美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年9月30日的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内,中国将从中国过渡到中国。
委托档案编号:001-38891
TransMedics Group,Inc.
(章程中规定的注册人的确切姓名)
马萨诸塞州 |
83-2181531 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 标识号) |
民兵路200号 马萨诸塞州安多弗 |
01810 |
(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
(978) 552-0900
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券:
每个班级的标题。 |
|
交易代码: |
|
注册的每个交易所的名称 |
普通股,无面值 |
|
TMDX |
|
纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。*☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。☐:是,不是。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
☐ |
非加速文件管理器 |
规模较小的新闻报道公司 |
||
|
|
新兴市场成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第9.13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。注册人是否为空壳公司,是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐表示注册人是空壳公司,注册人是空壳公司。
截至2020年10月31日,注册人拥有27,160,815股普通股,每股无面值,已发行。
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们的运营和财务业绩等方面的前瞻性陈述。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述,均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”以及类似的表述都是为了识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响,包括标题为“风险因素”的章节中提到的风险、不确定性和假设,这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果大不相同。此外,我们的经营环境竞争激烈,瞬息万变,新的风险时有出现。我们的管理层无法预测所有风险,也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能作出的任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本季度报告10-Q表中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性表述中预期或暗示的结果大不相同。
可能导致实际结果不同的一些关键因素包括:
|
• |
我们继续蒙受损失; |
|
• |
我们需要筹集额外资金; |
|
• |
我们现有的和未来的任何债务,包括我们遵守信用协议下的积极和消极契约的能力,我们将一直遵守这些契约,直到到期,以及我们以优惠条件或根本不能获得额外融资的能力; |
|
• |
我们的财务业绩在季度间的波动; |
|
• |
我们利用净营业亏损和研发信贷结转的能力; |
|
• |
我们对器官护理系统(OCS)成功的依赖; |
|
• |
业主立案法团的市场认受度和认受度; |
|
• |
我们有能力教育患者、外科医生、移植中心和私人付款人有关OCS提供的福利; |
|
• |
新型冠状病毒株爆发的影响以及相关的遏制和补救工作; |
|
• |
我们改善业主立案法团平台的能力; |
|
• |
我们很大一部分净收入依赖于有限数量的客户; |
|
• |
获得和保持OCS产品监管批准或许可的时间和能力; |
|
• |
我们有能力及时对食品和药物管理局(FDA)的后续询问做出充分回应; |
|
• |
我们第三方供应商和制造商的表现; |
|
• |
OCS临床试验的时间或结果; |
|
• |
我们的制造、销售、营销和临床支持能力和战略; |
|
• |
攻击我们的信息技术基础设施; |
|
• |
与我们的对外行动相关的经济、政治和其他风险; |
|
• |
吸引和留住关键人才的能力; |
|
• |
我们有能力保护、捍卫、维护和执行我们与OCS相关的知识产权,并避免指控我们的产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权; |
|
• |
我们有能力获得并保持OCS产品的监管批准或许可; |
|
• |
业主立案法团的定价,以及业主立案法团在美国和国际上的报销范围; |
i
|
• |
美国、欧盟和其他司法管辖区的监管动态; |
|
• |
已上市或可能上市的竞争产品的范围和成功程度; |
|
• |
任何产品召回或不当使用我们产品的影响; |
|
• |
我们对股票发行所得资金的使用;以及 |
|
• |
我们对收入、费用和额外融资需求的估计。 |
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅在本报告发表之日作出。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外,我们或其他任何人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本季度报告(Form 10-Q)发布之日之后,以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述与实际结果相符或反映中期发展。
II
TransMedics Group,Inc.
目录
|
|
|
页 |
|
第一部分-财务信息 |
|
|
|
|
|
|
第(1)项。 |
财务报表(未经审计) |
|
1 |
|
合并资产负债表 |
|
1 |
|
合并运营报表 |
|
2 |
|
合并全面损失表 |
|
3 |
|
可转换优先股和股东权益合并报表(亏损) |
|
4 |
|
合并现金流量表 |
|
6 |
|
未经审计的合并财务报表附注 |
|
7 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
|
23 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
37 |
第四项。 |
管制和程序 |
|
37 |
|
|
|
|
|
第II部分-其他资料 |
|
|
|
|
|
|
第(1)项。 |
法律程序 |
|
38 |
项目71A。 |
危险因素 |
|
38 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
38 |
项目6. |
陈列品 |
|
39 |
签名 |
|
40 |
三、
第一部分-财务信息
第一项财务报表(未经审计)
TransMedics集团,Inc.
综合资产负债表
(单位为千,份额除外)
(未经审计)
|
|
9月30日, |
|
|
十二月二十八日, |
|
||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
21,397 |
|
|
$ |
20,092 |
|
有价证券 |
|
|
111,317 |
|
|
|
60,596 |
|
应收帐款 |
|
|
6,141 |
|
|
|
6,559 |
|
盘存 |
|
|
12,984 |
|
|
|
11,216 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
2,287 |
|
|
|
1,538 |
|
流动资产总额 |
|
|
154,126 |
|
|
|
100,001 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
4,690 |
|
|
|
4,792 |
|
限制性现金 |
|
|
500 |
|
|
|
500 |
|
其他长期资产 |
|
|
6 |
|
|
|
6 |
|
总资产 |
|
$ |
159,322 |
|
|
$ |
105,299 |
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
778 |
|
|
$ |
7,247 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
11,474 |
|
|
|
8,332 |
|
递延收入 |
|
|
1,347 |
|
|
|
166 |
|
递延租金的当期部分 |
|
|
25 |
|
|
|
370 |
|
流动负债总额 |
|
|
13,624 |
|
|
|
16,115 |
|
扣除贴现和当期部分后的长期债务 |
|
|
34,525 |
|
|
|
34,146 |
|
递延租金,扣除当前部分后的净额 |
|
|
1,623 |
|
|
|
389 |
|
总负债 |
|
|
49,772 |
|
|
|
50,650 |
|
承担和或有事项(附注10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股,无面值;授权股份25,000,000股;无股份 已发行或未偿还 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,无面值;授权股份150,000,000股;27,159,065股 截至2020年9月30日,已发行和已发行股票21,184,524股 和2019年12月28日 |
|
|
501,486 |
|
|
|
424,134 |
|
累计其他综合损失 |
|
|
(16 |
) |
|
|
(2 |
) |
累积赤字 |
|
|
(391,920 |
) |
|
|
(369,483 |
) |
股东权益总额 |
|
|
109,550 |
|
|
|
54,649 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
159,322 |
|
|
$ |
105,299 |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
1
TransMedics集团,Inc.
合并业务报表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
财年三个月结束 |
|
|
截至9个月的财政年度 |
|
||||||||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
||||
净收入 |
|
$ |
7,091 |
|
|
$ |
7,205 |
|
|
$ |
18,012 |
|
|
$ |
17,547 |
|
收入成本 |
|
|
2,053 |
|
|
|
2,989 |
|
|
|
6,205 |
|
|
|
7,425 |
|
毛利 |
|
|
5,038 |
|
|
|
4,216 |
|
|
|
11,807 |
|
|
|
10,122 |
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、开发和临床试验 |
|
|
4,155 |
|
|
|
4,939 |
|
|
|
14,283 |
|
|
|
13,608 |
|
销售、一般和行政 |
|
|
5,493 |
|
|
|
6,519 |
|
|
|
18,012 |
|
|
|
17,423 |
|
业务费用共计 |
|
|
9,648 |
|
|
|
11,458 |
|
|
|
32,295 |
|
|
|
31,031 |
|
运营损失 |
|
|
(4,610 |
) |
|
|
(7,242 |
) |
|
|
(20,488 |
) |
|
|
(20,909 |
) |
其他收入(费用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(971 |
) |
|
|
(1,084 |
) |
|
|
(3,014 |
) |
|
|
(3,290 |
) |
优先股权证公允价值变动 责任 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(341 |
) |
其他收入(费用),净额 |
|
|
499 |
|
|
|
56 |
|
|
|
1,087 |
|
|
|
200 |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(472 |
) |
|
|
(1,028 |
) |
|
|
(1,927 |
) |
|
|
(3,431 |
) |
所得税前亏损 |
|
|
(5,082 |
) |
|
|
(8,270 |
) |
|
|
(22,415 |
) |
|
|
(24,340 |
) |
所得税拨备 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(10 |
) |
|
|
(22 |
) |
|
|
(30 |
) |
净损失 |
|
$ |
(5,088 |
) |
|
$ |
(8,280 |
) |
|
$ |
(22,437 |
) |
|
$ |
(24,370 |
) |
普通股股东每股净亏损, 基本的和稀释的 |
|
$ |
(0.19 |
) |
|
$ |
(0.39 |
) |
|
$ |
(0.94 |
) |
|
$ |
(2.05 |
) |
加权平均已发行普通股, 基本的和稀释的 |
|
|
27,156,135 |
|
|
|
21,131,618 |
|
|
|
23,885,517 |
|
|
|
11,882,626 |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
2
TransMedics集团,Inc.
综合全面损失表
(单位:千)
(未经审计)
|
|
财年三个月结束 |
|
|
截至9个月的财政年度 |
|
||||||||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
||||
净损失 |
|
$ |
(5,088 |
) |
|
$ |
(8,280 |
) |
|
$ |
(22,437 |
) |
|
$ |
(24,370 |
) |
其他全面收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外币折算调整 |
|
|
16 |
|
|
|
56 |
|
|
|
(10 |
) |
|
|
69 |
|
有价证券的未实现收益(亏损) 税后净额为0美元 |
|
|
(68 |
) |
|
|
22 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
52 |
|
其他全面收益(亏损)合计 |
|
|
(52 |
) |
|
|
78 |
|
|
|
(14 |
) |
|
|
121 |
|
综合损失 |
|
$ |
(5,140 |
) |
|
$ |
(8,202 |
) |
|
$ |
(22,451 |
) |
|
$ |
(24,249 |
) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
3
TransMedics集团,Inc.
可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)
(单位为千,份额除外)
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
康普雷恩- |
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||||
|
|
优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
高收入 |
|
|
累积 |
|
|
股东的 |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
||||||||
余额为 2019年12月28日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
21,184,524 |
|
|
$ |
424,134 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(2 |
) |
|
$ |
(369,483 |
) |
|
$ |
54,649 |
|
发行普通股 在行使 普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
146,793 |
|
|
|
75 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
75 |
|
年发行普通股 与员工的联系 购股计划 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
12,163 |
|
|
|
197 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
197 |
|
以股票为基础的薪酬 费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
385 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
385 |
|
外币折算 调整,调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
未实现收益 有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
213 |
|
|
|
— |
|
|
|
213 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(8,852 |
) |
|
|
(8,852 |
) |
2020年3月31日的余额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
21,343,480 |
|
|
|
424,791 |
|
|
|
— |
|
|
|
227 |
|
|
|
(378,335 |
) |
|
|
46,683 |
|
发行普通股 在行使 普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
42,882 |
|
|
|
92 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
92 |
|
发行普通股 在公开发行中,净额 折扣和发行 费用628元 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
5,750,000 |
|
|
|
75,042 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
75,042 |
|
以股票为基础的薪酬 费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
631 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
631 |
|
外币 翻译调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(42 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(42 |
) |
未实现亏损 有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(149 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(149 |
) |
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(8,497 |
) |
|
|
(8,497 |
) |
2020年6月30日的余额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
27,136,362 |
|
|
|
500,556 |
|
|
|
— |
|
|
|
36 |
|
|
|
(386,832 |
) |
|
|
113,760 |
|
发行普通股 在行使 普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
12,169 |
|
|
|
27 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27 |
|
年发行普通股 与员工的联系 购股计划 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
10,534 |
|
|
|
160 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
160 |
|
冲销估计数 报价成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
43 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
43 |
|
以股票为基础的薪酬 费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
700 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
700 |
|
外币 翻译调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
未实现亏损 有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(68 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(68 |
) |
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(5,088 |
) |
|
|
(5,088 |
) |
余额为 2020年9月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
27,159,065 |
|
|
$ |
501,486 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(16 |
) |
|
$ |
(391,920 |
) |
|
$ |
109,550 |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
TransMedics集团,Inc.
可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)
(单位为千,份额除外)
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 其他 |
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
康普雷恩- |
|
|
|
|
|
|
股东的 |
|
|||
|
|
可转换优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
高收入 |
|
|
累积 |
|
|
权益 |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
(赤字) |
|
||||||||
余额为 2018年12月29日 |
|
|
50,404,140 |
|
|
$ |
186,519 |
|
|
|
|
1,397,493 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
143,794 |
|
|
$ |
(101 |
) |
|
$ |
(335,936 |
) |
|
$ |
(192,242 |
) |
发行普通股 在行使 普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
29,180 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
以股票为基础的薪酬 费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
57 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
57 |
|
外币折算 调整,调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
34 |
|
|
|
— |
|
|
|
34 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6,895 |
) |
|
|
(6,895 |
) |
2019年3月30日的余额 |
|
|
50,404,140 |
|
|
|
186,519 |
|
|
|
|
1,426,673 |
|
|
|
1 |
|
|
|
143,859 |
|
|
|
(67 |
) |
|
|
(342,831 |
) |
|
|
(199,038 |
) |
敞篷车的转换 优先股入股 普通股 首次公开发行(IPO) |
|
|
(50,404,140 |
) |
|
|
(186,519 |
) |
|
|
|
13,119,424 |
|
|
|
186,519 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
186,519 |
|
跨医学的转换 普通股入股 TransMedics Group的 普通股 企业重组 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
143,859 |
|
|
|
(143,859 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
优先选项的转换 认股权证进入 普通股认股权证 在首次公开募股时 供奉 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
1,239 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,239 |
|
年发行普通股 首次公开募股(IPO),净额 折扣和发行量 费用5,966元 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
6,543,500 |
|
|
|
91,401 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
91,401 |
|
发行普通股 在行使 普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
8,771 |
|
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
6 |
|
以股票为基础的薪酬 费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
220 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
220 |
|
外币折算 调整,调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(21 |
) |
未实现收益 有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
30 |
|
|
|
— |
|
|
|
30 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(9,195 |
) |
|
|
(9,195 |
) |
2019年6月29日的余额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
21,098,368 |
|
|
|
423,245 |
|
|
|
— |
|
|
|
(58 |
) |
|
|
(352,026 |
) |
|
|
71,161 |
|
发行普通股 在行使 普通股期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
63,065 |
|
|
|
94 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
94 |
|
应计项目的结算 融资费 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
以股票为基础的薪酬 费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
295 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
295 |
|
外币折算 调整,调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
56 |
|
|
|
— |
|
|
|
56 |
|
未实现收益 有价证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
22 |
|
|
|
— |
|
|
|
22 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(8,280 |
) |
|
|
(8,280 |
) |
余额为 2019年9月28日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
21,161,433 |
|
|
$ |
423,758 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
20 |
|
|
$ |
(360,306 |
) |
|
$ |
63,472 |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
TransMedics集团,Inc.
综合现金流量表
(千)
(未经审计)
|
|
截至9个月的财政年度 |
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
||
来自经营活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(22,437 |
) |
|
$ |
(24,370 |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧及摊销费用 |
|
|
1,147 |
|
|
|
866 |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
1,716 |
|
|
|
572 |
|
优先股权证负债的公允价值变动 |
|
— |
|
|
|
341 |
|
|
非现金利息费用和期末增值费用 |
|
|
379 |
|
|
|
352 |
|
有价证券溢价(折价)净摊销(增量) |
|
|
304 |
|
|
|
(136 |
) |
未实现的外币交易(收益)损失 |
|
|
(523 |
) |
|
|
392 |
|
营业资产和负债变动情况: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应收帐款 |
|
|
472 |
|
|
|
(3,098 |
) |
盘存 |
|
|
(2,397 |
) |
|
|
(3,238 |
) |
预付费用和其他流动资产 |
|
|
(736 |
) |
|
|
(314 |
) |
应付帐款 |
|
|
(6,417 |
) |
|
|
1,054 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
3,320 |
|
|
|
2,954 |
|
递延收入 |
|
|
1,156 |
|
|
|
(136 |
) |
递延租金 |
|
|
889 |
|
|
|
(261 |
) |
经营活动中使用的现金净额 |
|
|
(23,127 |
) |
|
|
(25,022 |
) |
投资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
购买财产和设备 |
|
|
(453 |
) |
|
|
(184 |
) |
购买有价证券 |
|
|
(101,512 |
) |
|
|
(67,677 |
) |
有价证券的销售收益和到期日 |
|
|
50,483 |
|
|
|
— |
|
投资活动所用现金净额 |
|
|
(51,482 |
) |
|
|
(67,861 |
) |
筹资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付公开募股成本和其他融资成本 |
|
|
(705 |
) |
|
|
(4,506 |
) |
公开发行普通股所得款项净额 承保折扣和佣金 |
|
|
75,670 |
|
|
|
97,367 |
|
行使股票期权时发行普通股所得款项 |
|
|
194 |
|
|
|
108 |
|
发行与员工股相关的普通股所得款项 采购计划 |
|
|
357 |
|
|
|
— |
|
支付宝保障计划贷款的收益 |
|
|
2,249 |
|
|
|
— |
|
支付支票保障计划贷款的偿还 |
|
|
(2,249 |
) |
|
|
— |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
75,516 |
|
|
|
92,969 |
|
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
398 |
|
|
|
80 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
|
1,305 |
|
|
|
166 |
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
20,592 |
|
|
|
20,741 |
|
现金、现金等价物和受限现金,期末 |
|
$ |
21,897 |
|
|
$ |
20,907 |
|
补充披露非现金投融资活动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
首次公开发行时可转换优先股转换为普通股 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
186,519 |
|
应计融资费用的结算 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
124 |
|
将库存转移到财产和设备 |
|
$ |
705 |
|
|
$ |
1,904 |
|
将认股权证重新分类为额外实收资本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,239 |
|
购入应付账款中的财产和设备 |
|
$ |
26 |
|
|
$ |
90 |
|
计入应付帐款和应计费用的报价成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
120 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的对账: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
21,397 |
|
|
$ |
20,407 |
|
限制性现金 |
|
|
500 |
|
|
|
500 |
|
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 |
|
$ |
21,897 |
|
|
$ |
20,907 |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
TransMedics集团,Inc.
合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质和列报依据
TransMedics Group,Inc.(“TransMedics Group”及其合并子公司“公司”)于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立。TransMedics公司(“TransMedics”)是TransMedics集团的运营公司和全资子公司,于1998年8月在特拉华州注册成立。该公司是一家商业阶段的医疗技术公司,正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。该公司开发了器官护理系统(OCS),以取代已有40年历史的护理标准。OCS代表着一种范式转变,将移植器官保存从静态转变为动态环境,从而实现新的功能,包括器官优化和评估。该公司的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。
2019年5月6日,就在本公司首次公开募股(IPO)结束之前,公司完成了公司重组,根据公司重组前TransMedics集团的直接母公司TransMedics与TransMedics集团的直接全资子公司TMDX,Inc.合并,TransMedics成为TransMedics集团的直接全资子公司,TransMedics是尚存的公司。根据合并重组协议和计划的条款,作为合并的结果,TransMedics的每股已发行普通股按3.5比1的比例转换为TransMedics集团的普通股,每股TransMedics的可转换优先股按转换前TransMedics公司注册证书中定义的每一系列优先股的转换比例和TransMedics普通股的3.5比1的比例转换为TransMedics集团的普通股。每一份购买TransMedics普通股的已发行期权转换为购买按3.5比1调整的TransMedics集团普通股的已发行期权,并相应调整行权价;每一份购买TransMedics优先股的已发行权证转换为按3.5比1调整的TransMedics集团普通股的已发行认股权,并相应调整行权价。这就是所谓的“企业重组”。
随附的综合财务报表及其附注中列示的所有期间的所有股票和每股金额已追溯调整(如适用),以反映公司重组中适用于普通股的3.5:1换股比率。
紧随公司重组后,(I)TransMedics Group成为控股公司,除持有TransMedics的100%股权外,没有其他重大资产;(Ii)TransMedics的股本持有人成为TransMedics集团的股东;及(Iii)TransMedics的历史综合财务报表成为TransMedics集团的历史综合财务报表,因为公司重组被视为共同控制下的实体的重组。在公司重组之前,TransMedics集团除了与成立和准备首次公开募股有关外,没有进行任何其他活动,除了在TMDX,Inc.的100%股权外,没有其他实质性资产。
2019年5月6日,本公司完成首次公开发行(IPO),据此发行和出售了6,543,500股普通股,其中包括本公司根据承销商全面行使增发股份选择权出售的853,500股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及600万美元的其他发行成本后,该公司从IPO中收到的净收益总额为9140万美元。
2020年5月26日,本公司完成了575万股普通股的包销公开发行,其中包括本公司根据承销商全面行使认购增发股份选择权出售的75万股。扣除承销折扣和佣金以及其他60万美元的发行成本后,该公司从此次发行中获得的净收益总额约为7500万美元。
随附的综合财务报表是根据经营的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承诺的清偿情况编制的。自成立以来,该公司发生了经常性亏损,包括截至2020年9月30日的财年9个月的应占净亏损2240万美元,截至2019年12月28日的财年应占净亏损3350万美元。截至2020年9月30日,公司累计亏损3.919亿美元。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。
7
该公司相信,截至2020年9月30日,其现有的1.327亿美元现金、现金等价物和有价证券将足以在提交本10-Q季度报告后的至少12个月内为其运营、资本支出和偿债提供资金。该公司可能需要通过股权融资、债务融资或战略联盟寻求额外资金。本公司可能无法以可接受的条款获得融资,或根本无法获得融资,任何融资条款都可能对本公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金,公司将被要求推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品扩展或商业化努力,否则公司可能无法继续运营。
该公司面临与医疗器械行业和类似规模的公司相同的风险和不确定因素,包括但不限于竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府规定、产品被市场接受的不确定性以及需要获得额外融资以资助运营。潜在的风险和不确定性还包括但不限于有关新冠肺炎疫情对公司业务和整体经济影响的持续时间和规模的不确定性。目前正在开发的产品在商业化之前将需要额外的研究和开发努力,包括额外的临床测试和监管批准。这些努力需要额外的资金、充足的人员、基础设施和广泛的合规报告能力。本公司的研发可能无法成功完成,本公司的技术可能得不到足够的保护,本公司可能无法在预期的时间表内获得必要的政府监管批准,或者根本得不到批准,批准的产品可能不具有商业可行性。公司在技术和竞争日新月异的环境中运营。
新冠肺炎疫情已经并可能继续在社会的许多方面造成广泛影响,已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。新冠肺炎事件对公司业务的影响包括购买OCS产品的许多器官移植中心的移植程序暂时中断;工厂关闭、工作时间减少、交错轮班和其他社会距离努力导致公司制造运营和供应链中断;劳动力短缺;生产率下降和材料或组件不可用;公司临床试验和研究的限制或延迟;食品药品监督管理局(“FDA”)和其他卫生部门的审批延迟;其员工和客户的旅行能力受到限制,以及产品安装、培训或发货往返受影响国家和美国境内的延迟。为了应对疫情,医疗保健提供者已经(而且可能需要进一步)重新分配资源,如医生、员工、医院床位和重症监护病房设施,这些行动大大推迟了器官移植等其他医疗护理的提供,并减少了移植手术的数量,这对公司的收入和临床试验活动产生了负面影响。该公司的销售和临床领养团队一直并可能继续受到亲自访问许多移植中心的限制。该公司计划维持这些或类似的限制,直到它相信员工可以按照联邦、州和地方的要求完全恢复此类活动。此外, 该公司在马萨诸塞州安多弗的工厂暂时减少了其OCS产品的制造和分销。从2020年5月开始,该公司恢复了制造和分销业务,恢复到COVID之前的水平。虽然该公司对其OCS产品中使用的成品和原材料进行了库存,但长期的流行病可能会导致制造其产品所需的原材料短缺。新冠肺炎疫情还影响了美国食品药品监督管理局和其他卫生部门的运作,导致审查和批准的延迟,包括该公司的OCS心脏上市前批准申请,并可能影响其他潜在的PMA申请。
虽然新冠肺炎疫情在2020年第一季度没有对公司的业务或经营业绩产生重大影响,但自2020年第二季度以来,新冠肺炎疫情一直对公司的产品销售造成负面影响,公司预计2020年剩余时间内公司的产品销售将受到负面影响;然而,疫情的持续时间和程度、后果以及遏制措施将决定未来对公司运营和财务状况的影响。
在2020年前,公司的会计年度截止于12月的最后一个星期六,公司报告会计年度时采用的是52/53周的会计惯例。根据这一惯例,某些财政年度为53周。每一财年通常由四个至13周的财季组成,但在53周的年份中,第四季度是14周的财季。截至2019年12月28日的财年包括52周。2020年2月,公司将财政年度结束日期从12月的最后一个星期六改为12月31日。由于这一变化,公司本财年将于2020年12月31日结束,本财季和随后的每个财季将分别于3月31日、6月30日和9月30日结束。
8
该公司的综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威GAAP。随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易在合并中都已取消。
2.重要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
随附的未经审核中期财务报表及相关附注由本公司根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)中期财务报表的规则及规定编制。通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。这些综合财务报表应与公司截至2019年12月28日的财政年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读,这些附注包括在公司提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。管理层认为,本公司截至2020年9月30日的财务状况、截至2020年9月30日和2019年9月28日的三个月和九个月的经营业绩以及截至同期的九个月的现金流量的公允陈述所需的正常经常性调整已经全部完成。该公司截至2020年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2020年12月31日的一年可能预期的经营业绩。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认、存货估值和基于股票的奖励的估值。本公司根据历史经验、已知趋势及其他特定市场因素或其认为在当时情况下合理的其他相关因素作出估计。在持续的基础上,管理层根据环境、事实和经验的变化对其估计进行评估。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、经营结果和财务状况,包括销售、费用、储备和津贴、制造、临床试验、研发成本和与员工相关的金额,这将取决于高度不确定的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息以及为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动,以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。本公司已在其财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计,该估计在未来期间可能会发生变化。截至该等未经审核综合财务报表发出之日,本公司并不知悉任何需要本公司更新估计的具体事件或情况, 判断或修订任何资产或负债的账面价值。实际结果可能与这些估计或假设不同。
信用、重要客户和重要供应商集中的风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。该公司在现金、现金等价物和有价证券方面没有遭受任何非暂时性的损失,并且不认为它受到与商业银行关系相关的正常信用风险以外的异常信用风险的影响。
重要客户是指占公司净收入或应收账款10%或以上的客户。在截至2020年9月30日的财年三个月里,两个客户分别占净收入的12%和14%。在截至2020年9月30日的9个月中,两家客户分别占净收入的13%和12%。在截至2019年9月28日的三个财年中,没有客户占净收入的10%或更多。在截至2019年9月28日的9个月中,一个客户占净收入的10%。截至2020年9月30日,两家客户应收账款各占14%。截至2019年12月28日,无客户应收账款占比10%及以上。
该公司产品中包括的某些零部件和组件是从单一来源、单一来源或有限的供应商那里获得的。虽然公司寻求减少对供应商和制造商这些有限来源的依赖,但部分或全部失去这些来源可能会对公司的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响,并损害其客户关系。
9
公允价值计量
根据公认会计原则,某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间进行有序交易时,为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应当在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露,其中前两个级别被认为是可见的,最后一个级别被认为是不可见的:
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• |
级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
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• |
第2级-可观察的输入(第1级报价除外),例如类似资产或负债在活跃市场的报价,相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价,或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。 |
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• |
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,对确定资产或负债的公允价值具有重要意义,包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
本公司的现金等价物及有价证券按公允价值列账,按上述公允价值等级厘定(见附注4)。由于这些资产和负债的短期性质,本公司应收账款、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。由于浮动利率接近市场利率,公司长期债务的账面价值在每个资产负债表日接近其公允价值(二级计量)。
有价证券
公司的有价证券(非股权工具)被归类为可供出售,并按公允价值列账,未实现损益作为累计其他全面收益(亏损)的股东权益(亏损)的组成部分报告。已实现损益和被确定为非临时性的价值下降是基于特定的确认方法,并作为其他收入(费用)的组成部分计入合并经营报表中的净额。
该公司以暂时性减值以外的未实现损失对其有价证券进行评估。在评估有价证券的非暂时性价值下降时,公司会考虑以下因素:价值下降占原始成本的百分比有多大、投资的市值低于原始成本的时间有多长、公司将投资保留一段时间的能力和意图,这些时间足以使公允价值和总体市场状况出现任何预期的回升。如果对公允价值的任何调整反映了公司认为是“非临时性”的投资价值的下降,公司将通过综合经营报表中记录的费用将投资减少到公允价值。在本报告所述期间,没有必要进行此类调整。
收入确认
该公司主要通过销售在其器官专用OCS控制台上使用的一次性使用的器官专用OCS输液器(即,与其器官专用OCS解决方案一起销售的器官专用OCS灌注器)获得收入,每个OCS控制台都是公司OCS产品的组成部分。在较小程度上,该公司还通过向客户销售OCS游戏机和免费借给客户的OCS游戏机的隐含租赁获得收入。对于每个新的移植程序,客户都会额外购买一套OCS一次性设备,以便在客户现有的器官专用OCS控制台上使用。
公司通过以下五个步骤确认销售给客户的收入:(1)确认与客户签订的一份或多份合同,(2)确认合同中的履行义务,(3)确定交易价格,(4)将交易价格分配给合同中的履行义务,以及(5)在履行履行义务时确认收入。由于客户订单的所有履约义务同时交付并确认为收入,而且分配给除OCS一次性设备以外的履约义务的收入(如隐含租金收入和服务收入)微不足道,因此客户安排的收入的所有组成部分在公司的综合经营报表中都被归类为一个收入类别。
该公司几乎所有的客户合同都有多重履行义务,其中包含由OCS灌注器和OCS解决方案组成的可交付成果。在其中一些客户合同中,交付内容还包括OCS控制台,无论是出售给客户还是借给客户。该公司对多重履行义务安排中的每一项承诺进行评估,以确定它是否代表一项独特的履行义务。在以下情况下,履行义务是明确的:(1)产品或服务与合同中的其他承诺是分开的,(2)客户可以单独或利用客户随时可以获得的其他资源从产品或服务中受益。
10
当客户订单包括OCS控制台(无论是出售的还是借出的)时,公司已确定客户培训和OCS控制台的设备设置(均由公司执行)没有区别,因为它们不是独立销售的,只能由公司与其OCS控制台的销售或出借一起执行。此外,该公司已确定OCS控制台本身并不独特,因为在未完成培训和设备设置的情况下,客户无法从OCS控制台获益。因此,当订单包括OCS控制台时,公司得出的结论是,培训、OCS控制台设备设置和OCS控制台本身高度相互依赖,代表着单一的综合性能义务。因此,在OCS控制台到达客户现场且公司完成培训和设备设置之前,公司不会确认包括OCS控制台在内的客户订单的任何部分(无论是出售还是借出)的任何收入。该公司的结论是,只有在控制台到达客户现场并完成培训和设备设置之后,才会发生OCS控制台的“控制权转移”。
根据被称为客户临床试验协议的安排,该公司的部分收入来自与该公司OCS产品的临床试验一起销售的产品。根据大部分的客户临床试验协议,该公司会在客户现场放置一个专为器官而设的OCS控制台,供其在临床试验期间免费使用,而客户则会在临床试验期间分别向该公司购买每项移植程序所用的OCS用完即弃设备。当公司将OCS控制台借给客户时,它始终保留控制台的所有权,并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下,公司会根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格,向客户开具OCS一次性设备的发票。随着时间的推移,公司通常会通过客户持续购买和使用额外的OCS一次性套装收回借出的OCS控制台的成本。基于这些原因,本公司已决定一次性套装的部分安排代价是隐含的使用OCS控制台的租金。
当本公司的客户安排有多重履行义务,包括借出一台OCS控制台供客户在其客户现场使用,以及同时交付的OCS一次性成套设备时,本公司根据每项不同履约义务的相对估计独立售价(“SSP”),在租赁交付产品(即OCS控制台)和非租赁交付产品(即OCS一次性产品)之间分配安排对价。到目前为止,分配给租赁交付成果的金额微不足道。在确定SSP时,公司最大限度地利用可观察到的投入,并考虑多个数据点,包括:(1)独立销售的定价(在可能的情况下),(2)管理层在为打算独立销售的交付成果制定价格时确定的定价,(3)打算独立销售的交付成果的合同规定价格,以及(4)其他定价因素,如产品销售的地理区域和基于客户规模和类型的预期折扣。
当一个或多个OCS产品的控制权转移给客户时,确认收入的金额反映了该公司预期有权以该产品或多个产品换取的对价。
履行义务
该公司获得收入的客户安排中的主要履约义务如下:
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• |
OCS控制台-OCS控制台是一种医疗设备,用于容纳和控制OCS的功能。OCS控制台的性能义务包括客户培训和设备设置。每个OCS控制台的收入在控制权移交给客户的时间点确认,这通常是在控制台到达客户现场并且公司完成培训和设备设置之后,因为客户在未完成培训和设备设置的情况下无法从OCS控制台获益。当时,公司认为客户拥有所有权的重大风险和回报。 |
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• |
OCS输液器-OCS输液器是一种一次性使用的装置,用于储存器官和循环血液。每套OCS输液设备的收入在控制权转移到客户时确认,也就是所有权转移到与交付相关的客户时。在该公司的大多数客户协议中,OCS输液器的所有权在OCS输液器到达客户现场时转移。在有限的情况下,所有权在公司发货给客户时转移。 |
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• |
OCS解决方案-OCS解决方案是一套营养丰富的解决方案,可优化器官在人体外的状况。每个OCS解决方案的收入在控制权转移到客户时确认,也就是在交付过程中所有权转移到客户时确认。在公司的大多数客户安排中,OCS解决方案的所有权在OCS解决方案到达客户现场时转移。在有限的情况下,所有权在公司发货给客户时转移。 |
11
向客户付款
根据该公司的客户安排(包括客户临床试验协议),该公司从向客户销售其OCS产品中获得付款,并向该客户支付与客户使用其OCS产品有关的临床试验费用、材料和特定临床文件的报销费用。该公司还向参与批准后研究的客户支付与所执行的移植程序有关的信息。公司根据付款的性质以及这些付款是针对不同的商品还是服务,确定适当的会计处理方式。
本公司已确定,为补偿临床试验材料而向客户支付的款项以及因执行与本公司OCS产品相关的特定临床试验协议而产生的客户成本,并未向本公司提供客户转让的独特商品或服务,因此,该等付款在本公司的综合经营报表中被记为客户收入的减少。当该公司确认销售其OCS一次性套装的收入时,将确认与支付给客户的此类报销相关的收入减少。该公司记录的可报销临床成本在截至2020年9月30日的财年三个月和九个月分别减少了90万美元和210万美元,在截至2019年9月28日的财年三个月和九个月分别减少了70万美元和180万美元,如下所示。
本公司还认定,为获取与批准后研究或现有护理标准协议相关的信息(即与本公司的OCS产品无关)而向客户支付的款项确实符合被归类为成本的标准,因为本公司从客户购买本公司OCS产品的同时收到客户转让的独特商品或服务,而支付的对价代表本公司收到的独特商品或服务的公允价值。因此,这些向客户支付的与批准后研究或护理标准方案相关的信息被记录为研究、开发和临床试验费用。在截至2020年9月30日的财年三个月和九个月,该公司记录了支付给客户的与批准后研究相关的款项和与现有护理标准方案相关的文件费用分别为30万美元和110万美元,在截至2019年9月28日的财年三个月和九个月分别为40万美元和90万美元,作为研究、开发和临床试验费用。
可变注意事项
报告的收入是扣除政府当局评估的直接对创收交易征收的任何税收(例如,销售税、使用税和增值税)。本公司仅在交易价格中包括估计可变金额,只要与可变对价相关的不确定性得到解决后,确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。
自付费用(包括旅费、住宿费和伙食费)的报销收入被记为可变考虑因素。
本公司不认为发货是合同履行义务。本公司将向客户收取的运输成本记为收入,并将本公司为这些项目发生的相关成本记为收入成本。
合同资产负债
该公司在其拥有无条件付款权利的时间点确认应收账款。此类应收账款不是合同资产。客户订单的付款期限,包括公司每个主要履约义务的付款期限,美国客户通常为30天,非美国市场客户为30至90天,此类付款不包括根据特定因素或事件而变化的付款。
合同资产产生于客户安排中的未开单金额,当确认的收入超过向客户开出的金额时,公司获得付款的权利不仅限于时间的推移。截至2020年9月30日和2019年12月28日,公司没有合同资产。
合同责任是指公司向已收到客户对价(或到期金额)的客户转让货物或服务的义务。该公司已经确定,其唯一的合同负债是递延收入,它由已开具发票但尚未确认为收入的金额组成。
本公司一般在合同生效之日起一年内履行履约义务。截至2020年9月30日,该公司的全部或部分未履行的履约义务总额为140万美元,预计将在明年内完成。
12
分类收入
在根据适用于上述两个时期的收入确认指引确定净收入总额时,公司将收入减去支付给客户的某些金额(见上文“支付给客户的金额”)。这些特定付款的毛收入与净收入的对账如下所示(以千为单位):
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财年三个月结束 |
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截至9个月的财政年度 |
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2020年9月30日 |
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2019年9月28日 |
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|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
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||||
销售给客户的毛收入 |
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$ |
7,973 |
|
|
$ |
7,876 |
|
|
$ |
20,139 |
|
|
$ |
19,381 |
|
减少:临床试验费用减少 收入 |
|
|
882 |
|
|
|
671 |
|
|
|
2,127 |
|
|
|
1,834 |
|
总净收入 |
|
$ |
7,091 |
|
|
$ |
7,205 |
|
|
$ |
18,012 |
|
|
$ |
17,547 |
|
该公司按产品类型和地理区域对与客户签订的合同的收入进行了分类,因为它认为本报告最好地描述了公司收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响,如下所示(以千计):
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|
财年三个月结束 |
|
|
截至9个月的财政年度 |
|
||||||||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
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||||
按OCS产品划分的净收入: |
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
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海洋石油公司肺净收入 |
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$ |
659 |
|
|
$ |
2,114 |
|
|
$ |
3,102 |
|
|
$ |
5,744 |
|
OCS心脏净收入 |
|
|
5,427 |
|
|
|
3,739 |
|
|
|
11,778 |
|
|
|
8,305 |
|
OCS肝脏净收入 |
|
|
1,005 |
|
|
|
1,352 |
|
|
|
3,132 |
|
|
|
3,498 |
|
总净收入 |
|
$ |
7,091 |
|
|
$ |
7,205 |
|
|
$ |
18,012 |
|
|
$ |
17,547 |
|
|
|
财年三个月结束 |
|
|
截至9个月的财政年度 |
|
||||||||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
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||||
按国家/地区划分的净收入(1): |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 |
|
$ |
5,920 |
|
|
$ |
4,341 |
|
|
$ |
13,568 |
|
|
$ |
11,596 |
|
英国 |
|
|
680 |
|
|
|
773 |
|
|
|
2,147 |
|
|
|
1,747 |
|
所有其他国家 |
|
|
491 |
|
|
|
2,091 |
|
|
|
2,297 |
|
|
|
4,204 |
|
总净收入 |
|
$ |
7,091 |
|
|
$ |
7,205 |
|
|
$ |
18,012 |
|
|
$ |
17,547 |
|
|
(1) |
按国家/地区的净收入根据最终客户的位置进行分类。 |
其他收入考虑因素
如果承诺的货物或服务在与客户的合同中被视为无关紧要的,公司不会评估它们是否为履约义务。此外,如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间不超过一年,公司不会评估合同是否有重要的融资部分。本公司不认为发货是合同履行义务。
分销商
该公司主要通过其直销团队营销和销售其产品,该团队将其产品销售给全球终端客户。该公司的一小部分收入来自对欧洲和亚太地区有限数量的分销商的销售。当公司与分销商进行交易时,其合同安排是与分销商而不是与最终客户。无论该公司是与经销商进行业务往来,还是直接从最终客户那里接收订单,其收入确认政策以及由此产生的订单收入确认模式都是相同的。
在与分销商的业务中,本公司与分销商签订了分销商协议,根据该协议,分销商向本公司订购与分销商自己向已确定的最终客户销售相关的产品,并且本公司在接受每个订单之前确认最终客户的身份。本公司的分销商没有从本公司购买的OCS游戏机的库存,并且只库存最少量的OCS一次性套装。根据这些合同安排,公司向分销商开具销售价格发票(反映分销商相对于典型最终客户定价的折扣),分销商向公司支付的款项不取决于分销商从最终客户那里收取的费用。本公司根据折扣销售价格的金额记录收入。
13
如果向总代理商销售的产品包括OCS控制台,公司将为最终客户执行培训和OCS控制台设备设置。在OCS控制台到达客户现场且公司完成培训和设备设置之前,公司不会确认包括OCS控制台的经销商订单的任何收入。
基于股票的薪酬
该公司使用Black-Scholes期权定价模型,根据授予日的公允价值来衡量授予员工、非雇员和董事的股票期权奖励。一般来说,公司颁发的奖励只有基于服务的授予条件。这些奖励的补偿费用在各个奖励的授权期内使用直线法确认。假设所有期权持有人都将完成必要的服务期,本公司将在没收发生时对其进行会计处理,并记录补偿成本。当赔偿的未归属部分被没收时,公司将拨回先前在没收期间确认的补偿费用。
该公司在其综合经营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。
段信息
为了评估业绩和做出经营决策,公司将其运营作为一个单独的部门进行管理。该公司正在开发一种专利系统并将其商业化,以在接近生理的条件下保存供移植的人体器官,以解决冷藏器官保存的局限性。运营部门被定义为企业的组成部分,公司的首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时,定期评估不同的财务信息。该公司已确定其首席运营决策者为首席执行官。公司首席运营决策者在合并的基础上审查公司的财务信息,以便分配资源和评估财务业绩。
每股净收益(亏损)
在IPO结束前,由于TransMedics发行的股票符合参与证券的定义,因此该公司在计算每股净收益(亏损)时采用了最新的两级定价方法。上述两类定价方法根据宣布或累计的股息以及未分配收益的参与权,确定每类普通股和参股证券的每股净收益(亏损)。传统的两级股息法要求普通股股东在这段时间内可获得的收入,根据他们各自获得股息的权利,在普通股和参与证券之间分配,就像这段时间的所有收入都已经分配一样。已发行的可转换优先股在合同上赋予该等股份的持有人参与分红的权利,但在合同上并未要求该等股份的持有人分担本公司的亏损。因此,在本公司报告净亏损的期间,此类亏损没有分配给此类参与证券,因此,每股基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。该公司报告了截至2019年9月28日的财年三个月和九个月普通股股东应占净亏损。
在两级法下,普通股股东应占每股基本净收入(亏损)的计算方法是将普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。普通股股东应占稀释净收入(亏损)的计算方法是,根据稀释证券的潜在影响,调整普通股股东应占净收益(亏损),重新分配未分配收益。普通股股东应占稀释净收入(亏损)的计算方法是,普通股股东应占稀释净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数,包括假设普通股等价物稀释效应的潜在稀释性普通股。
首次公开发行(IPO)结束后,公司只有一类流通股,每股普通股的基本净收入(亏损)是通过净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数来计算的。每股摊薄净收益(亏损)的计算方法是净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数,其中包括假设流通股奖励的稀释效应的潜在稀释性普通股。在公司报告净亏损的期间,每股普通股的稀释净亏损与每股普通股的基本净亏损相同,因为如果稀释普通股的影响是反稀释的,则不会假设它们已经发行。该公司报告说,在截至2020年9月30日的会计年度的3个月和9个月,普通股股东的净亏损可归因于普通股股东。
14
最近发布的会计公告
本公司符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act所定义的“新兴成长型公司”的资格,并已选择不“选择退出”与遵守新的或修订的会计准则有关的延长过渡期,这意味着,当一项准则发布或修订时,如果该准则对上市公司和非上市公司有不同的申请日期,本公司将在非上市公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则,并将一直这样做,直到本公司(I)不可撤销地选择“选择”。
2016年2月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-02号决议,即租赁(主题为842)《ASU 2016-02》,其中规定了合同双方(即承租人和出租人)对租赁的确认、计量、列报和披露的原则。新标准要求承租人采用双重方式,根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则,将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。这种分类将决定租赁费用是按有效利息法确认,还是按租赁期限内的直线基础确认。承租人还被要求记录所有租期超过12个月的租约的使用权、资产和租赁负债,无论其分类如何。租期在12个月或以下的租约,可能与目前经营租赁的现有指引类似。对于公共实体,该指导意见在2018年12月至15日之后的年度报告期和这些财年内的过渡期有效。亚利桑那州立大学2016-02年度最初要求采用修改后的追溯预算方法,根据这种方法,财务报表中列报的所有年度都将根据修订后的指导意见编制。2018年7月,FASB发布了ASU第2018-11号决议,即租赁(主题842),其中增加了一种可选的过渡方法,根据该方法,可以根据修订后的指导编制采用当年的财务报表,但不能编制前几年的财务报表。在后一种方法下,实体将在采纳期内确认留存收益期初余额的累积追赶和调整。2019年11月,FASB发布了ASU第2019-10号,将非公共实体的生效日期推迟到2020年12月15日之后的年度报告期, 以及2021年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。2020年6月,FASB发布了ASU第2020-05号,允许非公共实体将2021年12月15日之后的年度报告期和2022年12月15日之后的财年内的过渡期推迟一年生效。本公司目前计划根据非上市公司的要求,于2022年1月1日采用该指导意见,并正在评估采用该指导意见的方法以及2016-02年采用ASU将对其合并财务报表产生的影响。
2016年6月,美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则第2016-13号,《金融工具--信贷损失》(主题326)。新准则调整了以摊余成本为基础持有的资产的会计,包括可供出售的有价证券和贸易应收款。该准则取消了可能的初始确认门槛,并要求一个实体反映其当前对所有预期信贷损失的估计。信贷损失准备是一个估值账户,从金融资产的摊余成本基础中扣除,以对于除规模较小的报告公司以外的公共实体,该指导意见对2019年12月15日之后开始的年度报告期以及这些财年内的中期有效。对于非上市实体和规模较小的报告公司,该指导意见适用于2021年12月15日之后开始的年度报告期。所有实体都允许及早采用。2019年11月,FASB发布了ASU第2019-10号,将非公共实体的生效日期推迟到2022年12月15日之后的年度报告期,包括这些财年内的过渡期。继续允许提前申请。该公司目前正在评估采用该指南的日期以及采用该指南对其财务报表的影响。
3.有价证券
截至2020年9月30日和2019年12月28日,按证券类型划分的可交易证券包括以下内容(以千为单位):
|
|
2020年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
毛 未实现 收益 |
|
|
毛 未实现 损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
美国国债(一年内到期) |
|
$ |
81,510 |
|
|
$ |
42 |
|
|
$ |
(2 |
) |
|
$ |
81,550 |
|
美国政府机构债券(一年内到期) |
|
|
29,757 |
|
|
|
12 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
29,767 |
|
|
|
$ |
111,267 |
|
|
$ |
54 |
|
|
$ |
(4 |
) |
|
$ |
111,317 |
|
15
|
|
2019年12月28日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 成本 |
|
|
毛 未实现 收益 |
|
|
毛 未实现 损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
美国国债(一年内到期) |
|
$ |
23,318 |
|
|
$ |
17 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
23,335 |
|
美国政府机构债券(一年内到期) |
|
|
37,224 |
|
|
|
39 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
37,261 |
|
|
|
$ |
60,542 |
|
|
$ |
56 |
|
|
$ |
(2 |
) |
|
$ |
60,596 |
|
4.金融资产负债公允价值
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千计):
|
|
2020年9月30日的公允价值计量使用: |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
第3级 |
|
|
总计 |
|
||||
资产: |
|
|
|
|||||||||||||
现金等价物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
9,965 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
9,965 |
|
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
|
— |
|
|
|
81,550 |
|
|
|
— |
|
|
|
81,550 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
— |
|
|
|
29,767 |
|
|
|
— |
|
|
|
29,767 |
|
|
|
$ |
9,965 |
|
|
$ |
111,317 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
121,282 |
|
|
|
2019年12月28日的公允价值计量使用: |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
第3级 |
|
|
总计 |
|
||||
资产: |
|
|
|
|||||||||||||
现金等价物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
11,760 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
11,760 |
|
有价证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
|
— |
|
|
|
23,335 |
|
|
|
— |
|
|
|
23,335 |
|
美国政府机构债券 |
|
|
— |
|
|
|
37,261 |
|
|
|
— |
|
|
|
37,261 |
|
|
|
$ |
11,760 |
|
|
$ |
60,596 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
72,356 |
|
本公司根据报价市场价格对货币市场基金进行估值,这代表了公允价值体系中的一级衡量标准。该公司使用类似证券在活跃市场的报价对美国国债和美国政府机构债券进行估值,这代表了公允价值体系中的二级衡量标准。在截至2020年9月30日和2019年9月28日的三个月和九个月期间,一级、二级和三级之间没有任何转移。
5.库存
截至2020年9月30日和2019年12月28日,库存包括以下内容(单位:千):
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年12月28日 |
|
||
原料 |
|
$ |
6,444 |
|
|
$ |
4,881 |
|
在制品 |
|
|
1,037 |
|
|
|
903 |
|
成品 |
|
|
5,503 |
|
|
|
5,432 |
|
|
|
$ |
12,984 |
|
|
$ |
11,216 |
|
在截至2020年9月30日和2019年9月28日的九个月内,公司将OCS游戏机从库存转至物业和设备(借给客户的OCS游戏机)的非现金转账金额分别为70万美元和190万美元。
16
6.应计费用和其他流动负债
截至2020年9月30日和2019年12月28日,应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):
|
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年12月28日 |
|
||
应计研究、开发和临床试验费用 |
|
|
$ |
4,284 |
|
|
$ |
3,144 |
|
应计工资总额和相关费用 |
|
|
|
5,244 |
|
|
|
3,604 |
|
应计其他 |
|
|
|
1,946 |
|
|
|
1,584 |
|
|
|
|
$ |
11,474 |
|
|
$ |
8,332 |
|
7.长期债务
TransMedics与OrbiMed Royalty Opportunities II,LP(“OrbiMed”)于2018年6月签订信贷协议(“信贷协议”),根据该协议,TransMedics借款3,500万美元。截至2020年9月30日和2019年12月28日,长期债务包括以下内容(单位:千):
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年12月28日 |
|
||
长期债务本金 |
|
$ |
35,000 |
|
|
$ |
35,000 |
|
减去:长期债务的当前部分 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
长期债务,扣除当期部分后的净额 |
|
|
35,000 |
|
|
|
35,000 |
|
债务贴现,扣除增值后的净额 |
|
|
(912 |
) |
|
|
(1,139 |
) |
应计期末付款 |
|
|
437 |
|
|
|
285 |
|
扣除贴现和当期部分后的长期债务 |
|
$ |
34,525 |
|
|
$ |
34,146 |
|
信贷协议项下借款的年利率相当于伦敦银行同业拆息(“LIBOR”),最低利率为1.0%,最高利率为4.0%,外加8.5%(“适用保证金”),总计利率为11.5%。此外,信贷协议项下的借款须承担实物支付利息,年利率等于伦敦银行同业拆息加适用保证金超过11.5%,但不得超过12.5%。在2023年6月信贷协议到期日之前,每个季度末未偿还借款的本金都会加上PIK利息。信贷协议项下的借款须于到期日前按季只付利息偿还,到期日所有本金及应计利息均已到期及应付。本公司可选择预付信贷协议项下的未偿还借款,但须支付每年递减的预付溢价。目前的提前还款溢价为4.0%,2021年6月将降至零。此外,本公司还须支付相当于任何预付款或还款本金3.0%的最后一笔款项。最终付款和债务贴现金额将按实际利息法在信贷协议期限内计入利息支出。
信贷协议项下的所有责任均由本公司及其各主要附属公司担保。本公司及每位担保人的所有债务均以本公司及每位担保人的几乎所有资产(包括其知识产权)作抵押,但某些例外情况除外,包括本公司及每位担保人实质上所有有形及无形资产的完善担保权益。根据信贷协议,本公司已同意若干正面及负面契诺,直至到期为止,本公司仍须遵守该等契诺。这些财务契约包括维持最低300万美元的流动资金;要求每年向OrbiMed提交年度审计财务报表,并附上公司独立注册会计师事务所的无保留审计意见;以及对公司活动的限制,包括对处置、合并或收购的限制;对其知识产权的限制;产生债务或留置权;支付股息;进行某些投资;以及从事某些其他商业交易。截至2020年9月30日,本公司遵守了信贷协议下的财务契约。
信贷协议项下的责任可能会在发生特定违约事件时加速,这些违约事件包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务项下的某些违约、与政府批准有关的某些事件(如果该等事件可能导致本公司业务发生重大不利变化)、未能遵守某些契约(包括最低流动资金和无保留审计意见契诺)以及本公司业务、运营或其他财务状况发生重大不利变化。
17
一旦发生失责事件,直至该失责事件不再持续,适用保证金每年将增加4.0%。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续,OrbiMed可宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息到期并支付。一旦发生某些破产或无力偿债事件,借款的所有未偿还本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。此外,除某些例外情况外,公司可能被要求提前偿还未偿还借款,部分现金净收益来自某些资产出售以及某些伤亡和谴责事件。
截至2020年9月30日,根据信贷协议适用于借款的利率为9.5%。于截至二零二零年九月三十日止九个月内,信贷协议项下未偿还借款之加权平均实际利率约为11.2%。
工资保障计划贷款
2020年4月20日,TransMedics向美国银行(Bank of America,NA)开出了一张本票,根据该票据,TransMedics获得了根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(CoronaVirus Aid,Response,and Economic Security Act)设立并由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration,简称“Paycheck Protection Program”)担保的支付宝保护计划(Paycheck Protection Program)提供的220万美元贷款收益(“贷款”)。然而,根据与该计划相关的最新指导意见,该公司决定全额偿还贷款,并于2020年5月1日偿还了贷款。这笔贷款是无抵押的,定于2022年4月20日到期,年利率固定为1.0%,并受适用于根据Paycheck Protection Program管理的贷款的标准条款和条件的约束。
8.权益
优先股
截至2020年9月30日,公司章程授权公司发行最多25,000,000股优先股,每股无面值,全部为非指定优先股。
普通股
截至2020年9月30日,公司章程授权公司发行最多150,000,000股普通股,每股无面值。普通股每股有权就提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股持有人有权获得董事会宣布的股息(如果有的话)。截至2020年9月30日,没有宣布或支付任何股息。
权证
紧接在2019年5月6日IPO结束之前,根据公司重组,TransMedics的所有已发行优先股权证都被转换为认股权证,以购买总计64,440股普通股。目前还没有行使任何认股权证。因此,截至2020年9月30日,该公司拥有可购买5万股普通股的流通权证,行使价为每股8.75美元,到期日为2022年11月7日;认股权证可购买14,440股普通股,行使价为每股17.47美元,到期日为2024年5月6日。
9.股票薪酬
2019年股票激励计划和期权授予
2019年4月15日,TransMedics集团董事会通过,其唯一股东通过了《2019年股权激励计划》(《2019年计划》),并于当日生效。2019年计划规定,向公司及其子公司的员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、非限制性股票、非限制性股票单位以及其他基于股票的奖励。根据2019年计划,TransMedics Group最初可供发行的普通股数量为3,428,571股,加上之前未偿还的2014年股票激励计划(“2014计划”)下的相关奖励不超过1,595,189股,即到期或在未交付股票的情况下被终止、交出或注销,由TransMedics集团没收或回购,或以其他方式再次可供授予。自公司2019年计划于2019年4月生效以来,将不会在2014年计划下给予未来奖励。
18
为支付奖励的行使或购买价格或满足预扣税款要求而扣留的股份,以及股票增值权涵盖的部分以股票结算的股份,将减少2019年计划下可供发行的股份数量。此外,2019年计划下可供发行的股票数量(I)不会因根据2019年计划交付的任何股份而增加,这些股份随后将使用股票期权行使的直接应占收益进行回购,以及(Ii)不会因现金结算或TransMedics Group在没有根据2019年计划发行股票的情况下到期、不可行使、终止、没收或回购的任何奖励而减少。截至2020年9月30日,根据2019年计划,共有2465,687股普通股可供发行。
在截至2020年9月30日的9个月中,该公司向其员工及其非员工董事授予了基于服务的期权,用于购买总计585,336股普通股,加权平均授予公允价值为每股7.95美元。
2019年员工购股计划
2019年4月15日,TransMedics集团董事会通过并通过了《2019年员工购股计划》(简称《2019年员工购股计划》),该计划于同日生效。根据2019年ESPP,TransMedics Group总共保留了371,142股普通股供发行。在截至2020年9月30日的9个月里,根据2019年ESPP发行了22,697股普通股,截至2020年9月30日,仍有348,445股普通股可供发行。
基于股票的薪酬
该公司在其合并营业报表的以下费用类别中记录了基于股票的薪酬费用(以千计):
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|
财年三个月结束 |
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|
截至9个月的财政年度 |
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||||||||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
7 |
|
|
$ |
6 |
|
|
$ |
19 |
|
|
$ |
14 |
|
研究、开发和临床试验费用 |
|
|
108 |
|
|
|
35 |
|
|
|
291 |
|
|
|
67 |
|
销售、一般和行政费用 |
|
|
585 |
|
|
|
254 |
|
|
|
1,406 |
|
|
|
491 |
|
|
|
$ |
700 |
|
|
$ |
295 |
|
|
$ |
1,716 |
|
|
$ |
572 |
|
截至2020年9月30日,与未归属股份奖励相关的未确认薪酬总成本为650万美元,预计将在2.7年的加权平均期间确认。
10.承担和或有事项
经营租约
于二零二零年一月九日,本公司修订其公司总部的每份租赁协议(“修订”),以租赁额外39,744平方尺作一般办公用途及额外11,735平方尺作营运用途(“扩展物业”)。修正案还将现有的每份租约期限从2021年12月延长至2026年12月,并有权再延长一次为期五年的租期。根据这项修订,业主将拨出最多340万元,以改善该公司的租契。修订规定该物业在租约第一年的每年基本租金约为190万元。此后,每年的基本租金将以平均每年2.5%的速度增长,直至期末。除某些例外情况外,公司还有义务向房东支付一定的成本、税款和运营费用。2020年6月2日,本公司进一步修订了每一份租赁协议(“第二修正案”)。第二修正案规定的变化包括(I)将每个现有租赁条款再延长一年至2027年12月31日,(Ii)将公司对扩建物业的开始入伙时间推迟至2020年10月23日,以及(Iii)将公司利用业主对公司改善物业工作的贡献的能力延长至2021年12月23日。第二修正案规定额外租赁年度的年基本租金约为200万美元,并将公司支付扩建物业租金的义务推迟到2020年10月23日。
本公司经修订的租赁协议包括付款增加、租金节假日和其他租赁激励措施,这些激励措施将视情况应计或递延,以便根据各自的租赁条款以直线方式确认每个租赁的租金支出,并记录已发生但尚未支付的租金支出的递延租金。在截至2020年9月30日和2019年9月28日的财年三个月中,该公司分别记录了40万美元和30万美元的租金支出。在截至2020年9月30日和2019年9月28日的九个月中,该公司分别记录了140万美元和100万美元的租金支出。本公司因改善租户而产生但业主尚未偿还的成本,在随附的综合资产负债表中列示为应收租户,包括预付开支及其他流动资产。截至2020年9月30日,该公司的租户应收账款为20万美元。
19
截至2020年9月30日,运营租赁的未来最低租赁付款如下(以千为单位):
年度结束: |
|
|
|
|
2020年12月31日(剩余3个月) |
|
$ |
408 |
|
2021年12月31日 |
|
|
1,900 |
|
2022年12月31日 |
|
|
1,948 |
|
2023年12月31日 |
|
|
1,997 |
|
2024年12月31日 |
|
|
2,047 |
|
此后 |
|
|
6,452 |
|
|
|
$ |
14,752 |
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与退伍军人事务部签订的许可协议
2002年,公司与退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)签订了一项许可协议,根据规定的专利,公司获得了制造、使用、销售和进口公司产品中使用的某些技术的全球独家许可,以及制造、使用、销售和进口用于这些产品或与这些产品一起使用的解决方案的非独家全球许可。许可协议项下的权利持续到许可专利的最后一个到期为止。大部分授权的美国专利于2017年到期,外国专利于2018年9月到期。然而,该公司已经要求延长退伍军人事务部许可协议涵盖的一项美国专利的专利期,这项专利是美国6100082号专利。该公司已获准将该专利的临时专利期延长至2021年9月23日。本公司尚未收到超过已批准的临时专利期延长的专利延期的最终批准。批准的最长展期将持续到2022年5月;然而,专利展期的长度将由美国专利商标局决定。该许可包括授予再许可的权利,但须得到退伍军人事务部的批准和其他限制,并受美国政府代表其实施许可专利的权利的约束,无需支付专利费,并有义务授予满足公共健康、福利和安全需求所需的某些再许可。许可协议还要求该公司以合理的条件向公众提供许可专利所涵盖的产品,并以最低价格向美国政府提供此类产品。
作为退伍军人管理局授予的许可的对价,该公司有义务按许可专利涵盖的每种产品的净销售额支付从较低的个位数百分比到中间的个位数百分比的分级使用费(在首次商业销售后的前五年中,每年支付的总使用费最低不超过10万美元,之后不要求最低限额)。特许权使用费将由公司按许可产品和国家/地区支付,从该许可产品在该国家/地区的第一次商业销售开始,直至该许可产品在该国家/地区的最后一项有效专利主张到期为止。本公司还负责与被许可专利权的修改、起诉和维护有关的所有费用。
本公司或退伍军人管理局只有在收到重大违约通知后,另一方未在规定期限内纠正其重大违约行为时,才能终止退伍军人事务部许可协议。
401(K)储蓄计划
根据《国税法》第401(K)节,公司有一个固定缴款储蓄计划。该计划基本上涵盖了所有符合最低年龄和服务要求的员工,并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。公司对该计划的贡献可由董事会酌情决定。截至2020年9月30日和2019年12月28日,本公司未对该计划作出任何贡献。
赔偿协议
在正常业务过程中,本公司已同意就声称侵犯某些知识产权(可能包括专利、版权、商标或商业秘密)的第三方索赔为其客户提供辩护和赔偿。本公司在这些赔偿条款下的风险敞口一般限于最终客户在协议项下支付的总金额。然而,某些协议包括赔偿条款,这些条款可能会使公司蒙受超过根据协议收到的金额的损失。在正常业务过程中,公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿,包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外,本公司已与董事会成员订立赔偿协议,除其他事项外,将要求本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干责任作出赔偿。
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根据这些赔偿协议,该公司未来可能需要支付的最高金额在许多情况下是无限制的。到目前为止,本公司还没有因此类赔偿而产生任何物质成本。本公司目前不知道有任何赔偿要求,截至2020年9月30日和2019年12月28日的合并财务报表中也没有与该等义务相关的任何负债。
法律程序
本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期,本公司会评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据权威性指引处理或有事项的规定而可能及合理地评估。本公司在发生与该等法律程序有关的费用时,会支出该等费用。
11.每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(不包括股票和每股金额,单位为千):
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财年三个月结束 |
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截至9个月的财政年度 |
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2020年9月30日 |
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2019年9月28日 |
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2020年9月30日 |
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2019年9月28日 |
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分子: |
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可归因于普通股的净亏损 股东 |
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$ |
(5,088 |
) |
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$ |
(8,280 |
) |
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$ |
(22,437 |
) |
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$ |
(24,370 |
) |
分母: |
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加权平均普通股 突出的、基本的和稀释的 |
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27,156,135 |
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21,131,618 |
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23,885,517 |
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11,882,626 |
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可归因于普通股的每股净亏损 基本股东和稀释股东 |
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$ |
(0.19 |
) |
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$ |
(0.39 |
) |
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$ |
(0.94 |
) |
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$ |
(2.05 |
) |
本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除,因为这将减少每股净亏损。在计算上述期间普通股股东应占稀释后每股净亏损时,该公司不包括以下根据每个期末已发行金额列报的潜在普通股,因为计入这些股票会产生反稀释效果:
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自.起 |
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2020年9月30日 |
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2019年9月28日 |
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购买普通股的认股权证 |
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64,440 |
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64,440 |
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购买普通股的选择权 |
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2,261,022 |
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1,969,392 |
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员工购股计划 |
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6,458 |
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— |
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2,331,920 |
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2,033,832 |
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12.分部报告和地理数据
该公司已确定其在一个部门经营(按地理区域分列的净收入见附注2)。按地理区域划分的长期资产汇总如下(单位:千):
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2020年9月30日 |
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2019年12月28日 |
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按国家/地区列出的长期资产(2): |
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美国 |
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$ |
4,093 |
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$ |
4,007 |
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所有其他国家 |
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597 |
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785 |
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长期资产总额 |
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$ |
4,690 |
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$ |
4,792 |
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(2) |
该公司唯一的长期资产包括物业和设备(扣除折旧后),这些资产是根据其所在地进行分类的。 |
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13.关联方交易
雇用阿米拉·哈萨宁博士
阿米拉·哈萨尼因博士是公司OCS肺脏项目的产品总监,是公司总裁兼首席执行官兼公司董事会成员瓦利德·哈萨尼因博士的妹妹。*在截至2020年9月30日和2019年9月28日的三个月中,公司向Amira Hassane博士支付的总薪酬不到10万美元,而在截至2020年9月30日和2019年9月28日的财年九个月中,公司向她支付的员工服务的总薪酬不到20万美元。
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第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在截至2019年3月17日提交给证券交易委员会的本季度报告(Form 10-Q)和Form 10-K年度报告(“2019年Form 10-K”)中其他地方的合并财务报表和相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,包括本季度报告中关于Form 10-Q的“第1.A.风险因素”部分和我们的2019年Form 10-K报告中的“第1.A.风险因素”部分陈述的因素,我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司,正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代几十年来的护理标准,我们认为这一标准严重限制了全世界数十万患者获得挽救生命的移植治疗的机会。我们创新的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此,OCS代表着一种范式转变,将移植器官保存从静态转变为动态环境,从而实现新的功能,包括器官优化和评估。我们相信,我们的大量临床证据已经证明,OCS有潜力显著增加器官移植的数量,并改善移植后的结果。
我们开发了OCS,以全面解决冷藏的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统,它利用我们的专利和定制技术来复制人体外捐献器官的近生理条件。我们设计了OCS技术平台,为捐献器官注入温暖、富含氧气、营养丰富的血液,同时保持器官处于活的、正常的状态;肺在呼吸,心脏在跳动,肝脏在产生胆汁。由于与冷藏相比,OCS显著减少了供体器官的损伤性缺血时间,并使供体器官的优化和评估成为可能,因此与冷藏相比,它已显示出更好的临床结果,并提供了显著提高供体器官利用率的潜力。
我们将OCS设计为一个平台,使我们能够在多个器官的产品中利用核心技术。到目前为止,我们已经开发了三种OCS产品,分别用于肺、心脏和肝脏移植,使OCS成为唯一的多器官技术平台。我们的OCS产品已用于1600多例人体器官移植。在我们的临床试验期间,我们与全球超过55个领先的移植项目建立了合作关系。我们已经将OCS肺和OCS心脏在美国境外商业化,并于2018年3月获得FDA的第一个上市前批准(PMA),用于在美国将OCS肺用于目前用于移植的供体肺,以及自2019年5月以来用于目前未用于移植的供体肺。
自成立以来,我们将所有资源集中于设计、开发和打造我们专有的OCS技术平台和特定器官的OCS产品;通过临床试验获取OCS产品的安全性和有效性的临床证据;获得监管部门的批准;组织和配备公司人员;规划业务;筹集资金;以及为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售优先股和贷款协议借款的收益、首次公开募股(IPO)中出售普通股的收益、股权发行中出售普通股的收益,以及我们OCS产品的临床试验和商业销售收入。
自公司成立以来,我们遭受了重大的运营亏损。我们能否产生足以实现盈利的净收入,将取决于我们产品的成功进一步开发和商业化。在截至2020年9月30日的9个月中,我们产生了1800万美元的净收入,净亏损2240万美元。在截至2019年12月28日的财年,我们产生了2360万美元的净收入,净亏损3350万美元。截至2020年9月30日,我们的累计赤字为3.919亿美元。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损,因为我们专注于我们产品在美国和选定的非美国市场的商业销售增长,包括扩大我们的销售和临床采用团队,他们将致力于增加我们的OCS产品的商业销售和临床采用;扩大我们的制造业务;继续研究、开发和临床试验工作;以及在美国和选定的非美国市场寻求新产品和产品增强(包括新适应症)的监管许可。此外,在首次公开募股(IPO)结束后,我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。因此,我们将需要大量额外资金来支付与我们的经营活动相关的费用,包括销售、一般和行政费用以及研究、开发和临床试验费用。
23
2019年5月6日,我们完成了首次公开募股(IPO),据此,我们发行和出售了6543,500股普通股,其中包括我们根据承销商充分行使购买额外股份的选择权而出售的853,500股。在扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后,我们从IPO中获得的净收益总额为9140万美元。
2019年5月6日,就在我们的IPO完成之前,我们完成了公司重组,根据公司重组前TransMedics集团的直接母公司TransMedics,Inc.与TransMedics,Inc.合并,并并入TransMedics,Inc.,TransMedics,Inc.成为TransMedics集团的直接全资子公司。TMDX,Inc.在公司重组前是TransMedics集团的直接全资子公司,TransMedics,Inc.作为尚存的公司。作为交易的一部分,TransMedics公司的每股流通股被转换为TransMedics集团的普通股,购买TransMedics公司普通股的每股流通权被转换为购买TransMedics集团普通股的流通权,购买TransMedics公司优先股的每股流通权证被转换为购买TransMedics集团普通股的认股权证。
2020年5月26日,我们完成了普通股的承销公开发行,从而出售了575万股普通股,其中包括我们根据承销商全面行使购买额外股份的选择权出售的75万股普通股。扣除承销折扣和佣金以及其他60万美元的发行成本后,我们从此次发行中获得的净收益总额约为7500万美元。
由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法准确预测增加费用的时间或金额,或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。在我们能够产生足以实现盈利的可观净收入(如果有的话)之前,我们预计将通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们无法在需要的时候筹集资金或签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的进一步开发和商业化努力,或者可能被迫减少或终止我们的业务。
我们相信,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们至少未来12个月的运营费用、资本支出要求和偿债支付提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“-流动性和资本资源”。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情已经并可能继续在社会的许多方面造成广泛影响,已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。新冠肺炎事件对我们业务的影响包括购买OCS产品的许多器官移植中心的移植程序暂时中断;工厂关闭、工作时间减少、交错轮班和其他社会疏远努力导致我们的制造运营和供应链中断;劳动力短缺;生产率下降和材料或组件不可用;我们的临床试验和研究受到限制或延迟;fda和其他卫生当局的审查和批准延迟;我们员工和客户的旅行能力受到限制,以及产品安装、培训或为了应对这场流行病,医疗保健提供者已经(可能需要进一步)重新分配资源,如医生、工作人员、医院床位和重症监护病房设施,这些行动大大延误了器官移植等其他医疗保健的提供,并减少了移植手术的数量,这对我们的收入和临床试验活动产生了负面影响。我们的销售和临床领养团队一直并可能继续受到亲自访问许多移植中心的限制。客户推迟或减少资本支出和运营预算也会对我们的产品销售产生负面影响。我们计划维持这些或类似的限制,直到我们相信员工可以根据联邦政府的规定完全恢复此类活动。, 州和地方的要求。新冠肺炎疫情还影响了美国食品药品监督管理局和其他卫生部门的运作,导致审批延迟,包括与我们的OCS心脏PMA申请有关的审批,并可能影响其他潜在的PMA申请。例如,尽管FDA安排了一个由FDA以外的专家组成的咨询委员会在2020年第二季度审查和评估我们的OCS心脏PMA申请,但由于新冠肺炎疫情,咨询委员会会议被推迟到2020年10月。然而,这次会议被进一步暂时推迟,以便FDA能够审查来自OCS心脏扩展试验和OCS心脏扩展持续访问协议(CAP)的额外的、已经收集的短期和长期数据。FDA尚未公布咨询委员会会议的新日期。此外,为了将员工在2020年第二季度新冠肺炎高峰期间的健康风险降至最低,我们要求员工在家休息几周。这导致我们在马萨诸塞州安多弗的工厂暂时减少了OCS产品的制造和分销。从2020年5月开始,我们恢复了制造和分销业务,恢复到COVID之前的水平,使我们能够满足客户的所有要求。虽然我们对OCS产品中使用的成品和原材料进行了盘点,但长期的流行病可能会导致生产我们产品所需的原材料短缺。如果我们的制造、供应链、临床试验或商业运营长期中断,或者如果新冠肺炎疫情导致对我们产品的需求大幅减少,我们预计将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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2020年4月,我们宣布了应对新冠肺炎疫情的几个步骤。这些措施旨在保护我们员工的健康和安全,建立一个流程来支持我们的OCS产品在全球移植中心的持续供应,并保持财务灵活性。这些措施包括将大多数员工转移到远程工作环境,除了那些被认为对产品供应至关重要的员工,并减少短期费用,如减少非必要的可自由支配费用。我们还将一部分高管和员工薪酬从2020年4月推迟到2020年8月31日。虽然新冠肺炎疫情在2020年第一季度没有对我们的业务或运营结果产生重大影响,但自2020年第二季度以来,新冠肺炎疫情对OCS产品的销售产生了负面影响,我们预计2020年剩余时间内OCS产品的销售将受到负面影响;然而,疫情的持续时间和程度、其后果以及遏制措施将决定未来对我们运营和财务状况的影响。
我们观察到移植手术的频率有所恢复,但还没有恢复到新冠肺炎造成商业和经济活动中断之前的活动水平。此外,虽然在新冠肺炎疫情期间进行的移植手术的数量有所下降,但器官移植是非选择性的、挽救生命的手术,我们相信对这些手术的需求将持续存在。然而,随着遏制病毒传播的干预措施被取消或减少,新的新冠肺炎疫情可能导致新的或更严格的限制,这可能再次导致我们客户的手术中断,并对器官移植程序产生不利影响。
我们继续密切关注新冠肺炎疫情的发展,及其对我们的业务、财务状况、经营结果和前景的影响。然而,由于未来事态发展的不确定性,例如疫情持续时间、额外或修改的政府行动、可能出现的有关新冠肺炎的严重程度和发病率的新信息以及遏制病毒或治疗其影响的行动,我们无法有把握地预测影响的程度。尤其是新冠肺炎在全球持续传播的速度,以及为遏制病毒传播而采取的干预措施的规模、持续时间和频率,如政府-包括就地避难规定、对旅行的全面限制、非必要企业的强制关闭、有关社会距离的要求以及其他公共卫生安全措施,这些都将决定疫情对我们业务的影响。
我们运营结果的组成部分
净收入
我们的收入主要来自销售我们的器官专用一次性一次性套装(即,我们的器官专用OCS输液套装与我们的器官专用OCS解决方案一起销售),这些套装都是我们OCS产品的组成部分。在较小程度上,我们还通过向客户销售OCS游戏机和免费借给客户的OCS游戏机的隐含租赁获得收入。对于每个新的移植程序,客户都会额外购买一套OCS一次性设备,以便在客户现有的器官专用OCS控制台上使用。
我们所有的收入都来自向美国、欧洲和亚太地区的移植中心销售,或者在某些情况下,销售给特定国家的移植中心的分销商。我们几乎所有的客户安排都有多重履行义务,其中包含由OCS输液器和OCS解决方案组成的交付成果。在其中一些多元素的安排中,交付内容还包括OCS控制台,无论是出售给客户还是借给客户。
根据被称为客户临床试验协议的安排,我们的部分收入来自与我们的OCS产品的临床试验一起销售的产品。根据大部分的客户临床试验协议,我们会在客户现场放置一个专为器官而设的OCS控制台,供在临床试验期间免费使用,而客户则会分别向我们购买临床试验期间每项移植程序所用的OCS用完即弃设备。当我们将OCS控制台借给客户时,我们始终保留控制台的所有权,并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下,我们根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具OCS一次性设备的发票。随着时间的推移,我们通常会通过客户持续购买和使用额外的OCS一次性套装收回借出的OCS控制台的成本。基於这些原因,我们决定一次性装置的安排考虑因素之一,是隐含支付使用业主立案法团控制台的租金。我们打算在OCS产品商业化期间继续将OCS游戏机借给我们的一些客户。
由于客户订单的所有要素都同时交付并确认为收入,而且分配给OCS一次性设备以外的要素(如隐含租金收入和服务收入)的收入微不足道,因此在我们的合并运营报表中,来自客户安排的所有收入要素都被归类为一个收入类别。
根据我们的一些客户临床试验协议,我们向客户支付与使用我们的OCS产品相关的临床试验材料和特定临床文件的报销费用。由于其中一些付款不能为我们提供单独可识别的收益,我们将此类付款记录为客户收入的减少,从而导致我们的净收入报告。在截至2020年9月30日的财年三个月和九个月,我们记录的可报销临床试验成本分别减少了90万美元和210万美元,截至2019年9月28日的财年三个月和九个月分别减少了70万美元和180万美元。
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2018年3月,我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)针对OCS肺部的首个PMA,并于2018年第四季度开始在美国进行该产品的商业销售。2019年5月,我们收到了FDA针对OCS肺部的第二份PMA,以增加临床适应症。因此,我们在美国的净收入现在主要来自商业销售,包括OCS一次性套装的销售,其次是OCS控制台的销售。2019年,我们还为我们的OCS肺扩张II试验记录了OCS肺部临床试验销售的收入,自我们收到OCS肺扩张适应症的FDA PMA以来,自2019年6月24日起停止登记。
在美国,我们希望继续只对我们的OCS心脏和OCS肝脏产品进行临床试验销售,直到我们收到类似的FDA PMA。我们在美国的OCS心脏和OCS肝脏产品的净收入因我们临床试验的患者登记时间而不同时期波动。从历史上看,我们在患者登记期间的净收入一直较高,这是因为在这些临床试验期间销售OCS一次性套装,而不是在我们的临床试验没有积极登记期间。我们的OCS心脏扩展试验于2015年9月开始病人登记,并于2018年3月完成病人登记。我们的OCS护肝试验于2016年1月开始招募,2019年10月完成招募。我们的OCS心脏扩展CAP于2019年5月开始招募患者,目前正在招募患者。我们的OCS心脏DCD试验于2019年12月开始招募患者,目前已完成患者招募。我们的OCS心脏DCD CAP已经获得FDA的批准,我们预计我们将在2020年底或2021年初开始招募患者。我们的OCS护肝CAP于2020年2月开始招募患者,目前正在招募患者。我们的净收入可能会因使用我们的OCS产品的正在进行的临床试验的时间安排而继续在不同时期波动。
截至2020年9月30日,我们在美国以外的所有销售都是商业销售(与任何临床试验无关),我们的净收入主要来自OCS一次性套装的销售,其次是OCS游戏机的销售。
OCS一次性套装的商业销售通常比OCS一次性套装的临床试验销售有更高的平均售价。我们预计,由于我们于2018年3月和2019年5月在美国收到了首两份针对OCS肺部的FDA PMA,以及未来FDA可能在美国批准OCS心脏和OCS肝脏,我们的净收入将在长期内增加。我们还预计,如果国家医疗系统开始向移植中心偿还使用OCS的费用,如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS,如果更多的移植中心在他们的计划中采用OCS,我们的净收入将在长期内增加,这是预期非美国销售额增长的结果。我们预计,由于新冠肺炎疫情的影响,净营收将在短期内下降。
收入成本、毛利和毛利率
收入成本主要包括我们的OCS控制台和一次性套装的组件成本、直接材料成本、人工成本和直接支持生产的制造管理费用,以及与借给客户的OCS控制台折旧相关的成本。当我们将OCS控制台免费借给客户使用时,我们会将OCS控制台的成本作为财产和设备进行资本化,并在控制台的五年预计使用寿命内对这些资产进行折旧。OCS一次性套装的成本包括我们的OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏解决方案的成本。我们预计,收入成本将主要随着我们净收入的增加或减少而增加或减少,主要是以绝对美元计算。
毛利是指在每个报告期内我们的净收入超过收入成本的数额。我们用毛利除以净收入来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响,主要是生产量、零部件和直接材料的成本、制造成本、员工人数、我们OCS产品的销售价格以及我们支付给客户的临床试验费用报销金额的波动。
我们预计,随着我们的销售量和生产量的增加,以及我们OCS一次性设备的单位成本由于规模效率的降低,收入成本占净收入的百分比将会下降,毛利率和毛利润将会增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们制造流程的效率,我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。随着客户对我们OCS产品使用率的提高,我们预计每年在同一OCS控制台上使用的OCS一次性套装数量将会更多,从而推动整体毛利率的提高。由于我们预计,随着时间的推移,OCS一次性设备的销量将大大超过同期销售或借给客户的OCS游戏机数量,因此我们预计毛利率的提高不会受到我们销售或借给客户的OCS游戏机数量的显著影响。虽然我们预计毛利率将在长期内增长,但它可能会随着季度的变化而波动。
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营业费用
研究、开发和临床试验费用
研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、临床试验以开发我们产品的安全性和有效性的临床证据、监管费用、测试、顾问服务以及与我们的OCS技术平台和OCS产品相关的其他成本,其中包括:
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与员工有关的费用,包括从事研究、硬件和软件开发、监管和临床试验职能的员工的工资、相关福利和股票补偿费用; |
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与我们产品的临床试验相关的费用,包括与第三方(如顾问、承包商和数据管理组织)达成的协议; |
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维护和改进产品设计的成本,包括对产品中使用的材料和部件进行测试; |
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实验室用品和研究材料;以及 |
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设施、折旧和其他费用,包括设施租金、设施维护和保险的直接费用和分摊费用。 |
我们承担研究、开发和临床试验的费用。我们预计,从长远来看,由于持续的产品开发和审批工作,研究、开发和临床试验的费用将会增加。我们预计将继续开展与在美国扩大适应症获得更多监管批准以及开发我们的下一代OCS技术平台相关的活动。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括我们销售和临床采用团队的人员以及执行、营销、财务和行政职能人员的工资和相关成本,包括基于股票的薪酬。销售、一般和行政费用还包括与设施相关的直接和分摊成本、促销活动、营销、会议和贸易展,以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。随着我们的OCS产品在美国和部分非美国市场的商业销售继续增长,我们预计将继续增加销售和临床采用团队的员工人数,并加大营销力度。
我们预计,随着我们增加员工数量,以支持我们OCS产品预期的持续销售增长,我们的销售、一般和管理费用将在长期内增加。我们还预计,与我们作为上市公司继续运营相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关费用都将增加。
其他收入(费用)
利息支出
利息支出包括与我们贷款协议项下的未偿还借款相关的利息支出,以及与该协议相关的债务折价摊销。
优先股权证负债的公允价值变动
在2019年5月首次公开募股(IPO)之前,我们拥有购买优先股的未偿还认股权证。我们将这些权证归类为我们综合资产负债表上的负债,并在每个报告日按公允价值重新计量,我们在综合经营报表中将权证负债的公允价值变动确认为其他收入(费用)的组成部分。2019年5月6日,就在我们IPO结束之前,购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证,当时权证负债的公允价值被重新分类为普通股。因此,在首次公开募股结束后,我们不再在每个报告日期重新衡量认股权证负债的公允价值。
其他收入(费用),净额
其他收入(费用),净额包括利息收入、外币交易损益和其他与我们的核心业务无关的营业外收入和费用项目。利息收入包括我们的投资现金余额所赚取的利息。外币交易损益来自公司间交易以及与客户或供应商的交易,这些交易以记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价。
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所得税拨备
自我们成立以来,我们没有记录任何针对我们每年发生的净营业亏损或我们在美国产生的研发税收抵免的美国联邦或州所得税优惠,因为我们认为,根据现有证据的权重,我们所有的净营业亏损结转和税收抵免很有可能无法实现。在2016年后的报告期间,我们记录了与我们的一家外国子公司的运营相关的微不足道的外国所得税拨备。
截至2019年12月28日,我们在美国联邦和州结转的净营业亏损分别为2.78亿美元和2.178亿美元,这些亏损可能可用于抵消未来的应税收入,并分别于2020年和2030年开始到期。我们的联邦净营业亏损包括7280万美元,可以无限期结转。截至2019年12月28日,我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为700万美元和470万美元,可用于抵消未来的税收负担,并分别于2020年和2024年开始到期。截至2019年12月28日,我们没有结转海外净营业亏损。我们在每个资产负债表日记录了我们的递延税项净资产的全额估值备抵。
运营结果
在2020年前,我们的财年是在12月的最后一个星期六结束的,我们使用52/53周的惯例来报告财年。根据这一惯例,某些财政年度为53周。每个财年通常由四个13周的财季组成,但在53周的年份中,第四季度为14周。我们截至2019年12月28日的财年包括52周。2020年2月,我们将财政年度结束的时间从12月的最后一个星期六改为12月31日。由于这一变化,我们本财年将于2020年12月31日结束,本财季和随后的每个财季将分别于3月31日、6月30日和9月30日结束。
截至2020年9月30日的财政年度三个月与2019年9月28日的比较
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月28日的财年三个月的运营结果:
|
|
财年三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
净收入 |
|
$ |
7,091 |
|
|
$ |
7,205 |
|
|
$ |
(114 |
) |
收入成本 |
|
|
2,053 |
|
|
|
2,989 |
|
|
|
(936 |
) |
毛利 |
|
|
5,038 |
|
|
|
4,216 |
|
|
|
822 |
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、开发和临床试验 |
|
|
4,155 |
|
|
|
4,939 |
|
|
|
(784 |
) |
销售、一般和行政 |
|
|
5,493 |
|
|
|
6,519 |
|
|
|
(1,026 |
) |
业务费用共计 |
|
|
9,648 |
|
|
|
11,458 |
|
|
|
(1,810 |
) |
运营损失 |
|
|
(4,610 |
) |
|
|
(7,242 |
) |
|
|
2,632 |
|
其他收入(费用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(971 |
) |
|
|
(1,084 |
) |
|
|
113 |
|
其他收入(费用),净额 |
|
|
499 |
|
|
|
56 |
|
|
|
443 |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(472 |
) |
|
|
(1,028 |
) |
|
|
556 |
|
所得税前亏损 |
|
|
(5,082 |
) |
|
|
(8,270 |
) |
|
|
3,188 |
|
所得税拨备 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(10 |
) |
|
|
4 |
|
净损失 |
|
$ |
(5,088 |
) |
|
$ |
(8,280 |
) |
|
$ |
3,192 |
|
28
净收入、收入成本和毛利
|
|
财年三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
净收入 |
|
$ |
7,091 |
|
|
$ |
7,205 |
|
|
$ |
(114 |
) |
收入成本 |
|
|
2,053 |
|
|
|
2,989 |
|
|
|
(936 |
) |
毛利 |
|
$ |
5,038 |
|
|
$ |
4,216 |
|
|
$ |
822 |
|
净收入
|
|
财年三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
按地域划分的净收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 |
|
$ |
5,920 |
|
|
$ |
4,341 |
|
|
$ |
1,579 |
|
美国以外的国家 |
|
|
1,171 |
|
|
|
2,864 |
|
|
|
(1,693 |
) |
总净收入 |
|
$ |
7,091 |
|
|
$ |
7,205 |
|
|
$ |
(114 |
) |
按OCS产品划分的净收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
海洋石油公司肺净收入 |
|
$ |
659 |
|
|
$ |
2,114 |
|
|
$ |
(1,455 |
) |
OCS心脏净收入 |
|
|
5,427 |
|
|
|
3,739 |
|
|
|
1,688 |
|
OCS肝脏净收入 |
|
|
1,005 |
|
|
|
1,352 |
|
|
|
(347 |
) |
总净收入 |
|
$ |
7,091 |
|
|
$ |
7,205 |
|
|
$ |
(114 |
) |
在截至2020年9月30日至2019年9月28日的三个财年中,净营收相对持平。一次性套装数量的减少主要是由于在欧洲进行的OCS移植手术数量的减少,但在美国和世界其他地区进行的手术数量的增加部分抵消了这一减少。
在截至2020年9月30日的三个财年中,来自美国客户的净收入为590万美元,与截至2019年9月28日的财年三个月相比增加了160万美元,这主要是由于OCS产品的临床试验销售量增加。在美国销售OCS肺部产品的净收入从截至2019年9月28日的财年三个月的190万美元下降到截至2020年9月30日的财年三个月的60万美元。下降主要是由于新冠肺炎的不利影响导致OCS一次性套装销量下降。由于疾病的性质、安全肺移植所需的新方案以及移植后呼吸机的使用,新冠肺炎对肺移植的影响比其他器官更大。出售给客户用于我们在美国进行的临床试验的OCS心脏一次性套装的净收入增加了320万美元,而OCS肝脏一次性套装的净收入减少了30万美元。OCS心脏一次性套装净收入的增长归因于在OCS心脏扩展CAP和OCS心脏DCD试验中销售的OCS心脏一次性套装销量增加,占增加的270万美元,以及平均售价的增加,占增加的50万美元。OCS心脏DCD试验于2020年9月完成了患者登记。OCS一次性肝脏套装销量下降的主要原因是新冠肺炎疫情对美国移植手术的不利影响。
在截至2020年9月30日的财年三个月里,来自美国以外客户的净收入为120万美元,而截至2019年9月28日的财年三个月的净收入为290万美元。来自美国以外客户的净收入减少主要是由于新冠肺炎对欧洲移植程序的不利影响。从截至2019年9月28日的财年三个月到截至2020年9月30日的财年三个月,OCS肺部和OCS心脏产品在美国以外地区的销售净收入分别减少了10万美元和150万美元
29
收入成本、毛利和毛利率
与截至2019年9月28日的财年三个月相比,截至2020年9月30日的财年三个月的收入成本减少了90万美元。与截至2019年9月28日的财年三个月相比,截至2020年9月30日的财年三个月的毛利润增加了80万美元。毛利润增长的主要原因是2020年第三季度在美国销售的OCS Heart一次性套装的平均售价和销售量上升。截至2020年9月30日和2019年9月28日的三个财年,毛利率分别为71%和59%。毛利率增加的主要原因是平均售价上升和间接费用分摊减少。由于成本控制措施和新冠肺炎限制带来的节省,间接费用较低。
营业费用
研究、开发和临床试验费用
|
|
财年三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
人员相关(含股票薪酬费用) |
|
$ |
1,913 |
|
|
$ |
1,765 |
|
|
$ |
148 |
|
临床试验成本 |
|
|
866 |
|
|
|
968 |
|
|
|
(102 |
) |
咨询和第三方测试 |
|
|
239 |
|
|
|
1,073 |
|
|
|
(834 |
) |
实验室用品和研究材料 |
|
|
665 |
|
|
|
452 |
|
|
|
213 |
|
其他 |
|
|
472 |
|
|
|
681 |
|
|
|
(209 |
) |
研究、开发和临床试验费用总额 |
|
$ |
4,155 |
|
|
$ |
4,939 |
|
|
$ |
(784 |
) |
研发和临床试验总费用从截至2019年9月28日的三个月的490万美元减少到截至2020年9月30日的三个月的420万美元,减少了80万美元。咨询和第三方测试成本以及其他成本分别减少80万美元和20万美元,主要原因是新冠肺炎疫情的影响导致活动减少。由于采购材料的时机,实验室用品和研究材料成本增加了20万美元。
销售、一般和行政费用
|
|
财年三个月结束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
人员相关(含股票薪酬费用) |
|
$ |
3,253 |
|
|
$ |
2,783 |
|
|
$ |
470 |
|
专业人士和咨询费 |
|
|
947 |
|
|
|
1,908 |
|
|
|
(961 |
) |
商展和会议 |
|
|
79 |
|
|
|
327 |
|
|
|
(248 |
) |
其他 |
|
|
1,214 |
|
|
|
1,501 |
|
|
|
(287 |
) |
销售、一般和行政费用合计 |
|
$ |
5,493 |
|
|
$ |
6,519 |
|
|
$ |
(1,026 |
) |
销售、一般和行政费用总额从截至2019年9月28日的三个月的650万美元减少到截至2020年9月30日的三个月的550万美元,原因是专业和顾问费用、商展和会议以及其他成本下降。专业费用和顾问费的减少是由于我们管理层实施了成本管理和成本控制策略。展会和会议费用减少的原因是新冠肺炎疫情导致的展会和会议取消。其他成本的下降主要是由于我们的管理层在截至2020年9月30日的财季实施了成本管理和成本控制战略,以应对新冠肺炎疫情对运营环境造成的挑战。由于扩大我们的商业团队以支持我们的OCS肺部产品在美国的商业销售,与人员相关的成本增加了50万美元,部分抵消了这些减少。基于股票的薪酬支出也增加了30万美元,这主要是由于对现有员工的额外拨款。
其他收入(费用)
利息支出
截至2020年9月30日和2019年9月28日的财年三个月,利息支出分别为100万美元和110万美元。
30
其他收入(费用),净额
截至2020年9月30日和2019年9月28日的财年三个月,其他收入(支出)净额分别包括投资现金余额利息产生的利息收入10万美元和40万美元,以及40万美元的外币交易收益和40万美元的外币交易损失。
截至2020年9月30日的财政年度9个月与2019年9月28日的比较
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月28日的9个财年的运营结果:
|
|
截至9个月的财政年度 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
净收入 |
|
$ |
18,012 |
|
|
$ |
17,547 |
|
|
$ |
465 |
|
收入成本 |
|
|
6,205 |
|
|
|
7,425 |
|
|
|
(1,220 |
) |
毛利 |
|
|
11,807 |
|
|
|
10,122 |
|
|
|
1,685 |
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、开发和临床试验 |
|
|
14,283 |
|
|
|
13,608 |
|
|
|
675 |
|
销售、一般和行政 |
|
|
18,012 |
|
|
|
17,423 |
|
|
|
589 |
|
业务费用共计 |
|
|
32,295 |
|
|
|
31,031 |
|
|
|
1,264 |
|
运营损失 |
|
|
(20,488 |
) |
|
|
(20,909 |
) |
|
|
421 |
|
其他收入(费用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(3,014 |
) |
|
|
(3,290 |
) |
|
|
276 |
|
优先股权证负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(341 |
) |
|
|
341 |
|
其他收入(费用),净额 |
|
|
1,087 |
|
|
|
200 |
|
|
|
887 |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(1,927 |
) |
|
|
(3,431 |
) |
|
|
1,504 |
|
所得税前亏损 |
|
|
(22,415 |
) |
|
|
(24,340 |
) |
|
|
1,925 |
|
所得税拨备 |
|
|
(22 |
) |
|
|
(30 |
) |
|
|
8 |
|
净损失 |
|
$ |
(22,437 |
) |
|
$ |
(24,370 |
) |
|
$ |
1,933 |
|
净收入、收入成本和毛利
|
|
截至9个月的财政年度 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
净收入 |
|
$ |
18,012 |
|
|
$ |
17,547 |
|
|
$ |
465 |
|
收入成本 |
|
|
6,205 |
|
|
|
7,425 |
|
|
|
(1,220 |
) |
毛利 |
|
$ |
11,807 |
|
|
$ |
10,122 |
|
|
$ |
1,685 |
|
净收入
|
|
截至9个月的财政年度 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
按地域划分的净收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 |
|
$ |
13,568 |
|
|
$ |
11,596 |
|
|
$ |
1,972 |
|
美国以外的国家 |
|
|
4,444 |
|
|
|
5,951 |
|
|
|
(1,507 |
) |
总净收入 |
|
$ |
18,012 |
|
|
$ |
17,547 |
|
|
$ |
465 |
|
按OCS产品划分的净收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
海洋石油公司肺净收入 |
|
$ |
3,102 |
|
|
$ |
5,744 |
|
|
$ |
(2,642 |
) |
OCS心脏净收入 |
|
|
11,778 |
|
|
|
8,305 |
|
|
|
3,473 |
|
OCS肝脏净收入 |
|
|
3,132 |
|
|
|
3,498 |
|
|
|
(366 |
) |
总净收入 |
|
$ |
18,012 |
|
|
$ |
17,547 |
|
|
$ |
465 |
|
31
与截至2019年9月28日的9个月相比,在截至2020年9个月的9个财年中,净收入增加了50万美元,这主要是因为向全球客户销售的OCS一次性套装数量增加。
在截至2020年9月30日的9个月中,来自美国客户的净收入为1,360万美元,与截至2019年9月28日的9个月相比增加了200万美元,这主要是由于我们正在进行的临床试验中使用的OCS心脏一次性套装的销售,但由于新冠肺炎疫情的不利影响,OCS肺脏和OCS肝脏产品的商业销售下降,部分抵消了这一影响。由于疾病的性质、安全肺移植所需的新方案以及移植后呼吸机的使用,新冠肺炎对肺移植的影响比其他器官更大。在美国销售OCS肺部产品的净收入从截至2019年9月28日的9个月的530万美元下降到截至2020年9月30日的9个月的290万美元。销售给美国客户用于临床试验的OCS心脏一次性套装的净收入从截至2019年9月28日的九个月的280万美元增加到截至2020年9月30日的九个月的750万美元。此外,截至2020年9月30日的9个财年,OCS一次性套装在美国的售价比2019财年同期OCS一次性套装的美国售价高出约22%。与截至2019年9月28日的财年9个月相比,在截至2020年9个月的9个财年中,这导致美国的净收入增加了170万美元。
在截至2020年9月30日的9个月里,来自美国以外客户的净收入为440万美元,而截至2019年9月28日的9个月为600万美元。来自美国以外客户的净收入减少主要是由于新冠肺炎对欧洲移植程序的不利影响。
收入成本、毛利和毛利率
在截至2020年9月30的9个月中,与截至2019年9月28日的9个月相比,收入成本减少了120万美元。与截至2019年9月28日的9个月相比,截至2020年9月30日的9个月的毛利润增加了170万美元。截至2020年9月30日和2019年9月28日的9个财年,毛利率分别为66%和58%。毛利和毛利率增加的主要原因是,在截至2020年9月30日的九个财年中,在美国销售的OCS一次性套装的平均售价高于2019年同期OCS一次性套装的平均售价,以及整体销售额的增加,从而降低了固定成本对我们制造业务的影响。
营业费用
研究、开发和临床试验费用
|
|
截至9个月的财政年度 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
人员相关(含股票薪酬费用) |
|
$ |
6,097 |
|
|
$ |
4,415 |
|
|
$ |
1,682 |
|
临床试验成本 |
|
|
3,580 |
|
|
|
3,071 |
|
|
|
509 |
|
咨询和第三方测试 |
|
|
1,177 |
|
|
|
2,220 |
|
|
|
(1,043 |
) |
实验室用品和研究材料 |
|
|
1,510 |
|
|
|
1,692 |
|
|
|
(182 |
) |
其他 |
|
|
1,919 |
|
|
|
2,210 |
|
|
|
(291 |
) |
研究、开发和临床试验费用总额 |
|
$ |
14,283 |
|
|
$ |
13,608 |
|
|
$ |
675 |
|
研发和临床试验总支出从截至2019年9月28日的9个月的1,360万美元增加到截至2020年9月30日的9个月的1,430万美元,增加了70万美元。人员相关成本和临床试验成本分别增加了170万美元和50万美元,这主要是由于支持临床试验和新产品开发的额外资源。咨询和第三方测试、实验室用品和研究材料成本以及其他成本分别减少了100万美元、20万美元和30万美元,这主要是因为我们的管理层在截至2020年6月30日的财季实施了成本管理和成本控制战略,以应对新冠肺炎疫情对运营环境造成的挑战。
32
销售、一般和行政费用
|
|
截至9个月的财政年度 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020年9月30日 |
|
|
2019年9月28日 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
人员相关(含股票薪酬费用) |
|
$ |
9,382 |
|
|
$ |
7,153 |
|
|
$ |
2,229 |
|
专业人士和咨询费 |
|
|
4,145 |
|
|
|
4,876 |
|
|
|
(731 |
) |
商展和会议 |
|
|
566 |
|
|
|
1,475 |
|
|
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(909 |
) |
其他 |
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3,919 |
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|
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3,919 |
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|
— |
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销售、一般和行政费用合计 |
|
$ |
18,012 |
|
|
$ |
17,423 |
|
|
$ |
589 |
|
销售、一般和行政费用总额从截至2019年9月28日的9个月的1,740万美元增加到截至2020年9月30日的9个月的1,800万美元,这主要是由于与人员相关的成本增加,因为我们聘请了更多的资源和聘请了顾问,以支持我们的OCS肺部产品在美国的商业销售,并支持我们作为上市公司的运营。基于股票的薪酬支出也增加了90万美元,这主要是由于对现有员工的额外拨款。专业和顾问费以及商展和会议费用分别减少70万美元和90万美元,这主要是由于商展和会议因新冠肺炎疫情以及我们管理层实施的成本管理和成本控制战略而被取消或推迟。
其他收入(费用)
利息支出
在截至2020年9月30日和2019年9月28日的9个月里,利息支出分别为300万美元和330万美元。
优先股权证负债的公允价值变动
在截至2019年9月28日的九个月中,我们的优先股权证负债的公允价值发生了变化,这主要是由于在此期间我们的优先股的公允价值发生了变化。
2019年5月6日,就在我们的IPO结束之前,购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证,当时权证负债的公允价值被重新分类为普通股。因此,在首次公开募股结束后,我们不再在每个报告日期重新衡量认股权证负债的公允价值。
其他收入(费用),净额
在截至2020年9月30日和2019年9月28日的9个月中,其他收入(支出)净额包括每个时期投资现金余额利息产生的60万美元的利息收入,以及50万美元的外币交易收益和40万美元的外币交易损失。
流动性与资本资源
自公司成立以来,我们遭受了重大的运营亏损。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售优先股和根据贷款协议借款的收益,出售我们公开发行的普通股的收益,以及我们OCS产品的临床试验和商业销售收入。截至2020年9月30日,我们拥有1.327亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
2019年5月6日,我们完成了首次公开募股(IPO),据此,我们发行和出售了6543,500股普通股,其中包括我们根据承销商充分行使购买额外股份的选择权而出售的853,500股。在扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后,我们从IPO中获得的净收益总额为9140万美元。
2020年5月26日,我们完成了普通股的承销公开发行,从而出售了575万股普通股,其中包括我们根据承销商全面行使购买额外股份的选择权出售的75万股普通股。扣除承销折扣和佣金以及其他60万美元的发行成本后,我们从此次发行中获得的净收益总额约为7500万美元。
33
现金流
下表汇总了我们在每个会计期间的现金来源和使用情况:
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|
截至9个月的财政年度 |
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|||||
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2020年9月30日 |
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2019年9月28日 |
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(千) |
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用于经营活动的现金 |
|
$ |
(23,127 |
) |
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$ |
(25,022 |
) |
用于投资活动的现金 |
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(51,482 |
) |
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(67,861 |
) |
在融资活动中提供的现金 |
|
|
75,516 |
|
|
|
92,969 |
|
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
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398 |
|
|
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80 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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$ |
1,305 |
|
|
$ |
166 |
|
经营活动
在截至2020年9月30日的9个月中,经营活动使用了2310万美元的现金,这主要是因为我们的净亏损2240万美元,以及我们的运营资产和负债的变化使用的现金净额370万美元,但被300万美元的非现金净费用部分抵消了。在截至2020年9月30日的9个财年中,我们的营业资产和负债变化使用的净现金主要包括应付帐款和应计费用减少310万美元,存货增加240万美元,预付费用和其他流动资产增加70万美元,部分被120万美元的递延收入增加和50万美元的应收账款减少所抵消。
在截至2019年9月28日的9个月中,运营活动使用了2500万美元的现金,主要原因是我们净亏损2440万美元,运营资产和负债的变化使用了300万美元的现金净额,但非现金费用净额240万美元部分抵消了这一影响。在截至2019年9月28日的9个月中,我们的运营资产和负债变化使用的净现金主要包括应收账款增加310万美元和库存增加320万美元,两者都被应收账款和应计费用及其他流动负债增加400万美元部分抵消。
每个报告期的应收账款、存货、应付账款、应计费用和其他流动负债的变化通常是由于我们业务的增长以及发票和付款的时间安排。
投资活动
在截至2020年9月30日的9个月中,用于投资活动的现金净额为5150万美元,其中包括1.015亿美元的有价证券购买和50万美元的房地产和设备购买,部分被5050万美元的有价证券销售收益和到期日所抵消。
在截至2019年9月28日的9个月中,用于投资活动的净现金为6790万美元,其中包括购买有价证券。
筹资活动
在截至2020年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金净额为7550万美元,主要包括我们2020年5月公开发行普通股的收益7620万美元和员工持股计划7620万美元,部分被70万美元的发售成本支付所抵消。
在截至2019年9月28日的9个月中,融资活动提供的现金净额为9300万美元,其中包括我们于2019年5月完成的首次公开募股(IPO)普通股发行所得,部分被与我们IPO相关的发行成本的支付所抵消。
长期债务
2018年6月,TransMedics与OrbiMed签订了信贷协议,根据该协议,TransMedics借入了3500万美元。
34
信贷协议项下借款的年利率相当于伦敦银行同业拆息,最低利率为1.0%,最高利率为4.0%,外加8.5%或适用保证金,总计利率为11.5%。此外,信贷协议下的借款承担实物支付或实物支付利息,年利率等于伦敦银行同业拆借利率加适用保证金超过11.5%,但不超过12.5%。在2023年6月信贷协议到期日之前,每个季度末未偿还借款的本金都会加上PIK利息。信贷协议项下的借款须于到期日前按季只付利息偿还,到期日所有本金及应计利息均已到期及应付。根据我们的选择,我们可以提前偿还信贷协议项下的未偿还借款,但须支付每年递减的预付款溢价。我们目前的预付保费是4.0%,2021年6月将降至零。我们还必须支付相当于任何预付款或还款本金3.0%的最后付款,我们使用有效利息法将这笔款项计入信贷协议期限内的利息支出。
信贷协议项下的所有义务均由我们和我们的每一家主要子公司担保。除某些例外情况外,吾等及每位担保人的所有债务均以吾等及每位担保人的几乎所有资产(包括其知识产权)作抵押,包括对吾等及每位担保人的几乎所有有形及无形资产享有完善的担保权益。根据信贷协议,我们已经同意了某些肯定和消极的契约,我们将一直遵守这些契约,直到到期。这些财务契约包括维持至少300万美元的流动资金;要求每年向OrbiMed提交年度审计财务报表,并附上我们独立注册会计师事务所的无保留审计意见;以及对我们活动的限制,包括对处置、合并或收购的限制;对我们知识产权的限制;产生债务或留置权;支付股息;进行某些投资;以及从事某些其他商业交易。信贷协议项下的责任可能会在发生特定违约事件时加速,这些违约事件包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务项下的某些违约、与政府批准有关的某些事件(如果该等事件可能导致我们的业务发生重大不利变化)、未能遵守某些契约(包括最低流动资金和无保留审计意见契约),以及我们的业务、运营或其他财务状况发生重大不利变化。截至2020年9月30日,我们遵守了信贷协议下的所有契约。
一旦发生失责事件,直至该失责事件不再持续,适用保证金每年将增加4.0%。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续,OrbiMed可宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息到期并支付。一旦发生某些破产或无力偿债事件,借款的所有未偿还本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。此外,除某些例外情况外,我们可能被要求提前偿还未偿还借款,部分现金净收益来自某些资产出售以及某些伤亡和谴责事件。
资金要求
随着我们继续追求和增加OCS产品的商业销售,我们预计未来我们的成本和支出将会增加,特别是随着我们扩大销售和临床采用团队,扩大我们的制造业务,继续研究、开发和临床试验工作,并在美国和选定的非美国市场寻求监管部门对新产品和产品增强(包括新适应症)的批准,我们预计未来我们的成本和支出将会增加,特别是随着我们扩大销售和临床采用团队,扩大我们的制造业务,继续进行研究、开发和临床试验,并寻求监管部门批准新产品和产品增强(包括新适应症)。此外,在首次公开募股(IPO)结束后,我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的营运和资本开支的时间和数额,将视乎很多因素而定,包括:
|
• |
销售我们的OCS游戏机、OCS一次性套装和其他可能在美国和部分非美国市场获得批准的产品所产生的净收入; |
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• |
扩大我们在美国和非美国的销售和营销基础设施以及我们的制造业务的成本和开支; |
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• |
我们的OCS产品在多大程度上被移植社区采用; |
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• |
我们的客户是否有能力从第三方付款人那里获得使用OCS产品执行的程序的充分补偿; |
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• |
我们在将我们的OCS产品商业化以获得更多适应症方面的成功程度; |
|
• |
未来任何临床研究和监管审查的成本、时间和结果,包括为我们的OCS产品寻求和获得新适应症的批准; |
35
|
• |
竞争性或互补性技术的出现; |
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• |
我们开发和商业化的未来产品的数量和类型; |
|
• |
准备、提交和起诉专利申请,以及维护、执行和抗辩与知识产权有关的索赔的费用;以及 |
|
• |
我们的销售费用、一般费用和行政费用的水平。 |
我们相信,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在提交本Form 10-Q季度报告后的至少12个月内为我们的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金。
我们可能需要筹集额外的资金,这些资金可能不会以优惠的条件提供,或者根本不会。请参阅我们2019年10-K表格中的“1.A.风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险”。
合同义务和承诺
下表汇总了我们截至2020年9月30日的合同义务,以及这些义务预计将对我们未来的流动性和现金流产生的影响:
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按期到期付款 |
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总计 |
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较少 比 1年前 |
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1至 3年 |
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4至 5年 |
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多过 5年 |
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(千) |
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经营租赁承诺额(1) |
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$ |
14,752 |
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|
$ |
1,833 |
|
|
$ |
3,921 |
|
|
$ |
4,119 |
|
|
$ |
4,879 |
|
债务义务(2) |
|
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45,147 |
|
|
|
3,334 |
|
|
|
41,813 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
总计 |
|
$ |
59,899 |
|
|
$ |
5,167 |
|
|
$ |
45,734 |
|
|
$ |
4,119 |
|
|
$ |
4,879 |
|
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(1) |
表中的金额反映了我们在马萨诸塞州安多弗的办公室和实验室租赁的两项运营租赁协议到期支付的款项。2020年1月9日,我们修订了这些租赁协议,其中包括将每份租约的到期日延长至2026年12月,增加每份租约的可出租平方英尺,并提高每份租约的年度基本租金。2020年6月2日,我们进一步修订了这些租赁协议,推迟了增加的空间的开始日期,并将每份租约的到期日延长至2027年12月。有关详情,请参阅本季度报告第I部分表10-Q第1项所列合并财务报表的“附注10.经营租赁”。 |
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(2) |
表中金额反映根据信贷协议支付的合同规定的应付本金和利息,根据该协议,借款按浮动利率计息。就本表而言,信贷协议项下到期利息按假设年利率9.5%计算,即于2020年9月30日的有效利率。因为这样的利率低于11.5%的PIK利率门槛,所以我们没有把PIK计入我们计算的付款中。 |
通货膨胀风险
我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营结果有实质性影响。如果我们的成本受到严重的通胀压力,我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时,我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额以及相关披露的估计、假设和判断。我们会在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计与我们的合并财务报表中披露的以及2019年Form 10-K中包括的相关附注和其他财务信息相比没有实质性的变化。
36
表外安排
在提交期间,我们没有,目前也没有任何表外安排,正如SEC的规则和法规所定义的那样。
最近发布的会计公告
最近发布的可能影响我们财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述,在本季度报告10-Q表其他部分包括的综合财务报表的附注2中披露。
新兴成长型公司状况
2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择不“退出”延长的过渡期,这意味着当一项标准发布或修订时,如果该标准对上市公司或私营公司有不同的适用日期,我们将在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准,并将一直这样做,直到我们(I)不可撤销地选择“退出”延长的过渡期,或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
我们受到利率和外币汇率变化的影响,因为我们通过可变利率债务工具为某些业务融资,持有投资,并以各种外币计价进行交易。这些利率的变化可能会对未来的现金流和收益产生影响。我们通过正常的运营和融资活动来管理这些风险。在我们的2019年10-K表格中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的外币兑换风险或利率风险没有实质性的变化。
第(4)项控制和程序。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在总裁兼首席执行官和首席财务官(分别是首席执行官和首席财务会计官)的参与下,对截至2020年9月30日的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条中的定义,“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被积累起来,并酌情传达给公司管理层,包括其主要高管和主要财务官,以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。根据对我们截至2020年9月30日的披露控制和程序的评估,我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论,截至目前,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年9月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
37
第II部分-其他资料
第一项:法律诉讼。
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。
项目71A。危险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。有关影响我们业务的风险的详细讨论,请参阅标题为“第1A项”的章节。风险因素“在我们各自的2019年Form 10-K和我们截至2020年3月31日的季度报告Form 10-Q(”2020 Q1 Form 10-Q“)中列出。新冠肺炎疫情可能还会增加题为“第1A项”一节中描述的许多其他风险。在我们的2019年Form 10-K和2020年Q1 Form 10-Q中,我们都会遇到一些“风险因素”,例如与我们需要筹集额外资金的需求相关的风险、我们季度财务业绩的波动、我们继续教育外科医生、移植中心和私人付款人的能力、我们的制造设施、我们的信息技术基础设施、我们的海外业务,以及我们获得和保持监管批准和资格的能力。
第二项股权证券的未登记销售和收益使用。
收益的使用
2019年5月6日,我们完成了普通股的首次公开募股(IPO),据此,我们以每股16.00美元的价格向公众发行和出售了654.35万股普通股,其中包括根据承销商全面行使增发选择权出售的85.35万股。此次首次公开募股的总发行价为104.7美元。
我们首次公开募股中所有普通股的发售都是根据证券法根据证券法进行登记的,登记声明是根据美国证券交易委员会于2019年5月1日宣布生效的S-1表格登记声明(文件编号:S-333-230736)和表格S-1MEF表格登记声明(文件编号:S-333-231166),该登记声明于2019年5月1日提交给证券交易委员会后自动生效。
我们从首次公开募股中获得的总收益为104.7美元,扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后,净收益总额为9,140万美元。承销折扣和佣金或发售费用均未直接或间接发生或支付给我们的董事或高级管理人员或他们的联系人,或拥有我们普通股10%或以上的人,或我们的任何联属公司。
截至2020年9月30日,我们已将大约4,030万美元的净发售收益主要用于OCS Longe的商业化、研发和一般企业用途。我们持有剩余净收益的很大一部分是货币市场基金、美国国债和美国政府机构债券。根据证券法第424(B)(4)条于2019年5月2日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终招股说明书中描述的IPO净收益用途,我们的计划没有实质性变化。
38
项目6.展品。
陈列品 数 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第3302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官的认证 |
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32.1† |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官的认证 |
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32.2† |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的认证 |
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101.INS |
|
XBRL实例文档。 |
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101.SCH |
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XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
|
XBRL分类计算链接库文档。 |
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|
|
101.DEF |
|
XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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|
|
101.LAB |
|
XBRL分类标签Linkbase文档。 |
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|
|
101.PRE |
|
XBRL分类演示文稿Linkbase文档。 |
* |
在此存档 |
† |
根据《交易法》第18节的规定,本证书不会被视为已提交,或承担该节的责任。此类认证不会被视为通过引用纳入根据1933年证券法(修订后)或交易法提交的任何申请,除非通过引用明确纳入此类申请。 |
39
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
日期:2020年11月6日 |
TransMedics集团,Inc. |
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依据: |
/瓦利德·H·哈桑因(Waleed H.Hassane in),医学博士 |
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瓦利德·H·哈萨宁(Waleed H.Hassane in)医学博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期:2020年11月6日 |
依据: |
/s/史蒂芬·戈登 |
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斯蒂芬·戈登 |
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首席财务官、财务主管兼秘书 |
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(首席财务会计官) |
40