美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

根据第13或15(D)节规定的季度 报告

1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)

截至2020年9月30日的季度

委托 文档号：001-27072

AIM 免疫科技公司

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

佛罗里达州奥卡拉34473号西南484号高速公路

(主要执行机构地址 )(邮编)

(352) 448-7797

(注册人电话号码，含区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

[X] 是[]不是的

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或要求注册人提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的所有互动数据文件。

[X] 是[]不是的

用复选标记表示注册人是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器，还是较小的报告公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小的报告公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已根据《交易所法》第13(A)节选择不对符合任何新的或修订的财务会计准则的 使用延长的过渡期。[]

用复选标记表示注册人是否为壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。[]是[X]不是的

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2020年11月11日，已发行普通股40,686,482股。

第 部分i-财务信息

项目 1：财务报表

AIM 免疫科技公司及附属公司

合并的资产负债表

(单位为 千，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

请参阅 合并财务报表附注。

AIM 免疫科技公司及附属公司

合并 全面损失表

(单位为 千，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

请参阅 合并财务报表附注。

AIM 免疫科技公司及附属公司

合并 股东权益变动表

截至2020年和2019年9月30日的9个月

(除共享数据外，以 千为单位)

(未经审计)

请参阅 合并财务报表附注。

AIM 免疫科技公司及附属公司

合并 现金流量表

截至2020年和2019年9月30日的9个月

(单位： 千)

(未经审计)

请参阅 合并财务报表附注。

AIM 免疫科技公司及附属公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注： 1：业务和呈报依据

目的免疫技术公司及其子公司(统称为“AIM”或“公司”)是一家免疫制药公司，总部设在佛罗里达州奥卡拉，专注于治疗多种癌症、各种病毒和免疫缺陷疾病的治疗药物的研发。该公司在核酸和天然干扰素的开发方面已经建立了坚实的实验室、临床前和临床数据 ，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品。

AIM的旗舰产品包括一流的大分子RNA(核糖核酸)分子药物Ampligen®(Rintatolimod)和Alferon N Injection®(Interferon Alfa-N3)。一流药物也被称为一种新的分子实体，它含有 一个活性部分。Ampligen还没有得到FDA的批准，也没有在美国上市。

由一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)引起的全球大流行已经发生。自2019年末导致新冠肺炎的新型SARS-CoV-2爆发以来，该公司一直在积极研究Ampligen是否可以有效地 治疗这种病毒，或者是否可以作为疫苗的一部分。该公司相信，Ampligen有可能成为对SARS-CoV-2病毒的早期治疗和预防。Ampligen还在作为潜在的新冠肺炎疫苗策略的一部分进行研究 ，该策略将Ampligen作为一种免疫增强剂结合在一起，寻求提高疫苗的效力，并传递交叉反应性和针对未来突变的交叉保护。 该策略将结合Ampligen作为免疫增强剂，寻求提高疫苗的效力，并传递针对未来突变的交叉保护。该公司认为，之前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对新病毒的类似保护作用。

在2020年2月，AIM提交了三项与Ampligen相关的临时专利申请，以此作为公司加入全球卫生界抗击致命冠状病毒的努力 。该公司的三项临时专利申请包括：1)Ampligen作为治疗冠状病毒的药物；2)Ampligen作为拟议的鼻腔通用冠状病毒疫苗的一部分 ，该疫苗将Ampligen与灭活冠状病毒相结合，提供免疫力和交叉保护；以及3)Ampligen的大批量生产 方法。根据1970年的《专利合作条约》(Patent Cooperation Treaty)，该条约为专利提供国际保护，这三项临时专利申请可以根据其申请日期转换为国际专利申请。

于2020年4月初，本公司与全球最大的吸入器制造商深圳斯摩尔科技(深圳)签订了物资转让协议。 中国深圳是全球最大的吸入器制造商。根据这项协议，该公司将向斯摩尔提供Ampligen，斯摩尔将使用其多孔陶瓷雾化器技术进行体外测试。初始测试将包括对Ampligen的安全性和吸入器蒸汽特性的特性进行评估。其他测试 将研究使用Smoore技术可获得的水溶液中各种Ampligen浓度的颗粒大小。 这些研究的目标是建立一种可重复使用的方法，以获得一种含有Ampligen的雾化雾，该雾化雾可以将生物活性Ampligen深入人体的肺部。Ampligen计划运往斯摩尔进行测试， 等待各种中国入境进口监管要求的解决。AIM和Smoore正在努力识别和导航任何和所有监管义务。 本公司将在有更多更新可用时提供这些更新。

从2020年4月开始，该公司与多家公司签订了保密和保密协议，可能将聚合物、酶、安慰剂以及Ampligen的生产外包给一家合同研究机构Amarex 临床研究有限责任公司(“Amarex”)，该机构将提供监管支持，包括管理一项临床试验，通过鼻腔给药测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物的潜力。

此外，本公司已与中国广发联合，协助安普利根进入中国(中国) ，作为对新冠肺炎的预防性/早发性治疗药物。 此外，本公司还与中国广发公司合作，协助安普利根进入中国(中国) 用于预防/早发治疗新冠肺炎。CGA是一家以会员为基础的在线信息平台和线下咨询公司，与中国海外发展协会(China Overseas Development Association)合作，致力于促进与中国有关的双向国际交易。与中国围棋协会的关系还在继续。

2020年5月11日，美国食品药品监督管理局授权罗斯威尔公园综合癌症研究所(“罗斯威尔公园”)的IND对患有轻中度新冠肺炎感染的癌症患者进行1/2a期的Ampligen和干扰素α方案研究。 这项由罗斯威尔公园与该公司合作赞助的新临床试验将测试这种联合方案在癌症和轻中度新冠肺炎患者中的安全性，以及这种疗法将在多大程度上促进清除。 这项新的临床试验由罗斯威尔公园与该公司合作赞助，将测试这种联合方案在癌症和轻中度新冠肺炎患者中的安全性，以及这种疗法将在多大程度上促进清除。按计划，1/2a期研究将分两个阶段招收44名患者。 1期将有12-24名患者同时接受Ampligen和干扰素α-2b的剂量递增治疗。一旦初始阶段完成，进一步的研究参与者将被随机分成两组：一组接受两种药物的联合治疗，另一组不接受Ampligen或干扰素α的治疗，但将得到最好的治疗。该公司打算成为这项研究的财务赞助商，并将免费为Ampligen提供这项研究。

2020年3月，日本国立传染病研究所(“NIID”)启动了对安普利根的初步实验室检测，以此作为新冠肺炎的潜在治疗方案。2020年7月1日，我们与日本国际信息研究院和日本主要制药公司之一实诺木株式会社(“实诺木”)签订了一项三方材料转让和研究 协议，以测试该公司的药物Ampligen作为新冠肺炎的潜在疫苗佐剂。根据协议，我们已经并将继续为各种研究项目提供Ampligen样品。根据本协议，在NIID和Shionogi发布之前，所有临床前和临床结果的细节 将保密。

2020年7月6日，我们与罗斯威尔公园公司签订了一项临床试验协议，根据协议，罗斯韦尔公园公司将对新冠肺炎(由SARS-CoV-2冠状病毒引起的疾病)癌症患者进行安普利根(Rintatolimod)联合Intron-A(干扰素α-2b)的1/2a期试验。

最近，该公司还与罗彻斯特大学签订了一项材料转让协议，该大学正计划进行一系列体外实验，以测试Ampligen对SARS-CoV-2的直接抗病毒活性，以及作用机制。 该大学正计划进行一系列体外实验，以测试Ampligen对SARS-CoV-2的直接抗病毒活性以及作用机制。该公司还与犹他州州立大学签订了一项专门服务协议，该大学向Ampligen提供了支持该大学病毒研究所对SARS-CoV-2的研究。犹他州的研究结果显示，在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2感染病毒产量降低90%。

2020年6月，AIM提交了一项临时专利申请，其中包括使用Ampligen®作为治疗新冠肺炎引起的慢性疲劳的潜在早发性疗法。

许多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的幸存者在从急性疾病康复几个月后继续报告慢性疲劳、睡眠困难和呼吸急促。这些病人通常被称为“长途运输者”。现在，越来越多的证据表明，新冠肺炎患者也会患上类似的ME/CFS样疾病。2020年10月，AIM获得了机构审查委员会(IRB)的批准，将AMP-511扩展准入计划(EAP)临床试验扩大到包括先前诊断为SARS-CoV-2但仍表现出慢性疲劳样症状的患者。AMP-511扩大准入计划(EAP)，用于治疗肌肉痛脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)。

2020年11月2日，AIM宣布发布具有统计学意义的数据，详细说明在ME/CFS患者的早期使用Ampligen如何对患者产生相当大的积极影响。数据发布于 PLOS One，这是一本由公共科学图书馆出版的同行评议的开放获取科学期刊。目的研究人员发现TLR3激动剂Ampligen显著改善了部分ME/CFS患者的体能。这一发现对新冠肺炎的“长途运输者”可能具有特别重要的意义，他们处于独特的位置，可以从Ampligen 中受益，作为从急性新冠肺炎急性期康复但随后出现慢性疲劳样症状的受试者的早期治疗方案。

新冠肺炎疫情对美国的经济状况产生了重大影响，并在3月上半月加速。 目前无法合理估计疫情对公司经营业绩、财务状况、流动性或资本资源的最终影响。

AIM 致力于制定有重点的商业计划，旨在寻找拥有资金和专业知识的高级联合开发合作伙伴，将其药物Ampligen和其批准的药物Alferon N注射剂的许多潜在治疗方面商业化所需的资金和专业知识 。

在 管理层的意见中，为公平列报该等合并财务报表所需的所有调整均已包括在内。 此类调整包括正常的经常性项目。中期业绩不一定代表 全年的业绩。

中期合并财务报表及其附注是在美国证券交易委员会(SEC)许可下列报的，不包含将包含在公司年度合并财务报表及其附注中的某些信息。 中期合并财务报表及其附注是在美国证券交易委员会(SEC)许可下列报的，不包含将包括在公司年度合并财务报表及其附注中的某些信息。

这些 合并财务报表应与公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合并财务报表一并阅读，该报表包含在公司于2020年3月30日提交的截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中。

2019年5月29日，公司股东批准了对公司注册证书的修订， 按照20股1股到50股1股的比例进行反向股票拆分。公司董事会批准实施 股票反向拆分，比例为1：44，于2019年6月10日生效。已修订前期的所有股票和每股金额 ，以使此次反向股票拆分具有追溯力。

注： 2：每股净亏损

基本 和稀释后每股净亏损是使用 期间已发行普通股的加权平均股数计算的。等值普通股(包括8,017股及5,893,040股购股权及534,283股及6,733,420股认股权证)分别不计入截至2020年及2019年9月30日止三个月及九个月的稀释每股净亏损，因其净亏损为反摊薄效应。

注 3：股权薪酬

每个期权和权证奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价 估值模型进行估算。预期波动率是基于该公司股票价格的历史波动性。无风险利率 基于美国国债发行，期限等于期权和权证的预期期限。公司 使用历史数据估算预期股息率、预期寿命和罚没率。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内授予的期权分别为40万份和39267份。

在截至2020年9月30日的9个月内，员工活动的股票期权如下：

员工股票 期权活动：

员工的未授权 股票期权活动：

面向非员工的股票 期权活动：

非员工未授权的 股票期权活动：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，基于股票的薪酬支出分别约为596,000美元和649,000美元，导致一般和管理费用分别增加。

截至2020年9月30日和2019年9月30日，与股权激励计划授予的期权相关的未确认股权薪酬成本分别约为1,080,000美元和877,000美元。

注 4：库存

公司采用先进先出(FIFO)成本或可变现净值法中的较低者来核算存货。

在美国食品和药物管理局(FDA)生产并发布新批次的商业灌装和成品之前，Alferon将不会恢复在美国的商业销售 。虽然该设施根据Alferon的生物制品许可证申请(“BLA”)获得了FDA的批准，但这一地位需要通过FDA批准前的检查来确认。公司在提交了令人满意的稳定性和质量 发布数据后，还需要得到FDA的批准才能发布商业产品。目前，制造过程处于搁置状态，工厂重新上线还没有确定的时间表。 由于公司将Alferon生产的时间表延长至一年以上，公司将Alferon工作 重新归类为截至2020年9月30日和2019年12月31日的在制品库存1,095,000美元至我们资产负债表中的其他资产，并将 重新归类为使工厂重新上线所需的高昂成本。在完成验证之前，公司计划对制造流程进行现代化改造，使其成本更低、产量更大。如果在现代化之后，公司无法获得与新的Alferon库存的制造流程和/或最终产品相关的必要的FDA批准，其运营 很可能会受到重大和/或不利影响。考虑到这些意外情况，不能保证 批准的Alferon N注射产品将及时恢复生产(如果有的话)，也不能保证如果它再次投入商业销售，它将恢复到以前的销售水平。

Alferon Work in Process当前符合我们的内部协议，并以受控状态存储。在生产验证批次并包括成功的审批前检查后，所有这些因素 都有助于Alferon Work in Process的潜在销售。

注 5：有价证券

有价证券包括共同基金和债务证券。截至2020年9月30日和2019年12月31日，已确定 所有可交易证券均未发生暂时性减值。于2020年9月30日及2019年12月31日，所有证券 均按公允价值计量标准的一级工具计量(见附注13：公允价值)。截至2020年9月30日、 和2019年12月31日，该公司分别持有15,980,000美元和7,308,000美元的债务证券和股权证券。

债务 分类为可供出售的证券包括：

2020年9月30日 (千)

截至2019年12月31日，本公司未持有任何债务证券。

以下 显示了按短期和长期期限累计的可供出售证券的未实现亏损总额和公允价值。

2020年9月30日
(千)

附注 6：应计费用

应计 费用包括以下内容：

注： 7：财产和设备

财产和设备按成本入账。折旧采用直线法计算，计算的时间跨度从3年到39年不等。 这些资产的预计使用年限是从3年到39年不等。

2018年3月16日，公司以4,080,000美元出售了土地和一栋建筑，同时签订了一项回租物业十年的协议。 租赁费最初为每年408,000美元，为期两年(至2020年3月31日)，并将在随后几年增加 。(有关物业及设备的售后回租详情，请参阅附注14：售后回租交易所产生的融资责任 )。

注： 8：股东权益

(A) 优先股

公司有权发行5,000,000股面值0.01美元的优先股，其名称、权利和优先权由董事会决定 。在我们的授权优先股中，250,000股已被指定为A系列初级参与优先股，8,000股已被指定为B系列可转换优先股。B系列可转换优先股的声明价值为每股1,000美元。

公司有权发行8,000股B系列可转换优先股，无票面价值，声明价值为每股1,000美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司已发行的B系列可转换优先股分别为733股和783股。 每股这样的优先股可转换为114股普通股。

根据美国证券交易委员会(SEC)于2019年2月14日宣布生效的有关配股发行的登记声明，AIM于2019年2月14日免费向其普通股持有人以及某些期权和认股权证持有人分发了一项不可转让的 认购权，即在记录日期持有或视为持有的每股普通股。每项权利使持有人有权以每单位1,000美元的认购价购买一个单位，其中包括1股面值为1,000美元的B系列可转换优先股(并可立即转换为普通股，假设转换价格为8.80美元)和114份认股权证(假设行使价格为8.8美元)，其中包括1股B系列可转换优先股，面值为1,000美元(可立即转换为普通股，假设转换价格为8.8美元)，其中包括1股面值为1,000美元的B系列可转换优先股。认股权证自发行之日起五年内可行使。配股实现的净收益约为470万美元。在截至2020年9月30日的9个月中，45股B系列可转换优先股被转换为普通股。

(B) 普通股

公司拥有3.5亿股授权股份，并对3.5亿股 授权股中的800万股的使用进行了具体的限制和限制。

2019年6月，公司对流通股进行了44比1的反向股票拆分，以符合纽约证券交易所的规定。这并不影响授权股份的数量。本文中所有提及普通股、期权、认股权证和优先股的内容均已调整，以使该反向股票生效。

2019年6月11日，董事会批准所有董事、高级管理人员和员工以市价从公司购买公司股票，金额最高可达50万美元。截至2019年9月30日，该公司已发行67,767股普通股，价格在4.03美元至4.37美元之间，总计274,000美元。该计划于2019年8月19日到期。2019年9月27日，本公司完成了(I)1,740,550股普通股；(Ii)可行使7,148,310股普通股的预资金权证(“预资资权证”)；(3)认股权证，购买总计8,888,860股普通股的公开发售(以下简称“发售”)。 由A.G.P./Alliance Global Partners，LLC承销的公开发售(下称“发售”)，即(I)1,740,550股普通股；(Ii)可行使的7,148,310股普通股(“预资权证”)、 及(Iii)认股权证，最多可购买8,888,860股普通股。为配合此次发行，代表认股权证将购买最多266,665股普通股(“代表认股权证”)。普通股和权证的股票以0.9美元的综合发行价出售，减去承销折扣和佣金 。与普通股一起出售的每份认股权证代表有权以每股0.99美元的行使价购买一股普通股 。预先出资的认股权证和认股权证以0.899美元的综合发行价出售， 减少了承销折扣和佣金。预筹资权证出售给那些在发售中购买普通股的购买者，否则，购买者连同其关联方和某些关联方将在发售完成后立即实益拥有公司已发行普通股的4.99%以上。 如果不是这样的话，购买者连同其关联方和某些关联方将在发售完成后立即实益拥有公司已发行普通股的4.99%以上。, 代替普通股。每份预先出资的认股权证代表有权以每股0.001美元的行使价购买一股普通股。预资权证可立即行使，并可随时行使，直至预资权证全部行使为止。 预资权证可立即行使，并可在任何时间行使，直至预资权证全部行使为止。与此次发行相关的S-1表格注册声明已提交给美国证券交易委员会(SEC)，并于2019年9月25日宣布生效，净收益约为720万美元。在截至2020年9月30日的9个月内，已行使1，87万份预融资认股权证和8,873,860份认股权证。此外，在2020年3月25日，对代表授权书进行了修改，允许从2020年3月30日开始行使该授权书。该等认股权证于2020年3月31日行使，行使该认股权证后共发行266,665股股份，总收益约264,000美元及46,000美元的权证修改开支。

于2019年5月2日，本公司分别与2017年8月23日及2018年4月20日的若干可赎回认股权证持有人订立修改协议。认股权证的行使价格降至6.60美元，并行使了103,410份认股权证，减少了约404,000美元的认股权证负债，公司实现了约682,000美元的净收益，导致 股东权益增加约1,086,000美元，被视为股息135,000美元所抵消。

于2019年7月19日，本公司与Maxim订立新的股权分派协议(“2019年EDA”)，根据该协议，本公司可不时透过Maxim代理出售其普通股股份(“发售”)。2019年的EDA用Maxim取代了EDA。2019年7月19日，该公司向美国证券交易委员会提交了一份招股说明书补充文件，内容与根据2019年EDA根据其现有的S-3表格注册声明(文件第333-226059号)进行的 发行有关出售其普通股的 股，总发行价最高可达4508244美元，这是当时根据2019EDA允许出售的最大股票数量。截至2019年12月31日，该公司已根据2019年EDA出售了905,869股股票，总收益为2553,079美元，其中包括向Maxim收取3.5%的费用89,358美元。2020年3月3日，该公司向SEC提交了一份新的招股说明书附录 ，将根据2019年EDA可以出售的普通股的总发行价提高到10,867,245美元。2020年3月10日，该公司向SEC提交了另一份招股说明书补充文件，将2019年EDA的总发行价提高到18,833,739美元。在截至2020年9月30日的9个月中，该公司根据2019年EDA出售了18,990,367股股票，总收益为50,692,287美元，其中包括向Maxim收取3.5%的费用1,774,230美元。2020年6月15日，该公司向SEC提交了另一份招股说明书补充文件，将2019年EDA的总发行价提高到19,406,552美元。2020年8月18日，公司向SEC提交了另一份招股说明书补充文件，将2019年EDA的总发行价提高到19,004,095美元。 在截至2020年9月30日的季度里，公司根据2019年EDA出售了6,409,441股股票，总收益为17,813,884美元，其中包括向Maxim收取3.5%的费用623,486美元。公司可以出售的实际股份数量, 根据2019年EDA，从中获得的收益 取决于其普通股的市场价格。

2018年9月12日生效的《2018年股权激励计划》授权授予(I)激励性股票期权、(Ii)非法定 股票期权、(Iii)股票增值权、(Iv)限制性股票奖励、(V)限制性股票单位奖励、(Vi)绩效股票奖励、(Vii)绩效现金奖励和(Viii)其他股票奖励。最初，根据2018年股权激励计划的奖励，为潜在发行预留了最多7,000,000股普通股 。除非提前终止，否则2018年股权激励计划将自生效之日起10年内继续有效。2018年10月17日，董事会向高级职员和董事发放了26324份期权，行权价为9.68美元，10年内到期； 董事会于2018年11月14日向每位员工、高级职员和董事发放了23份期权，行权价为 9.68美元，10年后到期。2019年1月28日，向这些高级职员每人发行了27,570份期权，行权价 为9.68美元，期限为十年，归属期限为一年。2020年8月，向这些官员每人发放了400,000份期权，行权价格范围为2.77美元至3.07美元，期限为10年，授权期为1年。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，流通股分别为40,685,282股和10,386,754股。

注 9：现金和现金等价物

公司将购买时原始到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。

注 10：最近的会计声明

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.金融工具信用损失的测量以及对指南的后续修订，ASU 2018-19将于2018年11月修订，ASU 2020-02将于2020年2月修订。该标准显著地 改变了实体将如何计量大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失，这些资产和工具不是通过净收入以公允价值计量的 。该标准将用以摊销成本计量的工具的“预期损失”模型取代目前的“已发生损失”方法。对于可供出售的债务证券，实体将被要求 记录减值准备，而不是像今天在非临时性减值模式下所做的那样减少账面金额。 它还简化了购买信用减值债务证券和贷款的会计模型。修订将影响贷款、债务证券、应收贸易账款、租赁净投资、表外信用风险敞口、再保险应收账款，以及 任何未被排除在合同权利范围之外的其他金融资产。ASU 2018-19澄清了 经营性租赁产生的应收账款是使用租赁指导而不是作为金融工具进行会计处理的。修正案 应适用于前瞻性过渡或修改后的追溯性方法，具体取决于副主题。从我们2023财年的第一天开始，此ASU将 对我们生效。允许提前收养。我们正在评估采用此ASU对我们的财务状况、运营结果和现金流的影响 ，因此，我们无法估计采用新标准将对我们的财务报表产生的影响。

财务会计准则委员会最近发布的其他会计声明没有或不被管理层认为会对公司当前或未来的财务报表产生实质性影响。

附注 11：可转换应付票据

2018年9月28日，本公司与Iliad Research and Trading，L.P.(“持有人”)签订了价值3,170,000美元的10%担保可转换本票(“IR票据”) ，连同500,000股普通股(“始发股份”)一起发行给持有人。本公司于2018年9月向持有人收取现金3,000,000美元，其余170,000美元由持有人保留，作为持有人发行IR票据的律师费20,000美元及原始发行折扣150,000美元。公司因发行IR票据而产生了直接归因于 的21万美元的第三方费用。本公司承诺支付本金，并按10%的年利率支付担保利息，IR票据的本金和应计利息将于2019年9月28日到期和应付，除非根据IR票据中规定的 条款和条款进行转换。IR票据使持有人有权在任何时候将全部或任何部分未偿还本金和应计但未支付的利息转换为本公司普通股，转换价格为每股0.30美元。此外，自2019年3月28日起，IR票据持有人还有权赎回全部或部分IR票据(“赎回金额”)。根据公司的选择，每笔赎回金额可 以现金形式支付，方法是将赎回金额转换为普通股(“赎回 转换股份”), 或者它们的组合。赎回转换股份的数量等于在紧接适用的计量日期(“市场价”)前十(10)个交易日，将适用的转换赎回金额除以0.30美元或最低成交量加权平均价格(“VWAP”)的80%两者中较小的部分 。购买协议 要求公司从其授权和未发行的普通股中预留至少8900,000股普通股 ，为IR票据项下所有普通股的发行做好准备。然而，IR票据规定，根据IR票据及购买协议向持有人发行的普通股总数不得超过截至截止日期已发行普通股总数的19.99% ，除非本公司已获得股东批准发行。如果公司可以在交易完成后30天内提供所要求的某些资产作为偿还IR票据的担保，则发端的 股票将返还给公司。未提供安全性，因此原始股份仍由持有者持有 。

公司决定IR票据应按公允价值记录，随后公允价值的变化记录在收益中。此 结论基于赎回转换功能，该功能允许持有者在其到期日之前触发以现金赎回IR票据或将IR票据转换为普通股，价格以每股0.30美元或IR票据中定义的市场价格较低者为准。普通股可选择现金赎回或转换IR票据 由本公司选择。这一特征可能需要公司发行数量可变的普通股来结算IR 票据，该票据在开始时被确定为主要固定的货币价值。

本公司于2019年3月13日修订购买协议，据此发行可转换内部回报率票据(“修订”)。 该修订将内部回报率票据的到期日延长至2020年9月28日。此外，赎回转换率已修订 至由本公司与持有人双方协议厘定的价格。如果本公司和持有人 无法达成双方同意的价格，本公司将被要求以现金支付适用的赎回金额。 贷款人在任何给定日历月内能够赎回的IR票据的最高金额为300,000美元。

公司根据ASC 470对修正案进行了评估。债款(“ASC 470”)，并确定修正案被认为是现有债务的清偿和净债务的发行。因此，本公司取消确认负债 ，并于2019年记录债务清偿亏损345,000美元，相当于债务回购价格与清偿债务的账面净额(到期到期金额，经未摊销折扣调整后)之间的差额。 债务清偿金额为345,000美元，相当于债务回购价格与清偿债务账面净额(到期到期金额，经未摊销折扣调整后)之间的差额。随后，经修订的票据根据美国会计准则第480条的规定按公允价值计入，即该票据的发行具有公允价值变动 ，公允价值变动在每个报告期通过收益记录。

2019年发生了一系列债务转换，将经修订的3,408,000美元可转换债务中的1,400,000美元部分转换为股东权益 ，使股东权益增加了约1,400,000美元。这些转换发行的股票数量为204,246股。分别于2019年10月和2019年11月，贷款人根据修改条款赎回了30万美元。在IR票据方面，该公司于2019年12月31日的年终录得相当于127,000美元的收益。 见附注12：长期债务。

与IR票据相关的利息 2020年9月30日为0美元，截至2019年9月30日的9个月为94,000美元。

注 12：长期债务

2019年8月5日，本公司与Chicago Venture Partners，L.P.发行了一份有担保的本票(“履历票据”)(简称“履历票据”)。债券的原始本金为2,635,000美元，年息率为10%，除非按照其条款提前支付，否则将在24个月后到期。在原始发行折扣和支付贷款人律师费后，该公司获得了190万美元的收益。根据本公司与贷款方之间的担保协议，可转换票据的偿还将以本公司除知识产权以外的几乎所有资产作为担保。

在截至2020年6月30日的季度中，持有人赎回了650,000美元，本金降至1,985,000美元。于2020年5月29日，本公司偿还了本金1,985,000美元的未偿还简历票据，应付应计利息220,000美元。 净支付1,795,000美元，减去初始折扣369,000美元和发行成本6,000美元， 因此获得66,000美元的清偿收益。

于2019年12月5日，本公司向Atlas Sciences L.P.(“AS”)发行了有担保本票(“AS票据”)。 AS票据的原始本金为2,175,000美元，年利率为10%，将于24个月后到期 除非按照其条款提前支付。连同AS附注，本公司利用AS附注所得款项净额 中的1,650,000美元，根据投资者关系附注，悉数清偿吾等对与AS有关联的实体伊利亚特的责任。

该公司根据ASC 470对IR票据交易进行了评估，债款(“ASC 470”)，并确定交换 被认为是现有债务的清偿和新债务的发行。因此，本公司取消确认负债 ，并记录债务清偿亏损250,000美元，相当于债务的回购价格 与清偿债务的账面净值(到期到期金额，经未摊销折扣调整后)之间的差额。 随后，本公司根据美国会计准则第470条记录AS Note，据此本公司将记录与于2019年12月5日收到的收益相等的负债 。

于二零二零年六月十九日，本公司偿还未偿还票据，包括原始本金2,175,000美元、应付应计利息 122,000美元减去发债折扣376,000美元及发行成本7,000美元，应付票据净额1,838,000美元，包括清偿收益76,000美元。

在融资的同时，该公司将所得款项用于支付未偿还的IR票据。见附注11：可转换应付票据。

截至2020年9月30日期间，与简历附注和AS附注相关的利息 分别约为116,000美元和106,000美元， 。

附注 13：公允价值

根据美国公认会计原则，公司必须披露有关公司所有金融工具的公允价值的信息， 无论这些工具在公司的合并资产负债表上是否以公允价值计量。

公司估计，由于这些项目的短期到期日，现金及现金等价物、其他资产、应付账款和应计费用的公允价值接近其账面价值。在基本交易不太可能发生的情况下，本公司还拥有某些以现金结算的权证 ，即(1)与另一人合并或合并；(2) 出售其几乎全部资产；(3)普通股持有人出售50%或以上的流通股；(4)本公司以其所有证券交换其他证券、现金或财产，以及(5)本公司就超过50%的流通股达成股票购买协议或业务合并。与本公司2016年8月、2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月发行的普通股权证相关的可赎回认股权证(“认股权证”)的公允价值 采用蒙特卡洛模拟法计算。虽然蒙特卡洛模拟是众多可能的定价模型之一，但该公司已确定该模型为业界所接受，并公平地展示了认股权证的公允价值。作为确定看跌期权负债公允价值的另一个因素，基本面交易事件的发生概率 被计入估值中。

公司在发行日期和每个季度报告期结束时重新计算权证的公允价值。这样的值 计算包括在每个期间一致应用的主观输入假设。如果该公司改变其 假设或基于该等假设输入的数字，所产生的公允价值可能会大不相同。

公司使用以下假设来估计2016年8月认股权证的公允价值：

公司使用以下假设来估计2017年2月认股权证的公允价值：

公司使用以下假设来估计2017年6月认股权证的公允价值：

公司使用以下假设来估计2017年8月认股权证的公允价值：

公司使用以下假设来估计2018年4月认股权证的公允价值：

公司使用以下假设来估计2019年3月认股权证的公允价值：

使用蒙特卡洛模拟法对权证进行估值的重要假设是：

根据在分析看跌期权潜在责任的可能性时使用的上述因素，本公司估计与看跌期权被触发相关的概率范围 为：

蒙特卡洛模拟纳入了到目前为止在证券有效期内进行基本面交易的5.0%的可能性。

虽然假设在不同时期保持一致(例如，使用历史股票价格)，但输入的数字在不同时期 不同(例如，相关时期输入的实际历史价格)。

公司采用了定义公允价值的FASB ASC 820，在美国公认会计准则中建立了公允价值计量框架，并扩大了关于公允价值计量的披露。指导意见并未对资产和负债按公允价值计量提出任何新要求，而是适用于现有会计声明中要求或允许按公允价值计量的资产和负债余额。本公司以公允价值计量具有现金结算功能的权证的权证负债。

FASB ASC 820-10-35-37根据资产或负债估值中使用的投入的透明度建立一个估值层次结构。 分类基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。评估层次结构 包含三个级别：

下面的 表显示了在层次结构内以公允价值按经常性基础计量的资产和负债余额 如下：

按公允价值经常性计量的第三级负债变动汇总如下(以千计)：

附注 14：回租交易产生的融资义务

2018年3月16日，该公司以408万美元出售了土地和一栋建筑，并同时签订了一项协议，以每年408,000美元的价格回租该物业十年，租期至2020年3月31日。在截至2023年3月31日的未来三年中，租赁费将以每年2.5%的速度增长，在截至2028年3月31日的剩余五年中，租赁费将以每年3%的速度增长。出售房产包括按公允价值回购房产的选择权，这不会将所有权的所有风险和回报永久转移给买家。回购该物业的选择价格也将高于销售价格 ，根据公司未来的计划，这一价格被认为是有可能的。由于出售房产 包括回购房产的选择权和上述属性，该交易被记为融资交易 ，根据该交易，公司将收到的现金金额和信贷融资义务记入现金借方。公司将 继续将该财产报告为资产，并且该财产将继续折旧。公允价值回购选项 的会计处理类似于股票增值抵押。因此，ASC 470-30中有关参与抵押贷款的指导将适用于负债。如果期权到期时未使用，交易将在那时确认。出售的收益 将是负债(物业的当前公允价值)超过其账面价值的部分。作为出售这座 大楼的一部分，向买方提供了认股权证，用于购买最多73,314股公司普通股，有效期为 五年，行使价为每股17.05美元, 购买意向书签署之日纽约证券交易所美国证券交易所普通股收盘价的125%。认股权证不得行使到任何行使都会导致买方拥有超过4.99%的已发行普通股和已发行普通股的程度。

以上附注7中的 房产和设备为本次交易涉及的房产和设备。建筑物的折旧将继续 ，直到确认销售为止。

未来 融资义务和截至2020年9月30日的财务义务余额要求的最低付款如下 ：

在这一年中， ：

与本融资协议相关的利息 截至2020年9月30日的9个月为46,000美元，截至2019年9月30日的9个月为51,000美元。

注 15：租赁

2016年2月，财务会计准则委员会发布了ASU第2016-02号文件，确立了842号主题，即租赁，要求承租人在资产负债表上确认租赁，并披露有关租赁安排的关键信息。主题842随后被ASU编号2018-01， 过渡到主题842的土地地役权实用权宜之计；ASU编号2018-10，对主题842(租赁)的编纂改进； ASU编号2018-11，定向改进；以及ASU编号2018-20，针对出租人的窄范围改进修订。新标准建立了 使用权模式(ROU)，要求承租人在资产负债表上确认所有租期超过12个月的租赁的ROU资产和租赁负债。 租赁将被分类为财务租赁或经营性租赁，分类影响损益表中的模式 和费用确认分类。

新标准于2019年1月1日对公司生效，允许提前采用。需要采用修改后的追溯过渡 方法，将新标准应用于最初申请之日存在的所有租约。实体可以选择(1)其生效日期或(2)财务报表中列报的最早比较期初作为其首次申请日期。如果实体选择第二种方案，现有租约的过渡要求也适用于在首次申请之日和生效日之间签订的租约。该实体还必须重新编制其比较期间的财务报表，并提供新准则要求的比较期间的披露。我们于2019年1月1日采用了 新标准，并将生效日期作为我们首次申请的日期。因此，财务信息 将不会更新，新标准要求的披露将不会在2019年1月1日之前的日期和期间提供。

新标准在过渡过程中提供了几个可选的实用权宜之计。我们选择了“一揽子实用权宜之计”， 它允许我们在新标准下不再重新评估我们之前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论。我们选择了新标准所有可用的过渡实用权宜之计，而不是使用事后诸葛亮。

新准则还为实体的持续会计提供了切实的便利。我们为所有符合条件的租约选择了短期租约确认豁免 。这意味着，对于符合条件的租赁，我们不会确认ROU资产或租赁负债， 这包括不确认过渡中资产的现有短期租赁的ROU资产或租赁负债。 我们还选择了实际的权宜之计，不将办公设备租赁的租赁和非租赁部分分开。

这一标准对我们的财务报表产生了实质性的影响。最显著的影响与确认我们资产负债表中房地产和设备运营租赁的新ROU 资产和租赁负债有关，并提供了有关我们租赁活动的重大 新披露。

本公司与Fraser Advanced Information Systems签订了一份为期五年的租赁协议，自2020年9月14日起生效，据此，本公司同意租赁两台夏普复印机。每月1415美元的基数。

于2018年6月13日，本公司与SML FL Holdings LLC签订了一份为期六年的租赁协议，自2018年7月1日起生效，据此，本公司同意租赁约3,000平方英尺的可出租平方英尺。基本租金每年上涨3%，从第一年的每月2100美元到第六年的每月2785美元不等。

于2019年5月1日，本公司与604 Associates LLC签订了一份为期三年的租赁协议，自2019年5月1日起生效，据此，本公司同意租赁约3,000平方英尺的可出租平方英尺。在租赁期内，基本租金为每月1500美元 。

预期租赁期既包括合同租赁期，也包括合理地 确定公司将行使此类期权时的可取消期权期限(如果适用)。该公司的租约剩余租期为6个月至 4年。截至2020年9月30日，加权平均剩余期限为2.17年。本公司根据2018年9月最近完成的融资交易，确定截至2018年12月31日的增量借款利率为10%。

下面的 是未来5年及以后的租赁承诺。

截至2020年9月30日，使用权资产余额为188,000美元，相应租赁负债余额为188,000美元。截至2020年9月30日的9个月租金支出总额为41,000美元，截至2019年9月30日的9个月租金支出总额为44,000美元。

注 16：后续事件

2020年11月10日，公司与董事会总裁、首席执行官兼执行副主席Thomas K.Equels签订了一份为期五年的雇佣协议。薪酬分为短期薪酬和长期薪酬。短期(现金)薪酬 将包括85万美元的基本工资和基于薪酬委员会确定的绩效和目标的35万美元的年终目标奖金 。长期补偿将由300,000个不合格的年度股票 期权提供，期权期限为2021年11月30日及之后的每个周年纪念日。2020年11月11日，本公司 向Equels先生发放了购买30万股本公司普通股的10年期期权。 这些期权的行权价为每股1.96美元，即紧接发行日期前一个交易日纽约证券交易所美国证券交易所普通股的收盘价 。这些期权将在发行一年后授予。这些期权是根据 Equels先生的雇佣协议条款发行的。

项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

有关前瞻性陈述的特别 说明

本报告中的某些 陈述包含符合《证券法》第27A节和经修订的《1934年证券交易法》(我们称为《交易法》)第 21E节的前瞻性陈述。这些陈述基于我们的 管理层目前对未来事件、条件和结果的信念、预期和假设，以及我们目前掌握的信息 。包含这些前瞻性陈述的讨论可以在“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分、第二部分第1项“法律诉讼”、 第二部分第1A项“风险因素”等地方找到。

本文中包含或合并的所有有关我们的战略、未来业务、财务状况、未来收入、预计成本、计划、前景和目标的 陈述(历史事实陈述除外)均为前瞻性陈述。诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“思考”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“ ”应该、“继续”、“潜在”、“可能”等词语，“”Opportunity“和类似的 此类词语的表述或变体旨在识别前瞻性陈述，但不是 识别前瞻性陈述的唯一手段。

可能导致实际结果与前瞻性陈述中指出的结果大不相同的因素包括：风险 和我们业务固有的不确定因素，包括但不限于：我们有能力为我们的项目提供充足的资金，因为我们将需要额外的资金来实现我们的目标，我们产品的潜在治疗效果，获得监管批准的可能性，我们找到高级共同开发合作伙伴的能力，这些合作伙伴拥有将我们的产品商业化所需的资本和专业知识，并以商业合理的条款与他们达成安排。我们与第三方供应商达成协议的能力、市场对我们产品的接受度、我们从任何药物的销售或许可中赚取利润的能力、我们未来发现新药的能力、不断变化的市场条件、影响我们行业的法律法规的变化，以及与我们位于新泽西州新不伦瑞克的工厂相关的问题。

随着新冠肺炎冠状病毒的爆发，以及我们之前对安普利根抗严重急性呼吸综合征(SARS)抗病毒活性的研究，我们现在正在扩大我们的临床/业务重点，以包括安普利根作为保护性预防和早发疗法的潜力，以预防新冠肺炎引起的SARS-CoV-2病毒，并将其作为疫苗的一部分。 将需要进行重要的测试和试验才能确定安普利根是否能用于预防和治疗导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒，并将其作为疫苗的一部分。 我们将扩大我们的临床/业务重点，以确定安普利根是否有潜力作为疫苗的一部分来预防和治疗导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒我们的信念依赖于之前许多与SARS-CoV-1相关的研究。不能保证未来的研究不会得出与我们引用的研究中报告的结果不同的结果。在动物模型中获得的结果并不一定能预测在人类身上的结果。一些世界上最大的制药公司和医疗机构正在争先恐后地为新冠肺炎寻找治疗方法。即使 如果Ampligen被证明在抗击病毒方面有效，也不能保证我们为证明这一点而采取的行动将被放在首位 ，也不能保证最终证明有效的另一种治疗方法不会否定我们当前和未来的努力。这场大流行正在扰乱世界卫生和世界经济，而且很可能会持续很长一段时间。虽然我们能够继续运营，但像所有企业一样，我们无法准确评估这场大流行将如何影响我们未来在 的运营。我们正在直接和间接地联系美国政府、众多与新冠肺炎冠状病毒有关的外国政府和实体，如果成功，我们将在这些国家开展工作。

在这方面，我们正在与日本国立传染病研究所(“NIID”)合作，测试安普利根 作为新冠肺炎冠状病毒的潜在治疗方法。2020年3月，NIID启动了Ampligen的初步实验室检测，作为新冠肺炎的潜在治疗方案。2020年7月1日，我们与NIID和日本最大的制药公司之一Shionogi&Co.，(“Shionogi”)签订了一项三方材料转让和研究协议 ，以测试该公司的药物Ampligen作为新冠肺炎的潜在疫苗佐剂。根据协议，我们已经并将继续为各种研究项目提供Ampligen样品。根据协议，在NIID和Shionogi发布之前，所有临床前和临床结果的细节都将保密 。

此外，深圳斯摩尔科技有限公司已同意在中国对使用安普利根的斯摩尔吸入输送装置的有效性进行初步测试。Ampligen计划运往斯摩尔进行测试，等待中国的各种入境进口监管要求得到解决。AIM和斯摩尔正在努力识别和处理任何和所有监管义务。 假设安普利根被证明是有效的新冠肺炎疗法，将需要进行重大测试，以确定斯摩尔 设备是否能够在不降低其对新冠肺炎的疗效的情况下，以适当的剂量安全地给予安普利根。在国外开展业务会带来许多风险，包括知识产权执法方面的潜在困难。 我们不能保证我们在国外的潜在业务不会受到这些风险的不利影响。我们已经提交了与新冠肺炎冠状病毒相关的 项临时专利申请。然而，这些申请并不能保证专利最终会被授予 。我们最近与Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)签约，作为我们的临床研究机构，为通过鼻腔给药测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物的潜力的临床试验提供监管支持。测试需要获得FDA的IND授权。不能保证获得IND 或测试是否成功。如果它被证明是有希望的，还需要进行额外的测试。

2020年7月6日，该公司与罗斯威尔公园公司签订了一项临床试验协议，支持罗斯韦尔公园公司安普利根联合α-2b干扰素治疗新冠肺炎轻中度癌症患者的1/2a期试验，该疾病是由SARS-CoV-2冠状病毒引起的。临床试验的资金部分来自国家癌症研究所和AIM的赠款，以及罗斯威尔公园的机构支持。按照计划，1/2a期研究将分两个阶段招募44名患者。第一阶段将有12-24名患者同时接受Ampligen和干扰素α-2b的递增剂量治疗。 一旦初始阶段完成，进一步的研究参与者将被随机分成两组：一组接受两种药物的组合 ，另一组不接受Ampligen或干扰素α，但将得到最好的治疗。我们是该研究的财务赞助商，并将免费为该研究提供Ampligen。有关这项正在招募患者的临床试验的更多信息，请访问Clinicaltrials.gov。

最近，该公司还与罗彻斯特大学签订了一项材料转让协议，该大学正计划进行一系列体外实验，以测试Ampligen对SARS-CoV-2的直接抗病毒活性，以及作用机制。 该大学正计划进行一系列体外实验，以测试Ampligen对SARS-CoV-2的直接抗病毒活性以及作用机制。该公司还与犹他州州立大学签订了一项专门服务协议，并向Ampligen提供了支持该大学病毒研究所对SARS-CoV-2进行研究的 。犹他州的研究结果显示，在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2感染病毒产量降低90%。

2013年2月，我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)对我们治疗慢性疲劳综合征的Ampligen新药申请(NDA)的完整回复信。FDA表示，我们应该至少再进行一次临床试验， 完成各种非临床研究，并进行大量数据分析。因此，可能获得FDA批准Ampligen NDA的剩余步骤、这些活动和其他正在进行的活动的最终结果可能与我们的预期大不相同 ，并可能对Ampligen NDA获得批准的机会产生不利影响。这些活动和最终结果受各种风险和不确定性的影响，包括但不限于以下风险：(I)FDA可能要求完成或提供更多数据、信息或研究；以及(Ii)FDA可能要求完成与商业制造流程相关的额外工作，或者可能在检查生产设施的过程中确定需要解决的问题。

2016年8月，我们获得了Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)的国家医疗保健管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，简称ANMAT)的批准，可以在阿根廷共和国商业销售Rintatolimod(美国商标名：Ampligen®)，用于治疗严重的CFS。 该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴全科医药公司销售。我们相信，但不能保证，根据支持许可药品跨境销售的法规，此审批 为欧盟内某些国家的潜在销售提供了平台。在欧洲，在具有严格监管流程的国家/地区(如阿根廷)的批准应进一步确认该产品为Early Access Program(EAP)，如下所述，并已在欧洲用于胰腺癌 。ANMAT审批只是我们产品整体成功商业化的第一步，但也是重要的一步 。在我们能够开始在阿根廷进行商业销售之前，必须采取一系列行动。 2019年9月，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。 我们目前正在与GP制药合作，在阿根廷进行Ampligen的商业发布。在阿根廷实现商业化，除其他事项外，还需要适当的报销水平、适当的营销策略、完成生产 发布准备工作。此外，AIM已经将Ampligen运往阿根廷，等待ANMAT的发布。在阿根廷共和国批准rintatolimod 用于治疗重度CFS，并不意味着美国的Ampligen NDA或在欧盟或其他地方提交的任何类似的 申请将获得商业批准。

2016年5月，我们与荷兰公司myTomorrow签订了一项为期五年的协议，在欧洲和土耳其启动和管理与CFS相关的EAP。根据协议，myTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商 正在进行EAP活动。2017年1月，从荷兰开始，EAP扩大到胰腺癌患者。2018年2月，我们签署了一项修正案，将范围扩大到加拿大，以治疗胰腺癌患者 ，等待政府批准。2018年3月，我们签署了一项修正案，MyTomorrow将成为我们在加拿大为治疗CFS提供Ampligen的特殊访问活动的独家服务 提供商。不能保证 如果我们在临床研究、阿根廷的商业发布或根据EAP遇到对Ampligen的意外需求，我们可以提供足够的产品。不能保证Ampligen将被证明在治疗胰腺癌方面是有效的。

目前，六项肿瘤学Ampligen临床试验正在进行中，许多受试者在大学癌症中心注册，测试是否可以重新编程肿瘤微环境以提高癌症免疫治疗的有效性，包括检查点封锁。 四项在罗斯韦尔公园进行，另外两项(一项暂时暂停，计划重新启动)在匹兹堡大学医学中心。不能保证这些正在进行的试验的结果。使用Ampligen Plus检查点封锁与大学医学/癌症研究中心合作的另外六项癌症试验正处于不同的预注册阶段。 无法保证是否会进行部分或全部计划中的其他肿瘤学临床试验，这些试验受许多因素的影响，包括缺乏监管批准、缺乏研究药物或赞助 大学或癌症中心的优先事项改变。即使启动了这些额外的临床试验，因为我们不是赞助商，我们也不能保证这些临床研究或正在进行的六项研究将会成功或产生任何有用的数据。此外，由于许多因素(包括缺乏监管批准或研究药物缺乏)，计划中的临床试验可能无法启动。 即使启动了这些临床试验，公司也不能保证临床研究将会成功或产生任何 有用数据或需要额外资金。该公司认识到，与所有医疗机构一样，所有癌症中心都必须将大流行作为优先事项。因此，由于新冠肺炎的紧急医疗事件，正在进行的癌症患者的临床试验登记和报告存在延迟的可能性。

我们的总体目标包括计划继续寻求Ampligen在美国和海外商业化的批准 ，以及寻求扩大目前在美国和阿根廷批准的Alferon N注射剂的商业治疗适应症 。我们继续寻求拥有将我们的产品商业化所需的资本和专业知识的高级共同开发合作伙伴，并以商业上合理的条款与他们达成安排。我们将产品商业化、扩大Alferon N注射剂的商业治疗适应症和/或利用我们与研究实验室的合作来检查我们产品的能力受到许多重大风险和不确定性的影响，包括但不限于我们与一些研究实验室和与我们合作的其他实验室签订更明确协议的能力，以及资助和进行额外测试和研究的能力，无论此类测试是否成功或需要额外测试，以及 是否满足我们不知道我们的产品将于何时(如果有的话)在任何迹象下正式用于商业销售。

我们 努力最大限度地将制造、质量控制、营销和分销的某些组件外包出去，同时 通过我们的质量保证和监管小组保持对整个流程的控制。我们正在调查利用 合同制造商进行Alferon工艺。我们不能保证工厂或现有的或潜在的合同制造商将通过FDA对Alferon制造的预先批准检查。

在FDA生产并发布新批次的商业灌装和成品之前，Alferon将不会恢复在美国的商业销售 。虽然该设施是由FDA根据Alferon的生物制品许可证申请(“BLA”)批准的， 这一地位需要通过FDA批准前的检查来确认。一旦我们提交了令人满意的稳定性和高质量的发布数据，我们还需要FDA的批准才能发布 商业产品。目前，制造流程 处于搁置状态，没有让工厂重新上线的明确时间表。在完成验证之前，我们计划对制造流程进行现代化改造，使其成本更低、产量更大。如果在现代化之后，我们无法获得与新的Alferon库存的制造流程和/或最终产品相关的必要的FDA批准 ，我们的运营很可能会受到实质性和/或不利的影响。考虑到这些意外情况，不能保证已批准的Alferon N注射产品将及时恢复生产(如果有的话)，也不能保证如果再次投入商业销售 ，它将恢复到以前的销售水平。

我们相信并正在调查Ampligen在增强流感疫苗活性方面的潜在作用。虽然涉及啮齿动物、非人类灵长类(猴子)和健康人的某些研究表明，Ampligen可以通过增强交叉反应性或交叉保护来增强流感疫苗的活性，但还需要进一步的研究，而且不能保证Ampligen将帮助开发通用的流感或其他病毒疫苗。

由于 前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化 ，有些不是我们所能控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。 我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的 风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们不打算因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述 。

这份 报告还参考了独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据，以及有关我们行业的其他数据。此数据涉及许多假设和限制，请注意不要过度重视此类估计。此外，对我们未来业绩和我们所在市场的未来业绩的预测、假设和估计也必然受到高度不确定性和风险的影响。

概述

一般信息

目的免疫技术公司及其子公司(统称为“AIM”、“公司”、“我们”或“我们”) 是一家总部位于佛罗里达州奥卡拉的免疫制药公司，专注于治疗多种癌症、各种病毒和免疫缺陷疾病的疗法的研究和开发。我们在核酸和天然干扰素的开发方面已经建立了坚实的实验室、临床前和临床数据，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品 。

AIM的旗舰产品包括一流的大分子RNA(核糖核酸)分子药物Ampligen®(Rintatolimod)和Alferon N Injection®(Interferon Alfa-N3)。一流药物也被称为一种新的分子实体，它含有 一个活性部分。Ampligen还没有得到FDA的批准，也没有在美国上市。

自从导致新冠肺炎的新型SARS-CoV-2病毒爆发以来，我们一直在积极研究Ampligen 是否可以有效地治疗这种病毒，或者是否可以作为疫苗的一部分。我们相信Ampligen有可能成为SARS-CoV-2的早期治疗和预防。Ampligen也正在进行研究，作为潜在的新冠肺炎疫苗策略的一部分，该策略将Ampligen作为一种免疫增强剂结合起来，寻求提高疫苗的效力，并传递交叉反应和交叉保护，以抵御未来的突变。我们相信，在SARS-CoV-1动物实验中，Ampligen的先前研究可能预测到对新病毒的类似保护作用。

从2020年4月开始，我们与多家公司签订了保密和保密协议，可能会外包聚合物、酶、安慰剂以及Ampligen和一个合同研究机构的生产，该合同研究机构也可能协助 向FDA提交文件。这些保密和保密协议只是与这些实体建立关系以获得合同制造商和研究合作伙伴的第一步。 不能保证其中有多少初步探索(如果有的话)会导致最终的安排，或者，对于潜在的研究合作伙伴，哪些研究安排会发展并在以后证明是有成效的。

Ampligen®(br}代表一种针对全球重要癌症、病毒性疾病和免疫系统紊乱而开发的RNA。Ampligen® 已经在临床上证明了在许多实体肿瘤中单独治疗的潜力。我们还看到，当Ampligen®与Checkpoint 封锁疗法结合使用时，动物肿瘤的存活率和疗效都得到了成功的提高。免疫肿瘤学领域的这一成功引导我们将重点放在了Ampligen® 作为一种联合疗法用于治疗各种实体肿瘤类型的潜在用途上。目前，全国主要癌症研究中心有多项Ampligen®临床试验正在进行中，也有计划在人体上测试Ampligen。在荷兰伊拉斯谟医疗中心的早期访问计划(EAP)中，Ampligen®被用作治疗胰腺癌患者的单一疗法。9月份，AIM报告称，在接受系统化疗后，使用Ampligen治疗局部晚期/转移性胰腺癌的患者获得了统计上显著的积极生存益处。AIM将与其合同研究机构Amarex临床研究有限责任公司合作，寻求FDA的“快速通道”，甚至可能获得FDA的“突破性”称号，并获得授权，在荷兰伊拉斯谟MC的van Eijck教授的指导下，以及在美国的主要癌症研究中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验。

Ampligen® 也正在接受评估，用于治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)。AIM目前正在美国赞助一项针对ME/CFS患者的扩大准入计划。2016年8月，我们获得了国家医疗保健和技术医学管理局(ANMAT)的批准，可以在阿根廷共和国商业销售Ampligen®，用于治疗严重的CFS。经阿根廷监管部门批准，Ampligen®是全球唯一批准用于ME/CFS的治疗药物。2020年6月10日，我们获得了ANMAT的进口许可，可以将第一批商用级别的Ampligen®瓶子进口到阿根廷。Ampligen®商业化发布的下一步包括ANMAT对产品进行最终检查和发布测试，然后才最终批准开始商业销售。AIM为全科医生制药公司提供了测试和ANMAT发布所需的 Ampligen。一旦获得ANMAT的最终批准，GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen® 。我们继续向FDA申请治疗慢性疲劳综合征的Ampligen新药申请(NDA)。

Alferon N Injection®在阿根廷被批准用于一类性传播疾病感染和对重组干扰素不耐受的患者。Alferon是目前批准在美国销售的唯一一种天然来源、多品种的α干扰素，用于治疗18岁或以上患者的难治性(对其他治疗有抗药性)或复发的外部尖锐湿疣/生殖器疣(GW)。某些类型的人乳头瘤病毒会引起GW。在阿根廷，AIM还获得了ANMAT的批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受的难治性患者。

我们的经营面积为3万平方英尺。英国“金融时报”位于新泽西州新不伦瑞克的工厂，目标是生产Ampligen®和Alferon®。我们 致力于一项专注的商业计划，旨在寻找拥有所需资金和专业知识的高级联合开发合作伙伴，将Ampligen®和我们FDA批准的药物Alferon®N的许多潜在治疗方面商业化。

我们的 产品

我们的主要医药产品平台由一流的大分子双链核糖核酸(DS)大分子药物Ampligen®和FDA批准的天然α-干扰素产品Alferon N Injection®组成。

Ampligen®

Ampligen® 已获准在阿根廷销售，用于治疗严重慢性疲劳综合征(CFS)，是目前正在美国进行临床开发的实验性药物，用于治疗某些癌症和ME/CFS。在其发展历史中，Ampligen® 获得了各种称号，包括孤儿药物产品称号(FDA和欧洲药品管理局(EMA))、具有成本回收授权的治疗方案(例如，“扩大准入”或“同情”使用授权) (FDA)，以及基于对某些总结临床报告的评估而获得的“有希望”临床结果认可(“AHRQ” 或医疗保健研究和质量局(Agency for Healthcare Research and Quality，简称“AHRQ”或“Agency for Healthcare Research and Quality”))。Ampligen®是第一种申请NDA审查的大(大分子)dsRNA分子类药物。根据已发表的同行评审的临床前研究和临床试验的结果，我们认为Ampligen®可能具有广谱的抗病毒和抗癌特性。

我们 相信核酸化合物代表了一类潜在的新型药物，旨在分子水平上治疗许多人类疾病。核酸有两种形式，脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA是在染色体中发现的一组自然产生的分子，染色体是细胞的遗传机制。RNA是一组自然产生的信息分子，它们协调细胞的行为，进而调节细胞群的活动，包括危害人体免疫系统的细胞。RNA引导蛋白质的产生，并调节某些细胞活动，包括激活原本处于休眠状态的细胞防御系统，以抵御病毒和肿瘤。我们的药物技术利用特殊配置的RNA，是一种选择性的TLR3激动剂，可以静脉注射。Ampligen®已被美国采用名称委员会(USANC)指定为Rintatolimod的通用名称 ，化学名称为Poly(I)：Poly(C₁₂U).

已经进行或正在进行的Ampligen®的EAP/临床试验包括对肾癌、恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、前列腺癌和胰腺癌、ME/CFS、乙型肝炎和HIV患者的潜在治疗研究。

我们 已获得ANMAT批准在阿根廷共和国商业化销售rintatolimod(美国商标名：Ampligen®)，用于治疗严重的慢性疲劳综合征(CFS)。 我们已获得ANMAT批准，可以在阿根廷共和国商业化销售Rintatolimod(美国商标名：Ampligen®)。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴通用制药公司销售。2019年9月19日，AIM获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和随后的 销售。我们目前正在与全科医药公司合作，在阿根廷商业化推出Ampligen。在阿根廷实现商业化，除其他事项外，还需要全科医生树立疾病意识、进行医学教育、制定适当的报销水平、设计营销战略以及完成投放市场的生产准备工作。

FDA已授权开放标签扩展治疗方案(“AMP-511”)，允许患者在一项开放标签安全性研究中使用Ampligen® ，根据该研究，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen®治疗这种非常严重和慢性的疾病。通过临床站点从AMP-511方案收集的数据提供了有关Ampligen®在CFS患者中使用的安全信息 。我们正在建立一个扩大的临床安全信息数据库 ，我们相信该数据库将提供有关与Ampligen®治疗相关的自身免疫性疾病缺失的进一步文件。我们相信，继续努力了解现有数据并推进新数据和信息的开发， 最终将支持我们未来提交的Ampligen®文件和/或FDA在一封完整的回复信中要求的未来临床研究的设计 。由于生产成本增加，FDA批准了将每200毫克Ampligen的报销水平从200美元提高到345美元，并于2020年重新授权。目前，我们不打算将此调整传递给此计划中的患者。截至2020年9月30日，已有10名患者登记参加这一开放标签扩大准入治疗 方案。2020年10月，AIM获得了机构审查委员会(IRB)的批准，批准扩大AMP-511扩大准入(EAP)计划(EAP)的Myalgic脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)临床试验，将病毒清除后被诊断为感染SARS-CoV-2，但仍表现出慢性疲劳样症状的患者纳入其中。

2016年5月，我们与总部位于荷兰的MyTomorrow公司签订了一项为期五年的协议，在欧洲和土耳其(“领土”)启动和管理与ME/CFS相关的早期访问计划(“EAP”)。根据修订后的协议，myTomorrow还将管理欧洲、加拿大和土耳其的所有早期访问计划和特别访问计划，以治疗胰腺癌和ME/CFS患者。

2018年4月，我们完成了一项名为AMP-600的Ampligen®加FluMist®鼻腔人体安全性研究的数据分析。 在美国疾病控制和预防中心(CDC)建议不要使用FluMist®后，该研究已经结束。在研究中，鼻用Ampligen®与FluMist®联合使用的耐受性一般良好。

2018年6月，《癌症研究杂志》(The Journal of Cancer Research(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In)报道称，Ampligen®在创造检查点阻断治疗的增强肿瘤微环境方面优于另外两种TLR3激动剂，即多聚IC和天然双链rna。在组织块培养模型中的一项面对面研究中，Ampligen®激活了TLR3途径，促进了杀伤性T细胞的积累，但与其他两种TLR3激动剂不同的是，它没有引起调节性T细胞(这些发现 被认为是重要的，因为它们表明Ampligen®通过诱导肿瘤炎症的有益方面(吸引杀手T细胞)而选择性地对肿瘤微环境进行重新编程，而不会放大免疫抑制成分(如调节性T细胞)。这项研究是在匹兹堡大学和罗斯威尔公园大学进行的，是美国国立卫生研究院资助的P01 CA132714和卵巢癌卓越专业研究项目(孢子)的一部分。基于这些发现，AIM和Roswell Park 扩大了他们现有的科学合作，以推进Ampligen®的临床开发，该药与检查点抑制剂(CPIs)联合应用在临床前研究中显示出了希望 。双方签署了一份谅解备忘录(“MOU”) ，旨在进一步评估Ampligen®在治疗某些癌症方面的临床潜力。这项I/II期研究将评估Ampligen®在包括膀胱癌、黑色素瘤和肾癌在内的晚期实体肿瘤患者中增强CPIs免疫调节作用的潜力。

2018年，我们完成了两批商业规模的Ampligen®的生产，每批超过16,000瓶，此前我们在合同制造组织(Contact Manufacturing Organization)完成了该产品的填充 和完成(Fill &Finish)。这些批次通过了人类使用的监管释放的所有必要测试 ，正被用于多个项目，包括治疗ME/CFS、荷兰的胰腺癌EAP ，并将继续用于正在进行的和未来的肿瘤学临床研究。此外，2019年12月和2020年1月在JUBERANT生产了两批Ampligen 。目前生产的大量Ampligen已经过全面测试，并已在阿根廷进行了商业产品发布和临床试验。

Alferon N Injection®

Alferon N Injection®是我们的天然α干扰素注射制剂的注册商标。Alferon®是目前获准在美国和阿根廷销售的唯一一种天然来源、多品种的α干扰素，用于治疗18岁或18岁以上患者的顽固性(耐受其他治疗)或复发的外生殖器疣。Alferon®还在阿根廷获得批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受的难治性患者。某些类型的人类乳头状瘤病毒(“HPV”)会导致生殖器疣，这是一种性传播疾病(“STD”)。根据美国疾病控制与预防中心的数据，HPV是最常见的性传播感染，大约有7900万美国人-大多数是十几岁到20岁出头的人-感染了HPV。事实上，美国疾病控制与预防中心称，“HPV非常普遍，几乎所有性行为活跃的男女都会在他们生命中的某个阶段感染该病毒。”虽然它们通常不会导致死亡，但生殖器疣通常会复发，导致严重的发病率，并需要大量的医疗费用。

干扰素是一组由细胞产生和分泌的蛋白质，用于对抗疾病。研究人员已经确定了人类干扰素的四个主要类别：阿尔法、贝塔、伽马和欧米伽。Alferon N Injection®含有多种形式的α干扰素。基于α干扰素的可注射产品的全球市场经历了快速增长，各种α干扰素注射产品 已被批准用于世界各地的许多主要医疗用途。α干扰素的商业化生产有三种方式：基因工程、细胞培养和人类白细胞。所有这三种类型的α干扰素都被批准或被批准在美国进行商业销售。我们的天然α干扰素是从人类白细胞中产生的。

天然α干扰素相对于其他制药公司生产和销售的重组(合成)干扰素的潜在优势可能基于它们各自的分子组成。天然α干扰素是由含有多种干扰素分子的蛋白质家族组成的。相比之下，商用重组α干扰素产品每种只含有一种。研究人员报告说，根据病毒类型的不同，不同种类的干扰素可能具有不同的抗病毒活性。天然α干扰素种类繁多，我们认为这可能是其在实验室研究中活性更高的原因。天然的α-干扰素也是糖基化的(部分被糖分子覆盖)。 目前在美国上市的重组α-干扰素中不存在这种糖基化。我们认为，缺乏糖基化可能是在接受重组α干扰素治疗的患者中产生干扰素中和抗体的部分原因。尽管细胞培养来源的干扰素也由多个糖基化的α干扰素组成，但这些品种的种类和相对数量与我们天然的α干扰素是不同的。

Alferon N Injection®[干扰素α-n3(人白细胞来源)]是一种高纯度、天然来源、糖基化、多品种的α干扰素产品。到目前为止，基本上还没有观察到针对Alferon N Injection®的中和抗体，而且该产品的副作用相对较低。据报道，重组dna衍生的α干扰素制剂在治疗一年后疗效下降，可能是由于中和抗体的形成。

有关Alferon N Injection®的制造和营销/分销的更多详细信息，请参阅下面的 “制造”和“营销/分销”部分。

新冠肺炎

在2002-2003年SARS-CoV-1暴发后，Ampligen在美国国立卫生研究院对感染SARS的小鼠进行的研究中显示出优异的抗病毒性能和保护生存效果，与导致新冠肺炎的新型SARS-CoV-2非常相似。

目的比较SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的关键转录调控序列，发现有显著的相似性，提示在美国国立卫生研究院早期感染SARS的实验中，Ampligen的抗病毒作用极有可能扩展到新冠肺炎。

导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒与SARS-CoV-1病毒在基因组和致病性上有重要的相似之处，因此得名。由于Ampligen已经显示出对更远亲的冠状病毒的抗病毒活性，因此Ampligen对SARS-CoV-1的抗病毒作用很有可能延伸到SARS-CoV-2，如下所述，最近Ampligen 显示了对SARS-CoV-2的体外抗病毒活性。我们认为，这为临床试验评估安普利根作为对抗新冠肺炎的潜在工具创造了一个令人信服的案例。

自2019年末SARS-CoV-2爆发以来，我们一直在积极研究Ampligen是否可以作为该病毒的有效治疗 或作为疫苗的一部分。我们相信，Ampligen既有可能成为早期治疗SARS-CoV-2的药物，也有可能成为预防SARS-CoV-2的药物。Ampligen还在研究中，作为新冠肺炎疫苗潜在策略的一部分，该策略将Ampligen作为一种免疫增强剂结合起来，寻求提高疫苗的效力，并传递交叉反应和交叉保护，以抵御未来的突变。我们认为，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对新病毒的类似保护作用。

在2020年2月，我们提交了三份与Ampligen相关的临时专利申请，以努力加入全球卫生界抗击致命冠状病毒的斗争(参见：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic-fatigue/). Our)三项临时专利申请包括：1)Ampligen作为治疗冠状病毒的药物；2)Ampligen作为拟议的鼻腔通用冠状病毒疫苗的一部分，该疫苗将Ampligen与灭活冠状病毒相结合，传递免疫力和交叉保护 ；3)Ampligen的大批量生产工艺。根据1970年的《专利合作条约》(Patent Cooperation Treaty)，该条约为专利提供了国际保护，这三项临时专利申请可以根据其申请日期 转换为国际专利申请。

在2020年4月初，我们与位于中国深圳的深圳斯摩尔科技公司签订了一项物资转让协议，该公司是全球最大的吸入器制造商。根据这项协议，斯摩尔公司同意在中国进行初步测试，以验证斯摩尔公司使用安普利根的吸入输送装置的有效性。初步测试将包括对Ampligen的安全性和吸入器蒸气特性的特性进行评估。其他测试将研究使用Smoore技术获得的水溶液中不同Ampligen浓度的颗粒 大小。这些研究的目标是建立一种可重复使用的方法，以获得一种含有Ampligen的雾化雾，这种雾化雾可以将生物活性Ampligen 深入人体的肺部。Ampligen计划运往斯摩尔进行测试，等待中国的各种入境进口监管要求得到解决。AIM和斯摩尔正在努力识别和驾驭任何和所有监管义务。

2020年8月6日，我们与Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)签约，作为我们的临床研究机构，为一项临床试验提供监管支持，该试验旨在通过鼻腔给药测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物的潜力。对于第一阶段，我们预计将向Amarex提供大约51.4万美元。对于随后的第二阶段，我们预计 将额外提供约650,000美元。我们预计临床试验将产生的额外费用估计为450万美元。我们预计第一阶段将包括24个测试对象，第二阶段将包括150个测试对象。

从2020年4月开始，我们与多家公司签订了保密和保密协议，可能外包聚合物、酶、安慰剂和Ampligen的生产 ，还有一家合同研究机构Amarex，它将 通过鼻腔给药提供与测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物潜力的临床试验相关的监管支持。

此外，我们还与中国政府合作，协助安普利根进入中华人民共和国(中国) 用于预防/早发治疗新冠肺炎。CGA是一家以会员为基础的在线信息平台和线下咨询公司，与中国海外发展协会(CODA)合作，致力于促进与中国有关的双向国际交易。与中国围棋协会的关系还在继续。

2020年5月11日，FDA授权罗斯威尔公园的IND对新冠肺炎感染轻、中度的癌症患者进行1/2a期的Ampligen和干扰素α方案研究。这项新的临床试验由罗斯韦尔公园(Roswell Park)与我们合作赞助，将测试这种联合疗法对癌症和轻中度新冠肺炎患者的安全性，以及这种疗法将在多大程度上促进SARS-CoV-2病毒从上呼吸道清除。计划 1/2a期研究将分两个阶段招募最多44名患者。第一阶段将有12-24名患者同时接受Ampligen和干扰素α-2b的治疗，剂量逐渐增加。一旦初始阶段完成，进一步的研究参与者将被随机分成两组：一组接受两种药物的联合治疗，另一组不接受Ampligen或干扰素阿尔法治疗，但将接受最好的治疗。我们打算成为这项研究的财政赞助商，并将免费向Ampligen提供这项 研究。

2020年7月6日，我们与罗斯威尔公园公司签订了一项临床试验协议，根据协议，罗斯韦尔公园公司将对患有由SARS-CoV-2冠状病毒引起的癌症患者新冠肺炎进行Ampligen(Rintatolimod)联合α-干扰素的1/2a期试验。国家癌症研究所和AIM支持这项试验。AIM在9月份报告说，试验中的招募工作已经开始。参见：ClinicalTrials.gov/NCT04379518。

最近，我们还与罗彻斯特大学达成了一项材料转让协议，该大学正计划进行一系列体外实验 ，以测试Ampligen对SARS-CoV-2的直接抗病毒活性，以及作用机制。我们还与犹他州州立大学(Utah State University)签订了一项专业服务协议，并向Ampligen提供支持，以支持该大学的病毒研究所对SARS-CoV-2的研究。犹他州的研究结果显示，在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2感染病毒产量降低90%。

癌

我们 一直在与匹兹堡大学的趋化因子调节研究计划合作，该计划包括使用 Ampligen®作为潜在的佐剂来改变肿瘤微环境(TME)，以提高对检查点抑制剂(CPI)的抗肿瘤反应 。作为这项合作的一部分，AIM向该大学提供了Ampligen®(Rintatolimod)。 这项研究由匹兹堡大学医学院麦吉女子医院妇科服务主任罗伯特·P·爱德华兹医学博士(Robert P.Edwards，MD)和纽约州布法罗市罗斯威尔公园(Roswell Park)医学博士、外科教授帕维尔·卡林斯基(Pawel Kalinski)领导。 该研究涉及趋化因子调节方案。2017年第一季度，卡林斯基博士搬到了纽约州布法罗市的罗斯威尔公园(Roswell Park)，并建立了一个癌症项目，该项目将继续需要Ampligen®的供应。

2018年10月，我们与Roswell Park签署了一项临床试验协议，以评估Ampligen®与Checkpoint 抑制剂(CPIs)的联合使用。IIa期临床试验将评估细胞因子调节联合CPIs在对CPI治疗有原发耐药性的患者中的免疫介导效果。该方案将寻求评估Ampligen®和CPIs在晚期尿路上皮癌、肾癌和黑色素瘤患者中的联合应用。Ampligen®是我们正在研究的免疫增强型TLR3激动剂，与CPIs结合使用时，已在临床前模型中显示出强大的抗癌效果。 这项新协议将先前广泛的临床和临床前工作扩展到临床检查点封锁领域，并提供了 开始评估这种联合疗法的机会，这些患者患有各种实体肿瘤，其中大量患者在使用基于CPI的标准疗法治疗后没有反应或进展。

目前，大学癌症中心正在进行六项Ampligen®临床试验，以测试肿瘤微环境是否可以重新编程以提高癌症免疫治疗的有效性，包括检查点抑制剂：

计划在2020/21年度启动6项Ampligen临床试验：

此外，美国国家癌症研究所还向罗斯威尔公园拨款1,450万美元，用于研究Ampligen，这是罗斯威尔公园领导的五项针对黑色素瘤、结直肠癌和卵巢癌的趋化因子调节临床试验的一部分。

2017年1月，通过我们与myTomorrow达成的协议，旨在让ME/CFS患者能够使用Ampligen®的EAP从荷兰开始扩展至胰腺癌患者。MyTomorrow是我们在欧洲和土耳其的独家服务提供商，将管理与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。2018年2月，与myTomorrow的协议 扩展到加拿大，用于治疗胰腺癌患者，目前正在等待政府批准。到目前为止，还没有 任何医生请求会导致该计划推进审批流程。

截至2019年12月31日，已有42名胰腺癌患者在荷兰伊拉斯谟大学的EAP项目下接受了Ampligen®免疫肿瘤学治疗。在医学博士Casper van Eijck(医学博士)和Diba Latifi(医学博士)的指导下，伊拉斯谟大学的研究小组正在取得进展。早期的进展在《伊拉斯谟》的一篇已出版的摘要中得到了报道，摘要的副本可以在http://ir.aimimmuno.com/Events_Presentations.上找到摘要 是一个更大的原始报告的一部分，该报告涵盖了各种医学主题，可在https://www.pancreasclub.com/wp-content/uploads/2018/06/Poster-Abstracts.pdf.上找到

9月份，AIM报告称，与匹配的历史对照组相比，在系统化疗后局部晚期/转移性胰腺癌患者使用Ampligen时，获得了统计上显著的积极生存益处。 9月份，AIM报告了使用Ampligen治疗局部晚期/转移性胰腺癌的统计学显著结果。AIM将与其合同研究组织Amarex临床研究有限责任公司(Amarex Clinic Research LLC)合作，寻求FDA的“快速通道”，甚至可能获得FDA的“突破性”称号，并获得IND授权，在荷兰伊拉斯谟MC的van Eijck教授的指导下，以及在美国的主要癌症研究中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验。

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(“ME/CFS”)

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)，又称慢性疲劳免疫功能障碍综合征(CFIDS)和慢性疲劳综合征(CFS)，是一种严重的、使人衰弱的慢性病，是一个重大的公共卫生问题。政府和私营部门，包括美国国立卫生研究院(NIH)、美国食品和药物管理局(FDA)和美国国家卫生研究院(NIH)，都认为ME/CFS是一个重要的未得到满足的医疗需求美国疾病控制与预防中心在其网站(https://www.cdc.gov/me-cfs/ that)上声明。肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)是一种严重的、长期的疾病，影响到许多身体系统 。患有肌萎缩侧索硬化症/慢性疲劳综合征的人通常不能进行他们通常的活动。有时，ME/CFS可能会把他们限制在床上。患有ME/CFS的人有严重的疲劳和睡眠问题。在患者尝试做他们想做或需要做的事之后，我/CFS可能会变得更糟。这种症状被称为运动后不适(PEM)。其他症状可能包括思考问题、注意力不集中、疼痛和头晕。”

许多重症ME/CFS患者完全残疾或完全卧床不起，甚至在休息时也饱受剧痛和精神混乱的折磨。 许多重症ME/CFS患者完全残疾或完全卧床不起，甚至在休息时也饱受剧痛和精神混乱的折磨。ME/CFS的特点是极度疲惫、耐力极差的无能为力的疲劳，睡眠困难 ，注意力和短期记忆问题。它还伴随着流感样症状，关节和肌肉疼痛，淋巴结柔软，喉咙痛和新的头痛。这种疾病的一个显著特征是在体力或精神劳累后症状恶化，这些症状不会随着休息而消退。

2016年10月，在佛罗里达州劳德代尔堡举行的IACFS/ME 年会上，对AMP-516第三阶段研究中的部分CFS患者进行了分析并提交了报告。ITT人群(n=208)主要根据基线CFS 症状持续时间(2-8年(n=75)和8年(n=133))分为两个亚组。应答者对ITT人群和这两个子集进行了分析。对Ampligen®与安慰剂患者进行的应答者分析显示，与安慰剂相比，2-8年亚组与≥人群相比，Ampligen®队列中ET持续时间较基线提高25%的患者中，ET效果临床增强的患者比例是安慰剂(br})的两倍多。这一子集可能有助于设计Ampligen®(Br)治疗ME/CFS患者的未来临床研究。

新冠肺炎住院治疗的年轻人数量之多表明，相当数量的壮年人群未来可能会患上柯萨奇病毒引起的ME/CFS样疾病。2002年，慢性阻塞性肺病患者估计损失了2万美元，这意味着社会总损失为91亿美元。25%(23亿美元)的原因是家庭生产率下降，其余的75%(68亿美元)是劳动力生产率下降造成的。

2020年6月，AIM提交了一项临时专利申请，其中一项发现是使用Ampligen®作为一种潜在的早期疗法来治疗新冠肺炎引起的慢性疲劳。

许多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的幸存者在从急性疾病康复几个月后继续报告慢性疲劳、睡眠困难和呼吸急促。“一年后，17%的患者没有重返工作岗位，还有9%的患者没有恢复到SARS前的工作水平”(Simmaron Research)。现在，越来越多的证据表明，新冠肺炎患者也可以患上类似的ME/CFS样疾病。这些病人通常被称为“长途运输者”。Http://simmaronresearch.com/2020/04/will-covid-19-leave-an-explosion-of-me-cfs-cases-in-its-wake/

2020年10月，AIM获得了机构审查委员会(IRB)的批准，批准扩大AMP-511扩大准入计划(EAP)的Myalgic脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)临床试验，将病毒清除后之前诊断为SARS-CoV-2，但仍表现出慢性疲劳样症状的患者纳入其中。

2020年11月2日，AIM宣布发布具有统计学意义的数据，详细说明在ME/CFS患者的早期使用Ampligen如何对患者产生相当大的积极影响。数据发布于 PLOS One，这是一本由公共科学图书馆出版的同行评议的开放获取科学期刊。目的研究人员发现TLR3激动剂Ampligen显著改善了部分ME/CFS患者的体能。

其他 疾病

在欧洲，EMA已批准Rintatolimod(Ampligen®)的孤儿药物产品名称作为埃博拉病毒疾病的潜在治疗药物，并批准Alferon®N注射剂(也称为干扰素α-n3)作为MERS的潜在治疗药物。

我们 结束了我们的一系列合作，旨在确定Ampligen®和Alferon®N作为预防和/或治疗埃博拉相关疾病的潜在疗法的潜在有效性。尽管我们认为中东呼吸综合征和埃博拉病毒在全球范围内的威胁未来可能会再次出现，但这些疾病的传播似乎已经有所减弱。因此，我们选择将研发重点放在其他领域。

制造业

2017年1月，AIM批准了与Jubilant Hollister-Stier LLC(“Jubilant”)的报价并提供了采购订单承诺 ，根据该承诺，Jubilant将生产商业尺寸的Ampligen®。额外的订单将根据AIM提供的已批准的 报价和采购订单进行下达，以便欣喜。成功地完成了FDA之前的一次审批前检查后，Jubilant被FDA批准为Ampligen的制造商。阿根廷国家药品监督管理局(ANMAT)已批准Ampligen用于治疗慢性疲劳综合征(CFS)的商业分销。该药品于2018年开始运往阿根廷，以完成ANMAT进行商业分销所需的释放测试。 商业分销所需的 药剂管理局(ANMAT)已批准Ampligen用于治疗慢性疲劳综合征(CFS)的商业分销。 该药品于2018年开始运往阿根廷，以完成ANMAT进行商业分销所需的释放测试。2019年9月19日，AIM获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。我们目前正在与全科医药公司合作，在阿根廷商业化推出Ampligen。

Jubilant Hollister-Stier(Jubilant)是AIM授权的Ampligen首席营销官，请我们在阿根廷批准。自2017年签约生产Ampligen以来，已经生产了两批Ampligen，总容量超过16,000台，并于2018年发布 。这些批次通过了用于人类使用的监管释放所需的所有测试，正被用于多个项目，包括治疗ME/CFS，荷兰的胰腺癌EAP，并将继续用于正在进行的和 未来的肿瘤学临床研究。额外聚合物(Ampligen中间体)的生产于2019年在我们新的布伦瑞克工厂进行。此外，2019年12月和2020年1月在Jubilant生产了两批Ampligen。目前生产的大量Ampligen已由Jubilant全面测试并发布，用于阿根廷的商业化产品发布和 临床试验。

Alferon®(Br)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，可在美国用于治疗生殖器疣的商业销售。它还获得阿根廷ANMAT的批准 用于治疗生殖器疣和重组干扰素治疗无效的患者的商业销售。 位于新不伦瑞克的AIM设施根据Alferon®的生物许可证申请(BLA)获得FDA的批准， 在FDA生产并放行新一批商业 灌装和成品之前，将不会进行FDA批准前的检查。

许可/协作/联合 合资企业

为了在全球范围内最大限度地提高Ampligen®对患者的可用性，我们已开始实施一项战略，即授权该产品，和/或与具备证明的能力和承诺的公司合作和/或创建合资企业，以在其各自的世界领土上成功获得批准并将Ampligen®商业化。理想的合作伙伴应具备以下 特征：成熟的全球和地区经验和覆盖范围、强大的商业基础设施、成功开发和注册授权产品的良好记录，以及治疗领域的匹配(ME/CFS、免疫肿瘤学等)。

营销/分销

2016年5月，我们与通用医药签订了为期五年的独家续签销售、营销、分销和供应协议(“协议”) 。根据该协议，全科医生负责获得阿根廷监管部门的批准，将Ampligen®用于在阿根廷治疗严重的CFS，并负责将Ampligen®用于这一适应症在阿根廷进行商业化。我们授予GP Pharm 权利，在其取得某些业绩里程碑的基础上，扩大向其他拉丁美洲国家销售这种实验性治疗药物的权利。我们还授予全科药品管理局在阿根廷和其他拉美国家销售Alferon N Injection®的选择权。

2017年1月，ANMAT批准将之前批准在阿根廷销售和分销Alferon N Injection®(品牌名称为“Naturafelon”)的期限延长五年。在此之前，ANMAT批准将Alferon N Injection®(品牌名称为“Naturaferoon”)在阿根廷销售和分销的许可延长五年。这将批准延长至2022年。2013年2月，我们在阿根廷获得了ANMAT批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受的难治性患者。

2016年5月，我们与荷兰公司ImPatients N.V.(“myTomorrow”) 签订了一份为期五年的协议(“入院患者协议”)，在欧洲和土耳其(“地区”)启动和管理与ME/CFS相关的EAP。根据协议，myTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商， 正在执行EAP活动。这些活动将针对：(A)对医生和患者进行教育，使他们了解通过指定患者使用、体恤使用、扩大准入和医院豁免，早期获得尚未获得营销授权(监管批准)的创新医疗的可能性 ，(B)与患者-医生平台相关的患者和医生宣传，(C)获得早期准入批准(监管部门在营销授权之前要求的医疗豁免和/或豁免)。(D)根据此类早期准入批准分发和销售此类治疗，(E)药物警戒(药物安全)活动和/或(F)收集数据，如患者报告的结果、医生报告的经验和登记数据。(E)药物警戒(药物安全)活动和/或(F)收集数据，如患者报告的结果、医生报告的经验和登记数据。我们支持这些努力 并以预定的转让价格向MyTomorrow供应Ampligen®。如果我们在领土内的任何国家/地区获得营销授权 ，我们将向MyTomorrow支付销售产品的版税。根据《住院患者协议》，特许权使用费将是Ampligen®在获得营销授权的地区销售的净销售额(如《住院患者协议》中所定义)的百分比。 , 而最高特许权使用费将是净销售额的一个百分比。确定净销售额的 百分比的公式将基于输入EAP的患者数量。我们认为，披露 确切的最高版税费率和版税终止日期可能会对竞争造成损害。但是，为了帮助公众评估这些条款，实际的最高版税率在2%到10%之间，版税终止日期在产品在特定国家/地区首次商业销售后的五年到十五年之间。双方成立了一个由双方代表组成的联合指导委员会来监督EAP。不能保证EAP下的活动 将导致在该地区获得营销授权或大量销售Ampligen®。

2017年1月，通过我们与myTomorrow达成的旨在使ME/CFS患者能够使用Ampligen®的协议，EAP已 从荷兰开始扩展到胰腺癌患者。MyTomorrow是我们在 区域的独家服务提供商，将管理与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。

2018年2月，我们与MyTomorrow签署了EAP修正案。这项修正案将范围扩大到加拿大，以治疗胰腺癌患者，尚待政府批准。

2018年3月，我们与MyTomorrow签署了一项EAP修正案，根据该修正案，MyTomorrow将成为我们在加拿大的特别访问活动的独家服务提供商 ，为治疗ME/CFS提供Ampligen®。

401(K) 计划

每位 参与者立即获得其递延薪资缴费，而公司缴费将超过一年。 6%的公司等额缴费已于2016年1月1日终止。在截至2020年9月30日的9个月中，该公司没有为401(K)计划做出任何贡献。

新的 会计声明

见 “附注10：最近的会计声明”。

披露有关表外安排的信息

没有。

关键会计政策

在截至2019年12月31日的年度报告中，我们的关键会计政策和估计与第二部分中披露的没有实质性变化；项目7：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析；关键会计政策“(Form 10-K)中所载的项目7：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析；关键会计政策”(Form 10-K年报)中包含的项目7：“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析；关键会计政策”。

运营结果

截至2020年9月30日的三个月与截至2019年9月30日的三个月

净亏损

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，我们的 净亏损分别约为3,306,000美元和2,948,000美元，与2019年同期相比，亏损增加了约358,000美元，增幅为12%。这 三个月亏损增加的主要原因如下：

截至2020年和2019年9月30日的三个月，每股净亏损分别为0.08美元和1.13美元。截至2020年9月30日，我们普通股的加权平均流通股数量为38,907,546股，而截至2019年9月30日为2,603,854股。 截至2019年9月30日，我们普通股的加权平均流通股数量为2,603,854股。

营业收入

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度，我们的Ampligen®成本回收计划的收入分别为36,000美元和61,000美元。 收入减少了25,000美元。收入的变化与截至2020年9月30日的三个月的订单和发货时间有关。 收入来自EAP和我们的FDA批准的开放标签治疗方案(“AMP 511”)，该方案允许患者使用Ampligen®进行开放标签安全研究中的治疗。

生产成本

截至2020年和2019年9月30日的三个月，生产成本分别约为204,000美元和230,000美元，这意味着当期生产成本减少了26,000美元。这些成本主要是与2019年生产的 Ampligen相关的生产费用。

研究和开发成本

截至2020年9月30日的季度的研发(R&D)成本约为1,102,000美元，而截至2019年9月30日的季度的研发成本为1,190,000美元，减少了约88,000美元。研发成本降低的原因是Ampligen聚合物生产成本降低了350,000美元，Ampligen合规性和稳定性降低了64,000美元，维护和工程成本降低了35,000美元，成本回收增加了25,000美元，临床研究增加了 268,000美元。

一般费用 和管理费用

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度，一般费用和行政费用分别约为2085,000美元和1,846,000美元，增幅约为239,000美元或13%。本期G&A费用增加的主要原因是专业费用增加了236,000美元，公关费用增加了34,000美元。

其他 收入-支出

在截至2020年9月30日的三个月里，利息 和其他融资成本减少了142,000美元，这主要是由于与长期债务相关的成本，而这些成本在截至2020年9月30日的三个月内并未生效。长期债务在2020年第二季度被清偿。 在截至2020年9月30日的三个月里，来自股票销售收益和行使认股权证的投资的利息收入增加了61,000美元。

可赎回的认股权证

某些可赎回认股权证的季度重估导致对截至2020年9月30日的三个月的可赎回认股权证负债进行非现金调整，收益约为31,000美元，而2019年9月30日的收益为446,000美元(见附注13：公允价值-针对可赎回认股权证估值中考虑的各种因素)。

截至2020年9月30日的9个月与截至2019年9月30日的9个月

净亏损

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们的净亏损分别约为10,466,000美元和8,341,000美元，与2019年同期相比，亏损增加了约2,125,000美元或25%。这 九个月亏损增加的主要原因如下：

截至2020年和2019年9月30日的9个月，每股净亏损分别为0.36美元和4.41美元。截至2020年9月30日，我们普通股的加权平均流通股数量为28,826,283股，而截至2019年9月30日为1,891,782股。 截至2019年9月30日，我们普通股的加权平均流通股数量为1,891,782股。

营业收入

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们的Ampligen®成本回收计划的收入分别为121,000美元和90,000美元 。收入增加了3.1万美元。收入的变化与截至2020年9月30日的9个月的订单和发货时间有关。 收入来自EAP和FDA批准的开放标签治疗 方案(“AMP 511”)，该方案允许患者使用Ampligen®进行开放标签安全研究中的治疗。

生产成本

截至2020年和2019年9月30日的9个月，生产成本分别约为608,000美元和676,000美元，这意味着当期生产成本减少了68,000美元。这些成本主要是与2019年生产的 Ampligen相关的生产费用。

研究和开发成本

截至2020年9月30日的9个月的研发(R&D)成本约为3,445,000美元，而截至2019年9月30日的9个月的研发(R&D)成本为3,214,000美元，增加了约231,000美元。研发成本增加的主要原因是放弃的专利增加了129,000美元，Ampligen合规成本增加了235,000美元，实验室外费用增加了110,000美元，但被外部承包商减少了239,000美元所抵消。

一般费用 和管理费用

截至2020年和2019年9月30日止九个月的一般及行政(“G&A”)开支分别约为6,070,000美元 及5,555,000美元，增加约515,000美元或9%。本期G&A费用增加的主要原因是工资和福利增加，包括奖金304,000美元、专业和法律费用331,000美元和授权修改46,000美元，被公关费用减少114,000美元和股票市场费用减少51,000美元所抵消。

其他 收入-支出

在截至2020年9月30日的9个月中，利息和融资成本增加了8万美元，这主要是由于与长期债务相关的成本，而这些债务在截至2019年9月30日的9个月中没有生效。在截至2020年9月30日的9个月里，利息收入增加了8.7万美元，来自股票销售和行使认股权证的收益。在截至2020年9月30日的9个月中，应付票据的清偿收益为142,000美元，在截至2019年9月30日的前9个月中，已清偿债务的 亏损为250,000美元。

2019年6月，和解收益为260,000美元，这在2020年没有出现过。

可赎回的认股权证

某些可赎回认股权证的季度重估导致对截至2020年9月30日的9个月的可赎回认股权证负债进行非现金调整，亏损约120,000美元，而2019年9月30日的收益为1,485,000美元(见附注13：公允价值-针对可赎回认股权证估值中考虑的各种因素)。

流动性 与资本资源

截至2020年9月30日，我们拥有约38,496,000美元的现金和现金等价物。截至2019年12月31日，我们拥有约1，47万美元的现金和现金等价物。截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金为7,514,000美元 ，相比之下，为6,778,000美元。增长的主要原因是应收账款和其他应收账款减少，其中包括在截至2020年9月30日的期间出售新泽西NOL。

截至2020年9月30日的9个月，用于投资活动的现金 约为8982,000美元，而2019年同期为858,000美元，增加了8,124,000美元。本期增加的主要原因是购买了17,169,000美元的有价证券，抵消了8,497,000美元的有价证券的出售。

截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金约为53,522,000美元，而2019年同期约为16,953,000美元，增加了36,571,000美元。截至2020年9月30日的9个月增长的主要原因是，根据我们与Maxim Group的2019年EDA和行使认股权证(参见附注8：股东权益)，我们从出售普通股中获得了约58,066,000美元的净收益，而2019年同期为15,307,000美元。

2020年8月6日，我们与Amarex签订了合同，作为我们的临床研究机构，并为 一项临床试验提供监管支持，该试验旨在通过鼻腔给药测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物的潜力。对于第一阶段，我们预计 将向Amarex提供约514,000美元。在第二阶段，我们预计将额外提供大约65万美元。临床试验预计将产生额外的 成本，预计为4,500,000美元。(见上文“新冠肺炎”)。

如果我们无法商业化销售Ampligen和/或重新开始销售Alferon N注射剂，我们的运营、财务状况和流动性可能会受到不利影响，可能需要额外的融资。

我们 致力于一个专注的商业计划，旨在寻找拥有资金和专业知识的资深共同开发合作伙伴， 需要这些合作伙伴将我们的实验药物和FDA批准的药物Alferon的许多潜在治疗方面商业化。

我们的融资所得已用于基础设施发展，包括制造业、合规性和市场发展，以及我们在Ampligen制造、Ampligen NDA方面的努力。不能保证在需要时， 我们会从这些或其他来源筹集足够的资金，这可能会对我们开发产品的能力产生实质性的不利影响。 此外，如果需要节省现金，我们有能力削减可自由支配的支出，包括一些研发活动。

第 项3：关于市场风险的定量和定性披露

我们 在2020年9月30日拥有约54,476,000美元的现金、现金等价物和有价证券，而截至2019年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为8,778,000美元 。

为了使我们的现金和现金等价物超过短期融资需求，我们打算将多余的现金投资于货币市场账户、高等级公司债券或固定收益类型债券基金。我们采用既定的保守政策和程序 来管理与投资风险相关的任何风险。

第 4项：控制和程序

我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)对我们的披露控制和程序的 有效性进行了评估，这些控制和程序旨在使我们能够有效地识别并及时 披露重要信息。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到， 任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的 控制和程序的成本效益关系时运用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，控制和程序自2020年9月30日起有效，以确保收集重要信息并将其传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。

在截至2020年9月30日的9个月内，我们对财务报告的内部控制没有做出任何改变，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。

第 第二部分-其他信息

项目 1：法律诉讼

我们 于2017年12月开始以违反合同为由对BioLife提起诉讼。我们在这件事上寻求的损害赔偿金额尚未确定 。损害不在保险范围之内。被告BioLife已提交答辩状、肯定抗辩和反诉，金额为96,676美元，代表BioLife表明他们不打算履行合同剩余部分后扣留的发票。我们否认了反诉的指控。到目前为止，我们进行了一次调解会议 ，但未能解决问题。双方目前正在等待开始调查，我们相信这将导致预期的审判日期。这些事件的预定日期尚未确定，因为它们取决于法院的重新开放，法院已因新冠肺炎疫情导致的国家紧急状态而暂时关闭。虽然无法确定，但我们认为这件事出现不利结果的可能性很小。

项目 1A：风险因素

请 仔细考虑第一部分“第1A项”中讨论的因素。本公司于2020年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”，可能会对我们的业务、财务状况、 或未来业绩产生重大影响。上述报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。另请参阅上文“有关前瞻性陈述的特别说明”。

新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的临床试验。

2019年12月，我国首次发现新型冠状病毒新冠肺炎株。自那以后，冠状病毒已经蔓延到六大洲 ，并在有计划或正在进行的研究Ampligen的临床试验地点的国家进行了诊断。随着新冠肺炎继续传播，我们很可能会遇到严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：

新冠肺炎冠状病毒在全球范围内的爆发继续快速发展。新冠肺炎冠状病毒可能在多大程度上影响我们的业务和临床试验将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法有把握地预测， 例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离 、企业关闭或业务中断以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。

第 2项：股权证券的未登记销售和收益使用

在2020年8月21日和2020年9月3日，我们分别以非公开交易方式出售了10,730股和12,316股普通股 ，收购价分别为每股2.33美元和2.03美元。这些销售没有支付佣金。销售 是根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)节规定的免于注册的规定进行的。

第 3项：高级证券违约

没有。

第 4项：矿山安全披露

不适用 。

项目 5：其他信息

2020年8月12日，公司向首席执行官Thomas K.Equels授予了30万份十年期期权，以每股3.07美元的行使价购买普通股，期权期限为一年。公司还向威廉·米切尔博士和斯图尔特·阿佩鲁斯博士授予了 作为他们作为董事会委员会成员服务的报酬， 分别授予他们50,000份10年期期权，以每股2.77美元的行使价购买普通股，并在一年内授予他们。

于2020年11月10日，我们与Thomas Equels签订了一份为期五年的雇佣协议(“雇佣协议”)。 根据雇佣协议，Equels先生将继续担任我们的总裁、首席执行官和董事会执行副主席。Equels先生将获得850,000美元的年度基本工资，并有权根据董事会薪酬委员会制定的业绩目标获得350,000美元的年终目标奖金。为了激励 Equels先生推进我们的长期目标，他每年都将获得购买30万股我们普通股的期权(“长期期权”)，这是将于2021年11月30日发行的第一批此类长期期权。这些期权的行权价 将是我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所的收盘价，在紧接奖励日期之前的交易日 长期期权将在发行一年后授予。

Equels先生将有权获得相当于特定许可 协议或单独获得“治疗适应症”(每个“事件”)的“总收益”3%的奖励(“事件奖”)。毛收入 是指其他各方就每个许可协议和特定治疗适应症获取向我们支付的现金金额， 和“特定治疗适应症是指在病理上被确认为癌症适应症的特定靶器官、针对特定感染靶点的疫苗增强剂、广谱抗病毒适应症或与持续性严重疲劳相关的医疗实体。”Equels先生还将有权在出售我们的公司或我们几乎所有的资产(“收购”)后，获得相当于总收益3%的奖励(“收购奖”)。活动奖或收购 奖应在收到毛收入后90天内以现金支付。

Equels先生将获得雇佣协议中规定的惯常津贴和附带福利。雇佣协议 有效期为五年，此后，除非任何一方在当时的雇佣协议期限结束前至少180天以书面形式通知另一方它不打算续签雇佣 协议，否则该协议将自动续签三年。如果我公司控制权发生变更(不包括任何收购)，雇佣协议的期限应在控制权变更之日起延长三年(br})。

我们 可以终止Equels先生的雇佣，无论是否有“原因”。“原因”是指Equels先生故意从事非法行为、严重不当行为或严重违反我们的道德和商业行为准则，这显然是 并对我们造成重大损害。Equels先生不应被视为已被因故解雇，除非他收到通知，即我们的大多数董事认为他应因此被解聘。此事应由我们董事会和Equels先生共同接受的佛罗里达州退休法官或佛罗里达州认证调解人作出裁决，Equels先生已获得 陈述的机会，并要求根据前述 标准并利用排除一切合理怀疑的法律标准认定他犯有故意和重大不当行为。由于原因终止，Equels先生有权获得工资、奖金和长期期权，直至我们在上述程序结束后实际雇用的最后一天。 如果我们无故解雇他，Equels先生将有权获得直至雇佣协议当前期限的最后一天的补偿 。如果Equels先生的雇佣因其死亡或残疾而终止，我们将在终止雇佣时向他或他的遗产支付他的基本工资、适用的福利和所有未授予的长期期权 应立即授予。如果他永久残疾，我们将额外提供两年的基本工资。

薪酬委员会在审查了薪酬顾问的报告后，认定Equels先生的薪酬在某些薪酬类别中低于某些同行制药/生物技术公司，并指出，由于资金紧张，Equels先生已经四年没有增加基本工资了。赔偿委员会还注意到， 在Equels先生的领导下，我们已经从困境中恢复过来，其中包括药物开发资金不足，实验药物产品储备不足，因此无法进行临床试验，以及 高烧伤率。在他的任期内，我们通过一系列杜绝浪费和效率低下的举措大幅降低了烧伤率，筹集了大量资金以提供运营储备，启动了一个肿瘤学临床项目，目前学术中心正在进行 多项肿瘤学临床试验，启动了新冠肺炎研发项目，临床试验即将进行 ，并在新冠肺炎、肿瘤学、子宫内膜异位症和制造领域启动了多项Ampligen实用新型临时专利申请。 为了补偿埃克斯先生取得的这些成就，我们授予他30万项奖励。

以上《雇佣协议》摘要并不完整，仅通过参考《协议》全文进行确认，该协议作为附件10.1附于本协议，并通过引用将其并入本协议。

物品 6：展品

* 随函存档。

** 提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，作为公司截至2020年6月30日的Form 10-Q季度报告的证物，该报告于2020年8月14日提交，在此并入作为参考。

* 根据S-T法规第406T条的规定，这些互动数据文件被视为未提交登记声明或招股说明书的一部分， 根据修订的《1933年证券法》第11或12条或1934年《证券交易法》第18条的规定，这些交互式数据文件不承担这些条款下的责任。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托下列正式授权的签名人代表其签署本报告。