美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

截至2020年9月30日的季度

或

从到的过渡期

委托档案编号：001-34058

卡布里科治疗公司(Capricor Treateutics，Inc.)

(注册人的确切姓名见其章程中规定的 )

威尔希尔大道8840号，2^钕加利福尼亚州贝弗利山庄楼层，邮编：90211

(主要执行机构地址 ，包括邮政编码)

(310) 358-3200
(注册人电话号码，含区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节规定的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。x 是-否

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的所有互动数据文件。是x否-

用复选标记表示注册人 是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“报告规模较小的公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。艾尔

用复选标记表示注册人是否为壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。？是x 否

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2020年11月12日，注册人共有20,447,504股普通股已发行和流通，每股票面价值0.001美元。

表10-Q季度报告索引

有关前瞻性陈述的特别 说明

这份10-Q表格的季度报告 包含符合1933年证券法第27A条(经修订)和1934年证券交易法第21E条(经修订)的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和 不确定性。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在 某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“可能”、“将会”、“ ”“应该”、“预计”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“ ”目标、“”项目“”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”等词语，“ ”潜在“或”继续“或这些词语或其他与我们的预期、战略、计划或意图有关的类似术语或表述的负面含义。”本季度报告(Form 10-Q )中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

我们提醒您， 上述突出显示的前瞻性陈述并不涵盖本季度报告中关于Form 10-Q的所有前瞻性陈述。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本 季度报告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们 认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定性和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，极具挑战性。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测可能对本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响的所有 风险和不确定因素。 我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况一定会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。 此外，最终数据可能与初步数据大不相同

本Form 10-Q季度报告中所作的前瞻性 陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。 我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期 ，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性 陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资(如果有的话)的潜在影响。

此Form 10-Q季度报告 还包含基于独立行业出版物或其他公开信息的数据、估计和预测，以及基于我们内部来源的其他信息。尽管我们相信本季度报告10-Q表中提及的第三方消息来源 是可靠的，但我们尚未独立核实这些第三方提供的信息 。虽然我们不知道本报告中提供的任何第三方信息存在任何错误陈述，但他们的估计，尤其是与预测相关的估计，涉及许多假设，受到风险和不确定性的影响。 并且可能会根据各种因素发生变化。

第一部分-财务信息

Capricor 治疗公司

精简的 合并资产负债表

资产

见未经审计的 简明合并财务报表附注。

Capricor 治疗公司

压缩 合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

见未经审计的 简明合并财务报表附注。

Capricor 治疗公司

精简的 合并股东权益变动表

(未经审计)

见未经审计的 简明合并财务报表附注。

卡布里科治疗公司(Capricor Treateutics，Inc.)

现金流量的精简合并报表

(未经审计)

见未经审计的 简明合并财务报表附注。

Capricor 治疗公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

业务说明

Capricor Treateutics，Inc.是特拉华州的一家公司(此处称为“Capricor Treateutics”或“公司”或“WE”)，是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗和预防疾病的创新细胞和外泌体疗法。Capricor，Inc.(“Capricor”)是Capricor治疗公司的全资子公司，成立于2005年，是特拉华州的一家公司，基于其创始人爱德华多·马尔班恩(Eduardo Marbán，M.D.，Ph.D.)的创新工作。2013年11月20日，Capricor与尼罗河治疗公司(Nile Treeutics，Inc.)的子公司完成合并后，Capricor成为一家全资拥有的公司。有 两个处于不同开发阶段的活跃候选药物。

陈述的基础

随附的未经审计的 Capricor Treeutics及其全资子公司中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和 形成10-Q表的说明编制的，因此不包括按照美国公认会计原则完整列报财务 状况、经营业绩和现金流量所需的所有披露。公司认为，所有调整(包括正常调整和经常性调整)均已包括在内，这些调整被认为是公平陈述所必需的。随附的财务 信息应与公司于2020年3月27日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最新的Form 10-K年度报告中的财务报表及其附注一并阅读。2019年12月31日的综合资产负债表就是从该报表中得出的。中期业绩不一定代表截至2020年12月31日的财年的预期业绩。

已对上期金额进行了一定的重新分类 ，以符合本年度的列报方式。

巩固的基础

我们的简明合并财务报表 包括本公司和我们的全资子公司的账目。所有公司间交易已在合并中 消除。

流动资金

公司历来为其研发活动和运营费用提供资金，包括股权融资、政府拨款、根据与扬森公司的合作协议由扬森生物技术公司(“扬森”)支付的款项，以及来自加州再生医学研究所(“CIRM”)的贷款奖励和 一笔赠款。 该公司从股权融资、政府拨款、根据与扬森达成的合作协议向扬森生物科技公司(“扬森生物科技公司”)支付的款项，以及从加州再生医学研究所(“CIRM”)获得的赠款，一直为公司的研发活动和运营费用提供资金。

截至2020年9月30日的现金、现金等价物 和有价证券约为3530万美元，而截至2019年12月31日的现金、现金等价物和有价证券约为990万美元 。该公司已经与H.C.Wainwright& Co.LLC(“Wainwright”)签订了各种普通股销售协议，以创建市场上的股权计划，根据该计划，公司不定期提供和出售其普通股，每股票面价值0.001美元(见附注3--“股东权益”)。于2020年3月，本公司订立一项权证诱因交易，据此一名现有认股权证持有人以约490万美元的毛利行使所有现有认股权证(见附注3-“股东权益”)。

公司的主要现金用途是研发费用、一般和行政费用、资本支出和其他营运资金需求。

Capricor 治疗公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

公司未来的支出和资本需求可能会很大，并将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

本公司 筹集额外资本的选项包括可能寻求额外融资，主要来自(但不限于)出售和发行股权或债务证券，许可或出售其技术和其他资产，以及政府拨款。

该公司将需要 大量额外资金为其运营提供资金，特别是如果它选择按照当前业务计划的设想扩大其临床项目的话。本公司不能保证在需要时可获得融资，也不能保证在可获得融资的情况下以优惠或可接受的条款提供融资。如果本公司无法在需要时获得额外融资 ，将对本公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。公司 可能需要推迟、缩减或终止其全部或部分临床试验计划。如果公司额外发行 种股本证券，其现有股东将遭受严重稀释。

反向股票拆分

2019年6月4日，根据提交给特拉华州州务卿的《公司注册证书修正案证书》，公司按1：10的比例对其已发行普通股进行了反向股票拆分。从2019年6月5日开盘交易开始，纳斯达克资本市场(纳斯达克)就反映了股票反向拆分。公司股东在2019年5月29日的公司年度股东大会上批准了反向股票拆分，其主要目的是使公司能够重新遵守继续在纳斯达克上市所需的1.00美元的最低出价要求。根据反向股票拆分，本公司每十股已发行和已发行普通股自动合并为一股已发行和已发行普通股， 普通股每股面值不变。除另有说明外，随附的简明综合财务报表所载普通股的所有股份及每股金额 均已追溯调整 ，以实施所有呈列期间的反向股份分拆，包括将相当于面值减少的金额重新分类为额外实收资本。反向股票拆分产生的普通股金额被向下舍入到最接近的整股，由此产生的任何零碎股票都被注销以换取现金。公司普通股的法定股票数量保持不变。反向股票拆分影响到本公司普通股的全部已发行和流通股，已发行普通股、已发行认股权证和 公司股权激励计划相应的普通股股份数量进行了比例调整。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制 财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响精简合并财务报表日期报告的 资产和负债额以及或有资产和负债的披露。估计数也会影响报告期内报告的收入和支出金额。最敏感的估计涉及无形资产的可回收性和公允价值，以及用于估计基于股票的薪酬支出的假设。 管理层利用其历史记录和对其业务的了解来做出这些估计。因此， 实际结果可能与这些估计值不同。

现金、现金等价物和限制性现金

本公司将 所有在购买之日到期日少于30天的高流动性投资视为现金等价物。

Capricor 治疗公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

下表 提供了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况 ，这些现金总额与简明合并现金流量表中显示的金额相同。

截至2019年9月30日的9个月内，本公司持有一份金额为232,803美元的未偿还信用证，作为其公司办公空间租赁协议的保证金(见附注7-“承诺和或有事项”)。本公司被要求在租赁协议期间保留这笔押金 。信用证在2019年12月被取消。截至2020年9月30日， 公司没有受限资金。

有价证券

公司在购买时确定其有价证券的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定 。本公司的所有有价证券均被视为可供出售，并以估计公允价值列账。出售债务证券和股权证券的已实现损益采用特定的识别方法确定。 可供出售证券的未实现损益不计入净收益(亏损)，计入累计其他 综合收益(亏损)，作为股东权益的单独组成部分。

财产和设备

财产和设备 按成本列报。维修和维护费用在发生的期间内支出。折旧是按资产的相关估计使用年限(该等估计使用年限由五年至七年不等)采用直线 法计算。租赁权 改进按资产使用年限或租赁期较短的时间按直线折旧。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，折旧分别为98,567美元和96,787美元。

财产和设备， 净值包括以下内容：

Capricor 治疗公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

无形资产

可归因于知识产权的金额主要包括与获取某些技术、专利、正在申请的专利以及与研发活动相关的无形资产相关的成本。某些知识产权 资产按成本列报，并按资产的预计使用年限(从5年到15年)按直线摊销。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，摊销总费用分别为3247美元和32457美元。截至2020年9月30日的未来摊销费用摘要如下：

本公司至少每年审查一次商誉和无形资产，以确定是否可能出现减值。如果发生事件或情况变化导致报告单位的公允价值低于其账面价值，商誉和无形资产将在年度测试之间进行审核，以确定可能出现的 减值。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月未录得减值。

租约

自2019年1月1日起，公司采用了ASC主题842“租赁”(“ASC 842”)，使用可选的过渡方法 ，使用生效日期作为其初始申请日期，其前期按照ASC主题840“租赁”(“ASC 840”)中先前的 指导说明。

在安排开始时，公司根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为租约或包含租约。 期限超过12个月的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及短期和长期租赁负债(视情况而定)。本公司已选择不在资产负债表上确认12个月或以下租期的租约 。该公司在评估租赁安排时通常只包括初始租赁期限。 除非有合理的把握公司 将续订，否则续订租赁的选项不会包括在该公司的评估中。该公司监督其不少于每季度续签租约的计划。此外，该公司的 租赁协议一般不包含任何剩余价值担保或限制性契约。

经营租赁负债 及其相应的使用权资产根据租赁开始时预期的剩余租赁期内未来租赁付款的现值入账。运营租赁的租赁成本在租赁期限内以直线方式确认为运营费用 。对于租赁预付款 或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司 利用其递增借款利率，该利率反映了在类似经济环境下，本公司可以在抵押基础上借款的固定利率 在类似期限内以相同货币支付的租赁金额。在过渡到ASC 842的过程中，该公司利用其租赁的剩余租赁期来确定适当的递增借款利率。

根据 ASC 842，租赁组件应分为租赁组件和非租赁组件。然后，必须根据租赁组成部分和非租赁组成部分的各自相对公允价值分配确定的固定和实质合同对价 。然而，ASC 842提供了一种实用的权宜之计，允许会计政策选择不按标的资产类别区分租赁和非租赁组件。在使用这一便利方法时，租赁组件和非租赁组件 一起作为单个组件入账。对于房地产租赁，本公司已选择将现有标的资产类别的租赁和非租赁组成部分一起计入 ，并仅将合同对价 分配给租赁组成部分。此实用的权宜之计不适用于 产品供应安排中嵌入的制造设施和设备。

Capricor 治疗公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

收入确认

对于截至2017年12月31日完成的合同，收入按照ASC 605和其他过时标准确认。该公司使用修改后的追溯方法对截至2018年1月1日的所有正在处理的合同应用了 ASU 606。

政府研究补助金

通常，为研发活动提供资金的 政府研究拨款在发生相关的 费用时被确认为收入(视情况而定)。由于CIRM奖的条款允许Capricor在项目期结束后选择将赠款转换为贷款 ，CIRM奖被归类为负债而不是收入(见注6- “政府补助金奖”)。补助收入应在提交报销申请后支付。根据奖励项下发生的费用，赠款收入的交易价格会有所不同 。

杂项收入

收入 与作为我们过去研发工作的一部分而开发的剂量的交付有关。当公司履行了与客户的合同中确定的义务时，收入被记录 (见附注9--“相关的 方交易”)。杂费收入应在开具帐单时支付。其他收入基于固定交易价格的合同 。

租金

公司租约的租金费用通常在租赁期内不断攀升，租金费用在租赁期内以直线 方式记录。租金费用与已支付租金之间的差额已在合并资产负债表中的应付帐款和应计费用项下记为递延租金。租金在适用的 租赁期内按直线摊销，不考虑续订选项。

研究与发展

与新产品的设计和开发相关的成本按照财务会计准则委员会(FASB)ASC 730-10的规定计入研发费用。研究与发展。截至2020年和2019年9月30日的三个月，研发成本分别约为260万美元和90万美元，截至2020年和2019年9月30日的九个月，研发成本分别约为570万美元和430万美元。

综合收益(亏损)

综合收益(亏损)一般指期内股东权益的所有变动，但股东投资或分配给股东的变动除外。截至2020年和2019年9月30日的三个月，公司的综合亏损分别约为390万美元和160万美元，截至2020年和2019年9月30日的九个月，公司的综合亏损分别约为950万美元和620万美元。公司的其他综合收益(亏损)与有价证券的未实现净收益(亏损)有关。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中， 公司的其他综合收益(亏损)均为零。截至2020年9月30日和2019年9月30日止九个月，本公司的其他全面收益(亏损)分别为757美元和12,393美元。

Capricor 治疗公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

临床试验费用

作为我们精简合并财务报表编制流程的一部分，我们需要估算我们的应计费用。 我们的临床试验应计流程旨在计入我们根据与供应商、 顾问和合同研究机构(“CRO”)的合同以及与进行临床试验相关的临床场地协议所承担的义务而产生的费用。这些合同的财务条款受谈判的影响，这些条款因合同而异，可能导致付款流程与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。 我们的目标是通过将适当的 费用与提供服务和花费精力的期限相匹配，在我们的合并财务报表中反映适当的临床试验费用。我们根据患者进展和试验各个方面的时间来衡量试验的进展情况来核算这些费用。我们 通过考虑到与适用人员和外部服务提供商就试验进度或完成状态或完成的服务进行讨论的财务模型来确定应计估计。在临床试验过程中， 如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整临床费用确认。我们根据当时已知的事实和情况在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计 。我们的临床试验应计和预付资产在一定程度上依赖于从CRO和其他第三方供应商收到的及时和准确的报告。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异, 我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们报告的金额在任何特定时期过高或过低。

与冠状病毒相关的业务不确定性

由于新冠肺炎冠状病毒的 传播，出现了一些不确定性，这些不确定性可能会影响临床试验的登记和进行 临床试验的能力、与合同履行相关的交付成果、包括锡达斯-西奈医疗中心在内的试验赞助商的付款， 正如我们在下文中进一步描述的那样，劳动力稳定性、供应链中断或延迟、拨款支付的时间以及 其他潜在的业务运营。虽然目前预计中断是暂时的，但其预期持续时间存在相当大的不确定性 ，因此，公司正在考虑新冠肺炎对其进行临床前开发和临床研究的能力的影响 。除了对赠款支付的潜在影响外，由于冠状病毒的影响， 公司从其他来源获得融资的能力可能会受到风险。冠状病毒可能会对我们的业务造成其他财务 影响，具体情况目前尚不清楚。

鉴于新冠肺炎及其经济和其他影响带来的不确定性增加，以及赠款支付的时间和可获得性的不确定性，回归试验和阿尔法试验的延迟和/或暂停造成的收入损失，以及任何潜在的股权和债务融资，本公司根据2002年冠状病毒援助、救济和经济安全法(以下简称CARE法)的小企业管理局(SBA)支付卡保护计划申请了一笔贷款。2020年4月29日，该公司获得批准，并根据《CARE法案》的SBA Paycheck保护计划获得了318,160美元的贷款(以下简称贷款)。 《关爱法案》(CARE Act)规定的SBA Paycheck Protection Program(SBA Paycheck Protection Program)。公司将资金用于支付工资成本，公司认为所有这些费用都符合CARE法案的相关条款和条件(见附注2-“应付票据”)。

基于股票的薪酬

本公司根据财务会计准则委员会发布的指导意见，对基于股票的员工薪酬安排进行会计处理，该指导意见要求根据估计的公允价值计量和确认所有基于股票支付给员工、顾问和董事的薪酬支出 。

Capricor 治疗公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

本公司使用期权定价模型估算授予日股票薪酬奖励的公允价值。最终预期授予的奖励部分 的价值在公司的 运营报表中确认为必要服务期内的费用。公司使用Black-Scholes模型估算股票薪酬的公允价值。 该模型要求公司估计普通股的预期波动率和价值以及股票期权的预期期限，这些都是高度复杂和主观的变量。这些变量除其他因素外，还考虑了实际和预计的股票期权行使行为。对于员工和董事，预期寿命是根据证券交易委员会第110号员工会计公告--基于股份支付--所述的简化方法计算的。对于其他服务提供商， 预期寿命是根据合同条款计算的。本公司对预期波动率的估计是基于本公司的历史股价。本公司根据美国国债的隐含收益率选择了一个无风险利率，该美国国债的到期日与期权的预期期限相同。

每股基本亏损和稀释亏损

公司根据FASB ASC 260-10报告每股收益，每股收益。每股基本收益(亏损)的计算方法是： 普通股股东可获得的收益(亏损)除以该期间普通股的加权平均流通股数量。稀释后每股收益(亏损)的计算方法与每股基本收益(亏损)类似，不同之处在于分母 被增加，以包括如果普通股潜在股份 已经发行以及如果普通股的额外股份是稀释的，将会发行的额外普通股的数量。

在截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月内，分别购买2,494,068股和775,225股普通股的权证和期权已被排除在潜在摊薄证券的计算之外。潜在稀释性 普通股，主要包括向员工、顾问和董事发行的股票期权以及发行的认股权证， 已被排除在稀释每股亏损计算之外，因为它们的影响是反摊薄的。由于这些 项目的影响在净亏损期间是反摊薄的，因此在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三个月和九个月中，每股基本亏损和稀释每股亏损之间没有差异。

公允价值计量

在资产负债表中按公允价值记录的资产和负债 根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。这些类别如下：

下表 汇总了按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值计量水平：

Capricor 治疗公司

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(未经审计)

现金及现金等价物、应收赠款、应付账款及应计费用资产负债表中报告的账面金额 由于到期日较短而接近公允价值 。本公司有价证券的账面价值基于资产负债表日各国交易所的市场报价 。利息和股息收入根据持有投资的经纪公司提供的分类在损益表 上单独确认。借款的公允价值不被认为与其账面价值有显著差异，因为该等债务的规定利率反映了当前的市场利率和 条件。

近期会计公告

2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，协作安排(主题808)：澄清主题808和主题 606之间的交互。更新中的修改澄清，当协作安排参与者是记账单位上下文中的客户时，协作安排参与者之间的某些交易应被记为主题606下的收入；当实体评估协作安排或安排的一方是否在主题606的范围内时， 在主题808中添加记账单位指导以与主题606中的指导一致；要求在与协作式 安排参与者进行的交易中，如果协作式安排参与者不是客户，则不能将该交易与主题606下确认的收入一起提交。此 更新的修正案在2019年12月15日之后的财年以及这些财年的过渡期内有效。 公司在2020年第一季度采用了ASU 2018-18以及与此主题相关的所有后续更新。采用此 更新并未对公司的财务报表产生实质性影响。

财务会计准则委员会最近发布的其他会计声明，包括其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和证券交易委员会，管理层没有或不认为它们会对公司目前或未来的合并财务报表列报或披露产生实质性影响。

工资保障计划贷款

2020年4月7日，Capricor根据CARE法案的SBA Paycheck Protection Program(SBA Paycheck Protection Program)向城市国民银行(CNB)申请了318,160美元的贷款 。2020年4月29日，贷款获得批准，Capricor收到了贷款收益，我们根据CARE法案的相关条款和条件使用了 用于支付工资成本。

这笔贷款采用了由Capricor发行的期票(“期票”)的形式，期限为两年，于2022年4月29日到期，年利率为1.0%。从2020年11月29日开始，每月支付本金和利息，减去任何潜在的宽恕金额。Capricor没有为这笔贷款提供任何抵押品或担保， Capricor也没有为获得这笔贷款支付任何融资费用。本票规定了惯例违约事件，其中包括与不付款、破产、违反陈述和重大不利事件有关的事件。Capricor 可以随时提前偿还贷款本金，而不会产生任何提前还款费用。

如果贷款收益用于符合条件的用途(包括工资成本、租金和水电费)，则可以部分或全部免除贷款，前提是这些金额是在2020年4月29日开始的8周或24周期间发生的。贷款的任何豁免将 取决于SBA和CNB的批准，并将要求Capricor申请此类待遇。该公司计划在2020年第四季度提交请求 宽恕。如果根据SBA免除贷款或其任何部分，则免除的 金额将用于未偿还本金。贷款中任何未免除的部分将按照上述本票条款支付。虽然本公司目前相信其对贷款所得款项的使用将 符合豁免贷款的条件，但不能确定其是否有资格获得全部或部分豁免。

Capricor 治疗公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

普通股销售协议

自2019年7月以来， 本公司与Wainwright签订了多份普通股销售协议，建立了“场内”(At-the-Market)或自动取款机(ATM)计划，通过这些计划，Wainwright出售我们的普通股，并可能继续以出售时的市价出售我们的普通股。 Wainwright有权获得其服务的补偿，佣金率为所售普通股每股销售总价的3.0%，外加某些费用的报销。根据每个 计划的启动时间，这些计划在下文中分别称为“2019年7月自动柜员机计划”、“2019年8月自动柜员机计划”和“2020年5月自动柜员机计划”。此外，本公司于2019年12月完成了普通股的公开发行，并于2020年3月完成了认股权证 的激励要约。

2019年7月ATM计划

从2019年7月22日至2019年8月23日自动取款机计划到期，公司根据2019年7月自动取款机计划出售了总计418,450股普通股 ，平均价格约为每股4.30美元，毛收入约为180万美元。该公司按毛收入支付现金佣金，外加Wainwright费用的偿还和法律费用，总额约为10万美元。

2019年8月ATM计划

2019年8月29日，公司启动了2019年8月自动取款机计划。从2019年8月29日至2020年5月4日，公司根据2019年8月自动取款机计划出售了总计360,316股普通股，平均价格约为每股3.07美元 ，总收益约为110万美元。该公司按毛收入支付现金佣金，外加Wainwright费用和法律费用的报销，总金额约为10万美元。自2020年5月4日起，2019年8月ATM计划已过期，取而代之的是以下所述的2020年5月ATM计划。

2020年5月ATM计划

2020年5月4日，该公司启动了2020年5月自动取款机计划。该公司提交了2020年5月的自动取款机，总发行价为 ，最高可达4000万美元。自2020年5月4日至2020年11月12日，公司已根据2020年5月自动柜员机计划以平均每股约6.42美元的价格出售了总计3599,359股普通股，总收益约为2310万美元。该公司按毛收入支付现金佣金，外加Wainwright费用的偿还和法律费用，总额约为80万美元。

2019年12月融资

于2019年12月，本公司完成公开发售，据此，本公司发行(I)531,173股普通股，(Ii)认股权证(“2019年12月普通股认股权证”)，以购买最多4,139,477股普通股，及(Iii)预筹 认股权证，以购买最多3,608,304股普通股，合共收购价为每股1.226美元及相关普通股 权证，每股认股权证1.225美元。本公司(A)向发售股份的每位购买者发出普通权证，以购买相等于该购买者于发售中购买的股份数目的普通股 股，及(B)向发售中的每一名预资金权证的购买者发行普通权证，以购买相等于该购买者在发售中购买的预资金权证相关股份数目的普通股 股份量的普通股认股权证。(B)本公司向发售中股份的每名购买者发行普通权证，以购买相等于该购买者在发售中购买的预资金权证的股份数目的普通股 股，及(B)向发售中预资金权证的每名购买者发行普通权证。关于此次发行，本公司 向本次发行的配售代理Wainwright的指定人士发行了认股权证(“2019年12月配售代理 认股权证”)，以购买总计203,915股普通股。2019年12月的配售代理权证的行使价为每股1.5325美元，可立即行使，并于2024年12月到期。与交易相关的费用(包括配售代理佣金、管理费、法律成本和其他发售费用)总计约为 70万美元，并记录为额外实收资本的减少额，净收益约为440万美元。截至2020年9月30日，2019年12月61,173份普通权证在2019年12月的融资中仍未偿还。

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2020年3月权证诱因

于2020年3月25日，本公司与2019年12月普通权证持有人(“行权持有人”)订立书面协议(“行权协议”)。根据行权协议，关于行权持有人 行使行权持有人所持有的其余4,000,000份以前从未行使过的普通权证，本公司同意额外发行4,000,000份认股权证(“新认股权证”)以购买普通股。2019年12月普通权证的行权价为每股1.1美元，根据行权协议，行权持有人同意支付每股1.225美元以支付2019年12月普通权证的行权价和每股0.125美元的新权证购买价格。新权证的行权价为每股1.27美元。行权持有人共获发行724,500股股份，其余3,275,500股则暂时搁置，直至 行权持有人不会超过其实益所有权限额，即本公司已发行普通股的4.99%。在2020年第二季度，该公司发行了所有被搁置的股票。

新认股权证及根据新认股权证行使时可发行的普通股股份并未根据经修订的1933年证券法(“证券法”)(“证券法”)注册，而是根据证券法或其下颁布的规则506(B)下第4(A)(2)节所规定的豁免而发售。新认股权证可于发行后立即行使， 行使期为5年半。

行使持有人于2019年12月行使普通权证，产生的总收益约为490万美元。与行权协议一起支付的费用(包括配售代理佣金、法律费用和其他发售费用)约为 40万美元。根据行权协议，配售代理的若干雇员获发新认股权证( “2020年3月配售代理认股权证”)，以购买合共200,000股普通股。2020年3月的配售代理权证的行使价为每股1.5313美元，将于2025年3月到期。如果 每份新认股权证及2020年3月配售代理权证的持有人于 六个月后并无有关本公司普通股股份的转售登记声明生效，则该等认股权证的持有人可选择以无现金方式行使该等认股权证。2020年5月7日，本公司为新认股权证和2020年3月配售代理权证相关的股票提交了S-3表格转售登记声明，该转售登记声明于2020年5月19日被证券交易委员会宣布生效。截至2020年9月30日，根据2020年3月认股权证激励计划，仍有105,000份配售代理权证未结清。

流通股

截至2020年9月30日，公司共发行和发行普通股20,211,602股。

权证

下表 汇总了截至2020年9月30日的9个月的所有认股权证活动：

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下表 汇总了购买本公司普通股的所有已发行认股权证：

股票期权

本公司董事会(“董事会”)批准了四项股票期权计划：(I)2006年股票期权计划，(Ii) 2012年重置股权激励计划(取代2006年股票期权计划)(“2012计划”)，(Iii) 2012年非雇员董事股票期权计划(“2012非雇员董事计划”)，以及(Iv)2020年股权 激励计划(“2020计划”)。(3)本公司董事会(“董事会”)批准了四项股票期权计划：(I)2006年股票期权计划；(Ii)2012年股权激励计划(取代2006年股票期权计划)(“2012计划”)；(Iii)2012年非雇员董事股票期权计划(“2012非雇员董事计划”)；(Iv)2020年股权激励计划(“2020计划”)。

在Capricor和尼罗河的合并生效时，2012年计划预留了414,971股普通股，用于向员工、顾问和 其他服务提供商发行股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和业绩单位/股票奖励。2012年计划包括在2006年股票期权计划中最初预留的普通股股份。 根据2012计划，授予的每个股票期权将在奖励协议中指定为激励性股票期权或非法定股票期权。然而，尽管有这样的指定，如果参与者在 任何日历年(根据本公司和任何母公司或子公司的所有计划)首次行使激励性股票期权的股票的公平市场总值超过100,000美元，该等期权将被视为非法定股票期权 。

2016年6月2日，在公司年度股东大会上，股东们批准了修订2012年计划的提案，其中包括将根据2012年计划可发行的公司普通股数量增加至相当于截至2015年12月31日的414,971股加已发行普通股2%的总和的 ，自此后每年1月1日起，根据2012年计划可发行的普通股数量自动增加。 自2012年12月31日起，根据2012计划可发行的普通股数量将自动增加，自2012年1月1日起生效。 股东大会于2016年6月2日通过了一项修订2012年计划的提案，其中包括将根据2012年计划可发行的公司普通股数量增加至相当于截至2015年12月31日的414,971股加2%的已发行普通股的数量，自此后每年1月1日起自动增加。减去上一财年最后一天普通股流通股的2%(将 四舍五入至最接近的整数)。在2020年1月1日和2019年1月1日开始的财年中，新增股份数量分别为104,547股和62,775股。

于Capricor与尼罗河合并 生效时，根据二零一二年非雇员董事计划 预留269,731股普通股，以向非本公司雇员的董事会成员发行股票期权。

2020年6月5日， 在公司年度股东大会上，股东们批准了2020年度计划，根据2020年股票奖励计划预留了250万股普通股 。2020计划下可供发行的股票数量自2021年1月1日起自动增加，从2021年1月1日起，金额等于(I)上一财年最后一天普通股流通股的4%(4%)减去(Ii)薪酬委员会自行决定的普通股数量。

截至2020年9月30日，根据各自的股票期权计划，仍有1,033,865份期权可供发行。

本公司的每个股票期权计划由董事会或董事会的薪酬委员会管理，由董事会或董事会薪酬委员会决定获奖者和奖励类型，以及受奖励的股票数量、行使价和授予时间表。 目前，股票期权的授予行使价等于公司普通股在授予之日的收盘价，通常授予期限为一到四年。(注：本公司的股票期权计划由董事会或董事会的薪酬委员会管理，由董事会决定授予的对象和类型，以及受奖励的股票数量、行权价和行权时间表)。 目前授予的股票期权的行权价等于本公司普通股在授予之日的收盘价，授予期限一般为一至四年。每项计划授予的股票期权期限不能超过十年 。

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(未经审计)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月内，授予期权的估计加权公允价值分别约为每股5.23美元和2.73美元。截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9个月内授予的期权的估计加权平均公允价值分别约为每股3.91美元和2.73美元。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算每个期权奖励的公允价值。本公司使用以下假设对截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月发行的股票期权的公允价值进行了 估计：

员工和非员工 股票薪酬支出如下：

公司不确认所得税优惠，因为公司认为实际的所得税优惠可能无法实现。对于不合格的 股票期权，亏损会产生时间差，从而产生递延税金资产，并由估值 津贴全额保留。

作为本公司收到的商品或服务的对价而向非雇员(包括顾问)发行的普通股、股票 期权或其他股权工具按已发行股权工具的公允价值入账。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。本公司计算截至授予日期 的非限定期权的公允价值以及适用归属期间的费用。一旦发生，我们就会考虑没收。

2020年2月12日，根据2012年重定股权激励计划和2012年非雇员 董事股票期权计划赋予其的权力，公司董事会批准了一项计划，根据该计划，根据2012年计划和2012年董事计划授予本公司员工、高级管理人员和董事以及指定服务提供商的未偿还期权和其他 奖励重新定价为其当时的公平市价。 本公司董事会于2012年2月12日批准了一项计划，将根据2012年计划和2012年董事计划授予本公司员工、高级管理人员和董事以及指定服务提供商的未偿还期权和其他 奖励重新定价为其当时的公平市价。有662,968个未偿还期权被重新定价至每股1.39美元，这是我们普通股在重新定价获得批准之日的市场价格。修改的影响 总共产生了约178,000美元的增量成本，其中约171,000美元在2020年第一季度确认了基于股票的薪酬支出，其余部分将在剩余的未授权期内支出 。

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(未经审计)

以下是汇总截至2020年9月30日的9个月员工和非员工股票期权活动的时间表：

合计内在价值代表期权的行权价格与公司普通股在各个时期的估计公允价值之间的差额。

现金集中

公司历来在两家金融机构开立支票账户。这些账户由联邦存款保险公司(FDIC)为每个账户投保，最高可达25万美元。从历史上看，本公司在该等账户中并未出现任何重大亏损，并相信其在现金、现金等价物和有价证券方面不存在任何重大信用风险。截至2020年9月30日， 公司拥有约3490万美元的未投保存款。

CIRM资助奖(HOPE)

2016年6月16日，Capricor与CIRM签订了CIRM奖，金额约为340万美元，部分用于资助Capricor的一期/二期HOPE-Duchenne临床试验，研究CAP-1002治疗Duchenne肌营养不良相关心肌病。 根据CIRM奖的条款，支出与特定运营里程碑的实现挂钩。此外，CIRM奖的条款包括共同资助的要求，根据这一要求，Capricor需要花费大约230万美元的自有资本来资助CIRM资助的研究项目。CIRM奖还受制于CIRM临床阶段项目拨款管理政策中规定的条件和要求。这些要求包括但不限于： 向CIRM提交季度和年度报告，根据法规(CCR)100600-100612节的第17章加州法典 分享知识产权，以及与加利福尼亚州分享从CIRM资助的研究项目获得的许可收入的一小部分，以及CIRM资助的研究产生的商业化产品的净商业收入(如CIRM 100608节第17章所述)。Capricor可能需要 向CIRM支付的商业净收入的最高特许权使用费相当于授予和支付给Capricor的总金额的9倍。

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(未经审计)

完成CIRM资助的研究项目后，在奖励期结束日期之后的任何时间(但不晚于奖励日期的十周年)，Capricor有权将CIRM奖转换为贷款，贷款条款将根据 各种因素确定，包括做出选择时项目的研发阶段。2016年6月20日，Capricor与CIRM签订了贷款选择协议，其中，CIRM和Capricor同意： 如果Capricor选择将赠款转换为贷款，则贷款期限最长为自适用贷款协议签署之日起计的五年，前提是贷款到期日不超过CIRM奖励授予日期的十年。自贷款之日起，贷款应计入未偿还本金余额的利息， 加上根据CIRM贷款政策( “新贷款余额”)规定的在选举点前已累计的利息，年利率等于“华尔街日报”在贷款日公布的三个月美元存款的伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)，再加1%。(br}根据《华尔街日报》(The Wall Street Journal)在贷款日发布的《华尔街日报》(The Wall Street Journal)，该利率为三个月期美元存款的伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加1%)。自贷款之日起，未偿还的新贷款余额应按年复利，利息应与新贷款余额一起在贷款到期日 支付。如果Capricor选择将CIRM奖转换为贷款，CIRM奖的某些要求将不再适用，包括收入分享要求。Capricor尚未决定是否选择将CIRM奖转换为贷款。如果我们选择这样做，Capricor将被要求偿还CIRM判给的部分或全部金额； 因此, 该公司将这笔奖励作为负债而不是收入进行会计处理。

2019年6月，摩羯座完成了与CIRM奖相关的所有里程碑，并用完了所有收到的资金。在2019年第三季度，Capricor完成了与该奖项相关的所有最终结案文档。截至2020年9月30日，摩羯座对CIRM奖的负债余额约为340万美元。

美国国防部拨款奖

2016年9月， Capricor获得了国防部的拨款，金额约为240万美元，用于 开发可扩展、可商业化的CAP-2003制造流程。根据合同条款，根据年度和季度报告要求，将在大约三年的时间内向Capricor支付款项。公司 获准免费延期至2020年9月29日，以便能够使用这些资金。截至2020年9月30日，根据奖励条款已产生约230万美元。我们目前正在完成与此奖项相关的所有收尾文档 。

租约

Capricor 根据 从Bubble Real Estate Company，LLC(“Bubble Real Estate”)租赁其公司办公室的空间，该租约最初有效期为两年，从2013年7月1日起生效，并可选择将租约再延长 12个月。Capricor随后进行了几项修订，延长了租约期限，并修改了租约条款。2019年1月11日，摩羯座与泡泡地产签订了《第四次租赁修正案》(简称《第四次租赁修正案》) 。根据第四次租赁修正案的条款，租赁期从2019年1月1日开始延长，至2019年12月31日结束，基本租金为每月25,867美元。本公司向业主提交了一份金额为232,803美元的贷方信函，用于支付2019年租赁期剩余时间的租金，该租赁期随后被取消，资金将退还给Capricor。自2020年1月1日起，本公司签订了与泡泡地产租赁的第五修正案 ，据此，我们将租约再延长一年，至2020年12月31日止 ，并减少了租赁物业的面积。这一年的月租金为16,229美元。目前， 我们正在探索按月续订租约的能力，或将考虑其他短期选择。

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(未经审计)

Capricor根据租约(“设施租赁”)从雪松-西奈医疗中心(“CSMC”)租赁设施 ，租期最初为 ，从2014年6月1日起为期三年。随后，Capricor进行了多项修订，延长了租约期限并修改了租约条款。从2017年8月1日到2019年3月1日，每月租金总额为19756美元。 自2019年3月1日起，租赁场所的面积减少，租金每月减少约 4000美元。2019年7月，Capricor行使了将设施租赁期限再延长 12个月至2020年7月31日的选择权，每月租金为15,805美元。2020年6月，本公司行使其 选择权，将设施租赁期限再延长12个月，至2021年7月31日。2020年8月，本公司与中国证金公司签订了设施租赁第四修正案，据此，本公司获得额外的 选择权，将部分租赁物业的设施租赁期限再延长12个月至2022年7月31日，减少占地面积，每月支付约10,700美元的租赁费。

包括在下面的 表中，未来向关联方支付的最低租金总额为158,050美元。截至2020年9月30日，运营租赁规定的未来最低租金支付摘要 如下：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，根据向无关方的运营租赁产生的费用分别为48,687美元和77,601美元。 截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月分别为146,061美元和239,803美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，经营租赁给关联方每个月产生的费用为47,415美元。在截至2020年9月和2019年9月的9个月中，根据向关联方的运营租赁产生的费用分别为142,245美元和150,147美元， 。

法律或有事项

本公司目前不是任何重大法律程序的当事人。公司可能会不时卷入在其正常业务过程中或其他方面出现的各种 法律程序。

应付帐款

在正常的业务过程中，可能会出现与供应商的纠纷 。如果供应商争议付款可能且能够估算，我们将记录 估算负债。

员工服务水平

在解雇的情况下， 董事会根据特定全职员工的服务年限和职位(最长可达其基本工资的6个月)批准了特定全职员工的遣散费方案。截至2020年9月30日，未记录任何责任。

Capricor技术-CAP-1002、CAP-1001、CSPs和exosome

Capricor已与罗马大学(The University Of Roman)、约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)和CSMC签订了与某些心脏衍生细胞相关的知识产权的独家许可协议。 此外，Capricor还提交了与其自己科学家开发的技术相关的专利申请。 此外，Capricor还与罗马大学(University Of Roman)、约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)和CSMC签订了与某些心脏衍生细胞相关的知识产权独家许可协议。 此外，Capricor还提交了与其自己的科学家开发的技术相关的专利申请。

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罗马大学许可协议

Capricor和罗马大学于2006年6月21日签订了一份许可协议(“罗马许可协议”)，其中规定： 罗马大学向Capricor授予独家的、全球范围的、具有版税的许可(有权再许可) 在所有领域的许可专利权下开发和商业化许可产品。Capricor有权在一段时间内进行第一次谈判，以获得罗马大学利用心脏干细胞进行心脏护理的任何新的单独专利申请的许可证。

根据罗马 许可协议，Capricor向罗马大学支付了许可发放费，目前每年支付的最低年版税为20,000欧元，并有义务支付因授予再许可而收到的所有版税的中档两位数百分比的较低端 ，这还不包括根据该第三方向Capricor的许可协议向第三方支付的任何版税。最低年度特许权使用费可以抵扣未来的特许权使用费。

罗马许可协议 除非延期或更早终止，否则将一直有效，直至任何专利的最后权利要求中较晚的一个，或任何包含许可专利权的专利申请过期或被放弃。根据罗马许可协议的条款，如果另一方破产或申请破产，任何一方都可以终止协议。任何一方都可以在另一方实质性违约时终止协议，前提是违约方有最多90天的时间来纠正其实质性违约 。摩羯座也可以在向罗马大学发出90天的书面通知后，以任何理由终止工作。

约翰霍普金斯大学许可协议

Capricor和JHU 签订了一份独家许可协议，自2006年6月22日起生效(“JHU许可协议”)，其中规定： JHU向Capricor授予独家的、全球范围的、承担版税的许可(有权再许可)，以在所有领域的许可专利权和非独家专有技术权利下开发和 商业化许可的产品和许可的服务。2009年5月，JHU许可协议进行了修订，在JHU许可协议中增加了额外的专利权 ，以支付JHU的费用和补偿专利费用。Capricor和JHU签署了自2013年12月20日起生效的JHU 许可协议第二修正案，根据该修正案，除其他事项外，增加或修订了某些定义，修订了某些义务的时间，并澄清了双方的其他义务。根据JHU许可协议，Capricor必须尽商业上合理和勤奋的努力，开发和商业化JHU许可协议涵盖的许可产品 。

根据JHU许可协议，JHU获得初始许可费，此后，Capricor必须在JHU许可协议的周年日支付最低年度版税 。每年的最低版税从一周年和两周年的5000美元到十周年及以后的20000美元不等。最低年度特许权使用费可根据产品净销售额和净服务收入的较低个位数 运行特许权使用费进行抵扣，根据JHU许可协议，Capricor还需要支付此费用，如果要求Capricor向第三方支付 任何专利权才能制造或销售许可产品，则运行特许权使用费可能会进一步减少。此外，Capricor需要支付从授予的再许可中获得的对价的较低 两位数百分比，并在成功完成其临床研究的某些阶段并获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准 后，向JHU支付确定的 开发里程碑付款。开发里程碑的金额从成功完成完整的I期临床研究后的100,000美元到FDA完全上市批准后的1,000,000美元不等，并可完全抵销Capricor因从再被许可方收到里程碑付款而欠JHU的 次许可对价。 根据修订后的JHU许可协议，应支付的里程碑付款的最高总金额为1,850,000美元。2015年5月，Capricor支付了根据JHU许可协议条款欠JHU的与第一阶段相关的开发里程碑。 在成功完成完整的第二阶段研究后触发下一个里程碑，该研究将支付25万美元。 此时, 目前还不确定25万美元的里程碑式付款是否会到期。

JHU许可协议 除非提前终止，否则将在每个适用的国家/地区继续有效，直至专利权内的最后一项专利到期为止，或者，如果没有颁发专利，则自生效之日起20年内有效。根据 JHU许可协议的条款，如果另一方破产或申请破产，或未能在通知后30天内纠正重大违约行为，任何一方均可终止协议。此外，摩羯座可在60天书面通知后以任何理由终止 。

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锡达斯-西奈医疗中心许可协议

CDC的许可协议

2010年1月4日，Capricor与CSMC签订了与其CDC技术相关的某些 知识产权的独家许可协议(“原CSMC许可协议”)。2013年，最初的CSMC许可协议进行了两次修订，导致本应支付给CSMC的转授许可费的百分比有所降低。 自二零一三年十二月三十日起，Capricor与CSMC订立经修订及重订的独家许可协议(“经修订CSMC许可协议”) ，修订、重述及取代原来的CSMC许可协议，据此(其中包括)加入或修订若干定义 、修订若干义务的时间及厘清订约方的其他义务。

修订后的CSMC许可证 协议规定，CSMC向Capricor授予独家的、全球范围的、承担版税的许可证(有权再许可) ，以便使用专利权和专有技术进行研究，并使用专利权和专有技术开发该领域的产品并将其商业化。 此外，Capricor有权就由Eduardo Marbán博士代表CSMC开展或在其指导下进行的相关工作中产生的任何未来权利进行独家许可谈判。如果双方 未能就任何未来权利的独家许可条款达成一致，Capricor将拥有此类 未来权利的非独家许可，但须遵守版税义务。

根据最初的CSMC许可协议，CSMC获得许可费，Capricor有义务向CSMC偿还与起诉某些专利权相关的某些费用和费用 。此外，Capricor还需要满足某些支出和开发里程碑 。2010至2017年间，每年的支出需求从35万美元到80万美元不等(2014年除外，没有年度支出需求)。

根据修订后的《CSMC许可协议》，Capricor仍有义务为销售带有版税的产品支付较低的个位数版税，以及从任何再许可或其他权利授予中收取的代价的较低两位数百分比 。如果Capricor有义务从第三方获得与版税产品相关的专利权许可，则上述 版税可能会减少。 2010年，摩羯座在部分专利的保护下停止了研究。

修订后的CSMC许可协议 除非提前终止，否则将以国家/地区为基础继续有效，直到涵盖专利权或未来专利权的专利 最后到期为止。根据修订后的CSMC许可协议的条款，除非CSMC放弃， 本协议将自动终止：(I)如果Capricor停止、解散或结束其业务运营；(Ii)在 Capricor破产或破产的情况下，或者如果Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或者本协议被 视为非法 ，则本协议应自动终止： 如果Capricor停止、解散或结束其业务运营；(Ii)如果Capricor破产或破产，或者Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或者本协议被视为非法 (V)在收到CSMC 90天通知后，如果 Capricor未能采取商业上合理的努力来利用专利权或未来的专利权；(Vi)如果 重大违约未在90天内得到纠正；或(Vii)如果Capricor对CSMC的任何专利权提出质疑。如果Capricor 未能采取商业上合理的努力来利用专利权或未来的专利权，并且在CSMC发出90天通知后仍未纠正该 违规行为，CSMC可以选择将Capricor的任何独占 许可转换为非独占或共同独占许可，而不是终止许可。如果CSMC未能在通知后90天内纠正任何重大违约行为，Capricor可能会终止协议。

2015年3月20日，Capricor和CSMC签订了经修订的CSMC许可协议的第一修正案，根据该协议，双方同意 将Capricor认定对产品组合不重要的某些专利申请从预定专利列表中删除。

2016年8月5日， Capricor和CSMC签订了修订后的《CSMC许可协议第二修正案》(简称《第二许可修正案》)，根据该修正案，双方同意将某些专利申请添加到协议中列出的专利权明细表中。 根据第二许可证修正案，(I)预定专利权的描述被修订后的明细表取代， 包括额外的六项专利申请；(Ii)Capricor支付了2500美元的预付款；以及(Iii)Capricor向CSMC偿还了大约10,000美元，用于支付与额外专利申请相关的律师费和申请费 。

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(未经审计)

2017年12月26日，Capricor对修订后的CSMC许可协议进行了第三次修订，从而修订了CDC许可(“第三次许可修订”)。根据《第三次许可修正案》，(I)对预定专利权的描述被修订后的时间表取代，其中包括额外的七项专利申请；以及(Ii)Capricor需要向CSMC 偿还与额外专利权相关的律师费和申请费约50,000美元。

2018年6月20日，Capricor和CSMC签订了修订后的《CSMC许可协议第四修正案》(简称《第四许可修正案》)。根据 第四许可证修正案，对预定专利权的描述已由修订后的时间表取代，其中包括 另外两项专利申请。

Exosome的许可协议

2014年5月5日，Capricor与CSMC就与Exosome技术相关的某些知识产权 签订了独家许可协议(“Exosome许可协议”)。Exosome许可协议规定CSMC向Capricor授予独家的、全球范围的、 版税许可(具有再许可的权利)，以便使用专利权和专有技术进行研究，并利用专利权和专有技术开发和商业化该领域的产品。此外，Capricor 有权就由Eduardo Marbán博士代表CSMC进行或在其指导下进行的相关工作所产生的任何未来权利进行独家许可谈判。如果双方未能就独家许可的条款达成一致，Capricor将拥有此类未来权利的非独家许可，但须遵守版税义务。

根据Exosome许可协议，CSMC获得许可费，Capricor向CSMC偿还与准备和起诉某些专利申请有关的某些费用和成本。此外，Capricor需要满足某些非货币性的发展里程碑，并有义务为销售有版税的产品支付较低的个位数版税，以及从任何分许可或其他权利授予中获得的对价的个位数 百分比。如果Capricor有义务从第三方获得与特许权使用费轴承产品相关的专利权许可，则上述特许权使用费将 减少。

Exosome许可协议 除非提前终止，否则将按国家/地区继续有效，直到涵盖专利权或未来专利权的专利 最后到期为止。根据Exosome许可协议的条款，除非被CSMC放弃，否则 协议将自动终止：(I)如果Capricor停止、解散或结束其业务运营；(Ii)在 Capricor破产或破产的情况下，或者如果Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或者本协议被 视为非法 ，则 协议应自动终止：(I)如果Capricor停止、解散或结束其业务运营；(Ii)如果Capricor破产或破产，或者Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或者 本协议被(V)90天后(如果Capricor未能采取商业上合理的努力来利用专利权或未来的专利权)；(Vi)如果重大违约在90天内未得到纠正；或(Vii)如果Capricor挑战CSMC的任何专利权。如果Capricor未能在商业上 合理努力利用专利权或未来专利权，并且在CSMC发出90天通知 后仍未纠正该违约行为，CSMC可以选择将Capricor的任何独家许可转换为非独家或共同独家许可，而不是终止许可。如果CSMC未能在通知后90天内纠正任何重大违约行为，Capricor可能会终止协议。

2015年2月27日，Capricor和CSMC签订了《Exosome许可协议第一修正案》(《第一项Exosome许可修正案》)。 根据第一项Exosome许可修正案，(I)对预定专利权的描述被修订后的时间表所取代 ，其中包括额外的四项专利申请；(Ii)Capricor需要向CSMC支付2万美元的预付款；(Iii)Capricor 需要向CSMC赔偿约3.4万美元以及(Iv)Capricor必须在达到临床研究的特定阶段并获得FDA批准的产品时，向CSMC支付特定的产品开发里程碑付款 。产品 开发里程碑从产品I期临床试验中第一个患者给药时的15,000美元到收到FDA批准的产品后的75,000美元 不等。根据修订后的Exosome 许可协议，里程碑付款的最高总额为190,000美元。

2015年6月10日，Capricor与CSMC签订了《Exosome许可协议第二修正案》，从而对Exosome许可协议进行了修订 进一步在专利权表中增加了一项专利申请。

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(未经审计)

2016年8月5日，Capricor和CSMC签订了Exosome许可协议的第三修正案(“第三Exosome License Amendment”)， 据此，双方同意将某些专利申请添加到该协议的专利权清单中。根据《第三次Exosome许可修正案》，(I)对预定专利权的描述被修订后的时间表取代，其中包括额外的三项专利申请；(Ii)Capricor向CSMC支付了2,500美元的预付款；以及(Iii)Capricor向CSMC偿还了约16,000美元的律师费和与额外专利申请相关的申请费 。

2017年12月26日，Capricor与CSMC签订了《Exosome许可协议第四修正案》，从而修订了Exosome许可(《第四次Exosome许可修正案》)。根据第四项exosome许可修正案，(I)对预定 专利权的描述被修订后的时间表取代，其中包括额外的七项专利申请；(Ii)Capricor需要 向CSMC偿还与额外的 专利权相关的律师费和申请费约50,000美元；以及(Iii)修改exosome许可证的时间表，将至少一种产品的IND 申请的里程碑截止日期延长至2018年12月31日。

2018年6月20日，Capricor 与CSMC签订了《Exosome许可协议第五修正案》(《第五许可修正案》)。根据《第五次许可修正案》，(I)对预定专利权的描述被修订后的时间表取代，其中包括四项额外的专利申请；以及(Ii)Capricor需要向CSMC偿还与额外专利权相关的律师费和申请费约27,000美元。

2018年9月25日，Capricor和CSMC签订了《Exosome许可协议第六修正案》(《第六次许可证修正案》)。根据第六项许可证修正案，至少为一种产品提交IND的里程碑式截止日期 延长至2019年12月31日。如果公司没有在2019年12月31日之前提交IND，或协商将里程碑截止日期再延长 ，CSMC可以选择将独家许可转换为非独家许可，或转换为 共同许可，或者根据美国法典第203节第35章终止许可。在行使此类选择权之前，Capricor在收到CSMC关于其行使选择权意向的书面 通知后，有机会在90天内纠正未能提交IND的问题。2020年第一季度，Capricor收到CSMC的通知 ，指出Capricor未能履行这一里程碑，而且，除非此类违约在2020年4月19日之前得到纠正，否则Exosome许可协议将自动终止。 2020年4月15日，Capricor向FDA提交了IND申请，满足了Exosome许可协议中具有里程碑意义的要求，因此纠正了此类违约。

2020年8月19日，Capricor和CSMC签订了《Exosome许可协议第七修正案》(简称《第七许可修正案》)。 根据《第七许可修正案》，(I)Capricor同意必须满足某些未来专利权涵盖的候选产品的某些性能里程碑 ，以保持对这些未来专利权的独家许可 ；未能达到这些里程碑将导致CSMC有权将许可从独家转换为非独家 或共同独家，或终止许可，但Capricor有权在非独家的基础上许可此类专利权用于内部研究 ；(Ii)CSMC承认Capricor已满足与某些未来专利权相对应的某些专利系列的绩效里程碑，从而维持其对此类专利的独家许可 权利；(Ii)CSMC承认，Capricor已满足与某些未来专利权相对应的某些专利系列的绩效里程碑，从而维持其对此类专利的独家许可 ；(Iii)CSMC和Capricor同意提交某些专利申请，以更新此类申请中列出的发明人，并让CSMC将其在该专利申请中的权益独家许可给Capricor。

2020年8月28日，Capricor和CSMC签订了Exosome许可协议第八修正案(“第八许可修正案”)。 根据第八修正案，CSMC向Capricor授予了CSMC在另外两个专利家族中共有权益的独家许可。

发起赞助研究协议

2020年4月1日 我们与约翰·霍普金斯大学签订了一项赞助研究协议(“SRA”)，根据该协议，史蒂芬·古尔德博士实验室的研究人员将开展与我们的exosome计划相关的某些研究活动。根据《SRA》，我们已同意为某些研究活动提供资金，并将有权就此类研究活动可能产生的独家或非独家知识产权进行谈判。

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(未经审计)

租赁和分租协议

如上所述，Capricor 是与CSMC签订租赁协议的一方，CSMC持有Capricor Treeutics的股本(参见注释7--“承诺 和或有事项”)，CSMC在Capricor的临床试验中担任调查地点。此外，爱德华多·马尔班博士是Capricor Treeutics的股东，并不时以观察员身份参加公司的董事会会议，他是锡达斯-西奈·施密特心脏研究所的所长，也是Capricor的联合创始人。

2013年4月1日，Capricor与由公司执行主席兼董事会成员Frank Litvack博士全资拥有的有限责任公司Realty Technologies，LLC签订了转租合同，每月租金为2,500美元。该 分租是按月签订的，自2020年9月1日起终止。截至2020年9月30日和2019年9月30日止九个月期间，摩羯座分别确认来自关联方的转租收入为20,000美元和22,500美元。转租收入作为一般和行政费用的减少额入账。

咨询协议

2013年，Capricor与公司执行主席兼董事会成员Frank Litvack博士签订了一项咨询协议， 根据该协议，Capricor同意每月向Litvack博士支付10,000美元的咨询服务费。本协议在提前30 天通知后终止。

2020年7月，Capricor与Eduardo Marbán博士签订了一项咨询服务协议，根据协议，他获得了购买公司普通股50000股的选择权。

应付关联方款项

截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司对关联方的应付帐款和应计费用分别为24,215美元和22,315美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，CSMC分别占关联方应付账款和应计费用总额的24215美元和12315美元 。CSMC费用包括研发成本、 许可费和专利费以及设施租金。在截至2020年和2019年9月30日的9个月内，本公司分别向中国移动支付了约235,000美元和288,000美元的此类费用。

关联方临床试验

Capricor已同意在CSMC赞助的两项临床试验中提供CAP-1002用于研究目的。本产品是作为公司过去研发工作的一部分而开发的。第一个试验被称为“接受同种异体CDC治疗的HFpEF患者肝纤维化的消退和舒张期功能障碍的逆转”，或称回归。爱德华多·马尔班(Eduardo Marbán)博士是这项研究的首席研究员。2020年3月，我们被告知FDA暂停了这项回归研究。我们收到的信息表明，这个问题与研究地点的患者监测不足有关，以评估某些患者在接受冠状动脉内注射CAP-1002后出现不良事件的安全性。临床搁置于2020年8月解除，试验已重新启动。第二个试验名为“用心球层来源的同种异体干细胞治疗肺动脉高压”(Alpha)。 第二个试验名为“用心球层来源的同种异体干细胞治疗肺动脉高压”(Alpha)。在这两项研究中，Capricor提供了必要数量的细胞，并将获得协商金额的 货币补偿，估计在几年内约为210万美元。在截至2020年和2019年9月30日的9个月中，该公司分别确认了约67,000美元和283,000美元的收入。截至2020年9月30日、 和2019年12月31日，未清偿费用和其他流动资产分别为零和约58,000美元。截至2020年9月30日，该公司仍有大约60万美元有待收到，这取决于注册和协议中的某些条件。由于目前的新冠肺炎疫情，每一次阿尔法试验和回归试验的额外测试都被推迟，因此，额外剂量的CAP-1002的购买也被推迟。

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(未经审计)

2020年5月自动柜员机计划下的额外销售

自2020年9月30日起至2020年11月12日止，本公司根据2020年5月自动柜员机计划 出售了总计195,902股普通股，平均价格约为每股普通股4.73美元，总收益约为90万美元。该公司在总收益上支付了 现金佣金，外加总金额约为29,000美元的配售代理费用和法律费用的报销。

以下有关我们财务状况和经营结果的讨论 应与简明合并财务报表 以及本季度报告10-Q表其他部分包含的这些报表的简明合并附注一起阅读。本讨论 包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。

正如本季度报告中在Form 10-Q中使用的那样，所提及的“Capricor Treeutics”、“Company”、“We”、“We”或类似术语包括Capricor Treeutics，Inc.及其全资子公司 。“摩羯座”指的是我们的全资子公司摩羯座公司(Capricor，Inc.)。

概述

Capricor Treateutics，Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于用于治疗和预防疾病的创新细胞和外泌体疗法的发现、开发和商业化。

CAP-1002-Duchenne肌营养不良症计划

我们已经完成了 HOPE-2，这是我们的候选产品CAP-1002在美国的第二阶段临床试验，这是一种用于治疗晚期DMD患者的心肌细胞衍生疗法 。12个月的最终顶线数据显示，上肢、心脏和呼吸功能的多项指标均有改善。我们最近在一次B型会议上与FDA讨论了这一计划 ，重点讨论了DMD中CAP-1002的数据、下一步以及批准生物制品许可证申请(BLA)的途径。 与我们之前披露的情况一致，FDA继续鼓励我们进行第三阶段研究，但目前，我们 仍在与FDA讨论该计划的前进道路。此外，我们正在积极寻找此计划的合作伙伴。

CAP-1002-新冠肺炎计划

此外，在扩大通道急救的情况下，7名新冠肺炎严重症状住院患者(其中6名已使用呼吸机)接受了CAP-1002的治疗。7名患者中有4名已完全出院，3名患者在治疗后1至2个月内死亡。此前公布的数据显示，新冠肺炎使用呼吸机的患者死亡率很高。虽然我们不能确定CAP-1002是否改善了患者的预后，但通过分析血液样本和其他测试，我们确定CAP-1002在某些患者中显示出明显的改善，例如白细胞计数减少，IL-6减少，C反应蛋白减少，和/或减少对补充氧气的依赖。 我们不能确定CAP-1002是否改善了患者的预后，但通过分析血液样本和其他测试，我们确定CAP-1002在某些患者中表现出明显的改善，例如白细胞计数减少，IL-6减少，C反应蛋白减少，和/或减少了对补充氧气的依赖。然而，由于样本量小，7名患者同时服用其他实验药物，没有设立对照组，因此CAP-1002对新冠肺炎的疗效并不一定成立。

2020年8月， 我们收到了美国食品药品监督管理局批准我们的IND申请，要求对重症或危重新冠肺炎患者进行CAP-1002临床研究。 INSPIRE试验是一项第二阶段的随机、双盲、安慰剂对照试验，将从全美多个地理位置不同的试验地点招募多达60名患者。这项研究将招募确诊为SARS-CoV-2并需要补充氧气的患者。患者参与筛查的时间最长为13周。我们最近在这项研究中启动了患者筛查，并计划在第四季度开始积极招募患者。

Exosome计划

我们 还开始开发我们的外体平台技术，作为研究各种疾病的下一代疫苗和治疗平台。我们目前正在研发两种可能预防新冠肺炎的候选疫苗。 第一种候选疫苗是一种三方外切体/基因疫苗，旨在通过靶向病毒的所有四种结构蛋白来诱导对SARS-CoV-2的保护性、持久的免疫应答。最近，我们宣布了使用我们的胞外体mRNA疫苗方法进行的一项研究的临床前阳性数据。第二个候选是胞外体抗原疫苗，它是一种基于囊泡的、无核酸的配方，携带SARS-CoV-2的所有结构蛋白。同时，我们正在制定我们的临床策略，以进一步评估这些候选疫苗。

在2020年4月， 我们向FDA提交了IND，以调查CAP-2003在DMD患者中的使用情况。我们目前正在评估此计划的后续步骤 ，并计划向FDA提交更多信息，以支持此IND的潜在批准。

我们的行政办公室位于威尔希尔大道8840号，2^钕加利福尼亚州贝弗利山庄，楼层，邮编：90211。我们的电话号码是(310)358-3200，我们的互联网地址是Www.capricor.com.

我们的技术

心脏球源性细胞(CAP-1002)

我们的核心治疗性技术基于心肌衍生细胞(CDCs)，这是一种心脏衍生细胞疗法，最初是由Capricor的科学创始人Eduardo Marbán博士的学术实验室 确定的。自2007年首次发表以来，CDCs 已成为100多种同行评审的科学出版物的主题，并已在多项临床试验中应用于约200名人类受试者 。CDC已被证明具有强大的免疫调节活性，并能改变免疫系统的活性以促进细胞再生。我们一直在开发同种异体CDCs(CAP-1002)作为治疗Duchenne肌营养不良症(DMD)的候选产品，并研究它们对骨骼和心脏功能的影响。临床前和临床数据支持将疾病预防控制中心作为治疗心脏或骨骼肌受损情况的一种手段的治疗理念。

在各种临床前心脏损伤的实验模型中，CDC已被证明能刺激细胞增殖和血管生长，抑制细胞程序性死亡和瘢痕形成。Cedars-Sinai Medical Center(简称CSMC)发布的数据在DMD小鼠模型中测试了CDC的有效性，首次显示骨骼和心脏的改善可以直接归因于CDC的治疗。这些数据还进一步证明了CDC通过首先减少炎症刺激组织修复和再生的潜力，然后使新的健康肌肉形成，就像在DMD小鼠模型中所显示的那样。

CDC来源于心球或CSP，后者是源自心脏的自我黏附的多细胞簇。CDC足够小， 在可接受的剂量范围内，它们可以被注入冠状动脉或外周血管系统。Capricor已经进行了 临床研究，以确定通过冠状动脉内给药或外周静脉给药似乎安全的CDC剂量水平范围。

虽然CDC来源于已故的人类供者(同种异体来源)或直接取自受者自身的心脏组织(自体来源)，但这两种来源的CDC的制造方法是相似的。

Capricor专有的 制造方法专注于生产治疗性剂量的CDC，以增强心脏和骨骼肌的再生能力，目标是改善心肌和骨骼肌功能。Capricor拥有涵盖三家学术机构的CDC和CSP的独家许可知识产权 ，同时还在寻求与CDC相关的知识产权 作为候选产品。

外体

我们的临床前数据 表明，心球来源的细胞通过分泌细胞外小泡来调节其大部分治疗活动。细胞外小泡，包括外切体和微泡，是由大多数细胞分泌的纳米尺度的膜包裹的小泡，含有特征性的脂质、蛋白质和核酸，如mRNA和microRNAs。 大多数细胞分泌的是纳米尺度的膜包裹的小泡，含有特有的脂质、蛋白质和核酸(如mRNA和microRNA)。 细胞外小泡是由大多数细胞分泌的纳米级、膜包裹的小泡，含有特定的脂质、蛋白质和核酸，如mRNA和microRNAs。它们可以通过膜受体的结合和激活，或者通过将它们的货物运送到靶细胞的胞浆中来传递信号。

外切体作为信使调节邻近或远端细胞的功能，已被证明可调节细胞存活、增殖、炎症和组织再生等功能。此外，临床前研究表明，外源性给药外切体可以改变细胞活动，从而支持它们的治疗潜力。它们的大小、低免疫原性或零免疫原性，以及用自然细胞语言进行交流的能力，可能使它们成为一类令人兴奋的新治疗剂，有可能扩大我们应对复杂生物反应的能力。由于胞外体是一种无细胞物质，它们可以被储存、处理、重组，并以类似于抗体等普通生物制药产品的方式给药。

CAP-1002治疗杜氏肌营养不良

基于我们对CAP-1002作用机制的理解(已在DMD临床前模型中发现)，我们认为CAP-1002具有减轻炎症和肌肉退变的潜力，同时对肌肉再生有积极作用，所有这些都可能使患者在更长的时间内保持肌肉功能。临床前小鼠研究提供了支持DMD环境下CAP-1002外周静脉给药途径的数据，其中CAP-1002的活性成分CDCs已被证明可以增加运动能力和横隔膜功能。

我们 目前正在开发用于治疗DMD的CAP-1002。我们在2017年完成了积极的HOPE-Duchenne一期/二期试验， 随后于2018年开始了HOPE-2期二期试验。我们在2019年第三季度报告了HOPE-2的积极中期6个月业绩，并在2020年5月报告了最终的营收12个月业绩。我们关于CAP-1002在DMD的临床开发 的进一步计划，包括我们进行第三阶段试验的决定，将基于从FDA收到的最终指导、我们是否有能力获得进行试验所需的资金(如果我们决定走这条道路)和/或我们与另一家公司合作推进针对DMD的CAP-1002开发的能力，以及其他因素，其中一些因素目前尚不清楚。

第二阶段HOPE-2临床试验

HOPE-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在美国的多个地点进行。在我们的HOPE-2临床试验中，我们随机选择了20名患者。大约80%的患者是非卧床患者，所有患者都在接受稳定的类固醇治疗。两个治疗组之间的人口统计学和基线特征相似。这项临床试验旨在评估重复、静脉或静脉注射CAP-1002剂量的安全性和有效性，对象是有证据显示骨骼肌受损的男孩和年轻人，无论他们的活动状态如何，而且他们正在接受稳定的全身糖皮质激素治疗。

虽然DMD有很多临床举措，但HOPE-2是为数不多的专注于非门诊患者的举措之一。这些男孩和年轻人希望 维持他们手臂和双手的功能，Capricor之前对冠状动脉内单剂CAP-1002的研究提供了初步证据，证明CAP-1002可能能够帮助DMD患者保留或减缓上肢功能的丧失。

HOPE-2试验的主要疗效 终点是患者执行与日常生活活动相关且对其生活质量重要的体力工作能力的相对变化。这些能力是通过上肢(PUL)测试来衡量的。在HOPE-2研究中，我们通过PUL 1.2和2.0版本对其进行了评估。虽然针对中级的PUL 1.2 版本是为试验建立的主要终点，但我们也使用PUL 2.0版本进行了分析，因为FDA建议使用更新后的PUL 2.0版本作为支持生物制品许可证申请(BLA)的主要疗效终点。HOPE-2专注于PUL的中层维度，该维度评估从肘部到手部的肌肉使用能力，这些肌肉对于操作轮椅和执行其他日常功能是必不可少的。在HOPE-2中，包括了额外的次要和探索性终点，如心功能、肺功能、生活质量和其他措施。

2019年7月， 我们报告了HOPE-2试验的中期主要结果，该结果显示，对6个月的数据进行的预先指定的中期分析显示，多个独立的临床测量结果有意义。

2019年10月， 我们在24个月的中期分析中报告了其他数据世界肌肉协会年度国际大会 。在意向治疗(ITT)人群中，共有20名患者(12名安慰剂和8名接受治疗)在3个月和6个月的时间点进行了数据分析。最新的讲台展示了HOPE-2临床试验的顶线、6个月的结果，该试验在几个独立的临床测量中显示了有意义的结果。

在2020年5月，我们 报告了最终的12个月营收结果。数据显示，上肢、心脏和呼吸功能均有改善，多项指标的p值均小于p=0.05。12个月的数据显示，接受CAP-1002治疗的患者的PUL 2.0 有统计学意义的改善(p=0.05)，与安慰剂患者相比平均变化2.4点。我们的PUL 1.2中值与所有数据(p=0.08)也非常接近显著性(p=0.08)，与安慰剂患者相比平均变化2.8点。除类固醇外，DMD的功能保留并不常见。安慰剂患者的病情下降与自然病史一致，但在治疗组中，大多数患者在一年的治疗期内保持稳定或有所改善。

数据还显示，以射血分数(p=0.004)和指标容量(LVESV，p=0.01，LVEDV p=0.07)衡量的心功能总体改善。 这些是心功能的替代测量，被认为是与长期结果相关的“黄金标准”。此外，生物标志物CK-MB也减少了，这是一种只有在心肌细胞受损时才会释放的酶。在正常人中，通常在血液中检测不到CK-MB。众所周知，DMD持续的肌细胞损伤会导致与心肌细胞丢失相关的病理性高酶水平。与安慰剂相比，HOPE-2显示CK-MB水平降低(p=0.006)。这是DMD中首次将心脏功能稳定与细胞损伤生物标记物的减少联系起来的研究。

为了评估肺功能，研究人员测量了几个临床相关参数。在12个月时，吸气流量储备(绝对值)，一个反映横隔膜强度的指标，显示出改善。此外，在12个月时观察到峰值呼气流量(预计百分比)有所改善，这是另一项衡量横隔膜强度的指标。

研究成果

12个月的一线疗效数据：

显示了从基线到12个月的平均变化(标准差) 。
显示的ITT(意向治疗)人群

P值是未针对多次测试进行调整的标称值
混合模型重复测量分析

安全问题

在整个研究过程中，CAP-1002总体上是安全的，耐受性良好。在HOPE-2试验中，除了通过常规的药物治疗方案减轻过敏反应外，没有发现任何安全信号。

监管方面的发展

2017年6月，我们与FDA举行了一次会议，讨论可用于DMD适应症中CAP-1002的注册策略的潜在临床终点 。会议记录表明，FDA愿意接受Capricor的建议，将PUL(Br)测试作为支持BLA的临床研究的主要疗效终点的基础。PUL测试是一种专门为评估动态和非动态DMD患者的上肢功能而设计的结果仪器 。

2018年12月， 我们与FDA会面，这是根据RMAT指定进行的快速审查的一部分。该机构表示，该试验需要提供PUL临床有意义变化的证据，以及支持CAP-1002对晚期杜氏肌营养不良患者疗效的其他证据，才有可能成为注册试验。

2019年10月，我们与FDA举行了一次会议，讨论HOPE-2试验为期6个月的中期分析结果，以及我们的DMD计划的前进道路。在会议期间，我们提出了加速批准的可能性。FDA当时不支持加速审批途径，并指出HOPE-2试验是一项探索性试验 ，HOPE-2试验的6个月数据并未提供有效的实质性证据来支持未来的生物制品许可证申请或BLA。然而，FDA确实表示支持进行CAP-1002治疗DMD的第三阶段试验。此外，FDA重申，作为我们RMAT认证的一部分，他们愿意与我们合作，进一步推动该疗法的临床开发。

在2019年10月会议的后续行动中，Capricor要求再召开一次会议，以澄清未来临床试验的终点。在一份书面回应中，FDA支持使用从基线到12个月的完整PUL 2.0作为主要疗效终点，只要临床意义能够被证明。他们建议，1.0分的差异似乎适合用来证明支持BLA的产品功效 。

在最近与FDA的一次B型 会议上，我们关注了HOPE-2试验的12个月结果，并讨论了下一步以及批准DMD中CAP-1002的生物制品许可证申请(BLA)的途径。与我们之前披露的情况一致，FDA继续 鼓励我们进行第三阶段研究，但目前我们仍在与FDA讨论该计划的前进道路 。

此外，我们还与全球领先的代工组织Lonza Houston，Inc.启动了技术转让，为CAP-1002的商业化生产做准备。

此外，我们还启动了一项开放标签扩展，适用于所有参与HOPE-2研究的患者，其中包括那些接受安慰剂且患者目前正在接受治疗的患者 。

I/II期HOPE-Duchenne临床试验

我们 已经完成了随机、对照、多中心的I/II期Hope-Duchenne临床试验，该试验旨在评估CAP-1002对与Duchenne肌营养不良相关的心肌病患者的安全性和探索性疗效。25名患者按1：1的比例随机接受CAP-1002治疗或仅接受常规治疗。在接受CAP-1002治疗的患者中，2500万个细胞分别被注入到他们的三条主要冠状动脉中，总剂量为7500万个细胞。这是一次性治疗，最后一名患者是在2016年9月接受输液的。对患者进行为期12个月的观察。根据几项探索性结果评估疗效。这项研究的部分资金来自加州再生医学研究所(CIRM)颁发的奖励金。2019年1月，这项研究发表在神经病学，美国神经病学学会的医学杂志。

我们 在2017年美国心脏协会科学会议的最后一次科学会议上报告了HOPE-Duchenne试验的12个月数据。由于大多数HOPE参与者的肩部功能已经丧失，研究人员使用组合的中远端PUL子量表来评估骨骼肌功能的变化，并在一项明确的事后分析中发现，接受CAP-1002治疗的患者有显著改善。在功能较低的患者中，定义为具有基线中远端PUL 评分的患者

在HOPE-Duchenne试验中，CAP-1002总体上是安全的，耐受性良好。两组的紧急治疗不良事件发生率均无显著差异。没有早期研究因不良事件而中断。

治疗DMD的CAP-1002监管名称

2015年4月，FDA授予CAP-1002治疗DMD的孤儿药物名称。孤儿药物指定是由FDA的 孤儿药物产品办公室授予的，用于治疗在美国影响少于20万人的罕见疾病或病症，或在美国影响超过20万人的疾病或病症，并且没有合理的 预期在美国开发和提供治疗此类疾病或病症的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。这一指定为药物开发商提供特殊奖励，包括临床开发成本的税收抵免和处方药用户费用减免，并可能允许在FDA批准后在美国获得七年的市场独家经营期 。

2017年7月，FDA授予CAP-1002治疗DMD的罕见儿科疾病称号。FDA将“罕见的儿科疾病”定义为一种严重或危及生命的疾病，主要影响从出生到18岁的个人，在美国影响不到20万人。根据FDA的罕见儿科疾病优先审查优惠券计划，在 治疗罕见儿科疾病的合格新药申请(NDA或BLA)获得批准后，此类申请的发起人将有资格获得罕见儿科疾病优先审查优惠券，该优惠券可用于获得后续NDA或BLA的优先审查 。优先审阅优惠券可以不限次数地出售或转让。

2018年2月，我们接到FDA组织和高级疗法办公室的通知，我们获得了再生医学高级疗法(RMAT)，即用于治疗DMD的CAP-1002的认证。FDA将RMAT指定授予旨在治疗严重疾病且初步临床证据表明有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求的再生医学疗法 。RMAT指定使治疗机构有资格采取同样的行动来加快开发和审查获得突破性治疗指定的药物可用的营销申请 ，包括增加 见面机会、早期互动以讨论任何潜在的替代物或中间终点以及支持 加速审批的可能性。CAP-1002是目前正在开发的为数不多的帮助非门诊DMD患者的疗法之一。为了获得RMAT称号，我们提交了HOPE-Duchenne试验的数据。

用于治疗心脏疾病的CAP-1002：

前些年，我们完成了几项试验，调查CAP-1002用于治疗各种心脏疾病的情况，包括心力衰竭(动态试验)和心肌梗死后心功能不全(ALLSTAR)。由于我们决定将我们的精力集中在DMD上，我们决定目前不追求这些适应症，也没有任何继续开发这些项目的计划，尽管我们正在继续评估HOPE-2试验中的某些心脏措施。我们预计 不会再有与这些计划相关的物质支出。

CAP-1002-研究人员赞助的 临床试验：

Capricor已同意在CSMC赞助的两项临床试验中提供用于研究目的的细胞。这些电池是作为 公司过去研发工作的一部分开发的。第一个试验被称为“同种异体CDC治疗HFpEF患者的纤维化消退和舒张期功能障碍逆转”。爱德华多·马尔班(Eduardo Marbán)博士是这项研究的首席研究员。2020年3月，我们被告知FDA暂停了这项回归研究(br})。我们收到的信息表明，这个问题与研究地点的患者监测不足有关，以评估某些患者在接受冠状动脉内注射CAP-1002后出现不良事件的安全性。临床搁置于2020年8月解除，试验已重新启动。第二个试验被称为“心球来源的同种异体干细胞治疗肺动脉高压”。在这项试验中，研究产品通过导管注入静脉系统，进入右心房。这项试验目前正在进行中。 在这两项研究中，Capricor提供了必要数量的细胞，并将获得协商金额的货币补偿，估计在几年内约为210万美元。由于目前的新冠肺炎疫情，每个阿尔法试验和回归试验的额外测试都被推迟了，因此，额外剂量的CAP-1002的购买也被推迟了 。

Exosome计划

我们的Exosome计划 由CDC来源的Exosome(CAP-2003)和工程化Exosome组成，这两个Exosome都处于临床前开发的不同阶段。 我们探索了CDC-Exosome在炎症和强烈免疫激活(如DMD、脓毒症、移植物抗宿主病(GVHD)和创伤等临床前研究中的应用。虽然CDC-exosome是我们在临床前开发中使用的初始技术，但我们已经扩展了Capricor的流水线，以包括更多的exosome技术。我们现在专注于开发一种精密设计的外体平台技术，它可以携带一组特定的效应器分子，通过特定的作用机制发挥其作用 。我们已经开始计划扩展我们的Exosome平台技术，该技术可能用于疫苗开发、囊泡介导的蛋白质疗法和遗传性疾病的治疗。

新冠肺炎工程外切体疫苗平台

为了利用外切体天然的细胞间通讯能力，我们启动了一个项目来设计外切体，并将不同的大分子加载到它们身上。我们现在正在为新冠肺炎研发外泌体疫苗。基于外泌体的疫苗平台技术 将致力于将以模仿传统病毒疫苗优势的方式为个体接种多种抗原所带来的增强保护与脱毒疫苗的卓越安全性相结合。我们目前正在设计基于外切体的疫苗，通过同时表达抗原来激发强烈的体液和细胞免疫反应。

我们 正在开发两种胞外体候选疫苗。第一个候选疫苗是三方外切体/信使核糖核酸疫苗，其设计目的是通过针对SARS-CoV-2病毒的所有四种结构蛋白来诱导保护性的、持久的免疫反应。 最近，我们与约翰·霍普金斯大学的研究人员合作，公布了使用我们的外切小体信使核糖核酸疫苗在小鼠身上进行的临床前研究的数据。数据的主要发现包括开发了一种安全的外切体配方，能够传递功能性的信使核糖核酸。离体和在体内。此外，该疫苗可诱导对SARS-CoV-2多种蛋白的抗体应答和细胞免疫。

目前，我们正计划与FDA召开一次IND前会议，讨论这种潜在候选疫苗的临床开发的下一步步骤。

第二种候选疫苗是胞外体抗原疫苗，它是一种以囊泡为基础的无核酸制剂，携带SARS-CoV-2的所有结构蛋白。 我们目前正在对这一潜在的候选疫苗进行临床前研究。

为配合这些努力，我们与约翰·霍普金斯大学签订了一项赞助研究协议，根据协议，史蒂芬·古尔德博士实验室的研究人员将开展与我们的exosome计划和平台的进一步开发相关的特定研究活动。

我们的Exosome技术的其他适应症

我们通过实验室以及与其他公司和学术机构的合作，在多个适应症上获得了有希望的临床前数据。 此外，2018年7月，我们与美国陆军外科研究所(USAISR)签订了一项合作研发协议，根据该协议，我们同意在研究和开发方面进行合作，评估我们的CDC-exosome ，用于治疗创伤相关的损伤和条件，目前这些损伤和条件已成为第三大致死原因。

在2020年4月， 我们向FDA提交了IND，以调查CAP-2003在DMD患者中的使用情况。我们目前正在评估此计划的后续步骤 ，并计划向FDA提交更多信息，以支持此IND的潜在批准。

这些计划代表我们的核心技术和产品。

财务运营概述

到目前为止，我们没有商业 产品销售，在获得FDA或同等外国监管机构的批准 开始销售我们的候选药品之前，我们将无法产生任何商业产品收入。开发药品 产品是一个漫长且非常昂贵的过程。即使我们获得了继续开发候选产品所需的资金(无论是通过战略交易还是其他方式)，我们也不希望在几年内完成候选产品的开发 。到目前为止，我们的大部分开发费用都与我们的候选产品有关，包括CAP-1002 和外切体。随着CAP-1002的临床开发，以及我们进一步开发外切体，我们的费用将进一步增加。因此，我们的成功不仅取决于我们候选产品的安全性和有效性，还取决于我们为我们的产品和临床项目的开发提供资金的能力。到目前为止，我们的主要营运资金来源是私募和公开股权证券销售的收益，从NIH和国防部(或国防部)获得的赠款，根据我们现已终止的合作协议从Janssen获得的付款 ，以及CIRM的贷款和赠款奖励。在我们开展临床前计划和临床计划的同时，我们继续探索与公司以及我们的一个或多个候选产品有关的融资和其他战略选择。

研发费用主要包括工资和相关人员费用、用品、临床试验费用、患者治疗费用、实验室和制造设施租金、咨询费、人员和制造用品费用、服务提供商的临床前、临床和制造费用，以及知识产权诉讼、股票补偿费用和与我们候选产品的设计、开发、测试和增强相关的其他费用。 知识产权诉讼、股票补偿费用和其他与我们候选产品的设计、开发、测试和增强相关的费用。 费用主要包括工资和相关人员费用、供应品、临床试验费用、患者治疗费用、实验室和制造设施租金、咨询费、人员和用品费用，以及与我们的候选产品的设计、开发、测试和增强相关的其他费用。除某些资本化的无形资产外，研发成本在发生时计入费用。

一般和行政费用， 或G&A，主要包括高管、财务和其他管理人员的工资和相关费用， 股票薪酬费用，会计、法律和其他专业费用，咨询费，公司办公室租金，商业保险和其他公司费用。

我们的结果已包括 因发行股票期权和认股权证(视情况而定)而产生的非现金补偿费用。我们按股票 期权和认股权证的公允价值在其归属期间(视情况而定)支付费用。当无法获得更精确的定价数据时，我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。基于股份的奖励的条款和授予时间表因授予类型和受赠人的就业状况而异 。通常，奖励基于基于时间或绩效的条件 。基于业绩的条件通常包括与我们的财务业绩和产品开发相关的目标的实现情况 。基于股票的薪酬费用包括在合并营业报表中的G&A或R&D费用项下(视情况而定)。我们预计未来将记录额外的非现金补偿费用，这可能是很大的一笔。

运营结果

营业收入

补助 收入。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的赠款收入分别约为17,000美元和101,000美元， 。与国防部资助奖相关的资助金收入。这一减少与奖励的时间安排有关，因为国防部资助奖 已于2020年9月到期，我们完成了该奖项下的目标。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的赠款收入分别约为20万美元和40万美元。

其他 收入。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的杂项收入分别为零和约40万美元。杂项收入与为CSMC赞助的临床试验提供用于研究目的的细胞有关 。杂项收入减少是由于新冠肺炎疫情导致CSMC主办的临床试验推迟。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的杂项收入分别约为10万美元和40万美元。

营业费用

一般费用 和管理费用。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，并购费用分别约为130万美元和90万美元。与2019年同期相比，2020年第三季度的并购费用增加了约40万美元 ，主要原因是基于股票的薪酬支出增加了约20万美元 。此外，由于工资和包括投资者关系费用在内的其他一般费用的增加，增加了大约20万美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，G&A费用分别约为400万美元和270万美元。与2019年同期相比，2020年前九个月的并购费用增加了约130万美元，这主要是由于股票薪酬支出增加了约90万美元。此外，由于工资和包括投资者关系费用在内的其他一般费用的增加，租金增加了约50万美元 ，租金减少了约10万美元。

研究和开发费用 。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，研发费用分别约为260万美元和90万美元。与2019年同期相比，2020年第三季度研发费用增加了约170万美元 ，主要原因是与我们的 Exosome计划、技术转让和CAP-1002制造活动相关的研发费用增加。这些活动导致费用增加了约90万美元 。此外，CAP-1002(DMD和新冠肺炎临床试验)的临床开发成本增加了约0.8美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，研发费用分别约为570万美元和430万美元。与2019年同期相比，2020年前九个月的研发费用增加了约140万美元 ，这主要是由于CAP-1002(美国国防部和新冠肺炎的临床试验)的临床开发活动的时机所致。这些活动导致净增加约10万美元。此外，与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月，与我们的Exosome计划、技术转让和CAP-1002制造活动相关的研发费用增加了约130万美元。

正在积极开发的产品

CAP-1002 -CAP-1002正处于开发阶段。我们预计在2020年内将花费约400万至600万美元进一步开发用于DMD和新冠肺炎的CAP-1002，这些费用主要与额外的临床、监管和制造相关费用有关。这些数字在很大程度上取决于我们的数字减肥药和新冠肺炎计划的下一步行动， 我们计划与食品和药物管理局的监管状况，以及我们是否有能力为未来潜在的针对数字减肥药的CAP-1002的进一步临床开发找到合作伙伴， 如有必要，以及各种其他因素。

Exosome 技术-我们预计在2020年期间将花费约300万至500万美元用于与我们的Exosome计划相关的临床前和其他 研究费用。Capricor目前正在对外切体进行临床前测试，作为新冠肺炎潜在的疫苗。此外，我们还与约翰·霍普金斯大学签订了一项赞助研究协议，以进一步进行与我们的外体平台技术相关的研究。此外，2020年4月15日，我们向FDA提交了IND，以调查DMD患者的CAP-2003。

我们在当前和未来临床开发计划上的支出，特别是我们的CAP-1002和Exosome计划，无法有任何 显著的确定性进行预测，因为它们取决于我们当前试验的结果以及我们获得额外 资金和战略合作伙伴的能力。此外，我们无法非常确定地预测完成我们的临床试验所需的时间、完成研发项目的成本，或者我们是否、何时以及在多大程度上会从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。由于在制造和临床开发过程中发生的意外事件，以及各种其他因素，临床试验的持续时间和成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异。这些因素包括：

流动性与资本资源

下表 汇总了我们截至2020年9月30日和2019年12月31日的流动性和资本资源，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月我们的现金、现金等价物和限制性现金的净增长，旨在补充 下面更详细的讨论。下表所列金额以千为单位。

截至2020年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额约为3530万美元，而截至2019年12月31日的现金、现金等价物和有价证券总额约为990万美元。与2020年9月30日相比，自2019年12月31日起现金、现金等价物和有价证券增加 ，主要原因是与融资活动相关的净收益约为3150万美元，截至2020年9月30日的9个月净亏损约950万美元。截至2020年9月30日，我们的总负债约为580万美元，净营运资本约为3320万美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金分别约为620万美元和500万美元。 运营活动中使用的现金约120万美元的差额是由于截至2019年9月30日的9个月的净亏损比2019年同期增加了约330万美元 。此外，与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月，应付账款和应计负债增加了约150万美元，股票薪酬增加了约90万美元 。如果我们获得足够的资本和/或长期债务资金，并能够继续开发我们的候选产品，包括 如果我们扩大我们的技术组合，从事进一步的研发活动，特别是进行临床前研究和临床试验，我们预计将继续遭受重大亏损，这将产生来自 经营活动的负净现金流。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，我们通过投资活动分别获得了约570万美元和300万美元的现金流 。与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月投资活动提供的现金增加，主要是由于有价证券的购买、销售和到期日带来的净影响。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，我们通过融资活动分别获得了约3190万美元和460万美元的现金流 。在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金增加主要是由于2020年5月自动取款机计划和行使普通权证获得的大约3150万美元的净收益。

从创立到2020年9月30日，我们主要通过私下和公开销售我们的股权证券、NIH和国防部拨款、Janssen付款、CIRM贷款和CIRM拨款来为我们的运营提供资金。由于我们到目前为止还没有从产品的商业销售中获得任何收入，而且我们预计几年内都不会产生任何收入，因此我们将需要筹集大量的 额外资金来支持我们的研发，包括我们的临床试验和新产品开发的长期计划。 我们可能会寻求通过各种潜在来源(如股权和债务融资、政府拨款、 或通过战略合作和许可协议)筹集更多资金。我们不能保证我们能够获得这些额外的资金来源来支持我们的运营，完成我们的临床试验，或者如果这些资金可供我们使用，我们不能保证 这些额外的资金将足以满足我们的需求。此外，如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，我们的股东可能会遭遇严重稀释，债务融资(如果可行)可能涉及限制性的 契约。如果我们通过协作和许可安排筹集额外资金，则可能需要 放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或按可能对我们不利的条款授予许可。

我们对 我们财政资源充足程度的估计是基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比计划更早获得额外的 资金，或者获得比我们目前预期的更多的资金。目前，我们相信我们的现金资源足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们需要运营的实际资金数量受到许多 因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

由于新冠肺炎冠状病毒的传播，出现了可能影响临床试验登记、与合同履行相关的交付成果、试验赞助商的付款、劳动力稳定性、供应链中断或延迟、拨款发放时间以及其他潜在业务运营的不确定性因素 。(#**$$， _虽然目前预计中断是暂时的，但其预期持续时间仍存在相当大的不确定性。除了对赠款支付的潜在影响外，由于冠状病毒的影响，公司从其他来源获得融资的能力可能会 面临风险。我们的冠状病毒业务可能会受到其他财务影响，具体情况目前尚不清楚。

公司的融资活动

2020年5月 自动柜员机计划。2020年5月4日，该公司根据招股说明书 附录启动了一项在市场上的发行，总销售收入最高可达4000万美元，即2020年5月自动取款机计划，普通股将按发售时的市场价格 分配。2020年5月自动取款机计划是根据与H.C.Wainwright&Co.LLC或Wainwright签订的共同股票销售协议或2019年7月销售协议设立的。根据该协议，我们可以不时通过Wainwright作为销售代理发行和出售我们普通股的股票。2019年7月的销售协议规定，Wainwright将有权获得其服务的补偿，佣金为所售普通股每股销售总价的3.0%。根据2019年7月ATM机计划发行的所有股票都是根据我们的S-3表格(文件编号333-227955)中的搁置登记声明发行的，该表格最初于2018年10月24日提交给SEC，并于2019年7月17日修订，SEC于2019年7月18日宣布生效。自2020年5月4日至2020年11月12日，公司已根据2020年5月自动柜员机计划以平均每股约6.42美元的价格出售了总计3599,359股普通股，总收益约为2310万美元。该公司按毛收入支付现金佣金，外加Wainwright费用和律师费的偿还，总额约为80万美元。

2020年3月 授权证诱因。于2020年3月25日，本公司与2019年12月普通权证持有人(定义见下文)或行权持有人订立书面协议或行权协议。根据行权协议， 就行权持有人行使行权持有人持有的剩余4,000,000股由行权持有人持有的过往未曾行使的普通权证，本公司同意额外发行4,000,000份认股权证，或 新认股权证，以购买普通股。2019年12月普通权证的行权价为每股1.1美元，根据行权协议，行权持有人同意支付每股1.225美元以支付2019年12月普通权证的行权价和每股0.125美元的新权证收购价。新权证的行权价为每股1.27美元。

新认股权证及在行使新认股权证时可发行的普通股股份并未根据经修订的1933年证券法或证券法登记，而是根据证券法或其下颁布的规则506(B)下第4(A)(2)节所规定的豁免而发售。(br}该等新认股权证及普通股股份并未根据修订后的1933年证券法或证券法修订后的证券法或证券法第506(B)条下的第4(A)(2)条规定的豁免而发行。新认股权证可于发行后立即行使， 行使期为5年半。

公司从行使持有人行使2019年12月普通权证中获得总计约490万美元的总收益 。根据行权协议及新认股权证，上述总收益减去应支付予配售代理的交易费用 为343,000美元，并向配售代理偿还法律费用及其他开支。此外，配售代理的某些员工获得了相当于已发行新认股权证5.0%或200,000股普通股的新认股权证，或2020年3月的配售代理认股权证。本认股权证于2020年3月生效，有效期为5年。 配售代理认股权证即日生效。如果 每份新认股权证及2020年3月配售代理权证的持有人于 六个月后并无有关本公司普通股股份的转售登记声明生效，则该等认股权证的持有人可选择以无现金方式行使该等认股权证。2020年5月7日，本公司为新认股权证和2020年3月配售代理权证相关的股票提交了S-3表格转售登记声明，该转售登记声明于2020年5月19日被证券交易委员会宣布生效。截至2020年9月30日，根据2019年12月的融资，61,173份普通权证仍未偿还。

2019年12月 公开发行。2019年12月，本公司完成公开发售(12月发售)，据此，本公司发行(I)531,173股普通股，(Ii)认股权证，或2019年12月普通股认股权证， 购买最多4,139,477股普通股，以及(Iii)购买最多3,608,304股普通股的预融资权证 。合计收购价为每股1.226美元及相关普通权证，以及每份预筹资助权证及相关普通权证1.225美元，总收购价约为510万美元。本公司于十二月向每名购买 股的人士发行(A)普通股认股权证，以购买相等于该购买者于十二月发售中购买的股份数目的普通股 ，及(B)向每一名于十二月发售中购买预资金权证的每名购买者发行普通权证 ，以购买相等于该购买者于十二月发售中购买的预资金权证相关的预资金权证股份数目的普通股。根据12月发行发行的所有股票和权证(配售代理权证除外)是根据我们的S-1表格注册声明(文件编号333-235358) 发行的，该表格S-1最初于2019年12月5日提交给美国证券交易委员会或证券交易委员会，并于2019年12月13日修订，并于2019年12月17日由美国证券交易委员会宣布生效。与交易相关的费用(包括配售 代理佣金、管理费、法律成本和其他发售费用)总计约为70万美元 ，并记录为额外实收资本的减少额，净收益约为440万美元。截至2020年9月30日，根据2020年3月认股权证的激励措施，仍有105,000份配售代理认股权证未结清。

2019年8月 自动柜员机计划。2019年8月29日，该公司在招股说明书附录项下启动了一项在市场上的发行，总销售收入最高可达195万美元，即2019年8月自动取款机计划，普通股将按发售时的市场价格分发 。2019年8月自动取款机计划是根据2019年7月的销售协议建立的，该协议规定Wainwright有权获得其服务的补偿，佣金率为所售普通股每股销售总价的3.0%。根据2019年8月自动柜员机计划发行的所有股票都是根据我们的S-3表格(文件编号333-227955)的货架登记声明发行的，该声明最初于2018年10月24日提交给美国证券交易委员会，于2019年7月17日修订，并于2019年7月18日由美国证券交易委员会宣布生效。自2019年8月29日至提交申请之日，该公司根据2019年8月自动取款机计划出售了总计360,316股普通股，平均价格约为每股3.07美元，毛收入约为110万美元。公司按总收益支付了现金佣金 ，加上配售代理费用和律师费的报销，总额约为 10万美元。自2020年5月4日起，2019年8月的ATM计划已过期，取而代之的是2020年5月的ATM 计划。

2019年7月 自动柜员机计划。2019年7月22日，该公司在招股说明书附录项下启动了一项在市场上的发行，总销售收入最高可达180万美元，即2019年7月自动取款机计划，普通股将按发售时的市场价格分发 。2019年7月自动取款机计划是根据2019年7月销售 协议建立的，该协议规定Wainwright有权获得其服务的补偿，佣金率为所售普通股每股销售总价的3.0%。根据2019年7月自动取款机计划发行的所有股票都是根据我们的S-3表格(文件编号333-227955)发行的，该表格最初于2018年10月24日提交给美国证券交易委员会，并于2019年7月17日修订，并于2019年7月18日被美国证券交易委员会宣布生效。截至2019年7月自动取款机计划到期，公司根据2019年7月自动取款机计划出售了总计418,450股普通股，平均价格约为每股4.30美元，毛收入约为180万美元。该公司按毛收入支付现金佣金，外加总金额约10万美元的配售代理费用和律师费的报销。

Capricor，Inc.的融资活动。

CIRM资助奖

2016年6月16日，Capricor与CIRM签订了CIRM奖，金额约为340万美元，部分用于资助Capricor的一期/二期HOPE-Duchenne临床试验，研究CAP-1002治疗Duchenne肌营养不良相关心肌病。 根据CIRM奖的条款，支出与特定运营里程碑的实现挂钩。此外，CIRM奖的条款包括共同资助的要求，根据这一要求，Capricor需要花费大约230万美元的自有资本来资助CIRM资助的研究项目。CIRM奖还受制于CIRM临床阶段项目拨款管理政策中规定的条件和要求。这些要求包括但不限于： 向CIRM提交季度和年度报告，根据法规(CCR)100600-100612节的第17章加州法典 分享知识产权，以及与加利福尼亚州分享从CIRM资助的研究项目获得的许可收入的一小部分，以及CIRM资助的研究产生的商业化产品的净商业收入(如CIRM 100608节第17章所述)。Capricor可能需要 向CIRM支付的商业净收入的最高特许权使用费相当于授予和支付给Capricor的总金额的9倍。

完成CIRM资助的研究项目后，在奖励期结束日期之后的任何时间(但不晚于奖励日期的十周年)，Capricor有权将CIRM奖转换为贷款，贷款条款将根据 各种因素确定，包括做出选择时项目的研发阶段。2016年6月20日，Capricor与CIRM签订了贷款选择协议，其中，CIRM和Capricor同意： 如果Capricor选择将赠款转换为贷款，则贷款期限最长为自适用贷款协议签署之日起计的五年，前提是贷款到期日不超过CIRM奖励授予日期的十年。自贷款之日起，贷款应计入未偿还本金余额的利息， 加上根据CIRM贷款政策中规定的条款在选举点前应计的利息，或新贷款余额，年利率等于《华尔街日报》在贷款日刊登的三个月美元存款的伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)，再加1%。自贷款日期起，未偿还的新贷款余额应按年复利 ，并在贷款到期日与新贷款余额一起支付利息。 如果Capricor选择将CIRM奖转换为贷款，CIRM奖的某些要求将不再适用，包括收入分享要求。Capricor尚未决定是否选择将CIRM 奖励转换为贷款。如果我们选择这样做，摩羯座将被要求偿还CIRM判给的部分或全部金额。, 因此， 公司将这笔奖励视为负债而不是收入。

截至2020年9月30日，摩羯座对CIRM奖的负债余额约为340万美元。2019年6月，Capricor完成了与CIRM奖相关的所有里程碑，并用完了所有收到的资金。2019年第三季度，Capricor完成了与该奖项相关的所有最终结案文档。

美国国防部拨款奖

2016年9月， Capricor获得了国防部的拨款，金额约为240万美元，用于 开发可扩展、可商业化的CAP-2003制造流程。根据合同条款，根据年度和季度报告要求，将在大约三年的时间内向Capricor支付款项。公司 获准免费延期至2020年9月29日，以便能够使用这些资金。截至2020年9月30日，根据奖励条款已产生约230万美元。我们目前正在完成与此奖项相关的所有收尾文档 。

合同义务和承诺

根据修订后的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们 是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

表外安排

截至2020年9月30日，尚无S-K条例第303(A)(4)项所述的表外安排。

关键会计政策和估算

我们的财务报表 是按照公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们进行估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额。 我们会持续评估我们的估计和假设，包括研发和临床试验应计项目、 和基于股票的薪酬估计。我们的估计是基于历史经验和各种其他假设，我们 认为在这种情况下是合理的。我们的实际结果可能与这些估计不同。我们相信以下关键会计政策反映了我们在编制财务报表和附注时使用的更重要的判断和估计 。

租约

自2019年1月1日起，公司采用ASC 842，采用可选过渡方法，以生效日期作为其首次申请日期， 其前期按照ASC 840中的先前指南列示。

在安排开始时，公司根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为租约或包含租约。 期限超过12个月的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及短期和长期租赁负债(视情况而定)。本公司已选择不在资产负债表上确认12个月或以下租期的租约 。该公司在评估租赁安排时通常只包括初始租赁期限。 除非有合理的把握公司 将续订，否则续订租赁的选项不会包括在该公司的评估中。该公司监督其不少于每季度续签租约的计划。此外，该公司的 租赁协议一般不包含任何剩余价值担保或限制性契约。

经营租赁负债 及其相应的使用权资产根据租赁开始时预期的剩余租赁期内未来租赁付款的现值入账。运营租赁的租赁成本在租赁期限内以直线方式确认为运营费用 。对于租赁预付款 或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司 利用其递增借款利率，该利率反映了在类似经济环境下，本公司可以在抵押基础上借款的固定利率 在类似期限内以相同货币支付的租赁金额。在过渡到ASC 842的过程中，该公司利用其租赁的剩余租赁期来确定适当的递增借款利率。

根据 ASC 842，租赁组件应分为租赁组件和非租赁组件。然后，必须根据租赁组成部分和非租赁组成部分的各自相对公允价值分配确定的固定和实质合同对价 。然而，ASC 842提供了一种实用的权宜之计，允许会计政策选择不按标的资产类别区分租赁和非租赁组件。在使用这一便利方法时，租赁组件和非租赁组件 一起作为单个组件入账。对于房地产租赁，本公司已选择将现有标的资产类别的租赁和非租赁组成部分一起计入 ，并仅将合同对价 分配给租赁组成部分。此实用的权宜之计不适用于 产品供应安排中嵌入的制造设施和设备。

收入确认

对于截至2017年12月31日完成的合同，收入是按照ASC 605和其他标准确认的，这些标准在后续财年已被取代 。截至2018年1月1日，公司使用修改后的追溯方法对流程中的所有合同应用ASU 606 。

赠款收入

关于何时赚取收入的确定取决于每个特定赠款中的语言。一般而言，我们确认补助收入 根据补助条款被视为可报销的费用发生期间的补助收入。补助 收入应在提交报销申请后支付。授予收入的交易价格根据奖励项下发生的费用而有所不同 。

杂项收入

收入 与作为我们过去研发工作的一部分而开发的剂量的交付有关。当公司履行与客户签订的合同中确定的义务时，将记录收入 。其他收入应在开票后 到期。杂项收入以固定交易价格的合同为基础。

CIRM资助奖

Capricor 将其CIRM奖项下的支出列为长期负债。Capricor确认CIRM赠款支出是一项负债，因为本金已支付，而不是确认赠款奖励的全部金额。完成CIRM 资助的研究项目并在奖励期结束日期之后，Capricor有权将CIRM奖转换为贷款，贷款条款将根据各种因素确定，包括做出选择时的研究阶段和开发阶段。2016年6月，Capricor与CIRM签订了贷款选择协议，其中包括CIRM和Capricor同意，如果Capricor选择将赠款转换为贷款，贷款期限可为自适用贷款协议执行之日起最长为五年；前提是贷款到期日不超过CIRM奖励授予日期的十年纪念日。由于Capricor可能需要偿还CIRM判给的部分或全部金额，因此本公司将此判给作为负债而非收入入账。

研发费用 和应计项目

研发费用主要包括工资和相关人员费用、用品、临床试验费用、患者治疗费用、实验室和制造设施租金、咨询费、人员和用品制造费用、服务提供商的临床前、临床和制造费用，以及知识产权诉讼产生的某些法律费用、股票补偿 费用以及与我们的候选产品的设计、开发、测试和增强相关的其他费用。除某些已资本化的无形资产外，研发成本在发生时计入费用。

我们的临床试验和其他研发活动的应计成本是根据与众多临床试验中心和合同研究组织、或CRO、临床研究场所、实验室、顾问或其他临床试验供应商签订的合同 对收到的服务和花费的费用进行估算的。相关合同的长度差异很大 ，可能是固定金额，也可能是基于实际成本的可变金额，以某一限制为上限，或者是固定金额、可变金额和上限金额的组合 。通过与CRO和其他临床 试验供应商的密切沟通来监控活动水平，包括详细的发票和任务完成审核、根据预算金额分析费用、根据批准的合同预算和付款时间表分析 执行的工作，以及确认要执行的服务范围的任何变化 。某些CRO和重要的临床试验供应商提供了每个单独试验在每个季度末发生但未开具发票的成本估算。这些估算会在必要时与CRO或供应商进行审核和讨论， 并包含在相关期间的研发费用中。对于按受试者定期向执行临床研究的机构支付的临床研究场地，我们将根据每个季度的受试者筛选和登记情况 累计估计金额。所有预估可能与随后开具发票的实际金额有很大差异，这可能发生在执行相关服务几个月后 。

在正常的业务过程中，我们与第三方签订合同，在我们的候选产品的持续开发过程中执行各种研发活动。 这些协议的财务条款可能会因合同的不同而有所不同，并可能导致付款不均 流量。根据合同支付的费用取决于一些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募、 以及部分临床试验或类似情况的完成。权责发生制政策的目标是使财务报表中的费用记录与实际收到的服务和花费的努力相匹配。因此，与临床试验和其他研发活动相关的费用应计项目 根据我们对适用合同中指定的一个或多个事件完成程度的估计进行确认。

在本报告的任何期间内，均未确认对估计中的 重大变化进行任何调整。

基于股票的薪酬

我们的结果包括 因发行股票、股票期权和认股权证(视情况而定)而产生的非现金补偿费用。我们根据我们的四个股票期权计划向员工、董事和顾问发放了股票 期权：(I)2006年股票期权计划，(Ii)2012年股权激励计划(取代2006年股票期权计划)，(Iii)2012年非员工董事股票期权计划，以及(Iv)2020年股权激励计划(“2020计划”)。

我们在授权期内按股票薪酬的公允价值计入费用。当无法获得更精确的定价数据时，我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。此估值模型要求我们对计算中使用的变量做出假设和判断 。这些变量和假设包括授予的期权预计未偿还的加权平均时间段、我们普通股的波动性以及无风险利率。我们会根据发生的情况对没收进行 核算。

作为我们收到的商品或服务的对价而向非雇员(包括顾问)发行的股票期权或其他 权益工具，按已发行权益工具的公允价值入账 。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes 期权定价模型确定的。从历史上看，公司会定期重新计量非限定期权授予的公允价值，并在适用的行使期内记录 费用。然而，在2018年第三季度，公司提前采用了ASU 2018-07。 公司计算截至授予日的非限定期权的公允价值以及适用归属期间的费用。

基于股票的奖励的条款和授予时间表因授予类型和受赠人的就业状况而异。 通常，奖励基于 基于时间或绩效的条件。基于绩效的条件通常包括实现与我们的财务和发展绩效相关的目标 。股票薪酬费用包括在营业和全面收益(亏损)报表中的一般和行政费用 或研发费用(视情况而定)。我们预计， 未来将记录额外的非现金补偿费用，这可能是一笔可观的费用。

受限现金

在2019年3月31日之前，受限现金代表根据CIRM奖收到的资金。有限的现金资金在发生时分配给研究成本 。通常，当公司认为某些成本可归因于相应的 奖励时，就会减少受限现金。公司在2019年6月充分利用了CIRM奖。

2019年4月，本公司签订了信用证，作为其公司办公空间租赁协议的保证金 。本公司向业主交付了一份金额为232,803美元的信用证，用于支付2019年租赁期剩余时间的租金，该租赁期随后被取消，资金退还给Capricor。因此，截至2020年9月30日，未记录受限制的 现金。

临床试验费用

作为编制合并财务报表流程的一部分，我们需要估算应计费用。我们的临床试验应计流程旨在计入我们根据与供应商、顾问、CRO和临床站点协议签订的合同以及与进行临床试验相关的协议所承担的义务所产生的费用。这些合同的财务条款 以协商为准，这些条款因合同而异，可能导致付款流程与根据此类合同向我们提供的材料或服务的期限 不匹配。我们的目标是通过将适当的费用与提供服务的时间和花费的努力相匹配，在我们的合并财务报表中反映适当的临床试验费用 。我们根据患者进展情况和试验各个方面的时间来计算这些费用。我们通过 财务模型确定应计估计，该模型考虑了与适用人员和外部服务提供商就试验进度或 完成状态或完成的服务进行的讨论。在临床试验过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整我们的临床费用 确认。我们根据当时已知的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计 。我们的临床试验应计费用和预付资产在一定程度上取决于从CRO和其他第三方供应商收到的及时准确的报告。 尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有实质性差异, 我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们报告的 金额在任何特定时期过高或过低。

最近发布或新采用的会计公告

2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，协作安排(主题808)：澄清主题808和主题 606之间的交互。更新中的修改澄清，当协作安排参与者是记账单位上下文中的客户时，协作安排参与者之间的某些交易应被记为主题606下的收入；当实体评估协作安排或安排的一方是否在主题606的范围内时， 在主题808中添加记账单位指导以与主题606中的指导一致； 当协同安排参与者是帐户单位上下文中的客户时，应将协作安排参与者之间的某些交易记为主题606下的收入； 在主题808中添加记账单位指导以与主题606中的指导一致；要求在与协作式 安排参与者进行的交易中，如果协作式安排参与者不是客户，则不能将该交易与主题606下确认的收入一起提交。此 更新的修正案在2019年12月15日之后的财年以及这些财年的过渡期内有效。 公司在2020年第一季度采用了ASU 2018-18以及与此主题相关的所有后续更新。采用此 更新并未对公司的财务报表产生实质性影响。

财务会计准则委员会最近发布的其他会计声明，包括其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和证券交易委员会，管理层没有或不认为它们会对公司目前或未来的合并财务报表列报或披露产生实质性影响。

利率敏感度

我们因利率变化而面临的市场风险敞口主要与我们的有价证券以及现金和现金等价物有关。 截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物的公允价值约为3530万美元。此外，截至2020年9月30日，Capricor的投资组合被归类为现金和现金等价物，主要由货币市场基金和银行货币市场账户组成，其中包括短期美国国债、银行储蓄和支票账户。

我们投资政策的目标是将我们的投资投向评级较高的信用发行商，并限制信用风险敞口。我们寻求通过限制违约风险和市场风险来提高我们投资资金的安全性和保值可能性。由于利率波动，我们的投资可能 面临市场风险，这可能会影响我们的利息收入和我们投资的公平市场价值(如果有的话)。我们将通过对我们的投资进行持续评估来管理这一风险敞口。由于我们投资的到期日较短(如果有的话)，其账面价值始终接近其公允价值。我们的政策是通过投资高信用质量证券来 降低违约风险，我们目前不对冲利率风险。由于我们的政策是投资于主要是短期到期的美国国债，我们认为我们投资组合的公允价值不会受到假设利率上升或下降100个基点的显著影响。 利率上升或下降100个基点不会对我们的投资组合的公允价值产生重大影响。

我们已采用并 保持披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内，记录、处理、汇总和报告根据1934年《证券交易法》(经修订)要求在我们的报告中披露的信息，并将这些信息积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定 。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，无论设计和操作多么良好，控制和程序都不能提供实现预期控制目标的绝对保证。

根据修订后的1934年证券交易法第13a-15(B)和15d-15(B)条的要求，我们在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，在 参与下，对截至本报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的 设计和操作的有效性进行了评估。基于上述 ，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化， 对我们的财务报告内部控制没有产生重大影响， 也有可能对其产生重大影响。

第二部分--其他信息

我们没有卷入任何重大待决法律程序，也不知道有任何重大威胁要对我们提起法律程序。

第 1A项。风险因素。

我们于2020年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告第1部分“风险因素”描述了重要的风险因素，这些风险因素可能导致我们的业务、财务状况、运营和前景与本Form 10-Q季度报告 中所作或我们不时提出的其他前瞻性陈述所暗示的大不相同。除以下陈述外，我们的风险因素与我们之前在截至2019年12月31日的10-K年度报告中披露的风险因素没有实质性变化 该报告于2020年3月27日提交给美国证券交易委员会。

不适用。

不适用。

不适用。

没有。

*现送交存档。

#部分展品已被排除在外，因为 (I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露会对竞争有害。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托正式授权的签署人代表其签署本报告。