美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一)
|
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年9月30日的季度
或
|
☐ |
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从日本到日本的过渡期内，日本将从日本过渡到日本，而日本将从日本过渡到日本。
委托档案编号：001-39513
Begin Medical，Inc.
(注册人的确切姓名，详见其约章)
|
特拉华州 |
20-0514392 |
|
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 |
|
3052 Orchard博士 加州圣何塞 |
95134 |
|
(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(669)231-8200
根据该法第12(B)节登记的证券：
|
每一类的名称 |
|
交易 符号 |
|
每间交易所的注册名称 |
|
普通股，每股票面价值0.001美元 |
|
奥姆 |
|
纳斯达克全球精选市场 |
勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。：是，：是，不是。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型数据库加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|||
|
非加速文件管理器 |
|
|
规模较小的新闻报道公司 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
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|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。：是，：是，不是。
在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表示注册人是否提交了1934年《证券交易法》第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。*☐
截至2020年10月30日，注册人拥有42,700,611股普通股，每股面值0.001美元。
目录
|
|
|
|
页 |
|
第一部分： |
财务信息 |
|
1 |
|
第1项 |
财务报表(未经审计) |
|
1 |
|
|
浓缩资产负债表 |
|
1 |
|
|
运营简明报表 |
|
2 |
|
|
全面损失简明报表 |
|
3 |
|
|
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简表 |
|
4 |
|
|
现金流量表简明表 |
|
6 |
|
|
简明财务报表附注 |
|
8 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
|
19 |
|
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
28 |
|
项目4. |
管制和程序 |
|
28 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
29 |
|
第1项 |
法律程序 |
|
29 |
|
第1A项 |
危险因素 |
|
29 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
69 |
|
项目3. |
高级证券违约 |
|
69 |
|
项目4. |
矿场安全资料披露 |
|
69 |
|
第五项。 |
其他资料 |
|
69 |
|
第6项 |
陈列品 |
|
70 |
|
签名 |
|
71 |
|
i
与我们业务相关的重大风险摘要
我们的业务存在许多风险和不确定因素，您在评估时应该意识到这一点。这些风险包括但不限于以下风险：
|
|
• |
我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续亏损。如果我们有朝一日实现盈利，我们可能无法持续下去。 |
|
|
• |
我们可能无法充分降低Tablo系统的制造和生产成本，以实现可持续的毛利率。 |
|
|
• |
Tablo的商业成功将取决于供应商和患者是否能获得广泛的市场认可。 |
|
|
• |
我们目前几乎所有的收入都来自Tablo及相关耗材的销售，因此我们的成功高度依赖Tablo。 |
|
|
• |
我们从家庭透析中获得收入的能力受到一定风险和不确定性的影响，包括在家庭环境中采用Tablo的问题。 |
|
|
• |
我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。 |
|
|
• |
我们可能会经历制造业中断。 |
|
|
• |
我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务。 |
|
|
• |
在美国或世界范围内发生的流行病、流行病或传染病爆发，包括新型冠状病毒新冠肺炎的爆发，都可能对我们的业务造成不利影响。 |
|
|
• |
如果我们不能继续创新和改进Tablo，我们可能会失去客户或市场份额。 |
|
|
• |
我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。 |
|
|
• |
如果出现任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问，我们可能面临额外成本、收入损失、重大责任、对我们品牌的损害、我们平台使用量的减少以及业务中断。 |
上述风险因素摘要应与下文第II部分第1.A.项“风险因素”一节中的完整风险因素以及本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息(包括我们的合并财务报表和相关附注)以及我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的其他文件一起阅读。上面总结的风险或下面完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们并不确切知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
第一部分-财务信息
第一项财务报表
Begin Medical，Inc.
浓缩资产负债表
(以千为单位，每股金额除外)
|
|
|
9月30日， 2020 |
|
|
12月31日， 2019 |
|
||
|
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
|
|
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
311,327 |
|
|
$ |
36,926 |
|
|
短期投资 |
|
|
32,888 |
|
|
|
33,152 |
|
|
应收帐款，净额 |
|
|
7,082 |
|
|
|
3,914 |
|
|
盘存 |
|
|
11,810 |
|
|
|
4,596 |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
4,717 |
|
|
|
1,058 |
|
|
流动资产总额 |
|
$ |
367,824 |
|
|
$ |
79,646 |
|
|
限制性现金 |
|
|
33,311 |
|
|
|
743 |
|
|
财产和设备，净额 |
|
|
14,412 |
|
|
|
7,895 |
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
8,498 |
|
|
|
— |
|
|
其他资产 |
|
|
1,977 |
|
|
|
82 |
|
|
总资产 |
|
$ |
426,022 |
|
|
$ |
88,366 |
|
|
偿债能力、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
5,062 |
|
|
$ |
4,960 |
|
|
应计薪酬和相关福利 |
|
|
10,850 |
|
|
|
6,956 |
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
8,959 |
|
|
|
2,909 |
|
|
应计保修责任 |
|
|
3,258 |
|
|
|
1,702 |
|
|
递延收入，当期 |
|
|
4,132 |
|
|
|
883 |
|
|
经营租赁负债，流动 |
|
|
782 |
|
|
|
— |
|
|
定期贷款，活期 |
|
|
— |
|
|
|
7,500 |
|
|
流动负债总额 |
|
|
33,043 |
|
|
|
24,910 |
|
|
应计非流动利息 |
|
|
119 |
|
|
|
217 |
|
|
递延收入，非流动收入 |
|
|
566 |
|
|
|
134 |
|
|
非流动经营租赁负债 |
|
|
8,309 |
|
|
|
— |
|
|
可赎回可转换优先股认股权证责任 |
|
|
— |
|
|
|
4,285 |
|
|
定期贷款，非流动贷款 |
|
|
29,652 |
|
|
|
21,561 |
|
|
总负债 |
|
|
71,689 |
|
|
|
51,107 |
|
|
承付款和或有事项(附注6) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可赎回可转换优先股，面值0.001美元；截至2020年9月30日，无授权股份，也无发行和流通股；截至2019年12月31日，授权股份154,592股，已发行和已发行股份147,214股 |
|
|
— |
|
|
|
409,446 |
|
|
股东权益(赤字)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股，面值0.001美元；授权股票5,000股，截至2019年9月30日和2019年12月31日没有发行和发行股票 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股，面值0.001美元；截至2019年9月30日和12月31日分别授权发行300,000股和240,000股；截至2020年9月30日和2019年12月31日分别发行和发行42,701股和922股 |
|
|
42 |
|
|
|
1 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
816,306 |
|
|
|
357 |
|
|
累计其他综合收入 |
|
|
1 |
|
|
|
22 |
|
|
累积赤字 |
|
|
(462,016 |
) |
|
|
(372,567 |
) |
|
股东权益总额(亏损) |
|
|
354,333 |
|
|
|
(372,187 |
) |
|
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字) |
|
$ |
426,022 |
|
|
$ |
88,366 |
|
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
Begin Medical，Inc.
运营简明报表
(未经审计)
(以千为单位，每股金额除外)
|
|
|
三个月 |
|
|
截至9个月 |
|
||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入 |
|
$ |
10,812 |
|
|
$ |
2,409 |
|
|
$ |
26,435 |
|
|
$ |
7,501 |
|
|
服务和其他收入 |
|
|
2,944 |
|
|
|
221 |
|
|
|
6,253 |
|
|
|
492 |
|
|
总收入 |
|
|
13,756 |
|
|
|
2,630 |
|
|
|
32,688 |
|
|
|
7,993 |
|
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入成本 |
|
|
17,265 |
|
|
|
6,350 |
|
|
|
42,118 |
|
|
|
18,950 |
|
|
服务成本和其他收入 |
|
|
1,617 |
|
|
|
1,574 |
|
|
|
4,024 |
|
|
|
4,065 |
|
|
收入总成本 |
|
|
18,882 |
|
|
|
7,924 |
|
|
|
46,142 |
|
|
|
23,015 |
|
|
毛利 |
|
|
(5,126 |
) |
|
|
(5,294 |
) |
|
|
(13,454 |
) |
|
|
(15,022 |
) |
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
9,175 |
|
|
|
5,708 |
|
|
|
21,066 |
|
|
|
16,698 |
|
|
销售及市场推广 |
|
|
13,344 |
|
|
|
5,009 |
|
|
|
29,870 |
|
|
|
13,376 |
|
|
一般和行政 |
|
|
13,088 |
|
|
|
2,439 |
|
|
|
21,462 |
|
|
|
6,641 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
35,607 |
|
|
|
13,156 |
|
|
|
72,398 |
|
|
|
36,715 |
|
|
运营损失 |
|
|
(40,733 |
) |
|
|
(18,450 |
) |
|
|
(85,852 |
) |
|
|
(51,737 |
) |
|
利息收入和其他收入(费用)，净额 |
|
|
(3 |
) |
|
|
569 |
|
|
|
524 |
|
|
|
2,111 |
|
|
利息支出 |
|
|
(428 |
) |
|
|
(1,047 |
) |
|
|
(2,461 |
) |
|
|
(3,237 |
) |
|
可赎回可转换优先股公允价值变动 认股权证责任 |
|
|
437 |
|
|
|
3,546 |
|
|
|
(93 |
) |
|
|
4,030 |
|
|
定期贷款清偿损失 |
|
|
(1,567 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,567 |
) |
|
|
— |
|
|
所得税拨备前亏损 |
|
|
(42,294 |
) |
|
|
(15,382 |
) |
|
|
(89,449 |
) |
|
|
(48,833 |
) |
|
所得税拨备 |
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
净损失 |
|
$ |
(42,294 |
) |
|
$ |
(15,402 |
) |
|
$ |
(89,449 |
) |
|
$ |
(48,853 |
) |
|
普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
(42,294 |
) |
|
$ |
(16,666 |
) |
|
$ |
(47,281 |
) |
|
$ |
(66,015 |
) |
|
普通股股东每股净亏损， 基本的和稀释的 |
|
$ |
(3.44 |
) |
|
$ |
(18.93 |
) |
|
$ |
(6.30 |
) |
|
$ |
(78.77 |
) |
|
用于计算每股净亏损的加权平均股份 可归因于普通股股东，基本股东和稀释股东 |
|
|
12,299 |
|
|
|
880 |
|
|
|
7,508 |
|
|
|
838 |
|
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
Begin Medical，Inc.
全面损失简明报表
(未经审计)
(千)
|
|
|
三个月 |
|
|
截至9个月 |
|
||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
净损失 |
|
$ |
(42,294 |
) |
|
$ |
(15,402 |
) |
|
$ |
(89,449 |
) |
|
$ |
(48,853 |
) |
|
其他全面收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现收益(亏损) |
|
|
1 |
|
|
|
(8 |
) |
|
|
(21 |
) |
|
|
102 |
|
|
综合损失 |
|
$ |
(42,293 |
) |
|
$ |
(15,410 |
) |
|
$ |
(89,470 |
) |
|
$ |
(48,751 |
) |
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
Begin Medical，Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简表
(未经审计)
(千)
|
|
|
可赎回的可兑换汽车 优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 实缴 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
累积 |
|
|
总计 股东的 权益 |
|
||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
(赤字) |
|
||||||||
|
余额2019年12月31日 |
|
|
147,214 |
|
|
$ |
409,446 |
|
|
|
|
922 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
357 |
|
|
$ |
22 |
|
|
$ |
(372,567 |
) |
|
$ |
(372,187 |
) |
|
发行E系列可赎回可转换优先股， 扣除发行成本后的净额 |
|
|
57,782 |
|
|
|
126,758 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
应计股息结算时发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
(41,763 |
) |
|
|
|
4,850 |
|
|
|
5 |
|
|
|
41,758 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
41,763 |
|
|
应计股息结清时视为股息 |
|
|
— |
|
|
|
(42,530 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
42,530 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
42,530 |
|
|
股票期权行权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
4 |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
以股票为基础的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
580 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
580 |
|
|
可供出售证券的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(35 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(35 |
) |
|
对可赎回的赎回价值进行调整 可转换优先股 |
|
|
— |
|
|
|
362 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(362 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(362 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(20,650 |
) |
|
|
(20,650 |
) |
|
余额2020年3月31日 |
|
|
204,996 |
|
|
|
452,273 |
|
|
|
|
5,776 |
|
|
|
6 |
|
|
|
84,877 |
|
|
|
(13 |
) |
|
|
(393,217 |
) |
|
|
(308,347 |
) |
|
股票期权行权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
26 |
|
|
|
— |
|
|
|
80 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
80 |
|
|
以股票为基础的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
683 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
683 |
|
|
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
13 |
|
|
|
— |
|
|
|
13 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(26,505 |
) |
|
|
(26,505 |
) |
|
余额2020年6月30日 |
|
|
204,996 |
|
|
|
452,273 |
|
|
|
|
5,802 |
|
|
|
6 |
|
|
|
85,640 |
|
|
|
— |
|
|
|
(419,722 |
) |
|
|
(334,076 |
) |
|
B系列净行使普通股发行 可赎回可转换优先股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
65 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
C系列可赎回可兑换优先股的现金行使 认股权证 |
|
|
1,655 |
|
|
|
4,288 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
A系列可赎回可兑换优先股的转换 认股权证与普通股认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,252 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,252 |
|
|
可赎回可转换优先股转换为 首次公开发行普通股 |
|
|
(206,651 |
) |
|
|
(456,561 |
) |
|
|
|
26,167 |
|
|
|
26 |
|
|
|
456,535 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
456,561 |
|
|
首次公开发行(IPO)时普通股的发行，扣除 发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
10,294 |
|
|
|
10 |
|
|
|
254,795 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
254,805 |
|
|
可赎回可转换优先股的重新分类 权证权益负债 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,126 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,126 |
|
|
股票期权行权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
373 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,050 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,050 |
|
|
以股票为基础的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
13,908 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
13,908 |
|
|
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(42,294 |
) |
|
|
(42,294 |
) |
|
余额2020年9月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
42,701 |
|
|
$ |
42 |
|
|
$ |
816,306 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
(462,016 |
) |
|
$ |
354,333 |
|
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
Begin Medical，Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简表
(未经审计)
(千)
|
|
|
可赎回的可兑换汽车 优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 实缴 |
|
|
累积 其他 综合 收入 |
|
|
累积 |
|
|
总计 股东的 权益 |
|
||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
(赤字) |
|
||||||||
|
余额2018年12月31日 |
|
|
147,214 |
|
|
$ |
392,284 |
|
|
|
|
789 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(60 |
) |
|
$ |
(287,891 |
) |
|
$ |
(287,950 |
) |
|
股票期权行权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
25 |
|
|
|
— |
|
|
|
76 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
76 |
|
|
普通股认股权证行权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
|
|
76 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
76 |
|
|
以股票为基础的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
239 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
239 |
|
|
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
82 |
|
|
|
— |
|
|
|
82 |
|
|
对可赎回的赎回价值进行调整 可转换优先股 |
|
|
— |
|
|
|
7,870 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(391 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(7,479 |
) |
|
|
(7,870 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16,422 |
) |
|
|
(16,422 |
) |
|
余额2019年3月31日 |
|
|
147,214 |
|
|
|
400,154 |
|
|
|
|
823 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
22 |
|
|
|
(311,792 |
) |
|
|
(311,769 |
) |
|
股票期权行权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
54 |
|
|
|
— |
|
|
|
162 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
162 |
|
|
以股票为基础的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
161 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
161 |
|
|
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
28 |
|
|
|
— |
|
|
|
28 |
|
|
对可赎回的赎回价值进行调整 可转换优先股 |
|
|
— |
|
|
|
8,028 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(323 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(7,705 |
) |
|
|
(8,028 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,029 |
) |
|
|
(17,029 |
) |
|
余额2019年6月30日 |
|
|
147,214 |
|
|
|
408,182 |
|
|
|
|
877 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
50 |
|
|
|
(336,526 |
) |
|
|
(336,475 |
) |
|
股票期权行权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
以股票为基础的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
236 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
236 |
|
|
可供出售证券的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(8 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(8 |
) |
|
可赎回可兑换证券的灭失收益 优先股 |
|
|
— |
|
|
|
(117,417 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
117,417 |
|
|
|
117,417 |
|
|
调整可赎回的赎回价值的成本 可转换优先股 |
|
|
— |
|
|
|
(181 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
对可赎回的赎回价值进行调整 可转换优先股 |
|
|
— |
|
|
|
118,862 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(252 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(118,610 |
) |
|
|
(118,862 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(15,402 |
) |
|
|
(15,402 |
) |
|
余额2019年9月30日 |
|
|
147,214 |
|
|
$ |
409,446 |
|
|
|
|
882 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
42 |
|
|
$ |
(353,121 |
) |
|
$ |
(353,078 |
) |
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
5
Begin Medical，Inc.
现金流量表简明表
(未经审计)
(千)
|
|
|
截至9个月 |
|
|||||
|
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(89,449 |
) |
|
$ |
(48,853 |
) |
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧摊销 |
|
|
1,229 |
|
|
|
1,112 |
|
|
非现金租赁费用 |
|
|
351 |
|
|
|
337 |
|
|
非现金利息支出 |
|
|
497 |
|
|
|
691 |
|
|
投资溢价(折价)摊销(递增)净额 |
|
|
60 |
|
|
|
(940 |
) |
|
应收账款拨备 |
|
|
29 |
|
|
|
267 |
|
|
存货拨备 |
|
|
443 |
|
|
|
199 |
|
|
处置财产和设备的损失 |
|
|
5 |
|
|
|
293 |
|
|
以股票为基础的薪酬 |
|
|
15,171 |
|
|
|
636 |
|
|
可赎回优先股权证负债的公允价值变动 |
|
|
93 |
|
|
|
(4,030 |
) |
|
定期贷款清偿损失 |
|
|
1,567 |
|
|
|
— |
|
|
营业资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收帐款 |
|
|
(3,197 |
) |
|
|
(3,298 |
) |
|
盘存 |
|
|
(9,236 |
) |
|
|
(5,611 |
) |
|
预付费用和其他资产 |
|
|
(5,397 |
) |
|
|
(101 |
) |
|
应付帐款 |
|
|
368 |
|
|
|
838 |
|
|
应计工资总额和相关福利 |
|
|
3,894 |
|
|
|
991 |
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
5,136 |
|
|
|
1,237 |
|
|
应计保修责任 |
|
|
1,556 |
|
|
|
839 |
|
|
递延收入 |
|
|
3,681 |
|
|
|
667 |
|
|
应计利息 |
|
|
(217 |
) |
|
|
— |
|
|
经营租赁负债 |
|
|
241 |
|
|
|
(374 |
) |
|
经营活动中使用的现金净额 |
|
|
(73,175 |
) |
|
|
(55,100 |
) |
|
投资活动的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购买财产和设备 |
|
|
(6,446 |
) |
|
|
(2,764 |
) |
|
购买短期投资 |
|
|
(32,884 |
) |
|
|
(88,103 |
) |
|
短期投资的销售和到期日 |
|
|
32,919 |
|
|
|
152,368 |
|
|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
(6,411 |
) |
|
|
61,501 |
|
|
筹资活动的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
首次公开发行(IPO)时发行普通股的收益，扣除已支付的发行成本 |
|
|
255,728 |
|
|
|
— |
|
|
可赎回可转换优先股权证现金行使所得款项 |
|
|
4,288 |
|
|
|
— |
|
|
发行可赎回可转换优先股所得款项(扣除发行成本) |
|
|
126,758 |
|
|
|
— |
|
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
1,144 |
|
|
|
254 |
|
|
行使普通股认股权证所得款项 |
|
|
— |
|
|
|
76 |
|
|
发行定期贷款的收益，扣除发行成本 |
|
|
29,630 |
|
|
|
— |
|
|
偿还定期贷款和清偿费用 |
|
|
(30,985 |
) |
|
|
— |
|
|
偿还融资租赁 |
|
|
(8 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
支付可赎回可转换优先股发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
(181 |
) |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
386,555 |
|
|
|
143 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
|
306,969 |
|
|
|
6,544 |
|
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
37,669 |
|
|
|
33,415 |
|
|
截至期末的现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
344,638 |
|
|
$ |
39,959 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
补充现金流披露： |
|
|
|
|
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|
缴纳所得税的现金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
35 |
|
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支付利息的现金 |
|
$ |
2,181 |
|
|
$ |
2,546 |
|
|
为计入经营租赁负债的金额支付的现金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
374 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
6
Begin Medical，Inc.
现金流量表简明表
(未经审计)
(千)
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截至9个月 |
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
|
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补充性非现金投资和融资活动： |
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|
|
|
|
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|
|
可赎回可转换优先股权证责任重新分类 A系列可赎回优先股权证转换为普通股认股权证 |
|
$ |
1,252 |
|
|
$ |
— |
|
|
可赎回可转换优先股权证责任重新分类为附加 实收资本 |
|
$ |
3,126 |
|
|
$ |
— |
|
|
首次公开发行时可赎回可转换优先股转换为普通股 供奉 |
|
$ |
456,561 |
|
|
$ |
— |
|
|
计入应计费用的首次公开发行(IPO)发行成本 |
|
$ |
923 |
|
|
$ |
— |
|
|
以租赁负债换取的使用权资产 |
|
$ |
8,849 |
|
|
$ |
— |
|
|
将库存转移到财产和设备 |
|
$ |
1,579 |
|
|
$ |
— |
|
|
应计股息结算时发行普通股 |
|
$ |
41,763 |
|
|
$ |
— |
|
|
应计股息结清时视为股息 |
|
$ |
42,530 |
|
|
$ |
— |
|
|
资本支出计入应付账款和应计费用 |
|
$ |
601 |
|
|
$ |
294 |
|
|
可赎回可转换优先股的清偿收益 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
117,598 |
|
|
对可赎回可转换优先股赎回价值的调整 |
|
$ |
362 |
|
|
$ |
134,760 |
|
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
7
Begin Medical，Inc.
简明财务报表附注
1.业务说明
Begin Medical，Inc.(以下简称“公司”)于2003年5月5日在特拉华州注册成立，名称为Home Dianalysis Plus，Ltd。2015年1月5日，该公司更名为Begin Medical，Inc.。Begin Medical，Inc.是一家医疗技术公司，致力于开发一种首创的降低透析成本和复杂性的技术。Tablo血液透析系统可实现急慢性环境下的透析护理。该公司总部设在加利福尼亚州圣何塞。
美国证券交易委员会(SEC)于2020年9月14日宣布，该公司与首次公开募股(IPO)相关的S-1表格注册声明生效，该公司的普通股于2020年9月15日开始在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)交易。首次公开发售完成后，本公司向公众出售了10,294,000股普通股(其中包括1,343,000股根据全面行使承销商购买与首次公开发售相关的额外股份的选择权而出售的股份)，价格为每股27.00美元。包括全面行使承销商购买额外股份的选择权在内，扣除发行成本、承销折扣和佣金2310万美元后，公司总共获得2.548亿美元的净收益。
在公司首次公开募股时，公司确认了与股票期权相关的1340万美元的累计股票补偿，这些补偿是根据首次公开募股的有效性达到市场和业绩条件而获得的(详见附注10)。
反向股票拆分
2020年9月，公司董事会和股东通过了经修订并重述的公司注册证书的修订证书，自2020年9月8日起实施7.9比1的公司普通股股份反向拆分(“反向股票拆分”)。普通股和可赎回可转换优先股的授权股数和面值没有因反向股票拆分而调整。关于反向股票拆分，公司已发行的可赎回可转换优先股的转换比率进行了比例调整，以便转换此类优先股时可发行的普通股按反向股票拆分的比例减少。这些简明财务报表中包含的所有提及普通股和购买普通股的期权的数据、每股数据和相关信息都经过了追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票拆分的影响。
流动资金
自成立以来，该公司因运营而出现净亏损和负现金流。于截至2020年及2019年9月30日止九个月内，本公司分别录得净亏损8940万美元及4890万美元。截至2020年9月30日，公司累计亏损4.62亿美元。
截至2020年9月30日，该公司拥有3.442亿美元的现金、现金等价物和短期投资，可为未来的运营提供资金，限制性现金3330万美元，现金、现金等价物、限制性现金和短期投资余额总计3.775亿美元。管理层预计，在可预见的未来，在公司进行投资以支持其预期增长的同时，短期内将继续产生巨额开支和运营亏损。管理层相信，公司现有的现金、现金等价物和短期投资，包括首次公开募股的收益、产品收入以及服务和其他销售产生的现金，将足以满足公司从随附的简明财务报表发布之日起至少未来12个月的预期需求。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明财务报表未经审计，是根据美国公认会计原则(美国GAAP)编制的，并与年度财务报表在相同的基础上编制，管理层认为，这些报表反映了所有调整，其中只包括正常的经常性调整，这些调整对于公司在报告的中期财务状况、经营结果、全面亏损和现金流量的公允报表是必要的。这些简明财务报表附注中披露的与三个月和九个月期间相关的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2020年9月30日的3个月和9个月的经营业绩不一定代表未来任何其他年度或中期的经营业绩。本文所包括的截至2019年12月31日的简明资产负债表是从截至该日的经审计财务报表中得出的。
8
这些未经审计的简明财务报表应与本公司截至2019年12月31日止年度的经审计财务报表及相关附注一并阅读，该等财务报表及相关附注包括于2020年9月16日根据规则第424(B)条向美国证券交易委员会提交的IPO最终招股说明书。
简明财务报表附注所披露的所有股份金额均四舍五入至最接近的千元，每股数据除外。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制随附的简明财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响截至随附简明财务报表的日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告的收入和支出金额。这些判断、估计和假设用于但不限于收入确认、坏账准备、存货估值和减记、保证义务、普通股和可赎回可转换优先股的公允价值、股票期权的公允价值、可赎回可转换优先股权证负债的公允价值、投资估值、公司递延税项净值和相关估值拨备的可回收性，以及某些应计费用。该公司利用历史经验和其他因素对其估计和假设进行持续评估，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同，差异可能是实质性的。
现金、现金等价物和限制性现金
截至2020年9月30日，3330万美元的受限现金余额主要涉及SVB贷款和安全协议(见附注7)下的合同义务以及加利福尼亚州圣何塞和墨西哥提华纳的建筑租赁抵押品。截至2019年12月31日，70万美元的受限现金余额与建筑租赁的抵押品有关。
下表提供了现金、现金等价物和限制性现金的对账，其总和为随附的简明现金流量表中显示的总金额(以千计)：
|
|
|
9月30日， |
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|||||
|
|
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2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
311,327 |
|
|
$ |
39,216 |
|
|
限制性现金 |
|
|
33,311 |
|
|
|
743 |
|
|
现金总额、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
344,638 |
|
|
$ |
39,959 |
|
金融工具的公允价值
本公司根据市场参与者于计量日在市场参与者之间有序交易中为资产或负债定价时所采用的假设来确定资产或负债的公允价值。市场参与者假设的确定为确定每项资产或负债的定价使用什么投入提供了基础。
已经建立了公允价值等级，将使用可观察的投入计算的公允价值计量优先于使用不可观察的投入的公允价值计量。此层次结构将输入划分为三个大致级别，如下所示：
一级：相同工具在活跃市场的报价；
第二级：其他重要的可观察到的投入(包括类似工具在活跃市场的报价)；以及
第三级：无法观察到的重大投入(包括在确定某些投资的公允价值时的假设)。
由于到期日较短，公司的现金和现金等价物、限制性现金、短期投资、应收账款、应付账款和应计负债接近其公允价值。管理层认为，其定期贷款按具有类似特性的工具的现行市场利率计息；因此，该工具的账面价值接近其公允价值。货币市场基金是高流动性投资，交易活跃。该公司货币市场基金的定价信息很容易获得，并且可以在衡量日期独立验证。这种方法导致这些证券被归类为公允价值等级的第一级。
9
该公司发行了可赎回的可转换优先股权证，并使用Black-Scholes期权定价模型估算了这些认股权证的公允价值，该模型被认为是公允价值的第三级衡量标准。该等假设乃基于权证于估值日期的个别特征，以及对未来融资、预期波动率、预期寿命、收益率及无风险利率的假设。于首次公开发售日生效，可赎回可转换优先股权证被视为与本公司股票挂钩，因此，可赎回可转换优先股权证负债的公允价值于紧接首次公开发售前重新计量(见附注4)。
应计保修责任
该公司通常为其Tablo游戏机的缺陷部件和工艺提供为期一年的保修，从所有权转让和损失风险开始。本公司在向客户开具发票时，根据历史经验和预期结果，计入产品保修的预计成本。如果实际产品故障率和材料使用成本与这些估计值不同，则需要修订估计的保修责任。本公司定期评估其记录的产品保修负债的充分性，并根据需要调整余额。保修费用作为产品收入成本的一部分记录在随附的简明经营报表中。
合同负债--递延收入
收入确认的时间可能与向客户开具发票的时间不同。本公司在开票后确认收入时记录递延收入。对于多年服务协议，公司通常在每个年度保修期开始时每年向客户开具发票。将在资产负债表日后12个月内确认的递延收入记为递延收入的当前部分，其余部分记为非流动收入。
可赎回可转换优先股认股权证责任
本公司已将购买本公司可赎回可转换优先股股份的独立认股权证在发行时按公允价值计入负债，主要是因为认股权证相关股份包含本公司无法控制的或有赎回特征。认股权证须于每个资产负债表日重新计量，公允价值的任何变动均在随附的简明经营报表中确认为可赎回可转换优先股权证负债的公允价值变动。认股权证的账面价值将继续调整，直至这些工具被行使、到期或在清算活动(包括2020年9月15日首次公开募股(IPO)完成)完成后转换为认股权证，以购买本公司普通股的股票。IPO完成后，负债被重新分类为额外的实收资本，这是股东权益(赤字)的一个组成部分。
营业收入
该公司的收入主要来自其产品和服务的销售。产品收入主要来自Tablo游戏机和相关消耗品的销售，包括用于治疗输送的Tablo墨盒。服务和其他收入主要由游戏机服务合同产生的收入以及向客户收取的运输和搬运产生的其他收入组成。
公司认为每一件产品和每一份服务合同都是一项独特的履约义务。收入在履行履行义务时确认，这发生在承诺的产品或服务的控制权转移给客户时，其金额反映了公司预期从这些产品或服务交换中获得的对价。产品销售收入在管理层确定控制权已经转移到客户手中时确认，这通常是合法所有权转移到客户手中的时候。服务合同的收入被确认为服务的产出随着时间的推移转移到客户手中，通常是在合同期限内平均分配。收入是在扣除退税和从客户那里收取的任何税款后确认的，这些税款随后会汇给政府当局。
该公司与客户签订的合同通常包括向客户转让多种产品和服务的承诺。确定产品和服务是否被认为是不同的绩效义务，应该分开核算，而不是放在一起核算，这可能需要很大的判断力。还需要判断来确定每项不同履行义务的独立销售价格(SSP)。该公司使用可观察到的价格来估算单独销售的产品(包括客户支持协议)的SSP。在不能直接观察到SSP的情况下，例如当公司没有单独销售产品或服务时，公司使用可能包括市场状况和其他可观察到的投入的信息来确定SSP。当产品的独立销售价格尚未确定时，公司将采用残差法分配收入。本公司可能在客户合同开始时以非SSP价格向客户提供额外的商品或服务。这被认为是本合同的一项实质性权利和一项额外的履行义务。SSP是根据物权的估计值进行分配的。
10
与产品销售相关的成本包括佣金。本公司适用实际权宜之计，在预计摊销期限为一年或更短的情况下，对已发生的佣金进行支出。佣金作为销售和营销费用记录在随附的简明经营报表中。
营运租约安排
本公司签订包含租赁和非租赁要素的经营租赁安排。租赁元素包括游戏机，而非租赁元素包括消耗品、服务和培训。与该等安排相关的收入根据租赁和非租赁要素的相对SSP分配给租赁和非租赁要素。租赁要素的收入在附带的简明经营报表中以直线为基础确认为租赁期内的产品收入。游戏机的成本计入房地产和设备，净额计入相应的简明资产负债表，并摊销为产品收入成本。
运费和搬运费
向客户收取的运输和搬运费用记为收入。运输和搬运成本在发生时计入销售和营销费用。
基于股票的薪酬
公司的股票薪酬涉及服务条件的股票期权、业绩和基于市场的归属条件的股票期权，以及公司员工股票购买计划(ESPP)下的股票购买权。其股票奖励的股票补偿以其授予日期的公允价值为基础。最初授予期权接受者的基于服务的期权通常在最初归属日期的一周年时按25%的利率归属，其余三年的余额按月归属。授予期权接受者的任何后续期权通常在四年内按月授予。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算具有服务条件和ESPP的股票期权在授予日的公允价值。这些股票期权奖励的公允价值在奖励预期授予的必要服务期内以直线方式确认为补偿费用，并在发生没收时予以确认。
对于具有绩效和基于市场的既得性条件的股票期权，当绩效既得性条件被认为可能得到满足时，就确认基于股票的补偿。在本公司于2020年9月首次公开招股之前，本公司并未确认任何基于股票的补偿，因为业绩条件的满足被认为是不可能的。首次公开招股结束时，由于业绩条件满足，本公司采用加速归属法记录了累计股票补偿。如果市场状况没有实现，与这些期权相关的薪酬不会逆转。这些股票期权的公允价值是用蒙特卡罗方法估算的。
普通股股东应占每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行的潜在稀释证券的普通股和普通股等价物的加权平均数。在计算稀释每股净亏损时，本公司股权补偿计划下的可赎回可转换优先股、认股权证和奖励被视为潜在摊薄证券。在公司报告净亏损期间，普通股股东应占稀释后每股净亏损与普通股股东应占基本每股净亏损相同，因为如果普通股的潜在稀释作用是反稀释的，则不应假定其已发行。因此，每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在所有公布的期间都是相同的。
最近采用的会计公告
2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2018-13号，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化(ASU 2018-13)。关于第三级以下其他全面收益确认的未实现损益变动的修订、用于制定第三级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及对计量不确定性的叙述性描述应在采用的最初会计年度前瞻性地应用。所有其他修订应追溯适用于在其生效日期提交的所有期间。截至2020年1月1日，公司采用了ASU 2018-13，这对简明财务报表没有实质性影响。
11
最近发布的尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，《金融工具--信贷损失(专题326)金融工具信用损失计量》(ASU 2016-13年)，其中要求实体利用一种名为当前预期信用损失(CECL)模型的新减值模型来估计其生命周期的“预期信用损失”，并记录从金融资产和某些其他工具(包括但不限于可供出售的债务证券)的摊余成本基础中扣除的拨备。与可供出售债务证券相关的信用损失将通过信用损失拨备来记录，而不是直接减记到证券中。ASU 2016-13年度要求从指导意见生效的第一个报告期开始对资产负债表进行累积效果调整。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，金融工具-信贷损失(主题326)，衍生工具和对冲(主题815)和租赁(主题842)：有效日期：将ASU 2016-13年度的生效日期推迟到2022年12月15日之后的财年，但SEC报告公司以外的所有实体都不是较小的报告公司。ASU 2016-13将从2023年1月1日起对公司生效。本公司目前正在评估采用ASU 2016-13对其财务报表的影响。
3.收入及递延收入
收入的分类
按来源划分的收入包括以下内容(以千为单位)：
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|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
控制台 |
|
$ |
9,017 |
|
|
$ |
1,915 |
|
|
$ |
22,230 |
|
|
$ |
6,248 |
|
|
消耗品 |
|
|
1,795 |
|
|
|
494 |
|
|
|
4,205 |
|
|
|
1,253 |
|
|
产品总收入 |
|
|
10,812 |
|
|
|
2,409 |
|
|
|
26,435 |
|
|
|
7,501 |
|
|
服务和其他收入 |
|
|
2,944 |
|
|
|
221 |
|
|
|
6,253 |
|
|
|
492 |
|
|
总收入 |
|
$ |
13,756 |
|
|
$ |
2,630 |
|
|
$ |
32,688 |
|
|
$ |
7,993 |
|
履行义务
截至2020年9月30日，分配给未履行或部分未履行的与客户服务合同相关的剩余履约义务的交易价格总额为470万美元，在公司的压缩资产负债表上记为递延收入。其中，410万美元将在未来12个月内确认为收入，此后将确认约60万美元。
合同责任
合同负债包括递延收入，即在确认与控制台服务协议有关的收入之前收到的付款，以及尚未交付的产品或服务的预付款。这些协议下的收入在相关服务期内确认。下表汇总了该公司的合同负债(单位：千)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
递延收入，当期 |
|
$ |
4,132 |
|
|
$ |
883 |
|
|
递延收入，非流动收入 |
|
|
566 |
|
|
|
134 |
|
|
递延总收入 |
|
$ |
4,698 |
|
|
$ |
1,017 |
|
截至2020年9月30日的三个月和九个月录得的收入分别包括截至2019年12月31日计入合同负债的之前递延收入的20万美元和80万美元。
12
4.公允价值计量
下表汇总了该公司的金融资产和负债，这些资产和负债是在公允价值体系内按公允价值定期计量的(以千为单位)：
|
|
|
|
|
2020年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
估价 等级 |
|
摊销 费用 |
|
|
毛 未实现 抱着 收益 |
|
|
毛 未实现 抱着 损失 |
|
|
集料 公允价值 |
|
||||
|
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
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现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
1级 |
|
$ |
43,058 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
43,058 |
|
|
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
1级 |
|
|
24,992 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
24,993 |
|
|
公司债务 |
|
2级 |
|
|
7,895 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,895 |
|
|
总资产 |
|
|
|
$ |
75,945 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
75,946 |
|
|
|
|
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
估价 等级 |
|
摊销 费用 |
|
|
毛 未实现 抱着 收益 |
|
|
毛 未实现 抱着 损失 |
|
|
集料 公允价值 |
|
||||
|
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
1级 |
|
$ |
29,761 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
29,761 |
|
|
商业票据 |
|
2级 |
|
|
2,299 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,299 |
|
|
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业票据 |
|
2级 |
|
|
10,972 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
10,972 |
|
|
公司债务 |
|
2级 |
|
|
17,357 |
|
|
|
19 |
|
|
|
— |
|
|
|
17,376 |
|
|
资产支持证券 |
|
2级 |
|
|
4,801 |
|
|
|
3 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,804 |
|
|
总资产 |
|
|
|
$ |
65,190 |
|
|
$ |
22 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
65,212 |
|
|
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可赎回可转换优先股权证 责任 |
|
第3级 |
|
$ |
4,285 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,285 |
|
|
总负债 |
|
|
|
$ |
4,285 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,285 |
|
截至2020年9月30日，可供出售证券的剩余合约到期日不到一年。下半身
在每个报告期内，在各个安全级别进行减损评估。当可供出售证券的公允价值低于其在资产负债表日的成本时，将确定减值是否是非临时性的，如果是非临时性的，减值损失将在等于该日投资摊余成本与公允价值之间差额的收益中确认。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司所有可供出售证券均未出现未实现亏损。
可赎回可转换优先股认股权证责任
公司的可赎回优先股权证负债的估值包含无法观察到的信息，这些信息反映了公司自身的假设，而在计量日期，这些假设几乎没有市场活动(如果有的话)。因此，公司的可赎回可转换优先股权证负债在使用不可观察的投入的经常性基础上按公允价值计量，并被归类为第3级投入，可赎回可转换优先股权证负债的公允价值的任何变化都在随附的简明运营报表中确认。
13
可赎回可转换优先股权证自首次公开发售之日起生效，被视为与本公司股票挂钩，现已符合归入股本的标准。该公司在首次公开募股之前重新计量了认股权证。转换为普通权证的A系列可赎回可转换优先股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，并被视为公允价值3级计量。行使的B系列和C系列可赎回可转换优先股权证的公允价值是根据每股27.00美元的IPO价格采用内在方法确定的，并被视为二级公允价值计量。随后，全部可赎回优先股权证负债被重新分类为额外的实收资本。
可赎回优先股权证负债的公允价值变动如下(以千计)：
|
2019年12月31日的余额 |
|
$ |
4,285 |
|
|
公允价值变动 |
|
|
93 |
|
|
A系列可赎回可转换优先股权证的转换 首次公开发行(IPO)结束时的普通股认股权证 |
|
|
(1,252 |
) |
|
重新分类为额外实收资本 |
|
|
(3,126 |
) |
|
2020年9月30日的余额 |
|
$ |
— |
|
5.资产负债表组成部分
盘存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
6,163 |
|
|
$ |
1,143 |
|
|
在制品 |
|
|
2,758 |
|
|
|
842 |
|
|
成品 |
|
|
2,889 |
|
|
|
2,611 |
|
|
总库存 |
|
$ |
11,810 |
|
|
$ |
4,596 |
|
其他资产
其他资产包括以下内容(以千为单位)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
预付保险，非流动保险 |
|
$ |
1,878 |
|
|
$ |
— |
|
|
存款 |
|
|
99 |
|
|
|
82 |
|
|
其他资产总额 |
|
$ |
1,977 |
|
|
$ |
82 |
|
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
应计存货 |
|
$ |
4,560 |
|
|
$ |
798 |
|
|
应计研究与开发费用 |
|
|
212 |
|
|
|
421 |
|
|
应计专业服务 |
|
|
2,784 |
|
|
|
553 |
|
|
其他 |
|
|
1,403 |
|
|
|
1,137 |
|
|
应计费用和其他流动负债总额 |
|
$ |
8,959 |
|
|
$ |
2,909 |
|
14
应计保修责任
下表(以千为单位)显示了应计保修责任的变化：
|
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
期初余额 |
|
$ |
1,702 |
|
|
$ |
293 |
|
|
产品收入成本中的附加费用 |
|
|
3,808 |
|
|
|
2,578 |
|
|
消费 |
|
|
(2,252 |
) |
|
|
(1,169 |
) |
|
期末余额 |
|
$ |
3,258 |
|
|
$ |
1,702 |
|
6.承担和或有事项
诉讼
本公司可能不时涉及在正常业务过程中出现的诉讼、索赔、调查和诉讼，包括知识产权、商业、雇佣和其他事项。本公司目前并不知悉任何对整体财务报表有重大影响的事项。
弥偿
在正常业务过程中，公司经常在与合作伙伴、供应商和供应商的安排中包括标准赔偿条款。根据这些规定，公司可能有义务赔偿这些当事人因其服务、违反陈述或契约、侵犯知识产权或向这些当事人提出的其他索赔而蒙受或发生的损失或索赔。这些规定可能会限制提出赔偿请求的期限。由于先前赔偿要求的历史有限，以及每项特定协议涉及的独特事实和情况，不可能确定这些赔偿义务项下的最高潜在金额。到目前为止，本公司并未因该等赔偿而产生任何重大成本，亦未在该等简明财务报表中产生任何与该等责任有关的负债。--
7.定期贷款
定期贷款包括以下内容(以千为单位)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
定期贷款本金 |
|
$ |
30,000 |
|
|
$ |
30,000 |
|
|
未摊销债务贴现 |
|
|
(348 |
) |
|
|
(939 |
) |
|
定期贷款总额 |
|
|
29,652 |
|
|
|
29,061 |
|
|
减去：定期贷款，流动贷款 |
|
|
— |
|
|
|
(7,500 |
) |
|
定期贷款，非流动贷款 |
|
$ |
29,652 |
|
|
$ |
21,561 |
|
感知定期贷款
于二零一七年六月三十日，本公司与感知信贷控股有限公司(“感知贷款人”)订立一项高级、有担保、延迟提取定期贷款安排(“感知定期贷款协议”)，作为行政代理及抵押品代理，供各相关感知集团公司借款最多4,000万美元(“感知定期贷款”)。感知定期贷款的到期日为2021年6月30日，利率为8.55%，以3个月期伦敦银行同业拆息和2.00%中较大者为准。巴塞罗那
于2020年7月，本公司使用SVB定期贷款(见下文)全数偿还感知定期贷款项下到期的所有款项及手头现金，以支付120万美元的提前还款、应计利息及退出费用。感知定期贷款的偿还被计入债务清偿，导致在截至2020年9月30日的三个月和九个月的简明经营报表中记录的清偿亏损160万美元。
15
SVB贷款和担保协议
于2020年7月2日，本公司与硅谷银行(SVB)订立优先担保定期贷款安排(SVB贷款及担保协议)，提供3,000万美元定期贷款(“SVB定期贷款”)。
SVB定期贷款将于2025年11月1日到期。SVB定期贷款的付款期限仅为2023年5月的利息，然后是2023年6月至到期日的30个月本金和利息。据《华尔街日报》报道，SVB定期贷款的利息为(A)高于最优惠利率0.5%和(B)3.75%(截至2020年9月30日为3.75%)，两者以较大者为准。本公司有义务维持一笔大于或等于SVB定期贷款3,000万美元未偿还本金余额的受限现金余额。
此外，还有相当于SVB定期贷款原始本金6.75%的最终付款费用，或约200万美元，到期日到期(或因违约事件而可选择预付或加速偿还本金的任何较早日期)。该费用按实际利息法计入利息支出，抵销部分记入非流动应计利息。本公司可选择全数偿还SVB定期贷款，但须收取相当于SVB未偿还本金1%至3%的额外预付费用。
如果发生违约或控制权变更，所有未付本金以及所有应计和未付利息(如有)将立即到期并支付，包括预付款费用。违约事件包括但不限于，付款违约、重大不利变化和资不抵债。SVB定期贷款以本公司几乎所有资产为抵押，包括本公司持有的所有股本(如果有的话)(受外国子公司股本质押的65%限制)，但某些例外情况除外。SVB贷款和担保协议包含惯例陈述、担保、肯定契诺以及某些限制性契诺。
直接支付给SVB的债务发行成本和其他总计40万美元的债务发行成本计入了截至2020年9月20日SVB定期贷款的折扣。这些债务折扣连同最后付款费用将按实际利率法在SVB定期贷款期限内摊销。截至2020年9月30日，未摊销债务折价为30万美元，在随附的浓缩资产负债表上直接从SVB定期贷款中扣除。下半身
8.可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
可赎回可转换优先股
紧接本公司首次公开发售截止前，将所有已发行的可赎回可转换优先股转换为25,958,000股普通股，不包括因行使已发行的可赎回可转换优先股权证而发行的274,000股普通股(见附注9)。
优先股
首次公开招股结束时，本公司经修订及重述的公司注册证书授权发行500万股非指定优先股，每股面值0.001美元，其权利、优惠及特权可由本公司董事会不时指定。截至2020年9月30日，没有优先股发行和流通股。
9.可赎回可转换优先股权证及普通股认股权证
首次公开募股结束时，总计50万股的A系列已发行可赎回可转换优先股权证将转换为6.3万股普通股认股权证，行使价为每股7.96美元。普通股认股权证将于2025年9月到期。
首次公开招股结束时，总计2,176,000股B系列已发行可赎回可转换优先股权证以每股2.2674美元的行使价净行使，从而按每股27美元的招股价发行了65,000股本公司普通股。此外，总计1,655,000股C系列可赎回可转换优先股认股权证以每股2.5915美元的行使价现金行使，从而发行了209,000股公司普通股，总现金收益为430万美元。截至2020年9月30日，没有未偿还的优先股权证。
16
10.股票薪酬
股权激励计划
2020年9月底，本公司通过了《2020年度股权激励计划》(以下简称《2020年度计划》)，该计划已于本次IPO相关事项生效。因此，本公司可能不再根据2010年和2019年计划(以下简称《前期计划》)授予任何额外奖励。《前期计划》将继续管理此前授予的未完成股权奖励。此外，本公司已初步预留约366.5万股普通股，用于2020年度计划下的奖励发行。此外，本公司还将继续管理之前授予的未完成股权奖励。此外，本公司已初步预留约366.5万股普通股用于2020年度股权激励计划下的奖励发行。此外，本公司还将继续管理之前授予的未完成股权奖励。此外，本公司已初步预留了约366.5万股普通股用于发行2020年度计划下的奖励。并持续至(并包括)截至2030年12月31日的财政年度，每年增加的金额等于(I)上一历年12月31日发行和发行的普通股数量的4%，和(Ii)本公司董事会决定的金额中的较小者。2020年9月没有根据2020计划授予任何奖励。--
2020年计划下的选项合同期限为10年。期权的行权价格不得低于授予日股票公允市值的100%。
员工购股计划(ESPP)
2020年9月，公司通过了员工购股计划(ESPP)。该公司最初预留了68.7万股普通股，以根据ESPP购买。此外，根据ESPP计划可供发行的普通股数量将从2021年1月开始的每个日历年1月份的第一个交易日自动增加，金额相当于(I)687,000股，(Ii)上一财年12月31日发行和发行的普通股数量的1%，以及(Iii)本公司董事会决定的金额中较小的一者。(3)从2021年1月开始，可供发行的普通股数量将自动增加，金额相当于(I)687,000股，(Ii)上一财年12月31日发行和发行的普通股数量的1%，以及(Iii)本公司董事会决定的金额。
在符合任何限制的情况下，ESPP允许符合条件的参与者通过工资扣除，贡献其合格薪酬的15%，在发售期间或购买日期的第一天(以较低者为准)，以相当于普通股公平市值85%的价格购买公司的普通股。ESPP通常规定连续的、重叠的6个月的发行期。首次公开募股(IPO)从2020年9月15日开始，至2021年2月26日结束。巴塞罗那
基于股票的薪酬
下表列出了附带的简明运营报表中包含的基于股票的薪酬(以千为单位)：
|
|
|
三个月 |
|
|
截至9个月 |
|
||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
收入成本 |
|
$ |
142 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
181 |
|
|
$ |
3 |
|
|
研究与发展 |
|
|
3,074 |
|
|
|
43 |
|
|
|
3,326 |
|
|
|
266 |
|
|
销售及市场推广 |
|
|
2,645 |
|
|
|
44 |
|
|
|
2,828 |
|
|
|
119 |
|
|
一般和行政 |
|
|
8,047 |
|
|
|
148 |
|
|
|
8,836 |
|
|
|
248 |
|
|
股票薪酬总费用 |
|
$ |
13,908 |
|
|
|
236 |
|
|
|
15,171 |
|
|
|
636 |
|
具有市场和业绩条件的股票期权
截至2020年9月30日，公司已向员工和高管发行了194万4千股股票期权。具有绩效和基于市场的归属条件。如果本公司同时达到(I)与流动性事件相关的表现条件(包括IPO的有效性)，以及(Ii)满足某些市场条件(前提是购股权持有人在活动日期提供服务)，则期权将在必要的服务期内授予。2020年2月，本公司修改了市场条件，导致1,457,000份股票期权的授予日期公允价值为1,457,000份，截至修改日期，股票期权的业绩和基于市场的条件。
截至2020年9月30日止三个月及九个月，由于业绩归属条件于首次公开发行(IPO)完成，本公司录得与所有具有业绩及以市场为基础的归属条件的已发行股票期权相关的累计股票薪酬约1,340万美元。截至2020年9月30日，这些期权中有15.2万股被完全授予。截至2020年9月30日，未摊销股票薪酬总额为1,000万美元，公司预计将在估计的加权平均期0.4年内确认这一金额。
17
11.所得税
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月里，公司为所得税拨备产生了微不足道的金额。该公司净营业亏损产生的美国联邦和加利福尼亚州递延税金资产已全部保留，因为该公司认为实现这一利益的可能性不大。
12.普通股股东应占每股净亏损
在计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损时使用的分子和分母的对账如下(除每股金额外，以千为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(42,294 |
) |
|
$ |
(15,402 |
) |
|
$ |
(89,449 |
) |
|
$ |
(48,853 |
) |
|
对可赎回的赎回价值进行调整 可转换优先股 |
|
|
— |
|
|
|
(118,862 |
) |
|
|
(362 |
) |
|
|
(134,760 |
) |
|
应计股息结清时视为股息 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
42,530 |
|
|
|
— |
|
|
可赎回可兑换证券的灭失收益 优先股 |
|
|
— |
|
|
|
117,598 |
|
|
|
— |
|
|
|
117,598 |
|
|
普通股股东应占净亏损， 基本的和稀释的 |
|
$ |
(42,294 |
) |
|
$ |
(16,666 |
) |
|
$ |
(47,281 |
) |
|
$ |
(66,015 |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股加权平均股数， 基本的和稀释的 |
|
|
12,299 |
|
|
|
880 |
|
|
|
7,508 |
|
|
|
838 |
|
|
普通股股东每股净亏损， 基本的和稀释的 |
|
$ |
(3.44 |
) |
|
$ |
(18.93 |
) |
|
$ |
(6.30 |
) |
|
$ |
(78.77 |
) |
以下可能稀释的流通股由于其反稀释效应(以千计)而被排除在每股稀释净亏损的计算之外：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
可赎回的可转换优先股 折算基数 |
|
|
— |
|
|
|
18,644 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,644 |
|
|
购买普通股的期权 |
|
|
4,742 |
|
|
|
3,852 |
|
|
|
4,742 |
|
|
|
3,852 |
|
|
购买可赎回可转换优先股的认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
505 |
|
|
|
— |
|
|
|
505 |
|
|
购买普通股的权证 |
|
|
63 |
|
|
|
— |
|
|
|
63 |
|
|
|
— |
|
|
根据ESPP承诺的股份 |
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
总计 |
|
|
4,810 |
|
|
|
23,001 |
|
|
|
4,810 |
|
|
|
23,001 |
|
18
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与我们未经审计的简明财务报表和相关附注以及本10-Q表格季度报告中其他地方包含的其他财务信息、我们已审计的财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析一起阅读，这些财务状况和经营成果包括在我们于2020年9月14日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终招股说明书中(第333-248225号和第333-248801号文件)，这是我们根据规则提交给美国证券交易委员会(SEC)的S-1表格注册说明书的一部分。经修订(“证券法”)，于2020年9月16日(招股说明书)。
除历史财务信息外，本次讨论和本报告的其他部分还包含根据涉及风险和不确定因素的当前预期做出的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述符合修订后的1933年“证券法”第27A节和修订后的1934年“证券交易法”第21E节的定义。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括下文第II部分第1A项下题为“风险因素”一节中所述的那些因素。前瞻性陈述不能保证未来的表现，受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果和事件与预期的结果和事件不同。这些陈述是基于截至本季度报告(Form 10-Q)发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅说明截止日期，我们不承担根据未来发展更新或修改这些声明的义务。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
概述
我们的技术旨在提升患者的透析体验，并帮助提供者克服传统护理提供方面的挑战。Tablo只需要一个电源插座和自来水就可以操作，它将患者和提供者从操作传统透析机所需的繁琐基础设施中解放出来。水净化和按需透析液生产的集成使Tablo成为轮式透析诊所，并使供应商能够标准化到从医院到家庭的单一技术平台。Tablo还具有智能和联网功能，具有自动化文档和与电子病历报告集成的能力，以及简化的远程机器管理，以最大限度地延长设备的正常运行时间。我们已经产生了有意义的证据，证明提供者可以实现显著的运营效率，包括将重症监护病房的透析计划成本降低高达80%。此外，Tablo已被证明提供了强有力的临床护理。在我们进行的研究中，患者报告说，在服用Tablo时，症状较少，睡眠质量较好。我们相信，Tablo使传统上被动接受治疗的患者能够重新获得治疗的代理和所有权。Tablo目前已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以在医院、诊所或家庭环境中使用。
我们从头开始将Tablo设计成一个单一的企业解决方案，可以在整个护理过程中使用，让任何人都可以随时随地进行透析。Tablo由一个紧凑的控制台组成，该控制台集成了净水、按需生产透析液和简单易用的触摸屏界面。有了Tablo，我们将把数据带到透析中。Tablo旨在构建一个互联环境，提供基于云的系统监控、患者分析和临床记录保存，以及通过无线软件更新激活新功能和增强功能的能力。Tablo的数据分析和连通性还可以实现预测性预防性维护，从而最大限度地延长机器的正常运行时间。与现有透析机不同的是，现有透析机在所有护理环境中的临床通用性有限，而且通常受专门且昂贵的基础设施的负担，而Tablo是一种单一的企业透析解决方案，可以在不同的护理环境中无缝使用，并满足多种临床需求。
到目前为止，推动Tablo在急性护理环境中的采用一直是我们的主要关注点。我们投资于扩大我们的经济和临床证据，建立了一支经验丰富的销售和临床支持团队，拥有丰富的专业知识，以及全面的培训和客户体验计划。我们在急性市场的经验证明了Tablo的临床灵活性和操作的多功能性，同时也为供应商节省了大量成本。我们计划继续利用我们的商业基础设施来扩大我们在急性护理市场的安装基础，并与我们现有的客户一起推动利用率和车队扩张。
我们通过覆盖美国大部分主要大都市市场的直销组织销售我们的解决方案。截至2020年9月30日，我们的销售组织由30名资本销售团队成员和46名临床销售团队成员组成，其中资本销售团队成员负责为Tablo创造新的客户需求，临床销售团队成员负责推动Tablo游戏机在现有客户地点的使用和机队扩展。此外，我们的现场服务团队由52名成员组成，为Tablo客户提供维护服务和产品支持。同样的销售组织和现场服务团队将被用来推动Tablo在急性和国内市场的渗透。我们相信，随着我们继续扩大业务规模，利用一个团队为两个市场提供服务的能力将带来显著的生产率和成本优化。
19
我们正在执行一项明确的、三管齐下的战略，以扩大毛利率。首先，我们正在将游戏机制造外包，以降低游戏机成本。其次，为了提高效率和降低材料成本，我们正在为我们的墨盒增加一家第二来源的合同制造商。第三，我们将继续利用我们基于云的数据系统以及增强的产品性能来降低服务成本。
我们的收入主要来自Tablo游戏机的初始销售，以及每次治疗耗材(包括Tablo墨盒)的经常性销售，这在游戏机的整个生命周期内产生了可观的总收入。我们通过年度服务合同创造额外收入。截至2020年和2019年9月30日的三个月，我们的总收入分别为1380万美元和260万美元，截至2020年和2019年9月30日的九个月，我们的总收入分别为3270万美元和800万美元。截至2020年和2019年9月30日的三个月，我们分别净亏损4230万美元和1540万美元，截至2020年和2019年9月30日的9个月，我们分别净亏损8940万美元和4890万美元。截至2020年9月30日，我们累计赤字为4.62亿美元。
首次公开发行(IPO)
2020年9月17日，我们完成了首次公开募股(IPO)，我们以每股27.00美元的价格向公众出售了10,293,777股普通股(其中包括根据IPO承销商全面行使IPO承销商购买与IPO相关的额外股份的选择权而发行和出售的1,342,666股)。包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，扣除发行成本、承销折扣和佣金2310万美元后，我们总共获得2.548亿美元的净收益。IPO结束后，我们所有已发行的可赎回可转换优先股将自动转换为普通股。
新冠肺炎疫情的影响
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎的全球疫情为大流行。从那以后，新冠肺炎继续在美国和世界各地蔓延，给商业活动带来了不确定性和中断。我们继续密切关注最近围绕新冠肺炎持续传播和潜在死灰复燃的事态发展。我们的业务结果可能会受到与新冠肺炎疫情相关的事态发展的影响。
我们认为，新冠肺炎疫情突显了传统机器的局限性和Tablo的好处，这推动了对Tablo的需求增加。新冠肺炎大流行的持续时间和程度尚不确定。如果疫情消散，无论是由于新感染病例的显著减少、疫苗的可获得性，还是其他原因，新冠肺炎对Tablo的需求增加可能会减少，这可能会对我们的运营结果和盈利能力产生不利影响。因此，在新冠肺炎任职期间，由于对Tablo的需求相应增加而带来的任何收入增加，都可能不能预示我们未来的收入。
我们正在继续密切关注新冠肺炎疫情。为了以安全的方式运营，我们遵循美国疾病控制与预防中心、职业安全与健康管理局以及我们运营所在的地方和州公共卫生部门的健康和安全指南。我们总部的大多数员工都被要求在家工作，只有有限的权限允许员工在办公室工作。对于需要员工亲自到现场的角色，例如我们的研发和制造技术人员，我们提供防护设备，练习社交距离，强制执行口罩佩戴，并提高消毒标准。此外，我们还创建了业务连续性计划和事件管理团队，以快速有效地应对变化，以便在保护员工、供应商和股东的最佳利益的同时，为客户提供不间断的产品、服务和支持。
我们的业务也可能受到新冠肺炎疫情升级或延续的影响。我们在墨西哥提华纳的新工厂的合同制造合作伙伴工厂和外包企业管理服务提供商Tacna Services(Tacna)的运营可能会中断。此外，新冠肺炎疫情可能会扰乱我们第三方供应商的运营，包括那些我们认为是关键的单一来源零部件供应商。我们如何应对新冠肺炎对我们的合同制造合作伙伴、塔克纳或第三方供应商造成的任何干扰，将是我们业务的一个重要因素。虽然我们到目前为止还没有遇到供应链中断的情况，但我们无法预测疫情和旨在遏制新冠肺炎传播的措施会持续多久，以及新冠肺炎和相关的遏制措施将对我们的供应商和供应商产生什么影响，特别是对我们的任何供应商和供应商来说，这些供应商和供应商可能不符合基本业务的条件，他们的业务运营受到更大的干扰。我们正在与我们的制造合作伙伴和供应商密切合作，以帮助确保我们能够采购关键部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求。
20
运营结果
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月比较
下表汇总了我们在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三个月的运营结果(单位为千，百分比除外)：
|
|
|
三个月 9月30日， |
|
|
变化 |
|
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入 |
|
$ |
10,812 |
|
|
$ |
2,409 |
|
|
$ |
8,403 |
|
|
|
349 |
|
% |
|
服务和其他收入 |
|
|
2,944 |
|
|
|
221 |
|
|
|
2,723 |
|
|
|
1,232 |
|
% |
|
总收入 |
|
|
13,756 |
|
|
|
2,630 |
|
|
|
11,126 |
|
|
|
423 |
|
% |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入成本 |
|
|
17,265 |
|
|
|
6,350 |
|
|
|
10,915 |
|
|
|
172 |
|
% |
|
服务成本和其他收入 |
|
|
1,617 |
|
|
|
1,574 |
|
|
|
43 |
|
|
|
3 |
|
% |
|
收入总成本 |
|
|
18,882 |
|
|
|
7,924 |
|
|
|
10,958 |
|
|
|
138 |
|
% |
|
毛利 |
|
|
(5,126 |
) |
|
|
(5,294 |
) |
|
|
168 |
|
|
|
3 |
|
% |
|
毛利 |
|
|
(37 |
) |
% |
|
(201 |
) |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
9,175 |
|
|
|
5,708 |
|
|
|
3,467 |
|
|
|
61 |
|
% |
|
销售及市场推广 |
|
|
13,344 |
|
|
|
5,009 |
|
|
|
8,335 |
|
|
|
166 |
|
% |
|
一般和行政 |
|
|
13,088 |
|
|
|
2,439 |
|
|
|
10,649 |
|
|
|
437 |
|
% |
|
业务费用共计 |
|
|
35,607 |
|
|
|
13,156 |
|
|
|
22,451 |
|
|
|
171 |
|
% |
|
运营损失 |
|
|
(40,733 |
) |
|
|
(18,450 |
) |
|
|
(22,283 |
) |
|
|
121 |
|
% |
|
利息收入和其他收入(费用)，净额 |
|
|
(3 |
) |
|
|
569 |
|
|
|
(572 |
) |
|
|
(101 |
) |
% |
|
利息支出 |
|
|
(428 |
) |
|
|
(1,047 |
) |
|
|
619 |
|
|
|
(59 |
) |
% |
|
可赎回可转换优先股公允价值变动 认股权证责任 |
|
|
437 |
|
|
|
3,546 |
|
|
|
(3,109 |
) |
|
|
(88 |
) |
% |
|
定期贷款清偿损失 |
|
|
(1,567 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,567 |
) |
|
* |
|
|
|
|
所得税拨备前亏损 |
|
|
(42,294 |
) |
|
|
(15,382 |
) |
|
|
(26,912 |
) |
|
|
175 |
|
% |
|
所得税拨备 |
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
(20 |
) |
|
* |
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(42,294 |
) |
|
$ |
(15,402 |
) |
|
$ |
(26,892 |
) |
|
|
175 |
|
% |
|
*没有意义 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业收入
产品收入
与截至2019年9月30日的三个月相比，产品收入增加了840万美元，增幅为349%。这一增长主要是由于新客户的采用、现有客户的机队扩张、我们认为是新冠肺炎推动需求的销售以及控制台租赁收入的增加(710万美元)推动了控制台收入的增加(710万美元)。此外，考虑到我们的游戏机安装量比去年同期有所增加，截至2020年9月30日的三个月，Tablo消耗品的销售额增加了130万美元。
服务和其他收入
与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月，服务和其他收入增加了270万美元，增幅为123%。增长的主要原因是与我们的Tablo客户群(包括租赁游戏机)增长相关的服务，部分原因是新冠肺炎对与租赁游戏机相关的服务的需求。
收入成本
产品收入成本
与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月产品收入成本增加了1090万美元，增幅为172%。这一增长主要是由于控制台和消耗品销量增加，达到2070万美元，但被产品成本减少1000万美元所抵消。
21
服务成本和其他收入
与截至2019年9月30日的三个月相比，服务成本和其他收入增加了4.3万美元，增幅为3%。这一增长主要是由于员工人数略有增加，但这在很大程度上被较低的差旅成本所抵消，而且由于我们的装机量更大，现场服务人员的利用率更高。
毛利和毛利率
与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的毛利润增加了20万美元，增幅为3%。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的毛利率提高了164个百分点，这主要是由于产品成本降低以及服务收入增加，以及我们的服务组织利用率提高，因为我们的装机容量更大。
研究与发展
与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的研发费用增加了350万美元，增幅为61%。增加的主要原因是薪酬和人事费用增加了340万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了300万美元，设施和其他分配费用增加了30万美元。咨询服务费用减少20万美元，部分抵消了增加的费用。
销售及市场推广
与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的销售和营销费用增加了830万美元，增幅为166%。这一增长主要是因为薪酬和人事成本增加了760万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了260万美元，订单增加导致佣金支出增加了320万美元，与支持Tablo推广活动增加有关的用品、材料和运费增加了60万美元，以及顾问服务增加了10万美元，这主要是因为薪酬和人事成本增加了760万美元，其中基于股票的薪酬增加了260万美元，佣金支出增加了320万美元，与支持Tablo渗透的活动增加相关的供应、材料和运费增加了60万美元。
一般事务和行政事务
与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了1060万美元，增幅为437%。这一增长主要是由于薪酬和人事成本增加了960万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了790万美元，以及专业服务和顾问服务费用增加了100万美元，以支持我们准备成为一家上市公司。
利息收入和其他收入(费用)，净额
与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的利息收入和其他收入(支出)净减少60万美元，降幅为101%，原因是2020年第三季度利率下降以及货币市场基金和短期投资证券的平均余额下降。
利息支出
与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的利息支出减少了60万美元，降幅为59%。减少的主要原因是我们于2020年7月偿还了我们的感知定期贷款，以及SVB定期贷款的利率较低。
可赎回优先股认股权证负债的公允价值变动
与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月，可赎回优先股权证负债的公允价值变化减少了310万美元，或88%。减少的主要原因是用于评估认股权证负债的假设发生了变化。首次公开发售结束时，我们已发行的可赎回可转换优先股权证的所有股份要么被行使为普通股，要么被自动转换为认股权证，以购买普通股。因此，我们已停止产生可赎回优先股权证负债的公允价值变动，因为整个可赎回优先股权证负债已重新分类为额外缴入资本。
22
定期贷款清偿损失
终止定期贷款的亏损160万美元已于2020年7月确认用于偿还感知定期贷款，其中包括提前还款和退出费用。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的比较
下表汇总了我们在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9个月的运营结果(单位为千，百分比除外)：
|
|
|
截至9个月 9月30日， |
|
|
变化 |
|
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入 |
|
$ |
26,435 |
|
|
$ |
7,501 |
|
|
$ |
18,934 |
|
|
|
252 |
|
% |
|
服务和其他收入 |
|
|
6,253 |
|
|
|
492 |
|
|
|
5,761 |
|
|
|
1,171 |
|
% |
|
总收入 |
|
|
32,688 |
|
|
|
7,993 |
|
|
|
24,695 |
|
|
|
309 |
|
% |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入成本 |
|
|
42,118 |
|
|
|
18,950 |
|
|
|
23,168 |
|
|
|
122 |
|
% |
|
服务成本和其他收入 |
|
|
4,024 |
|
|
|
4,065 |
|
|
|
(41 |
) |
|
|
(1 |
) |
% |
|
收入总成本 |
|
|
46,142 |
|
|
|
23,015 |
|
|
|
23,127 |
|
|
|
100 |
|
% |
|
毛利 |
|
|
(13,454 |
) |
|
|
(15,022 |
) |
|
|
1,568 |
|
|
|
10 |
|
% |
|
毛利 |
|
|
(41 |
) |
% |
|
(188 |
) |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
21,066 |
|
|
|
16,698 |
|
|
|
4,368 |
|
|
|
26 |
|
% |
|
销售及市场推广 |
|
|
29,870 |
|
|
|
13,376 |
|
|
|
16,494 |
|
|
|
123 |
|
% |
|
一般和行政 |
|
|
21,462 |
|
|
|
6,641 |
|
|
|
14,821 |
|
|
|
223 |
|
% |
|
业务费用共计 |
|
|
72,398 |
|
|
|
36,715 |
|
|
|
35,683 |
|
|
|
97 |
|
% |
|
运营损失 |
|
|
(85,852 |
) |
|
|
(51,737 |
) |
|
|
(34,115 |
) |
|
|
66 |
|
% |
|
利息收入和其他收入(费用)，净额 |
|
|
524 |
|
|
|
2,111 |
|
|
|
(1,587 |
) |
|
|
(75 |
) |
% |
|
利息支出 |
|
|
(2,461 |
) |
|
|
(3,237 |
) |
|
|
776 |
|
|
|
(24 |
) |
% |
|
可赎回可转换优先股公允价值变动 认股权证责任 |
|
|
(93 |
) |
|
|
4,030 |
|
|
|
(4,123 |
) |
|
|
(102 |
) |
% |
|
定期贷款清偿损失 |
|
|
(1,567 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,567 |
) |
|
* |
|
|
|
|
所得税拨备前亏损 |
|
|
(89,449 |
) |
|
|
(48,833 |
) |
|
|
(40,616 |
) |
|
|
83 |
|
% |
|
所得税拨备 |
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
(20 |
) |
|
* |
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(89,449 |
) |
|
$ |
(48,853 |
) |
|
$ |
(40,596 |
) |
|
|
83 |
|
% |
|
*没有意义 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业收入
产品收入
与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月产品收入增加了1890万美元，增幅为252%。这一增长主要是由于Tablo游戏机收入增加(1,600万美元)，这是由于新客户的采用、现有客户的机队扩张、我们认为是新冠肺炎推动的需求导致的销售，以及游戏机租赁收入的增加(190万美元)。此外，考虑到我们的游戏机安装量比去年同期有所增加，截至2020年9月30日的9个月，Tablo消耗品(包括墨盒)的销售额增加了290万美元。
服务和其他收入
与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月服务和其他收入增加了580万美元，增幅为1171%。增长的主要原因是与我们的Tablo客户群(包括租赁游戏机)增长相关的服务，部分原因是新冠肺炎对与租赁游戏机相关的服务的需求。
23
收入成本
产品收入成本
与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月产品收入成本增加了2320万美元，增幅为122%。这一增长主要是由于控制台和消耗品销量增加，达到4260万美元，但被产品成本减少1950万美元所抵消。
服务成本和其他收入
与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的服务成本和其他收入减少了4.1万美元，降幅为1%。这一减少主要是由于差旅成本降低，以及由于我们的装机量较大，提高了现场服务人员的利用率。
毛利和毛利率
与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的毛利润增加了160万美元，增幅为10%。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的毛利率百分比提高了147个百分点，这主要是由于产品成本降低以及服务收入增加，以及我们的服务组织利用率提高，因为我们的装机容量更大。
研究与发展
与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的研发费用增加了440万美元，增幅为26%。增加的主要原因是薪酬和人事费用增加了420万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了310万美元，材料和用品增加了60万美元。设施和其他分配成本减少了20万美元，临床相关和其他成本减少了10万美元，这部分抵消了增加的费用。
销售及市场推广
与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的销售和营销费用增加了1650万美元，增幅为123%。这一增长主要是因为员工人数增加导致薪酬和人事成本增加了1450万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了270万美元，订单增加导致佣金支出增加了610万美元，与支持推进Tablo渗透的活动增加相关的用品、材料和运费增加了150万美元，以及设施和其他分配成本增加了50万美元，这主要是因为员工人数增加导致薪酬和人事成本增加了1450万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了270万美元，订单增加导致佣金支出增加了610万美元，支持推进Tablo渗透的活动增加了150万美元。
一般事务和行政事务
与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的一般和行政费用增加了1480万美元，增幅为22.3%。这一增长主要是由于薪酬和人事成本增加了1170万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了860万美元，以及为支持我们准备上市而增加的专业服务和顾问服务费用增加了320万美元。
利息收入和其他收入(费用)，净额
与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的利息收入和其他收入(支出)净减少160万美元，降幅为75%，原因是2020年利率下降以及货币市场基金和短期投资证券的平均余额下降。
利息支出
与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的利息支出减少了80万美元，降幅为24%。此减少主要由于截至二零二零年九月三十日止九个月的债务贴现摊销费用较低、本行于二零二零年七月偿还感知定期贷款，以及SVB定期贷款的利率较低所致。
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可赎回优先股认股权证负债的公允价值变动
可赎回优先股权证负债的公允价值变化是受用于评估权证负债的假设变化的推动。首次公开发售结束时，我们已发行的可赎回可转换优先股权证的所有股份要么被行使为普通股，要么被自动转换为认股权证，以购买普通股。因此，我们已停止产生可赎回优先股权证负债的公允价值变动，因为整个可赎回优先股权证负债已重新分类为额外缴入资本。
定期贷款清偿损失
终止定期贷款的亏损160万美元已于2020年7月确认用于偿还感知定期贷款，其中包括提前还款和退出费用。
流动性与资本资源
流动性来源
自成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流。到目前为止，我们主要通过出售可赎回的可转换优先股和普通股、销售收入和发行债券来为我们的运营和资本支出提供资金。2020年9月，我们完成了IPO，总收益为2.548亿美元(包括全面行使承销商购买额外股份的选择权)，扣除发行成本、承销商折扣和佣金2310万美元。
截至2020年9月30日，公司的现金、现金等价物和短期投资为3.442亿美元，可用于未来运营，限制性现金为3330万美元，现金、现金等价物、限制性现金和短期投资余额总计3.775亿美元，累计亏损4.62亿美元。
我们预计，在可预见的未来，在我们进行投资以支持预期增长的同时，短期内将继续产生巨额费用和运营亏损。我们可以通过发行额外的股权融资、债务融资或其他来源来筹集额外资本。如果我们不能以足够的水平或可接受的条件获得这笔资金，我们可能需要重新评估我们的运营计划。如果我们真的通过公开或私人股本发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，以及我们产品销售产生的现金，将足以满足我们至少在本10-Q季度报告发布之日起的12个月内的预期需求。
现金流摘要
下表汇总了所示每个时期的现金流(以千为单位)：
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截至9个月 |
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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现金净额(用于)由以下机构提供： |
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经营活动 |
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$ |
(73,175 |
) |
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$ |
(55,100 |
) |
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投资活动 |
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(6,411 |
) |
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61,501 |
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融资活动 |
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386,555 |
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143 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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$ |
306,969 |
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$ |
6,544 |
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经营活动净现金流
截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为7320万美元，这是由于我们的营业资产和负债变化造成的净亏损8940万美元和现金净流出320万美元，但这些净亏损被基于股票的薪酬调整1520万美元、定期贷款清偿亏损160万美元、折旧和摊销120万美元、非现金利息支出50万美元、非现金租赁支出40万美元、库存拨备40万美元部分抵消。可赎回优先股权证负债的公允价值变动为10万美元。营业资产和负债的现金净流出主要是由于购买库存的时间安排导致库存增加920万美元，包括由于预期需求而提前购买库存、预付费用增加和其他
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资产540万美元，应收账款因收款时间安排而增加320万美元。营业资产和负债的净现金流出被以下因素部分抵消：与业务增长一致的应计支出和其他流动负债增加510万美元；员工人数增加导致应计工资和相关福利增加390万美元；递延收入增加370万美元；应计保修负债增加160万美元；由于供应商付款的时间安排，应付账款增加40万美元。
截至2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金净额为5510万美元，原因是净亏损4890万美元，运营资产和负债变化带来的现金净流出480万美元，以及非现金费用净额140万美元。非现金变化包括可赎回可转换优先股权证负债的公允价值变化400万美元和投资折价增加90万美元，这些变化被110万美元的折旧和摊销、70万美元的非现金利息支出、60万美元的股票补偿、30万美元的财产和设备处置损失、30万美元的应收账款拨备、30万美元的非现金租赁支出和20万美元的存货拨备部分抵消。营业资产和负债变化带来的现金净流出是由于我们的业务增长导致库存增加了560万美元，应收账款增加了330万美元，以及经营租赁负债减少了40万美元。这些变化被应计负债和其他流动负债增加120万美元、应计工资和相关福利增加100万美元、由于付款时间安排而应付账款增加80万美元、应计保修负债增加80万美元以及递延收入增加70万美元部分抵消。
投资活动产生的净现金流
截至2020年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为640万美元，主要原因是购买了3290万美元的短期投资以及购买了640万美元的房地产和设备，但被3290万美元的短期投资的销售和到期日部分抵消了。
截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额为6150万美元，主要是由于短期投资的销售和到期日为1.524亿美元，但部分被购买短期投资8810万美元以及购买物业和设备280万美元所抵消。
融资活动产生的净现金流
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为3.866亿美元，主要是由于在首次公开募股(IPO)中发行普通股的净收益2.557亿美元，扣除迄今支付的发行成本后的净收益，发行E系列可赎回可转换优先股的净收益1.268亿美元，从SVB贷款和担保协议借款的净收益2960万美元，行使C系列可赎回可转换优先股权证的收益430万美元，以及部分被偿还感知贷款的现金流出3,100万美元所抵销，其中包括提前还款和退款费用。
截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为10万美元，主要原因是行使股票期权发行普通股30万美元，但支付可赎回可转换优先股发行成本20万美元部分抵消了这一影响。
合同义务和承诺
在截至2020年9月30日的三个月内，与招股说明书中所披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的内容相比，在正常业务过程之外，我们的合同义务没有发生实质性变化。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
关键会计政策和估算
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以财务报表为基础的，财务报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。该等估计乃根据历史经验及各种在当时情况下属合理的其他因素作出，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
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与我们招股说明书中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节披露的关键会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化，除了我们普通股的公允价值的确定，该公允价值用于估计授予日基于股票的奖励的公允价值。在首次公开募股之前，我们的普通股没有公开交易，因此我们估计了招股说明书中讨论的普通股的公允价值。首次公开募股后，我们普通股在授予日在纳斯达克全球精选市场上公布的每股收盘价将被用来确定我们购买普通股的基于股票的奖励的每股行使价。
新兴成长型公司地位
根据Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》(JOBS Act)规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表可能无法与在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相比。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的未经审计的中期简明财务报表附注2。
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2020年9月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资包括3.775亿美元的银行存款、货币市场基金、美国国债和债务证券。这种赚取利息的工具带有一定程度的利率风险。我们的投资政策目标是流动性和保本；我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险。我们认为，由于我们的现金、现金等价物和短期投资的短期性质而导致的利率变化，我们对这些资产的公允价值变化没有任何实质性的风险敞口。
截至2020年9月30日，我们有3000万美元的浮动利率债务未偿。SVB定期贷款将于2025年11月1日到期，每月只支付利息，直至2023年6月。定期贷款的年利率等于(A)当时有效的《华尔街日报》(Wall Street Journal)报道的最优惠利率加0.5%(0.50%)和(B)0.75厘(3.75%)之间的较大者。最优惠利率立即上调100个基点，不会对我们的债务相关债务、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
外币兑换风险
我们的费用一般是以美元计价的。然而，我们与供应商签订的供货合同数量有限，付款以外币计价。我们在以外币计价的合同中受到外币交易损益的影响。到目前为止，外币交易损益对我们的财务报表没有重大影响。
外汇兑美元汇率的不利变化可能会增加我们的产品成本，从而减少我们的毛利润。到目前为止，我们还没有从事外币交易的对冲，尽管我们未来可能会选择这样做。我们不认为美元对其他货币的相对价值立即上升或下降10%会对经营业绩或财务状况产生实质性影响。
第4项控制和程序
对披露控制和程序的评价
在我们首席执行官和首席财务官的参与和监督下，我们的管理层评估了截至本季度报告所涵盖的10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(见1934年证券交易法(经修订)规则13a-15(E)和规则15d-15(E))。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告所涵盖的期间结束时，我们的首席执行官和首席财务官认为，截至本季度报告所涵盖的期间结束时，我们的首席执行官和首席财务官认为，截至本季度报告所涵盖的期间结束，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本季度报告所涵盖的期间结束时，我们的首席执行官和首席财务官已经得出结论：*我们的披露控制和程序有效，可提供合理保证，确保我们根据《交易所法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并且此类信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对信息披露控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，财务报告的披露控制和程序以及内部控制的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。任何披露控制和程序以及财务报告内部控制的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。
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第二部分--其他信息
第1项法律诉讼
我们可能会不时卷入法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。吾等目前并无参与任何法律程序，而该等法律程序如被裁定为对吾等不利，则会个别或合并对吾等的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第1A项风险因素。
与我们的工商业相关的风险
我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续亏损。如果我们有朝一日实现盈利，我们可能无法持续下去。
我们从一开始就蒙受了损失，预计在可预见的未来还会继续蒙受损失。截至2020年和2019年9月30日的三个月，我们分别净亏损4230万美元和1540万美元，截至2019年9月30日的9个月，我们分别净亏损8940万美元和4890万美元。截至2020年9月30日，我们拥有3.775亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资，累计赤字为4.62亿美元。根据我们目前计划的业务，我们预计我们现有的现金、现金等价物和短期投资，以及我们产品销售产生的现金，将足以满足我们从本季度报告(Form 10-Q)发布之日起至少12个月的预期需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。在可预见的未来，我们预计将继续蒙受巨大的净亏损。
我们的收入来自于，我们预计它将继续来自Tablo及其相关消耗品和相关服务的销售。由于最近推出的商业产品，Tablo目前的产品和品牌认知度有限。此外，对Tablo的需求可能会下降，也可能不会像我们预期的那样迅速增长。我们从销售Tablo、相关消耗品和相关服务或未来可能开发的任何产品中获得收入的能力，可能不足以使我们能够过渡到盈利状态并产生正现金流。
我们预计，随着我们扩大营销努力以增加对Tablo的采用，扩大与客户的现有关系，获得对Tablo未来产品增强的监管许可或批准，以及对Tablo进行临床试验，我们的销售和营销、研发、监管和其他费用将继续增加。此外，我们预计，由于与扩大业务运营相关的额外成本以及我们作为一家上市公司的新地位，包括法律、会计、保险、交易所上市和遵守证券交易委员会(SEC)、投资者关系和其他费用，我们的一般和行政费用将增加。因此，我们预计将继续出现营业亏损，可能永远不会实现盈利。我们将需要创造可观的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能保证在很长一段时间内都能保持盈利。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能无法充分降低Tablo系统的制造和生产成本，以实现可持续的毛利率。
我们与合同制造商合作组装和测试Tablo游戏机。目前，Tablo游戏机是由我们位于加利福尼亚州摩根希尔的合同制造商生产的，这导致了与劳动力和零部件相关的更高成本。虽然我们正在采取一系列旨在降低Tablo设备生产成本的举措，包括与我们的外包企业管理服务提供商Tacna在墨西哥提华纳建立一个生产Tablo游戏机的新设施，并将大部分Tablo墨盒的生产从我们现有的合同制造合作伙伴转移到墨西哥提华纳的一家新的合同制造商，但不能保证我们能够通过各种成本节约举措实现计划中的成本削减。例如，我们与塔克纳的新制造工厂的建立可能会被推迟，或者与该工厂相关的节省可能不会像我们目前估计的时间框架内预计或实现的那样显著。此外，还可能发生不可预见的事件，增加我们的成本，例如Tablo组件价格上涨、劳动力成本变化或与第三方供应商或合同制造合作伙伴签订的优惠条款较少。我们是否有能力维持Tablo的定价取决于我们的客户是否认识到收益超过了更高的预购价格。如果我们不能降低我们的成本，如果我们的成本削减不如预期的显著或不及时，或者如果我们无法维持Tablo的定价，我们将无法实现可持续的毛利率，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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Tablo的商业成功将取决于供应商和患者是否能获得广泛的市场认可。
我们的成功在一定程度上将取决于对Tablo的接受程度，因为它安全、易于学习、易于使用、临床灵活、操作灵活，而且就供应商而言，成本效益高。我们于2018年开始在美国各地商业化Tablo，并已于2020年开始将Tablo商业化，用于家庭透析。我们有限的商业化经验使我们很难评估我们目前的业务，也很难预测我们未来的前景。我们无法预测提供者和患者接受Tablo的速度(如果有的话)，或者如果接受，使用频率有多高。这些选民必须相信，Tablo提供了比传统机器更多的好处。市场对Tablo的接受程度将取决于一系列因素，包括：
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医疗界的提供者和其他人是否认为Tablo是一种安全、经济的治疗方法； |
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Tablo相对于传统机器的潜在和感知优势； |
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与传统机器相比，使用Tablo的治疗、维护和保养费用； |
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与传统机器相比，Tablo的方便性和易用性； |
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我们对Tablo的销售和营销努力的有效性； |
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我们能够提供增量数据，显示Tablo的临床效益和成本效益以及运营效益； |
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对支付人(包括政府当局)提供的透析保险和足够的补偿的任何变化； |
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定价压力，包括来自团购组织(GPO)的压力，寻求根据GPO成员的集体购买力获得Tablo的折扣； |
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FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；以及 |
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FDA或其他权威机构批准或批准的标签中包含的限制或警告。 |
此外，即使Tablo获得了广泛的市场认可，但如果推出更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，随着时间的推移，它可能无法保持这种市场接受度。如果不能获得或保持市场认可度和/或市场份额，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
我们目前几乎所有的收入都来自Tablo及相关耗材的销售，因此我们的成功高度依赖Tablo。
我们几乎所有的收入都来自Tablo及其相关耗材的销售，其余的收入主要来自为Tablo提供支持和维护的服务。因此，我们的业务面临着收入集中在单一产品上的风险。因此，任何对Tablo或Tablo及相关耗材市场造成不利影响的事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们从家庭透析中获得收入的能力受到一定风险和不确定性的影响，包括在家庭环境中采用Tablo的问题。
2020年3月，FDA批准Tablo用于急性和/或慢性肾功能衰竭患者的家庭，无论是否使用超滤，我们打算在国内市场扩张。然而，这种实施有一定的风险，包括我们吸引、留住和管理病人的能力。我们的业务战略，包括我们对Tablo的定价，是基于对家庭透析患者采用Tablo以及患者留存的某些假设。如果这些关于家庭市场的假设是不准确的，我们无法通过吸引新患者来增加我们在家庭透析市场的份额，或者一旦实现，我们就无法保持这样的市场份额，我们将需要大幅改变我们业务战略的某些方面，包括Tablo游戏机、相关消耗品以及支持和维护的定价，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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我们在分销、物流和服务支持方面的经验有限，这与Tablo在家庭护理环境中的使用有关，这也可能对我们从家庭透析中创造收入的能力产生负面影响。目前，诊所内和家庭透析的提供主要由DaVita Inc.(DaVita)和Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA(Fresenius)主导，我们在家庭透析市场的扩张取决于我们与医疗系统和创新的透析诊所合作伙伴发展新家庭项目的能力。此外，使用Tablo进行家庭透析的患者和他们的护理伙伴可能无法成功操作Tablo，或者可能需要我们提供更多的服务和支持。此外，鉴于家庭透析市场对我们来说是一个新的市场，我们也可能面临这样的风险，即我们可能会遇到困难，这些困难的确切性质或规模目前我们无法准确预测，但可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。
我们依赖第三方供应商，包括某些情况下的单一来源供应商，为我们提供Tablo的某些组件。提供给Tablo游戏机生产的供应商数量在全球超过250家。我们认为这些供应商中约有10%位于美国、欧洲和中国，是泵、发动机、阀门和PCBA主板等零部件的关键供应商。虽然我们已经对这些关键组件中的大多数启动了第二次来源鉴定程序，但我们可能无法成功确保所有这些组件的第二次来源。
此外，我们通过采购订单购买物资，与我们的供应商(包括单一来源供应商)没有长期供应协议，也没有保证承诺。此外，目前，我们依赖合同制造商生产Tablo游戏机和Tablo墨盒。我们的许多供应商和合同制造商没有义务在任何特定时期、以任何特定数量或以任何特定价格提供服务或供应产品，除非特定采购订单中可能提供服务或产品。我们依赖我们的供应商和合同制造商及时为我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。这些供应商和代工厂在生产过程中可能会因为各种原因而遇到问题，其中任何一个都可能延误或阻碍他们满足我们需求的能力。这些供应商和合同制造商可能会停止生产我们从他们那里购买的零部件，或者以其他方式决定停止与我们的业务往来。此外，我们从大多数供应商和合同制造商那里获得的库存数量有限。如果我们对制成品的需求预测不准确，我们可能无法满足客户的需求，这可能会损害我们的竞争地位和声誉。此外，如果我们不能有效地管理我们与供应商和合同制造商的关系，我们可能会被要求更换供应商或合同制造商。虽然我们相信制造Tablo系统所需的所有材料、组件和服务都有替换供应商，但如果需要，为这些材料、组件或服务建立其他或替换供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断。, 可能会影响我们Tablo系统的性能规格，或者可能需要我们修改Tablo的设计。即使我们能够找到替代供应商，我们也必须核实新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。这些事件中的任何一种都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构的批准，这可能会导致进一步的延迟，而且可能根本无法获得批准。
如果我们的第三方供应商不能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个替代供应商，这些供应商能够以基本相同的成本、基本相同的产量和质量及时生产，我们的Tablo系统的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发都将被延迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会经历制造业中断。
我们目前依靠合同制造合作伙伴生产Tablo游戏机和Tablo墨盒。如果我们的合同制造合作伙伴的任何设施因劳资纠纷、停工、大流行、骚乱、恐怖主义、破坏、自然灾害或其他原因而中断，可能会导致我们的运营出现重大延误，我们可能没有足够数量的Tablo游戏机或Tablo墨盒库存来履行订单。此外，如果我们寻求与我们的任何合同制造合作伙伴续签或重新谈判我们的安排，并且不能同意未来合同制造安排的条款和条件，或者如果我们的任何合同制造合作伙伴终止了与我们的现有协议，我们生产和销售Tablo的能力可能会被推迟，直到确定替代制造合作伙伴或安排，谈判新的合同制造协议并建立新的生产线。
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虽然我们目前依赖合同制造合作伙伴来生产Tablo，但我们正在与我们的外包企业管理服务提供商Tacna在墨西哥提华纳建立一家生产Tablo游戏机的新工厂。根据我们与塔克纳的协议，我们将控制新工厂的运营、工程、质量和材料供应功能，而塔克纳将提供制造空间、劳动力、公用事业、跨境物流、当地许可和许可证。墨西哥提华纳工厂启动的延迟或中断可能会给我们带来巨大的成本或延误。一旦工厂建立，我们可能会经历罢工、停工、工作放缓、员工高流动率、不满、投诉、不公平劳动行为的索赔、其他集体谈判纠纷或其他劳资纠纷。该设施还可能受到流行病、恐怖主义、破坏或自然灾害的干扰。任何此类事件都可能对我们生产Tablo游戏机的能力造成负面影响。此外，虽然我们管理团队的某些成员有一些制造经验，但作为一个组织，我们没有任何此类制造安排的经验，因此我们可能会遇到其他风险，这些风险的性质和规模我们目前无法准确评估。此外，即使在提华纳制造工厂建立之后，在可预见的未来，我们可能会继续使用合同制造合作伙伴来生产一些Tablo游戏机以及Tablo墨盒，并将继续依赖它们。
此外，在墨西哥蒂华纳建立制造工厂，并计划将大部分Tablo墨盒的生产转移到墨西哥蒂华纳的新合同制造伙伴之后，大部分Tablo控制台和墨盒的生产将设在墨西哥蒂华纳。近日，美国、墨西哥和加拿大之间取代北美自由贸易协定的新贸易协定--美国-墨西哥-加拿大协定(USMCA)获得美国国会批准并签署成为法律。尽管USMCA于2020年7月1日生效，但它对墨西哥制造业运营以及经济状况和市场的全面影响仍不得而知。此外，在USMCA之前的谈判中，美国和墨西哥之间的政治和贸易关系紧张，这种关系可能会恶化。如果我们的能力、我们合作伙伴的能力或我们合同制造商的能力因此而中断，或者如果我们将Tablo控制台和墨盒进口到美国的能力受到影响，我们的库存可能没有足够数量的Tablo控制台或墨盒来满足所有要求的订单，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务。
我们需要保持并持续提高Tablo的性能和可靠性，以实现我们的盈利目标。糟糕的产品性能和可靠性可能会导致客户不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及营运资金需求。合并到Tablo中的软件和硬件可能包含错误或缺陷，特别是在首次引入时，虽然我们已努力广泛测试这些软件和硬件，但我们不能保证将来开发的软件和硬件不会出现错误或性能问题。此外，随着我们将Tablo游戏机的生产转移到墨西哥提华纳与Tacna合作运营的工厂，在制造工艺成熟之前，我们将面临更多与产品质量和可靠性相关的风险。就像所有这种性质的过渡一样，它们可能会在短期内增加我们的成本，并相应地对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
在美国或世界范围内发生的流行病、流行病或传染病爆发，包括新型冠状病毒新冠肺炎的爆发，都可能对我们的业务造成不利影响。
如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病爆发，我们的业务可能会受到不利影响。例如，为了应对持续的新冠肺炎疫情，许多州和地方司法管辖区已经实施了，其他司法管辖区可能会在未来实施“原地避难”命令、隔离、行政命令和类似的政府命令和限制。这类命令或限制导致停工、减速和延误、旅行限制和活动取消。新冠肺炎或未来疫情对我们业务的干扰或潜在干扰包括：我们的供应商无法制造零部件并及时交付给我们，甚至根本不能；我们的生产计划以及制造和组装产品的能力中断；库存短缺或陈旧；原本专注于我们业务运营的员工资源被转移或限制；我们销售组织的增长或缩减延迟，包括延迟招聘、裁员、休假或其他销售代表的流失；业务调整或某些业务的中断。以及可能进一步影响我们或我们的供应商制造Tablo的能力的额外政府要求或其他增量缓解措施。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法预测，包括可能出现的新信息，涉及新冠肺炎疫情的严重程度和蔓延，遏制措施的性质、程度和效果，对经济的影响程度和持续时间，以及恢复正常经济和运营条件的速度和程度。
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虽然包括新冠肺炎在内的传染病大流行、大流行或大爆发所带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但大范围的新冠肺炎大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，这可能导致我们获得资本的能力降低，从而对我们的流动性产生不利影响。此外，包括新冠肺炎在内的传染病传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务造成实质性影响。这样的经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。
如果我们不能继续创新和改进Tablo，我们可能会失去客户或市场份额。
我们的成功将取决于我们是否有能力领先于透析行业的发展。我们继续创新，改进Tablo的功能和效率，这对我们的竞争力至关重要。如果我们不能随着时间的推移改进Tablo的功能，我们的竞争对手可能会开发出提供与Tablo相似或更好的特性和功能的产品。如果我们不能改进Tablo的效率，我们的竞争对手可能会开发出比Tablo更具成本效益的产品。我们未能持续改进Tablo以保持领先于竞争对手的产品，可能会导致客户流失或市场份额下降，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。
在美国、欧洲和亚洲有多家透析机制造商。在美国著名的竞争对手包括费森尤斯公司、巴克斯特国际公司(Baxter)和B.Braun医疗公司(B.Braun)。在这些竞争对手中，费森尤斯是最大的，它供应透析产品，经营着大量的透析诊所，并在许多医院提供外包透析服务。费森尤斯(Fresenius)、巴克斯特(Baxter)和布劳恩(B.Braun)在急诊和家庭护理环境中都提供机器和用品。所有这些组织目前都比我们大得多，拥有比我们更多的财力和人力资源，享有比我们更大的市场份额，拥有比我们更多的资源。因此，他们能够在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。在美国以外，更多的透析机竞争对手包括日兴公司(Nikkio)、尼普罗公司(Nipro)和广达透析技术有限公司(Quanta)。此外，拥有透析机开发项目的公司包括美敦力和CVS。我们的一些竞争对手有：
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大大提高了知名度； |
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与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更广泛、更深入或更长期的关系； |
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更成熟的分销网络； |
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额外的产品线和提供回扣或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或其他激励措施，以获得竞争优势； |
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在进行研发、制造、临床试验、营销和获得产品监管许可或批准方面有更丰富的经验；以及 |
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为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。 |
我们的持续成功取决于我们是否有能力：
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进一步渗透急诊护理市场，推动我们现有客户在急诊护理环境下的使用率和车队扩张； |
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成功拓展家庭透析市场； |
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通过持续不断地创新和提供新产品增强，保持并扩大我们对竞争对手的技术领先优势； |
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以符合成本效益的方式制造Tablo及其零部件，并降低服务成本；以及 |
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通过现有透析诊所的过渡护理计划，增加Tablo在慢性门诊设施中的采用率。 |
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此外，财力比我们更大的竞争对手可能会收购其他公司，以获得更高的知名度和市场份额，以及能够与我们现有产品有效竞争的新技术或产品，这可能会导致我们的收入下降，并损害我们的业务。
我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员方面与我们竞争，以及在获得Tablo的补充技术或必要技术方面与我们竞争。由于Tablo的复杂性和技术性，以及我们所处的动态市场，如果不能吸引和留住足够数量的合格员工，可能会严重损害我们开发和商业化Tablo的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
随着我们取得更大的商业成功，我们的竞争对手可能会开发出提供与Tablo类似的特性和功能的产品。改进现有的竞争产品或推出新的竞争产品可能会使我们更难竞争销售，特别是如果这些竞争产品表现出更好的可靠性、便利性或有效性，或者提供更低的价格。
更广泛地说，在治疗或预防肾衰竭方面，可行的医疗、药理和技术进步的发展也可能限制Tablo和我们的服务的机会。虽然肾移植是大多数终末期肾病(ESRD)患者的首选治疗方法，但目前它对大多数患者来说并不是一种可行的治疗方法。然而，随着旨在降低肾移植排斥反应发生率的新药的开发，使用从基因工程动物身上获得的肾脏作为移植来源的进展，以及肾移植的其他进展，这种情况可能会改变。
如果出现任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问，我们可能面临额外成本、收入损失、重大责任、对我们品牌的损害、我们平台使用量的减少以及业务中断。
在业务的各个方面，我们收集和使用各种个人信息作为Tablo数据生态系统的一部分，例如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、移动电话号码、位置信息和处方信息。安全漏洞、计算机恶意软件和计算机黑客攻击在各行各业变得更加普遍，可能发生在我们的系统上，也可能发生在我们的第三方服务提供商或合作伙伴的系统上。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的第三方服务提供商和合作伙伴的计算机系统仍容易受到计算机病毒、黑客和其他未经授权访问、拒绝服务和其他攻击、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。此外，由于新冠肺炎疫情的爆发，我们可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。除了未经授权访问或获取个人信息、机密信息、知识产权或其他敏感信息外，此类攻击可能包括部署有害恶意软件和勒索软件，并可能使用包括拒绝服务攻击、社会工程和其他手段在内的各种方法来实现此类未经授权的访问或获取，或者以其他方式影响服务可靠性和威胁机密性, 信息的完整性和可用性。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的数据或消费者个人信息(包括由亚马逊网络服务(AWS)等第三方服务提供商托管的信息)的行为，都可能导致根据适用的数据保护法承担重大责任，这些法律包括州违反通知法、经《经济与临床健康信息技术法案》(HITECH Act)修订的联邦《健康保险可携带性与责任法案》(HIPAA)及其实施条例(HIPAA)及其颁布的所有法规。此类事件还可能对我们的声誉和品牌造成重大收入损失，影响我们留住或吸引Tablo新用户的能力，并可能扰乱我们的业务，以及需要花费大量资源来遏制、缓解和补救这一事件。
由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，或者可能被设计为在预定或其他未来事件之前保持休眠状态，并且通常在针对目标启动之前不被识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们对AWS或我们的其他云和服务提供商的设施或技术的运营没有任何直接控制权。我们的系统、服务器和平台、我们的云服务提供商的系统、服务器和平台，以及Tablo的双向无线通信系统，可能会受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击，而我们或他们的安全措施可能无法检测或有效阻止这些入侵，并且可能会因外部第三方的行为、员工的错误或不当行为、渎职行为或上述两者的组合而被攻破，因此，未经授权的一方可能会获取我们的数据或由我们或以我们的名义维护的个人信息。此外，外部机构可能试图欺骗性地诱使员工披露敏感信息，以获取我们维护的数据和个人信息。威胁行为者，包括个人、犯罪集团、国家支持的行为者或其他人，可能会绕过此类安全措施，盗用我们的机密或专有信息，扰乱我们的运营，破坏我们的数据，损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费
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我们将投入大量资源，并进行大量资本投资，以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。此外，如果我们的云和其他服务提供商遭遇安全漏洞，导致机密信息、员工信息或个人信息被未经授权或不当使用，我们可能不会就此类漏洞造成的任何损失获得赔偿。如果我们不能防止或减轻此类安全漏洞或其他影响我们运营的网络事件的影响，我们吸引和留住新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能会受到损害，因为他们可能不愿将他们的数据委托给我们，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断或其他不利后果。
我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2020年9月30日，我们约有284名员工。在接下来的几年里，我们预计将大幅扩大我们的业务范围，特别是在制造、销售和支持、产品开发、监管事务、营销和其他职能领域，包括财务、会计、质量和法律领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财力有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或者招聘和培训更多的合格人员。此外，我们业务的实体扩张，包括在墨西哥提华纳建立制造工厂，可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
家庭血液透析市场的扩张可能不足以支撑我们的增长前景。
我们相信，家庭血液透析市场存在着巨大的增长机会。然而，到目前为止，家庭血液透析疗法还没有被广泛采用。我们相信，如果我们能够获得足够的市场份额，家庭血液透析市场在短期内足以推动我们的增长；然而，我们不能保证我们会成功地增加我们的市场份额。
我们的长期增长将需要我们改变患者和医学界对家庭血液透析的理解和看法，需要在目前的基础上进一步增加采用家庭血液透析的患者数量、愿意开家庭血液透析处方的医生以及愿意支持家庭血液透析增长的透析中心。大多数透析中心目前没有支持大量家庭血液透析患者的基础设施，包括家庭血液透析培训护士的可用性，而且可能没有动力投资于家庭血液透析计划。我们将需要继续投入大量资源来扩大家庭血液透析市场，但这些努力最终可能不会成功。
天灾人祸和其他类似事件，包括新冠肺炎疫情，可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营业绩产生负面影响。
我们很大一部分员工基础、运营设施和基础设施都集中在北加州。我们的任何设施都可能受到地震、野火、洪水、核灾难、骚乱、恐怖主义行为或其他犯罪活动、传染病爆发或大流行事件(包括新冠肺炎疫情)、停电和其他基础设施故障等自然灾害或人为灾害的影响，使我们的业务在一段时间内难以或不可能运营。我们的设施维修或更换费用可能会很高，而且任何这类努力都可能需要相当长的时间。我们业务的任何中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，尽管我们有灾难恢复计划，但它们可能被证明是不够的。我们可能没有投保足够的商业保险来补偿可能发生的损失。任何此类损失或损坏都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们在墨西哥的设施以及我们的供应商和制造商的设施可能会因此类自然灾害或人为灾难而受损或无法运行，这些灾难可能会造成中断、困难或其他方面对我们的业务造成实质性和不利影响。
未能为Tablo提供高质量的产品支持可能会对我们与供应商的关系产生不利影响，并对我们在患者和供应商中的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们采用多渠道模式，包括远程和现场产品支持，以回应和解决提供者和护士代表患者向我们报告的问题。在实施和使用Tablo时，供应商依赖我们的支持来及时解决与产品质量和性能相关的问题。我们可能无法以足够快的速度响应客户支持需求的短期增长。客户对产品支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们的销售在很大程度上依赖于我们的声誉以及现有患者、护理合作伙伴和提供者的积极推荐。如果不能为我们的产品保持高质量的客户支持，或者市场认为我们没有为我们的产品保持高质量的客户支持，都可能对我们的声誉、我们销售Tablo的能力产生不利影响，进而影响我们的业务、运营结果和财务状况。
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Tablo在急性和家庭环境下的市场规模还没有准确确定，可能比我们估计的要小，可能会下降。
我们对Tablo年度潜在市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计，包括但不限于我们在急性和国内市场销售Tablo的假设价格。虽然我们相信我们的假设和我们估计背后的数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。
因此，我们对Tablo在不同环境下的年潜在市场总量的估计可能会被证明是不正确的。如果实际受益于Tablo的患者数量、我们出售Tablo的价格或Tablo的总目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们有很大的客户集中度，有限数量的客户占我们收入的很大一部分。
在截至2020年9月30日的9个月里，一家政府分销商客户、一家联邦卫生部门客户，我们在2020年8月与他们签署了一份额外的采购订单，租赁了50台Tablo游戏机24个月，另一家客户分别占我们收入的23%、17%和16%。只要总营收的很大一部分集中在有限数量的客户手中，就存在风险。我们无法预测这些客户未来对Tablo的需求水平。此外，这些较大客户的收入可能会根据这些客户的业务需求而不时波动，其时机可能会受到市场状况或其他我们无法控制的因素的影响。这些客户还可能向我们施压，要求我们降低对Tablo的收费，这可能会对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。如果我们的任何一个最大的客户终止了与我们的关系，这种终止可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。
如果我们不能准确预测客户对Tablo的需求和利用率，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到实质性的损害。
为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对Tablo未来需求的估计来生产Tablo控制台和Tablo墨盒。我们准确预测Tablo需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对Tablo或竞争对手产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对Tablo的需求，我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的零部件和产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，在需要时，我们可能无法以我们可以接受的条款提供额外的原材料或额外的生产能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
护士、透析技师、护理合作伙伴和患者对Tablo的培训不足或使用不当，可能会导致负面的患者结局，影响Tablo的使用，并对我们的业务造成不利影响。
Tablo的成功在一定程度上取决于急诊护士和透析技术人员或家庭环境中的病人和护理伙伴对Tablo的适当培训和使用。我们培训护士和透析技术人员正确使用Tablo，以及如何培训其他用户(包括在家中使用Tablo的患者和护理伙伴)正确使用Tablo。如果护士和透析技术人员，包括我们直接培训的和其他人培训的，或患者和护理合作伙伴，他们没有直接接受我们的培训，不适当或不正确地使用Tablo，或者使用与Tablo不兼容的用品，或者没有坚持或完成培训课程，患者结果可能与预期结果不一致。这可能会对患者的益处和安全性产生负面影响，并限制对Tablo的采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度收入和经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。因此，任何一个季度或期间的业绩都不应被视为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能无法完全反映我们业务的基本表现。这些波动可能由多种因素引起，包括但不限于：
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对Tablo的需求水平，可能会有很大差异； |
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制造Tablo的成本，这可能取决于生产数量、我们与第三方供应商和制造商的协议条款以及任何相关的外汇影响； |
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获得、开发或商业化更多产品和技术可能产生的支出； |
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意想不到的定价压力； |
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我们的销售队伍的增长速度，新雇用的销售人员变得有效的速度，以及在其中的投资成本和水平； |
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我们行业的竞争程度以及行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合； |
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有关透析设备的保险和报销政策，以及与Tablo竞争的潜在未来产品； |
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Tablo临床试验的时机和成功或失败，或我们开发的对Tablo的任何增强，或对竞争产品的更改； |
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对Tablo或我们竞争对手的产品或更广泛的行业趋势的正面或负面报道，或公众看法； |
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新冠肺炎可能对接受治疗的患者数量产生的影响(如果有的话)； |
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研究、开发、许可、监管批准、商业化活动、收购和其他战略交易的时间、成本和投资水平，或与Tablo有关的其他重大事件，这些事件可能会不时发生变化； |
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获得和维持当前版本Tablo的监管批准或许可的时间和成本，以及计划或未来对Tablo进行的改进或增强； |
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Tablo的定价和折扣；以及 |
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未来的会计声明或我们会计政策的变化。 |
这些因素的累积效应可能会导致我们的季度和年度财务业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，季度业绩不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩，因此不应依赖于作为未来业绩的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
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我们使用Amazon Web Services来支持Tablo的云连接，任何服务中断都可能中断或延迟我们从提供者和患者那里接收和提供危重治疗和报告信息的能力。
我们目前使用AWS来托管我们基于云的生态系统。我们还在运营中使用其他云服务提供商。我们无法直接控制AWS或我们其他云服务提供商的设施的运营，这些设施很容易受到地震、飓风、洪水、火灾、网络安全攻击、恐怖袭击、断电、电信故障和类似事件的破坏或中断。自然灾害或恐怖主义行为的发生，AWS或其他云服务提供商在没有充分通知的情况下关闭设施的决定，或其他意想不到的问题，都可能导致Tablo的功能以及我们提供软件更新或分析患者和机器数据的能力长期中断或减少。这些设施还可能遭到入室盗窃、计算机病毒、破坏、故意破坏行为和其他不当行为的攻击。Tablo的持续和不间断的表演对我们的成功至关重要。由于提供商使用我们面向客户的软件平台来深入了解治疗效果，因此确保我们面向客户的软件平台能够在不中断或降低性能或数据的情况下访问，这一点至关重要。供应商和患者可能会对任何系统故障感到不满，因为这些故障会中断我们向他们提供全套Tablo功能的能力。停机可能导致触发我们的服务级别协议并向我们的客户发放积分，在这种情况下, 根据我们与AWS的协议或我们与其他云服务提供商的协议，我们可能无法完全赔偿此类损失。如果我们的AWS使用持续中断或受到干扰，我们可能无法轻松地将我们的AWS业务切换到其他云提供商。反复或长时间的系统故障可能会降低Tablo对提供者和患者的吸引力，并导致对Tablo的需求减少，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，这些类型的中断产生的负面宣传可能会损害我们的声誉，并可能对Tablo的使用产生不利影响。
AWS和我们的其他云服务提供商没有义务以商业合理的条款续签与我们的协议，甚至根本没有义务续签。如果我们无法以商业上合理的条款续签我们与AWS或其他云服务提供商的协议，如果我们与AWS或其他云服务提供商的协议被提前终止，或者如果我们在未来增加更多数据提供商，我们可能会遇到与转移到或添加新提供商相关的成本或停机时间。如果这些供应商增加他们的服务成本，我们可能不得不提高Tablo的价格或采取其他措施来抵消这种成本增加，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括Tablo的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。目前，我们系统的各个方面都没有冗余的信息技术。我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客或恶意内部人员的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会遭遇第三方未经授权访问我们系统的意外事件，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断或故障将扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪Tablo订单、预测库存需求、确保我们数据分析服务的完整性、管理供应链和以其他方式充分服务我们的客户的能力，或者扰乱我们客户使用Tablo的能力。如果我们遇到重大中断，我们可能无法高效、及时地修复我们的数据或系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。目前，我们承保业务中断险，以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额是有限的。, 我们不能确定这样的潜在损失不会超出我们的政策上限。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止Tablo的营销和销售。Tablo产生的债务的费用和潜在的不可用保险范围可能会损害我们和我们出售Tablo的能力。
由于Tablo的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果Tablo或其任何组件在制造、营销或销售过程中导致、或被认为造成伤害或在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的，我们也可能会受到索赔。例如，护士、透析技师、护理伙伴和病人操作Tablo。如果这些护士、透析技师、护理伙伴或患者没有得到适当的培训，疏忽或不正确地使用Tablo，Tablo的能力可能会减弱，或者患者可能会受到重伤。我们还可能受到供应商活动引起的索赔，例如为我们提供组件和组件的供应商，或生产Tablo游戏机和墨盒的制造商。
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如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制或停止Tablo的营销和销售。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
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对Tablo的需求减少； |
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损害我们的声誉； |
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监管机构发起调查，可能导致对我们或我们的合同制造商采取执法行动； |
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相关诉讼的辩护费用； |
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转移管理层的时间和资源； |
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对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励； |
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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制； |
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收入损失；以及 |
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耗尽所有可用的保险和我们的资本资源。 |
我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范产品责任索赔，这可能会阻止或抑制Tablo的营销和销售。我们可能需要支付超过我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围之内的任何由法院裁决或协商的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，减少产品销售。
我们预计未来几年将继续出现净亏损，我们预计需要大量额外资本，而不是我们最近首次公开募股(IPO)的收益，以资助我们计划中的运营，其中可能包括未来的股权和债务融资。按可接受的条款，我们可能无法获得这笔额外资本，或者根本无法获得。如果我们不能在需要时以可接受的条款获得额外融资，或者根本不能获得额外融资，可能会迫使我们推迟、限制、减少或取消我们的商业化、销售和营销努力、产品开发计划或其他业务。
尽管我们最近进行了首次公开募股(IPO)，但我们将需要额外的融资来为营运资金提供资金，并支付我们的义务。我们可能会寻求通过公共或私人股本发行或债务融资的组合来筹集任何必要的额外资本。然而，不能保证我们会成功地以足以为我们的业务提供资金的水平或以对我们有利的条款获得额外资金。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能需要大幅减少运营费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们真的通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。额外的资本可能不会以合理的条款获得，或者根本就没有。
我们对我们的Tablo系统承担保修索赔的风险。
我们对我们的Tablo系统承担保修索赔的风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来成本。
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我们的航运公司和仓储供应商的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
快速、可靠的运输和安全的仓储对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的Tablo系统可靠、安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些发货情况，我们的产品不时需要仓储。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将非常高昂，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们Tablo系统的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运输或仓储费率的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货或仓储服务的服务中断也会对我们及时处理Tablo系统订单的能力造成不利影响。
我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利产生实质性的不利影响。
为了降低成本，美国的许多医院已经成为GPO和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商协商定价安排，然后将协商后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标过程逐个类别地授予合同。投标通常是向多个供应商征集，目的是压低价格或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同流程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，有组织的收购集团越来越多的杠杆可能会降低Tablo的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。
虽然与指定产品类别的GPO或IDN签订合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何级别的销售，因为销售通常是根据单个采购订单进行的。即使供应商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以从其他供应商那里自由采购。此外，GPO和IDN合同通常可以在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。
如果我们不能留住销售和营销人员，并且随着我们的发展，不能提高我们的销售和营销能力，或者以具有成本效益的方式发展对Tablo的广泛认识，我们可能无法创造收入增长。
我们在营销和销售Tablo方面的经验有限。我们目前依靠我们的直销队伍在美国销售Tablo，任何未能维持和发展我们的直销队伍都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术专长，我们相信这对于增加Tablo的采用率至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员是否流失到竞争对手手中，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。如果我们不能留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的人员来取代他们，或者如果我们不能成功地向替代人员灌输这样的技术专长，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
为了创造未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施，以增加采用Tablo的客户和诊所的数量。识别和招聘合格的销售和营销人员，并就Tablo、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。我们的销售队伍可能会让我们承担比那些拥有竞争技术或产品的公司更高的固定成本，这些公司利用独立的第三方，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能带来相应的收入增长，我们的固定成本上升可能会减缓我们在对Tablo的需求突然下降的情况下降低成本的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果不能雇佣、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们是否有能力扩大我们的客户基础，使Tablo获得更广泛的市场接受，这在很大程度上将取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销项目中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外, 我们认为，以具有成本效益的方式发展和保持对Tablo的广泛认识，对于实现对Tablo的广泛接受至关重要。促销活动可能不会提高患者或医生的知名度，也不会增加收入，即使这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们建立品牌所产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的充分回报，或者达到对广泛采用Tablo至关重要的品牌知名度水平。此外，我们的服务收入在一定程度上依赖于我们的现场服务工程师(FSE)。
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诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意想不到的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事情的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对Tablo的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。
我们可能会寻求战略联盟、合资或合作，或者将来达成许可或合作安排，但可能不会成功，即使成功了，我们也可能没有意识到这种关系的好处或代价。
我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可或合作安排，我们相信这将补充或加强我们在Tablo方面的销售和营销努力。我们为Tablo建立这种合作的努力可能不会成功。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为塔布罗建立战略联盟或其他替代安排的努力可能不会成功。我们不能确定，在战略联盟或类似安排之后，我们是否会实现证明这笔交易合理的收入或具体净利润。此外，任何潜在的未来合作可能会被我们的合作者终止，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。如果我们未来终止合作，或延迟签订新的战略合作伙伴协议，可能会推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们打入外国市场的能力，因为在外国市场，我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
虽然我们目前不在美国以外营销或销售Tablo，但我们未来的盈利能力可能在一定程度上取决于我们在国外市场销售Tablo的能力。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们不能营销或推广Tablo，而且我们可能永远不会获得Tablo的监管批准。为了在其他国家获得单独的监管批准，我们可能需要遵守这些国家关于Tablo的安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区是否会成功。如果我们获得Tablo的批准并在国外市场销售Tablo，我们将在这些市场面临额外的风险和不确定因素。
我们利用净营业亏损结转和研发信贷的能力可能有限。
截至2020年9月30日，我们在美国联邦和州结转的净营业亏损分别约为300.8美元和326.4美元。如果不加以利用，我们在2018年之前的纳税年度中产生的美国联邦NOL将于2024年开始失效，而在2018年前的纳税年度中产生的符合条件的州的NOL将于2020年开始失效。在2017年后的纳税年度中产生的美国联邦NOL以及在2020年后的纳税年度中使用的美国联邦NOL的扣除额限制在扣除此类NOL之前我们应纳税所得额的80%。截至2020年9月30日，我们还获得了美国联邦和州研发信贷，分别约为560万美元和410万美元。我们的美国联邦研发信贷将于2030年开始到期。国家研发信用额度不会到期。根据经修订的1986年美国国税法(下称“国税法”)第382和383条，公司发生所有权变更(一般定义为其股权在三年内按价值变化超过50%)，其利用变更前净营业亏损和研发信贷结转抵销未来应纳税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制。类似的规则可能适用于州税法。此外，如果我们在发生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制。, 而任何未来这种不允许的权益的结转都将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。未来我们股票所有权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382节的所有权变化。出于这些原因，如果我们的控制权发生变化，我们可能无法利用现有NOL、研发信贷结转或未来不允许的利息支出结转的一大部分，即使我们实现了盈利。对使用NOL的任何限制都可能对经营业绩产生不利影响，并导致我们在缴纳美国联邦和州所得税后保留的现金减少。
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我们的信贷协议条款要求我们遵守某些经营和财务契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集更多资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们运营业务的能力。
我们于2020年7月与硅谷银行(SVB)签订了一项高级担保定期贷款安排(SVB贷款和担保协议)，提供3000万美元的定期贷款(SVB定期贷款)。贷款以我们的所有资产为抵押，包括我们持有的所有股本(如果有的话)(受外国子公司股本质押的65%限制)，但受某些例外(包括知识产权的例外)的限制。SVB贷款和担保协议包含许多限制性条款，这些条款可能会限制我们当前和未来的运营，特别是我们对业务或行业的某些变化做出反应或采取未来行动的能力。有关更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的未经审计的中期简明财务报表附注7。
SVB贷款和担保协议包含惯例陈述、担保和肯定契诺，还包含某些限制性契诺，包括(但不限于)：额外债务的产生、财产留置权、收购和投资、贷款和担保、合并、合并、清盘和解散、资产出售、股息和与我们股本有关的其他付款、某些债务的预付、与关联公司的交易和我们业务类型的改变、业务管理、业务或营业地点的控制。SVB贷款及担保协议不包括任何金融契诺，但确实要求吾等在SVB的存款账户中保留现金抵押品，金额等于或大于SVB定期贷款的未偿还本金余额。SVB贷款和担保协议还包含违约的惯例事件。如果我们未能遵守SVB贷款和担保协议的该等契诺、付款或其他条款，我们的贷款人可以宣布发生违约事件，这将使其有权宣布所有未偿还的借款以及应计和未付的利息和费用立即到期和支付。此外，我们的贷款人将有权对我们根据SVB贷款和担保协议作为抵押品提供的资产提起诉讼。如果SVB贷款和担保协议下的债务加速，我们可能没有足够的现金或能够出售足够的资产来偿还这笔债务，这将损害我们的业务和财务状况。
与政府监管相关的风险
我们受到FDA对我们的Tablo系统发布的上市后监控令的约束。如果FDA确定我们的Tablo系统在家庭使用环境中的性能不符合预期，或者如果FDA发现与设备的安全性和有效性相关的新问题，我们可能需要对Tablo系统进行更改、召回或从现场撤回，这可能会损害我们的业务。
FDA最近通知我们，根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第3522条，Tablo系统必须接受强制性的上市后监督命令。FDCA第222条授权FDA要求制造商对符合某些标准的设备进行上市后监督。与此相关的是，FDA认定Tablo是这样一种设备，它的故障很可能会对健康造成严重的不良影响，而且它的目的是成为在设备用户设施之外使用的维持生命或维持生命的设备。
FDA发布此522命令是为了解决以下问题：(I)当新用户群体在没有训练有素的医疗专业人员监督的情况下在家庭环境中使用Tablo系统时，是否存在与使用相关的安全问题；(Ii)在这种新的用户群体和家庭环境中的安全概况是否需要开始医疗公司对设备设计、标签和/或培训进行更改，如果需要，需要哪些标签和培训来支持用户理解和遵守，以将使用Tablo系统时与使用相关的安全问题、不良事件或投诉降至最低？(Ii)在使用Tablo系统时，是否需要开始医疗对设备设计、标签和/或培训的更改，以将与使用相关的安全问题、不良事件或投诉降至最低以及(Iii)在没有训练有素的医疗专业人员监督的情况下，在家中使用Tablo系统时，观察到了哪些不良事件和投诉。
为了解决这些问题，FDA要求我们进行一项人为因素研究，并对不良事件和家庭用户的投诉进行详细分析。关于上市后监测问题，FDA已下令收集有关家庭环境中使用情况的预期数据，以评估不良事件和人为因素。
作为对522订单的回应，我们已经向该机构提交了一份模拟的人为因素测试方案。我们之前向FDA承诺将进行这项研究作为验证活动，而Tablo 510(K)正在接受FDA的审查。这项研究是根据FDA的人为因素指南设计的。到522订单发布时，我们已经开始并完成了这一模拟使用人为因素验证测试的很大一部分。由于研究设计也与FDA的522指南中可用于响应522订单的上市后监测类型一致，因此我们认为现有研究充分满足了FDA的522订单，尽管我们继续与FDA讨论研究的某些参数，包括对该设备在家庭环境中实际使用的潜在上市后评估。由于新冠肺炎疫情和地区避难所就地命令，招生工作暂停。一旦我们能够完成我们的研究，最终报告将提交给FDA。如果FDA决定在家庭环境中使用Tablo系统发现与产品安全性和有效性相关的新问题，或者如果FDA确定522订单的要求在其他方面未得到满足，我们可能需要对Tablo系统进行更改，我们可能需要提交新的营销授权申请并获得许可，我们可能需要从市场上撤回或召回Tablo系统，并可能受到其他执法行动的影响，这可能会损害我们的业务。
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透析治疗报销费率的变化以及降低医疗成本的措施可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的客户依赖于政府和商业保险付款人对使用我们产品的透析服务的报销。由于绝大多数美国ESRD患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，联邦医疗保险的报销费率是客户决定使用Tablo的一个重要因素，并限制了我们可能对我们的产品收取的价格。对于有医疗保险的患者，目前肾透析服务的所有付款都是在单一捆绑付款费率下进行的，该费率提供了一个固定的付款费率，几乎涵盖了透析治疗期间提供的所有商品和服务。捆绑付款率还会根据某些患者特征、地理工资指数和其他因素进行调整。ESRD预期支付系统可能会重新设定基数，这可能会产生积极的财务影响，但如果政府未能以适当的方式解决透析设施承担的成本，则可能会产生负面影响。
目前医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的规定将联邦医疗保险B部分支付的血液透析治疗次数限制为每周三次，除非透析机构根据患者医生提供的额外治疗信息提供医疗理由。如果每周为Tablo患者开出三次以上的治疗处方，而医疗保险承包商确定他们不会支付额外的治疗费用，Tablo系统的采用可能会受到影响。由于医疗理由的构成没有统一的国家标准，诊所是否愿意在家庭透析设备和服务上花费多少，至少在一定程度上取决于每周为家庭透析开出的治疗次数，如果超过3次，中心对根据提交的医疗理由申请每周从联邦医疗保险(Medicare)获得额外治疗报销的可预测性有多大信心。
尽管大多数ESRD患者目前由传统医疗保险覆盖，但从2021年1月1日开始，当21世纪治疗法的变化生效时，更多的透析患者将有资格登记参加联邦医疗保险优势管理医疗计划(Medicare Advantage Managed Care Plan)。虽然Medicare Advantage计划必须至少为Medicare受益人提供与传统Medicare相同的覆盖水平，但对透析机构的报销将取决于每个Medicare Advantage计划与每个透析机构的合同和网络协议。目前尚不确定有多少或哪些新符合条件的ESRD患者将寻求参加Medicare Advantage计划，登记的速度有多快，以及保险和报销是否比Medicare B部分更优惠将因计划而异。
许多ESRD患者都有医疗补助保险，这是对联邦医疗保险的补充，一些ESRD患者可能会把医疗补助作为他们的主要保险。由于医疗补助是州政府管理的计划，因此各州对透析服务的医疗补助报销有所不同。州医疗补助或其他非联邦医疗保险政府项目或支付费率的变化可能会对我们客户的业务产生不利影响。
最后，一些患者可能通过私人保险获得保险，例如通过根据《平价医疗法案》(Affordable Care Act)设立的市场计划，或者通过雇主或工会团体健康计划。私人保险报销一般高于政府报销，但因赞助商和计划的不同而有所不同。商业支付费率由我们的客户与保险公司或其他第三方管理人协商，商业付款人也可能对透析服务的支付费率施加下行压力。
透析治疗报销费率的任何降低都可能对我们客户的业务产生不利影响，并导致他们制定降低成本的措施，其中可能包括缩小他们家庭血液透析计划的范围，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止Tablo的商业成功。
在美国，我们预计医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及对Tablo的需求。我们预计，这种变化将继续存在。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，这些立法将导致医疗体系发生重大变化，其中一些旨在遏制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用Tablo相关程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们出售Tablo的收入。
例如，在美国，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。《平价医疗法案》(Affordable Care Act)包含多项条款，包括管理联邦医疗计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗计划，并将导致新计划的发展。
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《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面受到了司法挑战，特朗普政府和国会也在努力废除、取代或改变《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面的实施。例如，国会从2019年1月1日起取消了税收处罚，原因是它没有遵守平价医疗法案(Affordable Care Act)关于个人购买医疗保险的规定。《2020年进一步合并拨款法案》，出版。2019年12月20日签署成为法律的第116-94号法律，完全废除了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的“凯迪拉克税”(Cadillac Tax)，根据市场份额向某些医疗保险提供者征收的年费(废除将于2021年生效)，以及对非免税医疗器械征收的医疗器械消费税。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官宣布平价医疗法案整体无效，因为他得出结论，作为2017年减税和就业法案的一部分，国会取消了随之而来的税收处罚的个人强制令是违宪的，不能与平价医疗法案的其余部分分开。第五巡回上诉法院确认了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但它将案件发回地区法院，由其进一步分析是否可以将强制令与“平价医疗法”分开(即，整个“平价医疗法”是否因此也是无效的)。美国最高法院于2020年3月2日批准了移审令，该案预计将在2021年年中做出裁决。目前尚不清楚这一决定以及其他挑战、废除、取代或改变平价医疗法案实施的努力将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案(Budget Control Act)除其他外，包括每财年向提供者支付2%的联邦医疗保险(Medicare)付款的削减，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，但从2020年5月1日至2020年12月31日暂停削减2%的医疗保险付款除外。此外，2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府追回向医疗服务提供者多付的联邦医疗保险(Medicare)的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，其他立法和行政行动也鼓励为终末期肾病患者开发新的支付和护理模式。例如，2017年出台立法，建立ESRD综合医疗保险受益人示范项目。此外，2019年7月签署的一项行政命令指示卫生和公众服务部部长开发医疗保险支付模式，旨在疾病发展的早期识别和治疗高危人群，并与行政命令相关，卫生和公众服务部宣布了一个目标，即到2025年，80%的ESRD新患者要么在家中接受透析，要么接受移植。CMS随后于2020年9月29日发布了实施终末期肾病治疗选择(ETC)模式的最终规则。ETC模式是一种强制性支付模式，将调整某些医疗保险支付给选定的ESRD机构、肾病学家和其他管理ESRD受益人的临床医生，从2021年1月1日开始，一直持续到2027年6月30日。具体地说，ETC模式将根据ESRD预期支付系统调整ESRD机构的治疗基本率，并管理临床医生每月的医疗保险追加付款，以激励更多地使用家庭透析和肾脏移植。CMS还准备实施肾脏护理选择模式(Kidney Care Choices Model)，这是一种自愿的医疗保险支付模式，有四个不同的支付选项，旨在帮助提供者降低成本，提高晚期慢性肾脏疾病和终末期肾病患者的护理质量，推迟透析需求，并鼓励肾移植。患者护理模式的变化，包括更加注重疾病进展的早期治疗，可能会对我们客户的业务产生不利影响，并可能减少对我们产品的需求或导致额外的定价压力。进一步, 随着家庭透析成为行业中日益增长的趋势，以及行政命令和ETC标准最终规则的发布，如果我们未能实施向家庭透析领域的扩张，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会造成损害：
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我们有能力为塔布罗设定一个我们认为是公平的价格； |
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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及 |
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资金的可获得性。 |
现任(或任何未来)总统政府和国会可能会继续寻求对现行医保法进行重大修改。我们无法预测其他哪些医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况和运营结果的影响。未来医疗政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和定价。
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我们必须遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度等医疗法律法规。
我们目前和未来的业务受各种联邦和州医疗法律法规的约束。这些法律通过限制我们可能与透析提供者、医院、医生或其他医疗设备和服务的潜在购买者或用户(包括患者)达成的财务安排(包括销售计划)，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。特别是，这些法律影响我们如何组织我们的销售和租赁产品，包括折扣做法、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。这些法律包括但不限于：
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美国联邦反回扣法规禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、收受或支付任何报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗计划进行全部或部分支付，其中禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下以现金或实物形式直接或间接、公开或隐蔽地诱使或奖励个人推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
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美国联邦虚假索赔法律，包括民事虚假索赔法案(FCA)，可以由美国司法部或由普通公民代表联邦政府提起的举报人诉讼来执行。除其他事项外，FCA禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请；故意制作、使用或导致制作或使用与向政府支付资金的义务至关重要的虚假记录或报表，或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。此外，任何因违反联邦反回扣法规而提交的索赔均构成虚假索赔，并受联邦FCA的强制执行； |
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HIPAA增加的刑事医疗法规，其中规定，除其他事项外，明知和故意执行或试图执行任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述，与医疗福利计划(包括政府和私人资助的福利计划)提供或支付医疗福利、项目或服务有关的个人或实体不需要承担责任；与美国联邦反回扣法案类似，个人或实体不需要在医疗福利计划提供或支付医疗福利、项目或服务时承担责任；与美国联邦反回扣法案类似，个人或实体不需要在医疗福利计划提供或支付医疗福利、项目或服务方面承担责任；与美国联邦反回扣法案类似，个人或实体不需要在医疗福利计划中提供或支付医疗福利、项目或服务；与美国联邦反回扣法案相似， |
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医生支付阳光法案(阳光法案)及其实施条例，要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与上一历年的某些付款和其他向医生和教学医院的价值转移有关的信息，并从2022年1月1日起向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士报告与前一历年的某些付款和其他向医生和教学医院的价值转移有关的信息，这些药品、设备、生物制品和医疗用品根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可得到报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年都要向CMS报告与上一历年的某些付款和其他向医生和教学医院的价值转移有关的信息 |
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州法律和法规，包括州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于，研究、销售和营销安排以及涉及由任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求医疗器械公司遵守医疗器械行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；国家法律法规要求药品和器械制造商提交与定价和营销信息有关的报告，这要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬以及价值项目。 |
如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的监督和报告要求以及我们的业务的缩减或重组。此外，对我们做法的任何调查都可能引起负面宣传，并需要昂贵和耗时的回应。
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Tablo和我们的业务在美国受到广泛的政府监管和监督。如果我们未能获得或保持对Tablo及相关产品的必要监管批准，或者如果对未来产品的批准或许可被推迟或没有发放，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
Tablo是一种医疗器械，在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和外国同行。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，除其他事项外，还对这些法规进行了管控：
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产品设计、开发、制造和发布； |
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实验室和临床检测、标签、包装、储存和分销； |
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产品安全性和有效性； |
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上市前的批准或批准； |
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服务运营； |
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记录保存； |
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产品营销、促销和广告、销售和分销； |
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上市后监测，包括报告死亡或重伤、召回以及纠正和移除； |
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上市后审批研究；以及 |
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产品进出口。 |
FDA根据医疗器械的预期用途、FDA确定的用于该适应症的相关风险以及FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，将医疗器械分为三类之一。
第I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，这些控制包括符合质量体系法规(QSR)设施注册和产品上市的适用部分、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受到FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。
虽然大多数第I类设备免除510(K)上市前通知要求，但大多数第II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许商业分销该设备。美国食品药品监督管理局(FDA)允许商业销售一种接受510(K)上市前通知的设备，这通常被称为510(K)许可。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入第III类，需要上市前批准(PMA)。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分销。我们目前销售的产品是通过510(K)许可的第二类设备。
在新的医疗设备或现有设备的新的预期用途、声明或重大修改可以在美国上市之前，公司必须首先提交申请，并根据FDCA第510(K)节、从头分类或FDA的PMA提交的上市前通知获得510(K)许可，除非适用豁免。大多数第I类设备和一些第II类设备不受这些上市前审查要求的限制。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备实质上等同于合法上市的预测设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备。为了实质上等同，建议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。
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在获得PMA的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床试验、制造和标签数据)来确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。
FDA还允许提交直接从头开始的请愿书。该程序允许其新型设备被自动归类为第III类的制造商，根据设备存在低或中等风险的情况，请求将其医疗器械降级为第I类或第II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗设备只有在制造商首先提交510(K)上市前通知并收到FDA认定该设备实质上不同的情况下才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类途径，允许制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的决定。
510(K)、从头开始或PMA过程可能是昂贵、漫长和不可预测的。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间，但可以持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对该设备的指定用途的重大限制，这可能会限制该设备的市场。
我们已经获得了510(K)许可，可以将Tablo推向市场，用于急性和/或慢性肾功能衰竭患者，无论是否进行超滤，都可以在急慢性护理机构和家庭中使用。然而，Tablo没有被FDA批准进行持续性肾脏替代治疗(CRRT)。
FDA或其他监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准设备，包括：
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我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明Tablo系统或任何其他未来设备和任何附件实质上等同于合法销售的预测设备，或者对于其拟议的预期用途是安全或有效的； |
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FDA不同意任何临床试验的设计或实施，或对临床前研究或临床试验数据的解释； |
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在我们的临床试验中，参与者所经历的严重和意想不到的不良设备反应； |
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临床前研究或临床试验的数据不足，不足以支持批准或批准(如有必要)； |
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我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险； |
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我们的制造工艺或设施未能满足适用要求；以及 |
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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。 |
我们所要遵守的规则是复杂的，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道在未来的任何监管检查中，我们是否会被发现是合规的。此外，FDA和州政府拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
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不良宣传、警告信、无题信，已经引起了我们的注意，包括信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚； |
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修理、更换、退款、召回或扣押Tablo； |
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限产、部分停产或者全面停产的； |
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拒绝我们对新产品或服务、新的预期用途或对现有产品或服务进行修改的监管审批或PMA请求； |
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撤销已批准的监管许可或PMA；或 |
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刑事起诉。 |
如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们未来的成功取决于我们有能力开发、获得监管部门的批准或批准，并及时推出被市场接受的新产品。不能保证FDA会及时对我们未来的产品授予510(K)许可或PMA(如果有的话)，如果不能为我们的未来产品获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
对于我们的业务来说，重要的是我们建立了一条产品供应渠道，以解决当前透析产品的局限性。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们开发和推出新产品的能力。但是，由于各种原因(包括与某些监管审批要求相关的成本)，我们可能无法成功开发和获得产品增强或新产品的监管许可或批准，或者这些产品可能不被医生或用户接受。
任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于多个因素，其中包括我们的能力，其中包括：
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正确识别和预测医生和患者的需求； |
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及时开发和引进新产品或产品改进； |
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避免侵犯第三方的知识产权； |
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如果需要，用临床研究的数据证明新产品的安全性和有效性； |
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获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准； |
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完全遵守FDA和国外有关新产品或改良产品营销的规定；以及 |
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为Tablo的潜在用户提供充分的培训。 |
如果我们没有及时开发新产品或改进产品以满足市场需求，或者这些产品或改进的需求不足，或者我们的竞争对手推出了功能优于我们的新产品，我们的经营业绩就会受到影响。
我们未来的一些产品将需要FDA批准510(K)。其他产品可能需要PMA的批准。此外，我们未来的一些产品可能需要临床试验来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。FDA可能不会批准或批准这些产品的适应症，这些适应症对于成功的商业化是必要的或可取的。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品进行510(K)审批或PMA的请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
对我们上市产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们在获得许可或批准之前停止营销或召回修改后的产品。
对Tablo和相关消耗品的修改可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可或PMA，或者要求我们召回或停止销售修改后的系统，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们过去已经对Tablo进行了修改，未来可能会进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的Tablo，这可能需要我们重新设计Tablo和/或寻求新的营销授权，从而损害我们的运营结果。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。
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如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大改变，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。如果我们确定对Tablo的修改需要新的510(K)许可或PMA申请，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国监管机构的要求，或者如果我们的产品出现意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
尽管我们已经获得了Tablo的510(K)许可，但它和我们获得许可或批准的任何其他产品，以及该产品的制造流程、上市后监控、批准后临床数据和促销活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的QSR和其他在美国境外执行的法规，这些法规涵盖了我们的产品的制造以及医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。监管机构，如FDA，通过定期检查来执行QSR和其他法规。如果我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规，或未能及时、充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能会导致以下任何执法行动：
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无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚； |
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应对或辩护此类行动的意外支出 |
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维修、更换、退款的客户通知； |
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召回、扣留或扣押我们的产品； |
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限产、停产、停产的； |
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拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)许可或PMA请求； |
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经营限制； |
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撤销已经批准的PMA的510(K)许可； |
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拒绝批准我公司产品出口的； |
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刑事起诉。 |
如果这些行为中的任何一个发生，都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的主要零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产产品并达到所需的数量(如果有的话)。
此外，我们还必须进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们还必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。例如，美国食品及药物管理局(FDA)最近根据美国食品药品监督管理局(FDCA)第3522条向我们发出了上市后监测令，要求我们进行人为因素研究，并对不良事件和家庭用户的投诉进行详细分析。后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守QSR等法规要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管审批、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务产生不利影响。
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我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或可能发生故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动召回我们的产品，或者在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者出现故障，如果故障再次发生，可能导致或促成死亡或严重伤害的信息时，向FDA报告。我们有义务报告的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者它是一个意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有可能造成严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留一定的召回和纠正记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，将分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。
我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证我们的供应商是否拥有符合我们的质量标准和适用的法规要求的设施、程序和操作。FDA通过对医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)进行定期、已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。
我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，如果不遵守适用的fda要求，或者后来发现我们的产品或制造流程存在以前未知的问题，除其他事项外，还可能导致以下后果：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；fda拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们和我们的供应商提起刑事诉讼。
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这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大的负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。
我们的产品，如Tablo，未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查并采取可能的纠正措施。影响医疗设备的部件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商根据政府规定或自愿召回，特别是在此类缺陷可能危及健康的情况下。FDA要求，某些类别的召回必须在召回开始后10个工作日内上报FDA。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及Tablo的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们对Tablo进行不正当的营销或推广，我们可能会受到监管或执法行动的影响。
我们的教育、推广活动和培训方法必须符合FDA和其他适用法律，包括禁止推广未经FDA批准或批准的医疗器械使用。在批准或批准的适应症之外使用一种设备称为“非标签”使用。医生可以在他们的专业医疗判断中使用Tablo，因为FDA不限制或规范医生在医学实践中对治疗的选择。但是，如果FDA认定我们的教育和促销活动或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改培训或促销材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出警告信、无标题信函、罚款、处罚、禁令或查封，这可能会对我们的声誉和财务业绩产生不利影响。
如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广非标签使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受损，产品的采用率可能会受到影响。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是Tablo标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们参与了标签外的促销活动。其他联邦、州或外国执法机构也可能采取行动，包括但不限于，如果他们认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，他们可能会采取行动，包括但不限于根据联邦民事虚假索赔法(FCA)采取举报人行动，这可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事或行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束)，以解决对我们的不当行为的指控。此外，在标签外使用Tablo可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
立法或监管改革可能会使我们更难获得任何未来产品的监管批准或批准，并在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品。
国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的审批、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。
例如，在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能会使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第2510(K)节对上市前通知途径进行现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定建议，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些提议包括潜在地日落某些旧设备的计划，这些旧设备在
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510(K)清除途径，并可能公布一份已被清除的装置列表，其依据是已证明与使用10年以上的谓词装置基本等同。FDA还宣布，它打算最终确定指导意见，为“某些众所周知的设备类型的制造商”建立上市前审查途径，作为510(K)许可途径的替代方案，这种上市前审查途径将允许制造商依赖FDA认可的客观安全和性能标准来证明实质上的等价性，从而消除制造商在批准过程中将其医疗器械的安全性和性能与特定预测设备进行比较的必要性。
2019年5月，FDA就其制定提案的计划征求公众反馈，该提案旨在推动利用510(K)路径的制造商使用较新的谓词，包括FDA是否应该公布一份已被清除的设备清单，该清单的基础是证明与使用10年以上的谓词设备基本等效。FDA要求公众就是否应该考虑可能需要新授权的某些行动提供公众反馈，例如是否日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持现有许可的能力，或者以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。
最近，在2019年9月，FDA最终确定了上述指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些广为人知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下展示其实质上的等价性，证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的必要性。FDA打算维护一份适用于“基于安全和性能的途径”的设备类型列表，并制定特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南中推荐的测试方法(如果可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，比如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。任何新产品在获得批准或审批方面的重大延误，或未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可，我们可能无法实现或维持盈利。
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临床试验可能是必要的，以支持未来向FDA提交的产品。临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改良或新产品商业化，并将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。
为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床试验，以支持任何未来的PMA应用，以及510(K)批准所需的额外安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。迄今为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后续临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解读并不能确保我们在未来的临床试验中也会取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但在后来的临床试验中仍未能复制结果。临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性，尽管已经通过非临床研究和早期临床试验取得了进展。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。
任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因为多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，其中包括以下原因：
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我们可能被要求向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始某些医疗器械的人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请并通知我们我们不能开始临床试验； |
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监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床试验的设计或实施意见不一； |
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监管机构和/或机构审查委员会(IRB)或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验； |
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我们可能无法与未来的合同研究机构或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能会有很大差异； |
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临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划； |
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临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要少或慢，在任何给定时间进行的临床试验的数量可能很高，导致任何给定临床试验的可用患者数量较少，或者患者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高； |
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我们的第三方承包商，包括代表我们生产产品或进行临床试验的承包商，可能不遵守法规要求或未能及时履行对我们的合同义务，或者根本不遵守； |
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由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止临床试验，包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中； |
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我们可能不得不修改临床试验方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB和/或监管机构进行重新检查； |
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监管机构、IRBs或其他方可能要求或建议我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括安全信号或不符合监管要求； |
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临床试验的成本可能比我们预期的要高； |
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临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验； |
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我们可能无法招募到足够数量的临床试验地点； |
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监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与第三方制造商就临床和商业供应达成协议的制造工艺或设施存在问题，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能遭遇供应中断； |
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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及 |
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我们当前或未来的产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特性。 |
任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
临床试验必须按照FDA的法律法规和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构IRBs的监督。进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性以及患者是否接近临床地点以及是否符合参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续检查以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。
我们依靠我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践(GCP)要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或者在试验执行过程中延迟了很长一段时间(包括实现完全登记)，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们产品的审批和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败。此外，尽管在我们的临床试验上投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
如果我们进行临床试验和协助我们进行临床前开发所依赖的第三方没有按照要求或预期进行，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。
我们可能没有能力为我们未来的产品独立进行临床前和临床试验，我们可能需要依赖第三方，如CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。我们将依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照GCP要求和其他法规要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中被拖延很长一段时间，包括实现完全登记，包括由于传染病爆发(例如新冠肺炎大流行)，或其他原因，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，因此产生的任何数据可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。
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如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化(如果有的话)，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。
我们不能确定我们未来的临床试验结果是否会支持我们未来的产品声明，或者FDA是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能导致我们放弃某个候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终影响我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会体验到目前不在未来产品简介中的不良副作用。
FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题导致的资金变化或中断，可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品申请被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，包括FDA在内的某些监管机构不得不让关键员工休假，并停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查，并就临床试验的进行提供了指导。2020年5月，美国食品药品监督管理局宣布，由于新冠肺炎的原因，将继续推迟国内外例行监测检查。虽然FDA表示，它将考虑替代检查方法，并可根据具体情况行使自由裁量权，根据案头审查批准产品，但如果政府长期停摆，或者如果全球卫生问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，这可能会显著影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们对个人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他处理受HIPAA和其他联邦、州及数据隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害，进而对我们的客户群、会员群和收入造成重大不利影响。
许多州和联邦法律法规管理受保护的健康信息(PHI)和个人身份信息(PII)的收集、传播、使用、隐私、保密性、安全性、可用性、完整性和其他处理。这些法律法规包括HIPAA。HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，用于通过健康计划、医疗信息交换中心和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与该等承保实体签订服务合同的商业伙伴保护PHI(根据HIPAA的定义)。我们是HIPAA下属的商业伙伴，我们与客户签订商业伙伴协议。
HIPAA要求覆盖的实体和业务伙伴(如我们)制定和维护有关保护、使用和披露电子PHI的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在发生数据泄露时的某些通知要求。
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违反HIPAA可能会导致重大的民事和刑事处罚。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法庭起诉我们，但它的标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。卫生与公众服务部民权办公室(OCR)最近加大了遵守HIPAA的执法力度，包括安全条例(Security Rule)，对未能实施足够的安全措施以降低受保护电子健康信息风险或进行准确和彻底的风险分析等违规行为的实体采取行动。HIPAA的执法行动可能导致罚款和代价高昂且负担沉重的纠正行动计划。我们还必须按照适用法律和法规中规定的适用违规报告要求，报告已知的违反PHI的行为。
此外，HIPAA要求卫生与公共服务部部长对HIPAA涵盖的实体和商业伙伴进行定期合规审计。对于商业伙伴，这些审计评估该商业伙伴是否遵守HIPAA隐私和安全规则。这样的审计是随机进行的，在一个实体经历了影响到500多个人的数据的入侵之后。接受审计可能代价高昂，可能导致罚款或繁重的义务，还可能损害商业伙伴的声誉。
除HIPAA外，还有许多其他联邦和州法律法规保护PHI和其他类型的PII的机密性、隐私性、可用性、完整性和安全性。其中一些法律和法规可能会被HIPAA针对PHI先发制人，或者可能将PHI排除在其范围之外，但对不是PHI的PII施加义务，在某些情况下，还可以施加关于PHI的额外义务。这些法律法规往往是不确定的、相互矛盾的，可能会有变化或不同的解释，我们预计未来将提出并颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、法规和法规。例如，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该术语的广义定义)，并为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。虽然法律包括有限的例外，包括由承保实体或业务伙伴维护的个人信息，但它可能会根据具体情况规范或影响我们对个人信息的处理，而且CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。此外，我们的机器学习和数据分析产品可能会受到有关使用人工智能、控制数据偏差和反歧视的法律和不断演变的法规的约束。
包括内华达州在内的其他州已经通过了数据保护法，或者正在考虑通过类似于CCPA的立法。这些法律将强制实施组织要求，并授予个人权利，与CCPA中确立的权利相当。此外，加利福尼亚州最近通过了一项新的投票倡议，即加州隐私权法案(CPRA)。CPRA将对在加州做生意的公司施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出某些敏感数据的使用。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。
这一涉及隐私、数据保护、数据分析和信息安全的复杂、动态的法律环境给我们和我们的客户带来了严重的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。虽然我们为遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规而实施了数据隐私和安全措施，但某些PHI和其他PII或机密信息是由第三方传输给我们的，这些第三方可能没有实施足够的安全和隐私措施，并且可能会以与我们或向我们传输PHI和其他PII或机密信息的第三方的做法不一致的方式解释和应用与隐私、数据保护或信息安全相关的法律、规则和法规。如果我们或这些第三方被发现违反了这些法律、规则或规定，可能会导致政府处以罚款、要求我们或这些第三方改变我们或他们的做法的命令或刑事指控，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。
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我们定期监控、防御和应对针对我们网络的攻击和其他信息安全事件。尽管我们采取了信息安全措施，但我们的设施、系统和数据以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和数据可能容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、病毒或其他恶意代码、协同攻击、数据丢失、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击，或由威胁参与者、技术漏洞或人为错误导致的其他安全或IT事件。如果我们或我们的任何供应商支持我们的IT或访问我们的数据，未能遵守要求保护个人信息的法律，或未能保护和保护个人信息或其他关键数据资产或IT系统，我们可能会受到监管执法和罚款以及私人民事诉讼。我们可能需要花费大量资源来应对、遏制、缓解网络安全事件，以及针对我们的信息安全不合理或违反适用法律或合同义务的指控进行辩护。
我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事与我们业务相关的欺诈或其他非法活动的风险。这些人员的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：
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FDA要求，包括那些要求向FDA当局报告真实、完整和准确信息的法律； |
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制造标准； |
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联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；或 |
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要求真实、完整、准确地报告财务信息或数据的法律。 |
特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些各方的不当行为也可能涉及个人可识别的信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。任何导致员工、承包商、其他代理商或我们公司被FDA取消资格或被监察长办公室(OIG)排除在外的事件或任何其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失和严重的声誉损害。
并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理人的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及限制
我们必须遵守环境和职业安全法律。
我们的研发计划和制造业务都涉及危险材料的受控使用。因此，我们必须遵守联邦、州和地方法律，以及外国法律，管理这些材料的使用、处理和处置。如果发生事故或未能遵守环境或职业安全法律，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的保险范围，并可能相应地对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
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与我们的知识产权有关的风险
我们必须保护我们的知识产权。
我们的商业成功在一定程度上将取决于我们能否在美国和其他国家获得并维护与我们的技术相关的专利和其他知识产权保护。我们依靠专利保护，以及版权、商业秘密和商标法的结合，来保护我们的专有技术，防止其他公司复制Tablo。然而，这些手段可能只能提供有限的保护，而且可能不会：
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防止我们的竞争对手复制Tablo； |
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阻止我们的竞争对手获取我们的专有信息和技术；或 |
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允许我们获得或保持竞争优势。 |
我们的任何专利，包括我们可能获得许可的专利，都可能受到挑战、无效、无法强制执行或规避。如果我们的专利受到竞争对手或其他第三方的挑战，我们可能无法取胜。美国联邦法院或类似的国家法院或其他地方的专利局可能会宣布我们的专利无效，发现它们不可执行，或者缩小它们的范围。此外，竞争对手可能会围绕我们的专利进行设计，或者为治疗肾衰竭的更有效的技术、设计或方法获得专利保护。如果发生这些情况，Tablo的竞争力可能会降低，Tablo的销量可能会下降。
我们已经提交了大量专利申请，寻求对源自我们研发的产品和其他发明的保护。我们的专利申请可能不会产生已颁发的专利，任何已颁发的专利可能不会针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制这些申请发布后可能获得的专利保护范围。专利的范围也可以在专利颁发后重新解释。根据我们未来颁发的专利可能授予的权利可能不会为我们提供我们所寻求的专有保护或竞争优势。如果我们的技术不能获得和维持专利保护，或所获得的专利保护范围不足够，我们的竞争对手可能会开发和商业化类似或优于我们的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响。另一种可能是，我们在开发和商业化活动过程中无法确定发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。此外，专利起诉过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。
此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受版权法保护，但我们选择不注册这些作品的任何版权，而是主要依靠将我们的软件作为商业秘密进行保护。为了在美国提起版权侵权诉讼，版权必须注册。因此，对于未经授权使用我们的软件，我们可以获得的补救措施和损害赔偿可能是有限的。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权的索赔，如果这些诉讼中的任何一项都不成功，我们可能被要求从第三方获得许可(这些许可可能无法以商业合理的条款获得)，或者根本不需要，或者停止Tablo的开发、制造和商业化。
我们可能会被要求现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中享有权益。例如，我们可能会遇到由于员工、顾问或其他参与开发Tablo的人员的义务冲突而引起的库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对Tablo非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能会将他们的权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括涉及任何此类纠纷的各方。此类许可可能不按商业合理条款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持这样的许可证，我们可能需要停止Tablo的开发、制造和商业化。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。
除了为Tablo寻求专利保护外，我们还依靠未获专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位。我们寻求通过与员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密协议以及与员工签订发明转让协议来保护此类专有信息。我们还与我们的一些顾问签订了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明转让给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，如果协议或条款包含发明转让，则授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。
我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果也是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。
我们亦致力保障我们的资料和商业秘密的完整性和保密性，确保我们的处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知，或被竞争对手独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益。
我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣有关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们在我们视为自己的知识产权上的所有权权益，理由是我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一个雇主、前雇主或另一个人或实体的义务。针对任何其他索赔，诉讼可能是必要的，也可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对Tablo至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。
如果不能整合对我们的产品非常重要或必不可少的技术或功能，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们出售Tablo。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利授权的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从先发明制度转变为先申请制度，允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局(USPTO)提交现有技术，并规定了由USPTO管理的授权后诉讼程序来攻击专利有效性的附加程序。在先到申请制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而不管是否有另一位发明人较早地提出了该发明。美国专利商标局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一批提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，外国法院已经并可能继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测专利法解释的未来变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标，或被认定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号来建立品牌认知度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利，或者我们可能被要求强制执行向我们颁发或许可的专利，以保护我们的商业秘密或专有技术，抵御侵犯他人权利的索赔，或确定他人专有权利的范围和有效性。此外，我们的专利还可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩这类主张可能既昂贵又耗时，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括该技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，即使我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的特许权使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。诉讼中的不利裁决可能使我们对第三方承担重大责任，可能要求我们向第三方寻求许可，并可能阻止我们制造、销售或使用产品，任何这些都可能严重损害我们的业务。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数量庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。
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即使解决方案对我们有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们使用“开源”软件可能会使我们的专有软件全面发布，对我们出售Tablo的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。
我们授权、开发和/或分发的部分产品或技术包含所谓的“开源”软件，我们未来可能会将开源软件整合到其他产品中。此类开源软件通常由其作者或其他第三方根据开源许可证进行许可。有些开源许可证要求我们公开对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将这些修改授权给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开并许可该软件中的部分或全部专有代码，以及免费分发使用特定开源软件的软件。我们对开放源码软件的使用进行监控，以避免使用要求我们在专有源代码下披露或授予许可的方式；但是，不能保证这种努力一定会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这样的使用可能会在不经意间发生。这些许可证的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能导致有关Tablo和我们的技术的意想不到的义务。在过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的诉讼，以及声称其产品中含有开源软件所有权的诉讼。如果发布此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件, 针对这样的指控，我们可能会招致巨额法律费用，为自己辩护。如果这类索赔获得成功，我们可能会受到重大损害赔偿，或者被禁止分销Tablo。此外，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可下，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这将在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或比我们更好的产品，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以解决，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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其他公司可能能够制造与Tablo相似的产品，或使用类似的技术，但这些产品不在我们的专利权利要求范围内，或者在Tablo中采用了某些属于公共领域的技术； |
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我们，或我们未来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们现在拥有或将来可能拥有或许可的适用的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人； |
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我们，或我们未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明； |
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其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
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我们目前或将来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利； |
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我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战； |
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我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术； |
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他人的专利可能会损害我们的业务； |
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为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。 |
上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。
在我们没有任何专利或专利申请和/或法律追索权可能有限的外国，第三方可能试图将有竞争力的产品或服务商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。
在全世界所有国家申请、起诉和捍卫Tablo专利的费用都高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与Tablo竞争，我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上侵犯我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权所有人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动，或者可能急剧或突然下跌，这可能会给我们普通股的持有者带来重大损失，我们可能无法满足投资者或分析师的预期。
我们普通股的市场价格可能会因众多因素而高度波动和大幅波动或下跌，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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我们的实际经营业绩与证券分析师、投资者和金融界的预期之间存在差异； |
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我们可能向公众或证券分析师提供的任何前瞻性财务或经营信息，这些信息的任何变化或我们未能达到基于这些信息的预期； |
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发起或维持对我们的报道的证券分析师的行为，跟踪我们公司的任何证券分析师改变财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期； |
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我们或我们的现有股东向市场出售的普通股的额外股份，或预期的此类出售，包括现有股东是否在适用的首次公开募股“禁售期”结束时向市场出售股票； |
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市场参与者的套期保值活动； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大产品或功能、技术创新、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
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本行业公司(包括我们的竞争对手)经营业绩和股票市场估值的变化； |
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整体股票市场的价格和成交量波动，包括整体经济趋势的结果； |
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威胁或对我们提起诉讼； |
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新立法和悬而未决的诉讼或监管行动的发展，包括司法或监管机构的临时或最终裁决；以及 |
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其他事件或因素，包括政治条件、选举周期、战争或恐怖主义事件或对这些事件的反应造成的事件或因素。 |
此外，股票市场的极端价格和成交量波动已经影响并继续影响着许多生命科学和技术公司的股价。股票价格经常以与公司经营业绩无关或不成比例的方式波动。过去，股东在经历了一段时间的市场波动后，会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额费用，转移资源和管理层对我们业务的关注，并严重损害我们的业务。
此外，由于这些波动，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了之前公布的任何我们可能提供的收入或收益预测，这样的股价下跌也可能发生。
现有股东未来出售股份可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东，包括获得股权的员工，在IPO禁售期和转售法律限制失效后，在公开市场出售或表示有意出售大量普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。除某些例外情况外，本公司几乎所有已发行股权证券的每位董事、高管和其他持有人均受锁定协议的约束，这些协议限制他们在本公司最近首次公开募股(IPO)招股说明书公布之日起180天内出售或转让其股票的能力。不过，美国银行证券公司(BofA Securities，Inc.)、摩根士丹利公司(Morgan Stanley&Co.LLC)和高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)可能会在锁定协议到期前自行决定放弃合同锁定。锁定协议到期后，截至2020年9月30日，所有已发行的42,700,641股股票将有资格在公开市场出售，其中16,819,274股由董事、高管和其他关联公司持有，并将受到1933年证券法(修订后的证券法)第144条以及各种归属协议的成交量限制。在锁定和市场对峙协议到期后出售大量此类股票，即认为此类出售可能发生或提前解除这些协议，可能会导致我们的市场价格下跌，或者使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。
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我们不打算在可预见的未来派发股息，因此，您能否获得投资回报将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股利，在可预见的未来也不打算支付任何现金股利。我们预计，我们将保留所有未来的收益，用于我们的业务发展和一般公司用途。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定。此外，SVB贷款和担保协议的条款将我们支付股息的能力限制在有限的情况下。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售普通股，因为这可能永远不会发生，这是实现投资未来收益的唯一途径。
如果证券或行业分析师不发表关于我们的研究，或者发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不准确或不利的研究，或者如果他们对我们的普通股做出相反的建议，我们普通股的交易价或交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上受到证券或行业分析师可能发表的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果一位或多位分析师以不利评级启动研究，或下调我们的普通股评级，对我们的竞争对手提供更有利的推荐，或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们普通股的交易价或交易量下降。
我们的主要股东和管理层将拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大影响。
截至2020年9月30日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有大约67%的股本流通股。此外，截至2020年9月30日，我们的高管和董事持有以加权平均行权价每股5.43美元购买总计3096,767亿股我们普通股的期权，这将使我们的高管和董事拥有截至2020年9月30日我们已发行普通股的约7%的所有权，如果此类奖励完全授予并全部行使的话。因此，这些股东有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止我们控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能因为投资者认为可能存在或出现利益冲突而影响我们普通股的现行市场价格。因此，这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。
我们是一家“新兴成长型公司”，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》(JOBS Act)的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择豁免适用于其他上市公司但不适用于“新兴成长型公司”的各种报告要求，包括：
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除规定的未经审计的中期财务报表外，只能提供两年的已审计财务报表，并相应减少本招股说明书中“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”的披露； |
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不需要我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404节审计我们对财务报告的内部控制； |
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减少本招股说明书、我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务；以及 |
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免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付的要求。 |
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因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果我们的年总收入超过10.7亿美元，如果我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券，或者如果我们是一个大型加速申报公司，并且在此之前的任何第二季度末，非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元。我们无法预测，如果我们选择依赖新兴成长型公司获得的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。
根据就业法案，“新兴成长型公司”还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》(JOBS Act)规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，这些财务报表可能无法与在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相比。
未来的证券发行可能会对我们的股东造成严重稀释，并损害我们普通股的市场价格。
未来我们普通股股票的发行，或认为这些出售可能发生的看法，可能会压低我们普通股的市场价格，并导致我们普通股现有持有者的股权被稀释。此外，只要购买我们普通股股票的未偿还期权被行使，或者期权、限制性股票单位或其他基于股票的奖励被发行或授予，就会进一步稀释。稀释的金额可能会很大，这取决于发行或演习的规模。此外，我们可能会发行额外的股本证券，这些证券的权利可能优先于我们普通股的权利。因此，我们普通股的购买者承担未来发行债务或股权证券可能会降低我们普通股的价值并进一步稀释他们的所有权利益的风险。
作为一家上市公司，我们将需要承担大量成本，并需要大量的管理层关注。
作为一家新的上市公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。例如，我们须遵守经修订的1934年《证券交易法》(The Exchange Act)的报告要求、《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法》(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)的适用要求，以及SEC的规则和规定。纳斯达克全球精选市场的规则和规定也适用于我们。作为这些要求的一部分，我们已经改变了我们的公司治理做法，并将需要保持有效的披露和财务控制，旨在确保我们在提交给SEC的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务主管。任何未能保持有效控制的行为都可能对定期管理评估的结果产生不利影响。我们预计，遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时。
我们预计，我们的管理层和其他人员将需要将注意力从其他业务上转移，以便将大量时间投入到上市公司的报告和其他要求上。特别是，我们预计将产生巨额费用，并投入大量管理努力来遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求。我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。
我们还预计，作为一家上市公司，遵守适用的规章制度将使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高。鉴于此类保险市场的最新发展，我们预计获得和维持相同或类似保险的成本将大幅上升。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员。
特拉华州的法律以及我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书和公司章程包含一些条款，这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变动，从而压低普通股的交易价格。这些规定包括：
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建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的； |
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允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设的董事职位； |
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规定董事只有在有理由的情况下才能被免职，而且必须由持有我们股本中所有当时已发行股票的至少多数投票权的持有人投赞成票才能罢免； |
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要求获得绝对多数票才能修改我们修订和重述的公司注册证书和章程中的一些条款； |
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授权发行“空白支票”优先股，董事会可以用来实施股权计划； |
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禁止股东召开股东特别会议； |
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禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
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规定董事会有明确授权制定、修改或废除本公司的章程； |
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将针对我们的某些诉讼的审理地点限制在特拉华州；以及 |
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在提名董事会成员或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项时，规定事先通知的要求。 |
我们修订和重述的公司注册证书或章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们的普通股股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东选择司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意在法律允许的最大范围内选择替代法院，否则该法院是以下情况的唯一和专属法院：(1)根据特拉华州法律代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们股东的受托责任的诉讼；(3)任何根据特拉华州通用公司法(DGCL)、我们的修订和(4)在所有案件中，主张受内部事务原则管辖的索赔的任何其他诉讼，或(5)任何其他主张DGCL第115节所定义的“内部公司索赔”的诉讼，应由特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地区法院)管辖所有案件，该法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有管辖权。这些排他性论坛条款不适用于根据证券法或交易法提出的索赔。
在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内，《交易法》第27条规定，为执行《交易法》或其下的规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼，均享有联邦专属管辖权。
证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有诉讼的同时管辖权，这些诉讼是为了执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的。然而，我们修订和重述的公司注册证书包含一项联邦法院条款，该条款规定，除非本公司书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。
任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本条款。这一排他性论坛条款可能会限制股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时在司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果。
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一般风险
总体经济和金融市场状况可能会加剧我们的商业风险。
全球宏观经济状况和世界金融市场仍然容易受到重大压力的影响，导致可用信贷和政府支出减少、经济低迷或停滞、外汇波动和证券估值普遍波动。我们的客户和经销商可能会通过减少或推迟资本支出或裁员来应对这种经济压力。此外，外汇兑美元汇率的不利变化可能会增加我们的产品和劳动力成本，从而减少我们的毛利。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们不能吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。
我们高度依赖我们的高级管理层，包括首席执行官莱斯利·特里格(Leslie Trigg)和其他关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人才的能力，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家、工程师和其他高技能人才，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家以及工程师的流失可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们市场对技术人才的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经并可能继续发放随着时间的推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，股权奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些个人或我们任何其他雇员的生命维持“关键人物”保险单。
我们的企业文化为我们的成功做出了贡献，如果我们不能在成长过程中保持这种文化，我们可能会失去我们的文化所培养的创新、创造力和团队精神，我们的业务可能会受到损害。
我们相信，我们的文化一直是，并将继续是我们成功的关键贡献者。我们希望在扩张的同时继续积极招聘员工，我们相信我们的企业文化对我们的成功和吸引高技能人才的能力至关重要。如果我们不继续发展我们的企业文化，或者在我们成长和发展的过程中保持和维护我们的核心价值观，我们可能无法培养我们认为支持我们增长所需的创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享。此外，我们最近首次公开募股(IPO)后员工证券持有人的流动性可能会导致员工之间的财富差距，这可能会对员工之间的关系和我们的整体文化产生不利影响。我们预期的员工数量增长，以及从私营公司向新上市公司的转型，可能会导致我们的企业文化发生变化，这可能会损害我们的业务。
我们必须遵守反腐败、反贿赂、反洗钱等法律。
我们受到美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)的约束，该法一般禁止美国公司为了获得或保留业务而向外国官员行贿或支付其他被禁止的款项，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制，包括在外国控制的子公司。我们还必须遵守美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)、美国国内行贿法以及其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的要求。虽然我们有旨在促进遵守此类法律的政策和程序，但我们的员工或其他代理人可能会从事这些法律下的被禁止行为，我们或我们的高管可能要对此负责。如果我们的员工或其他代理人被发现从事这种行为，我们可能会受到严厉的惩罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，我们的经营结果可能会受到不利影响。
按照美国公认会计原则(GAAP)和我们的关键指标编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表中报告的金额以及我们的关键指标中报告的附注和金额。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设，如题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节所述。这些估计的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及从其他来源难以看出的收入和支出金额做出判断的基础。编制财务报表时使用的重要假设和估计包括与坏账准备、对长期资产的使用寿命和可回收性的评估、担保义务、股票奖励的公允价值、认股权证、或有对价和所得税有关的假设和估计。如果我们的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设不同，我们的运营结果可能会受到不利影响，这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的交易价格下降。
我们可能会收购其他需要管理层高度关注的业务，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。
作为我们业务战略的一部分，我们未来可能会收购或投资于我们认为符合我们的商业模式并能够满足我们客户和潜在客户需求的互补性公司、产品或技术。在未来，我们可能无法成功地收购和整合其他公司、产品或技术。我们可能找不到合适的收购候选者，也可能无法以有利的条件完成这类收购。此外，对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们完成收购，我们可能最终不会加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被我们的客户、投资者和行业分析师视为负面。
未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金，将导致我们股东的股权被稀释。为任何此类收购融资而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的不利影响。此外，收购可能需要大量的一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的补偿费用以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。如果我们没有实现任何此类收购的预期价值，我们未来还可能产生商誉减值费用。
此外，任何战略联盟、合资或收购的预期效益可能不会实现，或者可能被禁止。2020年7月，我们签订了SVB贷款和担保协议，该协议也限制了我们进行某些我们认为最符合我们利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
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第二项股权证券的未登记销售和收益使用。
(A)出售非注册证券
没有。
(B)普通股公开发行所得款项的使用
我们于2020年9月16日向美国证券交易委员会提交了S-1表格注册声明(第333-248225号和第333-248801号文件)。我们以每股27.00美元的价格向公众出售了10,293,777股普通股(其中包括根据IPO承销商全面行使增发选择权发行和出售的1,342,666股普通股)。包括行使期权在内，扣除发售成本、承销折扣和佣金2310万美元后，该公司获得的净收益总额为2.548亿美元。此次发行的承销商是美国银行证券公司、摩根士丹利公司、高盛公司、SVB Leerink公司和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.。在与IPO结束相关的股份出售后，此次发行终止。本公司并无直接或间接向本公司董事或高级职员、持有本公司任何类别股权证券10%或以上之人士或本公司任何联属公司支付发售费用。
根据证券法第424(B)条的规定，我们于2020年9月16日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的IPO净收益的预期用途没有实质性变化。
(C)发行人购买股票证券
无
第三项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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第六项展品
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陈列品 数 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)规则认证首席财务官。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务官证书。 |
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101.INS |
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XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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XBRL分类扩展演示文稿链接库文档 |
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谨此提交。 |
70
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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Begin Medical，Inc. |
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日期：2020年11月12日 |
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依据： |
/s/Leslie Trigg |
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莱斯利·特里格 |
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首席执行官 |
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日期：2020年11月12日 |
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依据： |
/s/丽贝卡·钱伯斯 |
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丽贝卡·钱伯斯 |
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首席财务官 |
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