BLPH-20200930
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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：10-Q
  
(马克一)
 
☒    根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
 
关于截至的季度期间2020年9月30日
或
☐    根据1934年“证券交易法”第13节或第15(D)节提交的过渡报告
在从中国到日本的过渡期内，英国政府和日本政府之间的过渡期将由中国政府向日本政府过渡，中国政府和中国政府将继续向中国政府移交债务，这一过渡期将由中国政府向日本政府移交债务，由中国政府向日本政府移交债务，由中国政府向日本政府移交债务。
佣金文件编号：001-36845
贝勒罗芬治疗公司.
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州 47-3116175
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		 (I.R.S.雇主
识别号码)
自由角路184号, 302套房
沃伦,新泽西
(主要行政机关地址)

07059
(邮政编码)

(908) 574-4770
(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称交易代码每间交易所的注册名称
普通股，每股面值0.01美元BLPH
这个纳斯达克资本市场

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。是 ☒不是，不是。☐
 
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。是 ☒不是，不是。☐
 
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 ☐ 加速的文件管理器 ☐
非加速文件管理器 ☒规模较小的新闻报道公司 ☒
新兴成长型公司☒

1

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第312b-2条所定义)。是☐*否？☒
 
登记人的普通股截至2020年11月4日的流通股数量：9,497,777
2

目录
 
  页码：第
第一部分：财务信息
6
   
第(1)项。
财务报表
6
   
 
截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日的简明合并资产负债表
6
   
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表(未经审计)
7
   
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月股东权益简明综合变动表(未经审计)
8
   
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计)
9
   
 
简明合并财务报表附注(未经审计)
10
   
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
20
   
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
29
   
第四项。
管制和程序
29
   
第二部分：其他信息
30
   
第1项
法律程序
30
项目71A。
危险因素
30
   
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
31
   
项目3.
高级证券违约
31
项目4.
矿场安全资料披露
31
第五项。
其他资料
31
项目6.
陈列品
31
   
 
签名
32


3

对贝勒罗芬(Bellerophon)的引用
 
在这份Form 10-Q季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是贝勒罗芬治疗公司及其合并子公司。

4

前瞻性陈述
 
这份Form 10-Q季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述(包括有关公司未来经营业绩和财务状况、业务战略、未来经营的计划和目标的陈述)均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。
 
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
 
•我们的候选产品正在进行的和预期的临床试验的时间，包括关于试验完成的时间和试验结果将在多长时间内公布的声明；
•INOPulse®可能被证明不是新冠肺炎的有效治疗方法，也不是美国食品和药物管理局批准上市的药物；
•我们有能力获得足够的资金，以满足我们未来的运营和资本需求；
•我们候选产品获得上市批准的时机和能力，以及我们候选产品满足现有或未来法规标准的能力；
•遵守政府法律法规的能力；
•我们的商业化、营销和制造能力和战略；
•我们对候选产品的潜在市场机会的估计；
•与候选产品建立合作伙伴关系并将其推向市场和商业化的时机或能力；
•我们获得市场批准的任何候选产品的市场接受率和程度；
•我们的知识产权地位；
•我们对费用、未来收入、资本需求和额外资金需求的估计；
•竞争性治疗的成功；
•我们的竞争地位；以及
•我们对我们将成为2012年Jumpstart Our Business Startups Act下的“新兴成长型公司”的期望。

我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在本Form 10-Q季度报告和截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的警示性声明中包含了重要因素，特别是在“风险因素”部分，这些因素可能会导致实际结果或事件与我们的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

您应完整阅读这份Form 10-Q季度报告以及我们作为证物提交给此Form 10-Q季度报告的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非适用法律要求，否则我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

这份Form 10-Q季度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。
5

第一部分：财务信息
 
第1项         财务报表。

 
贝勒罗芬治疗公司。
压缩合并资产负债表
(除每股和每股数据外，以千为单位)
 
自.起自.起
 2020年9月30日2019年12月31日
(未经审计)
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$53,970 $9,874 
限制性现金103 103 
预付费用和其他流动资产633 405 
流动资产总额54,706 10,382 
非流动受限现金300 300 
使用权资产净值1,659 2,110 
财产和设备，净额198 316 
其他非流动资产177 — 
总资产$57,040 $13,108 
负债与股东权益  
流动负债：  
应付帐款$3,820 $3,106 
应计研发3,097 2,117 
应计费用1,380 1,703 
经营租赁负债的当期部分692 658 
流动负债总额8,989 7,584 
长期经营租赁负债1,136 1,659 
普通股认股权证责任1,042 274 
总负债11,167 9,517 
承诺和或有事项
股东权益：  
普通股，$0.01每股面值；200,000,000授权股份及9,497,777和4,580,127分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
95 46 
优先股，$0.01每股面值；5,000,000授权股份，零于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
— — 
额外实收资本252,264 193,308 
累积赤字(206,486)(189,763)
股东权益总额45,873 3,591 
总负债和股东权益$57,040 $13,108 
 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

6

贝勒罗芬治疗公司。 
简明合并业务报表(未经审计)
(除每股和每股数据外，以千为单位)
 
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 2020201920202019
业务费用：    
研究与发展$6,065 $3,259 $11,754 $8,193 
一般和行政2,196 1,332 6,376 4,965 
业务费用共计8,261 4,591 18,130 13,158 
运营损失(8,261)(4,591)(18,130)(13,158)
普通股认股权证负债公允价值变动319 215 (768)2,504 
手令修订收费— — — (674)
利息和其他收入，净额9 89 50 340 
税前亏损(7,933)(4,287)(18,848)(10,988)
所得税优惠— — 2,125 1,801 
净损失$(7,933)$(4,287)$(16,723)$(9,187)
加权平均流通股：    
基本型9,491,111 4,553,535 7,228,349 4,481,972 
稀释9,491,111 4,553,535 7,228,349 4,481,972 
每股净亏损：    
基本型$(0.84)$(0.94)$(2.31)$(2.05)
稀释$(0.84)$(0.94)$(2.31)$(2.05)
 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

7

贝勒罗芬治疗公司。
简明合并股东权益变动表(未经审计)
(除共享数据外，以千为单位) 


截至2020年9月30日的三个月和九个月：
普通股附加累积总计
股东大会
 股份金额在中国资本中支付的费用赤字权益
2020年6月30日9,497,777 $95 $251,858 $(198,553)$53,400 
净损失— — — (7,933)(7,933)
以股票为基础的薪酬— — 406 — 406 
2020年9月30日9,497,777 $95 $252,264 $(206,486)$45,873 
2019年12月31日4,580,127 $46 $193,308 $(189,763)$3,591 
净损失— — — (16,723)(16,723)
反向拆分调整(826)— — — — 
搜查证演习254,760 3 3,054 — 3,057 
直销产品2,428,846 24 28,178 — 28,202 
公开发行2,211,538 22 26,472 — 26,494 
以股票为基础的薪酬23,332 — 1,252 — 1,252 
2020年9月30日9,497,777 $95 $252,264 $(206,486)$45,873 
 

截至2019年9月30日的三个月和九个月：
普通股附加累积总计
股东大会
 股份金额在中国资本中支付的费用赤字权益
2019年6月30日4,593,674 $46 $192,812 $(181,396)$11,462 
净损失— — — (4,287)(4,287)
以股票为基础的薪酬— — 174 — 174 
2019年9月30日4,593,674 $46 $192,986 $(185,683)$7,349 
2018年12月31日3,911,857 $39 $180,313 $(176,496)$3,856 
净损失— — — (9,187)(9,187)
搜查令修正案— — 4,683 — 4,683 
公开发行666,666 7 6,229 — 6,236 
以股票为基础的薪酬15,151 — 1,761 — 1,761 
2019年9月30日4,593,674 $46 $192,986 $(185,683)$7,349 



附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8

贝勒罗芬治疗公司。
简明合并现金流量表(未经审计)
(千)
 
 截至9月30日的9个月，
 20202019
来自经营活动的现金流：  
净损失$(16,723)$(9,187)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：  
普通股认股权证负债公允价值变动768 (2,504)
手令修订收费— 674 
基于股票的薪酬1,252 1,761 
折旧118 263 
营业资产和负债变动情况：  
预付费用和其他流动资产(228)(62)
应收账款、应计研发和应计费用1,333 (987)
经营活动中使用的现金净额(13,480)(10,042)
筹资活动的现金流量：  
直接发行普通股所得收益(扣除发行费用)28,202 — 
行使认股权证所得收益3,057 — 
公开发行普通股所得收益(扣除发行费用)26,494 6,236 
支付与自动柜员机服务相关的费用(177)— 
融资活动提供的现金净额57,576 6,236 
现金、现金等价物和限制性现金净变化44,096 (3,806)
期初现金、现金等价物和限制性现金10,277 17,046 
期末现金、现金等价物和限制性现金$54,373 $13,240 
  
非现金融资活动：  
权证协议修订时认股权证负债重分类至衡平法$— $4,009 
新的使用权资产和经营租赁$— $322 
 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

9

贝勒罗芬治疗公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
 
(1) 企业的组织和性质
 
Bellerophon治疗公司或本公司是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发创新产品，以满足心肺和传染病治疗方面尚未得到满足的重大医疗需求。该公司临床计划的重点是使用其专有的递送系统INOPulse，继续开发针对肺动脉高压(PH)患者的一氧化氮疗法。®(“INOPulse”)。本公司拥有三全资子公司：特拉华州的有限责任公司Bellerophon BCM，LLC；特拉华州的有限责任公司Bellerophon Pulse Technologies；以及特拉华州的Bellerophon Services，Inc.。

公司的业务面临重大风险和不确定性，包括但不限于：

•该公司的研发工作(包括其或其潜在合作伙伴进行的临床试验)不会取得成功的风险。

•预计公司在未来几年将出现营业亏损。

•监管机构就是否批准本公司的监管申请以及何时批准本公司的监管申请的决定，以及他们关于标签和其他可能影响本公司产品或候选产品的商业潜力的事项的决定。

•该公司无法获得足够的融资以满足其未来的运营和资本需求的风险。

•本公司将无法及时获得额外资金的风险，因此其作为持续经营企业的能力将受到极大的怀疑。

•关键人员离开公司和/或公司无法招聘和留住高级管理人员来管理其业务的风险。

•关于新型冠状病毒(“新冠肺炎”)的大流行存在许多不确定性，该公司正在密切监测大流行对其业务的各个方面的影响，包括大流行将如何影响其临床试验、员工和供应商。虽然疫情没有对公司截至2020年9月30日的9个月的财务业绩和业务运营造成实质性影响，但冠状病毒对公司业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。此外，如果新冠肺炎继续蔓延，公司的业务运营可能会延迟或中断。例如，该公司的临床试验可能受到患者招募或登记人数低于预期的影响，该公司可能被迫暂时推迟正在进行的试验。
 
(2) 重要会计政策摘要
 
(a) 陈述的基础
 
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会(SEC)的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，某些脚注或其他财务信息通常是美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则所要求的，可以缩写或省略。该公司在以下地区运营一可报告的细分市场，仅在美国境内。因此，没有提供任何部分或地理信息。
 
本公司负责未经审计的简明综合财务报表。简明综合财务报表包括所有正常和经常性调整，这些调整被认为是公平列报公司财务状况、经营业绩、全面收益(亏损)及其所列期间现金流量所必需的。该等简明综合财务报表应与公司截至2019年12月31日止年度的经审核综合财务报表一并阅读，该综合财务报表包含于公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年报中。本公司截至2020年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表全年的预期业绩。
 
10

编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响于财务报表日期报告的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的成本和费用的金额，包括使用权资产和经营租赁负债、应计费用、应计研发费用、基于股票的薪酬、普通股认股权证负债和所得税。实际结果可能与这些估计不同。

2020年2月5日，公司提交了经修订和重述的公司注册证书的修订证书，以实现公司普通股流通股15股1股的反向拆分，并于2020年2月7日生效。与公司已发行期权和认股权证相关的普通股股票也因反向股票拆分而按比例进行了调整。此外，根据公司的股权激励计划和员工购股计划，可供发行的普通股数量根据反向股票拆分进行了按比例调整。此外，根据这类计划和认股权证授予的期权的每股行权价格根据反向股票拆分进行了按比例调整。该公司的法定股份数量或每股面值没有变化。反向股票拆分减少了2020年2月10日公司普通股的流通股数量。69,053,548从现在到现在4,603,460，在取消零碎股份后。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票。因股票反向拆分而持有公司普通股零碎股份的股东将获得最低限度的现金支付，以代替这些零碎股份。这些精简的合并财务报表对这种反向股票拆分具有追溯力，所有股票和每股金额都进行了相应的调整。

(b) 现金和现金等价物
 
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。自购买之日起，所有到期日超过三个月的投资均被归类为可供出售的有价证券。
 
(c) 基于股票的薪酬

本公司根据适用的会计准则对其股票薪酬进行会计核算，该准则为交换服务的基于股票的奖励(包括股票期权和限制性股票)建立了会计，并要求公司在必要的服务期内支出这些奖励的估计公允价值。公司根据奖励的公允价值在授予之日确认运营中的基于股票的薪酬支出。由此产生的补偿费用，减去估计的没收，在必要的服务期或更短的时间内以直线方式确认，如果奖励立即授予的话。公司确定使用Black-Scholes-Merton期权定价模型发行的股票期权的公允价值。模型中使用的某些假设包括预期波动率、股息收益率、无风险利率、估计没收和预期期限。对于限制性股票，公允价值是授予日每股的收盘价。见注7-基于股票的薪酬了解这些假设的描述。

(d) 普通股认股权证和认股权证责任

根据适用的会计指引，公司将作为独立工具发行的普通权证作为负债或股权工具进行会计处理，具体取决于权证协议的具体条款。公司根据权证的条款将综合资产负债表上的权证负债归类为长期负债，这些负债在初始发行后的每个资产负债表日进行重新估值。权证公允价值的变化在综合经营报表中反映为“普通股权证负债的公允价值变化”。本公司采用Black-Scholes-Merton定价模型对相关权证负债进行估值。模型中使用的某些假设包括预期波动率、股息收益率和无风险利率。见注6-公允价值计量了解这些假设的描述。
 
(e) 所得税
 
根据适用的会计准则，该公司采用资产负债法来核算所得税，这要求确认由于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。当有必要将递延税项资产减少到预期变现金额时，很可能会提供估值免税额。本公司确认其已采取或预期承担的不确定税收状况的好处，前提是该税收状况在税务机关审查后更有可能持续(基于该状况的技术优点)。这些税收优惠是基于最终解决后实现的可能性大于50%的最大优惠来衡量的。(注：本公司已采取或预计将采取的不确定税收状况将在其提交的所得税申报单上予以确认，前提是该纳税状况经税务机关审查后更有可能持续下去。)
11

 (f) 研发费用
 
研究和开发成本在发生时计入费用。这些费用包括该公司专有研究和开发努力的成本，以及与某些许可安排相关的成本。向第三方支付的与研发合作相关的预付款和里程碑付款，在获得监管部门批准之前，作为已发生的费用计入。在监管部门批准时或之后向第三方支付的款项将在相关产品的剩余使用寿命内资本化和摊销。如果公司认为购买的技术或设备没有证明技术上的可行性，并且在未来没有替代用途，公司也会在购买期间支付购买技术和设备的费用。将用于或提供给未来研发活动的商品或服务的不可退还预付款将延期支付，并在相关商品交付或提供相关服务时确认为研发费用。

(g) 租约

租赁是一种合同或合同的一部分，它转让了对明确或隐含确定的财产、厂房或设备的使用进行控制的权利，以换取对价。如果公司获得了获得该资产的几乎所有经济利益的权利或指导该资产使用的权利，则将该资产的控制权转让给该公司。本公司在租赁开始日根据协议期限内未来固定租赁付款的现值确认净资产和租赁负债。净资产在租赁期内按直线摊销。租赁负债增加收益，并在向卖方支付租赁款项时减少。可变租赁付款在导致付款的事件发生时确认，并在营业报表中与固定租赁付款产生的费用在同一项目中确认。

租赁以现值计量，使用租赁中隐含的利率，如果隐含利率无法确定，则使用承租人的隐含借款利率。由于隐含利率通常不可用，本公司根据租赁开始日可获得的信息使用其隐含借款利率来确定未来租赁付款的现值。隐含借款利率接近本公司在类似期限内以抵押方式借款所需支付的利率，金额相当于租赁付款。

本公司不在其合并资产负债表上确认租赁期在12个月或以下的使用权资产或相关租赁负债。短期租赁成本在产生这些付款义务的期间记录在公司的综合经营报表中。截至9月30日、2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的短期租赁成本非常低。
    
(h) 最近发布的会计公告

通过

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13《公允价值计量(主题820)-披露框架-公允价值计量披露要求的变化》，其中取消、增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。该标准要求披露用于开发重大不可观察投入的范围和加权平均值，以及如何计算经常性和非经常性第3级公允价值计量的加权平均值。该修正案适用于2019年12月15日之后的财年，以及允许提前采用的财年内的过渡期。在截至2020年9月30日的9个月中，本公司通过了ASU 2018-13，其中包括披露用于计算本公司公允价值第3级计量的投入范围。
 
(3) 流动资金

在其开发活动过程中，该公司遭受了运营亏损，预计这种亏损将在未来几年继续下去。在可预见的未来，随着公司继续其候选产品的开发和临床试验，并寻求监管机构的批准，该公司预计将继续招致巨额费用和运营亏损。该公司资本的主要用途是(预计仍将是)补偿和相关费用、第三方临床研究和开发服务、合同制造服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他管理费用以及一般管理费用。

12

该公司拥有不受限制的现金和现金等价物#美元。54.0截至2020年9月30日，100万。截至2020年9月30日，公司现有的现金和现金等价物将主要用于资助INOPulse治疗PH-ILD的第三阶段试验，完成PH-Sarc的剂量递增研究，以及资助INOPulse第三阶段试验的一部分，用于治疗新冠肺炎感染的患者。

2020年6月26日，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的货架登记声明，并于2020年7月2日生效。货架登记允许公司不时发行，价格和条款将在任何此类发行之前确定，最高可达$150普通股、优先股、债务证券、认股权证和权利的任何组合，无论是单独的还是单位的。

2019年1月25日，本公司完成666,666其普通股的公开发行价为#美元。10.50每股，净收益为$6.2百万美元，扣除配售费用$0.5百万美元和其他产品成本0.3百万

2020年4月1日，本公司完成了对中国石油天然气集团公司的销售。1,275,000在登记的直接发行中购买其普通股，发行价为美元。12.00每股美元，净收益约为美元14.1百万美元，扣除美元的代理费后1.1100万美元，提供服务的成本为美元0.1百万这些股票是根据公司先前的S-3表格中的货架登记声明出售的。

2020年5月22日，本公司完成了对中国石油天然气集团公司的销售。3,365,384在公开发售和同时登记的直接发售中认购普通股，包括全面行使以美元的价格购买额外股份的选择权。13.00每股美元，净收益约为美元40.6百万美元，扣除美元的代理费后2.9100万美元，发售成本为美元0.3百万代理费包括财务咨询费#美元。900,000给天使池塘资本有限责任公司(Angel Pond Capital LLC)，这是一家附属于该公司董事会成员西奥多·王(Theodore Wang)的公司。这些股票是根据公司先前的S-3表格中的货架登记声明出售的。

于二零二零年七月，本公司签订公开市场销售协议SM与Jefferies LLC作为销售代理，根据该协议，公司可以不时提供和出售其普通股股票，总销售价格最高可达美元40.0在S-3表格的货架登记声明下，通过一个“在市场上出售”计划购买了300万美元。到目前为止，该公司还没有根据本协议出售任何股份。

新泽西州的技术营业税证书转让计划允许符合条件的、不盈利的新泽西州技术或生物技术公司向不盈利的公司出售一定比例的NOL和研发税收抵免，但必须满足一定的资格标准。该公司已售出美元21.2百万美元的州NOL和美元0.22020年5月，新泽西州技术营业税证书转让计划下的研发抵免100万美元，净收益为美元2.0百万美元，并已售出美元20.0100万美元的州NOL净收益为美元1.72019年1月达到100万辆。根据州政府的批准和计划的可用性，该公司计划在未来根据同一计划出售更多的NOL和积分。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。

该公司评估是否存在任何剩余的条件和事件，这些情况和事件总体上会使人对公司在提交本10-Q表格季度报告后的一年内继续经营下去的能力产生很大的怀疑。

根据上述评估和公司目前的计划，管理层认为，公司截至2020年9月30日的现有现金和现金等价物将足以满足公司在提交本10-Q表格季度报告后至少一年的营运现金需求。

该公司的估计和假设可能被证明是错误的，该公司可能会比预期更早耗尽其资本资源。由于在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂，临床试验进展的时间也不确定。*由于该公司的候选产品处于临床开发阶段，这些努力的结果不确定，该公司可能无法准确估计成功完成其候选产品的开发和商业化所需的实际金额(如果获得批准)，或者该公司是否或何时可能实现盈利。

在此之前，如果公司能够产生可观的产品收入，它预计将通过股权和债务发行、出售州NOL和研发积分(取决于项目的可用性和批准)、现有营运资金、有待批准的联邦项目资金以及未来潜在合作安排的资金，为其现金需求提供资金。在公司通过未来出售股权或债务筹集额外资本的范围内，
13

其现有股东的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠或权利，如对其现有股东权利产生不利影响的反稀释权利。如果该公司未来通过战略合作伙伴关系筹集更多资金，它可能不得不放弃对其技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对其不利的条款授予许可证。如果公司无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，无法出售其州NOL和研发积分，也无法获得联邦资金用于研究用于治疗新冠肺炎感染患者的iNO给药系统，则可能需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销其原本倾向于开发和营销的候选产品的权利。

(4) 使用权、资产和租赁权

本公司拥有二新泽西州沃伦的运营租约，一份用于办公和研究设施，另一份用于实验室。办公室和研究设施的租期为四年了期限为2023年3月31日，公司有权将原期限延长至一期限为五年。本实验室租期为三年九个月，租期为2023年4月30日，公司有权将原租期延长至一期限为90几天。经营租赁费用在各自的租赁期内以直线法确认。

本公司不确认租赁期在12个月或以下的使用权资产或相关租赁负债在我们的综合资产负债表上。短期租赁成本在产生该等付款义务的期间记录在我们的综合经营报表中。截至2019年9月30日的9个月，2020年和2019年的短期租赁成本非常低。

有关公司使用权资产和相关租赁负债的信息如下(单位：千美元)：

三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
为经营租赁负债支付的现金$190 $171 $567 $496 
经营租赁费用$177 $160 $529 $465 
加权平均剩余租期2.5年份3.5年份
加权平均贴现率4.93 %4.94 %
截至2020年9月30日的租赁责任到期日为
详情如下：
2020$190 
2021770 
2022783 
2023205 
1,948 
扣除的计入利息(120)
经营租赁总负债$1,828 


(5) 普通股认股权证和认股权证责任

2016年11月29日，本公司发布1,142,838可立即行使并将到期的认股权证5以美元的行使价发行起数年12.00每股(“二零一六年认股权证”)。于2019年6月28日，本公司与若干持股权证持有人(“持股人”)订立权证修订(“权证修订”)。839,899根据认股权证修订，本公司及持有人同意取消先前禁止在本公司综合资产负债表上进行股权分类处理的拨备。考虑到这一修订，2016年的认股权证延长了两次(2)额外年份(至2023年11月29日)。权证在修订前后的公平市价差额为$。0.7百万美元，记录在#年的合并报表中。
14

作为一项逮捕令修订指控。经修订的认股权证的公平市场价值由普通股权证责任重新分类为股东权益。未经修订的2016年权证余额在某些情况下可能需要现金结算，因此继续归类为负债，并使用Black-Scholes-Merton定价模型按估计公允价值记录。截至2020年9月30日，661,3102016年的认股权证中有未偿还的，其中585,139被归类为股权，76,171责任是保密的。在截至2020年9月30日的9个月内，254,760在2016年的认股权证中，行使认股权证的净收益为#美元。3.1百万

2017年5月15日，本公司向投资者发行认股权证66,666开始可行使的股份六个月从它们的发行开始，并将到期五年从最初的行权日开始，行权价为$22.50每股。此外，本公司向配售代理发出认股权证4,000可立即行使并将到期的股票五年从发行开始，行使价为$28.125每股。由于权证在某些情况下可能需要现金结算，权证被归类为负债，并使用Black-Scholes-Merton定价模型按估计公允价值记录。截至2020年9月30日，所有这些权证均未结清。

2017年9月29日，本公司发行认购权证1,296,650开始可行使的股份六个月从它们的发行开始，并将到期五年从最初的行权日开始，行权价为$18.63每股。由于权证不需要现金结算，权证被归类为股权。截至2020年9月30日，所有这些权证均未结清。

下表汇总了截至2020年9月30日的9个月的权证活动(公允价值金额以千计)：
股权分类责任分类
权证权证估计公允价值
截至2019年12月31日的未偿还认股权证
2,136,549 146,837 $274 
习题(254,760)— — 
合并经营报表确认的普通股认股权证负债公允价值变动— — 768 
截至2020年9月30日的未偿还认股权证
1,881,789 146,837 $1,042 
下表汇总了截至2019年9月30日的9个月的权证活动(公允价值金额以千计)：
股权分类责任分类
权证权证估计公允价值
截至2018年12月31日的未偿还认股权证
1,296,650 986,736 $6,965 
权证协议修订后将认股权证重新分类为股权证839,899 (839,899)(4,009)
合并经营报表确认的普通股认股权证负债公允价值变动— — (2,504)
截至2019年9月30日的未偿还认股权证
2,136,549 146,837 $452 
普通股认股权证负债的公允价值的确定见附注6。






15

(6) 公允价值计量
 
在资产负债表上按公允价值记录的资产和负债是根据与用于计量公允价值的投入相关的判断水平进行分类的。具体水平投入如下：
 
•第1级-价值基于活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价，该市场是本公司在计量日期有能力进入的市场。

•第2级-价值是基于交易不频繁的市场的报价，或者其价值是基于活跃市场中具有类似属性的工具的报价。

•第三级-价值基于价格或估值技术，这些价格或估值技术需要不可观察且对整体公允价值计量有重要意义的输入。这些信息反映了管理层自己对市场参与者在为资产定价时使用的假设的假设。
 
下表汇总了在2020年9月30日按水平对经常性按公允价值计量的负债的公允价值计量(单位：千)：
 
1级2级第3级总计
普通股认股权证责任— — 1,042 1,042 


下表汇总了2019年12月31日按水平对经常性按公允价值计量的负债的公允价值计量(以千为单位)：
 
 1级 2级 第3级 总计
普通股认股权证负债— — 274 274 

该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型对其责任分类普通股认股权证进行估值。用于计算普通权证公允价值的重大不可观察的投入代表了管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。对于波动性，该公司历来将可比上市公司作为其预期波动性的基础来计算普通权证的公允价值，并随着公司作为一家上市公司发展了足够的适当历史而过渡到自己的波动性。无风险利率以美国国库券为基础，期限接近普通股认股权证的预期期限。投入的任何重大变化都可能导致公允价值计量显著提高或降低。

以下为估计截至2020年9月30日和2019年12月31日的未偿还权证公允价值时使用的加权平均值和假设范围(根据每次发行的未到期认股权证数量计算的加权平均值)：
2020年9月30日2019年12月31日
估值假设：量程加权平均量程加权平均
无风险利率0.12 %-0.13 %0.13 %1.57 %-1.61 %1.59 %
预期波动率166.31 %-209.61 %189.14 %104.74 %-109.05 %107.00 %
预期期限(以年为单位)1.2-2.11.61.9-2.92.4
股息率— %-— %— %— %-— %— %








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(7) 基于股票的薪酬
  
Bellerophon 2015和2014股权激励计划
 
2014年，本公司通过了2014年股权激励计划，或2014年计划，其中规定授予期权。在本公司就其首次公开招股提交的注册声明生效后，根据2014年计划，不得授予任何期权。根据2014年计划授予的奖励一般有以下几个授权期一至四年了.

2015年，公司通过了2015年股权激励计划或2015年计划，规定授予期权、限制性股票和其他形式的股权薪酬。2017年5月4日，公司股东批准了对2015年计划的修正案，以增加 可用于授予奖励的股份总数333,333并将每年增加的最高可持股数增加至200,000分享。2019年5月14日，公司股东批准了对2015年计划的额外修订，将2015年计划下的预留发行股份总数从333,333至833,333。截至2020年9月30日，公司拥有386,030根据2015年计划可授予的股份。
 
截至2020年9月30日，大约有美元2.7与未归属股票奖励相关的未确认薪酬支出总额为1.2亿欧元。这笔费用预计将在加权平均期内确认2.1好多年了。
 
不是的由于公司发生营业亏损，在截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月内确认了与股票薪酬支出相关的税收优惠，并建立了全额估值津贴，以抵消与其递延税项资产相关的所有潜在税收优惠。
 
选项
 
截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9个月内发行的期权的加权平均授予日公允价值为1美元。10.12及$7.80分别为。以下为估算截至2020年和2019年9月30日的九个月期间发行期权的公允价值时使用的加权平均假设：

截至9个月
2020年9月30日		截至2019年9月30日的9个月
估值假设：
无风险费率0.33 %1.67 %
预期波动率144.33 %86.02 %
预期期限(年)5.76.0
股息率— — 

截至2020年9月30日的9个月，2015年和2014年计划下的期权活动摘要如下：
 Bellerophon 2015年和2014年的股权激励计划
选项范围：
锻炼
价格		加权
平均值
价格		加权平均
剩馀
合同
寿命(以年为单位)
截至2019年12月31日的未平仓期权
663,501 $7.35 -199.20 $24.15 8.3
授与77,263 10.12 -12.58 10.12 — 
没收(325)7.35 -199.20 32.41 — 
截至2020年9月30日的未平仓期权740,439 $7.35 -199.20 $22.69 7.8
截至2020年9月30日已授予并可行使的期权370,418 $7.35 -199.20 $33.96 7.0
 
截至2020年9月30日，未偿还、既得和可行使期权的内在价值为美元。0.42000万。


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限制性股票
 
在截至2020年9月30日的9个月内，根据2015计划授予的所有限制性股票奖励都与董事薪酬有关，并在2020年12月31日之前全额授予，但须受某些条款和条件的限制。
 

截至2020年9月30日的9个月，2015年计划下的限制性股票活动摘要如下：
 Bellerophon-2015年度股权激励计划
股份加权
平均值
公允价值		集料
授予日期
公允价值
(单位：百万美元)		加权平均
剩馀
合同
寿命(以年为单位)
截至2019年12月31日已发行的限制性股票
— $— $— — 
授与23,332 6.00 0.1 — 
既得(16,666)6.00 — — 
截至2020年9月30日的已发行限制性股票6,666 $6.00 $— 0.25
 
2014年2月12日之前的伊卡利亚股权激励计划
 
选项
 
截至2020年9月30日的9个月，2014年假定的伊卡利亚股权激励计划下的期权活动摘要如下：
 伊卡利亚：股权激励计划
选项范围：
锻炼
价格		加权
平均值
价格		加权平均
剩馀
合同
寿命(以年为单位)
截至2019年12月31日的未平仓期权3,463 $116.55 -223.65 $124.21 2.3
过期(63)208.65208.65 — 
没收(814)116.55 -124.05 118.71 — 
截至2020年9月30日的未平仓期权2,586 $116.55 -223.65 $123.88 1.8
截至2020年9月30日已授予并可行使的期权2,586 $116.55 -223.65 $123.88 1.8
 
截至2020年9月30日，未偿还、既得和可行使期权的内在价值为零.
 
 基于股票的薪酬费用，扣除估计罚金后的净额
 
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并运营报表行项目的股票薪酬支出(单位：千)：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
研究与发展$94 $84 $265 $591 
一般和行政312 90 987 1,170 
总费用$406 $174 $1,252 $1,761 





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(8) 所得税
 
剔除2020年第二季度和2019年第一季度出售国家净营业亏损和研发抵免的影响，截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的每个月的有效税率为0.0%，低于联邦法定利率，主要是由于发生的损失和递延税项资产的全额估值津贴。

该公司2020年的估计税率不包括任何销售净营业亏损或研发或研发的任何好处，预计税率为零因为公司预计会产生额外的损失，目前有全额估值津贴。在公司有足够的确凿证据证明支持实现其递延税项资产所需的应税收入之前，估值津贴是必需的。此外，根据美国国税法第382条，本公司每年使用NOL结转以抵销未来应税收入(以及抵扣税项结转以抵销未来税项支出)时，可能会受到某些限制，这可能会导致未使用的税项属性到期。

2020年5月，该公司出售了21.2百万的州NOL和$0.2新泽西州技术营业税凭证转让计划下的百万研发抵免净收益为$2.0100万美元，这导致估值免税额和#美元的税收优惠被逆转。2.1截至2020年9月30日的9个月为100万美元。2019年1月，该公司销售了$20.0百万个州的NOL净收益为$1.7同一方案下的100万美元，这导致取消了估值免税额和#美元的税收优惠。1.8截至2019年9月30日的9个月为100万。如果获得国家批准，该公司计划在未来根据同一计划出售更多的NOL和信用额度。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。

截至2020年9月30日，没有实质性的不确定税收头寸。确实有不是的在未来12个月内，任何未确认的税收优惠负债有合理可能发生重大变化的税收头寸。

(9) 每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净(亏损)收入除以期间已发行的加权平均股数(如适用)。每股摊薄净亏损的计算方法是将经调整以反映稀释权证影响的净(亏损)收益除以加权平均流通股数(经调整以反映使用库存股方法的潜在摊薄证券)，除非影响将是反摊薄的。

本公司于截至2020年及2019年9月30日止三个月及九个月录得净亏损，因此摊薄后每股净亏损与每股基本净亏损相同。

截至2020年9月30日，公司拥有743,025购买股票的选择权，6,666限售股和2,028,626购买已从稀释加权平均流通股计算中剔除的流通股的认股权证，因为该等证券由于报告的亏损而具有反摊薄影响。

截至2019年9月30日，公司拥有667,607购买股票的选择权，40,249限售股和2,283,386购买已从稀释加权平均流通股计算中剔除的流通股的认股权证，因为该等证券由于报告的亏损而具有反摊薄影响。

    
(10) 承诺和或有事项
 
法律程序
 
公司会定期受到与其业务相关的法律程序和索赔的影响。本公司对所有诉讼、索赔和诉讼的最终法律和财务责任，无论是悬而未决的还是受到威胁的，都不能有任何确定的估计。

截至本报告发布之日，本公司未发现任何未决或威胁的诉讼、索赔或诉讼，这些诉讼、索赔或诉讼可能个别或总体上对本公司的业务、经营业绩、财务状况和/或流动性产生重大不利影响。
 
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第二项。   管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
 
您应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和本季度报告(Form 10-Q)中其他部分的相关说明。本讨论和分析中包含的一些信息或本季度报告(Form 10-Q)中其他部分陈述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。你应该阅读第II部分的“风险因素”部分--第11A项。在本季度报告(Form 10-Q)和部分报告第I项-截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K的第1A项中，我们将讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
 
概述
 
业务
 
我们是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发创新产品，以满足心肺和传染病治疗中尚未得到满足的重大医疗需求。我们的重点是使用我们专有的脉冲式一氧化氮输送平台INOPulse，继续开发针对肺动脉高压(PH)患者的一氧化氮疗法。

2016年，我们开始开发INOPulse用于治疗间质性肺疾病(PH-ILD)相关的肺动脉高压(PH-ILD)，包括与特发性肺纤维化(PH-IPF)相关的PH以及其他肺纤维化疾病。2017年8月，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)接受了我们的研究新药(IND)申请，该申请用于我们的2b期(“iNO-PF”)临床试验，在低和中/高PH风险的广大肺纤维化(PF)患者中使用INOPulse疗法。2018年1月，我们宣布了我们的iNO-PF阶段2b试验的首批患者登记。2018年10月，我们宣布完成了iNO-PF试验中计划的40名受试者或队列1的招募工作。此外，我们宣布扩大试验范围，增加了队列2和队列3，以评估更高的iNO 45和iNO 75剂量以及更长的16周评估期。
2019年1月，我们公布了iNO-PF试验队列1的主要结果。结果显示，由可穿戴医疗级活动监测器测量的多个具有临床意义的活动参数在统计学上有显著改善。此外，iNO的耐受性良好，没有安全问题，支持继续进入2组。2019年4月，我们宣布与FDA达成协议，将正在进行的2b期试验修改为无缝的2/3期试验，3组作为关键研究，并达成协议，从基线到剧烈活动(MVPA)变化的主要终点(MVPA)从基线到第4个月(由Actigraph衡量)。活动记录仪(医用可穿戴式持续活动监测)提供高度敏感的客观真实体力活动数据，这些数据与临床上有意义的患者功能能力和健康结果相关。除了主要终点外，我们目前正在利用活动描记技术评估iNO-PF研究中的多个有临床意义的活动参数。肌动描记术目前被用作各种心肺疾病(如心力衰竭和慢性阻塞性肺疾病(“COPD”))的多个晚期临床项目的主要终点。2019年12月，我们公布了iNO-PF试验队列2的主要结果。在接受iNO45(45微克/千克IBW/小时)治疗的受试者中，iNO-PF队列2与安慰剂相比，显示出经安慰剂校正后的MVPA显著改善。MVPA的改善被其他活动描记参数的益处以及多个患者报告的结果所强调。2020年3月，我们宣布，在与美国FDA协商后，我们已经敲定了计划中的PH-PF关键第三阶段研究的关键要素，包括使用MVPA作为批准的主要终点, 肺纤维化高危人群以及iNO45的剂量。第三阶段研究中的第一个研究站点已经启动，使我们能够开始招募患者参加试验。我们预计在2020年第四季度招收第一名患者。

2018年，我们启动了一项辅助的第二阶段患者内剂量递增研究，利用右心导管术评估INOPulse从iNO 30剂量到iNO 125剂量对PH-ILD受试者的血流动力学影响。2020年2月，我们宣布研究完成，最重要的结果表明，INOPulse在肺血管阻力和平均肺动脉压方面取得了临床和统计学上的显著改善。吸入一氧化氮的耐受性良好，不同剂量之间没有安全问题。

2020年3月19日，美国食品药品监督管理局批准了紧急扩大准入(“EA”)，允许我们的INOPulse系统在患者医生的护理和监督下立即用于新冠肺炎患者的支持性治疗。这项实验性治疗的临床目标是避免住院患者的病情进展，避免需要插管。根据最近完成的紧急准入计划，来自全美18家医院的180名与新冠肺炎一起住院的患者接受了INOPulse的治疗。2020年4月，我们向美国食品药品监督管理局提交了IND申请，要求研究iNO给药系统，用于治疗新冠肺炎感染的患者。建议数
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名为COViNOX的随机安慰剂对照研究将评估INOPulse在确诊为新冠肺炎的患者中的有效性和安全性，这些患者在病情发展到需要机械通气支持之前需要补充氧气。COViNOX方案采用适应性设计，目标是招募多达500名新冠肺炎患者，他们将接受INOPulse或安慰剂治疗。主要终点将评估发生呼吸衰竭或死亡的受试者的比例，这将允许试验作为注册研究进行批准。IND的申请于2020年5月被FDA接受，该试验于2020年7月启动，第一名患者接受了治疗。首批100名患者已于2020年10月完成了28天的评估期，计划中的中期分析结果预计将在2020年第四季度公布。与此同时，我们已经通过多个联邦机构申请联邦资金，包括翘曲速度行动(OWS)、国防部(DOD)、生物医学高级研究与发展局(BARDA)和美国国立卫生研究院(NIH)，以支持这项研究。我们可能得不到联邦资金，如果我们得到了，任何资金可能都不足以资助这项试验。此外，我们可能有义务授予美国政府与此类资金相关的访问权，如进行权。

2018年，我们启动了INOPulse的开发，用于治疗与结节病相关的PH(“PH-Sarc”)。结节病是一种多系统疾病，其特征是一个或多个器官中肉芽肿(炎性细胞)的生长。最常见的器官是肺部和胸腔内的淋巴结。根据肺动脉高压(PH)的定义，多达74%的患者可能存在肺动脉高压。结节病中PH的存在与预后不良有关。PH与结节病有许多不同的联系机制。结节病的主要治疗方法是皮质类固醇；然而，这种治疗方法对PH的疗效尚不清楚。目前还没有批准的治疗与PH相关的结节病的方法。已经尝试了各种PAH的治疗方法，包括静脉注射前列环素和静脉注射前列环素，并在临床和功能上有所改善。这项研究是一项2a期剂量递增设计，将利用右心导管术评估从iNO 30剂量到iNO 125剂量的INO Pulse对PH-Sarc受试者的血流动力学影响。我们已经完成了网站的发起过程，并在2019年招收了第一个主题，预计2020年底左右会有结果。

2014年7月，我们完成了一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量确认的INOPulse治疗慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)所致肺动脉高压的第2期临床试验。本试验结果表明，iNO30是一种潜在安全有效的治疗PH-COPD的剂量。根据这项试验的结果，我们完成了进一步的第二阶段测试，以评估INOPulse在这一患者群体中提供的定向血管扩张。2015年9月，我们在阿姆斯特丹举行的2015年欧洲呼吸学会国际大会上公布了这项试验的结果。数据显示，INOPulse改善了PH-COPD患者的血管扩张。2016年7月，这项研究结果发表在《国际慢性阻塞性肺病杂志》上，发表在一篇题为《脉冲吸入一氧化氮对COPD合并肺动脉高压患者的肺血管影响》的文章中。2017年9月，我们分享了我们2a期PH-COPD研究的结果，该研究旨在评估脉冲吸入一氧化氮(INO)对血管扩张的急性影响，以及对血流动力学和运动耐量的慢性影响。试验显示，与基线相比，iNO的血管容量显著增加(平均4.2%)(p=0.03)，在通气-血管扩张方面也有统计学上的显著相关性(p=0.01)。慢性试验结果显示，与基线相比，6MWD增加了50.7m(p=0.04)，6MWD增加了统计学意义(p=0.04)，而肺动脉收缩压降低了19.9%(p=0.02)。该疗法耐受性良好，没有相关的安全问题。2018年5月，我们宣布FDA同意我们计划的治疗PH-COPD的INOPulse 2b期研究的设计。这项研究将评估INOPulse对包括运动量在内的各种参数的影响, 右心功能和血氧饱和度，以及其他复合终点。我们继续评估该项目的资金来源和时间安排。

此外，我们的INOPulse平台的其他潜在适应症包括：慢性血栓栓塞性PH，或与高原反应引起的肺水肿相关的CTEPH和PH。

我们将所有资源投入到我们的治疗发现和开发工作中，包括为我们的候选产品进行临床试验，保护我们的知识产权，以及对这些操作的一般和行政支持。我们投入了大量的时间和资源来开发和优化我们的药物输送系统INOPulse，它通过给药一氧化氮作为短暂的受控脉冲运行，定时发生在呼吸开始时。
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们预计，我们可能需要几年时间才能将候选产品商业化，如果真的能商业化的话。






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财务运营概述
 
营业收入
 
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，未来几年可能也不会从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。未来，我们可能会从与战略合作伙伴关系相关的产品销售、许可费和里程碑付款，以及根据我们的知识产权许可开发的产品的销售版税中获得收入。我们创造收入和盈利的能力主要取决于我们成功地开发和商业化我们的候选产品或与之合作的能力，以及我们未来可能推出的任何候选产品。我们预计，我们可能产生的任何收入都将因未来合作伙伴关系(如果有)以及我们成功开发和商业化的任何产品的销售(如果有的话)的时间和金额的不同而不同。如果我们不能及时完成目前处于临床开发阶段的任何候选产品或任何未来候选产品的开发，或不能获得监管部门对该等候选产品的批准，我们未来创造收入的能力以及我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和未来前景将受到重大不利影响。

研发费用
 
研发费用包括与我们的候选产品开发相关的成本，包括与获得许可的候选产品和技术相关的预付款和开发里程碑付款。
研发费用主要包括：
•员工相关费用，包括工资、福利和股票薪酬费用；
•与合同研究机构、进行临床试验的调查地点以及进行部分临床前研究的顾问签订的协议所产生的费用；
•与供应商的研发活动有关的费用；
•获取和制造临床试验材料的成本；
•设施、折旧和分摊费用；
•支持我们临床前和临床活动的实验室用品、试剂、活性药物成分和其他直接和间接成本；
•设备开发和药物制造工程；
•与获得许可的产品和技术有关的许可费；以及
•与非临床活动和监管批准相关的成本。

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。

进行大量的研究和开发是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。在获得必要资金的情况下，我们计划在可预见的未来增加正在进行的临床项目的研发费用，因为我们寻求继续为我们的候选产品进行多项临床试验，包括针对PH-ILD的第三阶段试验，新冠肺炎，有可能推进用于PH-慢性阻塞性肺病和PH-Sarc的INOPulse，并寻求确定更多的早期候选产品。

我们逐个项目跟踪外部研发费用和人员支出。我们在临床开发计划中使用我们的员工和基础设施资源，包括监管、质量、临床开发和临床运营，并将这些费用计入研发基础设施。研发实验室费用也不会分配给特定的项目，而是包括在研发基础设施中。与INOPulse相关的工程活动以及与INOPulse相关的钢瓶制造都包括在INOPulse工程中。




22


INOPulse治疗PH-ILD

我们于2016年启动了PH-ILD的临床项目。2020年3月，我们宣布，在与美国FDA协商后，我们已经敲定了我们计划的PH-PF关键阶段3期研究的关键要素，包括使用MVPA作为批准的主要终点，存在PH风险的肺纤维化受试者的患者数量，以及iNO45的剂量。

新冠肺炎的信息脉搏

2020年4月，我们向美国食品药品监督管理局提交了IND申请，要求研究iNO给药系统，用于治疗新冠肺炎感染的患者。这项名为COViNOX的随机、安慰剂对照研究将评估被诊断为新冠肺炎的患者在病情发展到需要机械通气支持之前需要补充氧气的INOPulse的有效性和安全性。COViNOX方案采用适应性设计，目标是招募多达500名新冠肺炎患者，他们将接受INOPulse或安慰剂治疗。主要终点将评估发生呼吸衰竭或死亡的受试者的比例，这将允许试验作为注册研究进行批准。IND于2020年5月被FDA接受，该试验于7月份启动，第一名患者接受了治疗。与此同时，我们已经通过多个联邦机构提交了联邦资金申请，以支持这项研究。

INOPulse治疗PH结节病

2018年，我们启动了INOPulse的开发，用于治疗与结节病相关的PH(PH-Sarc)。这项研究是一项2a期剂量递增设计，将利用右心导管术评估从iNO 30剂量到iNO 125剂量的INO Pulse对PH-Sarc受试者的血流动力学影响。我们已经完成了网站的发起过程，并在2019年招收了第一个主题，预计2020年底左右会有结果。

药品和递送系统成本

药品和输送系统成本包括药筒采购、药筒灌装、输送系统制造和输送系统维修。这些费用涉及使用INOPulse递送系统的所有适应症。

研发基础设施
 
我们投资于法规、质量、临床开发和临床运营活动，这些活动都是在发生时支出的。这些活动主要支持我们的临床开发计划。
 
信息脉动工程

我们在INOPulse上投入了大量资金，它被配置为高度便携，并与现有的通过鼻管输送的长期氧疗(LTOT)模式兼容。我们的INOPulse治疗PAH和INOPulse治疗PH-COPD的第二阶段临床试验使用了第一代INOPulse DS/DS-C设备。我们相信，我们的第二代INOPulse设备以及定制的三腔插管显著改善了我们INOPulse输送系统的几个特性。我们还通过伊卡里亚投资了设计和工程技术，用于制造我们的药筒。我们通过第三方交钥匙制造商生产和服务我们正在进行的针对PH-ILD、PH-Sarc和新冠肺炎的INOPulse临床试验中使用的INOPulse设备。
    
一般和行政费用
一般和行政费用包括与执行、财务和行政支持职能、专利申请、专利诉讼、法律、保险、咨询、投资者关系、人力资源、信息技术、审计和税务服务相关的工资和费用，否则不包括在研发费用中。
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运营结果
 
截至2020年9月30日的三个月与2019年9月30日的比较
 
下表汇总了我们在截至2019年9月30日、2020年和9月30日的三个月的运营结果。
 
三个月
九月三十日，
(美元兑美元，以10万美元计)20202019$CHANGE%变化
研发费用：
PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD
$789 $1,045 $(256)(24)%
新冠肺炎2,164 — 2,164 — 
其他临床试验33 3 30 1,000 %
药品和递送系统成本1,461 501 960 192 %
临床方案4,447 1,549 2,898 187 %
研发基础设施1,334 1,381 (47)(3)%
INOPULSE工程学284 329 (45)(14)%
研发费用总额6,065 3,259 2,806 86 %
一般事务和行政事务费用2,196 1,332 864 65 %
业务费用共计8,261 4,591 3,670 80 %
运营损失(8,261)(4,591)(3,670)80 %
普通股认股权证负债公允价值变动319 215 104 48 %
利息和其他收入，净额9 89 (80)(90)%
净损失$(7,933)$(4,287)$(3,646)85 %

总运营费用。*截至2020年9月30日的三个月的总运营费用为830万美元，而截至2019年9月30日的三个月为460万美元，增加了370万美元，增幅为80%。这一增长主要是由于当期新冠肺炎试验开始导致临床项目支出增加，以及一般和行政费用的增加。
 
研发费用。*截至2020年9月30日的三个月的总研发费用为610万美元，而截至2019年9月30日的三个月为330万美元，增加了280万美元，增幅为86%。研发费用总额包括以下费用：

•截至2020年9月30日的三个月，PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD的费用为80万美元，而截至2019年9月30日的三个月为100万美元，减少了20万美元，降幅为24%。减少的主要原因是第二阶段PH-ILD试验的时间安排，该试验在截至2019年9月30日的三个月内进行，并在截至2020年9月30日的三个月前完成。

•截至2020年9月30日的三个月，新冠肺炎的支出为220万美元。新冠肺炎在2020年第三季度的费用包括与我们三期临床试验开始相关的费用以及EA计划。

•截至2020年9月30日的三个月，药品和递送系统成本为150万美元，而截至2019年9月30日的三个月为50万美元，增加了100万美元，增幅为192%。药品和输送系统成本在从供应商处采购时进行记录。药物和给药系统成本增加的原因是需要支持正在进行的新冠肺炎试验以及为PH-ILD第三阶段试验活动做准备。

一般和行政费用。截至2020年9月30日的三个月，一般和行政费用为220万美元，而截至2019年9月30日的三个月为130万美元，增加了90万美元，增幅为65%。这一增长主要是由于基于股票的薪酬、咨询费以及法律费用。

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普通股认股权证负债的公允价值变动。截至2020年9月30日的三个月，普通股认股权证负债的公允价值变动为收入30万美元，而截至2019年9月30日的三个月的收入为20万美元。该等认股权证分别于二零一六年十一月及二零一七年五月发行，负债公平值的变动主要是由于本公司股价及波动性的变动所致。

2020年和2019年截至9月30日的9个月的比较
 
下表汇总了我们在截至2019年9月30日、2020年和9月30日的9个月的运营结果。
 
截至9个月
九月三十日，
(美元兑美元，以10万美元计)20202019$CHANGE%变化
研发费用：
PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD$2,236 $2,436 $(200)(8)%
新冠肺炎2,709 — 2,709 —
其他临床试验104 98 6 6 %
药品和递送系统成本2,340 1,168 1,172 100 %
临床方案7,389 3,702 3,687 100 %
研发基础设施3,545 3,627 (82)(2)%
INOPULSE工程学820 864 (44)(5)%
研发费用总额11,754 8,193 3,561 43 %
一般事务和行政事务费用6,376 4,965 1,411 28 %
业务费用共计18,130 13,158 4,972 38 %
运营损失(18,130)(13,158)(4,972)38 %
普通股认股权证负债公允价值变动(768)2,504 (3,272)(131)%
手令修订收费— (674)674 (100)%
利息和其他收入，净额50 340 (290)(85)%
税前亏损(18,848)(10,988)(7,860)72 %
所得税优惠2,125 1,801 324 18 %
净损失$(16,723)$(9,187)$(7,536)82 %

总运营费用。*截至2020年9月30日的9个月的总运营费用为1810万美元，而截至2019年9月30日的9个月为1320万美元，增加了490万美元，增幅为38%。这一增长主要是由于临床项目以及一般和行政费用的增加。
 
研发费用。*截至2020年9月30日的9个月的总研发费用为1,180万美元，而截至2019年9月30日的9个月为820万美元，增加了360万美元，增幅为43%。研发费用总额包括以下费用：

•截至2020年9月30日的9个月，PH-ILD、PH-Sarc和PH-COPD的费用为220万美元，而截至2019年9月30日的9个月为240万美元，减少了20万美元，降幅为8%。减少的主要原因是第二阶段PH-ILD试验的时间安排，该试验在截至2019年9月30日的9个月内进行，并在截至2020年9月30日的9个月内完成。

•截至2020年9月30日的九个月，新冠肺炎的支出为270万美元。新冠肺炎在2020年前9个月的费用包括与我们的3期临床试验开始相关的费用以及EA计划。

•截至2020年9月30日的9个月，药品和递送系统成本为230万美元，而截至2019年9月30日的9个月为120万美元，增加了110万美元，或
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100%药品和输送系统成本在从供应商处采购时进行记录。药物和给药系统成本增加的原因是需要支持正在进行的新冠肺炎试验以及为PH-ILD第三阶段试验活动做准备。

•截至2020年9月30日的9个月，研发基础设施支出为350万美元，与截至2019年9月30日的9个月基本持平。

一般和行政费用。截至2020年9月30日的9个月的一般和行政费用为640万美元，而截至2019年9月30日的9个月为500万美元，增加了140万美元，增幅为28%。增加的主要原因是咨询费和法律费用。

所得税优惠。截至2020年9月30日的9个月，所得税优惠为210万美元，而截至2019年9月30日的9个月为180万美元，增加了30万美元，增幅为18%。2020年5月，我们根据新泽西州的技术营业税证书转让计划出售了2120万美元的州NOL和20万美元的研发抵免，净收益为200万美元。2019年3月，我们在同一计划下出售了2000万美元的州NOL，净收益为170万美元。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。

普通股认股权证负债的公允价值变动。截至2020年9月30日的9个月，普通股认股权证负债的公允价值变化为80万美元，而截至2019年9月30日的9个月的收入为250万美元。该等认股权证分别于二零一六年十一月及二零一七年五月发行，负债公平值的变动主要是由于本公司股价及波动性的变动所致。

逮捕令修订指控。*2019年6月28日，我们与2016年11月权证持有人签订了认股权证修正案，购买了839,899股。*根据权证修正案，我们和持股权证持有人同意取消之前排除在我们的资产负债表上进行股权分类处理的条款。考虑到这一修订，2016年11月的认股权证延长了两(2)年(或至2023年11月29日)。修订前后认股权证的公平市值差额为70万元，在我们的经营说明书中作为权证修订费用入账。

流动性与资本资源

在我们的开发活动中，我们遭受了运营亏损，预计这种亏损将在未来几年继续下去。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发、进行临床试验并寻求监管机构对我们的候选产品的批准，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们资本的主要用途是(我们预计仍将是)薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、合同制造服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生巨额商业化费用。我们没有医药产品的销售、营销、制造或分销基础设施。要发展商业基础设施，我们必须投入财政和管理资源，其中一些资源必须在获得任何确定的上市批准之前部署。

截至2020年9月30日，我们拥有5400万美元的无限制现金和现金等价物。截至2020年9月30日，我们现有的现金和现金等价物将主要用于资助INOPulse治疗PH-ILD的第三阶段试验，完成PH-Sarc的剂量递增研究，以及资助INOPulse第三阶段试验的一部分，用于治疗新冠肺炎感染的患者。

2020年6月26日，我们向美国证券交易委员会(SEC)提交了S-3表格的货架登记声明，该声明于2020年7月2日生效。货架登记使我们能够不时发行普通股、优先股、债务证券、权证和权利的任何组合，无论是单独发行还是以单位发行，价格和条款将在任何此类发行之前确定，最高可达1.5亿美元。

2019年1月25日，我们以每股10.50美元的公开发行价完成了666,666股普通股的出售，扣除50万美元的配售费用和30万美元的其他发行成本后，净收益为620万美元。

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2020年4月1日，我们以每股12.00美元的发行价完成了1275,000股普通股的登记直接发售，扣除110万美元的代理费和10万美元的发售成本后，净收益约为1410万美元。这些股票是根据我们在表格S-3中的有效货架登记声明出售的。

2020年5月22日，我们在公开发售和同时登记的直接发售中完成了33653.84亿股普通股的出售，包括全面行使以每股13.00美元的价格购买额外股份的选择权，扣除290万美元的代理费和30万美元的发售成本后，净收益约为4060万美元。代理费包括向天使池塘资本有限责任公司(Angel Pond Capital LLC)收取的90万美元财务咨询费，该公司隶属于我们的董事会成员西奥多·王(Theodore Wang)。这些股票是根据我们之前在S-3表格上的货架登记声明出售的。

2020年7月，我们签订了公开市场销售协议SM与Jefferies LLC作为销售代理，根据该协议，我们可以不时通过S-3表格中的货架登记声明下的“在市场发售”计划，以高达4,000万美元的总销售价格发售和出售其普通股。到目前为止，我们还没有根据这项协议出售任何股份。

新泽西州的技术营业税证书转让计划允许符合条件的、不盈利的新泽西州技术或生物技术公司向不盈利的公司出售一定比例的NOL和研发税收抵免，但必须满足一定的资格标准。基于对各种因素的考虑，包括申请处理时间和该计划提供的福利的过去趋势，我们相信我们出售NOL的计划很可能得到有效实施，以满足其短期财务需求。2020年5月，我们根据新泽西州的技术营业税证书转让计划，出售了2120万美元的州NOL和20万美元的研发抵免，净收益为200万美元；2019年1月，我们出售了2000万美元的州NOL，净收益为170万美元。根据州政府的批准和计划的可用性，我们计划未来在同一计划下销售更多的NOL和积分。当销售发生或收到收益时，此类销售所得收入记为所得税优惠。

我们评估了是否还有任何剩余的条件和事件(总的来说)令人对我们在提交本10-Q表格季度报告后的一年内继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。

基于这样的评估和我们目前的计划，我们相信我们截至2020年9月30日的现有现金和现金等价物将足以满足我们在提交本季度报告Form 10-Q后至少一年的运营现金需求。

我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂，临床试验进展的时间也不确定。由于我们的候选产品处于临床开发阶段，而这些努力的结果还不确定，因此我们可能无法准确估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额，或者我们是否或何时可能实现盈利。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
•我们临床试验和其他研发活动的进度和成本；
•我们生产足够数量的候选产品的能力以及由此产生的成本；
•寻求监管部门批准的成本和时间；
•未来商业化活动的成本和时间，包括我们获得市场批准的任何候选产品的产品制造、营销、销售和分销；
•我们追求的任何其他候选产品的数量和开发要求；
•我们达成合作协议并在这些协议下实现里程碑的能力；
•我们获得上市批准的候选产品的商业销售收入(如果有的话)；
•提交、起诉、辩护和执行专利申请、权利要求、专利和其他知识产权的费用；以及
•我们获得或许可其他产品和技术的程度。

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在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权和债券发行、出售州NOL和研发抵免、现有营运资金、有待批准的联邦项目资金以及未来潜在合作安排的资金，为我们的现金需求提供资金。在此之前，如果有的话，我们预计将通过股权和债券发行、出售州NOL和研发信用、现有营运资金、以及未来潜在合作安排的资金来满足我们的现金需求。如果我们未来通过出售股权或债务筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠或权利，如对我们现有股东的权利产生不利影响的反稀释权利。如果我们未来通过战略合作伙伴关系筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，无法出售我们的州NOL和研发积分，或者无法获得IND的联邦资金，用于研究用于治疗新冠肺炎感染患者的iNO递送系统，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们本来希望自己开发和营销的候选产品的开发和营销权利。

现金流
 
下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的现金流：
 
 截至9个月
九月三十日，
(美元兑美元，以10万美元计)20202019
经营活动$(13,480)$(10,042)
融资活动$57,576 $6,236 
现金、现金等价物和限制性现金净变化$44,096 $(3,806)
 
经营活动中使用的净现金
 
截至2020年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金为1350万美元，而截至2019年9月30日的9个月为1000万美元。经营活动中使用的现金的变化主要是由于我们的经营费用增加，部分被我们的经营资产和负债的变化所抵消。“
 
融资活动提供的净现金
 
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为5760万美元，其中包括2020年第二季度直接和公开发行的收益，以及2020年第一季度的认股权证。截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为620万美元，其中包括2019年1月公开募股的收益。

合同义务和承诺
 
与我们截至2019年12月31日的年度报告中披露的10-K表格中披露的那些相比，我们的未偿合同义务没有实质性变化。

在我们正常的业务运营过程中，我们还与合同服务提供商和其他人签订协议，以协助我们的研发和制造活动。我们可以在事先通知的情况下，随时选择终止这些合同和采购订单下的工作，而且这些合同和采购订单不包含最低采购义务。
 
表外安排
 
在提交的这些期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如适用的证券交易委员会规则所定义的那样。
 
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关键会计政策与重大判断和估计
 
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额以及或有资产和负债在财务报表中披露的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与研发费用、基于股票的补偿和分类认股权证责任的公允价值相关的估计和判断。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
 
在截至2020年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策没有实质性变化。我们的关键会计政策在截至2019年12月31日的财年Form 10-K中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中进行了描述。

 
第三项。         关于市场风险的定量和定性披露。
 
我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2020年9月30日，我们拥有5,400万美元的无限制现金和现金等价物，主要是在美国银行机构的活期存款。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，这会受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资是现金和现金等价物。由於我们存款的性质，以及我们投资的低风险，即时把利率调高10%，不会对我们存款的公平市价有实质影响。

第四项。         控制和程序。
 
对披露控制和程序的评价
 
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则中所定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息，在SEC的规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层，包括公司的主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。根据对我们截至2020年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
 
财务报告内部控制的变化
 
在截至2020年9月30日的九个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分：其他信息
 

第1项    法律诉讼。
我们目前没有参与任何实质性的法律程序。

项目71A。   风险因素。
 
除下文所述外，我们在截至2019年12月31日的年度报告(Form 10-K)中包含的风险因素没有实质性变化。有关我们风险因素的进一步讨论，请参阅我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的“风险因素”讨论。

 尽管美国食品药品监督管理局已经批准我们紧急扩大准入，允许在新冠肺炎患者的医生的护理和监督下使用INOPulse治疗某些新冠肺炎患者，并接受了我们的申请，启动了针对新冠肺炎患者的INOPulse治疗的第三阶段研究，但我们不能向您保证，INOPulse将被证明是一种安全有效的治疗方法，或者将被FDA批准上市。
 
2020年3月19日，美国食品药品监督管理局批准紧急扩大准入，允许我们专有的iNO递送系统INOPulse在患者医生的护理和监督下立即用于新冠肺炎单身患者的支持性治疗。美国食品药品监督管理局的这一紧急扩大准入是在指定患者的基础上批准的，随后扩大到允许必要时增加新冠肺炎患者。2020年5月11日，我们宣布FDA已经接受了我们的IND申请，允许我们启动一项针对多达500名新冠肺炎感染者的iNO治疗的第三阶段研究。3期试验于2020年7月启动，第一名患者接受了治疗。由于没有使用iNO的历史，因此不能保证我们的产品用于治疗新冠肺炎患者时是安全或有效的。此外，在INOPulse获得美国食品和药物管理局批准上市并在美国完全商业化之前，还需要采取监管和产品开发步骤。因此，不能保证INOPulse将被证明是对新冠肺炎安全或有效的治疗方法，也不能保证它将被FDA批准上市或能够成功商业化。

我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。
 
新冠肺炎疫情影响了我们的运营，并可能对我们的业务造成实质性影响。为了应对疫情，我们采取了有限的行动，包括实施离家工作和社会疏远政策。例如，我们的临床试验可能会受到患者招募或登记人数低于预期的影响，我们可能会被迫暂时推迟正在进行的PH试验。此外，根据我们现有的协议，由于不可抗力，我们有延误、违约和/或违约的风险。新冠肺炎对我们结果的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎病情严重程度的新信息，以及遏制或治疗其影响的行动等。
 
此外，新冠肺炎还导致政府实施了一些重大措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制、社会隔离和关闭企业。我们已经采取了临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时允许所有员工远程工作。我们已经暂停了员工在世界各地的非必要旅行，并不鼓励员工参加其他聚会。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，临时要求所有员工远程工作可能会导致旷工、扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险。新冠肺炎还造成了全球金融市场的波动，并威胁到全球经济的放缓，这可能会对我们以有吸引力的条件筹集额外资本的能力产生负面影响，甚至根本不会。
 
新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的业务将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有把握地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎的严重程度或遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性，特别是在我们或我们的第三方供应商、合同制造商或合同研究机构开展业务的地区。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇停工或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。



30

我们目前依靠伊卡里亚公司作为我们的单一来源供应商，为INOPulse的临床试验提供一氧化氮。由于伊卡利亚母公司Mallinckrodt plc的破产申请或其他原因，伊卡利亚无法继续生产充足的一氧化氮供应，或拒绝以商业合理的条款向我们供应商业数量的一氧化氮，都可能导致INOPulse供应中断，或削弱我们的营销能力。

我们与Ikaria公司签订了药物临床供应协议，根据协议，Ikaria公司将生产和供应我们所需的吸入用一氧化氮和用于INOPulse临床试验的相应安慰剂。Ikaria在路易斯安那州阿伦港的工厂生产药用级一氧化氮。伊卡利亚的阿伦港设施面临自然灾害或其他业务中断的风险，包括被称为新冠肺炎的冠状病毒爆发等传染病的大范围爆发。我们在受控储存条件下维持两到三个月的临床试验药物产品供应，但不能保证如果发生灾难性事件或伊卡利亚制造系统发生故障，我们是否能够满足INOPulse的要求。由于伊卡利亚的艾伦港工厂是少数几个接受FDA检查的工厂之一，可以为INOPulse生产一氧化氮，而且制药气体的制造需要专门的设备和专业知识，所以我们可以在短时间内将这项工作外包给几家第三方制造商。因此，伊卡利亚阿伦港设施的任何中断，或伊卡利亚因任何其他原因未能向我们提供一氧化氮，都可能对INOPulse和我们正在进行的和计划中的临床试验的一氧化氮供应产生实质性的不利影响。此外，伊卡利亚的母公司Mallinckrodt plc于2020年10月根据破产法第11章申请破产保护。虽然伊卡利亚已经向我们保证，并相信伊卡利亚履行其对我们的供应义务的能力不会中断，但不能保证供我们使用的这种一氧化氮的制造和供应不会中断或延迟。任何这样的干扰都会迫使我们从另一个来源寻求一氧化氮。, 这可能不是以商业上合理的条款提供的。此外，我们目前没有与伊卡里亚达成任何安排，向我们提供商业数量的一氧化氮。如果我们不能安排伊卡里亚以商业上合理的条件提供这样的数量，或者根本不能，我们可能无法成功地生产和销售INOPulse，或者可能会延迟这样做。

    
第二条股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
 
没有。

第三项高级证券违约

没有。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第5项其他资料

没有。

第六项：展品。
 
在本季度报告的10-Q表格中的展品索引中列出的展品在此引用作为参考。

31

展品索引
 
陈列品
数		 描述
10.1
贝勒罗芬治疗公司和杰富瑞有限责任公司之间于2020年7月17日签署的公开市场销售协议(通过引用注册人于2020年7月17日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-36845)的附件10.1并入)。
31.1
 
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)条颁发的首席执行官证书
31.2
 
根据经修订的1934年证券交易法第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席财务官的认证
32
 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官和首席财务官的认证
101.INS XBRL实例文档
101.SCH XBRL分类扩展架构文档
101.CAL XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE XBRL分类扩展演示文稿链接库文档


签名
 
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
 
 贝勒罗芬治疗公司。
   
日期：2020年11月5日依据：/s/Fabian Tenenbaum
  费边·特南鲍姆
  首席执行官
(首席行政主任)
   
   
日期：2020年11月5日依据：/s/Assaf Korner
  阿萨夫·科纳
  首席财务官
(首席财务官)

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