TnDM-20200930
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目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
____________________________________________________________________________________________
形式10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
截至本季度的季度报告2020年9月30日
或
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
在从日本到日本的过渡期内，日本将从日本过渡到日本。
佣金档案编号001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem糖尿病护理公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
_____________________________________________________________________________________________
特拉华州20-4327508
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		(I.R.S.雇主
识别号码)
玫瑰花街11075号92121
圣地亚哥加利福尼亚
(邮政编码)
(主要行政机关地址)
(858) 366-6900
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)款登记的证券：
每节课的标题符号注册的交易所名称
普通股，每股票面价值0.001美元TNDM纳斯达克全球市场
_____________________________________________________________________________________________
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)是否在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  x*☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器x加速的文件管理器☐
非加速文件管理器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒
截至2020年10月30日，有62,194,609注册人已发行普通股的股份。

目录
目录
第一部分
财务信息
1
项目1
财务报表
1
截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日的简明合并资产负债表
1
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)
2
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表(未经审计)
3
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计)
5
未经审计的简明合并财务报表附注
6
项目2
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
23
项目3
关于市场风险的定量和定性披露
41
项目4
管制和程序
42
第二部分
其他资料
43
项目1
法律程序
43
第1A项
危险因素
44
项目6
陈列品
79

目录
第一部分财务信息
第二项1.财务报表
Tandem糖尿病护理公司
压缩合并资产负债表
(单位为千，面值除外)
九月三十日，十二月三十一号，
20202019
(未经审计)(注1)
资产
流动资产：
现金和现金等价物$129,481 $51,175 
短期投资335,041 125,283 
应收帐款，净额52,104 46,585 
盘存70,644 49,073 
预付和其他流动资产5,023 4,025 
流动资产总额592,293 276,141 
财产和设备，净额49,320 32,923 
经营性租赁使用权资产21,325 15,561 
其他长期资产10,050 1,485 
总资产$672,988 $326,110 
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$20,499 $17,745 
应计费用6,349 8,014 
与员工相关的负债30,526 28,320 
递延收入5,210 3,869 
普通股认股权证17,404 23,509 
经营租赁负债9,365 6,320 
其他流动负债16,153 11,619 
流动负债总额105,506 99,396 
可转换优先票据，净长期199,120 — 
经营租赁负债--长期17,893 14,063 
其他长期负债23,925 17,672 
总负债346,444 131,131 
承担和或有事项(附注10)
股东权益：
普通股，$0.001票面价值；200,000授权股份，包括62,116和59,396分别于2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日发行和发行的股票。
62 59 
额外实收资本1,002,502 819,626 
累计其他综合收入190 122 
累积赤字(676,210)(624,828)
股东权益总额326,544 194,979 
总负债和股东权益$672,988 $326,110 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
1
目录
Tandem糖尿病护理公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
销货$123,603 $94,657 $330,765 $253,907 
销售成本58,290 43,974 160,801 119,967 
毛利65,313 50,683 169,964 133,940 
业务费用：
销售、一般和行政50,228 44,649 150,385 120,173 
研究与发展16,094 12,038 46,198 32,632 
业务费用共计66,322 56,687 196,583 152,805 
营业亏损(1,009)(6,004)(26,619)(18,865)
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额143 854 1,235 2,381 
利息支出(4,855)— (8,030)— 
普通股认股权证公允价值变动(3,648)2,321 (19,906)(10,849)
其他收入(费用)合计(净额)(8,360)3,175 (26,701)(8,468)
所得税前亏损(9,369)(2,829)(53,320)(27,333)
所得税费用(福利)39 72 (1,938)72 
净损失$(9,408)$(2,901)$(51,382)$(27,405)
其他全面亏损：
短期投资的未实现收益(亏损)$(69)$(60)$78 $91 
外币折算损益216 (11)(10)13 
综合损失$(9,261)$(2,972)$(51,314)$(27,301)
每股净亏损，基本$(0.15)$(0.05)$(0.85)$(0.47)
稀释后每股净亏损$(0.15)$(0.09)$(0.85)$(0.47)
用于计算每股基本净亏损的加权平均股份61,529 58,801 60,568 58,268 
用于计算稀释每股净亏损的加权平均股份61,529 59,196 60,568 58,268 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
2
目录
Tandem糖尿病护理公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)

截至2020年9月30日的三个月
普通股附加
实缴
资本		累积
其他
综合
收入(亏损)		累积
赤字		总计
股东的
权益
股份金额
2020年6月30日的余额60,787 $61 $934,402 $43 $(666,802)$267,704 
股票期权的行使1,072 1 29,030 — — 29,031 
普通股认股权证的行使257 — 899 — — 899 
行使时普通股权证的公允价值— — 25,870 — — 25,870 
以股票为基础的薪酬— — 12,301 — — 12,301 
短期投资的未实现(亏损)— — — (69)— (69)
外币换算调整— — — 216 — 216 
净损失— — — — (9,408)(9,408)
2020年9月30日的余额62,116 $62 $1,002,502 $190 $(676,210)$326,544 

截至2020年9月30日的9个月
普通股附加
实缴
资本		累积
其他
综合
收入(亏损)		累积
赤字		总计
股东的
权益
股份金额
2019年12月31日的余额59,396 $59 $819,626 $122 $(624,828)$194,979 
股票期权的行使2,199 3 52,759 — — 52,762 
员工购股计划普通股发行229 — 4,916 — — 4,916 
普通股认股权证的行使292 — 2,935 — — 2,935 
行使时普通股权证的公允价值— — 26,011 — — 26,011 
可转换票据发行的权益部分，扣除发行成本— — 85,803 — — 85,803 
购买与可转换票据相关的封顶看涨期权— — (34,069)— — (34,069)
以股票为基础的薪酬— — 44,521 — — 44,521 
短期投资的未实现收益— — — 78 — 78 
外币换算调整— — — (10)— (10)
净损失— — — — (51,382)(51,382)
2020年9月30日的余额62,116 $62 $1,002,502 $190 $(676,210)$326,544 
见未经审计的简明合并财务报表附注。

截至2019年9月30日的三个月
普通股附加
实缴
资本
累积
其他
综合
收入(亏损)
累积
赤字		总计
股东的
权益
股份金额
2019年6月30日的余额58,589 $58 $769,704 $162 $(624,579)$145,345 
股票期权的行使440 1 7,033 — — 7,034 
行使时普通股权证的公允价值— — 13 — — 13 
以股票为基础的薪酬— — 17,574 — — 17,574 
短期投资未实现亏损— — — (60)— (60)
外币换算调整— — — (11)— (11)
净损失— — — — (2,901)(2,901)
2019年9月30日的余额59,029 $59 $794,324 $91 $(627,480)$166,994 
3
目录


截至2019年9月30日的9个月
普通股附加
实缴
资本
累积
其他
综合
收入(亏损)
累积
赤字		总计
股东的
权益
股份金额
2018年12月31日的余额57,554 $57 $731,306 $(13)$(600,075)$131,275 
股票期权的行使1,214 2 14,510 — — 14,512 
员工购股计划普通股发行168 — 2,951 — — 2,951 
普通股认股权证的行使93 — 326 — — 326 
行使时普通股权证的公允价值— — 5,492 — — 5,492 
以股票为基础的薪酬— — 39,739 — — 39,739 
短期投资的未实现收益— — — 91 — 91 
外币换算调整— — — 13 — 13 
净损失— — — — (27,405)(27,405)
2019年9月30日的余额59,029 $59 $794,324 $91 $(627,480)$166,994 
见未经审计的简明合并财务报表附注。

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目录
Tandem糖尿病护理公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至9月30日的9个月，
20202019
经营活动
净损失$(51,382)$(27,405)
对净亏损与经营活动提供的现金净额进行调节的调整：
折旧及摊销费用7,024 4,430 
债务贴现摊销和债务发行成本6,233 — 
预期信贷损失拨备2,181 1,468 
库存报废拨备(回收)(109)1,508 
普通股认股权证公允价值变动19,906 10,849 
短期投资折价摊销(1,446)(302)
递延所得税的好处(2,126)— 
基于股票的薪酬费用45,123 39,386 
其他37 42 
营业资产和负债变动情况：
应收帐款，净额(7,820)(11,588)
盘存(22,052)(21,990)
预付和其他流动资产(1,082)(17)
其他长期资产33 (387)
应付帐款3,268 7,131 
应计费用(1,679)4,045 
与员工相关的负债1,704 4,173 
递延收入4,215 3,587 
其他流动负债5,023 2,335 
其他长期负债2,381 5,198 
经营活动提供的净现金9,432 22,463 
投资活动
购买短期投资(331,968)(126,307)
短期投资到期收益82,709 96,495 
出售短期投资的收益41,027 6,550 
购买财产和设备(23,312)(12,792)
无形资产的收购(4,886)— 
投资活动所用现金净额(236,430)(36,054)
筹资活动
发行可转换优先票据所得款项，净额为#美元8,809发债成本
278,691 — 
购买与可转换优先票据相关的封顶看涨期权(34,069)— 
根据公司股票计划发行普通股所得款项57,677 327 
行使普通股认股权证所得款项2,935 17,462 
融资活动提供的现金净额305,234 17,789 
外汇汇率变动对现金的影响70 36 
现金及现金等价物净增加情况78,306 4,234 
期初现金及现金等价物51,175 41,826 
期末现金和现金等价物$129,481 $46,060 
现金流量信息的补充披露
已缴所得税$192 $67 
非现金投融资活动补充日程表
以经营性租赁义务换取的使用权资产$11,022 $11,445 
应付账款中包含的财产和设备$1,618 $2,484 
应付帐款和其他长期负债中的无形成本$2,348 $— 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
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Tandem糖尿病护理公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 陈述的组织和基础
“公司”(The Company)
Tandem糖尿病护理公司是一家医疗设备公司，以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。该公司在特拉华州注册成立。除非上下文另有规定，否则“公司”或“Tandem”一词是指Tandem糖尿病护理公司及其在美国和加拿大的全资子公司。
该公司制造、销售和支持胰岛素泵产品，旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分市场不断变化的需求和偏好。公司的制造、销售和支持活动主要集中在t：Slim X2胰岛素输送系统(t：Slim X2)，这是公司的旗舰泵平台，能够远程更新功能，并设计为直接在泵的主屏幕上显示连续血糖监测(CGM)传感器信息。公司的胰岛素泵产品兼容t：Connect基于云的数据管理应用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater，这是一款与Mac和PC兼容的工具，用于公司的远程更新该公司的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年了。除了胰岛素泵，该公司还销售一次性产品，这些产品与胰岛素泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。
该公司已商业化推出七自2012年以来，胰岛素泵在美国的应用三自2018年以来一直在美国以外的地区使用水泵。其中四种胰岛素泵集成了CGM技术，其中两种还采用了自动胰岛素输送(AID)算法。2018年6月，t：Slim X2成为第一款被指定为与集成CGM(ICGM)设备兼容的胰岛素泵；2019年2月，t：Slim X2成为新设备类别中的第一款胰岛素泵，名为替代控制器启用的输液泵(ACE泵)；2019年12月，t：Slim X2胰岛素泵的Control-IQ技术成为新的可互操作自动血糖控制器类别中的第一款自动化胰岛素给药软件。该公司相信，美国食品和药物管理局(FDA)对AID设备互操作性的三个新分类将通过简化美国集成产品的监管途径，帮助支持持续快速的创新。
截至2020年9月30日，公司拥有464.5百万美元的现金和现金等价物以及短期投资。该公司自成立以来已出现营业亏损，累计亏损达#美元。676.2截至2020年9月30日的100万美元，其中包括净亏损美元51.4截至2020年9月30日的9个月为100万美元。管理层相信，手头的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司至少在自本文件提交之日起的12个月内的流动资金需求。
公司能否执行业务战略，满足未来的流动性要求，实现并保持盈利运营，取决于多个因素，包括能否继续获得市场对其产品的认可，实现足以支持其成本结构的收入水平，实现续泵销售目标，开发和推出新产品，将产品商业化扩展到新的国际市场，最大限度地提高生产效率，满足日益增长的生产要求，利用在销售、临床、营销和客户支持组织中的投资，在不侵犯知识产权的情况下运营业务和制造和销售产品。
该公司的运营资金主要来自产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资所得的现金。公司未来可能通过公开或非公开发行股票或债务证券寻求额外资本，也可能选择根据新的信贷安排或从其他来源借入资本。如果公司发行股权或债务证券以筹集更多资金，其现有股东可能会受到稀释，可能会产生巨额融资或偿债成本，新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。不能保证股权或债务融资将以可接受的条款提供，或者根本不能保证。
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目录
列报依据和合并原则
本公司已根据美国公认的中期财务信息会计原则，并根据Form 10-Q和法规S-X第10条的指示，编制了随附的未经审计的简明综合财务报表。因此，它们不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为，所有正常和经常性的调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报本文所载财务信息所必需的。
中期财务业绩不一定代表全年或任何其他期间的预期业绩。这些未经审计的简明综合财务报表应与本公司经审计的综合财务报表以及本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年度报告(年报)中的附注一并阅读，本报告中的资产负债表信息就是从该年报中获得的。
简明的合并财务报表包括Tandem糖尿病护理公司及其在美国和加拿大的全资子公司的账目。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
公司境外子公司的本位币为当地货币。该公司使用资产和负债的期末汇率以及每个时期的收入、成本和开支的平均汇率将其外国子公司的财务报表转换为美元。与换算相关的调整计入本公司简明综合资产负债表股东权益部分的全面亏损和累计其他全面收益(亏损)。以功能货币以外的货币计价的余额产生的汇兑收益或损失在利息收入和其他净额中在公司的简明综合经营报表中确认。
重新分类
上一年与列报其他收益(费用)有关的金额(扣除公司简明综合业务表和全面亏损后的净额)已重新分类，以符合本年度列报的情况。从2020年第三季度开始，也就是本公司可转换优先票据未偿还的第一个完整季度，本公司开始列报与带有利息收入和其他净额的可转换优先票据无关的非营业费用。在以前的期间，其他营业外费用与利息费用合并，并报告为利息和其他费用。
2. 重要会计政策摘要
在截至2020年9月30日的9个月中，除了与2020年5月发行的可转换优先票据相关的政策外，公司的重大会计政策与年报披露的政策相比没有重大变化。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响到截至合并财务报表之日公司合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计值大不相同。
细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者(CODM)在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。该公司是在其现有产品组合的基础上组建的，产品组合主要包括胰岛素泵、一次性药筒和用于储存和输送胰岛素的输液器。公司将其运营和业务管理视为一这是因为关键的运营决策和资源分配是由CODM使用合并的财务数据做出的。
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目录
应收帐款
本公司在正常业务过程中向各种客户提供信贷，并由使用产品的客户、分销商和第三方保险付款人直接支付。该公司对目前预计的信贷损失预留了一笔准备金。预期信贷损失拨备是根据历史经验、对特定风险的评估、未偿还发票的审核、对未来的预测以及在这种情况下被认为是合理的各种假设和估计来估计的，其中包括本公司对新型冠状病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)造成的信贷风险的估计。坏账在适当的催收努力耗尽后，当认为余额无法收回时，将从拨备中注销。
金融工具的公允价值
现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用及员工相关负债的账面金额是对其公允价值的合理估计，因为这些资产和负债具有短期性质。短期投资按公允价值计价。本公司将其于2020年9月30日的可转换优先票据的公允价值确定为$367.2根据截至当日的第二级市场报价(见附注7，“可转换优先票据”)，可转换优先票据的价格为100万欧元。本公司某些普通权证的估计公允价值是使用Black-Scholes定价模型于2020年9月30日和2019年12月31日确定的(见附注5，“公允价值计量”)。
经营性租赁使用权资产负债
2016年2月，美国财务会计准则委员会发布了ASU编号2016-02, 租约。新准则及其相关修订(统称ASC 842)要求承租人确认所有租赁期限超过12个月的租约的使用权资产和相应的租赁负债。新标准从2019年第一季度开始对公司生效。公司采用新标准，采用修改后的追溯法，确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债#美元。12.4截至2019年1月1日的合并资产负债表上有100万美元。该公司没有重述前几个季度的情况。递延租金$1.0百万美元和$3.8截至2019年1月1日的600万美元，分别从其他流动负债和长期递延租金重新分类为与采用该标准相关的使用权租赁资产的减少。
租赁使用权资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于本公司接管租赁物业时(生效日期)按租赁期内租赁付款的现值确认。包含已知未来预定租金增长的不可撤销租约的租金支出在各自租约的租期内以直线法记录，自生效日期起计算。租金费用与已支付租金之间的差额在本公司综合资产负债表中作为经营租赁使用权资产的一个组成部分入账。业主改善津贴和其他类似租赁激励措施被记录为物业和设备以及租赁资产使用权的减少，并以直线法摊销，作为运营租赁成本的减少。初始期限为12个月或以下的租赁在发生时计入费用，不作为使用权资产计入综合资产负债表(见附注6，“租赁”)。
应摊销的无形资产
需要摊销的无形资产包括与公司商业化产品相关的已开发技术和购买或许可的专利，并包括在合并资产负债表中的其他长期资产中。
2020年6月24日，该公司收购了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，该公司为使用胰岛素的糖尿病患者开发了一款广受欢迎的移动应用，旨在帮助糖尿病患者以创新的方式可视化糖尿病治疗数据。Sugarmate的收购被视为根据美国运通(ASU)第2017-01号，企业合并(主题805)澄清企业定义的资产收购。几乎所有的收购价格都分配给了一种基于技术的无形资产，这些资产在估计的使用寿命内以直线方式摊销。五年。本公司截至2020年9月30日止三个月及九个月的经营业绩包括自收购之日起Sugarmate的经营业绩，金额并不重大。

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目录
可转换优先债券
在核算发行可转换优先票据时，公司将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面值是通过计量没有相关可转换特征的类似债务工具的公允价值来计算的。代表转换选择权的权益部分的账面金额是通过从相应票据的面值中减去负债部分的公允价值来确定的。只要权益成分继续满足权益分类条件，就不会重新计量。负债部分本金超过账面金额的部分(“债务贴现”)在票据期限内摊销为利息支出。
本公司根据票据的相对公允价值将产生的发行成本分配给票据的负债和权益部分。负债部分的发行成本作为票据负债部分的减少额入账，并在票据期限内摊销为利息支出。代表转换选择权的权益部分应占发行成本与股东权益中的权益部分相抵。
收入确认
收入主要来自向个人客户和向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的第三方分销商销售胰岛素泵、一次性墨盒和输液器。该公司在将承诺的商品或服务转让给客户时确认收入，其金额反映了该公司预期有权以该等商品或服务换取的对价。
具有多个可交付成果的安排的收入确认
该公司将其产品中的个别交付内容视为单独的履约义务。交易价格是根据预期收到的对价、基于合同安排的规定价值或预计将在非合同安排中收取的现金来确定的。本公司将对价分配给个别履约义务，并根据履约义务何时履行确认对价，考虑这是否在某个时间点或随时间发生。一般而言，胰岛素泵、药筒、输液器和附件被认为是在客户获得对承诺货物的控制权时(即交货时)满足的履约义务。补充产品(如t：Connect和Tandem Device Updater)被认为是随着时间的推移而得到满足的性能义务，因为对这些产品的访问和支持贯穿于典型的四年制胰岛素泵的保修期。因此，与互补性产品相关的收入将按比例递延并在一年内确认。四年制句号。当补充产品没有独立价值时，该公司通过应用预期成本加保证金方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。随着时间的推移，与这些履约义务相关的递延收入以截至2020年9月30日和2019年12月31日的金额计入以下合并资产负债表账户(单位：千)：
2020年9月30日2019年12月31日
递延收入$4,608 $3,465 
其他长期负债8,499 5,656 
总计$13,107 $9,121 
销售退货
本公司提供30-自胰岛素泵发货之日起向美国和加拿大的客户提供退货日权利，前提是收到医生对退货原因的确认。估计的销售退货额度是基于历史退货数量与相同退货期间的泵发货量进行比较，并在适当情况下根据已知或预期的市场变化进行调整。在公司综合资产负债表的递延收入中记录的销售退回准备金额为#美元。0.6百万美元和$0.4分别于2020年9月30日和2019年12月31日达到100万。实际产品回报与随附的简明合并财务报表中记录的估计金额没有实质性差异。
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保修储备
本公司一般提供四年制向最终用户客户提供胰岛素泵的保修，并可能更换任何不符合产品规格的泵。*退回公司的胰岛素泵可能会进行翻新和重新部署。此外，公司还提供六个月期一次性墨盒和输液器的保修。预计保修成本在装运时记录。该公司每季度对储备进行评估。保修成本主要是根据当前预期的产品更换成本和利用历史经验的预期更换率来估算的。最近发布的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修成本，该公司最初对较新的泵的保修估计是基于这种方式的。公司可能会在认为合适的时候对保修储备进行进一步调整，根据Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，进一步考虑泵版本已在现场使用的时间长度和未来对性能的预期。
下表提供了2019年12月31日至2020年9月30日期间产品保修责任变化的对账单(单位：千)：
2019年12月31日的余额$16,724 
在此期间出具的保修拨备14,588 
在此期间进行的和解(10,217)
保修估算减少(2,902)
2020年9月30日的余额$18,193 
截至2020年9月30日和2019年12月31日，产品保修准备金总额为$18.2百万美元和$16.7百万美元分别计入以下综合资产负债表账户(以千计)：
2020年9月30日2019年12月31日
其他流动负债$6,964 $4,707 
其他长期负债11,229 12,017 
总保修准备金$18,193 $16,724 
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬成本在授予日以奖励的估计公允价值为基础进行计量，最终预期归属的部分以直线方式确认为必要服务期内的薪酬支出。本公司在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估算根据公司修订和重新修订的2013年股票激励计划(2013计划)发行的股票期权的公允价值，以及根据公司2013年员工股票购买计划(ESPP)发行的员工购买权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求使用关于许多变量的假设，包括股价波动性、预期期限、股息收益率和无风险利率(见附注8，“股东权益”)。根据公司2013年计划颁发的仅根据服务授予的限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值是根据授予日标的股票的公允市场价值估算的。
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每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。稀释每股亏损反映了可为普通股行使或可转换为普通股的证券为普通股行使或转换为普通股时可能发生的稀释。稀释性普通股等价物包括认股权证、根据公司股权激励计划发行的股票期权、未归属RSU和根据ESPP授予的潜在奖励(均采用库存股方法计算)，以及使用IF转换方法转换高级可转换票据时可发行的股票。对于在随附的简明综合资产负债表中记为负债的权证，在计算每股摊薄亏损时，要求在报告期内相关股份的平均市场价格超过认股权证的行使价，而推定行使认股权证会稀释期间的每股亏损时，对计算中使用的净亏损进行调整，以从期内认股权证的公允价值变动中剔除。同样，根据库存股法，需要对分母进行调整，以反映相关稀释股份(如果有的话)。除截至2019年9月30日的三个月外，在列报的所有期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差异。截至2019年9月30日止三个月，用于计算每股摊薄净亏损的净亏损增加了#美元。2.380万美元，以消除基于假设行使稀释效应的普通权证公允价值的减少，分母增加了394,433按库存股办法计算的股份。

未计入每股摊薄净亏损(因为纳入将是反摊薄)的潜在稀释性已发行证券如下(以千股普通股等值股份为单位)：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
购买普通股的认股权证383 293 383 710 
购买普通股的选择权5,548 6,234 5,128 5,868 
未归属的限制性股票单位134 不适用61 不适用
根据ESPP颁发的奖励42 134 21 45 
可转换优先票据(如果转换)2,554 不适用1,286 不适用
8,661 6,661 6,879 6,623 
近期会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量，它修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。新准则要求使用基于历史经验、当前状况以及影响报告金额可收回性的合理和可支持的预测的前瞻性预期信用损失模型，这可能导致在新准则下更早确认信用损失。新标准还要求，与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过净收益(亏损)计入拨备，而不是在先前的非临时性减值模式下减少账面金额。新标准必须采用修改后的追溯方法，并从2020年第一季度开始对公司生效。该公司根据其未付应收账款、短期投资的构成和信用质量以及截至该日的当前经济状况，确定截至2020年1月1日采用本标准时，没有对累计赤字期初余额进行累积效应过渡性调整，以确认额外的信贷损失。
2018年8月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2018-13号。公允价值计量：披露框架--公允价值计量披露要求的变化，它还增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。在新的指导方针下，这些实体将不再被要求披露公允价值层次1级和2级之间转移的金额和原因，或3级公允价值计量的估值过程。然而，上市公司将被要求披露用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值，以及包括在其他全面收益中的未实现损益的相关变化。更新的指导方针从2020年第一季度开始对公司生效。因此，该公司修改了一些主要与其3级负债有关的公允价值计量披露(见附注5，“公允价值计量”)。
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2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税的核算它旨在简化所得税会计指导的各个方面，包括要求在非企业合并的交易中获得商誉的税基提高、投资的所有权变更，以及税法颁布变化的中期会计处理等要求。ASU 2019-12在2020年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对公共业务实体有效，允许提前采用。该公司在2020年第二季度提前采用了新的指导方针。因此，公司在预期的基础上确认了$13,000由于2020年第一季度记录的与短期投资未实现收益相关的税收优惠被逆转，所得税支出在2020年第二季度减少。
2020年6月，FASB发布了ASU第2020-06号，年可转换票据和合同的会计处理
实体的自有权益，旨在简化可转换工具的会计处理。这份新的指导意见取消了某些需要单独核算嵌入式转换功能的模式，并取消了对实体自有股权中的合同进行股权分类的某些条件。因此，只要没有其他特征需要分拆和确认为衍生品，可转换债务工具将被计入按摊销成本衡量的单一负债。新指南可通过修改后的追溯过渡方法或完全追溯过渡方法来采用。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对公共企业实体有效。允许在2020年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)提前采用。该公司正在确定采用该准则对其综合财务报表的影响，以及是否尽早采用新准则。

3. 短期投资
该公司投资于由美国政府债务工具以及信用评级较高的金融机构和公司组成的有价证券。以下是截至2020年9月30日和2019年12月31日的短期投资估计公允价值摘要(单位：千)：
2020年9月30日成熟性
(以年为单位)		摊销
成本		未实现总额
利得		未实现总额
损失		估计数
公允价值
可供出售的证券：
商业票据
少于1
$94,076 $9 $(1)$94,084 
美国政府支持的企业
少于2
32,157 23 (1)32,179 
美国国债
少于1
105,779 36 — 105,815 
公司债务证券
少于2
102,862 107 (6)102,963 
总计$334,874 $175 $(8)$335,041 
2019年12月31日成熟性
(以年为单位)		摊销
成本		未实现总额
利得		未实现总额
损失		估计数
公允价值
可供出售的证券：
商业票据
少于1
$24,147 $10 $— $24,157 
美国政府支持的企业
少于2
33,073 26 — 33,099 
美国国债
少于2
17,963 17 (1)17,979 
公司债务证券
少于2
50,011 42 (5)50,048 
总计$125,194 $95 $(6)$125,283 
公司根据公司使用其中任何一种有价证券以满足公司流动性要求的能力和意图，将所有有价证券(不分期限)归类为短期投资。

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目录
该公司定期审查可供出售的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受损。截至2020年9月30日，可供出售债务证券的未实现亏损并不显著，原因是利率变化，包括新冠肺炎全球疫情导致信用风险增加带来的信贷利差。该公司不打算出售处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的摊销成本基础之前出售这些债务证券。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及公司对这些证券将收取的未来现金流的估计，公司认为未实现损失不是信用损失。因此，截至2020年9月30日，本公司尚未确认与其可供出售债务证券相关的任何减值损失。

4. 应收账款和存货

应收帐款
应收账款包括以下内容(以千计)：
九月三十日，十二月三十一号，
20202019
应收帐款$55,568 $49,889 
减去：信贷损失拨备(3,464)(3,304)
应收帐款，净额$52,104 $46,585 
信贷损失准备
下表对截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间预计应收账款信贷损失拨备的估计变化进行了对账(单位：千)：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
期初余额$3,139 $2,194 $3,304 $1,837 
预期信贷损失拨备653 671 2,181 1,468 
扣除回收后的注销和调整(328)(173)(2,021)(613)
期末余额$3,464 $2,692 $3,464 $2,692 
盘存
截至2020年9月30日和2019年12月31日的库存包括以下内容(单位：千)：
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
原料$36,111 $20,699 
在制品14,316 16,532 
成品20,217 11,842 
总库存$70,644 $49,073 

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5. 公允价值计量
有关公允价值计量的权威指引界定了公允价值，并为计量公允价值和披露按公允价值按经常性或非经常性计量的每一主要资产和负债类别提供了一致的框架。公允价值旨在反映假设的退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，权威指引建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第一级：评估可观察到的输入，如活跃市场的未调整报价，这些价格在计量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债。
第二级：指在资产或负债的整个期限内可以直接或间接观察到的、活跃市场报价以外的其他投入。
第三级：评估几乎没有或没有市场数据且对资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察到的输入，这要求报告实体制定自己的估值技术，需要输入假设。
下表列出了本公司截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了本公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级(以千为单位)：
2020年9月30日的公允价值计量
(1级)(2级)(3级)
资产
现金等价物(1)
$127,732 $127,732 $— $— 
商业票据94,084 — 94,084 — 
美国政府支持的企业32,179 — 32,179 — 
美国国债105,815 105,815 — — 
公司债务证券102,963 — 102,963 — 
总资产$462,773 $233,547 $229,226 $— 
负债
普通股认股权证$17,404 $— $— $17,404 
总负债$17,404 $— $— $17,404 
2019年12月31日的公允价值计量
(1级)(2级)(3级)
资产
现金等价物(1)
$33,844 $33,844 $— $— 
商业票据24,157 — 24,157 — 
美国政府支持的企业33,099 — 33,099 — 
美国国债17,979 17,979 — — 
公司债务证券50,048 — 50,048 — 
总资产$159,127 $51,823 $107,304 $— 
负债
普通股认股权证$23,509 $— $— $23,509 
总负债$23,509 $— $— $23,509 
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(1)一般来说，现金等价物包括货币市场基金和期限为三个月或更少，从购买之日起。
该公司的二级金融工具是根据不太活跃的市场上的市场价格进行估值的，估值信息可见，如利率和收益率曲线。本公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务报价中获取二级金融工具的公允价值。公司通过独立的估值测试和对公司投资经理提供的投资组合估值的审查来确认这些价格。
本公司于2020年9月30日及2019年12月31日的3级负债包括本公司于2017年10月就公开发行普通股发行的剩余A系列认股权证。将于2022年10月到期的A系列权证最初为持有者提供了购买权利4,630,000本公司普通股，行使价为美元。3.50每股1美元。A系列认股权证最初的总价值为#美元。5.2在发行日使用Black-Scholes定价模型的100万欧元。
于截至2020年及2019年9月30日止九个月内，本公司发出259,115股票和93,470在A系列认股权证行使时，分别发行普通股。截至2020年9月30日和2019年9月30日，有A系列权证未到期购买。158,200股票和417,315分别为公司普通股(见附注8，“股东权益”)。
该公司利用Black-Scholes定价模型在每个报告日期重新评估未发行的A系列认股权证的公允价值。定价模型中使用的变量包括公司普通股在资产负债表日的收盘价，以及对股价波动性、股息率、预期认股权证期限和无风险利率的估计。该公司根据可公开获得的历史数据进行估算。如果这些投入中的任何一项单独大幅增加(减少)，特别是公司普通股的市场价格，将导致公允价值计量大幅提高(降低)。用于估计2020年9月30日和2019年12月31日未偿还A系列权证的公允价值的假设如下：
2020年9月30日2019年12月31日
无风险利率0.1 %1.6 %
预期股息收益率0.0 %0.0 %
预期波动率64.1 %77.2 %
预期期限(以年为单位)2.02.8
下表汇总了本公司截至2020年和2019年9月30日的9个月的3级金融负债公允价值变动情况：
截至9月30日的9个月，
20202019
期初余额$23,509 $17,926 
普通股认股权证公允价值变动确认的亏损19,906 10,849 
期内行使认股权证的公允价值减少(26,011)(5,492)
期末余额$17,404 $23,283 
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月普通股权证公允价值变动中确认的亏损中，8.5300万美元和300万美元8.65亿美元分别归因于截至2020年9月30日和2019年9月30日的未偿还权证。

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6. 租约
该公司的租赁包括对一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备的经营租赁。本公司在租赁期内按直线原则确认这些租约的租赁费用。由于本公司的租约并未提供隐含利率，因此本公司根据租约开始日的资料，采用递增借款利率来厘定未来租约付款的现值。该公司于2019年1月1日将增量借款利率用于在该日期之前开始的运营租赁。对于采用ASC 842之后签订或重新评估的租赁协议，该公司将租赁和非租赁部分合并在一起。
某些租约包括续签的选项，续订条款可以将租期延长更长的时间。本公司可自行决定是否行使租约续期选择权。资产折旧年限和租赁改进受到预期租赁期的限制，除非有合理确定将会行使的所有权转让或购买选择权。
2019年1月，本公司签订了一份租赁协议，租期约为25,332位于加利福尼亚州圣地亚哥的Vista Sorrento Parkway(Vista Sorrento Lease)上的额外的一般行政办公空间(最初的办公场所)平方英尺(Vista Sorrento Lease)。最初物业的租赁期从2019年3月开始，到2022年9月到期。2019年5月，本公司签订了Vista Sorrento Lease(第一修正案)第一修正案，以扩大租赁物业，增加约33,681增加一般行政办公空间(扩展空间)2平方英尺，并将最初房舍的租期延长至2023年1月。扩建空间的租赁期从2019年5月开始，到2023年1月到期。本公司有一家一-时间选择权，延长Vista Sorrento租约的期限，包括初始房产和扩展空间，期限为四年了。公司确认使用权租赁资产及相应的经营租赁负债#美元。3.12019年第一季度合并资产负债表中与最初房地相关的100万美元，以及4.7与第一修正案相关的100万美元。
于2019年3月，本公司订立约40,490位于加利福尼亚州圣地亚哥MarIndustry Place的一平方英尺空间，可容纳额外的运营功能，包括仓储和航运(MarIndustry Place Lease)。租赁期自2019年5月开始，至2026年4月到期。本公司有一次性选择权将MarIndustry Place租约的租期延长不少于三年而且不会超过五年。公司确认使用权租赁资产及相应的经营租赁负债#美元。3.4截至2019年第二季度开始实施之日，合并资产负债表上的资金为100万美元。
于2019年11月，本公司订立约94,562位于爱达荷州博伊西海岸线大道(海岸线租赁公司)的额外一般办公空间有平方英尺。租赁期从2020年7月1日开始，到2027年6月到期。本公司有一家一-时间选择权，将海岸线租赁期延长#年三年。公司确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债约为#美元。6.5截至2020年第一季度开始实施之日，合并资产负债表上的利润为100万欧元。
于二零二零年一月，本公司订立一份分租协议，30,703位于加利福尼亚州圣地亚哥高崖大道的一平方英尺的一般办公空间。租赁期从2020年4月开始，到2022年3月到期。公司确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债约为#美元。2.3截至2020年第一季度开始实施之日，合并资产负债表上的利润为100万欧元。
于2020年9月，本公司修订了若干租约，涵盖约77,000位于加利福尼亚州圣地亚哥Roselle街(Roselle Street租约)的一平方英尺的一般办公和实验室空间。租约修订将每份租约的期限延长一年，并包括在额外租约期限内增加租金。Roselle Street的租约本应在2022年5月到期，现在计划在2023年5月到期。公司确认额外的使用权租赁资产和相应的经营租赁负债#美元。2.2与Roselle Street租约的修订有关，2020年第三季度合并资产负债表中的2.5亿美元。
公司在简明综合经营报表中记录的租赁成本如下(以千计)：
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三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
经营租赁成本$1,914 $1,372 $5,569 $3,208 
短期租赁成本63 39 198 84 
总租赁成本$1,977 $1,411 $5,767 $3,292 

截至2020年9月30日的经营租赁负债到期日如下(单位：千)：
截至12月31日的年份，
2020(剩余)$2,314 
20219,421 
20228,710 
20234,386 
20241,881 
此后3,975 
未贴现的租赁付款总额30,687 
减去：代表利息的数额(3,429)
经营租赁负债现值27,258 
减去：经营租赁负债的当期部分(9,365)
经营租赁负债--长期$17,893 
经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
加权-平均剩余租期(年)3.93.6
用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率5.9 %6.6 %
计入租赁负债(代表经营租赁的经营现金流)的金额支付的现金为#美元。5.9300万美元和300万美元3.1截至2020年和2019年9月30日的9个月分别为100万美元。

7. 可转换优先债券
于2020年5月，本公司与若干交易对手订立购买协议，出售总额为$250.0百万本金1.50根据修订后的1933年证券法第144A条，2025年到期的可转换优先债券将以私募方式向合格机构买家发行。纸币由一美元组成。250.0百万美元的初始配售(基础票据)和超额配售选择权，为基础票据的初始购买者提供了额外购买$的选择权37.5本金总额为百万元的票据(连同基本票据及票据)，已悉数行使。这些票据是根据本公司与作为受托人的美国银行全国协会(Indenture)于2020年5月15日签订的契约发行的。发行债券所得款项净额为5,000元。244.6百万美元，扣除债务发行成本和用于购买下文讨论的封顶看涨交易(封顶看涨交易)的现金。
该批债券为本公司的优先无抵押债务，利息自2020年11月1日起每半年以现金支付一次，利率为1.50债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换。
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债券可由公司选择转换为现金、公司普通股股份或现金与普通股的组合，初始转换率为每1,000美元债券本金约8.8836股普通股，相当于初始转换价格约为1,000美元。112.57(换股价格)公司普通股的每股收益(换算价)。转换率会根据契约中所述的某些事件进行惯例调整。
公司可能不会在2023年5月6日之前赎回债券。公司有权在2023年5月6日或之后以现金赎回全部或部分债券，前提是公司普通股的最后报告销售价格至少为130当时有效的转换价格的%，至少在20三个交易日(不论是否连续)，包括紧接本公司发出赎回通知之日前一个交易日，30连续交易日期间，赎回价格等于100将赎回的债券本金的百分之百，另加应计及未付利息。债券并无提供偿债基金。
债券持有人只有在以下情况下，才可在2024年11月1日前选择以本金1,000元的倍数转换全部或部分债券：


•如果公司普通股最近一次报告的销售价格至少为20三个交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于。130债券在每个该等交易日适用换算价的百分比；

•在.期间五在任何时间之后的工作日期间五每1,000元债券本金每1,000元的交易价为该交易日内每1,000元债券本金的交易价的连续交易日期间五连续交易日少于1个交易日。98本公司普通股最近一次报告销售价格的乘积百分比，以及债券在该交易日的适用换算率；

•如公司赎回任何或全部债券，可在紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或

•关于特定公司事件的发生。
在2024年11月1日或之后，直至紧接到期日前第二个预定交易日的交易结束为止，不论上述情况如何，债券持有人均可随时转换其债券。
债券持有人如因契约所界定的彻底改变或与赎回有关而转换债券，则有权提高转换率。此外，如契约所界定，如发生根本改变，债券持有人可要求吾等以相等于以下价格的价格购回全部或部分债券。100债券本金的百分之百，另加任何应计及未付利息。
在计入发行票据的会计时，公司将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面值是通过计量类似债务工具的公允价值来计算的，这些债务工具没有相关的可转换特征。代表债券转换选择权的权益部分账面值为$85.8百万美元，并被记录为债务贴现，按实际利率摊销为利息支出。9.9%。该公司分配了$2.7股权部分的债务发行成本为100万美元，其余债务发行成本为#美元。6.1百万美元分配给负债部分，根据实际利率法摊销为利息支出。只要债券的股本部分继续符合股本分类的条件，该组成部分将不会被重新计量。本公司的意图和政策是通过合并结算来结算转换，这基本上涉及到以现金支付等同于本金部分的现金，并就超过本金部分的转换价值交付普通股。
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债券由以下内容组成(以千为单位)：
 自.起
2020年9月30日
责任： 
校长$287,500 
未摊销债务贴现和债务发行成本(88,380)
净账面金额$199,120 
权益部分的账面金额$85,803 
 
截至2020年9月30日，与债券相关的债务贴现和债务发行成本将在剩余时间内摊销。4.6好多年了。
下表详细说明了截至2020年9月30日的三个月和九个月与票据相关的已确认利息支出(单位：千)：
 三个月
2020年9月30日		截至9个月
2020年9月30日
合同利息支出$1,078 $1,797 
债务发行成本摊销244 403 
债务贴现摊销3,533 5,830 
利息支出总额$4,855 $8,030 

如果某一报告期内普通股每股平均市场价格超过换股价格#美元，这些票据将产生摊薄效应。112.57。截至2020年9月30日，“IF-转换价值”未超过票据本金金额。
有上限的呼叫交易
就发行债券而言，本公司与若干交易对手订立封顶催缴交易，净成本为$。34.1百万有上限的看涨交易旨在减少对公司普通股持有者的潜在稀释，使其超过转换价格$。112.57，最高转换价格为$173.18任何转换票据的费用，或为抵销本公司须支付超过该等已转换票据本金的任何现金付款(视属何情况而定)，而有关扣减或抵销须以上限为限。被封顶的看涨交易的上限价格最初为$173.18每股普通股美元，较上次报告的售价美元溢价约100%。86.59于2020年5月12日为本公司普通股每股收益，并须根据封顶催缴交易条款作出若干调整。导致封顶催缴交易初始执行价格调整的条件，反映导致相应调整票据的条件。
就会计目的而言，设定上限的催缴股款是独立的交易，并不属债券条款的一部分。由于该等交易符合适用会计指引下的若干准则，因此上限催缴事项会记录在股东权益内，而不会作为衍生工具入账。封顶看涨交易的成本在公司综合资产负债表中记为公司额外实收资本的减少，不会重新计量。

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8. 股东权益
预留供未来发行的股份

截至2020年9月30日，公司为未来发行保留了以下普通股(千股)：
已发行认股权证相关股份383 
已发行股票期权相关股份5,866 
未归属限制性股票单位的基础股份135 
为未来股权奖励授予而授权的股份2,117 
根据ESPP授予的奖励授权发行的股票1,462 
9,963 

普通股认股权证

截至2020年9月30日，购买该公司普通股的已发行认股权证如下：
发行日期每股行权价未偿还认股权证到期日
2017年10月$3.50158,200 2022年10月
2017年3月$23.50193,788 2027年3月
2011年8月-2012年8月$73.7331,166 2021年8月-2022年8月
383,154 

每份认股权证都允许持有者购买一按各自认股权证每股行使价计算的公司普通股。本公司发行了257,000和291,894在截至2020年9月30日的三个月和九个月内行使认股权证时的普通股，以及200和93,470在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，行使认股权证时其普通股。

库存计划
本公司发行了1,072,499和2,198,986分别在截至2020年9月30日的三个月和九个月内行使股票期权时的普通股。本公司发行了439,646和1,213,428分别在截至2019年9月30日的三个月和九个月内行使股票期权时的普通股。
ESPP使符合条件的员工能够使用他们的税后工资扣除购买公司普通股股票，但受某些条件的限制。一般而言，ESPP下的产品包括两年制优惠期：四六-从每年的5月和11月开始的一个月的购买期。在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9个月中，229,320和168,165该公司的普通股分别是根据ESPP以#美元的收益购买的。4.9百万美元和$3.0分别为百万美元。
基于股票的薪酬
该公司授予了购买选择权1,010,996在截至2020年9月30日的9个月内，根据2013年计划持有的普通股。截至2019年9月30日止九个月内，本公司授予购买选择权2,916,9062013年度计划普通股，其中1,644,715这些股票最初是在2019年2月至2019年6月期间授予的，取决于股东批准增加2013年计划发行的普通股股份数量，并以此为条件。在2019年6月公司股东批准增加2013年计划发行的普通股股份数量之前，这些或有股票期权授予没有确认基于股票的补偿费用。这些期权的行权价相当于公司普通股在适用授予日的收盘价，通常授予25奖励一周年时标的股份的%，期权余额按月归属以下三年.
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该公司还授予2,846和134,694分别是截至2020年9月30日的三个月和九个月的限制性股票单位(RSU)。这些RSU的授予价格相当于公司普通股在授予日的收盘价，并仅根据以下服务授予25在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项三年，除17,857在一段时间内按年分期付款的RSU一至三年.
Black-Scholes期权定价模型中使用的假设如下：
股票期权
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
加权平均授予日公允价值(每股)$67.64$38.74$52.83$39.08
无风险利率0.4 %1.7 %0.6 %2.1 %
预期股息收益率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
预期波动率75.3 %71.8 %74.5 %71.8 %
预期期限(以年为单位)6.16.16.16.0
ESPP
截至9个月
九月三十日，
20202019
加权平均授予日公允价值(每股)$36.18$33.49
无风险利率0.2 %2.3 %
预期股息收益率0.0 %0.0 %
预期波动率65.7 %75.9 %
预期期限(以年为单位)1.31.3
该公司使用Black-Scholes期权定价模型记录与ESPP相关的基于股票的薪酬支出。评估是在购买期开始的授予日进行的，购买期通常发生在每年的5月和11月。
下表汇总了合并操作报表中包括的基于股票的报酬费用的分配(以千为单位)：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
销售成本$2,138 $1,751 $6,464 $4,178 
销售、一般和行政8,866 13,110 32,077 29,060 
研究与发展1,833 2,369 6,582 6,148 
总计$12,837 $17,230 $45,123 $39,386 
作为公司存货成本的一部分，以股票为基础的薪酬支出总额为#美元。0.7300万美元和300万美元1.3分别截至2020年9月30日和2019年12月31日。

9. 所得税
截至2020年和2019年9月30日止三个月和九个月，本公司的所得税支出主要归因于这些司法管辖区当前应纳税所得额所导致的州和外国所得税支出。截至2020年9月30日的9个月还包括与2020年第二季度收购Sugarmate相关的估值津贴发放相关的福利。
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本公司使用年初至今的有效税率法来确定联邦和州司法管辖区的中期所得税支出，这些司法管辖区无法对年度有效税率做出可靠的估计。

截至2020年9月30日，该公司对其递延税净资产维持全额估值津贴，这是基于目前的评估，即这些未来的好处不太可能在到期前实现。

2020年3月27日，美国颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARE Act)。CARE法案是一项紧急经济刺激方案，包括支出和税收减免，以加强美国经济，并为在全国范围内遏制新冠肺炎全球疫情的影响提供资金。虽然CARE法案提供了全面的税收改革，以应对新冠肺炎全球疫情，但预计将影响公司财务报表的一些更重要的条款包括取消对使用净营业亏损的某些限制，将某些亏损的亏损结转期限提高到五年，以及提高扣除利息支出的能力。以及修订先前颁布的减税和就业法案的某些条款。*由于最近颁布的CARE法案，本公司无法量化CARE法案将对其财务状况、经营业绩或现金流产生的影响(如果有的话)，但预计不会很大。

10. 承诺和或有事项
法律和监管事项
本公司在正常业务过程中可能会不时受到法律诉讼或监管事宜的影响，包括与知识产权、数据隐私、雇佣、监管、产品责任和合同事宜有关的诉讼。对于这些诉讼或事项，本公司会根据这些诉讼或事项的发展情况，定期评估可能损失的可能性和金额(或范围)。如果确定很可能发生了损失，并且损失的金额(或范围)可以合理估计，则将负债记录在合并财务报表中。在合并财务报表中，如果确定损失很可能已经发生，并且损失的金额(或范围)可以合理估计，则将负债记录在合并财务报表中。由于与任何悬而未决的诉讼或事项相关的不确定性，该公司目前无法预测其最终结果，并且对于没有产生责任的任何法律诉讼或监管事项，无法对不利结果可能造成的可能损失(或损失范围)作出合理估计。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，有不是的法律诉讼、监管事项或其他被认为可能造成重大损失或其损失金额(或范围)被认为是合理可估量的纠纷或索赔。然而，无论结果如何，由于法律成本、管理时间和资源的分流以及其他因素，法律程序、监管事项以及其他纠纷和索赔都可能对公司产生不利影响。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下讨论和分析，以及我们在截至2020年9月30日的季度10-Q表(季度报告)第一部分第一项中的财务报表和相关注释。
本季度报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述，这些陈述具有相当大的风险和不确定性。这些前瞻性陈述旨在为1995年“私人证券诉讼改革法”确立的责任避风港提供资格。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含或引用的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用诸如“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”或此类术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括这些陈述背后或与之相关的假设。特别是，本季度报告中包含的前瞻性陈述可能涉及我们未来或假设的财务状况、经营结果、流动性、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求、融资计划和目标、产品发布、分销计划、临床试验、监管批准和竞争环境等。我们提醒您，上述列表可能不包括本季度报告中所作的所有前瞻性陈述。
我们的前瞻性陈述是基于管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。虽然我们认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响，并且是根据我们目前掌握的信息作出的。由于各种因素的影响，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，这些因素包括以下第II部分第1A项中题为“风险因素”的章节以及本季度报告的其他部分中列出的那些因素，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件。特别是，正如下文更详细讨论的，我们的财务状况、经营业绩、流动性和业务前景可能会受到新型冠状病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)造成的影响和干扰的重大不利影响。阅读这份季度报告时，您应该了解我们未来的实际财务状况和结果可能与我们预期的大不相同，甚至比我们预期的还要糟糕。
此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素时有出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
前瞻性声明仅在发布之日发表，除非法律或纳斯达克全球市场规则要求，否则我们没有义务因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性声明。
我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
概述
我们是一家医疗器械公司，以创新的方式为胰岛素依赖型糖尿病患者设计、开发和商业化产品。我们的目标是围绕我们的旗舰胰岛素泵建立一个强大的生态系统和数据驱动的产品和服务组合，从而在胰岛素治疗管理方面处于领先地位。我们相信，我们的竞争优势植根于我们以消费者为中心的方法，以及将现代和创新技术融入我们的产品中。我们的制造、销售和支持活动主要集中在旗舰泵平台t：SLIM X2胰岛素输送系统(t：SLIM X2)上，该系统能够进行远程功能更新，旨在直接在泵的主屏幕上显示连续血糖监测(CGM)传感器信息，以及我们的配套产品，如基于云的t：Connect数据管理应用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater。我们的目标是通过提供创新的硬件和软件解决方案以及一流的客户支持，改善和简化糖尿病患者及其医疗保健提供者的生活。
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自从我们最初的商业投放以来，我们已经能够迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。自2012年以来，我们已经在美国商业化推出了七个胰岛素泵，其中三个自2018年以来也在美国以外推出。我们的四个胰岛素泵采用了CGM技术，其中两个还采用了自动胰岛素输送(AID)算法。美国食品和药物管理局(FDA)已经将设备互操作性的要求定义为一个完整的AID系统，我们相信这将通过简化美国集成产品的监管途径，帮助支持持续快速的创新。这种互操作性设计由三个类别组成：交替控制器驱动(ACE)输液泵、集成连续血糖监测仪(ICGM)设备和可互操作的自动血糖控制器(IAGC)技术。2018年6月，t：Slim X2是第一个被指定为与iCGM设备兼容的胰岛素泵；2019年2月，t：Slim X2是第一个获得ACE泵认证的胰岛素泵；2019年12月，我们针对t：Slim X2的Control-IQ技术被批准为第一个iAGC。
在截至2020年9月30日的四年期间，我们的胰岛素泵出货量约为188,000台，假设典型的四年报销周期，这代表了我们估计的全球安装客户群。大约152,000台这样的泵被运往美国的客户，大约36,000台被运往国际市场。
今天，我们的TET：SLIM X2硬件平台代表了我们100%的新泵出货量，我们几乎所有的保修期内客户都受益于拥有X2平台。易于使用的t：Slim X2是市面上最小、耐用的胰岛素泵，也是唯一的商用胰岛素泵，允许用户使用我们革命性的Tandem Device Updater工具从个人电脑快速轻松地更新泵的软件。这一独特的服务使我们能够将未来的创新，包括我们的下一代AID算法，带到我们的保修期内：超薄的X2客户比过去行业能够实现的速度更快，并且独立于典型的四年保险泵报销周期。自Tandem Device Updater于2016年7月获得批准以来，我们已经为美国的超薄客户提供了四种不同的免费软件更新，包括我们的两种AID算法：Basal-IQ技术和Control-IQ技术。Basal-IQ技术于2018年8月推出，是一种预测性低血糖暂停功能，旨在暂时暂停胰岛素供应，以帮助减少低血糖事件的频率和持续时间。Control-IQ技术于2020年1月推出，是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助增加用户在目标血糖范围内的时间。这是第一个也是唯一一个获得批准的系统，除了调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还可以提供自动校正丸剂。在美国以外，我们于2018年第三季度开始销售T：Slim X2与Dexcom G5 CGM集成的产品，并于2019年第三季度开始提供Basal-IQ技术。2020年7月，我们在选定的地区启动了Control-IQ技术的大规模发布，我们计划在获得必要的监管和报销批准后继续实施。
我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年。除了胰岛素泵，我们还销售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。
为了支持我们的数字健康战略，我们继续开发和推出除t：Connect和Tandem Device Updater之外的补充产品。在2020年第一季度，我们开始在美国有限地发布我们的第一代t：Connect移动应用，随后将于2020年7月全面上市。此移动应用程序将泵数据无线上载到我们的t：Connect糖尿病管理应用程序，接收泵警报和警报的通知，并提供血糖和胰岛素数据的离散二次显示。此移动应用程序的推出旨在通过减少以往提取数据所需的手动和更耗时的步骤来减轻患者负担并提高医疗保健提供者的办公室效率。此外，在第二季度，我们收购了Sugarmate，这是一款流行的应用程序，旨在帮助人们以创新的方式可视化糖尿病治疗数据。除了我们的t：Connect移动应用程序外，我们还打算支持Sugarmate应用程序，以提供各种各样的功能，让广大糖尿病患者受益。
截至2020年和2019年9月30日的9个月，我们的合并销售额分别为3.308亿美元和2.539亿美元。截至2020年和2019年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为5140万美元和2740万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，全球泵销售额分别占我们总销售额的62%和69%，而与泵相关的用品和配件占每一年的其余部分。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为6.762亿美元和6.248亿美元。这些金额包括截至2020年9月30日和2019年12月31日普通股权证公允价值变化产生的累计非现金股票补偿费用和非现金费用分别为2.816亿美元和2.166亿美元。
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在美国，我们通过扩大销售、临床和营销组织，开发、商业化和营销利用我们专有技术平台和以消费者为中心的多种差异化产品，以及提供强有力的客户支持，在美国推出了我们的第一款产品，从而迅速增加了销售额。随着我们在美国以外的地区大规模推出产品，我们的销售额进一步增加。我们相信，通过展示我们的产品优势和现有胰岛素疗法的缺点，更多的人将选择我们的胰岛素泵来满足他们的治疗需求，使我们能够进一步渗透和扩大全球市场。此外，我们认为一些出版物，例如发表在《控制智商》杂志上的使用Control-IQ技术的研究结果，新英格兰医学杂志在2019年10月和2020年8月，上市后的实际数据将对展示我们的系统为医疗保健提供者和付款人带来的临床结果好处具有价值。我们还相信，我们能够很好地满足消费者的需求和偏好，利用我们目前的产品和正在开发的产品，并通过Tandem Device Updater向客户提供我们未来创新的机会，因为这些创新得到了当地监管机构的批准。同时，通过利用我们的t：SLIM X2平台创新和提供新的产品功能和优势，我们能够利用共享的全球制造和供应链基础设施。在美国，我们能够利用单一的销售、营销和临床组织，以及我们国内的客户支持服务。在加拿大，我们有一个独立的销售组织，我们的客户支持基础设施得益于与我们的美国组织的密切合作。在其他国际地区，我们已经与经验丰富的分销合作伙伴签订了合同，将我们的T：SLIM X2平台商业化并提供支持。
新冠肺炎全球大流行的影响与思考
根据我们提供的产品和我们服务的社区的关键性质，根据适用的政府订单，我们被认为是基本的医疗保健业务。我们在2020年第一季度经历了新冠肺炎全球大流行的温和影响，在第二季度和第三季度变得更加明显。我们最初预计，由于国内和国际市场的销售流程不同，我们在美国以外的销售将受到更大的比例影响。最初，我们的业务在全球范围内受到的影响相对一致，但后来我们看到，根据当地情况，国际市场受到了不同程度的影响。由于最近多个欧洲国家宣布了额外的限制和封锁措施，新冠肺炎对我们2020年第四季度在美国以外的销售造成的影响可能更难估计。我们预计，在疫情期间，我们的销售和经营业绩将继续受到不利影响，并受到不可预测的变化无常的影响。例如，原计划于2020年第二季度开始的某些项目被推迟到下半年，例如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究。原计划于2020年下半年开始或完成的项目也可能被推迟到未来一段时间。此外，监管时间表可能很难预测，因为美国食品药品监督管理局表示，由于新冠肺炎全球大流行的影响，其审查过程可能会比正常情况下需要更长的时间。新冠肺炎全球疫情对我们未来业务和运营的全面影响很难估计，这将取决于许多因素，包括新冠肺炎全球疫情的范围和持续时间，以及新冠肺炎对我们竞争对手业务运营的相对影响。
在新冠肺炎全球大流行期间，我们已经采取措施优先考虑员工和客户的健康和安全，同时努力保持持续的产品供应、培训和客户支持。为此，我们提高了与员工、供应商、客户和医疗保健提供者的沟通频率。自2020年3月以来，我们限制了员工的非必要旅行，禁止访客进入我们的所有设施，并将那些能够在设施之外履行工作职责的员工过渡到远程工作环境。对于我们的现场销售和临床员工，我们最初停止了所有面对面的活动，并开始利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。我们继续与我们的医疗保健提供者和客户密切合作，在互动方法上保持灵活性。为帮助确保生产和履行作业涉及的制造和仓储岗位员工的安全和健康，我们已实施预防措施，以符合社会距离要求，并要求员工在每次轮班前进行体温检查。
为了应对围绕新冠肺炎全球疫情的事态发展，我们在2020年初开始与我们的主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，我们继续定期评估他们的能力。目前，我们相信，根据适用的政府订单，我们的许多供应商都被认为是基本业务，我们还没有经历过，也预计不会因为零部件采购限制而中断我们制造胰岛素泵和胰岛素盒的能力。我们胰岛素泵的成品和原材料库存，以及可用的制造能力，使我们在短期内能够很好地应对不可预见的中断。
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在2020年前六个月，我们在库存管理方面遇到了一些挑战，这主要是由于新冠肺炎全球大流行的影响。例如，在2020年第一季度，我们观察到客户购买墨盒和输液器的速度高于预期。此外，在2020年第二季度，我们的主要输液器制造商遇到了某些库存限制，导致我们不得不要求一些客户接受类似产品的替代，以防止订单延迟履行。我们的输液器库存已经恢复到更正常的水平，我们继续专注于为成品墨盒建立和保持足够的库存水平。我们的第三方墨盒制造商在接近第一季度末时完成了验证并开始了商业规模的生产，以补充我们现有的墨盒制造能力，我们相信这将有助于我们满足未来的产品需求。
在商业上，除了我们的销售和临床员工定期发送的信息外，我们还通过社交媒体、直接电子邮件外展和我们的网站与我们的客户和医疗保健提供者进行沟通。我们还利用我们的技术平台(例如我们的t：Connect糖尿病管理应用程序)来支持医疗保健提供者，因为他们中的许多人在实践中越来越多地利用远程医疗功能。到2020年第一季度末，我们将我们的远程新泵培训服务扩展到所有购买t：Slim X2胰岛素泵的客户，并在第三季度恢复在特定条件下提供面对面培训。
我们正在审慎管理现金的使用，并于2020年5月完成了可转换债务融资，以进一步加强我们的资产负债表。我们相信，我们手头的全部现金和投资足以维持我们现有业务至少在提交申请之日起的未来12个月内运营。与此同时，我们正专注于按照最初的计划对公司进行必要的投资，以继续推进我们的长期销售和盈利计划，包括招聘关键员工，推进我们的研发管道，以及实施技术解决方案。我们将继续根据可获得的新信息评估我们的业务运营和战略，并打算根据这些信息做出我们认为必要的改变。
正在开发的产品
我们正在开发的产品支持我们以消费者和临床需求为重点的战略，包括联网(移动)医疗服务、下一代硬件平台(我们称之为t：SPORT胰岛素递送系统)、AID系统增强功能以及CGM与我们当前和未来产品的更多集成。我们打算利用我们以消费者为中心的方法和专有技术平台，继续开发具有特性和功能的产品，使我们能够满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分领域的人们的需求，包括：
•互联(移动)医疗服务-2020年7月，我们开始提供第一个版本的t：Connect移动应用程序，该应用程序可以将血泵数据无线上传到我们基于云的t：Connect糖尿病管理应用程序，接收血泵警报和警报的通知，并提供血糖和胰岛素数据的离散二次显示。我们的移动应用程序的未来更新计划包括移动推注输送，额外的泵控制功能，集成来自第三方来源的其他与健康相关的信息，并支持我们正在开发的产品的未来功能。
•T：运动胰岛素释放系统(SPORT Insulin Delivery System)T：SPORT泵的尺寸大约是我们的t：Slim和X2泵的一半，它是为那些希望通过使用胰岛素泵来获得更大的谨慎和灵活性的人而设计的。我们预计t：Sports将配备一个200个单元的墨盒、一个泵上推注按钮、一个充电电池、一个AID算法和一个蓝牙收音机。T：SPORT是为与领先的U-100胰岛素一起使用而设计的，我们正在评估胰岛素浓缩物的使用，以提供给有更大胰岛素需求的人。我们预计t：SPORT将成为我们的第一款支持移动应用全泵控制的胰岛素泵，这还有待FDA的审查和批准。除了完全的移动控制可用性之外，还可以提供单独的控制器。
•辅助增强功能-我们打算进一步增强我们的自动化胰岛素输送系统，并正在考虑替代战略，以定期向我们的客户提供新的功能和好处。除了旨在改善临床结果的算法增强外，我们还在开发新的功能，以实现更大的个性化和对整个系统可用性的改进。
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•其他CGM集成-2020年6月，我们宣布与雅培公司达成协议，开发和商业化一体化糖尿病解决方案，将雅培公司的CGM技术与我们的胰岛素输送系统相结合，为人们管理糖尿病提供更多选择。在我们的集成产品开发工作完成并获得所需的监管许可或批准后，我们打算将最初的集成产品商业活动重点放在美国和加拿大，并在未来考虑更多的地理位置。
泵出货量
从成立到2018年6月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户发运胰岛素泵和相关用品。从2018年第三季度开始，我们开始在选定的国际地理位置销售我们的t：Slim X2胰岛素泵。我们认为胰岛素泵每季度在国内和国际上的出货量是管理我们业务的一个重要指标。
在截至2020年9月30日的四年中，我们出货了约188,000台胰岛素泵，其中约152,000台运往美国客户，约36,000台运往国际市场。
按财季计算，美国客户的泵出货量如下：
截至各自年度的三个月的每一个月的出货量-美国
三月三十一日六月三十日九月三十日十二月三十一日总计
2012— 9 204 844 1,057 
2013852 1,363 1,851 2,406 6,472 
20141,723 2,235 2,935 3,929 10,822 
20152,487 3,331 3,431 6,234 15,483 
20164,042 4,582 3,896 4,418 16,938 
20172,816 3,427 3,868 6,950 17,061 
20184,444 5,447 7,379 12,935 30,205 
20199,669 12,799 13,814 17,453 53,735 
202013,158 14,735 18,380 不适用46,273 
按财季计算，面向国际客户的泵发货量如下：
截至各自年度的三个月的每一个月的出货量-国际
三月三十一日六月三十日九月三十日十二月三十一日总计
2018不适用不适用1,055 3,233 4,288 
20195,063 8,459 4,025 2,149 19,696 
20204,220 3,952 3,641 不适用11,813 
影响财务状况和经营业绩的趋势
总体而言，自2012年第三季度我们的第一款产品在商业上推出以来，我们的销售额实现了相当大的增长，但自成立以来却出现了运营亏损。我们的经营业绩历来在季度或年度基础上波动，特别是在预期的监管批准、我们和我们的竞争对手的新产品商业发布、我们的产品在美国以外地区的商业发布以及美国的一般季节性因素等方面。我们预计，我们经营业绩的这些周期性波动将持续下去。
我们相信，我们的财务状况和经营业绩，以及我们现有和潜在客户的决策过程，已经并将继续受到一些总体趋势的影响，包括以下几个趋势：
•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和有竞争力的产品的市场接受度；
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•介绍治疗糖尿病的新产品、治疗技术或技术，包括我们和我们的竞争对手将新产品商业化的时间；
•在美国的季节性与我们的客户和我们分销商的客户使用的医疗保险计划相关的年度保险免赔额和共同保险要求；
•疾病或疾病的发生，包括新冠肺炎全球大流行，可能影响客户的购买模式或扰乱我们的供应链；
•假期和暑假的时间安排，可能会因地理位置不同而有所不同；
•我们国内和国际经销商和其他客户的购买模式；
•竞争格局的变化，包括公司进入或退出糖尿病治疗市场的结果；
•第三方付款人为我们当前和未来的产品提供足够的保险和报销，并由第三方付款人做出报销决定；
•对我们的设施、制造运营和其他基础设施进行任何更改的幅度和时间，以及影响我们访问设施的能力的因素；
•任何侵犯隐私的行为的影响，这可能会使我们面临法律和监管程序，以及巨额罚款、惩罚和费用，以及重大的声誉损害；
•对我们的产品和竞争产品的预期和实际监管批准；以及
•影响我们的产品或竞争对手的产品的产品召回，或暂停或撤销与我们的产品或竞争对手的产品相关的监管许可或批准。
除了这些大趋势外，我们认为以下具体因素已经并可能继续对我们未来的业务产生重大影响：
•新冠肺炎全球疫情对供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们现有或潜在客户造成的中断；
•随着采用Control-IQ技术的t：Slim X2商业化投放市场，以及我们的Tandem Device Updater取得了成功，需求持续增长；
•预期新产品发布；
•当客户在典型的四年报销周期结束时有资格获得保险报销以购买新的胰岛素泵时，实现客户续签的机会增加；
•在强生公司于2019年9月宣布停止Animas的运营并停止提供Animas泵供应后，2018年和2019年将Animas公司(Animas)的前客户转变为我们的t：Slim X2胰岛素泵的机会；
•UnitedHealthcare指定我们的一家竞争对手为其首选的、网络内耐用的医疗设备供应商，从2016年7月到2020年6月为大多数7岁及以上的客户提供胰岛素泵；
•能够与CGM合作伙伴签订并维护CGM整合协议；
•在选定的国际地区进行扩张和推出新产品，包括库存的初始订单；以及
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•我们有能力有效地扩大我们的业务规模，以支持快速增长，包括扩大我们的设施，推进我们的研发努力，通过第三方制造商提高制造能力，以及招聘和留住客户服务和支持职能部门的员工。

除了努力实现我们的销售增长预期外，从长远来看，我们还打算继续利用我们的基础设施投资，实现额外的制造、销售、营销和管理成本效益，目标是提高我们的运营利润率，并最终实现持续盈利。我们在2018年第四季度首次实现盈利，2019年第四季度再次实现盈利。虽然我们可能无法在不同时期持续实现盈利，但我们相信，通过推动美国和国际市场的增量销售增长、实现泵更新销售目标、通过提高产量来最大限度地提高生产效率，以及利用在销售、临床、营销和客户支持组织中所做的投资，我们最终可以实现持续盈利。

近期发展
《新英格兰医学杂志》发表的儿科研究报告显示，采用Control-IQ技术的t：Slim X2胰岛素泵延长了治疗时间
2020年8月，我们宣布了《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表的国际糖尿病闭环(IDCL)试验方案5研究(DCLP5)的结果。结果显示，使用T：SILM X2胰岛素泵和Control-IQ先进的混合闭环技术，6至13岁的儿童在70-180 mg/dL范围内的时间增加。
经营成果的构成要素
销货
我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品。2012年第三季度，我们在美国开始了最初的t：SLIM胰岛素泵平台的商业销售，并在接下来的几年里继续推出该平台的各种迭代。2016年10月，我们开始发货我们的旗舰胰岛素泵平台-t：SLIM X2胰岛素泵。T：SLIM X2胰岛素泵平台具有先进的软件算法和远程软件更新功能，现在占我们新泵出货量的100%，几乎所有保修内的客户都在使用它。我们的产品还包括一次性墨盒和输液器，以及我们配套的t：Connect、Tandem Device Updater和移动应用产品。我们还提供额外的配件，包括保护套、皮带夹和电源适配器，尽管这些产品的销量并不大。
我们主要通过美国的国家和地区分销商在非独家的基础上销售我们的产品。这些分销商通常是向糖尿病患者提供医疗设备和用品的供应商。我们的主要终端客户是胰岛素依赖型糖尿病患者。与其他耐用医疗设备类似，主要付款人通常是第三方保险公司，客户通常负责任何医疗保险计划的共同支付或共同保险要求。我们相信，我们现有的销售、临床和营销基础设施将允许我们向更多的潜在客户、护理者和医疗保健提供者推广我们的产品，从而使我们能够继续提高销售额，尽管新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们的销售产生不利影响。
2018年第三季度，我们开始通过美国以外的分销合作伙伴推出我们的t：SLIM X2硬件平台，包括在一些精选的欧洲国家、澳大利亚、新西兰和南非。T：SLIM X2硬件平台上的软件版本已经从最初发布时的Dexcom G5 CGM集成发展到2019年第二季度开始在多个国际市场扩展Basal-IQ技术，最近我们开始在有限的地理区域推出我们的Control-IQ技术。我们在国际市场推出的Control-IQ技术将扩展到2020年的剩余时间，这取决于监管和报销审批。
2020年第一季度，我们通过交付首批订单以支持分别于2020年第二季度和第三季度在法国和德国推出的产品，从而拓展了更多的国际市场。我们的独立国际分销商合作伙伴负责各自市场的所有销售、客户支持和培训。在加拿大，我们有一支直销团队进行营销，与美国类似，我们使用总代理商合作伙伴进行某些计费和履行活动。从历史上看，我们的产品在美国的报销水平是一致的，但我们预计在国际市场上的平均销售价格将根据许多因素而有所不同，这些因素包括地理组合、报销环境的性质、政府法规以及我们依赖分销商关系提供销售、临床和营销支持的程度。
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总体而言，在美国，我们看到泵出货量严重偏向下半年，由于报销环境的性质，预计第四季度泵出货量的百分比最高。与这些历史季节性趋势一致，我们的国内泵出货量从第四季度到下一季度通常都大幅下降。在国际上，我们预计与报销相关的季节性因素不会产生同样的影响，尽管季度销售趋势可能会受到许多因素的影响，包括暑假和新地区的产品发布。虽然转变前Animas客户的机会对我们2019年全球季度销售趋势产生了积极影响，但我们预计这一趋势不会继续产生重大影响。
2020年，新冠肺炎全球疫情对世界各地的企业产生了重大影响。虽然我们在2020年第一季度仅经历了疫情的轻微负面影响，但在2020年第二季度和第三季度的负面影响更为明显，我们预计我们的销售和运营业绩在未来将继续受到负面影响。从2020年3月开始，我们停止了几乎所有的面对面销售、营销和培训活动，并对我们的日常业务运营进行了许多其他改变。截至本报告之日，这些变化基本上仍然有效，我们何时能够恢复正常运营仍不确定。因此，我们预计我们的销售将不会遵循历史趋势，并将在未来几个月受到不利影响，因为客户推迟购买决定或医生暂停开出新产品的处方。由于类似的中断，我们在美国以外的销售也受到了负面影响。起初，这种影响在全球范围内是相对一致的，但后来我们看到，根据当地情况，国际市场受到了不同程度的影响。新冠肺炎全球大流行对我们业务和运营的全面影响程度将取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间、政府对大流行的不同应对措施以及产品开发时间表的潜在延迟。
除了新冠肺炎全球疫情的任何影响外，我们的季度销售额在历史上一直存在波动，在我们或我们的竞争对手预期和实际的监管批准以及新产品的商业发布期间，我们的季度销售额可能会继续大幅波动。我们认为，如果客户认为未来可能会推出一款新产品，他们可能会推迟购买决定。此外，在我们或我们的竞争对手宣布FDA批准或新产品商业发布后，潜在的新客户可能会重新考虑他们的购买决定，或者在做出购买决定之前花更多的时间考虑FDA的批准或产品发布。例如，我们认为某些客户在2019年下半年暂停了他们的决策，因为他们预计采用Control-IQ技术的t：Slim X2将投入商业使用。然而，很难量化这些或类似事件对未来采购决策的影响程度。
销售成本
从历史上看，我们的泵和一次性墨盒都是在加州圣地亚哥的制造厂生产的。在2020年第一季度末，我们的第三方墨盒制造商完成了验证并开始商业规模生产，以补充我们现有的墨盒制造能力。输液器和泵配件由第三方供应商生产。销售成本包括原材料、劳动力成本、制造管理费用、产品培训成本、版税、运费、预期保修成本储备、支持我们数字健康平台的成本、报废以及多余和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和运营监督管理有关的费用。我们预计，随着产品销量的增加，我们的销售成本将继续增加。
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从长远来看，随着我们销售额的增加和管理费用分摊到更大的生产量上，我们预计我们的总体毛利率百分比(任何给定时期的毛利率百分比都是销售额减去销售成本除以销售额)将有所改善。我们预计，我们将能够在使用相同技术平台和制造基础设施的产品中利用我们的制造成本结构，并将能够通过提高自动化程度、工艺改进和原材料成本降低来进一步降低单位成本。泵的毛利率已经并预计将继续高于我们与泵相关的产品。因此，泵销售额占总销售额的百分比将对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。如果客户推迟购买泵的决定或医生暂停开新泵的处方，无论是由于新冠肺炎全球疫情，还是其他原因，我们可能会遇到泵相关供应销售的比例高于预期，这反过来可能对我们的整体毛利率百分比产生不利影响。我们还预计，随着我们利用Tandem Device Updater发布更多产品特性和功能，我们的单位保修成本将会降低。然而，除了与生产量和产品组合相关的因素外，我们的总体毛利率百分比可能会在未来的季度期间出现波动，这是许多因素的结果。例如，由于新冠肺炎全球疫情的影响，我们实施了可能会给销售成本带来不可预测的变化的运营变化，例如增加人手、增加开支以保护在现场工作的员工的健康、安全和福利，并使其他员工能够远程工作。此外，随着对我们产品的需求增加，, 我们可能会继续在产能方面进行额外投资，或者增加对第三方提供制造业相关服务的依赖，这两种情况都可能对我们的毛利率产生负面影响。具体地说，2020年，我们开始投资于额外的制造设备，这些设备将使我们现有的产能翻一番，以满足对我们墨盒的预期长期需求，这可能会在最初给与泵相关供应相关的毛利率百分比带来下行压力。
其他影响我们整体毛利率和百分比的因素可能还包括：销售给分销商的产品比例的变化，而不是直接销售给个人客户的产品；国内和国际市场第三方付款人之间报销水平的差异；新的监管批准和产品发布的时机和成功；员工股票奖励的估值和摊销对分配给销售成本的非现金股票补偿支出的影响；保修估计、培训成本、许可和特许权使用费的变化；支持我们数字健康平台的成本增加；与过剩和过时相关的成本
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括高管、财务、法律、营销、销售、临床、客户支持、技术服务、保险验证、监管事务和其他行政职能的工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬。我们在2019年第三季度开始扩大我们在美国的现场销售和临床组织，以支持对我们产品的预期需求增长。截至2020年9月30日，我们在美国大约有90个销售地区。我们现有的区域通常由销售代表和现场临床专家负责维护，并由管理保健联络员、额外的销售管理人员和其他客户支持人员提供支持，这些人员也在迅速扩张，以支持我们不断增长的客户群。我们在加拿大的业务由大约10个销售区域组成。其他重要的SG&A费用包括产品演示样品、与新产品发布相关的商业化活动、差旅、贸易展、外部律师费、独立审计师费用、外部咨询费、保险费、设施成本和信息技术成本。总体而言，我们预计，随着美国和国际市场客户群的增长，我们的SG&A费用(包括客户支持基础设施的成本)将会增加。我们将继续评估，并可能进一步增加我们的现场销售和临床人员的数量，以优化我们现有地区的覆盖范围。此外，从2018年第三季度开始，我们实现了分配给SG&A的非现金和股票薪酬支出的显著增长，并在2019年第二季度再次实现, 由于2018年和2019年某些员工股票期权授予的估值，以及我们股价较前一年大幅上涨对估值的影响。我们认识到2020年上半年非现金股票薪酬支出增加，并在2020年第三季度经历了减少，因为2018年员工的某些股票期权授予现在已经全部摊销。我们的SG&A支出可能会受到我们对新冠肺炎全球大流行的应对措施的影响，包括减少非必要员工差旅等领域的支出，这可能会被增加的支出所抵消，这些支出旨在支持旨在优先考虑员工留任、健康、安全和福利的措施。从长远来看，由于与额外的合规性和监管报告要求相关的预期成本，SG&A费用也可能增加。
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目录
研究与发展
我们的研发(R&D)活动主要包括与我们正在开发的产品相关的工程和研究计划，以及与我们的核心技术和流程相关的活动。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、现金激励薪酬、附带福利、非现金股票薪酬和临时员工费用。我们还产生医疗用品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接成本的研发费用。我们预计，随着我们推进正在开发的产品以及开发新产品和技术，我们的研发费用将会增加，这部分被未来非现金股票薪酬的预期下降所抵消。与我们的SG&A支出类似，我们未来的研发支出可能会受到新冠肺炎全球疫情的影响。例如，我们可能会遇到与特定计划推进延迟相关的支出减少，这可能会被用于支持员工留任、健康、安全和福利或在其他条件下开展开发活动的支出增加所抵消。
其他收支

其他收入和支出主要包括与我们于2017年10月公开发行普通股相关发行的某些认股权证的公允价值变动，包括与我们于2020年5月发行的可转换优先票据(我们的票据)相关的债务折价和债务发行成本摊销的利息支出，以及我们的现金等价物和短期投资赚取的利息。我们预计未来几个季度的利息支出将与2020年第三季度相当，因为我们的票据在整个时期都未偿还，其他收入和支出总额将主要由于2022年第四季度到期的A系列未偿还认股权证的重新估值而在不同时期出现波动。
所得税费用(福利)

由于我们在联邦所得税方面处于净亏损状态，预计所得税费用将主要由州和外国所得税费用组成，这是这些司法管辖区当前应纳税所得额的结果。由于与非经常性交易相关的调整以及某些纳税评估的变化，所得税支出(收益)在未来几个季度可能会出现波动。
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运营结果
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
(以千为单位，百分比除外)2020201920202019
销售：
国内$107,517 $78,842 $276,340 $203,867 
国际16,086 15,815 54,425 50,040 
总销售额123,603 94,657 330,765 253,907 
销售成本58,290 43,974 160,801 119,967 
毛利65,313 50,683 169,964 133,940 
毛利53 %54 %51 %53 %
业务费用：
销售、综合管理和行政管理50,228 44,649 150,385 120,173 
研发16,094 12,038 46,198 32,632 
业务费用共计66,322 56,687 196,583 152,805 
营业亏损(1,009)(6,004)(26,619)(18,865)
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额143 854 1,235 2,381 
利息支出(4,855)— (8,030)— 
普通股认股权证公允价值变动(3,648)2,321 (19,906)(10,849)
其他收入(费用)合计(净额)(8,360)3,175 (26,701)(8,468)
所得税前亏损(9,369)(2,829)(53,320)(27,333)
所得税费用(福利)39 72 (1,938)72 
净损失$(9,408)$(2,901)$(51,382)$(27,405)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月比较
销货. 在这三个月里 截至2020年9月30日， 销售额为1.236亿美元，其中包括1610万美元的国际销售额。2019年同期的销售额为9470万美元，其中包括1580万美元的国际销售额。

与2019年第三季度相比，2020年第三季度全球销售额增加了2890万美元，主要是因为2020年第三季度全球泵出货量增长了23%，达到22,021台，而2019年第三季度为17,839台，与泵相关的供应销售额增长了43%。泵相关用品的销售额增加，主要是因为我们估计的客户安装基数增加了46%。

按产品划分的国内销售额如下(单位：千)：
三个月
九月三十日，
20202019
泵，泵$69,464 $52,914 
输液器26,133 17,646 
弹药筒11,767 8,149 
其他153 133 
国内销售总额$107,517 $78,842 
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目录

2020年第三季度国内泵销售额为6950万美元，而2019年第三季度为5290万美元，原因是泵出货量同比增长31%，这是因为在2020年1月我们采用Control-IQ技术的t：Slim X2胰岛素泵在国内推出后，对我们产品的需求持续强劲。2020年第三季度国内水泵出货量为18,380台，而2019年第三季度为13,814台。泵相关用品的销售额增加，主要是因为我们估计的国内客户安装基数增加了42%。在截至2020年和2019年9月30日的三个月里，面向经销商的销售额分别占我们国内总销售额的74%和72%。我们对分销商和个人客户的销售额百分比主要取决于在此期间订购我们产品的客户组合，以及我们是否与他们的第三方保险付款人签订了合同安排。

按产品划分的国际销售额如下(以千为单位)：
三个月
九月三十日，
 20202019
泵，泵$9,045 $10,310 
输液器5,118 3,444 
弹药筒1,761 2,018 
其他162 43 
国际销售总额$16,086 $15,815 
2020年第三季度国际泵销售额为900万美元，而2019年第三季度为1030万美元，泵出货量同比下降10%。泵相关用品的销售得益于我们估计的国际客户数量增加了64%。我们的泵和用品的国际分销商的订购模式在不同时期变化很大，特别是在典型的第三季度欧洲假日季节。全球大流行对我们经营的国际市场的影响程度各不相同，加剧了这种变异性。在截至2020年和2019年9月30日的三个月里，面向经销商的销售额分别占我们国际总销售额的91%和89%。
销售成本和毛利. 我们这三个月的销售成本 截至2020年9月30日 是5830万美元, 毛利润为6530万美元，而2019年同期的销售成本为4400万美元，毛利润为5070万美元。三个月的毛利率百分比 截至2020年9月30日，这一比例为53%，而2019年同期为54%。
截至2020年9月30日的三个月，我们毛利润的增长主要是总销售额增加2890万美元的结果。毛利和毛利率受到特许权使用费成本的负面影响，上一年度没有可比费用。我们在2020年第三季度确认了170万美元的产品版税成本，这些成本与销售采用Control-IQ技术的产品和现有客户下载的免费软件更新相关，在某些国际市场，我们在第三季度推出了Control-IQ。总体而言，其他非制造业成本(主要包括保修、运费、培训和数字健康产品支持成本)反映了单位基础上的改善。毛利率也在较小程度上受到其他暂时性因素的影响，或预计在未来几个季度的增长中受到影响，包括与新冠肺炎风险缓解相关的成本、管理泵生产以实现预期的库存水平、墨盒制造能力的扩大以及为支持我们的数字健康产品产品而增加的支出。其他已经并可能继续影响毛利率百分比的因素包括产品和地域组合的变化，以及分配给销售成本的非现金股票薪酬水平。毛利率最高的泵销售额在2020年第三季度占全球总销售额的64%，而2019年第三季度为67%。在截至2020年9月30日的三个月里，分配给销售成本的非现金股票薪酬支出为210万美元，而2019年同期为180万美元，占两个时期销售额的2%。
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销售、一般和行政费用。截至2020年9月30日的三个月，SG&A支出增长了12%，从2019年同期的4460万美元增至5020万美元。 我们的员工相关费用 SG&A 职能构成了SG&A费用的大部分。 与2019年相比，增长的主要原因是工资、激励性薪酬和其他员工福利增加了850万美元，原因是增加了人员以支持更多的销售区域、更高的销售额和其他服务以支持我们不断增长的已安装客户群，但非现金股票薪酬减少了420万美元。在截至2020年9月30日的三个月里，分配给SG&A的非现金和股票薪酬支出为890万美元，而2019年同期为1310万美元。上一年非现金股票薪酬支出较高，主要是由于对某些2018年员工股票期权授予的估值，这些股票期权现在已全部摊销，部分抵消了与2020年员工增加相关的非现金股票薪酬支出。我们的软件维护、设施维护和外部咨询成本也增加了310万美元，但差旅和娱乐费用以及外部服务费用减少了120万美元。
研发费用。截至2020年9月30日的三个月，研发支出从2019年同期的1,200万美元增加到1,610万美元，增幅为34%。研发费用的增加主要是由于增加了支持我们产品开发工作的人员，导致工资、激励性薪酬和其他员工福利增加了220万美元，但被基于非现金股票的薪酬减少了60万美元所抵消。在截至三个月的三个月里，分配给研发的非现金股票薪酬支出为180万美元 2020年9月30日, 相比之下，2019年同期为240万美元。我们还经历了230万美元的研发带来的咨询服务、设备和维护成本的增加。
其他收入(费用)，净额。截至2020年9月30日的三个月，其他总支出净额为840万美元，而2019年同期净其他收入为320万美元。截至2020年9月30日的三个月的净其他支出总额主要包括由于我们的股价升值导致某些认股权证公允价值变化造成的360万美元的重估亏损，以及490万美元的利息支出，其中包括与我们在2020年第二季度发行的债券相关的债务贴现和债务发行成本的摊销。其他收入总额，主要是截至2019年9月30日的三个月的净收入 包括若干认股权证公允价值变动带来的重估收益230万美元，以及我们的现金等价物和短期投资赚取的利息。


2020年与2019年截至9月30日的9个月比较
销货. 在这九个月里 截至2020年9月30日， 销售额为3.308亿美元，其中包括5440万美元的国际销售额。截至2019年9月30日的9个月，销售额为2.539亿美元，其中包括5000万美元的国际销售额。
与2019年前九个月相比，2020年前九个月全球销售额增加7690万美元，主要是由于全球安装基数增长46%，泵相关用品销售额增加1.272亿美元，以及国内泵销售额增加3690万美元，但被前一年国际产品组合和非经常性市场动态的影响所抵消。

按产品划分的国内销售额如下(单位：千)：
截至9个月
九月三十日，
20202019
泵，泵$175,550 $138,624 
输液器68,883 44,335 
弹药筒31,418 20,530 
其他489 378 
国内销售总额$276,340 $203,867 

35
目录
2020年前9个月，国内泵销售额为1.756亿美元，而2019年前9个月为1.386亿美元，原因是泵出货量同比增长28%，这是因为在2020年1月我们采用Control-IQ技术的t：Slim X2胰岛素泵在国内推出后，对我们产品的需求持续强劲。2020年前9个月，国内水泵出货量为46273台，而2019年前9个月为36282台。泵相关用品的销售额增加，主要是因为我们估计的国内客户安装基数增加了42%。在截至2020年和2019年9月30日的9个月里，面向经销商的销售额分别占我们国内总销售额的72%和73%。我们对分销商和个人客户的销售额百分比主要取决于在此期间订购我们产品的客户组合，以及我们是否与他们的第三方保险付款人签订了合同安排。

按产品划分的国际销售额如下(以千为单位)：
截至9个月
九月三十日，
 20202019
泵，泵$27,985 $36,472 
输液器18,794 8,225 
弹药筒7,315 5,130 
其他331 213 
国际销售总额$54,425 $50,040 

2020年前9个月，国际泵销售额为2800万美元，而2019年前9个月为3650万美元。2019年上半年受到前Animas客户向我们产品的过渡以及2018年底由于前期供应限制而积压的某些国际泵需求的满足的积极影响。泵相关用品的销售额增长主要是因为我们估计的国际客户数量增加了64%。我们的泵和用品的国际分销商的订购模式在不同时期变化很大，特别是在典型的第三季度欧洲假日季节。全球大流行对我们经营的国际市场的影响程度各不相同，加剧了这种变异性。在截至2020年和2019年9月30日的9个月里，面向经销商的销售额分别占我们国际总销售额的93%和93%。

销售成本和毛利. 我们前九个月的销售成本 截至2020年9月30日 是1.608亿美元 毛利润为1.7亿美元，而2019年同期的销售成本为1.2亿美元，毛利润为1.339亿美元。前九个月的毛利率百分比 截至2020年9月30日，这一比例为51%，而2019年同期为53%。

截至2020年9月30日的9个月，我们毛利润的增长主要是由于总销售额增加了7690万美元，包括出货量增加和泵平均售价的改善。毛利和毛利率受到特许权使用费成本的负面影响，上一年度没有可比费用。我们在2020年前9个月确认了470万美元的产品版税成本，这些成本与第一季度在美国推出Control-IQ技术以及从第三季度开始分阶段引入国际市场相关。总体而言，主要由保修、运费、培训和数字健康产品支持成本组成的其他非制造业成本反映了单位基础上的改善，以及泵的单位制造成本。其他已经并可能继续影响毛利率百分比的因素包括产品和地域组合的变化，以及分配给销售成本的非现金股票薪酬水平。毛利率最高的泵销售额在2020年前9个月占全球总销售额的62%，而2019年同期为69%。截至2020年9月30日的9个月，分配给销售成本的非现金股票薪酬支出为650万美元，而2019年同期为420万美元。

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销售、一般和行政费用。截至2020年9月30日的9个月里，SG&A支出增长了25%，从2019年同期的1.202亿美元增至1.504亿美元。我们SG&A职能部门与员工相关的费用占SG&A费用的大部分。与2019年相比，增长的主要原因是工资、激励性薪酬和其他员工福利增加了2540万美元，原因是增加了人员以支持更多的销售区域、更高的销售额以及我们不断增长的装机客户群，其中包括基于非现金股票的薪酬增加了300万美元。在截至2020年9月30日的9个月里，分配给SG&A的非现金股票薪酬支出为3210万美元，而2019年同期为2910万美元。非现金股票薪酬支出的增加主要是由于员工人数增加，以及对某些2019年员工股票期权授予的估值，以及对我们股价较前一年大幅上涨的估值的影响。我们的软件维护、用品和外部咨询成本增加了760万美元，但差旅和外部服务成本减少了230万美元。
研发费用。在截至2020年9月30日的9个月里，研发支出增长了42%，从2019年同期的3260万美元增至4620万美元。研发费用增加的主要原因是，由于增加了支持我们产品开发工作的人员，工资、激励性薪酬和其他员工福利增加了610万美元，以及可归因于研发的咨询服务、用品、设备和维护成本增加了750万美元。截至2020年9月30日的9个月，分配给研发的非现金股票薪酬支出为660万美元，而2019年同期为610万美元。
其他收入(费用)，净额。截至2020年和2019年9月30日的9个月，其他总支出净额分别为2670万美元和850万美元。截至2020年9月30日的9个月的其他支出主要包括由于我们的股票价格在2020年前9个月大幅升值而导致某些认股权证公允价值变化造成的1990万美元的重估亏损，以及800万美元的利息支出，其中包括与我们在2020年第二季度发行的债券相关的债务贴现和债务发行成本的摊销。截至2019年9月30日的9个月的其他费用主要 包括因若干认股权证公允价值变动而产生的1,080万美元重估亏损。截至2020年和2019年9月30日的9个月，利息收入和其他净额主要由我们的现金等价物和短期投资赚取的利息组成。
所得税费用(福利)。在截至2020年9月30日的9个月中，我们确认了190万美元的所得税优惠，税前亏损为5330万美元，而截至2019年9月30日的9个月，所得税支出为10万美元，税前亏损为2730万美元。截至2020年9月30日的9个月的所得税优惠主要是由于与收购某些无形资产相关的估值免税额的发放相关的好处，但由于这些司法管辖区目前的应税收入，国家和外国所得税支出部分抵消了这一利益。截至2019年9月30日的9个月的所得税支出主要归因于这些司法管辖区当前应纳税所得额导致的州和外国所得税支出。

流动性与资本资源
截至2020年9月30日，我们拥有4.645亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。我们相信，我们的现金和现金等价物以及短期投资余额足以满足至少从本文件提交之日起的未来12个月内我们的流动性需求。
从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售、私募和公开发行股票证券、行使员工股票奖励和债务融资获得的现金。2019年初以来，我们完成了以下融资活动：
•2020年5月，我们筹集了2.787亿美元发行债券所得款项净额，并使用3410万美元的净收益用于购买与交易相关的有上限的看涨期权(见附注7，“可转换优先票据”)。
•从2019年1月到2020年9月，我们通过行使股票期权发行了3617939股普通股，根据2013年员工购股计划购买了558,392股普通股，总收益为8160万美元。
•从2019年1月到2020年9月，我们通过行使352,585份未偿还权证获得了120万美元的收益，这些权证最初是与我们2017年10月注册公开发行普通股相关发行的。截至2020年9月30日，有15.82万股认股权证购买了与2017年10月发行相关的流通股。
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•从2020年1月至2020年9月，我们从行使67,799份未偿还权证中获得200万美元的收益，这些权证最初是在2011年8月至2012年8月期间发行的。截至2020年9月30日，有31,166股与这些发行相关的认股权证可供购买。
我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如产品的开发和商业化，我们销售、营销、临床和客户支持组织的扩大和支持，我们研发活动的扩大，我们选择国际地理位置的商业活动的扩大，知识产权的收购，与提高我们的制造能力和制造效率有关的支出，我们的设施和运营的全面扩展，以及其他营运资金需求。
我们预计，我们的销售业绩和由此产生的营业收入或亏损，以及我们每个新产品开发计划的状况，都将对我们的运营现金流、流动性状况和现金管理决策产生重大影响。鉴于新冠肺炎的全球疫情，我们正在谨慎地管理我们的现金使用。我们将继续在新信息可用时对其进行评估，并在认为有必要时做出修改。
下表显示了截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月我们的现金流摘要：
截至9个月
九月三十日，
(千)20202019
现金净额由(用于)：
经营活动$9,432 $22,463 
投资活动(236,430)(36,054)
融资活动305,234 17,789 
外汇汇率变动对现金的影响70 36 
现金及现金等价物净增加情况$78,306 $4,234 
经营活动。截至2020年9月30日的9个月，运营活动提供的净现金为940万美元，而2019年同期为2250万美元。经营活动提供的现金净额减少是因为我们的营业亏损因经营费用增加而增加，以及主要与应付帐款和应计费用有关的营运资本变化。2020年前9个月的营运资金变化主要包括应收账款、存货、应付账款、递延收入和其他流动负债的增加，所有这些都与我们业务的增长有关。应收账款从2019年12月31日的4660万美元增加到2020年9月30日的5210万美元，原因是2020年第三季度的销售额高于2019年第四季度。库存从2019年12月31日的4910万美元增加到2020年9月30日的7060万美元，主要是为了支持我们的业务增长。
投资活动。截至2020年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金为2.364亿美元，主要与购买短期投资3.32亿美元、购买财产和设备2330万美元以及购买无形资产支付的490万美元现金有关，与1.237亿美元到期和出售短期投资的收益相抵。 截至2019年9月30日的前九个月，用于投资活动的现金净额为3,610万美元，主要与购买1.263亿美元的短期投资和购买1,280万美元的房地产和设备有关，被1.03亿美元的到期和出售短期投资的收益所抵消。
融资活动。截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为3.052亿美元，主要包括发行可转换优先票据所得2.787亿美元，部分被购买相关上限看涨期权的3410万美元所抵消，以及根据我们的股票计划发行普通股所得5770万美元。截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为1780万美元，其中主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。
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我们的流动资金状况和资本金要求会受到多种因素的影响，包括以下几个因素：
•我们创造销售的能力、销售的时机、销售的产品组合以及一期又一期的应收账款；
•追加融资的时间以及融资所得净额；
•行使已发行认股权证的时间和金额，以及根据员工持股计划发行股权奖励所得款项；
•毛利率和营业利润率的波动；
•营运资金的波动，包括应收账款、存货、应付账款、员工相关负债和经营租赁负债的变化；
•新冠肺炎全球大流行造成的影响和破坏。
我们的主要短期资本需求预计将包括与以下方面相关的支出：
•支持我们与当前和未来产品相关的商业化努力；
•为不断增长的客户群扩展我们的客户支持资源；
•研究和产品开发努力，包括临床试验成本；
•设备、技术、知识产权和其他资产的收购、租赁或许可；
•更多设施租赁和相关租户改善，以及支持业务增长和提高制造能力的制造设备；以及
•根据许可、开发和商业化协议支付。
尽管我们认为上述项目反映了我们在短期内最有可能使用现金的情况，但我们不能肯定地预测我们所有特定的现金使用情况，或者使用的时间或金额。此外，我们可能会不时考虑获得或许可其他产品或技术的机会，以增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或推进我们的业务战略。任何此类交易都可能需要短期支出，这可能会影响我们的资本需求。如果出于任何原因，我们的现金和现金等价物余额，或者运营产生的现金不足以满足我们的营运资金要求，我们未来可能被要求从公开发行或私募我们的股权或债务证券中寻求额外的资本，或者我们可能选择根据新的信贷安排或从其他来源借入资本。当我们认为有合适的机会时，我们也可能寻求从此类发行或借款中筹集额外的资本。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会遭遇稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。此外，无法保证融资将以可接受的条件提供，或者根本不能保证。我们筹集额外资金的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们最近和预计的财务业绩，最近我们股价的变化和波动，对融资交易稀释影响的看法，以及我们行业的竞争环境。, 这些不确定性包括我们所处的监管环境以及更广泛地影响资本市场的条件，包括经济疲软、通货膨胀、政治不稳定、战争和恐怖主义、自然灾害、疾病发生率或其他我们无法控制的事件。
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关键会计政策
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是按照美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响截至合并财务报表之日我们的合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出我们的估计，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和经营业绩的判断的基础，而这些结果从其他来源看起来并不是很明显。实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计与我们截至2019年12月31日的年度报告中第二部分第(7)项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-涉及管理估计和假设的关键会计政策”中提供的信息相比没有实质性变化，但与可转换优先票据有关的政策除外。

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表外安排
截至2020年9月30日，我们没有任何表外安排。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们将多余的现金主要投资于商业票据、公司债务证券、美国政府支持的企业证券和美国国债。我们投资活动的主要目标是保持流动性和保本，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们从金融工具获得的收入。我们已经制定了关于批准的投资和投资期限的指导方针，主要是为了保持流动性和保本。
我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险，因为现行利率的变化可能会导致工具本金的波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为这些工具的价值可能会根据发行人的支付能力而波动。由于新冠肺炎疫情的全球流行，以及人们认为与某些证券相关的信用风险增加，信用评级机构已经下调了我们短期投资组合中持有的一些债务证券的发行者的评级，并将其前景修正为负面。截至2020年9月30日，可供出售债务证券的未实现亏损并不显著。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及我们目前对这些证券将收取的未来现金流的估计，我们认为未实现损失不是信用损失(见附注3，“短期投资”)。
由于我们的金融工具期限较短，我们认为市场利率的上升或下降不会对我们投资组合的实现价值产生任何重大影响。如果利率在2020年9月30日发生10%的变化，这一变化不会对截至该日我们投资组合的公允价值产生实质性影响。
2020年5月，我们发行了2.875亿美元的可转换优先债券，本金为2.875亿美元，年息为1.50%。因此，我们不会因为可转换优先债券而承担利率风险(见附注7，“可转换优先债券”)。
外币汇率风险
我们的业务主要位于美国，自成立以来，我们几乎所有的销售都是以美元进行的。除了在加拿大的一部分销售外，我们在美国以外的地区的销售目前都是根据以美元计价的协议向独立分销商销售的。因此，我们认为目前我们对外币汇率波动没有任何实质性的风险敞口。随着我们在美国以外市场的业务增加，我们可能面临外汇兑换风险。我们认为，这目前仅限于我们在加拿大的业务，在加拿大，美元和加元汇率的波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响。此外，我们可能不时面临与现有资产和负债、承诺交易和预测未来现金流相关的外汇兑换风险。在某些情况下，我们可能会利用外汇远期合约等衍生工具来对冲我们的风险，以管理这类外币兑换风险。一般来说，我们可以提前最多12个月对冲重大外汇风险敞口。然而，我们可能出于各种原因选择不对冲某些风险敞口，包括高昂的经济成本。
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项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们遵守1934年《证券交易法》(经修订的《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序，旨在确保我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的定期和当前报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。此外，任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。控制系统也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者通过控制的管理超越性来规避。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
截至2020年9月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他资料
项目1.法律诉讼

2020年4月，我们被列为四起联邦集体诉讼的被告，这四起诉讼与我们在2020年1月经历的一次数据泄露有关，每起诉讼后来都被驳回。
此外，2020年5月，我们在加利福尼亚州法院因同一数据泄露而提起的三起集体诉讼中被列为被告。总的来说，这些诉讼寻求法定的、补偿性的、实际的和惩罚性的损害赔偿；公平的救济，包括恢复原状；判决前和判决后的利息；禁令救济；以及律师费、费用和费用。2020年7月24日，这三起悬而未决的诉讼在圣贝纳迪诺县的加利福尼亚州高等法院合并为一起案件，名为约瑟夫·德卢纳等人诉Tandem糖尿病护理公司合并后的案件指控违反了《医疗信息保密法》(CMIA)、《加州消费者隐私法》(CCPA)、《加州不正当竞争法》(UCL)，并违反了合同。我们提出异议，要求驳回所有索赔，法院于2020年10月27日开庭审理，结果如下：(I)CMIA索赔的异议被驳回；以及(Ii)CCPA的异议人伦敦大学学院(UCL)和合同索赔得到维持，并获得修改未决申诉的许可。

2020年9月，我们在一起诉讼中被点名为被告，这起诉讼的标题是巴克·沃尔什(Buck Walsh)，个人和代表其他类似情况的人诉Tandem糖尿病护理公司。，其中 被提交给圣地亚哥县加利福尼亚州高级法院。被指控的违规行为包括违反商业和职业法规和劳动法，原因是未能补偿工资，未支付的用餐和休息时间，以及未能报销必要的与业务相关的费用。拟议的原告类别包括从2016年4月6日至裁决日期间受雇的本公司计时工资或非豁免员工。

虽然我们打算对这些主张进行有力的辩护，但不能保证我们会获胜。因此，我们无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的潜在损失的金额和范围。
我们在日常业务过程中不时涉及各种其他法律诉讼、纠纷和其他索赔，包括与知识产权、数据隐私、雇佣、产品责任和合同事宜有关的诉讼。虽然法律程序、纠纷和其他索赔的结果不能确切地预测，但我们目前相信，这些正常过程的最终结果不会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或未来前景产生实质性的不利影响，无论是个别的还是总体的。然而，无论结果如何，法律程序、纠纷和其他索赔都可能因为法律费用、管理时间和资源的分流以及其他因素而对我们产生不利影响。
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项目71A。危险因素
投资我们的普通股或其他可转换证券涉及风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本季度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景。以下某些陈述是前瞻性陈述。
以下列出的风险因素在标题旁边标有星号(*)，包含对我们年报第I部分第IA项中先前披露的风险因素描述的更改。
与我们的业务和行业相关的风险
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损，不能向您保证我们将实现持续盈利。*
自2006年1月成立以来，我们已经发生了重大的净亏损。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为6.762亿美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资。我们把几乎所有的资源都投入到我们产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造业务和商业组织，研究和开发我们目前的产品和正在开发的产品，并组建一个管理团队来管理我们的业务。
我们的第一款产品t：SLIM于2012年8月开始商业销售，我们的旗舰泵平台t：SLIM X2于2016年10月开始商业化销售。T：超薄X2胰岛素泵现在占新泵出货量的100%。在2018年第三季度之前，我们只在美国销售我们的产品，此后我们在选定的国际地理位置推出了我们的产品。
自2013年第一季度以来，我们已经能够以足够的成本和产量制造和销售我们的胰岛素泵产品，使我们的整体毛利率达到正水平。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，我们的毛利分别为1.942亿美元和8980万美元。虽然我们实现了正的整体毛利率，并大幅减少了我们的运营亏损，但我们仍然在年度净亏损的基础上运营，并预计在可预见的未来我们可能会继续这样做。
为了实施我们的新业务战略并实现持续的盈利能力，我们需要努力增加我们产品的销售额和与这些销售相关的毛利润，保持适当的客户服务和支持基础设施，为正在进行的研发活动提供资金，在增加我们的产能的同时提高我们的制造流程的效率，并获得监管部门的批准或批准，将我们目前在国内和国际上开发的新产品商业化。我们预计，随着我们追求这些目标并对我们的业务进行投资，我们的费用将继续增加。在销售额没有相应增长的情况下，我们的费用进一步增加，可能会大大增加我们的运营亏损。
考虑到许多因素，我们未来运营亏损的程度和盈利的时间非常不确定，包括我们和我们的竞争对手推出新产品和产品功能的时机，胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场接受度，我们的产品和竞争对手的产品获得监管批准的时间，以及新冠肺炎全球大流行造成的影响的范围和持续时间。任何额外的运营亏损都将对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向您保证我们将能够持续盈利。
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我们目前很大一部分收入来自胰岛素泵产品的销售，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*
我们几乎所有的收入都来自t：超薄X2胰岛素泵以及相关胰岛素盒和输液器的销售。这些产品的销售可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•市场接受我们的主要竞争对手(包括美敦力旗下的美敦力MiniMed)生产和销售的胰岛素泵及相关产品；
•糖尿病监测、治疗或预防方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么受欢迎；
•与我们的产品或竞争对手的类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；
•我们的Tandem Device Updater未能准确、及时地为客户提供预期的远程访问新产品特性和功能，或者我们未能获得监管部门对任何此类更新的批准；
•第三方付款人变更胰岛素泵或类似产品或技术的报销费率或政策；
•我们无法及时以可接受的条件与第三方付款人签订合同；
•因扩大我们的制造能力和商业运营而产生的问题，或者我们的制造设施的破坏、损失或临时关闭所引起的问题；
•对我们的任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的担忧；以及
•声称我们的任何产品或其任何组件侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。
此外，我们目前或未来任何与CGM集成的胰岛素泵产品的销售都必须继续我们与德克斯康或其他第三方的适用协议，在某些情况下，这些协议可能会在相对较短的时间内被终止，无论是否有原因。如果与我们的泵兼容的CGM产品相关的任何监管或法律行动，或者在我们产品销售的特定市场中与CGM相关的适用供应(如传感器或变送器)的供应中断，我们当前产品的销售也可能受到负面影响。如果在销售我们产品的市场上，与我们泵兼容的CGM产品没有被视为优于竞争对手CGM产品，或者这些产品的价格与市场上的同类产品没有竞争力，那么我们产品的销售也可能受到不利影响。
由于我们目前主要依靠T：SILM X2胰岛素泵及相关产品的销售来创造大部分收入，因此任何对这些产品的销售产生负面影响或导致这些产品的销售增速低于预期的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们相信，新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们产品的销售产生实质性的不利影响，因为它可能导致客户推迟购买决定或医生暂停为我们的产品开处方。它还可能产生放大上述任何因素的负面影响的效果。
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公共卫生威胁，如新冠肺炎全球大流行，已经并可能继续对我们的业务、我们的业务伙伴的业务以及整个全球经济产生实质性的不利影响。*
公共卫生威胁和其他高度传染性的疾病和疫情可能会对我们的运营、我们的客户、供应商、分销商和其他业务伙伴的运营以及整个医疗体系产生不利影响。例如，目前正在影响世界许多国家的新冠肺炎全球大流行导致失业率迅速上升，全球经济活动突然减少，新冠肺炎全球大流行的范围和影响在全球不同地区继续波动，在某些情况下还会恶化。虽然我们在2020年第一季度仅受到新冠肺炎全球疫情的轻微负面影响，但在2020年第二季度和第三季度的负面影响更为明显，我们预计我们的销售和经营业绩在未来将继续受到不利影响，并受到不可预测的变数的影响。此外，最近由于新冠肺炎全球疫情导致的失业率上升和经济活动减少，可能会对我们的产品对某些客户的承受能力产生负面影响，这可能会减少对我们产品的需求。此外，原计划在第二季度和第三季度启动的某些项目(如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究)已被推迟，这影响了我们的监管战略，也可能对我们的产品商业化努力和未来对我们产品的需求产生负面影响。
新冠肺炎全球大流行或其他类似的疫情或流行病可能会对我们员工的整体生产率产生不利影响，我们可能需要采取非常措施来保护我们员工和业务合作伙伴的健康和安全，并降低我们运营中断的风险。例如，自2020年3月以来，我们限制了员工的非必要旅行，禁止访客进入我们的所有设施，并将那些能够在设施之外执行工作职责的员工过渡到远程工作环境。对于我们的现场销售和临床员工，我们最初停止了所有面对面的活动，并开始利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。在允许的情况下，面对面的活动已经恢复，尽管范围和规模有限，我们仍然严重依赖远程参与。对于涉及生产和履行操作的制造和仓储岗位的员工，我们已采取预防措施来遵守物理距离要求，并已采取措施来帮助确保安全，包括要求员工在每次轮班前进行体温检查。我们还增加了某些业务的人员配备，以减轻与计划外员工缺勤或生病增加相关的潜在风险。我们采取这些预防措施导致了增加的成本，对我们的毛利率产生了负面影响，未来的影响可能会更大。此外，在新冠肺炎全球大流行期间，由于生病、旅行限制、政府强制命令、学校停课或其他原因，我们的员工可能需要继续在远程工作环境中长时间工作。, 其中任何一项都可能导致我们劳动力的生产率下降。
除上述影响外，新冠肺炎全球疫情或其他类似疫情或流行病的中断可能会导致我们的制造业务、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发项目和其他重要商业职能的延迟或暂停。特别是，如果我们被要求延迟或暂停生产，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。我们的许多产品组件也依赖于我们的第三方供应商，新冠肺炎全球疫情可能会对我们的一个或多个供应商的运营产生实质性的不利影响，这可能会阻止他们及时向我们交付产品，或者根本不能。例如，我们继续专注于将墨盒库存增加到目标水平，但不能保证我们或我们的第三方墨盒制造商能够生产满足产品需求所需数量的墨盒。此外，在2020年第二季度，我们的主要输液器制造商经历了一定的库存紧张。不能保证我们的供应商能够提供满足客户需求所需数量的输液器。如果我们在未来遇到这些或类似的制造挑战，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。
新冠肺炎全球大流行对我们的业务和运营的全面影响是高度不确定的，可能会发生变化，并将继续取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间。我们预计，新冠肺炎全球疫情的任何进一步蔓延，甚至是这种情况可能发生的威胁或看法，或者任何长期的经济活动减少，都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性的不利影响。
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我们维持和增长收入的能力在一定程度上取决于留住高比例的客户群。*
保持和增长我们收入的一个关键是留住高比例的客户，这是因为持续购买一次性胰岛素盒和其他供应品可能会产生可观的收入。此外，我们的泵在设计和测试中的使用寿命至少为四年，当需要更换泵时，满意的客户可以考虑向我们购买另一种产品。我们针对我们的客户、他们的照顾者和医疗保健提供者制定了留任计划，其中包括针对我们产品的培训、我们的销售和临床员工的持续支持，以及技术支持和客户服务。我们现有客户对我们产品的需求可能会下降，也可能无法与我们的预测相符，原因有很多，包括推出竞争产品、糖尿病监测、治疗或预防方面的突破、报销费率或政策的变化、制造问题、我们的产品或组件或竞争对手的产品存在公认的安全或可靠性问题、未能及时或根本确保监管部门批准或批准我们的产品或产品功能、产品开发或商业化延迟、新冠肺炎全球大流行或其他因素造成的影响和中断。
此外，新冠肺炎全球疫情导致我们与客户和医疗保健提供者的互动努力受到很大限制，包括取消或推迟公司赞助的教育活动，以及第三方会议、贸易展和类似活动。这些限制可能会对我们向客户和医疗保健提供商推广我们的新产品和功能的能力产生负面影响，这可能会对我们的产品销售和客户保留率以及我们的品牌实力产生不利影响。
如果不能保持高比例的客户，并与我们的预测一致地增加对这些客户的销售额，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们经营的行业竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，他们中的许多人比我们拥有更多的资源，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响。*
医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，对新产品、治疗技术或技术的引入以及行业参与者的其他活动高度敏感。我们相信，我们的产品将直接与许多传统胰岛素泵以及其他治疗糖尿病的方法(包括每日多次注射(MDI)疗法)竞争，并将继续与之竞争。
我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司，它们是上市公司或上市公司的分公司或子公司，包括Insulet和美敦力MiniMed。此外，礼来公司(Eli Lilly&Co.)正在开发一种胰岛素泵。还有许多其他公司开发和销售他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用，包括胰岛素泵和支持MDI疗法的蓝牙胰岛素笔。虽然这些行业变化意义重大，但很难知道它们将如何影响我们的业务或我们运营所处的竞争格局。我们的主要竞争对手，尤其是美敦力，与我们相比拥有多项竞争优势，包括：
•在销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源方面投入更多的财力和人力资源；
•增强应对竞争压力、监管不确定性或金融市场挑战的能力；
•与医疗保健提供者、第三方付款人和监管机构建立关系；
•在医疗保健提供者和医疗行业特别是糖尿病行业的其他关键意见领袖中建立了声誉和知名度；
•更大的市场占有率和稳固的客户基础；
•更大、更成熟的分销网络；
•提高交叉销售产品或激励医疗服务提供者使用其产品的能力；以及
•在研发、制造、临床试验以及获得监管部门批准或许可方面有更多经验。
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在某些情况下，我们的竞争对手提供的产品包含我们目前未提供的功能。例如，Insulet提供的胰岛素泵具有不使用输液器的无管输送系统，美敦力最近宣布收购了一种联网的胰岛素笔输送装置。
此外，我们所处的竞争环境已经并可能继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务部门带来竞争压力。例如，我们已经与Dexcom签订了开发协议，这些协议为我们提供了非独家许可，将Dexcom CGM的多代技术与我们的胰岛素泵产品整合在一起。自2017年以来，雅培推出了新的血糖传感器，与Dexcom CGM展开竞争。2020年6月，我们与雅培公司达成协议，共同开发和商业化糖尿病综合解决方案。不能保证我们与雅培公司的合作会成功，也不能保证我们不会遇到意想不到的挑战或延误。我们行业内的竞争压力，以及与新冠肺炎全球疫情相关的影响和中断，可能会对我们业务合作伙伴的财务状况产生负面影响，影响他们履行对我们的合同义务的能力，并对我们的财务状况和经营业绩造成损害。
由于这些原因和其他原因，我们可能无法与目前或未来潜在的竞争对手竞争。因此，我们的产品销售可能会受到负面影响，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
用于监测、治疗或预防糖尿病的竞争性产品或其他技术发展和突破可能使我们的产品过时或不那么可取。*
我们实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化糖尿病治疗产品的能力，这些产品具有鲜明的特点和功能，非常易于使用，提供卓越的治疗结果，能够从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，在其他方面比现有的替代产品更具吸引力。我们的主要竞争对手以及其他一些公司和医学研究人员正在寻求新的递送设备、递送技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他用于监测、治疗和预防糖尿病的疗法。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场或使我们的产品完全过时，这将显著降低我们的销售额或导致我们的销售额增长速度低于我们目前的预期。此外，即使认为可能会推出新产品，或者可能出现技术或治疗方面的进步，也可能导致消费者推迟购买我们的产品。
由于胰岛素依赖型糖尿病市场很大，而且还在不断增长，我们预计公司将继续投入大量资源开发有竞争力的产品和技术。竞争对手推出优于我们产品或声称优于我们产品的产品，可能会造成市场混乱，从而很难区分我们产品相对于竞争产品的好处。此外，我们的一些竞争对手采用了激进的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们的产品销售产生不利影响的财务激励措施。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续利用对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会下降，我们的营业利润率可能会减少，我们可能无法实现我们的财务预期，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性和不利的影响。
此外，我们设计了类似于现代消费电子设备的硬件产品，以解决消费者对传统泵提出的某些尴尬和功能性问题。同样，我们较新的移动软件应用程序的设计包含了其他面向消费者的应用程序所共有的特性和功能。这些消费行业本身竞争激烈，其特点是不断推出新产品，技术快速发展，以及主观和不断变化的消费者偏好。如果在未来，消费者不再认为我们的产品与当时的消费技术相比具有时代性或便利性，我们的产品可能会变得不那么受欢迎。
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如果我们的胰岛素泵和相关产品未能获得并保持市场接受度，可能导致我们的销售额低于预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到实质性的不利影响。*
我们目前的业务战略高度依赖于我们的胰岛素泵及相关产品能否获得并保持市场认可度。为了向胰岛素依赖型糖尿病患者销售我们的产品，我们必须让他们、他们的护理者和医疗保健提供者相信，我们的产品是治疗糖尿病的竞争性产品(包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法)以及糖尿病监测、治疗或预防替代方法的有吸引力的替代品。市场对我们产品的接受和采用取决于教育糖尿病患者以及他们的照顾者和医疗保健提供者，让他们了解我们的产品与竞争产品相比的独特功能、易用性、有益的治疗结果以及其他感知到的好处。如果我们不能成功地说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们不能获得护理者和医疗保健提供者对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们的销售额可能会低于预期。
市场对我们产品的接受度可能受到许多因素的负面影响，包括：
•我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者、第三方付款人和糖尿病治疗社区的关键意见领袖中获得并保持广泛的接受度；
•缺乏证据支持我们的产品相对于竞争产品或其他目前可用的胰岛素治疗方法的安全性、易用性或其他可感知的好处；
•与使用我们的产品或其组件或竞争对手的类似产品或技术相关的感知风险或不确定性；
•与我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；以及
•与我们现有产品或正在开发的产品或类似竞争产品相关的临床研究结果。
此外，我们行业内技术和治疗方案的快速发展可能会导致消费者推迟购买我们的产品，因为他们预期我们的产品或我们的竞争对手提供的产品会有进步或突破，或者认为我们的产品或竞争对手提供的产品可能会取得进步或突破。有兴趣购买我们目前正在开发的任何未来产品的消费者也有可能推迟购买我们目前的产品之一。我们预计，由于新冠肺炎全球大流行，客户可能会推迟他们的购买决定，或者医生可能会暂停开我们产品的处方。
如果我们的胰岛素泵产品没有获得并保持广泛的市场接受度，我们可能无法实现与我们的预期一致的销售，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
第三方付款人如果不能确保或保持对我们当前产品和未来潜在产品的足够承保或报销，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*
胰岛素泵的很大一部分购买价格通常由第三方付款人支付，包括私人保险公司、首选提供者组织和其他管理式护理提供者。我们当前和未来产品的未来销售将受到限制，除非我们的客户可以依赖第三方付款人支付全部或部分相关购买成本。无论是在国内还是国际上，第三方付款人都能为我们当前和未来的产品提供足够的保险和报销，这对于客户接受我们的产品是至关重要的。
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作为制定保险和报销政策的指导方针，美国的许多第三方付款人使用由管理美国联邦医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的保险决定和付款金额。联邦医疗保险(Medicare)定期审查其糖尿病相关产品的报销做法，我们产品未来的联邦医疗保险报销费率存在不确定性。自2020年1月1日起，除了现有的胰岛素泵报销代码外，CMS还为AID和CGM集成的胰岛素泵及相关用品建立了额外的报销代码。鉴于围绕代码使用和支付的复杂性，CMS随后确定，新代码目前不适用于提交联邦医疗保险(Medicare)。CMS还有可能继续审查和修改当前糖尿病相关产品的覆盖范围和报销范围，以适应胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务的监管审批程序的预期变化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采取不同的承保和报销政策。此外，一些第三方付款人可能不会为我们当前或未来的产品提供任何保险。例如，第三方付款人未来可能会采取政策，将我们的一个或多个竞争对手指定为他们首选的、网络内耐用的胰岛素泵医疗设备供应商，这样的政策将不鼓励或禁止付款人会员购买我们的产品，这将对我们销售产品的能力产生不利影响。
我们目前与美国多个国家和地区的第三方付款人签订了为我们的胰岛素泵产品建立报销合同。虽然我们可能会在国内和国际上与第三方付款人签订额外的合同，并根据我们现有的协议为未来的产品增加承保范围，但我们不能保证我们会成功做到这一点，也不能保证我们能够谈判的报销合同将使我们能够在有利可图的基础上销售我们的产品。特别是，我们在国际市场上获得报销的经验有限。此外，与第三方付款人签订的现有合同一般可由第三方付款人无故修改或终止，且很少或无需通知我们。此外，如果遵守第三方付款人的行政程序或要求，可能会导致这些第三方付款人对客户获得我们产品承保范围的审批出现延误。第三方付款人未能为我们当前和未来的产品获得或保持足够的承保范围或报销，或者这些付款人审批的延迟，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
此外，美国的医疗行业越来越关注成本控制，因为政府和私营保险公司寻求通过实施较低的费率并与第三方付款人谈判降低的合同费率来控制医疗成本。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。
我们在营销和销售我们的产品以及培训新客户如何使用我们的产品方面可能会面临意想不到的挑战，这可能会损害我们实现销售预测的能力。*
我们在营销和销售我们的新产品以及培训新客户使用方面的经验有限，特别是在国际市场上。此外，我们现有的绝大多数客户都是1型糖尿病患者，我们在向2型糖尿病客户营销和销售我们的产品方面经验有限。我们预计，在我们决定在2018年第三季度停止销售新的t：flex泵后，向对胰岛素需求更高的客户(包括患有2型糖尿病的客户)销售我们的产品可能会更加困难。
此外，由于目前的新冠肺炎全球疫情，从2020年3月开始，我们暂时停止了现场销售和临床员工的面对面活动，并正在利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。虽然我们已经授权恢复有限的面对面活动，但州和地方政府以及与我们互动的卫生系统和专业组织施加的许多限制仍然存在。这些限制对我们现场员工的持续时间仍然非常不确定，很难预测这些限制对我们的产品需求造成的任何不利影响的程度。
我们的财务状况和经营业绩现在和将来都将高度依赖于我们充分宣传、营销和销售我们的t：超薄X2胰岛素泵和相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育工作者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者与医疗保健提供者和客户的互动能力继续受到限制，我们的销售额可能会下降，也可能不会以与我们的预测一致的水平增长。
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如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法提高销售额以满足我们的预测。*
我们业务战略的一个关键要素是我们的销售、营销、临床和客户服务人员推动我们产品的采用。自2012年开始商业销售以来，我们大幅增加了销售、营销、临床和客户服务人员的数量。然而，我们在发展和管理这些资源方面面临着相当大的挑战，包括在招聘、培训和吸收销售区域方面。我们预计将继续面临重大挑战，因为我们寻求进一步增加我们的销售、临床和客户服务人员的数量，以优化我们现有销售区域的覆盖范围，并扩大我们现有销售区域的数量和范围。对于我们在美国以外的商业扩张来说，这些挑战可能会更大，因为我们在美国的经验有限。我们的销售、营销、临床和客户服务人员的意外变动，或者在招聘额外人员方面的意外挑战，都将对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果销售、营销或临床代表离职并留任给我们的竞争对手，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手从我们现有的客户那里招揽业务，这可能会对我们的销售造成不利影响。同样，如果我们不能招募和留住糖尿病教育人员和客户服务人员网络，我们可能无法成功培训和服务新客户，这可能会推迟新的销售，损害我们的声誉。
我们预计，对我们的销售、营销、临床和客户服务人员的监督将继续给我们的管理团队带来沉重的负担。在新冠肺炎全球大流行期间，当我们寻求管理和扩大远程劳动力时，这些负担可能会更重。如果我们不能根据我们的战略计划留住我们的员工，我们可能无法有效地将我们现有的产品或正在开发的产品商业化，或者增强我们的品牌实力，这两种情况都可能导致我们的销售额无法按照我们的预测增长，或者导致销售额下降。
我们的销售和营销工作依赖于独立的分销商，他们可以自由地销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
在截至2019年12月31日的一年中，对大约55家独立分销商的销售额约占我们销售额的76%。我们相信，在可预见的未来，我们的大部分销售将继续面向独立分销商，我们向独立分销商销售的比例可能会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立分销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立分销商签订合同，而不是与我们签约直接向其会员供应我们的产品，那么我们在国内对独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买所有糖尿病用品，而不是通过我们购买泵相关产品，或者通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也可能增加。我们在国内的任何独立经销商都没有被要求独家销售我们的产品，他们每个人都可以自由销售我们竞争对手的产品。我们在美国的经销商协议通常有一年的初始期限和自动的一年续订期限，并且可以在一方实质性违约的情况下终止。我们在美国以外的经销商协议通常有较长的初始期限，除了可以因一方的重大违约而终止外，还包括允许我们在特定情况下在协议正常到期之前终止这些协议的条款。/如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
在截至2019年12月31日的一年中，我们在美国的两个最大的独立分销商合计约占我们全球销售额的约31%，我们的三个最大的独立国际分销商合计约占我们国际销售额的60%。如果我们的任何一家主要独立分销商停止分销我们的产品或减少他们对我们产品的促销，与我们竞争对手的产品相比，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代的独立分销商，或者增加对我们其他独立分销商或我们的直销代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外的销售、营销或分销服务安排，这些安排的条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接营销和销售产品的情况。
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如果我们越来越依赖的第三方帮助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。
随着我们临床基础设施的扩展，我们预计将越来越依赖第三方，如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室，以进行我们目前和预期的一些临床前临床前研究和临床试验。如果我们不能及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方不能成功履行他们的承诺或监管义务或达到预期的最后期限，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守商定的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前药物开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，如果在以下情况下，我们可能无法及时获得监管部门的批准或批准，或无法成功地将我们的产品商业化。
我们越来越依赖临床研究人员和临床站点在我们当前和预期的临床试验中招募患者，如果未能成功完成临床试验，我们的产品可能无法获得监管部门的批准或商业化。
作为我们产品开发工作的一部分，我们预计将越来越依赖临床研究人员和临床站点招募患者参加我们的临床试验，并由其他第三方管理此类试验并执行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能投入临床试验的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能招募足够数量的患者，未能确保患者遵守临床方案，或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成临床试验，这可能会阻止我们获得监管部门对我们产品的批准并将我们的产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。
如果对我们产品潜在市场的重要假设是不准确的，或者如果我们未能理解胰岛素依赖型糖尿病患者对胰岛素泵的需求，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。*
我们的业务战略是基于对整个糖尿病行业，特别是胰岛素依赖型糖尿病市场的一些重要假设制定的，其中任何一个或多个假设都可能被证明是不准确的，或者可能会随着时间的推移而改变。例如，我们认为，与其他常见的胰岛素治疗替代方案相比，胰岛素泵疗法的好处将继续推动胰岛素泵疗法市场的增长。此外，我们认为糖尿病在美国和世界范围内的发病率正在上升。然而，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，并且存在有限的来源来比较治疗替代方案和获得可靠的市场数据。如果我们的假设是错误的，糖尿病的实际发病率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测大不相同。此外，我们只专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究来了解糖尿病患者在糖尿病治疗管理中寻求改善的是什么。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而，我们的市场研究是基于采访、焦点小组和在线调查的基础上的，这些调查涉及胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者，他们只占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的回应可能不能反映更广泛的市场，也可能不能让我们准确地洞察胰岛素依赖型糖尿病患者的需求。此外，要理解这些市场调查回应的意义和意义，必然需要进行分析并得出结论。我们可能无法执行产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的特性和功能，以改善他们的糖尿病治疗管理，也不能保证消费者真的会购买我们的产品，或者我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。
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我们预计将面临公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的复杂性，这可能会使评估我们的业务和预测我们未来的销售和经营业绩变得困难。*
我们在一个竞争激烈、发展迅速的市场中运营。重要的行业变化，例如FDA批准我们的竞争对手推出新产品，以及特定于我们业务的变化，例如我们目前正在开发的新产品的发布时间和我们在国际市场上商业销售的潜在扩大，这些都使我们更难预测我们未来的销售和经营业绩，以及我们实现盈利的预期时间表。新冠肺炎全球疫情带来的重大不确定性将使我们更难准确预测财务业绩并实现持续盈利。在评估我们的业务前景时，您应该考虑这些因素，以及公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的各种风险和困难，特别是那些制造和销售医疗器械的公司。
这些风险包括我们有能力：
•实施和执行我们的业务战略；
•管理和提高我们的销售、营销、临床和客户服务基础设施的生产率，以增加我们现有产品和建议产品的销售，并增强我们为客户提供服务和支持的能力；
•实现并保持我们产品的市场接受度，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们品牌的认知度；
•在高度监管的行业内遵守广泛的监管要求；
•提高我们的制造能力，在保持质量标准的同时高效地增加产品的产量，并使我们的制造设施适应新产品的生产；
•有效应对竞争压力和发展；
•改进我们现有的产品并开发拟议的产品；
•获得并保持监管部门的许可或批准，以提升我们现有的产品，并将拟推出的产品商业化；
•对我们现有的产品和建议的产品进行临床试验；以及
•在我们业务的各个领域吸引、留住和激励合格的人才。
由于这些或其他风险，我们可能无法执行我们业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。
我们实现盈利的能力在一定程度上将取决于我们在提高产量的同时降低产品单位成本的能力。*
我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、劳动力成本、产品培训费用、运费、预期保修成本储备、特许权使用费、报废以及多余和过时库存的费用。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术以及运营监督和管理有关的费用。我们的保修准备金需要大量的判断，主要是根据历史经验估算的。最近发布的我们的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修成本，我们的移动应用程序的推出也可能导致历史趋势发生意想不到的变化。
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为了应对新冠肺炎全球疫情，我们已经采取措施，优先考虑员工和客户的健康和安全，同时努力保持持续的产品供应、培训和客户支持。例如，我们已经为参与生产和履行操作的员工以及任何现场员工实施了预防性安全措施。对于其他职能的员工，我们采取了旨在帮助员工在在家工作的环境中保持高效的措施。我们还增加了某些业务的人员配备，以减轻与计划外员工缺勤或生病增加相关的潜在风险。这些措施中的每一项都导致了意想不到的费用，这将对我们的毛利率产生负面影响，并可能对我们实现盈利的能力产生不利影响。我们还可能产生额外的增量费用，以帮助我们在产品需求不可预测的变化期支持我们的持续运营，包括新冠肺炎疫情期间。
如果我们不能在保持或降低总体销售成本的同时增加产量，包括通过批量采购折扣、与供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更高效的培训计划、提高保修绩效或保修估计波动等安排，我们将很难降低单位成本，我们实现盈利的能力也将受到限制。
此外，我们产品的单位成本受到我们总体生产量的重大影响，任何阻碍我们的产品获得市场认可、导致我们的生产量下降、改变我们的产品组合、导致我们的销售额增长速度低于我们预期的速度或导致我们关闭制造设施的因素都将对我们的预期单位成本产生重大影响，这将对我们的毛利率产生不利影响。此外，当我们采取行动扩大我们的制造能力时，我们可能无法实现预期的制造效率改善。如果我们不能在提高产量和降低单位成本的同时有效地管理我们的总体成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和营业利润率产生负面影响。*
我们的业务战略取决于我们是否有能力在满足消费者需求的基础上，及时、足量地生产我们目前和计划中的产品，同时坚持产品质量标准、遵守监管要求并管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力相关的众多风险，包括：
•我们从第三方供应商处采购的产品部件的质量或可靠性缺陷；
•我们不能以及时、充足的数量和商业上合理的条件确保产品部件的安全；
•难以及时确定和鉴定零部件的替代供应商；
•在经历快速增长的同时，实施并维持可接受的质量体系；
•我们没有增加产品的产量来满足需求；
•我们无法修改生产线和扩大制造设施，使我们能够有效地生产未来的产品或实施现有产品的改变，以响应消费者的需求或监管要求；
•我们无法在使用通用制造设备的同时生产多个产品；
•政府强制或自愿关闭我们的制造设施；以及
•对我们的制造设备或制造设施的潜在损坏或破坏。
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随着对我们产品的需求增加，以及我们商业产品数量的增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件，招聘和培训员工，并加强我们的制造流程和质量体系。我们还可能增加对第三方的利用，为我们执行合同制造服务，我们可能需要购买更多定制设计的设备，以支持我们的制造能力的扩大。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与当前产品共享产品功能和组件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专业员工、确定特定组件的新供应商、鉴定和实施更多设备和程序、获得新的监管批准或开发新的制造技术。归根结底，我们可能无法以足够的成本或数量制造这些产品，从而使这些产品具有商业可行性。
为了应对新冠肺炎全球疫情，我们在2020年初开始与我们的主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，并继续定期评估他们的能力。在2020年第二季度，我们的主要输液器制造商经历了一定的库存紧张，导致我们不得不要求一些客户接受类似产品的替代，以防止订单延迟履行。此外，我们的墨盒库存低于我们的目标库存水平。我们现在手头有满足目标库存水平的泵和输液器库存，并继续专注于提高我们的药筒库存水平。目前，我们预计胰岛素泵和胰岛素盒的制造能力不会受到重大影响，我们也预计我们的第三方制造商将无法提供足够的数量来满足产品需求。如果我们在未来遇到这些或类似的制造挑战，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。
如果我们和我们的供应商不能提高产能以满足消费者需求，同时保持产品质量标准，获得和维持监管批准，并有效管理成本，我们的销售和运营利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的某些组件和产品依赖于数量有限的第三方供应商，失去这些供应商中的任何一个，他们无法为我们提供足够的组件或产品，或者我们充分预测客户需求的能力，都可能损害我们的业务。*
我们目前依赖，我们预计将继续依赖第三方供应商供应我们当前产品的组件和我们潜在的未来产品，包括我们的一次性墨盒。例如，我们依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠电子制造供应商提供电子组装，依靠机械加工公司提供机械部件。我们还从第三方供应商那里购买我们所有的输液器和泵配件。为了使我们的商业战略取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本和及时的基础，向我们提供足够数量的零部件和产品。
尽管我们与许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议不包括长期产能承诺。根据我们的大多数供应协议，我们是以采购订单为基础进行采购的，在我们下书面订单之前，我们没有义务购买任何给定数量的零部件或产品，我们的供应商在接受订单之前，没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的零部件或产品。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造零部件或产品的能力的问题，包括财务困难、他们的制造设备或设施损坏或与他们自己的供应商的问题。因此，我们购买足够数量的零部件或产品的能力可能会受到限制。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件来满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。
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我们的零部件和产品通常使用少数供应商，其中一些位于美国以外，包括中国和墨西哥。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险，包括对关税、供应、质量和交货时间表等成本的有限控制。此外，在某些情况下，我们与制造商没有长期的合作关系，可能无法说服供应商继续向我们提供零部件，除非他们的其他客户对此类零部件有需求。因此，存在某些组件可能停产并不再提供给我们的风险。我们过去曾被要求，将来也可能被要求对制造商为确保供应连续性而停产的零部件库存进行大量的“最后一次”采购。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和适用的法规要求等因素，我们不能迅速聘请其他供应商或更换供应商来购买我们的一些关键部件。这些与从数量有限的供应商采购关键零部件相关的风险可能会因新冠肺炎全球疫情而增加。如果我们的任何供应商未能提供符合我们业务要求的产品，可能会损害我们的声誉，限制我们实现销售预测的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们使用我们对客户需求的预测向我们的供应商下订单，这些预测是基于一些假设和估计，在我们的客户做出购买承诺之前。因此，我们在预期销售之前会产生库存和制造成本，销售最终可能无法实现或低于预期。如果我们高估了客户需求，我们可能会遇到更高的库存持有成本，以及过剩或陈旧的库存增加，这将对我们的运营结果产生负面影响。我们预计，在全球大流行期间准确预测需求将特别困难。
我们也可能很难从其他供应商获得FDA或其他监管机构可以接受的组件，如果我们的供应商未能遵守监管要求，我们可能会面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。我们供应商的这种失败还可能要求我们停止使用组件，寻找替代组件或技术，并修改我们的产品以采用替代组件或技术，这可能需要额外的监管批准。任何这种性质的中断，或与任何此类中断相关的任何增加的费用，都可能对我们及时、足量生产产品的能力造成负面影响，甚至根本无法实现，这可能会损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。
如果我们不能可靠地生产我们的专有输液器连接器，或者如果它不能获得市场认可，我们可能无法实现我们的财务预测。*
2017年9月，我们开始在美国以定制的t：lock连接器进行产品的商业销售，该连接器用于连接我们的泵筒和我们的输液器产品。我们的t：lock连接器取代了传统上将输液器连接到我们专有的一次性胰岛素盒上的标准LUER-LOCK连接器。与此同时，我们开始销售与我们的t：lock连接器兼容的输液器。从2018年开始，我们最初在选定的国际市场提供标准的Luer-lock墨盒和输液器，并于2019年在国际市场过渡到我们的t：lock连接器。
我们相信，对于我们在美国和国际市场的直接客户和分销商来说，向t：lock连接器的过渡已经基本完成。然而，在2020年期间，我们可能会在有限的情况下继续在国际市场上提供两种款式的墨盒和输液器，以促进客户供应的过渡。由于采购模式的变化，标准卢尔锁库存可能无法以预测的速度消耗，我们可能需要提供比预期更长时间的胰岛素盒和输液器，或者我们可能会留下过多的标准卢尔洛克库存，我们无法以标准价格销售或根本不能销售，这将对我们的运营业绩产生负面影响。
虽然t：lock连接器是根据客户反馈设计的，我们最近提供的所有标准LUER-LOCK输液器现在都有t：lock连接器，但t：lock可能不会继续获得现有或潜在客户、他们的护理人员或医疗保健提供者的市场接受。市场对t：lock连接器的任何负面反应都可能影响当前客户在更新时向我们购买新泵的决定。此外，如果潜在客户不喜欢t：lock连接器或t：lock兼容输液器，他们可能会决定不购买我们的胰岛素泵，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
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我们的业务运营是 主要位于加利福尼亚州圣地亚哥，我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。*
我们目前的所有业务几乎都是在加利福尼亚州圣地亚哥进行的，包括我们的制造流程、研发活动以及管理和行政职能。此外，我们的大部分零部件供应和成品库存储存在圣地亚哥的两个设施中。2019年下半年，我们在爱达荷州博伊西开始了客户和技术支持活动。我们预计，未来12个月，我们在博伊西的业务将大幅扩张。我们采取预防措施来保护我们的设施，包括购买保险，使用备用发电机，采用健康和安全协议，以及利用计算机数据的异地存储。然而，破坏行为、恐怖主义或自然灾害(如地震、火灾或洪水或其他灾难性事件)可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应和成品库存，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，导致销售额下降，并导致我们产生额外费用。我们的保险范围可能不足以为任何特定情况下发生的损害提供保险，我们的保险公司可能拒绝承保我们的全部或部分索赔。无论承保范围或采取的其他预防措施如何，对我们设施的损坏可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们可能无法从制造和仓储业务的转型中体验到预期的运营效率。*
2018年初，我们完成了制造业务向位于圣地亚哥Barnes Canyon Road的设施的过渡，2019年第四季度，我们在圣地亚哥的一个新物流仓库开始运营。我们预计，这两项行动都将为未来的产品制造和仓储扩张提供产能。然而，我们可能无法在这两个设施中体验到预期的运营效率。此外，从2020年开始，我们将部分墨盒制造需求外包给了一家经验丰富的第三方合同制造商。如果我们不能实现我们预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的运营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们或我们的合同制造商在制造过程中可能会因为各种原因而遇到问题，包括未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法规、设备故障、零部件供应限制和环境因素，任何这些因素都可能延迟或阻碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们墨盒制造流程和产品组件的定制化性质，以及我们产品整体的高度监管性质，如果我们的合同制造商出现任何问题，我们可能无法迅速建立其他或替代安排。
我们预计，新设施的管理和支持以及生产量的增加将给我们的管理团队带来沉重的负担，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。“我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务，我们可能无法从我们自己的设施或使用合同制造获得我们预期的运营效率。此外，对我们产品需求的进一步增加可能要求我们进一步扩大业务运营，这可能需要我们获得更多设施，对资本设备进行更多投资，或者更多地利用外部第三方为我们履行合同制造服务。
如果我们不加强我们的产品组合，以满足市场的需求，我们可能无法有效地竞争，这可能会阻碍我们实现盈利的能力。
为了增加我们在胰岛素依赖型糖尿病市场的销售额和市场份额，我们必须加强和拓宽我们的产品组合，以应对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者不断变化的需求，以及竞争压力和技术。我们可能无法按预期成功开发、获得监管部门批准或营销我们提议的产品，或者根本无法成功。此外，尽管我们进行了市场调查，但我们未来的产品可能不会被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者或第三方付款人接受。任何推荐产品的成功将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
•确定胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者在胰岛素泵中寻求的产品特性和功能，并成功地将这些特性整合到我们的产品中；
•适时、足量地开发和引进产品；
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•以与其他现有产品相比具有竞争力的价格提供产品；
•与第三方付款人合作，为我们的产品获得报销；
•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•证明建议产品的安全性和有效性；以及
•为提议的产品获得必要的监管批准。
如果我们不能通过继续开发包含胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者或医疗保健提供者所要求的特性和功能的产品来产生需求，或者如果我们没有及时获得监管部门对拟议产品的批准或批准来满足市场需求，我们可能无法竞争，可能无法产生足够的销售额来实现或维持盈利。我们过去在产品开发和商业化的各个阶段，包括在研发、制造、限量发布测试、营销和客户教育努力期间，都经历过延迟，未来也可能会遇到这种情况。我们预期的监管提交或审批，或后续产品发布方面的任何延误，都可能严重阻碍我们在市场上成功竞争的能力。特别是，这样的延迟可能会导致客户推迟或放弃购买我们的产品，或者购买我们竞争对手的产品。即使我们能够按预期成功地开发出拟议的产品，这些产品的销售额也可能不会超过开发成本，而且它们可能会因为消费者偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品，或治疗糖尿病的替代方法而很快被淘汰。
对我们产品的安全性和有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。*
在受控环境下评估我们产品的安全性或有效性的研究直到最近才有。因此，胰岛素依赖型糖尿病患者和医疗保健提供者可能不熟悉我们的研究，可能会较慢地采用或推荐我们的产品。此外，即使有受控研究的数据，第三方付款人也可能不愿意为我们的产品提供保险或报销，我们仍然面临监管和产品责任风险。这些因素和其他因素可能会减缓我们产品的采用速度，导致我们的销售额低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不优于竞争产品。这样的结果可能会减缓我们产品的采用，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。
如果临床研究或其他经验的结果，例如我们对客户投诉的监控或调查，表明我们的产品可能导致或造成不可接受的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的风险，我们可能被要求告知客户这些风险或并发症，或者在更严重的情况下，我们可能被强制召回产品，暂停或撤销FDA的许可或批准，这可能导致重大法律责任，损害我们的声誉，以及我们的产品销售下降。
任何与我们的任何产品或产品召回相关的所谓疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，这取决于许多因素，包括问题的范围和严重性、宣传程度、我们的客户和医疗保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者的总体看法。即使此类指控或产品责任索赔缺乏可取之处、无法证实、不成功或没有得到充分追究，围绕我们产品导致疾病、伤害或死亡的任何断言的负面宣传也可能对我们在客户、医疗保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作伙伴中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，导致我们的股价下跌。此外，对我们任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的普遍担忧可能会对我们产生类似的不利影响。
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我们可能与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排或伙伴关系可能不会导致商业上可行的产品的开发或在未来产生可观的收入。*
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，以开发拟议的产品或技术、开拓新市场或保护我们的知识产权资产。我们还可以选择修改或修改我们已有的类似协议。提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临商业风险。例如，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或者可能是任何此类安排的对手方。我们可能无法及时、以成本效益为基础、以可接受的条款或根本不能确定或完成任何此类合作。此外，我们可能无法实现我们确定并完成的任何此类协作的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致产品或技术的开发取得商业成功或带来积极的财务结果，或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。
此外，我们可能无法就协作、许可或其他类似安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险。此外，我们的合作者和商业伙伴的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者和其他业务合作伙伴发生冲突，例如在实现业绩里程碑方面的冲突，或者在任何协议下对重要术语的解释，例如与财务义务、终止权或知识产权的所有权、控制权或其他许可相关的条款。如果与我们现在或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者(如Dexcom和TypeZero)或任何未来的合作者投入到我们与他们或我们未来产品的安排上的资源的数量和时间的控制也是有限的。我们与目前、未来或潜在的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可能根据适用协议的条款终止或解除，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要溢价购买该等权利。
例如，我们已经与德克斯康签订了多项开发协议，这些协议为我们提供了非独家许可，以便将目前可用的各种代德克斯康姆CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。我们与德克斯康就G5和G6 CGM达成的协议目前有效期至2021年6月，自动续签一年，除非任何一方事先发出相反通知。在某些情况下，任何一方都可以无故或在短时间内终止这些协议。我们目前与德克斯康达成的协议并未授予我们将未来几代德克斯康姆CGM技术与我们当前或未来的任何产品集成的权利。终止我们与德克斯康的任何协议将要求我们重新设计某些当前的产品和正在开发的产品，并尝试将替代的CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和监管活动，这可能会导致产品向我们的客户供应中断或大幅延迟。终止与德克斯康的现有商业协议将扰乱我们现有产品的商业化能力和未来产品的开发，这可能会对我们的财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股价下跌。
我们在易受自然灾害和其他灾难性事件影响的地区开展业务，自然灾害对我们业务造成的任何干扰都将对我们的收入和经营结果产生不利影响。*
我们在易受自然灾害影响的地区开展业务，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。例如，我们位于圣地亚哥的部分办公设施位于易发洪水的地区，偶尔会暂时中断我们的业务运营。任何自然灾害都可能对我们开展业务以及向客户提供产品和服务的能力造成不利影响，我们维持的保险可能不足以弥补因自然灾害或其他灾难性事件造成的任何业务中断造成的损失。未来我们业务的任何中断都可能对我们未来的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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我们的信息技术系统的安全漏洞或其他重大破坏，或我们泵的软件未能按我们的预期运行，可能会严重干扰我们的运营，或导致与我们的客户、供应商、员工或其他个人有关的敏感信息的丢失、被盗、滥用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利和实质性的影响。*
我们业务的有效运作有赖于我们的信息技术和通信系统，以及我们的第三方业务伙伴的系统。我们依靠这样的系统来有效地存储、处理和传输专有销售和营销数据、会计和财务功能、制造和质量记录、库存管理、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统，包括那些支持我们的t：Connect上传器软件和基于云的Web应用程序、我们当前和未来的移动应用程序，以及那些参与我们Tandem Device Updater运行的应用程序，都容易受到多种原因的损坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的攻击、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件、网络攻击、停电以及计算机系统或数据网络故障。如果这些风险中的任何一项发生，都可能对这些系统中包含的信息资产的可用性、保密性和完整性产生不利影响。
我们的业务还涉及大量机密、个人或其他敏感信息的存储和传输，包括与客户有关的健康信息和其他个人信息、员工和其他个人的个人信息以及我们的专有、财务、运营或战略信息。如果发生上述任何风险，还可能导致此类敏感信息的丢失、被盗、误用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能导致重大的声誉或竞争损害、涉及我们或我们的业务合作伙伴的诉讼、监管程序或重大责任、罚款、处罚或费用。因此，我们努力保持并定期更新合理的安全措施，并在数据安全事件发生时迅速有效地做出反应。像许多企业一样，我们面临许多数据隐私和安全风险，包括计算机病毒或黑客、网络攻击和勒索软件攻击带来的威胁，以及我们的一名或多名员工可能故意或无意地未能遵守既定的安全措施，或未能遵守与使用、存储或传输机密或敏感信息有关的内部政策的风险。我们无法预测任何此类事件对我们业务的直接或间接影响。此外，我们的许多服务供应商也面临着类似的风险。无论我们的安全措施和服务提供商的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响，并将管理层的注意力从追求我们的战略目标上转移开。
除了与信息技术系统和敏感信息处理有关的风险外，我们的胰岛素泵和其他产品依赖的软件可能包含意想不到的漏洞，这可能会使我们的产品遭受计算机病毒、网络攻击或故障。这些风险在2016年7月之后显著增加，当时我们获得了FDA对我们的Tandem Device Updater的批准，它使客户能够远程更新他们胰岛素泵上的软件，在2020年下半年我们推出新的移动应用程序后，风险可能会更高。我们还可能面临与我们的信息技术系统有关的新风险，因为我们继续在美国以外的地方商业化我们的产品，并受到与使用和保护个人信息有关的额外法规的约束，以及当我们推出新的移动应用程序或现有应用程序的新功能时。
我们或我们的服务提供商的信息技术系统或我们的泵的软件或其他移动应用程序未能按我们的预期运行，或者我们未能有效实施新的信息技术系统和隐私政策和控制，都可能扰乱我们的整个运营或对我们的软件产品产生不利影响。例如，我们营销我们的Tandem Device Updater具有独特的功能，可以将软件更新部署到我们的泵上，这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。如果我们的Tandem Device Updater未能按照我们的预期提供软件更新，包括我们无法获得并保持必要的监管批准，我们的泵无法正确接收软件更新、传输的软件中嵌入的错误或病毒，或者我们的客户未能正确利用系统完成更新，可能会导致销售额下降、保修成本增加，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们的信息技术系统在2020年1月遭到入侵。*
2020年1月17日，我们了解到，一个未经授权的人通过一种通常被称为“网络钓鱼”的网络攻击进入了一名员工的电子邮件账户。我们调查了这起事件，了解到在2020年1月17日至2020年1月20日期间，我们的少数员工电子邮件帐户可能被未经授权的用户以类似方式访问过。我们的持续调查表明，客户信息以及公司专有信息可能包含在受事件影响的一个或多个员工电子邮件帐户中。我们的调查尚未确定是否有未经授权的人查看了任何此类信息。由于这一事件，我们在加利福尼亚州法院可能提起的三起集体诉讼中被列为被告。这三起案件最近被合并为一起集体诉讼，名为约瑟夫·德卢纳等人诉Tandem糖尿病护理公司，目前正在圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高级法院待决。
这起诉讼和任何未来相关事宜带来的风险包括民事金钱损害、律师费和费用、其他法律处罚、声誉损害、商誉损失和竞争损害。
如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。*
有许多国内和国际法律保护个人信息的隐私和安全。这些法律包括1996年美国《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和相关法规、美国各州法律、加拿大的个人信息和电子文档法案(PIPEDA)或适用的省级替代法律、欧盟的一般数据保护条例(GDPR)、欧盟成员国指令或类似的适用法律。这些法律对我们收集、使用、共享和存储医疗信息和其他个人信息的方式进行了限制，并规定了保护这些信息免受未经授权的访问、使用、丢失和披露的义务。上述可能的集体诉讼指控违反了其中一些法律。
如果我们或我们的任何能够访问我们负责的个人数据的服务提供商被发现违反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或适用的美国州和加拿大省级法律的隐私或安全要求，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。虽然我们使用各种措施来保护我们控制的数据，但即使合规的实体也可能遇到安全漏洞或出现意外故障，尽管采用了合理的做法和保障措施。
随着美国、美国个别州或加拿大省份、欧盟成员国和其他国际司法管辖区采用或实施新的数据隐私和安全法律法规，我们也可能面临与数据隐私和安全相关的新风险，因为我们继续在全球范围内将我们的产品商业化。例如，2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)可能会对我们提出额外要求，并增加我们的监管和诉讼风险。随着我们继续扩张，我们的业务将需要调整，以满足这些和其他类似的法律要求。
我们依赖于高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们不能留住他们、激励他们或招聘更多合格的人员，我们的业务可能会受到影响。
我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中获益良多。例如，我们管理层的关键成员拥有成功扩展早期医疗设备公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够留住我们的员工或吸引新的合格人才。失去某些高级管理人员或关键员工的服务可能会阻碍或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。每一位高级管理人员以及我们的关键员工都可以在没有通知、没有理由或充分理由的情况下终止雇佣关系。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高级管理层成员所造成的不利影响，可能会因为我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。
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在竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工，如果我们不能提供有意义的股权激励来留住关键员工，这可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。
我们高度依赖我们的管理团队成员，以及其他关键员工。在我们这个行业，用包含大量股权的薪酬方案来吸引和留住高管人才和其他员工是很常见的。我们已经并可能继续发放额外的股权激励，我们相信这将增强我们留住现有关键员工和吸引必要的额外高管人才的能力。在员工总数快速增长期间继续激励员工，同时限制我们当前股票激励计划下的股票储备的使用，可能会更加困难。然而，即使我们发放了大量额外的股权激励措施，也不能保证我们能够吸引和留住关键的高管人才。我们的任何关键人员的流失，或者我们无法招聘新的人员，都可能对我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响。
我们开始在美国以外的地方商业化我们的产品，这可能会导致与我们的国际业务相关的各种风险，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。*
2018年，我们开始在美国以外的部分地区将t：Slim X2胰岛素泵商业化。我们在美国以外将产品商业化的经验有限，预计我们将面临与国际商业市场相关的额外风险，包括：
•国外对产品审批的监管要求不同；
•不同的美国和外国医疗器械进出口规则；
•与终端用户和员工的个人信息有关的更严格的隐私法，包括GDPR；
•减少国外对我国知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•不同的报销制度；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•遵守在国外居住或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法，或遵守适用于此类外国司法管辖区活动的美国法规，如《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，可能导致营业费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；
•由于地缘政治行为(包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发病率)造成的业务中断，包括新冠肺炎全球疫情的结果。
此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出了额外的要求，并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法打入新市场或在新市场成功运营。因此，如果我们无法在国际上扩张，无法成功管理我们全球业务的复杂性，或者如果我们产生了意想不到的费用，我们可能无法实现这种扩张的预期好处，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
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我们可能寻求通过收购互补的产品或技术来发展我们的业务，如果不能成功地管理收购，或未能将它们与我们现有的业务整合在一起，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。*
我们可能会不时考虑收购其他产品或技术的机会，这些产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购都涉及许多风险，包括：
•吸收收购的产品或技术存在问题的；
•保持统一标准、程序、控制和政策的问题；
•与收购相关的意想不到的成本；
•转移管理层对现有业务的注意力；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及
•增加与收购相关的法律和会计成本或遵守监管要求或其他合规事项。
我们可能会在最近收购Sugarmate的过程中经历一个或多个这样的风险。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
与我们的财务业绩和融资需求相关的风险
我们可能需要或以其他方式决定在未来筹集额外资金，如果我们无法在必要或可取的时候筹集额外资金，我们可能无法实现我们的战略目标。*
截至2020年9月30日，我们拥有4.645亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计，我们业务的持续增长，包括扩大客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户基础，我们扩大产品在美国以外的商业销售的计划，我们制造和仓储业务的增长，由于员工增加而扩大我们设施的规模，以及额外的研发活动，都将继续增加我们的开支。此外，我们未来产品的销量很难预测，实际销量可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
•销售我们的胰岛素泵产品，以及相关的胰岛素盒和输液器，以及我们可能开发和商业化的任何其他未来产品所产生的收入；
•我们通过销售实现的毛利和毛利；
•与维护和扩大适当的销售、营销、临床和客户服务基础设施相关的成本；
•我们为维持或增强我们的制造业务而产生的费用或其他资本支出，包括租赁额外的财产、雇用额外的人员、购买额外的制造设备以及为增加制造能力而采取的其他措施；
•与我们建议的产品或技术的开发和商业化相关的费用；
•与维护和扩展我们的客户服务基础设施相关的成本；
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•为我们的产品和制造设施获得和维持监管许可或批准的成本；
•持续遵守法律和法规要求的成本；
•与潜在诉讼或政府调查相关的费用；
•与当前和潜在的新业务或商业合作、开发协议或许可安排相关的我们可能产生的费用或我们可能做出的其他财务承诺；
•预期或未预期的资本支出；
•意外的一般及行政开支；及
•地缘政治行动造成的影响和中断，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发病率，包括新冠肺炎全球大流行的影响。
由于这些和其他因素，我们未来可能会从公开或非公开发行我们的股权或债务证券，或从其他来源寻求额外的资本。如果我们发行股权或债务证券来筹集更多资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，可能有必要放弃我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
如果我们无法在必要时筹集额外资本，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法增强现有产品或开发新产品，无法利用未来机会，无法应对竞争压力、供应商关系变化或客户需求的意外变化。这些事件中的任何一个都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们的经营业绩可能会因季度而大幅波动。*
我们的经营业绩已经并可能继续在每个季度和每个季度内发生重大变化，特别是在我们或我们的竞争对手预期推出新产品或获得监管批准的时候，以及我们的产品在美国以外的地区进行商业发布的结果。我们的经营业绩以及这些经营业绩的可变性将受到多种因素的影响，包括：
•我们有能力增加胰岛素泵产品(包括相关的胰岛素盒和输液器)的销售额和毛利，并将我们未来的产品商业化和销售；
•我们每个季度销售的产品的数量和组合；
•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和第三方付款人接受我们的产品；
•我们产品和竞争产品的定价，包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财务奖励；
•第三方保险和报销政策的效果；
•我们维护现有基础设施的能力；
•我们的客户和潜在客户根据他们现有的保险计划需要支付的保险免赔额的金额和支付的时间；
•产品制造或分销中断；
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•我们有能力同时生产符合质量、可靠性和法规要求的多种产品；
•季节性和其他影响购买我们产品时间的因素；
•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；
•我们现有和未来产品的临床研究和试验结果；
•供应商及时向我们提供满足我们对产品质量和可靠性要求的充足部件的能力；
•影响我们或竞争对手产品的监管许可或批准；以及
•根据适用的会计准则，与我们的产品销售相关的收入和费用确认的时间。
这些因素中的每一个都可能受到新冠肺炎全球疫情的负面影响，这可能会导致我们未来的经营业绩出现更大的波动。
此外，我们预计随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们运营业绩的季度波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动，这些价格波动可能会给我们的股价带来进一步的压力。我们认为，季度比较我们的财务业绩不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼
我们保护知识产权和专有技术的能力还不确定。*
我们主要依靠专利法、商标法和商业保密法，以及保密和保密协议来保护我们的专有技术。截至2020年9月30日，我们的专利组合包括大约99项已颁发的美国专利和72项待决的美国专利申请。其中，我们颁发的美国专利大约在2021年至2038年之间到期。我们还在为我们的专有技术在世界其他国家寻求专利保护。此外，我们还有43项商标注册，包括19项美国商标注册和24项外国商标注册。
我们已经申请了与某些现有的和拟议的产品和工艺相关的专利保护。如果我们没有在任何司法管辖区及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向您保证，我们的任何专利申请都会得到及时批准，或者根本不会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，以及我们正在寻求在我们未决的专利申请中授予的权利，可能没有意义，也不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、质疑或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。即使我们成功获得某些产品和工艺的专利保护，我们的竞争对手也可以在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国同等程度的保护。即使专利是在美国以外的地方授予的，这些国家也可能无法有效地执行。
我们依靠我们的商标和商号将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证，我们目前或未来的商标申请将及时或完全获得批准。不时会有第三方反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入更多的资源来营销新的品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
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我们已经与我们的官员、员工、临时工和顾问签订了关于我们的知识产权和专有技术的保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他对手方签订保密协议，我们合作协议的条款通常包含管理知识产权所有权和控制权的条款。如果未经授权使用或披露或以其他方式违反这些协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。
如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能是困难、昂贵和耗时的。与我们所在行业的权利要求范围相关的专利法是快速变化和不断演变的，因此，我们所在行业的专利地位可能是不确定的。即使胜诉，为了保护我们的专利和商标不受挑战或强制执行我们的知识产权而提起的诉讼可能会转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源或动力来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。诉讼还使我们的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，我们的专利申请也面临无法颁发的风险。此外，提起诉讼可能会激起第三方对我们提出反诉。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
医疗器械行业的特点是专利诉讼，有时我们可能会受到昂贵的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，或者要求我们支付损害赔偿金。
我们的成功在一定程度上将取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。在我们的行业中，存在着与专利权相关的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。专利数量多、新专利发放速度快、涉及的技术复杂，都增加了专利诉讼的风险。
我们可能会不时收到来自第三方的通信，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者提供了据称与我们目前正在开发的产品有关的知识产权许可。任何与知识产权有关的讨论、纠纷或诉讼都可能迫使我们采取以下一项或多项行动：
•停止销售我们的产品或使用含有涉嫌侵犯知识产权的技术；
•阻止或限制我们销售目前正在开发的产品的能力；
•招致巨额法律费用；
•向被指控侵犯知识产权的一方支付巨额损害赔偿金；
•重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品；或
•尝试从第三方获得相关知识产权的许可，这些许可可能在合理条款下无法获得，或者根本无法获得。
我们目前不为与第三方的知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任提供保险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至在潜在的纠纷或诉讼发生之前就做好准备，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财政资源造成重大压力，并转移管理层对我们核心业务的注意力。任何针对我们的诉讼或索赔也可能损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品和增加销售额，以及糖尿病市场参与者的数量增加，我们相信我们卷入知识产权纠纷的可能性将会增加。
如果我们或我们的员工不当使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
我们的许多员工之前受雇于其他医疗器械公司，包括那些是我们的直接竞争对手或可能成为我们的直接竞争对手的公司。在某些情况下，这些员工是最近加入我们公司的。我们可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了商业秘密。
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或这些前雇主或竞争对手的其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到指控，称我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。即使我们成功抗辩这些索赔，诉讼也可能导致我们产生巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们不能保证此类诉讼不会继续，未来的任何诉讼或其威胁可能会对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们将提议的产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔存在于医疗器械的设计、制造、测试和销售中。我们面临产品责任诉讼，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露与产品相关的风险或与产品相关的信息，导致客户处于不安全状态、受伤或死亡。在我们推出具有新功能的新产品或进入我们之前没有销售产品经验的新市场，并依赖新雇用的员工或新的独立分销商或承包商提供新的客户培训和客户支持后，一个或多个产品责任索赔或诉讼的风险可能会更大。此外，误用我们的产品或客户未能遵守操作指南可能会对客户造成重大伤害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。我们还可能发现我们产品中的缺陷，我们认为这些缺陷无关紧要，不会构成安全风险，因此我们决定不发起自愿召回。然而，任何这样的缺陷都可能比我们预期的更严重，并导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论是否有价值，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔有可能超出我们保单的承保范围。即使任何产品责任损失都在保险单的承保范围内，这些保险单通常都有大量的免赔额，我们要对这些免赔额负责。此外，我们预计产品责任保险的成本将随着产品销量的增加而增加，随着时间的推移，我们还可能增加免赔额。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险范围。我们无法获得足够的保险范围来再次保护潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或限制我们当前产品或目前正在开发的产品的商业化。
与我们的法律和监管环境有关的风险
我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，我们的业务可能会受到影响。*
医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是FDA和相应的州监管机构。这些规定非常复杂，会受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或者导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他美国政府机构监管我们业务的众多要素，包括：
•产品设计与开发；
•临床前试验和临床试验；
•产品安全；
•设立登记和产品上市；
•标签和储存；
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•营销、制造、销售和分销；
•上市前审批或审批；
•维修和售后监督；
•广告和促销；以及
•召回和现场安全纠正措施。
在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须获得美国食品药品监督管理局(FDCA)第510(K)条的许可或FDA对上市前审批(PMA)申请的批准，除非获得上市前审查豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术、安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备(称为“谓词”设备)“基本相同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。PMA途径要求申请者在大量数据的基础上证明该装置的安全性和有效性。对于被认为风险最大的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)审批流程批准的产品进行的一些修改可能需要提交新的510(K)。获得监管许可或批准将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，我们可能无法及时获得这些许可或批准，或者根本无法为我们建议的产品获得这些许可或批准。
如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更严格的检查，我们的产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降或与我们的预测不符。
FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的设备之一，包括：
•我们无法证明我们的产品对其预期用户是安全有效的；
•我们临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；以及
•我们用来满足适用要求的制造工艺或设施出现故障。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批或批准的产品的能力。最近，食品药品监督管理局表示，由于新冠肺炎全球大流行的影响，新提交的申请的审查过程可能会比正常情况下需要更长的时间。
我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准，都可能阻碍我们从这些产品中获得收入或实现盈利。此外，客户可能会推迟购买我们现有的产品，因为预计会有新产品推出。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或询问，或其他更严格的审查，可能会阻止一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉以及我们产品的安全性和有效性产生不利影响。
不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告函、产品召回、产品上市延迟、FDA或其他监管机构拒绝未来批准或批准、FDA或其他监管机构延迟批准或批准，以及FDA或其他监管机构暂停或撤回现有批准。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售额以及管理时间和资源的转移，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
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此外，我们于2018年第三季度开始在选定的国际市场进行产品的商业销售。随着我们拓展美国以外的业务并推出新产品，我们将受到我们进入的国际市场适用法律法规的各种额外监管和法律要求的约束。这些额外的法律和法规要求可能会导致我们产生巨大的成本和支出。我们总体上遵守国际市场适用法律法规的经验有限，特别是当我们进入新市场时，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。
对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可为止。
对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者可能对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定，即我们对产品所做的改变是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA来修改我们之前获得批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会面临巨额的监管罚款或处罚。
此外，FDA正在进行的对510(K)计划的审查和可能的更改可能会使我们更难修改我们以前获得批准的产品，要么通过对何时必须提交新的510(K)计划以修改之前获得批准的产品提出更严格的要求，要么通过对此类提交应用更繁琐的审查标准。
如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商未能遵守FDA的良好制造规范，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。
我们和我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。FDA通过对制造和其他设施进行定期、宣布和突击检查，对QSR的合规性进行审核。FDA可以在任何时候强制实施检查或审计。我们不能向您保证我们的设施或我们的合同制造商或零部件供应商的设施将来会通过任何质量体系检查或审计。如果我们或我们的供应商、合同制造商和服务提供商有严重的不合规问题，或者如果我们或我们的供应商、合同制造商或服务提供商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA可能会对我们采取执法行动，我们的设备的制造或分销可能会中断，我们的运营可能会中断。
如果我们或我们的供应商、制造商和服务提供商未能遵守QSR要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
召回或暂停我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。*
如果产品在质量体系、产品设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和同等的外国监管机构有权要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构拥有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品，或要求制造商提醒客户安全风险，即使在我们不认为产品对健康构成不可接受的风险的情况下也可以这样做。此外，如果发现产品存在重大缺陷，制造商可以主动召回产品或暂停销售，或提醒消费者注意不可预见的安全风险。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的一个分销商或我们的任何其他第三方供应商可能会发生政府强制或自愿召回或暂停。与我们分销的任何产品有关的召回、停职或其他通知将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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此外，根据FDA的医疗器械报告规定和其他地区的类似规定，我们需要保持适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的事件，或者我们的产品发生故障的事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾发起过产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新的软件更新，我们未来产品召回的风险可能会增加。
涉及我们在国内或国际分销的任何产品的任何不良事件，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，今年早些时候，我们收到了澳大利亚治疗药物管理局(TGA)的通知，建议暂停销售我们的胰岛素泵产品。我们过去在澳大利亚的大多数泵销售都是采用德克斯康G5 CGM的t：Slim X2，最近我们开始销售采用Basal-IQ技术的t：Slim X2。到目前为止，我们还没有在澳大利亚提供我们的控制智商技术。尽管我们对最初的监管询问做出了回应，但在2020年10月，我们被告知TGA打算从2020年11月24日起暂停我们的泵产品在澳大利亚的销售。我们打算与我们当地的独立经销商合作，与TGA会面，并在必要时寻求对这一行动的审查；然而，除非决定被推翻或推迟，否则我们将无法在至少六个月内继续在澳大利亚销售我们的泵产品。我们针对此次行动或未来与其他监管机构的任何事宜采取的任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，可能会损害我们的声誉和财务业绩，或者可能导致其他地区的额外监管审查。
我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括反回扣法和其他美国联邦和州的反推荐法，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣法、医生自我推荐法和虚假申报法。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和退伍军人管理局(Veterans Administration)的医疗计划。
医疗欺诈和滥用法规是复杂和不断演变的，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：
•联邦医疗项目的反回扣条例，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或秘密地索要、收受、提供、支付或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和州医疗补助计划等联邦医疗计划可支付的任何商品或服务；
•联邦和州虚假报销法禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方付款人的付款申请；
•联邦和州医生转介法律，如斯塔克法，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介到提供“指定健康服务”的实体，包括一家提供耐用医疗设备的公司，医生与该公司有财务关系，除非这种财务关系遇到例外；
•联邦和州法律，如民事货币处罚法，禁止个人或实体向任何有资格获得联邦或州医疗保健计划福利的个人提供或转移报酬，而这些个人或实体知道或应该知道，这可能会影响符合条件的个人对任何项目或服务的提供者、从业者或供应商的选择，这些项目或服务可以在联邦医疗保险和州医疗补助计划下支付；
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•作为HIPAA的一部分颁布的联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦信息披露法律，如《医生支付阳光法案》，要求包括医疗器械制造商在内的某些制造商提交与支付或以其他方式向包括医生在内的受保人转移价值有关的年度数据；
•《联邦贸易委员会法》和管理广告和消费者保护的类似法律；
•外国和美国的州法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务；以及
•管理个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，如HIPAA和经济和临床健康的健康信息技术。
违反这些法律可能受到的制裁包括罚款、民事和刑事处罚、被排除在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他联邦医疗保健计划之外，以及没收违反这些禁令而收取的金额，在某些情况下，赔偿金额将增加两倍。任何违反这些法律的行为，或者任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。最近，联邦政府机构公布了征求公众意见的拟议规则，这些规则将对其中几项法律进行实质性修改，包括但不限于反回扣法规、斯塔克法和HIPAA。目前尚不清楚这些拟议的规则是否或何时会被采纳，以及拟议的规则可能采取什么最终形式，以及它们可能如何影响我们的商业运作。
为了强制遵守联邦法律，美国司法部(DoJ)与其他联邦机构加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果一家医疗保健公司与美国司法部或其他执法机构达成和解，我们可能会被迫同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。
这些法律的范围和执行是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。这些挑战中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。对我们的任何州或联邦监管审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。
如果我们从事产品标签外使用的推广活动，我们可能会承担责任。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止推广我们的产品在标签外使用或预先推广未经批准的产品。医疗保健提供者可能会在标签外使用我们的产品，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。但是，如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成对未经批准的产品的标签外使用或预宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们接受监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也有可能采取行动，这可能会导致巨额罚款或处罚。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销或未经批准的产品的预促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会持不同意见，并得出结论，认为我们从事了不当的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险，这种索赔的辩护成本很高，并可能导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
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立法或监管医疗改革可能会导致我们产品的价格下行压力和报销减少，医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)的承保和报销情况。美国联邦和州政府继续提出并通过新的立法和法规，旨在将医疗保险扩大到更多的个人，控制或降低医疗成本，并提高医疗保健结果的质量。这项立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会造成降低医疗器械价格的额外压力。降低报销费率可能会显著减少我们的收入，这反过来会给我们的毛利率带来巨大的下行压力，并阻碍我们实现盈利的能力。
病人保护和平价医疗法案(PPACA)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，鼓励改善医疗项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生重大影响。然而，自PPACA颁布以来，已经提出并通过了一些立法修改，也提出了可能修改或废除PPACA的立法。有关PPACA未来的不确定性以及其他医疗改革举措可能会对我们的客户购买我们产品的决定产生不利影响。
未来，政府医疗保健计划可能会做出更多改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。成本控制举措可能会降低我们产品的价格。目前，我们无法预测哪些(如果有的话)额外的医疗改革提案将被采纳，何时可能被采纳，或者它们可能对现有的监管环境或我们的业务运营能力产生什么影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的财务业绩可能会受到医疗改革法律中医疗器械税条款的不利影响。*
从2013年1月1日开始，PPACA对任何制造或进口在美国销售的医疗器械的实体征收2.3%的消费税。2019年12月，医疗器械消费税被取消。在废除之前，该税已在2016、2017、2018和2019年暂停征收。由于废除和之前的暂停，2015年12月31日之后销售的应税医疗器械不需要纳税。我们不认为我们的产品在适用的财政部法规下的零售免税的基础上需要缴纳这项税。然而，这项豁免的可用性取决于美国国税局(IRS)的解释，美国国税局可能不同意我们的分析。此外，国会可能会制定未来的立法或进一步修改与医疗器械税相关的法律，这可能会对我们产生不利影响。这些税收可能对我们的业务产生的财务影响尚不清楚，也不能保证我们的业务不会受到实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会继续大幅波动。**
近年来，我们普通股的交易价格一直在波动。我们相信，我们的股票价格一直并将继续受到各种因素的广泛波动，包括以下因素：
•本公司财务和经营业绩的实际或预期波动；
•我们实际或认为需要额外资本来资助我们的运作；
•市场对我们目前的产品和正在开发的产品的接受度，以及对我们品牌的认可；
•引进我们或我们的竞争对手提出的产品、技术或处理技术；
•宣布我们或我们的竞争对手的重大合同、收购或资产剥离；
•监管部门对我们的产品或我们竞争对手的产品的批准，或者未能在预计的时间表内获得此类批准，或者根本没有获得此类批准；
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•市场参与者的投机交易行为；
•出具证券分析师报告或者建议；
•威胁或实际的诉讼和政府调查；
•员工、董事或主要股东出售普通股；
•一般政治或经济条件，包括新冠肺炎全球疫情造成的影响和破坏。
这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动。我们股票价格的波动可能会对我们普通股的流动性产生负面影响，这可能会进一步影响我们的股票价格。
近年来，股票市场经历了价格和成交量的大幅波动。这种波动对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。这些变化可能会发生，而不考虑受影响公司的财务状况或经营业绩。因此，我们普通股的价格可能会基于与我们公司几乎没有关系的因素而波动，而这些波动可能会大幅降低我们普通股的市场价格。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会降低我们的股价，阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或董事会变更的条款，这些条款可能会被我们的股东认为是有利的。其中一些条款包括：
•授权发行具有优先于普通股的权力、优先权和权利的优先股，这些优先股可以由董事会设立和发行，无需股东事先批准；
•规定采用交错的董事会，董事会分为三类，每类各有不同的三年任期；
•规定董事人数由董事会决定；
•禁止我们的股东填补董事会空缺；
•规定只有在有理由的情况下才能罢免一名董事，然后由流通股过半数的持有人投赞成票；
•禁止股东召开特别股东大会；
•禁止股东在未召开股东大会的情况下，经书面同意行事；
•需要至少三分之二的流通股投票才能批准公司注册证书或附例的修订；以及
•要求事先书面通知股东提案和董事提名。
我们必须遵守特拉华州公司法第203节的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些企业合并。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
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我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。
吾等经修订及重述的公司注册证书授权吾等董事会在未经吾等股东批准的情况下发行5,000,000股吾等优先股，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，作为系列优先股的股份，并不时厘定每个该等系列的股份将包括的股份数目，以及厘定每个该等系列股份的名称、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股，或与我们的普通股持平，未来发行此类股票可能会降低我们的普通股的价值。
美国联邦所得税改革可能会对我们和我们的股东造成不利影响。
2017年12月22日，特朗普总统签署了《减税和就业法案》(2017 Tax Act)，该法案对修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)进行了重大改革。2017年税法包括对美国联邦税率的调整，对利息抵扣施加了重大额外限制，允许资本支出支出，并实施了从全球税制向地区税制的过渡。我们预计税制改革不会对我们预测的最低现金税产生实质性影响。我们的递延税净资产和负债按新颁布的美国公司税率重新估值，其影响在颁布当年在我们的税费中确认，并被全额估值免税额抵消。我们继续研究这项税改立法可能对我们的业务产生的影响。这项税收改革对我们普通股持有者的影响是不确定的，可能是不利的。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能有限。*
截至2019年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转约为248.7美元，其中包括下面讨论的2019年记录的减少。在结转的联邦净营业亏损总额中，2.085亿美元将于2026年开始到期，除非以前使用过。如果根据本守则第382节的定义，对我们公司的“所有权变更”，我们的NOL和研究信贷结转的使用可能会受到本守则和类似国家规定的实质性限制。对我们利用NOL结转的能力施加的限制可能会导致美国联邦所得税的缴纳时间早于此类限制无效时的缴纳时间，并可能导致NOL结转到期而未使用，在任何情况下都会减少或消除我们的NOL结转的好处。一般来说，只要一个或多个5%的股东在规定的时间内公司所有权转移超过50%，就会发生所有权变更。
我们已经完成了一项截至2018年12月31日的分析，以确定我们的净营业亏损和信贷是否可能受到第382节的限制。基于这项研究，本公司认定，2018年，根据第382节的定义，发行我们的证券导致了所有权变更，由此产生的限制大大降低了本公司在净营业亏损和信贷结转到期前利用这些净运营亏损和信贷结转的能力。因此，本公司在2019年大幅减少了预计将到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产。此外，根据第382条未来的所有权变动可能会进一步限制该公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。
关于我们在2018年及以后产生的NOL，2017年税法可能会减少我们NOL的税收优惠。根据2017年税法，我们不能将2017年12月31日之后产生的NOL转到之前的纳税年度。根据先前的法律，我们可以将NOL延续两年，并将NOL延续20年。根据2017年税法，NOL结转可以无限期结转。然而，对于2017年12月31日以后产生的NOL，结转的NOL将被限制在我们应纳税所得额的80%。我们在2017年和之前几年产生的NOL将不受2017年税法的限制。
为了应对新冠肺炎的全球疫情，CARE法案于2020年3月27日颁布，旨在为经济提供援助和经济刺激。在其他条款中，CARE法案取消了2018、2019年和2020纳税年度80%的NOL限制，并允许在这些年份产生的NOL追溯五年。由于最近颁布了CARE法案，我们目前无法量化CARE法案将对我们的财务状况、运营结果或现金流产生的影响，尽管我们预计影响不会很大。
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我们不打算支付现金股息。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营和扩张，在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，投资者可能不得不出售部分或全部普通股，以便从投资中产生现金流。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。例如，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士都有个人关系，并共同居住在一个主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并采取了适当的行动来确保遵守公司的政策和程序，但这种关系的存在可能会产生额外的风险，或者可能会产生额外的风险，即我们的控制和程序可能会无效。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或者可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们被要求每季度披露内部控制程序的变化，我们的管理层也被要求每年评估这些控制的有效性。我们内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。
我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。
过去，证券集体诉讼是在整体市场和公司证券价格出现波动后对公司提起的。我们认为，这一风险可能与我们特别相关，因为我们近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们的股价波动和过去一年中市值的增加也可能导致与我们的董事和高级管理人员责任保险计划相关的更高费用。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价很可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩没有达到分析师的预测，我们的股价很可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或不定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

与我们的票据相关的风险
我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。*
2020年5月，我们完成了本金2.875亿美元、2025年到期的1.50%可转换优先债券的发售，我们称之为票据发售。债券持有人将有权要求本行在发生重大改变(定义见管限债券的契约)时，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加应计及未付利息(如有)购回债券。此外，在债券转换时，除非我们选择只出售我们普通股的股份来结算该转换，否则我们将
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须就正在转换的债券支付现金。此外，管限债券的契约规定，一旦债券发生违约(定义见契约)，可能导致本金、溢价(如有)及利息(如有)在债券到期日之前到期。我们不能保证我们有能力在到期时支付这些款项，也不能保证我们能够以可接受的条件为这笔债务进行再融资，或者根本不能。
由于债券发售完成后，我们的负债水平有所上升：
•我们在不利经济条件和竞争压力面前的脆弱性将会增加；
•我们将被要求将一部分流动性头寸或运营现金流用于支付利息，限制了现金用于其他目的；
•我们在规划或应对商业和工业的变化方面的灵活性可能会更加有限；以及
•我们未来为营运资金、资本支出、收购、一般公司目的或其他目的获得额外融资的能力可能会受到损害。

我们不能确定我们因债券发行完成而产生的杠杆不会对我们为我们的业务或资本需求融资或从事其他业务活动的能力产生重大和不利的影响。此外，我们不能保证在需要的时候会有额外的融资，或者如果有的话，会以我们满意的条件提供。
为债券提供服务将需要大量现金，我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债券。*
我们能否如期支付债券本息或进行再融资取决于我们未来的业务运营和流动性，在某种程度上，这些因素受到我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素的影响，包括但不限于新冠肺炎全球疫情造成的影响和干扰。我们的业务在运营业务和进行必要的资本支出时，可能不会产生或维持足以偿还票据和我们未来可能产生的任何债务的运营的现金流水平。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟资本支出、出售或许可资产、对债务进行再融资，或获得额外的股本。这些替代措施可能不会成功，也可能不允许我们履行预定的偿债义务。我们成功从事这些活动的能力将取决于许多因素，包括我们的资产价值、我们的经营业绩和财务状况、我们普通股的价值，以及当时资本市场的状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能从事这些活动，这可能会导致债券违约或我们未来的债务。
我们可能会招致庞大的额外债务，或采取其他行动，削弱我们支付债券的能力。*
我们和我们的附属公司不受债券契约条款或其他方面的限制，不会在未来产生大量额外债务，其中可能包括发行担保债务。债券契约的条款并不限制我们承担额外的债务、担保现有或未来的债务，或对我们的债务进行资本重组。同样，我们也不受契约条款的限制，不能采取可能削弱我们到期支付债券的能力的其他行动。
我们可能没有能力筹集所需的资金，以便在债券发生重大变动时回购债券，或结算债券的兑换，而我们日后的债务可能会限制我们在回购或转换债券时支付现金的能力。*
债券持有人有权在债券出现重大变动时，要求我们以相当于将购回债券本金100%的基本变动回购价格，并要求我们以相当于将购回债券本金100%的价格回购债券。此外，债券持有人有权要求我们以相当于债券本金100%的基本变动回购债券。 应计和未付利息(如有)。此外，在转换债券时，除非我们选择只交付普通股来结算转换，否则我们将被要求就被转换的债券支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金，或在我们被要求回购为其交出的票据或被转换的票据时能够获得融资。此外，我们有能力回购债券或支付
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债券转换后的现金可能受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能在契约要求回购票据时回购票据，或未能按契约规定支付日后转换票据时应付的任何现金，将构成契约项下的违约事件。契约下的违约事件，或者根本变化本身，也可能导致根据管理我们未来可能发行的任何债务的协议发生违约事件。如果加快偿还有关的债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务，同时也会回购债券或在转换债券时支付现金。
债券的有条件转换功能可能会对我们的流动资金造成不利影响。*
一旦债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定期间内根据自己的选择随时转换债券。如果一个或多个持有人选择转换他们的票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换债券，根据适用的会计规则，我们可能需要将债券的全部或部分未偿还本金重新分类为流动负债而不是长期负债，这将对我们的流动性造成不利影响。
可能以现金结算的可转换债务证券(如债券)的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响。*
根据会计准则汇编470-20，可转换债务及其他选择(“ASC 470-20”)，实体必须评估分开核算可转换债务工具(如票据)的负债及权益部分的能力，该等可转换债务工具(如票据)于转换时可能全部或部分以现金结算，其方式须反映发行人的经济利息成本。指引对票据会计的影响的厘定是，于发行日，股本部分已计入本公司综合资产负债表上股东权益的额外实收资本部分，而就计入票据负债部分而言，股本部分的价值已被视为债务折让。因此，我们记录了非现金利息支出，这是由于在债券期限内将债券的折现账面价值摊销至其面值所产生的非现金利息支出。因此，我们在财务业绩中报告了更大的净亏损，因为指引要求利息既包括债务折价的摊销，也包括该工具的票面利率，这可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
此外，在某些情况下，可能全部或部分以现金结算的可转换债务工具(如债券)目前采用库存股方法入账，其影响是，除非债券的转换价值超过其本金额，否则转换债券时可发行的股份不计入每股摊薄收益(亏损)。在库存股方法下，就稀释每股收益(亏损)而言，如果我们选择清偿超额股份，则交易的会计处理就好像是为解决超额部分所需的普通股股份已发行一样。
2019年7月，FASB发布了一份暴露草案，提议改变类似于票据的可转换债务工具的会计处理。根据目前的风险敞口草案，一个实体可能不再需要单独核算可转换债务工具的负债和股权部分。如果风险敞口草案以目前的形式被采用，这可能会产生减少非现金利息支出的影响，从而减少我们的净亏损，或增加我们的净收益。此外，按照目前的提议，本金可以用股票结算的可转换债务工具将不再允许使用库存股方法计算每股收益(亏损)。相反，可能需要IF转换方法，这会增加我们的稀释每股亏损，或者减少我们的稀释每股收益。我们不能确定这份暴露草案会不会发行，或者会以目前的格式发行。此外，我们亦不能肯定会否对现行与票据有关的会计准则作出其他改变，或其他可能对我们的财务报表造成不利影响的改变。
转换债券将稀释现有股东的所有权权益，否则可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响，在某种程度上，我们将在转换这些债券后交付股票。*
部分或全部债券的转换将稀释现有股东(包括之前转换其债券的股东)的所有权权益，只要我们在转换任何债券时交付股份。债券转换后发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，认为部分或全部债券可能在未来转换为我们普通股的看法可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
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债券的基本变动回购功能可能会延迟或阻止其他有利的收购尝试。*
债券的条款规定，一旦发生重大变化，我们必须回购债券。收购该公司将触发债券持有人要求我们回购债券的选择权。此外，如果债券在到期日之前发生重大变动(定义见契约)，我们在某些情况下将被要求提高债券的兑换率，以供选择就该重大变动转换其票据的持有人使用。契约中规定的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止对本公司的收购。
有上限的看涨交易可能会影响票据和我们普通股的价值。*
关于发行票据，我们与期权交易对手订立了封顶看涨期权交易。一般情况下，有上限的催缴交易预计会减少任何转换票据时对普通股的潜在摊薄，及/或抵销吾等须支付的超过已转换票据本金的任何现金付款(视乎情况而定)，而该等减少及/或抵销须受上限的限制。
期权对手方或其各自的联营公司可调整其对冲头寸，在债券到期日之前在二级市场交易中就我们的普通股订立或解除各种衍生品和/或买入或出售我们的普通股或其他证券(并且很可能在与票据转换有关的任何观察期内这样做)。这项活动还可能导致或避免我们的普通股或票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换票据的能力，而且，如果这项活动发生在与票据转换有关的任何观察期内，它可能会影响票据持有人在票据转换时将获得的股份数量和对价价值。此外，如果此类有上限的看涨期权交易未能生效，期权交易对手或其各自的关联公司可能会解除对我们普通股的对冲头寸，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
任何这些交易和活动对我们普通股或票据的市场价格的潜在影响(如果有的话)将在一定程度上取决于市场情况，目前还不能确定，但任何这些活动都可能对我们普通股的价值和票据的价值产生不利影响，在某些情况下，票据持有人转换票据的能力也会受到不利影响。
我们不会就上述交易可能对票据价值或普通股交易价格产生的任何潜在影响的方向或程度作出任何陈述或预测。此外，吾等并不表示期权交易对手将参与该等交易，或该等交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下终止。
我们要承担与有上限的通话交易有关的交易对手风险*
期权交易对手是金融机构，我们将面临其中任何一家或所有机构在有上限的看涨交易下违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口将不会有任何抵押品担保。最近的全球经济状况，特别是与新冠肺炎全球疫情相关的情况，导致许多金融机构倒闭或陷入财务困境。如果期权交易对手受到破产程序的约束，我们将成为这些程序中的无担保债权人，根据我们与该期权交易对手的交易，我们的债权相当于我们当时的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，我们风险敞口的增加将与我们普通股的市场价格和波动性的增加相关。此外，在期权交易对手违约时，我们可能遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。

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目录
项目6.所有展品
通过引用并入本文在此提供
展品编号展品说明形式文件编号首次提交日期展品编号
10.1
ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC和Tandem糖尿病护理公司之间的租赁协议第二修正案。
X
10.2
ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC和Tandem糖尿病护理公司之间的租赁协议第五修正案
X
31.1
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节，对首席执行官约翰·F·谢里丹进行认证。
X
31.2
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节，对首席财务官利·A·沃塞尔(Leigh A.Vossell)进行认证。
X
32.1**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第1350节对首席执行官约翰·F·谢里丹的认证。
X
32.2**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第1350节对首席财务官利·A·沃塞尔尔(Leigh A.Vossell)的认证。
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101.INSXBRL实例文档。X
101.SCHXBRL分类扩展架构文档。X
101.CALXBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEFXBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LABXBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PREXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(嵌入在附件101中包含的内联XBRL文档中)X
*合同是指管理合同或补偿计划。
**声明本证书不被视为根据1934年《证券交易法》第18节的规定提交，或以其他方式承担该节的责任。除非注册人通过引用明确将其纳入，否则此类认证不会被视为通过引用被纳入根据1933年证券法或1934年证券交易法提交的任何文件中。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
Tandem糖尿病护理公司
日期：2020年11月5日依据：/s/约翰·F·谢里登
约翰·F·谢里登
总裁兼首席执行官
(代表注册人和作为注册人的
首席行政官)
日期：2020年11月5日依据：/s/Leigh A.Vossell
利·A·沃塞尔(Leigh A.Vossell)
执行副总裁、首席财务官兼财务主管
(代表注册人和作为注册人的
首席财务会计官)

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