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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

F欧姆10-Q

 

(马克一)

☑

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间2020年9月30日

或

☐

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

从开始的过渡期              至                

委托文件编号：001-36740

 

FibroGen，Inc.

(章程中规定的注册人的确切姓名)

 

 

特拉华州

 

77-0357827

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

 

(I.R.S.雇主

识别号码)

 

伊利诺伊街409号

 

 

旧金山, 钙

 

94158

(主要行政办事处地址)

 

(邮政编码)

(415) 978-1200

注册人的电话号码，包括区号：

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

 

每一类的名称

商品代号

每间交易所的注册名称

普通股，面值0.01美元

Fgen

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类备案要求。是   ☑*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是  ☑*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

 

大型加速滤波器

☑

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☐

小型报表公司

☐

 

 

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐    

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。☐*☑

截至2020年10月31日，已发行普通股数量为91,010,718.

 

 

 

 

 

FibroGen，公司

目录

 

 

 

页

第一部分-财务信息

 

 

 

 

 

 

第1项

简明合并财务报表(未经审计)

 

2

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表(未经审计)

 

2

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表(未经审计)

 

3

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面收益(亏损)报表(未经审计)

 

4

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合权益变动表(未经审计)

 

5

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计)

 

7

 

简明合并财务报表附注(未经审计)

 

8

第二项。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

 

28

项目3.

关于市场风险的定量和定性披露

 

51

项目4.

管制和程序

 

51

 

 

 

 

第II部分-其他资料

 

 

 

 

 

 

第1项

法律程序

 

53

第1A项

危险因素

 

53

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

 

90

项目3.

高级证券违约

 

90

项目4.

矿场安全资料披露

 

91

第五项。

其他资料

 

91

第6项

陈列品

 

91

 

签名

 

93

 

1

目录

 

 

FibroGen，Inc.

第一部分-财务信息

项目1.简明合并财务报表

压缩合并资产负债表

(以千为单位，每股金额除外)

(未经审计)

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

532,468

 

 

$

126,266

 

短期投资

 

 

155,398

 

 

 

407,491

 

应收账款，净额(美元4,715及$4,845来自关联方)

 

 

26,252

 

 

 

28,455

 

盘存

 

 

11,803

 

 

 

6,887

 

预付费用和其他流动资产(美元165及$125,210从…

(关联方)

 

 

11,563

 

 

 

133,391

 

流动资产总额

 

 

737,484

 

 

 

702,490

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

受限制的定期存款

 

 

2,072

 

 

 

2,072

 

长期投资

 

 

247

 

 

 

61,118

 

财产和设备，净额

 

 

36,153

 

 

 

42,743

 

融资租赁使用权资产

 

 

32,028

 

 

 

39,602

 

其他资产(美元1,483及$0来自关联方)

 

 

4,031

 

 

 

9,372

 

总资产

 

$

812,015

 

 

$

857,397

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债、股东权益和非控股权益

 

 

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

7,553

 

 

$

6,088

 

应计负债和其他流动负债(#美元4,135及$36,883致关联方)

 

 

90,572

 

 

 

83,816

 

递延收入

 

 

7,912

 

 

 

490

 

融资租赁负债，流动

 

 

12,311

 

 

 

12,351

 

流动负债总额

 

 

118,348

 

 

 

102,745

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

租赁义务的长期部分

 

 

839

 

 

 

1,141

 

产品开发义务

 

 

17,790

 

 

 

16,780

 

递延收入，扣除当期

 

 

137,954

 

 

 

99,449

 

非流动融资租赁负债

 

 

28,514

 

 

 

37,610

 

其他长期负债

 

 

37,639

 

 

 

64,266

 

总负债

 

 

341,084

 

 

 

321,991

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

承付款和或有事项(附注10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

 

 

优先股，$0.01票面价值；125,000授权股份；不是的已发行股份

于2020年9月30日和2019年12月31日到期并未结清

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.01票面价值；225,0002020年9月30日授权的股票

日期：2019年12月31日；90,885和87,657已发行和流通股的价格为

-2020年9月30日和2019年12月31日

 

 

909

 

 

 

877

 

额外实收资本

 

 

1,370,384

 

 

 

1,300,725

 

累计其他综合损失

 

 

(4,256

)

 

 

(747

)

累积赤字

 

 

(915,377

)

 

 

(784,720

)

股东权益总额

 

 

451,660

 

 

 

516,135

 

非控制性权益

 

 

19,271

 

 

 

19,271

 

总股本

 

 

470,931

 

 

 

535,406

 

总负债、股东权益和非控股权益

 

$

812,015

 

 

$

857,397

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

2

目录

 

 

FibroGen，Inc.

简明合并操作报表

(以千为单位，每股金额除外)

(未经审计)

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

许可证收入(包括$0, $11,935, $0及$129,405

(关联方提供)

 

$

—

 

 

$

11,935

 

 

$

—

 

 

$

162,517

 

开发和其他收入(包括#美元4,736, $3,533,

   $14,239及$25,615来自关联方)

 

 

20,663

 

 

 

20,660

 

 

 

59,065

 

 

 

85,507

 

产品收入，净额

 

 

22,683

 

 

 

579

 

 

 

43,331

 

 

 

579

 

药品收入(包括$(3,957), $0, $4,281

美元和美元0来自关联方)

 

 

686

 

 

 

—

 

 

 

8,924

 

 

 

—

 

总收入

 

 

44,032

 

 

 

33,174

 

 

 

111,320

 

 

 

248,603

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

运营成本和费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

销货成本

 

 

2,207

 

 

 

242

 

 

 

6,253

 

 

 

242

 

研究与发展

 

 

58,476

 

 

 

49,963

 

 

 

174,792

 

 

 

152,467

 

销售、一般和行政

 

 

(48,981

)

 

 

35,823

 

 

 

64,157

 

 

 

84,772

 

总运营成本和费用

 

 

11,702

 

 

 

86,028

 

 

 

245,202

 

 

 

237,481

 

营业收入(亏损)

 

 

32,330

 

 

 

(52,854

)

 

 

(133,882

)

 

 

11,122

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息和其他，净额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(580

)

 

 

(702

)

 

 

(1,864

)

 

 

(2,209

)

利息收入和其他净收益(包括$(13), $0, $(13)

美元和美元0来自关联方)

 

 

1,469

 

 

 

4,193

 

 

 

5,279

 

 

 

12,496

 

总利息和其他净额

 

 

889

 

 

 

3,491

 

 

 

3,415

 

 

 

10,287

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税前收入(亏损)

 

 

33,219

 

 

 

(49,363

)

 

 

(130,467

)

 

 

21,409

 

所得税拨备

 

 

215

 

 

 

76

 

 

 

190

 

 

 

256

 

净收益(亏损)

 

$

33,004

 

 

$

(49,439

)

 

$

(130,657

)

 

$

21,153

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股净收益(亏损)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本型

 

$

0.36

 

 

$

(0.57

)

 

$

(1.46

)

 

$

0.24

 

稀释

 

$

0.35

 

 

$

(0.57

)

 

$

(1.46

)

 

$

0.23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

过去普通股的加权平均数

**计算每股净收益(亏损)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本型

 

 

90,558

 

 

 

87,007

 

 

 

89,414

 

 

 

86,390

 

稀释

 

 

93,678

 

 

 

87,007

 

 

 

89,414

 

 

 

91,995

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

3

目录

 

 

FibroGen，Inc.

简明综合全面收益表(亏损)

(单位：千)

(未经审计)

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

净收益(亏损)

 

$

33,004

 

 

$

(49,439

)

 

$

(130,657

)

 

$

21,153

 

其他全面收益(亏损)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外币换算调整(注1)

 

 

(2,038

)

 

 

623

 

 

 

(3,372

)

 

 

734

 

可供出售的投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

扣除税收影响的投资未实现收益(亏损)

 

 

(657

)

 

 

(385

)

 

 

(137

)

 

 

712

 

其他综合收益(亏损)，税后净额

 

 

(2,695

)

 

 

238

 

 

 

(3,509

)

 

 

1,446

 

综合收益(亏损)

 

$

30,309

 

 

$

(49,201

)

 

$

(134,166

)

 

$

22,599

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

 

4

目录

 

 

FibroGen，Inc.

简明合并权益变动表

(单位为千，共享数据除外)

(未经审计)

 

 

 

在这三个月内

 

 

 

普通股

 

 

附加

实缴

 

 

累积

其他

综合

 

 

累积

 

 

非

控管

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

收入(亏损)

 

 

赤字

 

 

利益

 

 

总计

 

余额在6月30日，

   2020

 

 

90,228,293

 

 

$

902

 

 

$

1,344,912

 

 

$

(1,561

)

 

$

(948,381

)

 

$

19,271

 

 

$

415,143

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

33,004

 

 

 

—

 

 

 

33,004

 

未实现收益变动或

减少投资损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(657

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(657

)

外币折算

**调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,038

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,038

)

从股票发行的股票

退休计划，扣除工资税后的净额

已支付的费用

 

 

656,463

 

 

 

7

 

 

 

7,581

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,588

 

以股票为基础的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

17,891

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

17,891

 

9月30日的余额，

   2020

 

 

90,884,756

 

 

$

909

 

 

$

1,370,384

 

 

$

(4,256

)

 

$

(915,377

)

 

$

19,271

 

 

$

470,931

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额在6月30日，

   2019

 

 

86,847,072

 

 

$

868

 

 

$

1,265,783

 

 

$

(462

)

 

$

(637,158

)

 

$

19,271

 

 

$

648,302

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(49,439

)

 

 

—

 

 

 

(49,439

)

未实现收益变动或

减少投资损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(385

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(385

)

外币折算

**调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

623

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

623

 

从股票发行的股票

退休计划，扣除工资税后的净额

已支付的费用

 

 

363,597

 

 

 

4

 

 

 

(180

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(176

)

以股票为基础的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

14,793

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

14,793

 

9月30日的余额，

   2019

 

 

87,210,669

 

 

$

872

 

 

$

1,280,396

 

 

$

(224

)

 

$

(686,597

)

 

$

19,271

 

 

$

613,718

 

 

5

目录

 

 

FibroGen，Inc.

简明合并股东权益变动表(续)

(单位为千，共享数据除外)

(未经审计)

 

 

 

九个月期间

 

 

 

普通股

 

 

附加

实缴

 

 

累积

其他

综合

 

 

累积

 

 

非

控管

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

利益

 

 

总计

 

十二月三十一日的余额，

   2019

 

 

87,657,489

 

 

$

877

 

 

$

1,300,725

 

 

$

(747

)

 

$

(784,720

)

 

$

19,271

 

 

$

535,406

 

净收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(130,657

)

 

 

—

 

 

 

(130,657

)

未实现收益变动或

减少投资损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(137

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(137

)

外币折算

**调整(注1)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,372

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,372

)

从股票发行的股票

退休计划，扣除工资税后的净额

已支付的费用

 

 

3,227,267

 

 

 

32

 

 

 

17,208

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

17,240

 

以股票为基础的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

52,451

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

52,451

 

9月30日的余额，

   2020

 

 

90,884,756

 

 

$

909

 

 

$

1,370,384

 

 

$

(4,256

)

 

$

(915,377

)

 

$

19,271

 

 

$

470,931

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

十二月三十一日的余额，

   2018

 

 

85,432,102

 

 

$

854

 

 

$

1,226,453

 

 

$

(2,281

)

 

$

(715,827

)

 

$

19,271

 

 

$

528,470

 

采用的影响

ASC 842

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,688

 

 

 

—

 

 

 

8,688

 

的变化所产生的影响

第二章会计原则的基础上提出了新的会计原则

*2018-02年度采用ASU

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

611

 

 

 

(611

)

 

 

—

 

 

 

—

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

21,153

 

 

 

—

 

 

 

21,153

 

未实现收益变动或

减少投资损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

712

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

712

 

外币折算

**调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

734

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

734

 

从股票发行的股票

退休计划，扣除工资税后的净额

已支付的费用

 

 

1,778,567

 

 

 

18

 

 

 

5,078

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,096

 

以股票为基础的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

48,865

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

48,865

 

9月30日的余额，

   2019

 

 

87,210,669

 

 

$

872

 

 

$

1,280,396

 

 

$

(224

)

 

$

(686,597

)

 

$

19,271

 

 

$

613,718

 

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

6

目录

 

 

FibroGen，Inc.

简明合并现金流量表

(单位：千)

(未经审计)

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

经营活动

 

 

 

 

 

 

 

 

净收益(亏损)

 

$

(130,657

)

 

$

21,153

 

对净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

折旧

 

 

8,671

 

 

 

8,715

 

融资租赁使用权资产摊销

 

 

7,886

 

 

 

7,720

 

净增加投资折价

 

 

103

 

 

 

(3,354

)

股权投资未实现亏损

 

 

(3

)

 

 

(78

)

未合并可变利息实体的投资亏损

 

 

13

 

 

 

—

 

处置财产和设备的收益

 

 

(3

)

 

 

(10

)

以股票为基础的薪酬

 

 

52,451

 

 

 

48,865

 

出售可供出售证券的已实现亏损

 

 

258

 

 

 

—

 

营业资产和负债变动情况：

 

 

 

 

 

 

 

 

应收帐款，净额

 

 

2,520

 

 

 

44,459

 

盘存

 

 

(5,206

)

 

 

(4,908

)

预付费用和其他流动资产

 

 

121,923

 

 

 

(128,922

)

其他资产

 

 

7,586

 

 

 

(953

)

应付帐款

 

 

1,440

 

 

 

(5,084

)

应计负债和其他负债

 

 

3,249

 

 

 

5,484

 

递延收入

 

 

45,925

 

 

 

(50,915

)

融资租赁负债的应计利息

 

 

(196

)

 

 

104

 

其他长期负债

 

 

(27,130

)

 

 

24,069

 

经营活动提供(用于)的现金净额

 

 

88,830

 

 

 

(33,655

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投资活动

 

 

 

 

 

 

 

 

购买财产和设备

 

 

(1,604

)

 

 

(4,017

)

为收购而支付的款项

 

 

(2,145

)

 

 

—

 

购买可供出售的证券和定期存款

 

 

(38

)

 

 

(155,932

)

出售可供出售证券所得款项

 

 

10,606

 

 

 

—

 

投资到期日的收益

 

 

301,900

 

 

 

305,000

 

投资活动提供(用于)的现金净额

 

 

308,719

 

 

 

145,051

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

融资活动

 

 

 

 

 

 

 

 

偿还融资租赁负债

 

 

(9,254

)

 

 

(8,810

)

偿还租赁义务

 

 

(302

)

 

 

(302

)

为限制性股票单位释放支付的工资税支付的现金

 

 

(9,007

)

 

 

(10,614

)

发行普通股所得款项

 

 

26,247

 

 

 

15,710

 

融资活动提供(用于)的现金净额

 

 

7,684

 

 

 

(4,016

)

汇率变动对现金及现金等价物的影响

 

 

969

 

 

 

(46

)

现金及现金等价物净增(减)额

 

 

406,202

 

 

 

107,334

 

期初现金及现金等价物合计

 

 

126,266

 

 

 

89,258

 

期末现金及现金等价物合计

 

$

532,468

 

 

$

196,592

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

 

7

目录

 

 

FibroGen，Inc.

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.

重大会计政策

操作说明

FibroGen公司(简称“FibroGen”或“公司”)于1993年在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州旧金山，在中华人民共和国(“中国”)的北京和上海设有分支机构。FibroGen是一家领先的生物制药公司，正在开发一流的治疗药物流水线并将其商业化。该公司应用其在缺氧诱导因子(“HIF”)、结缔组织生长因子(“CTGF”)生物学和临床开发方面的领先专业知识，推动治疗贫血、纤维化疾病和癌症的创新药物的发展。

Roxadustat是FibroGen公司最先进的产品，是一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶(“HIF-PH”)抑制剂，已在中国获得上市许可(商标：爱瑞卓®)用于治疗透析和非透析患者因慢性肾脏疾病(“CKD”)引起的贫血。Evrenzo®(Roxadustat)在日本也被批准用于治疗透析患者CKD相关贫血。2020年1月，Astellas Pharma Inc.(“Astellas”)在日本提交了一份治疗非透析CKD患者贫血的补充新药申请(“NDA”)。

该公司在美国提交的保密协议文件(“U.S.”)用于治疗透析和非透析CKD患者贫血的roxadustat于2020年2月被美国食品和药物管理局(FDA)接受。在欧洲，申请用于治疗透析和非透析CKD患者贫血的roxadustat的营销授权申请(MAA)已于2020年5月接受欧洲药品管理局(EMA)的监管审查。

Roxadustat在美国和欧洲处于第三阶段临床开发，在中国处于与骨髓增生异常综合征相关的贫血的第二/三阶段开发。Roxadustat目前正处于治疗化疗引起的贫血的第二阶段临床开发阶段。

Pamrevlumab是一种抗结缔组织生长因子的人源性单克隆抗体，目前正处于治疗特发性肺纤维化、胰腺癌和杜氏肌营养不良的第三阶段临床开发阶段，同时也处于2019年严重急性呼吸综合征冠状病毒(“新冠肺炎”)疾病的第二阶段开发阶段。

列报依据和合并原则

简明合并财务报表包括FibroGen、其全资子公司及其控股子公司FibroGen Europe Oy和FibroGen中国贫血控股有限公司(简称FibroGen Cayman)的账目。公司间的所有交易和余额都已在合并中冲销。对于FibroGen不是主要受益者的任何可变利益实体，该公司使用权益会计方法。本公司的运营方式为一细分市场--治疗严重未得到满足的医疗需求的新疗法的发现、开发和商业化。

未经审核简明综合财务报表及相关披露乃根据适用于中期财务报告的美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的表格10-Q及S-X规则第10-01条的指示编制，因此并不包括年度综合财务报表中通常包含的所有信息及脚注披露。(三)未经审核的简明综合财务报表及相关披露乃根据适用于中期财务报告的美国公认会计原则以及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)S-X规则10-01的指示编制，因此不包括年度综合财务报表中通常包含的所有信息及脚注披露。本文中包含的财务信息应与公司提交给美国证券交易委员会的截至2019年12月31日的10-K表格年度报告(“2019年10-K表格”)中的合并财务报表和相关附注一并阅读。

期外调整

在2020年第三季度，该公司记录了期间外的调整，导致收入净减少#美元。2.1百万本公司不认为这些错误的个别或总体更正对截至2020年9月30日的三个月和九个月的综合财务报表或任何前期综合财务报表具有重大意义。

8

目录

 

 

预算的使用

根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。需要使用管理层估计和假设的更重要的领域包括收入的估值和确认。管理层会在持续的基础上审查这些估计和假设。事实和环境的变化可能会改变这些估计，实际结果可能与这些估计不同。本公司认为，随附的未经审计简明综合财务报表包括所有必要的正常经常性调整，以公平地陈述其中期财务状况、经营业绩和现金流量。

每股净收益(亏损)

以下是各期间基本和稀释后每股净收益(亏损)计算的对账结果(单位为千，每股数据除外)：

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

净收益(亏损)

 

$

33,004

 

 

$

(49,439

)

 

$

(130,657

)

 

$

21,153

 

用于计算净值的加权平均份额

每股收益(亏损)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本型

 

 

90,558

 

 

 

87,007

 

 

 

89,414

 

 

 

86,390

 

潜在普通股的稀释效应

 

 

3,120

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,605

 

稀释

 

 

93,678

 

 

 

87,007

 

 

 

89,414

 

 

 

91,995

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股净收益(亏损)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本型

 

$

0.36

 

 

$

(0.57

)

 

$

(1.46

)

 

$

0.24

 

稀释

 

$

0.35

 

 

$

(0.57

)

 

$

(1.46

)

 

$

0.23

 

 

可能导致每股摊薄收益增加的潜在普通股被认为是反摊薄的，因此，这些股份不包括在每股摊薄收益的计算中。截至2020年9月30日的9个月和截至2019年9月30日的3个月，公司报告净亏损。因此，稀释性普通股不被认为已经发行，因为它们的效果是反稀释的。他说：

稀释加权平均股票不包括与股票期权、限制性股票单位相关的潜在普通股，以及根据员工购股计划购买的股票，总计4.2百万和9.2在截至2020年和2019年9月30日的三个月中，分别为100万，总计8.9百万和3.6在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，分别为100万美元，因为它们是反稀释的。

风险和不确定性

本公司的业务存在风险和不确定因素，包括与新冠肺炎有关的风险和不确定因素，以及因应新冠肺炎疫情而发布的相关原地避难、待在家中和其他类似政府命令。

从2020年第一季度开始，由于新冠肺炎在全球医疗系统中造成的中断，该公司的临床试验登记速度较慢。新冠肺炎疫情对本公司业务未来的影响是高度不确定和难以预测的。新冠肺炎疫情可能会继续影响公司临床试验的登记和启动，如果各种政府实体(特别是中国和美国)实施进一步的社会距离和其他业务限制，还可能影响公司的供应链。新冠肺炎可能会影响公司员工的健康，限制公司的生产率。新冠肺炎疫情还可能影响未来本公司产品和候选产品的市场，影响本公司产品的销售。新冠肺炎疫情可能带来的风险和不确定影响可能对公司的药物开发、商业化收入和其他业务产生重大不利影响，特别是可能影响公司对应收账款、投资公允价值计量、流动性和开发成本的假设。疫情对公司运营和财务业绩的影响程度在很大程度上将取决于未来的事态发展，特别是关于疫情的范围和严重性、政府为抗击疫情而实施的限制措施以及新冠肺炎的疫苗和治疗方法的开发。由于这一史无前例的、迅速变化的形势的内在不确定性，该公司无法估计新冠肺炎疫情对其未来业务可能产生的影响。

9

目录

 

 

近期发布并采用的会计准则

2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2018-15号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算。本指南要求将开发或获取内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)所产生的实施成本资本化。本指导意见适用于2019年12月15日之后的年度报告期，包括过渡期。本公司于2020年1月1日采用前瞻性方法采纳了这一指引，该指引的采纳并未对本公司的简明合并财务报表产生实质性影响。

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“亚利桑那州立大学2016-13年度”)。本指引旨在为财务报表使用者提供更多有关金融工具的预期信贷损失的决策有用信息，以及在每个报告日期对报告实体所持信贷进行延期的其他承诺。本指导意见要求使用反映预期信贷损失的方法计量金融资产，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以便为信贷损失估计提供信息。这一指引需要一种减值模型，称为当前预期信用损失模型，该模型基于预期损失，而不是已发生的损失。实体必须为金融资产的预期信贷损失计提拨备，包括大多数债务工具(按公允价值计价的债务工具除外)和贸易应收账款。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-11号，对主题326“金融工具--信贷损失”的编纂改进(“亚利桑那州立大学2019-11”), 其生效日期和过渡要求与ASU 2016-13年度相同。ASU 2016-13和ASU 2019-11在2019年12月15日之后开始的年度报告期(包括过渡期)有效。该公司的投资组合主要由美国国库券和按公允价值列账的票据组成，这些票据必须遵循第326主题下的减值模式。本指导意见于2020年1月1日生效。根据公司贸易应收账款和投资组合的构成、经济状况和历史信用损失活动，采用这一指导意见对公司的简明合并财务报表没有实质性影响。

最近发布的会计准则尚未采纳

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(主题740)：简化所得税会计。本指导意见通过澄清和修订与特许经营税的确认、商誉计税基础的提高评估、在有效税率计算中颁布的税法或税率变化的影响等相关的现有指导意见，简化了所得税的会计处理。本指南适用于2020年12月15日之后的年度报告期(包括过渡期)，并允许提前采用。该公司不打算提前采纳这一指导意见，预计采纳这一指导意见后不会对其合并财务报表产生实质性影响。

重大会计政策

公司在列报中期财务业绩时使用的会计政策与2019年Form 10-K合并财务报表附注2中的会计政策一致，但以下情况除外：

可变利息实体

根据会计准则编纂(“ASC”)810，整固根据美国会计准则(“ASC 810”)，当公司获得某一实体的经济利益时，它将评估该实体，以确定该实体是否应被视为可变利益实体(“VIE”)，如果是，则根据重大判断，确定本公司是否为主要受益人，因此需要合并VIE，这取决于本公司(I)是否有权指导对VIE的经济表现产生最重大影响的活动，以及(Ii)是否有义务承担VIE可能对其产生重大影响的损失，或有权获得VIE可能对其产生重大影响的利益。

外币折算

2020年4月1日之前，本公司子公司FibroGen(中国)医疗技术发展有限公司(以下简称FibroGen Beijing)的本位币为美元。因此，FibroGen Beijing以美元以外的货币计算的货币资产和负债按期末的有效汇率重新计量。除与以历史汇率重新计量的资产负债表项目相关的成本外，以当地货币人民币(“CNY”)计算的收入和成本均按当期平均汇率重新计量。由此产生的重新计量损益计入利息收入和其他净额，计入发生的综合营业报表。

10

目录

 

 

2020年4月1日，FibroGen Beijing基于对FibroGen Beijing的主要经济运营环境(主要与其在CNY进行的不断增长的制造和产品销售活动相关的主要经济运营环境)的重新评估，采用人民币作为其功能货币。因此，FibroGen Beijing以人民币以外货币计算的货币资产和负债均按期末有效汇率重新计量。资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算成美元。所有损益表账户均按月平均汇率折算。由此产生的外币换算调整直接计入累计其他全面收益(亏损)，作为股东权益的单独组成部分。FibroGen北京的功能货币的这一变化是从2020年4月1日起前瞻性地计入的，之前的精简合并财务报表没有重述。相关货币换算调整为#美元。1.3到2020年4月1日，领养时为100万。

应收贸易账款

坏账拨备是基于公司对客户账款可收回性的评估。本公司通过考虑历史经验、信用质量、应收账款余额的年龄、可能影响客户支付能力的当前经济和监管条件以及对预期未来损失的估计等因素，对坏账拨备的预期信贷损失进行估计。该公司截至2020年9月30日的3个月和9个月的坏账支出以及截至2020年9月30日的坏账拨备都是微不足道的。

信用损失-可供出售的债务证券

该公司定期评估其可供出售投资的非临时性减值。对于处于未实现亏损状态的债务证券，本公司首先考虑其出售意向，或者是否更有可能要求本公司在收回其摊销成本基础之前出售债务证券。如果符合上述任何一项标准，此类债务证券的摊余成本基础将通过利息和其他净额减记为公允价值。

对于不符合上述标准的未实现亏损的债务证券，本公司评估此类债务证券的公允价值下降是否是由于信用损失或其他因素造成的。公司会考虑公允价值低于摊余成本的程度、评级机构对证券评级的任何变化以及与证券具体相关的任何不利条件等因素。如果这项评估表明可能存在信用损失，则该公司将从这类证券中收取的现金流现值与其摊销成本基础进行比较。如果预期收取的现金流量现值低于摊余成本基础，则存在信贷损失，并通过利息和其他净额计入信贷损失准备，但以公允价值小于摊余成本基础的金额为限。未计入信贷损失准备的任何额外减值在其他全面收益中确认。

信用损失准备的变化被记录为信用损失费用的拨备或冲销。当公司认为可供出售的证券被确认无法收回，或者当符合出售意向或要求的任何一项标准时，损失将计入备抵。

产品收入，净额

该公司通过设在中国的多家药品分销商在中国销售roxadustat。这些药品分销商是该公司的客户。医院通过分销商订购roxadustat，该公司将产品直接发货给分销商。向经销商交付roxadustat代表单一的履约义务。经销商负责将产品交付给最终用户，主要是医院。经销商一旦收到并接受产品，就会承担库存风险。当承诺商品的控制权转移给客户时，产品收入就会确认，该金额反映了公司预期有权以该产品换取的对价。

从承诺货物的控制权转移到公司收到付款之间的时间以一般60天的付款期限为基础。因此，产品收入不会根据重要融资部分的影响进行调整。

11

目录

 

 

产品版本ENUE按销售净价(交易价)计入，其中包括以下可变对价的估计：

•

价格调整：2019年12月，中国国家医疗保障局发布了《国家报销药品目录》(NRDL)下的roxadustat价格指导意见，自2020年1月1日起生效。任何截至2020年1月1日的渠道库存，如果分销商没有销售给医院，或者医院没有销售给患者，都有资格在价格保护下进行价格调整。价格调整是根据2020年1月1日的预估渠道库存水平计算的。今后如果价格指导价发生变化，调价幅度将按相同方式计算；

•

合同销售返点：合同销售返点是根据FibroGen与每个分销商签订的分销协议中规定的每个分销商在总销售额中所占的百分比计算的。合同销售回扣记录为向分销商销售时收入的减少；

•

大客户医院销售返点：向销售给重点客户医院的产品的分销商提供额外的销售回扣，作为分销商向符合条件的医院销售的总销售额的百分比。这一额外的回扣被记录为分销商在销售点的收入减少；

•

转让费优惠：转让费折扣提供给下游分销商向符合条件的医院供货的分销商。这一折扣是根据对下游经销商的销售总额的百分比计算的，并记录为发生的收入减少；

•

销售退货: 经销商只能因质量问题或在产品有效期前一年内购买的产品要求退还产品给公司。该公司可自行决定是否接纳该项退货要求；及

•

非大客户医院上市大奖：一次性固定金额奖励提供给成功将产品上市到合格医院，并满足特定要求的分销商。根据ASC 606的定义，该公司认为这一特殊奖励是对客户的预付款。当分销商满足资格要求时，非关键客户医院上市奖励被资本化，并作为产品收入减去分销商未来的销售订单摊销，直到耗尽为止。

上述可变对价的计算是基于分销商的总销售额，或利用分销商提供的最佳可用信息、最大已知风险和其他可用信息(包括估计的渠道库存水平和分销商对医院的估计销售额)进行估计的，这涉及到很大程度的判断。

以上所有返点和折扣都有资格用于总代理商未来的销售订单，但在这些返点和折扣用完之前，这些返点和折扣只限于一定的最高限额。这些回扣和折扣在符合条件时被记录为合同负债，并在相关收入被记录的同一时期内记录。由于分销商有合法的抵销权利，在每个资产负债表日，回扣和折扣的负债将作为分销商应收账款总额的减少额，或者在总金额超过应收账款总额的范围内，作为对分销商的流动负债。总代理商的合法抵销权是在单个总代理商级别计算的。

2.

收购和可变利益实体

2020年7月8日，FibroGen Cayman、FibroGen Beijing和FibroGen International(Hong Kong)Limited(统称为FibroGen China)和阿斯利康(AstraZeneca AB)签订了一项关于在中国开发和商业化(但不是制造)治疗贫血的洛沙度坦的合作协议(下称“中国协议”)，修正案自2020年7月1日起生效。

中国修正案规定成立一个共同拥有的实体，该实体将执行roxadustat分销，并通过阿斯利康进行销售和营销。为了筹备成立这个共同拥有的实体，FibroGen北京在2020年7月收购了100以北京康达永福药业股份有限公司(“康达”)流通股10%换取人民币现金对价15.0百万(约合美元)2.1百万)。此次收购的目的是获得康达拥有的经销许可证，用于在中国商业化和经销roxadustat。FibroGen北京公司将继续持有中国监管部门颁发的所有监管许可证，并将继续主要负责监管、临床、制造、医疗事务和药物警戒。与执行收购相关的交易成本，主要是法律费用，总计人民币5.0100万美元，与阿斯利康平分。因此，FibroGen Beijing的收购成本为人民币2.5百万(约合美元)0.4百万)。

12

目录

 

 

根据ASU编号2017-01，企业合并(主题805)：澄清企业的定义，本公司确定康达的全部价值应归因于收购的许可证，因此该交易作为资产收购入账。该公司分配了全部收购价格$2.5收购的许可证被记录为无形资产，将在roxadustat的预期销售期间摊销。没有超过估计公允价值的额外对价。截至2020年9月15日，康达被合并为本公司的全资子公司。在康达于下文所述的共同拥有实体成立后解除合并之前的短时间内，许可证的摊销并不重要。

2020年9月15日，FibroGen Beijing和阿斯利康签订了股权转让协议和股东协议，FibroGen Beijing根据股权转让协议和股东协议出售了FibroGen Beijing48.9向阿斯利康出售康达流通股的%，以换取CNY的现金对价7.3百万(约合美元)1.0百万)。在股权转让的同时，双方将康达更名为北京法力康药业有限公司(以下简称法力康)。出售后，FibroGen北京公司拥有51.1法力康已发行流通股的30%。股权转让带来的收益(损失)无关紧要。

根据ASC 810的指导，本公司得出结论，法力康符合VIE的条件。由于法利康是roxadustat的分销实体，而阿斯利康是所有roxadustat商业化活动的最终决策者，因此本公司缺乏电力标准，而阿斯利康符合ASC 810规定的电力和经济标准，无法指导对其业绩影响最大的法利康活动。因此，本公司不是此次VIE的主要受益者。因此，本公司在法利康的投资按权益法入账，法利康并未并入本公司的简明合并财务报表。据此，本公司将其在法力康的投资计入人民币10.2百万(约合美元)1.5百万)，这是51.1%的权益及收购成本，作为对未合并子公司的投资，投资于浓缩综合资产负债表中的其他资产。此外，自2020年9月15日起，本公司将其在法利康报告的损益中的比例份额确认为简明综合经营报表中的其他收益(亏损)，并将其对简明综合资产负债表中未合并子公司的投资进行调整。到目前为止，法力康没有出现实质性的盈利或亏损。只要发生的事件或情况变化表明投资的价值发生了非暂时性的下降，公司就会评估其权益法投资的减值。

该公司可能被要求向发利康提供股东贷款，以履行必要的财务义务，作为其运营的一部分。到目前为止，这些贷款都是无关紧要的。

本公司将持续根据事实和情况的潜在变化重新评估VIE评估，包括但不限于发利康收到的股东贷款，以及发利康与其股东和/或其他第三方之间未来任何重大协议的执行情况。

截至2020年9月30日，本公司在发利康的股权转让方法投资额为美元。1.5百万法力康被视为本公司的关联方。见注9，关联方交易，用于相关披露。

截至2020年9月30日，CNY的现金对价7.3上述股权转让，连同阿斯利康在CNY收购成本中的份额2.5百万元，合计人民币9.8百万(约合美元)1.4百万美元)，被记为阿斯利康的应收账款，计入简明综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产。2020年10月，CNY7.3收到了100万欧元的现金对价。

3.

协作协议和收入

阿斯特拉斯协议

《日本协定》

2005年6月，该公司与Astellas签订了一项合作协议，在日本开发和商业化(但不生产)治疗贫血的roxadustat(“日本协议”)。根据这项协议，Astellas支付了总计#美元的许可费和其他对价。40.12000万美元(截至2009年2月，已全额收到)。根据日本协议，该公司还有资格从Astellas获得总计约$132.52000万美元的潜在里程碑付款，包括(I)最高可达$22.5在完成特定的临床和发展里程碑事件后，获得2000万美元的里程碑付款(截至2016年7月，这些金额已全部收到)，(Ii)最高可达$95.0在完成指定的监管里程碑事件后，获得2000万美元的里程碑付款，以及(Iii)最高可达约美元15.0在达到指定的商业销售里程碑时支付2000万美元的里程碑付款。截至2020年9月30日收到的对价总额为$90.1《日本协定》还规定了基于roxadustat在日本的净销售额的分级付款。低20%范围在商业发射之后。

13

目录

 

 

《欧洲协定》

2006年4月，该公司与Astellas签订了一项单独的合作协议，在欧洲、中东、独立国家联合体和南非开发治疗贫血的roxadustat并将其商业化(“欧洲协议”)。根据欧洲协议的条款，Astellas支付了许可费和其他预付对价，总额为#美元。320.0100万美元(截至2009年2月已全额收到)。《欧洲协定》还规定了额外的开发和监管审批里程碑付款，最高可达#美元。425.02000万美元，包括(I)最高可达800万美元90.0在完成特定的临床和发展里程碑事件后，获得2000万美元的里程碑付款(截至2012年，此类金额已全部收到)，(Ii)最高可达$335.0在完成指定的监管里程碑事件时支付2000万美元的里程碑付款。根据欧洲协议，Astellas承诺为50欧洲和北美联合开发成本的%，以及所有特定地区的成本。《欧洲协议》还规定根据roxadustat在欧洲的净销售额进行分级付款。低20%范围。截至2020年9月30日收到的对价总额为$540.0百万

在2019年第二季度，该公司在其评估roxadustat治疗透析和非透析CKD患者的第三期试验中，从汇集的重大不良心脏事件(MACE)、MACE加住院的不稳定心绞痛和住院的充血性心力衰竭(“MACE+”)数据的分析中获得了阳性的背线结果，使Astellas能够在公司向FDA提交NDA之后，为向EMA提交MAA做准备。这些里程碑有可能在2019年第二季度实现，总代价为#美元。130.0与这些里程碑相关的100万美元计入交易价格，并在2019年第二季度分配给《欧洲协定》项下的履约义务，其中#美元128.82019年，100万美元被确认为收入，0.6在截至2020年9月30日的9个月中，100万美元被确认为来自履行或部分履行业绩义务的收入。根据欧洲协议，这些里程碑式的付款是在2020年第二季度提交MAA后向Astellas开出的账单，总额为130.0在同一季度收到了100万份。

阿斯利康协议

美国/世界其他地区(“ROW”)协议

自2013年7月30日起，该公司与阿斯利康签订了一项合作协议，在美国和除中国以外的世界所有其他国家开发和商业化治疗贫血的roxadustat，这些国家以前没有根据Astellas Europe和Astellas Japan协议(“美国/ROW协议”)获得许可。它也不包括中国，中国与阿斯利康(AstraZeneca)签订了一份单独的协议，如下所述。根据美国/ROW协议的条款，阿斯利康预先支付的非或有、不可退还和基于时间的付款总额为$374.0100万美元(截至2016年6月已全额收到)。根据美国/ROW协议，该公司还有资格从阿斯利康获得总计约$875.0百万潜在里程碑付款，包括(I)最高可达$65.0在完成指定的临床和开发里程碑事件后，获得百万美元的里程碑付款，$15.0其中100万美元是在其两份经审计的临床前致癌性研究报告定稿后于2015年收到的，其余的美元50.02020年4月，作为保密协议提交里程碑的结果，收到了100万份；(Ii)最高可达美元325.0在完成指定的监管里程碑事件后，获得百万美元的里程碑付款；(Iii)最高可达$160.0与潜在竞争对手的活动相关的里程碑式付款100万美元，以及(Iv)最高可达约美元325.0在完成指定的商业销售活动后，获得百万美元的里程碑式付款。截至2020年9月30日收到的对价总额为$439.0百万美元。

如上所述，在2019年第二季度，该公司从其roxadustat第三阶段试验的合并MACE和MACE+数据分析中获得了积极的背线结果，从而使公司能够向FDA提交NDA。与这份NDA提交相关的监管里程碑付款有可能在2019年第二季度实现。因此，对#美元的对价50.02019年第二季度，与这一里程碑相关的100万美元包括在交易价格中，并分配给美国/ROW协议下的履约义务，其中#美元42.42019年，100万美元被确认为收入，0.6在截至2020年9月30日的9个月中，100万美元被确认为来自履行或部分履行业绩义务的收入。该公司于2019年12月提交了这份保密协议，并于2020年2月接受了FDA的审查。根据美国/ROW协议，当FDA接受保密协议时，这笔里程碑式的付款可向阿斯利康支付。因此，这一美元50.02020年第一季度开具了100万张账单，2020年4月全额收到付款。

14

目录

 

 

阿斯利康和阿斯特拉分别于2018年12月和2019年1月批准开发用于治疗化疗所致贫血的roxadustat。与开发这一适应症相关的成本预计将由阿斯利康和阿斯特拉各占一半。此外，2018年12月，慢性炎症贫血和多发性骨髓瘤的开发获得了阿斯利康的批准，预计将由阿斯利康提供全额资金。*出于收入确认的目的，该公司得出结论，增加这些新的适应症代表着对合作协议的修改，并将单独入账，这意味着与新适应症相关的开发成本与最初的开发成本截然不同。根据阿斯利康协议，roxadustat用于治疗化疗引起的贫血、慢性炎症贫血和多发性骨髓瘤的开发服务期估计将持续到#年末。2024，以便开发这些额外的适应症。

《中国协定》

自2013年7月30日起，本公司(通过其在中国的附属公司)签订了《中国协议》。根据中国协议的条款，阿斯利康同意预付总计美元的对价。28.22000万美元(这类金额在2014年全额收到)。根据中国协议，该公司还有资格从阿斯利康获得总计约$348.5百万潜在里程碑付款，包括(I)最高可达$15.0在完成指定的临床和发展里程碑事件后，获得百万美元的里程碑付款；(Ii)最高可达$146.0在完成指定的监管里程碑事件后，获得百万美元的里程碑付款，以及(Iii)最高可达约美元187.5在完成指定的商业销售和其他活动后，获得百万美元的里程碑式付款。中国协议的结构为各占一半利润或亏损份额(定义见下文)，并于2020年第三季度根据下文讨论的中国修正案进行修订，并规定共同开发成本(包括在中国建设制造工厂的资本和设备成本)在开发期间平均分摊。截至2020年9月30日，里程碑和预付款收到的此类对价总额为$77.2百万

2019年12月，roxadustat被纳入中国国家医疗保障局发布的最新NRDL，用于治疗CKD贫血，涵盖了非透析依赖患者和透析依赖患者。被纳入NRDL引发了总计$22.0阿斯利康向公司支付的百万个里程碑。因此，总对价为#美元。22.02019年第四季度，与这些里程碑相关的100万美元计入交易价格，并分配给中国协议项下的履约义务。这笔里程碑式的付款是在2020年第一季度收到的。

中国修正案

2020年7月8日，FibroGen China和阿斯利康(连同FibroGen China，“双方”)签订了关于罗沙度斯特在中国的开发和商业化的“中国修正案”，自2020年7月1日起生效。虽然双方在《中国协定》下的责任大体上保持不变，但也发生了一些变化。

根据中国修正案，2020年9月，FibroGen Beijing和阿斯利康完成了合资实体法利康的成立，该实体将进行roxadustat分销，并通过阿斯利康进行销售和营销。见注2，收购和可变利益实体，了解详细信息。

根据中国修正案，本公司目前处于过渡期。根据中国修正案，过渡期的定义是从2020年4月1日到法力康全面运营的时间，预计在2021年初。在此期间，FibroGen将继续直接向经销商销售产品，经销商仍是该公司的客户。根据中国修正案，自2020年4月1日起，与在中国销售roxadustat相关的损益份额计算方法发生了变化。从2020年4月1日起，双方改变了阿斯利康商业费用的计算和计费方法。阿斯利康用于销售和营销的联合促销费用现在被限制在净销售额的一个百分比以内。一旦阿斯利康的销售和营销成本在上限下得到全额报销，阿斯利康将在预期的基础上根据实际成本收取联合促销费用。此外，中国修正案允许FibroGen Beijing产生的更高制造成本计入损益份额，但有年度上限等变化。

一旦法利康全面投入运营，阿斯利康将向法利康(而不是FibroGen Beijing)支付联合推广费用。此外，FibroGen北京公司将根据商定的转让价格向法利康制造和供应商业产品。开发费用将继续由各方各占一半。

15

目录

 

 

因此，过渡期主要包括以下活动:

•

联合促销费用：中国修正案修订了自产品推出以来阿斯利康在中国的商业销售相关的销售和营销活动向阿斯利康支付的历史未支付联合促销费用的支付安排和计算。根据之前的中国协议，支付这些历史上的联合促销费用受到一定的盈利能力和现金流门槛的限制。不是的由于这些门槛尚未达到，历史上的共同促销费用的数额在中国修正案之前就已经支付了。根据中国修正案，对历史上未支付的联合促销费用的一部分进行了调整，以减少FibroGen Beijing所欠的金额，本期联合促销费用的上限为罗沙度斯特在中国净销售额的百分比。因此，在2020年第三季度，该公司逆转了大约美元84.4应支付的以前应计的共同促销费用中的100万美元，记为销售、一般和行政费用的减少额，这些费用最初是在2019年第一季度开始商业活动至2020年第二季度期间入账的。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，联合促销费用(上限是罗沙度斯特在中国净销售额的百分比)为美元。8.8百万美元和$14.8百万美元，分别计入销售、一般和行政费用。本次调整后，截至2020年9月30日，美元14.8重新计算的应计共同促销费用的百万美元被记录为流动负债，因为它预计将在未来12个月内支付；及$26.3重新计算的应计共同促销费用中有100万仍留在长期负债中，因为预计这笔费用不会在未来12个月内支付。.

•

利润份额：FibroGen China和阿斯利康之间的利润/亏损份额是根据根据中国协议计算的当期roxadustat在中国的净销售额和可扣除费用计算的。根据计算，2020年第三季度实现了盈利。因此，该公司记录的利润份额负债为#美元。2.0在截至2020年9月30日的三个月里，阿斯利康在精简的合并运营报表中获得了100万美元的收入。

根据合作协议确认的收入汇总

下表总结了根据阿斯特拉斯和阿斯利康协议对各种履约义务的会计处理。以下确定的许可证金额包括在简明综合经营报表的“许可证收入”项目中。以下确定的所有其他要素均包括在简明综合经营报表的“发展和其他收入”项目中。

根据《日本协定》确认为收入的金额如下(以千计)：

 

 

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

协议书

 

履行义务

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

日本

 

许可证收入

 

$

—

 

 

$

11,935

 

 

$

—

 

 

$

11,935

 

 

 

开发收入

 

$

86

 

 

$

537

 

 

$

413

 

 

$

1,151

 

 

与收到的对价和应收账款有关的交易价格已分配给《日本协定》规定的以下每项履约义务，以及任何相关的递延收入，具体如下(以千计)：

 

《日本协定》

 

累积

营业收入

穿过

2020年9月30日

 

 

递延

营收增长率为

2020年9月30日

 

 

总计

考虑

穿过

2020年9月30日

 

执照

 

$

86,024

 

 

$

—

 

 

$

86,024

 

开发收入

 

 

15,543

 

 

 

164

 

 

 

15,707

 

完全许可和开发

**营收

 

$

101,567

 

 

$

164

 

 

$

101,731

 

 

在截至2020年9月30日的三个月中，根据《日本协定》确认的收入包括收入增加了#美元。0.1本期与前几期已履行或部分履行的履约义务有关的本期估计可变对价变动所产生的百万美元。与《日本协定》相关的其余交易价格包括不是的估计未来共同开发费用的进一步可变对价。

根据《欧洲协定》确认为收入的金额如下(以千计)：

 

 

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

协议书

 

履行义务

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

欧洲

 

许可证收入

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

117,470

 

 

 

开发收入

 

$

4,651

 

 

$

2,996

 

 

$

13,827

 

 

$

24,463

 

 

16

目录

 

 

与收到的对价和应收账款有关的交易价格已分配给《欧洲协定》规定的以下每一项履约义务，以及任何相关的递延收入，具体如下(以千计)：

 

《欧洲协定》

 

累积

营业收入

穿过

2020年9月30日

 

 

递延

营收增长率为

2020年9月30日

 

 

总计

考虑

穿过

2020年9月30日

 

执照

 

$

487,951

 

 

$

—

 

 

$

487,951

 

开发收入

 

 

244,834

 

 

 

2,096

 

 

 

246,930

 

完全许可和开发

**营收

 

$

732,785

 

 

$

2,096

 

 

$

734,881

 

 

在截至2020年9月30日的三个月中，根据欧洲协议确认的收入包括收入增加了#美元。1.3本期与前几期已履行或部分履行的履约义务有关的本期估计可变对价变动所产生的百万美元。与欧洲协议有关的交易价格的其余部分包括$31.5预计未来共同开发费用中的可变对价为100万欧元，预计将在剩余的开发服务期内确认。

根据美国/ROW和中国协议确认为收入的金额如下(以千为单位)：

 

 

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

协议书

 

履行义务

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

美国政府/政府间的争执

和中国

 

许可证收入

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

33,112

 

 

 

开发收入

 

 

15,220

 

 

 

17,106

 

 

 

43,525

 

 

 

59,872

 

 

 

中国履约义务

 

$

706

 

 

$

19

 

 

$

1,300

 

 

$

19

 

 

与收到的对价和应收账款相关的交易价格已分配给美国/ROW协议和中国协议项下的以下每项履约义务，以及任何相关的递延收入，如下所示(以千计)：

 

美中贸易争端和中国协议

 

累积

营业收入

穿过

2020年9月30日

 

 

递延

营收增长率为

2020年9月30日

 

 

总计

考虑

穿过

2020年9月30日

 

执照

 

$

341,844

 

 

$

—

 

 

$

341,844

 

共同开发、信息共享&

国际委员会的服务

 

 

536,792

 

 

 

2,435

 

 

 

539,227

 

中国履约义务

 

 

1,390

 

 

 

141,171

 

 

 

142,561

 

完全许可和开发

**营收

 

$

880,026

 

 

$

143,606

 

 

$

1,023,632

 

 

根据美国/ROW协议确认的截至2020年9月30日的三个月的收入包括减少$0.6本期与前几期已履行或部分履行的履约义务有关的本期估计可变对价变动所产生的收入(百万美元)。与美国/ROW协议和中国协议相关的交易价格的其余部分包括$52.3该公司预计将从估计的未来联合开发账单中获得100万美元的可变对价，预计将在剩余的开发服务期内确认，但分配给中国履约义务的金额除外，预计将以与商业药物产品的估计交货量一致的模式确认。如上所述，阿斯利康的利润份额为#美元。2.0在截至2020年9月30日的三个月的精简综合经营报表中记录了100万美元。

17

目录

 

 

产品收入，净额

在中国，roxadustat商业销售的产品收入在扣除各种销售回扣和折扣后，确认的金额反映了该公司预期有权换取这些产品的对价。产品收入，净额如下(以千为单位)：

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

毛收入

 

$

27,900

 

 

$

622

 

 

$

53,105

 

 

$

622

 

非关键客户医院上市大奖

 

 

(2,930

)

 

 

—

 

 

 

(5,495

)

 

 

—

 

合同销售返点

 

 

(1,966

)

 

 

(43

)

 

 

(3,714

)

 

 

(43

)

其他折扣和回扣

 

 

(313

)

 

 

—

 

 

 

(512

)

 

 

—

 

销售退货

 

 

(8

)

 

 

—

 

 

 

(53

)

 

 

—

 

产品收入，净额

 

$

22,683

 

 

$

579

 

 

$

43,331

 

 

$

579

 

 

在2020年第二季度，该公司修订了与其药品分销商的协议，这引发了会计修改，特别是与非关键账户医院上市奖励有关的会计修改。截至2020年9月30日的三个月和九个月，非关键客户医院上市奖励为$2.9百万美元和$5.5收入减少，并根据每个分销商迄今达到的符合资格的非关键账户医院列表以及在此期间满足一定要求的情况来计算。

截至2020年9月30日的三个月和九个月，合同销售回扣为$2.0百万美元和$3.7根据FibroGen与每个分销商签订的经销协议中规定的每个分销商在总销售额中所占的百分比计算。所有其他回扣和折扣，包括销售退货津贴，在本报告所述期间并不重要。

该公司药品分销商获得的回扣和折扣有资格用于未来的销售订单，在回扣和折扣用完之前以一定的最高限额为限。这些回扣和折扣在相关收入被记录的同一时期内符合条件时被记录为合同负债。由于经销商有合法的抵销权利，在每个资产负债表日，回扣和折扣将作为分销商应收账款总额的减少额，或者在总金额超过应收账款总额的情况下，作为对经销商的流动负债列报。总代理商的合法抵销权是在单个总代理商级别计算的。下表包括合同负债的前滚(以千为单位)：

 

 

 

余额为

2019年12月31日

 

 

加法

 

 

演绎

 

 

通货

翻译

以及其他

 

 

毛

合约

负债

天平

 

 

天平

呈现网

vbl.反对，反对

帐目

应收账款

 

 

余额为

2020年9月30日

 

合同责任

 

$

(1,102

)

 

$

(10,623

)

 

$

450

 

 

$

(117

)

 

$

(11,392

)

 

$

9,759

 

 

$

(1,633

)

 

截至2020年9月30日，作为应收账款总额减少的返点和折扣总额为$9.8100万美元，合同总负债为#美元。1.62000万美元，计入简明综合资产负债表的应计负债和其他流动负债。

应收账款总额的减少额，包括上述与产品收入有关的应收账款冲销项目，包括以下(以千计)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

调价

 

$

529

 

 

$

936

 

合同销售返点

 

 

3,479

 

 

 

148

 

非关键客户医院上市大奖

 

 

5,238

 

 

 

—

 

其他折扣和回扣

 

 

513

 

 

 

18

 

销售退货

 

 

53

 

 

 

—

 

信贷损失准备金

 

 

102

 

 

 

—

 

应收账款总额减少总额

 

$

9,914

 

 

$

1,102

 

 

18

目录

 

 

药品收入

药品收入如下(以千为单位)：

 

 

 

三个月

2020年9月30日

 

 

截至9个月

2020年9月30日

 

阿斯特拉斯

 

$

(3,957

)

 

$

4,281

 

阿斯利康

 

 

4,643

 

 

 

4,643

 

药品收入

 

$

686

 

 

$

8,924

 

 

2018年，FibroGen和Astellas签署了一项日本协定修正案，允许Astellas生产用于在日本商业化的roxadustat药物产品(《日本修正案》)。根据这项修订，FibroGen将继续生产并向Astellas roxadustat交付活性药物成分(“原料药”)，用于roxadustat在日本的商业推出。于截至2020年9月30日止三个月内，根据《日本修正案》，该公司于2018年的原料药出货量录得$4.0药品收入减少100万美元，与估计可变对价的变化有关。具体地说，估计变量对价的变化是根据Astellas于2020年3月31日持有的原料药进行调整，以反映日本厚生劳动省发布的roxadustat的最新标价，以及Astellas拟生产的估计大宗产品强度组合的变化、将原料药转换为大宗产品片剂的估计成本以及批量产品片剂制造的估计收益等。

截至2020年6月30日止三个月内，本公司履行了日本修正案条款下的交付义务，并确认相关药品收入为美元。8.2在同一时期，这一数字为100万美元。这一金额代表可变对价，是根据产品出货量、日本厚生劳动省发布的roxadustat的实际标价和未来可能对标价的变化进行估计的，并根据Astellas拟生产的估计大宗产品强度组合、将原料药转换为大宗产品片剂的估计成本以及生产大宗产品片剂的估计收益进行了调整。

根据美国/ROW协议，FibroGen将制造并向阿斯利康(AstraZeneca)罗沙多斯特(AstraZeneca Roxadustat)提供大宗药物产品，以支持商业供应。在截至2020年3月31日、2020年6月30日和2020年9月30日的三个月里，该公司分别向阿斯利康交付了大宗药物产品，作为用于工艺验证的商业化前供应。与此相关的药品收入为美元。4.6在截至2020年9月30日的三个月里，有100万人被确认。药品收入金额代表可变对价，是根据产品出货量和估计价格估算的。

交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，只有在确认的累积收入在未来一段时间内很可能不会发生重大逆转的情况下，才会包括在药品收入中。未来最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同，公司将对这些估计进行调整，并在知道这些差异的期间影响药品收入。

其他收入

其他收入主要来自为研究目的销售的胶原蛋白材料。在报告的所有期间，其他收入都是无关紧要的。

递延收入

递延收入是指由于一个或多个收入确认标准未达到而未确认相关收入的已向公司的合作伙伴开具帐单或在某些情况下尚未向其开具帐单的金额。递延收入的当期部分是指自资产负债表之日起一年内根据基本履约义务的估计履约期确认的金额。递延收入的长期部分是指一年后至基本业绩义务的非或有履约期结束时应确认的金额。

递延收入包括根据阿斯利康安排分配给中国会计部门的金额，因为与该会计部门相关的收入确认与产品在中国的商业销售有关。截至2020年9月30日，约为3.2与中国会计单位相关的递延收入中有100万计入短期递延收入，即与中国会计单位相关的递延收入，预计将在未来12个月内确认，与在中国的商业销售相关。

19

目录

 

 

4.

公允价值计量

按经常性基础计量的该公司金融资产的公允价值如下(以千计)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

美国国库券和国库券

 

$

125,388

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

125,388

 

股权投资

 

 

247

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

247

 

货币市场基金

 

 

451,917

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

451,917

 

存单

 

 

—

 

 

 

30,010

 

 

 

—

 

 

 

30,010

 

总计

 

$

577,552

 

 

$

30,010

 

 

$

—

 

 

$

607,562

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

美国国库券和国库券

 

$

347,383

 

 

$

80,123

 

 

$

—

 

 

$

427,506

 

债券和共同基金

 

 

10,816

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,816

 

股权投资

 

 

255

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

255

 

货币市场基金

 

 

85,551

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

85,551

 

存单

 

 

—

 

 

 

30,032

 

 

 

—

 

 

 

30,032

 

总计

 

$

444,005

 

 

$

110,155

 

 

$

—

 

 

$

554,160

 

 

该公司的二级投资是使用第三方定价来源进行估值的。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些输入包括相同或类似投资的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差、基准投资、基于历史数据的提前还款/违约预测以及其他可观察到的输入。

按历史成本列账的本公司财务负债的公允价值如下(以千计)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

租赁义务

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

1,242

 

 

$

1,242

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

租赁义务

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

1,544

 

 

$

1,544

 

 

该公司金融负债的公允价值是通过使用收益法得出的，这需要第三级投入，如估计的未来现金流贴现。

有不是的在列示的任何期间在不同水平之间转移资产或负债。

20

目录

 

 

5.

租约

本公司的租赁资产和相关租赁负债如下(以千计)：

 

 

资产负债表行项目

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

 

财务：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

使用权资产-成本

 

 

$

50,220

 

 

$

49,909

 

累计摊销

 

 

 

(18,192

)

 

 

(10,307

)

融资租赁使用权资产净额

融资租赁使用权资产

 

 

32,028

 

 

 

39,602

 

操作：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

使用权资产-成本

 

 

 

2,796

 

 

 

2,736

 

累计摊销

 

 

 

(1,554

)

 

 

(805

)

经营性租赁使用权资产净额

其他资产

 

 

1,242

 

 

 

1,931

 

租赁资产总额

 

 

$

33,270

 

 

$

41,533

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债

 

 

 

 

 

 

 

 

 

目前：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

融资租赁负债

融资租赁负债，流动

 

$

12,311

 

 

$

12,351

 

经营租赁负债

应计负债和其他流动负债

 

 

770

 

 

 

983

 

非当前：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

融资租赁负债

非流动融资租赁负债

 

 

28,514

 

 

 

37,610

 

经营租赁负债

其他长期负债

 

 

472

 

 

 

942

 

租赁总负债

 

 

$

42,067

 

 

$

51,886

 

 

租赁费用的构成如下(以千计)：

 

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

运营报表行项目

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

融资租赁成本：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

摊销

三、使用权资产

销货成本；

研发；

销售、一般和行政费用

 

$

2,639

 

 

$

2,580

 

 

$

7,886

 

 

$

7,720

 

租赁负债利息

利息支出

 

 

462

 

 

 

578

 

 

 

1,511

 

 

 

1,826

 

经营租赁成本

销货成本；

研发；

销售、一般和行政费用

 

 

304

 

 

 

290

 

 

 

868

 

 

 

579

 

转租收入

销售、一般和行政费用

 

 

(301

)

 

 

(310

)

 

 

(899

)

 

 

(1,135

)

总租赁成本

 

 

$

3,104

 

 

$

3,138

 

 

$

9,366

 

 

$

8,990

 

 

与租赁有关的补充现金流信息如下(以千计)：

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：

 

 

 

 

 

 

 

 

来自营业租赁的营业现金流

 

$

812

 

 

$

540

 

融资租赁的营业现金流

 

 

1,468

 

 

 

1,640

 

融资租赁带来的现金流融资

 

 

9,254

 

 

 

8,810

 

为换取新的租赁负债而获得的使用权资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

融资租赁

 

 

434

 

 

 

49,784

 

经营租赁

 

$

55

 

 

$

2,723

 

21

目录

 

 

 

租期和折扣率如下：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

加权-平均剩余租赁年限(年)：

 

 

 

 

 

 

 

 

融资租赁

 

 

3.1

 

 

 

3.6

 

经营租赁

 

 

1.6

 

 

 

2.1

 

加权平均折扣率：

 

 

 

 

 

 

 

 

融资租赁

 

 

4.39

%

 

 

4.42

%

经营租赁

 

 

4.73

%

 

 

4.75

%

 

截至2020年9月30日的租赁负债到期日如下(单位：千)：

 

年终

 

融资租赁

 

 

经营性租赁

 

2020年(剩余三个月)

 

$

3,542

 

 

$

245

 

2021

 

 

13,683

 

 

 

714

 

2022

 

 

13,883

 

 

 

329

 

2023

 

 

12,524

 

 

 

—

 

未来租赁付款总额

 

 

43,632

 

 

 

1,288

 

减去：利息

 

 

(2,807

)

 

 

(46

)

租赁负债现值

 

$

40,825

 

 

$

1,242

 

 

6.

资产负债表组成部分

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括以下内容(以千计)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

现金

 

$

80,551

 

 

$

40,715

 

货币市场基金

 

 

451,917

 

 

 

85,551

 

现金和现金等价物合计

 

$

532,468

 

 

$

126,266

 

 

截至2020年9月30日，货币市场基金的基础投资均为美国政府债务。在2020年9月30日和2019年12月31日，总计为$51.2百万美元和$11.9该公司的现金和现金等价物分别有100万美元存放在美国以外的海外子公司，主要用于其中国业务。

22

目录

 

 

投资

公司的投资包括可供出售的债务投资、有价证券投资、定期存款和存单。按主要投资类型划分的公司投资的摊余成本、未实现持股损益总额和公允价值汇总如下(单位：千)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

 

摊销成本

 

 

未实现毛利率

守住涨幅

 

 

未实现毛利率

持有亏损的股票

 

 

公允价值

 

美国国库券和国库券

 

$

124,993

 

 

$

395

 

 

$

—

 

 

$

125,388

 

存单

 

 

30,000

 

 

 

10

 

 

 

—

 

 

 

30,010

 

股权投资

 

 

125

 

 

 

122

 

 

 

—

 

 

 

247

 

总投资

 

$

155,118

 

 

$

527

 

 

$

—

 

 

$

155,645

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日

 

 

 

摊销成本

 

 

未实现毛利率

守住涨幅

 

 

未实现毛利率

持有亏损的股票

 

 

公允价值

 

美国国库券和国库券

 

$

426,995

 

 

$

536

 

 

$

(25

)

 

$

427,506

 

存单

 

 

30,000

 

 

 

32

 

 

 

—

 

 

 

30,032

 

债券和共同基金

 

 

10,730

 

 

 

86

 

 

 

—

 

 

 

10,816

 

股权投资

 

 

125

 

 

 

130

 

 

 

—

 

 

 

255

 

总投资

 

$

467,850

 

 

$

784

 

 

$

(25

)

 

$

468,609

 

 

截至2020年9月30日，所有可供出售的投资的合同到期日均在一年。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内，该公司做到了不是的I don‘除了暂时性的减值损失，我不能确认任何其他损失。

盘存

库存包括以下内容(以千计)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

原料

 

$

1,152

 

 

$

325

 

正在进行的工作

 

 

5,616

 

 

 

2,264

 

成品

 

 

5,034

 

 

 

4,298

 

总库存

 

$

11,803

 

 

$

6,887

 

 

对于截至2020年9月30日的三个月和九个月，减记过剩和陈旧库存的拨备并不重要。有不是的减记截至2019年9月30日的三个月和九个月的过剩和陈旧库存拨备。

预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

未开单的合同资产

 

$

—

 

 

$

180,000

 

关联合同递延收入

 

 

—

 

 

 

(54,790

)

未开单合同净资产

 

 

—

 

 

 

125,210

 

预付资产

 

 

5,549

 

 

 

6,464

 

其他流动资产

 

 

6,014

 

 

 

1,717

 

预付费用和其他流动资产总额

 

$

11,563

 

 

$

133,391

 

 

截至2019年12月31日的未开单合同资产包括二监管里程碑，总额为$130.0根据与Astellas签订的欧洲协定，与计划在欧洲提交的MAA相关的资金将达到100万欧元。MAA是在2020年第二季度提交的。因此，美元130在同一季度，有100万个里程碑被开具账单。截至2019年12月31日的未开单合同资产还包括一美元50.0根据与阿斯利康(AstraZeneca)签订的美国/ROW协议，在美国提交了与NDA相关的100万监管里程碑，该协议于2019年12月提交，并于2020年2月接受审查。因此，美元50.02020年第一季度的账单上有100万个里程碑。见注3，协作协议和收入，了解更多细节。

23

目录

 

 

财产和设备

财产和设备包括以下内容(以千计)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

租赁权的改进

 

$

101,162

 

 

$

101,548

 

实验室设备

 

 

17,890

 

 

 

17,329

 

机械

 

 

8,012

 

 

 

8,217

 

计算机设备

 

 

9,124

 

 

 

8,399

 

家具和固定装置

 

 

6,110

 

 

 

5,822

 

在建

 

 

1,506

 

 

 

1,792

 

总资产和设备

 

$

143,804

 

 

$

143,107

 

减去：累计折旧

 

 

(107,651

)

 

 

(100,364

)

财产和设备，净额

 

$

36,153

 

 

$

42,743

 

 

应计负债和其他流动负债

应计负债和其他流动负债包括以下(以千计)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

临床前和临床试验应计费用

 

$

29,396

 

 

$

16,279

 

原料药产品价格调整

 

 

3,957

 

 

 

36,324

 

工资总额及相关应计项目

 

 

19,606

 

 

 

19,784

 

应计联合促销费用-当期

 

 

14,836

 

 

 

—

 

财产税和其他

 

 

6,057

 

 

 

2,044

 

专业服务

 

 

7,384

 

 

 

4,842

 

其他

 

 

9,336

 

 

 

4,543

 

应计负债和其他流动负债总额

 

$

90,572

 

 

$

83,816

 

 

原料药产品价格调整$36.3截至2019年12月31日的应计百万美元与日本厚生劳动省2019年第四季度发布roxadustat标价时原料药产品的估计可变对价的变化有关。这笔款项在2020年第一季度全额支付。原料药产品价格调整$4.0截至2020年9月30日，由于同一日本当局在2020年第一季度发布更新的roxadustat标价时，原料药产品的估计可变对价发生了变化，因此产生了百万美元的应计利润。见注3，协作协议和收入，了解更多细节。

2020年7月8日，双方签署了关于在中国开发和商业化roxadustat的《中国协定》修正案，其中修订了应支付给阿斯利康的与roxadustat在中国的商业销售相关的销售和营销活动的估计共同推广费用的安排和计算。因此，之前累积的长期联合促销费用在2020年第三季度大幅减少。$14.8重新计算的应计共同促销费用中的100万预计将在未来12个月内支付，因此截至2020年9月30日被记录为流动负债。

24

目录

 

 

其他长期负债

其他长期负债包括以下(以千计)：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

应计长期联合促销费用

 

$

26,344

 

 

$

53,071

 

其他长期纳税义务

 

 

8,637

 

 

 

8,913

 

非流动经营租赁负债

 

 

472

 

 

 

942

 

其他

 

 

2,186

 

 

 

1,340

 

其他长期负债总额

 

$

37,639

 

 

$

64,266

 

 

如上所述，中国修正案修订了向阿斯利康支付的预计共同推广费用的安排和计算。结果，我们逆转了大约$84.4在2020年第三季度，之前累积的长期共同促销费用中有100万美元。$26.3截至2020年9月30日，重新计算的应计共同促销费用中有100万仍留在长期负债中，因为预计不会在未来12个月内支付。

7.

基于股票的薪酬

股票薪酬费用直接计入研发和销售、综合和管理费用，单位为千：

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

研究与发展

 

$

11,236

 

 

$

10,185

 

 

$

32,653

 

 

$

30,214

 

销售、一般和行政

 

 

6,655

 

 

 

4,608

 

 

 

19,798

 

 

 

18,651

 

基于股票的薪酬总费用

 

$

17,891

 

 

$

14,793

 

 

$

52,451

 

 

$

48,865

 

使用Black-Scholes期权估值模型估算公司2014年员工购股计划(“ESPP”)授予的股票期权和购买的股票的公允价值时使用的假设如下：

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

 

2020

 

 

 

2019

 

 

 

2020

 

 

 

2019

 

 

股票期权

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

预期期限(以年为单位)

 

 

5.6

 

 

 

 

5.3

 

 

 

 

5.7

 

 

 

 

5.3

 

 

预期波动率

 

 

59.0

 

%

 

 

67.8

 

%

 

 

67.7

 

%

 

 

67.9

 

%

无风险利率

 

 

0.3

 

%

 

 

1.7

 

%

 

 

0.8

 

%

 

 

2.4

 

%

预期股息收益率

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

加权平均估计公允价值

 

$

22.48

 

 

 

$

25.17

 

 

 

$

18.11

 

 

 

$

32.44

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESPPS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

预期期限(以年为单位)

 

0.5 - 2.0

 

 

 

0.5 - 2.0

 

 

 

0.5 - 2.0

 

 

 

0.5 - 2.0

 

 

预期波动率

 

50.4 - 77.1

 

%

 

48.1 - 62.1

 

%

 

49.5 - 77.1

 

%

 

48.1 - 62.1

 

%

无风险利率

 

0.2 - 2.9

 

%

 

1.6 - 2.9

 

%

 

0.2 - 2.9

 

%

 

1.3 - 2.9

 

%

预期股息收益率

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

加权平均估计公允价值

 

$

17.00

 

 

 

$

19.27

 

 

 

$

17.74

 

 

 

$

19.53

 

 

 

8.

所得税

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的所得税拨备主要是由于外国税。

根据现有证据(包括其历史经营业绩、自成立以来报告的累计净亏损)的权重，该公司已经建立并继续维持对其递延税项资产的全额估值准备金，因为它目前认为这些资产变现的可能性不大。

 

25

目录

 

 

9.

关联方交易

Astellas是本公司的股权投资者，并被视为关联方。该公司记录了与Astellas合作协议相关的收入为#美元4.7百万美元和$15.5截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月分别为百万美元和14.2百万美元和$155.0截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月分别为100万美元。

截至2020年9月30日的三个月，Astellas的药品收入代表着日本厚生劳动省发布roxadustat最新标价时估计可变对价的变化，这导致了1美元的损失。4.0收入减少100万，与2018年roxadustat API的销售相关。见注3，协作协议和收入，了解详细信息。在截至2020年9月30日的9个月里，阿斯特拉斯的药品收入为美元。4.3百万美元，因为公司记录了$8.22020年第二季度来自Astellas的药品收入为100万美元。

该公司记录了与Astellas合作协议相关的费用#美元0.2300万美元和300万美元0.9在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月内分别为100万美元和0.5百万美元和$2.2在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，分别为100万美元。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，来自Astellas的应收账款为美元4.7300万美元和300万美元4.8分别为3.8亿美元和欠阿斯特拉斯的金额为美元。4.1百万美元和$36.9分别为100万美元，其中包括美元4.0百万美元和$36.3在日本厚生劳动省于2020年第一季度和2019年第四季度发布或更新roxadustat标价时，2018年确认的与原料药产品收入相关的估计可变对价变化达100万美元。$36.3在2020年第一季度，全额支付了100万欧元。

截至2019年12月31日的预付费用和其他流动资产包括125.2来自Astellas的未开单合同净资产为100万美元，相当于130.0根据与Astellas的欧洲协议，与计划向EMA提交MAA相关的两个监管里程碑相关的未开单合同资产，净额为$4.8百万美元的相关递延收入。根据《欧洲协定》，这一美元130.0在2020年第二季度提交MAA后，Astellas收到了100万美元的账单。见注3，协作协议和收入，了解详细信息。

2020年9月，FibroGen Beijing和阿斯利康(AstraZeneca)完成了合资实体法利康(Falikang)的成立，该实体被确定为一家未合并的VIE。因此，发利康作为权益法投资入账，并被视为本公司的关联方。该公司在发力康的投资约为#美元。1.5百万美元，这是51.1法利康股权和收购成本的30%。此外，自2020年9月15日起，本公司将其在法利康报告的损益中的比例份额确认为简明综合经营报表中的其他收益(亏损)，并将其对简明综合资产负债表中未合并子公司的投资进行调整。到目前为止，法力康没有出现实质性的盈利或亏损。截至2020年9月30日，该公司的其他资产包括1.5该公司在法力康的股权投资为100万美元，预付费用和其他流动资产包括其杂项应收账款#美元。0.2发力康的百万美元。见注2，收购和可变利益实体，了解详细信息。

10.承诺和或有事项

合同义务

截至2020年9月30日，公司未履行的不可撤销合同义务总额为$33.1百万美元，包括$16.7百万美元用于生产和供应roxadustat，$10.9百万美元，用于未来研究和临床前阶段开发计划的里程碑式付款，以及5.5百万美元用于其他购买。本公司期望在正常业务过程中履行我们在这些协议下的承诺，因此，没有记录任何责任。

法律程序

本公司不时参与在其正常业务过程中或其他情况下在美国境内和境外发生的各种法律诉讼。本公司在可合理估计的范围内，计提本公司相信将导致可能亏损(包括(其中包括)可能结算值)的金额，以充分应付与法律诉讼及其他或有亏损有关的任何负债。当重大损失有合理可能发生并可以估计时，或当重大损失的金额有合理可能超过记录的拨备时，就会披露损失或某一范围的损失。(B)重大损失或某一范围的损失应在合理可能发生并可以估计的情况下披露，或者当重大损失的金额可能超过记录的拨备时披露。截至2020年9月30日，本公司在其简明综合资产负债表中没有任何当前活跃的法律行动的重大应计项目，因为它无法预测这些事项的最终结果，也无法合理估计潜在的风险敞口。

26

目录

 

 

赔偿协议

本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排，包括例如服务、制造和合作协议。根据这些安排，本公司对受补偿方遭受或发生的损失(包括与任何第三方就其技术提出的知识产权侵权索赔相关的损失)进行赔偿，使其不受损害，并同意赔偿受补偿方。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。本公司已与其董事及高级职员订立弥偿协议，可能要求本公司在适用法律许可的范围内，就其董事或高级职员作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的责任作出弥偿。根据这些安排，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，该公司认为这些安排的估计公允价值微乎其微。

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目录

 

 

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

您应该阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，同时阅读本季度报告中其他地方的简明综合财务报表及其附注以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件，包括我们于2020年3月2日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告。

前瞻性陈述

本季度报告中关于Form 10-Q的以下讨论和信息包含符合1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节(“交易法”)、1933年“证券法”(“证券法”)第27A节(“证券法”)和1995年“私人证券诉讼改革法”(“私人证券诉讼改革法”)含义的“前瞻性陈述”。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别。此类前瞻性陈述会受到风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本10-Q季度报告第II部分第1A项中标题为“风险因素”一节所讨论的那些因素。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述代表我们截至本Form 10-Q季度报告发布之日的观点。我们预计，随后的事件和发展将导致我们的观点发生变化。新的风险不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告(Form 10-Q)中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生, 实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。虽然我们可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但除非适用法律要求，否则我们目前无意这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为截至本10-Q表格季度报告日期之后的任何日期我们的观点，并告诫您不要过度依赖此类前瞻性陈述。

业务概述

我们于1993年在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州旧金山，在中华人民共和国(“中国”)的北京和上海设有分支机构。我们是一家领先的生物制药公司，正在开发一流的治疗药物并将其商业化。我们运用我们在缺氧诱导因子(HIF)、结缔组织生长因子(CTGF)生物学和临床开发方面的开创性专业知识，推动治疗贫血、纤维化疾病和癌症的创新药物的发展。

洛沙度斯特是我们最先进的产品，是一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶(HIF-PH)活性抑制剂，已在中国获得上市许可(商标：爱瑞卓®)用于治疗透析和非透析患者因慢性肾脏疾病(“CKD”)引起的贫血。Evrenzo®(Roxadustat)在日本被批准用于治疗透析患者CKD相关贫血。2020年1月，Astellas Pharma Inc.(“Astellas”)在日本提交了一份治疗非透析CKD患者贫血的补充新药申请(“NDA”)。

我们在美国提交的保密协议(“U.S.”)用于治疗透析和非透析CKD患者贫血的roxadustat于2020年2月被美国食品和药物管理局(FDA)接受。在欧洲，申请用于治疗透析和非透析CKD患者贫血的roxadustat的营销授权申请(MAA)已于2020年5月接受欧洲药品管理局(EMA)的监管审查。

Roxadustat在美国和欧洲处于第三阶段临床开发，在中国处于与骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血的第二/三阶段开发。Roxadustat目前正处于治疗化疗引起的贫血的第二阶段临床开发阶段。

Pamrevlumab是一种抗结缔组织生长因子的人类单克隆抗体，目前正处于治疗特发性肺纤维化、胰腺癌和杜氏肌营养不良症的第三阶段临床开发阶段，以及2019年严重急性呼吸综合征冠状病毒病(“新冠肺炎”)的第二阶段开发阶段。

28

目录

 

 

新冠肺炎的影响

2020年3月11日，由一种新的冠状病毒株引起的疾病新冠肺炎被世界卫生组织定性为大流行。自2019年12月以来，新冠肺炎迅速传播开来。这种快速的传播导致当局实施了许多措施来遏制病毒，比如旅行限制、社会距离要求、隔离、就地避难令或自愿采取的做法，以及企业关闭。

我们已经采取措施，将新冠肺炎对我们的工作人员、患者、医疗服务提供者和他们的社区的健康风险降到最低，因为他们的安全和福祉是我们的首要任务。在美国，我们的员工尽可能远程工作，而在中国，他们回到我们的办公室、制造厂工作，在外地处理医疗事务。虽然我们已经看到新冠肺炎的一些影响，比如我们的临床试验招募速度放缓，以及对我们在中国的销售产生了一些影响，特别是在2月和3月，但我们不知道随着新冠肺炎疫情的影响继续展开，这些影响在未来是否会持续，或在多大程度上继续下去。对我们业务和财务业绩的影响将在很大程度上取决于疫情的未来发展，目前还无法有把握地预测。未来的事态发展包括新冠肺炎疫情的持续时间、范围和严重程度，为遏制或减轻其影响而采取的行动，对政府计划和预算的影响，对医疗体系和操作程序的影响，治疗或疫苗的开发，以及广泛的经济活动的恢复。由于在很大程度上是史无前例的、迅速变化的局势的固有不确定性，我们无法有把握地预测新冠肺炎疫情对我们未来业务可能产生的影响。

与前几个季度相比，截至2020年9月30日的三个月的财务业绩并未受到新冠肺炎的重大影响。然而，我们将继续监测，并在可能的情况下减轻新冠肺炎疫情对我们业务的影响。

财务要闻

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

 

 

(单位为千，每股数据除外)

 

运营结果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

营业收入

 

$

44,032

 

 

$

33,174

 

 

$

111,320

 

 

$

248,603

 

运营成本和费用

 

 

11,702

 

 

 

86,028

 

 

 

245,202

 

 

 

237,481

 

净收益(亏损)

 

 

33,004

 

 

 

(49,439

)

 

 

(130,657

)

 

 

21,153

 

每股净收益(亏损)-基本

 

 

0.36

 

 

 

(0.57

)

 

 

(1.46

)

 

 

0.24

 

每股净收益(亏损)-稀释后

 

$

0.35

 

 

$

(0.57

)

 

$

(1.46

)

 

$

0.23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(千)

 

资产负债表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

532,468

 

 

$

126,266

 

短期和长期投资

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

155,645

 

 

 

468,609

 

应收帐款

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$

26,252

 

 

$

28,455

 

截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们的收入包括与以下相关的确认收入：

•

根据我们与合作伙伴阿斯利康和阿斯利康(“阿斯利康”)的合作协议确认的2,070万美元和5,910万美元的开发收入；

•

2,270万美元和4,330万美元的产品净收入，来自洛沙度坦在中国的商业销售；以及

•

70万美元和890万美元的药品收入与roxadustat原料药或活性药物成分(“原料药”)向阿斯利康(AstraZeneca)和阿斯特拉(Astellas)送货。

相比之下，我们截至2019年9月30日的三个月和九个月的收入包括与以下相关的确认收入：

•

2019年第三季度，与Astellas达成的治疗透析CKD患者的roxadustat合作协议在日本获得NDA批准，达到了1250万美元的监管里程碑；

•

两个监管里程碑，总计1.3亿美元，与根据与Astellas的合作协议向EMA提交的治疗透析和非透析CKD患者的roxadustat相关；

29

目录

 

 

•

与阿斯利康(AstraZeneca)合作协议向FDA提交的用于治疗透析和非透析CKD患者的NDA相关的5000万美元监管里程碑；以及

•

根据我们与Astellas和AstraZeneca的合作协议确认的开发收入。

截至2020年9月30日的三个月的运营成本和支出与去年同期相比有所下降，这主要是由于以下因素的净影响：

•

销售和营销费用降低，原因是与阿斯利康的联合促销费用因中国修正案(定义见下文)而发生逆转Roxadustat的协作合作伙伴关系)FibroGen China和阿斯利康(AstraZeneca)之间的合作；

•

外部服务费用减少，原因是与roxadustat第三阶段和提交活动相关的咨询费用和科学合同工作减少；部分抵消的是：

•

Pamrevlumab和roxadustat在中国批准后的安全性研究的3期临床试验费用较高；

•

较高的平均薪酬水平和员工人数导致与员工相关的支出增加；以及

•

基于股票的薪酬支出增加，主要是由于股票期权授予活动的累积影响。

由于以下因素的净影响，截至2020年9月30日的9个月的运营成本和支出与去年同期相比略有增加：

•

与中国批准后的安全性研究相关的更高的临床试验费用，以及pamrevlumab的3期试验的开始，被roxadustat的3期试验基本完成而导致的活动减少所抵消；

•

更高的法律费用，主要与英国的专利相关活动有关；

•

平均薪酬水平和员工人数越高，与员工相关的支出越高；

•

股票薪酬支出增加，主要原因是股票期权授予活动的累积影响；部分抵消了以下因素：

•

由于FibroGen China和阿斯利康之间的中国修正案导致与阿斯利康的联合促销费用发生逆转，销售和营销费用减少；以及

•

由于咨询费用和与roxadustat第三阶段和提交活动相关的科学合同工作减少，外部服务减少。

在截至2020年9月30日的三个月中，由于收入的增加以及运营成本和费用的减少，我们的净收益为3300万美元，或每股基本收益为0.36美元，每股稀释后收益为0.35美元，而去年同期净亏损4940万美元。在截至2020年9月30日的9个月中，由于收入减少以及运营成本和支出增加，我们净亏损1.307亿美元，或每股基本和稀释后净亏损1.46美元，而去年同期净收益为2120万美元。

截至2020年9月30日，现金和现金等价物、投资和应收账款总计7.144亿美元，比2019年12月31日增加9110万美元，这主要是由于运营提供的现金。

商业和发展项目

洛沙度坦治疗慢性肾脏病贫血的临床观察

Roxadustat是我们最先进的产品，是一种口服小分子HIF-PH活性抑制剂，通过刺激人体天然的红细胞生成途径发挥作用。

我们继续致力于罗沙度斯特(商标名：爱瑞卓)的商业投放工作®)在中国获得治疗非透析和透析患者慢性肾脏病所致贫血的市场授权后。Roxadustat被添加到国家报销药品清单(NRDL)中，从2020年1月1日起生效。现在中国基本上已经重新开业了，我们和我们的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)继续大力关注roxadustat的医院上市。截至第三季度末，roxadustat在医院上市，这些医院约占中国CKD贫血市场机会的55%。

30

目录

 

 

在日本，我们的合作伙伴Astellas继续推出Evrenzo®(Roxadustat)的商业应用，该药被批准用于治疗透析患者CKD相关贫血。2020年1月，Astellas在日本提交了补充保密协议或治疗未透析的慢性肾脏病患者的贫血。药品和医疗器械管理局正在审查这一补充NDA，用于未进行透析的慢性肾脏病贫血患者，预计将获得批准。ION预计在年底之前。

与我们的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)和阿斯特拉(Astellas)合作，我们已经完成了roxadustat的3期试验，支持我们在美国的NDA，以及在欧盟和英国(统称为“欧洲”)治疗慢性肾脏病贫血的MAA。

关于我们的美国NDA，我们继续期待FDA在2020年12月20日的处方药用户费用法案目标日期之前就此NDA做出决定。

2020年5月，我们的合作伙伴Astellas用于治疗CKD患者贫血的roxadustat的MAA接受了EMA的监管审查。我们的合作伙伴Astellas预计EMA将在2021年年中做出批准决定。

此外，与阿斯利康公司合作，加拿大、澳大利亚、墨西哥、巴西、智利、台湾、韩国、菲律宾、新加坡、印度、哥伦比亚和泰国已经提交了用于治疗慢性肾脏病贫血的roxadustat上市授权申请。

在2020年美国肾脏学会肾脏周上的演讲

2020年10月，我们在2020年美国肾脏学会肾脏周上宣布了来自roxadustat 3期临床试验的额外分析。

多个CKD的3期疗效数据一致 贫血亚群

我们和我们的合作伙伴多次介绍了3期分析，显示roxadustat在纠正贫血和维持CKD患者多个亚群的血红蛋白水平方面的一致疗效，包括：

•

患有或不伴有心力衰竭的患者，

•

糖尿病患者，

•

基线时有或没有全身炎症(高敏C反应蛋白升高)的患者，

•

那些在基线时铁质充足或不充足的患者，

•

腹膜透析患者，

•

血液透析患者，

•

突发透析患者，以及

•

非透析患者。

 

o

在4个月后仍在接受治疗的非透析患者中，超过90%的患者达到了10g/dL的血红蛋白≥。在12个月后仍在接受治疗的患者中，服用罗沙度斯特的患者中，确认血红蛋白≥为10g/dL的累积百分比为99%，而服用安慰剂的患者为48%。

安全分析

在两篇最新的摘要中，我们总结了洛沙度斯特3期研究的组后合并分析，检查了非透析依赖型和透析依赖型CKD贫血患者获得的血红蛋白水平与心血管结果之间的相关性。在这两项分析中，根据患者在事件发生后四周内达到的血红蛋白水平，评估了已判定的主要心血管不良事件(“MACE”)(全因死亡率、心肌梗死和中风)和“MACE+”(MACE加心力衰竭或需要住院的不稳定心绞痛)的发生率。

31

目录

 

 

在非透析CKD贫血人群中：

•

在28-52周期间，roxadustat纠正贫血，并将血红蛋白维持在11±1g/dL；

•

当血红蛋白低于8g/dL时，MACE和MACE+率最高，随着血红蛋白水平的增加而降低，当达到的血红蛋白水平大于或等于10g/dL时，MACE和MACE+率最低。

 

 

 

在透析CKD贫血人群中：

•

在28-52周期间，roxadustat纠正贫血，并将血红蛋白维持在11±1g/dL；

•

当血红蛋白低于8g/dL时，MACE和MACE+率最高，随着血红蛋白水平的增加而降低，当达到的血红蛋白水平大于或等于10g/dL时，MACE和MACE+率最低。

 

 

与非透析第三阶段试验中的安慰剂患者和第三阶段透析试验中的ESA患者相比，在以下方面的合并分析中没有临床意义的治疗组间差异：

•

经暴露调整的肿瘤相关治疗紧急不良事件发生率(“TEAE”)；或

•

血压水平、高血压恶化或已判定的高血压急症的发生率。

32

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慢性肾脏病贫血患者输注红细胞的风险降低

Roxadustat降低非透析依赖型CKD患者的红细胞输注风险(5.2%的roxadustat患者)，而不是安慰剂(15.4%)(危险比=0.26(0.21，0.32)，p

在一项对未接受透析的患者和接受透析的患者的事后分析中，无论治疗分配如何，TEAE(包括与血液容量相关的TEAE，如心力衰竭和容量超负荷)的发生率一般在输注红细胞后2周内高于未输血的患者，或者在输血后2周或更长时间内发生，这表明避免输注红细胞的重要性。

非透析依赖型慢性肾功能不全伴贫血患者

 

 

透析依赖型慢性肾功能不全伴贫血患者

 

 

 

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目录

 

 

此外，在一项特殊的美国亚组分析中，在非透析依赖的患者中，罗沙杜斯特和对照组中的Hb水平越低，输血的风险就越高。血红蛋白低于10g/dL的患者比血红蛋白高于10g/dL的患者高出约四到五倍。

 

 

 

 

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目录

 

 

铁代谢数据

我们和我们的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)也提交了分析报告，表明roxadustat治疗与铁的有效利用有关。

在非透析患者中，对于铁储备低于ESA治疗所需铁的40%的患者，roxadustat与满足铁需求(“铁充足”)的患者一样有效。与安慰剂相比，roxadustat可增加血红蛋白和平均红细胞体积，而不会导致铁储存、铁蛋白和转铁蛋白饱和度(“TSAT”)的传统标志物在临床上发生显著变化。Roxadustat还增加了血清铁和转铁蛋白，从而使TSAT在临床上长期稳定，同时增加了可用于红细胞生成的铁的绝对量。

在透析患者中，接受罗沙度斯特治疗的患者比接受ESA治疗的患者需要更少的静脉补铁。Roxadustat通过增加血清铁和载铁能力(TIBC)促进铁的运输和利用，而使用Epeetin Alfa后，这两个参数分别降低和不变。我们认为这些变化很可能是由减少的海普西丁的下游效应驱动的。

洛沙度坦治疗骨髓增生异常综合征贫血

我们正在继续招募我们的全球160名患者参加的罗沙度坦在输血依赖、低风险MDS患者中的双盲、安慰剂对照的3期临床研究。患者以3：2的随机比例接受罗沙度斯特或安慰剂治疗，每周三次。主要终点是在28周前实现8周输液独立的患者比例，安全性评估最高可达52周。我们预计这项研究将在2022年上半年发布相关数据。

在中国，评估roxadustat对非输液依赖、低风险MDS合并贫血患者的安全性和有效性的2/3期临床试验正在进行中。

洛沙度坦治疗化疗所致贫血

我们继续在美国登记使用roxadustat治疗化疗引起的贫血的2期临床试验。这是一项单臂开放标签研究，调查了多达100名接受骨髓抑制化疗的非髓系恶性肿瘤患者使用roxadustat治疗贫血的有效性和安全性，疗程为16周。我们预计这项研究将在2021年下半年发布相关数据。

Pamrevlumab(FG-3019)-抗结缔组织生长因子(CTGF)单克隆抗体

Pamrevlumab是我们的人类单克隆抗体，可以抑制CTGF的活性，CTGF是纤维化和纤维增生性疾病进展过程中的一个中心介体和关键的共同元件。

在美国，FDA已经授予Pamrevlumab孤儿药物称号，用于治疗特发性肺间质纤维化(IPF)、局部晚期无法切除的胰腺癌和DMD。Pamrevlumab还获得了FDA的Fast Track指定，用于治疗IPF和局部晚期无法切除的胰腺癌。

特发性肺纤维化

我们正在进行针对IPF患者的Pamrevlumab的3期试验ZePhyrus，并计划启动第二个IPF 3期试验ZePhyrus-2，因为随着新冠肺炎疫情的爆发，情况有所改善。这两项研究都是双盲、安慰剂对照的3期试验，目标是大约340名在美国的主要疗效终点是用力肺活量从基线改变的患者。

局部晚期不能切除的胰腺癌

我们继续招募LIPIS，这是我们的双盲安慰剂对照的Pamrevlumab的3期临床计划，作为局部晚期不可切除胰腺癌的新辅助疗法。我们打算招募大约260名患者，按1：1的随机比例接受帕米曲米单抗或安慰剂治疗，每种情况下均联合吉西他滨和那巴紫杉醇。我们预计这项研究的背线切除数据将在2022年下半年公布。

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杜氏肌营养不良症

在2020年第三季度，我们启动了一个名为Lelantos的3期临床试验，评估Pamrevlumab作为治疗DMD的方法。Lelantos是一项在大约90名非门诊DMD患者中进行的双盲、安慰剂对照试验。患者将按1：1的比例与帕米夫单抗或安慰剂随机分组，疗程为52周。主要终点将评估上肢力量的变化，其他终点将包括肺、性能、心脏和纤维化评估。我们预计这项研究将在2022年下半年发布相关数据。我们还计划启动一个名为Lelantos 2的3期临床试验，评估Pamrevlumab在70名非卧床DMD患者中的应用。

严重急性呼吸综合征冠状病毒2019病(《新冠肺炎》)

我们正在进行一项开放标签、随机、平行对照研究，研究帕米夫鲁单抗与意大利新冠肺炎感染患者的治疗标准的有效性和安全性。这项研究是一项由研究者发起的2/3期临床试验，调查了大约68名新冠肺炎患者服用帕米夫鲁单抗的疗效和安全性。

我们还在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段研究，调查帕米夫鲁单抗对美国急性新冠肺炎感染住院患者的疗效和安全性。

Roxadustat的协作合作伙伴关系

我们目前和未来关于roxadustat和我们目前正在开发的其他候选产品的研究、开发、制造和商业化努力依赖于我们与阿斯特拉斯和阿斯利康的合作协议的资金，如下所述。

阿斯特拉斯

2005年6月，我们与Astellas签订了一项合作协议，在日本开发和商业化(但不是制造)用于治疗贫血的roxadustat(“日本协议”)。2006年4月，我们与Astellas签订了治疗欧洲、独联体、中东和南非贫血的roxadustat的欧洲协议。根据这些协议，我们向Astellas提供了在这些地区开发和商业化用于贫血适应症的roxadustat的权利。

我们与Astellas共同承担美国和欧盟监管机构批准roxadustat所需的临床开发活动的责任，并根据商定的此类活动开发计划平分这些开发成本。Astellas将负责临床开发活动以及在Astellas领土上的所有其他国家获得监管批准所需的所有相关费用。Astellas将拥有并负责其领土上的监管申报。根据协议，我们直接或通过我们的合同制造商负责生产和供应用于开发和商业化的所有数量的roxadustat。

阿斯特拉斯协议将继续有效，直到终止。任何一方都可以因另一方的某些重大违约行为而终止协议。此外，Astellas将有权在仿制药销售达到特定门槛、采取某些监管措施或我们达成承认许可专利无效或不可强制执行的和解协议时，终止某些特定技术产品故障的协议。为方便起见，Astellas也可以在事先书面通知我们的情况下终止协议。如果协议终止，Astellas将向我们转让并转让roxadustat的监管文件，并将在Astellas区域内与产品一起使用的相关商标转让或许可给我们。在某些终止合同下，Astellas也有义务向我们支付终止费。

根据这些协议进行的审议包括总计3.601亿美元的预付款和非或有付款，以及总计5.575亿美元的里程碑付款，其中5.425亿美元是开发和监管里程碑，1500万美元是基于商业的里程碑。不包括开发成本补偿和与产品销售相关的付款，总对价可能达到9.176亿美元。截至2020年9月30日，收到的此类代价总额为6.301亿美元。此外，根据这些协议，Astellas将支付其领土上100%的商业化成本。Astellas将向我们支付基于净销售额的转让价格，在我们生产和交付roxadustat的低20%范围内。

36

目录

 

 

在2019年第二季度，我们收到了积极的背线结果从评估roxadustat作为透析和非透析CKD患者的治疗方法的3期试验中汇集的MACE和MACE+数据的分析，使Astellas能够准备向EMA提交MAA，在我们于#年向FDA提交NDA之后2019年这些里程碑有可能在2019年第二季度实现，与这些里程碑相关的1.3亿美元的总对价几乎全部包含在交易价格中，并分配给绩效指标。根据2019年第二季度的《欧洲协定》，其中1.288亿美元被确认为2019年的收入，60万美元被确认为截至2020年9月30日的9个月的收入，来自绩效义务Sat不满意的或部分满意的. 根据欧洲协议，这些里程碑式的付款是在提交MAA后向Astellas付款的在……里面在2020年第二季度收到了1.3亿美元，在同一季度收到了总计1.3亿美元。

2019年9月，日本厚生劳动省批准roxadustat用于治疗透析CKD患者相关贫血。因此，与这一里程碑相关的1,250万美元的对价包括在交易价格中，并在2019年第三季度分配给《日本协定》项下的履约义务。这笔里程碑式的付款是在2019年10月收到的。

此外，截至2020年9月30日，Astellas对FibroGen，Inc.的股权单独投资了8050万美元。

阿斯利康

2013年7月，我们与阿斯利康(AstraZeneca)签订了《美国/ROW协议》(U.S./ROW Agreement)，与阿斯利康就roxadustat治疗贫血达成合作协议，在美国和除中国以外的所有未获Astellas许可的地区治疗贫血。2013年7月，通过我们的中国子公司和相关关联公司，我们与阿斯利康签订了中国协议，该协议是阿斯利康在中国治疗贫血的合作协议。根据这些协议，我们向阿斯利康提供了在这些地区开发和商业化治疗贫血的roxadustat的权利。我们与阿斯利康共同负责美国监管机构批准roxadustat所需的临床开发活动。

2015年，我们的初始筹资义务达到了1.165亿美元的上限(在此期间，我们分担了联合初始开发成本的50%)，因此，自达到上限以来，在美国、欧洲、日本和中国以外的所有其他市场用于治疗CKD贫血的roxadustat的所有开发和商业化成本都由阿斯特拉斯和阿斯利康支付。

在中国，FibroGen(中国)医疗技术发展有限公司(“FibroGen Beijing”)将进行CKD贫血的开发工作，将持有中国监管部门颁发的所有监管许可证，并将主要负责监管、临床和制造。中国的发展成本各占一半。阿斯利康还承担中国以外所有其他许可地区的100%开发费用。在中国以外，根据阿斯利康协议，我们通过合同制造商负责生产和供应用于开发和商业化的所有数量的roxadustat。

根据阿斯利康的协议，我们将收到总计402.2美元的预付款和随后的非或有付款。根据协议，潜在的里程碑付款总额为12亿美元，其中571.0美元是开发和监管里程碑，652.5美元是基于商业的里程碑。协议下的总对价，不包括开发成本补偿、转让价格支付、特许权使用费和利润份额，可能达到16亿美元。截至2020年9月30日，收到的此类代价总额为5.162亿美元。

根据美国/ROW协议，阿斯利康将支付在美国的所有商业化成本，ROW和阿斯利康将负责roxadustat在美国的商业化，FibroGen将在美国的终末期肾病领域开展具体的促销活动。此外，我们将收到基于低至中个位数净销售额百分比交付商业产品的转移价格，阿斯利康将根据净销售额向我们支付分级特许权使用费。

根据透过FibroGen中国贫血控股有限公司、FibroGen Beijing及FibroGen International(Hong Kong)Limited(统称为“FibroGen China”)进行的中国协议，双方的商业合作安排为各占一半利润，并于2020年第三季度由下文讨论的“中国修正案”修订。

根据这些协议支付的款项包括超过5.0亿美元的预付款、非或有款项和在美国首次批准之前收到或预计将收到的其他款项，不包括开发费用报销。

37

目录

 

 

阿斯利康可能会在特定情况下终止美国/ROW协议，包括我们的破产或破产NCY，我们未治愈的材料缺陷，技术产品故障，或提前180天书面通知。如果阿斯利康随意终止美国/ROW协议，除了任何未支付的非或有付款外，它还将负责支付根据商定的开发计划，在监管部门批准之前，终止后开发成本的很大一部分。

阿斯利康可能会在特定情况下终止与中国的协议，包括我们的破产或资不抵债、我们未治愈的重大违约、技术产品故障，或事先随意发出书面通知。如果阿斯利康随意终止我们的中国协议，它将负责支付过渡费，并向FibroGen中国支付一笔特定的款项。

如果协议发生任何终止，但因技术产品故障而终止时可能会进行修改，阿斯利康将根据我们的协议向我们转让并转让他们在受影响地区可能持有的roxadustat的任何监管文件和批准，授予我们许可证并进行某些过渡活动。

如上所述，在2019年第二季度，我们从roxadustat的第三阶段试验中对MACE和MACE+数据的汇集分析中获得了积极的背线结果，使我们能够向FDA提交NDA。与这份NDA提交相关的监管里程碑付款有可能在2019年第二季度实现。因此，与这一里程碑相关的5000万美元的对价包括在交易价格中，并分配给2019年第二季度美国/ROW协议下的履约义务，其中4240万美元被确认为2019年的收入，60万美元被确认为截至2020年9月30日的9个月的收入，这些收入来自已履行或部分履行的履约义务。我们在2019年12月提交了这样的NDA，并于2020年2月被FDA接受审查。根据美国/ROW协议，当FDA接受保密协议时，这笔里程碑式的付款可向阿斯利康支付。因此，这个5000万美元的里程碑是在2020年第一季度开具的，付款于2020年4月全额收到。

2019年12月，roxadustat被纳入中国国家医疗保障局发布的最新NRDL，用于治疗CKD贫血，涵盖了非透析依赖的患者以及依赖透析的患者。被纳入NRDL引发了阿斯利康(AstraZeneca)向我们支付的总计2200万美元的里程碑事件。因此，与这些里程碑相关的2200万美元的总对价包括在交易价格中，并在2019年第四季度分配给美国/ROW协议下的履约义务。这笔里程碑式的付款是在2020年第一季度全额收到的。

中国修正案

2020年7月8日，FibroGen China和阿斯利康(以及FibroGen China，“双方”)签署了一项关于洛沙度斯特在中国的开发和商业化的中国协议修正案(“中国修正案”)，自2020年7月1日起生效。虽然双方在《中国协定》下的责任基本相同，但在《中国修正案》下正在做出某些改变。

中国修正案规定成立一个共同拥有的实体，该实体将执行roxadustat分销，并通过阿斯利康进行销售和营销。为筹备成立这一联合实体，2020年7月，FibroGen北京公司收购了北京康达永福药业有限公司(“康达”)。此次收购的目的是获得康达拥有的经销许可证，用于在中国商业化和经销roxadustat。FibroGen北京公司将继续持有中国监管部门颁发的所有监管许可证，并将继续主要负责监管、临床、制造、医疗事务和药物警戒。2020年9月，FibroGen Beijing与阿斯利康签订了与康达相关的股权转让协议和股东协议。在股权转让的同时，双方将康达更名为北京法力康药业有限公司(以下简称法力康)。见注2，收购和可变利益实体有关详情，请参阅简明合并财务报表。

由于法利康是roxadustat的分销实体，而阿斯利康是所有roxadustat商业化活动的最终决策者，我们缺乏功率标准，而阿斯利康符合ASC 810的功率和经济标准，无法指导对其业绩影响最大的法利康活动。因此，我们不是发力康的主要受益者。因此，我们在法利康的投资按权益法入账，法利康没有合并到我们的精简合并财务报表中。此外，我们确认我们在法利康报告的利润或亏损中的比例，作为压缩综合经营报表中的其他收入(亏损)，以及对其在压缩综合资产负债表中未合并子公司的投资的调整。到目前为止，法力康没有出现实质性的盈利或亏损。

38

目录

 

 

根据《中国修正案》，我们目前正处于过渡期。根据中国修正案，过渡期的定义是从2020年4月1日到法力康全面运营的时间，预计在2021年初。在INT期间在Erim期间，FibroGen将继续直接向分销商销售产品，这些分销商仍然是我们的客户。根据中国修正案，从4月份开始，与在中国销售roxadustat相关的利润或亏损份额的计算方式发生了变化1、2020年起。从2020年4月1日起，双方改变了阿斯利康商业费用的计算和计费方法。阿斯利康用于销售和营销努力的联合促销费用现在是次要的消费税以净销售额的百分比为上限。一旦阿斯利康的销售和营销成本在上限下得到全额报销，阿斯利康将在预期的基础上根据实际成本收取联合促销费用。此外，中国AME在其他变化中，ndment允许FibroGen Beijing发生的更高的制造成本被计入损益份额计算中，但有年度上限。

一旦法利康全面投入运营，阿斯利康将向法利康(而不是FibroGen Beijing)支付联合推广费用。此外，FibroGen北京公司将根据商定的转让价格向法利康制造和供应商业产品。开发费用将继续由各方各占一半。

因此，过渡期主要包括以下活动：

•

联合促销费用：中国修正案修订了自产品推出以来阿斯利康在中国的商业销售相关的销售和营销活动向阿斯利康支付的历史未支付联合促销费用的支付安排和计算。根据之前的中国协议，支付这些历史上的联合促销费用受到一定的盈利能力和现金流门槛的限制。在中国修正案之前，没有支付任何数额的历史联合推广费用，因为这些门槛还没有达到。根据中国修正案，对历史上未支付的联合促销费用的一部分进行了调整，以减少FibroGen Beijing所欠的金额，本期联合促销费用的上限为罗沙度斯特在中国净销售额的百分比。因此，在2020年第三季度，我们冲销了约8440万美元以前应计的应付共同促销费用，这笔费用被记录为销售、一般和行政费用的减少，这些费用最初是在2019年第一季度开始商业活动到2020年第二季度期间记录的。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，联合促销费用(上限是罗沙度斯特在中国净销售额的百分比)分别为880万美元和1480万美元，包括销售、一般和行政费用。经过这一调整后，截至2020年9月30日，重新计算的应计共同促销费用中有1480万美元被记录为流动负债，因为它预计将在未来12个月内支付重新计算的应计共同促销费用中的2630万美元仍留在长期负债中，因为预计不会在未来12个月内支付。.

•

利润份额：FibroGen China和阿斯利康之间的利润/亏损份额是根据根据中国协议计算的当期roxadustat在中国的净销售额和可扣除费用计算的。根据计算，2020年第三季度实现了盈利。因此，在截至2020年9月30日的三个月里，我们在精简的综合运营报表中记录了对阿斯利康的200万美元利润份额负债。

FibroGen，Inc.和阿斯利康同时修订了美国/ROW协议，以反映中国协议下治理结构的微小变化。

39

目录

 

 

相关附加信息D到协作协议

根据我们现有的合作协议，截至2020年9月30日收到的总现金对价和潜在现金对价(开发成本报销、转让价格支付、特许权使用费和利润份额除外)如下：

 

 

 

现金

通过以下方式接收

九月三十日， 2020

 

 

附加

电势

现金支付

 

 

总计

电势

现金支付

 

 

 

(千)

 

Astellas-相关方：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《日本协定》

 

$

90,093

 

 

$

82,500

 

 

$

172,593

 

《欧洲协定》

 

 

540,000

 

 

 

205,000

 

 

 

745,000

 

Astellas总数

 

 

630,093

 

 

 

287,500

 

 

 

917,593

 

阿斯利康：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国/ROW协议

 

 

439,000

 

 

 

810,000

 

 

 

1,249,000

 

《中国协定》

 

 

77,200

 

 

 

299,500

 

 

 

376,700

 

阿斯利康

 

 

516,200

 

 

 

1,109,500

 

 

 

1,625,700

 

总收入

 

$

1,146,293

 

 

$

1,397,000

 

 

$

2,543,293

 

这些合作协议还规定报销某些负担过重的研发成本，以及直接自掏腰包的费用。

行动结果

营业收入

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

变化

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

变化

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

 

(千美元)

 

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

许可证收入

 

$

—

 

 

$

11,935

 

 

$

(11,935

)

 

 

(100

)

%

 

$

—

 

 

$

162,517

 

 

$

(162,517

)

 

 

(100

)

%

开发和其他收入

 

 

20,663

 

 

 

20,660

 

 

 

3

 

 

 

—

 

%

 

 

59,065

 

 

 

85,507

 

 

 

(26,442

)

 

 

(31

)

%

产品收入，净额

 

 

22,683

 

 

 

579

 

 

 

22,104

 

 

 

3,818

 

%

 

 

43,331

 

 

 

579

 

 

 

42,752

 

 

 

7,384

 

%

药品收入

 

 

686

 

 

 

—

 

 

 

686

 

 

 

100

 

%

 

 

8,924

 

 

 

—

 

 

 

8,924

 

 

 

100

 

%

总收入

 

$

44,032

 

 

$

33,174

 

 

$

10,858

 

 

 

33

 

%

 

$

111,320

 

 

$

248,603

 

 

$

(137,283

)

 

 

(55

)

%

到目前为止，我们的收入主要来自我们与阿斯特拉斯和阿斯利康的合作协议。此外，我们于2019年第三季度开始在中国进行roxadustat的商业销售。

根据我们的收入确认政策，许可证收入包括预付、不可退还的许可证付款金额，以及根据独立销售价格方法分配的期间收到的其他对价金额。这一收入通常被确认为满足了可交付成果并提供了服务。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，我们没有任何许可证收入。

开发和其他收入包括共同开发和其他与开发相关的服务。共同开发服务在向我们的合作伙伴(不包括中国)收费期间确认为收入。对于中国联合开发服务，一旦履行了所有绩效义务，收入将推迟到开发期结束时再支付。其他与开发有关的服务按比例绩效法确认为非或有开发期内的收入。截至2020年9月30日，未来非或有发展期从12个月到60个月不等。其他收入包括研究和开发材料的销售，并已与开发和其他收入一起计入综合经营报表，因为它们在列报的任何一个时期都不是重要的。

产品收入在以下情况下确认客户获得对承诺商品或服务的控制权，其金额反映了我们期望从这些商品或服务交换中获得的对价。

药品收入包括向阿斯利康(AstraZeneca)销售商业级原料药，以支持NDA批准之前的商用前验证工作，以及向阿斯特拉斯(Astellas)销售roxadustat在日本的商业投放，并在我们履行所有交付义务时得到认可。

40

目录

 

 

未来，我们将继续以许可费、里程碑付款、协作服务报销和药品销售版税以及产品销售的形式从协作协议中获得收入。我们预计，由于支付和销售的时间和金额不确定，我们创造的任何收入都将随季度波动。

此外，在截至2020年9月30日的9个月中，我们在中国销售的4,330万美元的产品净收入受到新冠肺炎疫情以及患者和医生互动在很大程度上受到限制的影响，特别是在2月和3月。不过，由于我们对洛沙度坦产品营收的历史有限，很难估计有多少销售额受到新冠肺炎的影响。

与去年同期相比，截至2020年9月30日的三个月总收入增加了1090万美元(33%)，而截至2020年9月30日的九个月总收入减少了1.373亿美元(55%)，原因如下。

许可证收入

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

变化

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

变化

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

 

(千美元)

 

 

许可证收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

阿斯特拉斯

 

$

—

 

 

$

11,935

 

 

$

(11,935

)

 

 

(100

)

%

 

$

—

 

 

$

129,405

 

 

$

(129,405

)

 

 

(100

)

%

阿斯利康

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

%

 

 

—

 

 

 

33,112

 

 

 

(33,112

)

 

 

(100

)

%

许可总收入

 

$

—

 

 

$

11,935

 

 

$

(11,935

)

 

 

(100

)

%

 

$

—

 

 

$

162,517

 

 

$

(162,517

)

 

 

(100

)

%

在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，我们没有任何许可证收入。

在截至2019年9月的三个月和九个月，我们与Astellas的合作协议确认的许可收入与2019年第三季度在日本获得的1250万美元的监管里程碑相关。其中，1190万美元用于许可证收入，并在2019年第三季度确认。在截至2019年9月的9个月里，我们与Astellas的合作协议确认的许可收入也与两个监管里程碑相关，这些里程碑总计1.3亿美元，与计划在欧洲提交的MAA相关，并包含在2019年第二季度的交易价格中，届时这些里程碑可能会实现。其中，1.175亿美元用于许可证收入，并在2019年第二季度确认。

在截至2019年9月的三个月和九个月，我们与阿斯利康的合作协议确认的许可收入与监管里程碑5,000万美元相关，该里程碑与计划在美国提交的保密协议相关，并包含在2019年第二季度的交易价格中，届时这一里程碑可能会实现。其中，3310万美元用于许可证收入，并在2019年第二季度确认。

发展和其他收入

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

变化

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

变化

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

 

(千美元)

 

 

开发收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

阿斯特拉斯

 

$

4,737

 

 

$

3,533

 

 

$

1,204

 

 

 

34

 

%

 

$

14,240

 

 

$

25,614

 

 

$

(11,374

)

 

 

(44

)

%

阿斯利康

 

 

15,926

 

 

 

17,125

 

 

 

(1,199

)

 

 

(7

)

%

 

 

44,825

 

 

 

59,891

 

 

 

(15,066

)

 

 

(25

)

%

开发总收入

 

 

20,663

 

 

 

20,658

 

 

 

5

 

 

 

—

 

%

 

 

59,065

 

 

 

85,505

 

 

 

(26,440

)

 

 

(31

)

%

其他收入

 

 

—

 

 

 

2

 

 

 

(2

)

 

 

(100

)

%

 

 

—

 

 

 

2

 

 

 

(2

)

 

 

(100

)

%

总开发和其他收入

 

$

20,663

 

 

$

20,660

 

 

$

3

 

 

 

—

 

%

 

$

59,065

 

 

$

85,507

 

 

$

(26,442

)

 

 

(31

)

%

截至2020年9月30日的三个月，发展和其他收入持平，与去年同期相比，发展和其他收入减少了2640万美元，降幅为31%。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们与Astellas的合作协议确认的开发收入增加了，这与欧洲协议下更高的医疗活动有关。

41

目录

 

 

发展收入在我们的合作下得到认可截至2019年9月30日的9个月，与Astellas达成的协议包括与上述1.3亿美元相关的1160万美元的分配收入，这些收入与计划中的欧洲MAA提交的监管里程碑相关。

在截至2019年9月30日的9个月中，我们与阿斯利康的合作协议确认的开发收入包括900万美元的分配收入，这与上述与计划在美国提交保密协议的监管里程碑相关的5000万美元相关。

此外，由于roxadustat的第三阶段试验基本完成，在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，根据我们的合作协议确认的开发收入减少了与roxadustat开发相关的联合开发账单。

产品收入，净额

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

变化

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

变化

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

 

(千美元)

 

 

毛收入

 

$

27,900

 

 

$

622

 

 

$

27,278

 

 

 

4,386

 

%

 

$

53,105

 

 

$

622

 

 

$

52,483

 

 

 

8,438

 

%

非关键客户医院上市大奖

 

 

(2,930

)

 

 

—

 

 

 

(2,930

)

 

 

100

 

%

 

 

(5,495

)

 

 

—

 

 

 

(5,495

)

 

 

100

 

%

合同销售返点

 

 

(1,966

)

 

 

(43

)

 

 

(1,923

)

 

 

4,472

 

%

 

 

(3,714

)

 

 

(43

)

 

 

(3,671

)

 

 

8,537

 

%

其他折扣和回扣

 

 

(313

)

 

 

—

 

 

 

(313

)

 

 

100

 

%

 

 

(512

)

 

 

—

 

 

 

(512

)

 

 

100

 

%

销售退货

 

 

(8

)

 

 

—

 

 

 

(8

)

 

 

100

 

%

 

 

(53

)

 

 

—

 

 

 

(53

)

 

 

100

 

%

产品收入，净额

 

$

22,683

 

 

$

579

 

 

$

22,104

 

 

 

3,818

 

%

 

$

43,331

 

 

$

579

 

 

$

42,752

 

 

 

7,384

 

%

我们于2019年第三季度开始在中国进行roxadustat商业销售；因此，同比比较没有意义，因为前一年是此类销售的第一个时期，销量有限。产品收入的确认金额反映了我们预期有权换取这些产品的对价，扣除各种销售回扣和折扣后。

截至2020年9月30日的三个月和九个月的生产总值分别为2,790万美元和5,310万美元。

在2020年第二季度，我们修改了与药品分销商的协议，这引发了会计修改，特别是与非关键客户医院上市奖励相关的会计修改。在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，非关键客户医院上市奖励分别为290万美元和550万美元，收入有所减少，这是根据每个分销商迄今实现的合格非关键客户医院上市并在此期间满足某些要求来计算的。

截至2020年9月30日的三个月和九个月的合同销售返点分别为200万美元和370万美元，这是根据我们与每个经销商签订的分销协议中每个经销商占总销售额的百分比计算得出的。所有其他回扣和折扣，以及销售退货津贴，在这段时间内都是无关紧要的。

42

目录

 

 

药品收入

 

 

截至2020年9月30日的三个月

截至2020年9月30日的9个月

 

 

 

(千美元)

 

药品收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

阿斯特拉斯

 

$

(3,957

)

 

$

4,281

 

阿斯利康

 

 

4,643

 

 

 

4,643

 

药品总收入：

 

$

686

 

 

$

8,924

 

2018年，FibroGen和Astellas签署了一项日本协定修正案，允许Astellas生产用于在日本商业化的roxadustat药物产品(《日本修正案》)。根据这项修订，FibroGen将继续制造并交付给Astellas roxadustat原料药，用于roxadustat在日本的商业推出。与日本修正案项下的2018年原料药出货量相关，在截至2020年9月30日的三个月内，我们录得药品收入减少400万美元，这与2020年第一季度产生的估计可变对价的变化有关。特别是，估计变量对价的变化是基于Astellas于2020年3月31日的库存水平，日本厚生劳动省发布的roxadustat的最新标价根据Astellas拟生产的估计批量产品强度组合、将原料药转换为批量产品片剂的估计成本以及批量产品片剂制造的估计收益率等进行了调整。

在截至2020年6月30日的三个月内，我们履行了日本修正案条款下的交付义务，并确认了同期相关药品收入820万美元。 这一金额代表可变对价，是根据产品出货量、日本厚生劳动省发布的roxadustat的实际标价和未来可能对标价的变化进行估计的，并根据Astellas拟生产的估计大宗产品强度组合、将原料药转换为大宗产品片剂的估计成本以及生产大宗产品片剂的估计收益进行了调整。

根据美国/ROW协议，我们将制造并向阿斯利康(AstraZeneca Roxadustat)提供大宗药物产品，以支持商业供应。在截至2020年3月31日、2020年6月30日和2020年9月30日的三个月里，我们分别向阿斯利康交付了工艺验证产品作为商用前供应。在截至2020年9月30日的三个月中，相关药品收入为460万美元。药品收入金额代表可变对价，是根据产品出货量和估计价格估算的。

交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，只有在确认的累积收入在未来一段时间内很可能不会发生重大逆转的情况下，才会包括在药品收入中。未来最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同，我们将对这些估计进行调整，并在这些差异已知的时期影响药品收入。

运营成本和费用

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

变化

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

变化

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

 

(千美元)

 

 

运营成本和费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

销货成本

 

$

2,207

 

 

$

242

 

 

$

1,965

 

 

 

812

 

%

 

$

6,253

 

 

$

242

 

 

$

6,011

 

 

 

2,484

 

%

研究与发展

 

 

58,476

 

 

 

49,963

 

 

 

8,513

 

 

 

17

 

%

 

 

174,792

 

 

 

152,467

 

 

 

22,325

 

 

 

15

 

%

销售、一般和行政

 

 

(48,981

)

 

 

35,823

 

 

 

(84,804

)

 

 

(237

)

%

 

 

64,157

 

 

 

84,772

 

 

 

(20,615

)

 

 

(24

)

%

总运营成本和费用

 

$

11,702

 

 

$

86,028

 

 

$

(74,326

)

 

 

(86

)

%

 

$

245,202

 

 

$

237,481

 

 

$

7,721

 

 

 

3

 

%

43

目录

 

 

我们已经采取措施将新冠肺炎对我们的工作人员、患者、医疗服务提供者和他们的社区的健康风险降到最低，因为他们的安全和福祉是我们的首要任务。在美国，我们的员工尽可能远程工作，而在中国，他们回到我们的办公室、制造厂工作，在外地处理医疗事务。我们也看到了一些红皮书。CED参与我们的临床试验，特别是我们的IPF pamrevlumab试验。然而，新冠肺炎对我们费用的总体影响并不大。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，一些费用减少，如到期减少了旅行和暂停或减缓了试验的登记，但被一些增加的费用所抵消，比如病人护理费用。

由于以下各节讨论的原因，截至2020年9月30日的三个月，总运营成本和支出减少了7,430万美元，降幅为86%，与去年同期相比增加了770万美元，增幅为3%。

销货成本

与roxadustat在中国的商业销售相关的销售成本包括制造商业产品的直接成本，以及工厂管理费用、储存、运输、质量保证、闲置产能费用和库存估值储备等间接成本。与去年同期相比没有意义，因为前一年是罗沙多司坦商业销售的第一个时期，销售量有限。截至2020年9月30日的3个月和9个月，销售成本分别为220万美元和630万美元，主要包括与生产roxadustat产品相关的成本。

研发费用

研发费用包括第三方研发成本和与根据协作协议执行的工作相关的全部负担成本。研发成本包括与员工相关的研发职能费用、与临床研究机构签订的协议产生的费用、其他临床和临床前成本以及分摊的直接和间接间接管理成本，如设施成本、信息技术成本和其他管理费用。研究和开发成本在发生时计入费用。某些开发活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估，使用我们的供应商和我们的临床站点提供给我们的信息和数据来确认的。

下表汇总了我们在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间发生的研发费用：

 

 

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

候选产品

 

中国发展的第二阶段

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

 

 

 

 

(千)

 

洛沙度斯特

 

阶段3

 

$

31,222

 

 

$

27,686

 

 

$

91,586

 

 

$

91,733

 

Pamrevlumab

 

阶段2/3

 

 

24,959

 

 

 

16,152

 

 

 

70,374

 

 

 

45,310

 

FG-5200

 

临床前

 

 

942

 

 

 

1,302

 

 

 

2,999

 

 

 

4,070

 

其他研发费用

 

 

1,353

 

 

 

4,823

 

 

 

9,833

 

 

 

11,354

 

数据显示研发费用总额

 

$

58,476

 

 

$

49,963

 

 

$

174,792

 

 

$

152,467

 

上表中汇总的特定于计划的费用包括我们直接归因于我们的候选产品的成本。我们根据具体项目将研发工资、福利、基于股票的薪酬和其他间接成本分配给我们的产品候选人，并将这些成本包括在具体项目费用中。我们预计，随着我们通过临床试验推进我们的候选产品并扩大我们的候选产品组合，我们的研发费用在未来将会增加。

由于以下因素的净影响，截至2020年9月30日的三个月的研发费用比去年同期增加了850万美元，增幅为17%：

•

临床试验成本增加800万美元，主要是由于帕米夫卢单抗和洛沙度斯特在中国进行批准后的安全性研究的第三阶段试验；

•

与员工相关的成本增加170万美元，主要原因是中国研发部门的员工人数增加和薪酬水平提高；

•

与设施相关的费用增加110万美元，主要原因是分配的间接费用增加、与中国设施相关的折旧费用增加以及一般维护费用；部分抵消的是：

•

外部服务减少280万美元，原因是咨询费用和与roxadustat第三阶段和提交活动有关的科学合同工作减少。

44

目录

 

 

由于以下因素的净影响，截至2020年9月30日的9个月的研发费用比去年同期增加了2230万美元，增幅为15%：

•

临床试验费用增加2,090万美元，主要原因是在中国进行了批准后的安全性研究，并启动了帕米夫鲁单抗的3期试验，但部分抵消了这一增加，原因是roxadustat的3期试验基本完成，以及与2019年12月提交的NDA制剂相关的活动减少；

•

设施相关费用增加530万美元，主要原因是分配的间接费用增加、与中国设施相关的折旧费用增加以及一般维护费用；

•

药品开发费用增加240万美元，主要原因是与帕米夫鲁单抗有关的药物物质制造活动和供应增加，以及其全球方案中与罗沙度斯特有关的药物物质制造活动增加，但与帕米夫鲁单抗有关的药品制造活动减少部分抵消了增加的费用；

•

股票薪酬支出增加240万美元，主要原因是股票期权授予活动的累积影响；

•

与员工相关的成本增加190万美元，主要原因是中国研发部门的员工人数增加和薪酬水平提高；部分抵消的是：

•

减少540万美元，原因是与roxadustat生产相关的库存制造成本资本化；以及

•

外部服务减少520万美元，原因是咨询费用和与roxadustat第三阶段和提交活动有关的科学合同工作减少。

销售、一般和行政费用

我们从2019年第一季度开始在中国产生销售和营销费用，为商业运营做准备。销售、一般和行政(“SG&A”)费用主要包括与员工有关的行政、运营、财务、法律、合规和人力资源职能的费用。SG&A费用还包括与设施相关的成本、专业费用、会计和法律服务、其他外部服务(包括共同推广费用、招聘费以及与获得和维护专利相关的费用)。

我们预计未来SG&A费用将增加，因为我们预计工资总额和相关费用会随着员工人数的增加而增加，以支持与我们候选产品的潜在商业化相关的业务增长。

由于以下因素的净影响，截至2020年9月30日的三个月的SG&A费用比去年同期减少了8480万美元，降幅为237%：

•

由于2020年第三季度FibroGen中国与阿斯利康之间的中国修正案，外部服务费用减少了8980万美元。根据中国修正案，对历史上未支付的联合促销费用的一部分进行了调整，以减少FibroGen Beijing所欠的金额，本期联合促销费用的上限为罗沙度斯特在中国净销售额的百分比。因此，在2020年第三季度，我们冲销了大约8440万美元以前应计的应付共同促销费用，这笔费用被记录为销售、一般和行政费用的减少；部分抵消的是：

•

与员工相关的成本增加260万美元，主要原因是中国销售和营销职能部门的员工人数增加，以及薪酬水平提高；以及

•

基于股票的薪酬支出增加200万美元，主要是由于股票期权授予活动的累积影响。

由于以下因素的净影响，截至2020年9月30日的9个月的SG&A费用比去年同期减少了2060万美元，降幅为24%：

•

外部服务费用减少3280万美元，原因是上述应计共同推广费用被冲销，这笔费用被记为销售、一般和行政费用的减少额。此外，本年度的联合促销费用以净销售额的百分比为上限；部分抵消的是：

•

与员工相关的成本增加600万美元，主要原因是中国销售和营销职能部门的员工人数增加，以及薪酬水平提高；以及

•

主要与英国专利相关活动相关的法律费用增加了510万美元。

45

目录

 

 

利息和其他，净额

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

变化

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

变化

 

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

$

 

 

%

 

 

 

 

(千美元)

 

 

利息和其他，净额：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

$

(580

)

 

$

(702

)

 

$

122

 

 

 

(17

)

%

 

$

(1,864

)

 

$

(2,209

)

 

$

345

 

 

 

(16

)

%

利息收入和其他净额

 

 

1,469

 

 

 

4,193

 

 

 

(2,724

)

 

 

(65

)

%

 

 

5,279

 

 

 

12,496

 

 

 

(7,217

)

 

 

(58

)

%

总利息和其他净额

 

$

889

 

 

$

3,491

 

 

$

(2,602

)

 

 

(75

)

%

 

$

3,415

 

 

$

10,287

 

 

$

(6,872

)

 

 

(67

)

%

利息支出

利息支出与我们的融资租赁负债增加有关，主要用于我们在旧金山和中国的租赁设施。利息支出还包括与芬兰共和国技术开发中心产品开发义务相关的利息。

利息收入和其他净额

利息收入和其他净额主要包括我们的现金、现金等价物和投资赚取的利息收入、外币交易收益(亏损)、将子公司某些非功能性货币的货币资产和负债重新计量为功能性货币、出售投资的已实现收益(亏损)。

与去年同期相比，截至2020年9月30日的三个月的净利息收入减少270万美元，或65%；截至2020年9月30日的九个月，净利息收入减少720万美元，或58%，主要原因是我们的现金、现金等价物和投资的利息收入分别减少270万美元和690万美元，与平均余额下降有关。

2020年4月1日，FibroGen北京基于对FibroGen北京运营所处的主要经济环境的重新评估，采用人民币(“CNY”)作为其功能货币，因为这种环境主要与其在CNY进行的不断增长的制造和产品销售活动相关。在2020年4月1日之前，FibroGen北京的功能货币是美元。这一变化对截至2020年9月30日的三个月和九个月的未实现外币损益没有造成实质性影响。

所得税

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

 

 

(千美元)

 

所得税前收入(亏损)

 

$

33,219

 

 

$

(49,363

)

 

$

(130,467

)

 

$

21,409

 

所得税拨备

 

 

215

 

 

 

76

 

 

 

190

 

 

 

256

 

实际税率

 

 

0.6

%

 

 

(0.2

)%

 

 

(0.1

)%

 

 

1.2

%

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的所得税拨备主要是由于外国税。

2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)颁布并签署成为法律。CARE法案包括对有利于商业实体的税收条款的修改，并对2017年的减税和就业法案进行了某些技术性修正。美国公认会计原则(GAAP)要求在包括颁布日期在内的报告期内确认新立法的税收影响。我们评估并确定影响是无关紧要的。

根据现有证据的权重，包括我们的历史经营业绩、自成立以来报告的累计净亏损，我们已经建立并继续维持对我们的递延税项资产的全额估值拨备，因为我们目前认为这些资产变现的可能性不大。

46

目录

 

 

流动性和资本资源

财务状况

从历史上看，我们的运营资金主要来自出售普通股(包括我们的公开募股收益)，以及执行涉及许可证支付、里程碑和开发服务补偿的某些合作协议。

截至2020年9月30日，我们拥有5.325亿美元的现金和现金等价物。现金的投资符合我们的投资政策，主要是为了流动性和保本。投资，包括可供出售的债务投资、可销售的股权投资和存单，并以公允价值表示，也可以作为流动性的来源。截至2020年9月30日，我们的短期和长期投资分别为1.554亿美元和20万美元。截至2020年9月30日，我们在美国以外的海外子公司总共持有5120万美元的现金和现金等价物，其中2950万美元的现金和现金等价物在中国持有，主要用于我们的中国业务。

营运资本要求

2019年第三季度，我们开始从roxadustat产品在中国的商业销售中获得收入。即使预计产品销售收入会增加，我们预计在可预见的未来，我们仍将继续亏损。我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化，我们的运营费用将会增加。到目前为止，我们通过外部机构为我们在中国和欧洲的部分研发和制造工作提供了资金。不能保证有足够的资金通过商业化或其他方式继续为这些发展努力提供资金。虽然我们在roxadustat上的费用份额会因为阿斯利康为所有非中国合作费用提供资金而减少，但我们预计，随着我们投资于其他项目，我们的研发费用将继续增加。我们面临与新疗法的开发和商业化有关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素，例如新冠肺炎疫情或第二部分第1A项下概述的其他因素。危险因素“在这份表格10-Q的季度报告中。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续运营相关。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物、短期和长期投资以及应收账款将足以满足我们在本10-Q季度报告发布之日起至少12个月内的预期现金需求。然而，我们的流动性假设可能会随着时间的推移而改变，我们可以比目前预期的更快地利用可用的财务资源。此外，我们可以随时选择通过股权、股权挂钩或债务融资安排筹集额外资金。我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们未来的资本需求和可用资金的充足性将取决于许多因素，包括第二部分第1A项所列的因素。危险因素“在这份表格10-Q的季度报告中。在可接受的条件下，我们可能无法获得额外的融资来满足我们的运营要求，或者根本无法获得额外的融资。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集更多资金，我们现有股东的所有权将被稀释。如果我们因负债而筹集更多资金，我们将受到更多固定付款义务的约束，还可能受到限制性公约的约束，例如我们产生额外债务的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。如果我们无法获得所需的额外资金，我们将不得不降低运营成本和开支，这将损害我们的增长前景，否则可能对我们的业务产生负面影响。

现金来源和用途

下表列出了以下每个期间现金和现金等价物的主要来源和用途：

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

 

(千)

 

现金净额由(用于)：

 

 

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

88,830

 

 

$

(33,655

)

投资活动

 

 

308,719

 

 

 

145,051

 

融资活动

 

 

7,684

 

 

 

(4,016

)

汇率变动对现金及现金等价物的影响

 

 

969

 

 

 

(46

)

现金及现金等价物净增加情况

 

$

406,202

 

 

$

107,334

 

47

目录

 

 

经营活动

截至2020年9月30日的9个月，经营活动提供的现金净额为8,880万美元，主要包括经非现金项目调整后的1.307亿美元净亏损6,940万美元，被营业资产和负债净增加150.1美元所抵消。重要的非现金项目包括5250万美元的基于股票的薪酬支出、870万美元的折旧支出和790万美元的融资租赁ROU摊销。营业资产和负债变化的主要项目包括因以下原因而增加的项目：

•

预付费用和其他流动资产1.219亿美元和递延收入4590万美元，主要涉及根据与Astellas的欧洲协议，在欧洲与MAA提交相关的监管里程碑的账单和收据；根据与阿斯利康(AstraZeneca)的美国/ROW协议的监管里程碑，与在美国提交的NDA相关的5000万美元的账单和收据。截至2019年12月31日，这些里程碑是不可计费的，并且是相关的净额递延收入的变化还受到我们与阿斯特拉斯和阿斯利康合作协议下收入确认的推动；

•

其他资产760万美元，主要与FibroGen Beijing退还和消费进项增值税有关；

•

应计和其他负债320万美元，主要是由于预计将在2020年第三季度中国修正案产生的未来12个月内支付的1480万美元的应计共同促销费用，以及发票和付款的时间；被截至2019年12月31日应计的3630万美元的付款所抵消，这与原料药交付相关的估计可变对价的变化有关；以及

•

应收账款为250万美元，主要是由于收到预付款的时间以及根据我们与阿斯利康和阿斯利康的合作协议确认的收入；被来自中国客户的roxadustat销售应收账款增加所抵消。

因下列原因而减少的费用，部分抵销了增加的款项：

•

其他2,710万美元的长期负债，主要是由于阿斯利康在2020年第三季度因中国修正案而在中国进行的商业销售roxadustat的销售和营销活动中应付给阿斯利康的长期联合促销费用的调整；以及

•

库存为520万美元，这主要是由于FibroGen北京公司出于商业销售目的生产的roxadustat的库存水平增加所致。

截至2019年9月30日的九个月，经营活动中使用的现金净额为3,370万美元，主要包括经6,190万美元的非现金项目调整后的净收益2,120万美元，被营业资产和负债净减少116.7美元所抵消。重要的非现金项目包括4890万美元的股票薪酬支出、870万美元的折旧支出、770万美元的融资租赁ROU摊销以及340万美元的投资溢价和折价净摊销。营业资产和负债变动中的重要项目包括因以下原因而减少的项目：

•

预付费用和其他流动资产为1.289亿美元，递延收入为5090万美元，主要是由上述未开账单的合同资产推动的，包括根据与阿斯利康的欧洲协议下的1.3亿美元监管里程碑，以及根据与阿斯利康的美国/ROW协议下的5000万美元的监管里程碑，截至2019年9月30日，这些资产不应向阿斯利康或阿斯利康计费，不包括相关的递延收入分别为400万美元和5000万美元。递延收入的变化还与我们与阿斯特拉斯和阿斯利康的合作协议下的收入确认有关。

•

应付账款510万美元，主要由开具发票和付款的时间决定；以及

•

库存为490万美元，原因是库存成本从2019年6月开始资本化，当时FibroGen Beijing开始生产用于商业销售的roxadustat。

减幅因以下原因而部分抵销：

•

应收账款4,450万美元，主要用于收取从Astellas获得4390万美元，用于根据日本修正案于2018年12月交付roxadustat API，以及根据我们与Astellas和AstraZeneca的合作协议，收到预付款和确认收入的时间；

•

其他2,410万元的长期负债，主要是因为我们为筹备商业运作而应计的联合推广费用，预计来年不会支付；以及

•

应计负债和其他负债550万美元，主要是由于开具发票和付款的时间。

48

目录

 

 

投资活动

投资活动主要包括购买财产和设备、购买投资以及投资到期和出售所得收益。

截至2020年9月30日的九个月，投资活动提供的净现金为3.087亿美元，主要包括3.019亿美元的投资到期日收益，1060万美元的可供出售证券收益，部分被210万美元的物业和设备购买所抵消，以及160万美元的收购康达的付款。

截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为1.451亿美元，其中包括3.05亿美元的投资到期日收益，部分被用于购买可供出售证券和定期存款的1.559亿美元现金以及400万美元的物业和设备购买所抵消。

筹资活动

融资活动主要反映发行我们普通股的收益、为限制性股票单位发行支付的工资税支付的现金以及我们租赁债务的偿还。

截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为770万美元，主要包括根据我们的员工购股计划(“ESPP”)行使股票期权和购买普通股所得的2620万美元，部分被为限制性股票单位释放支付的工资税支付的900万美元现金所抵消，以及930万美元融资租赁负债的偿还。

截至2019年9月30日的9个月，融资活动中使用的净现金为400万美元，主要包括为限制性股票单位发行支付的工资税支付的1060万美元现金和880万美元融资租赁债务的偿还，部分被我们2014年ESPP下行使股票期权和购买普通股所得的1570万美元所抵消。

表外安排

在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，我们与未合并的组织或金融合作伙伴关系，如结构性金融或为促进表外安排而成立的特殊目的实体，没有任何关系。

合同义务和承诺

于2020年第一季度，我们与上海SyntheAll制药有限公司和STA制药香港有限公司签订了一份总供应协议，生产和供应原料药(原料药)和其他中间体，用于含有罗沙度斯特的产品的商业化和开发。

截至2020年9月30日，我们的未解除合同义务总额为3310万美元，其中包括1670万美元用于生产和供应roxadustat(包括上述协议的1440万美元)，1090万美元用于未来研究和临床前阶段开发项目的里程碑付款，以及550万美元用于其他采购。我们期望在正常的业务过程中履行我们在这些协议下的承诺，因此，没有记录任何责任。

近期发布并采用的会计准则

2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2018-15号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算。本指南要求将开发或获取内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)所产生的实施成本资本化。本指导意见适用于2019年12月15日之后的年度报告期，包括过渡期。我们于2020年1月1日使用前瞻性方法采纳了这一指引，该指引的采纳对我们的合并财务报表没有产生实质性影响。

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2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“亚利桑那州立大学2016-13年度”)。本指南旨在为财务报表使用者提供更多决策关于金融工具的预期信贷损失的有用信息，以及报告实体在每个报告日期为延长信贷所做的其他承诺。本指导意见要求对金融资产进行计量参考一种方法论选择预期的信用损失，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信用损失估计。这一指导需要一个减值模型，称为当前预期信用损失模型，它是基础D关于预期损失而不是已发生的损失。实体必须为金融资产的预期信贷损失计提拨备，包括大多数债务工具(按公允价值计价的债务工具除外)和贸易应收账款。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-11号，对主题326“金融工具--信贷损失”的编纂改进(“亚利桑那州立大学2019-11”), 与亚利桑那州立大学具有相同的生效日期和过渡要求2016-13. ASU 2016-13年度和ASU 2019-11年度有效2019年12月15日之后开始的报告期，包括过渡期。我们的投资组合主要由美国国库券和按公允价值列账的票据组成，这需要遵循第326主题下的减值模型。我们领养了本指南于2020年1月1日发布。根据我们应收账款和投资组合的构成、经济状况和历史信用损失活动，t此指导意见的采用并未对我们的综合财务产生实质性影响发言。

最近发布的会计准则尚未采纳

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(主题740)：简化所得税会计。本指导意见通过澄清和修订与特许经营税的确认、商誉计税基础的提高评估、在有效税率计算中颁布的税法或税率变化的影响等相关的现有指导意见，简化了所得税的会计处理。本指南适用于2020年12月15日之后的年度报告期(包括过渡期)，并允许提前采用。我们不打算提早采用这一指导方针，也预计一旦采纳这一指导方针，不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。

关键会计政策和估算

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响我们财务报表中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

与截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告第II部分第7项披露相比，在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，我们的关键会计政策、估计和判断没有实质性变化，但以下情况除外：

收入确认-产品收入，净额

我们通过位于中国的多家药品分销商在中国销售roxadustat。这些药品经销商是我们的客户。医院通过分销商订购roxadustat，我们将产品直接发货给分销商。向经销商交付roxadustat代表单一的履约义务。经销商负责将产品交付给最终用户，主要是医院。经销商一旦收到并接受产品，就会承担库存风险。当承诺商品的控制权转移到客户手中时，产品收入就被确认，金额反映了我们预期有权用来交换产品的对价。

从承诺货物的控制权转移到我们收到货款的这段时间是以60天的付款期限为基础的。因此，产品收入不会根据重要融资部分的影响进行调整。

产品药品收入按净销售价格(交易价)记录，其中包括以下可变对价的估计：

•

价格调整：2019年12月，中国国家医疗保障局发布了NRDL下的roxadustat价格指导意见，自2020年1月1日起生效。任何截至2020年1月1日的渠道库存，如果分销商没有销售给医院，或者医院没有销售给患者，都有资格在价格保护下进行价格调整。价格调整是根据2020年1月1日的预估渠道库存水平计算的。今后如果价格指导价发生变化，调价幅度将按相同方式计算；

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•

合同销售返点：合同销售回扣是根据FibroGen与每个分销商签订的经销协议中规定的每个分销商在总销售额中所占的百分比计算的。合同销售回扣被记录为收入的减少。分销商的销售点；

•

大客户医院销售返点：向销售给重点客户医院的产品的分销商提供额外的销售回扣，作为分销商向符合条件的医院销售的总销售额的百分比。这一额外的回扣被记录为分销商在销售点的收入减少；

•

转会费优惠：转让费折扣提供给下游分销商向符合条件的医院供货的分销商。这一折扣是根据对下游经销商的销售总额的百分比计算的，并记录为发生的收入减少；

•

销售退货：经销商只能因产品质量问题和产品有效期一年内要求退还产品。我们有权自行决定是否接受该退货要求；以及

•

非大客户医院上市大奖：向成功将产品上市到合格医院并满足特定要求的分销商提供一次性固定金额奖励。根据ASC 606的定义，我们认为这一特殊奖励是对客户的预付款。当分销商满足资格要求时，非关键客户医院上市奖励被资本化，并作为产品收入减去分销商未来的销售订单摊销，直到耗尽为止。

上述可变对价的计算是基于分销商的总销售额，或利用分销商提供的最佳可用信息、最大已知风险和其他可用信息(包括估计的渠道库存水平和分销商对医院的估计销售额)进行估计的，这涉及到很大程度的判断。

以上所有返点和折扣都有资格用于总代理商未来的销售订单，但在这些返点和折扣用完之前，这些返点和折扣只限于一定的最高限额。这些回扣和折扣在相关收入被记录的同一时期内符合条件时被记录为合同负债。由于分销商有合法的抵销权利，在每个资产负债表日期，回扣和折扣将作为分销商应收账款总额的减少额，或者在总金额超过应收账款总额的情况下，作为分销商的流动负债列报。总代理商的合法抵销权是在单个总代理商级别计算的。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

我们相信，我们在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的市场风险敞口没有实质性变化，除了新冠肺炎疫情的结果，这一点在上面标题为风险和不确定性”.

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告(Form 10-Q)所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规则所定义)旨在提供合理保证，确保在SEC规则和表格规定的期限内，记录、处理、汇总和报告公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，并视情况将此类信息积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关披露要求的决定。

根据我们的评估，首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2020年9月30日无效，原因是我们对财务报告的内部控制存在以下所述的重大弱点。

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。

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截至2020年9月30日，我们发现内部风险评估组件存在重大缺陷控制，因为我们没有恰当地设计和维持一个足够精确的有效风险评估程序，以识别由于我们业务运营的变化而导致的财务报表重大错误陈述的新的和不断变化的风险。。这种实质性的弱点导致了以下额外的控制缺陷，我们也认定这些缺陷是实质性的弱点。我们没有设计和维护与及时识别与药物相关的货物相关的有效控制措施我们没有设计和维护有效的控制措施来及时识别与药品收入相关的估计变量对价的变化。

这些重大弱点中的每一个都可能导致药品收入、合同资产或合同负债账户余额的重大错报，或我们年度或中期合并财务报表中的披露，这些都是无法防止或检测到的。

上述重大缺陷并未导致我们的合并财务报表或披露有任何重大错误陈述，但确实导致在截至2020年9月30日的季度里，与药品商业前发货有关的药品收入、合同资产和合同负债以及相关财务报表披露出现了非实质性的期外调整。

制定补救计划

我们的董事会和管理层致力于维持一个强大的内部控制环境。虽然我们仍在制定全面详细的补救计划，并处于多步骤补救过程的早期阶段，以完全补救上述重大缺陷，但我们正投入大量精力进行全面的风险评估过程，以识别、设计、实施和重新评估与财务报告内部控制中上述重大缺陷相关的控制活动。我们计划进行全面审查，并在适用的情况下更新我们现有的内部控制框架，以确保其已确定、制定和部署适当的业务流程控制，以实现目标和应对已确定的风险。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

对管制有效性的限制

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时运用其判断。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

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第II部分-其他资料

我们目前不是任何重大法律程序的一方。

第1A项。危险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，除了本Form 10-Q季度报告中包含或引用的其他信息(包括我们的简明合并财务报表和相关注释以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”)之外，您还应仔细考虑以下所述的风险。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。虽然我们已经讨论了所有已知的重大风险，但下面描述的风险并不是我们可能面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

我们已经用星号(*)标记了以下描述的风险，这些风险反映了与第I部分第1A项下描述的风险相比的实质性变化“风险因素”包括在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中。

汇总风险因素

该公司的成功将取决于多个因素，其中许多因素是我们无法控制的，涉及风险，包括但不限于以下几个因素：*

与我们候选产品的开发和商业化相关的风险

•

我们在很大程度上依赖于我们的主要产品roxadustat和我们正在开发的第二种化合物pamrevlumab的成功。

•

作为一家公司，我们的商业化经验有限，发展这种经验的时间和资源是重要的。如果我们不能与我们的合作伙伴一起取得并维持roxadustat的商业成功，我们的业务将受到损害。

•

尽管中国和日本已经获得了roxadustat的监管批准，但由于许多因素，我们可能无法获得其他国家的监管批准，或者此类批准可能会被推迟或限制，其中许多因素是我们无法控制的。

•

临床前、1期和2期临床试验结果可能不能代表在更大的临床试验中可能获得的结果。

•

我们不知道我们正在进行的或计划中的roxadustat或pamrevlumab临床试验是否需要根据中期结果重新设计，或者我们是否能够实现足够的患者登记或按时完成计划中的临床试验。

•

我们的候选产品可能会导致或已经归因于它们的不良副作用，或者具有推迟或阻止它们的监管批准或限制它们的商业潜力的其他特性。

•

我们候选产品的临床试验可能不会揭示患者可能经历的所有可能的不良反应。

•

如果我们或我们的制造商不能适当地生产足够的产品，我们可能会在开发、监管批准、推出或成功商业化方面遇到延误。

•

监管机构将进行自己的利益风险分析，可能会得出与我们或我们的合作伙伴不同的结论，这些监管机构可能会根据与我们不同的分析、数据和统计方法做出批准决定。

•

即使我们能够获得监管部门对我们候选产品的批准，我们获得的标签也可能会限制我们候选产品销售的指定用途。

•

我们在候选产品的发现、开发和商业化方面面临着激烈的竞争。

•

第三方付款人对我们批准的产品(如果有的话)的任何或有限的报销或保险覆盖范围可能会降低我们的产品对患者和医疗保健提供者的吸引力。

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2019年疾病相关风险(“新冠肺炎”)

•

我们的业务可能会受到持续的新冠肺炎全球疫情的不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

•

如果我们的合作被终止，或者如果阿斯利康或阿斯利康将其他计划置于与我们的合作之上，我们成功开发和商业化我们候选产品的能力将受到影响。

•

如果我们的临床前和临床试验承包商没有正确履行他们商定的义务，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的监管批准。

•

我们目前依赖并预计将继续依赖第三方进行我们产品制造和分销的许多方面，这些第三方可能会终止这些协议或不能令人满意地履行这些协议。

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•

我们产品的某些组件是从单一来源供应商处购买的，或者没有长期供应协议。这些供应品的损失RS或他们不能供货，将对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

•

如果我们保护我们的专有技术的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

•

知识产权纠纷可能代价高昂，耗时长，并可能对我们的竞争地位产生负面影响。

•

我们对第三方和与合作伙伴的协议的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

•

维持专利保护的成本很高，需要不断地审查和努力。我们可能无法在全球主要市场有效地维持我们的知识产权地位。

•

一些国家的法律对专有权利的保护程度不如美国法律，我们在保护和保护美国以外的知识产权方面可能会遇到重大问题。

•

知识产权并不能解决我们可能拥有的任何竞争优势所面临的所有潜在威胁。

•

假冒药品在医药市场的存在可能会损害我们的品牌和声誉，并对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。

与政府监管相关的风险

•

监管部门的审批过程非常不确定，我们的候选产品可能得不到监管部门的批准。

•

我们的候选产品可能无法获得FDA或其他监管机构的监管批准。

•

我们目前和未来与客户、医生和第三方付款人的关系受医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、隐私和安全法律以及其他法规的约束。如果我们不能遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

•

我们受到管理腐败的法律法规的约束，这将要求我们维持代价高昂的合规项目。

•

我们发现了财务报告内部控制的重大缺陷。如果我们不能纠正这些问题，或者如果我们不能保持有效的内部控制系统，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。

•

最近美国医疗改革的影响，其可能的部分或全部废除，以及医疗行业和医疗支出的其他变化目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。

•

Roxadustat被认为是2019年世界反兴奋剂机构禁用清单上的2类物质，可能会限制我们的销售，并增加我们合作伙伴和我们的安全和分销成本。

•

我们的员工可能从事不当行为或不当活动，这可能导致重大责任或损害我们的声誉。

•

如果我们不遵守环境、健康或安全法律法规，我们可能会招致罚款、处罚或其他费用。

与我们的国际业务相关的风险

•

我们已经在中国建立了业务，并正在寻求批准将我们的候选产品在美国以外的地区商业化，与国际业务相关的一些风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

•

中国的制药业受到高度监管，这些监管规定可能会发生变化。

•

我们使用自己在中国的生产设施来生产罗沙多斯特原料药和药品。我们在制造工厂方面的经验有限，可能无法持续满足监管要求。

•

作为一家公司，我们在药物警戒、医疗事务和第三方分销物流管理方面的经验有限，不能向您保证我们能够满足监管要求或在这些岗位上成功运营。

•

我们和我们在中国的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)在中国成功实现roxadustat的销售可能会遇到困难。

•

我们开发的任何候选产品的零售价格都可能在中国和其他地方受到定价控制。

•

FibroGen(中国)医疗技术发展有限公司(“FibroGen Beijing”)在向我们支付股息或其他款项时将受到限制，这可能会限制我们满足流动性要求的能力。

•

我们对FibroGen Beijing的任何出资都必须得到中国商务部的批准，如果不能获得批准，可能会对FibroGen Beijing的流动性状况产生重大不利影响。

•

我们在中国的业务可能会受到汇率波动和货币兑换限制的影响，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

•

由于FibroGen Beijing的资金存放在不提供保险的银行，因此FibroGen Beijing将其资金存入的任何一家银行的倒闭都可能对我们的业务产生不利影响。

•

我们可能会受到与我们的离岸公司结构相关的税收效率低下的影响。

•

我们的海外业务，特别是在中国的业务，面临着涉及知识产权保护的重大风险。

•

有关中国法律制度的不确定性可能会对我们产生实质性的不利影响。

•

中国经济、政府或社会状况的变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

•

我们在中国的业务必须遵守中国的各种劳动和社会保险法律，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

•

与联合王国公投赞成脱离欧盟有关的事态发展可能会对我们产生不利影响。

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与我们的业务运营相关的风险

•

自成立以来，我们已经遭受了重大亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续亏损，可能永远无法实现或维持盈利。我们可能需要额外的资金来资助我们的运营。

•

我们最近的大部分收入来自我们正在开发的候选产品的协作合作伙伴。

•

我们在成功地管理我们的增长和扩大我们的业务方面可能会遇到困难。

•

高级管理人员和关键人员的流失可能会对我们的业务造成不利影响。

•

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能不得不限制商业运营。

•

如果计算机系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。

•

我们依赖先进的信息技术系统，我们可能面临网络攻击或这些系统的其他入侵。

•

我们的总部位于已知的地震断裂带附近。

与我们普通股相关的风险

•

我们普通股的市场价格可能波动很大，你可能无法以或高于你的买入价转售你的股票。

•

我们的主要股东持有我们相当大比例的股票，并将能够对股东的批准施加影响。

•

我们可能会进行收购，这可能会稀释股东的权益，损害我们的业务。

•

我们的宪章文件和特拉华州法律中的条款可能具有反收购效力，可能会阻止其他公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的董事或管理层。

•

我们税收条款的变化或承担的额外税负可能会对我们的收益和财务状况产生不利影响。

•

美国和其他国家征收的关税可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

•

我们的公司注册证书指定位于特拉华州的法院作为某些诉讼的唯一法院，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

•

我们不打算分红。资本增值将是你唯一可能的收益来源，但这可能永远不会发生。

与我们候选产品的开发和商业化相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们的主要产品roxadustat和我们正在开发的第二种化合物pamrevlumab的成功。*

到目前为止，我们已经投入了大量的精力和财力来研发roxadustat和pamrevlumab。虽然我们的新药申请(“NDA”)已在中华人民共和国(“中国”)获得批准，用于治疗透析患者和非透析患者的慢性肾脏病(“CKD”)贫血，以及在日本用于治疗透析患者的慢性肾脏病贫血，但我们和我们的合作伙伴将需要在全球范围内和各种适应症方面进行大量额外投资。我们的近期前景，包括维持我们与阿斯特拉斯制药公司(Astellas Pharma Inc.)和阿斯利康公司(AstraZeneca AB)的现有合作，将在很大程度上取决于roxadustat的成功开发和商业化，包括获得更多的监管批准，用于治疗慢性肾脏病相关贫血的roxadustat的商业化。

我们的另一个主要候选产品Pamrevlumab目前正处于临床开发阶段，用于治疗特发性肺纤维化、胰腺癌、杜氏肌营养不良症和新冠肺炎。Pamrevlumab需要大量的进一步开发和投资，我们没有合作伙伴来支持这一化合物。此外，Pamrevlumab是一种单克隆抗体，与我们的小分子roxadustat相比，它可能需要更多的财政资源。

作为一家公司，我们的商业化经验有限，发展这种经验的时间和资源是重要的。如果我们不能与我们的合作伙伴一起取得并维持roxadustat的商业成功，我们的业务将受到损害。*

我们没有销售或营销基础设施，在任何国家销售、营销或分销医药产品的经验有限。为了使我们获得市场批准的任何产品取得商业成功，我们需要建立销售和营销能力，或者与第三方达成并维持现有的安排，以在足以支持我们的商业化努力的水平上提供这些服务。

在某种程度上，我们将直接承担我们任何产品的销售和营销，建立我们自己的销售、营销和分销能力是有风险的。可能阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：

•

我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

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•

销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出任何未来的产品；

•

我们无法有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队；

•

缺乏销售人员提供的互补产品，这可能会使我们在与拥有更广泛产品线的公司相比处于竞争劣势；以及

•

与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

关于roxadustat，我们依赖于我们的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)和阿斯特拉(Astellas)的商业化能力。如果这两个合作伙伴中的任何一个终止与我们的协议，我们将不得不自行或与其他第三方进行商业化。我们将对这些第三方的商业化努力进行有限的控制，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品(如果有的话)。如果他们不能成功地将我们的候选产品商业化，我们的业务和财务状况将受到影响。

要将roxadustat商业化，我们需要建立商业化系统，包括但不限于医疗事务、销售、药物警戒、供应链和分销能力，以履行我们的合作努力。这些努力需要资源和时间。如果我们与Astellas和AstraZeneca一道，在营销、定价和报销策略、促进透析组织、医疗保健专业人员和医生的采用、招聘销售和营销人员或建立销售和营销基础设施方面不成功，我们将难以将roxadustat商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

尽管中国和日本已经获得了roxadustat的监管批准，但由于许多因素，我们可能无法在其他国家获得监管批准，或者此类批准可能会被推迟或限制，其中许多因素是我们无法控制的。**

我们候选产品的临床试验和生产正在并将继续进行，我们候选产品的营销将受到美国众多政府机构的广泛而严格的审查和监管。以及在我们打算开发的其他国家，如果获得批准，将销售任何候选产品。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过广泛的临床前试验和临床试验证明，该候选产品在寻求批准的每一种适应症中都是安全有效的。监管审查和审批过程非常昂贵，需要大量的资源和时间，而且一般来说，进入开发阶段的候选产品很少获得监管部门的批准。此外，我们的roxadustat合作伙伴对各自地区的开发决策拥有最终控制权，他们可能会就开发或监管机构做出决定，推迟或限制roxadustat的潜在批准，或增加开发或商业化的成本。因此，我们可能无法在一个或多个适应症和司法管辖区成功开发或商业化roxadustat、pamrevlumab或我们的任何其他候选产品。

此外，对于任何支持NDA/生物制品许可证申请审批的3期临床试验，美国食品和药物管理局(FDA)和外国监管机构都要求遵守法规和标准(包括关于设计、进行、监测、记录、分析和报告临床试验结果的良好临床实践(GCP)要求)，以确保(1)试验数据和结果是可信和准确的；以及(2)试验参与者的权利、完整性和机密性受到保护。虽然我们依赖第三方进行临床试验，但作为赞助商，我们仍有责任确保每一项临床试验都按照法律和法规要求(包括GCP)的一般研究计划和方案进行。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验场地来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何临床研究机构(“CRO”)、试验地点、主要研究人员或其他第三方未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的。因此，FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前，从这些不可靠的临床试验中排除对患者数据的使用，或者进行额外的临床试验。FDA或其他监管机构甚至可能拒绝我们的审批申请或拒绝接受我们未来的申请。

监管机构可能会出于多种原因采取行动或强制要求延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，其中包括：

•

我们未能充分证明并使监管部门满意地证明roxadustat在治疗慢性肾脏病贫血方面是安全有效的，或者帕米夫鲁单抗在治疗IPF、胰腺癌、DMD或新冠肺炎方面是安全有效的；

•

我们未能证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；

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•

我们的临床失败达到批准所需的统计显著性水平的试验；

•

监管部门确定有必要进行更多的临床试验，以证明roxadustat或pamrevlumab的安全性和有效性，或者正在进行的临床试验需要在设计、规模、实施或实施方面进行修改；

•

我们的候选产品在通过临床试验，特别是受控的第三阶段试验时，可能会显示出不可接受的安全信号；

•

代表我们进行临床试验的CRO可能采取超出我们控制范围的行动，对我们的临床试验产生重大不利影响；

•

我们或生产我们候选产品的第三方承包商可能无法保持当前良好的制造实践(“cGMP”)，无法成功通过检验或满足其他适用的制造法规要求；

•

监管部门可能不同意我们对临床前试验和临床试验数据的解释；或者

•

协作合作伙伴可能无法及时执行或完成其临床计划，甚至根本不能。

这些因素中的任何一个都可能危及我们或我们的协作合作伙伴在一个或多个适应症中获得监管部门对我们的候选产品的批准的能力，其中许多因素都超出了我们的控制范围。

FDA或其他监管机构可能需要更多信息(包括支持批准的额外临床前或临床数据)，这可能会推迟或阻止批准，或导致我们完全放弃开发计划。此外，如果我们的候选产品产生不良副作用或安全问题，FDA可能会要求建立风险评估和缓解策略(“REMS”)(或其他监管机构可能要求建立类似的策略)，这可能会限制我们批准的产品(如果有的话)的分销，并对我们施加繁重的实施要求。

临床前、1期和2期临床试验结果可能不能代表在更大的临床试验中可能获得的结果。

临床开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床前和早期临床试验的成功通常是高度可变的，使用的样本量很小，在人类或更大规模的对照临床试验中可能无法预测类似的结果，一个适应症的临床试验的成功结果可能不会在其他适应症中复制。

许多制药和生物技术行业的公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。

我们不知道我们正在进行的或计划中的roxadustat或pamrevlumab临床试验是否需要根据中期结果进行重新设计，或者我们是否能够如期实现足够的患者登记或完成计划中的临床试验。*

临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括延迟或未能：

•

解决试验过程中出现的任何医生或患者的安全问题；

•

获得所需的监管或机构审查委员会的批准或指导；

•

及时与潜在CRO和临床试验地点就可接受的条款达成一致；

•

在试验结束期间，包括新冠肺炎大流行期间，招募、招募和留住患者；

•

维护符合临床试验方案的临床场地；

•

启动或增加足够数量的临床试验地点；以及

•

生产足够数量的候选产品，用于临床试验。

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目录

 

 

特别是，确定并使患者有资格参加我们候选产品的临床试验ES对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募和招募患者测试我们的候选产品的速度。患者可能不愿意参加我们的候选产品的临床试验。原因多种多样，其中一些可能是我们无法控制的，包括：

•

被调查疾病的严重程度；

•

替代疗法的可用性；

•

患者群体的大小和性质；

•

有问题的研究的资格标准和设计；

•

被研究产品候选的感知风险和收益；

•

在新冠肺炎大流行期间招募患者参加临床试验的能力(特别是对IPF)；

•

正在进行的竞争性药物的临床试验；

•

医生和患者对我们正在研究的候选产品相对于现有疗法或其他正在开发的产品的潜在优势的看法；

•

我们的CRO和我们的试验站点努力促进临床试验的及时登记；

•

医生的病人转介做法；以及

•

有能力在治疗期间和治疗后监测患者并充分收集患者数据。

如果我们难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行的或计划中的临床试验。

此外，如果临床试验被我们、正在进行此类试验的地点的相关机构审查委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延误。临床试验的暂停或终止可能由多种因素引起，包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他法规机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、法律或法规的变化，或者首席研究人员确定严重不良事件可能与我们的候选产品有关。完成临床试验的任何延误都将增加试验成本，推迟候选产品的开发和审批过程，并危及我们开始营销和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、运营和前景造成实质性的不利影响。

我们的候选产品可能会导致或已经归因于它们的不良副作用，或者具有推迟或阻止它们的监管批准或限制它们的商业潜力的其他特性。

由我们的候选产品引起的不良副作用，或可能被进行临床试验的医生调查人员识别为与我们的候选产品相关的副作用，甚至是开发中的竞争产品(使用类似的作用机制或通过类似的生物疾病途径起作用)可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准，并可能导致产品责任索赔。如果我们确定严重不良事件与我们的候选产品之间存在可能的因果关系，并且此类安全事件是重大的或足够重要的，则可能导致：

•

我们的临床试验发展计划变得更长、更广泛；

•

监管部门增加了批准我们的候选产品所需的数据和信息，并提出了其他要求；以及

•

我们的协作伙伴终止了我们现有的协议。

任何或所有这些事件的发生都可能导致我们候选产品的开发被推迟或终止，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。请参阅“业务-概述在我们截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中，讨论了roxadustat和pamrevlumab临床试验中出现的不良事件和严重不良事件。

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临床试验我们的候选产品可能不会揭示患者可能经历的所有可能的不良反应。

临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，这些样本可能具有显著的变异性。临床试验的设计基于有限的受试者数量和接触该产品的有限持续时间，该产品用于在潜在统计学意义的基础上确定是否可以实现任何候选产品的计划安全性和有效性。就像任何统计抽样的结果一样，我们不能确定我们的候选产品的所有副作用都可能被发现，情况可能是，只有当更多的患者更长时间接触该候选产品时，才能确定更完整的安全概况。此外，即使规模更大的临床试验也可能不能确定罕见的严重不良反应，或者此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间。还有其他产品，包括促红细胞生成剂(“ESA”)，在监管部门批准后发现了其安全性问题。这类安全问题已导致ESA产品的标签更改或从市场上召回。虽然我们最先进的候选产品在化学上不同于ESA，但它或我们的任何候选产品都可能面临已知或未知的风险。使用我们的产品治疗的患者，如果获得批准，可能会出现不良反应，FDA或其他监管机构可能会要求额外的安全数据，作为我们努力获得我们的候选产品批准的条件，或与我们的努力相关。如果我们的候选产品上市后发生或发现安全问题，我们可能会要求我们修改产品的标签，召回我们的产品，甚至撤回对我们产品的批准，或者监管机构可能会要求我们修改产品的标签，甚至撤回对我们产品的批准。

如果我们或我们的制造商不能适当地生产足够的产品，我们可能会在开发、监管批准、推出或成功商业化方面遇到延误。*

要完成我们的临床试验并将我们的产品商业化，需要获得或开发设施，以便以足够的产量、质量和商业规模制造和管理我们的候选产品。虽然我们已就一些候选药物、活性药物成分(“原料药”)、中间体或原材料的生产签订了商业供应协议，但我们仍需要签订额外的商业供应协议，包括后备或第二来源的第三方制造商。“我们可能无法以令人满意的条款或及时签订这些协议。”

我们在为支持大规模临床试验和销售所需的批量生产我们的任何候选产品方面，在制造或管理第三方方面经验有限。此外，我们预测供应需求或协调供应链(包括出口管理)推出或商业化的经验有限，这是一个复杂的过程，涉及我们的第三方制造商和物流提供商，以及我们的合作伙伴roxadustat。我们可能无法准确预测或及时预测商业发布的供应，我们建立这些制造和供应链管理能力的努力可能无法满足我们在数量、规模、产量、成本、效力或质量方面符合cGMP的要求，特别是在营销授权或市场的情况下。

我们储存的roxadustat和pamrevlumab数量有限，我们的第三方制造商预留的产能也有限，而且，即使我们已经或能够为我们的产品签订供应协议，生产和扩大额外供应需要很长的提前期，这既是后期临床试验、批准后试验和商业供应所需的。如果我们不能及时预测、订购或生产足够数量的roxadustat或pamrevlumab，可能会推迟我们目前正在寻求的一些或所有适应症的开发、推出或商业化。我们候选产品或产品供应的任何延迟或中断都可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

我们的商品药产品和用于临床试验的产品必须按照适用的cGMP法规生产。如果不遵守这些规定，我们可能需要召回商业产品或重复临床试验，这将影响销售收入或推迟监管审批过程。

我们可以为我们的产品增加或更换制造商。我们还可能对我们的制造流程或产品规格进行更改，包括为了适应法规、制造设备的变化，或者考虑到新供应商或第二供应商的不同流程。如果我们在roxadustat或pamrevlumab方面做出任何这样的改变，我们将需要证明与已经批准或正在由不同监管机构批准的产品和过程具有可比性，包括可能通过进行额外的临床试验。即使我们确实证明了可比性，监管机构也可能对这一结果提出质疑，这可能会推迟我们的开发或商业化进程。这些情况中的任何一种都可能对我们的运营和潜在盈利能力产生重大影响。

我们，甚至是有经验的第三方制造商，在生产上都可能遇到困难。困难可能包括：

•

与扩大规模和获得足够的生产产量相关的成本和挑战，特别是生物制品，如单抗帕米雷维单抗(Pamrevlumab)；

•

与更多供应商签订合同，并对更多设施进行验证/鉴定，以满足不断增长的需求；

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•

供应链问题，包括多个承包商的协调在我们的供应链中获得必要的许可证(如出口许可证)；

•

原材料和供应品的及时可获得性和保质期要求；

•

设备维护问题或故障；

•

质量控制和质量保证问题；

•

缺乏生产大批量产品所需的人才和资金；

•

遵守在每个可能销售产品的国家不同的监管要求；

•

合同设施的能力或预测限制以及日程安排的可用性；以及

•

自然灾害，如大流行病，包括新冠肺炎大流行、洪水、风暴、地震、海啸和干旱，或火灾等事故，影响设施，可能限制或推迟生产，并增加成本。

监管机构将进行自己的利益风险分析，可能会得出与我们或我们的合作伙伴不同的结论，这些监管机构可能会根据与我们不同的分析、数据和统计方法做出批准决定。

即使我们相信我们已经在某些终点、人群或亚人群中取得了积极的临床结果，例如优势或非劣势，或者使用某些统计分析方法，FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)也会各自进行各自的效益-风险分析，并可能会使用不同的统计方法、不同的终点或定义、或者不同的患者群体或亚人群得出不同的结论，监管机构可能会根据他们的内部分析和与专家顾问的讨论来改变他们的批准标准。监管机构可能会批准roxadustat用于比我们要求的更少或更有限的适应症，或者可能会根据昂贵的批准后临床试验的表现批准roxadustat。虽然我们将向监管机构提交某些预先指定和未预先指定的子人群和子组分析(例如事件透析)、多个次级终点和多种分析方法(例如长期跟踪分析)，包括调整和审查的数据，但监管当局可能会拒绝这些分析、方法、甚至是我们的部分试验设计或来自我们研究的某些数据、我们预先指定的非劣势边际或我们统计分析计划的其他部分的理由。此外，即使我们能够提供某些分析方面的积极数据，如事件透析、估计的肾小球滤过率、庚西丁或生活质量指标，监管机构也可能不会在任何批准的roxadustat标签上包含这样的声明，这可能会限制roxadustat的商业化或市场机会。在任何司法管辖区，未能获得监管部门的批准，或任何标签、人口或其他审批限制，都可能严重限制我们的创收能力。, 对于我们认为可取的所有适应症和标签声明，如果不能获得批准，可能会减少我们的潜在收入。

即使我们能够获得监管部门对我们候选产品的批准，我们获得的标签也可能会限制我们候选产品销售的指定用途。

关于roxadustat，获得的监管批准可能会限制roxadustat可以上市的批准的指定用途。例如，我们在日本批准的标签包括以下警告：“在使用roxadustat治疗期间，可能会发生严重的血栓栓塞症，如脑梗塞、心肌梗死和肺栓塞，可能导致死亡。”此外，在美国，ESA受到了重大的安全警告，包括标签上的“黑匣子”警告。与ESA相关的安全性担忧可能会导致roxadustat的标签包含类似的警告，即使我们的3期临床试验没有表明roxadustat存在类似的安全问题。即使roxadustat的标签没有包含ESA的“黑匣子”警告中包含的所有警告，roxadustat的标签也可能包含其他警告或限制了roxadustat的市场机会或批准的适应症。这些警告可能包括针对超过特定的血红蛋白目标的警告，以及由于ESA相关的安全问题缺乏明确性而产生的其他警告，即使我们的3期临床试验本身并不会引起安全问题。

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我们在候选产品的发现、开发和商业化方面面临着激烈的竞争。*

医药新产品的开发和商业化竞争激烈。我们未来的成功取决于我们和/或我们的协作合作伙伴在我们候选产品的开发和商业化方面取得并保持竞争优势的能力。我们的目标是发现、开发和商业化具有卓越疗效、便利性、耐受性和安全性的新产品。我们预计，在许多情况下，我们商业化的产品将与拥有大型成熟商业组织的公司现有的、市场领先的产品展开竞争。

如果roxadustat获得批准并商业化投放市场，与之竞争的药物预计将包括ESA，特别是在那些使用ESA的患者群体中。目前可用的ESA包括Epogen alfa(Epogen®，由Amgen Inc.在美国销售，Procrit®和埃米诺®/Eprex®，由强生公司和Espo公司销售®由Kyowa Hakko麒麟在日本和中国销售)，Darbepoetin(安进/Kyowa Hakko麒麟的Aranesp®和NESP®)和Mircera®由Hoffmann-La Roche(“Roche”)在美国境外销售，由罗氏特许持有人Vifor Pharma在美国和波多黎各销售，以及这些目前销售的ESA产品的生物相似版本。ESA用于CKD贫血的治疗已有30多年的历史，服务于绝大多数透析CKD患者。虽然非透析CKD患者(包括糖尿病和高血压患者)不接受肾脏科医生的治疗，但通常不接受ESA治疗，通常不接受治疗，但一些接受肾脏内科治疗的非透析患者可能正在接受ESA治疗。可能很难鼓励医疗保健提供者和患者从他们已经熟悉的产品转向roxadustat。

我们还可能面临来自目前正在临床开发的潜在新贫血疗法的竞争，包括ESA目前没有解决的那些患者群体。目前正在开发治疗CKD适应症贫血的缺氧诱导因子(HIF)脯氨酸羟化酶(HIF-PH)抑制剂的公司包括葛兰素史克公司(GSK)、拜耳公司(Bayer)、木通治疗公司(Akebia)、日本烟草公司和Zydus Cadila。Akedia目前正在对接受透析而不是透析的CKD患者进行第三阶段研究，以及评估透析患者每周三次给药与每天一次给药的药代动力学和药效学第二阶段研究。在日本，Akebia的合作伙伴三菱Tanabe制药公司于2020年6月29日获得批准，将vadustat用于治疗接受和不接受透析的CKD患者的贫血。葛兰素史克于2020年6月29日在日本获得批准，用于治疗接受透析和不接受透析的CKD患者的贫血。Vadustat和daprodustat都于2020年第三季度在日本上市，定价与roxadustat的定价一致。葛兰素史克还在对接受透析而不是透析的CKD患者进行全球3期研究，预计在2022年3月之前完成这些研究。葛兰素史克和Kyowa Hakko Kirin于2018年11月宣布，两家公司在日本签署了daprodustat的战略商业化协议。拜耳已经完成了全球第二阶段研究，其HIF-PH抑制剂目前在日本的慢性肾脏病透析人群中处于第三阶段开发，而不是在透析中。日本烟草公司在日本批准依那度坦用于治疗透析和非透析CKD患者的贫血，将由Torii PharmPharmticals Ltd以ENAROY的名称销售®。日本烟草公司及其合作伙伴JW制药公司于2019年在韩国开始了一项针对透析患者的第三阶段研究。Zydus Cadila(印度)于2019年在印度启动了透析和非透析CKD患者的3期研究。2020年7月，Zydus获得了FDA的批准，开始研究desidustat治疗化疗引起的贫血，这种药物在这一适应症上可能与roxadustat竞争。

此外，还有其他公司正在开发或已经开发了生物疗法，用于治疗其他贫血适应症，包括骨髓增生异常综合征(MDS)贫血。例如，Acceleron Pharma，Inc.与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)旗下的Celgene Corporation(简称Celgene)合作开发了Reblozyl®(Luspatercept)，一种蛋白质疗法。Reblozyl于2019年11月获批用于治疗成年埃-地中海贫血患者的贫血，并于2020年4月获批用于治疗ESA治疗失败且需要在8周内输注两次或两次以上红细胞的成年患者，这些患者患有环状铁粒母细胞的极低到中等风险的MDS，或伴有环状铁粒母细胞和血小板增多症的骨髓增生异常或骨髓增生性肿瘤患者。2020年6月，Acceleron获得了欧盟委员会的批准，将luspatercept用于治疗患有MDS或β-地中海贫血的成年患者的输血依赖性贫血。在日本，Celgene于2019年5月开始了luspatercept第二阶段研究。我们可能会面临病人招募、临床试验登记以及潜在的商业销售方面的竞争。如果roxadustat商业化，也可能会有治疗肾脏相关疾病的新疗法，这可能会限制roxadustat的市场或报销水平。

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在中国，本土制造Epoeing阿尔法是由3SBio Inc.销售的EPIAO等中国制药公司以及其他15多家本土制造商提供的。我们可以因此面临来自木通、拜耳和葛兰素史克等其他公司的HIF-PH抑制剂的竞争，这些公司获得了国家医疗产品管理局(NMPA)的授权，可以在中国进行试验，以支持其在中国提交的监管文件。一些数据江苏恒瑞药业有限公司、广东阳光健康投资有限公司、3SBio公司和杭州安道药业有限公司等OMISTIC公司已获准在其本土开发的HIF-PH I中进行临床试验，这些公司包括江苏恒瑞医药有限公司、广东阳光健康投资有限公司、3SBio有限公司和杭州安道药业有限公司治疗慢性肾脏病贫血的抑制剂研究化合物。另一家国内公司中国医疗系统(China Medical System)将于2020年1月从Zydus Cadila进入大中华区，这是一种未经许可的化合物Desidustat，目前正在印度进行第三阶段试验。她恩贞萨鲁布里斯制药有限公司是一家中国国内公司，已经从日本烟草公司获得了enarodustat的内部许可，并于2020年第三季度获得了NMPA的批准，可以启动第三阶段研究。木通在2015年12月宣布，它已经进入与三菱Tanabe制药株式会社在日本、台湾、韩国、印度和亚洲其他一些国家建立HIF-PH抑制剂vadustat的开发和商业化合作伙伴关系，并于2017年4月宣布扩大他们在美国与大冢合作，拓展包括中国在内的市场。3SBio Inc.在2016年宣布，计划在中国市场开始HIF-PH抑制剂的一期临床试验。

首个生物相似的ESA，辉瑞公司的Retacritt®(Epoetin Zeta)，于2018年11月进入美国市场。Retacritt的市场渗透，以及目前正在开发的其他生物相似ESA的潜在增加，可能会改变终末期肾病捆绑透析的CKD患者贫血治疗的竞争和定价格局。安进公司的Epogen专利®Epoetin Alfa于2004年在欧洲到期，在美国的最终材料专利于2015年5月到期。目前市场上销售的几种生物相似版本的ESA可在欧洲、中国和其他地区销售。在美国，一些欧空局生物仿制药目前正在研发中。Sandoz是诺华公司的一个部门，营销比诺利特®(Epoetin Alfa)，并可能在美国提交生物相似生物制品许可证申请。

目前的CKD贫血市场主要集中在透析患者，他们定期到透析中心就诊，通常每周三次，贫血治疗是就诊的一部分。美国最大的两家透析诊所运营商DaVita Healthcare Partners Inc.(“DaVita”)和Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA(“Fresenius”)共同为超过80%的美国透析患者提供透析护理，因此历来都与安进签订了包括回扣条款在内的长期合同。要想成功打入这一市场，很可能需要与费森尤斯公司和/或达维塔公司在有利条件下及时达成最终协议。

如果Pamrevlumab获得批准并投入商业应用，用于治疗IPF，预计将与罗氏的Esbriet展开竞争®(吡非尼酮)和勃林格·英格尔海姆(Boehringer Inglheim)的Ofev®(9tedanib)。我们认为，如果Pamrevlumab能够安全地稳定或逆转肺纤维化，从而稳定或改善IPF患者的肺功能，它可以与吡非尼酮和9tedanib竞争IPF的市场份额。然而，可能很难鼓励治疗提供者和患者从他们已经熟悉的口服产品转向Pamrevlumab，而这种产品是通过办公室输液提供的。此外，在不久的将来，吡非尼酮和9tedanib可能会作为仿制药生产。我们还可能面临潜在的IPF新疗法在招募和登记我们的临床试验以及潜在的商业化方面的竞争。

Pamrevlumab是一种单克隆抗体，可能比口服小分子药物(如9tedanib和吡非尼酮)更昂贵、更不方便。处于IPF不同开发阶段的其他潜在竞争产品包括加拉帕戈斯公司的GLPG1690和GLPG1205，Kadmon控股公司的KD025，Liminal BioSciences公司的PBI-4050，以及罗氏/Promedior公司的PRM-151。特别是，GLPG1690正处于一个由两个临床试验组成的第三阶段计划，每个试验有750个受试者，旨在支持美国NDA和欧洲的营销授权申请(“MAA”)。

如果Pamrevlumab被批准并投入商业应用，用于治疗不适合手术切除的局部晚期胰腺癌患者，则Pamrevlumab可能面临来自目前用于胰腺癌的产品的竞争。这些药物包括FOLFRINOX，一种由叶酸、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康组成的联合化疗方案，以及寻求与吉西替宾和NAB-紫杉醇联合使用的药物，这些药物来自拉斐尔制药公司(Rafael Pharma)的defactinib/CPI-613和Merrimack的istiratumab等公司。吉西他滨和/或NaB-紫杉醇是目前转移性胰腺癌一线治疗的标准治疗方案。

Celgene Corporation的Abraxane®(NAB-紫杉醇)于2013年和2014年在美国和欧洲推出，是近十年来第一个被批准用于治疗这种疾病的药物。

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如果Pamrevlumab被批准用于治疗DMD并投入商业应用，预计将面临来自已获得重大批准的药物的竞争。美国、欧盟和日本等ETS. 2016年9月19日，FDA批准了Sarepta治疗公司的Exondys 51TM(Eteplirsen)这是第一种被批准用于治疗DMD的药物。Exondys 51被批准用于治疗t突变患者Dystrophin基因易受51号外显子跳跃，约占DMD患者的13%。在欧洲，Sarepta在2018年9月收到了EMA对eteplirsen的营销申请的负面意见。萨雷普塔报告了一个完整的眼科AR Exondys51在2019年的收入为3.8亿美元。Sarepta‘s Vyondys 53TM(Golodirsen)也于2019年12月被FDA批准用于携带确认的基因突变的患者，该突变可导致53号外显子跳跃，占DMD人群的8%。n.

PTC治疗公司的产品TranslarnaTM2014年在欧洲获得了有条件的批准，并于2016年11月续签，要求EMA人用药品委员会进行一项新的为期18个月的随机安慰剂对照研究；然而，FDA在2017年10月的一封完整的回复信中通知赞助商，以及在回应PTC Treeutics的上诉时，FDA无法批准目前形式的申请。另一项第三阶段研究目前正在进行中。而TranslarnaTM目标人群与Sarepta‘s Exondys 51的目标人群不同®，它也仅限于携带特定突变的一部分患者。相反，pamrevlumab用于治疗DMD患者，不受突变类型的限制。

Pamrevlumab还可能在患者招募和临床试验登记方面面临来自目前正在临床开发的其他药物的竞争，如果获得批准，还可能在商业化方面面临竞争。目前正在临床开发的这些化合物的例子是辉瑞、柔韧、Galecto和Sarepta的候选药物。辉瑞公司于2020年2月启动了一项名为PF-06939926的第三阶段研究，这是该公司的AAV9迷你肌营养不良蛋白基因疗法。柔韧的PLN-74809和Galecto的主要候选者GB0139正在进行IPF的第二阶段开发。

这些潜在竞争产品中的任何一个或全部的成功可能会对Pamrevlumab的开发和成功潜力产生负面影响。此外，市场上或正在开发的任何有竞争力的产品都可能与pamrevlumab竞争患者招募和临床试验的登记，或者可能迫使我们改变临床试验设计，包括将pamrevlumab与另一种药物进行比较，这可能是新的治疗标准。

此外，我们的许多竞争对手拥有比我们多得多的资源。尤其是大型制药公司，在临床试验、获得监管批准、招募病人、生产药品和商业化方面拥有丰富的经验。例如，在潜在的roxadustat贫血市场，安进(Amgen)和罗氏(Roche)等大型老牌公司为保持自己的市场份额展开了激烈的竞争。特别是，目前销售的欧空局产品得到了在贫血市场商业化方面拥有更多经验和专业知识的大型制药公司的支持，这些经验和专门知识包括：确保报销、政府合同以及与主要舆论领袖的关系；进行测试和临床试验；获得和维持市场产品的监管批准和分销关系；以及营销获得批准的产品。这些公司的规模、研究和营销能力也比我们大得多，可能还拥有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，并与领先的透析公司和研究机构在我们的目标市场达成了合作协议。如果我们和我们的协作合作伙伴不能有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

第三方付款人对我们批准的产品(如果有的话)的任何或有限的报销或保险覆盖范围可能会降低我们的产品对患者和医疗保健提供者的吸引力。*

任何批准的产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于政府或第三方付款人对我们产品的报销或承保范围，并可能受到现有和未来的医疗改革措施或政府或第三方报销申请的相关产品价格的影响。政府或第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括付款人对产品使用情况的判断：

•

适用健康计划下的覆盖福利；

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安全、有效和医学上必要的；

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适用于特定患者；

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符合成本效益；以及

•

既不是试验性的，也不是调查性的。

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从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们提供支持科学、临床和成本效益的数据。R向付款人使用我们的产品，但我们可能无法提供。此外，第三方付款人的报销政策可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以进行充分的报销或其他ISE限制了我们产品的成功营销。即使我们为我们的候选产品获得保险，第三方付款人也可能无法建立足够的报销金额，这可能会降低对我们产品的需求，或降低我们产品的价格。例如，E日本厚生劳动省于2019年11月设定的初始roxadustat报销价格并未反映出相对于当前ESA疗法的创新溢价，尽管在我们的临床项目中观察到了roxadustat的优势。我们贴上标签相信日本当局的决定主要是基于支持日本NDA的日本第三阶段研究中显示的roxadustat的可比性，该研究并不是为了评估结果以及观察到的额外疗效和安全性数据。包括8000多名患者的大型全球第三阶段计划。*我们无法控制该机构是否会在审查全球第三阶段计划的全面数据(包括主要不良心脏事件/MA)后重新审查定价JOR不良心脏事件再加上住院的不稳定型心绞痛和充血性心力衰竭结果。如果无法获得报销，或仅限于有限的水平，或仅在透析和非透析人群的部分人群中获得报销，我们可以不能成功地将我们的某些产品商业化，或者在特定的司法管辖区。

如果获得批准，价格管制可能会限制roxadustat等产品的销售价格。例如，欧洲各成员国都使用参考定价，平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在某些国家/地区，我们的合作伙伴或我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他可用产品进行比较，以便获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或主管部门公布折扣可能会对发行国和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者定价设定在不可接受的水平，我们或我们的合作伙伴可能会选择不将我们的产品在这些国家/地区商业化，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

与新冠肺炎有关的风险

我们的业务可能会受到持续的新冠肺炎全球疫情的不利影响。*

我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响，这导致了各种不断演变的限制措施，以减少疾病的传播。

新冠肺炎疫情的影响、相关的政府强制限制以及其他对医疗体系、经济和整个社会的影响，可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于疾病的进展、限制的持续时间和严重程度，以及其他对我们正常开展业务的能力的影响和限制。我们运营中的这些中断可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。最近，在美国、欧洲和其他一些地区，新冠肺炎案件的数量一直在增加，一些司法管辖区已经开始重新开放，但由于新冠肺炎案件的增加，这些案件又回到了限制之中。新冠肺炎疫情对我们业务和财务业绩的影响程度将继续取决于众多不断变化的因素，这些因素是我们无法准确预测的，而且将因市场而异，包括疫情的持续时间和范围、疫情期间和之后的全球经济状况，以及政府已经或未来可能采取的应对措施。

我们已经采取措施，将新冠肺炎对我们的工作人员、患者、医疗服务提供者和他们的社区的健康风险降到最低，因为他们的安全和福祉是我们的首要任务。尽管做出了这些努力，但我们的一名或多名员工，包括高级管理层成员，可能会与新冠肺炎签约。我们的美国员工在可能的情况下都在远程工作，我们可能会因为远程工作环境而降低工作效率。此外，远程工作还存在其他风险，包括但不限于可能减少对与我们合作的第三方(例如制造和临床场所)的监督。

在中国，我们的合作伙伴和我们的大部分活动在2020年2月至3月政府关门后已经恢复。然而，如果新冠肺炎疫情进一步爆发，我们或我们的合作伙伴可能需要重新制定或收紧对我们业务的限制。

我们针对MDS、化疗所致贫血和局部晚期胰腺癌的临床试验继续进行，IPF的临床试验也已恢复。然而，我们看到新冠肺炎对我们所有的临床试验都产生了不同程度的影响。我们的任何或所有临床试验都有可能因疫情的持续或进一步爆发而延迟，减缓或暂停登记或站点启动，并直接影响新冠肺炎对临床站点和临床服务提供商的影响。此外，当我们试图减轻新冠肺炎对现有患者的影响时，可能会有一些患者无法继续遵守协议，这可能会进一步推迟我们的临床试验进度。

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我们相信我们有足够的洛克沙德At和Pamrevlumab为我们未来一年预期的商业和临床需求提供产品，我们和我们的制造合作伙伴目前仍在继续制造业务。然而，我们只有有限的药品库存。因此，如果新冠肺炎疫情的影响比我们预期的更大，或者如果生产操作再次停止，或者如果药品因临床试验放缓而过期，我们的全球供应渠道可能会面临短缺。移民局。我们还可能面临额外的竞争，以利用我们制造合作伙伴的可用产能，或者使用包括试剂和媒体在内的制造供应。任何这样的供应中断都可能对我们的临床开发和GE的能力产生不利影响我们批准的产品产生的收入以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性的不利影响。由于新冠肺炎大流行，可能会出现意想不到的监管延误，包括TRAR影响审批前检查的VEL限制。

由于这些以及潜在的其他业务中断，我们的任何业务领域(包括我们的药品供应链)可能会出现延误，我们的分销或仓储供应商可能会出现问题，我们(和我们合作伙伴)的临床试验或其他开发努力可能会出现延误，或者商业化和推出活动也可能会出现延误。这些影响的全面程度尚不清楚，但所有这些影响都可能对我们的运营和收入产生实质性影响。

此外，持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和经营业绩产生了不利影响，它还可能增加本报告中描述的许多其他风险和不确定性。危险因素“部分。

与我们对第三方的依赖相关的风险

如果我们的合作被终止，或者如果Astellas或AstraZeneca将其他计划置于与我们的合作之上，我们成功开发和商业化候选产品的能力将受到影响。*

我们已经与Astellas和AstraZeneca就我们的主要候选产品roxadustat的开发和商业化达成了合作协议。这些协议规定由我们的合作伙伴偿还我们的开发成本，并规定roxadustat在世界主要地区的商业化。

我们与Astellas和AstraZeneca达成的协议规定，一旦出现负面临床结果、我们候选产品的开发和商业化延迟或不利的监管要求或指导，他们各自有权终止与我们的协议。终止我们的任何合作协议都将要求我们提供资金，并在受影响的地区进一步开发和商业化roxadustat，或者寻求另一种我们可能无法做到的合作，这两种情况都可能对我们的业务和运营产生不利影响。此外，这些协议中的每一项都为我们各自的合作伙伴提供了在书面通知后为方便起见而终止任何这些协议的权利。此外，如果Astellas或AstraZeneca或任何后续实体确定他们与我们的合作不再是战略重点，或者如果他们中的任何一个或其继任者降低他们对与我们合作的承诺，我们开发和商业化roxadustat的能力可能会受到影响。此外，我们的一些合作是排他性的，使我们无法与排他性领域或领域的其他各方签订额外的合作协议。

如果我们不建立和保持与候选产品相关的战略合作，我们将承担与任何此类候选产品的开发和商业化相关的所有风险和成本，我们可能需要寻求额外的融资、雇用更多的员工或以其他方式以高昂的成本开发专业知识。这反过来可能会对我们其他候选产品的开发产生负面影响，因为我们会将资源投向最先进的候选产品。

我们的合作伙伴还拥有一定的权利来控制与我们的候选产品的开发和商业化有关的决策，他们为这些候选产品提供资金。如果我们与协作合作伙伴在战略和活动上存在分歧，我们获得批准的计划可能会被修改，并对我们的候选产品的预期时间和成功潜力产生负面影响。即使合作协议下的产品获得批准，我们仍将在很大程度上依赖我们的合作伙伴的商业化战略和努力，我们的合作伙伴都没有贫血药物或透析市场上的新药(如roxadustat)商业化的经验。如果我们的合作伙伴的商业化努力不成功，我们的结果将受到影响。

关于我们与roxadustat的合作协议，还有额外的复杂性，因为我们的合作伙伴阿斯特拉斯(Astellas)和阿斯利康(AstraZeneca)，我们必须就我们的开发计划和监管活动达成共识，包括美国的NDA和欧洲的MAA。此外，商业运营的某些方面需要协作合作伙伴之间的合作，包括安全数据报告。多方决策是复杂的，需要大量的时间和精力，不能保证各方会合作或达成共识，也不能保证我们的一个或两个合作伙伴不会要求在适用的合作伙伴有义务与我们合作的部分或全部各自领土或职能领域独立开展工作。Astellas或AstraZeneca与我们的任何纠纷或缺乏合作都可能对我们的监管审批申请的时机或成功产生负面影响。

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我们打算进行专有研究进展我们的合作协议未涵盖的特定疾病领域的AM。然而，如果我们的任何协作伙伴占据了这一位置，我们对这些机会的追求可能会导致与我们的协作伙伴发生冲突我们的内部活动与我们的合作协议所独有的领域重叠。此外，与我们的合作伙伴可能会在我们的知识产权权利上产生分歧，包括强制执行这些权利。紧身衣。此外，我们的合作协议可能有一些条款会引起有关各方权利和义务的争议。与我们的协作伙伴之间的任何冲突都可能导致我们的协作协议终止，推迟协作活动，降低我们续签协议或获得未来协作协议的能力，或导致诉讼或仲裁，将对我们与现有协作合作伙伴的关系产生负面影响，并可能影响我们的商业成果。

我们的某些协作合作伙伴在未来也可能成为我们的竞争对手。如果我们的协作合作伙伴开发竞争产品、未能获得必要的监管批准、过早终止与我们的协议或未能投入足够的资源用于我们候选产品的开发和商业化，我们候选产品和产品的开发和商业化可能会被推迟。

如果我们的临床前和临床试验承包商没有正确履行他们商定的义务，我们可能无法获得或延迟获得对我们候选产品的监管批准。*

我们在很大程度上依赖大学、医院、透析中心和其他机构和第三方，包括主要研究人员及其工作人员，根据我们的临床方案和设计进行临床试验。我们还依赖一些第三方CRO来协助进行、管理、监控和执行我们正在进行的临床试验，包括roxadustat的临床试验。我们预计未来将继续依靠CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员进行我们的开发努力，包括我们继续开发roxadustat。我们与许多其他公司争夺这些第三方的资源，大型制药公司往往与这些第三方供应商有更广泛的协议和关系，这些第三方供应商可能会优先考虑这些大型制药公司的要求，而不是我们的要求。我们所依赖的第三方可能随时终止与我们的合约，这可能会导致我们候选产品的开发和商业化延迟。如果任何这样的第三方终止与我们的合约或未能按照约定履行协议，我们可能会被要求达成替代安排，这将导致我们的产品开发计划发生重大成本和延误。此外，我们与这些第三方达成的协议一般不提供有关员工离职和可用性的保证，这可能会导致这些第三方中断对我们的候选产品的研究。

此外，虽然我们在某些发展和管理活动上对这些第三方的依赖会减少我们对这些活动的控制，但这不会减轻我们的责任。例如，FDA和外国监管机构要求遵守法规和标准，包括设计、进行、监测、记录、分析和报告临床试验结果的GCP要求，以确保试验数据和结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。虽然我们依赖第三方进行临床试验，但作为赞助商，我们仍有责任确保每一项临床试验都按照法律和法规要求(包括GCP)的一般研究计划和方案进行。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验场地来执行这些GCP要求。

如果我们的任何CRO、试验地点、首席调查员或其他第三方未能遵守适用的GCP要求、其他法规、试验方案或他们与我们达成的协议中的其他要求，他们获得的数据的质量或准确性可能会受到影响或不可靠，我们候选产品的试验可能不符合监管要求。如果试验不符合监管要求，或者如果这些第三方需要更换，我们候选产品的开发可能会被推迟、暂停或终止，监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前排除患者数据的使用或进行额外的临床试验。监管部门甚至可能拒绝我们的审批申请，或者在很长一段时间内拒绝接受我们未来的申请。我们不能保证在监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP要求，或者我们的结果是否可用于支持我们提交的监管文件。如果发生上述任何事件，我们可能无法以合理的成本及时获得监管部门对我们的候选产品的批准，甚至根本无法获得批准。

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我们目前的版本Y，并预计将继续依赖第三方进行我们产品制造和分销的许多方面，这些第三方可能终止这些协议或不能令人满意地履行这些协议。*

除了我们在中国的制造设施外，我们目前还没有运营中的制造设施，我们目前在中国的商业制造计划预计不能满足支持中国以外的开发和商业化所需的要求。除了在中国和专门为中国生产外，我们不希望独立生产我们的产品。我们目前并预计将继续依靠第三方扩大规模、制造和供应roxadustat以及我们在中国以外的其他候选产品。我们在中国的分销也完全依赖第三方。我们依赖第三方制造商产生的风险包括：

•

使用第三方制造商和分销商进行生产活动的所有方面，包括合规、质量控制和质量保证，减少了控制和额外的监督负担；

•

终止制造协议、与此类终止相关的终止费或不与第三方续签制造协议可能会对我们计划的开发和商业化活动产生负面影响；

•

可能盗用我们的专有技术，包括我们的商业秘密和技术诀窍；以及

•

与我们的产品无关的第三方制造商、分销商或供应商的运营中断，包括制造商或供应商的合并、收购或破产或灾难性事件，包括新冠肺炎疫情造成的影响我们的制造商、分销商或供应商的中断。

这些事件中的任何一项都可能导致开发延迟或无法获得监管部门的批准，或者影响我们的候选产品成功商业化的能力。其中一些事件可能是FDA或其他监管机构采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。

我们的合同制造商用来生产我们候选产品的设施必须通过FDA和其他监管机构的检查。尽管除中国外，我们并不控制我们的药品和成品制造合同制造商的生产运营，并且预计将完全依赖这些制造商，但我们最终有责任确保我们的候选产品是按照cGMP要求生产的。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们或我们的合作伙伴规格的材料，或符合FDA或其他监管机构的监管要求，我们可能无法确保和/或保持对我们候选产品的监管批准，我们的开发或商业化计划可能会被推迟。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。此外，尽管我们的长期协议预计将规定满足我们的数量和质量要求，以生产我们的临床研究和商业销售候选产品，但我们将对合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力进行最小程度的直接控制，我们预计将依靠我们的审核权来确保保持这些资格以满足我们的要求。如果我们的合同制造商的设施没有通过监管机构的检查，或者如果监管机构不批准这些设施用于生产我们的产品，或者将来撤回任何此类批准，我们将需要识别和鉴定替代制造设施，这将严重影响我们的开发能力。, 如果获得批准，请获得监管部门对我们产品的批准或将其推向市场。此外，如果我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁或产生不利的监管后果，包括临床封存、警告或无题信函、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都预计将对我们和我们的合作伙伴的产品供应产生重大不利影响。

我们还没有签订任何生产帕米夫鲁单抗药物物质或药物产品的商业供应协议，我们的第三方制造商可以随时终止与我们的合同。关于roxadustat，阿斯利康和Astellas拥有承担生产roxadustat的某些权利，这些权利的存在可能会限制我们与其他第三方制造商签订有利的长期供应协议的能力(如果有的话)。此外，我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争制造的机会和优先顺序。某些第三方制造商可能因与竞争对手签订的竞业禁止协议或承诺给予另一方相对于我们产品的优先权而被合同禁止生产我们的产品。在cGMP下运营的第三方制造商数量有限，它们或许能够生产出符合我们要求的产品。由于拥有合同自由、专业知识、所需的监管批准和设施来大规模生产我们的产品的第三方制造商数量有限，因此寻找和鉴定替代的第三方制造商将是昂贵和耗时的，并且可能导致我们候选产品或产品的生产延迟或中断，这反过来可能会延迟、阻止或损害我们的开发和商业化努力。

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我们与IRIX制药公司(“IRIX”)有一份书面协议，该公司是我们过去使用过的第三方制造商，根据该协议，我们同意就单一来源进行谈判。该协议包括cGMP生产HIF-PH抑制剂(包括roxadustat)的第一谈判权，前提是IRIX能够在5%内与任何第三方出价相匹配。独家制造的权利延长了五年。在批准这些化合物的保密协议数年后，任何协议都将规定，在预测适当之前，不会指定最低数量，我们和商业化合作伙伴将有权与独立的Three签订合同D超出IRIX内部制造能力的各方，或者如果我们或我们的商业化合作伙伴出于供应连续性和安全性的原因确定存在这种需求，前提是IRIX将提供不低于65%的如果它能提供这样的供应量的话。在信件协议之后，我们和IRIX签订了几项额外的服务协议。IRIX已书面要求我们履行与SING有关的书面协议如果我们签订任何此类独家制造协议，不能保证irix不会主张生产roxadustat的权利，也不能保证irix能够成功生产roxadustat。并根据适用于商业产品的法规和我们合作伙伴的规格。2015年，DPx Holdings B.V.的业务部门Patheon PharmPharmticals Inc.收购了IRIX，2017年，ThermoFisheR Science Inc.收购了Patheon。

如果任何第三方制造商终止与我们的合约或未能按照约定履行协议，我们可能需要寻找替代制造商，这将导致我们的开发计划发生重大成本和延误。虽然我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的候选产品，但在识别、鉴定和与任何此类第三方或潜在的第二来源制造商签订合同时，我们可能会招致重大延误和额外成本。在任何情况下，我们都希望与任何第三方制造商签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会很耗时，并可能导致延迟。这些延迟可能会导致roxadustat暂停或延迟上市。

我们产品的某些组件是从单一来源供应商处购买的，或者没有长期供应协议。失去这些供应商，或他们不能供货，将对我们的业务造成实质性的不利影响。

对于我们候选产品的某些组件，我们没有替代供应商。我们可能无法为我们的一些产品达成长期的商业供应安排，或以商业上合理的条款这样做，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们目前依赖我们的合同制造商从第三方供应商那里购买生产我们的候选产品所需的一些材料。我们对合同制造商收购这些材料没有直接控制权。

我们供应链的物流，包括从中国和印度等国运输材料和中间体，增加了我们候选产品生产的额外时间和风险(包括损失风险)。尽管我们过去一直保持充足的原料、原料药和药品库存，以满足我们和我们的合作伙伴到目前为止对roxadustat的需求，但从美国以外的国家采购所需的交货期和监管审批增加了延迟和潜在供应短缺的风险。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们保护我们的专有技术的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和合同安排相结合的方式来保护与我们的技术相关的知识产权。只有在我们的专利、商业秘密和合同地位允许的范围内，我们才能通过防止第三方未经授权使用我们的产品和专有信息和技术来保护我们的产品和专有信息和技术。第三方对我们的商业秘密或机密信息的任何披露或挪用都可能损害我们的竞争地位。此外，我们正在参与、过去曾参与、将来也可能参与由第三方发起的涉及我们知识产权的法律或行政诉讼，这些诉讼可能会导致管理时间和注意力的巨大成本和承诺。随着我们的候选产品继续开发，第三方可能会试图质疑我们的专利、专有信息和技术的有效性和可执行性。

我们还参与、过去参与、将来也可能参与发起涉及我们竞争对手的候选产品和知识产权的法律或行政诉讼。这些程序可能会导致巨大的成本和管理时间和注意力的投入，而且不能保证我们的努力会成功阻止或限制我们的竞争对手营销竞争产品的能力。

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与原料药有关的物质组成专利通常被认为是对制药产品最强有力的知识产权保护形式，因为这类专利提供的保护不限于任何一种使用方法。方法D-of-Use专利保护产品在特定方法中的使用，并且不阻止竞争对手为超出专利方法范围的指示而制造和销售与我们的产品相同的产品。我们依赖于一个将这些专利与其他类型的专利相结合来保护我们的候选产品，并不能保证我们的知识产权将创造并维持我们候选产品的竞争地位。

生物技术和医药产品专利涉及高度复杂的法律和科学问题，可能存在不确定性。我们拥有或许可的任何专利申请都可能无法产生已颁发的专利。即使我们的申请确实成功颁发了专利，第三方也可能会质疑其有效性或可执行性，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。即使我们的专利和专利申请没有受到第三方的挑战，这些专利和专利申请也可能不会阻止其他人围绕我们的主张进行设计，也可能无法以其他方式充分保护我们的候选产品。如果我们对候选产品拥有的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，拥有更多资源的竞争对手可能会威胁到我们将候选产品商业化的能力。发现通常在实际开发之后很久才会在科学文献中发表，而美国和其他国家的专利申请通常在申请18个月后才会发表，在某些情况下永远不会发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有和许可的专利或专利申请中提出要求的发明的，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的。在满足其他可专利性要求的前提下，对于2013年3月16日之前提交的美国专利申请，最先发明所要求保护的发明的人有权获得该发明的专利保护，而在美国境外，最先提交包含该发明的专利申请的人有权获得该发明的专利保护。美国在《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)的框架下实行了一种“第一个提交申请”的制度, 自2013年3月16日起生效。该系统还包括挑战已发布专利和未决专利申请的程序，这带来了额外的不确定性。我们可能会卷入反对或干扰诉讼，挑战我们的专利和专利申请，或其他人的专利和专利申请，任何此类诉讼的结果都非常不确定。任何此类诉讼的不利结果可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术商业化并与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯他人专利权的情况下制造、开发或商业化我们的候选产品。

除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护专利未涵盖的专有技术、信息或技术。尽管我们的协议要求我们的所有员工从概念的角度承认我们对因雇佣而构思的发明的所有权，并在必要的程度上通过转让来完善这种所有权，我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够接触到我们的商业秘密、专有技术和其他机密信息和技术的第三方签订适当的保密协议，但我们不能保证我们的商业秘密、专有技术和其他机密信息和技术不会受到未经授权的披露，或者我们的竞争对手不会以其他方式获得或独立获得这些信息和技术。专有技术以及其他信息和技术。此外，一些外国的法律，特别是我们开展业务的中国的法律，对专有权的保护程度和方式不如美国的法律，因此，我们在全球范围内保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。如果我们不能阻止未经授权向第三方披露与我们的候选产品和技术相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

知识产权纠纷可能代价高昂，耗时长，并可能对我们的竞争地位产生负面影响。*

我们的商业成功可能取决于我们避免侵犯第三方的专利和其他专有权利，以及执行我们的专利和其他专有权利来对抗第三方。制药和生物技术知识产权纠纷的特点是围绕专利和其他知识产权的诉讼复杂、冗长和昂贵。我们可能会发起或成为与我们的候选产品和竞争产品有关的知识产权诉讼或其他诉讼程序，或受到未来诉讼或其他诉讼程序的威胁。

随着我们的候选产品走向商业化，我们的合作伙伴或我们可能会受到来自第三方的专利侵权索赔。我们试图确保我们的候选产品不会侵犯第三方专利和其他专有权。然而，竞争产品领域的专利格局是高度复杂的，可能存在我们不知道的第三方专利，这可能会导致侵权索赔。因此，不能保证我们的候选产品不侵犯第三方的专有权，对我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会阻碍我们候选产品(包括roxadustat或pamrevlumab)的进一步开发和商业化。任何涉及对侵权索赔的抗辩的诉讼，无论这类索赔的是非曲直，都将涉及大量的诉讼费用，并将大量分散管理时间。

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我们可以考虑通过行政诉讼和其他方式挑战第三方专利和专利申请。任何此类挑战的不利结果都可能要求我们停止使用Relat我们可能不会使用我们的技术，并试图从占优势的第三方那里获得授权，而这些授权可能无法以商业上合理的条款获得，如果根本不存在的话，在这种情况下，我们的业务可能会受到损害。

如有必要，我们打算严格执行我们的知识产权，以保护我们候选产品的专有地位，包括roxadustat和pamrevlumab。此外，我们已获得专利许可的协作合作伙伴也可能拥有与实施这些专利相关的权利。我们或我们的合作伙伴为强制执行我们的专利所做的积极努力可能包括诉讼、行政诉讼或两者兼而有之，这取决于这些行动可能带来的潜在好处以及与针对第三方采取这些努力相关的成本。我们仔细审查和监控有关可能与我们的候选产品竞争的产品的公开可用信息，并在适当的情况下维护我们的知识产权。

第三方也可以通过干扰、复审等方式对我们的专利和专利申请提出质疑，各方间在美国专利商标局(“USPTO”)或通过其他地区的类似程序进行的审查、授权后审查程序。例如，在包括美国、欧洲、英国、加拿大和日本在内的几个地区，已经对我们的HIF贫血相关技术专利组合提出了各种行政和法院挑战。在美国，我们以前曾在对本产品组合中的各种专利的行政挑战中获胜，这些专利由我们拥有或独家许可，在所有相关范围内维护我们的知识产权。

在2020年4月20日，为了回应Akedia对FibroGen在英国的某些专利提起的无效诉讼，英国法院做出了一项裁决，宣布英国指定的编号为1463823、1633333、2298301、2322153和2322155的欧洲专利号无效。英国对欧洲专利2289531号的指定在修改后的形式下被认为是有效的，但没有受到木通公司的侵犯。我们和我们的合作伙伴Astellas已经向英国上诉法院提出上诉。尽管这一行动有最终结果，但可能缩小或撤销任何与HIF贫血相关的技术专利并不影响我们对roxadustat的独家经营权，也不影响我们在这些或其他地区使用roxadustat治疗贫血的操作自由。

最近，我们的欧洲专利2872488号也遭到了反对，该专利声称是一种晶体形式的洛沙度斯特。反对诉讼的最终解决将需要相当长的时间，我们不能保证将保留在488欧洲专利中的权利要求的广度，也不能保证专利不会被全部撤销。

此外，任何有关知识产权诉讼或行政诉讼的状况或结果的公告都有可能对我们的股票价格产生不利影响。如果证券分析师或我们的投资者将这种状况或结果解读为负面或以其他方式造成不确定性，我们的普通股价格可能会受到不利影响。

我们对第三方和与合作伙伴的协议的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

我们依赖第三方承包商开发和制造我们的候选产品是基于限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密和技术诀窍)的权利的协议。尽管有合同条款，但分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密和信息被泄露或使用的风险，即使是无意中违反了这些协议。在竞争激烈的市场上，我们的候选产品有望参与竞争，保护我们的商业秘密，包括我们应对竞争产品的策略，是势在必行的，任何未经授权的使用或披露都可能损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

此外，我们的协作合作伙伴比我们的组织更大、更复杂，尽管他们与协作合作伙伴制定了内部程序和合同义务，但无意中泄露我们的专有信息的风险可能会增加。尽管我们努力保护我们的商业秘密和其他机密信息，但竞争对手发现这些商业秘密和信息可能会损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

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维持专利保护的成本很高，需要不断地审查和努力。我们可能无法在全球主要市场有效地维持我们的知识产权地位。

美国专利商标局和外国专利当局要求支付维护费和费用，并继续遵守一些程序和文件要求。不遵守规定可能会导致主题专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。不合规可能会因为我们的协作合作伙伴在特定司法管辖区缺少专利覆盖而导致版税支付减少，或者可能导致竞争，这两种情况都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

在平衡成本和某些国家专利法提供的潜在保护方面，我们已经并将继续做出某些战略决定。因此，我们可能无法阻止第三方在世界所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。第三方可能会在我们没有获得专利保护的地区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会在执法机制不完善的地区侵犯我们的专利，即使我们有专利保护。此类第三方产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

一些国家的法律对专有权利的保护程度不如美国法律，我们在保护和保护美国以外的知识产权方面可能会遇到重大问题。*

在某些国家，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度并不总是支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与制药和生物技术产品有关的知识产权，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利、盗用我们的商业秘密或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在中国，我们打算建立的重要业务将在很大程度上取决于我们在中国有效执行知识产权的能力。在国外强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨大的成本，将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，并可能使我们在这些地区的专利面临被无效或狭义解释的风险，或我们的专利申请面临不被授予的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们可能发起的所有法律或其他诉讼中胜诉，如果我们胜诉，所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

知识产权并不能解决我们可能拥有的任何竞争优势所面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权是有局限性的，知识产权可能不足以保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

•

其他公司或许能够生产与我们目前或未来的候选产品相同或相似的化合物，但这些化合物不在我们拥有或独家许可的专利权利要求的范围内。

•

我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司。

•

我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司。

•

其他公司可能会独立开发类似或替代技术，或者复制我们的任何技术，而不会侵犯我们的知识产权。

•

对我们未决专利申请的起诉可能不会导致授予专利。

•

我们拥有或独家授权的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行。

•

在我们能够开发和商业化产品之前，或者在我们能够收回在产品上的投资之前，对我们候选产品的专利保护可能会到期。

•

我们的竞争对手可能会在美国和其他国家开展研发活动，为这类活动提供免受专利侵权指控的避风港，也可能在我们没有专利权的国家进行研发活动，然后可能会利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，以便在我们打算营销我们的候选产品的市场上销售。

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假冒药品在医药市场的存在可能会损害我们的品牌和声誉，并对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。S和前景。

假冒产品，包括假冒药品，是一个严重的问题，特别是在中国。假药是指以相同或相似的名称或类似的作用机制或产品类别销售或用于研究的产品，但未经适当的许可证或批准而销售，通常成本较低、质量较低、效力不同，或者成分或配方不同，有可能损害正品的质量和有效性声誉。此类产品可能用于未被推荐或批准的适应症或用途，或在安全性或有效性方面没有数据或数据不足的情况下使用。这类产品分流了正品的销售。如果非法销售或用于研究的假药对消费者造成不良事件或副作用，我们可能与此类事件造成的任何负面宣传有关。消费者可能会购买与我们的药品直接竞争的假药，这可能会对我们的收入、业务和运营结果产生不利影响。此外，假冒产品的使用可能用于非临床或临床研究，或者可能产生不良副作用或不良事件，这些副作用或不良事件也可能归因于我们的产品，这可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准，并可能导致产品责任索赔。在中国，虽然政府最近在打击假药方面越来越积极，但中国还没有一个有效的假药监管和执法体系。结果, 我们可能无法阻止第三方在中国销售或声称销售我们的产品。近年来，假药泛滥的情况有所增加，未来可能还会继续增长。假药的销售和生产，或造假者的技术能力的存在和任何增加，都可能对我们的收入、品牌声誉、业务和运营结果产生负面影响。

与政府监管相关的风险

监管部门的审批过程非常不确定，我们的候选产品可能得不到监管部门的批准。

获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情决定权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因辖区而异。除了中国针对透析患者而非透析患者的roxadustat，以及日本针对透析患者的roxadustat之外，我们还没有获得任何候选产品的监管批准，而且我们可能发现、许可或收购并寻求在未来开发的任何未来产品候选都不会在其他国家获得监管批准。

我们的候选产品可能由于多种原因而无法获得FDA或其他监管机构的监管批准，包括：

•

对我们临床试验的设计或实施存在分歧；

•

未能证明候选产品对于其建议的适应症是安全有效的；

•

临床试验未达到批准所需的统计显著性水平；

•

未能证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；

•

对我们对临床前研究或临床试验数据的解释存在分歧；

•

在是否接受来自美国以外的临床试验地点的疗效结果方面存在分歧，这些地点的护理标准可能与美国不同；

•

从我们目前或未来的候选产品的临床试验中收集的数据不足，无法支持提交和提交保密协议或其他提交文件，或者无法获得监管部门的批准；

•

不同意我们的制造工厂或与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；或

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审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准。

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FDA或其他监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的额外临床前或临床数据，或可能延迟或阻止批准和我们的商业化计划的不同分析，或者我们可能决定取消批准。N完全放弃开发计划。即使我们确实获得了监管部门的批准，我们的候选产品获得批准的适应症可能比我们要求的更少或更有限，批准可能取决于昂贵的上市后临床表现。试验或批准可能需要的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，如果我们的候选产品产生不良副作用或安全性ISS美国食品药品监督管理局可能要求建立REMS，或其他监管机构可能要求建立类似的战略，可能限制我们批准的产品的分销(如果有的话)，并对我们施加繁琐的实施要求。. 上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

即使我们相信我们的临床试验是成功的，监管机构也可能不会同意我们完成的临床试验提供了足够的安全性或有效性数据。一个监管机构的批准并不能确保任何其他监管机构的批准。然而，在一个国家未能或延迟获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。我们可能无法申请监管批准，即使我们提交了申请，我们也可能无法获得在任何市场将我们的候选产品商业化所需的批准。

我们目前和未来与客户、医生和第三方付款人的关系受医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、隐私和安全法律以及其他法规的约束。如果我们不能遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

我们目前和未来与客户、医生和第三方付款人的关系受到医疗法律法规的约束，这些法律法规可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们获得市场批准的任何产品的业务或财务安排和关系。如果我们的任何候选产品在美国获得批准，适用于我们业务的监管要求，特别是我们的销售和营销工作，将大大增加我们的业务，联邦政府、各州和外国政府就我们的业务行为实施行政、民事和刑事执法的可能性也将增加。可能影响我们在美国业务的法律包括：

•

联邦反回扣法令，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以诱使或推荐购买或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可报销的物品或服务；

•

联邦民事和刑事虚假报销法和民事货币惩罚法，其中禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔；(2)联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚金法禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔；

•

1996年的“健康保险可携性和责任法案”(“HIPAA”)，创建了新的联邦刑法，禁止实施欺诈任何医疗福利计划的计划，并就医疗保健事项作出虚假陈述；

•

HIPAA，经《健康信息技术和临床健康法》及其实施条例修订，对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换中心及其各自的业务伙伴提出了某些要求，这些服务涉及使用或披露个人可识别的健康信息，以及涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的承保分包商；

•

《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)下的联邦医生阳光要求，该法案经2010年《医疗保健和教育和解法案》(以下简称《PPACA》)修订，要求药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告，与向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

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外国和州法律等同于上述每一项联邦法律，例如美国《反海外腐败法》(FCPA)、反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方报销的项目或服务付款人，包括商业保险公司；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南的州法律，或其他法律严格支付给医疗保健提供者和其他潜在的转介来源；州法律要求药品制造商报告与向医生和其他保健提供者支付和其他价值转移有关的信息。R营销支出；以及在某些情况下管理卫生信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化；以及

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“贸易协议法”(“TAA”)，要求销售给美国政府的药品必须在美国或TAA批准和指定的国家生产。未经TAA批准的国家生产的药品，未经特定监管部门批准，不得销往美国。我们对这一规定几乎没有经验，而且由于我们无法获得监管部门的批准，由中国制造的原料药生产的药物可能无法出售给美国的实体，如退伍军人健康管理局(Veterans Health Administration，简称VA)。虽然最近退伍军人事务部的政策发生了一些变化，似乎允许从非TAA批准的国家销售药品，但这一政策可能会改变，或者可能会有其他政策或立法影响我们向美国政府销售药品的能力。

这些法律的范围，以及我们在建立必要的合规计划以遵守这一复杂和不断变化的监管环境方面缺乏经验，增加了我们可能在不知不觉中违反适用法律和法规的风险。如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

即使解决方案对我们有利，但与医疗法律法规相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

我们受到管理腐败的法律法规的约束，这将要求我们维持代价高昂的合规项目。

我们必须遵守广泛的法律法规，防止腐败、贿赂和其他不道德的商业行为，包括其他国家特别是中国的《反海外腐败法》、反贿赂和反腐败法律。合规计划的实施和维护成本高昂，而且此类计划可能很难执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。

反贿赂法禁止我们、我们的雇员和我们的一些代理人或代表向被掩盖的政府官员提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为他们所服务的公共机构的使命以外的利益服务。某些商业贿赂规则还禁止向商业公司的雇员和代表提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为雇主以外的利益服务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求我们保持准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护充分的内部会计控制系统。《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由司法部执行。SEC参与执行《反海外腐败法》的账簿和记录条款。

遵守这些反贿赂法律既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，反贿赂法给制药行业带来了特别的挑战，因为在包括中国在内的许多国家，医院是国有或由政府运营的，医生和其他医院员工被视为外国政府官员。此外，在某些国家(特别是中国)，医院和诊所被允许向患者销售药品，它们是药品的主要或主要分销商。与临床研究、药品采购和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，导致多个司法管辖区采取严厉的反贿赂执法行动，并处以巨额罚款，特别是在美国和中国。

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并不是总有可能辨别出我们采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们不受政府调查或其他行动或诉讼的影响。不遵守此类法律、法规的。

在制药行业，腐败行为包括医院和医生收受回扣、贿赂或其他非法收益或利益，这些利益来自制药商、经销商或其第三方代理，涉及某些药品的处方。如果我们的员工、附属公司、分销商或第三方营销公司在销售或营销我们的产品或其他涉及我们产品的活动时违反这些法律或从事其他非法行为，我们可能会被我们运营的多个司法管辖区要求支付损害赔偿金或巨额罚款，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。中国政府还不时发起反腐运动，这可能会对我们未来向医院新客户进行的任何营销努力产生寒蝉效应。最近发生了一些医院拒绝与制药公司的销售代表接触的事件，因为医院希望避免给人留下腐败的印象。如果这种态度在我们的潜在客户中变得普遍，我们向医院推销产品的能力可能会受到不利影响。

随着我们在中国和其他国际司法管辖区扩大业务，我们将需要扩大合规项目的范围，以应对可能违反《反海外腐败法》和其他反贿赂和反腐败法律的风险。我们的合规项目不仅需要包括《反海外腐败法》的政策，还需要包括多个外国司法管辖区(包括中国)的各种反贿赂和反腐败法律的条款，与我们作为上市公司适用的账簿和记录相关的条款，并包括对我们整个组织的人员进行有效培训。创建和实施反腐败合规项目的成本很高，而且此类项目很难执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。违反《反海外腐败法》和其他反腐败法律可能会对我们和我们的员工造成重大的行政和刑事处罚，包括巨额罚款、暂停或禁止政府合同、监禁，在某些国家，在极其严重的案件中甚至会被判处死刑。SEC还可能因我们违反FCPA的会计规定而暂停或禁止我们在美国交易所进行证券交易。即使我们最终不会受到政府当局的惩罚，调查和审查的成本、我们人员的分心、法律辩护成本以及对我们声誉的损害也可能是巨大的，并可能限制我们的盈利能力或我们开发或商业化产品候选产品的能力。此外，如果我们的任何竞争对手不受《反海外腐败法》的约束，他们可能会从事导致他们从外国医院获得优惠待遇的做法，并使他们能够以我们无法获得的方式从外国医院获得业务。

我们发现了财务报告内部控制的重大缺陷。如果我们不能纠正这些问题，或者如果我们不能保持有效的内部控制系统，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。*

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，并评估和报告我们内部控制系统的有效性。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为我们的财务报告的可靠性提供合理保证的过程，并根据美国普遍接受的会计原则为外部报告目的编制财务报表。作为一家上市公司，我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和其他管理上市公司的规则。

截至2020年9月30日，我们发现内部控制的风险评估部分存在重大弱点，因为我们没有在足够精确的水平上适当地设计和维持有效的风险评估流程，以识别由于我们业务运营的变化而导致的财务报表重大错报的新风险和不断变化的风险。这种实质性的弱点导致了以下额外的控制缺陷，我们也认定这些缺陷是实质性的弱点。我们没有设计和维护与及时识别与药品收入相关的发货量相关的有效控制，也没有设计和维护与及时识别与药品收入相关的估计可变对价变化相关的有效控制。这些重大弱点中的每一个都可能导致药品收入、合同资产或合同负债账户余额或我们年度或中期合并财务报表中披露的重大错报，而这些错报是无法预防或检测到的。上述重大缺陷并未导致我们的合并财务报表或披露有任何重大错误陈述，但确实导致在截至2020年9月30日的季度里，与药品商业前发货有关的药品收入、合同资产和合同负债以及相关财务报表披露出现了非实质性的期外调整。

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我们正在采取一些补救措施来改善我们的关系。加强对财务报告的内部控制。关于查明的实质性弱点和我们的补救努力的进一步讨论，见第一部分第4项。控制和程序“在这份表格10-Q的季度报告中。

补救工作给管理层带来了巨大的负担，并增加了我们的财政资源和流程的压力。如果我们不能成功弥补我们在财务报告内部控制方面现有或未来的任何重大弱点或其他缺陷，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们的流动性、我们进入资本市场的渠道可能会受到不利影响，我们可能无法维持或重新遵守适用的证券法，以及Nasdaq Stock Market LLC的上市要求，我们可能会受到监管机构的调查和处罚，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会下跌。

最近美国医疗改革的影响，其可能的部分或全部废除，以及医疗行业和医疗支出的其他变化目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。*

我们批准的产品的商业潜力可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业中运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险的覆盖范围和医药产品的支付方式。这项立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于医生管理的药品平均销售价格的新报销方法。MMA还提供了限制任何治疗类别涵盖的药物数量的权力，因此，我们预计将会有额外的降低成本的压力。例如，CMS在实施MMA时制定了减少支付给透析提供者的资助金的规定。这些降低成本的举措和MMA的其他条款可能会缩小任何经批准的透析产品的覆盖范围和价格，并可能严重损害我们的业务和财务状况。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的报销费率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，而MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。许多国际市场已经颁布了类似的法规或报销政策，这可能会同样影响我们产品的商业潜力。

根据《患者和提供者医疗保险改进法案》(“MIPPA”)，基本病例组合调整的复合(或捆绑)支付系统于2011年1月开始实施，并于2014年1月全面过渡到由肾透析中心为患有终末期肾脏疾病的联邦医疗保险受益人提供的药物和所有服务的单一报销费率。具体地说，根据MIPPA，该捆绑包现在涵盖药物、服务、实验室检测和用品，在单一治疗基本率下由CMS根据每次治疗的平均成本(包括ESA和静脉注射铁剂的成本)报销，通常不对使用进行调整。目前尚不清楚，如果roxadustat在美国获得批准，是否会包括在支付捆绑包中。根据MIPPA，目前预计在2025年之前，捆绑包中没有静脉等价物的代理将被排除在捆绑包之外。如果roxadustat包含在捆绑包中，可能会降低roxadustat的价格，因此可能会限制我们的盈利能力。根据roxadustat不同的作用机制和治疗效果，以及与我们合作伙伴的讨论，我们目前认为roxadustat可能不包括在捆绑包中，而是有资格获得为期24个月的过渡性药物附加支付调整(TDAPA)。在这24个月后，CMS将决定是否应该将roxadustat包括在捆绑包中，如果应该，应该对终末期肾脏疾病预期支付系统的报销做出什么改变。如果roxadustat在TDAPA期限后没有包括在捆绑包中，因此将在捆绑包之外获得报销，这可能会限制roxadustat的进一步市场渗透。

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2010年3月，PPACA获得通过，这极大地改变了医疗融资的方式美国政府和私人付款人对PPACA的某些方面仍然存在司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代PPACA的某些方面。例如，Tax Cu2017年颁布了《TS和就业法案》(以下简称《税法》)，其中包括一项条款，从2019年1月1日起废除PPACA对某些未能维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付年龄为一年的全部或部分时间，通常被称为“个人强制要求”。 此外，2020年联邦一揽子支出计划从2020年1月1日起永久取消了PPACA规定的对雇主赞助的高成本HEA征收的凯迪拉克(Cadillac)税Lth承保和医疗器械税，从2021年1月1日起，还取消了健康保险公司税。 此外，2018年12月15日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，PPACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会废除了“强制令”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回该案。地方法院裁决PPACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复审此案的请愿书。目前还不清楚这类诉讼和其他诉讼是如何进行的。呃，废除和取代PPACA的努力将影响PPACA和我们的业务。

此外，在美国，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款人计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。在联邦层面，特朗普政府2021财年的预算提案包括一笔1350亿美元的津贴，用于支持寻求降低药价、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得低成本仿制药和生物类似药的立法提案。例如，2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价《原则》，呼吁立法限制联邦医疗保险D部分受益者的自付药房费用，提供一个选项，限制联邦医疗保险D部分受益者每月的自付药房费用。限制药品价格上涨。此外，特朗普政府此前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的《蓝图》，其中包含增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价、降低消费者支付的药品自付成本的提议。卫生与公众服务部已就其中一些措施征求反馈意见，并根据其现有权限实施了其他措施。此外，2020年7月24日，特朗普总统宣布了四项与处方药定价有关的行政命令，试图实施特朗普政府的几项提议, 包括(I)一项将某些联邦医疗保险B部分药品价格与国际药品价格或“最惠国价格”挂钩的政策，该政策的细节于2020年9月13日公布，并将政策扩大到涵盖某些D部分药品；(Ii)一项命令，指示卫生和公众服务部敲定先前由卫生和公众服务部发布的加拿大药品进口拟议规则，并对允许个人从加拿大进口药品作出其他修改；(Iii)一项命令，指示卫生和公众服务部敲定修改“反回扣法令”的规则制定程序。(Iv)降低联邦合格保健中心患者的胰岛素和肾上腺素费用的政策。FDA最近还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，该规则实施了进口行政命令的一部分，该命令为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供了指导。虽然其中一些措施可能需要额外授权才能生效，但美国国会和特朗普政府已经表示，他们将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计，未来美国将采取更多的医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额, 这可能导致对未来任何产品的需求减少或额外的定价压力。

Roxadustat被认为是2019年世界反兴奋剂机构禁用清单上的2类物质，可能会限制我们的销售，并增加我们合作伙伴和我们的安全和分销成本。*

Roxadustat被认为是世界反兴奋剂机构禁用名单上的二级物质。我们和我们的合作伙伴以及第三方承包商将不得不采取增强的安全和分销程序，以限制供应链中产品丢失的风险。因此，我们为roxadustat以及我们的合作伙伴的分销、制造和销售成本将增加，这将降低盈利能力。此外，由于患者接触到这种药物，存在销售减少的风险。

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我们的员工可能从事不当行为或不当活动，这可能导致重大责任或损害我们的声誉。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能：

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遵守美国食品药品监督管理局(FDA)的规定或外国类似监管机构的类似规定；

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向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息；

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遵守我们制定的制造标准；

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遵守保护个人信息的隐私法；

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遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及由可比的外国监管机构制定和执行的类似法律法规；

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遵守《反海外腐败法》和其他反贿赂法律；

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准确报告财务信息或数据；或

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向我们披露未经授权的活动。

员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁、临床试验延迟或严重损害我们的声誉。我们已经为我们的董事、高级职员和员工制定了一套行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会损害我们的业务、经营结果、财务状况和现金流，包括通过施加巨额罚款或其他制裁。

如果我们不遵守环境、健康或安全法律法规，我们可能会招致罚款、处罚或其他费用。

我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们与第三方签订了处理这些材料和废物的合同。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与不遵守此类法律和法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。我们不为因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守目前或未来适用于我们在美国和其他国家的业务的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或制造努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与我们的国际业务相关的风险

我们已经在中国建立了业务，并正在寻求批准将我们的候选产品在美国以外的地区商业化，与国际业务相关的一些风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。*

我们预计，我们的国际业务将面临许多风险，其中许多风险可能超出我们的控制范围。这些风险包括：

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不同国家对药品审批的监管要求不同；

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不同国家的护理标准不同，这可能会使我们的候选产品评估复杂化；

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不同的美国和外国药品进出口规则；

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某些国家对知识产权的保护减少；

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关税、贸易壁垒和监管要求的变化；

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差额报销用于治疗我们正在开发的候选产品的适应症的系统和不同的竞争性药物；

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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

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在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；

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遵守《反海外腐败法》及其他反腐败和反贿赂法律；

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美国和外国的税收，包括所得税、消费税、关税、消费税、预扣税和工资税；

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外汇波动，可能导致经营成本和开支增加，收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；

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在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；

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影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；

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依赖CRO、临床试验地点、主要研究人员和其他第三方，他们可能对临床试验缺乏经验，或者执行此类临床试验的方法与我们在美国习惯的不同；

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外国分销商进行开发工作可能导致的责任；以及

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由于国际地区特有的地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括新冠肺炎疫情对每个地区的不同影响)导致的业务中断。

中国的制药业受到高度监管，这些监管规定可能会发生变化。*

中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。请参阅“中国的企业-政府管制--管制在我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中，讨论了适用于我们当前和计划在中国的业务活动的监管要求。近年来，中国有关医药行业的监管框架发生了重大变化，我们预计它将继续发生重大变化。例如，中国政府已经实施了影响中国医药产品分销的规定。这些规定一般要求在整个分销链中最多只能开具两张发票。如果不遵守“两张发票”的规定，我们将无法进入中国市场。“我们已经与阿斯利康成立了一个共同拥有的实体来管理在中国的分销，建立适当的制度来执行分销是复杂的，我们对此经验有限。我们预计将继续管理在中国某些省份的分销。我们管理医药产品分销的经验有限，这种新的分销结构可能会带来更高的成本，或者限制或推迟我们向主要客户销售产品的能力，并可能限制我们产品的近期销售。任何其他此类更改或修改都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致延迟或阻碍我们候选产品在中国的成功开发或商业化。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律法规，或未能获得和维护所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。

我们使用自己在中国的生产设施来生产罗沙多斯特原料药和药品。我们在制造工厂方面的经验有限，可能无法持续满足监管要求。*

我们在中国有两家制造工厂，一家位于北京，另一家位于河北沧州。然而，作为一个组织，我们在许可和运营商业制造设施方面的经验有限。

我们将有义务遵守持续的cGMP要求，并且不能保证我们将保持在中国生产我们的临床和商业候选产品所需的所有适当许可证。此外，我们和我们的产品供应商必须持续花费时间、金钱和精力在生产、记录保存和质量保证以及适当的控制上，以确保在我们工厂生产的任何产品都符合适用的规格和其他有关产品安全、效率和质量的要求，并且不能保证我们的努力将继续成功地满足这些要求。

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在中国的制造设施会受到国家食品药品监督管理局和其他监管机构的定期突击检查。我们预计我们的产品c将依赖这些设施。在中国的数据和业务运营。自然灾害或其他意想不到的灾难性事件，包括停电、缺水、风暴、火灾、流行病(包括新冠肺炎疫情)、地震、恐怖袭击、政府侵占我们的设施，以及战争，可能会严重削弱我们运营制造设施的能力。位于这些设施中的某些设备、记录和其他材料将难以更换或需要大量材料更换交货期将影响我们的候选产品在中国成功商业化的能力。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流产生实质性的不利影响。和前景。

作为一家公司，我们在药物警戒、医疗事务和第三方分销物流管理方面的经验有限，不能向您保证我们能够满足监管要求或在这些岗位上成功运营。

我们负责在中国的商业活动的商业生产、药物警戒、医疗事务和第三方分销物流的管理(与阿斯利康通过一个共同拥有的实体进行roxadustat分销)。虽然我们一直在增加这些领域的人手，但作为一家公司，我们没有管理或操作商业产品这些功能的经验，也不能保证我们会高效地或有效地做到这一点。这些领域的错误或延误可能会限制我们在中国成功实现roxadustat商业化的能力，可能会限制我们最终的市场渗透率、销售额和盈利能力，并可能使我们在中国承担重大责任。

我们和我们在中国的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)在中国成功实现roxadustat的销售可能会遇到困难。

我们和阿斯利康在中国有关于roxadustat的利润分享安排，我们在创造销售额方面可能遇到的任何困难都将影响我们的底线。困难可能与我们维持合理定价和报销、获得医院上市的能力有关，也可能与我们在中国的分销、营销和销售努力有关的其他困难有关。例如，我们目前的国家报销药品清单报销定价的有效期为标准的两年(2020年1月1日至2021年12月31日)，之后我们将不得不重新协商roxadustat的新价格，可能会更低。由于医疗体系的复杂性、低人均收入、价格控制、仍在开发的基础设施以及潜在的来自其他产品的激烈竞争，roxadustat在中国的销售可能会受到限制。医院上市过程对roxadustat近期在中国取得商业成功至关重要，可能需要多年时间才能获得大部分医院上市。

我们开发的任何候选产品的零售价格都可能在中国和其他地方受到定价控制。

在中国，药品的价格受到严格的监管，无论是在国家层面还是在省级层面都是如此。价格管制可能会将价格降至明显低于监管较少的市场的水平，或者限制产品的销售量，这两种情况都可能对洛沙度斯特在中国的销售收入产生实质性的不利影响。此外，限价措施的实施过程和时间是不可预测的，这可能会导致roxadustat销售的潜在收入在不同时期波动。

FibroGen北京将受到向我们支付股息或其他付款的限制，这可能会限制我们满足流动性要求的能力。*

我们计划通过FibroGen中国贫血控股有限公司和FibroGen北京公司在中国开展所有业务。我们可能会依赖FibroGen Beijing支付的股息和特许权使用费来满足我们的部分现金需求，包括偿还我们可能产生的任何债务以及支付我们的运营成本和开支所需的资金。FibroGen Beijing支付股息受到限制。中国目前的法规只允许从按照中国会计准则和法规确定的累积利润中支付股息。在弥补上一财年的亏损之前，FibroGen北京不允许分配任何利润，而且无论如何都必须保持一定的最低资本金要求。FibroGen Beijing还被要求每年至少拨出其基于中国会计准则的税后利润的10.0%作为法定准备金，直到此类准备金的累计金额达到注册资本的50.0%。法定准备金不能作为现金股利分配。此外，如果FibroGen Beijing在未来以自己的名义产生债务，管理此类债务的协议可能会限制其向我们支付股息或进行其他分配的能力。截至2020年9月30日，我们约有2950万美元的现金和现金等价物在中国持有。

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我们对FibroGen Beijing的任何出资都必须得到中国商务部的批准，如果不能获得批准，可能会在很大程度上导致损失。严重影响FibroGen Beijing的流动性状况。

中国商务部或当地相关部门必须批准我们向FibroGen Beijing提供的任何出资的金额和用途，并且不能保证我们能够及时完成必要的政府登记并获得必要的政府批准，或者根本不能保证我们能够完成必要的政府登记并获得必要的政府批准，或者根本不能保证我们能够完成必要的政府登记，或者根本不能保证我们能够完成必要的政府登记并获得必要的政府批准。如果我们做不到这一点，我们可能无法贡献额外的资本来资助我们的中国业务，FibroGen北京的流动性和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

我们在中国的业务可能会受到汇率波动和货币兑换限制的影响，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

我们的大部分产品销售将以人民币计价，我们的经营业绩将受到汇率波动的影响。到目前为止，我们还没有对冲与汇率波动相关的风险，因此，汇率波动可能会对我们未来的经营业绩产生不利影响。除其他因素外，人民币对美元、欧元和其他货币的价值变化也受到中国政治和经济条件变化的影响。目前，人民币兑一篮子特定外币被允许在一个狭窄的、有管理的区间内波动。任何重大的汇率波动都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，中国政府对人民币兑换外币和将外币汇出中国进行某些交易实施管制。外币供应短缺可能会限制FibroGen Beijing汇出足够的外币向我们支付股息或其他款项，或以其他方式履行其以外币计价的义务。根据中国现行的外汇法规，经常项目的支付，包括利润分配、利息支付和贸易差额，只要符合一定的程序要求，就可以在没有国家外汇管理局事先批准的情况下用外币支付。不过，若要将人民币兑换成外币并汇出境外，以支付偿还外币贷款等资本支出，需要获得国家外汇管理局(SAFE)或其当地分支机构的批准。中国政府未来还可能自行决定限制经常账户交易使用外币。如果外汇管制制度阻止我们获得足够的外汇来满足我们的经营要求，我们的流动性和财政状况可能会受到重大和不利的影响。

由于FibroGen Beijing的资金存放在不提供保险的银行，因此FibroGen Beijing将其资金存入的任何一家银行的倒闭都可能对我们的业务产生不利影响。

中国的银行和其他金融机构不为存款资金提供保险。因此，如果银行倒闭，FibroGen Beijing可能无法获得存款资金。根据FibroGen Beijing在一家倒闭银行的资金规模，它无法获得现金可能会对其运营造成实质性损害。

我们可能会受到与我们的离岸公司结构相关的税务效率低下的影响。*

美国和我们运营的其他司法管辖区的税收法规极其复杂，可能会发生变化。新法律、对现有法律的新解释，如经济合作与发展组织(OECD)发起的税基侵蚀利润转移项目，以及相关税务当局提出的任何立法，或对我们构建业务和公司间交易的能力的限制，都可能导致我们对收入、利润、特许权使用费和分配的税收处理效率低下(如果有的话)。

此外，我们在国外的子公司和我们有各种公司间的交易。我们可能无法根据相关税收条约获得某些利益，以避免我们子公司之间的某些交易重复征税。如果我们不能利用税收条约，我们可能要缴纳额外的税款，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

2017年12月22日，美国颁布了《减税和就业法案》(税法)，对跨国公司的税收进行了多方面的调整。自成立以来，管理当局发布了各种法规和解释，我们继续审查对我们业务的影响，这些影响可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

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我们的海外业务，特别是在中国的业务，面临着涉及知识产权保护的重大风险。

我们寻求通过在中国和其他国家申请专利、依靠商业秘密或药品监管保护或采用这些方法的组合来保护我们认为对我们的业务重要的产品和技术。我们注意到，专利申请的提交并不意味着我们将获得专利，或最终授予的任何专利将如专利申请中要求的那样广泛，或将足以保护我们的技术。有许多因素可能导致我们的专利(如果被授予)变得无效或不可强制执行，或者可能导致我们的专利申请不被授予，包括已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或该技术缺乏原创性。此外，我们的专利条款是有限的。我们持有的专利和我们目前正在申请的专利申请可能授予的专利，在没有任何专利期调整或延长的情况下，自申请之日起有20年的保护期。

由于许多原因，中国的知识产权和机密性保护可能不如美国或其他国家的知识产权和保密措施有效，包括缺乏证据发现和证据的程序规则，损害赔偿较低，以及缺乏司法独立。中国知识产权法的实施和执行历来是不完善和无效的，可能会受到腐败和地方保护主义的阻碍。监管未经授权使用专有技术是困难和昂贵的，我们可能需要诉诸诉讼来强制执行或捍卫我们获得的专利，或者确定我们或其他人的专有权利的可执行性和有效性。中国法院审理知识产权诉讼的经验和能力参差不齐，结果难以预测。任何此类诉讼中的不利裁决都可能严重损害我们的知识产权，并可能损害我们的业务。

有关中国法律制度的不确定性可能会对我们产生实质性的不利影响。

中国的法律制度是以成文法为主的民法制度。与普通法制度不同，先前的法院判决可供参考，但不具约束力。由于中国法律体系不断快速发展，许多法律、法规和规章的解释并不总是统一的，这些法律、法规和规章的执行存在不确定性，这可能会限制我们可以获得的法律保护。此外，中国司法系统的决策者在解释和执行法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，这可能会使FibroGen Beijing难以执行其与我们的业务合作伙伴、客户和供应商签订的合同。不同的政府部门可能对某些法律法规有不同的解释，一个政府部门颁发的许可证或授予的许可证可能会在以后被上级政府部门吊销。驾驭中国法律制度的不确定性和变化将需要投入大量的资源和时间，也不能保证我们的合同权利和其他权利最终会得到落实。

中国经济、政府或社会状况的变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

中国社会和中国经济继续发生重大变化。中国政府监管结构、法规和经济政策的变化可能会对中国的整体经济增长产生实质性的不利影响，这可能会对我们在中国开展业务的能力产生不利影响。中国政府继续调整经济政策以促进经济增长。其中一些措施有利于中国整体经济，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们在中国的财务状况和经营业绩可能会受到政府对资本投资的控制或税收法规变化的不利影响。随着中国医药行业的成长和发展，中国政府可能还会实施措施，改变外资在该行业的监管结构和结构。我们无法预测此类政策变化和结构变化的频率和范围，这些变化中的任何一项都可能对FibroGen Beijing的开发和商业化时间表、流动性、获得资金的机会以及在中国开展业务的能力产生实质性的不利影响。我们任何不遵守不断变化的政府法规和政策的行为都可能导致我们丧失在中国开发和商业化我们的候选产品的能力。此外，不断变化的政府法规和政策可能会导致我们在中国的开发、制造、审批和商业化时间表的延迟和成本增加。

我们在中国的业务必须遵守中国的各种劳动和社会保险法律，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们受中国劳动合同法的约束，该法为员工提供了强有力的保护，并对雇主施加了许多义务。劳动合同法对用人单位可以解除劳动合同、要求劳动者在解除劳动合同时给予经济补偿等情况作出了一定的限制。此外，在中国经营的公司通常被要求缴纳工会基金和强制性社会保险和住房公积金。我们任何不遵守中国劳动和社会保险法的行为都可能使我们面临滞纳金、罚款和罚款，或者导致我们在中国开展业务的能力被暂停或终止，任何这些都可能对业务、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

82

目录

 

 

与英国公投支持脱离有关的事态发展欧盟可能会对我们产生不利影响。

自2020年1月31日起，英国开始退出欧盟，也就是通常所说的“英国退欧”。在过渡期(将于2020年12月31日到期)期间，英国政府将继续就英国与欧盟未来关系的条款进行谈判。这些谈判的结果还不确定，我们也不知道英国脱欧最终会在多大程度上影响英国、欧洲其他国家或其他国家的商业和监管环境。英国退出欧盟的影响以及人们对其影响的看法预计将是深远的，可能会对欧洲和全球的商业活动和经济状况产生不利影响，并可能继续加剧包括外汇市场在内的全球金融市场的不稳定。英国退出欧盟还可能扰乱货物、服务和人员在英国和欧洲之间的自由流动，还可能导致法律不确定性和潜在的国家法律法规差异，因为英国决定取代或复制哪些欧洲法律，包括可能影响我们的能力或我们的合作者(就roxadustat而言)在英国获得批准或销售我们的产品的能力的法律。影响我们在英国或其他欧洲国家开展业务的能力的变化，或适用于我们在这些国家的业务的监管制度的变化(例如关于我们候选产品的批准)，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

自成立以来，我们已经遭受了重大亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续亏损，可能永远无法实现或维持盈利。我们可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金。*

我们是一家生物制药公司，在临床开发中有两个主要候选产品，roxadustat用于治疗慢性肾脏病、MDS和化疗引起的贫血，Pamrevlumab用于IPF、胰腺癌、DMD和新冠肺炎。到目前为止，我们创造的大部分收入都是基于我们的合作协议，到目前为止，我们的商业药物产品销售有限。我们继续产生巨额研发费用和其他与我们持续运营相关的费用。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，我们的净亏损分别为7700万美元、8640万美元和1.209亿美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为9.154亿美元。截至2020年9月30日，我们的资本资源包括现金、现金等价物和6.879亿美元的短期投资，外加20万美元的长期投资，归类为可供出售的证券。尽管我们的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)和阿斯特拉斯(Astellas)承诺进行合同开发和成本覆盖，并有可能从这些合作伙伴那里获得里程碑付款和其他付款，尽管中国和日本正在努力将roxadustat用于治疗慢性肾脏病引起的贫血的商业化努力，但在可预见的未来，我们预计我们将继续每年蒙受亏损。如果我们不能成功开发并继续获得监管部门对我们现有或任何未来候选产品的批准，并有效地制造、营销和销售已获批准的候选产品，我们可能永远无法实现或维持季度或年度盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。如果我们不能盈利并保持盈利，将压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金的能力。, 扩大我们的业务，使我们的产品多样化或继续我们的业务。

我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，继续进行roxadustat的晚期临床开发，扩大我们在中国的业务，扩大我们在pamrevlumab上的临床开发努力，继续寻求监管部门的批准，启动我们候选产品的商业化，并寻求更多的适应症。这些支出将包括与研发、进行临床前试验和临床试验、获得不同司法管辖区的监管批准以及为我们自己和我们的合作伙伴制造和供应产品和候选产品相关的成本。任何临床试验和/或监管审批过程的结果都非常不确定，我们无法完全估计成功完成我们正在开发的化合物和任何未来候选产品的开发和监管审批流程所需的实际成本。我们相信，我们2017年公开募股的净收益、我们现有的现金和现金等价物、短期和长期投资和应收账款，以及预期的第三方协作收入，将使我们能够在至少未来12个月为我们的运营计划提供资金。我们的运营计划或第三方合作可能会因为许多因素而改变，包括我们的开发和商业化努力的成功、运营成本(包括制造和监管)、竞争以及其他我们目前可能不知道的因素，因此我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金，通过发行公共或私人证券、债务融资或其他来源，如特许权使用费货币化或其他结构性融资。这种融资可能导致对股东的稀释，强加债务契约和偿还义务。, 或其他可能对我们的业务产生不利影响的限制。由于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能寻求额外的资本，即使我们目前认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

当我们需要额外的资金时，或者按照我们可以接受的条款，我们可能无法获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的研发努力或其他可能需要将我们的候选产品商业化的运营或活动。

83

目录

 

 

我们最近的大部分收入都来自协作关于我们正在开发的候选产品的合作伙伴。

如果我们与Astellas和AstraZeneca的一项或两项合作终止，我们可能需要大量额外资金来继续开发和商业化我们的候选产品，包括用于治疗CKD引起的贫血的roxadustat的商业化，或者我们可能需要更多的合作伙伴来帮助为此类开发和商业化提供资金。如果我们不能及时或以优惠条件获得足够的资金或合作伙伴，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的开发或商业化努力或其他运营。

我们在成功地管理我们的增长和扩大我们的业务方面可能会遇到困难。

随着我们寻求通过临床试验和商业化来推进我们的候选产品，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、商业化和管理能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们继续承担作为一家公开报告公司运营的努力和费用，我们预计我们将需要增加管理层成员的责任，以便有效地管理未来的任何增长。如果我们不能完成这些步骤中的任何一步，都可能妨碍我们成功地实施我们的战略，并保持投资者对我们的信心。

高级管理层和关键人员的流失可能会对我们的业务造成不利影响。*

我们高度依赖我们的高级管理团队成员，包括首席执行官恩里克·康特诺(Enrique Conterno)。失去Conterno先生或我们任何高级管理层的服务可能会严重影响我们产品和候选产品的开发和商业化，以及我们成功实施业务战略的能力。

招聘和留住合格的商业、开发、科学、临床和制造人员是并将继续是我们成功的关键，特别是在我们扩大商业化业务的时候。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。鉴于众多生物制药公司对类似人员的激烈竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。

此外，特别是在旧金山湾区，招聘经验丰富和合格的人员也面临着激烈的竞争，这就增加了留住我们现有人员的重要性。如果我们不能继续吸引和留住具有适用于我们的候选产品的质量和经验的人员，我们执行我们战略的能力将受到限制，我们的业务和运营将受到不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能不得不限制商业运营。

由于我们候选产品的临床测试、制造和商业化，我们面临固有的产品责任风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们无法获得适当水平的保险，以维持我们的业务和运营，或者如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或停止运营。产品责任索赔可能导致：

•

终止未经批准的候选产品的进一步开发或大幅减少对任何批准的产品的需求；

•

相关诉讼辩护所需的物料费和费用；

•

将时间和资源转移到整个组织，包括我们的执行管理层；

•

产品召回、撤回或标签限制；

•

终止我们与合作伙伴的合作关系或纠纷；以及

•

声誉受损对我们正在开发的其他候选产品产生负面影响。

84

目录

 

 

如果我们不能在承兑汇票上获得并保留足够的产品责任保险如果为了避免潜在的产品责任索赔而降低成本，我们可能无法继续开发我们的候选产品。我们为候选产品的开发阶段提供惯常金额的产品责任保险。尽管我们相信，根据我们第三方顾问的建议，我们有足够的承保范围，但不能保证这些水平足以满足我们的需求。此外，我们的保险单有各种各样的免责条款，我们可能会发生纠纷。关于我们的承保范围和性质，包括我们是否在适用的产品责任政策范围内，请与我们的承运人进行沟通。如果我们无法确保承保范围或被要求支付大笔金额以了结或以其他方式抗辩如果对产品责任提出索赔，我们的业务和运营将受到负面影响。

如果计算机系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的CRO、协作合作伙伴和我们所依赖的其他第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。然而，我们在2017年升级了灾难和数据恢复能力，如果任何中断或安全漏洞，特别是我们合作伙伴运营的中断或安全漏洞，导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会招致责任，并可能导致我们的药物开发计划的实质性中断和延迟。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

我们依赖复杂的信息技术系统，并可能面临网络攻击或这些系统的其他入侵。

我们在日常工作中依赖信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。我们的资讯科技系统的规模和复杂性，使它们很容易受到网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据私隐的丧失或其他重大破坏。虽然我们最近升级了灾难数据恢复计划，但成功的攻击可能导致知识产权、数据或其他资产被盗或被盗用，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。网络攻击正变得更加复杂和频繁。我们对我们的系统以及数据的保护和可恢复性进行了投资，以降低入侵或中断的风险，并持续监控和测试我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁。不能保证这些措施和努力将防止未来的中断或故障。如果我们未能有效维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预见、计划或管理这些系统的重大中断，我们可能难以预防、检测和控制此类网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失以及与医生、患者和我们的合作伙伴之间的纠纷，监管制裁或处罚，运营成本和支出的增加，开支或收入损失或其他不利后果，任何这些攻击都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生实质性的不利影响。

我们的总部位于已知的地震断裂带附近。*

我们和我们所依赖的一些第三方服务提供商的各种支持功能很容易受到灾难性事件的损害，例如断电、自然灾害、恐怖主义和类似的不可预见的事件超出我们的控制范围。我们的公司总部和其他设施位于旧金山湾区，旧金山湾区过去经历了严重的地震和火灾，并受到新冠肺炎疫情的影响，包括相关的原地避难和居家政府命令造成的经济中断。

在达信风险公司进行了全面的地震风险分析后，我们决定不购买地震或洪水保险。基于达信的风险分析、我们大楼的设计和建造、预期的潜在损失以及与地震和洪水保险相关的成本和免赔额等因素，我们选择了自保。然而，地震或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，或造成比预期更大的成本，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

85

目录

 

 

如果发生自然灾害、停电或其他事件如果发生使我们无法使用全部或很大一部分总部、损坏关键基础设施或以其他方式中断运营的情况，我们可能很难或在某些情况下无法继续开展业务。一段时间。我们现有的灾难恢复和业务连续性计划不太可能在发生严重灾难或类似事件时提供足够的保护。由于……的有限性质，我们可能会招致大量费用。我们的灾难恢复和业务连续性计划，特别是在我们缺乏地震保险的情况下，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，这增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件(如新冠肺炎疫情)面前的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能波动很大，你可能无法以或高于你的买入价转售你的股票。

总体而言，制药、生物技术和其他生命科学公司的股票在当前市场上波动很大。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性有时与特定公司的经营业绩无关，而生物技术和生命科学公司的股票往往对趋势和看法做出反应，而不是对财务业绩做出反应。特别是，我们普通股的市场价格可能会因以下因素而出现大幅波动：

•

我们候选产品的临床试验结果，包括roxadustat和pamrevlumab；

•

我们临床试验结果和监管更新的发布时间；

•

与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；

•

竞争对手产品的临床试验结果；

•

与我们的候选产品或竞争对手的产品有关的安全问题；

•

对我们的候选产品和任何经批准的产品或我们竞争对手的产品采取的监管行动；

•

我们财务状况和经营业绩的波动，这将受到我们根据合作协议确认实现里程碑收入的方式的重大影响；

•

关于我们的合作和我们的制造商的不利发展；

•

终止合作或无法建立其他合作；

•

无法为任何经批准的药品获得充足的产品供应，或者无法以可接受的价格获得充足的产品供应；

•

与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•

影响我们的候选产品或行业的法律或其他法规发展的变化；

•

投资者认为生物技术行业和特定公司的估值波动与我们不相上下；

•

新闻界或投资界的投机行为；

•

宣布对我们的业务进行调查或监管审查，或对我们提起诉讼；

•

中国政府的活动，包括与制药行业相关的活动以及一般的产业政策；

•

在中国有重要业务的其他美国上市公司的业绩；

•

生物制药类股的市况变化；以及

•

本文件中描述的其他因素“危险因素“部分。

86

目录

 

 

由于这些因素和其他因素造成的波动，我们在不同时期的经营业绩可能无法进行比较。我们未来业绩的准确指标。我们未来报告的任何波动都可能与市场分析师和投资者的预期不同，这可能会导致我们普通股的价格大幅波动。此外，证券在公司股价经历一段时间的波动后，经常会对其提起集体诉讼。这类诉讼可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，还可能需要我们美国支付巨额款项以履行判决或了结诉讼。

我们的主要股东持有我们相当大比例的股票，并将能够对股东的批准施加影响。*

截至2020年10月31日，我们的高管、董事和主要股东，连同他们各自的关联公司，拥有我们约46.42%的普通股，包括在该日期后60天内可行使的未偿还期权的股份，以及在该日期后60天内将归属的限制性股票单位结算时可发行的股份。这一百分比是基于高级管理人员、董事和主要股东提供的信息，以及提交给证券交易委员会的附表13D和13G(如果有的话)，截至2020年1月31日，这些信息可能不准确。因此，这些股东将能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加很大程度的影响，包括选举我们的董事会和批准重大公司交易。这一群体的利益可能与其他股东的利益不同，他们可能会以与其他股东投票股票的方式相反的方式投票。这种所有权集中可能会巩固我们的管理层和/或董事会，推迟或阻止我们控制权的变更，或者以其他方式阻止潜在收购者试图获得我们的控制权，这反过来可能对我们普通股的公平市场价值产生实质性的不利影响。

我们可能会进行收购，这可能会稀释股东的权益，损害我们的业务。

未来，我们可能会收购或投资我们认为其产品或能力与我们当前或未来的候选产品和业务具有战略或商业契合性的公司，或以其他方式为我们提供机会。关于这些收购或投资，我们可能：

•

发行会稀释现有股东持股比例的股票；

•

招致债务并承担责任；以及

•

产生与无形资产相关的摊销费用或立即发生大规模核销。

我们可能无法在有利的条件下完成收购，如果有的话。如果我们真的完成了一项收购，我们不能向您保证它最终会加强我们的竞争地位，也不能保证它会得到客户、金融市场或投资者的正面评价。此外，未来的收购可能会给我们的业务带来许多额外的风险，包括：

•

被收购对象的业务、产品或者技术、员工或者其他资产的整合问题；

•

增加我们的开支；

•

被收购资产或者公司的已披露或未披露的负债；

•

转移管理层对日常职责的注意力；

•

重新确定我们的开发计划的优先顺序，甚至停止我们当前候选产品的开发和商业化；

•

损害我们的经营业绩或财务状况；

•

进入我们之前经验有限或没有经验的市场；以及

•

关键员工的潜在流失，特别是被收购实体的员工。

我们可能无法完成任何收购或有效整合通过任何此类收购获得的业务、产品或人员。

87

目录

 

 

我们的宪章文件和特拉华州法律中的条款可能具有反收购效果，这可能会阻止其他公司收购我们，并可能阻止我们的持股尝试。更换或撤换我们目前的董事或管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们控制权的变更或我们管理层的变更。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。除其他事项外，这些条文包括：

•

授权“空白支票”优先股，无需股东批准即可由本公司董事会发行，并可能包含比本公司普通股更高的投票权、清算权、分红和其他权利；

•

创建一个分类董事会，其成员交错任职三年；

•

明确本公司股东特别会议只能由本公司董事会根据董事会总人数过半数通过的决议召开；

•

禁止股东在书面同意下采取行动；

•

建立股东批准提交年度股东大会的预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；

•

规定我们的董事只能在任期结束前因某些原因被免职；

•

规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不足法定人数；

•

需要我们普通股持有者的绝对多数票或我们董事会的多数票才能修改我们的章程；以及

•

需要我们普通股持有者的绝对多数票，才能修改我们的董事会分为三类，并修改我们公司注册证书的某些其他条款。

这些条款单独或共同使用，可能会推迟或阻止敌意收购、控制权的变更或管理层的变动，因为这会增加股东更换董事会成员的难度，董事会负责任命我们的管理层成员。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受到特拉华州法律中某些反收购条款的约束，这些条款可能会阻止、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并，无论这是否符合我们的股东的愿望或对我们有利。我们须遵守特拉华州一般公司法第2203条的规定，该条文禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人士在收购我们已发行有表决权股票超过15%的交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。

我们修订和重述的公司注册证书、我们修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

税项拨备的改变或承担额外税项的责任，可能会对我们的盈利和财政状况造成不利影响。*

作为一家跨国公司，我们在美国和各个外国司法管辖区都要缴纳所得税。在确定我们的所得税和其他纳税义务的全球拨备时，需要做出重大判断。在全球业务的正常过程中，有一些公司间的交易和计算，最终的税收决定是不确定的。我们的所得税申报单必须接受税务机关的审计。虽然我们定期评估这些审查产生不利结果的可能性，以确定我们的税务估计，但税务审计或税务纠纷的最终决定可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

88

目录

 

 

我们还需要缴纳非所得税，如工资税、消费税、关税、销售税、使用税、增值税、净值税、财产税、毛收入税，以及美国、州和地方以及各个外国司法管辖区的商品和服务税。我们是潜艇要接受税务机关对这些非所得税的审计和评估，并可能承担额外的非所得税负债，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。.​

此外，我们对税法可能产生的影响的判断仍然取决于对税法条款的不断发展的解释。随着有关税法的法规和指导的演变，我们将继续检查对我们的税收条款的影响或承担的额外税负，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

美国和其他国家征收的关税可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国和外国政府贸易政策的变化已经导致并可能继续导致对美国进出口商品征收关税。2018年和2019年，美国对包括中国在内的几个国家的进口商品征收关税。作为回应，中国已经提出并实施了自己对某些产品征收的关税，这可能会影响我们的供应链和做生意的成本。如果我们受到美中贸易关系变化的影响，我们的业务和经营业绩可能会受到负面影响。美国与其他国家之间贸易关系的持续减少，包括与中国和其他国家贸易的潜在减少，以及关税的持续升级，可能会对我们的财务业绩和运营业绩产生实质性的不利影响。

我们的公司注册证书指定位于特拉华州的法院作为某些诉讼的唯一法院，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。*

我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，位于特拉华州的州和联邦法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或法律程序的唯一和专属法庭：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(2)任何声称我们的任何董事、高级职员或其他雇员违反对我们或我们股东的受托责任的诉讼；(3)根据本公司的任何规定向我们提出索赔的任何诉讼。本公司经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的公司章程，或(4)任何其他针对本公司提出受内政原则管辖的索偿的行为。这一规定不适用于为执行“交易法”规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经认定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下, 我们期望有力地维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的这些条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序，或者不能强制执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们不打算分红。资本增值将是你唯一可能的收益来源，但这可能永远不会发生。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计，在可预见的将来，我们不会向普通股持有者支付任何现金红利，寻求现金红利的投资者不应购买我们的普通股。我们计划保留所有收益，投资于我们的候选产品，并维持和扩大我们的业务。因此，资本增值或股价上涨(这可能永远不会发生)可能是实现投资回报的唯一途径。

89

目录

 

 

项目2.未登记的股权销售TY证券及其收益的使用。

普通股首次公开发行(IPO)募集资金的使用

2014年11月13日，我们的注册表S-1(Reg.编号(第333-199069和第333-200189号)被宣布为与我们的普通股首次公开发行相关的有效。我们根据证券法第424(B)条于2014年11月14日向SEC提交的最终招股说明书中描述的首次公开募股(IPO)收益的计划用途没有实质性变化。

第三项优先证券违约

不适用。

90

目录

 

 

第四项：地雷安全TY披露。

不适用。

第5项其他资料

没有。

项目6.展品

 

陈列品

 

 

 

以引用方式成立为法团

数

 

展品说明

 

形式

 

安全档案号

 

陈列品

 

申报日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1

 

修订并重新签署了FibroGen，Inc.公司注册证书。

 

8-K

 

001-36740

 

3.1

 

11/21/2014

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2

 

修订和重新修订FibroGen，Inc.的章程。

 

S-1/A

 

333-199069

 

3.4

 

10/23/2014

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1

 

普通股证书格式。

 

8-K

 

001-36740

 

4.1

 

11/21/2014

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2

 

FibroGen International(Cayman)Limited及其某些股东之间的股东协议，日期为2017年9月8日。

 

10-Q

 

001-36740

 

4.6

 

11/8/2017

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.3

 

FibroGen，Inc.和阿斯利康之间的普通股购买协议，日期为2014年10月20日。

 

S-1/A

 

333-199069

 

4.17

 

10/24/2014

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1*†

 

FibroGen，Inc.和Astellas Pharma Inc.之间的合作协议，2005年6月1日生效。

 

—

 

—

 

—

 

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10.2*†

 

FibroGen，Inc.和阿斯利康AB之间修订和重新签署了许可证、开发和商业化协议(适用于美国和某些其他地区)，自2013年7月30日起生效。

 

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10.3*†

 

由FibroGen中国贫血控股有限公司、北京FibroGen医疗技术发展有限公司、FibroGen国际(香港)有限公司和阿斯利康AB之间修订和重新签署的许可证、开发和商业化协议(中国)，自2013年7月30日起生效.

 

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10.4*†

 

FibroGen公司与迈阿密大学及其医学院之间签订的许可协议，自1997年5月23日起生效。

 

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10.5*†

 

FibroGen公司和迈阿密大学之间于1997年5月23日签订的许可协议的第一修正案，自1999年7月29日起生效。

 

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10.6*†

 

FibroGen公司、Medarex公司、Genpharm国际公司和FibroPharma公司之间的研究和商业化协议第2号修正案，自2002年1月28日起生效。

 

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10.7*†

 

FibroGen公司和Dana-Farber癌症研究所公司之间签订的许可协议，自2006年3月29日起生效。

 

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10.8*†

 

FibroGen，Inc.、上海SyntheAll制药有限公司和STA制药香港有限公司之间的主供应协议第2号修正案，自2020年7月24日起生效。

 

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10.9*†

 

FibroGen，Inc.和阿斯利康英国有限公司之间的主供应协议，自2020年9月10日起生效.

 

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91

目录

 

 

10.10†

 

FibroGen中国贫血控股有限公司、FibroGen中国医疗技术发展有限公司、FibroGen国际(香港)有限公司和阿斯利康AB之间的许可、开发和商业化协议第二次修订和重新签署，自2020年7月1日起生效。

 

10-Q

 

001-36740

 

10.3

 

08/06/2020

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.11†

 

FibroGen公司和阿斯利康公司之间修订和重新签署的许可证、开发和商业化协议的第1号修正案，自2020年7月1日起生效。

 

10-Q

 

001-36740

 

10.4

 

08/06/2020

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31.1*

 

规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的首席执行官证书。

 

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31.2*

 

规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的首席财务官证明。

 

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32.1*

 

美国法典第18编第63章第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和第63章第1350节要求的首席执行官和首席财务官证书(18U.S.C.§1350)(1)。

 

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封面交互式数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)

 

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在此存档

†

本展览的部分内容(用星号表示)已被遗漏，因为公司已确定(I)遗漏的信息不是实质性的，(Ii)如果公开披露，遗漏的信息很可能会造成竞争损害

92

目录

 

 

签名

根据修订后的1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

 

 

 

FibroGen，Inc.

 

 

 

 

日期：2020年11月5日

 

发信人：

/s/恩里克·康特诺

 

 

 

恩里克·康特诺

 

 

 

首席执行官

 

 

 

(首席行政主任)

 

日期：2020年11月5日

 

发信人：

/s/Pat Cotroneo

 

 

 

Pat Cotroneo

 

 

 

财务高级副总裁兼首席财务官

 

 

 

(首席财务会计官)

 

 

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