本招股说明书中点名的出售股东将发行3,091,635股Nano-X成像有限公司的普通股。我们将不会从出售股东出售的股份中获得任何收益。

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“NNOX”。2021年2月5日，据纳斯达克全球市场报道，我们普通股的收盘价为每股69.77美元。

我们是一家“新兴成长型公司”，根据2012年的“快速启动我们的商业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)的定义，我们将受到上市公司报告要求的降低。参见“招股说明书摘要--作为一家新兴成长型公司和一家外国私人发行人的影响”。

投资我们的普通股有很高的风险。请参阅本招股说明书第13页开始的“风险因素”，了解在投资我们的普通股时应考虑的信息。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计将在2021年   左右向买家交付股票。

2021年至2021年(包括 )(25于本招股说明书日期后第二天)，所有买卖此等证券的交易商，不论是否参与本次发售，均可能被要求递交招股说明书。这是交易商在作为承销商和未售出的配售或认购时交付招股说明书的义务之外。

您应仅依赖本招股说明书中包含的信息以及我们授权分发给您的任何相关自由写作招股说明书。吾等及出售股东并未授权任何人士(包括任何承销商)向阁下提供与本招股说明书或吾等授权向阁下分发的任何相关自由撰文招股说明书所载资料不同的资料。本招股说明书既不是出售我们普通股的要约，也不是寻求购买我们在任何州或司法管辖区的普通股的要约，在任何州或司法管辖区，这样的要约或出售都是不允许的。本招股说明书中的信息仅说明截至本招股说明书的日期，除非该信息明确指出另一个日期适用，无论本招股说明书的交付时间或本招股说明书提供的普通股的任何出售时间。自那以后，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了变化。除本招股说明书及由吾等或以吾等名义编制的任何自由撰写招股说明书所载资料外，吾等对任何资料的可靠性不承担任何责任，亦不对该等资料的可靠性提供任何保证。本招股说明书的交付和我们普通股的出售均不意味着本招股说明书中包含的信息在本招股说明书日期后是正确的。

你在我们普通股上的投资可能会全部付诸东流。如果您对我们的业务和运营不确定，或者您不准备损失您在我们普通股上的所有投资，我们强烈建议您不要购买我们的任何普通股。我们建议您在参与发售我们的普通股之前咨询法律、金融、税务和其他专业顾问或专家，以获得进一步的指导，如本招股说明书中进一步详细说明的那样。

我们不建议您购买我们的普通股，除非您拥有资本市场投资经验、医疗保健和医疗成像行业的基本知识，并且您已接受独立的专业建议。

本招股说明书提供的普通股尚未获得以色列证券管理局(“ISA”)的批准或不批准，也未在以色列注册出售。普通股不得直接或间接向以色列公众发行或出售，除非发布经ISA批准的招股说明书。ISA没有颁发与本次发行或发布本招股说明书相关的许可、批准或许可证，也没有验证本招股说明书中包含的细节，确认其可靠性或完整性，也没有对所发行股票的质量发表意见。

根据以色列证券法5728-1968(“证券法”)，本文件不构成招股说明书，也未向ISA提交或批准。在以色列国，本文件只能分发给且只能针对以下对象，任何普通股的要约只能针对：(I)根据证券法规定，在适用范围内，以及(Ii)证券法第一附录(“附录”)所列的有限数量的投资者，主要包括共同投资于信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所有限公司成员、承销商、风险投资基金、投资公司、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所有限公司的成员、承销商、风险投资基金、投资公司、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所有限公司的成员、承销商、风险投资基金、和“合格个人”，每一个都在附录(可能会不时修订)中定义，统称为合格投资者(在每种情况下，为他们自己的账户购买，或者在附录允许的情况下，为附录中列出的投资者的客户账户购买)。合格投资者将被要求提交书面确认，确认他们属于附录的范围，了解附录的含义并同意。

本招股说明书包括与市场、市场规模有关的统计数据和其他数据，以及我们从行业出版物和调查中获得的与我们业务相关的其他行业数据以及我们可以获得的其他信息。行业出版物和调查一般表明，其中包含的信息是从据信可靠的来源获得的。我们没有独立核实来自第三方来源的任何数据，也没有确定其中所依赖的基本经济假设。市场数据和统计数据本质上是预测性和投机性的，不一定反映实际的市场状况。这些统计数据是基于市场研究，而市场研究本身是基于研究人员和受访者的抽样和主观判断，包括对相关市场应包括哪些类型的产品和交易的判断。此外，不同市场的统计数据比较的价值受到许多因素的限制，包括(I)市场的定义不同，(Ii)基础信息是通过不同的方法收集的，以及(Iii)在编制数据时采用了不同的假设。因此，应谨慎看待本招股说明书中包含的市场统计数据。我们相信，本招股说明书中包括的这些行业出版物的信息是可靠的。

仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记和商号没有使用®和™符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。本招股说明书包含其他公司的其他商标、服务标志和商号，这些都是它们各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、服务标记或商号，以暗示我们与任何其他公司有关系，或由任何其他公司背书或赞助。

我们于2018年12月20日根据以色列国的法律注册成立，名称为纳米X成像有限公司(Nano-X Imagation Ltd)。我们于2019年9月3日开始运营。我们几乎所有的资产都是根据Nanox直布罗陀与我们之间日期为2019年9月3日并于2019年12月3日和2019年12月31日修订的资产购买协议(“资产购买协议”)从我们的前身公司Nanox Image PLC(“Nanox直布罗陀”)收购或转让的(“资产购买”)。

截至2019年9月3日，我们和Nanox直布罗陀拥有相同的股东，因此出于会计目的，这笔交易被视为共同控制下的交易。于资产购买前的期间及日期，本招股说明书所载于2019年9月3日之前的财务报表乃根据Nanox直布罗陀的历史财务报表编制，该等历史财务报表已作出调整，以反映(A)根据资产购买协议于交易中转让的净资产，(B)Nanox直布罗陀的全资附属公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)并无根据资产购买转让权益，以及综合经营报表(C)资产购买中的代价，犹如其在呈交的最早期间开始时记录，以抵销股东权益的减少，但Nanox直布罗陀于2019年从其股权融资活动中收取的现金代价除外，该现金代价于2019年记录，及(D)所有与股份相关的资料均作为Nano-X Image Ltd的股份资料记录。

除非源自我们的财务报表或另有说明，否则术语“谢克尔”和“新谢克尔”指的是以色列国的合法货币新以色列谢克尔，术语“美元”或“$”指的是美国的合法货币美元，“日元”指的是日本的合法货币日元，“KRW”指的是韩国的合法货币韩元。

我们面临着各种风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成实质性的损害。对我们普通股的投资是投机性的，风险很高。在评估一项投资时，在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中包括的所有其他信息，包括我们的综合财务报表和本招股说明书其他部分的相关说明，以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。

如果以下风险因素中描述的任何事件实际发生，或者如果我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定性在以后成为现实，那么我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响，我们普通股的交易价格很可能会下跌，您可能会损失您对我们股票的全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。此外，下面讨论的风险包括前瞻性陈述，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。

我们是一家处于发展阶段的公司，在建立一家新的企业时要承担所有固有的风险。我们的经营历史有限，只有一份初步的、未经证实的商业计划，投资者可以根据该计划评估我们的前景。我们还没有证明我们的数字X射线源技术在商业应用上的可行性。尽管我们已经生产了Nanox.ARC的工作原型，并开发了Nanox.CLOUD的原型，但根据与富士康(Fiti)的子公司FoxSemicon集成技术公司(FoxSemicon Integrated Technology，Inc.)签订的合同制造协议，计划在全球初步部署的大约15,000台Nanox.ARC设备中，我们还没有生产任何一台。即使我们能够做到这一点，我们也可能无法以支持我们的商业模式(包括我们的主要商业模式--订阅模式)所需的低成本制造Nanox.ARC。我们可能无法获得或延迟获得Nanox.ARC或我们未来产品的必要批准或许可。我们亦没有在发牌模式下就X射线源的发牌事宜订立任何商业安排。

此外，即使我们的技术在商业上可行，我们的商业模式也可能无法产生足够的收入来支持我们的业务。我们估计，要有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，将需要部署至少5000到10000个Nanox.ARC单元。此外，我们估计，假设我们以商业上合理的条款签订至少一份许可协议，在初始部署期间将需要至少1000个Nanox.ARC装置来支持我们的业务。我们可能永远不会达到这些门槛中的任何一个，在近期到中期部署的部队，在任何级别，甚至根本就不会达到，这可能会导致我们的业务失败。订阅模式基于采用按扫描付费的定价结构以低成本或无成本销售Nanox系统，这是医学成像公司的先驱，面临许多风险。医学影像行业的竞争也很激烈，我们的技术、产品、服务或商业模式可能不会获得市场的广泛接受。如果我们不能解决上述任何问题，或者在我们的业务开始和扩大过程中遇到其他问题、费用、困难、复杂和延误，我们的整个业务可能会失败，在这种情况下，您可能会损失您的全部投资。

自成立以来，我们就有过运营净亏损和负现金流的历史，我们预计在可预见的未来，这种运营亏损和负现金流将继续下去。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们的营运资金分别约为235.7美元和1,060万美元，股东权益(赤字)分别约为239.1美元和880万美元。截至2020年和2019年9月30日的9个月，以及截至2019年和2018年12月31日的年度，我们分别净亏损约2480万美元、350万美元、2260万美元和190万美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别约为6540万美元和4060万美元，截至2020年9月30日和2019年12月31日的9个月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，运营现金流分别为负820万美元、200万美元、550万美元和370万美元。我们预计我们的损失将从目前的水平继续增加。

因为我们预计会产生与业务发展相关的额外成本，包括研发成本、制造成本、员工相关成本、遵守政府法规的成本、知识产权开发和诉讼成本、营销和推广成本、资本支出、一般和行政费用，以及与上市公司运营相关的成本。

我们能否从我们的业务中创造收入，并最终实现盈利，将取决于我们能否完成我们的技术、我们未来的产品和服务的开发和商业化，包括我们的X射线源技术Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我们是否能够以我们预期的数量和成本以商业规模制造Nanox.ARC，以及我们的产品、服务和商业模式能否获得市场接受。我们可能永远不会产生任何收入，也不会在盈利的基础上运营。即使我们实现了盈利，我们也可能无法持续下去。

我们已经开发了我们的X射线源技术，包括MEMS X射线芯片和管，以及Nanox.ARC的工作原型。尽管我们相信我们的X射线源已经实现了商业适用性，但我们的技术在很长一段时间内都没有经过测试，因此没有关于我们的X射线源在更长时间内的耐用性、安全性和有效性的有意义的数据。虽然我们已经生产出了Nanox.ARC的工作原型，但我们可能无法成功地将我们的X射线源集成到Nanox.ARC或任何医学成像系统中。此外，像我们这样的技术商业化是没有先例的。即使拥有一个功能齐全的原型，Nanox.ARC的商业规模生产和部署也需要大量额外的开发、销售和营销努力，我们可能无法确保Nanox.ARC在商业环境中的有效性、准确性、一致性和安全性。任何意想不到的技术或其他问题，以及完成我们的X射线源Nanox.ARC或Nanox.CLOUD的开发和商业化所需的资金和其他资源可能不足，都可能导致延误，并导致我们产生额外的费用，从而增加我们的损失。如果我们的X射线源现在或长期不能在商业上可行，我们的生意可能会失败。

除了Nanox.ARC，我们还在开发Nanox.CLOUD，这是一款旨在提供MSaaS的配套云软件。我们已经开发了Nanox.CLOUD的原型。Nanox.CLOUD的开发和商业化有许多风险，包括：

如果我们不能成功地开发和商业化Nanox.CLOD，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到负面影响。

我们的核心数字X射线源技术是我们业务的基础。目前正在开发的Nanox.ARC正在设计中，旨在将我们的X射线源技术整合到一种用于商业用途的医学成像设备中。因此，我们商业计划的成功在很大程度上取决于我们开发、制造和商业化我们的X射线源技术和相关产品和服务的能力，例如Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。医学成像设备的成功商业化是一个复杂和不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及一般经济条件等因素的努力。任何对我们的X射线源技术或相关产品和服务的开发和商业化产生不利影响的因素，包括Nanox.ARC、Nanox.CLOUD和Nanox系统，都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。一些潜在因素包括：

我们不能成功获得许可或批准并随后将我们的X射线源技术或相关产品和服务商业化，和/或成功开发和商业化我们可能开发的其他产品或产品的任何增强功能，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们正在采取一种多步骤的方式来处理监管审批过程。作为第一步，我们于2020年1月根据第三方审查计划向经认可的审查组织提交了510(K)期限的上市前通知，以获得Nanox.ARC的单一来源版本。作为审查过程的一部分，我们在2020年3月收到了审查组织提出的信息请求，称为“重大缺陷函”，其中除其他事项外，要求我们提供补充数据和其他信息，以完成申请，并解决审查员强调的某些不足之处，包括某些绩效测试的结果。2020年9月3日，我们向审议组织提交了答复。回复包括其他数据和其他信息，以完成应用程序并解决审查员发现的某些不足之处，包括某些性能测试的结果。2020年9月10日，审查组织要求我们在510(K)投放前通知中加入第二个谓词设备。2020年9月26日，我们向审查组织提交了修订后的510(K)上市前通知，审查组织随后建议FDA于2020年12月28日批准该通知。2021年1月1日，我们通过审查组织收到FDA关于我们提交的信息请求，我们于2021年1月4日回复了该请求。2021年1月30日，我们收到了FDA的其他信息请求，其中包括要求我们解决某些缺陷和问题，包括要求我们提供有关Nanox.ARC的预期用途和可比性的额外支持

将Nanox.ARC转换为谓词设备。我们计划迅速回应这些要求。此外，我们将继续与FDA合作，解决进一步的信息要求(如果有的话)。此外，我们将继续优化和开发Nanox.ARC的功能，并计划在2021年向FDA提交关于多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的额外510(K)售前通知。如果获得FDA的批准，我们预计将把多源Nanox.ARC商业化，我们可能会寻求将我们的单源Nanox.ARC商业化的替代方案。审查过程可能比我们预期的更昂贵和耗时，我们最终可能无法成功完成审查过程，我们的510(K)上市前通知可能不会及时或根本不被FDA批准。我们可能还需要寻求外国监管机构的批准。关于我们的X射线源技术，虽然我们认为它不需要FDA的批准或许可，但监管机构可能不会同意。到目前为止，我们还没有与FDA或其他监管机构就新型数字X射线源的监管途径进行过任何讨论。获得所需的政府许可和批准的努力可能是昂贵和耗时的，我们可能无法按照预期的时间表或以经济高效的方式获得任何此类所需的许可或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准，都可能对我们的创收能力产生实质性的负面影响。即使包含我们技术的产品获得所需的监管批准或批准，此类产品仍将受到广泛的监管要求。如果我们不遵守FDA和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求, 如果发现任何经批准的商业产品、制造商或制造工艺存在以前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁。

此外，遵守管理我们技术或未来产品的新法律或法规的成本可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。新的法律或法规可能会对我们施加限制或义务，迫使我们重新设计我们的技术或其他未来的产品或服务，并可能施加不可能或不可行的限制，从而可能导致我们的业务失败。见“-与政府监管有关的风险”。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。截至2020年和2019年9月30日的9个月，以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2480万美元、350万美元、2260万美元和190万美元。此外，在我们获得X射线源技术之前，我们在开发该技术上投入了大量资源。我们预计，我们未来的现金需求将继续很大。从2019年12月到2020年7月，我们与某些投资者签订了与首次公开募股(IPO)前进行的私募相关的股票购买协议，费用和支出前的总收购价约为7900万美元。我们可能需要获得额外的资金来实施我们在招股说明书中描述的业务计划。具体地说，虽然我们相信我们手头的现金足以完成首批大约15,000台Nanox.ARC的制造、运输、安装和部署，并支持Nanox.ARC的持续研发和Nanox.CLOUD的开发，但我们可能需要为这些目的筹集额外资金，包括在发生不可预见事件的情况下。这种融资可能包括股权融资，这可能会稀释股东的权益，也可能包括债务融资，这可能会限制我们从其他来源借款的能力。此外，此类证券可能包含优先于我们现有股东权利的权利、优惠或特权。额外的资金可能在我们需要的时候没有，或者以对我们有吸引力的条款，或者根本就没有。如果不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求削减我们的技术、产品或服务的开发，或者实质性地拖延、削减。, 减少或终止我们的研发和商业化活动。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何不能以商业上合理的条款筹集到足够资金的情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响，包括资金短缺可能导致我们的业务倒闭和清算，而投资者的回报很少或没有回报。

我们预计订阅模式将成为我们的主要业务模式，也是实现我们的愿景的关键，即增加对可通过X射线发现的医疗状况的早期检测。即使我们能够成功实施我们的销售模式和/或许可模式，我们一般业务计划的可持续性在很大程度上取决于我们订阅模式的可持续性。我们相信，要有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，需要部署5000到10000个Nanox.ARC单元。此外，我们估计，假设我们以商业上合理的条款签订至少一份许可协议，在初始部署期间将需要至少1000个Nanox.ARC装置来支持我们的业务。我们的订阅模式的成功还取决于每台设备，一旦部署，每天执行足够数量的扫描以充分利用。我们未必能成功达致这些目标，原因有很多，包括：

上述任何因素都可能对我们的订阅模式的实施产生负面影响，或导致我们的订阅模式失败。

在我们建议的许可模式下，我们希望根据其他医学成像公司的特定系统定制我们的X射线源，以取代传统的X射线源或将我们的X射线源技术授权给他们开发新型成像系统，我们预计将收到一次性的非经常性许可费，以及这些公司销售的每个成像系统的经常性特许权使用费。我们预计定制将是一个复杂和多步骤的过程，每个项目都会有所不同，这将需要大量的研究和测试活动。我们也可能无法证明我们的技术在其他医学成像系统中的可行性、功能性或安全性，无法满足潜在被许可方的设计和制造要求，也无法满足他们的营销和产品需求。此外，由于许多因素，我们可能无法以有利的条款成功达成许可协议，其中许多因素是我们无法控制的，包括其他医疗成像公司是否愿意获得我们新型X射线源技术的许可，我们与潜在合作伙伴就我们技术的价值或相关条款达成一致的能力，以及当时是否有其他成本更低的技术或其他替代技术。我们还没有签订任何许可协议，但我们正在与富士胶片公司就授权我们的Nanox系统的商业安排进行谈判。上述任何因素都可能对我们的许可模式的实施产生负面影响，或者导致我们的许可模式失败。

FDA可能会要求其他医学成像公司在许可模式下开发的产品经历比我们预期的更长或更严格的过程。这些产品还可能受到其他司法管辖区政府机构的监管，或其他联邦、州和地方机构的监管。此外，我们可能无法控制任何此类进一步的监管审批策略或流程。如果该等产品未获得或延迟获得必要的批准或批准，或者需要进行一项或多项与该等批准或批准相关的临床试验，我们的许可模式的前景可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务和收入产生重大不利影响。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。从2019年开始，一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)或冠状病毒的新型病毒已经传播到世界上大多数国家，包括以色列、日本和美国所有50个州。新冠肺炎疫情正在演变，到目前为止已经导致了各种应对措施的实施，包括政府实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。新冠肺炎疫情对我们的运营产生了多方面的不利影响。例如，我们的工程师因工作原因前往韩国或以色列测试和优化Nanox.ARC或开始在韩国开发MEMS X射线芯片制造的能力有限。我们的潜在业务合作伙伴在实地参观我们的设施或亲自参加行业会议和会议体验Nanox.ARC的能力有限，这对我们的业务发展和部署活动产生了负面影响。在一定程度上，由于新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我们预计将在以色列以采购订单的方式生产少量Nanox.ARC设备，这些设备将用于我们MSaaS协议下的验收测试、演示、监管批准以及初始全球部署等目的。我们与之合作的外部实验室受到新冠肺炎的影响，导致我们获得监管部门批准和批准的时间被推迟。我们的美国食品药品监督管理局和其他监管部门的批准和许可可能会因为新冠肺炎疫苗的优先顺序而推迟。新冠肺炎还导致我们的制造商和供应商关闭或中断业务。

新冠肺炎大流行对我们或我们第三方合作伙伴业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法充满信心地预测，包括大流行的持续时间、将出现的有关冠状病毒严重程度的新信息以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等等。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们NANOX系统的开发、制造或部署产生不利影响，这可能会对我们获得监管部门批准和批准以及将NANOX系统商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。

这些因素以及新冠肺炎大流行引发的其他因素可能会在感染冠状病毒的国家恶化。这些因素中的任何一个，以及与任何不可预见的此类中断相关的其他因素，都可能对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，围绕这些和相关问题的不确定性可能会对美国和其他经济体的经济造成不利影响，这可能会影响我们筹集开发Nanox系统和将其商业化所需资金的能力。

医学成像行业正在迅速发展，面临着激烈和日益激烈的竞争。为了在当前和未来的技术中成功竞争并能够建立和保持竞争地位，我们需要展示我们的技术相对于成熟的替代解决方案、产品和技术(如CT)以及更新的医学成像和早期检测方法的优势。我们认为，要有效地激发市场对Nanox系统的兴趣，需要部署5000到10000个Nanox.ARC单元。要做到这一点，我们将需要筹集或发展财政资源、技术专长、营销、分销或支持能力，但我们可能无法做到这一点。

此外，提供传统医疗成像系统的公司，如通用电气、西门子、飞利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、东芝和日立，可能比我们在市场上建立得更好，拥有比我们更多的公司、财务、运营、销售和营销资源，或者比我们拥有更多的研发经验。特别值得一提的是，场发射技术已经被许多领先的市场参与者广泛使用，试图创造一种替代的数字X射线源，其中最著名的尝试是使用碳纳米管作为潜在的基于场发射的解决方案的基础材料。此外，其他公司开发的早期检测技术，如血液检测和DNA筛查，也可能降低我们的早期检测技术的吸引力，或者使其过时。竞争对手对这些或其他技术的成功开发导致了医学成像的新方法，包括更有效或更具商业吸引力的技术、产品或服务，这可能会使我们的技术变得不那么有用或过时。我们还可能面临某些行业领袖的反对，他们可能有政治影响力，有能力推迟Nanox系统在某些地理区域的部署。

此外，随着市场的扩大，我们预计会有更多的竞争对手进入，例如云计算公司或领先的IT公司，这些公司可能拥有更长的运营历史、更广泛的国际业务、更高的知名度和/或更多的技术、营销和财务资源。

我们的竞争地位还取决于我们是否有能力：

如果基于这些或其他因素，我们的技术没有竞争力，或者我们未来的产品或服务没有竞争力，我们的业务将受到损害。

如果获得批准，我们预计将依赖第三方制造商和供应商进行Nanox.ARC的商业生产。我们已与一家制造商签订了直接采购订单的安排，以生产我们的X射线管。我们正在评估(待测试完成后)从玻璃X射线管向陶瓷管的过渡，以达到成本效益的目的，这些管将用于多源版本的Nanox.ARC，我们打算在未来与一家新的制造商就这类陶瓷管达成协议。此外，我们还与FITI签订了制造Nanox.ARC的合同制造协议，目标是在2024年底之前实现最初计划在全球部署的大约15,000台的商业化生产。根据与FITI的合同制造协议，FITI将根据预先批准的供应商名单和双方商定的条款，与其他各方就Nanox.ARC的其他各种组件的供应进行谈判并签订合同。我们对这类第三方制造商和供应商的依赖涉及许多风险，包括：

在一定程度上，由于新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我们预计将在以色列以采购订单的方式生产少量Nanox.ARC设备，这些设备将用于我们MSaaS协议下的验收测试、演示、监管批准以及初始全球部署等目的。虽然我们希望以书面形式正式落实我们的安排，但我们仍未这样做，我们可能无法订立正式协议或履行这些安排下的责任。此外，我们目前预计只聘请一家通用制造商进行Nanox.ARC的批量生产。随着我们在技术商业化方面进一步扩大我们的业务，我们希望寻求Nanox.ARC的替代制造商。如果我们的任何制造商或供应商违反他们的协议，无法满足他们的合同或质量要求，或由于任何原因不愿履行，我们可能无法或无法及时找到可接受的替代制造商或供应商，并与他们达成有利的协议。

如上所述，我们目前在位于日本东京的洁净室生产MEMS X射线芯片。虽然我们打算扩大我们的制造能力，包括通过设立韩国子公司，以满足我们目前预期的需求，但随着业务的扩大，我们可能没有足够的能力生产MEMS X射线芯片。此外，我们还依赖第三方提供原材料和某些零部件。我们与这些供应商关系的中断可能会在很长一段时间内对我们的生产产生负面影响。如果不能及时从这些第三方供应商处获得足够数量的原材料或零部件，可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

此外，如果我们更换产品关键部件的制造商，例如我们建议从使用玻璃管过渡到使用陶瓷管，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时制造产品的能力。向新供应商过渡可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。如果制造商的变更导致任何产品发生重大变更，则在我们实施变更之前，可能需要获得FDA或类似国际监管授权的新的510(K)许可或批准，这可能会导致重大延误。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足产品需求的能力。见“-与政府监管有关的风险”。

开发新产品的生产流程需要为这些产品开发特定的生产流程。开发这类工艺可能非常耗时，任何意想不到的困难都可能推迟Nanox.ARC的推出。此外，使我们的技术和产品设计适应外部制造商的专有工艺技术和设计规则的相关困难可能会导致产量下降。由于低合格率可能是由设计或工艺技术故障造成的，因此可能无法有效地确定或解决合格率问题，直到存在可以分析和测试以确定与所使用的设计规则相关的工艺敏感性的实际产品。因此，产量问题可能要到生产过程中才能发现，而产量问题的解决可能需要我们的制造商和我们之间的合作。我们制造商的离岸位置可能会加剧这种风险，增加识别、沟通和解决制造产量问题所需的努力和时间。我们在制造或测试过程中未发现的制造缺陷可能会导致代价高昂的产品召回。这些风险可能会导致成本增加或产品交付延迟，从而损害我们的盈利能力和客户关系。此外，我们、我们的制造商或我们的供应商的生产流程和组装方法可能不得不改变，以适应未来我们制造能力的任何重大扩展，这可能会增加制造成本，推迟我们产品的生产，降低我们的产品利润率，需要向FDA或其他监管机构提交补充文件，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们不能通过成功地制造和及时发货来跟上对我们产品的需求, 我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响。

我们正在追求三种同时的商业模式，以最大限度地发挥我们的X射线源技术的商业潜力，每一种模式都需要大量的时间和资源，特别是我们的主要商业模式-订阅模式。我们是一家经营历史有限的公司，我们可能没有必要的资源、专业知识和经验在全球范围内成功执行我们的任何商业模式，例如从我们目标市场的监管机构获得必要的批准或许可。我们执行模型的能力取决于多个因素，包括高级管理团队执行模型的能力、在不同地理区域吸引当地运营商和集成商参与的能力、开始或保持产品开发、制造和商业化步伐的能力、满足医学成像市场不断变化的需求的能力，以及员工高水平表现的能力。如果我们无法执行我们的模型，如果我们的模型不能推动我们预期的增长，或者如果我们的市场机会没有我们估计的那么大，这可能会对我们的业务和我们的前景产生不利影响。

我们的运营历史有限，没有销售我们的X射线源技术、Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或使用我们技术的任何其他产品的历史。我们可能无法引起人们对我们的X射线源技术、Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或使用我们技术的成像产品或我们可能开发的任何其他产品的浓厚兴趣。这些因素和其他因素，包括以下因素，可能会影响市场接受的速度和水平：

如果FDA或其他管理机构根据批准的临床适应症批准或批准上市，Nanox.ARC将与现有和未来的成像产品及类似产品竞争。我们的X射线源和Nanox.ARC背后的技术可能会被认为是劣质或不准确的，患者可能不愿意使用Nanox.ARC或其他使用我们技术的产品进行医疗筛查。此外，患者和医疗专业人员可能不愿离开目前的医学成像技术。由于意识到使用新技术或产品带来的责任风险，医疗专业人员改变医疗诊断做法的速度往往很慢，在有长期的临床证据说服他们改变或修改现有的成像方法之前，他们可能不会建议使用Nanox.ARC或其他使用我们技术的产品进行医学成像。我们教育患者、放射科医生和医学界其他成员了解我们产品的益处需要大量资源，但可能不会成功。我们教育市场的努力可能需要比我们的竞争对手销售的传统技术所需的更多的资源。特别是，让我们的产品在新兴市场(如中国、印度和拉丁美洲的某些国家)获得市场认可可能是具有挑战性的。此外，如果Nanox.ARC或使用我们技术的其他产品成为指南、临床研究或科学出版物的主题，而这些指南、临床研究或科学出版物是不利或有害的，或者以其他方式质疑其益处，我们可能难以说服市场参与者采用我们的产品。此外，医疗专业人员、患者, 医疗成像服务提供商和第三方付款人可能在短期内或根本不会采用或报销Nanox.ARC的使用。如果我们不能达到或保持足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入或盈利，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重损害。

我们希望在全球开展业务，包括北美以及亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家。我们的X射线源技术Nanox.ARC或Nanox系统在国外市场的商业化，无论是直接或通过第三方，都面临额外的风险和不确定因素，包括：

具体地说，我们必须遵守经修订的美国1977年“反海外腐败法”(“FCPA”)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国“旅行法”、美国“爱国者法”、2010年英国“行贿法”、1977年“以色列刑法”第9章(第5分章)、2002年“犯罪收益法”、2000年以色列“禁止洗钱法”以及我们在美国以外的国家实施的其他反贿赂和反洗钱法律。当我们在某些国家/地区聘请发现者获取MSaaS协议时，我们和我们的发现者可能会与政府机构、国有或附属实体的官员和员工进行直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方业务合作伙伴和中间人、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权这样的活动。随着我们扩大国际业务，我们在这些法律下的风险可能会增加。

我们也可以将Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系统出售给政府实体，它们面临着许多挑战和风险。任何实际或感知的隐私、数据保护或数据安全事件，甚至任何与我们在这些领域的做法或措施有关的感知缺陷，都可能对公共部门对我们产品的需求产生负面影响。政府实体也可能拥有法定、合同或其他法律权利，为了方便或因违约而终止与我们的合同，任何此类终止都可能对我们未来的运营结果产生不利影响。政府经常调查和审计政府承包商的行政程序，任何不利的审计都可能导致政府拒绝继续购买我们的订阅、减少收入、罚款或民事或刑事责任，如果审计发现不当或非法活动的话。此外，Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系统在国外市场的销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

由于Nanox系统仍处于开发阶段，因此尚未批准第三方付款人覆盖或报销。编码和覆盖范围的确定以及报销级别和条件对于成像产品或产品的商业成功非常重要。未来新批准的医疗器械的保险覆盖范围和报销范围非常不确定，我们未来的业务将受到第三方付款人提供的报销水平的极大影响。在美国，第三方付款人决定他们将覆盖哪些成像产品和服务，他们将支付多少，以及他们是否将继续报销。假设我们能够充分开发并获得在美国或其他地区销售Nanox系统的所有监管批准和许可，第三方付款人可能不会为Nanox系统或使用Nanox系统的成像服务支付或提供足够的报销。到目前为止，我们还没有与任何第三方付款人进行任何讨论，包括任何管理

任何政府资助的医疗项目，涉及使用Nanox系统的成像服务的编码、覆盖或报销。因此，除非政府和其他第三方付款人为我们的服务提供保险和补偿，否则患者和医疗保健提供者可能会选择不使用这些服务，这将导致投资者损失全部投资。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定产品和服务的覆盖范围和报销金额来控制成本。对于Nanox系统或使用Nanox系统的成像服务、使用我们X射线源技术的其他产品或系统或我们未来可能开发的任何其他产品，可能无法或继续提供报销，或者即使可以报销，此类报销也可能不够。我们还将在我们预期进入的国际市场上遵守外国报销政策。健康保险公司或这些市场的其他第三方付款人决定不承保或停止报销我们的产品，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果做出这样的决定，也可能对我们的创收能力产生负面影响，在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

在美国，在过去的几年里，负责管理联邦医疗保险计划的联邦机构医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对医院和非医院环境(包括医生办公室和独立的成像设施)的成像程序的支付政策进行了多次修改。其中一些变化对影像服务的利用产生了负面影响。这些更改的示例包括：

我们还期待加强对先进诊断检测的监管和监督。保护获得医疗保险法案中的一项条款要求CMS制定适当的使用标准(AUC)，专业人员在订购高级诊断成像服务(包括磁共振成像(MRI)、CT、核医学(包括体位发射断层扫描)和卫生与公众服务部(HHS)秘书可能指定的其他高级诊断成像服务)时必须参考这些标准。根据这项目前将于2022年1月1日全面实施的规定，只有在索赔表明订购专业人员咨询了HHS确定的合格临床决策支持机制，以确定订购的服务是否符合适用的AUC时，才会向提供适用的高级诊断成像服务的专业人员付款。如果这些类型的变化会减少在美国进行的诊断性医学成像程序的总数，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流将受到不利影响。

影像服务的账单很复杂。付款由个人患者提供，并由各种付款人提供，如商业保险公司、管理性医疗组织和政府项目。每个支付方通常都有不同的计费要求，许多支付方的计费要求变得越来越严格。

使我们的客户向第三方付款人开具账单并获得报销的能力变得复杂的因素包括：

此外，我们可能需要为使用Nanox系统的成像服务寻求新的计费代码，监管机构可能不会批准创建单独的代码。此外，即使我们成功了，这些帐单代码或与这些代码相关联的付款金额在未来也可能会发生变化。

这些因素的影响可能会因为我们使用新颖的订阅模式而变得更加复杂。这些复杂的账单，以及为我们的产品获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

我们已经就我们的技术的研究、开发、制造和商业化与不同的相关行业参与者达成了某些特定的合作安排和MSaaS协议，预计还将与不同的相关行业参与者达成协议，其中包括当地运营商、集成商、放射科医生、云存储提供商和医疗人工智能软件提供商以及第三方付款人。请参阅“商务-商务协议”。未来任何潜在的协作或MSaaS安排都可能需要我们在几个关键职能(包括研发、制造、监管、知识产权、商业化和分销)方面依赖外部顾问、顾问和专家提供帮助。我们不能也不会控制这些第三方，但我们可能会依靠他们取得成果，这可能对我们意义重大。依赖这些协作安排使我们面临许多风险，包括：

此外，如果我们与我们的任何合作者之间发生纠纷，可能会导致包含我们技术的产品的开发、制造或商业化的延迟或终止，导致旷日持久且代价高昂的法律程序，或者导致合作者按照自己的利益行事，这可能不符合我们的利益。因此，我们可能达成的合作安排可能达不到预期的目标。

如果其中任何一种情况成为现实，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们还可能有其他未来产品，需要或必须与与我们相比拥有更多财务资源或不同专业知识的合作者签订协议，但我们无法为其找到合适的合作者或无法以优惠条款这样做。如果我们不能以有利的条件达成这样的合作协议，可能会大大推迟或削弱我们开发和商业化我们技术的能力，并增加我们的技术开发和商业化的成本。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险存在于患者护理产品的营销和销售中。如果Nanox系统或任何其他集成了我们的X射线源技术的产品导致受伤或死亡，或在使用过程中被发现不适合使用，我们可能会承担责任。目前正在开发的Nanox系统包含了复杂的部件和计算机软件。复杂的软件可能包含错误，特别是在第一次引入时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在安装后才能发现这些错误或性能问题。患者可能会声称或可能证明我们的产品或其他集成了我们技术的产品存在缺陷。

产品责任索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致巨大的法律辩护成本，并转移管理层的注意力。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，并可能增加我们股价的波动性。

我们为承保相关风险而选择购买的保险单的承保范围可能不足以支付未来的索赔。如果Nanox系统或其他集成我们技术的产品的销量增加，或者我们未来遭受产品责任索赔，我们可能无法以令人满意的费率或足够的金额或根本无法维持产品责任保险。产品责任索赔、任何产品召回或过度保修索赔，无论是由设计或制造缺陷或其他原因引起的，都可能对我们的销售产生负面影响，或要求改变设计或制造流程，其中任何一项都可能损害我们与客户和合作伙伴的关系，并对我们的声誉和业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，如果Nanox系统或集成我们技术的其他产品有缺陷，我们以及我们未来的客户或合作伙伴可能会被要求通知监管机构和/或召回产品。见“-与政府监管相关的风险-我们的产品可能导致或促成不良医疗事件，或出现故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或自愿或在紧急情况下召回我们的产品

FDA或其他政府机构的指示，可能会对我们产生负面影响。“任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，损害我们在客户、患者、医疗专业人员和第三方付款人中的声誉。涉及Nanox系统的召回对我们的业务尤其有害。任何这些行为所产生的负面宣传都可能对我们客户或合作伙伴的看法产生负面影响。这些调查或召回，特别是如果伴随着不利的宣传，可能会导致我们产生巨额成本，损失收入，损害我们的声誉，每一项都会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们实施业务计划的能力有赖于我们高级管理层关键成员的持续服务。特别是，在很大程度上，我们依赖于“管理”一节中提到的管理人员的持续努力和服务。如果我们失去了管理团队中这些关键成员的服务，我们很可能会被迫花费大量的时间和金钱来寻找接班人，这可能会导致我们的业务计划和运营计划的实施延迟。我们可能找不到令人满意的替代者，条件既不会过于昂贵，也不会给我们带来负担。我们目前没有提供关键人人寿保险单，以帮助我们在管理团队成员死亡或残疾的情况下收回成本。我们管理团队成员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格的人员，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们预计Nanox系统将使我们能够积累大量高度敏感和/或机密的信息，包括医学图像和其他医学信息。我们的客户或合作者(如医疗人工智能分析公司)可以接收这些图像，以增加早期发现疾病的可能性。虽然员工合同通常包含标准保密条款，但我们的员工、客户或合作者可能无法正确处理或处理敏感或机密数据。我们、我们的客户或合作者对敏感或机密数据的不当处理，甚至认为此类处理不当(无论是否有效)，或其他安全漏洞，可能会减少对此类产品的需求，或以其他方式使我们面临财务或声誉损害或法律责任。

此外，我们遇到的任何安全漏洞(包括个人数据泄露)或事件(包括网络安全事件)都可能导致未经授权访问、误用或未经授权获取敏感或机密信息和数据(包括医疗信息)、丢失、损坏或更改此数据、中断我们的运营或损坏我们的系统。任何此类事件都可能使我们面临索赔、诉讼、监管或其他政府调查、行政罚款和潜在责任。越来越多的数字平台披露了它们的安全漏洞，其中一些涉及对其部分服务的复杂和高度针对性的攻击。由于用于获取未经授权的访问、使服务失效或降级或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前是不可预见或无法识别的，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。如果我们的安全遭到实际或感知的破坏，公众对我们安全措施和品牌有效性的看法可能会受到损害，我们的运营结果可能会受到负面影响。数据安全漏洞和其他事件也可能是非技术手段(例如，员工或承包商的行为)造成的。对我们安全的任何损害都可能导致违反适用的安全、隐私或数据保护、消费者和其他法律、监管或其他政府调查、执法行动以及法律和财务风险，包括潜在的合同责任。任何此类妥协也可能导致我们的声誉受损，以及对我们的安全和隐私或数据保护措施失去信心。这些影响中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的负面影响。, 财务状况和经营业绩。

我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于我们的IT系统的持续和不间断的性能，这些系统支持我们的运营。尽管我们实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统很容易受到

除其他外，计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或能够访问我们组织内部系统的人员或类似的破坏性问题。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生这样的事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性的破坏。任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或个人身份信息被盗。网络安全漏洞还可能损害我们的声誉，因为它会对患者对其信息安全的看法产生不利影响。许多拟议和颁布的联邦、州和国际法律和法规规定，公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或第三方(包括我们希望与之建立战略关系的合作者、供应商、承包商或其他组织)经历的漏洞造成的。此外，网络安全攻击可能导致其他负面后果，包括扰乱我们的内部运营、增加网络安全保护成本、损失收入、监管行动或诉讼。

美元是我们的职能货币和报告货币。然而，我们的部分运营费用，包括与人员和设施相关的费用，都是以新谢克尔、日元和韩元发生的。因此，我们面临着新谢克尔、日元和韩元兑美元升值的风险，或者，如果新谢尔、日元和韩元相对于美元贬值，以色列的通货膨胀率可能会超过新谢尔、日元或韩元的贬值速度，或者这种贬值的时机可能落后于以色列的通胀。在任何这种情况下，我们在以色列的行动的美元成本都将增加，我们以美元计价的行动结果将受到不利影响。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排，以保护我们免受新谢克尔、日元、韩元和其他外币相对于美元的汇率波动(和/或这些外币的通胀)的影响，我们可能会受到此类波动的重大不利影响。随着业务的发展，我们的汇率敞口可能会随着时间的推移而变化，可能会导致成本增加或收入减少，并可能影响我们的实际现金流。货币相对价值的变化经常发生，在某些情况下，可能会对我们的经营业绩产生重大影响。以色列的通货膨胀率或货币汇率可能会发生实质性变化，我们可能无法有效缓解这些风险。

我们已经并预计将与中国的制造商和/或供应商签订协议，生产我们的X射线管Nanox.ARC和它们各自的一些部件。如果美国政府对中国进口商品征收高额关税或其他限制，或中国采取任何相关反制措施，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。2018年7月，特朗普政府宣布了一份数千种可能面临关税的商品类别清单。如果对Nanox.ARC、我们的X射线管或其组件征收这些关税或任何其他形式的关税，我们可能需要在美国收取比我们预期的更高的价格，这可能会导致客户减少，并损害我们的运营业绩。或者，我们可能会寻求将生产转移到中国以外的地方，从而导致巨额成本，并对我们的运营和业务造成干扰。我们的业务也可能受到中国或其他国家为回应现有或未来关税而采取的报复性贸易措施的影响，导致我们提高价格或改变我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

我们的业务受到国内和全球经济状况变化带来的风险，包括我们经营的市场的不利经济状况，这可能会损害我们的业务。例如，当前的新冠肺炎疫情在美国和国际市场造成了巨大的波动和不确定性。

如果我们未来的客户大幅减少在使用我们技术和产品的领域的支出，或者优先考虑其他支出而不是我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性的不利影响。

全球经济的中断也可能对我们的业务造成一些后续影响，包括客户支出减少可能导致的放缓；客户无法按时支付产品、解决方案或服务(如果有的话)；更严格的出口法规可能会限制我们的潜在客户基础；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能会影响我们未来以对我们有利的条款在市场筹集资金、获得融资和获得其他资金来源的能力。

此外，发生灾难性事件，如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他灾难，对我们任何一个市场的商业环境都有不利影响，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的一些业务位于过去和未来可能会发生此类事件的地区。

我们现在或将来可能会受到在正常业务过程中或之外引起的诉讼或索赔的影响，这些诉讼或索赔可能会对我们的业务运营和财务状况产生负面影响，包括证券集体诉讼和股东派生诉讼，这两项诉讼的辩护成本通常都很高。此类索赔和诉讼程序可能由第三方提起，包括我们的客户、竞争对手、顾问、服务提供商、合作伙伴或合作者、员工以及政府或监管机构。例如，我们目前有一起针对我们和某些现任高管和一名董事的证券集体诉讼待决，指控他们违反了联邦证券法，并寻求未指明的损害赔偿。我们认为这起诉讼是没有根据的，并打算对此案进行有力的辩护。请参阅“商务-法律诉讼”。

任何诉讼的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的，可能与我们的预期大不相同。任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处理，都可能是耗时和昂贵的解决方案，转移管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。由于诉讼和和解谈判的内在不确定性，我们可能无法确定我们可能招致的任何潜在损失和其他费用的金额。如果我们被要求或决定支付与任何索赔或诉讼相关的金额，这些金额可能会很大，并可能对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩、我们的现金流或两者都产生重大影响。

我们的产品和服务属于医学成像领域，因此可能会受到索赔。我们不能免受产品责任或其他产品索赔风险的影响，我们可能无法按可接受的条款为此类风险提供保险，或者此类保险足以保护我们免受潜在索赔，或者未来将提供足以保护我们的保险金额。产品责任索赔或其他索赔，以及任何对未投保负债或超过投保负债的索赔，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的某些董事目前拥有、运营和管理其他实体，这些实体的目标可能与我们相似或不同。这样的活动可能会减少这些人不得不分配给我们事务的时间。我们之前与Ran Poliakine拥有的一家实体签订了咨询协议和服务协议，目前我们与Onn Fenig和Ran

Poliakine每人担任董事，Ran Poliakine是大股东。此外，Ran Poliakine是一名董事，Onn Fenig管理着该实体受控子公司的运营。请参阅“某些关系和关联方交易-与董事和高级管理人员的协议-与Six-Eye Interactive Ltd的关系”。和“-与SixAI有限公司的关系。”此外，我们还将办公空间租赁给一个实体，该实体由Ran Poliakine担任高级管理层成员，Richard Stone担任董事，Anat Kaphan担任顾问。朗·波利亚金(Ran Poliakine)和理查德·斯通(Richard Stone)都是重要股东。见“某些关系和关联方交易-与董事和高级职员的协议-与Illumigyn，Ltd的关系”。此外，我们将办公空间出租给一个实体，Ran Poliakine和Richard Stone都是其母公司的股东。参见“某些关系和关联方交易-与董事和高级管理人员的协议-与Wellense Technologies，Ltd的关系”。此类协议的条款可能不如从第三方获得的条款对我们有利。此外，我们的某些董事和高级管理人员与我们现有的股东有关联，可能与其他股东拥有不同的利益。有关关联方交易和潜在利益冲突的附加信息，请参阅：特定关系和关联方交易根据以色列公司法，5759-1999(第二部《公司法》), 任职人员必须及时向我们披露他或她可能拥有的任何直接或间接的个人利益，以及他或她所知道的与我们现有或提议的任何交易有关的所有相关重要信息或文件。见“管理--特定关联方交易的受托责任和批准以及以色列法律规定的补偿--披露公职人员的个人利益并批准某些交易。”此外，我们通过了一项道德和行为准则，要求我们的员工、高级管理人员和董事披露任何合理预期会导致利益冲突的情况。

我们管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们的业务，因为我们是一家上市公司，受到美国联邦证券法规定的重大监管和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些义务和构成需要我们的高级管理层给予极大的关注，并可能转移他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们依靠专利和商业秘密的结合来保护与我们的专有技术相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和保持对我们的技术和产品的知识产权保护的能力。专利和其他专有权利提供了不确定的保护，我们可能无法保护我们的知识产权，原因包括复杂的事实和法律问题，例如那些对我们持有或申请的任何特定专利的有效性、范围和可执行性造成不确定性的问题。因此，我们可能无法成功地保护我们的专利和其他专有权利不受第三方挑战，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

尽管我们试图在可用和我们认为合适的情况下为我们的技术获取专利覆盖范围，但该技术的某些方面可能永远不会寻求或接受专利覆盖范围。此外，我们已经并可能在未来从第三方获得与我们的技术相关的某些知识产权，我们不能确定这些第三方是否采取了必要的行动来维护这些权利，或者向我们转让这些权利是否适当和有效。因此，我们可能会受到质疑这些权利的所有权或可执行性的索赔。此外，我们可能没有资源，或者出于其他原因，我们可能不会选择对每一项发明或任何一个或每一个我们最终可能决定销售我们未来产品的国家寻求专利保护。对于那些我们没有专利保护的技术，以及那些我们没有专利保护的国家，我们阻止他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。此外，不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这可能会阻止专利

从待决的专利申请中发出或者后来使已发出的专利无效或缩小范围的。即使专利确实成功发放，即使这些专利涵盖我们的技术，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战，都可能剥夺我们成功将我们的技术商业化所必需的权利。

此外，对于基于我们的申请或未来申请而颁发的专利，任何颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，并开发出能够提供与我们相当或更好的结果的产品。我们对我们的产品或任何未来产品所做的任何更改，包括商业化可能需要的设计或使它们具有我们认为更有利的特性的设计，可能不在我们已许可或拥有的专利和专利申请的覆盖范围内，我们可能被要求提交新的申请和/或为任何此类更改后的产品寻求其他形式的保护(如果有任何此类保护可用)。此外，专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时准备、提交、起诉和维护所有必要或可取的专利或专利申请。我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者也有可能在为发明获得专利保护之前无法识别发明的可专利方面，为时已晚。此外，如果我们选择并能够在美国以外的国家获得专利保护，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。例如，包括印度、中国和其他发展中国家在内的一些国家的法律制度不支持专利和其他知识产权的执行。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或挪用我们的其他知识产权。

一些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

美国和其他国家专利法或其解释的改变可能会削弱我们保护我们的发明和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值。我们为我们的技术寻求专利保护的努力可能会受到任何此类变化的负面影响，这可能会对我们现有的专利权以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品的能力，在一定程度上将取决于我们能否成功地获得和执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利主张。

我们可能会认为第三方正在侵犯或以其他方式侵犯我们的专利或其他专有权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起侵权和/或挪用诉讼，这些诉讼非常昂贵和耗时，可能会导致对我们提出有价值的反诉，并分散管理层的注意力。此外，在侵权或挪用诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效、不可强制执行或两者兼而有之，在这种情况下，第三方可能无需支付许可费或版税就可以使用我们的技术。即使我们的专利的有效性得到支持，法院也可能以我们的专利不涵盖对方的活动为由，拒绝阻止对方使用有争议的技术。

除了专利，我们还依靠商业秘密来保护我们的技术；然而，我们用来保护我们的商业秘密的政策可能无法有效地防止我们的商业秘密被他人盗用。此外，我们的员工、顾问和顾问签署的保密协议可能无法强制执行，或者在未经授权使用或披露的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。对商业秘密主张提起诉讼既昂贵又耗时，结果可能出乎意料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以独立开发知识、方法和诀窍，使他们能够在不盗用我们的商业秘密的情况下创造基本上类似的产品或服务。如果我们不能保护我们的商业秘密，我们就可能无法阻止竞争对手利用我们自己的发明和知识产权与我们竞争，我们的业务可能会受到损害。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们未来产品的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。

考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们未来产品的专利可能会在我们或我们未来的合作伙伴将这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，在足够长的时间内排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化，因此，尽管我们在未来产品的商业化上投入了大量时间和精力，但我们可能无法从我们的专利组合中获得足够的竞争保护。

由于我们的行业以竞争知识产权为特征，我们可能会因侵犯他人的知识产权而受到法律诉讼，包括声称前雇员、合作者或第三方在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。例如，我们可能会因参与开发我们技术或产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存或所有权纠纷。

我们还可能被要求参与涉及我们专利中披露的发明优先权争议的干扰、派生或异议诉讼。确定一种产品是否侵犯了专利，以及发明优先权和其他与专利相关的纠纷，涉及复杂的法律和事实问题，结果往往是不确定的。我们没有对颁发给第三方的专利进行任何重大搜索，可能存在第三方专利，其中包含覆盖我们的技术或方法的权利要求，这些专利可能早于我们的专利。由于我们的技术领域或领域(包括一些专门与医学成像技术有关的专利)中颁发的专利和提交的专利申请的数量，我们的竞争对手或其他第三方可能会断言，我们的技术和我们在使用包含我们技术的产品时所采用的方法属于他们持有的美国或外国专利。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这可能会导致我们的技术或其他未来产品将侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。

随着医学成像技术市场上竞争对手数量的增加，以及这一领域颁发的专利数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在增加。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，包括如果他们拥有更多的资源。对这类诉讼进行辩护既昂贵又耗时，而且会分散我们管理层对业务的注意力。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。

在我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼的情况下，如果相关专利或其他知识产权被认为是有效和可强制执行的，并且我们被发现侵犯或违反了我们所属的那些权利或许可证的条款，我们可以被阻止销售我们的任何侵权产品，除非我们能够获得许可证或能够重新设计产品以避免侵权。如果我们不能获得许可或成功地重新设计，我们可能会被阻止销售我们的技术或其他未来的产品。如果我们能够重新设计，我们可能需要在重新设计过程中投入大量资源。如果有指控或裁定我们侵犯了知识分子

如果存在竞争对手或其他人的财产权问题，我们可能被要求支付损害赔偿金、和解协议或持续的版税，或者我们可能被要求与竞争对手签订交叉许可协议。在任何一种情况下，我们都可能无法以有竞争力的价格销售我们的产品，甚至根本无法销售，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到损害。

此外，我们可能需要赔偿我们的客户和分销商因侵犯与我们产品相关的第三方知识产权而提出的索赔。第三方可能会向我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或经销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品或服务的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的分销商可能会被迫停止分销我们的产品或服务，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。

此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料有可能在披露期间被披露而受到损害。此外，亦可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展，这可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。

专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在专利和专利申请的有效期内分几个阶段支付给专利局和代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，我们可能需要依赖我们的许可合作伙伴采取必要的行动，以遵守他们授权给我们的专利或其他知识产权方面的这些要求。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失，这些情况可能包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使专利或专利申请合法化和提交。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，与我们的产品竞争，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的许多员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层，都曾受雇于其他可能拥有与我们业务相关的所有权的公司。其中一些员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层成员，签署了与以前的雇佣有关的所有权、保密和竞业禁止协议。虽然我们尽力确保这些个人在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被指控使用或披露了任何此类个人的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们不知道有任何这样的披露，或与这些事情有关的威胁或未决的索赔，但在未来，可能需要诉讼来抗辩这类索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，此外还可能支付金钱损失，并被禁止按照预期开展业务。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，许可人、合作者、员工、顾问、顾问或其他第三方可能会对我们或我们的许可人对某些知识产权的所有权提出异议。我们试图在我们的

合同协议；但是，我们可能与当事人没有合同安排，和/或该等条款可能无效。如果这些规定被证明是无效的，我们可能无法达到我们的商业目标。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付金钱赔偿，并可能失去宝贵的知识产权，如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的未注册商标或商号是有价值的资产，可能会被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定侵犯第三方商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，这可能是在我们感兴趣的市场中建立潜在合作者或客户的知名度所必需的。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们未注册商标或商号的变体。我们没有对未来可能的商标进行任何可注册性研究，以评估这些商标是否会成功注册。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们依赖第三方对开发我们的产品(包括我们期望集成到Nanox.CLOUD中的软件模块)重要或必要的某些专利权和其他知识产权的许可或再许可。这些许可和其他许可可能不会提供在我们希望开发或商业化产品的所有相关使用领域和所有地区使用此类知识产权的独家权利，基础专利可能无法提供预期的排他性。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们希望解决的市场上开发有竞争力的产品并将其商业化。此外，我们至少不会拥有与这些产品相关的部分基本知识产权，因此，我们的权利将受到这些协议条款的延续和遵守的制约。如果这种许可证内的产品被终止，竞争对手将有权开发、寻求监管机构批准并销售与我们类似或相同的产品。

此外，这些许可协议可能不会授予我们控制准备、提交、起诉或维护涵盖我们产品的专利和专利申请的权利。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉或维护是否符合我们业务的最佳利益。如果我们当前或未来的许可合作伙伴未能提交、起诉或维护此类专利，包括支付适用费用，或以其他方式失去对这些专利或专利申请的权利，我们获得的许可或独家授权的知识产权可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何未来产品的权利，以及我们阻止竞争对手开发或商业化此类产品的能力可能会受到不利影响。此外，即使我们有权控制专利起诉以及我们从第三方获得许可的专利和专利申请的维护，我们仍可能受到我们的被许可人、许可人及其律师在我们控制专利起诉之日之前的行为或不作为的不利影响或损害。

根据此类许可协议的条款，许可人还可能有权控制我们许可专利的执行，或对声称这些专利无效或不可强制执行的任何索赔进行抗辩。即使我们被允许强制执行或保护我们许可的专利，我们也可能需要我们未来的许可人或合作伙伴以及任何其他适用的专利所有者的合作，而我们

不能肯定会向我们提供这样的合作。我们也不能确定我们的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的执行或对此类主张的辩护，以保护我们在被许可专利中的利益。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为这可能会阻止我们继续许可我们可能需要的知识产权，以运营我们的业务。如果我们失去任何许可的知识产权，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

此外，我们未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权专利的所有权，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，如果我们的许可人没有从这些第三方获得足够的权利，我们可能需要从这些第三方获得额外的权利，否则我们可能会被阻止开发和商业化相关产品。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

尽管我们尽了最大努力，我们的许可人可能会得出结论，我们严重违反了许可协议，因此可能终止许可协议，在这种情况下，我们可能不得不停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，我们可能面临其他额外的处罚或被要求授予我们的许可人额外的权利。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。这些事件中的任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能需要支付与我们的产品开发或商业化活动相关的里程碑和版税，这些开发或商业化活动使用的是根据我们可能与他们签订的许可协议从第三方获得许可或再许可的技术。这些付款可能会对我们可能寻求开发或商业化的任何未来产品的整体盈利能力产生不利影响。为了根据我们的许可协议维护我们的许可权，我们可能需要在我们的产品开发中满足特定的里程碑或履行特定的义务，包括投入一定数量的资源。不履行此类义务可能会导致我们在此类协议下的权利终止。

作为我们的战略之一，我们还可能在未来将我们的技术部署到市场上，并将专利和其他知识产权授权给第三方。可能会与我们的被许可方发生纠纷，包括有关这些许可证的范围和内容。此外，被许可人可以在未经我们许可的情况下使用我们的知识产权，对我们对某些知识产权的所有权提出异议，或辩称我们的知识产权不包括我们的产品。无论我们是否采取法律行动执行任何此类纠纷，与被许可人或客户在知识产权问题上的纠纷可能会损害我们与该被许可人或客户的关系，也可能损害我们在行业中的声誉。我们用我们的技术扩展到其他领域的能力也可能会受到我们未来可能授予第三方的许可或其他权利的限制，包括如果许可是独家的，被许可人被分配我们开发的知识产权的所有权，或者被授予优先谈判权或拒绝权。例如，根据2019年5月21日与富士胶片公司签订的第一谈判协议的权利，我们授予富士胶片公司第一谈判权，以获得我们某些知识产权的独家许可，用于乳房X光检查领域。有关此类协议条款的说明，请参阅“业务-我们的业务模式-许可模式”。如果我们将来选择在乳房X光检查领域使用这一知识产权，我们的能力将受到这些权利以及未来授予富士胶片公司的任何相关权利的限制。

我们预计Nanox.ARC和我们开发的其他未来产品将作为医疗设备受到FDA的监管。我们的候选产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行、美国司法部(DoJ)和美国卫生与公众服务部-监察长办公室(HHS-OIG)。除其他事项外，fda和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前清理和批准；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后批准研究。

我们的产品候选人要遵守的规则很复杂，而且随着时间的推移往往会变得更加严格。法规的变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，任何批准的产品的成本高于预期或低于预期的销售额。如果不遵守适用的法规，如果获得批准或批准，可能会危及我们未来产品的销售能力，并导致执行行动，如：警告或无标题信函；罚款；禁令；同意法令；民事处罚；客户通知；终止分销；召回或扣押产品；行政拘留据信掺假或贴错品牌的医疗器械；延迟将产品推向市场；经营限制；完全或部分暂停生产；拒绝批准未来对新产品、新用途或修改的许可或批准。在最严重的情况下，刑事起诉或处罚。任何这些事件的发生都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致股东损失全部投资。

在美国，除非申请豁免，否则我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条的批准或FDA对上市前批准申请(PMA)的批准，然后才能销售新的医疗设备，或对现有产品的新声明或重大修改进行新的声明或重大修改。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法销售的“谓语”设备“基本相等”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上市并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程通常比510(K)审批过程的成本和不确定性要高得多，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA的时间。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但一台设备可以

未经FDA批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制或其他限制或要求，这可能会限制设备的市场。

在美国，我们正在采取一种多步骤的方式来处理监管审批过程。作为第一步，我们于2020年1月根据第三方审查计划向经认可的审查组织提交了Nanox.ARC单一来源版本的510(K)上市前通知。作为审查过程的一部分，我们在2020年3月收到了审查组织提出的信息请求，称为“重大缺陷函”，其中除其他事项外，要求我们提供补充数据和其他信息，以完成申请，并解决审查员强调的某些不足之处，包括某些绩效测试的结果。2020年9月3日，我们向审议组织提交了答复。回复包括其他数据和其他信息，以完成应用程序并解决审查员发现的某些不足之处，包括某些性能测试的结果。2020年9月10日，审查组织要求我们在510(K)投放前通知中加入第二个谓词设备。2020年9月26日，我们向审查组织提交了修订后的510(K)上市前通知，审查组织随后建议FDA于2020年12月28日批准该通知。2021年1月1日，我们通过审查组织收到FDA关于我们提交的信息请求，我们于2021年1月4日回复了该请求。2021年1月30日，我们收到了FDA的其他信息请求，其中要求我们解决某些缺陷和问题，包括要求我们提供有关Nanox.ARC的预期用途以及Nanox.ARC与谓词设备的可比性的额外支持。我们计划迅速回应这些要求。此外, 如果有进一步的信息要求，我们将继续努力解决。我们将继续优化和开发Nanox.ARC的功能，并计划在2021年向FDA提交关于多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的额外510(K)售前通知。如果获得FDA的批准，我们预计将把多源Nanox.ARC商业化，我们可能会寻求将我们的单源Nanox.ARC商业化的替代方案。审查过程可能比我们预期的更昂贵和耗时，我们最终可能无法成功完成审查过程，我们的510(K)上市前通知可能不会及时或根本不被FDA批准。如果获得批准，我们可能需要提交新的510(K)上市前通知并获得批准，或提交PMA并在实施更改之前获得FDA批准，否则对这些系统进行的任何修改都可能需要我们提交新的510(K)售前通知并获得批准。具体地说，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请，要求我们修改我们以前获得批准的产品，而我们得出的结论是没有必要进行新的批准或批准, 我们可能被要求停止销售或召回修改的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝医疗器械的批准或批准，包括：

为了在欧洲经济区(EEA)成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准(“CE”)标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量器械)，制造商可以根据对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估，发布欧共体(EC)符合性声明，否则，符合性评估程序需要经EEA成员国认可进行符合性评估的组织或通知机构的介入。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

如果我们获得了Nanox.ARC或其他未来产品的监管许可或批准，我们将继续遵守持续的和普遍的监管要求，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市。例如，我们将被要求向FDA提交定期报告，作为510(K)批准的条件。这些报告包括有关设备通过后的故障和某些不良事件的信息。如果不能提交这样的报告，或者没有及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告之后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

我们受制于的规则是复杂的，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得适当的监管许可或批准将设备投放市场之后，根据FDA的法规和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA或州或外国当局可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本，或者限制我们维持我们能够获得的任何批准的能力。例如，FDA已经宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化改造。有关更多信息，请参阅-美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管部门的批准或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合质量体系法规(“QSR”)，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。作为电子辐射产品的制造商，我们也有责任遵守辐射卫生法规和某些辐射安全性能标准。

此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，不遵守适用的fda或州或外国要求，或后来发现我们的产品或制造过程中存在以前未知的问题，可能会导致(但不限于)：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；fda拒绝为我们的产品授予待定或未来的批准或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；以及对其提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大的负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

在美国获得批准的我们未来产品的广告和促销活动可能会受到FDA、司法部、HHS、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。此外，任何在美国境外获得批准的未来产品的广告和推广都将受到可比的外国监管机构的严格审查。

我们预计，如果获得批准或批准，我们的产品，包括Nanox.ARC，将获得必要的监管机构的批准，以获得具体的适应症。我们希望对我们的营销人员和直销人员进行培训，不要推销我们的设备用于FDA批准的适应症以外的用途，即所谓的“标签外使用”。然而，我们不能阻止医生在非标签的情况下使用我们的设备，这是医生独立的专业医学判断，他或她认为这样做是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何州或外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。我们可能会受到此类行为的影响，如果我们不能成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。外国司法管辖区存在等同的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的产品获得批准或批准，医疗保健提供者可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，如果他们没有经过充分的培训，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护费用高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围之内。

如果Nanox.ARC或我们未来的其他产品获得批准或批准，我们将遵守FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害或发生故障(如果故障再次发生)可能导致或促成死亡或严重伤害的信息时，向FDA报告。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者它是一个意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或其他监管机构可能会采取行动，包括警告信、无标题函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

对于我们获得市场批准的任何未来产品，医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将扮演主要角色。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力涉及大量成本。此外，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外，以及削减或重组我们的业务。排除、暂停和禁止参加政府资助的医疗保健计划将严重影响我们将任何产品商业化、销售或分销的能力。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们预计会收到健康信息和其他高度敏感或机密的患者和其他第三方(例如，转介患者进行扫描的医疗保健提供者)的信息和数据，我们希望对这些信息进行汇编和分析。收集和使用这些数据可能会引起隐私和数据保护方面的担忧，这可能会对我们的业务产生负面影响。在隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、传输、披露和保护方面，有许多联邦、州和国际法律和法规，这些法律和法规的范围可能会发生变化，受到不同解释的影响，可能会在我们打算开展业务的国家和地区(例如美国、欧盟和以色列)之间存在不一致，或者与其他法律和法规相冲突。全球隐私和数据保护的监管框架在可预见的未来仍然是不确定和复杂的，这或其他实际或声称的义务可能会以我们可能没有预料到的方式解释和应用，或者在一个司法管辖区与另一个司法管辖区不一致，并可能与包括我们在内的其他规则或做法相冲突。此外，任何有关收集、使用、保留、安全或披露数据或其解释的适用法律、法规或行业惯例的任何重大更改，或有关收集、使用、保留或披露此类数据必须征得相关用户同意的方式的任何更改，都可能会增加我们的成本，并要求我们以可能无法完成的实质性方式修改我们的服务和候选产品，并可能限制我们存储和处理患者数据或开发新服务和功能的能力。

特别是，我们将受到美国联邦和州一级的数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。数据保护的立法和监管格局在继续发展，近年来，人们越来越关注隐私和数据安全问题。许多联邦和州法律，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用和披露。不遵守此类法律和法规可能导致政府执法行动，并为我们造成责任(包括施加重大民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，从而可能对我们的业务产生负面影响。例如，加州于2018年6月28日颁布了加州消费者隐私法(CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加利福尼亚州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，以及对高风险数据的新审计要求, 并选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。

此外，我们期望获得符合HITECH及其实施条例的隐私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准，用于由健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其建立服务关系的商业伙伴(可根据这些标准交换个人可识别的健康信息)保护个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管覆盖实体，而HITECH使HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于覆盖实体的业务伙伴。因此，覆盖的实体和商业伙伴现在都因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。作为我们正常运营的一部分，我们希望收集、处理和保留有关患者的个人身份信息，包括作为承保实体的业务伙伴，因此我们预计将受到HIPAA的约束，包括通过HITECH实施的更改，如果我们在知情的情况下获取或披露，可能会受到刑事处罚

以未经HIPAA授权或允许的方式提供可单独识别的健康信息。影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露还可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。

HIPAA要求承保实体(如我们的许多潜在客户)和业务伙伴(如我们)制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH扩大了违反患者可识别健康信息的通知要求，限制某些患者可识别健康信息的披露和销售，并规定对违反HIPAA的行为进行民事罚款。HITECH还增加了可能对覆盖实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA及其实施条例，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格或范围更广。

在国际上，很多司法管辖区已经或正在考虑制定有关个人资料的收集、使用、储存、转移、披露及/或其他处理的私隐或资料保护法律或规例，以及特别就托管健康资料的认证规定。这类法律和法规可能包括数据托管、数据驻留或数据本地化要求(通常要求在某个国家收集的某些类型的数据必须在该国家存储和处理)、数据出口限制、国际转让法律(禁止或对此类数据从一个国家向另一个国家的转移施加条件)，或者可能要求公司实施隐私或数据保护和安全政策，使用户能够访问、更正和删除由此类公司存储或维护的个人数据，通知个人影响其个人数据的安全漏洞，或获得个人同意使用其个人数据。例如，欧洲立法者通过了欧盟《一般数据保护条例(2016/679)》(简称《GDPR》)，该条例于2018年5月25日生效，目前正在敲定《电子隐私条例》以取代欧洲《电子隐私指令》(经第2009/136/EC号指令修订的第2002/58/EC号指令)。GDPR得到各国法律的补充，并通过欧洲数据保护委员会(European Data Protection Board)具有约束力的指导进一步实施，它实施了更严格的欧盟数据保护要求，并规定了对不遵守规定的重大处罚。此外，在联合王国退出欧洲经济区和欧洲联盟以及过渡期结束后，公司必须遵守纳入联合王国国家法律的GDPR和GDPR。, 后者有能力分别处以最高1750万英磅或全球营业额4%的罚款，以金额较大者为准。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，例如在如何在每个司法管辖区之间合法转移数据的问题上，这可能会使我们面临进一步的合规风险。

实际上，我们预期运营的每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守这些法律框架，我们的目标客户也需要遵守这些法律框架，包括上述规则和规定。我们可能还需要遵守其他司法管辖区不同的、可能相互冲突的隐私法律和法规。因此，我们可能面临监管行动，包括巨额罚款或处罚、负面宣传和可能的业务损失。

虽然我们正准备实施旨在使我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同义务的各种措施，但这些措施可能并不总是有效的，也不能保证遵守。我们未能或被认为未能遵守与隐私、数据保护或信息安全相关的合同或法律义务或法规要求，可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及其他方面对我们的声誉和业务造成重大和不利的影响。此外，遵守适用于我们客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策的成本以及由此带来的其他负担可能会限制客户或合作伙伴采用和使用我们的产品和服务，并降低对我们产品和服务的总体需求。此外，如果与我们合作的第三方违反适用的法律、法规或协议，此类违规行为可能会使我们收到的数据面临风险，可能导致政府调查或执法行动、罚款、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或

患者会失去对我们的信任，否则会对我们的声誉和业务造成实质性和不利的影响。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致对包括我们在内的科技公司进行更严格的审查，并可能导致政府机构制定额外的监管要求，或修改其执法或调查活动，这可能会增加我们的成本和风险。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求在不同的国家有很大不同。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得指定监管机构的批准或批准。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可或批准，或者我们可能无法及时做到这一点。如果其他国家要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法保持在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准不能确保其他国家监管机构的注册、批准或批准，一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不能确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得注册或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。在过去的几年里，FDA已经提议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的列表，该列表是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备基本等效的基础上的。2019年5月，FDA就这些提案征求公众反馈。FDA要求公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些行动，例如是否日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施此类提案。相应地, 目前尚不清楚，任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力，或者以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

最近，在2019年9月，FDA最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下证明其实质等价性，方法是证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了在适用产品的情况下，制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的必要性。FDA打算制定并维护一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续开发特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南文件中推荐的测试方法(在可行的情况下)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们未来产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现或维持盈利。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

然而，《医疗器械条例》在发布三年后(2020年)才会生效。新规例一旦实施，除其他事项外，将包括：

这些修改可能会影响我们在欧洲经济区开展业务的方式。

在过去的几年里，美国医疗保健行业在联邦和州两级都受到了政府监管的增加。联邦和州政府正在努力控制医疗成本，包括限制获得医疗服务的机会、替代提供模式以及改变用于确定报销方案和费率的方法。

2010年3月，前总统奥巴马签署了“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)和2010年的“医疗保健和教育协调法案”(Healthcare Care And Education Conciliation Act)(统称为“ACA”)，其中包括的措施显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。虽然这些医疗改革努力的主要目标是将覆盖范围扩大到更多的个人，但它也涉及额外的监管要求和其他旨在限制医疗成本的措施。ACA对医疗器械行业产生了重大影响。除其他事项外，ACA：

此外，ACA和相关的医疗改革法律、法规和举措大大加强了对管理医疗计划的监管，并减少了联邦医疗保险管理医疗下的报销。此外，为了缓解预算短缺，各州已经减少或冻结了对医疗补助管理保健计划的支付。我们无法准确预测这些医疗改革举措的全部影响，但它们可能导致对医疗设备和其他结果的需求减少，从而可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

ACA的一些条款还没有完全实施，某些条款受到了司法和国会的挑战。此外，特朗普政府一直在努力废除或取代ACA的某些方面，并改变ACA和相关法律的实施。例如，2017年12月22日颁布的减税和就业法案(TCJA)取消了根据1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第5000A节的规定，未能维持最低基本保险的个人的分担责任支付，通常指的是自2019年1月1日起生效的“个人强制要求”。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国联邦地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为减税和就业法案的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。这一决定随后被上诉，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院确认了地区法院的裁决，即经TCJA修订的个人强制令违宪。第五巡回法院将此案发回地区法院考虑补救措施，包括考虑和解释ACA中哪些条款是不可分割和无效的。美国最高法院目前正在审查此案。预计将在2021年最高法院本届任期内做出裁决，在对裁决进行司法审查期间，ACA仍然有效。目前尚不清楚这起诉讼，包括未来所有的听证会和上诉，以及其他挑战、废除或取代ACA或其部分的努力，将如何影响我们未来的产品或业务。目前颁布的或将来可能修改的ACA是有可能的, 以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的行业产生不利影响，并对我们未来产品商业化和实现盈利的能力产生不利影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平，法定、监管和政策变化，FDA是否有能力

雇佣和留住关键人员，并接受用户费用的支付，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的医疗设备或对已批准或已批准的医疗设备的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，2020年3月18日，美国食品药品监督管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵守基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

根据适用的雇佣法律，我们可能无法执行不竞争的公约，因此可能无法阻止我们的竞争对手从一些前雇员的专业知识中获益。

我们的雇佣协议通常包括不竞争的契约。这些协议禁止我们的员工，如果他们停止为我们工作，在有限的时间内与我们的竞争对手直接竞争或为我们的竞争对手工作。根据我们员工工作的司法管辖区的法律，我们可能根本无法执行这些协议，或者无法在足够长的时间内阻止我们的管理团队成员与我们竞争。例如，以色列法院要求寻求执行公约的雇主不得竞争，以证明前雇员的竞争活动将损害雇主有限数量的物质利益中的一项，例如保密公司的机密商业信息或保护其知识产权。在以色列，如果我们不能证明这样的利益会受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手从我们以前的雇员或顾问的专业知识中获益，我们的竞争力可能会被削弱。

为了继续执行我们的业务和增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人才。对这些人员的竞争非常激烈。在吸引和留住人才方面，我们可能做不到。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励现有的员工，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到严重损害。

我们股票的市场价格可能波动很大，可能会受到以下因素的影响：

特别值得一提的是，像我们这样的商业前期公司的市场价格一直非常不稳定，原因包括但不限于：

这些及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售其普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是纳斯达克全球市场和新兴成长型公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这种广泛的市场波动，以及其他因素(如季度和年度经营业绩的变化，医疗成像行业的总体趋势，以及影响我们和我们行业的州、联邦或其他适用法规的变化)可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，承销商没有获得购买与此次发行相关的额外股票的选择权，这可能会影响承销商的决策过程和稳定我们普通股的能力，这可能会对我们的股价产生负面影响。

过去，当股票的市场价格波动时，这些股票的持有者曾对发行股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会招致巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼还可能分散我们管理层的资源和时间和注意力。

我们是一家“新兴成长型公司”，根据“就业法案”的定义，只要我们继续是一家“新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除举行非约束性咨询投票的要求。此外，根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的财务会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择“选择退出”这一条款，因此，当上市公司采用新的或修订的会计准则时，我们将按照要求遵守这些准则。

由于我们作为一家“新兴成长型公司”获得了各种报告要求的豁免，我们对投资者的吸引力可能会降低，我们可能很难在需要的时候筹集额外的资本。如果投资者认为我们的报告不像行业内其他公司的报告那样透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果我们不能在需要的时候筹集额外的资金，我们的财政状况和经营业绩可能会受到重大的不利影响。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(I)我们的财年总收入至少为10.7亿美元的最后一天；(Ii)2025年12月31日；(Iii)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)我们被认为是《交易法》(Exchange Act)下的“大型加速申报公司”的日期。一旦我们不再是一家新兴成长型公司，我们将无权享受根据《就业法案》提供给新兴成长型公司的豁免。

根据交易所法案，我们作为一家拥有外国私人发行人地位的非美国公司进行报告。由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，包括(1)《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托书、同意书或授权的条款，(2)“交易法”中要求内部人士提交其股份所有权和交易活动的公开报告的条款，以及(3)“交易法”中要求向证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的季度报告的规则，尽管我们打算在6-K表格中提供可比的季度信息，但这些条款要求内部人士提交关于其股份所有权和交易活动的公开报告，以及(3)根据“交易法”的规定，必须向证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的季度报告。此外，外国私人发行人在每个财年结束后120天之前不需要提交Form 20-F年度报告，而作为加速提交者的美国国内发行人被要求在每个财年结束后75天内提交Form 10-K年报，作为大型加速提交者的美国国内发行人被要求在每个财年结束后60天内提交Form 10-K年报。外国私人发行人也不受FD法规的约束，该法规旨在防止发行人选择性披露重大信息。

此外，作为一家外国私人发行人，我们将被允许遵循某些母国的公司治理做法，而不是纳斯达克证券市场(Nasdaq Stock Market)针对国内发行人的上市规则所要求的做法。举例来说，我们可以在董事局的组成、董事提名程序、批准高级人员薪酬，以及股东大会的法定人数等方面，效法以色列的做法。例如，根据目前适用于我们的以色列法律，没有要求我们的大多数董事必须是独立的。另外，我们可以跟着我们的家

上市规则不适用于国家法律，而不是纳斯达克股票市场的上市规则，后者要求我们在某些稀释事件上获得股东的批准，例如建立或修订某些基于股权的补偿计划、将导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或更多权益的公开发行以外的某些交易以及对另一家公司的股票或资产的某些收购。

由于以上所有原因，你可能得不到向非外国私人发行人的股东提供的同等保护。

如上所述，我们是一家外国私人发行人，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求。在董事会确定我们不再符合证券法规则405和交易法规则3b-4规定的资格之前，我们仍将是外国私人发行人，这些决定将在我们第二财季结束时每年做出。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，(A)我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有，或者(B)(I)我们的大多数高管或董事不得是美国公民或居民，(Ii)我们50%以上的资产不能位于美国，(Iii)我们的业务必须主要在美国境外管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守Exchange Act报告和其他适用于美国国内发行人的要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。我们还可能被要求根据SEC和Nasdaq的各种规则改变我们的公司治理做法。根据美国证券法，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们面临的监管和合规成本可能会远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。因此，我们预计，失去外国私人发行人的地位将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和昂贵。我们还预计，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的规章制度, 这将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些规章制度也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

我们计划将我们未来的所有收益进行再投资，只要我们有收益，以便开发我们的技术和产品并将其商业化，支付运营成本、融资运营，以及在其他方面变得更具竞争力并保持竞争力。我们从未宣布或支付过普通股的任何股息，在可预见的未来，我们也不打算就我们的证券支付任何现金股息。由于我们是一家处于发展阶段的公司，经营历史有限，我们可能在任何时候都无法产生足够的盈余现金，作为股息分配给我们普通股的持有者。因此，您不应期望从我们提供的普通股中获得现金股息。因此，投资者可能需要依赖于在价格升值后出售普通股，这可能永远不会发生，作为实现未来投资收益的唯一途径。此外，公司法对我们宣布和支付股息的能力施加了限制。有关更多信息，请参阅“股本说明-股息和清算权”。

作为一家向美国证券交易委员会(SEC)报告的上市公司，我们承担了大量的法律、保险、董事薪酬、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。我们必须遵守《交易法》(Exchange Act)和《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的报告要求，以及美国证券交易委员会(SEC)随后实施的对上市公司提出重大要求的规则，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(简称《多德-弗兰克法案》)规定

对上市公司的其他各种要求。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有大量与公司治理和高管薪酬相关的条款，可能会增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，还可能给我们的人员、系统和资源带来不必要的压力。我们的管理层和其他人员可能需要投入大量时间来执行这些合规计划。此外，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。因此，对于我们来说，吸引和留住合格的人加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管可能会更加困难，成本也会更高。

我们还产生与公司治理要求相关的成本，包括美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)实施的规则下的要求，以及以色列公司法适用于上市公司的条款。这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，引入投资者关系和证券交易所上市费等成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。我们的董事会和其他人员可能需要在这些倡议上投入大量时间。例如，如果公司法要求，我们的董事会必须包括至少两名外部董事，他们必须在首次公开募股(IPO)结束后三个月内获得提名，我们的审计委员会和薪酬委员会必须由多数独立董事组成。我们超过了这三个月的期限。在股东大会之前，我们没有遵守公司法，因为我们的审计委员会和薪酬委员会中没有独立董事的多数。如果我们不遵守公司法或纳斯达克全球市场规则，我们可能会受到额外成本或退市的影响。我们正在不断评估和监测有关这些规则的发展，我们不能估计我们可能产生的额外成本金额或这些成本的时间。

作为JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们可能会利用某些临时豁免来遵守各种报告要求，包括但不限于不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求(以及SEC在该条款下的规则和规定)。当这些豁免不再适用时，我们预计将产生额外的费用，并投入更多的管理努力来确保遵守这些豁免。我们无法估计作为一间上市公司可能会招致多少额外成本，也不能估计这些成本的时间。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条以及美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会通过的相关规则，从我们向美国证券交易委员会提交的第二份年度报告开始，我们的管理层将被要求报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此外，一旦我们不再符合“就业法案”下的“新兴成长型公司”资格，并且失去了依赖上述相关豁免的能力，并且根据我们根据“交易法”第12b-2条的地位，我们的独立注册会计师事务所可能还需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性。我们尚未开始确定我们现有的财务报告系统内部控制是否符合第404条的规定。这一过程将需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和我们的其他高级管理层成员。因此，此过程可能会转移内部资源，并需要大量时间和精力才能完成。此外，这一决定的结果可能是意想不到的，我们可能需要采取补救措施，以实施对财务报告的有效控制。这一决定和所需的任何补救行动可能会导致我们产生意想不到的额外成本，包括聘请外部顾问。无论是否遵守第404条，我们内部控制的任何失败都可能对我们声明的经营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。因此，我们可能会遇到比预期更高的运营费用, 以及在实施这些变化期间和之后更高的独立审计师费用。如果我们不能有效或高效地实施财务报告内部控制所需的任何变化，或要求我们比预期更早地这样做，可能会对我们的运营、财务报告和/或运营结果产生不利影响，并可能导致我们的独立审计师对内部控制持负面意见。

根据证券法颁布的第144条，我们的某些股东不时有资格在公开市场上以普通经纪交易的方式出售全部或部分普通股。

达到一定的限制。一般来说，根据规则144，非关联股东可以在六个月后自由出售，但必须遵守目前的公开信息要求(一年后消失)。于2020年12月31日已发行的46,100,173股普通股中，约36,230,263股由“非联营公司”持有，并可根据规则144自由流通，尽管大部分该等股份须受于2021年2月16日到期的180天禁售期的限制，且只要该等股东参与本次发售，他们将受制于与本次发售相关的新锁定协议。请参阅“符合未来销售锁定协议条件的股票”。此外，若干股东有权促使吾等根据注册权协议(定义见下文)或若干认股权证的条款登记转售其股份，其中若干股东已就是次发售行使此等权利。有关登记权的说明，请参阅“股本说明-登记权”。

根据规则第144条或根据任何转售招股说明书(包括本次发售)大幅出售吾等普通股，可能会对吾等普通股的市价产生重大不利影响。

我们普通股的价格可能不能代表我们证券的实际价值或任何未来的市场价格。这一价格可能不能准确反映普通股的价值或潜在投资者处置普通股时将实现的价值。价格不一定与我们的资产、收益、每股账面价值或其他公认的价值标准有任何关系。

如果股票研究分析师停止对我们或我们的业务的研究或报告，或者如果他们发表不利的评论或下调我们的普通股评级，或者如果其他市场参与者(如卖空者)发布对我们不利的报告，我们的普通股价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。分析师的估计是基于他们自己的观点，往往与我们的估计或预期不同。如果我们的经营结果低于公开市场分析师和投资者的估计或预期，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果一个或多个证券分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发布其他不利的评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起设计，以防止欺诈。我们的管理层将被要求评估内部控制和程序的有效性，并每年披露这些控制的变化。然而，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们发现，截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度，我们在与财务报表审计相关的财务报告内部控制方面存在重大弱点。根据交易法第312B-2条的规定，“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到防止或及时发现。具体地说，我们

我们确定，重大弱点与财务报告人员数量不足有关，这些人员在应用符合我们报告要求的美国GAAP和SEC规则和法规方面拥有适当水平的知识、经验和培训。

我们已经采取行动，通过聘用更多具有美国GAAP会计和报告经验的合格人员来弥补这一重大弱点，并打算加强对现有财务和会计员工进行有关美国GAAP问题的培训。此外，为弥补这个重大弱点，我们正采取以下措施：

然而，这些措施的实施可能不能完全解决我们在财务报告内部控制方面可能存在的任何重大弱点或其他缺陷。

此外，我们还没有开始确定我们对财务报告系统的现有内部控制是否符合第404条，以及我们现有的内部控制是否存在任何其他重大弱点或重大缺陷。这些控制程序和其他程序旨在确保我们在提交给SEC的报告中需要披露的信息得到准确披露，并在SEC规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。

即使我们对财务报告建立了有效的内部控制，这些控制也可能因为条件的变化而变得不充分，或者这些政策或程序的遵守程度可能会恶化，并可能发现其中存在重大弱点和不足。我们正在与我们的法律、独立会计和财务顾问合作，确定哪些领域应该对我们的财务和管理控制系统进行改革，以管理我们的增长和我们作为一家上市公司的义务。这些领域包括公司治理、公司控制、披露控制和程序以及财务报告。

我们已经并将继续在这些和其他领域做出改变。无论如何，确定我们现有的内部控制是否符合第404条并足够有效的过程将需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和我们的其他高级管理层成员。因此，这一过程可能会转移内部资源，需要大量的时间和精力才能完成，在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后更是如此。此外，我们无法预测这一过程的结果，以及我们是否需要采取补救行动，以实施对财务报告的有效控制。确定我们的内部控制是否足够以及所需的任何补救行动可能会导致我们产生意想不到的额外成本，包括聘请外部顾问。我们还可能无法及时完成评估、测试以及遵守第404条所需的任何补救措施。无论是否遵守第404条，我们内部控制的任何额外故障都可能对我们声明的运营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。因此，在实施这些变化期间和之后，我们可能会遇到比预期更高的运营费用，以及更高的独立审计师费用。如果我们不能有效或高效地实施财务报告内部控制所需的任何变化，或要求我们比预期更早地这样做，可能会对我们的运营、财务报告或运营结果产生不利影响，并可能导致我们的独立审计师对内部控制持负面意见。

此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的，并且符合第404条的规定，我们可能会受到监管机构(如SEC或证券交易所)的制裁或调查，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会损害我们的业务、我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力。

一家非美国公司在任何纳税年度将成为PFIC，条件是(1)该年度至少75%的总收入由某些类型的被动收入组成；或(2)该年度至少50%的资产价值(通常根据资产的季度价值平均值确定)可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产。(2)在任何纳税年度，非美国公司至少有75%的总收入由某些类型的被动收入组成；或(2)该年度至少50%的资产价值(通常根据资产的季度价值平均值确定)可归因于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产。为此，现金和可随时转换为现金的资产被归类为被动资产，我们的商誉和其他未登记的无形资产通常会在确定我们的资产价值时考虑在内。

非美国公司的PFIC地位是在每个纳税年度结束后每年作出的事实决定。根据我们的收入和资产(包括商誉)以及2020年我们普通股的市场价格，我们很可能在截至2020年12月31日的纳税年度被归类为PFIC。根据我们的收入和资产构成，以及我们普通股在2021年和随后的纳税年度的市场价格，以及我们是否开始产生大量的积极收入，我们可能会在2021年和随后的纳税年度继续被归类为PFIC。此外，在这些课税年度，我们拥有的任何附属公司也有可能被归类为PFIC。因此，潜在投资者应该愿意承担投资PFIC的风险。

如果我们在任何课税年度被归类为PFIC，而美国持有者(如“实质性税收考虑-美国联邦所得税考虑”一节所定义)持有我们的普通股，则某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于该美国持有者。请参阅“物料税考虑因素-美国联邦所得税考虑因素”。

我们强烈要求您咨询您的税务顾问，了解我们在任何课税年度作为PFIC对您在我们普通股的投资以及PFIC规则的应用的影响。

我们的执行办事处位于以色列内韦伊兰。此外，我们的一些官员和董事都是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务和行动。自1948年以色列国成立以来，以色列与邻国之间发生了多次武装冲突，敌对分子在以色列境内实施了恐怖主义行为。在过去十年中，从2009年到2012年到2014年，双方的敌对行动持续了很长时间，最近在2018年和2019年还发生了更多的小冲突。

自2011年2月以来，埃及经历了政治动荡和西奈半岛恐怖活动的增加。这种政治动荡和暴力可能会损害以色列和埃及之间的和平与外交关系，并可能影响整个地区。该地区其他国家也发生了类似的内乱和政治动荡，包括与以色列接壤的叙利亚，正在影响这些国家的政治稳定。自2011年4月以来，叙利亚国内冲突升级，该地区使用化学武器。外国行为者已经介入，并可能继续干预叙利亚。这种不稳定和任何干预都可能导致以色列国与其中一些国家之间存在的政治和经济关系恶化，并可能导致该区域发生更多冲突。此外，伊朗威胁要攻击以色列，可能正在发展核武器。伊朗在该地区的极端组织中也有很强的影响力，包括加沙的哈马斯、黎巴嫩的真主党和叙利亚的各种叛军民兵组织。近年来，这些局势在不同时刻升级，未来可能升级为更暴力的事件，这可能会影响以色列和我们。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业环境产生不利影响，并可能损害我们的

这可能会影响我们的经营业绩，并可能使我们更难筹集资金。此外，以色列的政治和安全局势可能导致与我们签订了涉及在以色列履约的协议的各方声称，根据这些协议中的不可抗力条款，他们没有义务履行其根据这些协议所作的承诺。

我们目前没有，也不希望承保因战争和恐怖主义事件造成的损失的任何商业保险。尽管以色列政府目前承保了恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能保证这一政府保险将保持下去，或者如果维持下去，它将足以全额赔偿我们所遭受的损害，政府可能会停止提供这种保险，或者保险可能不足以弥补潜在的损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业条件产生负面影响，并可能损害我们的行动成果。

此外，在过去，以色列国和以色列公司曾遭到经济抵制。几个国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性的法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或业务扩张产生不利影响。针对以色列的抵制、撤资和制裁运动已经展开，这也可能对我们的业务产生不利影响。

此外，许多以色列公民有义务每年履行数天，有时甚至更多的年度预备役，直到他们年满40岁(对于某些预备役人员来说是更大的年龄)，如果发生军事冲突，可能会被征召现役。为了应对恐怖主义活动的增加，曾有一段时间出现了大量征召预备役军人的情况。未来有可能会有预备役征召。这样的征召可能会扰乱我们的运营，这可能包括征召我们的管理层成员。这种干扰可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和资本投资优惠，以及与研发、营销和出口活动有关的赠款和贷款计划(见“物质税收考虑--以色列税收考虑和政府计划”)。近年来，以色列政府减少了这些计划带来的好处，以色列政府当局未来可能会进一步减少或取消这些计划的好处。我们将来可能会利用这些福利和计划；但是，不能保证我们将获得这些福利和计划。如果我们有资格享受此类福利和计划，但未能满足其条件，这些福利可能会被取消，我们可能会被要求退还我们可能已经享受的任何福利，并受到处罚。此外，如果我们有资格享受此类福利和计划，而这些福利和计划随后被终止或减少，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的许多董事和官员都不是美国居民，他们和我们的很大一部分资产都位于美国以外。在美国境内可能很难获得向我们或我们的非美国常驻董事和高级职员送达法律程序文件。我们在以色列的法律顾问告诉我们，在以色列提起的原始诉讼中，可能很难根据美国证券法主张索赔，也很难根据美国联邦证券法的民事责任条款做出判决。以色列法院可能会拒绝审理针对我们或我们的董事和高级管理人员的基于违反美国证券法的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适的论坛。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。此外，以色列法院可能不会执行在美国获得的针对我们或我们的董事和官员的判决，这可能会使收集针对我们或我们的董事和官员的判决变得困难。

此外，如果非以色列判决是在其法律没有规定执行以色列法院判决的国家作出的(例外情况除外)，如果判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，如果判决是通过欺诈获得的，或者在没有正当程序的情况下，如果判决与同一事项中同一事项的另一项有效判决不一致，或者如果在外国采取行动时，同一当事人之间就同一事项提起的诉讼正在以色列的法院或法庭待决，以色列法院将不会执行该判决。在例外情况下，如果判决是在一个国家作出的，如果判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，如果判决是通过欺诈或在没有正当程序的情况下获得的，或者如果在外国采取行动时，同一当事人之间就同一事项提出的诉讼正在以色列的法院或法庭待决。有关更多信息，请参阅“民事责任的可执行性”。

我们是根据以色列法律成立的。我们普通股持有人的权利和责任受我们修订和重述的公司章程和公司法管辖。这些权利和责任在某些方面不同于典型美国公司股东的权利和责任。特别是，根据“公司法”，以色列公司的每个股东在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时必须本着善意和惯常方式行事，不得滥用其在公司的权力，除其他外，包括在股东大会上就修订公司章程、增加公司法定股本、合并以及根据“公司法”需要股东批准的某些交易进行表决。此外，根据以色列法律，以色列公司的控股股东或知道该公司有权决定股东投票结果的股东，或有权任命或阻止任命该公司的董事或高级管理人员或对该公司有其他权力的股东，对该公司负有公平的责任。然而，以色列法律并没有界定这一公平义务的实质内容。在以色列，几乎没有判例法可以帮助理解这些规范股东行为的条款的含义。

我们修订和重述的组织章程规定，在法律允许的最大范围内，美利坚合众国的联邦地区法院将成为解决根据证券法(“联邦论坛条款”)提出诉因的任何投诉的独家论坛。我们决定通过联邦论坛的一项条款之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这些条款在表面上是有效的。虽然不能保证美国联邦、州法院或以色列法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的适用意味着，我们的股东为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。“交易法”第27条规定，联邦政府对为执行“交易法”或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔拥有独家联邦管辖权，而联邦论坛条款不适用于为执行“交易法”所产生的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东为执行“交易法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而采取的行动也必须向联邦法院提起。我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法和根据联邦证券法颁布的法规。

任何个人或实体购买或以其他方式收购或持有我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意联邦论坛条款。这一规定可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

以色列公司法规范合并，如果这类收购导致收购者持有的股份超过规定的门槛，则要求对股份的收购提出收购要约，某些交易需要特别批准。

涉及董事、高级管理人员或大股东的交易，并监管可能与这类交易相关的其他事项。举例来说，根据以色列法律，每间合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起计最少50天，而两间合并公司的股东批准合并之日起计最少30天，才可完成合并。见“股份资本说明--根据以色列法律进行收购”。

此外，以色列的税收考虑可能会使潜在的交易对我们或我们的股东没有吸引力，特别是对于那些出于税收目的而居住的国家与以色列没有免征以色列税的股东来说。例如，以色列税法并不像美国税法那样承认免税的股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于若干条件的满足，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间，参与公司股票的出售和处置受到某些限制。此外，就某些换股交易而言，递延缴税在时间上是有限制的，当该期限届满时，即使没有出售股份，仍须缴交税款。为了从延期纳税中获益，可能需要以色列税务当局的预先裁决。

以色列法律和以色列税法的这些条款可能会推迟、阻止或使与我们的合并或收购、或我们全部或很大一部分资产的收购变得困难，这可能会阻止控制权的变更，并可能使第三方更难收购我们，即使这样做对我们的股东有利。这些规定可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们的股票价格。

我们修订和重述的组织章程细则规定，我们的董事(外部董事除外)是在交错的基础上选举产生的，因此潜在的收购者不能轻易在一次年度股东大会上取代我们的整个董事会。

本招股说明书包含受风险和不确定性影响的前瞻性陈述。本招股说明书中包含的所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关我们的业务可能或假设的未来结果、财务状况、经营结果、前景、流动性、计划和目标的信息。在某些情况下，您可以通过诸如“可以”、“可能”、“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“应该”、“可能”、“预期”、“预测”、“潜在”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们作出这些陈述时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的诚意信念。前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或暗示的情况大不相同。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

除了上述和本招股说明书其他部分所述的因素外，许多重要因素都可能对我们的业务和财务表现产生不利影响。本招股说明书中包含的前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况，受许多已知和未知风险、不确定因素和假设的影响，包括本招股说明书中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分以及本招股说明书其他部分中描述的那些风险、不确定性和假设。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险和不确定因素时有出现，我们的管理层无法预测所有风险和不确定因素，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与估计或前瞻性陈述大不相同的程度。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本招股说明书发布之日后公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

出售股东将获得根据本招股说明书出售本公司普通股所得的全部净收益。在本次发行中，我们将不会从出售普通股中获得任何收益。出售股东将承担他们出售我们普通股的承销佣金和折扣(如果有的话)，其余费用由我们承担。请参阅“主要股东和销售股东”。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，我们预计，在可预见的未来，我们将保留任何未来的收益，以支持运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们预计至少在未来几年内不会派发现金股息。

股息的分配也可能受到公司法的限制，该法只允许从留存收益或最近两个会计年度的收益(以较高者为准)中分配股息，前提是不存在合理的担忧，即支付股息会阻止公司在到期时履行其现有和可预见的义务。我们修订和重述的公司章程规定，根据公司法的规定，股息将由董事会酌情决定并经董事会决议支付。见“股本说明--股息和清算权”。

下表列出了截至2020年9月30日的我们的现金和现金等价物以及总资本。

您应与本招股说明书中其他地方的经审计综合财务报表和相关注释以及本招股说明书其他部分标题为“选定的综合财务数据”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节一起阅读本表。

截至2020年9月30日，我们没有任何负债。

上表不包括：

下表列出了我们精选的综合历史财务数据，这些数据来源于我们根据美国公认会计原则编制的经审计的财务报表。截至2019年12月31日或截至2018年12月31日的精选营业报表和资产负债表数据来自本招股说明书其他部分包括的经审计的合并财务报表。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的精选经营报表数据和截至2020年9月30日的精选资产负债表数据均取自本招股说明书其他部分包含的未经审计的综合财务报表，并与经审计的财务报表在相同的基础上编制。在资产购买之前的期间和日期，我们的财务报表是根据Nanox直布罗陀公司的历史财务报表编制的，并进行了“列报基础”中所述的某些调整。您应结合本招股说明书中提供的历史财务信息和其他信息，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及本招股说明书中其他地方包括的经审计的综合财务报表和相关说明，阅读本选定的综合财务数据部分，并通过参考本招股说明书中提供的历史财务信息和其他信息对其进行完整的限定。以下列出的历史结果不一定代表未来时期的预期结果。

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本招股说明书中“选定的综合财务数据”部分和我们的综合财务报表以及本招股说明书中其他部分包含的相关说明。本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本招股说明书“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

早期检测拯救生命-我们Nanox专注于应用我们的专利医学成像技术，使全球更容易获得和负担得起诊断医学。我们的愿景是增加对X射线可发现的医疗状况的早期检测，我们认为这是增加早期治疗、改善健康结果并最终拯救生命的关键。

为了推进我们的愿景，我们开发了Nanox.ARC的工作原型，这是一种结合了我们的新型X射线源的医学成像系统，我们还开发了Nanox.CLOUD的原型，这是一种配套的云软件。如果获得批准，我们计划在全球范围内以比目前可用的医学成像系统(如CT)低得多的成本销售和部署Nanox系统。我们相信，如果获得批准，我们的技术相对较低的成本将使我们能够在全球范围内提高早期检测医学成像系统的可及性和可负担性。

自成立以来，我们投入了几乎所有的财务资源来获取X射线源的基础技术和相关技术，开展研发活动，组织和配备我们的公司，制定我们的商业计划，保护相关的知识产权和筹集资金。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的普通股和认股权证的收益(2019年9月3日之后)以及我们的前身公司的普通股和认股权证(2019年9月3日之前)。在截至2020年和2019年9月30日的9个月以及截至2019年和2018年12月31日的年度内，我们从出售我们和我们的前任的普通股中分别获得了710亿美元、930万美元、1400万美元和370万美元的现金净收益。

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们实现盈利的能力取决于我们的技术和产品的成功开发和商业化。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们分别净亏损2480万美元、350万美元、2260万美元和190万美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们累计逆差分别为6540万美元和4060万美元。我们预计至少在未来几年内，随着我们通过进一步的开发和监管部门的批准来推进Nanox系统的发展，我们将继续招致巨额费用。如果我们获得Nanox.ARC的上市批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们还产生了与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。

我们计划在2024年底之前生产和部署第一波大约15,000台Nanox.ARC，从而启动基于MSaaS的医疗成像市场。我们估计，要有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，将需要部署至少5000到10000个Nanox.ARC单元。此外，我们认为，如果我们以商业上合理的条款签订至少一份许可协议，在最初的部署浪潮中，将需要至少1000个Nanox.ARC设备来支持我们的业务。我们预计Nanox系统的制造、安装、部署和维护将产生巨额费用。因此，我们需要大量资金来支持我们的持续运营，并追求我们的业务战略，然后才能产生可观的收入。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源(包括与第三方的合作、战略伙伴关系或营销、分销或许可安排)来为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集更多的资金或参与这样的其他项目。

在需要时以优惠条件或根本不需要的协议或安排。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证内或收购。

截至2020年9月30日，我们拥有240.0美元的现金和现金等价物。我们相信，我们手头的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。见“-流动性和资本资源”。

本公司(Nano-X Image Ltd)是以色列的一家有限责任公司，成立于2018年12月20日。根据于2019年12月3日及2019年12月31日修订的资产购买协议，Nanox直布罗陀的实质全部资产，包括所有专利、专利申请及所有其他知识产权，但不包括Nanox直布罗陀的全资附属公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)的股份，已出售予本公司，总代价为1,330万美元，反映转让资产的公平市值，估计为610万美元(截至资产购买协议日期，现金总额为720万美元。

根据资产购买协议的条款，转让资产的代价仅在发生以下事件之一时支付：(A)涉及出售公司全部或几乎所有资产的交易结束；(B)公司收购公司或与另一实体合并，公司合并、重组、资本重组、出售、转让或处置公司所有或几乎所有已发行和已发行的股票；(B)公司收购公司或与另一实体合并、合并、重组、资本重组、出售、转让或处置公司所有或几乎所有已发行和已发行的股票；(C)转让、出售、租赁、授予或以其他方式处置或授予对本公司所有或几乎所有资产(包括但不限于知识产权)的独家许可，其经济效果与出售和/或停止其业务具有相同的经济效果；(D)除融资外的任何其他交易，在该交易结束前，本公司股东直接或间接拥有尚存实体少于50%的投票权；(C)转让、出售、租赁、授予或以其他方式处置或授予独家许可，包括但不限于知识产权，其经济效果与出售和/或停止其业务相同；(D)除融资外，本公司股东在交易结束前直接或间接拥有的投票权少于尚存实体投票权的50%；(E)根据证券法或证券法(或另一司法管辖区的同等证券法)或全球任何其他证券法(具有相同效力及结果)下的注册声明，完成本公司的首次承销公开发售；及(F)本公司的股权融资，最低货币前估值为100.0,000,000美元，本公司所得收益最少为3,000,000美元。在上述(E)项或(F)项的情况下，本公司将可选择以现金支付代价，或向Nanox直布罗陀发行本公司将于该事件发生时发行的同一系列证券，金额反映将于上文(E)及(F)项厘定的每股价格折让25%。如果公司选择以现金支付该对价, Nanox直布罗陀将有权全权酌情并真诚地拒绝以现金支付该等款项，并要求本公司以上述金额及折扣以本公司证券的形式支付该等代价。与此相关，本公司于截至2019年12月31日止年度的财务报表中记录了1,780万美元的关联方负债。

于2020年1月，本公司董事会及Nanox直布罗陀董事会及股东批准根据上述资产购买协议条款发行股份。因此，公司向Nanox直布罗陀发行了1,109,245股普通股，总代价约为1,780万美元，根据资产购买协议，本公司对Nanox直布罗陀没有进一步义务。

截至本招股说明书发布之日，我们尚未从产品销售或其他方面获得任何收入。

研发费用主要包括与我们产品研发相关的成本。这些费用包括：

我们根据供应商和服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。根据许可协议，预付款、里程碑付款(业务合并中被视为或有对价的付款除外)和年度维护费在发生期间支出。

研发活动是我们业务的核心。我们预计，随着我们继续开发Nanox系统，我们的研究和开发费用在未来几年将大幅增加。在可预见的未来，我们希望继续将大量资源投入到Nanox.ARC硬件、Nanox.CLOUD软件和我们的底层技术上。

我们产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何产品开发所需的努力的性质、时间和成本。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的，包括以下方面的不确定性：

与我们的产品开发相关的任何这些变量的结果的任何变化都可能导致与这些产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成我们的产品开发。我们的任何产品可能永远不会获得监管部门的批准，第三方可能永远不会获得任何包含我们技术的产品的监管批准。

营销费用包括公关费用和一般营销费用。一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金、相关福利和基于股份的薪酬费用。一般和行政费用还包括设施、折旧和其他费用，其中包括设施和保险的租赁和维护的直接或分配费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公关、会计和审计服务的专业费用。

我们预计，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动和产品开发，我们的营销、一般和管理费用将会增加。我们还承担与上市公司相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险以及投资者和公关成本。

下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的运营结果，以及这些项目(以美元计)的变化情况：

下表汇总了我们在上述期间发生的研发费用：

截至2020年9月30日的9个月，研发费用增加了560万美元，从截至2019年9月30日的9个月的70万美元增加到630万美元。研发费用增加的主要原因是随着我们继续扩大与Nanox系统相关的研发活动，工资和工资、以股份为基础的薪酬和专业服务都有所增加。

下表汇总了我们在上述期间发生的营销费用：

截至2020年9月30日的9个月，营销费用增加了370万美元，从截至2019年9月30日的9个月的70万美元增加到440万美元。营销费用增加的主要原因是，随着我们继续扩大业务和建设管理基础设施，以迈向业务的商业阶段，基于股票的薪酬和专业服务增加了。

下表汇总了我们在上述期间发生的一般和行政费用：

截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了1210万美元，从截至2019年9月30日的9个月的210万美元增加到1420万美元。一般和行政费用增加的主要原因是，随着我们继续扩大业务和建设管理基础设施，以迈向业务的商业阶段，基于股票的薪酬和专业服务增加。

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度运营结果，以及这些项目(以美元计)的变化情况：

下表汇总了我们在上述期间发生的研发费用：

截至2019年12月31日的一年，研发费用增加了200万美元，从截至2018年12月31日的70万美元增加到270万美元。研发费用增加的主要原因是随着我们继续扩大与Nanox系统相关的研发活动，工资和工资、以股份为基础的薪酬和专业服务都有所增加。

下表汇总了我们在上述期间发生的营销费用：

截至2019年12月31日的一年，营销费用增加了135万美元，从截至2018年12月31日的21万美元增加到156万美元。营销费用增加的主要原因是，随着我们继续扩大业务和建设管理基础设施，以迈向业务的商业阶段，基于股票的薪酬和专业服务增加了。

下表汇总了我们在上述期间发生的一般和行政费用：

截至2019年12月31日的一年，一般和行政费用增加了1730万美元，从截至2018年12月31日的100万美元增加到1830万美元。一般和行政费用增加的主要原因是以股份为基础的薪酬和专业人员薪酬增加。

随着我们继续扩大我们的业务，并建立管理基础设施，以迈向我们业务的商业阶段，我们将提供更多的服务。

自我们成立以来，我们没有从产品销售或其他方面获得任何收入，并发生了重大运营亏损和运营现金流为负的情况。我们还没有将任何产品或技术商业化，我们预计短期内不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们和我们的前身公司普通股的收益。

下表提供了有关本公司各期现金流的信息：

在截至2020年和2019年9月30日的9个月中，运营活动中使用的现金净额分别为820万美元和200万美元，这是由于我们分别净亏损2480万美元和350万美元，经截至2020年9月30日的9个月的股票薪酬变化1430万美元和截至2019年9月30日的9个月营运资金成分变化240万美元和2019年9月30日止9个月的000万美元和160万美元的调整。经营活动中使用的现金增加主要是由于与业务扩张相关的活动。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，运营活动中使用的现金净额分别为550万美元和370万美元，这是由于我们分别净亏损2260万美元和190万美元，分别经非现金费用和营运资本组成部分变化调整后分别为1700万美元和180万美元。经营活动中使用的现金大幅增加，主要是由于与我们的业务扩张相关的活动。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，投资活动中使用的净现金分别为150万美元和10万美元，主要原因是购买了房产和设备。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额分别为10万美元和10万美元，没有重大变化。

在截至2020年和2019年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金净额分别为241.7美元和930万美元，主要来自发行普通股和权证的收益(扣除发行成本)。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额分别为1390万美元和370万美元，主要来自发行普通股和权证的收益，扣除发行成本。

我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续研究和开发Nanox系统并寻求该产品的市场批准的情况下。此外，我们

产生与上市公司运营相关的额外成本。如果我们这样做，我们的开支也会增加：

我们相信，我们手头的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。

由于与产品的制造、研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，而且可能会因此而大幅增加，这些因素包括：

与我们的任何产品的开发相关的这些或其他变量中的任何一个的变化都可能显著改变与该产品开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足与这些运营计划相关的运营需求和资本要求。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可以

涉及的协议包括限制性契约，这些契约限制了我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外，债务融资将导致固定支付义务的增加。

如果我们通过与第三方的合作、战略伙伴关系或营销、分销或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和销售我们本来更愿意自己开发和营销的产品的权利。

下表汇总了截至2019年12月31日我们的合同义务，以及这些义务预计将对我们未来期间的流动性和现金流产生的影响：

我们在正常的业务过程中与第三方签订了合同。这些合同不包含任何最低采购承诺，我们可以在事先通知的情况下取消合同，因此，这些合同不包括在上面的合同义务和承诺表中。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日所提供服务的付款和发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。

我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制我们的综合财务报表和相关披露要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债、成本和费用金额以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分的未经审核简明综合财务报表附注2和经审核综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对我们的合并财务报表产生实质性影响。就适用于综合财务报表而言，最重要的估计涉及以股份为基础的付款的公允价值及对关联方的负债的公允价值。

美元是我们开展业务的主要经济环境的货币。很大一部分运营成本是以美元计价的。因此，我们的功能货币是美元(“主要货币”)。

外币资产和负债按合并资产负债表日的有效汇率换算为主要货币。权益账按历史汇率折算，但年内累计赤字的变化除外，这是损益表折算过程的结果。费用账户在此期间使用加权平均汇率折算。货币交易损益在财务收入和费用中列示。

截至2018年1月1日，我们采用了美国会计准则2016-18年度的《现金流量表(主题230)：限制性现金》，要求公司在对现金流量表上显示的期初和期末总额进行对账时，将一般描述为限制性现金和限制性现金等价物的金额计入现金和现金等价物中。

我们将所有短期、高流动性的投资视为现金等价物，包括自购买之日起原始到期日为三个月或以下的短期银行存款，不受取款或使用的限制，并可随时兑换为已知金额的现金。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们的受限现金包括一笔以新以色列谢克尔计价的银行存款。限制性存款按成本计提，包括应计利息。这笔银行存款是用来作为信用卡使用的担保的。

财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧是在下列估计使用年限内按直线计算的：

只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，我们的长期资产就会根据美国会计准则第360号“物业、厂房和设备”进行减值审查。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与该资产预期产生的未来未贴现现金流进行比较来衡量的。如果该等资产被视为减值，应确认的减值以该资产的账面价值超过该资产公允价值的金额计量。截至2020年9月30日及2019年12月31日止年度，并无发现任何减值触发事件。

以色列劳动法一般要求在解雇雇员或在某些其他情况下终止雇佣时发放遣散费。根据1963年“遣散费补偿法”第14条(“第14条”)，我们在以色列的所有雇员都有权获得以他们的名义在保险公司存入的每月存款，利率为其月工资的8.33%。

根据第14条支付的款项免除了我们对这些雇员未来的任何遣散费义务，因此，我们只能将保险单用于支付遣散费。因此，我们不确认这些员工的资产或负债。

2019年和2020年，我们在以色列的所有员工都受到第14条的约束。

我们涉及正常业务过程中不时出现的索赔和其他法律程序。我们记录这些类型的或有事项的应计项目，只要我们得出结论认为它们是可能发生的，并且相关负债是可以估计的。在应计这些成本时，我们将确认损失范围内的应计金额，即该范围内的最佳估计值。当在该范围内没有一个金额比任何其他金额更好的估计时，我们就按该范围内的最小金额累算。我们记录了现有保险合同下的预期赔偿，这些赔偿几乎肯定会以预计收取的总金额发生。

我们会定期检讨应计项目是否足够，并在我们认为适当的情况下，在未来任何时候决定更改储备。由于该等应计项目基于管理层对亏损概率的判断，以及(如适用)精算确定的估计，因此应计项目可能与就该等或有事项作出的实际裁决、和解或其他协议存在重大差异。

研发费用在发生时计入营业报表，主要包括研发活动所需的人员、材料和用品。

营销费用主要包括营销活动和业务开发费用。营销费用在发生时计入营业报表。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，以及截至2019年和2018年12月31日的年度，营销费用分别为440万美元、70万美元、160万美元和20万美元。

我们按照美国会计准则第740条“所得税”(以下简称“美国会计准则740”)核算所得税。美国会计准则第740条规定使用负债法，即递延税项资产和负债账户余额根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异来确定，并使用颁布的税率和法律来计量，这些税率和法律将在预期差异逆转时生效。根据现有正面和负面证据的权重，如果部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，我们将在必要时提供估值津贴，以将递延税项资产减少至资产的估计可变现价值。根据ASU 2015-17年度，递延税项负债和资产被归类为非流动资产。

在计算递延所得税时，出售我们在外国子公司的投资时将适用的税款没有考虑在内，因为我们持有这些投资的意图和能力是我们的意图和能力。

我们根据美国会计准则第740-10条对不确定的税收头寸进行核算。ASC740-10包含识别和测量不确定税收头寸的两步法。第一步是评估报税表中已采取或预期采取的税务立场，方法是确定现有证据的权重是否表明，在评估技术优点后，税务立场更有可能在审计中保持不变，包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。第二步是将税收优惠衡量为最终结算时可能实现的超过50%(累积概率)的最大金额。我们在所得税(税收优惠)项下计入与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。

我们根据授予非雇员、雇员、高级管理人员和董事的所有基于股份的支付奖励的公允价值，在我们的合并财务报表中计量和确认基于股份的薪酬支出。我们在我们的综合运营报表中确认授予日期的公允价值是基于直线法在我们的综合运营报表中按必要的服务期计算的费用。

我们使用Black-Scholes期权定价模型估计了截至2020年9月30日的9个月和截至2019年12月31日的年度的股票期权授予日期公允价值。我们使用Black-Scholes期权定价模型需要输入高度主观的假设，包括我们普通股价格的估计公允价值、预期股价波动性和预期期限。

这些高度主观假设的任何变化都将对我们基于股份的薪酬支出产生重大影响。

每股基本收益的计算方法是将普通股股东应占净收益(亏损)除以每个报告期已发行普通股的加权平均数。

在计算稀释每股收益时，稀释每股收益的分母是计算期间普通股的加权平均数和潜在的稀释性普通股。潜在稀释性已发行普通股包括使用库存股方法的现金期权的稀释效应。

我们没有考虑任何稀释工具，例如基于股份的支付，因为在完全稀释的基础上，它们的影响是反稀释的。

公允价值以出售资产所收取的价格为基础，或于计量日期在市场参与者之间进行有序交易时为转移负债而支付的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，指导意见建立了公允价值等级，将用于计量公允价值的可观察和不可观察的输入划分为三个大的层次，具体如下：

在厘定公允价值时，吾等采用估值技术，最大限度地利用可见投入及尽量减少使用不可观测投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。

与我们的首次公开募股(IPO)直接相关的递延发行成本被资本化。截至2018年12月31日，没有金额资本化。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们在合并资产负债表上分别资本化了0000美元和119.7万美元的递延发行成本。

“就业法案”(JOBS Act)允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期，遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择“选择退出”这段延长的过渡期，因此，当新的或修订的会计准则适用于上市公司时，我们将遵守这些准则。

在审计我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务报表时，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。这一重大弱点与缺乏足够数量的财务报告人员有关，这些人员在应用符合我们报告要求的美国公认会计原则和证券交易委员会的规则和法规方面具有适当的知识、经验和培训。

我们已经采取行动，通过聘用更多具有美国GAAP会计和报告经验的合格人员来弥补这一重大弱点，并打算加强对现有财务和会计员工进行有关美国GAAP问题的培训。然而，我们到目前为止已经采取并将继续实施的措施可能不足以弥补我们已经确定的实质性弱点或避免未来潜在的实质性弱点。如果我们采取的措施不能及时纠正这一重大缺陷，我们就不能得出结论，我们对财务报告保持了有效的内部控制。因此，我们的财务报表的重大错报有可能继续存在，不会得到及时预防或发现。

在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。

最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述在我们未经审计的简明综合财务报表的附注2和我们已审计的综合财务报表的附注2中披露，包括在本招股说明书的其他部分。

截至2020年9月30日，我们的现金等价物主要由美元银行存款组成。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总水平变化的影响。因此，市场利率的变动不会对我们的财政状况或经营业绩造成重大影响。

截至2020年9月30日，我们没有未偿债务，因此在偿债和偿还债务成本方面不存在利率风险。

到目前为止，我们不认为以色列的通货膨胀率对我们的业务产生了实质性的影响，然而，如果以色列的通货膨胀率超过了新谢克尔对美元的贬值，或者如果这种贬值的时机落后于以色列的通胀，我们在以色列的成本将会增加。

由于外汇汇率的变化，我们的经营报表和现金流在未来可能会受到不利影响。我们希望有以美元计价的现金和现金等价物。因此，外币汇率的变动不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。

早期检测拯救生命-我们Nanox专注于应用我们的专利医学成像技术，使全球更容易获得和负担得起诊断医学。我们的愿景是增加对X射线可发现的医疗状况的早期检测，我们认为这是增加早期治疗、改善健康结果并最终拯救生命的关键。

作为生产新一类负担得起的医学成像系统的第一步，我们专注于识别和开发一种新的X射线源。我们的X射线源基于一种新型的数字MEMS半导体阴极，我们相信这种阴极可以实现与传统X射线模拟阴极相同的功能，同时允许比现有的医疗成像系统生产成本更低。我们在八年的时间里开发了这项技术，以达到商业应用。这种新型的数字X射线源是我们正在开发的成像系统Nanox.ARC的核心技术基础，我们相信它也有可能在其他现有成像系统中取代传统的X射线源。

我们的解决方案，我们称之为Nanox系统，有两个集成组件-硬件(Nanox.ARC)和软件(Nanox.CLOUD)。我们已经开发了Nanox.ARC的工作原型，这是一种结合了我们的新型数字X射线源的医学成像系统。在获得监管部门批准的情况下，我们预计将向市场推出的第一个Nanox.ARC版本将是3D断层合成成像系统。断层合成是一种广泛用于早期检测的成像技术，其设计目的是为扫描的人体部位产生高分辨率的3D X射线图像重建，供专业诊断专家审查。与此同时，我们已经开发了Nanox.CLOUD的原型，这是一款配套的基于云的软件，旨在提供端到端的医学成像服务，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查和注释、与诊断辅助AI系统的连接、计费和报告等服务。Nanox系统旨在使MSaaS能够提高全球早期检测服务的可及性和可负担性。

如果获得批准，我们计划以比目前可用的医学成像系统(如CT)低得多的成本在全球销售和部署Nanox系统，因为我们的数字X射线源将使Nanox.ARC具有更简单的结构，而不需要昂贵的冷却设备或传统CT设备中使用的复杂旋转机构。参见“-我们的技术--Nanox系统。”我们相信，Nanox系统可以提高全球早期检测医学成像系统的可及性和可负担性。

随着我们继续开发Nanox.ARC，我们正在采取一种多步骤的方式来完成监管审批过程。作为第一步，我们于2020年1月根据第三方审查计划向经认可的审查组织提交了Nanox.ARC单一来源版本的510(K)上市前通知。作为审查过程的一部分，我们于2020年3月收到审查组织的一封被称为“重大缺陷函”的信息请求，其中除其他外，要求我们提供补充数据和其他信息，以完成申请，并解决审查员强调的某些不足之处，包括某些业绩测试的结果。2020年9月3日，我们向审议组织提交了答复。回复包括其他数据和其他信息，以完成应用程序并解决审查员发现的某些不足之处，包括某些性能测试的结果。2020年9月10日，审查组织要求我们在510(K)投放前通知中加入第二个谓词设备。2020年9月26日，我们向审查组织提交了修订后的510(K)上市前通知，审查组织随后建议FDA于2020年12月28日批准该通知。2021年1月1日，我们通过审查组织收到FDA关于我们提交的信息请求，我们于2021年1月4日回复了该请求。2021年1月30日，我们收到FDA的额外信息请求，其中要求我们解决某些缺陷和问题，包括要求我们提供有关Nanox.ARC的预期用途以及Nanox.ARC与谓词设备的可比性的额外支持。我们计划迅速回应这些要求。此外, 如果有进一步的信息要求，我们将继续努力解决。此外，我们将继续优化和开发Nanox.ARC的功能，并计划在2021年向FDA提交关于多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的额外510(K)售前通知。如果获得FDA的批准，我们预计将把多源Nanox.ARC商业化，我们可能会寻求将我们的单源Nanox.ARC商业化的替代方案。我们相信，我们的新型数字X射线源将不需要FDA的批准或许可。然而，到目前为止，我们还没有从

FDA对我们的数字X射线源的监管策略。我们于2020年2月首次展示了Nanox.ARC的工作原型，如果获得FDA的批准并获得其他司法管辖区类似监管机构的授权，我们的目标是在2022年第一季度发货1,000台Nanox系统，目标是在2024年底之前完成最初15,000台Nanox系统的部署。

目前使用X射线源的医学成像系统的主要类别包括CT、乳房X光照相、荧光透视、血管照相和牙科。这些系统使用的模拟X射线源通过将电子加速到高能来产生X射线，使它们击中发射X射线的金属靶。

这需要将大量电能转移到X射线管中。由于这一过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是冷却模拟X射线源。此外，对于CT来说，机械结构更加复杂，因为模拟X射线源需要在重型龙门上高速旋转。我们认为，这些都是导致现有医学成像系统成本和复杂性高的关键因素，这反过来又极大地限制了全球早期发现医学成像的可用性。根据泛美卫生组织和世卫组织2012年的一份报告，大约三分之二的世界人口无法获得医学成像，而许多能够获得医学成像的人面临着大量的扫描等待时间。

此外，包括医学成像制造公司、医学成像提供商和放射科医生在内的大多数市场参与者都没有提供相同水平的端到端医学成像服务。其中一个原因是，扫描过程目前没有与诊断过程集成，这导致专家延长了图像诊断的等待时间。

我们估计，到2021年，现有基于X射线的医疗成像系统的年度总资本支出(不包括支持、维护、保险和辅助服务)将达到约210亿美元，我们认为这对Nanox系统来说是一个重要的市场机遇。

我们相信Nanox系统在三个层面上解决了现有医学成像系统的局限性：

X射线管技术自1895年问世以来基本上没有变化。对于任何类型的成像系统来产生X射线，系统必须使用X射线管作为X射线源。X射线管通过将电子加速到高能，使它们击中发射X射线的金属靶，将电能转化为X射线。只有在X射线管通电的情况下才能产生X射线，这在历史上一直需要大量的电能才能转移到X射线管上。然而，沉积到X射线管中的能量中只有一小部分真正转化为X射线；大部分能量转化为热。这被称为热离子(基于热的)操作模式，需要将金属灯丝加热到大约2,000°C以产生电子流(“阴极”)，该电子流将击中金属靶(“阳极”)，从而产生由高能撞击产生的基于光子的X射线流。

将灯丝加热到大约2,000°C需要机械阴极支撑系统在高真空、高压环境中承受高温。1903年，钨被引入X射线管，因为它具有高熔点和延展性的特性。目前仍在使用的钨丝是X射线管的关键部件，但由于钨丝材料在高温下会逐渐蒸发，限制了X射线管的使用寿命。在高达2,000°C的温度下，灯丝会在靠近峰值温度位置的热点处蒸发，随着时间的推移，这可能会导致灯丝的灾难性故障。

我们认为，使用传统的模拟X射线源是现有医学成像系统成本高的关键因素之一。使用X射线源的医疗成像系统的主要类别包括CT(3D和横断面360°“切片”X射线成像)、乳房X光检查(2D和3D乳腺X射线成像)、透视(实时X射线视频成像)、血管造影(血管、对比X射线成像)和牙科(2D和全景X射线成像)。例如，CT扫描仪是一种复杂的诊断成像系统，它使用X射线来拍摄患者的内部结构和器官的照片。由于上述模拟X射线源的限制，普通X射线管不能很好地适用于CT扫描仪。取而代之的是，CT扫描仪使用一种专门设计的X射线管，可以承受持续通电产生的过多热量。该X射线管位于机架内，机架是CT扫描仪的最大部件，由X射线探测器、机械支架和扫描仪外壳组成。由于这一过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是在模拟X射线源高速旋转的同时对其进行冷却。使用的一种解决方案是旋转阳极，钨金属盘以每分钟高转速旋转，因此电子束连续击中盘上的不同点，以防止热集中在盘上的一个点上，并降低过热或燃烧的可能性。此外，CT扫描仪需要较长的连续曝光时间才能创建患者身体的3D照片

使用多个X射线图像，这意味着X射线管必须持续通电，患者在此期间持续暴露在辐射中。由于这些复杂性，大多数用于CT扫描仪的高质量X射线管的重量约为50至100千克，带有冷却装置，通常每个成本超过150,000美元。

意识到X射线管技术100多年来基本上没有变化，并且仍然是现有基于X射线的医学成像系统的复杂性和成本驱动因素的重要来源，我们开发了一种新型的数字X射线源，我们相信它解决了这些缺点，并将使一类新的医学成像系统能够以比现有系统低得多的成本生产。

我们的技术源于场发射显示(FED)技术。FED技术最初是由索尼与其他技术合作伙伴共同开发的，用于电视屏幕和显示器，与传统的基于单源电子枪束的阴极射线管相比，FED提供了一种新颖的屏幕像素照明方式。场发射显示器的创新使用了多个纳米级电子枪来实现更高质量的图像，并显著降低了运动模糊效果。2009年，索尼在这项技术的开发上投入了大量资源，包括通过一家名为Field Emission Technologies，Inc.(“FET”)的合资企业，在十多年后，索尼停止了该项目的开发。

2009年，FET解散并将某些资产转移给FET日本公司(“FETJ”)。我们团队中在FETJ工作的科学家们运用他们的专业知识开发了与显示器无关的应用，包括我们的X射线源技术。2011年，我们的前身公司从FETJ获得了一些与显示器无关的技术诀窍，FETJ技术团队的某些成员也加入了我们的行列。

在获得这项技术后，我们花了八年多的时间为医学成像行业开发了一种可以商业规模生产的数字X射线源。我们的X射线源是一种基于MEMS的半导体阴极，它通过非热离子低压触发器向大约1亿个纳米级钼锥发射电子，这些锥体充当多个电子枪，而不是单个加热的灯丝。阴极安装在定制的X射线管中。

我们相信，与模拟X射线源相比，我们的X射线源具有以下技术优势：

减少辐射暴露的持续时间。我们的X射线源采用数字芯片，旨在提供更好的控制，并可实现电子束的近乎瞬间的开/关切换。这种源控制还可以实现精确的“停止和启动”操作，我们相信，与将患者暴露在持续辐射下的模拟X射线源相比，这可能会显著缩短辐射暴露的持续时间。

使用一个X射线源的多光谱成像能力。我们的X射线源设计为使用一个X射线源芯片创建多光谱成像，因为X射线穿透强度和用于照明的光子数量(称为“kVp/mA”)之间是完全独立和分离的。KVp代表赋予X射线穿透能力的电子速度，KVp越高，意味着X射线可以穿透密度更高的材料，如骨骼。MA表示X射线图像的光子数量或亮度级别。对于传统X射线源，kVp/mA比率以线性关系相互依赖，并且每个X射线源只能产生一组专用于特定用途的kvp/mA组合(例如，组织图像或骨图像，但不能同时产生两者)。我们相信我们的X射线源技术可以从一个X射线源产生多光谱成像，这允许在一次扫描中控制不同的能级。通过多光谱成像，一个源芯片可以用于多种类型的扫描，如头部扫描、腹部扫描、乳房X光检查和血管造影，同时涉及不同密度的软组织和硬组织。我们相信这种多光谱成像也可以应用于实时视频成像。下图概括说明了多光谱成像的功能和能力。我们的工作样机使用60kVp/mA，我们打算将范围在60-120kVp/mA的多源Nanox.ARC商业化。

使用频率更高，寿命更长。我们的X射线源基于基于MEMS的阴极上的多个电子枪的区域，与模拟X射线管中加热到高温的单丝相比，这些电子枪将电子产生的负载分散到多个“生产者”之间。因此，我们的数字X射线源设计为在每个占空比期间在固定阳极上的不同位置发射电子束，而不需要复杂的高精度旋转机构。此外，我们的数字X射线源具有近乎即时的开/关切换功能，旨在缩短每次操作的持续时间。因此，我们相信我们的医学成像系统将具有更高的稳定性和更长的寿命，平均故障间隔时间更长。

简化了硬件结构。如上所述，由于我们的X射线源被设计为在每个占空比的不同位置引导电子束，因此我们能够在患者周围布置多个固定管，而不是在患者周围旋转的一个管。我们相信，与传统的CT设备相比，这可以降低Nanox.ARC的复杂性和成本。此外，目前提高CT设备中钨阳极耐久性的方法，即上面讨论的旋转阳极机制，需要显著增加管子尺寸和成本，以允许组件的复杂运动。相反，我们相信，通过使用我们的X射线源，我们将能够显著减小X射线管的尺寸，并简化我们的医学成像系统的结构。

我们相信，我们的X射线源有可能取代其他现有成像系统中的传统X射线源，以及其他行业使用的系统(如安全扫描仪)中的X射线源。

我们已经用Nanox.ARC在成像模体上使用单个X射线管生成了下面的图像。成像体模是一种特殊设计的物体，通过扫描或成像来评估和分析成像设备的性能。下面的比较显示了我们的新型X射线源(单管)拍摄的X射线图像，该X射线源有望用于Nanox.ARC和商业替代产品DigitalDiagnost Rel。3.x由德国飞利浦公司提供，每个都在相同的源到图像距离(100 Cm)、相同的源-探测器角度(90^◦)，并且具有相同的检测器。“kvp”代表该装置产生的X射线的穿透能力。“毫秒”表示在给定曝光时间内使用的X射线的量。下图中显示的kvp和mas数值基于机器读数。

Nanox系统有两个集成组件-硬件(Nanox.ARC)和软件(Nanox.CLOUD)。

我们已经开发了Nanox.ARC的工作原型，这是一种集成了我们专有的新型X射线源的医疗设备。在获得监管部门批准的情况下，我们预计将向市场推出的第一版Nanox.ARC将是一种3D断层合成成像系统，可以对扫描的人体部位进行3D重建，如下图所示。Nanox.ARC使用我们的X射线源，设计用于产生部分和全身扫描，具有远程操作能力，在整个范围内具有符合行业标准的全kVp/mA能量，多光谱成像范围，以及安静操作、云连接和符合标准的安全机制。它被设计得很简单

在病人周围设置和操作多个固定X射线管。我们预计的大部分操作软件将用于运行Nanox.ARC将基于云计算并与Nanox.CLOUD集成，如下所述。

除了Nanox.ARC，我们还开发了Nanox.CLOUD的工作原型，这是一个配套的云软件，可以将医疗筛查作为一项服务提供。有了Nanox.CLOUD，我们预计现有医疗成像系统的高成本组件(如分析和计算软件)将通过云实现集中化，这些组件传统上是通过内部部署的多个许可证在每个系统的基础上安装的。我们相信，这将显著降低正在进行的软件和IT许可成本，并实现广泛的功能，如按身体部位垂直分析、多AI诊断和远程支持。预计Nanox.CLOUD还将能够提供端到端的医学成像服务，包括图像库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查和注释、与医学成像AI系统的连接以及计费和报告等服务。

可靠和简化的扫描后成像服务是提供有效临床服务的核心。今天，即使是发达国家的患者，医学成像和随后的诊断结果也会延迟数周，有时甚至数月。例如，在加拿大，获得医学成像程序是一个日益严重的问题，据报道，磁共振成像(MRI)和CT筛查的等待时间长达数月之久。漫长的等待时间不仅会对患者的预后产生负面影响，而且每年还会因为检测和治疗的延误而增加加拿大医疗系统的巨大成本。在苏格兰，CT扫描的等待时间可能超过6周，在爱尔兰超过12个月，在英国，数以万计的疑似癌症患者面临长达一个月的等待时间，以确定他们是否患有特定的疾病，因为分析扫描和X光的时间延迟。Nanox系统旨在解决扫描完成和后续诊断之间的差距和效率低下问题。

我们相信，如果开发成功，Nanox系统将简化从扫描到支持诊断的整个医疗筛查过程，并解决从成像到诊断的瓶颈。下图说明了Nanox.ARC、Nanox.CLOUD和第三方参与者之间的潜在相互作用。

我们还希望能够以比现有医学成像系统低得多的成本提供Nanox系统，我们相信这是实现我们在全球更容易获得早期检测医学成像系统的目标的关键。我们相信，我们的新型X射线源对于我们大幅降低Nanox.ARC制造成本的能力至关重要。我们的数字X射线源产生的X射线辐射在所有关键指标上都与现有模拟X射线源产生的X射线辐射完全相同，但不会产生模拟X射线管中使用的灯丝产生的高温，因此不需要昂贵的冷却设备。此外，我们的数字X射线源旨在使Nanox.ARC能够在患者周围布置多个固定管，这使得结构更加简化，而不是需要传统CT设备中使用的笨重、复杂、高精度的旋转机构。我们目前估计购买和组装Nanox.ARC组件的总成本约为每台8000至12000美元，假设至少生产了15000台Nanox.ARC。我们相信，这将使我们能够以比基于模拟X射线源的现有医疗成像系统的成本低得多的成本提供Nanox系统。例如，一台新的高端CT扫描仪的售价为135万至210万美元，另外心脏软件的售价为35000至10万美元，肺部软件的售价为15500至35000美元，每年支持和维护服务的资本支出成本约为10%至14%，总拥有成本高达数百万美元。

我们对Nanox.ARC的估计制造成本受到许多假设和不确定性的影响，每单位的实际成本可能与我们的估计大不相同，这将对我们的业务产生负面影响。见“风险因素--我们是一家处于发展阶段的公司，经营历史有限。我们可能永远无法实现我们的商业计划，或实现任何收入或盈利。因此，在我们业务的这个阶段，潜在投资者很有可能失去全部投资“、”风险因素--我们的主要业务模式(订阅模式)的成功受到许多风险和不确定因素的影响“、”风险因素--我们可能会遇到开发或制造问题以及更高的成本，或者延迟，这可能会限制我们的收入(如果有的话)或增加我们的损失“以及”风险因素--我们可能无法成功执行我们的业务模式。“

我们认为，我们的新型数字X射线源不需要FDA的批准或许可，因为我们认为它属于将电输入功率转换为X射线的放射真空管类别，这些真空管使用的能级、辐射类型和吞吐量与已在广泛的放射医疗程序中应用的现有和批准的X射线管相同。因此，我们预计不会有关于数字X射线源产生的X射线辐射的新主张或方法。随着我们继续开发Nanox.ARC，我们正在采取一种多步骤的方式来完成监管审批过程。作为第一步，我们于2020年1月根据第三方审查计划向经认可的审查组织提交了510(K)上市前通知，以寻求批准包含单一数字X射线源的医疗成像系统。提交的文件是基于对现有FDA批准的等价物申请的谓词申请

另一家市场参与者推出了X射线成像系统。由于我们集成到该系统中的新型数字X射线源产生的X射线辐射在所有关键特性上都与集成到现有FDA批准的X射线成像系统中的模拟X射线源产生的X射线辐射完全相同，因此我们没有对该系统与预测设备的操作、图像质量或功能提出新的要求。作为审查过程的一部分，我们于2020年3月收到审查组织的一封被称为“重大缺陷函”的信息请求，其中除其他外，要求我们提供补充数据和其他信息，以完成申请，并解决审查员强调的某些不足之处，包括某些业绩测试的结果。2020年9月3日，我们向审议组织提交了答复。回复包括其他数据和其他信息，以完成应用程序并解决审查员发现的某些不足之处，包括某些性能测试的结果。2020年9月10日，审查组织要求我们在510(K)投放前通知中加入第二个谓词设备。2020年9月26日，我们向审查组织提交了修订后的510(K)上市前通知，审查组织随后建议FDA于2020年12月28日批准该通知。2021年1月1日，我们通过审查组织收到FDA关于我们提交的信息请求，我们于2021年1月4日回复了该请求。2021年1月30日，我们收到了fda的附加信息请求，其中包括要求我们解决某些缺陷和问题。, 包括请求我们提供关于Nanox.ARC的预期用途以及Nanox.ARC与谓词设备的可比性的额外支持。我们计划迅速回应这些要求。此外，如果有进一步的信息要求，我们将继续努力解决。此外，我们将继续优化和开发Nanox.ARC的功能，并计划在2021年向FDA提交关于多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的额外510(K)售前通知。如果获得FDA的批准，我们预计将把多源Nanox.ARC商业化，我们可能会寻找单源Nanox.ARC的商业化替代方案。到目前为止，我们还没有从FDA那里获得关于新型数字X射线源的监管途径的反馈。

我们计划通过三种同步的商业模式将我们的X射线源技术商业化：(I)订阅模式，(Ii)销售模式和(Iii)许可模式。下面的图表说明了我们预计将从这三种业务模式中获得的各种收入来源。我们希望订阅模式将成为我们的主要业务模式，并成为实现我们的愿景的关键工具，即增加对可通过X射线发现的医疗状况的早期检测。

订阅模式的基础是我们集成的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我们称之为“Nanox系统”。在订阅模式下，如果获得必要的监管机构的批准或批准，我们预计将以低成本或免费出售Nanox系统，以及

每次扫描所得收入的一部分作为使用权许可费，以及Nanox.CLOUD、人工智能功能和维护支持的使用费，其余部分由我们的合作伙伴根据具体情况在合作伙伴之间分配，包括当地运营商、放射科医生、云存储提供商、医疗人工智能软件提供商和其他人。虽然当地运营商收取的实际价格可能高于我们的建议零售价，但除美国以外的所有市场的每次扫描零售价预计仍将大大低于大约300美元的全球平均水平。在美国，我们预计与CT扫描3275美元的平均成本相比，零售价将大幅下降。我们预计Nanox系统将由独立于我们的本地运营商运营，但我们将与第三方签订合同，提供Nanox系统的日常维护。

虽然我们相信我们的新型X射线源可以为现有市场参与者提供预防性医疗中断所需的范式转变，但我们也认为现有市场参与者不太可能采取变革-领导路线，将缓慢采用MSaaS模式。因此，我们计划在三到四年内在全球生产和部署大约1.5万台Nanox.ARC设备，以启动基于MSaaS的医疗成像市场，包括美国和亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家。我们估计，要有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，将需要部署5000到10000个Nanox.ARC单元。我们相信，这一战略将有助于发起市场颠覆，并加速传统行业领先者采用我们的新型X射线源技术。

在某些国家，例如中国，我们打算使用销售模式将我们的技术商业化，以适应当地特定的监管要求。在这种模式下，我们预计，如果获得必要的监管机构的批准或批准，我们将以一次性收费的方式出售Nanox系统。我们预计这一零售价将高于订阅模式下的预售价格，但仍大大低于现有医疗成像系统的成本。我们预计将与负责提供Nanox.CLOUD服务的第三方云供应商达成协议，并由Nanox系统的所有者和运营商单独支付费用。此外，我们预计会与第三方服务供应商签订合约，为Nanox系统提供维修服务，费用由业主自理。

虽然我们相信医疗成像行业最终会转向基于经常性收入的MSaaS模式，但我们预计某些领先的市场参与者采用这种模式的速度会更慢。对于这些市场参与者，我们希望提供一种中间解决方案，通过该解决方案，他们将在现有系统中采用我们的X射线源技术。在许可模式下，我们将根据医疗成像设备制造商的特定系统定制我们的X射线源，或将我们的X射线源技术授权给他们开发新类型的成像系统，以预先收取X射线源的一次性许可费，并为销售的每个系统支付经常性的版税。持牌人将负责操作集成了我们的X射线源的医学成像系统。虽然我们预计最初将依赖许可模式，但在一定程度上，我们认为许可模式是一个过渡阶段，旨在通过伙伴关系和商业关系，最大限度地提高我们的技术的商业价值以及市场参与者对我们愿景的战略性购买。

富士胶片公司是第一家参与我们的许可模式的医学成像设备制造商。2019年5月21日，我们的前身Nanox直布罗陀公司与富士胶片公司签订了第一谈判权协议。根据此类协议的条款，双方同意在2019年12月31日之前真诚地独家谈判潜在商业协议的条款和条件。商业协议的条款旨在将我们拥有的某些与乳房X光检查医疗设备和解决方案相关的专利和技术在全球范围内独家授权给富士胶片公司，以开发、制造、营销、分销、运营和使用乳房X光检查设备和服务(“使用领域”)。根据第一谈判协议的权利，如果该商业协议在2019年12月31日之前没有签订，并且如果我们后来参与了任何谈判，以达成协议，将该协议所涵盖的使用领域的专利授予任何第三方，富士胶片公司将有权根据对我们有利的条款和条件就该拟议交易进行为期六个月的第一谈判，该条款和条件不低于该第三方提出或提供的条款和条件。根据第一次谈判权协议的条款，我们承担了Nanox的全部

直布罗陀在将纳诺克斯·直布罗陀的资产移交给我们时根据这项协议承担的义务。我们目前正在与富士胶片公司讨论一项潜在的商业协议的条款。

我们计划到2024年底在全球范围内，包括美国以及亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家，使用上述三种同步商业模式将我们的技术商业化。我们的销售和营销策略因不同的地理区域而异，因为不同的地区通常需要不同的营销方式。

在除美国以外的大多数国家，我们预计主要通过与目标地区强大的国家品牌和运营市场参与者建立当地合作伙伴关系来营销。这些本地合作伙伴将参与部署和操作我们的医疗成像系统，培训和招聘本地医疗专业人员来操作这些系统，并为系统的扫描结果提供医学成像诊断。

在美国，由于我们预计，与现有的医疗成像系统相比，我们的系统部署起来将相对简单且具有成本效益，因此在适当的合作伙伴和放射科医生的支持下，许多紧急护理病房、门诊诊所和零售场所可能会成为医疗成像服务提供商。我们已经开始与一些最大的紧急护理单元、私人诊所连锁店和零售点就可能在美国部署数千个单元进行讨论。

此外，我们还希望与不同地理区域的本地增值转售商或集成商接洽，以促进我们的系统与健康维护组织、电子健康记录系统、支付方式和保险覆盖公司在当地的集成。我们估计大约需要三到六个月的整合和本地化努力，我们才能在特定地区实现销售。

我们已经优化了MEMS专有制造工艺，目前在东京大学的洁净室中使用我们自己的设备来制造MEMS X射线芯片，如下图所示。随着我们进一步扩大与我们的技术商业化相关的业务，我们希望能够使用由第三方提供的其他洁净室。我们计划在可预见的未来保留我们的核心X射线源技术生产活动，并打算扩大我们的制造能力，包括通过设立韩国子公司，以满足我们目前预期的需求。

我们已与一家生产我们的X射线管的制造商以订单形式直接签订了协议。此外，在测试完成后，我们正评估从玻璃X射线管过渡至陶瓷管的做法，以达致成本效益的目的。这些管是多来源版本的Nanox.ARC所使用的管。我们打算日后与另一家新制造商就这类陶瓷管达成协议。我们还预计，如果获得必要的监管机构的批准或批准，我们还将依赖第三方制造商进行Nanox.ARC其他组件的商业生产。

在一定程度上，由于新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我们预计将在以色列以采购订单的方式生产少量Nanox.ARC设备，这些设备将用于我们MSaaS协议下的验收测试、演示、监管批准以及初始全球部署等目的。我们希望就这些Nanox.ARC单元的制造达成正式协议。此外，我们已经与FITI签订了合同制造协议，如下所述，批量生产Nanox.ARC，目标是实现我们计划在2024年底部署的大约15,000台Nanox.ARC的商业化生产。根据合同制造协议，FITI将根据预先批准的供应商名单和双方商定的条款，就Nanox.ARC组件的商业供应与其他第三方进行谈判和分包，但MEMS X射线芯片和X射线管除外。随着我们进一步扩大与我们的技术商业化相关的业务，我们还希望寻求与Nanox.ARC的替代制造商接洽。

2020年5月26日，我们与菲迪签订了代工协议。根据协议条款，FITI同意制造、包装、分销和发货，我们同意购买某些产品以及采购和组装服务，包括每年至少1000个Nanox系统。我们同意向Fiti提供我们估计的每月采购量的滚动预测，Fiti将利用这些预测来准备其供应链，以满足材料和制造需求。随后，我们将向FITI发送某些产品和服务的采购订单。产品价格将在第一个预期交货日之前至少90天由双方商定。FITI将有权根据经批准的供应商名单和双方每季度商定的条款订购材料，如果FITI从其他供应商采购材料，则必须事先获得我们的书面同意。FITI还可以根据我们的要求向我们购买材料以支持订单。双方还同意签订一项质量协议，该协议将规定适用于FITI的制造标准。该协议的有效期为三年，由协议日期起计，并可连续续期一年，除非或直至任何一方以书面通知另一方，表示有意不再续期，并须事先给予90天通知。如果一方实质上违反了实质性义务，协议可以通过非违约方的通知终止，或者在另一方破产或资不抵债的情况下，由任何一方终止。

我们已经与第三方合作开发了Nanox.CLOUD的初始原型，我们计划在内部继续开发Nanox.CLOUD。

我们已经签订了9项MSaaS协议，将在13个地区部署5150个Nanox系统，如下表所述。根据每份协议的条款，我们授予另一方有限的、不可转让的、独家的、可再许可的权利，以便在为其指定的地区访问和操作Nanox系统。我们承诺根据商定的发货时间表向每个实体提供指定数量的Nanox系统(下表所示)，但须经当地监管部门批准和材料符合验收测试协议(“条件先例”)。另一方承诺部署该系统以按次付费提供每年最低扫描次数(基于每天7次扫描和每月23天)，每次扫描最低14美元，并支付下表所示金额的最低年费(包括支付给我们合作伙伴的费用)。MSaaS协议要求我们的每一方交易对手在收到先行条件后，向我们交付一份金额相当于最低年费的备用信用证或财务担保。然而，不能保证我们的交易对手能够获得这样的信用证或财务担保。

根据每项协议提供的Nanox系统仍将是我们的财产，另一方只有有限的使用Nanox系统的许可。此外，我们必须以书面形式批准任何授予的再许可。

根据这项协议。我们承诺提供账单、放射和维修服务，并为本地医疗专业人员提供操作Nanox.ARC的培训。

每项协议的有效期为数年，自适用协议之日起计三至七年不等，如下表所示，经双方同意可续签一次额外的多年期限。每一协议可在一方实质性违反实质性义务的情况下由非违约方通知终止，或在另一方破产或资不抵债的情况下由任何一方终止。

我们已经与发现者签订了特定的业务发展协议，以便在特定国家/地区获得MSaaS协议。一旦与上述每项MSaaS协议相关的备用信用证或财务担保出具后，我们将向促使我们购买普通股的发起人授予购买我们普通股的认股权证。

该MSaaS协议将由本公司与该实体签署。认股权证的授予金额将等于备用信用证或财务担保金额的30%除以35.36，行使价格相当于授予时我们普通股的公平市值。发现者还将有权从Nanox Systems根据MSaaS协议进行的扫描中获得总金额的5%。如果发现者促使我们与每天至少23次扫描、每次扫描最少30美元的实体签署MSaaS协议，一旦发出备用信用证或财务担保，我们将授予发现者认股权证购买我们的普通股，金额相当于备用信用证或财务担保金额的5%除以认股权证发行时普通股的公平市值。如果发现者促使与将合作部署Nanox系统的实体签署意向书，我们将授予发现者认股权证，以购买我们的普通股，金额等于30万美元除以18美元，18美元是我们首次公开募股(IPO)结束时我们普通股的市场价格。

于2020年10月26日，吾等与俄罗斯、白俄罗斯、南非、巴西、墨西哥及危地马拉的若干发现者订立某项业务发展协议的修正案，根据该协议，本公司向发现者一次性支付合共400,000美元，外加增值税，并向他们发出认股权证，以按每股18美元的行使价购买合共650,000股普通股，可按无现金方式行使。发现者放弃了根据协议他们有权或可能有权获得的任何和所有过去、现在和未来的赔偿，以及代表我们进行的所有活动，包括从Nanox系统公司进行的扫描和认股权证的发行中获得我们未来收入的一定比例的权利。这些发现者和他们的受让人还同意，在出售认股权证之前的五个交易日内，出售认股权证的股票不会超过我们股票日平均交易量的10%。此外，这些发现者成为其认股权证相关普通股的注册权协议的一方。2020年12月，658,949份此类认股权证被行使，净额为498,225股普通股。

我们相信，我们的MSaaS业务模式有潜力扩大基于X射线的医疗成像市场的总规模。我们计划通过线上(“ATL”)扫描的年容量来衡量我们MSaaS业务模式的成功程度，这代表着我们可以为原本无法获得有意义的医疗成像的人们提供更多的成像护理能力。随着我们扩大我们的业务，并在越来越多使用MSaaS模式的国家部署Nanox系统的更多单元，我们预计ATL扫描指标将相应增加。

我们已于2019年9月8日与哈大沙医疗组织(HMO)的全资子公司哈达西医学研究服务和发展有限公司(哈达西)签订了合作协议。根据协议条款，双方同意通过以下方式就我们的医学成像技术和由此产生的医学成像设备(“公司产品”)进行合作：(A)联合研究和开发项目(每个项目为“研究项目”)；(B)Hadasit提供与公司产品相关的服务，例如测试和咨询工作，在不进行创新研究的情况下(每个项目为“服务”)。每项研究项目和服务将根据双方不时以书面形式签订的单独项目协议(统称为“项目协议”)提供。在签订任何项目协议之前，应成立一个联合指导委员会，负责确定该项目协议是否构成研究项目或服务。双方设想合作将持续五年以上，除非以书面形式延长。根据这项协议，Hadasit已同意就研究项目和服务向其他商业实体提供与其提供的价格相当的有竞争力的价格。我们向Hadasit支付了一笔不可退还的款项，作为研究项目和服务的预付款，金额为250,000美元，外加增值税，这笔金额将从根据项目协议不时应支付给Hadasit的款项中扣除。我们没有义务与Hadasit签订任何项目协议，从而导致我们向Hadasit支付超过预付款的任何款项, 我们也不被允许使用以色列创新局的资金用于任何研究项目或服务。

根据本协议，Hadasit授予我们独家的全球许可，根据Hadasit对在研究项目框架内创建的专有信息(统称为“协作知识产权”)的权利，我们有权开发、开发、制造、制造、使用、营销、提供销售、分销、出口和进口公司产品。

尽管如上所述，Hadasit为其自身、HMO和其他非商业性第三方保留用于教学或学术研究目的的合作知识产权的权利。

作为Hadasit对我们的许可的代价，Hadasit有权在各个国家的基础上，按每次扫描10美分的费率，在整个适用的收入分享期内，以10美分的费率，对使用所涵盖产品(如下所定义)进行的所有商业扫描(每个，“扫描”)进行补偿，该期间从在一个国家进行的第一次扫描开始，截止于以下较晚的时间：(I)适用共同所有专利的有效权利要求的最后一次到期；和(Ii)在收到该国所需的监管批准后，自第一次使用覆盖产品在该国家进行扫描之日起15年内。在未考虑内部、测试、培训或演示目的的情况下使用覆盖产品进行扫描，无需支付版税。“涵盖产品”是指下列公司产品：(I)可能全部或部分包含、包含或并入和/或使用合作知识产权；(Ii)开发、生产和/或销售基于或涉及全部或部分使用合作知识产权的产品；或(Iii)使用合作知识产权涵盖或包括在合作知识产权内的流程、方法或系统全部或部分生产或制造的产品。如果我们、我们的关联方或再被许可方对我们与Hadasit共同拥有的任何专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，Hadasit可以终止与此类专利涵盖的产品相关的许可，并将上述协议项下欠Hadasit的收入分享率提高一倍。

此外，根据本协议，我们已授予Hadasit免版税的全球非独家许可，有权仅向经许可的承包商再许可，以便在必要时使用、复制、维护、修改和准备我们知识产权的衍生作品，以开展研究项目和服务。

该协议的期限将持续到根据该协议承担的所有付款义务到期为止。协议可以经双方同意终止，如果一方实质上违反了实质性义务，则由非违约方终止，如果另一方破产或资不抵债，则由任何一方终止。

我们还授予Hadasit认股权证，以每股20.87美元的价格购买23,957股我们的普通股，总行权价为50万美元。这些股份将在两年后完全归属，其中三分之一将于2019年9月8日归属，另外三分之一将于2020年9月8日归属，其余股份将在2021年9月8日之后归属。权证于2020年9月在无现金基础上行使。

我们与美国防空司令部签订了非排他性合作协议，日期为2020年1月至22日。根据协议条款，USARAD将尽最大努力联系美国政府的官方公共卫生机构和/或医疗中心运营商(“医疗系统运营商”)，促进我们与医疗系统运营商之间完成部署3,000个Nanox系统的商业协议，并推广Nanox.CLOUD服务，以便放射科医生加入Nanox诊断服务平台。我们必须批准USARAD联系的医疗系统操作员的任何聘用。

我们承诺使用Nanox.CLOUD以按扫描付费的方式提供部署的Nanox系统。根据FDA的批准和医疗系统运营商满意的Nanox系统试点测试，USARAD承诺尽最大努力与医疗系统运营商接洽，这些运营商每年至少订阅一次扫描。USARAD还承诺与美国的放射科医生社区建立联系。USARAD将收到每次扫描的费用，这将取决于预付订阅承诺和费用。

我们承诺根据我们与医疗系统运营商之间的任何商业协议，为将部署的Nanox系统及其持续维护提供全额资金，并为Nanox系统的操作提供培训。USARAD承诺为我们介绍有资格维护医疗设备的当地维护承包商，以便代表我们为Nanox系统提供持续的维护服务。

该协议的有效期为自协议之日起12个月，并将自动续签额外12个月的期限。协议可以由任何一方提前90天书面通知终止，如果一方实质性违反了实质性义务，可以通知非违约方，如果另一方破产或资不抵债，任何一方都可以终止协议。

2021年1月5日，我们宣布延长与USARAD的合作，根据这一合作，我们打算根据口头协议与USARAD联合推出先进的放射诊断

服务，结合了300多名专家放射科医生和人工智能决策支持算法和解决方案。我们计划使用基于X射线的算法，包括2D和3D断层合成，通过一种独特的专有工作流程，优先处理紧急病例，结合专家放射科医生的解释，提供对大型数据集的分析。这项服务计划在与几家领先的人工智能公司进行战略合作后推出。我们计划在全美范围内以保险公司和医疗保健生态系统中的其他关键组成部分为目标，包括门诊成像中心，提供先进的放射诊断服务。我们的目标是通过FDA 510(K)对Nanox.ARC的批准，使该计划成为我们服务的一个组成部分。

该计划计划分三个类别推出：

在2019年和2020年，我们与某些人工智能合作伙伴达成了合作协议，包括Brainomix Limited(“Brainomix”)、CureMetrix，Inc.(“CureMetrix”)、IMedis AI Ltd.(“IMedis”)和Qure.ai Technologies PYT。有限公司(“Qure.ai”)。2020年，我们与Lunit Inc.(“Lunit”)和VUNO Inc.(“VUNO”)签订了不具约束力的协议。CureMetrix将以诊断咨询的能力，支持我们的技术以及医学成像扫描的开发和测试。Brainomix、IMedis和Qure.ai将分别与我们合作测试Nanox.ARC和Nanox.CLOUD以及专有的人工智能算法，分别用于分析中风、胸部和腹部X射线以及胸部和头部X射线在医学成像扫描中造成的大脑损伤。Lunit和VUNO将分别与我们合作，共同进行基于数字X射线和CT技术的医疗AI解决方案商业化的研发。

我们于2020年10月21日与DICOM Grid，Inc.d/b/a Ambra Health签订了软件即服务协议。Ambra是一家医疗数据和图像管理云软件公司，其网络包括美国数千家成像提供商，其中包括十大医院中的七家和十大儿童医院中的六家，以及领先的放射科诊所、专科小组和生命科学公司。

根据协议条款，Ambra授予我们有限的、非独家的、不可转让的、不可再许可的、全球范围的、免版税的和全额支付的许可，允许我们使用其软件上传、查看、发送和存档诊断成像和报告，并将其集成到Nanox.CLOUD中。

协议的期限为自协议之日起一年，并应自动续签相同期限的额外期限，除非任何一方在当时的期限结束前至少60天请求终止。

2019年1月29日，Nanox直布罗陀和A-Labs Consulting&Finance Ltd.(简称A-Labs)签订了聘书。2019年10月18日，我们与A-Labs签订了订约书修正案，在与协议相关的所有事宜上，我们取代和接替了Nanox直布罗陀。根据协议条款，A-Labs将为我们提供与各种交易相关的咨询服务，如私募或我们的首次公开募股(IPO)。

2019年10月，我们在协议修正案签署后向A-Labs预付了100万美元，这构成了A-Labs服务的全额和最后一笔付款。关于我们的首次公开募股(IPO)，我们在2020年8月向A-Labs支付了475万美元，相当于我们首次公开募股(IPO)总收益的2.5%。根据原始协议收到的预付款和任何费用都是从支付给A-Labs的现金中抵销的，这是我们首次公开募股(IPO)的一部分。

此外，在首次公开发行(IPO)结束时，我们向A-Labs发行了一批认股权证，以购买263,889股普通股，相当于我们首次公开募股(IPO)发行的全部股份的2.5%，行使价格相当于此次发行的每股普通股价格。当时，A-Labs同意在我们首次公开募股(IPO)结束后的一年内不出售或转让我们的任何普通股，这一期限后来缩短至180天，以便与其他被禁售方保持一致。

通用电气、西门子、飞利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、东芝和日立等几家大公司目前主导着医疗成像市场。高额的监管、分销、制造和与服务相关的长期合同成本对任何新参与者来说都是巨大的进入门槛。我们预计，现有的市场参与者在未来仍将是主要参与者，我们的目标是与其中几个领先的市场参与者结成联盟，包括通过许可。

随着时间的推移，我们预计该行业的发展将为市场带来新的参与者。云计算公司或领先的IT公司等数字医疗颠覆者可能会进入该行业，我们相信他们可能会通过我们的订阅模式成为强大的合作伙伴。

一般来说，我们从两个层面来看待竞争：

在数字X射线源方面，场发射显示技术是众所周知的，许多行业领先者已经使用它来尝试创建一种替代的数字X射线源。据我们所知，没有任何竞争公司已经实现了商业级、稳定的数字X射线源，无论是基于场发射显示技术还是其他技术。最著名的尝试是使用碳纳米管(“CNT”)作为潜在的场发射解决方案的基础材料。据我们所知，目前有几家公司正在开发这项技术，包括Carestream、新光系统公司和VAREX成像公司。被称为“冷阴极”的CNT解决方案已被证明是不稳定的，而且在进行了大量投资后，到目前为止还没有商业上可用的解决方案。

我们的基于MEMS的X射线源和基于碳纳米管的X射线源有两个主要区别。首先，碳在碳纳米管X射线源中使用，比金属更容易燃烧，金属在我们的X射线源中使用。碳纳米管的碳边非常小。如果这些碳边没有得到精确的控制，使最大电流低于它们的燃烧温度，它们就会燃烧殆尽。此外，碳纳米管的边缘是随机定位的，不能将纳米管定位在精确的位置。因此，边缘首先在高电场电压下燃烧，并引起所有边缘燃烧的连锁反应，这使得碳纳米管无用。相比之下，我们相信我们的钼锥是一个阻力大得多的底座，我们的X射线源使用我们的MEMS将金属锥边缘定位在电场的精确位置，定位误差可以忽略不计。其次，其他人试图通过使用“网格”作为电场来提取电子来防止基于碳纳米管的X射线源的恶化。“网格”是设置在碳纳米管上方几毫米的栅极。然而，与我们的X射线源相比，金属边缘和栅极之间的距离非常大，提取电子需要1000伏，而我们的X射线源只需要50伏。高压既昂贵又不精确。此外，网格捕获了50%的电子发射，这意味着基于网格的解决方案成本高昂，只提取了少量电子，其中许多都被浪费了。

在MSaaS商业模式方面，我们目前通过引入订阅模式寻求先发优势，因为这种模式的主要前提是X射线源的低成本。然而，主要竞争来自老牌市场参与者。虽然在发展中国家我们正经历着浓厚的兴趣，但美国和其他西方地区已经有了主要的市场参与者，这些参与者在市场上根深蒂固，具有强大的政治影响力，有能力推迟我们的系统的部署。

截至2021年1月3日，我们在美国拥有3项已颁发专利，在美国有6项临时或待决专利申请。我们还分别在以色列、日本和中国颁发了三项专利，在以色列、日本和中国各有两项专利正在申请中，在欧洲专利局有五项正在申请中的专利申请，在韩国有五项正在申请中的专利申请，还有两项正在申请中的专利合作条约(Patent Cooperation Treaty)专利申请，这两项申请与我们的美国专利申请相当。我们颁发的专利将在2032年至2034年之间到期，这些专利针对Nanox.ARC的各种功能和功能组合。我们还在以色列已授予三个商标，还有三个商标正在申请中。

随着新技术的发展，我们打算继续申请专利，并积极追究任何侵犯我们专利的行为。我们相信，我们的技术诀窍和商业秘密实际上是潜在竞争的障碍。

Nanox系统的设计和开发将个人隐私、数据安全和保护作为所有开发方的首要任务。医学成像信息和其他健康信息具有高度的个人化和敏感性，因此被认为是黑客和恶意窃取的主要目标。作为我们正常运营的一部分，我们希望收集、处理和保留有关患者的个人身份信息。

我们相信，我们可能会受到美国管理数据保护的规则和法规的约束，包括HIPAA。请参阅“-政府监管-医疗监管法律-数据隐私和安全。”

此外，我们相信，如果我们的业务涉及欧洲经济区内人员的个人资料，我们可能会受到GDPR的约束。数据保护立法，包括GDPR，规定了我们可以持有和传递员工和患者的个人数据(在我们的情况下，包括敏感的健康数据)的方式。我们很可能会被界定为“资料控权人”，涉及我们打算收集的病人个人资料，因此很可能要根据“个人资料披露条例”承担多项重要的法律责任。除了反映旧资料保障制度下已有的现有规定(例如，如我们处理用户的资料时，须给予用户“公平处理通知”)、确保更正不准确的资料、只在有需要时保留资料，以及在没有采取某些保障措施的情况下，不得将资料转移至欧洲经济区以外的司法管辖区，综合税务局亦就我们使用个人资料实施了新的、更严格的运作和程序规定。这些措施包括根据透明度原则扩大事前资料规定，让病人知道我们可以如何使用他们的个人资料；加强对这类人士的侧写管制；增加病人查阅、控制和删除其个人资料的权利；以及强制性的资料泄露通知规定。此外，较大者的行政罚款大幅增加，金额为2000万欧元和全球营业额的4%(以及根据GDPR第82条对任何个人要求的经济或非经济损害赔偿的权利)。此外，在联合王国退出欧洲经济区和欧洲联盟以及过渡期结束后, 公司必须遵守纳入英国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款，以金额较大者为准。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，例如在如何在每个司法管辖区之间合法转移数据的问题上，这可能会使我们面临进一步的合规风险。

除了GDPR要求之外，对托管健康数据的认证要求将因司法管辖区而异(可能适用于也可能不适用于健康数据宿主)。由于Nanox系统预计将在不同的欧洲经济区国家运行，我们可能需要遵守其他国家的医疗法规或监管要求。例如，在法国，自2018年4月1日起，健康数据主机必须事先获得主管认证机构的认证。

我们致力于使我们的系统和软件同时符合HIPAA和GDPR。我们打算按照HHS的要求，定期将我们的系统提交给独立的外部审计。我们还打算制定我们的隐私协议，以符合GDPR。此外，我们正采取监督措施，确保影像资料高度加密，影像资料与个人资料完全分开。

信息(匿名化)以及Nanox系统入职和使用期间的三因素身份验证程序。我们还打算承诺由外部网络安全专业人员定期进行笔试，并立即在我们的网站和公关渠道公开公布此类审计结果。

Nanox系统和我们的运营将受到FDA、美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。在美国，Nanox.ARC将作为医疗设备和辐射发射设备受到由FDA实施和执行的FDCA以及外国司法管辖区类似监管计划的监管。

FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、功效、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保在美国境内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，或者实质上相当于谓词器械，并在其他方面满足FDCA的要求。

除某些例外情况外，在美国商业销售的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准PMA申请。根据FDCA，医疗器械被分为三类之一-第I类、第II类或第III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品上市、报告不良医疗事件以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受到FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数第I类设备免除510(K)上市前通知要求，但大多数第II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许商业分销该设备。FDA允许商业化销售一种受510(K)上市前通知约束的设备，这通常被称为510(K)许可。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入第III类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序，才能进行商业分销。

我们预计Nanox.ARC将是二级设备，需要根据FDCA第510(K)条进行上市前通知和批准。为了获得510(K)许可，我们必须向FDA提交一份上市前通知，证明建议的设备与市场上已经上市的预言性设备“实质上等同”。谓词设备是指不受售前批准的合法上市设备，即1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从第III类重新分类为第II类或第I类的设备，或者通过510(K)流程发现实质上等效的设备。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但通常需要更长的时间。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费、年费和医疗器械设施的年费。2020财年，510(K)售前通知申请的标准使用费为11,594美元。

如果FDA同意该设备基本上等同于目前市场上的预言性设备，它将批准510(K)许可将该设备投入商业市场。如果FDA确定该装置与之前批准的装置“实质上不等同”，则该装置将自动被指定为III级装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为设备请求基于风险的分类确定，“从头”过程是低风险到中等风险并且基本上不等同于谓词设备的新型医疗设备进入市场的途径。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，需要PMA批准或从头重新分类。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交510(K)、从头申请或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备，直到510(K)上市许可或获得PMA批准或批准从头开始的请求。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

在过去的几年里，FDA已经提议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的列表，该列表是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备基本等效的基础上的。2019年5月，FDA就这些提案征求公众反馈。FDA要求公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些行动，例如是否日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施此类提案。

最近，在2019年9月，FDA最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下证明其实质等价性，方法是证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了在适用产品的情况下，制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的必要性。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续开发特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南文件中推荐的测试方法(如果可行)。

III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)流程获得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，PMA必须有广泛的数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造和建议标签的方法、设施和控制的完整描述。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。FDA以外的专家顾问团可能会被召集来审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，美国食品和药物管理局通常会进行一项

对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR。PMA设备还需要支付用户费，2020财年的使用费包括340,995美元的标准申请费和5236美元的年度机构注册费。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备用于商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、促销、销售和分发，以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床研究的临床研究中的患者收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，在认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备的情况下，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能会被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

对批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。我们预计我们的任何产品都不会按照PMA进行销售。

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查都必须根据FDA的研究设备豁免(“IDE”)法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效。如果接受评估的设备不会对人体健康构成重大风险，则设备赞助商在启动人体临床试验之前无需向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试协议是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题, FDA可以允许临床试验在有条件的批准下进行。

无论医疗器械的风险程度如何，临床研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而不需要得到FDA的单独批准，但仍必须

遵循简化的IDE要求，例如监督调查、确保调查人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果IDE确实生效，FDA可能会或可能不会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的改变之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

在一种设备被批准或批准上市后，大量且普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们将接受FDA的定期计划或计划外检查。如果我们不遵守QSR要求，可能会导致我们的制造业务被关闭或受到限制，产品被召回或被扣押，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。发现我们的任何一个以前未知的问题

产品，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制性的设备召回。

FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

我们和我们的产品还将根据FDCA的电子产品辐射控制条款受到FDA的监管，因为Nanox.ARC包含辐射发射组件，而且我们在制造和服务活动中组装这些组件。电子产品辐射控制条款要求产生辐射的产品符合某些法规和适用的性能标准。制造商必须在产品标签和向FDA提交的报告中证明他们的产品符合所有必要的标准，并保持其产品的制造、测试和销售记录。电子产品辐射控制规定还要求制造商报告产品缺陷，并在覆盖的产品上贴上适当的标签。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括上述任何制裁措施。

在美国境内，我们的产品和我们的客户将受到管理医疗器械行业商业行为的一系列联邦和州机构的广泛监管。这些法律包括联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和反腐败法规。在国际上，其他国家的政府也对其医疗报销计划以及医疗保健项目和服务的提供实施监管。

美国联邦医疗欺诈和滥用法律一般将适用于我们的活动，其中包括其他原因，因为我们预计我们的产品将涵盖在联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)范围内。“反回扣条例”因其广泛的适用性而特别相关。具体而言，“反回扣条例”禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的商品或服务。几乎任何与医疗保健提供者、患者或客户的财务互动都会牵涉到反回扣法规。如果满足特定要求，法定例外和监管避风港可以保护某些相互作用。然而，只有那些通常代表公平市价交易的交易才会受到避风港或例外的保护。政府可以在对不受保护的活动采取行动时行使执法自由裁量权。此外，个人或实体不需要实际了解“反回扣条例”，也不需要有违反该条例的具体意图即可实施违法行为。此外，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法或联邦民事罚款法规，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。对以下罪行的罚则

违反反回扣法案的行为可能既包括监禁等刑事处罚，也包括罚款、监禁等民事制裁，以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。排除将意味着，根据联邦医疗保健计划，使用我们产品的诊断测试将不再有资格获得报销。

许多州都通过了类似于“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)的法律。其中一些州禁令适用于转介患者获得任何付款人报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗计划。保险公司还可以对制造商提起私人诉讼，要求赔偿三倍的损失，因为制造商的模式是根据联邦诈骗影响和腐败组织法(Racketeer Influent And Corrupt Organities Act)提出虚假索赔。

另一个影响医疗保健行业的发展是联邦民事虚假索赔法案的使用增加，特别是根据虚假索赔法案的“告密者”或“基坦”条款提起的诉讼。虚假索赔法案要求任何个人或实体承担责任，其中包括故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔。《虚假索赔法》的Qui-tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交了虚假索赔，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗服务提供者提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州都颁布了类似于民事虚假索赔法案的虚假索赔法律，尽管这些州法律中的许多都适用于索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是联邦医疗保健计划的情况。

1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)等，创造了两项新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。HIPAA医疗欺诈法规禁止明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。HIPAA虚假陈述条例禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或支付相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，除其他事项外，禁止明知或故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。违反该法令是重罪，可能导致罚款和/或监禁。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反法规的具体意图就可以实施违规。

联邦政府和各州也颁布了法律法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销行为。这些法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动，要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南，和/或要求向政府和/或公众披露财务互动(所谓的“阳光法律”)。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。如果存在歧义，制造商必须对要求进行合理的解释，这些解释可能会受到挑战。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的活动可能会受到相关联邦和州法律法规的惩罚条款的约束。

在过去几年中，高级成像量的增长速度有所放缓，部分原因是额外的与患者相关的成本分担计划，以及第三方付款人加强其使用管理努力的趋势，例如，通过需要事先授权才能总体控制成像服务增长率的福利经理。我们预计这些趋势将持续下去。

例如，在美国，2014年的《保护获得医疗保险法案》要求CMS与医学专科学会一起，对某些先进的诊断成像服务采用适当的使用标准(AUC)，包括MRI、CT、核医学(包括位置发射断层扫描)。从2022年开始，只有在索赔表明订购专业人员咨询了HHS确定的合格临床决策支持机制，以确定订购的服务是否符合适用的AUC时，才会向提供适用的高级诊断成像服务的专业人员付款。适用的设置包括内科办公室、医院门诊部(包括急诊科)、

门诊手术中心和独立的诊断检测设施。对于向联邦医疗保险受益人提供的适用成像服务，如果某些医生订购的高级成像服务被确定为具有异常值订购合作伙伴，则需事先获得授权。CMS使用的离群值方法将在实施先前授权组件之前进行未来的通知和评论规则制定。我们无法预测这个项目的全部影响。

第三方付款人可能会对诊断成像服务的覆盖范围或报销施加限制，包括拒绝报销未遵循推荐诊断程序或只能使用未列出的代码或其他代码计费的测试。在我们的客户将依赖第三方付款人的程度上，不利的编码、覆盖和报销政策可能会限制我们提供商客户的利润率，这可能会迫使我们降低费用来吸引和留住客户。如果我们被要求申请新的账单代码来更准确地识别和描述我们的成像服务，覆盖范围有限或报销费率不足，医疗保健提供商可能会发现拥有我们的诊断成像系统在财务上没有吸引力。第三方付款人编码、覆盖范围和报销政策可能会影响未来对我们产品的需求或价格，这可能会显著影响我们的财务业绩和我们开展业务的能力。

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革。2010年3月，ACA签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。ACA包含一些条款，包括那些管理联邦医疗计划的注册、报销调整以及欺诈和滥用变化的条款。此外，ACA除其他外，对某些医疗器械的销售征收新的联邦消费税，通过一系列立法修正案，从2016年1月1日起暂停征收，随后于2019年12月20日完全废除，为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励，并实施支付体系改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供商通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。例如，2017年，国会通过了TCJA，取消了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的税基分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案。预计将在2021年最高法院本届任期内做出裁决，在对裁决进行司法审查期间，ACA仍然有效。目前尚不清楚这些决定、未来的决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变化，包括从2020年5月1日至2021年3月31日暂停向医疗保险提供者支付的医疗保险支付总额每财年减少2%，以及减少对几种类型的医疗保险提供者的支付。我们认为，由政府和私人医疗保险支付的医疗产品和服务的整体成本不断攀升，已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业面临更大的压力，要求降低产品和服务的成本。

医疗器械公司可能受到美国联邦、州和外国健康信息隐私、安全和数据泄露通知法的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国，HIPAA将关于个人可识别健康信息的隐私、安全和违规报告义务强加给“承保实体”(Health

医疗保险计划、医疗信息交换中心和某些医疗服务提供者)及其各自的业务伙伴、创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体，这些个人或实体与为受保险实体或代表受保险实体提供服务有关。HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。HIPAA要求向HHS、受影响的个人报告某些健康信息泄露事件，如果泄露的规模足够大，还需要向媒体报告。由于违反不安全的受保护健康信息(“PHI”)、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划以了结违反HIPAA的指控，可能会面临重大的民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。医疗信息技术促进经济和临床健康法案还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能还有其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

根据联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)或联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成了违反“联邦贸易委员会法”(“美国联邦贸易委员会法”第15编第45(A)节)第5(A)节的不公平行为或做法或影响商业的行为。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更强有力的保护措施。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指南类似于HIPAA安全规则所要求的。

此外，某些州和非美国的法律，如GDPR，在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格或范围更广，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。此外，“商业伙伴”被定义为保险实体的独立承包商或代理人，他们创建、接收、维护或传输与为保险实体或代表保险实体提供服务相关的受保护健康信息，也受某些HIPAA隐私和安全标准的约束。如果不遵守这些法律，可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州颁布了加州消费者隐私法(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。虽然法律包括有限的例外，包括由覆盖实体或商业伙伴维护的PHI，但它可能会根据上下文来规范或影响我们对个人信息的预期处理。此外，加利福尼亚州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，以及对高风险数据的新审计要求, 并选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。在欧洲，GDPR于2018年5月生效，并对欧洲经济区内个人个人数据的处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以最高2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。与此相关的是，随着联合王国退出欧洲经济区和欧盟，以及过渡期结束，公司必须同时遵守纳入联合王国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高1,750万英镑或全球营业额4%的罚款，金额以较大者为准。两国之间的关系

英国和欧盟在数据保护法的某些方面仍然不清楚，例如关于如何在每个司法管辖区之间合法转移数据，这使我们面临进一步的合规风险。以色列国还实施了数据保护法律和法规，包括1981年的“以色列保护隐私法”。

由于我们计划在全球范围内广泛营销和部署我们的Nanox系统，我们将遵守适用于我们运营的司法管辖区的医疗和辐射发射设备的法规，这些法规因国家而异。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求某些通知，但其他国家的法规可能会要求我们获得指定监管机构的批准、注册或批准。获得这种许可、注册或批准的过程可能涉及额外的测试和时间。此外，遵守外国监管要求可能是昂贵和耗时的，我们将需要在我们计划销售产品的每个国家寻求监管许可或批准。

此外，根据国家的不同，如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能获准销售修改后的产品。此外，为了保持我们在特定国家的授权，我们将需要继续满足该国家要求的质量和安全标准。

最后，虽然FDA的监管许可或批准不能确保其他国家监管机构的注册、批准或批准，但一个国家的注册或监管许可或批准，或拒绝注册或批准，可能会对其他国家的监管过程产生影响。

截至2020年12月31日，我们在以色列有40名员工，在日本有6名员工，在韩国有4名员工。我们从未经历过任何与雇佣有关的停工，并相信我们与员工的关系是良好的。

我们的人力资本目标包括，在适用的情况下，识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，从而通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

我们的主要执行办公室位于以色列内韦伊兰的一个租赁设施中。我们租赁了约550平方米(约5920平方英尺)的办公空间和仓库。租约将于2021年12月到期，只要我们满足原始租赁协议的条款，我们可以选择将租期再延长24个月。

我们还在以色列内韦伊兰租赁了约620平方米(约6670平方英尺)的办公空间，可用于办公和技术开发。租约将于2023年6月到期。2020年11月，我们在以色列内韦伊兰额外租赁了约370平方米(约3980平方英尺)的办公空间。这份租约也将于2023年6月到期。

Nanox日本公司(前身)租赁了东京大学厂房内约740平方英尺的实验室空间和约190平方英尺的洁净室内的额外设施，用于研究和开发活动。租约每半年自动续订一次。

我们租用了大约390平方米的空间用于临时工厂，大约200平方米的空间用于在韩国的研发中心。临时工厂的租约将于2022年1月到期，研发中心的租约将于2021年11月到期。

我们相信，这个办公空间将足以满足我们未来12-18个月的需求，并将在需要时提供适当的额外空间。

2020年9月，我们向纽约东区美国地区法院提起了两起证券集体诉讼，随后合并为怀特诉Nano-X影像有限公司等人案，案件编号1：20-cv-04355，指控我们和某些现任官员和一名董事违反证券法并寻求未指明的损害赔偿。2020年12月7日，拟议的主要原告意见书得到了充分的简报。我们认为这起诉讼是没有根据的，并打算对此案进行有力的辩护。

如果在这种情况下做出不利的最终决定，我们无法估计可能导致的损失范围(如果有的话)。如果出现不利的结果，可能会对我们在任何这样的结果变得可能和可评估的时期的运营结果产生实质性的影响。

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。

下表列出了有关我们的高管和董事的信息，包括他们截至2021年1月18日的年龄：

我们的创始人Ran Poliakine自我们成立以来一直担任我们的董事会成员，并自我们首次公开募股(IPO)结束以来一直担任董事会主席。波利亚金先生自2019年9月以来一直担任我们的首席执行官，并自2018年8月以来担任Nanox直布罗陀公司的首席执行官。在此之前，他曾于2015年6月至2018年8月担任纳诺克斯直布罗陀首席战略官。李·波利亚金先生是一位连续创业者，在过去二十年中创立了众多公司，包括SixAI Ltd.及其控股子公司(51%)634 Ai Ltd.(前身为“Musashi Ai Ltd.”)(“634 Ai”)、Powermat Technologies Ltd.、WellSense，Inc.、Tap Systems，Inc.和Illumigyn Ltd.(“Illumigyn”)。李·波利亚金先生是SixAI Ltd.、Powermat Technologies Ltd.、634 Ai和CLKIM Ltd.的董事会成员，此外，他目前还担任Illumigyn的高级管理层成员。

Itzhak Maayan自2019年11月以来一直担任我们的首席财务官。在加入我们之前，One Maayan先生于2007年至2019年在Perrigo公司担任过不同的财务领导职务，包括负责金融服务和欧洲投资者关系的副总裁、负责国际金融的副总裁以及Perrigo以色列公司的副总裁兼首席财务官。在加入Perrigo公司之前，One Maayan先生于2003年至2007年在思科系统以色列公司、1999年至2003年在Xtivia公司、1995年至1999年在Kulick&Soffa公司以及从1993年至1995年在Elscint Ltd.担任过各种财务领导职务。马延先生在海法大学获得经济学和会计学学士学位，是以色列注册公共会计师。

吉拉德·耶伦(Gilad Yron)自2020年10月以来一直担任我们的首席商务官。在加入我们之前，刘Yron先生曾在2016-2020年担任Kornit Digital全球业务执行副总裁。在加入Kornit Digital之前，刘Yron先生于2008年至2016年在Stratasys Ltd担任高级管理职务，于2006年至2008年在Nur Macroprinters公司担任高级管理职务，并于2005年至2006年在应用材料公司担任高级管理职务。马约伦先生拥有特拉维夫大学物理工程理学学士学位。

詹姆斯·达拉自2021年1月以来一直担任我们的首席运营官。在加入我们之前，戴达拉先生曾在2012年至2020年担任myCharge总裁。在加入myCharge之前，戴达拉先生于2009年至2014年担任Powermat Technologies Ltd.的业务发展副总裁，并担任临时首席执行官兼副总裁

2009年至2015年担任威信科技有限公司业务发展总裁。2003年至2009年，达拉先生担任BrainTech Inc的首席销售官、高级副总裁兼北美区总经理。此外，1998年至2002年，达拉先生担任ITW防震集团的销售经理和销售工程师。达拉先生在密歇根州立大学获得机械工程理学学士学位，在沃尔什大学获得金融学硕士学位。

Tal Shank自2019年9月以来一直担任我们的企业发展副总裁。尚克先生从2017年至今一直担任Illumigyn的企业发展主管。尚克先生目前在Nanox直布罗陀的董事会任职。2016年至2017年，尚克先生负责Head Start的公司和治理方面，Head Start是一家向与Ran Poliakine相关的技术投资组合公司提供服务的公司。在此之前，尚克先生于2014年至2015年担任语音模块控股有限公司副首席执行官兼法律顾问。2009年至2014年，尚克先生在Guy，Bachar&Co.律师事务所工作，在那里他开始是一名合伙人，并于2011年成为合伙人。尚克先生自2003年以来一直在以色列从事公司法和证券法工作，他拥有特拉维夫大学的工商管理硕士和法学硕士学位。

Ofir Korn自2021年1月以来一直担任我们的首席技术官。在加入我们之前，Koren先生曾在2013-2021年担任ReWalk Robotics以色列总经理兼研发和监管副总裁。2012年至2013年，科伦先生担任ReWalk Robotics研发经理。在加入ReWalk Robotics之前，Koren先生于2009年至2012年担任RuggedCom总经理。2007年至2009年，Koren先生担任Alvarion研发副总裁。科伦先生在2004年至2007年期间担任Alvarion的研发总监。科伦先生在特拉维夫大学获得电气工程理学学士学位，并在赫里奥特-瓦特大学获得工商管理硕士学位。

Tamar Aharon Cohen自2021年1月以来一直担任我们的首席营销官。在加入我们之前，Aharon Cohen女士曾在2017年至2021年担任Tempo Beverages塞浦路斯有限公司的首席执行官。Aharon Cohen女士在2010年至2017年期间担任Tempo饮料有限公司的市场经理和事业部经理。2006年至2010年，Aharon Cohen女士担任欧莱雅以色列公司的市场经理。Aharon Cohen女士拥有特拉维夫大学的法学学士、管理学学士和高管工商管理硕士学位。

Anat Kaphan自2019年9月以来一直担任我们的产品营销副总裁。在加入我们之前，卡潘女士曾于2015年至2018年担任玛泽机器人有限公司产品与市场副总裁，并于2014年至2015年担任Essence Group总经理。2011年至2014年，她还担任菲利普斯公司的营销总监。在此之前，Kaphan女士于2001年至2011年担任Lumenis的业务发展总监，并于1991年至2001年担任Elscint Ltd.的产品经理。Kaphan女士拥有特拉维夫大学国际市场营销工商管理硕士学位，并在海法大学获得经济学和会计学学士学位。

Shirly Kaufman-Kirshenbaum自2020年4月以来一直担任我们的人力资源副总裁。在加入我们之前，Kaufman-Kirshenbaum女士于2017年12月至2020年4月担任以色列-美国理事会(IAC)人力资源总监，并于2010年9月至2016年8月在ZIM综合航运服务有限公司担任EMEA和加拿大区域人力资源总监和HRBP。Kaufman-Kirshenbaum女士拥有海法大学人力资源学士学位。

On Fenig自2019年11月以来一直担任我们的董事会成员。施菲尼格先生自2018年起担任“拜特美塔尔”华尔道夫教育协会董事会主席。李菲尼格先生是四喜股份有限公司董事会成员，负责管理634爱的运营。冯尼格先生自2014年起担任Rioglass Solar Systems Ltd.首席执行官兼董事会成员，2016-2018年担任Rioglass Solar Receivers BU首席执行官。在此之前，施菲尼格先生于2013年至2015年共同创立并担任DUTYFREEBEE Ltd董事会成员。2011年至2014年，刘菲尼格先生担任西门子项目收购融资商务总监，负责管理与工程采购和建设项目相关的财务和商务事务。在加入西门子之前，Fenig先生于2008年至2010年在思科系统公司担任内部销售欧洲市场部财务经理，于2006年至2008年在Amdocs英国公司担任服务履行交付经理，并于2001年至2005年在以色列总理部担任网络安全部门的系统分析师。李·费尼格先生在以色列赫兹利亚的赫兹利亚跨学科中心获得计算机科学学士学位，并在伊利诺伊州芝加哥的芝加哥大学布斯商学院获得工商管理硕士学位。

弗洛伊德·卡特斯克自2020年2月以来一直担任我们的董事会成员。Katske先生是专业公司Floyd A.Katske，M.D.和Triurol Inc的董事会成员。自1983年以来，他一直担任Floyd A.Katske，M.D.的总裁，自1999年以来，他一直担任Triurol，Inc的总裁。从2009年到2011年，他担任圣克拉里塔山谷医学会(Santa Clarita Valley Medical Society)主席，从1997年到1999年，他担任加州泌尿外科协会(California Urologic Association)主席。约翰·卡茨克先生是加州医学委员会成员，曾在多家医院担任教授、参谋长、外科主任和泌尿外科主任。K.Katske先生在罗格斯大学获得学士学位，并在乔治华盛顿大学获得医学学位。

Erez Meltzer自2019年12月以来一直担任我们的董事会成员。梅尔策先生于2014年至2020年担任哈大沙医学和大学中心董事会执行主席。自2008年以来，梅尔策先生一直在特拉维夫医学院担任危机管理领域的教学教授。梅尔策于2008年至2013年担任加朵化工航运集团执行副董事长兼首席执行官。在此之前，他于2006年至2008年担任非洲-以色列有限公司首席执行官，并于2001年至2006年担任Netafim有限公司总裁兼首席执行官。梅尔策先生还曾在1996年至2001年担任Creo Scitex的首席执行官。

朴正浩自2020年8月以来一直担任我们的董事会成员。朴智星先生担任SK集团全球增长委员会和SK Hynix Inc.的董事会主席，并担任SK电信、GSMA(全球移动通信系统协会)、SK中国、ADT Caps Co.Ltd、Life&Security Holdings和SK S.E.Asia Pte的董事会成员。2018年，朴智星先生担任SK集团ICT委员会董事会主席。朴智星先生自2017年3月起担任SK电信首席执行官。在此之前，朴智星先生于2015-2016年担任SK控股首席执行官，2013-2014年担任SK C&C企业发展事业部执行副总裁，2009-2014年担任SK电信企业发展事业部执行副总裁，2007-2008年担任SK通信业务发展董事总经理，2006年开始担任SK电信东京办事处负责人，2004-2006年担任SK集团企业关系总监，1995-1999年担任SK电信纽约分公司总裁。朴智星先生在韩国大学获得工商管理学士学位，在乔治华盛顿大学获得工商管理硕士学位。

理查德·斯通自2019年11月以来一直担任我们的董事会成员。斯通教授自1974年以来一直在哥伦比亚大学法学院任教，并于2018年成为荣誉退休教授。斯通教授曾教授多个商法领域的课程，专门研究联邦所得税。1969年至1973年，斯通教授在美国司法部任职，担任美国总检察长助理。从1981年开始，斯通教授开始为私营和公共技术初创企业提供咨询服务，主要是在生物技术领域。斯通教授与人共同创立了几家生物技术公司，包括Lev PharmPharmticals、Siga Technologies和OptMed。2007年，斯通教授开始主要与以色列科技公司合作，主要是在医疗领域。他是OptMed，Inc.、Espro Information Technologies、Quality in Flow、LabStyle Innovation和Illumigyn的董事会成员。斯通教授从哈佛学院获得学士学位，以优异成绩毕业，并从哈佛法学院获得法学博士学位，以优异成绩毕业。

野贺开南自2021年2月以来一直担任我们的董事会成员。凯南女士于2008年为以色列经济中领先公司的所有者、董事长和首席执行官设立了论坛。自1997年成立以来，开南还担任首席财务官论坛(CFO Forum)的主席，该论坛聚集了经济领域领先公司的首席财务官。她的公开活动包括以色列总理府委员会成员，巴伊兰大学董事会成员，以色列管理学院成员，以及以色列以色列国防军士兵福利非政府组织理事会成员。陈开南女士领导着一个协会，该协会是她创立的，旨在促进自闭症学生融入学术界。陈凯南女士曾担任以下在特拉维夫证券交易所上市的公司的董事：Bizportal Ltd.、Poalim I.B.I-Managing&Underering Ltd.和Analyst Provident Funds Ltd。在炼油厂有限公司在特拉维夫证券交易所上市之前，她还担任过该公司的董事。她曾在国际金融高管协会(IAFEI)担任代表，并担任在美国交易的外国公司组织(Organization Of Foreign Companies)创始委员会主席。她与人合著了“以色列-成功故事”(Israel-Success Story)一书，并以“以色列-成功之岛”的名字翻译成英文。张开南女士拥有海法大学艺术与文学学士学位和特拉维夫大学工商管理硕士学位。

丹·苏斯金德自2021年2月以来一直担任我们的董事会成员。苏斯金德先生从1977年到2008年担任Teva制药工业有限公司(“Teva”)的首席财务官，并在2018年之前的几段时间里担任Teva的董事。苏斯金德先生还曾担任以下公司的董事：Redhill Biophma Ltd.、Syneron Medical Ltd.、Migdal Ltd.、Ness Technologies Inc.、以色列第一国际银行、First International Selective Investment-Portfolio Management Company Ltd、Lanoptics Ltd.、ESC Medical Systems和耶路撒冷的哈大沙医疗中心。苏斯金德先生目前是Nexar Limited-China，以色列有限公司和耶路撒冷基金会的董事。他的公开活动包括以色列科学与人文学院投资委员会成员、希伯来大学董事会成员和本古里安大学董事会成员。苏斯金德先生拥有耶路撒冷希伯来大学经济学和政治学学士学位、马萨诸塞大学工商管理硕士学位和耶路撒冷希伯来大学工商管理证书。

只要我们有资格成为外国私人发行人，我们就不需要遵守适用于美国国内公司的委托书规则，包括适用于新兴成长型公司的要求，即披露我们的首席执行官和其他两名薪酬最高的高管的个人薪酬，而不是总体薪酬。截至2020年12月31日止年度，我们支付及授予高管及董事的总薪酬(包括下文更详细描述的奖金及基于股份的薪酬)约为650万美元。此外，总共拨出或累计约274000美元，用于提供养恤金、遣散费、退休或类似的福利或费用。这一数字不包括商务旅行、搬迁、专业和商业协会会费、向官员报销的餐费和费用，以及以色列公司通常报销或支付的其他福利，一般对所有全职员工都是一样的。向我们的高管和董事支付的总薪酬包括Nanox直布罗陀公司支付的款项，包括通过Six-Eye Interactive Ltd.(“Six-Eye”)支付的款项。有关我们2019年的股权激励计划和对我们高管和董事的拨款，请参阅“-股权激励计划”。

在2020年期间，我们的某些高管获得了以下总额的奖金：向Poliakine先生发放70万美元，以表彰他为我们的首次公开募股和某些私募投资所做的努力；向Maayan先生发放100,000美元，以表彰他为我们的首次公开募股所做的努力；向Yron先生发放40,911美元，以表彰他为我们的首席商务官所做的努力；为表彰他为我们的首次公开募股所做的努力以及他对我们业务的贡献，向K.Shank先生发放139,000美元；以及34,000美元。支付了总额，在适用的范围内减去了适用的税款和社会保障付款和扣缴。

根据以色列法律注册的公司，其股份公开交易，包括在纳斯达克上市的公司，根据公司法被视为上市公司，并必须遵守与审计委员会和薪酬委员会的组成和职责等事项有关的各种公司治理要求，以及设立内部审计师的要求。即使我们的普通股没有在特拉维夫证券交易所上市，情况也是如此，我们的普通股预计不会在特拉维夫证券交易所上市。这些要求是对我们(作为外国私人发行人)必须遵守的纳斯达克规则和美国证券法的其他适用条款以及我们的普通股在纳斯达克上市所施加的公司治理要求之外的要求。

根据美国证券法和纳斯达克公司治理规则，我们是“外国私人发行人”。作为一家外国私人发行人，我们不受交易所法案中有关委托书提供和内容的规定的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受交易所法案第16条中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，我们不需要遵守FD法规，该法规限制选择性披露重大信息。然而，我们在每个会计年度结束后120天内，或SEC要求的适用时间内，向SEC提交一份Form 20-F年度报告，其中包含由独立审计机构审计的财务报表

注册会计师事务所，并不时以Form 6-K的形式向SEC提交可能对我们的普通股投资决策具有重大意义的信息报告。

作为一家外国私人发行人，我们被允许遵循某些以色列的公司治理做法，而不是纳斯达克的公司治理规则，前提是我们披露了我们没有遵循的要求和同等的以色列要求。根据“外国私人发行人豁免”：

否则，我们打算遵守一般适用于在纳斯达克上市的美国国内公司的规则。我们未来可能会决定对纳斯达克的部分或全部其他公司治理规则使用外国私人发行人豁免。我们还打算遵守适用于我们的公司法对以色列公司治理的要求。

根据公司法，我们的业务管理权属于我们的董事会。我们的董事会可以行使所有权力，并可以采取所有未明确授予股东或管理层的行动。我们的高级管理人员负责我们的日常管理，并根据他们各自的雇佣协议条款，承担由我们的董事会确定的个人职责。

我们的董事会目前由八名 董事组成。我们的两名外部董事，以及另外三名董事，根据纳斯达克公司治理规则的公司治理标准和交易所法案规则10A-3的独立性要求，有资格担任独立董事。

根据我们修改和重述的公司章程，我们董事会的董事人数将不少于五人，不超过十人。根据公司法，董事会必须包括至少两名外部董事，他们必须在首次公开募股(IPO)结束后三个月内获得提名。我们超过了三个月的期限。然而，我们的股东在股东大会上批准了两名外部董事的任命，因此我们现在符合公司法的规定。见“摘要--最新发展”和“--外部董事--选举和解聘外部董事”。董事的最低和最高人数可随时由我们的股东投票决定。

除根据《公司法》适用特殊选举要求的外部董事外，我们的董事分为三类，交错任期三年，详情如下。每一类董事尽可能由组成整个董事会的董事总数的三分之一(外部董事除外)组成。于本公司每次股东周年大会上，该类别董事任期届满后举行的董事选举或重选的任期将于该选举或重选后的第三届股东周年大会届满，因此自2021年起及之后的每届年度股东大会上，只有一类董事的任期届满。各董事任期至本公司第三届股东周年大会及其继任者正式获委任为止，除非该董事的任期根据公司法提早届满或除非如下所述被免职，但根据以色列法律，我们的外聘董事的任期为三年(见“-外聘董事-选举及罢免外聘董事”)。

除外部董事外，我们的董事分为三类：由Erez Meltzer和Richard Stone组成的I类董事任期至2021年我们的年度股东大会为止；由Onn Fenig和Floyd Katske组成的II类董事任期至2022年召开的年度股东大会为止；由Ran Poliakine和Jung Ho Park组成的III类董事任期至我们的年度股东大会为止。

根据我们修订和重述的公司章程，我们的董事会可以任命董事来填补我们董事会的空缺，包括如果董事人数低于我们修订和重述的章程规定的最高董事人数，任期相当于已经卸任的董事的剩余任期。外聘董事的初始任期为三年，在下述情况下，最多可再当选两个三年任期。只有在“公司法”规定的有限情况下，才能免去外部董事的职务。参见“-外部董事”。

根据以色列法律，上市公司的首席执行官或首席执行官的亲属不得担任公司的董事会主席，董事长或董事长的亲属在任何情况下都不得被授予首席执行官的权力，除非根据公司法的要求获得我们股东的特别多数批准。首次公开募股(IPO)后，股东批准的期限可以是五年，随后是最多三年的额外期限。此外，直接或间接从属于首席执行官的人不得担任董事会主席；不得授予董事长与首席执行官下属人员同等的职权；董事长不得担任公司其他职务或受控职务。

他或她可以担任一家受控子公司的董事或董事长，但他或她可以担任一家受控子公司的董事或董事长。在我们首次公开募股之前，我们获得了股东的批准，由我们首次公开募股结束起，奥兰·波利亚金先生可以同时担任我们的董事会主席和首席执行官，任期最长为五年。

此外，根据《公司法》，我们的董事会必须确定具有财务和会计专长的董事的最低人数。根据适用的规例，具备财务及会计专业知识的董事，是指因其所受教育、专业经验及技能而对商业会计事宜及财务报表有高度精通及理解程度的董事。见“--外部董事--外部董事资格。”他或她必须能够彻底理解公司的财务报表，并就财务信息的呈现方式展开辩论。董事局在决定具备这些专业知识所需的董事人数时，除其他因素外，必须考虑公司的类型和规模，以及其运作的范围和复杂程度。我们的董事会已经决定，我们需要至少一名具备必要的财务和会计专业知识的董事，而埃雷兹·梅尔策(Erez Meltzer)就拥有这样的专业知识。

我们的任何公职人员(包括董事)之间都没有家族关系。

根据公司法，根据以色列法律注册的公司，其股票已公开交易，包括在纳斯达克上市的公司，必须在我们的首次公开募股(IPO)结束后三个月内任命至少两名符合公司法规定的资格要求的外部董事，但我们目前无法获得的某些例外情况除外。关于我们外部董事的延迟任命，请参阅“-董事会和高级管理人员”。我们的股东在股东大会上批准任命诺加·凯南和丹·苏斯金德为外部董事。根据纳斯达克公司治理规则的公司治理标准和交易所法案10A-3规则的独立性要求，这两名外部董事都是独立的。

如果某人是控股股东的亲属，或者在任命之日或在前两年内，该人或其亲属、合伙人、雇主或其直接或间接下属的任何人或其控制下的实体与 的任何成员(均为“关联方”)有或曾经有任何从属关系，则不得被任命为外部董事：(1)我们；(2)在任命之日控制我们的任何个人或实体；(3)控股股东的任何亲属；(3)控股股东的任何亲属；(3)控股股东的任何亲属；(2)在任命之日控制我们的任何个人或实体；(3)控股股东的任何亲属；(3)控股股东的任何亲属；(2)在任命之日控制我们的任何个人或实体；(3)控股股东的任何亲属；或(4)在任命之日或之前两年内由我们或控股股东控制的任何实体。如果没有控股股东或任何持有公司25%或以上投票权的股东，则截至任命之日，如果某人与董事会主席、总经理(首席执行官)、持有公司5%或以上股份或投票权的任何股东或高级财务官有任何从属关系，则不得被任命为外部董事。

从属关系一词包括：

“亲属”一词被定义为配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母、后代、配偶的后代、兄弟姐妹和父母以及上述每一个人的配偶。

如果某人或其亲属、合伙人、雇主、其下属(直接或间接)或其控制下的任何实体与与任何关联方有从属关系或其他被禁止的关系的任何实体有业务或专业关系，则该人不得担任外部董事，即使这种关系是间歇性的(不包括无关紧要的关系)。此外，

除《公司法》允许的薪酬外，任何间歇性领取薪酬(不包括微不足道的关系)的人不得继续担任外部董事。

如果任何人的职位或其他事务与其作为董事的职责产生或可能产生利益冲突，或可能以其他方式干扰其担任外部董事的能力，或者如果此人是以色列证券管理局或以色列证券交易所的雇员，则该人不能担任外部董事。如果在任命外部董事时，所有现任董事会成员(既不是控股股东，也不是控股股东的亲属)都是同一性别，那么将被任命的外部董事必须是异性。此外，一家公司的董事不得当选为另一家公司的外部董事，如果当时另一家公司的董事正在担任第一家公司的外部董事。

“公司法”规定，外部董事必须符合某些“专业资格”或具有“财务和会计专业知识”，并且至少有一名外部董事必须具有“财务和会计专业知识”。然而，如果我们的其他董事中至少有一位(1)符合交易所法案的独立性要求，(2)符合纳斯达克公司治理规则的审计委员会成员标准，以及(3)拥有公司法和适用法规中定义的“财务和会计专业知识”，那么我们的外部董事只要拥有其他必要的专业资格，就不需要拥有财务和会计专业知识。董事是否具备“财务和会计专长”是由董事会决定的。

根据“公司法”颁布的条例将具有必要专业资格的外部董事界定为符合下列条件之一的董事：(1)具有经济学、工商管理、会计、法律或公共管理专业学位；(2)具有其他任何领域的学位；(2)在公司的主要业务领域或与其担任公司外部董事职务相关的领域完成其他形式的高等教育；(3)董事在公司的任何一项工作中具有至少五年的工作经验。或至少五年在以下两个或两个以上职位任职的累积经验：(A)在业务范围广泛的公司担任高级业务管理职位，(B)在公司的主要业务领域担任高级职位，或(C)在公共行政部门担任高级职位。董事是否具备所需的“专业资格”，由董事会决定。

在一家公司的外部董事停止担任该职务之日起的两年期间内，该外部董事任职的公司及其控股股东(定义见下文)或由该控股股东控制的任何实体不得直接或间接向该前外部董事或其配偶或子女授予任何利益，包括通过(I)任命该前董事或其配偶或子女为该公司或由该控股股东控制的实体的高级管理人员，(Ii)该前董事或其配偶或子女被任命为该公司或由该公司的控股股东控制的实体的高管，(Ii)该前董事或其配偶或子女被任命为该公司或由该控股股东控制的实体的高管，(Ii)该前董事或其配偶或子女被任命为该公司或由该公司的控股股东控制的实体的高管，(Ii)以及(Iii)直接或间接聘用该人作为补偿专业服务提供者，包括通过其控制的实体直接或间接聘用。对于非配偶或子女的亲属，此类限制仅适用于该外聘董事不再担任此类职务之日起一年内。

控股股东是指有能力指挥公司活动的股东，但担任职务的股东除外。如果股东持有公司50%或更多的“控制手段”，则该股东被推定为拥有公司的“控制权”，从而被推定为公司的控股股东。“控制手段”的定义是：(1)在一家公司或另一家公司的相应机构的股东大会上投票的权利；或(2)任命公司董事或总经理的权利。就批准某些关联方交易而言，该术语还包括任何持有公司25%或以上投票权的股东，如果公司没有股东拥有超过50%的投票权。为了确定上述持股比例，在提交公司批准的交易中有个人利益的两个或两个以上股东被视为联名持有人。“职务人员”是指首席执行官(在公司法中称为总经理)、首席业务经理、副总经理、副总经理、董事或经理的直接下属或者承担上述任何职务的任何其他人，而不考虑该人的头衔。

根据以色列法律，外部董事在股东大会上以多数票选举产生；条件是：

根据以色列法律，以色列上市公司外部董事的初始任期为三年。在某些情况及条件下，外聘董事可获连任最多两次，每次任期三年，其后可再获延长三年任期，惟外聘董事获连任须遵守与首次当选相同的股东投票要求(如上所述)。每次改选均须遵守以下其中一项条件：

如果外部董事不再符合法定的任命资格，或者他或她违反了对公司的忠诚义务，他或她可以由当选所需的股东以同样的特别多数罢免他或她。如果以色列法院认定外聘董事不能行使其职务、不再符合其任命的法定资格、违反了其对公司的忠诚义务、或被以色列境外法院判定犯有“公司法”中详细规定的某些罪行，也可以通过以色列法院的命令将其免职。

如果外聘董事出现空缺，导致一间公司的外聘董事少於两名，则根据“公司法”的规定，该公司董事局须尽快召开公司股东特别大会，委任该数目的新外聘董事，使该公司其后最少有两名外聘董事。

根据公司法，每个被授权行使董事会任何权力的委员会都必须包括至少一名外部董事，其审计和薪酬委员会必须包括所有外部董事。关于我们外部董事的延迟任命和批准某些决议的必要性，请参阅“-董事会和高级管理人员”、“-审计委员会”和“-薪酬委员会”。

外部董事有权根据“公司法”颁布的规定获得补偿和报销费用，并禁止直接或间接获得与担任董事有关的任何其他补偿，但“公司法”明确允许的公司提供的某些赦免、赔偿和保险除外。

根据公司法，上市公司的董事会还必须任命一个由至少三名董事组成的审计委员会，其中包括所有外部董事。审计委员会不得包括：

根据公司法，审计委员会的大多数成员以及出席审计委员会会议的大多数成员将被要求是“独立的”(定义见下文)，审计委员会的主席将被要求为外部董事。任何不符合担任审计委员会成员资格的人士不得出席审计委员会会议，除非审计委员会主席已决定该人士须出席会议，或该人士符合公司法其中一项豁免的资格。

根据“公司法”的定义，“独立董事”一词是指符合以下条件并根据“公司法”被任命或归类为外部董事的外部董事或董事：(1)他或她符合被任命为外部董事的资格，但(I)董事必须是以色列居民的要求除外(这不适用于像我们这样在以色列境外发行证券或在以色列境外上市的公司)；及(Ii)符合“财务及会计专业知识”或专业资格的要求，而审核委员会批准该董事已符合该等条件；及(2)该董事连续九年以上未担任公司董事，其服务最多两年的中断不被视为中断其服务的连续性。

根据纳斯达克公司治理规则，我们必须维持一个由至少三名独立董事组成的审计委员会，他们都具有金融知识，其中一人拥有会计或相关财务管理专业知识。

根据美国法律和纳斯达克的要求，我们的审计委员会还负责任命、补偿和监督我们的独立审计师的工作，并协助我们的董事会监督我们的财务报表、我们内部控制的有效性以及我们对法律和法规要求的遵守情况。

我们的审计委员会由埃雷兹·梅尔策、诺加·凯南和丹·苏斯金德组成。根据《公司法》，Noga Knan担任审计委员会主席。我们的董事会在其业务判断中认定，Noga Knan是美国证券交易委员会规则所界定的审计委员会财务专家，并具有纳斯达克公司治理规则所界定的必要财务经验。

审计委员会的每个成员都必须是“独立的”，这一术语在“交易法”下的规则10A-3(B)(1)中有定义。

与任职人员和控股股东及其亲属，或与他们有个人利益的特定行动和交易，需要审计委员会的批准。见“--以色列法律规定的受托责任和特定关联方交易和赔偿的批准”。审计委员会不得批准与控股股东或公职人员的诉讼或交易，除非在批准时审计委员会符合公司法的组成要求。

我们的董事会已经通过了一项审计委员会章程，规定了审计委员会的职责，符合证券交易委员会的规则和纳斯达克公司治理规则，以及根据公司法对该委员会的要求，其中包括：

此外，根据《公司法》，审计委员会的职责包括识别我们业务管理中的违规行为，包括咨询内部审计师或我们的独立审计师，并向董事会建议适当的行动方案。审计委员会亦须采取程序，处理雇员就公司管理不足而提出的投诉，以及向该等雇员提供适当的保障措施。此外，公司章程规定的审计委员会或者董事会应当批准内部审计师提出的年度或定期工作计划，经董事会批准的，应当在提交董事会之前对该工作计划进行审查并提出修改意见。审计委员会被要求评估公司的内部审计制度及其内部审计师的表现。公司法还要求审计委员会评估公司外部审计师的工作范围和薪酬。此外，就公司法所需的审批程序而言，审计委员会须决定某些关联方行动及交易是否“重大”或“非常”，以及与控股股东进行的某些交易是否须遵守竞争程序。

审计委员会章程应载明，审计委员会在履行其职责时，有权对其职责范围内的任何事项进行或授权调查。

一旦选出外部董事，审计委员会的某些决议将需要得到批准。见“-董事会和高级职员”。

根据公司法，上市公司必须按照公司法规定的指导方针任命薪酬委员会。

根据公司法，我们的薪酬委员会必须至少由三名成员组成。所有外部董事都必须在委员会任职，并占委员会成员的多数。薪酬委员会的主席必须是外部董事。其余成员不一定是外部董事，但必须是有资格担任审计委员会成员的董事(如上所述)。

薪酬委员会由昂恩·菲尼格、诺加·开南和丹·苏斯金德组成，协助董事会确定董事和高级管理人员的薪酬。根据《公司法》，丹·苏斯金德担任薪酬委员会主席。此外，由于梅尔策先生的薪酬使其根据公司法丧失了在薪酬委员会任职的资格，Onn Fenig在股东大会上批准梅尔策先生为“指定董事”后，取代了埃雷兹·梅尔策先生在薪酬委员会的席位。根据我们的薪酬政策，“指定董事”是

董事会是由薪酬委员会、董事会和/或我们的股东指定的，因为他的特殊地位或对我们的附加值(视情况而定)。根据我们的薪酬政策，被确定为指定董事的董事会成员有资格从我们那里获得额外的薪酬。

根据“公司法”，薪酬委员会的职责如下：

除了上述角色外，我们的薪酬委员会还可以就授予员工股权的问题向董事会提出建议。

一般来说，根据公司法，上市公司在收到并考虑薪酬委员会的建议后，必须有董事会批准的薪酬政策。此外，薪酬政策还需要股东大会的批准。在我公司等上市公司中，出席并在为此召开的股东大会上投票的普通股需要股东以多数票通过，条件是：(I)该多数包括在会上投票(不包括弃权)的非控股股东和在批准薪酬政策中没有个人利益的股东的多数票，或(Ii)第(I)段所述股东中反对该提议的总票数不超过公司投票权的2%。(2)如果(I)段所述股东的总票数不超过公司投票权的2%，则需要股东以多数票通过出席并在为此目的召开的股东大会上投票的普通股，但条件是：(I)该多数包括在会议上投票的非控股股东和在批准薪酬政策中没有个人利益的股东的多数票。在特殊情况下，董事会可以在股东反对的情况下批准薪酬政策，条件是薪酬委员会和董事会在详细论证的基础上，重新讨论薪酬政策后，决定批准薪酬政策，尽管股东大会反对，但符合公司的最佳利益。

但是，如果一家公司最初向公众公开发行证券，在首次公开募股之前采取了补偿政策，并在招股说明书中描述了与发行相关的补偿政策，或者在公司成为上市公司之日起九个月内采取了补偿政策，则该补偿政策被视为根据上述公司法要求有效采用的政策，有效期为自该公司成为上市公司之日起五年。

薪酬政策必须基于一定的考虑，包括一定的规定，并需要参照公司法规定的某些事项。

补偿政策必须作为关于雇用或聘用公职人员的财务条款的决定的基础，包括免责、保险、赔偿或与雇用或聘用有关的任何金钱支付或支付义务。薪酬政策必须与某些因素相关，包括推进公司的目标、业务计划和长期战略，以及为公职人员创造适当的激励措施。除其他事项外，它还必须考虑公司的风险管理、规模和运营性质。薪酬政策还必须进一步考虑以下附加因素：

除其他事项外，薪酬政策还必须包括：

我们的薪酬政策已获董事会批准，并将在股东大会上提交股东批准，旨在促进董事和高管的留任和激励，激励优秀的个人，使董事和高管的利益与我们的长期业绩保持一致，并提供风险管理工具。为此，高管薪酬方案的一部分旨在反映我们的短期和长期目标，以及高管的个人表现。另一方面，我们的薪酬政策包括一些措施，旨在减少高管承担可能长期损害我们的过度风险的动机，例如限制现金奖金和基于股权的薪酬的价值，限制高管的可变薪酬与总薪酬之间的比例，以及基于股权的薪酬的最短归属期限。

我们的薪酬政策还考虑了高管的个人特征(例如他或她各自的职位、教育程度、职责范围和对实现我们目标的贡献)，作为高管之间薪酬变动的基础，并考虑了高管和董事与其他员工之间的内部薪酬比率。根据我们的薪酬政策，可能授予高管的薪酬可能包括：基本工资、年度奖金和其他现金奖金(如调动、签约和特别奖金)，以及与控制权变更相关的奖金、股权薪酬、福利以及退休和终止雇佣安排。所有现金奖金的最高限额为与高管基本工资挂钩的最高金额(如果是特别业绩特别奖金，则限制为年度总薪酬)。

在实现预先设定的定期目标和个人目标时，可以向高级管理人员颁发年度现金奖金。除行政总裁外，我们的行政总裁每年可获发放的现金奖金，将以业绩目标及行政总裁对行政总裁整体表现的酌情评估为基础，并受最低门槛限制。此外，绩效目标将由我们的首席执行官推荐，并由我们的薪酬委员会批准(如果法律要求，还可以由我们的董事会批准)。

我们首席执行官的业绩可衡量目标将由我们的薪酬委员会和董事会每年确定，其中将包括在总体评估中为每项业绩分配的权重。首席执行官年度现金奖金中不太重要的一部分，可能是基于薪酬委员会和董事会基于定量和定性标准对首席执行官的整体表现进行的酌情评估。

我们对高管的薪酬政策下的股权薪酬是按照确定基本工资和年度现金奖金的基本目标设计的，其主要目标是加强高管利益与我们和股东的长期利益之间的协调，并加强高管的长期留任和激励。我们的薪酬政策使我们的高管有权根据我们当时实施的股票激励计划(取决于薪酬委员会的批准或董事会的批准)，以股票期权或其他基于股权的奖励(如限制性股票单位)的形式获得薪酬。授予执行干事的所有基于股权的奖励都应受授权期的限制，以促进长期留用获奖的执行干事。基于股权的薪酬可能会不时授予，并将根据高管的表现、教育背景、先前的业务经验、资历、角色和个人责任单独确定和奖励。

此外，我们的薪酬政策包含补偿追讨条款，允许我们在某些条件下追回多付的奖金，使我们的首席执行官能够批准对高管的雇用条款进行非实质性的改变(前提是雇佣条款的变化符合我们的薪酬政策)，并允许我们在遵守其中规定的某些限制的情况下，为我们的高管和董事开脱罪责、赔偿和投保。

我们的薪酬政策还规定了董事会成员的薪酬，并决定董事的薪酬应符合公司条例(关于外部董事的薪酬和费用的规定)(第5760-2000号《公司条例》(以色列境外上市公司的救济))或《董事薪酬条例》，这些规定可能会不时修订，但在特殊情况下，如专业董事、专家董事或有特殊要求的董事，则这些规定可能会被修订。但是，如果在特殊情况下，例如在专业董事、专家董事或有特殊要求的董事的情况下，则董事的薪酬应根据第5760-2000号《公司条例(以色列境外上市公司的救济)》或《董事薪酬条例》进行修订，但在特殊情况下，如在专业董事、专家董事或有特殊要求的董事的情况下，董事的薪酬可能会不时修改。这类董事的薪酬可能不同于所有其他董事的薪酬。根据公司法的规定，我们的董事也可能有权以限制性股份、限制性股份单位或购股权的形式获得基于股权的补偿，但受年度上限和归属期间的限制，以促进获奖董事的长期留任，但须经我们的股东批准。此外，我们的董事长可能有权获得更高的基本工资或基于股权的薪酬。

我们的薪酬政策得到了董事会的批准，并被提上了股东大会的议事日程。如获批准，有效期为五年，自批准之日起计。

薪酬政策和薪酬委员会的某些决议将需要新的外部董事批准。见“-董事会和高级职员”。

我们已经通过了一套道德和行为准则，适用于我们所有的董事、高级管理人员和员工。我们已经在我们的网站上公开了我们的道德准则。

根据公司法，上市公司董事会必须根据审计委员会的建议任命一名内部审计师。除其他事项外，内部审计师的作用是

检查公司的行为是否符合适用法律和有序的业务程序。根据《公司法》，内部核数师不得是利害关系方或任职人员，或利害关系方或任职人员的亲属，也不得是公司的独立核数师或其代表。

公司法对“利害关系人”的定义是：(I)持有公司5%或以上已发行股本或投票权的人；(Ii)有权指定一名或多名董事或指定公司行政总裁的任何人士或实体；或(Iii)担任公司董事或行政总裁的任何人士。自本招股说明书发布之日起，我们已任命了我们的内部审计师。

“公司法”规定了公司所有职员的注意义务和忠诚义务。公职人员的注意义务以根据第5728-1968号以色列侵权行为条例(新版)规定的与过失侵权有关的注意义务为基础。这项注意义务要求公职人员的行事熟练程度，与身处相同职位的合理公职人员在相同情况下行事时的熟练程度相若。除其他事项外，注意义务包括根据情况使用合理手段以获得：

公职人员的忠诚义务要求他或她本着诚信和为公司的利益行事，除其他事项外，还包括以下义务：

根据“公司法”，公司可以批准上述行为，否则将构成违反公职人员的受托责任；但条件是，任职人员必须本着善意行事，该行为或其批准不会损害公司，并且任职人员在批准该行为之前充分披露其个人利益。任何此类批准均须遵守“公司法”的条款，其中规定了有权提供此类批准的公司的适当当事人以及获得此类批准的方法。

公司法规定，公职人员必须立即向公司披露他或她可能拥有的任何直接或间接的个人利益，以及他或她所知道的与公司现有或拟议中的任何交易有关的所有相关重要信息或文件。有利害关系的官员必须在审议交易的董事会第一次会议之前迅速披露信息，但无论如何不能迟于董事会第一次会议。如果公职人员的个人利益完全源于其亲属在一项不被视为特别交易的交易中的个人利益，则该公职人员没有义务披露此类信息。

根据“公司法”，一旦任职人员符合上述披露规定，公司便可批准公司与该任职人员或与该任职人员有个人利益的第三者之间的交易。但是，公司不得批准不利于公司或者不是由任职人员出于善意进行的交易或行为。

如果交易是非常交易，任职人员还必须披露由以下人员持有的任何个人利益：

根据《公司法》的规定，除非公司章程另有规定，否则与任职人员或与第三者的交易如与任职人员或第三人有个人利益，则非非常交易，须经董事会批准。我们修订和重述的公司章程规定，此类交易不是非常交易，应经董事会或董事会委员会或董事会认为合适的人士批准。如果被考虑的交易是与公职人员或第三方进行的非常交易，而该公职人员在该交易中有个人利益，则在董事会批准之前，必须获得审计委员会的批准。在特定情况下，也可能需要股东批准。关于批准与董事和高管的薪酬安排，请参阅“-适用于董事和高管薪酬的规则”。

任何与批准提交董事会或审计委员会会议的交易有切身利益的人，不得出席会议或就该事项进行表决。不过，如董事局主席或审计委员会主席(视何者适用而定)决定，为提交该事项而需要有一名有个人利益的人员在场，则该人员可出席会议。尽管有上述规定，如过半数董事或审核委员会成员(视何者适用而定)在批准该等交易方面有个人利益，则有个人利益的董事可出席会议并就该事项投票。如果出席董事会会议的大多数董事或审计委员会成员(视情况而定)在交易中有个人利益，此类交易还需要得到公司股东的批准。

根据“公司法”的定义，“个人利益”是指任何人在公司的诉讼或交易中的个人利益，包括该人的亲属的个人利益，或该人和/或该人的亲属是董事或总经理、5%的股东或持有5%或以上投票权、或有权委任至少一名董事或总经理的任何其他法人团体的权益，但不包括纯粹因持有公司股份而产生的个人利益。个人利益还包括(1)根据另一人的委托书投票的人的个人利益，包括在该另一人没有个人利益的情况下的个人利益，以及(2)委托另一人代表他或她投票的人的个人利益，而不论如何投票的酌情权取决于该人是否投票。

根据“公司法”的定义，“非常交易”是指下列任何一项交易：

公司法还要求控股股东及时向公司披露他或她可能拥有的任何个人利益，以及与公司现有或拟进行的任何交易有关的所有相关重要信息或文件。控股股东的信息披露必须及时，无论如何不迟于审议交易的董事会第一次会议。就批准与控股股东的交易而言，该术语还包括任何持有公司25%或以上投票权的股东，如果公司没有股东拥有超过50%的投票权。为了确定上述持股比例，在提交公司批准的交易中有个人利益的两个或两个以上股东被视为联名持有人。与控股股东或控股股东有个人利益的非常交易，包括控股股东有个人利益的定向增发，

而公司直接或间接与控股股东或控股股东亲属(包括通过控股股东控制的公司)就公司接受控股股东提供的服务的聘用条款，以及如果该控股股东也是公司的公职人员或雇员，关于其雇用条款，需要得到审计委员会或薪酬委员会每一方的批准，包括保险、赔偿和补偿，(Ii)向董事会批准(I)审计委员会或薪酬委员会关于担任公职人员或雇员的聘用条款，包括保险、赔偿和补偿，以及(Ii)董事会批准以下各项：(I)审计委员会或薪酬委员会就聘用条款(包括保险、赔偿和补偿)与控股股东或控股股东亲属(包括通过控股股东控制的公司)的聘用条款，以及(Ii)如果该控股股东也是公司的公职人员或雇员，则需要审计委员会或薪酬委员会中的每一方批准按这个顺序。此外，股东批准必须符合下列条件之一：

此外，与控股股东或控股股东有个人利益的任何特别交易，以及公司直接或间接与控股股东或控股股东的亲属(包括通过控股股东控制的公司)就公司接受控股股东的服务进行的任何特别交易，如果该控股股东也是公司的公职人员或雇员，其聘用条款每三年以上都需要上述批准，但此类交易不涉及只要审计委员会认为在当时的情况下这样的较长期限是合理的。此外，与直接或间接(包括透过其控制下的公司)担任公司高级人员的控股股东或控股股东亲属进行的涉及公司接受服务或他们的薪酬的交易，在某些情况下可自公司首次公开发售起计为期5年。

“公司法”规定，凡亲自、委托代表或通过投票工具参与与控股股东的交易投票的股东，必须事先或在投票中表明该股东在有关投票中是否有个人利益。如果不这样做，通常会导致该股东的投票无效。

只要我们有资格成为外国私人发行人，我们就不需要遵守适用于美国国内公司的委托书规则，包括适用于新兴成长型公司的要求，即披露我们的首席执行官和其他两名薪酬最高的高管的个人薪酬，而不是总体薪酬。不过，根据“公司法”颁布的规例，规定我们在成为上市公司后，须个别披露5名薪酬最高的公职人员的年薪，而不是按整体披露。这一披露将不会像美国国内发行人所要求的那样广泛。我们打算在首次公开募股(IPO)后的第一次年度股东大会的委托书中提供这样的披露，这些信息将在6-K表格的封面下提供。

董事们。根据“公司法”，我们董事的薪酬须经我们的薪酬委员会批准，其后须经董事会批准，而除非根据“公司法”颁布的规例获豁免，否则须在股东大会上获得股东批准。如果我们董事的薪酬与我们规定的薪酬政策不一致，那么薪酬委员会和董事会可以批准这种薪酬，前提是根据公司法必须包括在薪酬政策中的那些条款已经薪酬委员会和董事会审议。此外，还需要股东批准，前提是：