tcrr-10q_20200930.htm

0001750019--12-31Q3错误0.16150.1615P4YP6MP1YP8Y10M24DP8Y2M12DP6Y1M6DP6Y00017500192020-01-012020-09-30Xbrli：共享00017500192020-11-03Iso4217：美元00017500192020-09-3000017500192019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00017500192020-07-012020-09-3000017500192019-07-012019-09-3000017500192019-01-012019-09-300001750019美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001750019美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100017500192020-01-012020-03-310001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001750019美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-310001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-3100017500192020-03-310001750019美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-3000017500192020-04-012020-06-300001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001750019美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-3000017500192020-06-300001750019美国-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001750019美国-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001750019美国-GAAP：系列APReferredStockMember2018-12-310001750019美国-GAAP：系列BPferredStockMember2018-12-310001750019美国-GAAP：系列APReferredStockMember2019-01-012019-03-310001750019美国-GAAP：系列BPferredStockMember2019-01-012019-03-310001750019美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100017500192018-12-310001750019美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100017500192019-01-012019-03-310001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001750019美国-GAAP：CommonStockMember美国-GAAP：IPO成员2019-01-012019-03-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember美国-GAAP：IPO成员2019-01-012019-03-310001750019美国-GAAP：IPO成员2019-01-012019-03-310001750019美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-3100017500192019-03-310001750019美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-3000017500192019-04-012019-06-300001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember美国-GAAP：IPO成员2019-04-012019-06-300001750019美国-GAAP：IPO成员2019-04-012019-06-300001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001750019美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-3000017500192019-06-300001750019美国-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001750019美国-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001750019美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001750019Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-3000017500192019-09-300001750019美国-GAAP：IPO成员2019-02-142019-02-140001750019美国-GAAP：IPO成员2019-02-140001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember美国-GAAP：IPO成员2019-02-142019-02-140001750019美国-GAAP：CommonStockMember美国-GAAP：IPO成员2019-02-142019-02-14Xbrli：纯00017500192019-02-012019-02-0100017500192020-03-062020-03-060001750019TCRR：ATMProgram Member2020-03-062020-03-060001750019TCRR：ATMProgram Member2020-01-012020-09-300001750019Tcrr：EquityOfferingMember2020-07-302020-07-310001750019Tcrr：EquityOfferingMember2020-07-310001750019美国公认会计准则：员工股票期权成员2020-01-012020-09-300001750019美国公认会计准则：员工股票期权成员2019-01-012019-09-300001750019美国-公认会计准则：保修会员2020-01-012020-09-300001750019美国-公认会计准则：保修会员2019-01-012019-09-300001750019美国-美国公认会计准则：员工斯托克成员2020-01-012020-09-300001750019美国-美国公认会计准则：员工斯托克成员2019-01-012019-09-300001750019美国-公认会计准则：受限的股票成员2020-01-012020-09-300001750019美国-公认会计准则：受限的股票成员2019-01-012019-09-300001750019美国-公认会计准则：公司债券证券成员2020-09-300001750019美国-公认会计准则：美国理性证券成员2020-09-300001750019美国-公认会计准则：公司债券证券成员2019-12-310001750019美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员2020-09-300001750019US-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员2020-09-300001750019美国-公认会计准则：公允价值投入级别2成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员2020-09-300001750019美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员2020-09-300001750019美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员US-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-09-300001750019美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国理性证券成员2020-09-300001750019US-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员US-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-09-300001750019US-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国理性证券成员2020-09-300001750019美国-公认会计准则：公允价值投入级别2成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员US-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-09-300001750019美国-公认会计准则：公允价值投入级别2成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国理性证券成员2020-09-300001750019美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员US-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-09-300001750019美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国理性证券成员2020-09-300001750019美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员2019-12-310001750019US-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员2019-12-310001750019美国-公认会计准则：公允价值投入级别2成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员2019-12-310001750019美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员2019-12-310001750019美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员US-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2019-12-310001750019US-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员US-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2019-12-310001750019美国-公认会计准则：公允价值投入级别2成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员US-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2019-12-310001750019美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：公允价值衡量递归成员US-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2019-12-310001750019TCRR：实验室设备成员2020-09-300001750019TCRR：实验室设备成员2019-12-310001750019US-GAAP：ComputerEquipmentMember2020-09-300001750019US-GAAP：ComputerEquipmentMember2019-12-310001750019美国-GAAP：家具和固定设备成员2020-09-300001750019美国-GAAP：家具和固定设备成员2019-12-310001750019美国-GAAP：租赁改进成员2020-09-300001750019美国-GAAP：租赁改进成员2019-12-310001750019美国-GAAP：建设正在进行成员2020-09-300001750019美国-GAAP：建设正在进行成员2019-12-3100017500192018-03-012018-03-3100017500192018-03-3100017500192019-03-012019-03-0100017500192018-12-012018-12-31ISO4217：英镑00017500192019-09-012019-09-300001750019TCRR：GlobalNetSalesMember2020-01-012020-09-300001750019TCRR：GlobalNetSalesMember2019-01-012019-12-310001750019Tcrr：Intelligence LicenseIncomeMember2020-01-012020-09-300001750019Tcrr：Intelligence LicenseIncomeMember2019-01-012019-12-31Tcrr：投票0001750019美国-GAAP：系列APReferredStockMember2019-02-130001750019美国-GAAP：系列APReferredStockMember美国-GAAP：CommonStockMember美国-GAAP：IPO成员2019-02-192019-02-190001750019美国-GAAP：系列APReferredStockMember2019-02-012019-02-010001750019美国-GAAP：系列APReferredStockMember2020-01-012020-09-300001750019美国-GAAP：系列APReferredStockMember2019-02-132019-02-130001750019美国-GAAP：系列BPferredStockMember2019-02-130001750019美国-GAAP：IPO成员美国-GAAP：CommonStockMember美国-GAAP：系列BPferredStockMember2019-02-192019-02-190001750019美国-GAAP：系列BPferredStockMember2019-02-012019-02-010001750019美国-GAAP：系列BPferredStockMember2020-01-012020-09-300001750019美国-GAAP：系列BPferredStockMember2019-02-132019-02-130001750019TCRR：A2018StockOptionAndIncentivePlanMember美国公认会计准则：员工股票期权成员2020-09-300001750019TCRR：A2018StockOptionAndIncentivePlanMember美国公认会计准则：员工股票期权成员2020-01-012020-09-300001750019TCRR：A2018StockOptionAndIncentivePlanMember美国-美国公认会计准则：员工斯托克成员2020-09-300001750019美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-07-012020-09-300001750019美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-07-012019-09-300001750019美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-09-300001750019美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-01-012019-09-300001750019美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2020-07-012020-09-300001750019美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2019-07-012019-09-300001750019美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2020-01-012020-09-300001750019美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2019-01-012019-09-3000017500192019-01-012019-12-310001750019美国-公认会计准则：保修会员2020-09-300001750019美国-公认会计准则：保修会员2019-12-310001750019美国-美国公认会计准则：员工斯托克成员2019-02-012019-02-280001750019美国-美国公认会计准则：员工斯托克成员2020-01-012020-06-300001750019美国-美国公认会计准则：员工斯托克成员2019-02-28Iso4217：欧元0001750019TCRR：DrPatrickBaeuerleMemberSRT：董事成员Tcrr：咨询协议MonthlyFeeMember2015-10-012015-10-010001750019TCRR：DrPatrickBaeuerleMemberSRT：董事成员Tcrr：咨询协议MonthlyFeeMember2016-11-012016-11-010001750019TCRR：DrPatrickBaeuerleMemberSRT：董事成员Tcrr：咨询协议成员2015-10-012015-10-010001750019TCRR：DrPatrickBaeuerleMemberSRT：董事成员Tcrr：ConsultingAgreement FeesMember2020-01-012020-09-300001750019TCRR：DrPatrickBaeuerleMemberSRT：董事成员Tcrr：ConsultingAgreement FeesMember2019-01-012019-09-300001750019TCRR：MPM CapitalMemberTCRR：TCR2治疗增量成员2020-06-300001750019Tcrr:DrMitchellFinerPatternRecognitionVenturesMemberTcrr：咨询协议季度FeeMemberSRT：董事成员2017-05-092017-05-090001750019Tcrr:DrMitchellFinerPatternRecognitionVenturesMemberTcrr：ConsultingAgreement FeesMemberSRT：董事成员2020-01-012020-09-300001750019Tcrr:DrMitchellFinerPatternRecognitionVenturesMemberTcrr：ConsultingAgreement FeesMemberSRT：董事成员2019-01-012019-09-300001750019TCRR：MPM CapitalMemberTCRR：TCR2治疗增量成员2020-09-300001750019Tcrr:Dr.MitchellFinerPatternRecognitionVenturesMemberTcrr：咨询协议YearlyFeeMemberSRT：董事成员2020-06-052020-06-050001750019TCRR：Globeway sHoldingsLimitedMemberTcrr：咨询协议YearlyFeeMemberSRT：董事成员2017-10-012017-10-010001750019TCRR：Globeway sHoldingsLimitedMemberTcrr：ConsultingAgreement FeesMemberSRT：董事成员2019-01-012019-09-300001750019Tcrr：F2CapitalMemberTCRR：TCR2治疗增量成员2020-09-30

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-Q

☒	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

在截至本季度末的季度内九月三十日，2020

或

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委员会文件编号：001-38811

TCR²美国治疗公司(Treateutics Inc.)

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

特拉华州		47-4152751
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区)		(税务局雇主身分证号码)


宾尼街100号	710套房	剑桥	马英九	02142
(主要行政办事处地址)				(邮政编码)

(617) 949-5200

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每一类的名称		交易代码		每间交易所的注册名称
普通股，面值0.0001美元		TCRR		纳斯达克股票市场

勾选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月(或注册人需要提交此类报告的较短期限)内提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 ☒*不是。☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。是 ☒*不是。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

大型加速滤波器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器	☒	小型报表公司	☒
新兴成长型公司	☒

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是☐*不是。☒

截至2020年11月3日，有33,422,129注册人的普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

TCR²美国治疗公司(Treateutics Inc.)

第一部分		7
第1项	财务报表	7
	截至2020年9月30日和2019年12月31日的未经审计的综合资产负债表	7
	截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月未经审计的合并经营报表	8
	截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月未经审计的综合全面亏损报表	9
	截至2020年9月30日和2019年9月30日的未经审计的可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)合并报表	10
	截至2020年和2019年9月30日的9个月未经审计的现金流量表	12
	未经审计的合并财务报表附注	13
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	28
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	40
项目4.	管制和程序	40
第二部分		41
第1项	法律程序	41
第1A项	危险因素	41
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	103
项目3.	高级证券违约	103
项目4.	矿场安全资料披露	103
第五项。	其他资料	103
第6项	陈列品	104
	签名	105

与我们业务相关的重大风险摘要

•

我们基于Truc-T细胞平台发现和开发候选产品的方法代表了癌症治疗的一种新方法，这给我们带来了巨大的挑战。此外，我们的开发工作还处于非常早期的阶段。我们的大多数候选产品仍处于临床前开发阶段。如果我们无法通过临床开发推进我们的候选产品，无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

•

我们的业务高度依赖于我们的主要候选产品TC-210和TC-110的临床试验，我们必须完成启用IND的研究和临床测试，然后才能寻求监管部门的批准，并开始将我们的任何候选产品商业化。我们不能确定我们是否能够完成正在进行的临床试验，启动未来计划的临床试验，或将我们的候选产品推进到额外的试验，或者成功开发我们的候选产品，或获得监管部门的批准，或成功地将我们的候选产品商业化。

•

作为一家公司，我们在进行临床试验方面的经验有限。临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持监管部门批准我们的任何候选产品，我们可能会在完成或最终无法完成该候选产品的开发过程中产生额外成本或遇到延迟。

•

制造和管理我们的候选产品很复杂，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们遇到这样的困难，我们为临床试验或商业目的提供Truc-T细胞的能力可能会被推迟或停止。我们计划建立自己的制造设施和基础设施，以替代依赖第三方生产我们的候选产品和使用第三方制造套件，这将是昂贵、耗时的，而且可能不会成功，因此我们计划建立我们自己的制造设施和基础设施，以替代依赖第三方制造候选产品和使用第三方制造套件的做法，因为这将是昂贵、耗时的，而且可能不会成功。

•

我们的候选产品的市场机会可能相对较小，因为它将仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。

•

我们计划依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

•

我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。自成立以来，我们遭受了重大亏损，我们预计未来几年将出现亏损，未来可能无法实现或维持收入或盈利能力。

•

目前爆发的新型冠状病毒，即新冠肺炎，已经并可能继续对美国、地区和全球经济造成严重破坏。新冠肺炎已经影响了我们正在进行的临床试验，可能会严重损害我们的开发努力，增加我们的成本和费用，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

•

如果我们无法为我们开发的任何产品和我们的技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，以及我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力，我们的技术可能会受到不利影响。

•

FDA的监管审批过程既漫长又耗时，我们的候选产品的临床开发和监管审批可能会出现重大延误。

•

即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致显著的额外费用。

如果我们没有遵守法规要求或我们的候选产品出现意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

•

我们高度依赖我们的关键人才，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。

•

我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。涉及我们公司或我们管理团队成员的证券集体诉讼或其他诉讼也可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。

•

我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。我们也是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

前瞻性陈述

本季度报告为TCR的Form 10-Q²美国治疗公司(“我们”、“我们”和“我们的”)包含或合并了构成联邦证券法所指的前瞻性陈述的陈述。任何与历史或当前事实或事项无关的陈述都是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述出现在本季度报告(Form 10-Q)的多个位置，包括但不限于关于以下内容的陈述：

•

TC-210、TC-110和任何其他候选产品的临床前研究和临床试验的时间；

•

我们需要筹集更多资金，然后才能预期从产品销售中获得任何收入；

•

我们有能力提交我们计划的IND，进行成功的临床试验，并获得监管部门对TC-210、TC-110或我们可能确定或开发的任何其他候选产品的批准；

•

我们的Truc-T细胞平台产生和推进更多候选产品的能力；

•

我们有能力为TC-210、TC-110或我们可能追求的任何其他候选产品建立足够的安全性、效价和纯度档案；

•

我们有能力根据我们的规格和美国食品和药物管理局(FDA)的要求生产TC-210、TC-110或任何其他候选产品，并在获得批准后将我们候选产品的生产规模扩大到商业规模；

•

执行我们业务的战略计划，我们可能开发的任何候选产品和我们的技术；

•

我们的知识产权地位，包括我们能够为我们的候选产品和技术建立和维护的知识产权保护范围；

•

我们可能开发的任何候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度；

•

我们对开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；

•

我们维持和建立合作关系的能力；

•

我们有效管理预期增长的能力；

•

与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括政府监管的影响；

•

我们对候选产品的市场机会的估计；

•

我们有能力继续聘用我们的主要专业人士，以及物色、聘用和挽留更多合资格的专业人士；

•

我们对开支、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或能够获得额外融资的估计；

•

我们对根据《创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)或《就业法案》(JOBS Act)成为一家新兴成长型公司的时间的期望；

•

新冠肺炎疫情当前和未来对我们业务的影响；

•

我们的财务表现；以及

•

其他风险和不确定性，包括在标题为“风险因素”的章节中列出的风险和不确定性。

尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期的市场增长，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括但不限于以下方面的风险、不确定性和假设：新冠肺炎疫情对我们的业务、运营、战略、目标和预期时间表、我们正在进行和计划中的临床前活动、我们启动、登记、进行或完成正在进行和计划中的临床试验的能力、我们提交监管文件的时间表以及我们的财务状况的持续影响这可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。我们敦促您仔细审核我们就这些风险和其他可能影响我们的业务和经营业绩的因素所做的披露“第1A项。风险因素“以及我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K和本季度报告Form 10-Q中的其他内容。告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本文件发表之日发表。我们不打算，也不承担任何义务，更新任何前瞻性的

反映本文档日期后的事件或情况的信息，或反映意外事件发生的信息，除非法律要求这样做。

第一部分

项目1.财务报表

TCR²治疗公司

未经审计的综合资产负债表

(金额以千为单位，共享数据除外)

	2020年9月30日			2019年12月31日
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	101,614		$	65,296
投资		145,109			92,828
预付费用和其他流动资产		7,509			5,061
流动资产总额		254,232			163,185

财产和设备，净额		6,201			4,926
限制性现金		417			417
总资产	$	260,850		$	168,528

负债和股东权益
应付帐款	$	2,948		$	2,483
应计费用和其他流动负债		4,904			5,050
流动负债总额		7,852			7,533

其他负债		635			546
总负债		8,487			8,079

承付款和或有事项(附注7)

股东权益
优先股，$0.0001票面价值。10,000,000授权股份，不是的分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行或发行的股票。		-			-
普通股，$0.0001票面价值；150,000,000授权股份；33,397,669和24,050,936已发行股份；33,380,211和23,981,109分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行的股票。		3			2
额外实收资本		483,433			342,896
累计其他综合收入		191			142
累积赤字		(231,264	)		(182,591	)
股东权益总额		252,363			160,449
总负债和股东权益	$	260,850		$	168,528

见未经审计综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的合并经营报表

(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)

	三个月 9月30日，						截至9个月 9月30日，
	2020			2019			2020			2019
运营费用
研究与发展	$	12,820		$	11,374		$	37,682		$	28,096
一般和行政		4,371			3,522			12,451			9,715
业务费用共计		17,191			14,896			50,133			37,811
运营损失		(17,191	)		(14,896	)		(50,133	)		(37,811	)

利息收入，净额		300			1,090			1,546			3,039
所得税前亏损		(16,891	)		(13,806	)		(48,587	)		(34,772	)

所得税		31			-			86			-
净损失		(16,922	)		(13,806	)		(48,673	)		(34,772	)

可赎回可转换优先股增加到赎回价值		-			-			-		$	(49,900	)
普通股股东应占净亏损	$	(16,922	)	$	(13,806	)	$	(48,673	)	$	(84,672	)

每股信息
普通股基本和稀释后每股净亏损	$	(0.56	)	$	(0.58	)	$	(1.86	)	$	(4.21	)

加权平均流通股、基本股和稀释股		30,340,355			23,874,593			26,158,040			20,125,955

见未经审计综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的综合全面损失表

(金额以千为单位)

	三个月 9月30日，						截至9个月 9月30日，
	2020			2019			2020			2019
净损失	$	(16,922	)	$	(13,806	)	$	(48,673	)	$	(34,772	)
投资未实现收益(亏损)，净额		(211	)		18			49			336
综合损失	$	(17,133	)	$	(13,788	)	$	(48,624	)	$	(34,436	)

见未经审计综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)

(金额以千为单位，共享数据除外)

					附加					累积其他			总计
	普通股				实缴		累积			综合			股东的
	股份		金额		资本		赤字			收益(亏损)			权益
2019年12月31日的余额		23,981,109	$	2	$	342,896	$	(182,591	)	$	142		$	160,449
重新分类已发行及以前须回购的股份		17,456		-		13		-			-			13
股票期权的行使		57,904		-		185		-			-			185
基于股票的薪酬费用		-		-		2,055		-			-			2,055
投资未实现亏损		-		-		-		-			(604	)		(604	)
净损失		-		-		-		(15,506	)		-			(15,506	)
2020年3月31日的余额		24,056,469		2		345,149		(198,097	)		(462	)		146,592
重新分类已发行及以前须回购的股份		17,456		-		13		-			-			13
股票期权的行使		30,670		-		125		-			-			125
基于股票的薪酬费用		-		-		2,064		-			-			2,064
投资未实现收益		-		-		-		-			864			864
净损失		-		-		-		(16,245	)		-			(16,245	)
2020年6月30日的余额		24,104,595		2		347,351		(214,342	)		402			133,413
普通股发行(扣除发行成本)		9,200,000		1		133,570		-			-			133,571
重新分类已发行及以前须回购的股份		17,457		-		13		-			-			13
股票期权的行使		58,159		-		432		-			-			432
基于股票的薪酬费用		-		-		2,067		-			-			2,067
投资未实现亏损		-		-		-		-			(211	)		(211	)
净损失		-		-		-		(16,922	)		-			(16,922	)
2020年9月30日的余额		33,380,211	$	3	$	483,433	$	(231,264	)	$	191		$	252,363

见未经审计综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)

(金额以千为单位，共享数据除外)

	可赎回可转换优先股																附加						累积其他			总计股东的
	系列A						B系列						普通股				实缴			累积			综合			权益
	股份			金额			股份			金额			股份		金额		资本			赤字			收益(亏损)			(赤字)
2018年12月31日的余额		44,500,001		$	72,980			62,500,000		$	136,250			726,990	$	-	$	-		$	(85,590	)	$	(106	)	$	(85,696	)
重新分类已发行及以前须回购的股份		-			-			-			-			39,779		-		13			-			-			13
股票期权的行使		-			-			-			-			124		-		-			-			-			-
基于股票的薪酬费用		-			-			-			-			-		-		1,141			-			-			1,141
投资未实现收益		-			-			-			-			-		-		-			-			107			107
可赎回优先股增加到赎回价值		-			34,789			-			15,111			-		-		(498	)		(49,402	)		-			(49,900	)
首次公开发行(IPO)时的股份转换		(44,500,001	)		(107,769	)		(62,500,000	)		(151,361	)		17,275,299		2		259,128			-			-			259,130
首次公开发行(IPO)，扣除发行成本		-			-			-			-			5,750,000		-		77,155			-			-			77,155
净损失		-			-			-			-			-		-		-			(9,903	)		-			(9,903	)
2019年3月31日的余额		-			-			-			-			23,792,192		2		336,939			(144,895	)		1			192,047
重新分类已发行及以前须回购的股份		-			-			-			-			39,777		-		13			-			-			13
股票期权的行使		-			-			-			-			24,721		-		18			-			-			18
基于股票的薪酬费用		-			-			-			-			-		-		1,444			-			-			1,444
投资未实现收益		-			-			-			-			-		-		-			-			211			211
首次公开募股(IPO)，发行成本		-			-			-			-			-		-		(34	)		-			-			(34	)
净损失		-			-			-			-			-		-		-			(11,063	)		-			(11,063	)
2019年6月30日的余额		-			-			-			-			23,856,690		2		338,380			(155,958	)		212			182,636
重新分类已发行及以前须回购的股份		-			-			-			-			19,115		-		13			-			-			13
股票期权的行使		-			-			-			-			68,278		-		281			-			-			281
基于股票的薪酬费用		-			-			-			-			-		-		2,012			-			-			2,012
投资未实现收益		-			-			-			-			-		-		-			-			18			18
净损失		-			-			-			-			-		-		-			(13,806	)		-			(13,806	)
2019年9月30日的余额		-		$	-			-		$	-			23,944,083	$	2	$	340,686		$	(169,764	)	$	230		$	171,154

见未经审计综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计的合并现金流量表

(金额以千为单位)

	截至9月30日的9个月，
	2020			2019
经营活动
净损失	$	(48,673	)	$	(34,772	)
调整以调节净亏损与经营活动中使用的现金：
折旧摊销		1,114			558
基于股票的薪酬费用		6,186			4,597
递延税项负债		86			-
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产		(2,449	)		(3,615	)
应付帐款		610			489
应计费用和其他负债		(114	)		1,697
用于经营活动的现金		(43,240	)		(31,046	)

投资活动
购买设备		(2,523	)		(3,060	)
购买投资		(162,147	)		(126,534	)
出售或到期投资所得收益		109,916			82,990
用于投资活动的现金		(54,754	)		(46,604	)

融资活动
公开发行普通股所得收益(扣除发行成本)		133,570			79,121
行使股票期权所得收益		742			299
融资活动提供的现金		134,312			79,420

现金、现金等价物和限制性现金的净变化		36,318			1,770
年初现金、现金等价物和限制性现金		65,713			47,964
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	102,031		$	49,734

补充披露非现金活动
可赎回可转换优先股转换为普通股	$	-		$	259,130
可赎回可转换优先股增加到赎回价值	$	-		$	49,900
应付帐款中增加的财产和设备	$	125		$	323

见未经审计综合财务报表附注

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

1.业务组织机构和业务描述

TCR²治疗公司(本公司)是一家临床阶段的免疫疗法公司，为癌症患者开发下一代新型T细胞疗法。该公司于2015年5月29日根据特拉华州法律成立，名称为TCR²，Inc.于2016年11月，公司更名为TCR²治疗公司。该公司的主要业务设在马萨诸塞州的剑桥市。

首次公开发行(IPO)

2019年2月，公司完成了普通股的首次公开发行(IPO)，并据此发行和出售了普通股5,750,000其普通股向公众公布的价格为#美元。15.00每股。该股于2019年2月14日开始在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)交易。该公司从是次发售中收到的净收益总额约为$。77.1百万IPO结束时，所有可赎回可转换优先股的流通股转换为17,275,299普通股。此外，自首次公开募股(IPO)结束之日起，本公司有权发行150,000,000普通股和普通股10,000,000优先股的股份。

反向股票拆分

2019年2月1日，本公司实施了1-for-6.1938反向拆分已发行普通股和已发行普通股，并按比例调整公司每一系列可赎回可转换优先股的现有换股比率。因此，随附的未经审核综合财务报表及其附注中列示的所有期间的所有股票和每股金额已追溯调整(如适用)，以反映这种反向股票拆分和可赎回可转换优先股转换比率的调整。

货架登记表

2020年3月6日，该公司向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份S-3表格(The Shelf)的货架登记声明，内容包括发行、发行和出售总额高达$300.0公司普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或其任何组合的单位。公司同时与作为销售代理的Jefferies LLC签订了一份销售协议，规定公司发行和销售的金额最高可达$75.0该公司称其为自动柜员机计划(ATM Program)，每隔一段时间就会在货架下的“市场”产品中出售其普通股的数百万股，这一计划被称为自动柜员机计划(ATM Program)。美国证券交易委员会于2020年4月28日宣布《货架》生效。截至2020年9月30日，不是的销售是根据自动取款机计划进行的。

股权发行

2020年7月31日，该公司完成了普通股的公开发行，并据此发行和出售了普通股9,200,000其普通股向公众公布的价格为#美元。15.50每股。该公司从是次发售中收到的净收益总额约为$。133.6扣除美元后的百万美元9.0与承销折扣和佣金以及发售费用有关的100万美元。

2.流动性

到目前为止，该公司的业务主要集中在组织和人员配备、业务规划、筹集资金、收购技术和资产、制造、进行临床前研究和临床活动等方面。该公司没有任何候选产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。该公司的候选产品需要经过长期的开发

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

周期和公司在开发、获得监管机构批准或营销其候选产品的努力中可能不会成功。

该公司面临许多风险，包括但不限于，需要为其候选产品的正在进行和计划中的临床开发获得足够的额外资金。由于与医药产品和开发相关的众多风险和不确定性，该公司无法准确预测完成其候选产品开发所需的时间或资金数额，成本可能会因多种原因超出公司的预期，包括公司无法控制的原因。该公司还面临许多其他风险，包括临床前研究或临床试验可能失败，需要这些因素包括为其候选产品获得市场批准、竞争对手开发新的技术创新、成功地将本公司获得批准的任何产品商业化并使其获得市场认可的必要性，以及围绕知识产权问题的不确定性。如果该公司没有成功地将其任何产品商业化，它将无法产生产品收入或实现盈利。

该公司预计在可预见的未来将继续产生亏损。该公司预计，截至2020年9月30日，其现金、现金等价物和投资为246,723自该等未经审核综合财务报表发出之日起至少12个月，将足以支付其营运开支及资本开支需求。

3.重要会计政策摘要

合并原则和列报依据

未经审计的综合财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则和美国证券交易委员会第S-X法规第10条编制的，反映了公司业务的财务状况、经营结果和现金流量。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整年度审计财务报表的所有披露。所有重要的公司间账户和交易都将在合并中取消。

未经审计的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所附财务信息应与公司于2020年3月30日提交给SEC的截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度报告(2019年Form 10-K)中包含的合并财务报表及其注释一起阅读。本公司管理层认为，所有被认为是公平陈述中期业绩所必需的调整(包括正常调整和经常性调整)均已包括在内。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制随附的未经审计综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的综合财务报表和报告期内报告的费用金额当日报告的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露。这些未经审计的综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于特许权使用费转让协议义务的公允价值、首次公开募股前可赎回可转换优先股和普通股的估值以及根据公司基于股权的补偿计划授予的基于股票的补偿奖励的公允价值。由于编制未经审计综合财务报表时使用的估计或判断所涉及的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计大不相同。估计和假设会定期审核，修订的影响会在确定需要的期间反映在合并财务报表中。

信用风险和制造风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和投资。公司的现金、现金等价物和投资是

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

由美国的金融机构持有。存款金额有时可能超过联邦保险的限额。管理层认为，金融机构的财务状况良好，因此，对金融机构而言，信用风险是最小的。

截至2020年9月30日，该公司已与供应商达成生产安排，供应用于临床前和临床研究的材料。如果本公司继续提供制造服务的能力或意愿受到任何干扰，本公司可能会在其产品开发时间表上出现重大延误，并可能产生获得替代制造来源的巨额成本。

金融工具的公允价值

在2020年9月30日和2019年12月31日，公司的金融工具包括货币市场基金、美国国债和公司债券，并包括在投资中。投资的账面价值是估计的公允价值。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间进行有序交易时，为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而收取或支付的交换价格。

现金等价物

该公司认为所有购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均为现金等价物。截至2020年9月30日和2019年12月31日，现金等价物包括美国国债、公司债券和政府支持的货币市场基金。

投资

截至2020年9月30日，所有投资均被归类为可供出售，并按其估计公允价值列账。未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)，直至实现。该公司在购买债务证券时确定其债务证券投资的适当分类，并在每个资产负债表日重新评估该确定。本公司定期审核其对债务证券的投资是否减值，并在市场价值下降被视为非暂时性时将这些投资调整为其公允价值。如果这些证券的损失被认为不是暂时性的，损失将在收益中确认。本公司根据每种工具的有效到期日将其可供出售的有价证券分类为流动或非流动证券，并且本公司有意愿和能力持有该证券超过12个月的投资。期限在12个月以下的有价证券被归类为流动证券，并计入综合资产负债表中的投资。本公司有意及有能力持有投资超过12个月的到期日超过12个月的有价证券被分类为非流动证券，并计入综合资产负债表中的非流动投资。

限制性现金

在取款或使用方面受到限制的现金账户被显示为受限制的现金。限制性现金包括以信用证形式持有的公司租赁设施的保证金。

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

可赎回可转换优先股的分类与增值

截至首次公开发行(IPO)之日，本公司已将已发行的可赎回可转换优先股分类为股东权益(亏损)以外的可赎回优先股，因为这些股票包含某些并非仅在本公司控制范围内的赎回特征。可赎回可转换优先股的账面价值于每个报告期末(直至首次公开发售日)增加至赎回价值，犹如报告期末为赎回日期。可赎回可转换优先股账面价值的增加计入额外实收资本，如没有额外实收资本，则计入累计赤字。在2019年2月IPO完成后，所有可赎回的可转换优先股都转换为普通股。

以股票为基础的薪酬

该公司以授予日的公允价值计量员工股票奖励，并以直线方式记录所需服务期(通常是相应奖励的获得期)内的薪酬支出。一般来说，公司颁发的奖励只有基于服务的授予条件。公司会在罚没发生时对其进行核算。

该公司计量在相关服务完成之日授予非雇员的股票奖励的公允价值。对于授予这些非雇员的股票奖励，补偿费用在这些非雇员提供服务直至完成之前的一段时间内确认。补偿费用是在此类非雇员顾问提供服务直至完成的期间内确认的。2019年第二季度，公司追溯采用了ASU 2018-07，自2019年1月1日起生效，也就是采用本财年的开始。在采用ASU 2018-07年度之前，授予非雇员的基于股份的薪酬奖励在授予日按公允价值计量，但须在每个报告期定期重新计量，基于股份的薪酬支出在其归属条款中确认。在采用ASU 2018-07年度后，之前授予的所有未完成和未归属的非雇员奖励的公允价值于2019年1月1日(采用生效日期)确定，在其剩余的归属期间，基于股份的薪酬支出将继续以直线方式记录，与授予员工的基于股份的薪酬奖励保持一致。

归属前已发行的普通股和行使的股票期权须由本公司回购，直至以初始行使价和回购时本公司普通股的公允市值中的较低者归属为止。回购股份的收益被归类为负债，并作为股份归属重新归类为股权。

估计以股票为基础的奖励的公允价值需要输入主观假设，包括公司普通股的公允价值，以及股票期权和认股权证的预期寿命和股价波动。该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股票期权奖励和认股权证进行估值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素改变，管理层使用不同的假设，基于股票的薪酬支出在未来的奖励中可能会有实质性的不同。

该公司在其经营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

研究开发费用

研发成本按发生时计算，主要包括支付员工工资的资金和支付给第三方的资金，用于提供产品候选开发服务、临床和临床前开发以及相关供应和制造成本，以及合规成本。在报告期末，该公司将向第三方服务提供商支付的款项与在完成研究或开发目标方面的估计进度进行比较。随着获得更多信息，这些估计可能会发生变化。根据向服务提供商付款的时间以及本公司估计所提供服务取得的进展，本公司可能会记录与这些成本相关的预付或应计费用净额。

向代表公司提供研发服务的第三方支付的里程碑式预付款在提供服务时支出。

所得税

所得税按资产负债法核算。递延税项资产及负债确认为可归因于现有资产及负债账面值及其各自税基与营业亏损及税项抵免结转之间差异所产生的未来税项后果。递延税项资产和负债采用制定的税率计量，该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。当递延税项资产不太可能变现时，需要减少递延税项资产的账面价值。

每股净亏损

普通股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。在公司报告普通股股东应占净亏损期间，普通股股东应占稀释每股净亏损与普通股股东应占基本每股净亏损相同，因为如果普通股稀释股的影响是反摊薄的，则不假定其已发行。因此，用于计算每股基本亏损和稀释亏损的加权平均份额是相同的。

以下潜在稀释证券，在转换后的基础上，已被排除在截至2020年9月30日和2019年9月30日的稀释加权平均流通股的计算之外，因为它们将是反稀释的：

	截至9月30日，
	2020		2019
未偿还股票期权		4,131,932		3,433,743
普通股认股权证		203,676		203,676
员工购股计划		1,557		1,910
限制性股票的未归属股份		-		1,660
总计		4,337,165		3,640,989

综合损失

综合损失是指企业在一段时间内因非所有者来源(不包括所有者的投资)的交易和其他事件及情况而发生的权益变动。该公司其他全面亏损的唯一要素是投资的未实现损益。

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

现金流量表列报的现金、现金等价物和限制性现金的对账

下表提供了未经审计的综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与截至2020年和2019年9月30日的前九个月未经审计的综合现金流量表中显示的相同金额的对账。

	截至9月30日，
	2020		2019
现金和现金等价物	$	101,614	$	49,317
限制性现金		417		417
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金	$	102,031	$	49,734

就业法案会计选举

本公司是一家新兴的成长型公司，根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定义。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。本公司选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，该新的或修订的会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期(以较早的日期为准)。因此，这些合并财务报表可能无法与那些在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相提并论。

最近发布的会计声明

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02租赁(主题842)，要求承租人在资产负债表上记录大多数运营租赁，但在运营报表中以类似于当前做法的方式确认费用。根据新标准，对于所有租期超过12个月的租赁，承租人将被要求确认支付租赁付款义务的租赁责任，以及在租赁期内使用标的资产的权利的资产。租赁将被归类为财务或经营性租赁，其分类影响营业报表中费用确认的模式和分类。与营业租赁相关的费用将在直线基础上确认，而那些被确定为融资租赁的费用将在前期费用情况下确认，其中利息和摊销在营业报表中单独列报。对公司财务报表的主要影响将是资产和负债的增加。

该标准将在2018年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内对公共企业实体有效。对于所有其他实体和新兴成长型公司，修正案适用于2021年12月15日之后的财年，以及2022年12月15日之后的财年内的过渡期。本公司将于2022年1月1日起采用新标准。需要一种修改的追溯过渡期方法，将新标准应用于所有在最初申请之日存在的租约。实体可以选择(1)在2022年1月1日生效之日，或(2)在其财务报表中列报的最早可比期开始时适用该准则。该标准包括公司正在评估并可能选择应用的一些实际权宜之计。允许提前收养。该公司预计，采用新的租赁标准将导致在综合资产负债表上确认重大使用权资产和租赁负债，但预计不会对其经营业绩或现金流产生实质性影响。

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

4.投资和公允价值计量

截至2020年9月30日，投资包括以下内容：

	摊销成本		未实现收益		未实现损失			公平价值
公司债券	$	45,973	$	205	$	-		$	46,178
美国国债		98,945		-		(14	)		98,931
总计	$	144,918	$	205	$	(14	)	$	145,109

截至2019年12月31日，投资包括以下内容：

摊销

成本

未实现

收益

未实现

损失

公平

价值

公司债券

92,686

145

)

92,828

按合同到期日计算的有价证券的摊余成本和估计公允价值：

2020年9月30日

摊销

成本

公允价值

在一年或更短的时间内到期

144,918

145,109

2019年12月31日

摊销

成本

公允价值

在一年或更短的时间内到期

92,686

92,828

该公司遵循财务会计准则委员会关于定期计量金融资产和负债的公允价值计量的会计准则。公允价值被定义为在知情的、有意愿的各方之间的当前交易中，一项资产可以被交换的价格。如可用，公允价值基于可观察到的市场价格或从该等价格得出的参数。在没有可观察到的价格或投入的情况下，应用估值模型。在确定公允价值时，这种层次结构要求使用可观察到的市场数据，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。这些估值技术涉及一定程度的管理层评估和判断。管理层评估和判断的程度取决于工具或市场的价格透明度，以及工具的复杂性。

指导意见要求公允价值计量按以下三类之一进行分类和披露：

第1级-报价(在活跃市场中未对相同资产或负债进行调整)

第2级-可直接或间接观察到的活跃市场报价以外的投入

级别3-无法观察到的输入，其中市场数据很少或根本没有，这要求公司制定自己的假设

截至2020年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的资产分类如下：

					基于公允价值计量准则的公允价值计量
	摊销				引自价格上涨主动型市场		意义重大其他可观测输入量		意义重大看不见的输入量
	成本		公允价值		(1级)		(2级)		(3级)
现金等价物⁽¹⁾	$	100,070	$	100,070	$	100,070	$	-	$	-
公司债券		45,973		46,178		-		46,178		-
美国国债		98,945		98,931		-		98,931		-
总计	$	244,988	$	245,179	$	100,070	$	145,109	$	-

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

自.起2019年12月31日公司将按公允价值经常性计量的资产分类如下：

					基于公允价值计量准则的公允价值计量
	摊销				引自价格上涨主动型市场		意义重大其他可观测输入量		意义重大看不见的输入量
	成本		公允价值		(1级)		(2级)		(3级)
现金等价物⁽¹⁾	$	61,237	$	61,237	$	61,237	$	-	$	-
公司债券		92,686		92,828		-		92,828		-
总计	$	153,923	$	154,065	$	61,237	$	92,828	$	-

⁽¹⁾	包括现金清扫账户、美国财政部货币市场共同基金、银行存单、美国国库券以及自最初收购日起到期日不超过三个月的公司债.

5.财产和设备

财产和设备净额包括：

	自.起
	2020年9月30日			2019年12月31日
实验室设备	$	7,805		$	5,717
计算机硬件和设备		201			105
家具和固定装置		432			396
租赁权的改进		320			312
在建工程		352			203
		9,110			6,733
减去：累计折旧		(2,909	)		(1,807	)
	$	6,201		$	4,926

折旧费用为$430及$258分别为2020年和2019年9月30日止的三个月。折旧费用为$1,114及$558分别为2020年和2019年9月30日止的9个月。

6.应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括：

	自.起
	2020年9月30日		2019年12月31日
员工薪酬及相关福利	$	2,812	$	2,816
专业费用		488		300
代工组织费		766		500
合同研究机构费用		248		182
大学伙伴关系		187		448
收到的财产尚未开具发票		198		260
其他		205		544
	$	4,904	$	5,050

7.承担和或有事项

租约

本公司按直线法确认租赁期内的租金支出，并已就已发生但尚未支付的租金支出进行应计。房东对租户改善的津贴被递延，并确认为直线基础上和剩余租赁期的租金费用的减少。

2018年3月，本公司签订了一份办公和实验室设施租约，该租约将于2025年7月。根据租约条款，该公司支付了$290将信用证存入受限制的现金账户，作为该设施的抵押品。

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

2018年12月，本公司与细胞治疗弹射有限公司(Catapult)签署了一项合作协议(合作协议)，在Catapult位于英国的GMP制造工厂建立本公司的制造流程。合作协议的初始期限为三年从2019年3月1日开始。公司可以提前终止合作协议123个月前发出通知，并在年内继续缴交供款12-月终止期。

协作协议规定Catapult提供被识别的空间，称为模块。该协议要求该公司支付一定数额的模块使用费、运营费用和管理费用。该公司得出结论认为，该合作协议包含嵌入租赁，因为该公司有权以其确定的方式运营该模块。该公司还得出结论，在修改模块期间，它不是被视为所有者，该协议也不代表ASC 840“租赁”项下的资本租赁。因此，协作协议的嵌入租赁部分将作为运营租赁入账。公司确定代表租金的金额为GB。300每年根据所提供服务的相对售价计算。从2019年3月1日开始，这笔金额将在嵌入租赁期内以直线方式每年摊销为租金费用。

2019年9月，本公司签订了一份办公设施租约，该租约将于2019年9月到期。2024年8月。根据租约条款，该公司支付了$127将信用证存入受限制的现金账户，作为该设施的抵押品。

下表列出了截至2020年9月30日，根据初始期限超过一年的不可取消经营租赁支付的未来最低租金：

	自.起
	2020年9月30日
2020	$	855
2021		3,094
2022		2,550
2023		2,559
2024		2,491
此后		1,054
所需最低付款总额	$	12,603

房租费用是$866及$718分别为2020年和2019年9月30日止的三个月。房租费用是$2,603及$2,043分别为2020年和2019年9月30日止的9个月。

诉讼

本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期，本公司会评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据权威性指引处理或有事项的规定而可能及合理地评估。本公司在发生与该等法律程序有关的费用时，会支出该等费用。

特许权使用费转让协议

关于出售A系列可赎回可转换优先股(见附注8)，某些投资者有权从公司获得总计相当于一百分比包括(I)任何公司产品的所有全球净销售额和(Ii)在首轮优先股融资时存在的任何知识产权许可收入。该公司已选择按公允价值对这一负债进行会计处理，并在营业报表中确认了变化。鉴于基础技术的早期性质，以及与获得监管批准和实现商业化相关的固有风险，该公司将不是的版税协议在初始、2020年9月30日和2019年12月31日的价值。该公司目前没有任何净销售额或许可收入，因此已支付不是的截至2020年9月30日和2019年9月31日的三个月和九个月，本公司在此义务下的特许权使用费也没有产生任何负债。

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

8.普通股和可赎回可转换优先股

普通股

每股普通股使持有者有权一对提交公司股东表决的所有事项进行表决。在可赎回可转换优先股持有人权利的约束下，普通股股东有权获得董事会宣布的股息(如果有的话)。截至2020年9月30日，没有宣布分红。

优先股

董事会或董事会的任何授权委员会获明确授权，在法律允许的最大范围内，通过一项或多项决议，从未发行的非指定优先股中规定发行一个或多个此类股票系列的非指定优先股，并根据特拉华州的适用法律提交指定证书，以确定或不时更改每个此类系列的股票数量，并确定指定、权力，包括投票权、全部或有限的投票权、优先股或无投票权、优先股。每一系列股票的可选权利或其他特殊权利及其任何资格、限制和限制。截至2020年9月30日，没有优先股发行。

可赎回可转换优先股

在2019年2月IPO完成后，所有可赎回的可转换优先股都转换为普通股。

在首次公开发行之前，本公司选择在每个报告期末将A系列和B系列优先股的账面价值计入赎回价值，就好像报告期末是赎回日期一样，可赎回可转换优先股账面价值的增加将计入额外的实缴资本，如果没有额外的实缴资本，则计入累计亏损。

A系列可赎回可转换优先股

在首次公开募股(IPO)之前，有44,500,001已发行和已发行的A系列优先股。包括在A系列优先股购买协议中，投资者必须在实现公司的某些里程碑时购买额外的股票。该公司在最初发行时评估了未来的承诺义务，并确定它们不是独立的票据，因为它们不能在法律上分离。未来的承诺义务也作为嵌入衍生品进行了评估，并确定它们不符合衍生品工具的定义，因为衍生品工具需要分叉。

在2019年2月IPO完成后，所有A系列优先股均转换为7,184,588普通股。

转换

在首次公开募股之前，根据持有者的选择，A系列优先股的每股可以转换为普通股。在2019年2月普通股反向股票拆分之前，这些股票是一对一可转换的。拆分后的A系列股票可以1比1的价格转换0.1615这是一个基础。A系列转换权可能会因某些稀释事件而进行调整。转换价格本可以进行调整，以防止A系列优先股被稀释。

优先股还可在首次公开募股(IPO)结束时强制转换，从而为公司带来超过$的毛收入。50.0或通过大多数首轮股东的书面选举。

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

救赎

在首次公开募股之前，在大多数首轮股东的选举中，首轮优先股可以在2020年10月16日或之后的任何时间赎回。A系列优先股本可以赎回价格，其价格等于(A)原始发行价的较大者，加上任何应计但未支付的股息，无论是否宣布，或(B)截至赎回日的公平市值。

分红

在IPO之前，A系列优先股的持有者有权获得6自发行之日起的%。累计股息只有在董事会宣布的情况下才能支付，而不是支付给普通股持有人的股息。A系列优先股的股息优先为1美元。0.06经资本重组调整后的每股收益。截至2020年9月30日，没有宣布分红。

清算

在首次公开募股之前，如果公司发生清算、解散或清盘，无论是自愿的还是非自愿的，或者如果发生被视为清算的事件，包括按照公司的公司注册证书的定义出售公司，A系列优先股的持有者有权根据B系列股东的偏好(但优先于普通股股东)获得相当于其原始投资额的金额，外加任何已申报和未支付的股息。如果此类事件发生时，可供分配的资产和资金不足以向这些持有人支付他们有权获得的全部金额，那么合法可供分配的全部资产和资金将按照他们本来有权获得的全额按比例在A系列优先股持有人之间按比例分配。

在支付了A系列优先股股票的清算优先权后，任何剩余的资产都将在折算后的基础上按比例分配给普通股、B系列股东和A系列股东。

B系列可赎回可转换优先股

在首次公开募股(IPO)之前，有62,500,000已发行和已发行的B系列优先股。B系列优先股被归类在股东权益(赤字)之外，因为优先股持有人可以根据他们的选择，在大多数优先股东书面通知后以及在2023年2月之后的任何时间选择赎回他们的股票。

在2019年2月IPO完成后，所有B系列优先股均转换为10,090,711普通股。

转换

在首次公开募股之前，根据持有者的选择，B系列优先股的每股可以转换为普通股。在2019年2月普通股反向股票拆分之前，这些股票是一对一可转换的。拆分后的B系列股票可以1比1的价格转换0.1615这是一个基础。B系列转换权可能会因某些稀释事件而进行调整。转换价格本可以进行调整，以防止B系列优先股被稀释。

B系列优先股在首次公开募股(IPO)结束后也可以强制转换，从而为公司带来超过$50.0或者通过B系列大多数股东的书面选举。

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

救赎

在首次公开募股之前，在B系列大多数股东的选举中，B系列优先股可以在2023年2月或之后的任何时间赎回。B系列优先股本来可以赎回价格，其价格等于(A)原始发行价的较大者，加上任何应计但未支付的股息，无论是否宣布，或(B)截至赎回日期的公平市值。

分红

在IPO之前，B系列优先股的持有者有权获得6自发行之日起的%。累计红利只有在董事会宣布时才能支付，而不是支付给B系列优先股和普通股的持有者。B系列优先股的股息优先为$。0.12经资本重组调整后的每股收益。截至2020年9月30日，没有宣布分红。

清算

在首次公开募股之前，如果公司发生清算、解散或清盘，无论是自愿的还是非自愿的，或者如果发生被视为清算的事件，包括按照公司章程的定义出售公司，B系列优先股的持有者有权优先于A系列优先股或普通股的持有者获得相当于其原始投资额的金额，外加任何已申报和未支付的股息。如果此类事件发生时，可供分配的资产和资金不足以向这些持有者支付他们有权获得的全部金额，那么合法可供分配的全部资产和资金将按照他们本来有权获得的全额按比例在B系列优先股持有人之间按比例分配。

在B系列优先股股票的清算优先权支付后，任何剩余资产将按比例分配给A系列股东，其金额等于他们最初的投资额加上任何应计股息，无论是否宣布，以及任何其他已宣布但未支付的股息。在支付了A系列优先股股票的清算优先权后，任何剩余的资产都将在折算后的基础上按比例分配给普通股、B系列股东和A系列股东。

9.股票薪酬

2019年2月，公司董事会和股东批准了《2018年股票期权和激励计划》(《2018年计划》)，取代了2015年的《股票期权和授予计划》(《2015计划》)。2015年计划下未发行的股票被滚动到2018年计划中。《2018年计划》规定，授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权等以股票为基础的奖励。公司的高级管理人员、员工、董事和其他关键人员(包括顾问)有资格获得2018年计划的奖励。根据2018年计划将发行的授权股票的最大数量为6,053,935普通股。《2018年计划》预留发行的普通股股数自2020年1月1日起累计增加，此后每年1月1日累计增加4占上一历年12月31日已发行普通股总数的%或本公司董事会确定的较少数量的普通股。授予的金额、条款和可行使性条款由公司董事会薪酬委员会决定和制定。期权的期限最长可达10期权可以现金或董事会另行决定的方式行使。

截至2020年9月30日，有1,698,837根据2018年计划可供未来发行的普通股。一般来说，期权和限制性股票奖励四年制句号。

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月，公司在随附的未经审计的合并经营报表的以下费用类别中记录了基于股票的薪酬费用：

	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
	2020		2019		2020		2019
研究与发展	$	798	$	815	$	2,414	$	1,729
一般和行政		1,269		1,197		3,772		2,868
	$	2,067	$	2,012	$	6,186	$	4,597

股票期权

在截至2019年9月30日的9个月中，1,496,340授予股票期权，74,903被没收的期权，以及82,509分别行使期权。

下表汇总了截至2020年9月30日的9个月与向员工和非员工授予股票期权相关的活动：

	股份			加权平均值锻炼价格每股		加权平均值剩馀合同生命 (以年为单位)
2019年12月31日的余额		4,189,292		$	10.31		8.9
授与		207,148			11.97
已行使		(122,869	)		4.08
没收		(141,639	)		12.94
2020年9月30日的余额		4,131,932					8.2

可于2020年9月30日行使		1,698,232
已归属，预计将于2020年9月30日归属		4,131,932

截至2020年9月30日，有$18.3百万未确认的补偿成本，预计将在估计的加权平均摊销期间确认2.6好多年了。

期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型考虑了行权价格、授予日相关普通股的价值、预期期限、预期波动率、无风险利率和股息率等因素。截至2019年9月30日、2020年和9月30日的9个月，每次授予期权的公允价值是使用以下讨论的方法和假设确定的：

▪

员工期权的预期期限是按照美国证券交易委员会员工会计公告(SAB)第107号所规定的“简化”方法确定的，根据该方法，由于公司缺乏足够的历史数据，预期寿命等于期权的归属期限和原始合同期限的算术平均值。非员工期权的预期期限等于合同期限。

▪

预期波动率是基于本公司行业内类似实体的历史波动性，这些波动性与SAB第107号文件中描述的预期条款假设相称。

▪

估计的年度股息收益率为0%因为公司历史上没有支付过，在可预见的将来也不会支付普通股的股息。

▪

首次公开募股后，该公司将在纳斯达克精选市场交易。公允价值由纳斯达克报价决定。在首次公开募股之前，公司在估计其普通股的公允价值时考虑了许多客观和主观因素，包括公司A系列和B系列优先股的估计公允价值。

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

所有期权授予的授予日期公允价值是在授予时使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型采用以下加权平均假设：

	截至9月30日的9个月，
	2020			2019
无风险利率		0.5	%		2.27	%
预期期限(以年为单位)		6.1			6.0
预期波动率		72.9	%		70.8	%
年度股息率		0	%		0	%
普通股公允价值	$	7.86		$	10.13

权证

截至2020年9月30日和2019年12月31日，203,676未结清的逮捕令。于截至2020年及2019年9月30日止九个月内，本公司授予不是的搜查证上有不是的没收财产。

截至2020年9月30日，158未确认的补偿成本，预计将在估计的加权平均摊销期间确认0.3好多年了。

员工购股计划(ESPP)

2019年2月，公司董事会通过，公司股东批准了《2018年员工购股计划》(2018年ESPP)。2018年ESPP使符合条件的员工能够在每一年结束时购买公司普通股的股票六个月期发行期，价格相当于85股份于发售期间的第一个营业日或最后一个营业日(以较低者为准)的公平市值的百分比。符合条件的员工一般包括所有员工。发行期从每年9月和3月的第一个交易日开始，到每年2月和8月的最后一个交易日结束。购买股票的资金是通过工资扣减提供资金的，扣除额最高可达。15员工每个工资期合格薪酬的%，或$25每个日历年。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，有23,864股票和10,614分别根据2018年ESPP发行的股票。

10.关联方交易

咨询安排

2015年10月1日，本公司与帕特里克·鲍耶博士签订咨询协议。根据咨询协议，鲍伊尔博士同意为公司提供合理要求的咨询、咨询和相关服务。作为交换，该公司同意向博伊尔博士支付1欧元的咨询费。15每月一次。2016年11月1日，公司修改咨询协议，将鲍伊尔博士的咨询费修改为1欧元3每月一次。鲍耶勒博士也有资格获得相当于33根据咨询协议支付的年费的30%，取决于公司董事会根据鲍伊尔博士的业绩和公司业绩的酌情决定权。协议的期限是一年，并自动扩展以获得更多一年期期间，除非终止。于截至2020年9月30日及2019年9月30日止九个月内，本公司向鲍耶勒博士支付的费用及差旅相关开支为$54根据咨询协议，每段时间。鲍耶勒博士是该公司董事会成员，也是MPM Capital的董事总经理，MPM Capital是多家公司的实益所有者5公司有表决权的证券的%。

2016年3月2日，本公司与米切尔·费纳博士(Dr.Mitchell Finer)签订咨询协议(原FINER协议)，该协议于2017年5月9日修订并重述，其中包括加入模式识别风险投资公司(Pattern Recognition Ventures)作为参与方。根据经修订和重述的咨询协议，Pattern Recognition Ventures同意按合理要求为公司提供科学咨询、咨询和相关服务，包括让Tfiner博士担任公司董事长

TCR²治疗公司

未经审计合并财务报表附注

(以千为单位，不包括每股和每股项目)

公司的科学顾问委员会。根据修订和重述的咨询协议，公司同意向Pattern Recognition Ventures支付#%的咨询费。$19根据协议提供的服务，自2017年7月1日起每季度支付一次。2020年6月5日，本公司和Pattern Recognition Ventures修改了协议，规定$100每年。

从2015年到2020年4月30日辞职，菲纳博士一直是董事会成员。菲纳博士从董事会辞职后，不被认为是关联方。于截至2020年及2019年9月30日止九个月内，本公司向Pattern Recognition Ventures收取的费用及与差旅有关的开支为$19及$58分别为。斯芬纳博士在Pattern Recognition Ventures公司拥有财务权益，是该公司的管理成员。本文作者是MPM Capital的执行合伙人，该公司拥有超过5公司有表决权的证券的%。

2017年10月1日，本公司与Globeways Holdings Limited签订咨询协议。约翰·莫拉纳·约万-恩比里科斯博士在Globeways Holdings Limited拥有财务权益，是其创始董事。根据咨询协议，Globeways Holdings Limited提供咨询、咨询和相关服务，以换取咨询费#美元。100每年。截至2019年9月30日止九个月内，本公司向Globeways Holdings Limited支付的费用及与差旅有关的开支为$52。约翰·乔文博士在2019年5月13日辞职之前一直是公司董事会成员。约翰·乔文博士是Globeways Holdings Limited的创始董事。Globeways Holdings Limited是F2 Capital某些附属公司的指定管理人，这些附属公司合计实益拥有超过5公司有表决权的证券的%。与Globeways Holdings Limited的咨询协议因Jovan-EmBiricos博士从公司董事会辞职而终止。

第二项：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，应与本10-Q表格季度报告(下称“季度报告”)及本公司截至12月底止年度10-K表格年度报告所载的未经审计综合财务报表及相关附注一并阅读。 2019年3月31日(“年度报告”)于3月31日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)。 30,2020年。这一讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方陈述的一些信息，包括与我们业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。可能导致未来结果与前瞻性陈述中预测的结果大相径庭的因素包括但不限于，在第1A项“风险因素”以及我们的年度报告和本季度报告的其他部分中陈述的那些因素。

概述

我们是一家临床阶段的免疫疗法公司，正在为癌症患者开发下一代新型T细胞疗法。我们专有的TCR融合构建T细胞(TRUC-T细胞)旨在通过利用整个T细胞受体(TCR)信号复合体来特异性识别和杀死癌细胞，我们认为这是T细胞疗法在实体瘤患者中有效的关键。我们设计了Truc-T细胞，使肿瘤细胞识别不需要人类白细胞抗原(HLA)，这提供了两个重要的额外好处。首先，与目前使用完整TCR(TCR-T细胞)的工程化T细胞疗法不同，我们的技术旨在使其能够应用于所有表达癌症表面抗原的患者，而不受HLA亚型的影响，我们相信这将使我们能够解决更多的患者群体。其次，在许多肿瘤中，HLA表达下调或丢失，这可能会阻止T细胞识别它们，导致应答率降低和复发率上升。因此，我们相信我们的方法将使我们能够为实体瘤患者提供第一个非依赖于HLA的TCR-T细胞疗法。我们还相信，我们的候选产品有潜力提高目前批准的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法治疗CD19阳性B细胞恶性血液病的有效性和安全性。这一信念是基于临床前研究，将我们的候选产品与我们设计的CAR-T细胞进行了比较。

自2015年5月成立以来，我们将大量精力和财力集中在开发我们的Truc平台、建立和保护我们的知识产权组合、对我们的候选产品进行研究和开发、生产用于临床前研究的药物产品材料、为我们的公司配备人员和筹集资金。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金来自出售优先股和普通股的收益。截至2020年9月30日，我们通过出售优先股和普通股获得了3.996亿美元的毛收入。

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为2.313亿美元。我们预计，至少在未来几年内，该公司将继续招致巨额费用并增加运营亏损。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，特别是如果我们：

•

为我们的候选产品进行额外的临床前研究；

•

为我们的候选产品启动并进行临床试验；

•

继续发现和开发更多的候选产品；

•

获得或获得其他候选产品和技术的许可；

•

维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

•

聘请更多的临床和科学人员；

•

扩大我们与第三方的制造能力，并在内部建立制造能力；

•

为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；以及

•

增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划的未来商业化努力的人员，以及支持我们向公开报告公司转型的人员。

除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而没有达成商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。此外，如果我们收购并建立自己的商业制造设施，这将是一个昂贵和耗时的过程，以及我们作为一家上市公司的运营，我们预计将产生巨额费用。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。如果需要，我们可能无法以优惠的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化。

近期发展

股权发行

2020年7月28日，我们与Jefferies LLC、SVB Leerink LLC、Piper Sandler&Co.和蒙特利尔银行资本市场公司(BMO Capital Markets Corp.)签署了一项承销协议，涉及我们以每股15.50美元的公开发行价发行和出售至多920万股我们的普通股，其中包括120万股普通股，但承销商有权购买额外的股票。本次发行是根据我们于2020年3月6日提交给证券交易委员会并于2020年4月28日宣布生效的S-3表格注册说明书(第333-236965号文件)，以及于2020年7月29日提交给证券交易委员会的日期为2020年4月28日的相关招股说明书和日期为2020年7月28日的招股说明书附录进行的。

2020年7月31日，在本次发行结束之际，我们出售了920万股普通股，包括充分行使承销商在扣除承销折扣和佣金以及发售费用900万美元后额外购买120万股普通股的选择权，净收益约为1.336亿美元。

TC-210 1/2期临床试验中期数据

2020年7月26日，我们宣布了在TC-210 1/2期实体肿瘤临床试验的1期部分中接受治疗的前5名患者的积极中期数据。所有5名患者均显示肿瘤消退，包括两名RECIST未证实的部分反应(其中一名后来由独立的中心综述证实)和两名在6个月内病情稳定的患者。翻译数据进一步证明了Truc-T细胞的扩增和激活。只有一名患者表现出与TC-210相关的非血液学分级>2的毒性，没有神经毒性或靶点上、肿瘤外毒性的证据，观察到了可控的毒性特征。

新冠肺炎疫情的影响

2019年12月，中国湖北省武汉市出现一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)。截至2020年11月，新冠肺炎疫情已蔓延至欧美等大部分国家，并被世界卫生组织宣布为疫情。遏制CoVID传播的努力-

19个国家加强了合作，美国，包括我们大部分业务所在的马萨诸塞州联邦，欧洲和亚洲，所有这些都在不同程度上实施了严格的旅行限制，社交距离要求，和居家订单，而这样的限制已经产生了拖延的效果与新冠肺炎无关的临床试验的启动，以及其他限制。因此，新冠肺炎疫情对美国、地区和全球经济造成了重大干扰，并造成了金融市场的显著波动和负面压力。应对大流行的安全措施继续演变，并因司法管辖区而异。

我们一直在密切关注新冠肺炎疫情及其对我们业务的潜在影响，并已采取重要措施帮助确保员工及其家属的安全，减少新冠肺炎在我们社区的传播，同时平衡我们进行临床试验的承诺。我们已经要求我们的员工如果能够远程履行职责，就必须在家工作，并限制现场员工的数量，以便在我们的办公室和实验室保持适当的社交距离。对于在现场的员工，我们实施了严格的安全措施，以符合针对新冠肺炎疫情制定的适用的联邦、州和地方指南。随着新冠肺炎事件的进展，我们还与我们的合作伙伴和临床站点保持了有效的沟通。我们在保持业务连续性的同时采取了这些预防措施，以便我们能够继续推进我们的计划。新冠肺炎对全球医疗体系产生了重大影响，包括临床试验的进行，因为医疗机构优先治疗新冠肺炎患者。我们继续密切关注新冠肺炎疫情对我们的业务以及正在进行的临床和临床前开发的不利影响。

新冠肺炎疫情对我们的TC-210和TC-110研发时间表的影响，以及它对我们在英国临床试验生产能力的影响尚不确定。我们相信，截至本季度报告的日期，我们已经能够减轻新冠肺炎疫情对我们正在进行的临床项目的部分影响，然而，我们受到了影响。截至本季度报告之日，我们已经能够提供以下计划更新，所有这些都可能继续受到新冠肺炎疫情的影响：

•

我们预计在2020年第四季度提供TC-210 1/2期临床试验的1期部分的额外更新；

•

我们预期在2021年提供TC-110第1/2期临床试验第1期部分的中期最新资料；以及

•

我们希望获得我们的认证2020年第四季度在英国史蒂夫尼奇(Stevenage)的制造工厂。

新冠肺炎疫情对我们的行业、医疗体系、临床试验以及我们当前和未来的运营和财务状况的未来影响将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，包括疫情的范围、严重程度和持续时间，为控制疫情或减轻其影响而采取的行动，以及剑桥社区或我们的合作伙伴和临床站点所在地区放松当前限制的影响，以及疫情和遏制措施的直接和间接经济影响等。见“第1A项。风险因素“，讨论新冠肺炎对我们的业务、经营业绩和财务状况的潜在不利影响。

我们运营结果的组成部分

营业费用

研发费用

研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现努力和我们的候选产品开发，其中包括：

•

与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬；

•

与我们候选产品的临床前和临床开发相关的费用，包括与第三方(如顾问、承包商和合同研究组织(CRO))达成的协议；

•

获取和制造临床前和临床试验材料的成本，包括与顾问、承包商和合同制造组织(CMO)等第三方达成的协议；

•

与外包专业科学开发服务相关的咨询费和费用；

•

设施、折旧和其他费用，包括设施租金、设施维修和保险的直接费用和分摊费用；

•

根据第三方许可协议支付的款项。

我们的研发费用是按所发生的费用计算的。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的任何不可退还的预付款都记录为预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。

我们通常在整个开发计划中使用员工、顾问和基础设施资源。我们根据候选产品跟踪某些外包开发成本，但不会将人员成本或其他内部成本分配给特定的候选产品。

处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在近期和未来，由于我们计划的临床前和临床开发和制造活动，我们的研究和开发费用将大幅增加。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时机和成本。我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，包括：

•

我们的临床前研究和临床试验的时间和进度，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现；

•

我们决定开展的临床前和临床项目的数量和范围；

•

我们可以与之达成协作安排的缔约方的发展努力的进展情况；

•

我们有能力维持现有的研发计划并建立新的计划；

•

我们建立许可或协作安排的能力；

•

我们有能力完成研究性新药申请(IND)研究，并成功提交IND或类似申请；

•

无论美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，以支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化；

•

及时收到美国食品药品监督管理局(FDA)和类似外国监管机构的必要上市批准；

•

我们与第三方签订合同，为我们的候选产品或任何未来的候选产品制造充足的临床和商业供应的能力和能力，与监管机构保持良好的关系，并开发、验证和维护符合当前良好制造实践(CGMP)的商业可行的制造流程；

•

我们有能力向FDA和类似的外国监管机构证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性、有效性、纯度和可接受的风险；

•

我们的候选产品或未来候选产品(如果有)的潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度；

•

我们在我们的候选产品或任何未来候选产品中建立和实施知识产权的能力；

•

我们有能力成功地制定商业战略，然后在美国和国际上将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，无论是单独还是与其他公司合作，在这些国家和地区获得营销、报销、销售和分销许可；

•

医生、诊所经营者和患者是否愿意使用或采用我们的任何候选产品或未来的候选产品来治疗实体和血液系统癌症；

•

耐心地需求我们的候选产品和任何未来的候选产品(如果获得许可)；

•

与其他产品竞争；以及

•

我们的候选产品在获得批准后继续可接受的安全状况。

对于我们的任何候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用，包括股票薪酬。一般和行政费用还包括与设施相关的直接和分摊成本，以及与上市公司运营相关的法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。

利息收入，净额

利息收入净额由我们的现金等价物赚取的利息和扣除投资费用后的投资余额组成。

三个月合并业务报表

下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的运营结果(单位：千)：

	截至9月30日的三个月，
	2020			2019			变化
运营费用
研究与发展	$	12,820		$	11,374		$	1,446
一般和行政		4,371			3,522			849
业务费用共计		17,191			14,896			2,295
运营损失		(17,191	)		(14,896	)		(2,295	)

利息收入，净额		300			1,090			(790	)
所得税前亏损		(16,891	)		(13,806	)		(3,085	)

研发费用

截至2020年9月30日的三个月，研发费用为1280万美元，而截至2019年9月30日的三个月的研发费用为1140万美元。下表汇总了我们在截至2019年9月30日、2020年和2019年的三个月的研发费用(单位：千)。

	截至9月30日的三个月，
	2020		2019		变化
TC-210研发费用	$	1,627	$	1,651	$	(24	)
TC-110研发费用		1,527		1,128		399
平台开发费用		1,321		1,324		(3	)
人事费用		5,742		4,964		778
分配的设施费用		1,469		1,341		128
其他费用		1,134		966		168
	$	12,820	$	11,374	$	1,446

与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的研发费用增加了140万美元，这主要是因为我们增加了员工人数和相关的人事费用，增加了80万美元的额外人事费用。此外，在截至2020年9月30日的三个月里，我们在TC-110上产生了150万美元，而在截至2019年9月30日的三个月里，我们的TC-110产生了110万美元。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的设施成本增加了10万美元。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的其他研发费用增加了20万美元，这主要是由于一般研究业务和实验室相关费用的增加。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月TC-210研发费用降幅微乎其微。截至2020年9月30日的三个月和截至2019年9月30日的三个月，平台开发费用为130万美元。

一般和行政费用

截至2020年9月30日的三个月，一般和行政费用为440万美元，而截至2019年9月30日的三个月为350万美元。一般和行政费用增加的主要原因是人事费用增加40万美元，法律和其他专业费用增加40万美元。

利息收入，净额

截至2020年9月30日的三个月，净利息收入为30万美元，而截至2019年9月30日的三个月为110万美元。这一下降是由于我们的商业和投资账户在截至2020年9月30日的三个月中利率下降。

九个月合并业务报表

下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的运营结果(单位：千)：

	截至9月30日的9个月，
	2020			2019			变化
运营费用
研究与发展	$	37,682		$	28,096		$	9,586
一般和行政		12,451			9,715			2,736
业务费用共计		50,133			37,811			12,322
运营损失		(50,133	)		(37,811	)		(12,322	)

利息收入，净额		1,546			3,039			(1,493	)
所得税前亏损		(48,587	)		(34,772	)		(13,815	)

研发费用

截至2020年9月30日的9个月，研发费用为3770万美元，而截至2019年9月30日的9个月的研发费用为2810万美元。下表汇总了我们在截至2019年9月30日、2020年和2019年的9个月的研发费用(单位：千)。

	截至9月30日的9个月，
	2020		2019		变化
TC-210研发费用	$	5,680	$	5,576	$	104
TC-110研发费用		4,071		2,406		1,665
平台开发费用		3,462		2,591		871
人事费用		17,064		12,159		4,905
分配的设施费用		4,083		3,173		910
其他费用		3,322		2,191		1,131
	$	37,682	$	28,096	$	9,586

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的研发费用增加了960万美元，这主要是因为我们增加了员工人数和相关的人事费用，增加了490万美元的额外人事费用。此外，在截至2020年9月30日的9个月里，我们为TC-110产生了410万美元，而在截至2019年9月30日的9个月里，我们提交了IND并在2020年开始了TC-110临床试验，这一数字为240万美元。与截至2019年9月30日的9个月相比，我们在截至2020年9月30日的9个月中增加了90万美元的平台开发费用。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的设施成本增加了90万美元，这主要是由于增加了实验室和办公空间。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月其他研发费用增加了110万美元，这主要是由于一般研究业务和实验室相关费用的增加。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月TC-210研发费用增幅微乎其微。

一般和行政费用

截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用为1250万美元，而截至2019年9月30日的9个月为970万美元。一般和行政费用增加，主要是因为人员成本增加210万美元，上市公司支出增加60万美元。

利息收入，净额

截至2020年9月30日的9个月，净利息收入为150万美元，而截至2019年9月30日的9个月为300万美元。下降的原因是，在截至2020年9月30日的9个月里，我们的商业和投资账户利率下降，平均现金和投资余额下降。

流动性与资本资源

自成立以来，我们遭受了净亏损，并从运营中产生了负现金流。自成立以来，我们一直通过出售优先股和普通股的收益为我们的运营提供资金。

2019年2月，我们完成了首次公开募股(IPO)，据此，我们以每股15.00美元的价格向公众发行和出售了575万股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及支付的其他发行费用后，我们从此次发行中获得的净收益总额约为7710万美元。

2020年3月6日，我们向美国证券交易委员会(SEC)提交了S-3表格(货架)的搁置登记声明，其中涵盖了我们发行、发行和出售总计300.0美元的普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任何组合的单位。我们同时与作为销售代理的Jefferies LLC签订了一项销售协议，规定公司不时在货架下的“市场”产品中发行和销售高达7500万美元的普通股，我们称之为自动柜员机计划。美国证券交易委员会于2020年4月28日宣布《货架》生效。截至2020年9月30日，尚未根据自动柜员机计划进行任何销售。

2020年7月，我们完成了普通股发行，据此，我们以每股15.50美元的价格向公众发行和出售了920万股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及支付的其他发行费用后，我们从此次发行中获得的净收益总额约为1.336亿美元。

截至2020年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和投资2.467亿美元。

资金需求

我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进候选产品的临床前研究和临床试验的情况下。E将招致与作为一家公共报告公司运营相关的额外成本。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与建立销售、营销、分销和其他商业基础设施以实现此类产品商业化相关的巨额商业化费用。

此外，我们的费用将会增加，因为我们：

•

为我们的候选产品进行临床试验；

•

为任何成功完成临床前和临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；

•

建立生产临床前和临床用品的内部制造能力；

•

增聘临床、医疗、研究和行动人员；以及

•

维护、扩大和保护我们的知识产权组合。

我们相信我们现有的现金、现金等价物和投资这将使我们能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，至少持续到2023年。我们这一估计建立在可能被证明是错误的假设之上，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。此外，不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行的组合来为我们的业务融资，包括在我们的自动取款机计划下的销售、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集更多资金，我们可能会被要求

推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选药物的权利。

现金流

下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月我们的现金来源和使用情况(单位：千)：

	截至9月30日的9个月，
	2020			2019
经营活动	$	(43,240	)	$	(31,046	)
投资活动		(54,754	)		(46,604	)
融资活动		134,312			79,420

经营活动

在截至2020年9月30日的9个月中，我们在经营活动中使用了4320万美元的现金，主要原因是我们的净亏损4870万美元，部分被与折旧和摊销以及基于股票的薪酬相关的740万美元的非现金费用以及200万美元的运营资产和负债净减少所抵消。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的非现金费用有所增加，原因是推动股票薪酬金额的员工数量增加，以及房地产和设备投资水平的提高增加了折旧额。营业资产和负债净增加的主要原因是支付年度费用。在今年第一季度支付，并在绩效期间摊销，以及在我们为临床试验提供服务时向供应商支付的款项.

在截至2019年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了3110万美元的现金，主要原因是我们的净亏损3480万美元被与折旧和摊销有关的480万美元的非现金费用、基于股票的薪酬以及120万美元的运营资产和负债净减少所抵消。营业资产和负债净减少的主要原因是支付了年度费用。

投资活动

在截至2020年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金为5480万美元，主要包括购买5230万美元的到期日后的投资以及购买250万美元的财产和设备。

在截至2019年9月30日的9个月中，投资活动中使用的现金为4660万美元，主要包括购买4350万美元的到期日后的投资以及购买310万美元的房地产和设备。

筹资活动

在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为1.343亿美元，主要来自我们1.336亿美元的二级股权发行和70万美元的股票期权行使。

在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为7940万美元，主要包括首次公开募股(IPO)的净现金收益。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时，我们需要做出影响报告金额的估计和判断。

资产、负债和费用，以及或有资产和负债在合并财务报表中的披露。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中的合并财务报表脚注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制合并财务报表时使用的判断和估计是最关键的。

研发费用

研发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本。我们的研发费用是按所发生的费用计算的。

作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计我们应计的研发费用。这一流程包括审查未结合同和采购订单，与我们的适用人员沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商都会按照预先确定的时间表或在达到合同里程碑时向我们收取所提供服务的欠款发票；但也有一些需要预付款。我们根据我们当时了解的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们会定期与服务提供商确认估计的准确性，并在必要时进行调整。估计应计研发费用的例子包括支付给以下人员的费用：

•

与临床前开发活动相关的供应商；

•

与生产临床前和临床试验材料有关的金属氧化物半导体(CMOS)；以及

•

与临床前研究和临床试验相关的CRO。

我们根据与代表我们提供、实施和管理临床前研究的多个CMO和CRO的报价和合同，对收到的服务和花费的努力的估计，来计算与临床前研究和临床试验相关的费用。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，并可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。在收取服务费时，我们会估计提供服务的时间段，以及每段期间的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与估计值不同，我们会相应地调整应计或预付费用。尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告的金额在任何特定时期过高或过低。

基于股票的薪酬

我们根据授予日授予员工的股票期权和其他基于股票的奖励的公允价值来衡量这些奖励，并确认这些奖励在必要的服务期(通常是相应奖励的归属期间)内的补偿费用。我们将费用确认的直线方法应用于所有具有基于服务的授予条件的奖励。

该公司计量在相关服务完成之日授予非雇员的股票奖励的公允价值。对于授予这些非雇员的股票奖励，补偿费用在这些非雇员提供服务直至完成之前的一段时间内确认。2019年第二季度，本公司采用ASU 2018-07，追溯至2019年1月1日，也就是采用该会计年度的开始。在采用ASU 2018-07之前，

授予非雇员的以股份为基础的薪酬奖励于授予日按公允价值计量，但须于每个报告期定期重新计量，并按其归属条款确认以股份为基础的薪酬开支。ASU 2018-07通过后，之前授予的所有未偿还和未归属的非雇员奖励的公允价值于2019年1月1日(采纳生效日期)确定，在其剩余的归属期间，基于股份的薪酬支出将继续以直线基础记录，与授予员工的基于股份的薪酬奖励一致。

我们以普通股当时的公允价值估计限制性股票的公允价值，对于其他基于股票的奖励，我们使用Black-Scholes期权定价模型，该模型需要主观假设，包括波动性、我们普通股期权的预期期限、接近我们普通股期权预期期限的一段时间的无风险利率，以及我们的预期股息率。我们的Black-Scholes期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及许多变量、不确定性和假设以及管理层判断的应用，因为它们本质上是主观的。在首次公开募股之前，我们的主观假设包括普通股的公允价值。首次公开募股(IPO)后，我们普通股的公允价值在纳斯达克全球精选市场(NASDAQ Global Select Market)报价。如果任何假设发生变化，我们基于股票的薪酬支出在未来可能会有很大不同。

我们不会估计和应用罚没率，因为我们已选择在发生罚没时对其进行核算。

这些假设估计如下：

•

普通股的公允市值。由于我们的普通股在首次公开募股(IPO)之前的历史上没有公开交易，我们定期估计普通股的公平市场价值。见“-普通股和优先股估值方法”

•

波动性。预期波动率是基于几家可比上市公司在与期权预期期限相等的一段时间内的历史股票波动率，因为我们没有足够的交易历史来使用我们自己普通股的波动率。

•

预期期限。预期期限代表我们的股票期权预期未偿还的期限。我们根据每个期权的归属期限和可行使期权的合同期(通常是授予日期后10年)的平均值，使用简化的方法计算预期期限。

•

无风险利率。无风险利率是基于到期日与奖励预期期限相称的美国国债收益率计算的。

•

预期股息收益率。我们没有为我们的普通股支付股息，也不希望在可预见的未来支付股息。

IPO前普通股和优先股估值方法

在我们首次公开募股之前，我们的普通股和优先股估值是使用期权定价方法(OPM)和概率加权预期回报方法(PWERM)的混合方法来准备的，这两种方法都使用市场方法来估计我们的企业价值。OPM将普通股和优先股视为公司总股本价值的看涨期权，行使价格基于公司证券不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛。根据这种方法，只有在发生流动性事件(如战略出售、合并或首次公开发行)时，可供分配给股东的资金超过优先股清算优先股的价值时，普通股才有价值。普通股对权益价值有权利，行使价格等于优先股清算后的剩余价值。当未来可能结果的范围非常难以预测，以至于预测将具有高度投机性时，OPM是合适的。OPM通常使用Black-Scholes期权定价模型来确定看涨期权的价格。

在OPM中，回溯方法可以用来推断A系列和B系列优先股融资交易的定价和条款所隐含的总股本价值，方法是对预期的流动性时间、预期波动性和无风险利率做出假设，然后求解股本价值，使最近一次融资的隐含价值等于支付的金额。在…

在某些估值日期，根据OPM回解法推断的权益价值根据融资日期和估值日期之间发生的公司和市场特定事件进行了调整。

PWERM包括对可能的未来结果进行前瞻性分析，估计每个结果下的未来和现值范围，以及对截至估值日期的每个结果应用一个概率系数。在这种方法下，离散的未来结果，包括IPO和非IPO情景，都是基于每种情景的估计概率进行加权的。

当流动性事件发生的时间很短时，混合方法通常适合使用，这使得未来可能出现的结果范围相对容易预测。在IPO方案中，优先股的所有股票都被假定转换为普通股。因此，估计的股本价值在我们的优先股和普通股之间按比例进行了折算，这导致普通股的每股相对价值高于OPM捕捉的情景下的每股相对价值。在混合方法中采用的PWERM和OPM之间的权重是基于我们的董事会对每个情景在每个估值日期的概率的估计。这些第三方估值是在不同的日期进行的，这导致我们的普通股截至2016年9月30日的估值为每股0.74美元，截至2017年12月31日的每股估值为1.73美元，截至2018年2月28日的每股估值为5.88美元，截至2018年8月31日的每股估值为8.05美元，截至2018年12月31日的每股估值为9.23美元。首次公开发行(IPO)结束后，我们的普通股以报告期最后一天的收盘价为基础进行估值。

截至2018年8月31日，我们A系列优先股的公允价值为每股1.50美元，截至2018年12月31日，公允价值为每股1.64美元。在拆分前的基础上，截至2019年2月13日，我们A系列优先股的公允价值为每股2.42美元。

截至2018年8月31日，我们B系列优先股的公允价值为每股2.22美元，截至2018年12月31日，公允价值为每股2.18美元。在拆分前的基础上，截至2019年2月13日，我们B系列优先股的公允价值为每股2.42美元。

这些估值背后的假设代表了管理层的最佳估计，这涉及到固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果我们使用了截然不同的假设或估计，我们普通股的公允价值和我们基于股票的薪酬支出可能会有很大的不同。

IPO结束后，我们所有的已发行优先股将转换为普通股，我们的董事会不再需要根据授予的股票期权和我们可能授予的其他此类奖励的会计来估计我们普通股的公允价值，因为我们普通股的公允价值将基于我们普通股的报价市场价格来确定。

特许权使用费转让协议

在出售A系列可赎回可转换优先股方面，某些投资者有权从我们那里获得总计相当于(I)我们任何产品的全球净销售额(如果获得批准)和(Ii)在A系列优先股融资时存在的任何知识产权许可收入的1%的特许权使用费。我们已选择按公允价值对这一负债进行会计处理，并在经营报表中确认变化。鉴于基础技术的早期性质，以及与获得监管批准和实现商业化相关的固有风险，我们认为在最初、2020年9月30日和2019年12月31日的特许权使用费协议没有任何价值。我们继续评估我们的科学进步，以评估我们在这项协议下的义务。我们的评估中包含了实质性的判断。

表外安排

在提交的期间，我们没有，目前也没有美国证交会规则和法规中定义的任何表外安排。

就业法案会计选举

我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定义的那样。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》(JOBS Act)规定的延长过渡期。因此，这些合并财务报表可能无法与那些在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相提并论。

近期发布和采纳的会计公告

对最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本季度报告其他部分的未经审计的综合财务报表的附注3中披露。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们已经建立了披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)，旨在确保其根据经修订的1934年《证券交易法》(或《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的期限内被记录、处理、汇总和报告，并被累积并传达给管理层，包括首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)，以便及时做出决定

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。我们的管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理保证。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分--其他信息

项目1.法律诉讼

在正常业务过程中，我们可能会不时受到法律程序和索赔的影响。我们目前不知道有任何这样的诉讼或索赔，我们认为这些诉讼或索赔将对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响，无论是个别的还是总体的。

第1A项危险因素

在评估公司和我们的业务时，除了本季度报告Form 10-Q和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中列出的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素。投资我们的普通股涉及很高的风险。如果以下任何风险和不确定性实际发生，我们的业务、前景、财务状况和经营结果都可能受到重大不利影响。以下描述的风险并非详尽无遗，也不是公司面临的唯一风险。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营结果。

这些风险因素在下面用“*我们于2020年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中新增或已有实质性更新。

与我们的候选产品开发相关的风险

与临床开发相关的风险

我们基于Truc-T细胞平台发现和开发候选产品的方法代表了癌症治疗的一种新方法，这给我们带来了巨大的挑战.

我们未来的成功取决于我们候选产品的成功开发，该产品使用完整的T细胞受体(TCR)复合体靶向实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤，而不需要人类白细胞抗原(HLA)匹配。基于我们创新的Truc-T cell平台推进我们的候选产品给我们带来了巨大的挑战，包括：


•	•对医务人员进行有关单独使用或与内置免疫和肿瘤调节剂联合使用Truc-T细胞疗法的培训；
•	•教育医务人员了解我们候选产品的潜在副作用，例如与细胞因子释放综合征(CRS)、神经毒性或自身免疫性或风湿性疾病相关的潜在副作用；
•	•在使用我们的候选产品之前对患者进行化疗，这可能会增加副作用的风险；
•	•为制造和加工我们的候选产品所需的材料采购临床用品和商业用品(如果获得许可)；
•	•制造病毒载体向T细胞运送TruC结构；
•	•开发健壮可靠的Truc-T细胞制造流程以及完整的运输生命周期和供应链，包括有效地管理患者细胞进出临床场所的运输，最大限度地减少对细胞产品的潜在污染，并有效地扩大制造能力以满足需求；
•	•在扩大生产规模的同时管理投入和其他供应的成本；
•	•使用药物来管理我们候选产品的不良副作用，这些副作用可能无法充分控制副作用和/或可能对治疗效果产生不利影响；
•	•获得并保持FDA对我们候选产品的监管批准；以及

•

•在获得任何监管批准后建立销售和营销能力

一种新疗法的市场接受度。

在开发我们的候选产品时，我们没有穷尽地探索在Truc结构的设计和制造Truc-T细胞的方法中的不同选择。我们可能会发现，随着未来设计或工艺的改变，我们现有的TRUC-T细胞和制造工艺可能会得到大幅改进，这就需要开发新的或更多的TRUC结构，并进行进一步的临床测试，并推迟我们首批产品的商业发布。例如：

•我们已经制作了几个Truc结构，并使用临床前研究来选择进入临床试验的候选产品。临床前研究在预测我们的候选产品在患者中的行为的能力方面是有限的。随着我们获得使用TRUC结构的经验，我们可能会决定选择其他TRUC结构用于临床开发。

•我们已经使用慢病毒载体向T细胞传递了trc结构。在未来，我们可能会发现另一种病毒载体或非病毒转移过程提供了优势。从慢病毒转换到另一种给药系统将需要额外的过程开发和临床测试，并推迟现有候选产品的开发。

•患者细胞转化为Truc-T细胞的过程有很多步骤，可能会影响质量和活性。我们已经探索了变量的一个子集，并期望继续改进和优化制造流程。根据流程变更的性质，我们可能被迫进行过渡性研究和/或重新启动临床开发，导致上市时间延迟，如果新流程没有按预期执行，可能会带来失败的风险。

我们的发展努力还处于非常早期的阶段。我们的大多数候选产品仍处于临床前开发阶段。如果我们无法通过临床开发推进我们的候选产品，无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们的发展努力还处于非常早期的阶段。我们的大多数候选产品仍处于临床前开发阶段，我们最先进的候选产品TC-210仍处于临床开发的早期阶段。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计产品收入在很多年内都不会出现。我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：

•成功启动和完成临床试验；

•圆满完成临床前研究；

•患者成功登记并完成临床试验；

•相关监管部门的上市批准和许可的收据及相关条款；

•为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性；

•为我们候选产品的临床和商业供应与第三方制造商作出安排，或建立制造能力；

•建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后，单独或与其他公司合作，启动我们产品的商业销售；

•如果患者、医疗界和第三方付款人认可我们的产品，则接受我们的产品；

•获得并维持第三方保险和适当的报销；

•在获得许可后，保持我们产品的持续可接受的安全状况；以及

•有效地与其他疗法竞争。

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将严重损害我们的业务。

*作为一家公司，我们在进行临床试验方面的经验有限。

作为一家公司，我们在进行临床试验方面的经验有限。我们对TC-210的1/2期临床试验始于2019年，我们对TC-110的1/2期临床试验始于2020年。由于这种有限的经验和其他因素，我们不能确定我们计划中的和正在进行的临床前研究是否会按时完成，或者我们计划中的和正在进行的临床试验是否会开始、招募足够的患者、产生预期时间表的数据或者是否能够在预期时间表上完成(如果有的话)。大规模临床试验需要大量额外的财政和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、合同研究组织(CRO)和顾问。依靠第三方临床研究人员，CRO和咨询师可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误。

*临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持监管部门批准我们的任何候选产品，我们可能会在完成或最终无法完成该候选产品的开发过程中产生额外成本或遇到延迟。

我们不能确定我们的临床前研究和临床试验结果是否足以支持监管部门批准我们的候选产品。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。在临床试验过程中，任何时候都可能出现失败或延迟。

由于多种因素(包括新冠肺炎在我们临床站点的影响)，我们可能会在获得FDA授权启动未来INDS下的临床试验、完成正在进行的候选产品临床研究以及启动计划中的临床前研究和临床试验方面遇到延误。此外，我们不能确定我们的候选产品的临床前研究或临床试验是否会按时开始，不需要重新设计，按时招收足够数量的受试者，或按时完成(如果有的话)。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项相关的延迟或失败：

•FDA或类似的外国监管机构对我们临床试验的设计或实施持不同意见；

•延迟获得监管部门的批准以开始临床试验；

•与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能会有很大差异；

•在每个临床试验地点获得机构评审委员会(IRB)的批准；

•招募足够数量的合适患者参加临床试验；

•受试者完成临床试验或返回治疗后随访；

•临床试验地点偏离临床试验方案或者退出临床试验的；

•解决临床试验过程中出现的受试者安全问题；

•增加足够数量的临床试验地点；

•从第三方供应商那里获得足够的候选产品，用于临床前研究或临床试验。

例如，在2019年2月，我们收到FDA设备和放射健康中心(CDRH)的请求，要求提交一份研究设备豁免(IDE)申请，该申请涉及我们使用一种商业化的体外诊断试验来筛查肿瘤中间皮蛋白的表达。CDRH随后决定我们不需要提交IDE申请，但这样的要求或FDA其他意想不到的请求可能会导致我们临床试验的未来延迟。我们可能会在临床前研究和临床试验期间或因此而遇到许多不利或不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：

•我们可能会收到监管部门的反馈，要求我们修改临床试验的设计；

•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验，或者放弃我们对其他候选产品的研究努力；

•我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要慢，或者参与者退出我们临床试验的速度可能比我们预期的要高；

•我们的第三方承包商可能不遵守法规要求，不能保持足够的质量控制，或者不能为我们提供足够的产品供应，以便及时对我们的候选产品进行和完成临床前研究或临床试验，或者根本不能；

•我们或我们的调查人员可能因为各种原因不得不暂停或终止我们候选产品的临床试验，包括不符合法规要求、发现我们的候选产品有不良副作用或其他意想不到的特征，或者发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；

•我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；

•我们候选产品的质量或对我们候选产品进行临床前研究或临床试验所需的其他材料可能不充分或不充分；

•监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求，或者这些要求可能与我们预期的不同；以及

•未来的合作者可能会以他们认为对自己有利但对我们不利的方式进行临床试验。

如果我们被要求对我们目前预期之外的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅呈中度阳性，或者如果存在安全问题，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，并可能产生重大的额外成本。此外，治疗复发或难治性癌症患者以及治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能比更传统的治疗技术或候选药物的成本高得多。

如果临床试验被我们、进行此类临床试验的机构的IRBs、此类临床试验的数据安全监测委员会(DSMB)、FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床试验规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明候选产品对临床试验有好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

如果我们的候选产品的任何临床前研究或临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得收入的能力将被推迟或根本无法实现。此外，完成我们的临床前研究或临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。如果我们的一个或多个候选产品普遍被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们的整个管道和Truc-T cell平台将几乎没有价值(如果有的话)，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

*我们的业务高度依赖于我们的主要候选产品TC-210和TC-110的临床试验，我们必须完成支持IND的研究和临床测试，然后才能寻求监管部门的批准，并开始将我们的任何候选产品商业化。“我们不能确定我们是否能够完成正在进行的临床试验，启动未来计划的临床试验，或将我们的候选产品推进到额外的试验，或者成功开发我们的候选产品，或获得监管部门的批准，或成功地将我们的候选产品商业化。

我们的业务在很大程度上依赖于我们完成主要候选产品TC-210和TC-110以及其他候选产品的临床开发和非临床研究的能力，以及获得监管部门的批准并成功将这些和任何未来的候选产品商业化的能力。我们不能保证我们的任何候选产品将进行临床前或临床开发或获得监管部门的批准。为任何候选产品获得上市批准的过程非常漫长和有风险，我们将面临巨大的挑战，以便按计划获得上市批准，或者如果真的获得上市批准的话。

不能保证在目前的临床前研究、我们的TC-210的1/2期临床试验、我们的TC-110的1/2期临床试验或我们计划中的临床试验中获得的结果将足以使这些候选产品获得监管部门的批准或市场授权。“FDA可能最终决定，TC-210和TC-110的临床试验的设计、数量和类型、研究的患者数量或我们计划的临床试验结果，即使呈阳性，也不足以获得监管部门对其各自目标适应症的批准。随着我们扩大和优化我们的候选产品生产流程，生产流程的变化也可能会延迟开发或要求我们进行额外的临床试验或非临床研究，或者可能导致与早期工艺不同的结果。我们可能无法在预期的时间内启动或完成临床试验，也无法宣布临床试验的结果。在我们的临床试验中，我们可能会遇到比预期更慢的患者登记和随机化。这种类型的延误可能会导致试验的完成和结果公布的延误。还可能出现临床站点启动慢于预期、数据分析延迟或出现问题，以及可能需要额外的分析或数据，或需要招募更多患者参加我们的任何临床试验。我们也可能在试验中遇到因意外不良事件或任何试验进行中的其他意外障碍或问题而引起的延误。*我们主要候选产品开发的负面结果也可能影响我们获得其他候选产品的监管批准的能力，无论是完全还是在预期的时间范围内，因为尽管其他候选产品可能针对不同的适应症，但我们所有候选产品的基础技术平台、制造流程和开发流程都是相同的。因此，任何一项计划的失败都可能影响获得监管部门批准继续或实施其他候选产品的临床计划的能力。

此外，由于我们的财力和人力资源有限，并将重点放在主要候选产品的开发上，我们可能会放弃或推迟寻找其他未来候选产品的机会，这些候选产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及其他特定适应症的未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们没有准确评估某一未来候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向这些未来候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，我们可能会更有利地保留对这些未来候选产品的独家开发和商业化权利。

我们的临床前研究和临床试验可能无法充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或推迟开发、监管批准和商业化。

在获得监管部门批准将我们的候选产品(包括TC-210和TC-110)商业化销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和

临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症上都是安全有效的。在临床开发的每个阶段，我们可能无法证明TC-210和TC-110或我们的任何其他候选产品或任何未来候选产品的有效性和安全性，或者我们可能会遇到监管提交所需的任何非临床研究的问题。临床前研究或早期临床试验的成功可能不会在正在进行的或未来涉及TRICS或其他候选产品的临床试验中重复或观察到。我们候选产品在任何阶段的临床试验或非临床研究结果可能不支持进一步的开发，或者可能不足以获得监管部门的批准。

药物开发过程，包括临床前和临床试验，可能需要很多年才能完成。并可能包括上市后研究和监督，这将需要投入大量资源。药物开发过程的结果本质上是不确定的。在美国大量正在研发的药物中，只有一小部分能成功完成FDA的监管审批流程，并将实现商业化。在临床前研究和临床试验过程中，失败随时可能发生，而且，由于我们的产品候选产品处于早期开发阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品。“我们候选产品的临床试验，以及我们候选产品的制造和营销，都将受到美国和其他国家许多政府机构的广泛而严格的审查和监管，我们打算在这些国家测试任何候选产品，如果获得批准，就将其推向市场。因此，即使我们在需要时拥有必要的财政资源来继续为我们的开发努力提供资金，我们也不能向您保证我们的任何候选产品将在美国或美国以外的任何国家成功开发或商业化。即使我们获得了任何其他候选产品的批准，我们也可能永远无法成功地将产品商业化，也无法满足我们在收入或利润方面的预期。

我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。通过临床前研究和临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏效力或效力，效力或效力的耐久性不足，或者存在不可接受的安全性问题，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床前研究和临床试验的候选产品从未被批准为产品。

我们可能进行的任何临床前研究或临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的安全性、安全性和有效性。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果对于我们的候选产品的安全性和有效性没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在相关的安全问题，我们可能会阻止或推迟获得此类候选产品的上市批准。由于许多因素，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验的安全性、有效性和结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化，患者群体的大小和类型的差异，临床试验方案的变化和遵守情况，以及临床试验参与者的退出率。此外，我们的临床前研究比较了我们的候选产品和嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞，使用的是我们设计的CAR-T细胞，而不是目前FDA批准的CAR-T细胞疗法。尽管我们相信，根据我们在这些临床前研究中观察到的结果，我们的候选产品有潜力改善目前批准的CAR-T细胞疗法的安全性和有效性，但这些结果可能无法预测我们未来的临床前研究和临床试验的结果，包括任何可能将我们的候选产品与FDA批准的CAR-T细胞进行比较的临床前研究和临床试验。

由于我们在1/2期临床试验中计划给药的患者数量很少，所以一旦完成，这些临床试验的结果可能不如#年的结果可靠。

更大规模的临床试验，这可能会阻碍我们为我们的候选产品获得监管批准的努力。

我们计划在TC-210和TC-110的临床试验中治疗的患者数量很少，一旦完成，这些临床试验的结果可能不如大型临床试验的结果可靠。例如，在我们的TC-210 1/2期临床试验的第一阶段，我们计划评估TC-210的安全性，并确定推荐的第二阶段剂量。在第二阶段，我们打算治疗大约50名非小细胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、恶性胸膜/腹膜间皮瘤和胆管癌患者。较小样本量的临床试验(如我们的TC-210第一阶段1/2临床试验)的初步结果可能会受到与进行小型临床试验相关的各种偏差的不成比例的影响，例如较小的样本量可能无法准确描述更广泛患者群体的特征，这限制了在更大范围内推广结果的能力，从而使临床试验结果的可靠性低于拥有更多患者的临床试验。因此，这些候选产品在未来的任何临床试验中是否会取得统计上的显著效果可能不太确定。如果我们进行TC-210的任何未来临床试验，我们可能无法获得统计上显著的结果或基于我们在第一阶段1/2临床试验中观察到的结果而预期的相同水平的统计意义(如果有的话)。

我们可能无法提交IND或IND修正案，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。

我们可能无法在预期的时间线上提交IND。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。2018年7月，在我们为TC-210的1/2期临床试验生产病毒的第三方生产过程中发生电源故障，导致我们放弃了生产运行，并导致支持我们提交TC-210的IND申请的必要病毒的生产过程延迟了一个月，从而导致IND申请本身的延迟。此外，我们不能确定提交IND是否会导致FDA允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，我们不能确定提交IND是否会导致FDA允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，我们不能确定提交IND是否会导致FDA允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构将来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为对现有IND的修正。

如果我们在临床试验中招募患者遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

我们在临床试验中可能会遇到患者招募困难的各种原因，包括新冠肺炎大流行已经或可能造成的影响。能否按照临床试验方案及时完成临床试验，除其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的病人留在临床试验中，直至试验结束。病人的登记取决于许多因素，包括：

•临床试验方案中定义的患者资格标准；

•分析临床试验主要终点所需的患者人数；

•患者与临床试验地点的距离；

•临床试验的设计；

•我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；

•我们获得和维持病人同意的能力；

•报告任何临床试验的初步结果；以及

•参加临床试验的患者在我们的候选产品制造和输注或临床试验完成之前退出临床试验的风险。

我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这次竞争将减少

因为一些可能选择参加我们的临床试验的病人可能会转而选择参加我们的竞争对手正在进行的临床试验。此外，由于生物技术行业不良事件的负面宣传或其他原因，患者可能不愿参与我们的研究。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗和造血干细胞移植，而不是招募患者参加任何未来的临床试验。此外，由于我们的一些临床试验针对的是复发/难治性癌症患者，这些患者通常处于疾病的晚期，可能会经历与我们的候选产品无关的疾病进展，这使得他们在临床试验中不可评估，并需要额外的患者登记。

延迟完成患者登记可能会导致成本增加，或者可能影响我们正在进行和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床试验的完成或开始，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

*我们不能保证我们的候选产品在固体肿瘤微环境中显示出任何功能。

目前还没有针对实体瘤的CAR-T或工程TCR-T细胞免疫疗法。我们相信我们的TRUC-T细胞候选产品可能对实体瘤有效。虽然我们计划开发用于实体肿瘤的候选产品，包括TC-210，但我们不能保证我们的候选产品将在实体肿瘤微环境中显示出任何功能。由于免疫抑制细胞的存在、体液因素和获取营养物质的限制等因素，实体瘤细胞茁壮成长的细胞环境通常对T细胞怀有敌意。我们基于Truc-T细胞的候选产品可能无法接触到实体肿瘤，即使他们接触到了，他们也可能不能在敌对的肿瘤微环境中发挥抗肿瘤作用。此外，在实体肿瘤环境中，我们候选产品的安全性可能有所不同。因此，我们的候选产品可能无法在实体肿瘤中显示效力。如果我们不能使我们的候选产品在实体肿瘤中发挥作用，我们的发展计划和业务可能会受到严重损害。

*我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会停止其临床开发，阻碍其监管批准，要求扩大试验规模，限制其商业潜力，或导致严重的负面后果。

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或包括IRBs在内的监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于受试者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只有在接触该药物的患者数量明显增加的情况下才会被发现。由于我们为临床试验计划的剂量递增设计，不良副作用也可能导致我们临床试验规模的扩大，从而增加我们临床试验的预期成本和时间表。此外，我们的临床试验结果可能显示，副作用或意外特征的严重程度和普遍程度是不可接受的，这可能源于我们的候选产品，也可能是由于临床试验对象所患的疾病。

经Truc-T细胞治疗后可能发生自身免疫。TRUC-T细胞是从患者外周血中分离出的T细胞中产生的。从理论上讲，这个过程可能会扩大患者自身的T细胞，这种T细胞具有自身反应性，或者可能识别健康细胞，重新输注可能会引发自身免疫反应，导致正常组织受损，甚至可能死亡。由患者自然产生的抗体和工程T细胞之间的相互作用引发的自身免疫反应是我们使用Truc-T细胞平台开发的候选产品的理论安全风险。如果患者的自身产生的抗体针对的是细胞表面表达的靶点

正常组织中的细胞(自身抗体)，工程T细胞将被指示攻击这些相同的组织，潜在地导致非肿瘤效应。无论患者是否患有活动性自身免疫性疾病，这些自身抗体都可能存在。在我们的临床测试中，我们计划采取措施将这种情况发生的可能性降至最低，例如将有严重自身免疫性疾病病史的患者排除在我们的试验之外。然而，不能保证我们将来不会观察到自身免疫反应，也不能保证如果我们观察到了，我们就能够实施干预措施来应对这种风险。

免疫原性是患者的免疫系统与自身免疫环境之外的外来蛋白之间的反应，是我们使用Truc-T细胞平台开发的候选产品的额外理论安全风险。患者的免疫系统可能会将Truc-T细胞上的Truc结构识别为外来蛋白，并与之对抗，可能使其无效，甚至引发过敏/类过敏反应或其他不良副作用。像Truc-T细胞这样的新型治疗药物的免疫原性很难预测。不能保证我们将来不会观察到免疫原性反应，也不能保证如果我们观察到了免疫原性反应，我们就能够实施干预措施来应对风险。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的毒性，我们可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构，或者当地监管机构，如IRBs，可以命令我们停止临床试验。国家卫生主管部门，如FDA，也可以拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，这些副作用可能没有得到治疗医务人员的适当认识或处理，因为T细胞疗法引起的毒性通常不会出现在普通患者群体和医务人员身上。我们希望对使用我们的候选产品的医务人员进行培训，以了解我们计划的临床试验以及任何候选产品商业化后(如果获得许可)候选产品的副作用情况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能导致患者死亡。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的候选产品可能以表达目标抗原的健康细胞为目标，导致潜在的致命不良影响。

我们的候选产品针对的是在健康细胞上也表达的特定抗原。例如，我们的主要候选产品TC-210针对的是间皮瘤、卵巢癌和非小细胞肺癌，以及胸膜、心包和腹膜中的健康细胞中常见的间皮蛋白。TC-110以CD19为靶标，CD19在包括B细胞白血病和淋巴瘤在内的几种癌症中过度表达，但在正常的B细胞中也有表达。我们的候选产品可能以健康细胞为目标，导致严重的和潜在的致命不良影响。在我们的TC-210半期临床试验中，我们使用剂量递增模型来密切监测TC-210对重要器官和其他潜在副作用的影响。在TC-110的临床测试中，我们还计划密切监测TC-110对表达CD19的正常B细胞的影响以及其他副作用。尽管我们打算在临床前研究和临床试验中密切监测我们的候选产品的副作用，但我们不能保证产品不会针对并杀死健康细胞。

我们的候选产品可能会与体内的其他多肽或蛋白质序列发生严重的、可能致命的交叉反应。

我们的候选产品可以识别并结合与其设计结合的目标抗原无关的多肽。如果这种肽在正常组织中表达，我们的候选产品可能会针对并杀死患者的正常组织，导致严重的和潜在的致命不良反应。检测到任何交叉反应可能会停止或推迟任何基于TRUC-T细胞的候选产品正在进行的临床试验，并阻止或推迟监管部门的批准。Truc-T细胞结合域与相关蛋白的未知交叉反应也可能发生。我们还开发了一种临床前筛查程序，以确定Truc-T细胞结合蛋白的交叉反应性。任何影响患者安全的交叉反应都可能

这将极大地影响我们的候选产品进入临床试验或进入市场审批和商业化的能力。

我们的候选产品依赖于蛋白结合域或结合剂的使用，以针对我们可能开发或可能由第三方开发的特定癌症。我们以合理的商业条款开发、合作或收购这些粘合剂的能力，限制了我们将我们的候选产品应用于更广泛的潜在靶向癌症的能力。

Truc-T细胞疗法需要使用抗原特异性蛋白结合域或结合剂，它引导Truc-T细胞并与肿瘤表面的抗原结合，从而针对特定类型的癌症。我们是否有能力开发和商业化我们的候选产品，将取决于我们以商业上合理的条款开发这些粘合剂或此类粘合剂的合作伙伴以用于临床试验的能力，以及此类粘合剂是否可用于商业化产品(如果获得许可)。例如，我们拥有鱼叉治疗公司(Harpoon Treateutics，Inc.)提供的用于TC-210的TRUC结构中使用的中间蛋白粘合剂的非独家许可证。然而，我们不能确定我们的鱼叉许可证或潜在的未来合作是否会为我们提供稳定的粘合剂供应，我们可以利用这些粘合剂与Truc结构相结合来开发未来的候选产品。如果我们不能以商业上合理的条款进行这样的合作，或者不能实现任何这样的合作的好处，我们可能仅限于使用我们能够独立开发的抗体片段，这可能会限制我们的候选产品靶向和杀死癌细胞的能力。

如果不能达成成功的合作或开发我们自己的粘合剂，可能会推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将未来的候选产品开发为商业上可行的药物的能力，这可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。

我们发现或发现其他候选产品的努力可能不会成功。

我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化基于Truc T-cell平台的产品的能力。由于多种原因，我们的研究项目可能无法确定其他可用于临床开发的潜在产品。我们可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或产品候选上。如果发生其中任何一种情况，我们可能会被迫放弃研究、开发或商业化的努力，转而从事一项或多项计划，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。

与制造业相关的风险

*制造和管理我们的候选产品很复杂，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们遇到这样的困难，我们为临床试验或商业目的提供Truc-T细胞的能力可能会被推迟或停止。

制造和管理我们的候选产品的过程是复杂的，并且受到严格的监管。我们候选产品的制造涉及复杂的过程，包括制造包含我们的Truc结构的遗传信息的慢病毒传递载体，以及制造包含最终产品候选的Truc结构的T细胞。更具体地说，我们候选产品的制造包括从患者身上采集白细胞，从白细胞中分离某些T细胞，通过一种称为转导的过程将患者T细胞与我们的慢病毒载体结合，扩大转导的T细胞以获得所需的剂量，最终将修改后的T细胞注入患者体内。由于这一过程的复杂性，我们的制造和供应成本可能会高于更传统的制造和供应成本。

制造过程和制造过程不太可靠，也更难复制。此外，能够采集患者细胞用于生产我们的候选产品以及其他自体细胞治疗产品和候选产品的设施数量有限。随着自体细胞治疗产品和候选产品数量的增加，能够采集患者细胞的设备数量有限可能会导致我们候选产品的生产和管理延迟。

我们依赖第三方生产我们的慢病毒载体和我们的候选产品。这些第三方制造商可能会将他们自己的专利工艺整合到我们的慢病毒载体和候选产品制造工艺中。我们对第三方专有流程的控制和监督有限，第三方可以在未经我们同意或知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响，包括需要额外生产运行或更换制造商的产品丢失或故障，这两种情况都可能显著增加我们候选产品的成本并显著延迟生产。此外，这些第三方的制造能力可能有限，导致计划中的生产运行延迟，并限制了我们根据需要生产慢病毒载体和我们的候选产品的能力，从而导致IND申报、临床试验和非临床研究的延迟。

由于物流问题，我们的制造过程现在和将来都容易受到产品丢失或故障的影响，包括与患者白细胞差异相关的制造问题、制造过程中断、污染、设备或试剂故障、电源故障、供应商错误以及患者特征的变异性。例如，2018年7月，在为我们的TC-210第一阶段1/2临床试验生产病毒的生产过程中发生电源故障，导致我们放弃了该运行，并导致支持我们为TC-210提交IND所需的病毒的制造过程延迟了一个月，因此IND提交本身也出现了延迟。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果出于任何原因，我们丢失了患者的白细胞，或者此类材料受到污染，或者处理步骤在任何时候失败，那么该患者的TRUC-T细胞的制造过程将需要重新启动，由此导致的延迟可能会对患者的结局产生不利影响。如果在我们的候选产品中或在制造或管理我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染。

随着我们的候选产品通过临床前研究和临床试验朝着潜在的许可和商业化方向发展，预计制造和管理过程的各个方面都将发生变化，以努力优化过程和结果。我们已经确定了对我们的制造和管理流程的一些改进，但这些变化可能无法达到预期目标，并可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。此外，此类更改可能需要对监管申请进行修改，这可能会进一步推迟对我们的任何候选产品使用修改后的制造流程的时间框架。

开发具有商业可行性的工艺是一项艰巨且不确定的任务，与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括成本增加、工艺扩展的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可用性。此外，我们生产工艺的改变可能还需要FDA的进一步审查和批准，从而导致我们临床试验的延迟。竞争对手很难在商业环境下可靠地生产T细胞疗法。如果我们在生产符合批准规格的候选产品时遇到类似的挑战，这可能会限制我们候选产品的使用，以及我们在这些候选产品获得批准后收到付款的能力。我们最终可能无法将与我们的候选产品相关的费用降低到使我们能够实现有利可图的投资回报的水平。

我们没有自己的临床规模的生产设施，目前我们的慢病毒载体依赖有限的几家制造商和一家制造商来满足我们生产我们的Truc-T细胞候选产品的需求。我们正在增加制造能力以支持

为我们的候选产品进行了更大规模的临床试验，并占据了位于英国史蒂夫尼奇的Catapult的GMP生产套件。我们计划在美国追求更多的制造能力。在美国和欧洲，我们有能力满足我们未来的需求，并可能建立我们自己的制造能力，以满足患者对我们候选产品的需求。这些第三方制造提供商可能无法提供足够的资源或提供一致的产能来满足我们的临床试验或商业研究需求。

用于制造Truc-T细胞的病毒载体可能会错误地修改患者T细胞的遗传物质，可能会引发新的癌症或其他不良事件。

我们的TRUC-T细胞是通过使用病毒载体将编码TRUC结构的遗传信息插入患者的T细胞中而制造出来的。然后，Truc结构被整合到天然的TCR复合体中，并被运送到患者T细胞的表面。由于病毒载体修改了T细胞的遗传信息，理论上存在这样的风险，即T细胞遗传密码中的错误位置会发生修改，导致与载体相关的插入癌发生，并导致T细胞癌变。如果癌变的T细胞随后被注射给带有Truc-T细胞的患者，癌变的T细胞可能会触发患者的新癌症的发展。我们使用慢病毒载体将遗传信息插入T细胞，我们认为与其他类型的病毒载体相比，T细胞插入肿瘤的风险较低。然而，插入致癌的风险仍然是基因治疗的一个令人担忧的问题，我们不能保证它不会出现在我们正在进行或计划中的任何临床前研究或临床试验中。由于遗传物质或用于携带遗传物质的载体的其他成分的持续生物活性，接触基因治疗产品后还存在延迟不良事件的潜在风险。FDA表示，慢病毒载体具有可能导致延迟不良事件的高风险的特征。如果发生任何此类不良事件，我们的临床前研究或临床试验的进一步推进可能会停止或推迟，这将对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

*我们依赖第三方生产我们的临床产品供应，我们可能依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。

我们依赖第三方来生产我们的慢病毒载体和我们的候选产品。“我们目前没有任何设施可以用作我们的候选产品或慢病毒载体的临床规模生产设施，我们希望依靠外部供应商来满足这些生产需求。我们位于英国史蒂夫尼奇的细胞和基因治疗弹射器有限公司(Catapult)中心的GMP制造套件。目前已投入使用，受新冠肺炎的影响，我们预计将在2020年第四季度获得为我们的临床试验制造和供应Truc-T细胞的认证。然而，即使Catapult公司生产了临床试验材料，我们仍将继续依赖第三方制造商来满足我们的临床试验需求。“我们尚未将任何候选产品进行商业化生产或加工，也可能无法对我们的任何候选产品进行大规模生产或加工。我们计划在努力优化制造流程的同时做出改变。例如，为了获得监管部门对我们候选产品的批准，我们可能会从研究级材料切换到商业级材料，或被要求从研究级材料切换到商业级材料。我们不能确定，即使是过程中的微小变化也会导致安全有效的治疗方法，并获得商业销售许可。

我们的合同制造商用于生产我们候选产品的设施必须在FDA或其他外国监管机构检查后，作为我们BLA的一部分获得FDA或其他外国监管机构的批准。我们不控制合同制造合作伙伴的生产过程，并且完全依赖合同制造合作伙伴遵守cGMP以及FDA或其他监管机构对我们候选产品生产的任何其他监管要求。我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷或不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它发现缺陷或在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力。

*我们计划建立自己的制造设施和基础设施，以替代或补充依赖第三方生产我们的候选产品和使用第三方制造套件，这将是昂贵、耗时的，而且可能不会成功。

我们正在为我们更大的临床试验增加Catapult的GMP制造中心的生产能力，我们可能会建立自己的商业制造设施。这将减少我们对第三方供应商制造Truc-T电池的依赖，并确保我们能够有效地管理我们的供应链、质量、制造成本和其他相关的生产领域。我们在Catapult的制造套件现已投入使用，我们预计将在2020年第四季度获得认证，为我们的临床试验制造和供应Truc-T细胞。我们预计，我们在Catapult的套件将显著提高我们的总制造能力。能否使用我们在Catapult的套件生产的产品进行临床试验，除其他因素外，将取决于是否获得英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)的适当批准和许可，以及是否成功招聘和培训适当的人员来支持制造套件的全面运营。虽然我们依赖于具有MHRA许可经验的顾问和其他资源，但作为一家公司，我们在获得MHRA方面没有先例经验弹射器的行为和合规性，这也是我们无法控制的。MHRA批准或我们吸引和培训人员的能力的任何延误都可能推迟我们在Catapult的套房中临床试验材料的生产，导致我们继续回复第三方制造。, 细胞和基因治疗弹射器设施包含多家公司的套间。工厂内的所有公司必须遵守适当的GMP指南，以保持工厂的合规性。如果另一家公司未能正确遵循GMP指南，可能会影响该设施的GMP遵从性，以及我们在细胞和基因治疗弹射器设施生产用于临床试验的候选产品的能力。

建立我们自己的商业制造设施将是一个昂贵和耗时的过程，我们预计需要额外的资金来提供资金，并需要几年时间才能投入运营。作为一家公司，我们没有建立、建造或管理制造设施或制造套件的经验，在开发自己的制造套件、制造设施或制造能力方面可能永远不会成功。我们将需要雇佣更多的人员来管理我们的运营和设施，并开发必要的基础设施，以继续研发我们的候选产品，并最终将其商业化(如果获得批准)。如果我们不能招聘到所需的人员，并在总体上有效地管理我们的增长，或者没有选择正确的地点，我们候选产品的开发和生产可能会被削减或推迟。即使我们成功建立了制造套件或制造设施，我们的制造能力也可能受到成本超支、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、停电和许多其他因素的影响，这些因素可能会阻碍我们实现制造战略的预期好处，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他外国监管机构可能会要求我们在任何时间提交任何批次的许可产品的样品，以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA、EMA或其他外国监管机构可能会要求我们在相关机构授权发布之前不得大量分发。制造过程中的微小偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批量故障或产品召回。批量失败或产品召回可能会导致我们推迟产品发布或临床试验，这可能会让我们付出高昂的代价，否则会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们制造过程中的问题可能会限制我们满足市场对我们产品的需求的能力。如果我们在美国建立自己的商业制造设施，我们的运营将受到FDA的审查和监督，FDA可能会反对我们使用我们的制造设施。我们必须首先获得FDA的批准，然后才能生产我们的候选产品，这可能永远不会获得。即使获得许可，我们也将受到FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规。我们的候选产品生产许可证将接受持续的监管审查。

我们还可能在聘用和留住操作我们的制造流程所需的经验丰富的科学、质量控制和制造人员方面遇到问题，这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。

我们的生产流程或设施中的任何问题都可能使我们成为潜在合作伙伴(包括较大的制药公司和学术研究机构)的吸引力较低的合作伙伴，这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发项目。

我们可能很难验证我们的制造过程，因为我们为我们的临床试验从日益多样化的患者群体中生产Truc-T细胞。

在我们生产过程的发展过程中，我们的Truc-T细胞从一批到另一批，从捐赠者到捐赠者都表现出了一致性。然而，我们的样本量很小，最初的材料来自健康的捐赠者。一旦我们有了处理从患者群体中提取的白细胞的经验，我们可能会遇到不可预见的困难，因为从不健康的捐赠者那里提取材料，包括从不健康的患者身上采集白细胞所固有的挑战。

尽管我们相信我们目前的制造流程是可以商业化的，但由于产品原料的异质性，我们在验证我们的流程时可能会遇到挑战。然而，我们预计，在临床试验的早期阶段，我们将能够调整我们的过程，以考虑到这些差异，从而产生更稳健的过程。我们不能保证与原料的异质性有关的任何其他问题不会影响我们将候选产品商业化生产的能力。

与商业化相关的风险

*我们的候选产品的市场机会可能相对较小，因为它将仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。

癌症疗法有时被划分为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准某一特定用途的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗(通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合)被证明不成功时，可以进行二线治疗。二线治疗通常包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子，或者它们的组合。三线疗法可以包括某些癌症的造血干细胞移植、化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。我们希望最初寻求批准我们的产品候选，在大多数情况下至少作为二线或三线治疗，用于复发或难治性转移性癌症患者。随后，对于我们认为足够安全和有益的候选产品(如果有的话)，我们预计将寻求作为二线疗法和潜在的一线疗法的批准，但不能保证我们的候选产品，即使作为第二、第三或随后的治疗线获得许可，也会获得早期治疗线的许可，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。因此，我们候选产品的潜在可寻址患者群体可能非常有限，或者可能无法接受我们候选产品的治疗。

我们对我们目标癌症患者数量的预测，以及能够接受特定治疗路线并有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些癌症患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的治疗方法可能会改变我们目标癌症的估计发病率或流行率。因此，即使我们的候选产品被批准用于第二或第三线治疗，患者的数量

有资格与我们的候选产品一起治疗的人可能会比预期的要低得多。

我们面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手或许能够开发出其他能够达到类似或更好效果的产品或药物。我们的潜在竞争对手包括比我们拥有更多资源的大型生物技术和制药公司、学术机构、政府机构、公共和私人研究机构以及初创或较小的公司。我们的许多竞争对手拥有更多的资金、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。此外，许多竞争对手积极寻求专利保护和许可安排，以期为使用他们开发的技术收取专利费。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术商业适用性的进步和投资这些行业的更多资本，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能在独家基础上成功开发、收购或授权比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们开发技术和产品所需的专有技术或获得专利保护。我们相信，影响我们候选产品开发和商业成功的关键竞争因素是安全性、有效性、纯度、耐受性、可靠性、使用便利性、价格和报销。

肿瘤学领域的市场机遇促成了葛兰素史克(GlaxoSmithKline)/Adaptimmune Treateutics PLC(Adaptimmune)、扬森生物技术公司(Janssen Biotech，Inc.)/南京联想制药化工股份有限公司(Legend)、蓝鸟生物公司(Bluebird)/Regeneron制药公司(Regeneron)以及蓝鸟/格里斯通肿瘤学公司(Blubird/Gritstone Oncology)的多项合作，其中包括葛兰素史克(GlaxoSmithKline)/Adaptimmune Treeutics PLC(Adaptimmune)、扬森生物技术公司(Janssen Biotech，Inc.)/南京联想制药化工有限公司(Legend Legend Pharmtics&Chemical Co.，Legend)我们面临着来自开发嵌合抗原受体(CAR-T)、TCR和T细胞定向双特异性抗体技术的公司的重大收购(Gilead Sciences，Inc.(Gilead)/Kite Pharma Inc.(KITE)、Bristol Myers Squibb Co(BMS)/Celgene Corporation(Celgene)/Juno Treeutics，Inc.(Juno))。对于我们针对表达间硫蛋白的实体瘤的候选产品，F.Hoffmann-La Roche Ltd、Bayer AG、百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)、Selecta Biosciences，Inc.、Novimmune SA、Harpoon Treeutics，Inc.、Amgen Inc.、Abbvie Inc.和Morphotek，Inc.等公司正在寻求基于抗体的方法，诺华公司、Atara公司正在进行CAR-T细胞疗法以及几个中国学术机构。对于我们针对CD-19表达血液恶性肿瘤的候选产品，最近监管部门批准了Gilead和诺华的CAR-T细胞疗法，以及Juno的CAR-T细胞疗法的临床结果，这导致许多公司加大了在细胞治疗领域的研发力度，包括Janssen通过与联想的合作，以及许多其他公司进入该领域。除了这些CAR-T细胞疗法，许多公司正在开发增强型TCR-T细胞，这可能会与TC-110竞争。这些公司包括Cellectis S.A./allgene Treeutics，Inc.。, 野马生物公司、Autolus治疗公司、Crispr治疗公司、精密生物科学公司、Unum治疗公司、尤里卡治疗公司、Triumvira免疫公司、波塞达治疗公司、武田制药有限公司和Miltenyi Biotec GmbH等等。霍夫曼-拉罗氏有限公司、Genmab A/S公司、安进公司、Xencor公司、Regeneron公司、ADC治疗公司、MorphoSys公司、四十七公司和其他公司等公司正在寻求基于抗体的方法。即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们竞争对手产品的供应和价格也可能限制我们对候选产品的需求和价格。如果价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转向我们的候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物制品或选择保留我们的候选产品，我们可能无法实施我们的商业计划。有关我们的竞争对手的更多信息，请参阅“商业竞争”。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能不会获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场认可。

使用基因工程T细胞作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。影响我们的候选产品是否被市场接受的因素有很多，包括：

•我们的候选产品获得许可的临床适应症；

•医生、医院、癌症治疗中心和认为我们的产品候选产品安全有效的患者；

•我们的候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势；

•我们有能力展示我们的候选产品相对于其他工程TCR-T细胞和CAR-T细胞疗法的优势；

•任何副作用的流行率和严重程度；

•其他采用细胞疗法、工程TCR-T细胞和CAR-T细胞产品的任何副作用的流行和严重程度，以及公众对其他采用细胞疗法、工程TCR-T细胞和CAR-T细胞产品的看法；

•食品药品监督管理局或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；

•FDA批准的标签中包含的限制或警告；

•我们的候选产品和竞争产品的上市时机；

•与替代疗法相关的治疗费用；

•第三方付款人和政府当局是否提供足够的保险、报销和定价；

•在第三方付款人和政府当局没有保险的情况下，患者愿意自掏腰包的意愿；

•相对方便和易于管理，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及

•我们的销售和营销努力的有效性。

此外，尽管我们没有使用胚胎干细胞或复制能力载体，但由于围绕这些技术的治疗使用所引起的伦理和社会争议而产生的负面宣传，以及使用这些技术的任何临床试验的副作用或此类临床试验未能证明这些疗法是安全有效的，都可能限制市场对我们候选产品的接受。如果我们的候选产品获得许可，但无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。

此外，尽管我们的候选产品在某些方面与其他工程TCR-T细胞和CAR-T细胞方法不同，但在涉及工程TCR、CAR-T或其他T细胞产品的其他临床试验中，或者在我们使用许可的工程TCR-T细胞或CAR-T细胞产品时，严重的不良事件或死亡，即使最终不能归因于我们的产品或候选产品，也可能导致政府监管增加，不利的公众认知和宣传，我们候选产品测试或许可的潜在监管延迟，对符合以下条件的候选产品的更严格的标签要求

即使我们的产品获得市场认可，但如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

与我们对第三方的依赖有关的风险

与我们的产品开发相关的第三方风险

我们计划依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们计划利用和依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行我们的临床前研究和临床试验。我们预计将不得不与CRO、试验点和CMO谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对这些临床试验的进行、时间安排和完成，以及通过临床试验开发的数据的管理，将没有那么直接的控制权。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和审判地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查之后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外, 我们的临床试验必须使用根据cGMP法规(包括CGTP法规)生产的生物制品，并且需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，可能需要我们重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方不是我们的员工，也不会是我们的员工，除了根据我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床候选产品上。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

更换或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。

如果或直到我们开发自己的制造设施，我们预计将依赖第三方GMP设施或第三方的制造套件来生产我们的候选产品。如果我们不能使用第三方制造，我们的业务可能会受到损害。

如果第三方制造商未能向我们提供足够数量的候选产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供这些产品，我们就会选择套间，或者第三方制造商无法向我们提供足够数量的候选产品。

我们目前没有任何设施可用作临床规模的制造和加工设施，目前必须依赖外部供应商来制造和加工我们的候选产品，这是而且将需要根据患者的情况来完成的。我们正在为Catapult的GMP制造中心的一个套间增加制造能力，但制造套间的扩建和人员配备可能会推迟，而且该套间可能永远不会投入运营。我们还没有使我们的候选产品实现商业规模的制造或加工，并且可能无法对我们的任何候选产品进行这样的生产或加工。

虽然我们计划在未来建立自己的制造设施，但我们也打算使用Catapult和其他第三方的制造套件作为我们制造过程的一部分，而且无论如何，我们可能永远不会成功地开发我们自己的制造设施。我们预期对数量有限的第三方制造商的依赖使我们面临以下风险：

•我们可能无法以可接受的条款识别制造商，或者根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，作为我们营销申请的一部分，FDA必须检查任何制造商是否符合当前的cGMP和CGTP标准；

•一个新的制造商必须在我们的候选产品的生产方面接受教育，或者开发基本上相同的流程；

•我们的制造商可能对自体细胞产品几乎没有经验，这是由患者自己的细胞制成的产品，因此可能需要我们的大量支持，以实现和维护制造我们的候选产品所需的基础设施和流程；

•我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的候选产品或生产所需的数量和质量来满足我们的临床和商业需求(如果有的话)；

•我们的第三方供应商或合作伙伴(我们从其获得与我们的候选产品结合使用的抗体)可能无法及时制造或提供适用的抗体，或生产满足我们临床和商业需求所需的数量和质量；

•合同制造商可能无法正确执行我们的制造程序和其他后勤支持要求；

•我们未来的合同制造商可能不会按照协议执行，可能不会向我们的候选产品投入足够的资源，或者可能不会在合同制造业务中持续供应我们的临床试验或成功生产、存储和分销我们的产品(如果有)所需的时间；

•制造商正在接受FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP、CGTP和其他政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准；

•我们可能不拥有或可能必须共享我们的第三方制造商在我们的候选产品的制造过程中所做的任何改进的知识产权；

•我们的第三方制造商可能会违反或终止与我们的协议；

•制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不能接受使用；

•我们的合同制造商和重要试剂供应商可能会受到恶劣天气以及天灾人祸的影响；以及

•我们的合同制造商可能具有不可接受或不一致的产品质量成功率和产量，我们无法直接控制合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验完成或FDA批准我们的任何候选产品，导致更高的成本或对我们产品的商业化产生不利影响。

候选产品。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。

生物药物产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。生物制品制造商在生产过程中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程和确保生产过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输，生产成本和产量的困难，质量控制，包括产品的稳定性，产品测试，操作员错误和合格人员的可用性，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们不能向您保证将来不会发生与我们候选产品的制造有关的任何稳定性故障或其他问题。

我们可能无法管理收集患者材料并将其运送到生产现场并将候选产品运回患者的物流。物流和发货延迟以及由我们、我们的供应商或其他我们无法控制的因素(如天气)引起的问题可能会阻止或延迟向患者交付候选产品。此外，我们还必须维护复杂的身份链和监管链，这些链涉及患者材料从制造设施到制造过程再回到患者手中的过程。未能维持身份链和监护链可能会导致病人死亡、产品丢失或监管行动。

我们的制造工艺需要符合FDA关于此类工艺的质量和可靠性的规定。任何不遵守相关法规的行为都可能导致我们临床项目的延迟或终止，以及任何监管批准的暂停或撤回。

为了在我们自己的工厂或在第三方的工厂商业化生产我们的产品，我们需要遵守FDA的cGMP法规和指南，包括cGTP。我们在质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会出现人才短缺的情况。我们将接受FDA和类似的外国监管机构的检查，以确认是否符合适用的监管要求。任何未能遵守cGMP、CGTP或其他法规要求，或由于我们的设施或第三方的设施或运营未能遵守法规要求或通过任何监管机构检查而导致我们的Truc-T细胞的制造、填充、包装或存储过程中出现的延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们开发和商业化Truc-T细胞计划的能力，包括导致我们的Truc-T细胞用于临床试验的可用性显著延迟，或者临床试验的终止或暂停或延迟或阻止提交或批准我们的Truc-T电池候选产品的营销申请。严重违反规定也可能导致实施制裁，包括警告或无标题信函、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为我们的Truc-T手机候选产品授予上市批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的声誉和我们的业务。

如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研发活动涉及第三方制造商对潜在危险物质(包括化学和生物材料)的控制使用。我们的制造商在医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置方面受美国联邦、州和地方法律法规的约束。尽管我们相信我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合

在法律规定的标准下，我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会减少这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研发和生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

与第三方协议相关的风险

我们可能会在未来形成或寻求合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，但我们可能没有意识到此类合作、联盟或许可安排的好处。

我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于候选产品和未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性并获得市场批准的必要潜力。

此外，涉及我们候选产品的协作可能会面临许多风险，其中可能包括以下风险：

•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

•合作伙伴可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可能会基于临床试验结果、由于收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先权的业务合并)而选择不继续或更新我们的候选产品的开发或商业化；

•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床测试；

•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；

•对一个或多个产品拥有营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销；

•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及或破坏我们的知识产权或专有信息，或使我们承担潜在责任；

•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

•合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化；以及

•合作者可能拥有或共同拥有我们通过与他们合作而产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的专有权。

因此，如果我们签订额外的协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这笔交易合理的收入或具体净利润。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作协议的任何延迟都可能延迟我们候选产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们的候选产品依赖于特殊原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。

我们的候选产品需要许多特殊原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司生产的，无法支持商业产品。此外，这些供应商通常支持以血液为基础的医院业务，一般没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能没有足够的装备来支持我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如大范围的污染。我们也没有与这些供应商中的许多人签订合同，可能无法以可接受的条件或根本不能与他们签订合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面遇到延误。

此外，我们的一些原材料目前可以从单一供应商或少数供应商处获得。我们目前在TC-210和TC-110的Truc-T细胞制造过程中使用的细胞培养液和冷冻保存缓冲液的类型只能从一家供应商获得。此外，我们目前生产过程中使用的细胞处理设备和管材只能从一家供应商处获得。我们也使用某些生物材料，包括某些激活抗体，可以从多个供应商获得，但每个版本的表现可能不同，这要求我们对它们进行表征，如果我们更换供应商，还可能修改一些方案。我们不能确定这些供应商是否会继续经营下去，或者不会被我们的竞争对手或其他对继续为我们的预期目的生产这些材料感兴趣的公司购买。因此，如果我们不再能接触到这些供应商，我们的临床或商业生产可能会出现延误，这可能会损害我们的业务或运营结果。

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

与运营历史相关的风险

我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的免疫疗法公司，运营历史有限。我们于2015年5月开始运营，到目前为止，我们的运营仅限于组织和配备我们公司的人员、业务规划、筹集资金、进行发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、进行临床前研究、与第三方就我们的候选产品和组件材料的首批生产建立安排，以及启动和进行我们的第一次临床试验。我们有两个候选产品处于1/2期临床试验阶段，我们的其他候选产品仍处于临床前开发阶段。我们还没有证明我们有能力成功地进行或完成任何临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。

因此，如果我们有更长的运营历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。

此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要在某一时刻从一家专注于研发的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。

自成立以来，我们遭受了重大亏损，我们预计未来几年将出现亏损，未来可能无法实现或维持收入或盈利能力。

对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们仍处于候选产品开发的早期阶段。到目前为止，我们还没有获得商业销售许可的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的大量研发和其他费用。我们主要通过私募优先股、首次公开发行(IPO)和随后的公开发行来为我们的业务提供资金。

自2015年5月成立以来，我们在每个时期都发生了重大净亏损。截至2020年9月30日的一年中，我们净亏损4870万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为2.313亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大损失，我们预计这些损失将大幅增加，如果我们：

•基于我们的Truc-T细胞平台，为我们当前和未来的候选产品进行临床试验、临床前研究和临床试验；

•继续我们的研发工作，为我们的主要候选产品提交IND申请；

•为我们的候选产品建立临床和商业供应的制造能力；

•为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准；

•建立商业基础设施，支持我们的候选产品的销售和营销；

•扩大、维护和保护我们的知识产权组合；

•增聘临床、监管和科学人员；以及

•作为一家上市公司运营。

由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测我们将发生的增加费用的时间或金额，或者我们何时(如果有的话)能够实现盈利。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续为开发、寻求监管机构批准和营销其他候选产品而产生大量研发和其他支出。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们没有从我们的候选产品中获得任何收入，而且可能永远不会盈利。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的任何候选产品中获得任何收入。除非我们成功完成临床开发，并获得监管部门的批准，然后将我们的至少一种候选产品成功商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。除TC-210和TC-110外，我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段，需要额外的临床前研究、临床开发、监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。TC-210是我们最先进的针对间皮蛋白阳性实体瘤的Mono Truc-T细胞候选产品，目前处于1/2期临床试验的早期阶段，需要额外的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大的营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们的许多Truc-T细胞候选产品都处于早期临床前阶段。我们正处于TC-210临床试验的早期阶段，我们还没有将我们的任何其他候选产品用于人体，因此，随着我们的候选产品进入临床阶段，我们面临着重大的翻译风险。我们是否有能力赚取收入，视乎多项因素而定，包括但不限于：

•

及时完成我们的临床前研究和临床试验，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现；

•

我们有能力完成支持IND的研究，并成功提交IND或类似的申请；

•

我们有能力向FDA和类似的外国监管机构证明其安全性、效力、纯度(FDA将其效力和纯度解释为有效性)，以及对我们的候选产品或任何未来候选产品有利的可接受风险；

•

我们的候选产品或未来候选产品(如果有)的潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度；

•

及时收到美国食品药品监督管理局(FDA)和类似外国监管机构的必要上市批准；

•

医生、诊所经营者和患者使用或采用任何候选产品或未来候选产品治疗实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤的意愿；

•

我们的能力和与我们签约的第三方为我们的候选产品或任何未来的候选产品制造充足的临床和商业供应的能力，与监管机构保持良好的信誉，并开发、验证和维护符合当前良好制造实践(CGMP)的商业上可行的制造工艺；

•

对我们的候选产品和任何未来候选产品(如果获得许可)的耐心需求；以及

•

我们有能力在我们的候选产品或未来的候选产品中建立和实施知识产权。

上面列出的许多因素都超出了我们的控制范围，可能会导致我们遭遇重大延误，或者阻止我们获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。即使我们能够将我们的候选产品商业化，我们也可能不会在产生产品销售后不久就实现盈利，如果有的话。如果我们不能通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入，我们可能无法在没有持续资金的情况下继续运营。

与筹集额外资本相关的风险

*如果我们无法获得额外融资，我们可能无法继续我们的研究和产品开发计划。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金(包括我们普通股公开发行的净收益)来继续我们候选产品的临床开发，包括我们的TC-210第一阶段1/2临床试验，以及正在进行的和计划中的其他候选产品的IND使能研究。如果获得许可，我们将需要大量额外资金才能推出我们的候选产品并将其商业化。

2019年2月，我们完成了首次公开募股(IPO)，筹集了约8,630万美元的毛收入，其中包括行使承销商的超额配售选择权。2020年7月31日，我们完成了股票发行，筹集了大约1.426亿美元。2020年9月30日，我们拥有约2.467亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们现有的现金、现金等价物和短期投资可能不足以为我们计划进行的所有努力提供资金。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资，包括我们首次公开募股(IPO)和二次发行的净收益，将足以为我们的运营提供至少到2023年的资金。然而，我们的估计是基于可能被证明是错误的假设。此外，不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外的资金，或者根本不能。如果我们不能以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的研究和发展计划。我们可能被要求在比其他情况更可取的更早的阶段为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以比其他条件更差的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的候选产品的权利，否则我们将寻求自己的开发或商业化。

上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。负债会导致固定付款义务增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们招致额外债务的能力的限制、对我们获得知识产权或许可的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

与当前公司流行的新型冠状病毒(新冠肺炎)

*目前爆发的新型冠状病毒，即新冠肺炎，已经并可能继续对美国、地区和全球经济造成严重破坏，并可能造成严重损害

我们的发展努力增加了我们的成本和开支，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生了实质性的不利影响。.

公共卫生大流行或疫情可能会对我们的业务产生不利影响。2019年12月，一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)在中国湖北省武汉市出现，此后传播到其他几个国家，包括美国和欧洲国家，全球报告了感染和死亡的情况。到目前为止，新冠肺炎疫情已经对美国和全球经济造成了广泛的破坏，并造成了金融市场的显著波动和负面压力。疫情的全球影响正在不断演变，随着发现更多的病毒病例，包括美国在内的许多国家已经采取了隔离措施，限制旅行和强制关闭企业。某些州和城市，包括我们或与我们签约的第三方开展业务的地方，也作出了反应，制定了隔离措施、旅行限制、“就地避难所”规则、对可能继续经营的企业类型的限制和/或对可能继续运营的建筑项目类型的限制。

新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很大的不确定性，无法充满信心地预测，包括疫情的范围、严重性和持续时间，为遏制疫情或减轻其影响而采取的行动，以及剑桥社区或我们的合作伙伴和临床诊所所在地区放松当前限制的影响，以及疫情和遏制措施的直接和间接经济影响等。这种情况的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎大流行的全面不利影响的任何预测。然而，新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，它已经并可能继续产生增加本Form 10-Q季度报告中描述的许多风险的影响，包括但不限于以下风险。

•

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们正在进行的临床试验的各个方面产生影响。我们与我们的合同研究机构或CRO和临床站点保持积极对话，以最大限度地减少此次疫情对我们的TC-210和TC-110 1/2期临床试验的影响，而不会对患者的安全性产生不利影响。尽管我们尽了最大努力，但可能很难继续及时治疗患者，新网站的激活可能会推迟，特别是对于我们的临床试验网站来说，这些网站位于社区传播率较高的地区。虽然我们承诺在2020年第四季度对TC-210 1/2期临床试验的1期部分进行额外更新，并在2021年对TC-110 1/2期临床试验的1期部分进行中期更新，但新冠肺炎疫情的影响可能会影响这些临时更新的确切时间或内容。

•

新冠肺炎疫情对我们各种临床试验的其他潜在影响包括：患者用药和研究监测，这些工作可能会由于各个临床地点的政策变化、联邦、州、地方或外国法律、法规和条例的变化(包括检疫或其他旅行限制)而暂停或延迟；将医疗资源优先用于大流行病的工作，包括担任我们临床试验研究人员的医生注意力降低；支持我们临床试验的现场工作人员减少；美国食品药品监督管理局的运作中断或延迟或者其他与新冠肺炎疫情相关的原因。如果新冠肺炎疫情继续下去，我们的临床试验的其他方面可能会受到不利影响，延迟或中断，例如，站点启动、患者招募和登记、临床试验材料的可用性和数据分析。一些患者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案，患者可能选择退出我们的研究，或者我们可能不得不暂停登记或我们可能会选择或被要求暂停我们正在进行的临床试验中的登记和/或患者剂量，以保护卫生资源和保护试验参与者。目前尚不清楚这些暂停或中断会持续多久。

•

我们目前依赖第三方，包括我们的CRO，我们的合同制造组织，或CMO，以及其他承包商和顾问来进行我们的临床前研究和临床试验，制造原材料，制造和供应我们的候选产品，运输临床试验样品，进行质量测试，并提供其他商品和

经营我们业务的服务。如果任何这样的第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断，我们的供应链可能会中断，这可能会限制我们生产临床试验候选产品和开展研发业务的能力。.

•

我们位于英国史蒂夫尼奇的Catapult生产车间现已投入运营，受新冠肺炎疫情的影响，我们预计2020年第四季度认证将为我们的临床试验生产和供应Truc-T细胞。然而，我们在Catapult生产用于临床试验的候选产品的能力将取决于除其他因素外，是否获得英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)的适当批准和许可。MHRA有限的资源和对新冠肺炎疫情的关注可能会推迟MHRA对我们制造套件的审查和批准，并影响我们预期的制造时间表。

•

我们已经要求我们的员工如果能够远程履行职责，就必须在家工作，并限制现场员工的数量，以便在我们的办公室和实验室保持适当的社交距离。我们对在家工作人员的更多依赖可能会产生负面影响生产力，或中断、延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响。此外，这可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，任何通信中断都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与当地和联邦监管机构、伦理委员会、制造地点、研究或临床试验地点以及其他重要机构和承包商的必要互动。

•

政府当局可能会修改或扩大目前的“就地避难所”建议或其他类似的地方限制，并进一步限制我们的实验室运作。我们的员工在很长一段时间内可能会受到限制或无法进入我们的实验室，因此，这可能会延迟及时完成临床前活动，包括进行研究性新药或IND-，使研究或我们选择未来开发候选药物的能力，以及启动其他候选产品的临床试验。

•

美国国内或国际上的某些政府机构，如卫生监管机构和专利局，可能会因为新冠肺炎疫情而中断运营。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)和类似的外国监管机构可能会有较慢的反应时间，或者资源不足，无法继续监测我们的临床试验，因此，审查、检查和其他时间表可能会被大幅推迟。目前还不清楚这些干扰会持续多久，是它们将会发生。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生实质性影响。

•

由于新冠肺炎疫情的影响，我们和其他生物制药公司的普通股的交易价格一直非常不稳定。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条款进行。此外，新冠肺炎疫情引发的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

与保护我们的知识产权有关的风险

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利保护的能力，这些专利涉及我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法以及对我们的业务至关重要的治疗和开发方法。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和海外提交与我们的新产品候选相关的专利申请，这些产品对我们的业务非常重要；我们未来还可能许可或购买其他公司提交的专利申请。如果我们不能确保或保持对我们的技术以及我们开发的任何专有产品和技术的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。

我们不能保证我们的任何专利都有，或我们任何成熟为已发行专利的待决专利申请将包括足以保护我们当前和未来候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。此外，就我们未来许可知识产权的程度而言，我们不能向您保证这些许可将继续有效。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间一般是提交后20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。

生命科学公司的专利地位可能是不确定的，涉及复杂的事实和法律问题。在美国，还没有一致的政策来规定细胞治疗领域允许的索赔范围。美国以外司法管辖区的专利保护范围也不确定。在我们寻求专利保护的任何司法管辖区，专利法或其解释的改变都可能削弱我们保护我们的发明、维护和执行我们的知识产权的能力；更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值，包括缩小我们的专利和我们可能许可的任何专利的范围。

专利起诉过程复杂、昂贵、耗时，而且在不同司法管辖区之间不一致。我们可能无法以合理的商业成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利权。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们有可能无法及时确定我们的研发工作中重要的可申请专利的方面，以获得适当的或任何专利保护。虽然我们与能够获取我们研发工作的机密或可申请专利方面的信息的各方(例如，我们的员工、公司合作者、外部学术科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学和学术文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个对我们的专利或未决专利申请中声称的发明申请专利保护的公司。

专利的颁发或授予在发明性、范围、有效性或可执行性方面并非无可辩驳，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。那里

可能是我们不知道的现有技术，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不认为会影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。在未来，我们可能会受到第三方已有技术的发行前提交或反对、派生、撤销、复审、授予后和各方间审查，或干扰诉讼程序和其他具有挑战性的类似诉讼程序我们的专利权或其他美国专利商标局(USPTO)或其他外国专利局的专利权。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者使我们在不侵犯第三方专利权的情况下生产或商业化产品的能力丧失。

此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且将来可能是与第三方共同拥有的。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们在保护与我们的技术有关的知识产权方面的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

总的来说，生物技术和制药公司，尤其是我们，在一个拥挤的竞争空间中竞争，其特点是快速发展的技术和咄咄逼人的知识产权保护。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

我们依靠专利、保密协议、商业秘密保护和许可协议来保护与我们技术相关的知识产权。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们或任何未来的合作伙伴、合作者或被许可人，在获得专利保护之前，可能无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，为时已晚。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。

我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

目前，我们的专利和专利申请针对的是我们的Truc-T细胞及其配套技术。我们寻求或计划通过在美国和其他适当的国家提交和起诉专利申请，为我们的Truc-T cell平台和候选产品寻求专利保护。我们的专利申请针对我们的候选产品和研究项目的各个方面，包括物质的组成、使用方法和过程。

这些专利申请如果发布，预计将在2036年至2041年的不同日期到期，每种情况下都不会考虑任何可能的专利期限调整或延长。

我们预计，在适当的情况下，美国和其他国家将提交更多的专利申请。然而，我们无法预测：

•是否以及何时会颁发专利；

•任何已颁发的专利将为我们提供的针对竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会找到使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利的方法；

•我们的知识产权是否会提供任何竞争优势；

•我们可能颁发的任何专利是否可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、发现不可执行或以其他方式可能不会提供任何竞争优势；

•其他公司是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；或

•无论胜诉或败诉，我们是否需要发起或抗辩可能代价高昂的诉讼或行政诉讼。

此外，我们不能确定我们待决的专利申请中涉及我们候选产品成分的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或外国法院视为可申请专利。

生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能存在不确定性。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。

最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2013年3月，根据最近颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，简称《美国发明法》)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先到申请”制度下，假设其他可专利性的要求都得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而不管是否有另一位发明人在此之前已经发明了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，以及建立新的授权后审查制度。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与美国发明法相关的新法规和程序，而专利法的许多实质性修改，包括“第一次申请”条款，都是在2013年3月才生效的。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，该法案和本文讨论的关于特定专利的新规定的适用性尚未确定，需要进行审查。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

•其他公司可能能够制造或使用与我们候选产品的生物成分相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物或细胞；

•我们目前候选产品中的活性生物成分最终将在生物相似药物产品中商业化，并且可能没有关于配方或使用方法的专利保护；

•我们或我们的许可人(视情况而定)可能无法履行我们对美国政府的任何授权内专利和由美国政府拨款资助的专利申请的义务，从而导致专利权的丧失；

•我们或我们的许可人(视情况而定)可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司；

•其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；

•我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

•我们或我们的许可人的专利(视具体情况而定)或我们或他们的部分专利可能会因事先的公开披露而失效；

•其他公司可能会规避我们拥有或授权的专利；

•有可能有未公开的申请或专利申请被保密，以后可能会提出涉及我们的产品或技术的索赔，这些产品或技术与我们的产品或技术类似；

•外国法律可能不会像美国法律一样保护我们或我们的许可人(视具体情况而定)的专有权；

•我们拥有或未授权的已授权专利或专利申请的权利主张，如果已经发布，可能不包括我们的候选产品；

•我们拥有或未授权的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；

•我们拥有或许可的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手打交道，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；

•我们拥有的或许可中的专利或专利申请可能遗漏了应被列为发明人的个人或包括不应被列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请中颁发的专利被认定为无效或不可强制执行；

•我们过去从事过科学合作，未来也将继续这样做，这样的合作者可能会开发出与我们相邻或竞争的产品，而这些产品不在我们的专利范围之内；

•不得开发可以获得专利保护的其他专有技术；

•我们开发的候选产品或诊断测试可能受第三方专利或其他独家权利的保护；或者

•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护、保密协议和许可协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。例如，我们产品的重要元素，包括样品制备、制造方法、细胞培养条件、计算生物算法以及相关过程和软件等方面，都基于未公开披露的未获专利的商业秘密。虽然我们要求我们所有的员工将他们的发明转让给我们，并要求我们所有的员工，

尽管我们的顾问、顾问和任何第三方有权获得我们的专有技术、信息或技术以签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，一些国家的法律对所有权的保护程度和方式也不如美国法律。如果我们不能阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能消耗我们的时间和其他资源。例如，我们产品的重要元素，包括样品制备、制造方法、细胞培养条件、计算生物算法以及相关过程和软件等方面，都基于未公开披露的未获专利的商业秘密。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密(包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式)，但第三方可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。

因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均须保密，除非在特殊情况下，否则不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，所有由个人构思的、与我们目前或计划中的业务或研发有关的发明，或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的发明，都是我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止我们的专有技术被第三方盗用。我们还制定了政策，并进行了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望提供指导，并就最佳实践提供建议。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的商标上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们的商标依赖于注册和普通法保护。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局反对我们商标注册的诉讼。虽然我们会有机会回应这些反对意见，但我们可能无法克服这些反对意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

与第三方知识产权相关的风险

我们依赖从第三方获得的知识产权许可，终止这些许可中的任何一项都可能导致重大权利的丧失，这将损害我们的业务。

我们依赖于专利、技术诀窍和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。例如，我们拥有来自Harpoon的TC-210的Truc结构中包含的中间蛋白粘合剂的非独家许可证。如果我们严重违反与Harpoon的协议，并且在60天内未能纠正此违规行为，则Harpoon有权终止我们的执照。如果与Harpoon的许可证终止，我们将需要合作购买另一种间皮脂粘合剂或独立开发我们自己的间皮脂粘合剂。此外，我们也不能阻止鱼叉将我们在TC-210中使用的中间蛋白粘合剂授权给第三方。如果Harpoon将中间蛋白粘合剂授权给另一家免疫肿瘤学公司，该公司可能会开发出一种与TC-210竞争的产品。

我们目前是材料许可或协作协议的缔约方，未来也是如此。这些协议通常会强加许多义务，比如勤奋和付款义务。这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。这些许可证确实如此，未来的许可证可能包括对我们施加义务和限制的条款。这可能会推迟或以其他方式负面影响我们可能希望达成的交易。

根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：

•许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化相关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及

•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们通常还面临与我们许可的知识产权保护相同的所有风险，就像我们拥有的知识产权一样，如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。

如果我们未能履行我们与第三方的专利许可义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们与Harpoon签署了一项许可协议，根据该协议，我们对关键专利和专利申请进行许可，以便在我们的一个或多个候选产品中使用。现有的许可证将各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们不履行这些义务，Harpoon可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权所涵盖的产品。

我们依赖我们的某些许可人提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响，并可能在未来继续这样做。

我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动是否已经或将会遵守适用的法律和法规，或者是否会产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对第三方知识产权侵权者提起侵权诉讼的方式的控制有限，也无法保护我们获得许可的某些知识产权。任何许可人的侵权诉讼或辩护活动都有可能不如我们自己进行的那样激烈。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局进行的干扰、复审和授权后审查程序，或在外国司法管辖区的反对和其他类似诉讼。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于我们领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。一般来说，在美国进行临床前和临床试验以及其他开发活动不被视为侵权行为。如果TC-210、TC-110或其他候选产品获得FDA许可，则第三方可以通过对我们提起专利侵权诉讼来强制执行其专利。虽然我们不相信任何可能对我们候选产品的商业化产生实质性不利影响的声明(如果获得许可)都是有效和可执行的，但我们的这种看法可能是错误的，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有“清晰和令人信服的”证据，即更高的证明标准，才能反驳这一推定。可能已授予第三方专利，但我们目前并不知道这些专利对与我们候选产品的使用或制造相关的成分、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。专利申请可能需要很多年才能发布。目前可能有正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能无法识别相关专利，或错误地断定专利是无效的、不可强制执行的、耗尽的或未被我们的活动侵犯的。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的结构或分子，或任何最终产品本身, 任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化，除非我们根据适用的专利获得了许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可，或者直到该专利到期或最终被认定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们拿到了

许可，它可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能无法通过收购和许可证内的方式获得或维护我们开发流程所需的产品组件和流程的权利。

目前，我们通过来自第三方的许可以及我们拥有或将拥有的与TC-210、TC-110和某些其他候选产品相关的专利申请，拥有某些知识产权的权利。由于其他候选产品可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。此外，虽然我们拥有针对某些Truc结构的专利权，但我们可能无法获得广泛的Truc-T细胞或工程TCR-T细胞结构的知识产权。

我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。同样，我们候选产品的高效生产或交付也可能需要特定的成分或方法，而这些成分或方法的权利可能属于第三方。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、流程或其他第三方知识产权，或授予其许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这种可能不可行的替代方法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。此外，我们的候选产品将使用的特定抗体可能会受到其他公司知识产权的保护。

此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得该机构在合作中获得的任何技术权利的许可。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，可能会阻止我们继续实施我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权，或者不能保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发这样的项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，那些可能比我们更成熟、或拥有更多资源的公司也可能在追逐这一领域。

许可或获取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权的战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。

与知识产权诉讼相关的风险

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

由第三方发起或由美国专利商标局提起的授权后诉讼可能是必要的，以确定关于我们的专利或专利申请或我们许可人的发明的有效性或优先权。不利的结果可能导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得专利权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或拨款后的诉讼程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外，还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

与知识产权法相关的风险

获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

我们的一些专利申请已经被允许，或者未来可能被允许。我们不能确定允许的专利申请是否会成为已颁发的专利。可能存在导致撤回专利申请许可的事件。例如，在专利申请被允许之后，但在专利申请发布之前，可能与专利性相关的材料可能会被识别出来。在这种情况下，申请人可以从津贴中撤回申请，以便美国专利商标局根据新材料审查申请。鉴于新的材料，我们不能确定美国专利商标局是否会重新允许该申请。此外，任何已颁发专利的定期维护费都是到期的。

在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涵盖我们候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这样的机制包括复查、复核等。各方间在外国司法管辖区的审查、拨款后审查和同等程序(例如反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。

美国和外国司法管辖区专利法的修改可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国继续适应从2012年开始生效的范围广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下，阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不相信我们拥有或许可的任何专利会因为这一决定而被判无效，但我们无法预测法院、国会或美国专利商标局未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。同样，其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。管理其他司法管辖区专利的法律和法规的变化同样可能对我们获得和有效执行专利权的能力产生不利影响。

我们的国外知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

我们的某些关键专利家族已经在美国提交了申请，然而，我们在美国以外的知识产权不那么强大，尤其是，我们可能无法在美国以外的地方对TRUC-T细胞平台进行仿制药覆盖。在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。我们的大部分专利组合都处于非常早期的阶段。我们需要在适用的最后期限之前决定是否以及在哪些司法管辖区为我们投资组合中的各种发明寻求保护。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们通常与员工、顾问和承包商签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权转让给我们。此外，在某些情况下，我们可能无法就这种所有权进行谈判。有关知识产权所有权或发明权的争议也可能在其他情况下出现，例如合作和赞助研究。如果我们遭遇挑战我们在专利或其他知识产权方面的权利或权利的纠纷，这样的纠纷可能代价高昂且耗时。如果我们失败了，我们可能会失去我们认为是自己的宝贵知识产权。

围绕领养细胞疗法的知识产权领域非常拥挤，第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生实质性的不利影响。我们知道，在这一领域中的某些第三方专利和第三方专利申请，如果作为专利发布，可能会被断言包含了我们的技术。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会被指控我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方、我们雇员的前雇主、我们的顾问或承包商的现任或前任客户或客户的机密信息。为了反驳这些指控，可能有必要提起诉讼。即使我们成功地反驳了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去获得或独家获得宝贵知识产权的机会。

如果我们或我们的员工不当使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多员工之前曾受雇于其他制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到这样的指控，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。为了反驳这些指控，可能有必要提起诉讼。即使我们成功地反驳了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们当前或未来的任何候选产品没有获得专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到严重损害。

根据FDA对我们当前或未来候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起14年的剩余专利期，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未在适用的截止日期内提出申请、未在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。

与政府监管相关的风险

与监管审批相关的风险

*FDA的监管审批过程既漫长又耗时，我们的候选产品的临床开发和监管审批可能会出现重大延误。

我们以前没有向FDA提交过生物制品许可证申请(BLA)，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的许可证申请。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性、纯度和效力。BLA还必须包括有关产品制造控制的重要信息。我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。因此，我们候选产品的监管审批过程可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，并且可能无法获得许可。

我们还可能因为各种原因而延迟完成计划中的临床试验，包括与以下方面相关的延迟：

•启动和完成计划中的试验的财政资源的可获得性；

•与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能会有很大差异；

•在每个临床试验地点获得IRB或伦理委员会的批准；

•招募合适的患者参加临床试验；

•患者完成临床试验或返回治疗后随访；

•临床试验地点偏离试验方案或者退出试验的；

•增加新的临床试验地点；或

•在cGMP下制造足够数量的合格材料，包括目前的良好组织实践(CGTP)，并将它们按对象应用于临床试验。

如果医生在招募患者参加我们候选产品的临床试验时遇到未解决的伦理问题，而不是开出已经确立了安全性和有效性的现有治疗方案，我们也可能会遇到延误。此外，临床试验可能由我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据监测委员会、fda或其他监管机构暂停或终止，原因包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、fda或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床搁置、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

要获得监管机构的批准，还需要提交有关生物制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。FDA或类似的外国监管机构可能会发现缺陷或无法批准我们的制造工艺或设施，无论是由我们还是我们的商业制造组织(CMO)运营。此外，如果我们在未来对我们的候选产品进行生产更改，我们可能需要进行额外的临床前研究，以便将我们修改后的候选产品与更早的版本连接起来。

许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

*即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们没有遵守监管要求或我们的候选产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

对于我们的候选产品，我们获得的任何监管批准都需要进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求风险评估和缓解策略(REMS)计划，以便许可我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们进行的任何许可后临床试验，继续遵守cGMP、cGTP和良好临床实践(GCP)。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意料之外的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：

•限制我们的候选产品的销售或制造，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品；

•修订标签，包括限制批准的用途或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒装警告；

•实施可再生能源管理制度，可能包括分销或使用限制；

•要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；

•罚款、警告函或者暂停临床试验的；

•FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销许可证批准；

•产品被扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

根据适用的监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。

在美国和其他国家，生物产品的研究、测试、制造、标签、许可、销售、营销和分销都受到FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国而异。我们不允许在美国或任何其他国家销售我们的候选产品，除非它们获得这些司法管辖区适用监管机构的必要许可。

FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝我们候选产品的许可，包括：

•我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明我们的任何候选产品是安全、有效和纯净的；

•FDA或适用的外国监管机构不同意我们的试验方案或对临床前研究或临床试验数据的解释；

•我们无法证明我们的任何候选产品的临床和其他益处超过任何安全性或其他感知风险；

•FDA或适用的外国监管机构对额外的临床前研究或临床试验的要求；

•临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局(FDA)或类似的外国监管机构许可的统计显著性水平；

•FDA或适用的外国监管机构发现的缺陷或未能批准我们所依赖的第三方制造商的制造工艺或设施；

•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以令FDA或类似的外国监管机构满意，不足以支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似提交，或在美国或其他地方获得我们候选产品的许可；或

•FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

这些因素中的任何一个，其中许多都是我们无法控制的，都可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。在大量正在开发的生物制品中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管部门的审批程序，并已商业化。即使我们最终完成临床测试并获得FDA或适用的外国监管机构对我们的任何候选产品的许可，FDA或适用的外国监管机构也可以根据许可后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现授予许可。FDA或适用的外国监管机构也可能许可我们的候选产品具有比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者人数，并且FDA或适用的外国监管机构可能不会许可我们的候选产品贴上我们认为是此类候选产品成功商业化所必需或需要的标签。

此外，即使试验成功完成，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多的临床试验。如果临床试验的结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意，以支持营销申请，我们候选产品的审批可能会大大延迟，或者我们可能需要花费可能无法获得的大量额外资源来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准。

在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

*与营销我们的候选产品相关的各种风险，如果获得批准，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

•国外不同的监管要求；

•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；

•外国税，包括预扣工资税；

•外汇波动，可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务的其他义务；

•海外业务人员配备和管理困难；

•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；

•根据1977年《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；

•挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；以及

•地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)造成的商业中断。

这些和其他与国际业务相关的风险可能会对我们获得或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

*我们可能会为TC-210、TC-110和我们未来的一些其他候选产品申请孤儿药物地位，但我们可能无法获得这样的称号或维持与孤儿药物地位相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入(如果有的话)减少。

根据《孤儿药剂法》(Orphan Drug Act)，FDA可以对旨在治疗罕见疾病或疾病的药物或生物授予孤儿称号。罕见疾病或疾病的定义是，在美国患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人的疾病或疾病，如果没有合理的预期，在美国开发和提供药物或生物药物或生物的成本将从该药物或生物药物或生物的美国销售中收回。在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA将公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果一种具有孤儿药物称号的产品随后获得了fda对其具有这种称号的疾病的特定活性成分的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着fda不得批准任何其他申请，包括BLA，在七年内销售相同适应症的同一生物制剂，除非在有限的情况下，如显示出相对于具有孤儿药物独占地位的产品的临床优越性，或者fda发现孤儿药物独家经营权持有人没有证明它可以保证足够的可获得性。因此，即使我们的一个候选产品获得孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品，FDA可以放弃孤儿专营权。

我们获得了TC-210治疗间皮瘤的孤儿药物指定，我们已经申请了TC-210治疗胆管癌的孤儿药物指定。急性淋巴细胞白血病有了TC-110，我们可能会寻求TC-110的孤儿药物名称，以及我们未来的一些或所有其他候选产品。

有医学上可信的依据使用这些产品的孤儿适应症。即使当我们获得孤儿药物指定时，如果我们寻求获得比孤儿指定适应症更广泛的适应症的许可，在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，虽然我们打算为其他候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能永远也得不到这样的称号。

FDA可能会重新评估《孤儿药品法》及其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的改变，我们的业务可能会受到不利影响。

FDA指定的突破性疗法，即使被授予我们的任何候选产品，也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们计划为TC-210和TC-110寻求突破性疗法称号，并可能为我们未来的部分或全部候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的生物制品也可能有资格获得其他快速批准计划，包括加速批准。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑许可的候选产品相比，收到针对候选产品的突破性疗法指定可能不会带来更快的开发过程、审查或许可，也不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法，FDA稍后也可能会决定该产品不再符合资格条件。因此，即使我们打算为TC-210或TC-110以及我们未来治疗各种癌症的部分或全部候选产品寻求突破性疗法称号，也不能保证我们将获得突破性疗法称号。

*FDA的快速通道指定，即使被授予TC-210、TC-110或任何其他未来候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

如果一种药物的目的是治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以向FDA申请FDA快速通道指定的特定适应症。我们计划为TC-210和TC-110寻求快速通道认证，并可能为我们未来的某些候选产品寻求快速通道认证，但不能保证FDA会将这一地位授予我们建议的任何候选产品。根据FDA提供的政策和程序，Fast Track开发产品的赞助商提交的营销申请可能有资格优先审查，但Fast Track的指定并不保证任何此类资格或最终获得FDA的上市批准。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这种认证，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们获得了Fast Track认证，与之相比，我们可能也不会体验到更快的开发流程、审查或许可

与传统的FDA程序相比，获得快速通道指定并不能保证FDA的最终批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。此外，美国食品药品监督管理局可以随时撤销任何“快速通道”的称号。

FDA的加速批准，即使是针对TC-210和TC-110或任何其他未来的候选产品，也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们计划寻求TC-210和TC-110的批准，并可能使用FDA的加速审批途径寻求未来候选产品的批准。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并且通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对临床终点的影响，其可以比不可逆转的发病率或死亡率(IMM)更早地被测量，而IMM合理地可能预测IMM或其他临床益处的影响。作为批准的一个条件，FDA可能会要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。此外，FDA目前要求作为加速审批的条件预先审批促销材料，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速审批，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或审批过程，而且获得加速审批并不能保证FDA的最终批准。

美国和国外对细胞疗法产品的监管要求经常变化，未来可能还会继续变化，这可能会对我们及时完成临床试验和将我们的候选产品商业化(如果有的话)的能力产生负面影响。

美国和国外对细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。FDA在其生物制品评估和研究中心内设立了组织和高级治疗办公室，以巩固对基因治疗和相关产品的审查，并设立了细胞、组织和基因治疗咨询委员会等，为这一审查提供建议。最近，美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)提议修改其监督基因治疗研究的指导方针，包括取消某些疗法的方案登记和报告要求，以及取消重组DNA咨询委员会(Recombinant DNA Consulting Committee)对人类基因转移研究的审查和报告要求。

我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能是有限的或不可用的，这可能会使我们很难在获得许可的情况下销售我们的候选产品，从而有利可图地销售我们的候选产品。

在国内外市场，如果获得许可，我们候选产品的成功销售将取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计我们候选产品的潜在收入。

为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid))以及商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。

政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的判断：

•其健康计划下的覆盖福利；

•安全、有效和医学上必要的；

•适用于特定患者；

•符合成本效益；以及

•既不是试验性的，也不是调查性的。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不足以让我们实现或维持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供科学和临床支持，以使用我们的候选产品，但不能保证获得承保范围和足够的报销。

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得许可，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国，特别是欧盟(EU)的国家，生物制品的价格受到政府的管制。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售量将在很大程度上取决于我们候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

无论是国内还是国外，无论是政府还是商业的第三方付款人，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，这可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。特别是，2010年颁布了经2010年“医疗保健和教育和解法案”(统称为“平价医疗法案”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)。除其他事项外，《平价医疗法案》及其实施条例修订了医疗补助药品退税计划下制造商欠州和联邦政府的门诊药品和某些生物制品(包括我们的候选产品)退税的计算方法，提高了医疗补助药品退税计划下大多数制造商欠下的医疗补助退税的最低限额，将医疗补助药品退税计划扩大到使用参加医疗补助管理的医疗机构的个人的处方，要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税，并为计划提供激励。

自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面在司法、行政、行政和立法方面遇到了许多挑战，我们预计未来还会对《平价医疗法案》提出更多的挑战和修正案。平价医疗法案的各个部分目前正在第五巡回法院和美国最高法院面临法律和宪法挑战；特朗普政府发布了各种行政命令，取消了费用分摊补贴和各种会给各州或州带来财政负担的条款。

成本、费用、税收、罚款或个人、医疗服务提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商的监管负担；国会已经提出了几项立法，旨在大幅修订或废除平价医疗法案(Affordable Care Act)。目前还不清楚平价医疗法案是否会被推翻、废除、取代或进一步修订。我们无法预测《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。

自《平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修订，除非国会采取额外行动，否则医疗保险支付将一直有效到2029年。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年美国纳税人救济法(ATRA)，将2011年预算控制法案中这些自动减支条款要求的预算削减推迟了两个月。2013年3月，奥巴马总统签署了一项实施自动减支的行政命令，2013年4月，2%的联邦医疗保险(Medicare)支出削减生效。ATRA还减少了向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几家供应商支付的医疗保险，并将政府追回向供应商多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和拟议的州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，并改革政府计划对药品的报销方法。此外，特朗普政府此前发布了降低药品价格和降低自掏腰包药品成本的计划。根据这份行动蓝图，特朗普政府表示，美国卫生与公众服务部(HHS)将：采取措施增加制造商的竞争，提高某些联邦医疗保健计划的谈判力，激励制造商降低其产品的标价，并降低消费者支付的药品自付成本。卫生和公众服务部已经就其中一些措施征求了他们的反馈意见，并在现有权限下对其他一些措施进行了实施。

在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。一旦获得许可，这些措施可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

最近的医疗改革立法以及医疗行业和医疗支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。

我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业中运营，与医疗保健相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或裁决的新解释。

医疗保健产品和服务的可用性、交付或付款方式可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗服务可获得性、遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、取代或对《平价医疗法案》(Affordable Care Act)进行重大修订。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

•如果我们获得监管部门的批准，对我们候选产品的需求；

•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

•我们获得产品承保和报销批准的能力；

•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

•我们须缴交的税款水平；以及

•资金的可获得性。

任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让至关重要的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们一般与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工伤保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这将损害我们的业务。

管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得审批的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会延迟很长时间，并对我们在该国家销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。

我们成功地将任何候选产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。政府当局和第三方付款人越来越多地要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们商业化的任何产品都可能无法获得保险和报销，即使有，报销水平也可能不令人满意。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为我们的产品获得并维持足够的报销可能很困难。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明保险和报销或相对于其他疗法的报销水平是合理的。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。

新批准的药物在获得承保和报销方面可能会出现重大延误，而且承保范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着一种药物将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们的成本(包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用)的费率支付。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，而且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松来降低。第三方付款人通常依赖于医疗保险覆盖范围

他们在制定自己的报销政策时受到政策和支付限制。我们开发的任何经批准的产品，如果不能及时从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

国际上与政府法规相关的风险

在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批和许可程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或比美国更长的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的审批有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们不遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

英国退出欧盟，也就是通常所说的“英国退欧”，可能会扰乱英国和欧盟之间的进出口进程，有可能延误对时间敏感的发货和这将对我们在Catapult的GMP制造业务产生不利影响，并可能影响未来有关我们候选产品的GMP制造的监管制度。

2016年6月23日，英国选民投票赞成脱离欧盟，也就是俗称的《脱欧》。此后，该国于2017年3月29日正式通知欧盟，它打算根据《里斯本条约》第50条退出欧盟。英国于2020年1月31日正式脱离欧盟。过渡期从2020年2月1日开始，在此期间，欧盟制药法仍适用于英国。这一过渡期将于2020年12月31日结束。在这11个月期间，英国将继续遵守欧盟的所有规则，其贸易关系将保持不变。然而，从过渡期结束后适用于贸易关系的法规(包括数据保护法、健康和安全法律法规以及药品许可和法规)尚未详细讨论。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规的互动不明确，可能会增加我们的业务的法律风险、不确定性、复杂性和成本。

我们已经与细胞治疗弹射器有限公司(Catapult)签订了合同，在他们位于英国史蒂夫尼奇的GMP制造中心与我们的员工一起住一间套房。英国退欧可能会扰乱进出口流程，因为英国和欧盟各自的海关机构缺乏行政处理能力，这可能会延误GMP制造所需的欧盟对时间敏感的设备和材料的运输

在我们的弹弓套房里。英国退欧也有可能对我们为Catapult的运营吸引和留住员工的能力产生负面影响，特别是那些来自欧盟的员工。

此外，由于英国对药品的监管框架(涵盖药品的质量、安全性和有效性、临床试验、营销授权、商业销售和分销)源自欧盟的指令和法规，英国退欧可能会对英国未来适用于产品的监管制度以及产品候选的批准产生实质性影响。如果英国退欧，将如何影响英国对候选产品和产品的监管要求，还有待观察。

鉴于缺乏可比的先例，目前还不清楚英国退出欧盟会带来什么金融、贸易和法律影响。尤其是在“硬”的情况下。退欧,他们会这样做，而且这样的撤军会对我们产生怎样的影响。英国退欧的长期影响，包括对我们业务和行业的影响，将取决于就英国与欧盟未来关系谈判达成的条款，我们正在密切关注英国退欧的进展，以确定、量化和积极应对变得明朗的变化。

与员工事务和管理增长相关的风险

与员工事务相关的风险

我们高度依赖我们的关键人才，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。

我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们高度依赖我们的管理层、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官兼总裁、我们的首席财务官、我们的首席科学官和我们的首席医疗官。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。

我们在马萨诸塞州剑桥市的工厂开展业务。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。在我们的市场上，对技术人才的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本不能。美国移民和工作授权法律法规的变化，包括那些限制科学和专业人才流动的法律法规，可能会受到政治力量和经济活动水平的重大影响。如果移民或签证相关法律法规的立法或行政变更损害了我们的招聘流程和目标或涉及非美国公民的项目，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

为了鼓励有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还提供了随着时间推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论事先通知与否。我们的成功还有赖于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中层和高级管理人员以及初级、中层和高级科学和医疗人员。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，而这些行为未能：遵守FDA和其他类似外国监管机构的规定；向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国和类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们在此类法律和法规下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律和法规相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响我们运营能力的法律包括, 但不限于：

•联邦反回扣法令，除其他事项外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱使或作为交换，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险等联邦医疗保健计划可支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务此外，政府可以断言，就联邦民事虚假索赔法案或联邦民事金钱处罚法规而言，包括违反联邦反回扣法规的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱处罚法，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下向联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他第三方付款人提出或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意做出虚假陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；

•1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)，制定了新的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人(例如公共或私人)，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗保健事项有关的项目或服务；

•经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例，对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的商业伙伴提出了要求，这些服务涉及在未经适当授权的情况下使用或披露个人可识别的健康信息，涉及个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输；

•根据平价医疗法案及其实施条例创建的联邦医生支付阳光法案，要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向HHS报告有关以下方面的信息：根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商

支付给医生(目前的定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院的款项或其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括在上一年向某些非医生提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移；以及

•联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管。

此外，我们还须遵守上述每项医保法律的州和国外等价物，其中一些法律的范围可能更广，无论付款人是谁，都可能适用。

我们已经采纳了商业行为和道德规范，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。由於这些法律范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罚款、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁，以及被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、声誉损害，以及我们可能被要求缩减或重组我们的业务，其中任何一项都可能被要求减少或重组我们的业务，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，可能会受到严重的刑事、民事和行政制裁，包括罚款、罚款、交还、个人监禁和被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督。

不断变化的合规环境，以及需要构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，都增加了医疗保健公司违反其中一项或多项要求的可能性。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

在欧盟，向医生提供福利或优势以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品也是被禁止的。向医生提供福利或优势受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，如英国《2010年反贿赂法》或《反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。在某些欧盟成员国，支付给医生的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织和/或欧盟成员国的监管机构，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

收集、使用、披露、转移或以其他方式处理有关欧盟个人的个人数据，包括个人健康数据，受2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束。GDPR的范围很广，并对处理个人数据的公司施加了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据有关的要求、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施等方面的要求。

保护个人数据的安全和机密性，提供数据泄露的通知，并在使用第三方处理器时采取某些措施。GDPR还对向包括美国在内的欧盟以外国家转移个人数据实施了严格的规定，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为施加巨额处罚，包括可能处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。遵守GDPR将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。

与发展我们的组织相关的风险

我们需要扩大组织规模，在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2020年11月3日，我们有109名全职员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，以及更多的设施来扩大我们的业务。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

•识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；

•有效管理我们的内部开发工作，包括我们候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

•改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括监管审批、临床试验管理和制造的几乎所有方面。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司，或找到其他称职的外间承办商和顾问公司，或根本不能保证。

此外，我们预计我们的业务运营将会增长，这将需要增加新的实验室和/或办公空间。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营和质量控制。不能保证我们能够管理我们设施和运营的扩张，也不能保证我们的系统、程序或控制足以支持我们扩大的设施和运营。也不能保证我们能够建造、收购或签订租赁设施的协议，以支持我们的增长。

如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商群体来有效地扩大我们的组织，或者我们不能有效地建造新的设施来

为了适应这种扩张，我们可能无法成功执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们目前没有营销和销售机构，也没有营销产品的经验。如果我们不能建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得许可，我们可能无法产生产品收入。

我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。我们打算发展一支内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，如果获得许可，我们将寻求有关产品销售和营销的合作安排。然而，我们不能保证我们能够建立或维持这样的合作安排，或者如果我们能够做到这一点，也不能保证他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能比我们自己将候选产品商业化的收入要低。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。

不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便将任何产品在美国或海外商业化。

与业务中断相关的风险

我们的内部计算机系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们候选产品的开发计划受到实质性破坏。

尽管实施了安全措施，我们内部的计算机系统以及我们目前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害以及电信和电气故障的破坏。虽然到目前为止，我们还没有遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰。例如，已完成或未来的临床前研究和临床试验的数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务，以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病或流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为这些情况提供自我保险。……的发生

任何这些业务中断都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依靠第三方制造商来生产和加工我们的候选产品，以病人为基础。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于对我们的候选产品进行有计划的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或在其他方面被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，也可以主张索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

•对我们的候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；

•损害我们的声誉；

•临床试验参与者退出；

•由监管机构发起调查；

•相关诉讼的辩护费用；

•转移管理层的时间和资源；

•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

•收入损失；

•耗尽所有可用的保险和我们的资本资源；

•无法将任何候选产品商业化；以及

•我们的股价下跌了。

未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。虽然我们有临床试验保险，但我们的保单也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的由法院裁决或协商达成的和解金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴签订的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。

与我们普通股相关的风险

与我们普通股交易中的波动性相关的风险

我们普通股的交易价格可能会有很大波动。一般的股票市场，特别是规模较小的制药和生物技术公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•TC-210、TC-110和任何其他候选产品的临床试验时间和结果，以及我们正在进行的、计划中的或任何未来的临床前研究、临床试验或临床开发计划；

•我们候选产品的临床试验的开始、登记或结果，或我们未来可能进行的任何临床试验，或我们候选产品开发状态的变化；

•临床前研究和临床试验的不良结果或延迟；

•我们决定启动临床试验，不启动临床试验，或终止现有的临床试验；

•我们监管申报的任何延迟或任何不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们的候选产品的批准；

•适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求；

•关于我们的制造商或我们的制造计划的不利发展；

•我们无法为任何特许产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格供应产品；

•如果需要，我们无法建立合作关系；

•我们未能将我们的候选产品商业化；

•关键科学技术人员或者管理人员的增减；

•与使用我们的候选产品相关的意想不到的严重安全问题；

•介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；

•宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

•我们有能力有效地管理我们的增长；

•我们最初癌症目标市场的规模和增长；

•我们成功治疗其他类型或处于不同阶段的癌症的能力；

•季度经营业绩的实际或预期变化；

•我们的现金头寸；

•我们没有达到投资界的估计和预测，或者我们本来可能向公众提供的估计和预测；

•发表关于我们或本行业的研究报告，特别是免疫疗法，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；

•同类公司的市场估值变化；

•股票市场的整体表现；

•我们或我们的股东将来出售我们的普通股；

•本公司普通股成交量；

•会计实务的变化；

•内部控制不力；

•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

•一般政治和经济条件；以及

•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，整个股票市场，特别是纳斯达克全球精选市场和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。如果我们普通股的市场价格不超过您的购买价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。过去，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格出现波动后对其提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。

我们普通股的活跃、流动和有序的交易市场可能无法持续。

2019年2月，我们完成了首次公开募股(IPO)，我们的普通股开始在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)交易。在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开交易市场。尽管我们完成了IPO，我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市交易，但活跃的股票交易市场可能不会持续下去。如果我们普通股的活跃市场不能持续下去，我们的股东可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票，或者以或高于他们购买股票时的价格出售股票，或者在他们想要出售的时候出售股票。我们普通股的任何不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售普通股来筹集资金以继续为我们的运营提供资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。

我们的现有股东在公开市场出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

关于我们的首次公开募股，我们的管理人员、董事和几乎所有的股东都同意接受与我们的承销商的合同锁定。这些锁定协议于2019年8月13日到期。如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2019年12月31日，我们共有24,050,936股流通股。此外，根据我们的2018年计划和我们与IPO相关采用的2018年员工购股计划，根据我们的2018年计划和我们的2018年员工购股计划，根据修订后的1933年证券法(证券法)下的各种归属时间表、规则144和规则701的规定，受未偿还期权约束或为未来发行预留的普通股股票将有资格在公开市场出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

根据证券法，我们普通股17,276,913股的持有者有权获得与其股票登记相关的权利。根据证券法登记这些股票将导致这些股票在证券法下不受限制地自由交易，但根据证券法第144条的规定，关联公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年里经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定存在不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，或者没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过这段艰难的经济时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

2019年2月，我们在IPO中筹集了总计约7710万美元的现金净收益。2020年7月31日，我们以每股15.50美元的公开发行价完成了920万股股票的出售。我们从此次发行中筹集了大约1.336亿美元的现金净收益。截至2020年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资246.7美元。同时

我们没有意识到我们的现金等价物和短期投资的公允价值有任何下调、重大损失或其他重大恶化。2020年9月30日因此，不能保证全球信贷和金融市场的恶化不会对我们目前的现金等价物组合或我们实现融资目标的能力产生负面影响。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股市波动和整体经济低迷。

与我们作为“新兴成长型公司”和较小报告公司地位相关的风险

我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守修订后的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第2404节的审计师认证要求，减少我们的年度报告、其他定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求。在首次公开募股(IPO)后，我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)本财年的最后一天，(A)在我们的IPO结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这要求截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，以及(2)我们发行超过

根据《就业法案》(JOBS Act)，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或修订的会计准则。

即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404节的审计师认证要求，以及减少我们的年度报告、其他定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《交易法》第12b-2条规定，我们被认为是一家较小的报告公司。因此，我们有权依赖某些降低的披露要求，例如豁免提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免和在我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的减少也意味着我们的审计师不需要审查我们对财务报告的内部控制，可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的普通股价格可能会更加波动。我们仍将是一家规模较小的报告公司

直到我们的公开流通股超过2.5亿美元或我们的年收入超过1亿美元我们有一个公众流通股超过7亿美元。

与股息相关的风险

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将以我们股票的价值为限。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金红利。此外，我们可能会签订协议，禁止我们在未经签约方事先书面同意的情况下支付现金股息，或者其他哪些条款禁止或限制我们的普通股可能宣布或支付的股息金额。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的升值，而这可能永远不会发生。

与内部人控制相关的风险

我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股份，并将能够对股东批准的事项施加重大影响。

截至2020年11月3日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有我们约57%的有表决权股票。因此，这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东或许能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件，或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。

与上市公司经营相关的风险

作为一家上市公司，我们的运营成本大幅增加，我们的管理层在新的合规举措上投入了大量时间。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们必须遵守修订后的1934年证券交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会(SEC)提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场随后为实施《萨班斯-奥克斯利法案》的规定而采纳的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案(Dodd-Frank Act)颁布。《多德-弗兰克法案》(Dodd-Frank Act)中有大量与公司治理和高管薪酬相关的条款，要求SEC在这些领域采取额外的规则和规定，例如“薪酬话语权”和代理权限。最近的立法允许新兴成长型公司在更长的时间内，从我们的IPO定价起最多五年内实施其中的许多要求。我们正在利用这项立法，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地实施这些要求，从而招致意想不到的费用。股东行动主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。

适用于上市公司的规则和条例大幅增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，他们

可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。增加的成本增加了我们的净亏损，可能需要我们降低其他业务领域的成本，或者提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要承担大量费用才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的数额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

与我们的宪章和附例相关的风险

我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动。其中一些规定包括：

•董事会分为三个级别，每届任期交错三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；

•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；

•股东特别会议必须由董事会主席、首席执行官或者授权董事总数的过半数才能召开；

•股东提名和提名进入董事会的提前通知要求；

•要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非有理由，并且除法律规定的任何其他投票外，还必须获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准；

•要求获得不少于三分之二的有表决权股票流通股的批准，才能通过股东行动修订任何附例或修订公司注册证书的具体条款；以及

•董事会在未经股东批准的情况下按董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有者权利的权利。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第2203节的条款管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些企业合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

100

我们的章程将某些法院指定为股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是任何州法律索赔的唯一和排他性法院，这些索赔涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员和员工违反对我们或我们股东的受托责任的诉讼，(Iii)任何根据特拉华州通用公司法的任何规定提出索赔的诉讼。本公司经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的法律或(Iv)适用于任何声称受内务原则管辖的诉讼，在每宗案件中，均受衡平法院对其中被指名为被告的不可或缺的各方拥有属人管辖权的管辖。上述条款不适用于根据《交易法》提起的任何诉讼。此外，我们修订和重述的章程将规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体均被视为已知悉并同意上述规定。我们认识到，我们章程中的法院选择条款可能会给股东带来额外的诉讼成本，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近的情况下。此外，我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。特拉华州衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果。, 包括考虑诉讼的股东可能所在的法院，或者可能选择提起诉讼的法院，这样的判决可能或多或少对我们的股东有利。

与税务和会计相关的风险

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

根据修订后的1986年美国国税法第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为在三年期间其股权所有权变化超过50%(按价值计算))，该公司利用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后应纳税所得额的能力可能受到限制。由于我们最近的私募和过去三年发生的其他交易，我们可能已经经历了，也可能经历了一次“所有权变更”。我们未来也可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化。截至2019年12月31日，我们累计净营业亏损结转约6220万美元和6390万美元，分别可用于减少联邦和州应税收入，其中5810万美元的联邦净营业亏损将无限期结转，其余联邦和州亏损将于2035年到期。此外，我们还有350万美元和170万美元的累计联邦和州税收抵免结转，可用于降低联邦和州所得税，这两项税收将分别于2039年和2034年开始到期。本公司的净营业亏损结转及税项抵免结转可能会因某些所有权变更而受到限制，如守则第382及383节所界定。这限制了可用于抵销未来应税收入或纳税义务的这些税收属性的年度金额。每年限额的数额是根据我们在所有权变更之前的价值确定的。随后的所有权变更可能会影响未来几年的限制。根据减税和就业法案，联邦净营业亏损是在12月31日之后产生的, 2017年不会过期。

*税法的改变可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规定经常受到参与立法过程的人员以及美国国税局(Internal Revenue Service)和美国财政部(US Treasury Department)的审查。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会带来不利影响

101

影响我们或我们普通股的持有者。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。例如，减税和就业法案(TCJA)于2017年颁布，并对修订后的1986年国税法(Internal Revenue Code)进行了重大改革。除其他事项外，TCJA对公司税进行了重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，将净利息支出的扣税限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将净营业亏损的扣减限制在本年度应税收入的80%，以及取消净营业亏损结转(尽管任何此类净营业亏损都可以无限期结转)。以及修改或废除许多业务扣减和抵免(包括减少对某些罕见疾病或疾病的药物进行测试所产生的某些临床测试费用的营业税抵免)。此外，2020年3月27日，特朗普总统签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(The CARE Act)，其中包括暂停在2021年1月1日之前的应税年度扣除净营业亏损的80%限制，允许对2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应税年度产生的净营业亏损进行5年的结转，并一般将净利息支出的扣除上限设为应税调整后收益的50%。无法预测税收法律、法规和裁决是否、何时、以什么形式或生效日期可以制定、颁布或发布。, 这可能会增加我们或我们股东的纳税义务，或要求我们改变经营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化的任何不利影响。

如果我们不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据修订后的2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现其他需要进一步关注或改进的领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是根据2012年4月颁布的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404节证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可能会在长达五年的时间里成为一家“新兴成长型公司”。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。

与市场分析相关的风险

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师发起覆盖的情况下，如果一位或多位跟踪我们评级的分析师下调了评级

102

如果我们的股票或发表对我们的业务不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或不定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。.

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

最近出售的未登记证券

不适用。

首次公开发行(IPO)所得款项的使用

2019年2月，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)，据此，我们以每股15.00美元的价格向公众发行和出售了575万股普通股。

本次首次公开募股发行和出售的所有股票都是根据美国证券交易委员会于2019年2月13日宣布生效的S-1表格注册声明(文件编号333-229066)根据证券法进行注册的。在出售所有股份(包括根据承销商于2019年2月行使的额外购买750,000股股份的选择权而出售的股份)后，与本公司首次公开招股(IPO)结束相关的发售终止。杰富瑞(Jefferies)、SVB Leerink和蒙特利尔银行资本市场(BMO Capital Markets)担任联合簿记管理人，韦德布什太平洋增长公司(WedBush PacGrow)和华兴资本担任我们首次公开募股(IPO)的牵头管理人。

我们从IPO中获得的总收益约为8,630万美元，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，净现金收益总额约为7,710万美元。任何承销折扣和佣金或发售费用均未发生或支付给我们的董事或高级管理人员或他们的联系人，或支付给持有我们普通股10%或以上的人或我们的任何关联公司。

有关使用注册证券收益的信息在此并入，参考我们最终招股说明书中与IPO相关的“收益使用”部分。我们的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。

发行人购买股票证券

不适用。

第3项高级证券违约

不适用。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

项目5.其他信息

不适用。

103

第六项。展品

数	展品说明	形式	档号	展品	归档日期	已归档特此通知
3.1	注册人注册证书的修订和重订	8-K	001-38811	3.1	2/25/2019

3.2	注册人的修订及重订附例	8-K	001-38811	3.2	2/25/2019

31.1	根据经修订的1934年证券交易法第13a-14(A)条/第15d-14(A)条对主要行政人员的证明					X

31.2	根据经修订的1934年证券交易法第13a-14(A)条/第15d-14(A)条认证首席财务官					X

32.1+	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明					X

101.INS	内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中					X

101.SCH	内联XBRL分类扩展架构文档					X

101.CAL	内联XBRL分类扩展计算链接库文档					X

101.DEF	内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档					X

101.LAB	内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档					X

101.PRE	内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档					X

104	封面格式为内联XBRL，包含在附件101中

+	本合同附件32.1中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表格一起提供，并且不会被视为根据修订后的1934年《证券交易法》第18条的规定而提交的证明，除非注册人通过引用明确地将其并入其中。

104

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

日期：	2020年11月12日	TCR²治疗公司

		依据：	/s/ 马尤尔(伊恩)索迈亚
			马尤尔(伊恩)索迈亚
			首席财务官
			(首席财务官和正式授权的官员)

105