可能会随着更多患者数据的出现或额外分析的进行,以及数据受到审计和验证程序的影响而发生变化,这可能会导致最终数据发生重大变化。"
消防处-201型新冠肺炎试用版
2020年6月3日,该公司宣布,美国食品和药物管理局已允许该公司提交IND申请,设计使用FSD-201治疗新冠肺炎疑似或确诊病例的第二阶段(A)临床试验(“FSD-201新冠肺炎试验”,并与阿尔弗雷德医院的“FSD-201试验”一起设计“FSD-201临床试验”)。
2020年8月31日,该公司宣布,它已向美国食品和药物管理局提交了一份关于FSD-201新冠肺炎试验的IND申请。
在2020年9月28日,该公司宣布,美国食品和药物管理局已经授权启动对352名患者的新冠肺炎-201FSD试验。
重症新冠肺炎的特点是过度活跃的炎症反应,可能导致细胞因子风暴,最终导致死亡。该公司专注于开发具有抗炎特性的FSD-201,以避免与住院的新冠肺炎患者的急性肺损伤相关的细胞因子风暴。
新冠肺炎食品标准普尔-201试验将以随机、对照、双盲、美国多中心的方式对352名患者进行研究,以评估每天两次、每次600毫克或1200毫克的食品标准普尔-201对新冠肺炎住院患者的疗效和安全性,以及潜在更高的剂量水平,以及与单独使用标准护理标准相比的疗效和安全性。符合条件的患者将出现与流感/冠状病毒体征(发烧、干咳、身体不适、呼吸困难)和新记录的新冠肺炎阳性疾病相一致的症状。
新冠肺炎临床试验的主要目标是确定是否能显著改善患者的临床状况(例如,缩短症状缓解时间)。新冠肺炎试验的次要目标包括:确定燃油摄入量-201加SOC在安全性方面是否显示出额外的益处;客观评估,例如发热恢复正常的时间、血氧饱和度改善的时间、临床进展的时间(包括机械通气或住院时间)以及住院时间。探索性终点是酶联免疫吸附分析(ELISA)测定的细胞因子清除率。FSD-201新冠肺炎试验患者的治疗期预计至少为14天,主要终点确定为28天。所有临床受益的患者预计将继续接受分配的治疗,直到研究完成。
临床试验的持续时间和成本可能会因多种因素而有很大不同,包括志愿者的注册率、进行试验的国家以及所需的具体试验方案。开发药品并获得商业化所需的监管批准的过程通常需要数年时间。因此,我们的超微粒化PEA候选产品不会带来近期的产品销售或服务收入。上述里程碑代表了临床阶段生物技术公司融资的惯常拐点。然而,我们不能保证该公司能够达到这些临床里程碑,如果成功的话,也不能保证该公司能够按该公司接受的条款或时间获得额外融资。风险因素《本招股说明书副刊》、《货架说明书》、《2019年AIF》……
该公司计划的第二期(A)临床试验预计最初将集中在新冠肺炎的诊断病例上。针对不同医疗条件和应用的多项试验(例如,目前在欧洲使用超微粒化PEA作为处方食品补充剂治疗的其他呼吸系统疾病),最终可能会根据观察到的结果和可用资金而进行,取决于Epitech许可证的要求和所需的监管批准。见“风险因素《本招股说明书副刊》、《货架说明书》、《2019年AIF》……
六月私募
于二零二零年六月四日,本公司宣布与若干机构投资者订立最终协议,内容是由以A.G.P./Alliance Global Partners为首的若干配售代理(统称为“配售代理”)按每股B类股份6.75加元的价格,私募合共1,500,000股B类股份及认股权证(“6月认股权证”),向本公司额外购买1,500,000股B类股份(“6月认股权证”),以取得合共所得款项。6月份的认股权证期限为5年,行使价格为每股6月份认股权证股票9.65加元。6月份的私募于2020年6月8日完成,为该公司带来了9,416,250加元的净收益。此外,本公司授予配售代理选择权安排购买最多1,500,000股B类股份及6月认股权证,以按与6月定向配售相同的条款购买额外1,500,000股6月认股权证,为期30天(6月定向增发初步结束后)。
2020年股权分配协议
于二零二零年七月十日,本公司与销售代理订立股权分派协议(“二零二零年分销协议”),根据该协议,本公司可酌情在二零二零年分销协议期限内不时透过销售代理向本公司出售本公司B类股份,总收益最高可达2,000万美元。截至2021年2月10日,公司已根据2020年分销协议出售了7,412,574股B类股票,总收益为19,976,512.33美元。
批准发行股份补偿
2020年7月24日,公司董事会授权发行总计1,322,927股B类股票,作为对董事、高级管理人员和某些员工的补偿。
于2021年1月21日及2021年2月10日,董事会授权发行合共1,349,765股B类股份,作为对本公司若干董事、高级职员及雇员的年度以股份为基础的奖励。
7月提供
本公司于二零二零年七月三十一日宣布,已与投资者就A.G.P./Alliance Global Partners作为独家配售代理公开发售(“七月发售”)合共2,762,430股B类股份(“七月股份”)与投资者订立最终协议,价格为每股B类股份及认股权证(“七月认股权证”),连同七月股份。(“七月证券”)向本公司额外购买1,381,215股B类股份(“七月认股权证”),所得款项合共约10,000,000美元(未扣除应付予股东周年大会的费用及其他发售开支)。7月份的认股权证期限为5年,行使价格为每股7月份认股权证股票4.26美元。7月份的发行于2020年8月6日完成,为该公司带来了9,299,996.84美元的净收益。此外,该公司还授予AG.P.一项选择权,在7月份发售初步结束后的30天内,按照与7月份发售相同的条款安排额外购买最多1000万美元的7月份证券。
FV Pharma活动暂停
2020年7月30日,该公司宣布,已通知加拿大卫生部公司决定没收其全资子公司FV Pharma,Inc.(简称“FV Pharma”)的“大麻法案”许可证,并在通知之日起30天内暂停FV Pharma的所有活动。该公司正在积极探索出售FV Pharma的所有资产,包括出售其位于安大略省Cobourg的大麻生产设施和/或邻近的房地产。
10月份的服务
本公司于二零二零年十月十六日宣布,已与投资者就A.G.P./Alliance Global Partners作为独家配售代理公开发售(“十月发售”)合共4,318,179股B类股份(“十月股份”)与投资者订立最终协议,价格为每股B类股份及认股权证(“十月认股权证”),连同十月股份。(“十月证券”)向本公司额外购买3,454,543股B类股份(“十月认股权证”),所得款项总额约为950万美元(扣除应付予股东周年大会的费用及其他发售开支)。10月份的认股权证期限为5年,行使价为每股10月份认股权证股票2.60美元。10月份的发行于2020年10月20日完成。此外,本公司授予AG.P.一项选择权,可在10月发售初步结束后的30天内,按与10月发售相同的条款安排额外购买最多1000万美元的10月份证券。
集体诉讼程序的和解
于二零二零年十月二十九日,本公司宣布已就原告股东于2019年2月向安大略省高等法院提起的有关扩建其位于安大略省Cobourg的设施的集体诉讼(“和解行动”)订立最终和解协议(“和解协议”)。和解协议于2021年2月4日获得安大略省高等法院的批准。在签订和解协议时,该公司没有承认任何责任。和解协议规定,公司、其高级管理人员、董事和各种其他相关方将完全和最终免除原告在和解诉讼中提出的索赔所引起或可能产生的任何和所有索赔。和解协议规定和解金额为5,500,000加元,其中4,571,459加元由保险收益提供资金,其余928,541加元由该公司提供资金。
年会上须处理的事项
2021年1月22日,公司宣布将于2021年6月29日召开年度股东大会,除了正常的课程事项外,公司还将处理公司某些股东(包括两名公司董事)向公司提交的特别会议申请书中包含的事项,这些股东声称持有公司超过5.1%的B类从属有表决权股份。这些股东正寻求将该公司董事局的人数减至5名,并由该等股东选出3名董事,取代6名现任董事。安大略省高等法院(Ontario Superior Court Of Justice)商业名单听证会定于2021年3月5日举行,预计听证会将主要集中在围绕年会时间的争议上。
企业动态
2021年1月26日,公司宣布了各种公司最新情况,包括以正当理由终止前总裁职务,立即生效,并将其从公司董事会除名。请参阅本公司日期为2021年1月28日的重大变更报告。
收益的使用
发行的净收益(如果有的话)不能根据分配的性质来确定。以“市场分派”方式透过销售代理进行的任何指定发售股份分派的净收益,将为扣除根据股权分派协议须支付给销售代理的适用补偿及分派开支后的总收益。见“配送计划".
公司希望利用此次发行的净收益(如果有的话)以及公司目前的现金资源和潜在的其他资金来源实现的主要业务目标是,为未来的增长机会(包括收购和投资)提供资金,为我们的资本支出提供资金,用于营运资本目的或一般公司目的。特别是,该公司计划利用出售已发行股票的净收益(如果有的话)继续推进其超微粒化PEA商业化研发计划的近期目标,包括继续进行相关的2(A)期临床试验。在公司专门致力于推动超微粉化PEA的发展走向最终商业化的同时,它也在不断寻找和评估生物制药领域的更多机会。
在接下来的12个月里,本公司目前预计产生的现金支出将超过甚至可能大大超过货架招股说明书中“收益的使用”一节中描述的金额,原因是FSD-201新冠肺炎试验的范围可能会扩大,以及准备和完成此类试验的时间会加快。本公司预计将从此次发行的净收益(如果有)以及本公司目前的现金资源和潜在的其他资金来源中为此类支出提供资金,这些资金来源可能包括发行额外的股权、股权挂钩证券或其他证券。该公司预计将从此次发行的净收益中筹集资金,包括发行额外的股权、股权挂钩证券或其他证券,这些资金来源可能包括发行额外的股权、股权挂钩证券或其他证券。如果公司发行票据或产生任何其他债务,本次发行所得资金的一部分(如有)可用于支付与该等票据或债务有关的利息和/或本金。消防处-201试验计划的完成及该公司其他业务目标的实现,须视乎该公司能否获得足够资金。风险因素《本招股说明书副刊》、《货架说明书》、《2019年AIF》……
合并资本化
2019年10月16日,该公司修改了公司章程,以整合其已发行和已发行股本。每股已发行及已发行的A类股及B类股按每201股合并前一股合并后股份计算。收购A类或B类股票的期权和认股权证在相同的基础上合并。本招股章程副刊及货架招股章程所载的所有数字,均以综合后计算。
除10月发售外,自2020年9月30日以来,本公司的综合股本及贷款资本并无重大变动。截至2020年12月31日和2021年2月10日,已发行和已发行的B类股分别为19,161,620股和26,517,946股。目前已发行和流通的A类股票有72股,全部由该公司的创始人、董事或高级管理人员所有。
截至本文件发布之日,已发行的期权(每个,“期权”)可购买最多1,768,063股B类股票,行使价从2.61加元至142.71加元不等。截至本文件之日,还有尚未发行的认股权证,可以行使价格从3.31加元到26.73加元不等的价格购买最多6749,109股B类股票。
于2021年1月21日及2021年2月10日,董事会授权发行合共1,349,765股B类股份,作为对本公司若干董事、高级职员及雇员的年度以股份为基础的奖励。
截至2020年12月31日,该公司的合并现金余额为22,312,603加元。
配送计划
本公司已与销售代理订立股权分派协议,根据该协议,本公司可不时发售合共发行价最高达20,000,000美元的B类股份。出售已发行股票(如果有的话)将按照NI 44-102的定义进行被视为“市场分配”的交易,包括直接在美国纳斯达克或其他现有交易市场出售B类股票。任何发售的股票都不会在CSE或加拿大任何其他交易市场上发售或出售。根据股权分派协议出售已发售股份(如有),将以普通经纪按市价在纳斯达克进行交易的方式进行,或由本公司与销售代理另行协定。因此,在不同的购买者和分销期间,价格可能会有所不同。销售代理不会从事任何稳定B类股票价格的交易。
根据股权分配协议的条款,该公司还可以在出售时商定的价格将B类股票出售给销售代理作为委托人,用于其自己的账户。如果公司作为委托人向销售代理出售B类股票,公司将与销售代理签订单独的条款协议,公司将在单独的招股说明书附录或定价附录中说明该条款协议。
本公司将指定每日或经本公司与销售代理协议以其他方式透过销售代理出售之最高发售股份金额,以及出售该等发售股份之每股发售股份最低价格。根据股权分派协议的条款及条件,销售代理将尽其合理努力代表本公司出售所有指定发售股份。如果销售不能达到或高于公司在任何此类指示中指定的价格,公司可以指示销售代理不要出售任何已发行的股票。本公司或销售代理人可随时或不时通知对方,暂停发售所发行股份。
销售代理将在纳斯达克市场根据股权分派协议出售已发售股票的每个交易日的下一个交易日向本公司提供书面确认。每份确认书将包括当日出售的已发行股票数量、销售收入总额和付给公司的净收益(扣除交易费后(如果有的话),但不包括其他费用)。本公司将至少每季度报告根据股权分派协议透过销售代理出售的发售股份数目、向本公司收取的净收益(扣除开支前)以及销售代理与出售发售股份有关的佣金。
根据股权分配协议,公司将向销售代理支付相当于通过其作为公司代理出售的所有发售股票所得毛收入3.5%的现金费用。该公司还同意向销售代理偿还某些费用。
除非双方另有协议,出售已发售股份的结算将于任何出售股份以换取向本公司支付净收益的日期后的第二个交易日进行。没有以第三方托管、信托或类似安排接收资金的安排。已发行股份的销售将通过存托信托公司的设施或本公司与销售代理商定的其他方式进行结算。
销售代理未在任何加拿大司法管辖区注册为交易商,因此,不允许也不会直接或间接地宣传或招揽购买加拿大任何已发售股票的要约。
根据股权分派协议发售已发售股份将于(I)出售受股权分派协议规限的所有B类股份;及(Ii)股权分派协议许可终止时(以较早者为准)终止。本公司有权在任何时候提前10天通知销售代理终止股权分配协议。销售代理可在股权分配协议规定的情况下,自行决定在任何时候提前10天通知公司终止股权分配协议。
在代表公司出售发售的股票时,销售代理将被视为美国证券法所指的“承销商”,支付给销售代理的补偿可能被视为承销佣金或折扣。本公司已同意向销售代理提供某些责任的赔偿和出资,包括根据美国证券法承担的责任。在根据本招股说明书附录进行发售期间,销售代理不会从事任何涉及我们B类股票的做市活动,前提是M规则或美国证券法下的其他反操纵规则将禁止此类活动。销售代理不会从事任何稳定B类股票价格的交易。参与分销的任何承销商或交易商、该承销商或交易商的任何关联公司以及与该承销商或交易商共同或一致行动的任何个人或公司均未超额配售或将超额配售B类股票,或进行旨在稳定或维持B类股票市场价格的任何其他交易。
AGP和/或其关联公司已经并可能在未来为本公司提供各种投资银行或其他金融服务,他们已经获得这些服务,并在未来可能会收到常规费用,但AGP和/或其附属公司已为本公司提供并可能在未来为本公司提供各种投资银行或其他金融服务。
本招股章程副刊的电子版可在AGP.的网站上查阅,AGP.可以电子方式分发本招股说明书副刊。
美国以外地区的销售限制
除美国外,该公司尚未采取任何行动,允许在美国以外的任何司法管辖区公开发行所发行的股票,而这些司法管辖区需要为此采取行动。发售股份不得直接或间接发售,亦不得在任何司法管辖区分发或刊登与发售任何该等发售股份有关的本招股章程副刊或任何其他发售资料或广告,除非在符合该司法管辖区适用规则及规例的情况下除外。建议拥有本招股章程副刊的人士知悉及遵守与本招股章程副刊发售及分发有关的任何限制。本招股说明书增刊不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买任何已发行股票的要约,在任何司法管辖区,此类要约或要约都是非法的。
股本说明
该公司获授权发行不限数量的A类股和B类股。根据适用的加拿大证券法,B类股票是该术语所指的“受限证券”,因为与我们的A类股票相比,B类股票没有平等的投票权。除OBCA另有规定外,在本公司股东大会上,每股B类股份的持有人有权投一票,而每股A类股份的持有人则有权就所有事项投276,660票。B类股没有优先认购权、换股权或赎回权。除投票权外,A类股和B类股排名平价通行证在公司清盘、解散或清盘时的股息支付、资本返还和资产分配。截至2021年2月10日,B类股票约占该公司已发行有表决权证券所附投票权的57.1%。有关详细信息,请参阅“股本说明“在书架说明书和”股本说明在2019年的AIF上。
前期销售额
下表载列公司于本招股章程增刊日期前12个月内发行的B类股份及其他证券的详情。
签发日期 | 有价证券 | 数量 有价证券 |
锻炼或举重 平均发行价每种安全措施 |
|||
2021年2月1日至2月10日 | B类股(3) | 7,356,326 | US2.69 | |||
2020年10月20日 | 认股权证(1) | 3,454,543 | 2.60美元 | |||
2020年10月20日 | B类股(1) | 4,318,179 | 2.20美元 | |||
2020年7月30日至10月15日 | B类股(3) | 5,531 | 2.67美元 | |||
2020年8月6日 | 认股权证(2) | 1,381,215 | 4.26美元 | |||
2020年8月6日 | B类股(2) | 2,762,430 | 3.62美元 | |||
2020年7月15日至29日 | B类股(3) | 48,317 | 3.81美元 | |||
2020年6月22日 | B类股(2) | 22,382 | $2.61 | |||
2020年6月8日 | 认股权证(3) | 1,500,000 | $9.65 | |||
2020年6月8日 | B类股(3) | 1,500,000 | $6.75 | |||
2020年4月14日 | 选项(4) | 110,000 | $4.75 | |||
2020年3月27日 | B类股(5) | 7,485 | $3.50 | |||
2020年3月24日 | 选项(4) | 872,139 | $3.86 | |||
2020年3月23日 | B类股(5) | 56,229 | $2.57 | |||
2020年3月16日 | B类股(6)(7) | 474,995 | $4.35 | |||
2020年3月13日 | B类股(8) | 399,483 | $4.57 |
签发日期 | 有价证券 | 数量 有价证券 |
锻炼或举重 平均发行价每种安全措施 |
|||
2020年3月6日 | 选项(4) | 20,000 | $6.16 | |||
2020年2月4日 | B类股(9) | 225,371 | $8.00 | |||
2020年1月21日 | 选项(4) | 15,000 | $9.54 | |||
2020年1月2日 | B类股(10) | 27,580 | $7.31 | |||
2019年12月20日 | 选项(4) | 187,500 | $7.63 | |||
2019年12月6日 | 选项(4) | 1,250 | $7.63 | |||
2019年11月7日 | 选项(4) | 15,000 | $7.63 | |||
2019年11月4日 | B类股(11) | 12,995 | $20.10 | |||
2019年10月28日 | 选项(4) | 199,004 | $7.17 | |||
2019年10月3日 | B类股(12) | 61,893 | $23.54 | |||
2019年9月30日 | B类股(11) | 215,676 | $20.10 | |||
2019年9月27日 | 选项(4) | 286,066 | $20.10 | |||
2019年9月11日 | 选项(4) | 199,044 | $20.10 | |||
2019年8月29日 | 选项(4) | 12,437 | $21.11 | |||
2019年7月31日 | 选项(4) | 9,950 | $24.12 | |||
2019年7月31日 | 选项(4) | 95,767 | $50.25 |
备注:
(1)代表根据10月发售发行的B类股份及相关认股权证。
(2)代表根据7月发售发行的B类股份及相关认股权证。
(3)代表根据本公司以前的市场股权分配计划发行的B类股票。
(4)代表因行使PRIMIC前证券持有人持有的期权而发行的B类股票。
(5)代表根据六月私募发行的B类股份及相关认股权证。
(6)代表根据股票期权计划向公司(或其任何附属公司)的董事、高级管理人员、雇员或顾问发行期权。
(7)代表向公司就收购而承担的棱镜债务的某些持有人发行的B类股份。有关详细信息,请参阅“业务总体发展--三年历史--收购棱镜“在2019年的AIF中。
(8)代表B类股票,作为向某些员工发放的股票红利的一部分,以奖励与截至2019年12月31日的年度相关的业绩。
(9)代表B类股份,作为向本公司董事会发放的股份薪酬的一部分,以代替现金支付截至2019年12月31日止年度的年度薪酬。
(10)代表在截至2019年12月31日止年度向本公司某些高级人员发行的B类股份,作为向本公司提供服务的红利。
(11)代表根据日期为2019年5月7日的合作和研究发展协议(“Solarvest协议”)向Solarvest BioEnergy Inc.发行的B类股票。这些B类股票是向Solarvest发行的,作为同意对Solarvest协议进行某些修订的代价,旨在使Solarvest能够加快研究项目。有关详细信息,请参阅“业务总体发展-三年历史-太阳服交易在2019年的AIF上。
(12)代表在截至2019年12月31日的财政年度内向本公司某些董事发行的B类股,作为向本公司提供服务的红利。
(13)是指根据非经纪私募发行总计228,671股B类股而发行的B类股,总收益为4,593,777美元。有关更多信息,请参阅“业务总体发展-三年历史-2019年第四季度私募在2019年的AIF上。
(14)代表向Pharmadrug Inc.(前身为Aura Health Inc.)发行的B类股票(“Pharmadrug”)根据本公司与Pharmadrug于2019年4月16日订立的换股协议。有关更多信息,请参阅“业务总体发展-三年历史-2019年第四季度私募".
交易价和交易量
B类股在中交所挂牌交易,交易代码为“巨无霸”。据中交所报告,前12个月B类股的价格区间和成交量如下:
月份 |
|
高(C$) |
|
低(C$) |
|
总成交量 |
2020 |
|
|
|
|
|
|
二月 |
|
8.28 |
|
4.90 |
|
410,199 |
三月 |
|
7.15 |
|
3.51 |
|
755,243 |
四月 |
|
5.13 |
|
4.08 |
|
278,739 |
可能 |
|
4.65 |
|
3.60 |
|
189,782 |
六月 |
|
14.74 |
|
3.95 |
|
1,997,668 |
七月 |
|
9.09 |
|
4.78 |
|
1,375,554 |
八月 |
|
4.80 |
|
3.60 |
|
782,720 |
九月 |
|
4.01 |
|
3.33 |
|
293,301 |
十月 |
|
3.58 |
|
1.84 |
|
426,835 |
十一月 |
|
3.00 |
|
1.70 |
|
1,089,453 |
十二月 |
|
2.70 |
|
1.97 |
|
862,091 |
2021 |
|
|
|
|
|
|
一月 |
|
3.12 |
|
2.00 |
|
1,119,573 |
2月1日至10日 |
|
5.15 |
|
2.48 |
|
2,697,668 |
2021年2月10日,也就是本招股说明书增刊日期之前的最后一个交易日,中交所B类股的收盘价为4.89加元。
B类股也在美国纳斯达克上市,代码为“巨无霸”。纳斯达克(Nasdaq)报道的前12个月B类股的价格区间和交易量如下:
月份 |
|
高(美元) |
|
低(美元) |
|
总成交量 |
2020 |
|
|
|
|
|
|
二月 |
|
6.75 |
|
3.88 |
|
60,861 |
三月 |
|
5.50 |
|
2.39 |
|
74,919 |
四月 |
|
3.85 |
|
2.75 |
|
41,330 |
可能 |
|
3.39 |
|
2.55 |
|
42,495 |
六月 |
|
14.00 |
|
2.92 |
|
5,003,735 |
七月 |
|
6.87 |
|
3.56 |
|
25,215,300 |
八月 |
|
3.61 |
|
2.69 |
|
18,548,000 |
九月 |
|
3.08 |
|
2.50 |
|
518,021 |
十月 |
|
2.75 |
|
1.39 |
|
640,687 |
十一月 |
|
2.37 |
|
1.28 |
|
4,483,612 |
十二月 |
|
2.07 |
|
1.55 |
|
2,389,322 |
2021 |
|
|
|
|
|
|
一月 |
|
2.45 |
|
1.58 |
|
2,426,483 |
2月1日至10日 |
|
4.08 |
|
1.935 |
|
10,643,958 |
2021年2月10日,也就是本招股说明书增发日前纳斯达克的最后一个交易日,纳斯达克B类股的收盘价为3.87美元。
加拿大联邦所得税的某些考虑因素
以下是截至本招股说明书增刊之日,加拿大联邦所得税的主要考虑因素摘要。所得税法(A)就税法而言,在任何有关时间,(I)不是,也不被当作是加拿大居民,(Ii)与公司和销售代理保持距离交易,(Iii)与公司或销售代理没有关联关系,(Iv)收购和持有B类股票作为资本财产,(I)与公司和销售代理保持距离,(Iii)与公司或销售代理没有关联关系,(Iv)收购和持有B类股票作为资本财产,(I)与公司和销售代理保持距离,(Iii)与公司或销售代理没有关联关系,(Iv)收购和持有B类股票作为资本财产,(I)与公司和销售代理保持距离,(Iii)与公司或销售代理没有关联关系,(Iv)收购和持有B类股票作为资本财产,(V)在经营或以其他方式与在加拿大经营或被视为经营的业务有关的过程中,没有使用或持有任何B类股份;。(Vi)不是“注册非居民保险人”或“认可外国银行”(两者均由税法界定),或其他具有特殊地位的持有人;及(Vii)没有在加拿大或其他地方经营或被视为经营保险业务;及。(B)加拿大-美国税收公约(1980)(“税务条约”),是美国居民,从未是加拿大居民,在任何时候都没有也没有在加拿大设立常设机构或固定基地,否则有资格享受税务条约的全部好处。符合上述所有标准的持有者在本文中被称为“美国持有者”,本摘要仅针对此类美国持有者。
本摘要不适用于美国持有人:(I)就税法中的“按市值计价”规则而言是“金融机构”;(Ii)是“指定的金融机构”(根据税法的定义);(Iii)是合伙企业;(Iv)在该美国持有人的权益将是“避税投资”(根据税法的定义);(V)已选择根据税法中的功能货币报告规则以外币确定其加拿大税收结果;(Vi)根据税法第I部分免税;(Vii)已经或将就任何B类股票达成“合成处置安排”或“衍生远期协议”(这些术语在税法中定义);或(Viii)根据或作为“股息租赁安排”(定义见)的一部分,将从任何B类股票获得股息。这些美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问,以确定收购B类股票对他们造成的特定加拿大联邦所得税后果。
本摘要基于截至本报告日期生效的税法的现行条款,以及我们对加拿大税务局(“CRA”)的行政政策和评估做法的理解。本摘要考虑了财政部长(加拿大)或其代表在本摘要日期之前公开宣布的修订税法的所有具体建议(“税收建议”),并假设税收建议将以提议的形式颁布,尽管不能保证税收提议将以目前的形式颁布或根本不通过。除税收建议外,本摘要不考虑或预期法律的任何变化(无论是立法、政府、行政或司法决定或行动)或CRA的行政政策和评估做法的任何变化,也不考虑或考虑任何省、地区或外国所得税考虑因素,这些考虑因素可能与本摘要中讨论的加拿大联邦所得税考虑因素有很大不同。
本摘要仅具有一般性,并未详尽列出所有可能的加拿大联邦所得税考虑因素,不打算也不应被解释为向任何特定的美国持有者提供法律或税务建议。所有投资者应根据自己的具体情况咨询自己的税务顾问,下面的讨论是有保留的。
货币
就税法而言,与收购、持有或处置B类股票有关的所有金额(包括股息、调整后的成本基数和处置收益)必须根据加拿大银行适用日的汇率或CRA可接受的其他汇率,以一般加元表示。
分红
我们就B类股票向美国持有人支付或贷记(或被视为根据税法支付或贷记)的股息应按股息总额的25%的税率缴纳加拿大预扣税,除非适用税收条约的条款降低了该税率。根据税收条约,支付或贷记给美国股东的股息的预扣税率一般限于股息总额的15%(如果美国股东是一家实益拥有我们至少10%有表决权股份的公司,则为5%)。美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问,以确定他们根据税收条约有权获得减免。
普通股的处置
根据税法,美国持有者一般不会因处置或被视为处置B类股票而获得的资本收益缴纳税金,除非B类股票对美国持有者而言构成了“加拿大应税财产”,并且美国持有者根据税收条约的条款无权获得减免。此外,根据税法,B类股票的处置或被视为处置所产生的资本损失将不会根据税法予以确认,除非根据税法的目的,B类股票对美国持有者构成“加拿大应税财产”。
如果发售的股票在处置时在税法(目前包括CSE和Nasdaq)所定义的“指定证券交易所”上市,则B类股票一般不会在当时对美国持有人构成加拿大应税财产,除非在紧接处置前60个月的任何时间,同时满足以下两个条件:(A)(I)美国持有人,(Ii)美国持有人没有与之保持一定距离交易的人中的一个或任何组合,和/或(Iii)合伙企业,在该合伙企业中,美国股东或与美国股东没有保持一定距离交易的人(直接或间接通过一个或多个合伙企业)持有本公司任何类别或系列股票25%或以上的已发行股份;及(B)本公司股份的公平市价超过50%直接或间接来自(I)位于加拿大的不动产或不动产、(Ii)“加拿大资源财产”(定义见税法)、(Iii)“木材资源财产”(定义见税法)或(Iv)有关上述任何财产的权益或民法上的权利的选择权(不论该等财产是否存在)的其中一项或任何组合,而本公司股份的公平市值超过50%是直接或间接得自(I)位于加拿大的不动产、(Ii)“加拿大资源财产”(定义见税法)、(Iii)“木材资源财产”(定义见税法)或(Iv)有关任何上述财产的权利的选择权或其任何组合(不论该财产是否存在)。尽管如上所述,根据税法的其他条款,B类股票也可能被视为美国持有者的应税加拿大财产。
B类股票可能是加拿大应税财产的美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问。
美国联邦所得税的某些考虑因素
以下是适用于美国持有者(定义见下文)的某些重大美国联邦所得税考虑事项的一般摘要,这些考虑因素产生于收购、拥有和处置根据此次发行获得的B类股票,并与之相关。
本摘要仅供一般参考,并不旨在完整分析或列出可能适用于美国持有者的所有潜在美国联邦所得税考虑因素,这些因素可能与收购、所有权和处置发售的股票有关。此外,本摘要不考虑任何特定美国持有者可能影响该美国持有者的美国联邦所得税后果的个人事实和情况,包括但不限于根据适用的所得税条约对美国持有者的特定税收后果。因此,本摘要不打算也不应被解释为有关任何美国持有者的法律或美国联邦所得税建议。本摘要不涉及美国联邦替代性最低标准、美国联邦遗产和赠与、美国州和地方以及对收购、所有权和处置已发售股票的美国持有者的非美国税收后果。此外,除以下特别陈述外,本摘要不讨论适用的纳税申报要求。每个潜在的美国持有者都被敦促就与收购、拥有和处置B类股票相关的美国联邦收入、美国联邦替代最低标准、美国联邦遗产和赠与、美国州和地方以及非美国税收后果咨询其自己的税务顾问。
美国国税局(“IRS”)尚未要求或将获得有关收购、拥有和处置B类股票所产生的美国联邦所得税后果的裁决。本摘要对美国国税局没有约束力,也不排除国税局采取与本摘要中的立场不同或相反的立场。此外,由于本摘要所依据的当局有不同的解释,美国国税局和美国法院可能不同意本摘要中描述的一个或多个结论。
本摘要的范围
本摘要基于1986年修订的“美国国税法”(下称“守则”)、财政部法规(无论是最终的、临时的还是拟议的)、美国国税局公布的裁决、美国国税局公布的行政立场、1980年9月26日签署的“加拿大和美利坚合众国关于所得税和资本税的公约”(“加拿大-美国税收公约”)以及适用的美国法院裁决,并且在每一种情况下,自本文件的日期起生效。本摘要所依据的任何机构都可以在任何时候以实质性和不利的方式进行变更,并且任何此类变更都可以追溯适用。本摘要没有讨论任何拟议立法的潜在影响,无论是不利的还是有益的。
在本摘要中,术语“美国持有者”是指为美国联邦所得税目的而根据发售获得的B类股票的实益所有人:
是美国公民或居民的个人;
根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律组建的公司(或被视为美国联邦所得税目的公司的其他实体);
其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或
符合以下条件的信托:(I)受美国境内法院的主要监督,并受一名或多名美国人对所有重大决定的控制,或(Ii)根据适用的财政部法规具有有效的选举权,被视为美国人。
本摘要不涉及适用于受本守则特别规定约束的美国持有者的美国联邦所得税考虑因素,包括但不限于:(A)是免税组织、合格退休计划、个人退休账户或其他递延纳税账户;(B)是金融机构、承销商、保险公司、房地产投资信托基金或受监管的投资公司;(C)选择采用按市值计价会计方法的证券或货币经纪交易商、交易商或交易商;。(D)拥有美元以外的“功能货币”;。(E)拥有B类股票,作为跨境交易、套期保值交易、转换交易、推定出售或其他涉及一个以上头寸的安排的一部分;。(F)因行使雇员股票期权或以其他方式作为服务补偿而收购B类股票;。(G)持有守则第1221条所指的资本资产以外的B类股份(一般而言,为投资目的而持有的财产);。(H)必须加快确认有关B类股份的任何毛收入项目,因为该等收入已在适用的财务报表中确认;或(I)拥有、曾经拥有或将拥有(直接、间接或归属)本公司已发行股份总合并投票权或价值的10%或以上。本摘要也不涉及适用于以下美国持有者的美国联邦所得税考虑因素:(A)美国侨民或前美国长期居民;(B)根据税法已经、现在或将要成为加拿大居民或被视为加拿大居民的人;(C)使用或持有、将使用或持有的人。, (D)根据税法,B类股构成“加拿大应税财产”的人士;或(E)就加拿大-美国税务公约而言在加拿大拥有永久机构的人士,或(E)在加拿大拥有或将被视为使用或持有B类股与在加拿大开展业务相关的人士的个人。(D)根据税法,其B类股构成“应纳税加拿大财产”的人士;或(E)就加拿大-美国税务公约而言在加拿大拥有永久机构的人士。受本守则特别条款约束的美国持有人,包括但不限于上述美国持有人,应就与收购、拥有和处置B类股票有关的美国联邦收入、美国联邦替代性最低标准、美国联邦遗产和赠与、美国州和地方以及非美国税收后果咨询他们自己的税务顾问。
如果为美国联邦所得税目的而被归类为合伙企业(或其他“直通”实体)的实体或安排持有B类股票,则美国联邦所得税对该实体及其合伙人(或其他所有者)的影响一般将取决于该实体的活动和此类合作伙伴(或所有者)的地位。本摘要不涉及对任何此类合作伙伴(或所有者)的税收后果。出于美国联邦所得税目的,被归类为合伙企业或“直通”实体的实体或安排的合伙人(或其他所有者)应就购买、拥有和处置B类股票所产生的美国联邦所得税后果咨询其自己的税务顾问。
B类股的所有权和处分权
以下讨论全部受制于下文标题下所述的规则“被动型外商投资公司规则".
分派的课税
接受关于B类股票的分派(包括推定分派)的美国持有者将被要求将该分派的金额作为股息计入毛收入(不扣减从该分派中扣缴的任何外国所得税),以公司当前或累计的“收益和利润”(按美国联邦所得税的目的计算)为限。如果分派超过公司当前和累积的“收益和利润”,这种分派将首先被视为B类股票的美国持有者税基范围内的免税资本返还,然后被视为出售或交换该B类股票的收益(见B类股的出售或其他应税处置“(见下文)。然而,公司可能不会按照美国联邦所得税原则计算其收益和利润,每个美国持有者可能不得不假设公司关于B类股票的任何分配都将构成股息收入。美国公司持有者在B类股票上收到的股息通常没有资格享受“收到的股息扣除”。在适用的限制下,如果公司有资格享受加拿大-美国税收公约的好处,或者B类股票可以随时在美国证券市场交易,公司向包括个人在内的非公司美国股东支付的股息一般将有资格享受适用于股息长期资本收益的优惠税率,前提是满足一定的持有期和其他条件,包括公司在分配纳税年度或上一纳税年度不被归类为PFIC(定义如下)。股息规则很复杂,每个美国持有者都应该就此类规则的应用咨询自己的税务顾问。
B类股的出售或其他应税处置
美国持有者将确认出售或其他应税处置B类股票的收益或损失,其金额等于(A)现金金额加上收到的任何财产的公平市值与(B)出售或以其他方式处置的此类B类股票的美国持有者的税基之间的差额(如果有的话)。任何此类收益或亏损通常将是资本收益或亏损,如果在出售或其他处置时,此类B类股票的持有期超过一年,则将是长期资本收益或亏损。
优惠税率适用于个人、遗产或信托的美国持有者的长期资本收益。资本损失的扣除受到守则的重大限制。
被动型外商投资公司规则
如果公司在美国股东持有期内的任何一年都是一家“被动型外国投资公司”(“PFIC”),那么某些潜在的不利规定将影响美国联邦所得税因收购、拥有和处置B类股票而给美国股东带来的后果。本公司认为,它是上一纳税年度的PFIC,根据目前的业务计划和财务预期,本公司无法确定它是否会成为本纳税年度的PFIC。美国国税局没有就该公司作为PFIC的地位征求法律顾问的意见或作出任何裁决,目前也没有计划要求这些意见或裁决。然而,PFIC分类基本上是事实性质的,通常在所涉纳税年度结束之前无法确定,并且每年确定。此外,分析在一定程度上取决于复杂的美国联邦所得税规则的应用,这些规则受到不同的解释。
在公司被归类为PFIC的任何一年,美国持有者将被要求向美国国税局提交一份年度报告,其中包含财政部法规和/或美国国税局指南可能要求的信息。除了处罚外,如果不能满足这些申报要求,可能会导致美国国税局(IRS)评估税收的时间段延长。美国持有者应就根据这些规则提交此类信息申报单的要求咨询他们自己的税务顾问,包括每年提交美国国税局表格8621的要求。
在对公司持有该附属公司最少25%价值的附属公司实施若干“透视”规则后,该公司一般会成为私人资产保证金公司,但在一个课税年度,(A)该公司在该课税年度的总收入中,有75%或以上是被动收入(“入息审查”)或(B)该公司资产价值的50%或以上是产生被动收入或为产生被动收入而持有(“资产测试”),而该等情况是以公允准则的季度平均数为基础的。“毛收入”一般包括所有销售收入减去销售商品的成本,加上来自投资和附带或外部经营或来源的收入,而“被动收入”一般包括股息、利息、某些租金和特许权使用费、出售股票和证券的某些收益以及商品交易的某些收益。如果外国公司的所有商品基本上都是贸易或库存中的库存、贸易或业务中使用的折旧财产或在其贸易或业务的正常过程中经常使用或消耗的供应品,并且满足某些其他要求,则销售商品所产生的积极业务收益一般不包括在被动收入中。
如果该公司在美国股东持有B类股票的任何纳税年度内是PFIC,则该股东一般将受到该公司对B类股票的“超额分配”以及出售B类股票的收益的特别规定的约束。“超额分配”通常被定义为美国股东在任何纳税年度收到的B类股票的超额分派,超过该美国股东在之前三个纳税年度中较短的一个纳税年度内从公司获得的平均年度分派的125%,或该美国股东对B类股票的持有期。一般来说,美国持有者将被要求在其持有期内按比例分配任何超额分配或从处置B类股票中获得的收益用于B类股票。分配给处置或超额分配当年的这类金额将作为普通收入征税,分配给以前纳税年度的金额将作为普通收入按每一年的有效最高税率征税,并将按适用于少缴税款的税率征收利息费用。
如果美国持有者就其在PFIC的权益及时进行“合格选举基金”选举(“QEF选举”),只要该公司提供有关其普通收益和净资本收益的必要信息,上述税收后果可能会得到缓解。因此,如果该公司被归类为PFIC,对于美国股东来说,在其持有B类股票的第一年选择将其视为针对该美国股东的“合格选举基金”(“QEF”)可能是有利的。如果美国持有人及时就公司进行了QEF选举,当选的美国持有人将被要求在公司被视为PFIC的每个课税年度将以下两种情况计入毛收入:(I)作为普通收入,美国持有人在公司普通收益中的比例份额,以及(Ii)作为资本收益,美国持有人在公司净资本收益(如果有)中按比例分配,无论普通收益或净资本收益是否已分配。(I)美国持有人在公司普通收益中按比例计入普通收入,(Ii)美国持有人按比例计入公司净资本收益(如果有的话),无论普通收益或净资本收益是否已分配,美国股东必须在每个课税年度将公司的普通收入计入普通收入,(Ii)作为资本收益计入美国持有人按比例计入的净资本收益。选举美国持有者在其B类股票中的基准将增加,以反映任何已纳税但未分配的收入的金额。以前征税的收入分配将导致b类股票的基数相应减少,不会作为分配给美国持有者再次征税。
出售B类股票或收到超额分派的任何收益,美国联邦所得税可能会高于及时进行QEF选举时的税收。如果公司没有提供所需的相关信息,美国持有者将不能进行QEF选举,并将根据下面对按市值计价的选举的讨论,继续遵守上文所述的PFIC规则。我们敦促美国持有者咨询他们自己的税务顾问,了解就该公司进行QEF选举是否明智和是否可行。
或者,如果公司被归类为PFIC,美国持有人也可以通过进行按市值计价的选择(而不是QEF选举)来规避上述某些规则,前提是B类股票被视为在适用的财政部法规含义内的合格交易所或其他市场上定期交易。敦促美国持有者就按市值计价选举的潜在可用性和后果咨询自己的税务顾问。
美国持有人应意识到,对于公司是PFIC的每个纳税年度(如果有),公司不能保证其将满足记录保存要求,也不能向美国持有人提供这些美国持有人就公司或也被归类为PFIC的任何子公司进行QEF选举所需的信息。美国持有者应咨询他们自己的税务顾问,了解PFIC规则可能适用于B类股票的所有权和处置,以及根据PFIC规则是否可以进行某些美国税收选举。
其他注意事项
被动收入附加税
某些个人、遗产和信托的收入超过某些门槛,将被要求就“净投资收入”缴纳3.8%的附加税,其中包括股息和处置财产(在某些行业或业务中持有的财产除外)的净收益。美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问,如果有的话,关于他们对B类股票的所有权和处置的这项税收的申请。
外币收据
以外币支付给美国持有者的任何分派,或在出售、交换或其他应税处置B类股票时支付的金额,通常将等于根据收到当日适用的汇率计算的此类外币的美元价值(无论当时此类外币是否兑换成美元)。美国持有者将拥有与其在收到之日的美元价值相等的外币基数。任何在收到之日之后兑换或以其他方式处置外币的美国持有者可能会有外币汇兑收益或损失,这些收益或损失将被视为普通收入或损失,通常将是用于外国税收抵免目的的美国来源收入或损失。不同的规则适用于使用应计税制会计的美国持有者。每个美国持有者都应该就接收、拥有和处置外汇的美国联邦所得税后果咨询自己的美国税务顾问。
外国税收抵免
根据上文讨论的PFIC规则,就B类股票支付的股息支付(直接或通过预扣)加拿大所得税的美国持有者一般将有权在该美国持有者的选举中获得此类加拿大所得税的抵扣或抵免。一般来说,抵免将减少美国持有者在美元对美元基础上的美国联邦所得税负担,而减税将减少美国持有者应缴纳美国联邦所得税的收入。这次选举每年进行一次,适用于美国持有者在一年内缴纳的所有外国税款(无论是直接缴纳还是通过预扣)。
外国税收抵免受到复杂的限制,包括一般限制,即抵免不能超过美国持有者的美国联邦所得税负担的比例份额,即该美国持有者的“外国来源”应税收入与该美国持有者在全球的应税收入所承担的比例份额。在应用这一限制时,美国持有者的各种收入和扣除项目必须根据复杂的规则被归类为“外国来源”或“美国来源”。一般而言,外国公司支付的股息应被视为外国来源,而美国持有者出售外国公司股票所确认的收益应被视为美国来源,除非适用的所得税条约另有规定,而且如果根据该法进行了适当的选择。然而,被视为“股息”的B类股票的分派金额在美国联邦所得税方面可能低于加拿大联邦所得税目的,从而导致对美国持有者的外国税收抵免减少。此外,这一限额是针对特定类别的收入单独计算的。外国税收抵免规则很复杂,每个美国持有者都应该就外国税收抵免规则咨询自己的美国税务顾问。
备份扣缴和信息报告
根据美国联邦所得税法和财政部法规,某些类别的美国持有者必须就其在外国公司的投资或参与提交信息申报单。例如,美国回报披露义务(和相关处罚)适用于持有某些特定外国金融资产超过某些门槛金额的美国持有者。具体的外国金融资产的定义不仅包括在外国金融机构开立的金融账户,还包括非美国人发行的任何股票或证券、发行人或交易对手不是美国人的任何金融工具或投资合同,以及在外国实体中的任何权益,除非是在金融机构开立的账户中持有。美国持有者可能会受到这些报告要求的约束,除非他们的B类股票存在某些金融机构的账户中。对未能提交某些信息申报单的处罚是相当严重的。美国持有者应该就提交信息申报单的要求咨询他们自己的税务顾问,包括提交IRS表格8938的要求。
在美国境内或由美国付款人或美国中间人支付的B类股票股息和收益的销售或其他应税处置,如果美国持有人(A)未能提供此类美国持有人的正确美国纳税人识别号(通常在表格W-9上),则一般将按24%的税率缴纳信息报告和备用预扣税,(B)提供错误的美国纳税人识别号,(C)接到美国国税局的通知,称该美国持有人之前未能正确报告征收备用预扣税的项目,或(D)未能证明该美国持有人提供了正确的美国纳税人识别码,并且美国国税局没有通知该美国持有人它需要缴纳备用预扣税。然而,某些豁免人员通常被排除在这些信息报告和备份扣留规则之外。备用预扣不是附加税。根据美国备用预扣税规则扣缴的任何金额,如果美国持有者及时向美国国税局提供了所需信息,将被允许抵扣美国持有者的美国联邦所得税义务(如果有),或者将被退还。
上述对报告要求的讨论并不是对可能适用于美国持有人的所有报告要求的完整描述。未能满足某些报告要求可能会导致美国国税局评估税收的期限延长,在某些情况下,这种延长可能适用于与任何未满足的报告要求无关的金额评估。每个美国持有者都应该就信息报告和备份预扣规则咨询自己的税务顾问。
以上摘要并不是对适用于美国持有者的有关收购、所有权和处置已发行股票的所有税收考虑因素的完整分析。美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问,了解在他们自己的特殊情况下适用于他们的税收考虑因素。
危险因素
在决定投资B类股之前,B类股的潜在购买者在购买B类股之前,应仔细考虑本招股说明书副刊和随附的架子招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件中包含的风险因素和其他信息。投资B类股是投机性的,风险很高。
有关影响本公司及其业务的风险的资料,载于本招股章程补编及随附的货架招股说明书中以引用方式并入的文件,包括标题为“2019年AIF”的文件。风险因素“在标题下”风险因素在架子招股说明书中。公司不知道或管理层目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害公司的业务、财务状况、经营结果或前景。请参阅引用成立为法团的文件".
与FSD-201开发相关的风险
药物开发是一项高度不确定的事业,涉及很大程度的风险。我们的经营历史有限,自成立以来一直蒙受重大亏损,我们预计在可预见的未来,我们将继续蒙受重大亏损。我们只有一种候选药品,FSD-201,没有药品销售,再加上我们有限的运营历史,很难评估我们的业务和未来的生存能力。
制药和生物制药产品开发是一项投机性很强的工作,涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司,运营历史有限。我们没有获准商业销售的药品,也没有从药品销售中获得任何收入。我们目前正专注于开发我们唯一的候选产品FSD-201,它还处于开发的早期阶段,需要大量的额外开发时间,包括广泛的资源和临床测试,然后才能获得监管部门的批准,并开始从产品销售中获得收入。
我们继续产生与持续运营相关的巨额研发和其他费用,并预计在可预见的未来会出现亏损。我们预计这些损失将会增加,在我们成功完成临床开发并获得FSD-201商业销售的监管批准之前,我们不会从产品销售中获得任何收入。
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测我们支出的时间或金额,或者我们何时能够产生任何有意义的收入,或者实现或保持盈利(如果有的话)。此外,如果FDA或类似的外国监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行非临床或临床前研究或临床试验,或者如果我们或我们未来的合作者的临床试验出现任何延误,我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。即使FSD-201被批准用于商业销售,我们预计也会产生与FSD-201商业化和持续的合规努力相关的巨额成本。
我们可能永远无法开发或商业化FSD-201或实现盈利。如果获得监管部门的批准,销售FSD-201的收入将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力、我们是否拥有该地区的商业权,以及任何类似产品的效率和可用性。我们的增长战略取决于我们创造收入的能力。此外,如果可寻址患者的数量低于预期,监管部门批准的适应症比预期的要窄,或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群,即使获得批准,我们也可能无法从FSD-201的销售中获得可观的收入。即使我们能够从销售FSD-201中获得收入,我们也可能无法盈利,可能需要获得额外的资金才能继续运营。即使我们在未来实现盈利,我们也可能无法在随后的时期维持盈利。如果我们不能实现持续盈利,将降低我们的价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使研发渠道多样化、营销FSD-201以及我们可能确定并追求或继续运营的任何其他候选产品的能力。
FSD-201可能不会获得监管部门的批准,这在其商业化之前是必要的。
在获得监管部门批准销售FSD-201之前,我们必须进行广泛的临床试验,以证明其在人体上的安全性和有效性。我们不能确定消防处-201试验是否会按计划进行或如期完成,如果可以的话。我们不能成功完成临床开发可能会给我们带来额外的成本,并对我们的创收能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们成功开发FSD-201的能力,获得监管部门的批准,然后成功地将FSD-201商业化和推向市场。我们可能永远无法开发FSD-201或将其成功商业化。
FSD-201需要大量的额外开发;临床和制造活动的管理;以及监管部门的批准。此外,在我们从商业产品销售中获得任何可观的收入之前,我们将需要获得足够的制造供应,建立一个商业组织,开始营销努力,并获得补偿或签订此类服务的合同。我们不能确定FSD-201将在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外,即使在临床试验中取得成功,FSD-201也可能得不到监管部门的批准。如果我们没有收到监管部门对FSD-201或我们可能确定的其他未来候选产品的批准,我们和我们的子公司可能无法继续运营,这可能导致我们获得技术许可或寻求替代战略。
我们完全依赖Epitech许可将某些对我们的业务至关重要的超微粉化PEA专利和其他知识产权用于制药目的,如果Epitech许可被终止,或者如果无法获得将FSD-201商业化可能需要的或我们认为合适的其他权利,这将限制我们销售FSD-201的能力,这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们的主要资产是Epitech许可证,它为我们提供了独家的、多司法管辖区的许可,允许我们使用Epitech拥有的某些专利和其他知识产权。*根据Epitech许可证,我们有义务使用商业上合理的努力来开发FSD-201,以期尽快向FDA提交保密协议。我们还有义务向Epitech支付里程碑式的付款和特许权使用费,这可能会限制我们未来的盈利能力和达成营销合作协议的能力。如果我们实质上违反了Epitech许可证的任何条款(并且未能在规定的时间内纠正此类违规行为,只要此类违规行为有补救期限),Epitech可以终止协议。如果我们失去或无法以可接受的条款维持Epitech许可证,或发现有必要或适当地从其他第三方获得新许可证,我们将无法销售我们唯一的候选产品FSD-201,我们当前的业务模式和计划将受到损害,这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。另见“摘要-FSD Pharma Bioscience-Epitech许可协议".
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在FSD-201上的竞争地位。
专利的寿命是有限的,与我们使用超微粉化PEA相关的主要专利将在大约9年后到期。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时或国际专利申请提交日起20年。可能会有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使涵盖FSD-201的专利被延长,一旦专利寿命到期,我们也可能面临来自竞争产品的竞争,包括仿制药或生物仿制药。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将类似或相同的FSD-201产品商业化。
即使消防处-201试验获得成功,消防处-201获得上市批准(这可能发生得比预期晚得多,甚至根本不会),消防处-201也可能无法达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度,包括,由于在消防处-201批准和商业化治疗新冠肺炎或新冠肺炎大流行之前可能有针对新冠肺炎或新冠肺炎大流行的替代的、更优越的治疗方法可能会消退,不再构成全球健康危机。
FSD-201的商业成功,特别是将FSD-201用作治疗新冠肺炎的药物,将取决于它们被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的市场程度。例如,即使FSD-201试验取得成功,FSD-201获得市场批准,这可能比预期的要晚得多,或者根本不会,FSD-201仍然可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界其他人的足够市场接受度。市场接受消防处-201治疗新冠肺炎的程度,如果获准商业销售,将视乎多项因素而定,包括:
在新冠肺炎治疗新冠肺炎的消防药-201获得批准和商业化之前,有替代的、优越的治疗方法的可用性,包括大规模生产疫苗,通过大幅减少普通人群中的新冠肺炎感染,显著限制和/或最终消除新冠肺炎的市场;
新冠肺炎疫情可能会消退,不再构成全球卫生危机;
FSD-201的有效性和安全性;
能够以具有竞争力的价格提供FSD-201进行销售;
有能力生产足够数量的FSD-201,并提供适当的患者探视计划,如自付援助;
与替代疗法相比,给药和给药的方便性和简便性;
FDA批准的FSD-201的临床适应症(如果批准的话)或类似的监管机构;
FDA或其他类似监管机构的产品标签或产品插入要求,包括产品批准标签中包含的任何限制、禁忌或警告;
对FSD-201如何分发的限制;
有关FSD-201或与之竞争的产品和治疗的宣传;
营销和分销支持的实力;
有利的第三方承保范围和充足的报销;以及
任何副作用或不良反应的流行程度和严重程度。
医疗产品的销售还取决于医生开这种疗法的意愿,这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外,将产品纳入或排除在不同医生群体制定的治疗指南中以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定FSD-201与竞争疗法相比是安全的、治疗有效的和成本效益高的。如果FSD-201没有达到足够的接受度,我们可能不会产生显著的产品收入,我们也可能不会盈利。
我们在快速的技术和科学变革的环境中面临着激烈的竞争,我们的竞争对手有可能在我们之前获得有效的新冠肺炎疗法的监管批准,或者开发比我们更安全、更先进或更有效的疗法,这可能会对我们成功营销或商业化FSD-201的能力产生负面影响,并最终损害我们的财务状况。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。在FSD-201方面,我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排的公共和私人研究组织。
在新冠肺炎的治疗方面存在着显著的竞争。我们将需要在我们的发展重点所在的适应症内与所有当前和未来的治疗方法竞争。截至本说明书增刊之日,已有几种可行的疫苗在全球大规模生产和部署。此外,有相当数量的新冠肺炎抗体治疗处于不同的开发阶段,包括某些用于治疗并可能预防新冠肺炎的单克隆抗体治疗,目前正处于第三阶段试验。目前或未来任何成功开发并完全批准上市的疗法都可能对作为新冠肺炎疗法的FSD-201构成重大竞争,和/或完全淘汰作为此类疗法的FSD-201的市场。
我们目前或潜在的大多数竞争对手,无论是单独或与其战略合作伙伴,在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面,都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。
此外,我们可能面临与我们竞争对手的产品有关的FSD-201的范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼,我们的竞争对手可能会指控FSD-201侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们竞争对手的产品供应可能会限制我们可能开发和商业化的任何产品的需求和我们能够收取的价格。
如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得FSD-201的监管批准,我们的业务将受到严重损害。
在适当的监管机构审查和批准FSD-201之前,我们不能将其商业化。FDA和类似的其他监管机构的批准是一个漫长且不可预测的过程,取决于许多因素,包括监管机构的相当大的裁量权。批准政策、法规或获得批准所需的非临床或临床数据的类型和数量在FSD-201的开发过程中可能会发生变化,并且可能在不同的辖区之间有所不同,这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。即使我们获得了监管部门的批准,我们也不能确定FSD-201是否会获得监管部门的批准或成功商业化。
获得上市批准是一个广泛、漫长、昂贵和内在不确定的过程,监管机构可能会出于许多原因推迟、限制或拒绝批准FSD-201,包括但不限于:
无法向FDA或类似的其他监管机构证明FSD-201作为我们的靶向适应症的治疗是安全和有效的;
FDA或类似的其他监管机构可能不同意我们临床试验的设计、终点或实施;
在临床项目中研究的人群可能不够广泛或有代表性,不足以确保我们寻求批准的全部人群的安全性或有效性;
FDA或类似的其他监管机构可能需要额外的临床前研究或临床试验,这些研究或临床试验超出了我们目前的预期;
FDA或类似的其他监管机构可能不同意我们对非临床研究或临床试验数据的解释;
从FSD-201临床试验收集的数据可能不足以支持提交保密协议、生物制品许可证申请或其他提交以供美国或其他地方的监管部门批准;
我们可能无法向FDA或类似的其他监管机构证明,FSD-201建议的适应症的风险-收益比是可以接受的;
FDA或类似的其他监管机构可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施方面的缺陷;以及
FDA或类似的其他监管机构的批准政策或法规可能会发生变化,导致临床试验设计或数据不足以获得批准。
漫长的审批过程,以及临床试验结果的不可预测性和不断变化的监管要求,可能导致我们无法获得监管部门对FSD-201的上市批准,这将严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
我们可能会在FSD-201试验中遇到重大延误,或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验(如果有的话)。
临床测试费用昂贵、耗时长,而且存在很大的不确定性。我们不能保证我们正在进行的和计划中的FSD-201试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。此外,即使这些试验是及时启动或进行的,也可能会出现可能导致暂停或终止此类临床试验的问题。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段,FSD-201试验可能不会成功。可能妨碍成功或及时启动或完成临床试验的事件包括:
无法获得进行临床试验所需的额外资金;
延迟与监管机构就我们临床研究的设计或实施达成共识;
不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动或继续;
延迟确认用于临床前和临床候选产品开发的目标参与、患者选择或其他相关生物标记物;
延迟与预期的合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议,其条款可以进行广泛的谈判,不同的CRO和临床试验地点的条款可能会有很大差异;
延迟确定、招募和培训合适的临床研究人员;
在每个临床试验地点延迟获得机构审查委员会要求的批准;
由于新的安全发现对临床试验参与者构成不合理的风险,监管机构出于多种原因实施临时或永久的临床暂停,包括在对NDA或修正案、临床试验申请(“CTA”)或修正案或同等的申请或修正案进行审查之后;
对FSD-201试验操作或研究地点的检查结果为阴性;
竞争对手对与我们的候选产品具有相同目标或相关模式的其他候选产品的试验进展,引起了对患者治疗风险的监管或安全担忧;
如果FDA或其他监管机构发现调查方案或计划明显不能达到规定的目标;
获取某些FSD-201试验的比较器臂材料的困难;
延迟确定、招募和招募合适的患者参加FSD-201试验,以及因患者退出FSD-201试验或没有返回接受治疗后的跟进而造成的延误;
难以与患者团体和调查人员合作;
CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验要求;
未能按照FDA或任何其他监管机构在其他国家/地区的当前良好临床实践(“GCP”)、要求或监管指南执行;
与候选产品相关的不良事件(“不良反应”)的发生被认为超过了其潜在益处;
需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化;
临床开发计划所基于的护理标准的变化,这可能需要新的或额外的试验;
我们可能确定和追求的任何候选产品的临床试验成本比我们预期的要高;
我们可能确定和追求的任何候选产品的临床试验都可能产生否定或不确定的结果,这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划;
将制造过程转移到由合同制造组织(“CMO”)或我们运营的更大规模的设施,以及我们的CMO或我们延迟或未能对该等制造过程进行任何必要的更改;以及
生产、测试、发布、验证或进口/出口足够稳定数量的我们可能确定用于临床试验的候选产品的延迟,或无法执行上述任何操作。
任何无法成功启动或完成临床试验的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力。此外,如果我们对FSD-201进行制造或配方更改,我们可能需要或可能选择进行额外的非临床研究或临床试验,以将从修改后的候选产品获得的数据与使用早期版本进行的非临床和临床研究获得的数据联系起来。临床试验延迟还可能缩短FSD-201拥有专利保护的任何期限,并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场,这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力,并可能损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
如果我们或数据安全监测委员会或类似的监管机构暂停或终止临床试验,我们也可能遇到延误。此类主管机构可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验,这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品带来的好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
此外,我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问,并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下,我们可能需要向FDA或类似的其他监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的其他监管机构可能会得出结论,我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突,或以其他方式影响了对该研究的解释。因此,FDA或类似的其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性,临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的其他监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请(视情况而定),并可能最终导致FSD-201的上市审批被拒绝。
延迟启动、进行或完成任何FSD-201临床试验将增加我们的成本,减缓候选产品的开发和审批过程,并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和创收的能力。此外,许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致FSD-201的监管批准被拒绝。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
FSD-201试验可能无法证明FSD-201的安全性和/或有效性,这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。
在获得监管部门对FSD-201商业销售的批准之前,我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床研究、临床前研究和临床试验证明,FSD-201在每一个目标适应症中的使用都是安全和有效的。FSD-201必须在其预期的患者群体和预期的用途中显示出足够的风险与收益对比情况。
临床测试费用昂贵,可能需要数月或数年才能完成,而且其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。
我们不能确定FSD-201试验是否会成功。此外,在我们的目标适应症的FSD-201试验中观察到的任何安全问题都可能限制监管部门批准FSD-201的前景,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外,即使这样的临床试验成功完成,我们也不能保证FDA或类似的其他监管机构会像我们一样解读结果,在我们提交FSD-201审批之前,可能还需要进行更多的试验。此外,一个司法管辖区可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个司法管辖区的监管批准。如果试验结果不能令FDA或类似的其他监管机构满意,以支持营销应用,我们可能需要花费大量资源(这可能是我们无法获得的)来进行额外的试验,以支持潜在的FSD-201批准。即使获得了对候选产品的监管批准,此类批准的条款也可能限制FSD-201的范围和用途,这也可能限制其商业潜力。
未来的临床研究结果可能会对FSD-201治疗新冠肺炎的潜力得出相反或负面的结论,这可能会对我们的发展计划、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们致力于为新冠肺炎开发FSD-201的理由来自于过去50年来对苯乙醇胺抗炎潜力进行的各种研究和临床试验的数据(“历史苯乙醇胺研究”)。然而,我们可能曲解了这些数据,或者对这些数据进行了有缺陷的分析。可能影响我们对历史PEA研究的解释和分析的因素包括:
没有一项历史上的药效评估研究直接评估药效评估相对于新冠肺炎的安全性或有效性;
历史PEA研究评估了不同的配方、剂量和患者群体;
一些历史PEA研究是在几十年前在几个国际司法管辖区进行的,因此,可能使用了与目前公认的最佳实践显著不同的临床试验程序和统计分析方法。
考虑到这些因素和其他因素,投资者不应过度依赖历史PEA研究。未来的研究和临床试验可能会得出相反或负面的结论,认为FSD-201可能会治疗新冠肺炎,这可能会对我们的发展计划、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
早期研究或临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果,初步研究或临床试验可能不会为FSD-201建立足够的安全性或有效性概况,从而证明进入高级临床试验或申请监管批准是合理的。
非临床和临床前研究和临床试验的结果,包括历史PEA研究,可能不能预测后期临床试验的结果,临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。在一组患者或疾病适应症上的临床前研究和临床试验的结果,或者来自我们没有领导的临床前研究或临床试验的结果,可能不能预测另一组患者或疾病适应症的结果。在某些情况下,由于许多因素,同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异,这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退出率。此外,临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得上市批准。尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展,但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。制药和生物制药行业的一些公司由于缺乏疗效或不良安全性状况而在高级临床试验中遭受重大挫折,尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使早期临床试验成功, 我们可能需要在更多的患者群体中或在不同的治疗条件下对FSD-201进行额外的临床试验,然后才能寻求FDA和美国以外的监管机构的批准,以营销和销售这种候选产品。如果我们不能获得FSD-201的市场批准,将严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
我们不时公布或公布的临时性、“顶线”和临床试验的初步数据可能会随着更多患者数据的获得或进行额外的分析而发生变化,因为这些数据受到审计和验证程序的约束,这可能会导致最终数据发生实质性变化。
有时,我们可能会公布临床研究的中期、“一线”或初步数据。例如,2020年6月22日,我们公布了我们的FSD-201第一阶段随机、双盲、安慰剂对照研究的“一线”结果。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或“一线”数据仍需接受审计和核实程序,这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此,在最终数据可用之前,应谨慎看待中期和初步数据。初步、“营收”或中期数据与最终数据之间的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。见“最新进展-药物试验和新冠肺炎-1期(澳大利亚)试验".
涵盖FSD-201的已颁发专利如果在法庭上受到质疑,可能会被认定为无效或不可强制执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼,要求强制执行涵盖FSD-201的专利,被告可以反诉涵盖FSD-201的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中,被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括专利资格、新颖性、非显着性、书面描述或授权。不可执行性断言的理由可能是,与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息,或做出了误导性的声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、拨款后审查和其他司法管辖区的同等诉讼程序(例如,反对诉讼程序)。这样的诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改,使其不再涵盖FSD-201。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如,关于有效性问题,我们不能确定没有无效的先前技术,而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可执行性的法律断言上获胜,我们将至少失去FSD-201的部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
FSD-201的药物物质和药物产品目前是从单一来源的供应商那里获得的。失去这些供应商,或他们不能向我们供应药物或药品,可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
FSD-201的药物物质和药物产品由单一来源的供应商或CMO根据开发和制造合同、服务、质量协议和采购订单种植或制造。我们目前没有任何其他FSD-201药物物质或药物产品的供应商,虽然我们认为有其他替代供应来源可以满足我们的临床和商业需求,但我们不能向您保证,寻找替代来源并与这些来源建立关系不会导致FSD-201的开发明显延迟。此外,根据Epitech许可证,我们必须从Epitech采购在美国或加拿大以外销售的用于FSD-201的任何PEA,除非在协议描述的某些有限情况下。
我们对单一来源供应商的依赖使我们面临某些风险,包括以下风险:
我们的供应商可能会停止或减少生产或交货,提高价格或重新谈判条款;
供应问题造成的延误可能会损害我们的声誉;以及
如果我们所依赖的单一来源供应商因财务困难或破产、与监管或质量合规性问题有关的问题或其他法律或声誉问题而遭遇重大业务挑战、中断或失败,我们发展业务的能力可能会受到实质性和不利的影响。
此外,我们可能无法以商业上合理的条款与其他供应商达成供应安排,或者根本无法达成供应安排。推迟FSD-201的开发,或者不得不与另一家第三方签订新的协议,条款不如我们目前的供应商,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们预计将依赖第三方进行FSD-201试验以及我们的研究和临床前测试的某些方面,而这些第三方的表现可能不令人满意,包括无法在截止日期前完成此类试验、研究或测试。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方,如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员,进行某些方面的研究、临床前试验和临床试验。这些第三方中的任何一方都可能终止与我们的合约或无法履行其合同义务。如果我们与这些第三方的任何关系终止,我们可能无法以商业上合理的条款与替代的第三方达成安排,或者根本不能。如果我们需要达成替代安排,就会延误FSD-201的开发活动。
我们对这些第三方的研发活动的依赖减少了对这些活动的控制,但并没有减轻我们的责任。例如,我们仍有责任确保FSD-201试验按照试验的一般调查计划和协议以及适用的法律、法规和科学标准进行,我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。此外,FDA和类似的其他监管机构要求遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果,以确保数据和报告的结果是可信的、可重复的和准确的,并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP规定,在FSD-201试验中产生的部分或全部临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或类似的其他监管机构可能会要求我们进行额外的非临床或临床试验,或者在批准我们的营销申请之前招募更多的患者。我们不能肯定,在检查后,这些监管机构会确定FSD-201试验中是否有任何试验符合GCP规定。对于临床试验期间的任何违反法律和法规的行为,我们可能会受到无标题的警告信或执法行动,这些行动可能包括民事处罚,最高可包括刑事起诉。我们还被要求登记正在进行的临床试验,并在一定的时间范围内将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库中。如果不这样做,可能会被罚款。, 负面宣传,以及民事和刑事制裁。
如果这些第三方不能根据法规要求或我们声明的方案成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验,我们将无法获得或可能延迟获得FSD-201的上市批准,并且我们将无法或可能会延误我们将FSD-201成功商业化的努力。我们的失败或这些第三方未能遵守适用的监管要求或我们声明的协议也可能使我们受到执法行动的影响。
我们还预计将依赖其他第三方来储存和分销FSD-201试验所需的药品。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们可能开发或商业化的任何候选产品的临床开发或市场批准,造成额外损失,并剥夺我们潜在的产品收入。
与发行相关的风险
不能保证所发行股票的活跃或流动性交易市场将持续下去。
不能保证B类股的活跃或流动性交易市场将持续下去。如果B类股票的活跃或流动市场不能持续,该等股票的交易价格可能会受到不利影响。B类股是否会以较低价格买卖,视乎很多因素,包括B类股的流动资金、当时的利率及同类证券的市场、一般经济状况及该公司的财政状况、过往的财务表现及未来前景。
如果发售的股份在首次发行后买卖,则可能会视乎市场和其他因素(包括一般经济状况和该公司的财务状况),以较其首次发行价折让的价格买卖。不能保证B类股票交易市场的流动性。
所发行股票的市场价格可能会受到重大波动和波动的影响。
在CSE、Nasdaq或任何其他证券交易所上市和挂牌交易的发售股票的市场价格可能会因公司财务业绩的变化或其他因素而出现重大波动。此外,无论该公司的财务表现如何,股票市场的波动可能会对上市及在证券交易所挂牌买卖的发售股份的市价造成负面影响。证券市场也不时经历价格和成交量的大幅波动。在某些情况下,这些波动与发行人的财务表现无关或不成比例。市场波动可能会对上市并在证券交易所挂牌交易的已发行股票的市场价格产生不利影响。无法保证上市并在证券交易所挂牌交易的已发行股票的交易价格。
公司可能会发行和出售公司的额外证券,为其研究、运营或未来的收购提供资金,这可能会对我们B类股票的持有者产生重大稀释效应。
该公司预期发行及出售额外的公司证券,为其业务计划提供资金,并可能发行及出售额外的公司证券,为日后的收购提供资金。本公司无法预测本公司日后发行证券的规模,或日后发行及出售证券对本公司不时发行及发行的任何证券的市价有何影响(如有的话),因此,本公司不能预测本公司未来发行证券的规模,或未来发行及出售证券对本公司不时发行及未偿还证券的市价的影响(如有的话)。出售或发行本公司的大量证券,或认为该等出售可能会发生,可能会对本公司不时发行及发行的证券的现行市价造成不利影响。随着公司证券的任何额外出售或发行,持有者的投票权将受到稀释,公司的每股收益也可能受到稀释。此外,本招股说明书副刊和随附的架子招股说明书可能会造成预期的稀释风险,导致公司已发行和已发行的B类股票的价格面临下行压力,这可能会导致此类证券的价格逐步下降。
关于向该公司发售的净收益尚不确定。
目前尚不能确定此次发行将筹资2000万美元。销售代理已同意在本公司要求的范围内,尽其商业上合理的努力出售已发售股份,但本公司并无要求出售最高发售金额或任何金额,而如本公司要求出售,销售代理并无责任购买任何未售出的发售股份。由于是次发售是以商业上合理的努力为基础,不设最低限额,而且只有在该公司提出要求的情况下,该公司才可筹集远低於最高发售总额的资金,或根本不筹集任何资金。
该公司拥有广泛的自由裁量权来使用此次发行的净收益,并可将其用于本文所述以外的其他方式。
本公司管理层将拥有广泛的酌情权,以运用本公司根据是次发售(如有)收取的净收益,并可将该等收益用于不会改善本公司的经营业绩或提升本公司不时发行及发行的其他证券的B类股份或其他证券的价值的方式。如“收益的使用“在本招股说明书副刊中,该公司可能产生有担保或无担保的债务,为其业务发展计划提供部分资金,而此次发行所得资金的一部分(如有)可用于支付与该等债务有关的利息和/或本金。管理层若未能有效运用是次发售所得款项,可能导致财务损失,对本公司的业务造成重大不利影响,或导致本公司已发行及未偿还证券的价格不时下跌。由於决定该公司运用该等收益(如有的话)的因素众多及多变,该公司的最终用途可能与其计划用途大不相同。您可能不同意公司如何分配或使用发行所得收益(如果有的话)。
某些民事法律责任的可执行性
该公司受安大略省法律管辖,其主要营业地点在美国以外。该公司的大多数董事和高级管理人员以及在以下条款下被点名的某些专家专家的利益在“货架招股说明书”中,这些人居住在美国以外的地方,公司的大部分资产以及这些人的资产都位于美国以外的地方。因此,美国投资者可能很难在美国境内向公司、其董事或高级管理人员或此类专家送达法律程序文件,或在美国实现美国法院根据美国证券法基于民事责任作出的判决。投资者不应假设加拿大法院会执行美国法院在针对公司或基于美国联邦证券法或美国境内任何州的证券或“蓝天”法律的民事责任条款的此类人员的诉讼中获得的判决,或在最初的诉讼中执行基于美国联邦证券或任何此类州证券或“蓝天”法律的针对公司或此类人员的责任。
由美国法院批准的、完全基于美国联邦证券法规定的民事责任的对私人诉讼当事人有利的违约金的最终判决,除了加拿大个别省份的法律中确定的某些例外情况外,如果获得判决的美国法院在该问题上具有管辖权基础,并将得到加拿大国内法院出于同样目的承认的,则可能会在加拿大强制执行。存在一个重大风险,即给定的加拿大法院可能对仅基于美国联邦证券法的索赔没有管辖权,或者可能拒绝对索赔适用加拿大所在省份的法律冲突原则的管辖权。
公司在提交注册声明的同时,向证券交易委员会提交了一份以表格F-X为送达法律程序文件的代理人的任命。根据F-X表格,该公司指定地址为纽约自由街28号,美国纽约州,邮编:10005的C T Corporation System作为其在美国的诉讼程序服务代理。与美国证券交易委员会进行的任何调查或行政诉讼,以及因根据注册声明发售发售的股票而引起或与之相关或有关的任何民事诉讼或诉讼,以及在美国法院对该公司提起的任何民事诉讼或诉讼。
核数师、转让代理人及登记员
MNP LLP被任命为该公司的审计师,自2019年11月19日起生效。应公司要求,公司前审计师McGoven Hurley LLP辞职,自2019年11月19日起生效。MNP LLP和McGoven Hurley LLP均已就公司确认,他们在所有相关时间都是加拿大相关专业团体所规定的相关规则和相关解释以及任何适用的法律或法规所指的独立,并且在所有相关时间也是SEC和美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)通过的适用规则和法规所指的公司的独立会计师。
B类股票的转让代理和登记机构是加拿大计算机股份信托公司,总部设在不列颠哥伦比亚省温哥华和安大略省多伦多。大陆股票转让信托公司在美国担任B类股票的共同转让代理,其主要办事处设在纽约。
法律事务
与此次发行有关的某些法律问题将由安大略省多伦多的Bennett Jones LLP和纽约的Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP代表公司转交,涉及加拿大法律事务,涉及美国法律事务。此外,马纳特,菲尔普斯和菲利普斯有限责任公司(Manatt,Pills&Phillips LLP)还代表销售代理参与此次发售,涉及美国法律事务。
专家的兴趣
截至本文发布之日,据我们所知,MNP LLP及其合伙人和合伙人以及McGoven Hurley LLP及其合伙人和合伙人在各自集团中直接或间接实益拥有我们任何类别已发行证券的不到1%。截至本文发布之日,据我们所知,Bennett Jones LLP作为一个集团的合伙人和合伙人直接或间接实益拥有不到1%的已发行B类股票。
在那里您可以找到更多信息
本招股章程副刊及随附的架子招股章程(构成注册声明的一部分)并不包含注册声明所载的所有资料,其中某些项目载于证券交易委员会规则及规例所允许的注册声明证物内。本招股说明书增刊和随附的《货架招股说明书》中包含或引用的有关任何合同、协议或其他文件内容的陈述不一定完整,在每种情况下,您都应参考有关事项的更完整描述。每个这样的陈述都通过这样的引用来限定其整体。
本公司须遵守“交易法”的信息报告要求和适用的加拿大要求,并根据这些要求向美国证券交易委员会和加拿大的证券监管机构提交报告和其他信息。根据美国和加拿大采用的MJDS,这类报告和其他资料一般可能会按照加拿大的披露要求拟备,而加拿大的要求与美国有所不同。根据适用的美国联邦证券法,作为外国私人发行人,本公司不受《交易法》中有关委托书的提供和内容的规定的约束,本公司的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易法》第16条中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。潜在投资者可在SEDAR网站www.sedar.com上阅读和下载公司向加拿大各省(魁北克省除外)的证券委员会或类似监管机构提交的任何公开文件。该公司向证券交易委员会提交和提供的报告和其他信息可在证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。公司向美国证券交易委员会提交或提供给美国证券交易委员会的报告和其他信息也可以在美国证券交易委员会在华盛顿特区北E区F街100F Street,邮编:20549的公共参考设施进行检查和复制,并收取费用。
简体基础架子招股说明书
新一期和/或二次产品 | 2020年6月16日 |
FSD Pharma Inc.
C$100,000,000
_________________________________________________________
B类从属表决权股份
认购收据
认股权证
债务证券
单位
_________________________________________________________
FSD Pharma Inc.(以下简称“FSD”、“FSD Pharma”、“Corporation”、“We”、“us”或“Our”)可在本简明基础架子招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订)保持有效的25个月期间,不时要约、出售或以其他方式分发以下股票的初始发行价合计100,000,000加元(或基于发行时适用汇率的其他货币或货币单位的等值)。本公司的认购收据(“认购收据”)、购买B类股份的认股权证(“认股权证”)、公司的债券、债权证、票据或任何种类、性质或描述的债务的其他证据(“债务证券”),及/或由本招股说明书所述的一种或多种其他证券以任何组合组成的单位(“单位”,与B类股份、认购收据、认股权证及债务证券合称为“证券”,每一个均为“证券”)。如属有息债务证券,则首次公开发售的总价格须以已发行的债务证券的本金额为基准计算;如属无息债务证券,则以公司从特定发行所收取的总收益为基准计算。
符合本章程项下资格的证券可按本招股章程一份或多份附录所载的有关金额、价格及条款,以一项或多项发行(分开或合并,按有关金额、价格及条款,每项“招股章程补充资料”)发售及出售。此外,本公司的一个或多个证券持有人(每个证券持有人均为“出售证券持有人”)亦可根据本招股章程发售及出售证券。见“出售证券持有人“。吾等或吾等的出售证券持有人(视何者适用而定)可按吾等或吾等的出售证券持有人(视何者适用而定)根据市场情况厘定的金额及认购收据、认股权证、债务证券及单位的金额发售证券。
适用法律允许在本招股说明书中省略的所有信息将包含在一个或多个招股说明书附录中,这些信息将根据适用法律的要求与本招股说明书一起交付给买家。每份招股章程副刊将被视为自招股章程副刊发布之日起,就证券法例而言,以及仅就发行招股章程副刊所涉及的证券而言,以引用方式并入本招股章程。在你投资任何证券之前,你应该阅读本招股说明书和任何招股说明书副刊。
我们任何证券的潜在购买者都应该仔细审查某些风险因素。见“风险因素在本招股说明书和2019年AIF中,通过引用将其并入本文。
本公司是一家加拿大发行人,根据美国采用的多司法管辖区信息披露制度(下称“美国”),该公司是被允许的加拿大发行人。本公司与加拿大(以下简称“MJDS”)合作,按照加拿大与美国不同的披露要求编制本招股说明书。我们的财务报表是按照国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际财务报告准则(“IFRS”)编制的,并可能受加拿大审计和审计师独立性标准的约束。因此,本招股说明书和任何适用的招股说明书附录中包含或引用的财务报表可能无法与美国公司的财务报表相提并论。
i
潜在投资者应该意识到,收购证券可能会在美国和加拿大产生税收后果。对于居住在美国或美国公民的购买者来说,这种后果可能不会在本文或任何适用的关于特定证券发行的招股说明书附录中得到全面描述。潜在投资者在决定购买任何证券之前,应阅读任何适用的招股说明书附录中有关特定证券发行的税务讨论,并咨询他们自己的税务顾问。见“某些所得税方面的考虑".
投资者根据美国联邦证券法执行民事责任可能会受到以下事实的不利影响:我们是根据加拿大安大略省的法律注册或组织的,我们的部分或所有高级管理人员和董事是加拿大居民,本招股说明书中提到的一些或所有专家是加拿大居民,以及公司的全部或大部分资产以及这些人的资产位于美国以外。请参阅民事责任的强制执行".
美国证券交易委员会、任何州或加拿大证券监管机构都没有批准或不批准该证券,也没有就本招股说明书的准确性或充分性作出判断。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
任何证券发售的具体条款将在一份或多份招股章程副刊中列明,如适用,包括:(I)就B类股票而言,所发行的B类股票的数目、货币(可以是加元或任何其他货币)、发行价及任何其他特定条款;(Ii)就认购收据而言,所提供的认购收据数目、货币(可以是加元或任何其他货币)、发行价格、交换认购收据的条款及程序及任何其他特定条款;(Ii)就认购收据而言,认购收据的发行数目、货币(可以是加元或任何其他货币)、发行价格、交换认购收据的条款及程序及任何其他特定条款。(Iii)(如属认股权证)认股权证的名称、发行的认股权证数目、货币(可以是加元或任何其他货币)、在行使认股权证时可获取的B类股份数目、行使价格、行使日期及期间、调整程序及任何其他特定条款;(Iv)(如属债务证券)债务证券的名称、本金总额及认可面额、债务证券本金总额的任何限额、货币(可以是加元或任何其他货币)、发行价(按面值、按折扣价或按溢价计算)、发行及交付日期、到期日(包括任何延长到期日的规定)、利率(固定或浮动利率,如属浮动利率)、付息日期,债务证券从属于其他债务的条款(如有),任何赎回或购买条款,任何偿还条款,任何使持有人有权将债务证券交换或转换为其他证券的条款,任何无效条款,适用于该等债务证券的证券(如有)以及任何其他特定条款;及(V)如属单位,指定的单位、提供的单位数目, 发行价、货币(可以是加元或任何其他货币)、单位和组成单位的证券的条款以及任何其他特定条款。在法规、法规或政策要求的情况下,如果证券是以加元以外的货币发行的,则在描述该证券的招股说明书附录中将包括适用于该证券的外汇汇率的适当披露。
我们已发行和发行的B类股票在加拿大的加拿大证券交易所(“CSE”)和在美国的纳斯达克资本市场(“NASDAQ”)挂牌交易,交易代码为“GREGIC”。2020年6月15日,也就是本招股说明书发布日期前的最后一个交易日,B类股在CSE的收盘价为每股5.60加元,在纳斯达克的收盘价为每股B类股4.22美元。除B类股以外的任何证券发行都将是新发行的证券,没有既定的交易市场。
除非适用的招股章程副刊另有规定,否则根据该章程提供的任何证券(B类股除外)将不会在任何证券交易所挂牌及张贴交易。因此,除非特别指明,否则将不会有任何市场可供出售该等证券,而买方可能无法转售根据本招股章程或任何适用的招股章程副刊购买的该等证券。这可能会影响这些证券在第二市场的定价(如有的话)、交易价格的透明度和可用性、证券的流动性,以及发行人监管的程度。见“风险因素在2019年的AIF上。
我们可以出售证券,而出售证券的持有人可以直接向一个或多个购买者出售证券,或者通过承销商、经纪人、交易商或代理人出售证券。有关特定证券发售的招股章程补充资料将指明吾等及/或出售股东就证券发售及销售而聘用的每名承销商、经纪、交易商或代理人(视属何情况而定),并将列明发售该等证券的条款,包括该等证券的分销方式、公开发行价、向吾等及/或出售股东收取的款项、应付予任何承销商、经纪、交易商或代理人的任何费用、折扣或其他补偿,以及分销计划的任何其他重大条款。证券可以在一次或多次交易中以固定价格、固定价格或非固定价格出售。如果以非固定价格发行,证券可按销售时的市场价格发行(包括但不限于被视为“国家文书44-102”所指的“在市场上”分销的销售--译者注)。货架分布(“NI 44-102”),包括直接在纳斯达克、CSE或其他现有交易市场为我们的证券进行的销售),或在销售时与买方协商的价格,这些价格可能因买方而异,在分销期间也可能有所不同。如果在适用的时间需要,在加拿大进行的任何“市场”证券分销,包括通过CSE的设施,将受到公司首先向适用的加拿大证券监管机构申请和获得豁免救济的约束。若以非固定价格发售证券,承销商、经纪、交易商或代理人的赔偿将按买方支付的证券总价超过或低于承销商、经纪、交易商或代理人向本公司支付的总收益的金额而增加或减少。见“配送计划".
没有任何承销商参与本招股说明书的准备或对其内容进行审查。除适用的证券法另有规定外,与任何证券发售(除非招股章程副刊另有规定)有关的任何证券发售(除招股章程副刊另有规定外),承销商、经纪、交易商或代理人(视属何情况而定)可超额配售或进行旨在稳定、维持或以其他方式影响证券市场价格的交易,以稳定、维持或以其他方式影响证券的市场价格在公开市场以外的水平。此类交易可随时开始、中断或终止。见“配送计划".
Bokhari,S.Buyer,R.Ciaruffoli,J.Datin,L.Kaiser和D.Urban是该公司的董事,居住在加拿大以外。这些董事中的每一位都已指定3400 One First Canada Place的Bennett Jones LLP(加拿大安大略省多伦多邮政信箱130号,邮编:M5X 1A4)作为他们的法律程序文件送达代理。证券的潜在购买者被告知,即使当事人已指定代理送达法律程序文件,投资者也可能无法强制执行在加拿大获得的、针对居住在加拿大以外的任何人的判决。
你应该只依赖本招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供与本招股说明书中包含的信息不同的信息。
以下证券的分销须经Bennett Jones LLP和Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP代表公司就加拿大法律事项以及Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP就美国法律事项代表公司批准某些法律事项。
我们的总部和主要营业地点位于加拿大安大略省科堡市威廉姆斯大街520号K9A 3A5,注册办事处位于加拿大安大略省阿贾克斯罗斯兰路西1号202室,邮编:M5C 1P1。
目录
页面
买家须知 | 1 |
有关前瞻性陈述的注意事项 | 2 |
以引用方式并入的文件 | 6 |
在那里您可以找到更多信息 | 7 |
民事责任的可执行性 | 8 |
地铁公司 | 8 |
我们的业务 | 9 |
最近的事态发展 | 11 |
合并资本化 | 14 |
收益的使用 | 14 |
配送计划 | 16 |
收益覆盖率 | 18 |
股本说明 | 18 |
认购收据说明 | 20 |
手令的说明 | 21 |
债务证券说明 | 22 |
单位说明 | 28 |
出售证券持有人 | 29 |
董事及行政人员 | 29 |
危险因素 | 30 |
某些所得税方面的考虑 | 31 |
法律事务 | 31 |
法律程序文件送达代理 | 32 |
审计师 | 32 |
材料合同 | 32 |
作为登记声明的一部分提交的文件 | 32 |
买家须知
在本招股说明书和任何招股说明书副刊中,除非另有说明,否则提及“我们”、“ITS”、“FSD”、“FSD Pharma”或“公司”是指FSD Pharma Inc.和FSD Pharma Inc.的直接或间接附属实体以及FSD Pharma Inc.及其附属实体持有的任何合伙权益。所有提到的“美元”、“C$”或“$”都是指加拿大元,所有提到的“美元”都是指美元。我们根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制财务报表。因此,本招股说明书和任何适用的招股说明书附录中包含或引用的财务报表可能无法与美国公司的财务报表相提并论。
潜在买家应仅依赖以下内容中包含的信息:(A)本招股说明书和任何适用的招股说明书附录中包含的信息;以及(B)本招股说明书或任何适用的招股说明书附录中以引用方式并入本招股说明书或任何适用的招股说明书副刊中的任何文件。本公司未授权任何人向潜在购买者提供不同或额外的信息。*如果任何人向潜在购买者提供任何不同或不一致的信息,潜在购买者不应依赖这些信息。潜在购买者应记住,虽然本招股说明书中包含的信息或通过引用并入本招股说明书的信息旨在分别截至本招股说明书日期或通过引用并入的该等文件的日期是准确的,但根据适用的证券法的要求,这些信息也可以在随后提交适用证券法认为的额外文件时进行修改、补充或更新。任何招股章程副刊及任何其后提交的招股章程修订(如有)。本招股说明书仅在可合法经销的司法管辖区内构成公开发行证券,且仅由获准经销该等证券的人在该司法管辖区内公开发行。本公司不会在法律不允许要约的任何司法管辖区提出任何证券要约。
本公司可不时以一项或多项发售方式出售本招股说明书所述证券的任何组合,发售总额最高可达100,000,000加元或等值的其他货币。本招股说明书向潜在买家提供该公司可能发售的证券的一般说明。每当本公司根据本招股章程分销证券时,本公司将向潜在买家提供一份招股说明书副刊,其中将包含有关该证券发行条款的具体信息。招股章程增刊亦可增加、更新或更改本招股章程所载的资料。在买方作出购买证券的决定之前,潜在买方应阅读本招股章程、任何适用的招股章程副刊、以及通过引用纳入本招股章程和任何适用的招股章程副刊的文件。
我们已向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交了一份F-10表格的注册声明美国 1933年证券法,经修订的(“美国证券法”),与证券有关。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书中包含的所有信息,其中某些项目包含在证券交易委员会规则和法规允许的注册说明书的证物中。本招股说明书中包含或以引用方式并入本招股说明书的关于所指任何合同、协议或其他文件的内容的声明不一定完整,在每种情况下,您都应参考任何适用的合同、协议或其他文件的完整版本或更详细的描述,有关所涉及事项的更完整描述,可在SEDAR www.sedar.com和Edgar www.sec.gov上以电子方式获得。每个这样的陈述都通过这样的引用来限定其整体。公司网站上的信息或与公司网站相关的信息,即使在本文引用的文件中提及,也不构成本招股说明书或任何招股说明书附录的一部分。见“在那里您可以找到更多信息".
有关前瞻性陈述的注意事项
本招股说明书和任何招股说明书增刊以及通过引用并入本招股说明书的文件中包含的某些前瞻性陈述和前瞻性信息(统称为“前瞻性陈述”)。在此类文件中使用的“可能”、“将”、“可能”、“将”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“项目”以及与我们或我们的管理层有关的类似表述,旨在识别前瞻性表述。特别是,本招股说明书和通过引用并入本招股说明书的文件包含前瞻性陈述,包括但不限于:出售证券持有人出售证券的方式:提交一份或多份招股说明书增刊;关于公司探索近期融资战略的讨论;澳大利亚墨尔本阿尔弗雷德医院第一阶段研究的进展;公司推进微型PEA(如本文所定义)或超微型PEA研究和开发的计划,这些前瞻性陈述包括但不限于:销售证券持有人销售证券的方式:提交一份或多份招股说明书附录;有关公司探索近期融资战略的讨论;澳大利亚墨尔本阿尔弗雷德医院第一阶段研究的进展情况;公司推进微型PEA(如本文定义)或超微型PEA研发的计划。公司向美国食品和药物管理局(下称“食品和药物管理局”)提出的关于使用FSD-201微型PEA治疗新冠肺炎的FSD-201新冠肺炎试验(定义如下)的申请情况,包括任何试验的时间、完成情况和结果,或者FSD-201在治疗新冠肺炎方面是否有效和可行,与计划中的试验相关的成本,以及公司获得所需资金的能力及其条款和时间;我们产品的扩展, 我们的业务目标和先前宣布的收购和发展的预期影响;在类似Pharmadrug股票出售的交易中处置其他非核心资产(定义见下文);或出售设施(定义见下文)。
除上述前瞻性陈述外,读者还应参阅2019年AIF(定义见下文),标题为“前瞻性信息”,2019财年MD&A(定义见下文),标题为“前瞻性陈述”,两者均以引用方式并入本招股说明书,以了解我们在本招股说明书中所作的其他前瞻性陈述以及通过引用并入本招股说明书的文件。
此类陈述反映了我们目前对未来事件的看法,可能会受到某些风险、不确定性和假设的影响。由于许多不确定性和风险,包括本招股说明书、任何招股说明书附录和通过引用并入本招股说明书的文件中描述的风险,以及其它不可预见的风险,实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的结果大不相同,包括但不限于:
我们有限的经营历史和亏损历史;
无法以对公司有利的条件获得所需的额外融资;
与药品开发和商业化相关的风险,包括无法准确预测费用的时间或金额、监管机构的要求以及临床研究的完成,这些研究可能会遇到重大延误或根本无法完成;
我们候选产品的潜在副作用、不良事件或其他特性或安全风险,可能会延迟或停止其临床开发、阻止其监管批准、导致临床试验暂停或中断、放弃候选产品、限制其商业潜力(如果获得批准)或导致其他负面后果;
早期研究或临床试验的结果不能预测未来的临床试验,初步研究或临床试验可能不能为我们的候选产品建立足够的安全性或有效性概况,从而证明进入高级临床试验或申请监管批准是合理的;
临床试验未能证明候选产品的安全性和/或有效性的实质性证据,这可能会阻止、延迟或限制监管批准和商业化的范围,包括在招募患者参加临床试验时遇到的困难,以及依赖第三方进行我们的临床试验以及我们的研究和临床前测试的某些方面;
如果对美国以外的候选产品进行临床试验,FDA和类似的监管机构可能不接受此类试验的数据;
未能达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对我们产品的市场接受度和需求程度,这对于商业成功是必要的,包括,在使用FSD-201微PEA治疗新冠肺炎的FSD-201新冠肺炎试验的情况下,由于在FSD-201微PEA用于治疗新冠肺炎的批准和商业化之前,可能有针对新冠肺炎的替代的、更好的治疗方法,如果此类批准获得的话,则不能达到市场接受程度和需求的程度,包括,在使用FSD-201微PEA治疗新冠肺炎的FSD-201微PEA试验的情况下,由于可能在FSD-201微PEA用于治疗新冠肺炎的批准和商业化之前,可能有针对新冠肺炎的替代的、更好的治疗方法;
来自其他技术和医药产品的竞争,包括来自合成生产、新的制造工艺和新技术的竞争,以及预期来自具有类似业务的其他公司的重大竞争;
与出售该设施有关的风险因素;
A类多表决权股份(“A类股”)和B类股份之间的双重股权结构;
农业企业固有的风险;
易受能源成本上涨或波动的影响;
依赖管理层和重要员工;
依赖供应商和熟练劳动力;
遵守环境、健康和安全法律法规;
保险和未投保的风险;
能够实现生产目标;
供应链中断以及维持所需的熟练劳动力、专业知识、设备、零部件供应的能力;
公司有效管理增长的能力;
未能或不能执行规定的内部控制;
在美国作为上市公司运营增加了成本;
有效识别和执行未来收购或处置的能力,包括成功管理此类交易对我们运营的影响的能力;
我们的国际业务,包括扩展到新的司法管辖区,可能使我们面临监管风险或我们无法控制的因素,如货币汇率、政府政策的变化、贸易壁垒、贸易禁运、调查与外国公职人员腐败有关的制裁或国际制裁,以及我们产品的国际市场开发延迟;
与收购和伙伴关系相关的风险,包括公司吸引和留住业务伙伴的能力以及公司对合作伙伴业务的依赖,以及公司对战略合作伙伴的投资相关业务缺乏控制;
可能会对我们提出不可预见的索赔,包括产品责任索赔或监管行动(如果产品被指控造成重大损失或伤害);
终止与Auxly Cannabis Group Inc.合资企业有关的协议(“Auxly协议”)以及与终止Auxly协议相关的拟议集体诉讼;
来自供应商的索赔;
与消防处医药公司的董事和高级管理人员有关的冲突风险,这些董事和高级管理人员目前或将来可能还担任其他可能与消防处制药公司从事同一行业的上市公司的董事和/或高级管理人员;
缺少股息,以及将留存收益(如有)再投资于公司业务;
我们的业务在一定程度上依赖于维护和保护我们的信息技术系统,以及可能面临网络攻击的第三方研究机构合作者、合同研究组织或其他承包商或顾问的信息技术系统;
与税收有关的风险,包括我们难以或不可能执行或遵守的税收和会计规则、做法或要求的不可预见的变化,以及我们被归类为“被动型外国投资公司”;
加拿大医用大麻行业的监管,包括加拿大卫生部管制物质办公室的监管,以及相关的监管风险,包括未能或拖延获得监管批准、监管和执行监管的变化或违反监管规定;
法律、法规和指导方针的变化,无论是预期的还是意外的,可能会导致我们业务的重大合规成本,包括与品牌和广告限制、省级分销监管和消费税有关的变化;
没有遵守 大麻法案(本文定义),包括关键员工和人员维持或更新加拿大卫生部要求的安全许可的能力;
医疗娱乐大麻产业的产业成熟期,以及未来市场规模的不确定性;
阻止或无法使公司员工或股东进入美国,或终身禁止进入美国;
对公司、大麻行业和大麻产品的负面宣传或消费者认知,包括可能得出相反或负面结论的临床研究的结果;
推广和维持我们的品牌的能力,包括在我们运营的监管框架下对营销实践的任何限制或约束,包括普通包装法规;
提供研究、产品开发、运营和营销所需资金的能力;
任何存货的保质期,包括生物资产的意外减记或公允价值调整或产品召回;
由于我们与大麻有关的活动而与我们有业务往来的第三方,或可能选择不与我们做生意的第三方可能带来的声誉风险;
我们是否有能力在加拿大以外的其他司法管辖区生产和销售医疗产品,并将医疗产品出口到加拿大以外的其他司法管辖区,这取决于是否符合其他法规或其他要求;
与公司可能不时通过合资企业或其他实体与战略投资者或其他第三方进行投资相关的共同投资风险;
依赖我们自己的市场研究和预测未来预计销售额的能力,这通常是从其他来源无法获得的,以及由于加拿大大麻行业的早期阶段,我们的产品价格可能会有很大的变化;
能够安全、可靠、高效、经济地将我们的产品运输给消费者;
我们的董事、高级管理人员、员工、承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商可能从事的任何欺诈或非法活动,或其他不当行为或不当活动,包括不遵守监管标准和要求;
医疗和娱乐大麻行业的新兴地位,以及相关的不确定性,即该行业是否会像目前预期的那样继续存在或增长;
可能导致我们的开发或商业化计划延迟的制造问题;
政府的变动,或FDA和其他政府机构资金的变化,这可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务的及时开发或商业化,或者以其他方式阻止这些机构履行我们可能依赖的正常职能;
无法建立销售和营销能力,或与第三方签订协议,销售和营销我们可能开发的任何候选产品;
与新批准的药品的保险覆盖范围和报销状态相关的不确定性,这可能导致候选产品受到不利的定价法规、第三方覆盖和报销做法或医疗改革举措的影响,包括旨在降低医疗成本的立法措施;
如果我们获得和维持对我们知识产权的充分保护的能力受到限制,或者任何保护的范围不够广泛,包括任何涵盖我们候选产品的已颁发专利在法庭上被发现无效或无法强制执行,或者如果我们成为挑战我们专利和其他知识产权的发明的索赔的对象;
无法充分生产我们的商标或商号,或保护我们的商业秘密的机密性,或无法在美国或其他国家获得专利期限延长或非专利专有权,或专利条款不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位;
第三方对知识产权侵权的索赔;
我们B股的活跃交易市场是否持续;
发行证券产生的摊薄;
全球经济和资本市场的状况,包括新型冠状病毒(新冠肺炎)的影响或其他因素对贸易和公共卫生的影响或地缘政治风险;以及
在2019年AIF和2019年MD&A中,在标题为“风险因素”和“前瞻性陈述”和“风险和不确定因素”下讨论的其他风险。
你不应该依赖任何前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅在本招股说明书或通过引用并入本招股说明书的适用文件发布之日作出。我们没有义务在发布本招股说明书后更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律另有要求。
以引用方式并入的文件
本招股说明书中的信息来自提交给加拿大证券委员会或类似机构的文件,作为参考纳入本招股说明书。本文引用的文件副本可免费向我们的首席财务官索取,地址是加拿大安大略省科堡市威廉姆斯大街520号,邮编:K9A 3A5,电话:(416)854-8884。以参考方式并入的文件的副本也可以在以下网址以电子方式获得:Www.sedar.com。
我们向加拿大各省(魁北克省除外)的证券委员会或类似监管机构提交年度和季度报告、重大变化报告和其他信息。我们受制于美国的信息要求1934年证券交易法根据美国交易所法案,我们还向证券交易委员会提交报告,并向证券交易委员会提供其他信息。根据美国采用的多司法管辖区披露制度,这些报告和其他信息(包括财务信息)可能部分是根据加拿大的披露要求编制的,而加拿大的披露要求与美国的不同。我们的文件也可以从美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统(“EDGAR”)(可从www.sec.gov获取)以及商业文件检索服务以电子方式获得。我们关于埃德加的文件不包含在本招股说明书中作为参考,除非在此特别列出。
根据加拿大适用的证券法律,加拿大证券委员会或类似的监管机构允许该公司通过引用方式纳入其向加拿大证券委员会或类似监管机构提交的某些信息,这意味着该公司可以通过参考这些文件向潜在买家披露重要信息。通过引用并入的信息是本招股说明书的重要组成部分。我们已向加拿大某些省份的证券委员会或类似监管机构提交了以下文件,这些文件通过引用特别纳入本招股说明书:
(I)截至2019年12月31日的年度信息表(日期为2020年3月3日)(《2019年AIF》);
(Ii)截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的(修订)经审计综合财务报表(“2019年财政年度财务报表”),以及截至2019年12月31日的年度的附注和核数师报告,包括截至2018年12月31日的(经修订)经审计综合财务报表所附的审计师报告;
(Iii)管理层对截至2019年12月31日的年度的2020年3月3日财务状况和经营结果的讨论和分析(“2019财年MD&A”);
(Iv)截至2020年3月31日止三个月的未经审核综合中期财务报表及其附注(“中期财务报表”);
(V)管理层于2020年5月14日对截至2020年3月31日的三个月的财务状况和经营结果的讨论和分析(“临时MD&A”);
(Vi)签署日期为2019年11月14日的管理委托书,内容涉及2019年12月16日召开的股东周年大会和特别大会;
(Vii)提交日期为2020年6月3日的与该公司的消防处-201新冠肺炎试验有关的重大变更报告(定义如下);以及
(Viii)日期为2020年6月15日的与定向增发有关的重大变更报告(定义见下文)。
国家仪器44-101所要求的任何类型的文件-简明招股章程分布(“NI 44-101”)加拿大证券管理人(以下简称“CSA”)将以简短招股说明书的形式合并,包括任何年度信息表、比较年度财务报表及其核数师报告、未经审计的比较中期财务报表、管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析、重大变化报告(保密的重大变化报告除外)、业务收购报告和信息通函,如果我们在本招股说明书日期之后、在分销终止之前向加拿大各省的证券委员会或类似机构提交的,则本公司应向加拿大各省的证券委员会或类似机构提交本招股说明书中的任何信息表格、比较年度财务报表及其审计师报告、未经审计的比较中期财务报表、管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以引用方式并入本招股章程的任何文件或信息包括在以Form 40-F或Form 20-F(或任何相应的后续表格)提交给SEC的报告中,则该文件或信息也应被视为通过引用并入Form F-10作为本招股说明书一部分的登记声明的证物。此外,在其中明确规定的范围内,我们可以引用的方式将根据美国交易所法案第13(A)或15(D)节以表格6-K形式向SEC提交的文件纳入本招股说明书。
任何“营销材料”的任何“模板版本”(这些术语在National Instrument 41-101中定义-招股章程一般规定本公司于招股章程副刊日期后及根据该招股章程副刊提供的证券分销终止前提交的招股章程补充文件(“NI 41-101”)(连同本招股章程),就该招股章程副刊所关乎的证券分销而言,将被视为以引用方式并入该适用的招股章程副刊内。
本招股章程或以引用方式并入或视为并入本招股章程的文件中包含的任何陈述,将被视为就本招股章程而言被修改或取代,只要本招股章程或任何其他随后提交的文件中所包含的陈述修改或取代该陈述,该文件也是或被视为通过引用并入本招股章程的。修改或取代声明不需要声明其已修改或取代先前声明,也不需要包括其修改或取代的文档中陈述的任何其他信息。就任何目的而言,作出变通或取代陈述,不得当作承认经修改或被取代的陈述在作出时构成失实陈述、对重要事实的不真实陈述或遗漏陈述某项重要事实,而该等重要事实须予述明,或因应作出该陈述的情况而有需要作出不具误导性的陈述。任何经如此修改或取代的陈述,除非经如此修改或取代,否则不得视为本招股说明书的一部分。
根据新的年度信息表、经审计的年度财务报表及相关管理层的讨论和分析、未经审计的中期财务报表和相关管理层的讨论和分析,或在本招股说明书有效期内,吾等向加拿大各省(魁北克省除外)的证券委员会或类似监管机构提交并在必要时接受先前的相应披露文件的有关B类股票持有人年会(或年度和特别会议)(前述各项均为“披露文件”)的新的信息通报。在我们提交披露文件的财政年度开始之前提交的任何重大变更报告和业务收购报告都不再被视为已纳入本招股说明书,以便根据本招股说明书进行未来的证券要约和销售。
根据适用的证券法律允许在本招股说明书中省略的所有信息,包括发行证券的特定可变条款和与该证券有关的其他信息,将以引用的方式包含或并入一个或多个招股说明书补充文件中,这些补充文件将与本招股说明书及其任何修订一起交付给买方。每份招股章程副刊将被视为自招股章程副刊发布之日起,就适用的证券法规而言,以及仅就招股章程副刊所涉及的证券发售而言,通过引用方式并入本招股章程。
在那里您可以找到更多信息
我们已经向证券交易委员会提交了一份与证券有关的F-10表格注册声明。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书中包含的所有信息,其中某些项目包含在证券交易委员会规则和法规允许的注册说明书的证物中。本招股说明书中包含或以引用方式并入本招股说明书中的关于所指任何合同、协议或其他文件的内容的陈述不一定完整,在每种情况下,您都应参考所涉及事项的更完整的描述。每个这样的陈述都通过这样的引用来限定其整体。
我们遵守美国交易所法案和适用的加拿大证券法的信息要求,并根据这些要求向美国证券交易委员会和加拿大的证券监管机构提交报告和其他信息。根据加拿大和美国采用的MJDS,我们提交给SEC的文件和其他信息可能会按照加拿大的披露要求准备,这与美国的不同。作为一家外国私人发行人,我们不受美国交易所法案中关于委托书的提供和内容的规则的约束,我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受美国交易所法案第16条中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外,我们不需要像美国公司那样及时发布财务报表。
您可以在SEC的Edgar网站www.sec.gov上阅读和下载我们以电子方式提交给SEC的文件。我们还必须遵守加拿大所有省份(魁北克除外)的证券立法规定的备案要求。这些文件可从SEDAR网站www.sedar.com以电子方式获得。
民事责任的可执行性
我们是一家公司,存在于商业公司法(安大略省)(“OBCA”)。我们的许多高级管理人员和董事以及本招股说明书中提到的一些专家都是加拿大居民或居住在美国以外,所有或他们的很大一部分资产和我们的大部分资产都位于美国以外。
我们已经指定了代理在美国进行程序送达,但居住在美国的证券持有人可能很难在美国境内向非美国居民的董事、高级职员和专家送达。居住在美国的证券持有人也可能很难意识到,根据美国联邦证券法或美国任何州的证券法,美国法院根据我们的民事责任和我们的董事、高级职员和专家的民事责任做出的判决,可能很难在美国实现送达。
我们的加拿大律师Bennett Jones LLP告诉我们,如果获得判决的美国法院具有加拿大法院出于同样目的承认的管辖权基础,则完全基于美国联邦证券法规定的民事责任的美国法院的判决很可能在加拿大可执行。然而,我们也从这样的律师那里得到建议,是否可以首先根据完全基于美国联邦证券法的责任在加拿大提起诉讼,这是一个很大的疑问。
我们向证券交易委员会提交了F-10表格(本招股说明书是其中一部分)的注册说明书,同时向证券交易委员会提交了一份F-X表格中送达法律程序文件的代理人的任命。根据F-X表格,我们指定C T Corporation System作为我们在美国的代理,负责向美国证券交易委员会(SEC)进行的任何调查或行政诉讼,以及因本招股说明书项下的证券发售而引起的、与之相关的或与之相关的任何民事诉讼或诉讼,以及在美国法院对我们提起的任何民事诉讼或诉讼。
地铁公司
本公司由奥林匹克ROM世界公司、安大略省1305206公司、安大略省1305207公司、世纪金融资本集团有限公司和邓伯里图形协会有限公司合并而成,于1998年11月1日根据OBCA的规定成立并受其管辖。2018年5月24日,根据修正案条款,本公司更名为“FSD制药公司”(FSD Pharma Inc.),并受OBCA的规定的管辖,合并后的公司由奥林匹克只读存储器世界公司、安大略省1305206公司、安大略省1305207公司、世纪金融资本集团有限公司和邓伯利图形协会有限公司合并而成。我们的总部和主要营业地点位于加拿大安大略省科堡市威廉姆斯大街520号,邮编:K9A 3A5。我们的注册办事处位于加拿大安大略省阿贾克斯罗斯兰路西1号202室,邮编:M5C 1P1。
截至本文发布之日,本公司目前有两家重要子公司:(I)FV Pharma Inc.(“FV Pharma”),由本公司全资拥有,并根据OBCA注册成立;(Ii)PRINMIC,由根据亚利桑那州法律注册成立和注册的公司全资拥有。本文中提及的FSD Pharma Bioscience包括PRISMIC。
我们的业务
该公司经营两个业务部门。FSD Pharma Bioscience专注于生物科学,包括针对某些疾病的基于合成大麻素的治疗方法的研发(R&D)和临床开发,目的是改善患者的预后。我们的目标是让这些化合物最终被FDA和其他国际监管机构批准为处方药。FV Pharma是加拿大一家获得许可的大麻生产商,根据大麻法案加拿大)(连同根据其颁布的条例(“大麻条例”)、“大麻法案”)和相关的大麻条例,侧重于生产和提取高质量的水培药用大麻叶。
鉴于加拿大特许大麻生产商的市场状况不断恶化,该公司最近采取措施减少FV Pharma的运营和相关支出,并正在积极探索与第三方出售业务和/或基础房地产。该公司在这方面并无订立任何具约束力的协议,亦不能保证与有意购买该公司的人士的磋商会以出售告终,亦不能保证有关出售的时间或条款。“
消防处医药生物科学
FSD Pharma Bioscience打算利用针对人体内大麻系统的药物合成化合物,重点是通过FDA和其他国际管理机构的审查和批准进行药物开发。各种化合物的具体作用机制尚不完全清楚,但它们很可能是通过模仿人体自身的大麻素或内源性大麻素的效果发挥作用的。内源性大麻素是人体自主和自然产生的神经递质、神经调节剂和特殊受体,以及大脑和中枢神经系统、外周神经系统、身体免疫系统以及胃肠道和泌尿生殖道中的大麻素受体的发现,为人们认为这些化合物可能在影响人类炎症和动态平衡失调方面发挥重要的医学作用提供了基础。
内源性大麻素及其受体在人体健康和许多疾病过程中起着关键作用。近年来,通过调节内源性大麻素系统来治疗人类疾病的大麻素引起了相当大的兴趣。自20世纪60年代以来的科学研究表明,内源性大麻素系统可能在许多医疗条件和慢性病的管理中发挥作用。
通过棱镜公司的交易,该公司获得了全球(不包括意大利和西班牙)独家许可证,可以出于制药目的利用Epitech Group spa拥有的微型棕榈酰乙醇酰胺(“PEA”)的专利和其他知识产权。豌豆是一种自然产生的物质,它在体内产生,对炎症做出反应,并与全身的内源性大麻素受体相互作用,包括中枢神经系统。FSD目前正在寻求推进以超微PEA为中心的药物开发计划,这些计划符合一个或多个选定的标准。所有的努力都是建立在有效效果和高安全性的生物学可能性的基础上的。见“材料合同".
监管环境
该公司目前专注于通过FSD Pharma Biosciences开发的候选药物在美国获得监管部门的批准。将来,该公司可能会考虑在加拿大和其他地方为这些候选药物寻求批准。以下是该公司在美国对Micro-PEA进行的FDA研究用新药(“IND”)审批程序的摘要。假设该公司按照以下规定的程序成功获得FDA批准,它可能决定在加拿大和其他地方寻求类似的批准,这将受到不同和额外的监管要求的约束。
该公司将受到广泛的监管,同时它将专注于获得FDA的批准,以使用Micro-PEA开发基于大麻素的合成疗法。联邦食品、药物和化妆品法案“(”FDC法案“)以及其他联邦和州的法律法规,除其他事项外,管理候选药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口。如果不遵守适用的美国要求,公司可能会受到各种行政或司法制裁,例如FDA拒绝、警告信、候选产品召回、候选产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
在美国,候选药品的开发通常包括临床前实验室和动物试验,向FDA提交IND(在允许临床试验之前必须获得批准),以及充分的、受控良好的临床试验,以确定每个寻求FDA批准的申请的药物的安全性和有效性。FDA上市前审批要求的满足通常需要数年时间。根据候选产品的类型、复杂性和新颖性或候选产品针对的疾病,实际需要的时间可能会有很大不同。
临床前测试通常包括对候选产品的化学、配方和毒性的实验室评估,以及评估候选产品的特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求,包括良好的实验室实践。临床前试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA,包括关于候选产品的化学、制造和控制的信息,以及拟议的临床试验方案。在IND提交后,可能会继续进行长期的临床前试验,如生殖毒性和致癌性的动物试验。
在开始人体临床试验之前,每个IND提交后需要30天的等待期。如果FDA在这30天内没有对IND实施临床搁置或以其他方式对IND进行评论或质疑,IND中提议的临床试验可能会开始。临床试验涉及在合格的研究人员的监督下,给健康志愿者或患者使用正在研究的新药。临床试验必须:(I)符合联邦法规;(Ii)符合旨在保护患者权利和健康并界定临床试验发起人、管理者和监督者角色的国际标准--“良好临床实践”;(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和待评估的有效性标准的协议进行临床试验。每个涉及对美国患者进行检测的方案和随后的方案修正案都必须作为IND的一部分提交给FDA。
如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行,或者对临床试验患者构成不可接受的风险,FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验,或施加其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会(“IRB”)批准。IRB还可以要求现场的临床试验因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止,或可能施加其他条件。
如果该公司成功获得上述IND批准,该公司可能会申请新药申请(“NDA”),这将包括向FDA申请在美国销售该公司的合成大麻类药物所需的批准。如果FDA批准了该公司的NDA申请,该公司可能会在加拿大和其他地方寻求类似的批准。不能保证该公司会成功获得所需的批准,临床试验面临诸多风险。有关前瞻性陈述的注意事项“和”风险因素“在本招股说明书中”风险因素“在2019年的AIF中。另见”药物试验和新冠肺炎的最新进展“下面。
FV Pharma
大麻许可证
本公司持有加拿大卫生部颁发的三个许可证:(I)种植许可证(定义见下文);(Ii)加工许可证(定义见下文);以及(Iii)医疗用途销售许可证(统称为“许可证”)。FV Pharma于2017年10月13日根据《获取医用大麻条例》(“ACMPR”)第22(2)条获得初始许可证,授权FV Pharma种植和加工大麻(“种植许可证”)。此外,许可证允许FV Pharma收购大麻植物和/或种子,用于启动植物生长和进行分析测试。
2019年2月19日,本公司宣布,FV Pharma已获得其标准加工许可证(《加工许可证》)。加工许可证允许FV Pharma生产大麻,但通过种植、繁殖或收获大麻(即提取油)获得大麻除外。根据加拿大卫生部的新规定,任何每年加工超过600公斤干花的设施都需要加工许可证。
2019年4月18日,该公司收到了根据“大麻法案”(仅限于大麻植物和大麻种子)供应和销售某些大麻产品的医用大麻销售牌照(“医用大麻销售牌照”)。2019年6月21日,该公司收到了其医疗用途销售许可证的修正案,现在允许FV Pharma向根据大麻法案获准购买医用大麻产品的其他人销售或提供新鲜大麻或干大麻油。牌照有效期至2020年10月13日。
该公司于2019年8月开始根据许可证销售医用大麻。该公司目前并无售卖成人康乐用大麻的牌照,亦没有即时计划申请牌照准许我们这样做。不过,该公司已向加拿大某些娱乐用大麻零售商作出投资。有关我们对加拿大娱乐性大麻零售商的投资的更多信息,请参见“业务发展概况-三年历史-投资大型商铺".
设施
FV Pharma的工厂和业务位于其位于安大略省Cobourg威廉街520号的工厂,邮编:K9A 3A5(“工厂”)。FV Pharma于2017年11月收购了该设施,并在获得加拿大卫生部的批准并完成融资以完成其拟议的资本改善后,于2018年将业务扩大到该设施。该设施的许可面积为25000平方英尺。在这个25,000平方英尺的空间内,空间被指定为几个用途:开花、植被、干燥、包装和辅助空间。总面积还包括卡车陷阱、走廊等。9500平方英尺是树冠空间(花房和植物室)。总体而言,该设施拥有62万平方英尺的现有建筑面积。该设施位于多伦多以东只有一小时车程的安大略省科堡,离401高速公路不远,可以通过汽车或火车到达多伦多、渥太华和蒙特利尔。
截至本协议日期,本公司尚未签订任何合同安排,目前也没有关于扩建该设施的资本支出的任何承诺。我们拥有该设施所在的70英亩的财产(“设施财产”)。大约32英亩的设施物业被用于设施目前的建筑,其余的38英亩可用于额外的开发。
正如在2019财年财务报表中指出的那样,该公司正在积极探索出售该设施和/或基础房地产。该公司在这方面并无订立任何具约束力的协议,亦不能保证与潜在买家的磋商会以出售告终,亦不能保证有关出售的时间或条款。有关进一步讨论,另请参阅“风险因素在2019年的AIF上。
最近的事态发展
药物试验与新冠肺炎
该公司于2020年3月9日宣布,它已获得阿尔弗雷德医院伦理委员会(Alfred Hospital Of The Alfred Hospital)的批准,该委员会隶属于服务于澳大利亚维多利亚州的阿尔弗雷德健康集团(Alfred Health Group),将启动一项第一阶段的随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估单次和多次递增剂量的超微粒化PEA在正常健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。这些首例人类安全性和耐受性研究的首席研究员是Nucleus Network的首席医疗官,Nucleus Network是澳大利亚最大和最有经验的一期临床研究机构之一。研究正在按照FDA批准的指南完成。
该公司预计完成第一阶段临床试验以确保获得IND,并假设第一阶段临床试验的结果在可接受的范围内,并在2021年第一季度进行第二阶段临床试验。
2020年6月3日,该公司宣布,美国食品和药物管理局已允许该公司提交IND申请,设计使用超微粒化PEA治疗新冠肺炎疑似或确诊病例的2(A)期临床试验(以下简称“FSD-201新冠肺炎试验”)。重症新冠肺炎的特点是过度活跃的炎症反应,可能导致细胞因子风暴,最终导致死亡。该公司专注于开发具有抗炎特性的FSD-201,以避免与住院的新冠肺炎患者的急性肺损伤相关的细胞因子风暴。
根据美国食品和药物管理局的反馈,该公司预计,“新冠肺炎”的临床试验将是一项随机、对照、双盲、美国多中心的研究,目的是评估每天两次、每次600毫克或1200毫克的燃料SD-201的疗效和安全性,以及与单独使用标准治疗方案相比,该方案在临床表现与新冠肺炎兼容的有症状患者中的疗效和安全性。符合条件的患者将出现与流感/冠状病毒体征(发烧、干咳、不适、呼吸困难)和/或新记录的新冠肺炎阳性疾病相一致的症状。
新冠肺炎临床试验的主要目标是确定是否能显著改善患者的临床状况(例如,缩短症状缓解时间)。消防局201新冠肺炎试验的次要目标包括确定消防处-201加SOC在安全性方面是否显示出额外的益处,客观评估,例如发热恢复正常的时间、血氧饱和度改善的时间和临床进展的时间(包括机械通气或住院时间)以及住院时间。探索性终点是酶联免疫吸附试验(ELISA)测定的细胞因子清除率。
消防局-201新冠肺炎试验的患者的治疗期预计为14天。所有临床受益的患者预计将继续接受分配的治疗,直到研究完成。
下表提供了未来三年推进微型PEA研发所需步骤的细目。这说明了该公司目前的业务目标和与推动微型PEA走向商业化有关的主要里程碑。然而,在该公司专门致力于推动微型PEA的发展走向最终商业化的同时,它也在不断地寻找和评估生物制药领域的更多机会。
步骤和目标 |
目的 |
预期的定时 |
估计数增量成本 |
第一阶段人类安全和容忍度 毒理学研究 |
评估安全性和剂量范围 |
2020年第一季度开始 2020年第四季度目标完成 |
$3,000,000 |
利用第一阶段研究中的数据支持IND应用 |
获得进入第二阶段的批准 |
Q4 2020 |
$500,000 |
第二阶段(A)临床试验 |
评估有效性并寻找副作用 |
2021年第一季度至2021年第四季度 |
$10,000,000* |
完成2(B)期临床试验并向FDA提供2期数据 |
评估有效性并寻找副作用 |
2021年第四季度至2023年第一季度 |
$25,000,000* |
*第二阶段(A)和第二阶段(B)临床试验的估计成本。*如本文所述,在获得额外资本的情况下,如果获得有利的临床结果和正在进行的FDA批准,可能有机会针对不同的呼吸系统或其他疾病推出多项临床试验,每项试验都需要大量额外资金。收益的使用他说:“这类开支的预计时间,在某些情况下可能会加快,但须额外拨款。
假设该公司设计第2(A)期临床试验的IND申请获得批准,该公司计划的第2(A)期临床试验最初预计将集中在新冠肺炎的疑似或诊断病例上。对于针对不同医疗条件/应用(例如,目前在欧洲作为处方食品补充剂使用Micro-PEA治疗的其他呼吸系统疾病)的多项试验,最终可能会根据观察到的结果和可用资金进行,但需要额外的监管批准。考虑到重大的变异性和不确定性,该公司没有提供对第三阶段临床试验或随后的商业化的潜在成本和时间的估计。风险因素在这份招股说明书和2019年的AIF中。
第二阶段(A)临床试验计划需要成功完成针对健康志愿者的第一阶段临床研究,良好的毒理学研究,成功完成正在进行的实验室研究,获得额外资金,FDA批准我们的第二阶段(A)临床试验设计,以及FDA对我们的IND申请进行审查。临床试验的持续时间和成本可能会因多种因素而有很大不同,包括志愿者的注册率、进行试验的国家和所需的具体试验方案,该公司预计将在2020年调查并决定所有这些因素,2(A)期试验预计将于2021年第一季度中期开始。上述数字仅为初步估计数,可能会有很大差异,根据获得额外资金的情况,此类支出的时间可能会加快。开发药品并获得商业化所需的监管批准的过程通常需要几年时间。因此,我们的microPEA候选者不会从产品销售或服务中获得短期收入。见“风险因素在这份招股说明书和2019年的AIF中。
如下所述,在“收益的使用“在符合上述假设的前提下,在2020年6月8日私募(定义如下)完成后,本公司未来12个月的研发计划和其他计划支出全部由手头现金提供资金。尽管本公司没有合同或其他义务这样做,但在获得额外资本的情况下,在获得有利的临床结果和FDA持续批准的情况下,本公司可能有能力加快和扩大其研发计划,并比上述预期更快地实现上述某些里程碑。”
私募配售
于二零二零年六月四日,本公司宣布与若干机构投资者订立最终协议,由以A.G.P./Alliance Global Partners为首的若干配售代理(统称为“配售代理”)按每股B类股6.75加元的价格,私募合共1,500,000股B类股,以及向本公司购买额外1,500,000股B类股(“认股权证”)的认股权证(“认股权证”),总收益约为1,500,000股。这些认股权证的有效期为5年,行使价格为每股认股权证9.65加元。私募于2020年6月8日完成,为该公司带来9,416,250美元的净收益。此外,本公司亦已授予配售代理选择权,可安排额外购买最多1,500,000股B类股份及认股权证,以按与私人配售相同的条款购买额外1,500,000股认股权证,为期30天。
Pharmadrug股票出售
2020年5月21日,该公司宣布以私下协商的方式出售Pharmadrug公司(前身为Aura Health)(“Pharmadrug”)的500万股普通股(“Pharmadrug股票”),价格为每股Pharmadrug股票0.08美元,现金收益为40万美元(“Pharmadrug股票出售”)。完成出售Pharmadrug股票后,该公司将持有8562387股Pharmadrug股票,约占已发行Pharmadrug股票的10.3%。“
根据出售Pharmadrug股票的条款,买方有权在2020年6月26日之前的任何时候,以每股Pharmadrug股票0.10美元的价格从公司购买额外的500万股Pharmadrug股票,为公司带来高达50万美元的额外收益。*公司可以根据前述买方选择权和/或通过其他非公开销售或CSE的设施,不时出售其全部或部分剩余的Pharmadrug股票。“
合并资本化
除本招股说明书所述的定向增发外,自2019年12月31日以来,本公司的股份及贷款资本在综合基础上并无重大变动。适用的招股章程副刊将说明根据该招股章程副刊发行证券所产生的任何重大变动,以及该等重大变动对股份及贷款资本的影响。
收益的使用
除非与发行证券有关的适用招股章程副刊另有说明,否则吾等预期将出售证券所得款项净额用于融资未来增长机会(包括收购及投资)、为我们的资本开支提供资金、减少我们的未偿债务、营运资金用途或一般公司用途,有关详情将在一份或多份招股章程副刊中作进一步描述。将用于每个主要目的的净收益数额将在适用的招股说明书补编中说明。所有与发行证券有关的费用以及支付给承销商、经纪人、交易商或代理人的任何赔偿都将从我们的普通基金中支付。除根据本招股章程发行证券外,吾等可能不时发行债务证券或产生额外债务。吾等将不会从任何出售证券持有人根据第二次发售而出售证券所得的任何收益中收取任何款项。有关任何承销商、经纪人、交易商或代理与我们或销售证券持有人的任何销售相关的预期费用的更详细信息将在任何适用的招股说明书附录中描述。
截至2020年5月31日,在实施定向增发后,该公司手头约有1,500万美元的现金和1,420万美元的营运资金。在此基础上,该公司手头有足够的现金资源来满足2021年5月31日之前的现金流需求,包括其与微型PEA商业化研发计划有关的重要近期目标,即向美国食品和药物管理局提交IND申请进行FSD-201新冠肺炎试验和启动相关的第二阶段(A)在接下来的12个月里,该公司预计将产生大约1480万美元的现金支出。下表提供了该公司在2020年6月1日至2021年5月31日这12个月期间的预期现金需求的详细细目。
类别 |
费用 |
具体因素和假设 |
生产成本 |
$268,411 |
现金需求预计为2019年第四季度的50% |
薪金、工资和福利 |
$2,209,808 |
与2019年基本一致 |
专业和咨询费 |
$3,034,020 |
预计这12个月的费用将与截至2019年12月31日的12个月的费用一致(“2019年“),减去(I)与纳斯达克上市程序相关的16.3亿美元,(Ii)由于公司内部完成更多程序而预计节省的20万美元,(Iii)与Cobourg设施相关的一次性付款1,100,000美元,收购成本,以及支付给成为员工的顾问的费用,以及(Iv)在此期间终止某些合同安排 |
股票促销费用 |
$964,612 |
包括投资者关系、媒体营销成本和出席会议。这一估计是基于2020年第一季度的正常化运行率,根据第一季度的一次性活动和其他不再有效的合同安排进行调整 |
第一阶段安全容忍性研究 |
$373,735 |
第一阶段成本的剩余部分,预计总成本为2150,000美元,减去截至2020年5月31日的全部付款 |
毒理学研究 |
$850,000 |
基于承诺的协议 |
FDA IND应用 |
$500,000 |
基于承诺的协议 |
第二阶段(A)临床试验 |
$2,500,000 |
第二阶段(A)临床试验预计将于2021年第一季度中期开始,2021年5月31日之前预计将产生约250万美元的成本,预计到2021年底,随着第二阶段(A)临床试验后期活动水平的增加,预计将产生750万美元的成本 |
一般办公费、差旅费和行政费 |
$1,506,414 |
根据2019财年G&A支出,一次性支出减少36.6万美元,旅行和娱乐支出减少30% |
修理、保养和公用事业 |
$231,236 |
预计为2019财年运行率的25%,原因是在2020年第一季度/第二季度缩减了设施运营 |
股东和上市公司合规成本 |
$440,746 |
与2019财年的成本保持一致 |
棱镜债务的偿还 |
$1,750,000 |
2020年第二季度转换为B类股的总债务为190万美元减去15万美元 |
财务费用 |
$206,454 |
未偿棱镜债务利息 |
共计 |
$14,835,436 |
|
本公司根据以下重要的一般因素和假设计算出这些现金需求:(I)本公司将不会从销售大麻产品中获得任何收入,但将产生维持大麻许可证有效性所需的费用;(Ii)本公司将不会完成出售该设施或相关房地产,并将继续拥有和运营该设施,其方式与中期MD&A和中期财务报表中讨论的当前缩减的业务(即有限的员工、减少的支出、护理和维护)保持一致;(Ii)本公司将不会完成出售该设施或相关房地产的交易,并将继续拥有和运营该设施,以符合中期MD&A和中期财务报表中所讨论的当前缩减的业务(即员工人数有限、支出减少、护理和维护);(Iii)本公司将可节省成本,并减少与一次性活动有关的一般及行政开支,例如在纳斯达克上市B股及收购PRISMIC;。(Iv)本公司将根据上表所载的时间表及预期成本,进行第二阶段(A)试验Micro-PEA“”。(Iii)本公司将可节省成本,并减少与一次性事件有关的一般及行政开支,例如在纳斯达克上市B类股票及收购PRISMIC;。(Iv)本公司将根据上表“药物试验和新冠肺炎的最新进展“;(V)本公司不会出售任何额外的非核心投资持股;及(Vi)在截至2021年5月31日的12个月内,不会完成额外的融资。”
如上所述,2020年6月3日,该公司宣布已获得美国食品和药物管理局的批准,将设计一项2(A)期临床试验,用于治疗疑似或确诊的新冠肺炎患者。在此基础上,本公司认为有理由假设第2(B)期临床试验的开始可能会加快,因此已将全部约2,500万美元的估计成本计入其25个月的现金流预测中,导致未来25个月的总最低现金需求约为4,200万美元。尽管本公司没有合同或其他义务加快或扩大其研发计划,但通过获得额外资本(无论是通过一项或多项额外融资、出售FV Pharma或相关房地产、政府拨款或进一步剥离),本公司仍可获得额外资本(无论是通过一项或多项额外融资、出售FV Pharma或相关房地产、政府拨款或进一步剥离该公司可能有能力加快其研发计划,并实现下列条款中所述的某些里程碑:“最新进展-药物试验与新冠肺炎".
此外,该公司亦可研究使用消防处201治疗其他类似的呼吸系统疾病,如果该公司能够获得额外拨款,便可在未来25个月进行额外的第二期(A)期及第二期(B)期临床试验。因此,约4,200万元的预期现金需求是该公司在其25个月现金流预测中的基本开支情况。*根据招股章程(或其他条款)可获得额外资本,该公司的临床计划可望获得额外的1,500万元-基于以下机会:(1)根据食品和药物管理局最近的批准,扩大新冠肺炎二期试验的规模并加快其时间安排,以及(2)针对其他相关的呼吸系统疾病。“如上所述,每增加一项2(A)期试验预计耗资约1,000万美元,每增加一项2(B)期试验预计耗资约2,500万美元。
“”中描述的里程碑最新进展-药物试验与新冠肺炎代表临床阶段生物技术公司融资的惯常拐点。然而,不能保证公司能够实现这些临床里程碑,如果成功做到这一点,也不能保证公司能够按照公司可以接受的条款或时间获得额外的融资。见风险因素“在这份招股说明书和2019年的AIF中。”
配送计划
我们可能会向承销商、经纪人、交易商或代理人(包括通过大宗证券交易)或直接向买方或通过承销商、经纪人、交易商或代理人提供和出售证券,而出售证券持有人可能会向承销商、经纪人、交易商或代理人提供和出售证券。经纪、交易商买卖证券,可以安排其他经纪、交易商参与。该等交易可包括经纪交易商作为本金购买证券,以及经纪交易商根据本招股章程以其账户转售证券、普通经纪交易或经纪交易商招揽买家的交易。这些证券可以在适用法律允许的情况下在加拿大和/或美国以及其他地方发行和销售,但须获得任何适用的注册要求豁免。
证券分销可能不时在一宗或多宗交易中以一个或多个固定价格(或可予更改的一个或多个价格)、出售时的市价或与可能与买方磋商并载于随附的招股章程副刊所载的现行市价有关的价格进行。
如果以非固定价格发行,证券可以按销售时的市场价格发行(包括但不限于,按照适用证券法的定义和任何监管批准施加的限制,以及根据适用证券法获得的任何监管批准的条款的限制,被视为“在市场上”分销的销售,可能包括直接在纳斯达克、CSE或我们证券的其他现有交易市场上进行的销售),价格取决于指定证券在特定市场的现行价格,或者按照在特定市场上与买方协商的价格。如果在适用的时间需要,在加拿大进行的任何“市场”证券分销,包括通过CSE的设施,将受到公司首先向适用的加拿大证券监管机构申请和获得豁免救济的约束。如果以非固定价格发售证券,则承销商、经纪商、交易商或代理人的赔偿将按买方为证券支付的总价超过或低于承销商、经纪、交易商或代理人向吾等支付的总收益,或就出售股东提供的证券向出售证券持有人支付的总收益而增加或减少。
在出售证券或出售证券持有人提供的证券的情况下,承销商、经纪商、交易商或代理人可从吾等或就出售证券持有人提供的证券或其以折扣、优惠或佣金形式代理的证券购买人(就出售证券持有人提供的证券而言,向特定承销商、经纪、交易商或代理人提供的折扣、优惠或佣金)获得赔偿。(如果是出售证券持有人提供的证券,则承销商、经纪商、交易商或代理人可向特定的承销商、经纪、交易商或佣金提供折扣、优惠或佣金),或从他们以折扣、优惠或佣金的形式代为代理的证券购买者那里获得补偿。参与任何证券分销的承销商、经纪人、交易商或代理人可能被视为承销商,他们将从我们和/或销售证券持有人(视情况而定)收取的任何佣金,以及他们转售证券的任何利润可能被视为根据适用的证券法(包括美国证券法)承销折扣或佣金。
如适用的招股章程副刊有此规定,吾等可授权交易商或其他作为吾等代理人的人士直接向吾等征集某些机构的要约,或就出售证券持有人所提供的证券而言,出售证券持有人可授权交易商或作为出售证券持有人代理人的其他人士根据有关未来付款及交割的合约,直接向出售证券持有人招揽某些机构的要约。这些合同将只受适用的招股说明书增刊或增刊中规定的条件的约束,其中还将规定招揽这些合同所需支付的佣金。
有关任何证券发售的适用招股章程副刊亦会列明与该特定证券有关的发售条款,包括(在适用范围内)首次发行价、向吾等及/或出售证券持有人收取的发售款项、承销折扣或佣金,以及容许或转租予交易商的任何其他折扣或优惠。有关任何证券发售的承销商、经纪、交易商或代理人,或吾等及/或销售证券持有人(视何者适用而定)向承销商、经纪、交易商或代理人出售的证券,将于与该等证券发售有关的招股章程副刊中列名。
与任何证券发行有关的,除任何“在市场”发行外,承销商、经纪商、交易商或代理人可以超额配售或进行交易,以稳定或维持所发行证券的市价在公开市场上较高的水平。(三)承销商、经纪、交易商或代理人可超额配售或进行交易,以稳定或维持所发行证券的市价,使其维持在高于公开市场的水平。此类交易一旦开始,可随时终止。购买构成任何承销商、经纪商、交易商或代理人超额配售头寸一部分的证券的购买者,根据本招股说明书收购这些证券,无论超额配售头寸最终是通过行使超额配售选择权还是通过二级市场购买填补的。
任何参与任何“在市场”发行的承销商、经纪人、交易商或代理人、该承销商或交易商的任何附属公司、以及与该承销商、经纪人、交易商或代理人共同或协同行动的任何个人或公司,都不会因此类分销而超额配售证券,也不会进行旨在稳定或维持证券市场价格的任何其他交易。
根据我们和/或销售证券持有人可能签订的协议,参与证券分销的承销商、经纪人、交易商或代理可能有权获得我们和/或销售证券持有人就某些责任(包括根据美国证券法和适用的加拿大省级证券法规承担的责任)的赔偿,或获得承销商可能被要求为此支付的款项的赔偿。我们可能与之订立协议的承销商、经纪人、交易商或代理人在正常业务过程中可能是我们的客户、与我们进行交易或为我们提供服务。
任何认购收据、认股权证、债务证券或单位的发售如非二次发售,将为新发行的证券,而该等证券并无既定的交易市场。除非适用的招股章程副刊另有规定,否则认购收据、债务证券、认股权证或单位将不会在任何证券交易所或任何自动交易商报价系统上市,且可能没有可供出售认购收据、债务证券、认股权证或单位的市场,而买方可能无法转售根据本招股章程或任何招股章程副刊购买的认购收据、债务证券、认股权证或单位。这可能会影响认购收据、债务证券、配股或单位在二级市场的定价、交易价格的透明度和可用性、该等证券的流动性,以及发行人监管的程度。某些经纪自营商可在认购收据、债务证券、认股权证或单位(视何者适用而定)上做市,但并无义务这样做,并可随时终止任何做市活动,而无须事先通知。不能保证任何经纪自营商会在认购收据、债务证券、权证或单位或该等证券的交易市场的流动性(如有)方面做市。
出售证券持有人也可以与第三方进行衍生品交易。如果招股说明书补充说明了这一点,第三方可以出售本招股说明书和适用的招股说明书补充条款所涵盖的证券,包括卖空交易。如果是这样的话,第三方可以使用出售证券持有人质押的证券或从出售证券持有人或其他人那里借入的证券来结算该等销售或结算任何相关的证券未平仓借款,并可使用从出售股东那里收到的证券来结算该等衍生工具,以平仓任何相关的未平仓证券借款。此类销售交易的第三方将是承销商、经纪人、交易商或代理人,并将在适用的招股说明书副刊中指明。本公司不打算出售或以其他方式分销任何NI 44-102中该术语所指的“新颖”证券.
根据一些州的证券法,我们的证券只能通过注册或许可的承销商、经纪人、交易商或代理在这些州销售。此外,在一些州,我们的证券可能不会出售,除非这些股票已在该州注册或获得出售资格,或者获得注册或资格豁免并得到遵守。
不能保证任何证券持有人会出售根据注册说明书注册的任何或全部证券,本招股说明书是注册说明书的一部分。一旦根据注册说明书(本招股说明书是其中的一部分)出售,我们的证券将可以在我们关联公司以外的其他人手中自由交易。
收益覆盖率
关于发行任何债务证券,收益覆盖比率将按照适用的招股说明书副刊的要求提供。
股本说明
根据适用的加拿大证券法,B类股票是该术语所指的“受限证券”,因为与我们的A类股票相比,这些证券没有同等的投票权。截至2020年6月15日,B类股票约占该公司已发行有表决权证券所附投票权的33.86%。以下是附加到B类股票的权利、特权、限制和条件的摘要:
会议和表决权 |
A类股份及B类股份的持有人有权知悉及出席本公司所有股东大会,但只有本公司另一特定类别或系列股份的持有人才有权在会上投票的会议除外。在每次该等大会上,每股A类股份的持有人将有权就每股A类股份享有276,660票,而每股B类股份的持有人则有权享有一票,作为单一类别的投票权,除非本章程另有明文规定或法律另有规定。(于本章程日期,已发行的A类股份共有72股,合计约占已发行投票权的66.14%。R.Bokhari博士、A.Durkacz先生和Z.Saeed先生各持有24股(或三分之一)已发行的A类股票。“ 如属本条例第170(1)款(A)或(E)段所提述的修订,A类股份持有人及B类股份持有人均无权就修订公司章程的建议以类别分开投票。*A类股份持有人或B类股份持有人均无权就修订公司章程的建议以类别分开投票,以方便进行第170(1)款(B)段或第(2)款所提述的修订。*A类股份持有人或B类股份持有人均无权就修订公司章程的建议以类别分开投票。*A类股份持有人或B类股份持有人均无权就修订公司章程的建议以类别分开投票。*A类股份持有人及B类股份持有人均无权就修订公司章程的建议以类别分开投票,以方便进行第170(1)款(B)段或第(2)款所提述的修订重新分类或取消:(A)仅影响该类别的持有人;或(B)在每股基础上对A股和B股的持有人产生不同的影响,且该等持有人无权根据任何适用法律或本公司的章程细则就该等交换、重新分类或注销分别作为一个类别投票。 |
分红、清算和参与 |
A类股和B类股应服从和服从于A类倍数和B类股优先于任何级别的权利、特权、限制和条件,并应平价通行证在公司清盘、解散或清盘时(不论是自愿或非自愿的),或为结束公司事务而在股东之间进行公司资产的任何其他分配时,收取股息和收取公司剩余财产和资产的权利。 为免生疑问,A类股及B类股的持有人在不抵触优先于A类股及B类股的任何类别股份持有人的权利下,有权获得(I)公司董事会厘定的股息,及(Ii)如公司清盘、解散或清盘(不论自愿或非自愿),或公司为清盘事务而向股东作出任何其他分配,则公司的剩余财产及资产均有权获致:(I)公司董事会厘定的股息;及(Ii)公司清盘、解散或清盘的情况下,或为清盘公司事务而向股东作出的任何其他公司资产分配。如(I)及(Ii)每股金额相同(不论以现金、实物或其他形式),犹如A类股份及B类股份只属一个类别,惟如以本公司股份形式派发股息,则A类股份持有人将收取A类股份,而B类股份持有人将收取B类股份,除非本公司董事会另有决定,否则A类股份持有人将收取A类股份,而B类股份持有人将收取B类股份,但如本公司董事会另有决定,则A类股份持有人将收取A类股份,而B类股份持有人将收取B类股份,但如本公司董事会另有决定,则A类股份持有人应收取A类股份,而B类股份持有人将收取B类股份。 |
参与 |
如公司清盘、解散或清盘,不论是自愿或非自愿的,或如公司的资产为清盘的目的而在股东之间作出任何其他分配,则A类及B类股份的持有人在不抵触优先于A类及B类股份的公司任何股份持有人的优先权利下,有权与所有其他A类及B类股份持有人(以转换为B类股份为基准)一起按比例参与。 |
变化 |
除非B类股份或A类股份(视属何情况而定)同时以相同的方式和相同的基准进行拆分或合并,否则不得对A类股份或B类股份进行拆分或合并。 |
转换 |
B类股票不能转换为任何其他类别的股票。根据本公司章程细则规定的程序,根据持有人的选择,每股已发行的A类股可随时转换为一股缴足股款且无需评估的B类股。 |
收购出价保护 |
就任何需要根据OBCA获得A类和B类股份持有人批准的控制权变更交易(定义见下文)而言,A类和B类股份持有人应以每股为基础获得平等和同等对待,除非就该决议案投票的已发行A类股份持有人和就该决议案投票的已发行B类股份持有人所投的多数票批准了对每个此类股份的不同处理,每个已发行B类股份持有人都作为一个类别分别在投票时进行了投票,否则应以每股为单位平等对待A类股份和B类股份的持有人,除非对每个此类股份的不同处理获得就该决议案投票的已发行A类股份持有人所投的过半数票的批准,否则应以每股为单位对A类股和B类股的持有人进行同等对待。 根据本公司的公司章程,“控制权变更交易”是指本公司的合并、安排、资本重组、业务合并或类似交易,但合并、安排、资本重组、业务合并或类似交易除外,该合并、安排、资本重组、业务合并或类似交易将导致本公司在紧接其之前未偿还的有表决权证券继续(以未偿还或转换为持续实体或其母公司的有表决权证券的方式)占公司(持续实体)有表决权证券所代表的总表决权的50%(50%)以上。持续实体或其母公司(在每种情况下均为紧接该交易后尚未清偿的实体)及紧接交易前的本公司股东拥有本公司、紧接交易后的持续实体或其母公司的有表决权证券,其比例(相对于彼此)与该等股东在紧接交易前拥有本公司的有表决权证券的比例大致相同。 根据适用的加拿大法律,购买A类股票的要约并不一定要求提出购买B类股票的要约。根据联交所旨在确保在收购要约发生时,B类股份持有人将有权与A类股份持有人平等参与的规则,持有不少于80%已发行A类股份的持有人已与本公司及受托人订立惯常的燕尾协议(“燕尾协议”)。 “燕尾协议”包含双重股权上市公司惯用的条款,旨在防止交易,否则将剥夺B类股票持有者根据适用的加拿大证券法规的收购投标条款享有的权利,如果A类股票是B类股票,他们将有权获得这些权利。 |
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如果同时提出购买符合以下条件的B类股票的要约,则尾巴协议中的承诺不适用于阻止尾巴协议一方的A类股票持有人出售A类股票: (I)要约每股B类股份的价格最少高达依据对该等A类股份的收购要约而支付或须支付的最高每股价格; (Ii)规定将认购的流通股B类股的百分比(不包括紧接要约人或与要约人共同或一致行动的人在紧接要约收购前拥有的股份)至少与将出售的流通股A类股的百分比一样高(不包括在紧接要约人要约之前拥有的A类股份以及与要约人共同或一致行动的人); (Iii)除在没有股份依据A类股份要约购买的情况下不认购和支付投标的B类股份的权利外,并无附加任何条件;及 (Iv)在所有其他重要方面与对A类股的要约相同。 此外,尾巴协议并不阻止A类股份持有人向核准持有人出售A类股份,只要有关出售不构成或不会构成收购要约,或(如构成)豁免或将获豁免遵守正式投标要求(定义见适用证券法例)。就尾巴协议而言,将A类股转换为B类股本身并不构成出售A类股。 不得修订《燕尾协议》,亦不得放弃其中任何条文,除非在实施该项修订或豁免前,已取得以下各项的同意:(A)征得加拿大证交所及任何其他适用的证券事务监察委员会或类似监管当局的同意,及(B)在正式召开的为考虑该项修订或豁免而召开的会议上,获代表B类股份的持有人所投的至少66%及2/3%的选票(不包括由A类股份持有人直接或间接持有的B类股份所附带的投票权)的批准。他们的联属公司及关联方,以及任何有协议购买A类股的人士,其条款将构成就尾巴协议而言的出售,但其许可的条款除外。 |
除上文另有规定外,A类股和B类股在各方面都是平等的,根据OBCA,在所有目的下都应被视为单一类别的股票。
本公司已遵守NI 41-101第12部的规定,能够根据适用法律(包括NI 41-101第12.3节)在2018年3月15日举行的股东周年大会和特别大会上提交招股说明书,根据该招股说明书,可直接或间接转换为B类股票,或可行使或可交换为B类股票的B类股票或证券,只要公司事先获得公司股东的必要多数批准,即可在公司与FV PPI之间的业务合并方面提交招股说明书,该等B类股票或证券可直接或间接转换为B类股票,或可行使或可交换为B类股票的B类股票或证券可在2018年3月15日举行的年度股东大会和特别股东大会上分发,其中包括NI 41-101第12.3节。业务合并“),据此,FV Pharma完成了对本公司的反向收购,就业务合并,本公司于2018年5月24日修订了其公司章程,以创造A类股和B类股的新条款,根据适用的加拿大证券法,这些修订构成了该词所指的”有限制证券重组“。
见“股本说明“在2019年AIF中,有关该公司资本结构说明的更多详细信息,请参阅”业务发展概况--三年历程--与FV医药、兼并融资的业务结合了解业务合并的更多细节。
认购收据说明
以下对认购收据条款的描述阐述了认购收据的某些一般条款和规定,招股说明书增刊可就这些条款和条款提交招股说明书。任何招股章程增刊所提供的认购收据的特定条款及条文,以及下述一般条款及条文可适用于该等认购收据的范围,将于就该等认购收据提交的招股章程增刊中予以说明。
认购收据可以单独发售,也可以与一种或多种其他证券一起发售。认购收据将根据认购收据协议签发。认购收据协议的副本将由我们在签署后提交给适用的证券委员会或类似的监管机构,并将以电子方式在www.sedar.com上获得。
根据认购收据协议,认购收据的原始购买者在认购收据退回或被视为退回后,在向该等买家发行相关B类股票或其他证券后,在本招股章程及其任何修订载有失实陈述或没有交付予该买家的情况下,可向本公司享有合约上的撤销权利,以收取为认购收据支付的款项,惟撤销补救须于认购收据发售截止日期起计180天内行使。
在适用的情况下,任何招股说明书副刊对认购收据的一般条款和规定的描述将包括:
认购收据的数量;
认购收据的报价;
如果不是加元,则指认购收据所用的货币或货币单位;
认购回执转换为B类股票或其他证券的手续;
行使每份认购收据可获得的B股或其他证券数量;
发行认购收据的任何其他证券(如有)的名称和条款,以及每种证券将提供的认购收据数量;
适用于出售认购收据的毛收入加上由此赚取的任何利息的条件;
拥有认购收据的重大税收后果;以及
认购回执的任何其他实质性条款、条件和权利(或对该权利的限制)。
我们保留在招股说明书附录中列出不在本招股说明书规定的选项和参数范围内的认购收据的具体条款的权利。此外,在招股章程增刊中描述的认购收据的任何特定条款与本招股说明书中描述的任何条款不同的范围内,本招股说明书中对该等条款的描述应被该招股章程增刊中关于该等认购收据的该等不同条款的描述所取代。
手令的说明
以下对认股权证条款的描述阐明了某些认股权证的一般条款和条款,可就其提交招股说明书补充文件。任何招股章程副刊所提供的认股权证的特定条款及条文,以及下述一般条款及条文可适用于该等认股权证的范围,将于就该等认股权证提交的招股章程副刊中予以说明。
认股权证可以单独发行,也可以与一种或多种其他证券组合发行。每一系列认股权证将根据一份单独的认股权证协议发行,该协议将由吾等与一家或多家银行或信托公司作为认股权证代理人订立。适用的招股说明书副刊将包括有关所发行认股权证的认股权证协议的细节。认股权证代理人将仅作为我们的代理人,不会与任何认股权证持有人或认股权证的实益所有人建立代理关系。认股权证协议的副本将由吾等在订立认股权证协议后向适用的证券事务监察委员会或类似的监管机构提交,并将以电子方式于Www.sedar.com。
根据认股权证协议,认股权证的原始购买人在行使或当作行使认股权证时向该等买家发行相关的B类股份或其他证券后,在本招股章程及其任何修订载有失实陈述或没有交付予该买家的情况下,可在合约上享有撤销该等认股权证的权利,以收取为该等认股权证支付的款项及在行使该认股权证时支付的款项,但该项撤销补救须于认股权证发售截止日期起计180天内行使。
在适用的情况下,任何招股章程副刊对认股权证一般条款和条款的描述将包括:
认股权证的指定和合计发行数量;
权证的发行价;
如果不是加元,则指认股权证计价的货币或货币单位;
行使认股权证时可能获得的B类股的名称和条款;
权证的行使权利开始之日和权利期满之日;
在行使每份认股权证时可以购买的B类股票的数量,以及在行使每份认股权证时可以购买该数额证券的价格和货币;
将发行认股权证的任何证券(如果有的话)的名称和条款,以及每种证券将提供的认股权证数量;
权证和相关证券可以单独转让的一个或多个日期(如果有);
可同时行使的权证的最低或最高金额(如有);
认股权证是否须赎回或赎回,若然,赎回条款或催缴条款为何;及
认股权证的任何其他实质性条款、条件和权利(或对该等权利的限制)。
我们保留在招股说明书附录中列出不在本招股说明书规定的选项和参数范围内的认股权证的具体条款的权利。此外,如果招股章程副刊中描述的认股权证的任何特定条款与本招股说明书中描述的任何条款不同,则本招股说明书中阐述的该等条款的描述应被该招股章程副刊中关于该等认股权证的该等不同条款的描述视为已被该等认股权证的该等不同条款的描述所取代。
债务证券说明
在描述债务证券的本节中,术语“公司”和“FSD Pharma”仅指没有其任何子公司的FSD Pharma Inc.。本节介绍适用于根据本招股说明书发行的任何债务证券的一般条款。债务证券的具体条款以及本节中描述的一般条款适用于该等债务证券的范围将在适用的招股说明书附录中阐述。
债务证券将根据消防处医药公司与一个或多个受托人(“受托人”)订立的契约(“契约”)分一个或多个系列发行,受托人将在一系列债务证券的招股说明书副刊中被点名。在适用的范围内,本公司将受制于美国并受其管辖。1939年信托契约法,经修订。将向证券交易委员会提交一份待签署的契约表格副本,作为注册声明的证物。本节中对义齿的某些条款的描述并不是完整的,而是通过参考义齿的条款对其整体进行限定。本概述中使用的术语未在本文中另行定义,其含义与义齿中赋予它们的含义相同。
除根据本招股说明书发行债务证券外,本公司可发行债务证券及产生额外债务。
一般信息
本契约并不限制本公司根据本契约可发行的债务证券的本金总额,亦不限制本公司可能招致的其他债务金额。契约规定,公司可以不时发行一个或多个系列的债务证券,这些债券可以美元、加元或任何其他货币计价和支付。除非适用的招股章程副刊另有说明,否则本公司允许本公司在未经任何债务证券持有人同意的情况下,增加本公司先前根据本公司发行的任何系列债务证券的本金金额,并发行该等增加的本金金额。
适用的招股说明书副刊将列明与该招股说明书副刊提供的债务证券(“已发售证券”)有关的下列条款:
已发行证券的具体名称;已发行证券本金总额的任何限额;已发行证券的到期日(如有)以及在宣布加速到期时应支付的已发行证券的部分(如低于全部本金);
发行证券将产生利息的一个或多个利率(无论是固定的还是可变的),任何该等利息的产生日期和支付该等利息的日期,以及登记形式的所发售证券的任何应付利息的记录日期;
根据任何偿债基金或类似条款或其他规定,公司有义务赎回、偿还或购买已发行证券的条款和条件;
公司可根据其选择全部或部分赎回已发行证券的条款和条件;
适用于所发行证券的任何契诺;
将要约证券转换或交换为任何其他证券的条款和条件;
发行的证券是可以以登记形式发行还是以无记名形式发行,如果可以以无记名形式发行,对以无记名形式发行的已发行证券的发售、出售和交付以及对登记形式和无记名形式之间的交换的限制;
发行的证券是否可以注册的全球证券(“全球证券”)的形式发行,如果是,该注册的全球证券的托管人的身份;
登记发售证券可发行的面额(面额为2,000美元且为1,000美元的整数倍),以及无记名发售证券可发行的面值(如果不是5,000美元);
将对要约证券进行付款的每个办事处或机构(如果不是下面“付款”标题下描述的办事处或机构),以及可以提交要约证券以进行转让或交换登记的每个办事处或机构;
如果不是美元,则指发行证券的计价货币或本公司将用来支付发行证券的货币;
用于确定所发行证券的本金(和溢价,如有)或利息(如有)支付金额的任何指数、公式或其他方法;以及
已发售证券中仅适用于已发售证券的任何其他条款,或本文所述一般适用于债务证券但不适用于已发售证券的任何其他条款。
除非在适用的招股章程附录中另有说明,否则:
债券持有人不得将债务证券交予公司回购;及
如果本公司参与一项高杠杆交易或本公司被另一实体收购,债务证券的利率将不会增加。
公司可根据契约发行债务证券,不收取利息或利息,利率低于发行时的现行市场利率,在此情况下,公司可按低于其所述本金的折扣价发售及出售该等债务证券。公司将在适用的招股说明书增刊中说明任何加拿大和美国联邦所得税后果以及适用于按面值提供和出售的任何折现债务证券或其他债务证券的其他特殊考虑因素,这些债务证券或其他债务证券被视为出于加拿大和/或美国联邦所得税的目的而以折扣价发行。
本公司发行的任何债务证券将是本公司的直接、无条件和无担保债务,并与本公司的所有其他无担保、无从属债务并列,除非法律强制性规定另有要求。本公司发行的债务证券在结构上将从属于本公司附属公司的所有现有及未来负债,包括应付贸易款项及其他债务。本公司将同意向受托人提供(I)包含经审计财务报表的年度报告和(Ii)每个财政年度前三个季度的季度报告(包含未经审计的财务信息)。
形式、面额、兑换和转让
除非适用的招股章程副刊另有说明,否则本公司只会以正式登记形式发行债务证券,不含息票,面额为2,000美元,整数倍为1,000美元。债务证券可用于交换,登记债务证券可按契约和适用的招股说明书副刊中规定的方式提交登记转让。然而,公司可以要求支付足够的款项,以支付与交换或转让有关的任何应缴税款或其他政府费用。公司将委任受托人为保安注册官。无记名债务证券及其适用的息票将可以交割的方式转让。
付款
除适用的招股章程副刊另有说明外,本公司将于受托人办事处或代理机构就登记债务证券(环球证券除外)付款,惟本公司可选择(A)以支票邮寄至有权获得证券登记册所指定付款的人士的地址,或(B)电汇至有权获得证券登记册所指定付款的人士所开立的账户,以支付利息,惟本公司可选择(A)以支票邮寄至有权获得证券登记册所指定付款的人士的地址,或(B)以电汇至有权获得证券登记册所指定付款的人士所开立的账户支付利息。除非适用招股章程副刊另有说明,否则本公司将于适用招股章程副刊指定的一个或多个日期,向以其名义登记该等注册证券的人士支付任何到期的登记债务证券利息。
注册环球证券
除非适用的招股章程副刊另有说明,否则一系列的登记债务证券将以全球形式发行,并将存放于招股章程副刊指定的托管人(“托管人”)或其代表。环球证券将以托管人的名义登记,除非发生下述特殊情况,否则环球证券中包含的债务证券不得转让给任何其他直接持有人的名义。任何希望拥有以全球证券形式发行的债务证券的人都必须通过经纪商、银行或其他金融机构的账户间接持有,而经纪商、银行或其他金融机构又在托管机构拥有账户。
全球证券的特殊投资者考虑因素
本公司在契约下的责任,以及受托人及本公司或受托人所雇用的任何第三方的责任,只适用于注册为债务证券持有人的人士。举例来说,该公司一旦向登记持有人付款,即使该持有人在法律上须将款项转嫁给投资者,但该持有人并没有这样做,该公司亦无须再负上付款的责任。作为间接持有人,投资者与全球证券相关的权利将受投资者所在金融机构和托管机构的账户规则以及与债务证券转让相关的一般法律管辖。
投资者应注意,当债务证券以环球证券的形式发行时:
投资者不能将债务证券登记在自己的名下;
投资者在债务证券中的权益不能领取实物凭证;
投资者必须向其所在的银行、经纪公司或其他金融机构支付债务证券的款项,并保护其与债务证券有关的合法权利;
投资者可能无法将债务证券的权益出售给法律要求持有其持有的债务证券实物凭证的一些保险公司和其他机构;
托管人的政策将管理支付、转账、交换和其他与投资者在全球证券中的利益有关的事项;
本公司和受托人将不对托管人行为的任何方面或其在全球证券中的所有权权益记录负责;
公司和受托人也不以任何方式监督托管机构;以及
托管机构通常会要求在其系统内使用当日资金购买或出售全球证券的权益。
全球安全将终止的特殊情况
在下面描述的几种特殊情况下,全球证券将终止,其权益将被交换为代表债务证券的实物证书。在此之后,投资者可以选择直接或间接通过其银行、经纪公司或其他金融机构的账户持有债务证券。投资者必须咨询他们自己的银行、经纪人或其他金融机构,以了解如何将他们在债务证券中的权益转移到自己的名字中,这样他们才能成为每一家环球证券公司代表的债务证券的注册持有人。
终止全球担保的特殊情况包括:
当托管银行通知公司它不愿意、不能或不再有资格继续作为托管银行时(除非指定了替代托管银行);以及
当公司决定终止全球证券时。
招股说明书副刊可能列出终止全球证券的情况,这些情况仅适用于招股说明书副刊涵盖的特定债务证券系列。当全球证券终止时,托管机构(而不是公司或受托人)将负责决定将成为最初直接持有人的机构的名称。
违约事件
除非在适用的招股说明书附录中另有规定,否则与任何系列的债务证券有关的术语“违约事件”指的是以下任何一种情况:
(A)该系列的任何债务证券在到期日持续5个营业日的本金(或其任何溢价)的违约;
(B)在该系列的任何债务抵押到期并须支付时,该债务保证的利息不获支付,而该项拖欠持续30天;
(C)在任何偿债基金付款按该系列的债务证券的条款到期时,欠缴款项;
(D)在受托人或所有受影响的所有未偿还债务证券本金最少百分之二十五的持有人向法团发出书面通知后,该失责或违反公司在该系列债务证券方面的任何其他契诺或协议(失责或违反在该契诺或协议的其他地方有特别处理的契诺或协议除外)持续90天;
(E)发生某些破产、无力偿债或重组事件;或
(F)就该系列的债务证券而提供的任何其他失责事件。
如果任何系列的债务证券发生违约事件并仍在继续,则受托人或持有该系列未偿还债务证券本金不少于25%的持有人可要求支付该系列所有未偿还债务证券的本金(或如该系列的债务证券是原始发行的贴现证券,则为该系列条款中规定的本金部分),并要求立即支付该系列未偿还债务证券的任何应计未付利息。然而,在就受影响的任何系列或所有系列(或所有系列,视属何情况而定)的债务证券作出加速声明后的任何时间,在取得支付到期款项的判决或判令之前,该系列或所有受影响的系列(或所有系列,视属何情况而定)的未偿还债务证券的过半数本金持有人,可在某些情况下,藉给予公司及受托人的书面通知,撤销和取消该项加速。适用的招股章程副刊将载有有关在发生任何违约事件时加快部分原始发行贴现证券本金到期日及其延续的规定。
除了在违约情况下的职责外,受托人将没有义务在任何持有人的要求或指示下行使其在契约下的任何权利和权力,除非持有人已向受托人提供合理的赔偿。如果持有人提供合理的赔偿,受违约事件影响的所有系列的未偿还债务证券的多数本金持有人可在一定的限制下,指示就受违约事件影响的所有系列的债务证券进行任何诉讼的时间、方法和地点,以获得受托人可用的任何补救措施,或行使受托人授予的任何信托或权力。
任何系列债务证券的持有人均无权提起任何诉讼,除非:
该持有人先前已就该系列债务证券的持续违约事件向受托人发出书面通知;
所有受该失责事件影响的系列未偿还债务证券本金最少百分之二十五的持有人,已向受托人提出书面要求,并已向受托人提供合理弥偿,以便以受托人身分提起该等法律程序;及
受托人未能提起该等诉讼,亦未在该等通知、要求及要约发出后60天内,从受该等违约事件影响的所有系列的未偿还债务证券本金总额中占多数的持有人处收到与该要求不一致的指示。
然而,这些限制不适用于债务担保持有人提起的诉讼,要求在该债务担保的适用到期日或之后强制支付该债务担保的本金或利息。
公司须每年向受托人提交一份高级人员证明书,证明其履行契约下的某些责任,以及在履行该等责任时有任何失责之处。
失败
在本节中,“失败”一词是指解除公司对某一特定系列债务证券在契约项下的部分或全部义务。除非适用的招股章程副刊另有说明,否则如本公司向受托人存入足够的现金或政府证券,以支付特定系列债务证券的本金、利息、任何溢价及任何其他到期款项,则公司可选择:
除若干例外情况外,本公司将获解除对该系列债务证券的责任,而受影响系列债务证券的持有人将无权享有本公司的利益,但登记转让及交换债务证券及更换遗失、被盗或残缺不全的债务证券及若干其他有限权利除外。该等持有人只可指望该等存款资金或债务付款;或
该公司将不再有任何义务遵守契约下的某些公约,而某些失责事件亦不再适用。
除非在适用的招股说明书附录中另有说明,否则公司还必须向受托人交付:
美国律师的意见,大意是存款和相关损失不会导致适用系列债务证券的持有者就美国联邦所得税的目的确认收入、收益或损失,该系列债务证券的持有者将被缴纳相同数额的美国联邦所得税,其方式和时间与如果没有发生此类损失的情况相同;以及
加拿大法律顾问的意见或加拿大税务局的裁决,即加拿大联邦或省所得税目的不会确认收入、收益或亏损,该系列债务证券的持有者将按与未发生此类失败的情况相同的方式和时间缴纳相同金额的加拿大联邦和省所得税。
此外,除非在适用的招股说明书附录中另有说明,否则在任何失败方面,不会发生适用系列债务证券的违约事件,公司也不能根据“破产和破产法”(加拿大)成为无力偿债的人。为了让美国律师发表意见,允许公司解除其在任何系列债务证券下的所有义务,公司必须从美国国税局收到或发布裁决,或者必须修改法律,以便存款和失败不会导致该系列债务证券的持有者确认美国联邦所得税的收入、收益或亏损,并使这些持有者缴纳同等金额的美国联邦所得税。以同样的方式和相同的时间进行,就像如果这种失败没有发生的话一样。
修改及豁免
公司可在获得受该修改或修订影响的所有系列的未偿还债务证券本金总额的多数持有人同意的情况下,修改或修订该契约;但是,除非适用的招股说明书副刊另有说明,否则公司必须获得该受影响系列的每一未偿还债务证券持有人的同意,才能:
变更该未偿债务证券本金或利息的规定到期日;
降低该未偿债务证券的本金或利息;
减少未到期的原始发行贴现证券到期时的应付本金金额;
变更该未偿债务担保的支付地点或支付币种;
降低该系列未偿还债务证券本金的百分比,要求持有人同意修改或修改契约,或放弃遵守契约的某些条款,或放弃某些违约;或
修改本契约中与修改或修改本契约有关的任何条款,或放弃过去的违约或契诺,除非另有规定。
持有任何系列或受影响系列的债务证券本金过半数的持有人可免除本公司遵守本公司有关该系列的若干限制性条款。已发生违约事件的所有系列未偿还债务证券本金的多数持有人可放弃过去在本契约下的任何违约,但任何债务证券的本金或利息的违约或与上述任何项目的违约除外。
未经该等债务证券持有人同意,可对该契约或债务证券作出修订或补充,以消除任何含糊或不一致之处,遵守适用法律,或在任何情况下作出不会对该等债务证券持有人的权利造成重大不利影响的任何更改。
对司法管辖权及送达的同意
除非适用的招股说明书副刊另有说明,否则本公司将不可撤销地委任一名授权代理人,在因证券或契约而引起或与之相关的任何诉讼、诉讼或法律程序中,本公司可在位于纽约市的任何美国联邦或纽约州法院提起的诉讼、诉讼或法律程序中向其送达法律程序,并将服从该非排他性司法管辖权。
治国理政法
除非适用的招股说明书附录另有说明,否则契约和债务证券将受纽约州法律管辖并根据纽约州法律解释。
判决的可执行性
由于该公司的大部分资产都在美国境外,因此在美国获得的任何对该公司不利的判决,都需要通过在美国境外的法院寻求强制执行该判决来履行。
债务证券持有人可能很难在美国向非美国居民的公司董事、控制人和高级管理人员以及本招股说明书和任何招股说明书附录中点名的专家送达法律程序文件,或根据美国联邦或州证券法或美国其他法律的民事责任条款,在美国法院对他们执行判决。我们的加拿大法律顾问Bennett Jones LLP告诉我们,在加拿大法院的最初诉讼中,基于美国联邦或州证券法或美国其他法律的责任的可执行性,以及在以美国联邦或州证券法或美国其他法律的民事责任条款为基础的诉讼中获得的美国法院判决在加拿大法院的可执行性,可能会存在疑问。在加拿大法院,我们的法律顾问Bennett Jones LLP告诉我们,在加拿大法院最初的诉讼中,基于美国联邦或州证券法或美国其他法律的债务的可执行性,以及在加拿大法院根据美国联邦或州证券法或美国其他法律的民事责任条款获得的美国法院判决的可执行性,可能存在疑问。
受托人
本公司或其联营公司的受托人可在其正常业务过程中向本公司提供银行及其他服务。
只要受托人或其任何关联公司仍是本公司的债权人,本契约将对受托人在某些情况下获得债权付款或将因任何债权而收到的某些财产变现作为抵押或其他方面的权利进行某些限制。受托人及其关联公司将获准与公司进行其他交易。如果受托人或任何关联公司获得任何冲突的利益,并且债务证券发生违约,受托人必须消除冲突或辞职。
单位说明
我们可以发行由本招股说明书中描述的一种或多种其他证券组成的任意组合的单位。每个单位的发行将使单位持有人也是包括在单位内的每个证券的持有人。因此,一个单位的持有者将拥有每个包括证券的持有者的权利和义务。发行单位的单位协议(如有)可规定,单位所包括的证券不得在指定日期之前的任何时间或任何时间单独持有或转让。
任何招股章程副刊所提供的有关单位的特定条款及条文,以及下述一般条款及条文可适用于该等单位的范围,将于就该等单位提交的招股章程副刊中予以说明。
每期单位的具体条款将在相关的招股说明书副刊中说明。此描述将包括(如果适用):
提供的单位的名称和总数;
单位的报价;
如果不是加元,则指单位所用的货币或货币单位;
该等单位及组成该等单位的证券的条款,包括该等证券是否及在何种情况下可分开持有或转让;
每单位行使时可以购买的证券数量,以及在每单位行使时可以购买该数额证券的价格和货币单位;
有关发行、支付、交收、转让或交换单位或组成单位的证券的任何规定;以及
单位的任何其他实质性条款、条件和权利(或对该等权利的限制)。
我们保留在招股说明书附录中列出不在本招股说明书规定的选项和参数范围内的单位的具体条款的权利。此外,如果招股章程副刊中描述的单位的任何特定条款与本招股章程中描述的任何条款不同,则本招股说明书中对该等条款的描述应视为已被该招股章程副刊中关于该等单位的该等不同条款的描述所取代。
出售证券持有人
本招股章程亦可能不时与若干出售证券持有人以第二次发售方式发售证券有关。出售证券持有人将提供证券的条款将在适用的招股说明书副刊中说明。在适用的情况下,发售证券持有人发售证券的招股说明书副刊将包括但不限于:(I)出售证券持有人的姓名;(Ii)由每个出售证券持有人拥有、控制或指示分发的我们的证券类别的数量或金额;(Iii)为每个出售证券持有人的账户分销的我们的证券类别的数量或金额;(Iv)由出售证券持有人拥有、控制或指示的任何类别证券的数量或金额。(V)被分派的类别证券是否由已登记及实益、仅有记录或仅属实益的出售证券持有人拥有;。(Vi)如出售证券持有人在招股说明书附录日期前两年内购买正在分派的类别证券,则出售证券持有人取得该证券的日期;及。(Vii)如出售证券持有人取得在招股说明书日期前12个月内分派的类别证券,则向出售证券支付的成本。及(Viii)(如适用)表格44-101F1第1.11项所规定的披露简明招股说明书如果销售证券持有人根据外国司法管辖区的法律注册、继续或以其他方式组织,或居住在加拿大境外,并且在这种情况下,将使用适用的招股说明书附录提交非发行人提交司法管辖区的表格。
董事及行政人员
该公司董事杰拉尔德·戈德伯格(Gerald Goldberg)在安大略省证券委员会(OSC)于2017年9月13日发布管理层停止交易令(MCTO)时,曾担任加拿大之家健康集团(Canada House)的临时首席执行官。由于加拿大之家未能在适用的提交截止日期2017年8月28日之前提交截至2017年4月30日的年度经审计的财务报表和相关的管理层讨论和分析,OSC发布了MCTO。Goldberg先生受到MCTO的约束,理由是他拥有或可能拥有与Canada House有关的重大信息,而这些信息尚未被普遍披露,而且Canada House当时尚未提交其经审计的财务报表、相关的MD&A和认证。MCTO于2017年11月22日解除。
杰拉尔德·戈德伯格还担任利奥收购公司(“LAC”)的董事。证监会指出,Lac没有提交截至2019年12月31日的中期财务报表和MD&A,也没有按照适用的证券法向OSC支付费用。证券及期货事务监察委员会于2020年3月6日就LAC的所有证券发出停止交易令,即时生效。有关我们董事和高级管理人员的其他信息,请参阅“董事及行政人员在2019年的AIF上。
危险因素
除本招股说明书中讨论的风险因素外,与我们业务相关的风险因素在我们的2019年AIF和2019财年MD&A以及通过引用并入或被视为通过引用并入本招股说明书的某些其他文件中进行了讨论,这些风险因素通过引用并入本招股说明书。
公共卫生危机,包括正在发生的新型新冠肺炎大流行,可能产生重大的经济和地缘政治影响,可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生不利影响。
该公司的财务和/或经营业绩可能会受到持续的新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行引起的公共卫生危机和其他类似公共卫生危机的重大不利影响。此类公共卫生危机,包括持续的新冠肺炎疫情,以及由此类公共卫生危机造成的经济和地缘政治影响,可能会对全球供应链、贸易和市场情绪、人员流动和全球金融市场造成波动和破坏,从而可能影响利率、信用评级、信用风险、通货膨胀、商业、资本市场的流动性和波动性、融资机会、财务状况和经营业绩以及其他与公司相关的因素。此外,此类公共健康危机可能会使本公司面临与员工健康和安全、受影响地点的运营放缓或暂停、我们的临床试验完成的暂时或无限期延迟、额外的不可补偿成本和/或合同取消相关的风险,所有这些都可能对本公司的业务、财务状况和/或运营结果产生负面影响。
2020年3月23日,该公司宣布已采取措施减轻新冠肺炎疫情对其全资子公司FV制药公司的影响。管理层已经系统和有序地缩减了FV Pharma在安大略省Cobourg工厂的种植业务,并对FV Pharma员工实施了休假政策,不包括某些交错工作的人员,以确保运营和执照的连续性。该公司还暂时向协作合作伙伴关闭了该设施。管理层的行动与加拿大卫生官员不断变化的指导方针保持一致。
证券的潜在购买者在购买提供的证券前,应仔细考虑该等风险,以及本招股章程及(如适用)适用的招股章程副刊所载及以参考方式并入本招股章程的其他资料。如果这些风险引发的任何事件发生,我们的业务、前景、财务状况、运营结果或现金流,或您对证券的投资可能会受到重大不利影响。你可能会损失你在证券上的全部或部分投资。
即使使用FSD-201微PEA治疗新冠肺炎的FSD-201新冠肺炎试验获得成功并获得上市批准,这可能发生得比预期晚得多,或者根本不发生,FSD-201微PEA也可能无法达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度,包括,由于替代方案的可能性,在用于新冠肺炎治疗的FSD-201微-PEA获得批准和商业化之前,可能会有针对新冠肺炎的更好的治疗方法,或者新冠肺炎大流行将会消退,不再构成全球健康危机。
我们的任何候选产品,特别是用于治疗新冠肺炎的FSD-201微PEA的商业成功,将取决于他们被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受程度。例如,即使使用FSD-201微PEA治疗新冠肺炎的FSD-201新冠肺炎试验取得成功,并获得上市批准(这可能比预期发生得晚得多,或者根本不会发生),FSD-201微PEA仍可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够市场接受度。市场对用于治疗新冠肺炎的FSD-201微PEA的接受程度,如果获准商业化销售,将取决于多个因素,包括:
在批准和商业化用于治疗新冠肺炎的FSD-201微PEA之前,可能会有替代的、更好的治疗新冠肺炎的方法,包括可能开发和批量生产一种疫苗,通过大幅减少普通人群中的新冠肺炎感染来显著限制和/或最终消除FSD-201微PEA的市场;
新冠肺炎大流行将消退,不再构成全球卫生危机;
FSD-201微型PEA的有效性和安全性;
能够以具有竞争力的价格提供FSD-201微型PEA进行销售;
有能力生产足够数量的FSD-201微型PEA,并提供适当的患者接诊计划,如自付援助;
与替代疗法相比,给药和给药的方便性和简便性;
FDA批准的FSD-201微孔PEA的临床适应症(如果批准的话),或类似的监管机构;
FDA或其他类似监管机构的产品标签或产品插入要求,包括产品批准标签中包含的任何限制、禁忌或警告;
对FSD-201微孔PEA如何分布的限制;
关于FSD-201微型PEA或竞争产品和治疗的宣传;
营销和分销支持的实力;
有利的第三方承保范围和充足的报销;以及
任何副作用或不良反应的流行程度和严重程度。
医疗产品的销售还取决于医生开这种疗法的意愿,这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外,将产品纳入或排除在不同医生群体制定的治疗指南中以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定FSD-201微PEA与竞争疗法相比是安全的、治疗有效的和成本效益高的。如果FSD-201微PEA没有达到足够的接受度,我们可能不会产生显著的产品收入,我们也可能不会盈利。
某些所得税方面的考虑
适用的招股说明书增刊可能描述某些加拿大联邦所得税后果,这些后果可能适用于根据该章程提供的证券的购买者,还可能包括在适用范围内对某些美国联邦所得税后果的讨论。潜在投资者在决定购买任何证券之前,应咨询自己的税务顾问。
法律事务
除非招股说明书附录中另有规定,否则与发售证券有关的某些法律事项将由安大略省多伦多的Bennett Jones LLP就加拿大法律事项以及纽约Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP就美国法律事项向我们交代。
此外,与任何证券发行相关的某些法律问题将被转交给在发行时由这些承销商指定的任何承销商,这些承销商涉及加拿大和美国的法律问题。
据我们所知,截至本招股说明书发布之日,Bennett Jones LLP作为一个集团的合伙人和合伙人直接或间接实益拥有我们已发行证券的不到1%。
法律程序文件送达代理
Bokhari,S.Buyer,R.Ciaruffoli,J.Datin,L.Kaiser和D.Urban是该公司的董事,居住在加拿大以外。这些董事中的每一位都已指定3400 One First Canada Place的Bennett Jones LLP(加拿大安大略省多伦多邮政信箱130号,邮编:M5X 1A4)作为他们的法律程序文件送达代理。潜在投资者被告知,即使当事人已指定代理送达法律程序文件,投资者也可能无法执行在加拿大获得的针对居住在加拿大以外的任何人的判决。
审计师
MNP LLP自2019年11月19日起被任命为公司的审计师,并审计了2019财年财务报表,这些报表通过引用并入本招股说明书。MNP LLP关于2019财年财务报表的报告已并入本文,以依赖该公司作为会计和审计专家在提供该报告时的权威。应我们的要求,公司前审计师麦戈文·赫尔利有限责任公司(McGoven Hurley LLP)辞职,自2019年11月19日起生效。McGoven Hurley LLP审计了我们2018财年的财务报表。麦戈文·赫尔利有限责任公司(McGoven Hurley LLP)日期为2019年5月3日的2018财年财务报表报告通过引用并入本招股说明书,因为该报告构成了2019财年财务报表的一部分。
MNP LLP和McGoven Hurley LLP均已就公司确认,他们在所有相关时间都是加拿大相关专业团体所规定的相关规则和相关解释以及任何适用的法律或法规所指的独立,并且在所有相关时间也是SEC和美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)通过的适用规则和法规所指的公司的独立会计师。
截至本文发布之日,MNP LLP及其合伙人和合伙人以及McGoven Hurley LLP及其合伙人和合伙人在各自集团中直接或间接实益拥有我们任何类别已发行证券的不到1%。
材料合同
除了在2019年AIF中披露的重大合同外,本公司作为被许可方与总部位于意大利米兰的生物药理公司Epitech Group spa作为许可方(“Epitech”)签订了一份修订并重述的许可协议(“Epitech许可”),日期为2020年1月8日(“Epitech许可”)。爱普泰克最初于2013年6月5日向棱镜公司发放了许可证。Epitech许可证为该公司提供了用于制药目的的全球独家(意大利和西班牙除外)许可证,以及Epitech Group spa拥有的Micro-PEA的某些专利和其他知识产权。Epitech许可证允许公司以与之基本相似的条款进一步转授Epitech许可证下的权利和义务,并与商业合作伙伴就Epitech许可证下产品的研究、开发、制造、销售、进口、出口、营销和分销,或其他处置或商业化进行接触。该公司的SEDAR简介中提供了Epitech许可证的副本,网址为Www.sedar.com和www.sec.gov上的Edgar个人资料。有关其他材料合同的信息,请参阅材料合同“在2019年的AIF上。”
作为登记声明的一部分提交的文件
以下文件已经或将作为F-10表格注册声明的一部分提交给证券交易委员会,本招股说明书是其中的一部分:
麦戈文·赫尔利有限责任公司的同意;
MNP LLP的同意;
征得我们加拿大律师Bennett Jones LLP的同意;
董事和高级职员的授权书;以及
一种与债务证券有关的契约形式。
表格T-1中的认股权证协议、认购收据协议或受托人资格声明(如果适用)的副本将通过生效后的修订或参照根据美国交易所法案提交或提交给证券交易委员会的文件进行注册。