美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

(标记 一)

截至 季度：2020年9月30日

或

对于 从到的过渡期

委托 档号：001-35731

InSpireMD， Inc.

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

4 梅诺拉特·哈马尔圣彼得堡

特拉维夫，以色列6744832

(主要执行办公室地址 )

(Zip 代码)

(888) 776-6204

(注册人电话号码，含区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是的[]

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据规则S-T规则405要求提交的所有互动数据文件。是[X]不是的[]

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司” “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示注册人是否为壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是 []不是的[X]

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2020年11月5日，注册人普通股的流通股数量，面值0.0001美元：36,954,755股

目录表

InSpireMD， Inc.

合并 财务报表

截至2020年9月30日的季度零九个月

目录表

InSpireMD， Inc.

合并的资产负债表

(未经审计)

(单位：千美元)

InSpireMD， Inc.

合并的资产负债表

(除每股和每股数据外，以千美元为单位的美元 )

附注是合并财务报表的组成部分。

InSpireMD， Inc.

合并的 运营报表

(未经审计)

(单位为千美元，每股数据除外)

附注是合并财务报表的组成部分。

InSpireMD， Inc.

合并权益变动表

(未经审计)

(除共享数据外，以千美元为单位)

* 表示小于1,000美元的金额

附注是合并财务报表的组成部分。

* 表示小于1,000美元的金额

* 表示小于1,000美元的金额

附注是合并财务报表的组成部分。

InSpireMD， Inc.

合并 现金流量表

(未经审计)

(单位：千美元)

附注是合并财务报表的组成部分。

InSpireMD， Inc.

合并财务报表附注

注 1-业务描述

注 2-陈述的依据

随附的 未经审计的综合财务报表与年度综合财务报表的编制基准相同。管理层认为，财务报表反映了公平陈述公司财务状况和经营业绩所需的所有调整，其中仅包括正常经常性调整 。这些合并财务报表及其附注未经审计，应与公司截至2019年12月31日的年度经审计财务报表一起阅读，如公司于2020年3月10日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中所述。 这些综合财务报表及其附注未经审计，应与公司截至2019年12月31日的经审计财务报表 一并阅读，如公司于2020年3月10日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告所示。截至2020年9月30日的三个月和九个月的运营结果并不一定代表整个财年的预期结果。

注 3-股本：

* 包括普通股在内，B系列可转换优先股的持有者有权在五年内按规定价值的每年15%的每股股息作为累计股息，以现金或普通股支付，由公司 酌情决定，但不包括未来转换价格调整的影响(如果有)。

截至2020年9月30日，公司已发行认股权证，可购买总计26,705,502股普通股，具体如下：

截至2020年9月30日，公司拥有1.55亿股法定股本，每股票面价值0.0001美元，其中150,000,000股为普通股，500,000,000股为“空白支票”优先股。

2020年1月，公司授予新任首席执行官兼总裁182,381个限制性股票单位和股票期权 ，以每股1.10美元的价格购买60,794股普通股。限制性股票单位和期权的归属期限为三年 ，每年有三分之一的奖励归属。

限制性股票单位的公允价值约为20万美元。

注 4-每股净亏损：

每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的计算方法是将当期净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损的计算不包括行使认股权、认股权证和限制性股票时可能发行的普通股，因为其影响是反摊薄的。

在截至2020年9月30日的9个月和3个月期间，与未偿还期权、认股权证、限制性股票、限制性股票单位和 C系列优先股相关的普通股总数为31,378,762股，不计入稀释每股亏损。 截至2020年9月30日的9个月和3个月期间，普通股总数为31,378,762股。

在截至2019年9月30日的九个月和三个月期间，与已发行期权、认股权证、限制性股票、C系列优先股相关的普通股总数为5,001,451股，不包括 每股摊薄亏损。

注 5-公允价值计量：

金融工具的公允价值

包括在营运资本内的金融工具的账面金额接近其公允价值，因为该等金额 按公允价值列报，或由于该等工具的到期日相对较短。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，坏账拨备为0美元。

注 6-库存：

注 7-应付帐款和应计项目-其他：

附注 8--承付款和或有负债：

注 9-按分类的收入和实体范围的披露：

收入 根据客户所在的地理位置归因于地理区域。以下为营收摘要：

按 产品：

按 个主要客户：

所有有形的长期资产都位于以色列。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的简明合并财务报表和相关注释一起阅读。

除非上下文另有要求，否则在本表格10-Q中提及的“公司”、“InSpireMD”、“我们”、“我们”和“我们”指的是位于特拉华州的InSpireMD，Inc.及其子公司。

前瞻性 陈述

这份表格10-Q的季度报告包含“前瞻性陈述”，其中包括与未来 事件、未来财务表现、战略、预期、竞争环境和法规相关的信息。“可能”、“ ”“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预测”、“潜在”、“ ”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“ ”、“相信”、“估计”以及类似的表述以及未来时态的陈述都是前瞻性的 表述。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，而且可能不准确 说明何时将实现此类业绩或结果。前瞻性表述基于我们在作出这些表述时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的诚意，受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与 中表述的或前瞻性表述中建议的大不相同。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于 ：

上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项或我们面临的风险因素的详尽列表，这些风险因素可能会导致我们的实际结果与前瞻性 陈述中预期的结果大不相同。 以上陈述并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表，也不代表我们面临的可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。有关与我们的业务和对我们普通股的投资相关的这些和其他风险的讨论，您应该 仔细查看本季度报告中在Form 10-Q中描述的风险和不确定性，以及在我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的未来报告中不时描述的风险和不确定性。本 Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述完全受本警示声明的限制。我们不承担任何 公开更新任何前瞻性声明的义务，以反映任何此类 声明发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

概述

我们 是一家医疗器械公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet™支架平台技术，用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”设备，通常由金属材料制成，可插入动脉以扩大内部通道并改善血流。 我们的微网是一种微米网状套筒，包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓子保护。

我们的CGuard™颈动脉血栓预防系统(“CGuard EPS”)在单个设备中结合了MicroNet和自膨式镍钛合金支架，可用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲的某些国家(包括印度)推出了CGuard EPS。在2020年7月获得监管部门批准后，我们于2020年9月在巴西推出了CGuard EPS，我们正在为可能在日本和中国推出CGuard EPS寻找战略合作伙伴。

2020年9月8日，我们获得了美国食品和药物管理局(“FDA”)的批准，批准了我们的研究设备 豁免，从而使我们得以继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统进行关键研究， Carenet-III，用于预防美国患者的中风。

此外， 我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来潜在的产品和制造增强功能， 这些功能有望降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了推进我们的战略，即 专注于建立CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案，我们正在探索在我们的产品组合中增加一种程序性保护 设备。我们不能保证我们将从未来的融资中获得足够的(或任何)收益 或此类融资的时间(如果有的话)，以用于潜在的产品改进和制造改进。此外，此类 额外融资可能成本高昂或难以完成。即使我们从未来的融资中获得了足够的收益，也不能保证我们在收到这些收益后能够及时申请CE认证。我们相信，这些 改进可能会降低我们的商品成本，提高我们在现有地区的渗透率，并使我们在进入新市场方面处于更有利的地位。

我们 认为我们CGuard EPS的潜在市场是诊断为有症状的高度颈动脉狭窄(HGC，≥70%闭塞)的患者，对他们来说，干预比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架植入患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的患者，因为这两种方法争夺的是同一患者 人群。假设CGuard EPS全面渗透干预案例，我们估计2017年CGuard EPS的潜在市场规模约为10亿美元(来源：国际健康研究2017年全球颈动脉支架植入程序和市场最新报告(按主要地理位置和目标市场划分)).

我们的MGuard™Prime™栓子保护系统(“MGuard Prime EPS”)主要用于急性冠状动脉综合征患者，尤其是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(搭桥手术)患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架结合在一起。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE标志 批准，用于改善管腔直径和提供栓子保护。然而，由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱(药物涂层)支架，2014年我们 决定缩减该产品的进一步开发，以专注于药物洗脱支架产品MGuard Des™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性，并寻求将MicroNet整合到潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品药品监督管理局澄清，药物洗脱心血管支架的主要作用模式是设备组件的作用模式，并已指派食品药品管理局设备和放射健康中心负责上市前审查和监管，这为与MGuard des™的开发相关的监管框架的预期提供了一些清晰的信息。 药物洗脱心血管支架被监管为 组合产品，并已指定食品药品管理局设备和放射健康中心(CDRH) 主要负责上市前审查和监管。

我们 还打算利用我们的MicroNet技术开发一系列其他产品和其他应用 ，以改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管疾病和神经血管支架置入术以封闭大脑中的动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

最近的发展

InSpireMD，Inc.2013长期激励计划第六次修正案

自2020年8月31日起，我们的股东批准了InSpireMD，Inc.2013年长期激励计划的第六修正案( “计划”)，并根据该计划下的奖励将可供发行的普通股数量(每股票面价值0.0001美元)增加了6,500,000股，达到7,178,395股 普通股。 该计划下的奖励使可供发行的普通股数量增加了6,500,000股，达到7,178,395股。 根据该计划的奖励，可供发行的普通股数量相应增加了6,500,000股，达到7,178,395股 普通股。

重新获得纽约证券交易所的合规性

2019年8月7日，我们收到《纽约证券交易所美国人》的通知，称我们不符合《纽约证券交易所美国公司指南》(以下简称《公司指南》)第10部分规定的纽交所美国人的持续上市标准 。具体地说， 我们没有遵守《公司指南》第1003(A)(Iii)节的规定，因为我们报告截至2019年9月30日的股东权益 不到600万美元，并且在截至2018年12月31日的最近五个财年中出现净亏损。 因此，我们必须遵守《公司指南》第1009节的程序和要求。2019年10月11日，纽约证券交易所美国人接受了我们的计划，即在2020年8月7日之前重新遵守《公司指南》第1003(A)(Iii)节。

2020年8月7日，在我们向NYSE American提交我们重新获得合规的计划后，NYSE American批准了该计划，因此，截至该日期，我们符合NYSE American LLC在《NYSE American Company Guide》第10部分中规定的所有持续上市标准 。(##**$ _)。特别是，我们重新遵守了纽约证券交易所美国公司指南第1003(A)(Iii)条下的持续上市要求 。回归合规是我们最近完成的 公开发行的结果，我们通过出售单位和预融资单位筹集了大约1070万美元的净收益。

FDA批准集成开发环境(IDE)

2020年9月8日，我们的集成开发环境获得了美国食品和药物管理局的批准，从而使我们得以继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统(Carenet-III)进行一项关键研究，该系统用于预防美国患者的中风。

自动柜员机 产品

于2020年7月28日，我们作为销售代理(“AG.P.”)与AG.P./Alliance Global Partners签订了一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，我们可不时根据自己的选择，通过AGP.或向AGP.提供和出售总计约9,300,000美元的普通股。 根据销售协议 发行和出售的任何股票，将按照公司于2018年2月21日提交给证券交易委员会的S-3表格注册说明书(文件编号333-223130)及其于2020年7月28日提交给证券交易委员会的招股说明书附录的规定，按照1933年证券法颁布的第415(A)(4)条所定义的“在市场上发行”的方式发行和出售。 该表格于2018年2月21日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)，并于2020年7月28日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)。于2020年9月1日，我们根据销售协议第4节向AG.P.发出书面通知，表示我们将根据销售协议暂停我们在市场上发售的普通股的要约和 销售。(#**$$} =

公开服务 s

于2020年6月5日，我们完成了(I)7635,800股(“单位”)的承销公开发行，每个单位由一股公司普通股(每股票面价值0.0001美元)和一份F系列认股权证(“F系列认股权证”) 组成，以购买一股普通股，以及(Ii)14,586,400股预融资单位(“预融资单位”)。每个预筹资金单位由一份预资权证(“预资权证”)和一份F系列认股权证(“预资权证”)组成，分别购买一股普通股和一份F系列认股权证。关于此次公开发行，承销商几乎完全行使了选择权，购买了3333,300股普通股和3333,300股F系列认股权证。面向公众的发行价为每套0.45美元和每套预融资0.449美元。在扣除承销折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他估计费用后，公司从此次发行和行使承销商超额配售选择权中获得的净收益约为1,070万美元，但不包括行使F系列权证和在此次发行中出售的预筹资金权证的收益(如果有的话) 。

CGuard™微网注册 许可^® 在巴西

2020年7月23日，我们宣布已从巴西注册机构Agéncia Nacional de Vigiláncia Sanitária(ANVISA)获得CGuard MicroNet覆盖支架的注册，为其在巴西的销售和分销提供了许可。

CGuard EPS新的 试用结果

在2020年6月10日，我们报告了我们的范例试验结果发表在欧洲干预日记。在这项试验中，101名未经选择的连续真实患者接受了我们的CGuard Micronet覆膜支架治疗颈动脉狭窄，并对术后神经事件进行了为期12个月的监测。结果显示，对任何这类神经事件都有持续的保护作用。在30天内，只发生了一个不良事件(无其他中风的轻微短暂性中风、心肌梗死或死亡)。此外，这些研究结果表明，在30天到12个月之间没有中风发生。

2020年6月25日，我们报告了我们的CGuard EPS由研究人员发起的西伯利亚随机临床试验的结果，该试验评估了使用Acculink™常规开放细胞镍钛醇支架与使用我们的CGuard Micronet覆盖支架的30天无症状脑梗死的相关性。 我们的CGuard EPS是由研究人员发起的一项西伯利亚随机临床试验，该试验评估了使用Acculink EPS常规开放细胞镍钛醇支架与我们的CGuard Micronet覆盖支架相关的30天无症状脑梗死。这些结果表明，与Acculink相比，CGuard在统计上显著(超过3倍)减少了手术产生的平均大脑病变体积。30天后，CGuard组没有任何新的大脑课程，而Acculink组只有6节，这在统计学上也有统计学意义。

作为2020年欧洲心脏病学会大会的一部分，我们报道了2020年欧洲心脏病学会大会的最佳欧洲心脏学会大会海报，该海报展示了来自CGuard™血栓预防系统的大型、长期范式扩展研究的最新数据。 在2020年欧洲心脏病学会大会上发表的颈动脉更新电子演示文稿获得了最佳欧洲心脏学会大会海报奖(the Best ESC Congress海报)，以表彰其对CGuard EPS血栓预防系统(EPS)的大型、长期范式扩展研究的最新数据展示，这是2020年欧洲心脏病学会大会上颈动脉更新电子演示的一部分。PAGAMETM/EXTEND是一项由研究人员推动的持续研究，使用CGuard颈动脉支架在大规模、连续的所有患者中进行一级和二级卒中预防 ，随访时间为5年(60个月)。预计总共550名患者完成了为期30天的随访，其中480名患者的结果显示没有围术期重大中风或死亡。30天内死亡/卒中/心肌梗死的总发生率为1.04%(5/480)，原因是两个轻微中风，一个心肌梗死和两个支架无关的死亡。在这项研究中，354/480名患者完成了12个月的随访，只有1名患者发生支架内再狭窄，占0.28%(1/354)。在12个月的随访中，没有发生其他与设备相关的不良临床事件。最后，46/480名患者完成了60个月的随访期，再出现一例支架内再狭窄，无其他与支架相关的卒中病例。

新冠肺炎 发展动态

为了遏制和缓解新冠肺炎疫情的蔓延，许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施实施了前所未有的限制。新冠肺炎于2020年3月12日被世界卫生组织宣布为一场大流行。从2020年第二季度开始，我们开始感受到新冠肺炎对我们的财务状况和运营结果的重大影响，我们主要归因于CGuard EPS程序(非紧急程序)的推迟，因为医院将资源转移到了受新冠肺炎影响的患者身上。据我们所知，我们开展业务的大多数欧洲国家正在缓慢恢复选择性手术，但鉴于我们销售的地区最近新冠肺炎病例的增加，我们不知道医院何时才能恢复到疫情爆发前的正常水平。我们预计， 疫情的持续以及相关的限制和安全措施可能会导致我们产品在未来一段时期的销售额继续下降。 有关我们与新冠肺炎相关的风险的更多讨论，请参见“1A项”中包含的风险因素 。风险因素“在这里。

为应对与新冠肺炎有关的重大市场波动和不确定性，我们降低了董事会、管理层和大部分员工的费用和薪酬，以减轻公司运营费用 。

从2020年4月1日起，董事会批准将非雇员董事的年度现金薪酬从总计154,000美元削减至77,000美元，降幅为50%。

2020年4月21日，我们的总裁、首席执行官兼董事马文·斯洛斯曼(Marvin Slosman)签署了一份弃权书，将他的月基本工资从33,333美元降至16,666美元，从2020年4月1日开始，截止日期由斯洛斯曼先生决定。 我们的首席财务官、首席行政官、秘书兼财务主管克雷格·肖尔(Craig Shore)签署了一份弃权书，将他的月基本工资从80,125新谢克尔降至40新谢克尔

自2020年4月1日起，我们将大多数员工的年薪下调20%至30%，直至另行通知。

根据Slosman先生和Shore先生各自于2020年6月10日作出的决定(如上所述)，在我们的包销公开发行于2020年6月结束后，Slosman先生和Shore先生各自的月基本工资分别恢复了 至33,333美元和80,125新谢克尔，自2020年6月1日起生效。其余官员、董事和员工的工资也将不迟于2020年6月30日恢复。

由于2020年第二季度降低了这些费用和薪资，我们的运营费用在2020年第二季度减少了约235,000美元。

从前承销商处释放

我们为2019年9月融资与承销商签约的 条款包含所谓的12个月优先购买权 ，在未来融资方面给予该承销商优先购买权。除其他事项外，由于与前承销商的关系出现困难，以及我们需要筹集更多资金来支持我们的持续运营，我们于2020年5月聘请美银美林 作为我们2020年6月公开发行的承销商，并于2020年7月再次聘请美银美林作为我们在市场上发行(ATM)的承销商。

于2020年7月28日，吾等与该前承销商签订和解协议并解除其责任，根据该协议，吾等最终、无条件地解除因我们与其订立的合约协议、承销协议及配售代理协议所产生或相关的任何进一步义务，以及与其向我们提供的任何服务有关的任何进一步义务。 我们进而向前承销商提供最终、无条件解除因 所产生或与 有关的任何进一步义务所产生或相关的任何进一步义务。 我们进而向前承销商提供最终、无条件解除因承销协议、承销协议及配售代理协议而产生或与其相关的任何进一步义务。 我们反过来又向先前承销商提供最终、无条件解除因 与

作为向我们提供的最终发布的对价，我们向前承销商支付了400,000美元现金，并将认股权证的每股行使价下调至0.495美元，以购买我们在2018年3月至2019年9月期间发行给前承销商的274,029股普通股。 在2018年3月至2019年9月期间进行的各种发行中，我们向前承销商发行了274,029股普通股。降低的行权价相当于我们在2020年6月公开发行的F系列权证的行权价。重新定价的权证目前的行权价从每股187.50美元到2.25美元不等，加权平均行权价为每股7.32美元。 这些权证的所有其他条款保持不变。相关增加的40万美元费用记入了合并业务报表中的 “一般和行政费用”

关键会计政策

关键会计政策对于描述我们的财务状况和经营结果都很重要 ，而且需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。我们的关键会计政策在(I) “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的合并财务报表附注 2中都有更全面的描述。 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中的附注 2。自2019年12月31日以来，这样的关键会计政策没有任何实质性变化。

我们开展业务的主要经济环境的货币是美元(“美元”或“美元”)。

偶然事件

我们 和我们的子公司在正常业务过程中不时涉及法律诉讼。我们记录这些类型的或有事项的应计项目，条件是我们认为此类或有事项的发生是可能的，并且相关负债是可以估计的。在累计这些成本时，我们确认在 损失范围内的应计金额是该范围内的最佳估计值。如果该范围内的任何金额都不是比其他任何金额更好的估计值，我们将 累计该范围内的最小金额。法律费用在发生时计入费用。

运营结果

截至2020年9月30日的三个月与截至2019年9月30日的三个月相比

营业收入。 在截至2020年9月30日的三个月中，收入从截至2019年9月30日的三个月的93.9万美元增加到98万美元，增幅为4.4%。这一增长主要是由于MGuard EPS的销售额增长了69.0%，从截至2019年9月30日的三个月的87,000美元增至截至2020年9月30日的三个月的147,000美元。这一增长 主要是由于向其中一家分销商发货的时间安排，以便在最近中标的一次招标中发货。CGuard Prime EPS销售额从截至2019年9月30日的三个月的852,000美元下降到截至2020年9月30日的三个月的833,000美元，降幅为2.2%，这在一定程度上抵消了这一增长 ，这主要是由于CGuard EPS的程序( 通常是定期或非紧急程序)在接近季度末时才开始恢复正常水平，因为医院 开始将资源重新转移到非新冠肺炎患者身上。

就地理区域而言，收入增加的主要原因是：拉丁美洲的销售收入增加了70,000美元(受CGuard EPS销售增加40,000美元和MGuard Prime EPS销售增加30,000美元的推动)，欧洲销售收入增加了41,000美元(主要是由于上文讨论的原因，MGuard Prime EPS销售增加了39,000美元)，但被减少了6,6000美元所抵消。 这主要是因为拉丁美洲的销售收入增加了70,000美元(受CGuard Prime EPS销售增加40,000美元和MGuard Prime EPS销售增加30,000美元的推动)，欧洲销售收入增加了41,000美元(主要是由于上文讨论的原因MGuard Prime EPS销售增加了39,000美元)。

毛利(亏损) 。截至2019年9月30日的三个月，毛利(营收减去营收成本)由128,000美元增至298,000美元，增幅为132.8%，即170,000美元。毛利润的增长 源于收入增加94,000美元(如上所述)，减去相关材料和劳动力成本，注销减少56,000美元，这是由于截至2019年9月30日的三个月的组件供应问题造成的，在截至2020年9月30日的三个月中没有再次发生，在截至2020年9月30日的三个月中减少了20,000美元的杂项费用。 在截至2020年9月30日的三个月中，减少了20,000美元的杂项费用。在上述因素的推动下，在截至2020年9月30日的三个月中，毛利率(毛利润占收入的百分比)从截至2019年9月30日的三个月的13.6%增加到30.4%。

研究和开发费用 。在截至2020年9月30日的三个月中，研发费用增加了23.5%，即104,000美元，从截至2019年9月30日的三个月的442,000美元增至546,000美元。这一增长主要是由于与CGuard EPS增强相关的开发费用增加了11.2万美元，但被杂项费用减少了8000美元所抵消。

销售 和营销费用。在截至2020年9月30日的三个月中，销售和营销费用从截至2019年9月30日的三个月的537,000美元降至485,000美元，降幅为9.7%，即52,000美元。这一减少的主要原因是，由于世界各国政府为缓解新冠肺炎的传播而实施的限制，差旅费用减少了97,000美元，但杂项费用增加了45,000美元，部分抵消了这一减少额。

一般费用 和管理费用。截至2020年9月30日的三个月，一般和行政费用增加了27.6%，即316,000美元，从截至2019年9月30日的3个月的1,146,000美元增至1,462,000美元。这一增长主要是由于董事和高级管理人员责任保险费用增加了92,000美元，部分原因是新冠肺炎疫情最近对保险业造成的经济影响，赔偿费用增加了77,000美元，新的监管标准要求增加了71,000美元，股东 相关费用增加了60,000美元，这主要是因为我们的年度股东大会(在2020年召开，但不是在2019年召开)， 第三季度。 在截至2020年9月30日的三个月里，由于世界各国政府为了减缓新冠肺炎的传播而实施的限制措施，差旅费用减少了75,000美元，这部分抵消了这些增加的费用。 在截至2020年9月30日的三个月里，为了减缓新冠肺炎的传播，旅行费用减少了75,000美元

财务 费用。在截至2020年9月30日的三个月中，财务费用从截至2019年9月30日的三个月的73,000美元降至38,000美元，降幅为47.9%，即35,000美元。 财务费用减少的主要原因是，与汇率变动有关的财务费用减少了37,000美元，但杂费增加了2,000美元，部分抵消了这一减少额。

征税 费用。截至2020年9月30日的三个月，与截至2019年9月30日的三个月相比，我们的税费没有实质性变化。

净亏损 。截至2020年9月30日的三个月，我们的净亏损增加了163,000美元，增幅为7.9%，从截至2019年9月30日的三个月的2,070,000美元 增至2,233,000美元。净亏损增加的主要原因是营业费用增加368,000美元，部分被毛利增加170,000美元所抵消。

截至2020年9月30日的9个月与截至2019年9月30日的9个月相比

营业收入。 在截至2020年9月30日的9个月中，收入从截至2019年9月30日的9个月的2708,000美元下降到2327,000美元，降幅为381,000美元，降幅为14.1%。这一下降主要是由于CGuard EPS的销售额下降了11.5%，从截至2019年9月30日的9个月的2,344,000美元下降到截至2020年9月30日的9个月的2,075,000美元。 主要原因是CGuard EPS推迟了手术，这通常是计划或非紧急的手术，因为医院 将资源转移到了受新冠肺炎影响的患者身上。此外，MGuard Prime EPS的销售额从截至2019年9月30日的9个月的364,000美元下降到截至2020年9月30日的9个月的252,000美元，降幅为30.8%，这主要是由于上文提到的新冠肺炎的影响 。

在地区方面，收入下降的主要原因是：欧洲销售收入减少173,000美元(由于上文确定的新冠肺炎相关因素，CGuard Prime EPS销售额减少107,000美元，MGuard Prime EPS销售减少66,000美元)，由于相同的新冠肺炎相关因素，CGuard在亚洲和中东的销售收入减少128,000美元。以及在拉丁美洲的销售收入减少48,000美元(主要是由于新冠肺炎的相同因素导致MGuard Prime每股收益减少43,000美元)。

毛利 。在截至2020年9月30日的9个月中，毛利润(收入减去收入成本)下降了4.8%，即24,000美元， 降至473,000美元，而2019年同期为497,000美元。毛利润下降的原因是收入(如上所述)减少了119,000美元，减去了相关材料和劳动力成本。在截至2019年9月30日的9个月中，与升级生产设施相关的费用减少了69,000美元，而在截至2020年9月30日的9个月中没有再次出现这种情况。 在截至2020年9月30日的9个月中，与升级相关的费用减少了26,000美元，部分抵消了这一减少额。 在截至2020年9月30日的9个月中，与升级生产设施相关的费用减少了26,000美元。毛利率(毛利润占营收的百分比)在截至2020年9月30日的9个月内从截至2019年9月30日的9个月的18.4%增加到20.3%，原因是上述 。

研究和开发费用 。在截至2020年9月30日的9个月中，研发费用从截至2019年9月30日的9个月的2,432,000美元降至1,513,000美元，降幅为37.8%，即919,000美元。这一下降的主要原因是：与CGuard EPS相关的临床费用减少了70.8万美元，主要与IDE审批流程有关，其中，FDA于2020年9月8日获得了批准，减少了35.4万美元，原因是在截至2019年9月30日的9个月里，根据和解协议向前服务提供商支付的和解费用减少了35.4万美元，而在截至2020年9月30日的9个月里，这种情况没有再次发生 ，以及减少了 在截至2020年9月30日的9个月里，这一数字大幅下降。与CGuard EPS增强相关的开发费用增加了280,000美元，其他费用增加了13,000美元，这部分地 抵消了这些减少。

销售 和营销费用。在截至2020年9月30日的9个月中，销售和营销费用从截至2019年9月30日的9个月的1,791,000美元降至1,486,000美元，降幅为17.0%，即305,000美元。这一减少的主要原因是： 在截至2020年9月30日的9个月中，由于世界各国政府为缓解新冠肺炎的传播而实施的限制，差旅费用减少了19.5万美元，宣传费用减少了91,000美元，这主要是因为我们已经在2019年建立了社交媒体基础设施，以及杂项费用减少了19,000美元。

一般费用 和管理费用。截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了15.4%，即552,000美元，从截至2019年9月30日的9个月的3,584,000美元增至4,136,000美元。这一增长主要是由于在截至2020年9月30日的9个月中支付的与我们之前发行股票的承销商达成和解协议的费用增加了40万美元，我们董事和高级管理人员的责任保险费用增加了115,000美元，部分原因是新冠肺炎疫情最近对保险业造成了经济影响，新监管标准所需的监管费用增加了13万美元，杂费增加了18,000美元，这部分抵消了这一影响。 在截至2020年9月30日的9个月里，由于世界各国政府为缓解新冠肺炎的传播而实施的限制，差旅费用减少了111,000美元。

财务费用 。截至2020年9月30日的9个月，财务费用从截至2019年9月30日的9个月的173,000美元降至29,000美元，降幅为83.2%，即144,000美元。财务费用减少的主要原因是与汇率变动有关的财务费用减少了154,000美元，但杂项费用增加了10,000美元，部分抵消了这一减少额。

缴税 费用(收入)。截至2020年9月30日的9个月，与截至2019年9月30日的9个月相比，我们的税费没有实质性变化。

净亏损 。截至2020年9月30日的9个月，我们的净亏损减少了792,000美元，降幅为10.6%，从截至2019年9月30日的9个月的7,483,000美元 降至6,691,000美元。净亏损减少的主要原因是营业费用减少672,000美元和财务费用减少144,000美元，但部分被毛利减少24,000美元所抵消。

流动性 与资本资源

截至2020年9月30日，我们 累计亏损约1.64亿美元，截至2020年9月30日的9个月净亏损6691,000美元，运营现金流为负 。我们预计在我们的产品(主要是CGuard EPS)实现商业盈利之前，运营将继续出现亏损和负现金流 。由于这些预期亏损 和运营现金流为负，加上我们目前的现金状况，我们只有足够的资源为运营提供资金 至2021年第三季度。因此，人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。

我们的 计划包括继续将我们的产品商业化，并通过出售额外的股权证券、债务或战略合作伙伴的资本流入来筹集资金。但是，不能保证我们将成功获得运营所需的资金水平。新冠肺炎疫情导致金融市场大幅波动和不确定性。市场混乱和波动程度的持续或恶化可能会对我们获得资本的能力以及我们普通股的市场价格产生不利影响，我们可能无法通过出售证券成功筹集资金 。如果我们的产品商业化或筹集资金失败，我们可能需要 减少活动、缩减或停止运营。

于2020年6月5日，我们完成了(I)7,635,800股承销公开发行，每个单位包括一股公司普通股，每股票面价值0.0001美元，以及一份F系列认股权证，购买一股普通股， 和(Ii)14,586,400股预出资单位，每个预出资单位包括一份购买一股普通股的预资金权证 和一份F系列认股权证关于此次公开发行，承销商几乎全部行使了期权，购买了3333,300股普通股和3,333,300股F系列认股权证。面向公众的发行价为每套0.45美元(Br)和0.449美元(每套预付资金的单位)。在扣除承销折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他预计费用后，公司从此次发行和行使承销商的 超额配售选择权中获得的净收益约为1,070万美元，但不包括行使F系列权证的收益 和在此次发行中出售的预融资权证。

在截至2020年9月30日的季度内，我们根据自动柜员机机制出售了593,102股普通股，为公司带来的毛收入和净收益分别为268,000美元和158,000美元。根据销售协议的要求，我们就这些销售向AG.P. 支付了9000美元的佣金。

防稀释条款

我们的 B系列优先股和C系列优先股的流通股包含反稀释条款，这可能会导致 未来其转换价格降低。此功能可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行不确定数量的普通股 。由于反稀释调整而出售B系列优先股或C系列优先股转换后可发行的额外普通股 将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。因此，当我们的任何B系列优先股或C系列优先股未偿还时，我们 可能会发现筹集额外股本变得更加困难。 截至2020年11月9日，已发行的B系列优先股为17,303股，C系列优先股为2,343股 。

截至2020年9月30日的9个月与截至2019年9月30日的9个月相比

一般信息。 截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物为10,882,000美元，而截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物为5,514,000美元。我们 历来通过发行新股、借款活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的 现金需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政成本、资本支出和一般营运资金。

在截至2020年9月30日的9个月中，我们经营活动中使用的净现金从2019年同期的8,242,000美元减少到6,881,000美元，减少了1,361,000美元。我们经营活动中使用的现金减少的主要原因是第三方相关费用和专业服务的付款减少了1,595,000美元(主要是由于生产相关付款的减少和IDE应用程序流程的付款的减少)，部分抵消的是，在截至2020年9月30日的9个月中，支付的补偿成本增加了223,000美元，从截至2019年9月30日的9个月的4,378,000美元增加到截至2019年9月30日的9个月的4,601,000美元。2020年，2019年同期为261万美元。

截至2020年9月30日的9个月，我们投资活动中使用的现金为83,000美元，而截至2019年9月30日的9个月为318,000美元。我们投资活动使用的现金减少的主要原因是：在截至2020年9月30日的9个月中，用于购买物业、厂房和设备的付款从2019年同期的231,000美元减少到26,000美元，减少了205,000美元 ；在截至2020年9月30日的9个月里，存入员工基金的现金从2019年同期的87,000美元减少到57,000美元 。

2020年9月30日前9个月融资活动提供的现金为12,327,000美元，而2019年同期为6,331,000美元。在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金的主要来源是我们于2020年6月公开发行普通股、预先出资的认股权证和认股权证，随后行使发行中出售的预先出资的权证，以及行使权证F和单位购买期权，以及在市场上 发售的收益，总净收益约为12,327,000美元。在截至2019年9月30日的9个月中，为 活动提供资金的主要来源是我们从2019年9月公开发行的普通股、预先出资的认股权证和认股权证，以及随后行使发行中出售的预先出资的认股权证所获得的资金， 产生的总净收益约为4,285,000美元，以及从我们2018年4月公开发行的普通股获得的资金，产生的总净收益约为2,046,000美元。

截至2020年9月30日，我们的流动资产是流动负债的5.2倍。在此期间，流动资产增加了5526,000美元 ，流动负债减少了546,000美元。因此，截至2020年9月30日，我们的营运资金增加了6,072,000美元，达到10,767,000美元。

资产负债表外安排

我们 与对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源有或可能产生重大影响的未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系。

可能影响未来运营的因素

我们 相信，我们未来的经营业绩将继续受到各种因素的影响，包括新冠肺炎疫情的影响、我们经销商订购模式的周期性、监管批准的时间、我们临床试验各个阶段的实施情况，以及由于使用新材料和设备的学习曲线而产生的生产效率。 这些因素包括：新冠肺炎疫情的影响、我们经销商订购模式的周期性、监管部门批准的时间、我们临床试验各个阶段的实施情况，以及由于使用新材料和设备的学习曲线而产生的生产效率。我们的经营业绩也可能受到欧元走弱和新以色列谢克尔(NIS)兑美元走强的影响。最后，我们无法预见的其他经济条件可能会影响客户需求，例如与我们产品相关的各个国家/地区的报销政策。有关与我们业务相关的这些风险和其他 风险的讨论，您应仔细查看标题“第 II项-项目1A”下描述的风险和不确定性。风险因素“以及在本季度报告(Form 10-Q)和截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K 中的其他部分，以及我们在提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)的未来报告中不时描述的那些内容。

新冠肺炎疫情对本公司运营的最终影响仍未确定，将取决于未来的事态发展， 这些事态发展高度不确定，目前无法充满信心地预测，包括新冠肺炎疫情的持续时间，可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度的新信息，以及监管机构或本公司董事会或管理层可能决定需要采取的任何额外的预防性和保护性措施。

合同义务和承诺

在截至2020年9月30日的三个月内，我们的合同义务和承诺没有实质性变化。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用

第 项4.控制和程序

管理层关于信息披露控制和程序有效性的结论

截至2020年9月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性(如修订后的1934年证券交易法规则13a-15(E) 和规则15d-15(E)所定义)进行了评估。 任何披露控制和程序系统的有效性都存在固有限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能提供实现其控制目标的合理保证。

基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年9月30日，我们的信息披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制变更

在截至2020年9月30日的财季内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

我们可能会时不时地卷入正常业务过程中出现的诉讼。截至本文件提交之日， 我们未发现与2020年3月10日提交给美国证券交易委员会(SEC)的表格《第3项.法律诉讼》中所述信息有任何实质性变化，该表格可从以下链接获得：

Https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1433607/000149315220003630/form10-k.htm#r_003

第 1A项。危险因素

除以下陈述的 外，与“第1A项”中陈述的信息没有实质性变化。风险因素“ 在2020年3月10日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中。

新冠肺炎疫情导致我们的业务计划中断或延迟，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

为了遏制和缓解新冠肺炎疫情的蔓延，许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施实施了前所未有的限制。新冠肺炎于2020年3月12日被世界卫生组织宣布为一场大流行。CGuard EPS的程序通常是预定或非紧急程序，由于医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上，因此大多已被推迟，鉴于我们销售的地区最近新冠肺炎病例的增加，我们不知道医院何时才能通过此类程序恢复到疫情爆发前的正常水平。目前还无法估计新冠肺炎对我们业务的影响程度，但我们预计疫情的持续 以及相关的限制和安全措施可能会导致我们的产品在接下来的 期间销量继续下滑。

我们配送系统的某些组件来自受新冠肺炎影响的国家/地区，新冠肺炎疫情的持续流行和蔓延可能会对我们的供应商造成不利影响，进而影响我们的CGuard EPS生产。尽管截至2020年11月，我们产品在以色列的生产尚未受到新冠肺炎的实质性影响，但我们不能保证在疫情持续并实施进一步限制的情况下，我们将继续开足马力生产。

在我们2020年6月的服务完成后，我们相信我们有足够的资源为2021年第三季度的运营提供资金。鉴于我们对CGuard EPS的开发和商业化持续不断的现金需求(尤其是如果我们获得美国监管部门的批准)，我们的管理层将继续寻求更多融资机会，以便我们 能够在这段时间之后继续为我们的运营提供资金。然而，新冠肺炎疫情可能会限制我们获得信贷和资金的渠道。 管理层继续评估一些融资机会，无论是通过发行新股还是达成战略合作伙伴关系安排；但是，不能保证我们的管理层能够以合理的条款或根本不能获得此类融资。如果持续或恶化最近 过去出现的市场混乱和波动水平，可能会对我们获得资本的能力以及我们普通股的市场价格产生不利影响，我们可能无法 通过出售证券成功筹集资金。如果我们的产品商业化或筹集资金失败，我们可能需要减少活动、缩减或停止运营。

新冠肺炎将在多大程度上影响我们的业绩将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法 预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制 新冠肺炎或处理其影响的行动等。新冠肺炎疫情对一般商业活动和世界经济产生了无法确定的不利影响，我们的业务和经营业绩可能受到不利影响，以至于新冠肺炎或任何其他疫情和/或流行病普遍损害全球经济。

我们普通股和公开交易认股权证的市场价格可能会波动，而且一直并可能继续波动，这可能会给投资者造成重大损失。

我们普通股以及我们的A系列权证和B系列权证的市场价格一直并可能继续具有高度的波动性，可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。此外，2020年3月12日，世界卫生组织宣布新冠肺炎为疫情，而新冠肺炎疫情近几个月来导致金融市场大幅波动和不确定性。最近出现的市场混乱和波动程度持续或恶化可能会对我们获得资本的能力、我们的业务、运营业绩和财务状况以及我们普通股的市场价格产生不利影响。 这些市场波动还可能对我们普通股的市场价格和我们的上市认股权证产生重大影响。

第 项5.其他信息

不适用

物品 6.展品

附件 索引

* 随函存档。

+ 管理合同或补偿计划或安排。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托下列正式授权的签名人代表其签署本报告。