美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
|
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从开始的过渡期 至 .
委托文件编号：
(章程中规定的注册人的确切姓名)
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(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 识别号码) |
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(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每一类的名称 |
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交易 符号 |
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每间交易所的注册名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否以电子方式提交了根据S-T规则405要求提交的每个交互数据文件(本章232.405节)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短期限内)。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
☐ |
规模较小的新闻报道公司 |
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新兴市场成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2020年10月26日，有
曼肯德公司
表格10-Q
截至2020年9月30日的季度报告
目录
|
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页 |
|
第一部分：财务信息 |
2 |
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第一项财务报表(未经审计) |
2 |
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简明合并资产负债表：2020年9月30日和2019年12月31日 |
2 |
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简明综合运营报表：截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月 |
3 |
|
简明综合全面损失表：截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月 |
4 |
|
股东赤字简明合并报表：截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月 |
5 |
|
简明现金流量表：截至2020年和2019年9月30日的9个月 |
7 |
|
简明合并财务报表附注 |
8 |
|
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
32 |
|
第三项关于市场风险的定量和定性披露 |
40 |
|
项目4.控制和程序 |
40 |
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|
第二部分：其他信息 |
41 |
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|
项目2.法律诉讼 |
41 |
|
项目71A。危险因素 |
41 |
|
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 |
68 |
|
第293项高级证券的违约情况 |
68 |
|
第294项矿山安全信息披露 |
68 |
|
项目5.其他信息 |
68 |
|
项目6.展品 |
69 |
|
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|
签名 |
71 |
1
第1部分：财务信息
第二项1.财务报表
MannKind公司及其子公司
浓缩的综合资产负债表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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限制性现金 |
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短期投资 |
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— |
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应收帐款，净额 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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短期应付票据 |
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递延收入--当期 |
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已确认的采购承诺损失--当前 |
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流动负债总额 |
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本票 |
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应计利息--本票 |
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长期中型信贷安排 |
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— |
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高级可转换票据 |
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薪资保障计划贷款-长期 |
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— |
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已确认的购买承诺损失--长期 |
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经营租赁负债 |
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长期递延收入-长期 |
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里程碑式的权利责任 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注11) |
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股东赤字： |
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非指定优先股，$ |
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普通股，$ 未获授权， 分别于2020年9月30日和2019年12月31日发布 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累积赤字 |
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) |
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( |
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股东亏损总额 |
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) |
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( |
) |
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总负债和股东赤字 |
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$ |
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$ |
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请参阅精简合并财务报表附注。
2
MannKind公司及其子公司
浓缩的合并业务报表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
|
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三个月 9月30日， |
|
|
截至9个月 9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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净收入-商业产品销售额 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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收入-协作和服务 |
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总收入 |
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费用： |
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销货成本 |
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收入成本-协作和服务 |
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研究与发展 |
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销售、一般和行政 |
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资产减值 |
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外币折算损益 |
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( |
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总费用 |
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运营损失 |
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其他(费用)收入： |
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利息收入 |
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票据利息支出 |
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( |
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本票利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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债务清偿收益 |
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— |
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其他收入(费用) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他费用合计 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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) |
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所得税拨备前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税优惠 |
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— |
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净损失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
用于计算每股基本和摊薄净亏损的股票 |
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|
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|
|
|
请参阅精简合并财务报表附注。
3
MannKind公司及其子公司
浓缩的综合全面损失表
(未经审计)
(单位：千)
|
|
三个月 9月30日， |
|
|
截至9个月 9月30日， |
|
||||||||||
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2020 |
|
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2019 |
|
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2020 |
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|
2019 |
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|
净损失 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他全面亏损： |
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累计翻译损失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
请参阅精简合并财务报表附注。
4
MannKind公司及其子公司
简明合并股东亏损表
(未经审计)
(单位：千)
|
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普通股 |
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附加 实缴 |
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累积 其他 综合 |
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累积 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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总计 |
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余额，2019年1月1日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
净发行相关普通股 持有股票期权和限制性股票 三个单位 |
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— |
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— |
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员工持股情况下的普通股发行 第二期购股计划 |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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根据以下规定发行普通股 *高级可转换票据的转换 |
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— |
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— |
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限制性股票单位奖 |
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净损失 |
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— |
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( |
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( |
) |
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余额，2019年3月31日 |
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净发行相关普通股 持有股票期权和限制性股票 三个单位 |
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基于股票的薪酬费用 |
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在市场上发行普通股 可供选择的产品 |
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与以下项目相关的发行成本 中国市场提供的产品 |
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净损失 |
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( |
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余额，2019年6月30日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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净发行相关普通股 持有股票期权和限制性股票 三个单位 |
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— |
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员工持股情况下的普通股发行 第二期购股计划 |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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|
— |
|
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|
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|
|||
|
根据以下规定发行普通股 *高级可转换票据的转换 |
|
|
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— |
|
|
— |
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根据以下规定发行普通股 *设施融资的转换 他的义务是什么？ |
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— |
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— |
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根据以下规定发行普通股 *转换本票 |
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— |
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在市场上发行普通股 可供选择的产品 |
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— |
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根据信贷发行认股权证 机场设施 |
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累计翻译损失 |
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( |
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) |
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净损失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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|
( |
) |
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余额，2019年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
5
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|
普通股 |
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附加 实缴 |
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|
累积 其他 综合 |
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|
累积 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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总计 |
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平衡，2020年1月1日 |
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( |
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员工持股情况下的普通股发行 第二期购股计划 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行相关普通股 偿还债务利息 |
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净发行相关普通股 持有股票期权和限制性股票 三个单位 |
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在市场上发行普通股 可供选择的产品 |
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与市场相关的发行成本 可供选择的产品 |
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累计折算损失核销 |
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净损失 |
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平衡，2020年3月31日 |
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基于股票的薪酬费用 |
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从公司发行普通股 *行使认股权证 |
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根据以下规定发行普通股 -2020年6月票据的转换 |
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净发行相关普通股 持有股票期权和限制性股票 三个单位 |
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在市场上发行普通股 可供选择的产品 |
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与市场相关的发行成本 可供选择的产品 |
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从市场上发行普通股 以更高的价格购买股票 |
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协会中普通股的调整 与限制性股票单位合作 |
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净损失 |
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平衡，2020年6月30日 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行相关普通股 偿还债务利息 |
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净发行相关普通股 持有股票期权和限制性股票 三个单位 |
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在市场上发行普通股 可供选择的产品 |
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与市场相关的发行成本 可供选择的产品 |
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员工持股情况下的普通股发行 第二期购股计划 |
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净损失 |
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平衡，2020年9月30日 |
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请参阅精简合并财务报表附注。
6
MannKind公司及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2019 |
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来自经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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本票利息支出 |
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基于股票的薪酬费用 |
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资产减值 |
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折旧、摊销和增值 |
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使用权资产摊销 |
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存货核销 |
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外币折算损益 |
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本票的实物支付利息 |
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债务清偿收益 |
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其他，净 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收帐款，净额 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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已确认的购买承诺损失 |
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本票应计利息 |
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经营活动中使用的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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出售国库券所得款项 |
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购置房产和设备 |
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购买国库券 |
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购买有限责任公司所有权权益 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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从市场发售中获得的收益 |
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与市场发售相关的发行成本 |
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通过行使认股权证发行普通股 |
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Paycheck保障计划贷款的收益 |
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缴付与既得限制性股票单位有关的就业税 股票期权的设立和行使 |
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市价购股计划所得款项 |
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本票收益 |
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中型股信贷安排的收益 |
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优先可转换票据所得款项 |
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本票本金付款 |
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优先可转换票据的本金支付 |
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设施融资义务的本金支付 |
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与中型股信贷安排相关的发行成本 |
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与本票相关的发行成本 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金及现金等价物和限制性现金净增(减)额 |
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期初现金和现金等价物及限制性现金 |
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期末现金和现金等价物及限制性现金 |
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补充现金流披露： |
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以现金支付的利息，扣除资本化金额后的净额 |
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非现金投融资活动： |
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通过发行普通股支付优先可转换票据本金 |
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在市场发售时应收账款 |
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发行普通股解决员工购股计划责任 |
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通过发行普通股支付优先可转换票据的利息 |
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通过发行普通股支付期票 |
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采用新的租赁指南时增加使用权资产 |
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通过发行普通股支付融资义务 |
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在建非现金工程及物业设备 |
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请参阅精简合并财务报表附注。
7
MannKind公司与SUBSIDIARY
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务及重要会计政策说明
随附的MannKind公司及其子公司(“MannKind”，“公司”，“我们”或“我们”)未经审计的简明综合财务报表是根据美国中期财务信息公认会计原则(“GAAP”)以及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的表格10-Q和S-X条例第10条的指示编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与本公司于2020年2月25日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K财年报告(“年报”)中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。
管理层认为，所有仅由正常的经常性调整组成的调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报这些过渡期结果所必需的。截至2020年9月30日的三个月和九个月的运营业绩可能不能表明全年可能预期的结果。
财务报表估计-按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计或假设不同。管理层在选择适当的财务会计政策时，以及在制定编制财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重大判断，而新冠肺炎疫情提高了管理层在制定这些估计和假设时使用的判断水平。新冠肺炎大流行继续快速演变，新冠肺炎大流行的最终影响高度不确定，随时可能发生变化。这些影响可能对编制附带的简明综合财务报表时使用的估计和假设产生重大影响。较重要的估计包括收入确认和毛净调整、评估长期资产的减值、临床试验费用、存货成本和可回收性、已确认的购买承诺损失、里程碑权利负债、基于股票的补偿和所得税及相应递延税项资产和负债拨备的确定，以及针对递延税项净资产记录的估值拨备。
业务-该公司是一家生物制药公司，专注于糖尿病和肺孤儿疾病(如肺动脉高压)吸入型治疗产品的开发和商业化。该公司唯一获得批准的产品Afrezza(人胰岛素)吸入粉是一种超快速起效的吸入型胰岛素，于2014年6月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza于2015年2月在美国零售药店通过处方销售。目前，该公司通过其专业销售队伍向美国的内分泌学家和某些高处方初级保健医生推广Afrezza。
该公司在巴西的合作伙伴Biomm S.A.(“Biomm”)于2020年1月开始将Afrezza商业化。该公司在印度和澳大利亚的合作伙伴正在准备提交监管文件，尚未在各自的地区开始商业化。
陈述的基础-在编制附带的简明综合财务报表时，假设公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。.
该公司目前没有盈利，很少从运营中产生正的净现金流。此外，在可预见的未来，该公司预计将继续产生大量开支，以支持其制造业务、Afrezza的销售和营销成本，以及公司正在开发的候选产品的开发成本。截至2020年9月30日，公司累计亏损美元。
于2019年8月，本公司及其全资附属公司MannKind LLC与MidCap Financial Trust(经修订，“MidCap Credit Finance”)订立信贷及担保协议，以重组其现有债务及提供额外营运资本(“资本重组”)(请参阅附注6-借款有关更多详情)。(中型股信贷安排提供有担保的定期贷款安排，本金总额最高可达$
8
MidCap信贷安排的本金支付从2021年9月开始。此外，MidCap信贷安排包含某些契约，其中一项要求维持至少$
如果公司不能通过增加收入或获得其MidCap信贷安排下可能获得的剩余2,500万美元借款来增加运营现金流入，公司的资本资源可能不足以在未来12个月继续履行其当前和预期的义务。*如果这些资本资源不充足，公司可能需要通过出售股权或债务证券、与其他公司签订战略业务合作协议、寻求其他融资安排或许可安排、出售资产或通过其他方式筹集额外资本。然而，该公司不能保证将以可接受的条款获得额外资本，或者根本不能。
如果公司无法通过现有资本资源在未来12个月内履行其当前和预期的义务，或在需要时获得新的资本来源，公司可能不得不缩小其商业运营范围，减少或取消其一个或多个开发计划，或对其运营计划进行重大改变。这些因素使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大的怀疑。*随附的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
巩固原则--简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易已被取消。但为与本年度列报保持一致，上一年度的某些金额已重新分类。这些重新分类对报告的精简合并资产负债表或营业报表没有影响。对截至2019年9月30日、2019年6月30日和2019年3月31日的简明合并股东亏损表进行了修改，将股票期权的行使与通过释放限制性股票单位(RSU)发行普通股相结合。还对附注10-基于股票的薪酬费用进行了修改，将截至2019年9月30日的三个月和九个月的与员工股票购买计划相关的基于股票的薪酬支出与RSU和期权的费用分开披露。
段信息-经营部门被确定为企业的组成部分，有关这些组成部分的单独离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。到目前为止，该公司一直将其运营和业务管理视为
收入确认 — 本公司采用会计准则编纂(“ASC”)主题606-与客户签订合同的收入(《新营收指引》)，2018年1月1日。根据主题606，当其客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，金额反映了公司预期有权换取这些商品或服务的对价。
为了确定主题606范围内的安排的收入确认，该公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。该公司仅将五步模式应用于符合主题606下合同定义的安排，包括当实体很可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时。
在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，公司就评估每个合同中承诺的商品或服务，确定那些是履行义务的商品或服务，并评估每个承诺的商品或服务是否是不同的。该公司与客户签订了两种类型的合同：(I)与批发商和专业药店签订的商业产品销售合同；(Ii)合作安排。
9
收入确认-净收入-商业产品销售-该公司将Afrezza销售给美国数量有限的批发商和专业药店(统称为其“客户”)。批发分销商随后将该公司的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专业药店直接向病人销售。除了与客户签订经销协议外，该公司还与付款人签订协议，规定购买本公司产品的政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
当客户获得对公司产品的控制权时，公司确认产品销售收入，这发生在批发商的交货时，通常发生在专业药店的交货时。产品收入是扣除适用准备金后的净额，用于可变对价，包括折扣和津贴。
免费商品计划– 该公司不时地向潜在的新患者提供计划，允许他们从药店获得免费商品(处方配药)。T公司从毛收入和净收入中剔除了与这些项目相关的金额。与免费商品计划相关的产品成本在简明的综合经营报表中确认为销售商品的成本。
可变对价准备金-产品销售收入按销售净价(交易价)记录，其中包括为其建立准备金的可变对价的估计。可变对价部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、供应商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，如自愿患者援助，以及公司与其客户、付款人和其他与公司销售其产品有关的间接客户之间的合同中提供的其他津贴。如下文进一步详述的，这些准备金是基于赚取的金额，或将在相关销售中索偿的金额，并导致应收账款减少或建立流动负债。在作出这些估计时，需要作出重大判断。
在适当的情况下，这些估计会考虑一系列可能的结果，这些结果根据主题606中的期望值方法针对相关因素进行概率加权，这些因素包括当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备使确认的收入减少到公司根据各自基础合同条款有权获得的对价金额的最佳估计。
交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，只有在合同项下确认的累积收入在未来一段时间内可能不会发生重大逆转的情况下，才会包括在净销售价格中。公司的分析还考虑了根据指导应用限制，根据指导，公司确定截至2020年9月30日的以下详细估计在未来一段时间内不会发生实质性的收入逆转，因此，在截至2020年9月30日的3个月和9个月期间，交易价格没有进一步降低。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响净收入-商业产品销售额和在这些差异已知期间的收益。
贸易折扣和津贴-公司通常向客户提供折扣，其中包括激励措施，如迅速支付折扣，这些折扣在公司的合同中明确规定，并在确认相关产品收入的期间记录为收入减少。此外，公司还(通过贸易折扣和津贴)为其客户提供销售订单管理、数据和分销服务方面的补偿。然而，公司已经确定，迄今为止收到的此类服务与公司向客户销售产品没有区别，因此，这些付款被记录为收入减少和应收账款净额减少。
产品退货-与行业惯例一致，公司一般为客户提供退货权利对于从本公司购买了一段时间的未打开的产品
提供商按存储容量使用计费和折扣-向提供商收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向直接从公司购买产品的客户收取的标价向合格的医疗保健提供商销售产品所产生的估计义务。客户按他们为产品支付的价格与向合格医疗服务提供者支付的最终售价之间的差额向本公司收取费用。这些准备金是在确认相关收入的同一期间建立的，导致产品收入减少，并建立了计入应计费用和其他流动负债的流动负债。退款金额通常由客户在转售给合格的医疗保健提供者时确定，公司通常在客户通知公司转售后的几周内发放此类金额的积分。按存储容量使用计费准备金由公司预计将发放的信用组成
10
对于在每个报告期末仍留在分销渠道库存中的设备(公司预计将出售给合格的医疗保健提供商)，以及客户已索赔但公司尚未发放信用的按存储容量使用计费。
政府退税-根据联邦医疗保险和州医疗补助计划，该公司必须履行折扣义务。这些准备金在确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少，并建立了计入应计费用和其他流动负债的流动负债。由于收到各州索赔发票的时间滞后，围绕医疗补助的估计历来需要重大判断。对于联邦医疗保险，公司还估计处方药承保缺口中的患者数量，根据联邦医疗保险D部分计划，公司将为其承担额外责任。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计数以及预计未来将对已确认为收入但在每个报告期结束时仍留在分销渠道库存中的产品提出的索赔。
付款人回扣-公司与某些私人付款人组织(主要是保险公司和药房福利经理)签订合同，支付与使用其产品有关的回扣。本公司估计这些回扣，包括对已确认为收入但仍留在分销渠道的产品的估计，并在确认相关收入的同一时期记录此类估计，导致产品收入减少，并建立流动负债，计入应计费用和其他流动负债。
其他激励措施-公司提供的其他激励措施包括自愿患者支持计划，例如公司的共同支付援助计划，这些计划旨在向符合条件的商业保险患者提供财政援助，这些患者拥有付款人要求的处方药共同付款。自付援助的应计费用的计算是基于索赔的估计和公司预计将收到的与产品相关的每项索赔的成本，该产品已确认为收入，但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中。调整记录在确认相关收入的同一期间，导致产品收入减少，并建立流动负债，计入应计费用和其他流动负债。
收入确认-收入-协作和服务-公司签订许可或研究协议，根据这些协议，公司将其候选产品的某些权利许可给第三方，或向第三方提供研究服务。这些安排的条款可能包括，但不限于向公司支付以下一项或多项：预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；制造付款商业和临床提供公司提供的服务；许可产品净销售额和权利再许可的特许权使用费。作为这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定需要判断的假设，例如确定合同中的履约义务和确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。如果一项安排有多个履行义务，交易价格的分配是根据可观察到的市场投入确定的，公司使用关键假设来确定独立的销售价格，其中可能包括开发时间表、人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。 在履行履行义务时，根据进度的衡量确认收入，并且收到的对价如不符合收入确认标准的要求，则记为递延收入。当前递延收入由预计将在下一年确认为收入的金额组成。
只有当许可证被确定为独立于其他未交付的履约义务的会计单位时，公司才会在许可证交付时将预付许可证付款确认为收入。未交付的绩效义务通常包括制造或开发服务或研究和/或指导委员会服务。如果许可证不被视为独立的履约义务，则将对许可证和其他未交付的履约义务进行评估，以确定是否应将其作为单一会计单位进行会计处理。如果认定为单一履约义务，则该单一履约义务的交易价格在履行该履约义务的预计期间确认为收入。
每当公司确定一项安排应随着时间的推移进行核算时，公司将确定履行履约义务的期间，收入将在公司预期完成其履约义务的期间内确认。在决定一项安排所需的努力程度和预计本公司根据一项安排完成其履行义务的期限时，需要重大的管理层判断力。
该公司的合作协议通常使公司有权在达到开发、管理和销售里程碑时获得额外付款。如果在合作开始时认为有可能实现里程碑，则相关里程碑付款将与其他协作考虑因素(如预付费用和研究资金)一起包括在公司的收入计算中。如果这些里程碑在协作开始时不被认为是可能的，则通常将根据达到里程碑的时间以两种方式之一来确认里程碑。如果里程碑在开始时不太可能并且随后被认为是可能实现的，则这些里程碑将被加到交易价格中，从而导致
11
累计调整收入。*如果里程碑是在绩效期间完成并交付所有绩效义务之后实现的，公司将把里程碑付款确认为实现里程碑期间的全部收入。
出于会计目的，该公司的合作协议代表与客户的合同，因此不受关于合作协议的会计文献的约束。该公司授予其知识产权许可证，提供原材料或制成品，并提供研究和开发服务，所有这些都是公司正在进行的活动的成果，以换取对价。公司不与协作合作伙伴共同开发资产，也不分担其开发或商业化活动的重大风险。因此，该公司得出结论，其合作协议必须根据主题606“与客户的合同收入”进行核算。
对于允许协作合作伙伴选择其他可选产品或服务的协作协议，公司评估这些选项是否包含实质性权利(即，与公司向新协作合作伙伴收取类似产品或服务的价格相比，执行价格有折扣)。这些期权的行权价格包括许可费、基于事件的里程碑付款和特许权使用费的组合。当这些总金额的折扣没有超过其他客户可获得的折扣时，公司得出结论，期权不包含实质性权利，因此不包括在合同开始时的交易价格中。相反，该公司根据选择权的行使对额外许可权的授予进行评估，以确定这些权利是否应作为单独的合同入账。该公司得出结论认为，这些期权中没有实质性的权利。
公司在衡量收入时遵循详细的会计准则，某些判断会影响其收入政策的应用。例如，就其现有的合作协议而言，该公司根据其对收入何时确认的最佳估计，在其精简综合资产负债表上记录了短期和长期递延收入。短期递延收入由预计在未来12个月内确认为收入的金额组成。公司预计在未来12个月内不会确认的金额被归类为长期递延收入。然而，这一估计是基于公司目前的项目发展计划，如果发展计划在未来发生变化，公司可能会在未来12个月内确认不同数额的递延收入。
销货成本-销售商品的成本包括材料成本、劳动力成本和制造费用。销货成本还包括当期制造成本中超出资本化为库存的成本(过剩产能成本)的一个重要组成部分，在这些成本中，除了每年将库存重估为标准成本的影响外，存货的冲销在发生这些成本的当期记为费用，而不是作为库存成本的一部分。售出成本不包括根据我们的胰岛素供应协议购买的胰岛素成本(见附注11-承诺和或有事项)。截至2015年底，手头所有胰岛素库存都被注销，购买未来胰岛素的全额购买承诺合同应计为已确认的购买承诺损失。
现金及现金等价物和限制性现金-该公司将购买时原始或剩余到期日为90天或更短的所有高流动性投资视为现金等价物，这些投资很容易转换为现金。截至2020年9月30日和2019年12月31日，现金等价物由购买之日起90天内到期日的货币市场账户组成。
12
当现金和现金等价物在取款或使用受到限制时，公司记录受限现金。该公司将在报告日期后12个月内可供使用的限制性现金数额作为流动资产中的限制性现金。在报告日期后12个月内不能在公司运营中使用的限制性现金金额作为限制性现金长期列示-定期资产。
下表提供了合并资产负债表上报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金和合并现金流量表上报告的金额之和(以千为单位)：
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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限制性现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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短期投资-公司的短期投资包括公司打算持有到到期的以摊销成本表示的美国国库券。到期日少于12个月的包括在短期投资中，任何到期日超过12个月的投资包括在我们的压缩综合资产负债表中的长期投资中。截至2020年9月30日，该公司
信用风险集中-可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及短期投资。现金和现金等价物存放在信用质量高的机构。现金等价物由有息货币市场账户和美国国债组成，由管理层定期监控。
应收账款与坏账准备-应收账款按发票金额入账，不计息。应收账款是扣除坏账准备后列报的，如果客户无法支付所需款项造成的估计损失，则应收账款计入坏账准备后列报。本公司在计算坏账准备时对应收账款的可收回性作出持续假设。应收账款也是扣除产品退货、贸易折扣和津贴后的净额，因为公司的客户有权将这些金额与相关的应收账款相抵销。
发布前库存-公司一次辅料FDKP生产工艺的改进被证明是可行的，管理层预计这种工艺改进将在未来实现经济效益。因此，在监管机构批准新供应商和改进的制造工艺之前，公司需要评估是否将与此类辅料相关的库存成本资本化。在此过程中，管理层必须考虑多个因素，以确定需要资本化的库存量，包括公司制造过程获得监管批准的历史经验、监管机构对正在实施的变更的反馈以及可能用于商业生产的库存量，以及赋形剂的保质期是否将作为监管审批过程的一部分确定；在此期间，公司必须评估现有的稳定性数据，以确定是否可能有足够的保质期来支持新原材料预期批准日期之后发生的预期未来销售。*如果管理层意识到正常监管审批流程以外的任何特定重大风险或意外情况，或者如果在监管批准之前生产的库存的资本化标准因其他原因而未得到满足，公司将不会将此类库存成本资本化，而是选择将此类成本确认为所发生期间的研发费用。
盘存-存货以成本或可变现净值中较低者列报。该公司采用先进先出(FIFO)的方法来确定库存成本。本公司根据管理层对未来经济效益有望实现的判断，对与本公司产品相关的库存成本进行资本化；否则，该等成本将作为已发生的销售商品成本支出。本公司定期分析其库存水平，以确定可能过期或成本基础超过其估计可变现价值的库存，并酌情减记此类库存。此外，公司的产品在整个制造过程中都受到严格的质量控制和监控。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格，或可能过时或预计将因过期而过时，本公司将计入费用，将此类滞销库存减记至其估计的可变现净值。
该公司分析其库存水平，以确定可能过期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。该公司对预计销售额进行评估，并在每个报告期结束时评估成本或可变现净值和手头潜在过剩库存中的较低者。
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长期资产减值-每当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司就评估长期资产的减值。如果账面价值被认为无法收回，则资产被视为减值。
如果本公司认为某项资产已减值，则确认的减值是该资产的账面价值超过该资产公允价值的金额。公允价值是根据资产的市场、收益或成本法确定的。任何减记都被视为资产账面金额的永久性减少，并确认为营业亏损。
于2019年8月，本公司录得$
里程碑权利责任*-2013年7月1日，与执行一项与Deerfield Private Design Fund II L.P.和Deerfield Private Design International I L.P.的融资安排。，公司向Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Horizon SantéFLML SárL(“里程碑买家”)发放某些权利，以获得最高达#美元的付款。
里程碑权益的初始公允价值估计采用收益法计算，即与指定合同付款相关的现金流量根据预期时间和实现里程碑的可能性进行调整，并使用选定的市场贴现率贴现至现值。实现里程碑的预期时间和概率是在考虑到内部数据(如迄今取得的进展和对实现目标所需标准的评估)和外部数据(如市场研究研究)的情况下制定的。贴现率是基于对类似投资机会所需回报率的估计，使用现有的市场数据来选择的。里程碑权利责任将在实现指定的里程碑事件时重新衡量。具体地说，随着每个里程碑事件的实现，初始记录的里程碑权利责任中与所实现的里程碑事件相关的部分将重新计量为指定的相关里程碑付款金额。由于重新计量而导致的里程碑权利负债余额的变化将作为利息支出记录在公司的综合经营报表中。此外，在结算每笔里程碑付款后，里程碑权利责任将会减少。因此，每笔里程碑付款将有效地分配在记录的里程碑权利负债的减少和代表为实现相关里程碑事件而支付给投资者的里程碑权利负债的一部分的回报的费用之间(见附注6-借款)。截至2020年9月30日和2019年12月31日，剩余负债余额为$
金融工具的公允价值-该公司在确定其金融资产和负债的公允价值时采用了各种估值方法，该层次结构最大限度地利用了可观察到的投入，并通过要求在可观察到的投入可用时使用可观察到的投入，最大限度地减少了不可观察到的投入的使用。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察的投入是反映公司对市场参与者将用来为资产或负债定价的投入的假设，并且是根据当时可获得的最佳信息制定的。公允价值层次结构根据投入来源分为三个层次，如下所示：
Level 1-在活跃的市场中为相同工具报价。
二级标准-在活跃的市场中对类似工具进行报价；在不活跃的市场中对相同或类似工具进行报价；以及其投入可以观察到或其重要的价值驱动因素可以观察到的模型衍生估值。
14
3级--对估值模型的重大投入是不可观察到的。
所得税*-联邦、外国、州和地方所得税拨备是根据现行税法根据税前收入计算的，包括与之前在确定递延税项资产和负债时使用的税率相比，税率发生任何变化的累积影响。递延所得税资产和负债采用制定的税率计量，预计适用于预计收回或结算临时差额的年度的应税收入。计入估值津贴是为了将递延所得税净资产减少到更有可能变现的金额。
所得税头寸是考虑到不确定性的。该公司相信，其所得税申报头寸和扣除额将在审计后保持不变，预计不会有任何将导致其财务状况发生重大变化的调整。所以呢，
偶然事件-当负债很可能已经发生并且损失金额可以合理估计时，公司记录负债的或有损失。这些应计项目代表了管理层对可能损失的最佳估计。在合理可能发生亏损或当合理可能的亏损金额将超过记录的拨备时，也提供披露。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。在确定概率和确定暴露是否合理地可估量时，都需要作出重大判断。由于与这些事项相关的不确定性，应计项目仅基于当时可获得的最佳信息。随着获得更多信息，公司重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任，并可能修改其估计。
基于股票的薪酬-以股票为基础向员工支付款项，包括授予股票期权、RSU、基于业绩的非限制性股票期权奖励(“PNQ”)、具有市场条件的限制性股票单位(“市场RSU”)以及员工购股计划的补偿要素，在简明综合经营报表中根据授予日奖励的公允价值予以确认。该公司使用Black-Scholes期权估值模型来估计员工股票期权的授予日期、公允价值和员工股票购买计划的补偿要素。RSU的估值基于授予日的市场价格。为了正确确认必要服务期内的股票补偿费用，本公司根据业绩条件评估股票奖励，评估达到业绩条件的可能性，并估计达到业绩条件的日期。
临床试验费用-临床试验费用主要反映在附带的简明综合运营报表中的研究和开发费用中，这是根据与供应商、顾问和临床现场协议签订的与进行临床试验有关的合同规定的义务所致。
普通股每股净收益(亏损)-每股基本净收益或每股亏损不包括潜在稀释证券的稀释，计算方法是将净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。稀释净收入或每股亏损反映了金库法下的潜在稀释，如果证券或发行普通股的其他合同被行使或转换为普通股，可能会发生这种情况。在公司出现净亏损的期间，潜在摊薄证券不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为它们是反摊薄的。
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在计算截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的基本和稀释每股净亏损时，不包括以下潜在稀释证券的普通股等价物，因为它们的纳入将是反稀释的，而公司处于净亏损状态：
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2019 |
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RSU和市场RSU(1) |
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员工购股计划 |
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普通股期权和PNQ |
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2024年可转换票据 |
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曼恩集团可转换票据 |
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普通股认股权证 |
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与中型股信贷安排相关的权证 |
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与公开发售相关的权证 |
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总股份数 |
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市场RSU按最大股份交付百分比计入(见附注10-基于股票的补偿费用)。 |
最近采用的会计准则-2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)，本公司自以下日期起采用本标准
2018年11月，FASB发布了ASU第2018-18号，协作安排(主题808)当合作安排参与者是客户时，澄清ASC 808下的协作安排参与者之间的交易何时在新的收入指导范围内。ASU 2018-18财年在2019年12月15日之后的财年有效，在2021年12月15日之后的财年过渡期内有效。该公司于2020年通过了这一声明，对合并财务报表没有任何影响。
近期发布的会计准则-财务会计准则委员会(FASB)或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构不时发布新的会计声明。除非另有讨论，本公司相信最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对本公司的简明综合财务状况或经营业绩产生实质性影响。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)简化和降低所得税的核算成本。 取消期间税收分配递增法的例外、当外国子公司成为权益法投资时必须确认权益法投资的递延纳税负债的例外、当外国权益法投资成为子公司时不能确认外国子公司的递延纳税负债的例外以及在年初至今亏损超过当年预期亏损的过渡期内计算所得税的一般方法的例外。ASU 2019-12财年和这些财年内的过渡期(从2020年12月15日之后开始)有效。允许提前收养。我们目前正在评估采用这一标准将对公司的合并财务报表产生的影响。
2.应收账款
应收账款，净额包括以下内容(以千计)：
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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应收账款，毛 |
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$ |
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批发商配送费和即时支付折扣 |
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退货准备金 |
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( |
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( |
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应收帐款，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2020年9月30日和2019年12月31日，坏账准备为De Minimis。公司有
3.库存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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总库存 |
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截至2020年9月30日和2019年12月31日的在制品和产成品包括转换成本，不包括胰岛素成本。手头的所有胰岛素库存都被注销，截至2015年底，购买未来胰岛素的购买承诺合同的预计亏损应计。原材料库存包括$
该公司分析了其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。此外，该公司还对预计销售额进行了评估，并评估了成本或可变现净值的较低者以及手头潜在的过剩库存。预计因到期而过时的库存计入随附的简明综合经营报表中的售出货物成本。在截至2020年9月30日的9个月中，库存冲销了#美元。
4.财产和设备
财产和设备由以下内容组成(以千为单位)：
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估计有用 |
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寿命(年) |
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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土地 |
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$ |
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建筑 |
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建筑改善 |
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机器设备 |
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家具、固定装置和办公设备 |
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计算机设备和软件 |
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在建 |
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减去累计折旧 |
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财产和设备合计(净额) |
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$ |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月与财产和设备相关的折旧费用如下(单位：千)：
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三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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折旧费 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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17
5.应计费用及其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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工资及相关费用 |
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$ |
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$ |
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商业产品销售的折扣和津贴 |
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递延租赁负债 |
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里程碑权利责任-当前 |
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专业费用 |
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销售和营销服务 |
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应计利息 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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包括在工资和相关费用中的是#美元。
6.借款
本金借款的账面金额包括以下内容(以千为单位)：
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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曼恩集团期票 |
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$ |
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$ |
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中型股信贷安排 |
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优先票据(2020年12月票据和2024年可转换票据) |
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PPP贷款 |
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总负债-账面净额 |
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长期债务的较少流动部分 |
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( |
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( |
) |
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长期债务 |
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$ |
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下表汇总了该公司的债务和关键条款：
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应付金额 |
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条款 |
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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年利率；年利率 |
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到期日 |
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折算价格 |
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曼恩集团敞篷车 备注： |
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$ 每股 |
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曼恩集团非- **可转换票据 |
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不适用 |
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中型股信用 交通设施 |
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$ |
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$ |
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一个月期 Libor(LIBOR：行情) 再加一次。 |
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不适用 |
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2024年可转换票据 |
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$ |
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$ |
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$ 每股 |
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2020年6月票据 |
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— |
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$ |
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— |
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不适用 |
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2020年12月票据 |
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$ |
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$ |
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— |
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不适用 |
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PPP贷款 |
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$ |
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— |
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不适用 |
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18
截至2020年9月30日，我们借款的到期日如下(单位：千)：
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金额 |
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2020 |
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$ |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此后 |
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本金支付总额 |
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未摊销折扣 |
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) |
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未摊销债务发行成本 |
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( |
) |
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总负债-账面净额 |
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$ |
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长期债务的当前部分-截至2020年9月30日，长期债务的当前部分为$
中型股信贷安排 — 2019年8月，本公司关闭了MidCap信用贷款机制，该机制提供本金总额最高达1美元的有担保定期贷款机制。
于2019年12月，本公司订立一项对MidCap信贷安排的修订，据此，双方同意(I)修订有关往后12个月最低Afrezza净收入(定义见MidCap信贷安排)规定的财务契约，(Ii)在第三笔预支#美元的款项中加入一项条件。
19
第一批和(如果借入)第三批贷款的年利率分别相当于一个月伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)和伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)。
该公司在MidCap信贷安排下的义务以其几乎所有资产(包括知识产权)的担保权益为抵押。
中型股信贷安排包含惯常的肯定契诺和惯常的负面契诺，限制了公司的能力和公司子公司处置资产、控制权变更、合并或合并、进行收购、招致债务、产生留置权、支付股息、回购股票和进行投资的能力，在每种情况下，均受某些例外情况的限制。*公司还必须遵守与落后12个月最低Afrezza净收入(每月测试)和最低现金契约有关的财务契约，该契约每月进行一次测试，最低现金契约为$。*公司还必须遵守与落后的12个月最低Afrezza净收入有关的财务契约，以及最低现金契约，该契约每月进行一次测试，最低现金契约为$
MidCap信贷安排还包含常规违约事件，涉及(但不限于)付款违约、违反契诺、重大不利变化、公司普通股上市、破产和无力偿债、与某些重大债务和某些重大合同的交叉违约、判决以及陈述和担保的不准确。一旦发生违约事件，代理人及贷款人可宣布本公司的全部或部分未清偿债务即时到期及应付，并行使中型股信贷安排项下规定的其他权利及补救措施。在违约事件发生期间，定期贷款的利息可以增加
本公司亦同意发行认股权证，以购买本公司普通股股份(“MidCap认股权证”)，以在MidCap信贷安排下提取总额相等于的每笔定期贷款时购买本公司普通股股份(“MidCap认股权证”)。
本公司认定该等认股权证符合股权分类标准，并将该等认股权证计入额外实收资本。
高级注释-截至2020年9月30日和2019年12月31日，
于2019年8月，本公司与持股人订立私下协商的交换协议。 这个
20
2024年可转换票据是根据2019年8月6日本公司与作为受托人的美国银行全国协会之间的契约发行的。2024年可转换票据是本公司的一般无担保债务，在偿还权上从属于根据MidCap信贷安排产生的债务。2024年的可转换票据与公司的其他无担保优先债务具有同等的支付权。2024年发行的可转换票据应计利息的利率为
2024年可转换票据可根据持有人的选择，在紧接规定到期日前一个营业日营业结束时或之前的任何时间，按以下转换率转换为公司普通股
如果公司经历某些根本的变化，除非在某些情况下，每个持有者2024可转换票据将有权要求公司回购持有者的全部或部分2024可兑换票据。回购价格的根本变化将是
公司可选择使全部或部分2024可转换票据须强制整张或在……里面在紧接到期日前一个营业日的营业结束前的任何时间，如果其普通股的最后一次报告的销售价格等于或超
曼恩集团期票-于2019年8月，本公司与曼恩集团有限责任公司(“曼恩集团”)订立私下协商的交换协议，根据该协议，除其他事项外，本公司(I)偿还$
曼恩集团期票每张应计利息为
曼恩集团可转换票据将于
21
PPP贷款-2020年4月10日，公司从摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作为贷款人收到了PPP贷款的收益，金额约为$
根据CARE法案，自贷款批准之日起的24周期间(或由公司选择的8周期间)内，记录在案的工资成本、有担保的租金支付、有担保的利息和有担保的水电费的总和可以获得贷款减免。就“关注法”而言，工资费用不包括个别雇员超过#美元的补偿。
该公司将购买力平价贷款的所有收益用于留住员工，维持工资总额，并支付租赁、利息和公用事业费用。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月，与所有借款相关的溢价摊销和发债成本增加情况如下(单位：千)：
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三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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里程碑权利-截至2020年9月30日和2019年12月31日，里程碑权利负债余额为$
与里程碑采购商签订的协议规定了里程碑权利，包括公司的惯例陈述、担保和契约，其中包括对转让与Afrezza相关的知识产权的限制。如果公司违反协议条款转让其与Afrezza相关的知识产权，里程碑权利将加速生效。本公司初步按估计公允价值记录里程碑权利。
22
7.协作和许可安排
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的协作和服务收入如下(单位：千)：
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三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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联合治疗公司许可协议-2018年9月，公司与联合治疗公司(“联合治疗”或“UT”)就公司的曲前列尼(“TreT”)及相关吸入输送设备的干粉制剂的权利签订了一项独家全球许可与合作协议(“UT许可协议”)。根据UT许可协议，UT负责与TreT相关的全球开发、管理和商业活动。该公司负责生产TreT的临床用品和商业用品。
根据UT许可协议的条款，公司收到预付款$
在协议开始时，该公司确定了一个独特的履行义务。该公司确定的主要交付内容包括许可证、临床开发所用产品的供应，以及在实现特定开发目标后的某些研究服务。由于这些服务的专门性和独特性以及它们与许可证的直接关系，公司确定这些交付内容代表一个不同的捆绑包，因此代表一个履行义务。该公司还认定，联合技术公司扩大产品范围以包括含有其他活性成分的产品的选择权不是一项实质性权利，因此在协议开始时不是一项履约义务。期权的对价将在期权行使时计入。
该公司预计完成发展计划中规定的活动，并实现剩余的里程碑事件，总代价约为$
联合治疗研究协议-于2018年9月，本公司亦与UT订立研究协议(“UT研究协议”)，以进行与多种潜在产品有关的研究及咨询服务，包括评估在体外制备治疗肺动脉高压的化合物干粉配方的可行性。
23
UT许可协议的范围。此外，得克萨斯大学可以根据自己的选择获得许可证，以“得克萨斯大学研究协议”涵盖的药物类别中的特定化合物为基础，开发、制造和商业化产品。每一种根据这种许可证推进开发和商业化的指定化合物都将向公司支付额外的里程碑付款，最高可达$
在UT研究协议开始时，该公司确定了两项不同的履行义务。该公司确定，每项履约义务的主要交付内容包括：(I)产品原型的开发(包括技术可行性报告)和(Ii)工程咨询服务。由于这些债务的性质可以单独确定，公司已确定这些可交付成果代表两种不同的履约义务。该公司还认定，联合技术公司扩大范围以包括协议涵盖的特定药物类别的选择不是一项实质性权利，因此在协议开始时不是一项履约义务。期权的对价将在期权行使时计入。
公司总共分配了$
受体协作和许可协议-2016年，公司与受体生命科学公司(“受体”)签订了合作和许可协议(“CLA”)，根据该协议，受体随后获得了开发、制造和商业化使用本公司技术通过口服吸入传递某些化合物的产品的独家许可，以换取预付许可费、在完成某些技术转让活动和实现特定销售目标时的里程碑付款，以及在接受者及其分被许可人销售产品时的特许权使用费。
A $
以上提到的额外付款代表可变对价，该公司尚未确认任何收入，因为不确定Receiver能否成功开发、制造或销售与本许可证相关的产品。这份合同的会计没有因为最初应用新的收入指引而发生变化，因为(I)此类付款的接收极易受到公司影响之外的因素的影响，(Ii)这些付款的接收的不确定性预计在数年内不会得到解决，以及(Iii)本公司在类似合同方面的经验有限。见注1-业务说明和重要会计政策有关公司收入确认会计政策的更多信息。
于二零一七年，本公司与接受者订立制造及供应协议，据此，本公司同意向接受者提供若干原材料及若干额外的研究及配方咨询服务。截至2020年9月30日及2019年9月30日止三个月及九个月，向受体提供的额外研究及配方服务包括De Minimis.
生物素供应和分销协议(Biomm Supply And Distribution Agreement)-2017年5月，该公司与Biomm就Afrezza在巴西的商业化达成了供应和分销协议。根据这项协议，Biomm负责在巴西寻求Afrezza的监管批准，包括获得巴西国家药品监督管理局(ANVISA)的批准，以及在定价问题上获得巴西药品管理局(CMED)的批准，目前这两项审批都已收到。Biomm于2020年1月开始销售产品。
2019年9月，该公司向Biomm交付了第一批Afrezza，并将其记录为净收入-商业产品销售额以$
Cipla许可和分销协议-输入
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可能收到的一个额外的监管里程碑付款， 一旦累计总销售额达到指定门槛，最低购买承诺收入和Afrezza在印度销售的特许权使用费。
不可退还的许可费记录在递延收入中，并在净收入中确认-合作
AMSL分销协议-2019年5月，该公司与澳大利亚医疗科学有限公司(以下简称AMSL糖尿病)的AMSL糖尿病部门就Afrezza在澳大利亚的商业化达成了独家营销和分销协议。根据这项协议的条款，AMSL糖尿病公司负责获得在澳大利亚分销Afrezza的监管和报销批准。一旦监管部门批准，AMSL糖尿病公司将进行销售、营销以及客户支持和分销活动，而该公司将负责Afrezza的供应和制造。
8.金融工具的公允价值
可观察到的投入的可获得性在不同类型的金融资产和负债之间可能有所不同。在某种程度上，估值是基于在市场上较不容易观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。在某些情况下，用于计量公允价值的投入可能属于公允价值层次的不同级别。在这种情况下，出于财务报表披露的目的，公允价值计量所在的公允价值层次中的水平是基于对整体公允价值计量重要的最低水平输入。本公司采用退出价格法估计贷款的公允价值，以进行披露。
随附的简明综合财务报表所载现金、应收账款、应付账款、应计开支及其他流动负债(里程碑权利负债除外)的账面值因到期日相对较短而接近其公允价值。现金等价物、MidCap信贷安排、曼氏集团本票、2024年可转换票据、2020年6月票据、2020年12月票据和里程碑权利负债的公允价值披露如下。
现金等价物和限制性现金-现金等价物包括购买时原始或剩余到期日为90天或更短的高流动性投资，这些投资很容易转换为现金。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司持有美元
短期投资-短期投资包括旨在促进流动性和保本的高流动性投资。短期投资的公允价值接近其账面价值。其计量基于使用报价市场价值的市场法(公允价值层次中的第1级)。截至2020年9月30日，该公司
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假设的产量变化 |
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里程碑权利责任-里程碑权利负债的公允价值计量对贴现率和实现里程碑的时间敏感。公司采用蒙特卡罗模拟法，在中性框架下模拟净销售额，估算支付金额。“公司”(The Company)然后以债务成本对未来预期付款进行贴现，期限等于基于累计销售额的模拟支付时间。
9. 普通股和优先股
2020年5月21日，公司向特拉华州州务卿提交了修订后的公司注册证书，将公司普通股的法定股数从
在……里面
于2018年12月，本公司与Leerink Partners LLC就公开发售
于2020年6月24日，本公司预付2020年6月票据，发行
10.基于股票的薪酬费用
2018年5月16日，公司通过了《2018年股权激励计划》(《2018年计划》)，作为2013年股权激励计划(《2013计划》)的后续和延续。2018年计划最初包括
自2018年5月公司股东批准2018年计划之日起生效，
2018年计划规定向员工、董事和顾问授予包括股票期权和限制性股票单位在内的股票奖励。公司董事会或其薪酬委员会决定根据2018年计划授予的股票奖励的资格、归属时间表和标准以及行使价格。2018年计划或之前计划下的期权和限制性股票单位奖励到期时间不超过
27
连带费用确认的服务期。限售股实行计时归属，其归属费率一般为
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表中确认的基于股票的薪酬支出总额如下(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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选项 |
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(3) |
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(4) |
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— |
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非雇员董事奖： |
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RSU |
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(5) |
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— |
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总奖项： |
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市场RSU |
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— |
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RSU |
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选项 |
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— |
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(1) |
RSU的加权平均授予日期公允价值为#美元。 |
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(2) |
RSU的加权平均授予日期公允价值为#美元。 |
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(3) |
选项具有加权平均行使价为$ |
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(4) |
选项具有加权平均行使价为$ |
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(5) |
RSU的加权平均授予日期公允价值为#美元。 |
|
(6) |
RSU的加权平均授予日期公允价值为#美元。 |
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(7) |
市场RSU的授予日期公允价值为#美元。 |
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(8) |
RSU的加权平均授予日期公允价值为#美元。 |
截至2020年9月30日，
28
11.承担及或有事项
担保和赔偿-在正常业务过程中，公司作出某些赔偿、承诺和担保，根据这些赔偿、承诺和担保，公司可能需要就某些交易支付款项。公司在特拉华州法律允许的情况下，并根据其章程，在高级管理人员或董事目前或过去应公司要求以此类身份服务期间，就某些事件或事件向其高级管理人员和董事提供赔偿，但须受某些限制。补偿期的期限为该官员或主管的终身任期。未来潜在赔偿的最高金额是无限制的；但是，公司有一份董事和高级管理人员保险单，可能使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为这些赔偿协议的公允价值微乎其微。本公司并未在随附的简明综合资产负债表中记录该等赔偿的任何责任。然而，当未来可能付款并且金额可以合理估计时，公司应为任何已知或有负债，包括那些可能因赔偿条款而产生的或有负债计提损失。到目前为止，还没有记录到这样的损失。
诉讼-该公司会受到在其正常业务过程中出现的法律程序和索偿的影响。截至2020年9月30日，本公司相信该等事项的最终处置不会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响，亦未录得应计项目。该公司维持责任保险范围，以保护公司资产不受持续和正常业务运营活动引起或涉及的损失。当负债很可能已经发生，并且损失金额可以合理估计时，公司记录了负债准备金。本公司的政策是在发生法律诉讼和索赔时应计与之相关的法律费用。
在2016年1月公开宣布赛诺菲-安万特美国有限责任公司(“赛诺菲”)选择终止公司与赛诺菲之间的许可和合作协议(“赛诺菲许可协议”)，并随后公司股价下跌后，向经济部特拉维夫地区法院提交了两项动议，要求证明针对公司及其某些高级管理人员和董事的集体诉讼。总体而言，起诉书声称，该公司及其某些高管和董事违反了以色列和美国的证券法，就Afrezza的前景做出了重大虚假和误导性的陈述，从而人为地抬高了其普通股的价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月，地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项行动。在剩余的诉讼中，地区法院于2017年10月裁定，美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉，在以色列最高法院进行口头听证后，决定撤回上诉。随后，2018年11月，本公司提出驳回认证动议。2019年9月，原告提出修改其诉求的动议，法院于2020年1月予以驳回。原告已就这一否认向以色列最高法院提出上诉。公司将继续对提出的索赔进行有力的抗辩。
偶然事件-2013年7月，本公司与里程碑买家订立协议，根据协议，本公司授予里程碑权利，以收取最高达$
承付款-2014年7月，公司与Amphastar制药公司(“Amphastar”)签订了胰岛素供应协议(“Insulin供应协议”)，根据该协议，Amphastar为公司生产并向公司供应一定数量的重组人胰岛素，供Afrezza使用。根据胰岛素供应协议的条款，Amphastar负责按照公司的规格和商定的质量标准生产胰岛素。
2019年8月，公司和Amphastar修订了胰岛素供应协议，将期限延长至
|
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最小 承诺 |
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2020 |
€ |
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2021 |
€ |
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2022 |
€ |
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2023 |
€ |
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2024 |
€ |
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2025 |
€ |
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2026 |
€ |
|
除非提前终止，否则胰岛素供应协议的有效期将于
29
如果控制监管机构撤回对Afrezza的批准，公司可以在两年前无故书面通知Amphastar或提前30天书面通知Amphastar终止胰岛素供应协议，但是，如果根据后两种情况之一终止，胰岛素供应协议的条款要求公司在终止生效日期后60个日历日内全额支付在初始期限内到期的所有未付购买承诺。.
手令- 于2019年8月，就中型股信贷安排，本公司发行认股权证，以购买合共
车辆租赁-服务于2018年第二季度，本公司与Enterprise Fleet Management Inc.订立租赁协议，租赁
采用ASC842后，该协议被归类为经营租赁，由此记录的使用权资产和租赁负债约为#美元。
写字楼租赁 — 2017年5月，本公司与Russell Ranch Road II LLC签订了本公司位于加利福尼亚州西湖村的公司总部写字楼租约。写字楼租赁于2017年8月开始。该公司同意支付首期每月租金#美元。
2017年11月，公司与Russell Ranch Road II LLC签订写字楼租约，为公司位于加利福尼亚州西湖村的公司总部扩大办公空间。写字楼租赁于2018年10月开始。该公司同意支付首期每月租金#美元。
采用ASC 842后，该租约被归类为经营性租赁，由此记录的使用权资产和租赁负债约为#美元。
截至2020年9月30日的三个月和九个月，所有运营租赁(包括办公空间和设备)的运营租赁成本约为$
截至2019年9月30日的三个月和九个月，所有运营租赁(包括办公空间和设备)的运营租赁成本约为$
|
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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加权平均剩余租期(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
30
截至2020年9月30日和2019年12月31日的未来最低办公和车辆租赁付款如下(单位：千)：
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2020年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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2020 |
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$ |
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|
$ |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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12.入息税
本公司管理层已评估对其递延税项资产变现有影响的正面和负面证据，并根据适用的会计准则得出结论，递延税项净资产应全额保留。
该公司已就税务状况的不确定性进行了评估，并相信其所得税申报状况和扣除额将在审计后继续存在，预计不会有任何将导致其财务状况发生重大变化的调整。因此，根据这一指导意见，没有为不确定的所得税头寸记录准备金。该公司自2016年和2015年以来的纳税年度仍将分别接受联邦和州税务机关的审查。
该公司已记录了#美元的所得税优惠。
31
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本报告中非严格历史性质的陈述属于根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款制定的联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词汇。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括以下第II部分第11A项风险因素以及本季度报告Form 10-Q的其他部分中列出的那些因素。前一份中期简明合并财务报表和本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，应与截至2019年12月31日的年度财务报表和相关附注以及年报中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一并阅读。提醒读者不要过度依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述仅说明截至作出之日的情况，我们没有义务更新此类陈述，以反映在作出之日之后发生的事件或存在的情况。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于内分泌和孤儿肺部疾病吸入性治疗产品的开发和商业化。我们唯一批准的产品，Afrezza(人胰岛素)吸入粉，是一种超快速作用的吸入型胰岛素，获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。林业局2014年6月，旨在改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza于2015年2月在美国零售药店通过处方销售。
我们的业务面临重大风险，包括但不限于我们需要筹集额外资本来支持我们的运营，我们成功地将Afrezza商业化的能力，我们生产足够数量的Afrezza的能力，以及来自其他产品和技术的竞争。其他重大风险还包括临床试验和我们候选产品的监管审批过程中固有的风险，在某些情况下取决于我们合作伙伴的努力。
我们继续管理全球新冠肺炎疫情给我们的业务带来的风险。我们的销售代表在州和地方公共卫生当局允许的范围内，以及他们通话名单上个别医疗保健提供者的政策允许的范围内，恢复了面对面销售电话。*我们在加州和康涅狄格州的办公室已经重新向非必要人员开放，尽管许多员工每个工作日仍有一部分时间在家工作。*尽管我们的生产率受到全球疫情的影响，但我们已经适当地适应了现在存在的变化的商业环境。
新冠肺炎疫情继续快速发展，其最终影响仍高度不确定。我们还不知道对我们的业务、我们的协作安排、商业化努力、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。我们预计新冠肺炎疫情将继续对我们来自Afrezza的短期收入造成负面影响，并相信它有可能对我们的业务产生更多不利影响。我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。
截至2020年9月30日，我们累计赤字30个亿美元，股东赤字186.4个亿美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们分别净亏损1130万美元和3080万美元。到目前为止，我们通过出售股本和可转换债务证券、从某些合作公司收到预付款和里程碑付款、从某些贷款安排下的借款以及商业产品销售来为我们的运营提供资金。正如下面在“流动性和资本资源”中所讨论的，如果我们不能获得额外的资金，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力将继续受到极大的怀疑。
关键会计政策
我们的关键会计政策可以在截至2019年12月31日的10-K表格中的第7项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中找到。见注1-业务说明和重要会计政策请参阅第一部分-财务报表(未经审计)中包含的简明合并财务报表，以说明新的会计政策和采用的影响。
32
行动结果
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月
营业收入
下表比较了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的收入类别(以千美元为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
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|||||||||||||
|
|
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2020 |
|
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2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
净收入-商业产品销售额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业产品销售毛收入 |
|
$ |
12,393 |
|
|
$ |
11,150 |
|
|
$ |
1,243 |
|
|
|
11 |
% |
|
批发商经销费、回扣和退款， **产品退货和其他折扣 |
|
|
(5,118 |
) |
|
|
(4,748 |
) |
|
$ |
370 |
|
|
|
8 |
% |
|
净收入-商业产品销售额 |
|
|
7,275 |
|
|
|
6,402 |
|
|
$ |
873 |
|
|
|
14 |
% |
|
收入-协作和服务 |
|
|
8,077 |
|
|
|
8,193 |
|
|
$ |
(116 |
) |
|
|
(1 |
%) |
|
总收入 |
|
$ |
15,352 |
|
|
$ |
14,595 |
|
|
$ |
757 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
净收入-商业产品销售额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业产品销售毛收入 |
|
$ |
38,225 |
|
|
$ |
29,697 |
|
|
$ |
8,528 |
|
|
|
29 |
% |
|
批发商经销费、回扣和退款， **产品退货和其他折扣 |
|
|
(15,965 |
) |
|
|
(12,154 |
) |
|
$ |
3,811 |
|
|
|
31 |
% |
|
净收入-商业产品销售额 |
|
|
22,260 |
|
|
|
17,543 |
|
|
$ |
4,717 |
|
|
|
27 |
% |
|
收入-协作和服务 |
|
|
24,441 |
|
|
|
29,502 |
|
|
$ |
(5,061 |
) |
|
|
(17 |
%) |
|
总收入 |
|
$ |
46,701 |
|
|
$ |
47,045 |
|
|
$ |
(344 |
) |
|
|
(1 |
%) |
与去年同期相比，截至2020年9月30日的三个月，Afrezza的销售毛收入增加了120万美元，增幅为11%。这一增长主要是由更有利的Afrezza墨盒组合的产品需求增加和价格上涨推动的，但对Biomm(巴西)的销售减少部分抵消了这一增长。截至2020年9月30日的三个月，毛收入调整为510万美元(占毛收入的41%)，而去年同期为470万美元(占毛收入的43%)。40万美元的增长主要是由于商业产品销售额的增长和对产品回报的会计估计的减少，但这部分被我们的患者自付援助计划使用率的增加所抵消。因此，在截至2020年9月30日的三个月里，Afrezza的销售净收入比去年同期增加了90万美元，增幅为14%。在2020年第三季度，由于应对新冠肺炎大流行而实施的限制，我们的销售团队有不同程度的机会接触医生。在截至2020年9月30日的三个月里，这种准入限制继续对我们的商业销售产生不利影响，预计将继续对我们来自Afrezza的近期收入产生负面影响。
与去年同期相比，截至2020年9月30日的三个月，协作和服务的净收入减少了10万美元，降幅为1%。在2020年第三季度，该公司向UT出售了临床用品，用于他们的临床研究。%s请参阅附注7-8协作和许可协议在第一部分--财务报表(未经审计)中包含的简明合并财务报表中。
与去年同期相比，截至2020年9月30日的9个月，Afrezza的销售毛收入增加了850万美元，增幅为29%。这一增长主要是由更有利的Afrezza墨盒组合的产品需求增加和价格上涨推动的，但对Biomm(巴西)的销售减少部分抵消了这一增长。截至2020年9月30日的9个月，调整后的毛收入为1600万美元(占总收入的42%)，而去年同期为1220万美元(占总收入的41%)。380万美元的增长主要是由于商业产品销售额的增加和对产品退货的会计估计的减少，但部分被我们的患者自付援助计划的使用率和返点的会计估计的增加所抵消。因此，与去年同期相比，Afrezza在截至2020年9月30日的9个月的销售净收入增加了470万美元，或27%。为应对新冠肺炎疫情而在全国范围内实施的居家订单限制了我们的销售人员接触医生，从而对Afrezza的销售产生了负面影响。新冠肺炎疫情预计将继续对我们在非洲的短期收入产生负面影响。
在截至2020年9月30日的9个月里，来自协作和服务的净收入与上年同期相比减少了510万美元，降幅为17%。这主要是由于UT Research Agreement确认的收入减少了570万美元，该协议于2019年第二季度基本完成。在2020年第三季度，该公司向UT出售了临床用品。%s请参阅附注7-8协作和许可协议在列入第一部分--财务报表(未经审计)的简明合并财务报表中。
33
商业化产品毛利
下表比较了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的商业产品毛利类别(以千美元为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
商业产品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售额 |
|
$ |
7,275 |
|
|
$ |
6,402 |
|
|
$ |
873 |
|
|
|
14 |
% |
|
减去：销售商品的成本 |
|
|
3,591 |
|
|
|
7,099 |
|
|
$ |
(3,508 |
) |
|
|
(49 |
%) |
|
工业品毛利(亏损) |
|
$ |
3,684 |
|
|
$ |
(697 |
) |
|
$ |
4,381 |
|
|
* |
|
|
|
毛利 |
|
|
51 |
% |
|
|
-11 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
商业产品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售额 |
|
$ |
22,260 |
|
|
$ |
17,543 |
|
|
$ |
4,717 |
|
|
|
27 |
% |
|
减去：销售商品的成本 |
|
|
11,432 |
|
|
|
15,446 |
|
|
$ |
(4,014 |
) |
|
|
(26 |
%) |
|
商业化产品毛利 |
|
$ |
10,828 |
|
|
$ |
2,097 |
|
|
$ |
8,731 |
|
|
|
416 |
% |
|
毛利 |
|
|
49 |
% |
|
|
12 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
没有意义。 |
截至2020年9月30日的三个月的商业产品毛利比去年同期增加了440万美元。截至2020年9月30日的三个月，毛利率从去年同期的负11%增加到51%。毛利和毛利率的增长归因于销售商品成本的降低和商业产品销售的增加。销货成本增加了350万美元，或49%，截至2020年9月30日的三个月与年同期前一年，主要是由于2019年与我们的胰岛素供应协议相关的280万美元的修正费，2019年与制造相关的支出减少了50万美元，以及与巴西(Biomm)产品销售相关的成本减少了50万美元，但部分被制造活动减少的40万美元所抵消，这导致了资本化到库存的成本的减少。
截至2020年9月30日的9个月，商业产品毛利比去年同期增加了870万美元。截至2020年9月30日的9个月的毛利率从去年同期的12%增加到49%。毛利和毛利率的增长归因于销售商品成本的降低和商业产品销售的增加。与去年同期相比，截至2020年9月30日的9个月，销售商品成本下降了400万美元，降幅为26%。销售商品成本的下降主要归因于2019年与我们的胰岛素供应协议相关的280万美元的修订费，80万美元的制造活动增加，导致更多的成本资本化到库存，以及110万美元的减少与制造业相关支出被50万美元的库存冲销和与商业产品销售增加相关的40万美元的成本部分抵消。
费用
下表比较了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的费用类别(以千美元为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销货成本 |
|
$ |
3,591 |
|
|
$ |
7,099 |
|
|
$ |
(3,508 |
) |
|
|
(49 |
%) |
|
收入成本-协作和服务 |
|
|
1,581 |
|
|
|
1,836 |
|
|
$ |
(255 |
) |
|
|
(14 |
%) |
|
研究与发展 |
|
|
1,484 |
|
|
|
1,580 |
|
|
$ |
(96 |
) |
|
|
(6 |
%) |
|
卖 |
|
|
8,270 |
|
|
|
9,550 |
|
|
$ |
(1,280 |
) |
|
|
(13 |
%) |
|
一般和行政 |
|
|
5,629 |
|
|
|
7,116 |
|
|
$ |
(1,487 |
) |
|
|
(21 |
%) |
|
外币折算损益 |
|
|
3,927 |
|
|
|
(3,807 |
) |
|
$ |
7,734 |
|
|
|
203 |
% |
|
总费用 |
|
$ |
24,482 |
|
|
$ |
23,374 |
|
|
$ |
1,108 |
|
|
|
5 |
% |
34
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销货成本 |
|
$ |
11,432 |
|
|
$ |
15,446 |
|
|
$ |
(4,014 |
) |
|
|
(26 |
%) |
|
收入成本-协作和服务 |
|
|
6,926 |
|
|
|
5,512 |
|
|
$ |
1,414 |
|
|
|
26 |
% |
|
研究与发展 |
|
|
4,703 |
|
|
|
4,879 |
|
|
$ |
(176 |
) |
|
|
(4 |
%) |
|
卖 |
|
|
23,687 |
|
|
|
37,580 |
|
|
$ |
(13,893 |
) |
|
|
(37 |
%) |
|
一般和行政 |
|
|
18,232 |
|
|
|
21,368 |
|
|
$ |
(3,136 |
) |
|
|
(15 |
%) |
|
资产减值 |
|
|
1,889 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
1,889 |
|
|
|
100 |
% |
|
外币折算损益 |
|
|
3,998 |
|
|
|
(4,495 |
) |
|
$ |
8,493 |
|
|
|
189 |
% |
|
总费用 |
|
$ |
70,867 |
|
|
$ |
80,290 |
|
|
$ |
(9,423 |
) |
|
|
(12 |
%) |
收入成本-与去年同期相比，截至2020年9月30日的三个月，协作和服务成本减少了30万美元，降幅为14%。除了临床用品成本外，这一下降还可归因于与我们的协作合作伙伴UT开展活动相关的资源成本。
收入成本-截至2020年9月30日的9个月，与上年同期相比，协作和服务成本增加了140万美元，增幅为26%。*除了临床用品成本外，这一增长还可归因于与为我们的协作合作伙伴UT和Cipla开展活动相关的资源成本。
研发费用减少了美元。0.1截至2020年9月30日的三个月，与去年同期相比，下降了100万，或6%。减少的原因是临床试验支出减少，但被2020年预防性维护工作的增加部分抵消。
研发费用减少了美元。0.2截至2020年9月30日的9个月，与去年同期相比，增长了4%。减少的原因是临床试验支出减少，但部分被2020年预防性维护工作的增加所抵消。
截至2020年9月30日的三个月，销售费用减少了130万美元，降幅为13%与前一年同期相比。减少的主要原因是促销和营销活动减少了120万美元。
在截至2020年9月30日的9个月里，销售费用减少了1390万美元，降幅为37%与前一年同期相比。减少的主要原因是Afrezza的电视广告费用减少了930万美元，促销和营销活动减少了410万美元。
一般和行政费用减少了#美元。1.5 在截至2020年9月30日的三个月中，与前一年同期相比。这一减少主要是由于专业费用减少了80万美元。.
截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用减少了310万美元，降幅为15%与前一年同期相比。这一减少主要是由于咨询费用减少了130万美元，人员和员工相关成本减少了120万美元，以及财产税减少了30万美元。
于截至二零二零年九月三十日止九个月内，与中型股信贷安排未来融资承诺相关的承诺资产及债务发行成本确认减值190万美元(见附注1-业务说明和重要会计政策及附注6-借款在第一部分-财务报表(未经审计)中包含的简明综合财务报表中，截至2020年9月30日的三个月或截至2019年9月30日的三个月或九个月没有资产减值。
根据与Amphastar签订的胰岛素供应协议，付款义务以欧元计价。我们需要记录与购买承诺的确认损益相关的美元对欧元汇率的外币兑换影响。在截至2020年9月30日的三个月里，外币换算收益减少了770万美元，至亏损390万美元，而去年同期为收益380万美元。截至2020年9月30日的9个月，外币换算收益减少了850万美元，至亏损400万美元，而去年同期为收益450万美元。这一影响是由于美元兑换成欧元汇率造成的。
35
其他收入(费用)
下表比较了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的其他收入(支出)类别(以千美元为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
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|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
18 |
|
|
$ |
220 |
|
|
$ |
(202 |
) |
|
|
(92 |
%) |
|
票据利息支出 |
|
|
(1,057 |
) |
|
|
(4,126 |
) |
|
$ |
(3,069 |
) |
|
|
(74 |
%) |
|
本票利息支出 |
|
|
(1,318 |
) |
|
|
(1,162 |
) |
|
$ |
156 |
|
|
|
13 |
% |
|
债务清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
3,529 |
|
|
$ |
(3,529 |
) |
|
|
(100 |
%) |
|
其他收入(费用) |
|
|
14 |
|
|
|
(52 |
) |
|
$ |
66 |
|
|
|
127 |
% |
|
其他费用合计 |
|
$ |
(2,343 |
) |
|
$ |
(1,591 |
) |
|
$ |
752 |
|
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
165 |
|
|
$ |
794 |
|
|
$ |
(629 |
) |
|
|
(79 |
%) |
|
票据利息支出 |
|
|
(3,212 |
) |
|
|
(5,283 |
) |
|
$ |
(2,071 |
) |
|
|
(39 |
%) |
|
本票利息支出 |
|
|
(3,858 |
) |
|
|
(3,351 |
) |
|
$ |
507 |
|
|
|
15 |
% |
|
债务清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
3,529 |
|
|
$ |
(3,529 |
) |
|
|
(100 |
%) |
|
其他收入(费用) |
|
|
24 |
|
|
|
(84 |
) |
|
$ |
108 |
|
|
|
129 |
% |
|
其他费用合计 |
|
$ |
(6,881 |
) |
|
$ |
(4,395 |
) |
|
$ |
2,486 |
|
|
|
57 |
% |
由于短期利率下降，截至2020年9月30日的三个月和九个月的利息收入与去年同期相比分别减少了20万美元和60万美元，或92%和79%。
与去年同期相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的票据利息支出分别减少了310万美元和210万美元，或74%和39%。减少的主要原因是2019年第三季度实现了340万美元的里程碑义务，但部分被MidCap信贷安排的利息支出所抵消。
截至2019年9月30日的三个月和九个月的债务清偿收益主要是由于根据交换协议于2019年8月取消了2021年票据以换取现金、普通股、2024年可转换票据和无息票据。截至2020年9月30日的三个月和九个月，灭火工作没有任何进展。
流动性和资本资源
到目前为止，我们通过出售股本和可转换债务证券、从某些合作公司收到预付款和里程碑付款、从某些贷款安排下的借款以及商业产品销售来为我们的运营提供资金。
截止到2020年9月30日，我们有$1.226亿未偿债务本金，包括：
|
|
• |
中型股信贷安排项下4,000万美元本金，年利率等于一个月伦敦银行同业拆借利率加6.75%，受一个月伦敦银行同业拆借利率下限2.00%的限制，从2021年8月开始至2024年8月到期，按月等额分期付款； |
|
|
• |
500万美元校长2024年发行的可转换票据，年息5.75%，每半年支付一次现金或股权利息，每年2月15日和8月15日到期，2024年11月到期，所有这些股票都可以根据持有者的选择权转换为我们的普通股，转换价格为每股3.00美元； |
|
|
• |
$2.6 百万12月本金2020注意事项，于2020年10月预付，发行了1,377,356股我们的普通股； |
36
|
|
• |
$70.1曼氏集团项下负债本金百万元本票按固定年利率7.00%计息，每季度复利一次，2024年11月到期，其中3500万美元可根据以下选择权转换为我们的普通股t贺曼集团在…换股价格为每股2.50美元。利息是以实物形式支付的2019年8月到2020年底，之后我们有你可以选择要么付钱，要么付钱利息实物或实物 股份；及 |
|
|
• |
CARE法案Paycheck Protection Program项下的一笔贷款490万美元，全部或部分可获豁免.PPP贷款将于2022年4月到期，年利率为0.98%.本金和利息的支付可以推迟到本公司承保期限结束后10个月，除非提前通知本公司其贷款免除状况。如果SBA没有授权贷款减免，将向贷款人支付递延本金和利息，然后公司将按要求按月支付等额款项，以在2022年4月9日之前全额摊销剩余本金。 |
不能保证我们将有足够的资源根据MidCap信贷安排、2024年可转换票据、Mann Group本票或PPP贷款的不可饶恕金额(如果需要)进行任何所需的本金偿还。此外，如果我们经历了根本性的变化，正如管理2024年可转换票据条款的契约中所定义的那样，该等债务证券的持有人将可以选择要求我们以该等债务证券本金的100%的回购价格再加上应计和未付利息(如果有的话)回购全部或任何部分该等债务证券。如附注6进一步披露，2024年可换股票据及曼氏集团可换股票据在到期前的任何时间均可完全兑换-借款.
到目前为止，我们已经能够及时支付所需的利息，但我们不能保证将来也能这样做。如果我们未能支付2024年可转换票据或MidCap信贷安排下的利息，或如果我们未能偿还或回购2024年可转换票据、Mann Group承付票、MidCap信贷安排下的借款或购买力平价贷款的不可饶恕金额，我们将根据适用的工具违约，并且根据我们可能不时达成的其他借款安排的条款，我们也可能遭受违约事件。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
2013年7月，我们向里程碑买家颁发了里程碑权利。里程碑权利赋予里程碑购买者某些权利，在特定的战略和销售里程碑发生时获得最高9000万美元的付款，其中7000万美元在实现这些里程碑时仍需支付。见附注11-承诺和或有事项及附注6-借款有关里程碑权利的更多信息，请访问。
这些负债和其他因素使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。本报告其他部分包括的我们的财务报表及其相关注释不包括可能因这种不确定性的任何不利结果而导致的调整。
在截至2020年9月30日的9个月中，我们将2840万美元的现金用于我们的经营活动，这是我们净亏损3080万美元的结果，此外还有1490万美元的运营资产和负债余额变化产生的现金净流出，部分被1740万美元的非现金费用所抵消。营业资产和负债的变化主要是由于2440万美元的递延收入摊销，部分被UT公司1250万美元的里程碑式付款所抵消。
在截至2019年9月30日的9个月中，由于净亏损3760万美元，我们将8340万美元的现金用于我们的运营活动。现金净流出主要是由于2950万美元的递延收入摊销和3280万美元的期票实物利息，但被UT公司1250万美元的里程碑付款部分抵消。
在截至2020年9月30日的9个月里，投资活动提供的现金为1970万美元，主要来自出售国库券的收益。
截至2019年9月30日的9个月的现金使用投资活动为2260万美元，主要是由于购买了4490万美元的短期国库券，部分被2500万美元的国库券销售收益所抵消。
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为3120万美元，主要是因为根据CF销售协议，从市场发行中获得了总计9401,827股普通股的1510万美元毛收入，行使了1160万美元的已发行认股权证购买我们普通股的股票，以及PPP贷款获得的490万美元。
37
融资活动提供的现金64.8美元截至2019年9月30日的9个月的净收益为3910万美元，主要是由于中型股信贷安排的净收益3910万美元和曼恩集团本票兑换的净收益，但这一净收益被690万美元的融资安排付款所抵消.
未来流动性需求
我们目前没有盈利，很少从运营中产生正的净现金流。此外，在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额支出，以支持我们的制造业务、Afrezza的销售和营销成本，以及我们正在开发的候选产品的合作和开发成本。截至2020年9月30日，我们累计赤字约30亿美元，未偿还借款本金总额1.226亿美元，现金和现金等价物的资本资源有限，为5240万美元。这些财务状况让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了很大的怀疑。
如果我们不能通过扩大处方和收入基础，以及获得中型股信贷机制下可能剩余的2,500万美元借款(这反过来要求我们在获得这些资金之前增加阿弗雷扎的收入)，我们的资本资源可能不足以在未来12个月继续履行我们目前和预期的义务。然而，为应对新冠肺炎疫情而在全国各地实施的各种居家订单限制了我们的销售人员与医生的接触，从而对阿弗雷扎的销售产生了负面影响。新冠肺炎疫情预计将继续对我们来自阿弗雷扎的短期收入产生负面影响，这可能会缩短我们的现金跑道。
我们是否有能力提取MidCap信贷工具的2,500万美元第三批资金，取决于我们是否有能力实现某些往绩12个月的阿弗雷扎净收入目标，而这是我们不太可能实现的。第三批资金的可获得性还取决于TreT能否实现某些发展里程碑，这很可能会受到新冠肺炎疫情的负面影响。*如果我们的资本资源不足，我们可能需要通过出售股权或债务证券、与其他公司签订战略业务合作协议、寻求其他融资安排或许可安排、出售资产或其他方式来筹集额外资本。然而，我们不能保证将以可接受的条件获得额外的资本，甚至根本不能保证。此外，新冠肺炎疫情继续有可能扰乱全球金融市场。*这种扰乱，如果持续或反复发生，可能会阻止我们或使我们更难获得资本，或者使我们更难遵守中型股信贷安排中包含的契约，这可能会对我们的流动性产生负面影响。发行债务或额外股本可能会影响我们现有股东的权利，稀释我们现有股东的持股比例，并可能对我们的运营施加限制。这些限制可能包括对额外借款的限制，对我们资产使用的具体限制，以及对我们创建留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。
新冠肺炎疫情对Afrezza销售的影响也增加了不遵守与Afrezza往绩12个月最低净收入相关的契约的风险，该契约按月进行测试，该契约在修订后的MidCap信贷融资协议中规定。2020年8月，我们签署了一项对MidCap信贷安排的修正案，根据该修正案，各方同意，在2020年7月31日至2020年11月30日期间，如果我们拥有至少4000万美元的无限制现金，则不会被视为违反本公约。此后，如果我们未能达到最低Afrezza净收入契约，MidCap信贷机制下的任何未偿还借款，连同应计利息，都可能被立即宣布为到期和应付。/或者如果我们在MidCap信贷机制下的义务违约，贷款人可以对授予他们的抵押品进行担保，以确保我们的债务，或者宣布MidCap信贷机制下的所有债务都是到期和应支付的。(注：如果我们没有履行MidCap信贷机制下的义务，贷款人可以以授予他们的抵押品来担保我们的债务，或者宣布MidCap信贷机制下的所有债务都是到期和应付的。在某些情况下，贷款人的程序可能会导致我们损失我们所有的设备和库存，这些设备和库存都包括在授予贷款人的抵押品中。
当需要时，我们可能没有足够的资源来根据我们的债务条款偿还任何所需的本金。此外，如果我们经历了根本性的变化，正如管理条款的契约中所定义的那样，2024年敞篷车此外，该等债务证券的持有人将可选择要求吾等以该等债务证券本金的100%加应计及未付利息(如有)的回购价格购回全部或任何部分该等债务证券。虽然到目前为止，我们已经能够及时支付所需的利息，但我们不能保证将来也能这样做。如果我们不能支付利息的话 2024敞篷车票据或MidCap定期贷款，或者如果我们无法偿还或回购2024敞篷车如有需要，吾等将会根据该等债务证券或贷款的票据、中型股定期贷款、购买力平价贷款或曼氏集团本票项下的借款而违约，并且根据吾等可能不时订立的其他借款安排的条款，吾等亦可能遭遇违约事件。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
38
如果我们是力不从心相见我们的至下一年12个月的当期债务和预期债务我们的现有的资本资源，或者在需要的时候获得新的资本来源，我们可能不得不推迟或减缩这个范围：我们的减少或取消一项或多项制造操作我们的发展计划，或对…做出重大改变我们的行动计划。这些因素使人们对以下问题产生了极大的怀疑我们的有能力继续作为一家持续经营的企业。
表外安排
截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们没有任何表外安排。
合同义务
见注6-借款及附注11-承诺和或有事项讨论我们合同义务中正常业务过程之外的重大变化，而不是年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的变化。
39
第3项：定量和定量(QUALITATI，QUALITATI)VE关于市场风险的披露
利率风险
中型股信贷安排项下借款的利息按任何一个月期初生效的一个月伦敦银行同业拆息加6.75%厘定，以一个月期LIBOR下限2.00%为限。因此，我们在中型股信贷安排项下的利息开支受一个月期LIBOR利率变动的影响，而所有其他债务均为固定利率，因此与该等债务相关的利息开支不受市场利率变化的影响。具体而言，曼氏集团本票项下借款金额的利率固定在7.00%，2024年可转换票据项下的利率固定在5.75%，PPP贷款项下的利率固定在0.98%。见注6-借款获取有关未偿债务本金金额的信息。
如果一个月LIBOR利率在2020年9月30日发生相当于一个月LIBOR利率10%的变化，这一变化不会对我们的付息义务产生实质性影响。
外币兑换风险
2019年7月1日，该公司签订了一项为期90天的外币对冲交易，以减轻与当时存在的190万欧元第三季度金额相关的外币兑换风险。该公司实现了一项De Minimis2019年第三季度出现货币亏损。这笔金额记录在其他收入和支出中。
根据我们与Amphastar签订的胰岛素供应协议，我们承担并将继续承担胰岛素供应义务的巨额支出。此类债务以欧元计价。在每个报告期结束时，已确认的购买承诺损益按当时适用的汇率兑换成美元。因此，我们的业务受到美元与欧元汇率波动的影响。在截至2020年9月30日的三个月里，我们实现了390万美元的货币亏损，这笔亏损包括在随附的精简合并运营报表中的外币折算亏损中。汇率波动可能会对我们的费用、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。如果2020年9月30日美元对欧元汇率发生相当于美元对欧元汇率10%的变化，这一变化将导致我们税前损失约950万美元的外币影响。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序在修订后的1934年证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。根据交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规则的定义，术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，这些控制和程序旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
根据对我们截至2020年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则第13a-15(F)条中有定义。在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督下，并在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，我们还对上一财季财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。该评估没有发现我们的财务报告内部控制在上一财季发生的任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
40
第二部分：其他资料
第(1)项。 法律程序
在公开宣布赛诺菲当选终止赛诺菲许可协议和随后我们的股价下跌之后，我们向经济部特拉维夫地区法院提交了两项动议，要求证明对MannKind和我们的某些高级管理人员和董事提起集体诉讼。总体而言，起诉书指控MannKind和我们的某些高级管理人员和董事违反了以色列和美国的证券法，就Afrezza的前景发表了严重虚假和误导性的声明，从而人为地抬高了其普通股价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月，地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项行动。在剩余的诉讼中，地区法院于2017年10月裁定，美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉，在以色列最高法院进行口头听证后，决定撤回上诉。随后，在2018年11月，我们提交了驳回认证动议的动议。2019年9月，原告提出修改其诉求的动议，法院于2020年1月予以驳回。原告已就这一否认向以色列最高法院提出上诉。我们将继续对提出的索赔进行有力的辩护。
我们会受到正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔的影响。截至本日，我们相信该等事项的最终处置不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。我们保持责任保险范围，以保护我们的资产不受持续和正常业务运营相关活动引起的或涉及到的损失。
项目71A。 危险因素
在您决定购买或维持对我们普通股的投资之前，您应该仔细考虑以下有关以下描述的风险的信息，以及本季度报告中包含的10-Q表格中的其他信息。我们相信下面描述的风险是截至本季度报告日期对我们来说是重大的风险。我们没有意识到的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。以下以星号(*)标示的风险因素并未作为单独的风险因素出现在年报第21A项中，或包含对类似标题的风险因素的更改。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失购买我们普通股的全部或部分资金。
与我们的业务相关的风险
我们可能需要筹集更多的资金来支持我们的运营，人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力有很大的怀疑。*
这份报告包括披露，我们现有的现金资源和累积的赤字使人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物为5240万美元，累计赤字为30亿美元。我们可能需要筹集更多的资本，无论是通过出售股权或债务证券、额外的战略业务合作、建立其他融资机制、许可安排、资产出售或其他方式，以支持我们正在进行的活动，包括Afrezza的商业化和我们候选产品的开发。.对于我们来说，以优惠的条件筹集额外的资金可能很困难，或者根本就很难。我们需要额外拨款的程度，将视乎多项因素而定，包括：
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• |
Afrezza的收入超过或不超过MidCap信贷安排下的最低收入契约的程度； |
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• |
我们能够从我们的技术领域药物输送平台产生收入的程度，包括通过我们的合作； |
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• |
在美国自行开发和商业化Afrezza的成本，包括扩大我们商业化能力的成本； |
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• |
我们债务工具的任何或所有持有人要求我们在需要时偿还或回购该等债务证券； |
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• |
我们偿还或再融资现有债务的能力，以及我们带有转换选择权的票据或我们可能发行的任何其他可转换债务证券转换为或交换为普通股股票的程度； |
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• |
我们有能力满足根据中型股信贷安排获得额外借款所需的里程碑式条件； |
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• |
我们的临床研究和研发活动的进度和成本； |
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• |
采购原材料和运营我们生产设施的成本； |
41
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• |
我们有义务创造里程碑付款; |
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• |
我们成功地建立了额外的战略业务合作或其他资产出售或许可，以及我们可能从任何此类交易中获得任何付款的时间和金额； |
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FDA和其他监管机构采取的影响Afrezza和我们的候选产品和竞争产品的行动； |
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• |
竞争性技术和产品的出现以及其他市场发展； |
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专利权利要求和其他知识产权的准备、备案、起诉、维护和执行费用，或者对他人侵权请求的抗辩费用； |
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我们的法律和诉讼费用水平；以及 |
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停止项目和技术，和/或退役现有设施的费用，如果我们进行任何此类活动的话。 |
我们过去曾通过出售股权和债务证券筹集资金，未来我们可能会寻求出售额外的股权和/或债务证券，或建立其他融资机制，包括以资产为基础的借款。然而，我们不能保证将来能够以可接受的条件筹集更多资金，或者根本不能保证。此外，新冠肺炎疫情仍有可能扰乱全球金融市场，但这种扰乱如果持续或反复发生，可能会阻止我们或使我们更难获得资本，或使我们难以遵守中型股信贷安排中包含的契约，这可能会对我们的流动性产生负面影响。
发行额外的债务或股本证券，或在转换未偿还的可转换债务证券或行使我们普通股股票的当前未偿还认股权证时发行普通股，可能会影响我们普通股持有人的权利，并将稀释他们的所有权百分比。此外，设立其他融资机制可能会对我们的运作造成限制。这些限制可能包括对额外借款的限制和对我们资产使用的具体限制，以及对我们创建留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。我们可能还可以通过寻求许可或出售某些知识产权和其他资产的机会来筹集额外资本。然而，我们不能保证，任何战略上的协作，证券销售或资产销售或许可将及时或按可接受的条款提供给我们，如果有的话。我们可能被要求与第三方建立关系，以开发我们本来寻求独立开发的产品或技术或将其商业化，并且任何此类关系可能不会像其他情况那样在商业上对我们有利。
如果没有通过战略合作机会、证券销售、融资安排、许可安排等方式获得足够的额外资金，借款安排如果我们不能及时出售资产和/或出售资产，我们可能需要通过推迟、减少或缩减我们的项目，或进一步降低设施和管理成本来减少开支。此外，如果我们得不到这些额外的资金，人们可能会继续怀疑我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，并增加无力偿债的风险，并使我们的股东和其他证券持有人的投资遭受最大程度的损失。截至本文日期，我们尚未获得偿付能力意见或以其他方式对我们的财产进行估值，以确定我们的债务是否超过适用偿付能力法律意义上的我们财产的公允价值。如果我们破产或破产，我们普通股或其他证券的持有者可能会失去他们投资的全部价值。
我们不能保证变化或意想不到的情况不会导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。我们不能保证我们能够以足够的金额或优惠的条件筹集额外的资本，或者根本不能保证。如果我们不能在需要时筹集足够的额外资本，或者在我们可以接受的条件下筹集足够的额外资本，我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，缩减我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产(可能亏损)，与第三方建立合作关系，开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，以可能导致股东高达总投资损失的价格收购我们的公司，申请破产或破产。
我们的前景在很大程度上取决于我们唯一获得批准的产品Afrezza能否成功商业化。阿夫雷扎的持续商业化和发展将需要大量资金，而我们可能无法获得这些资金。
我们在开发我们唯一批准的产品Afrezza上花费了大量的时间、金钱和精力。我们预计，在短期内，我们创造可观收入的前景和能力将在很大程度上取决于我们能否在美国成功地将Afrezza商业化。“此外，我们预计会有这样的收入从我们现有的或未来的我们的技术领域平台技术的许可安排，涉及许可、里程碑、版税或向我们支付的其他款项将取决于我们实现此类安排中规定的履行义务的能力。.
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Afrezza的成功商业化面临许多风险，包括一些都不在我们的控制范围之内。有许多产品推出不成功、第二次推出表现逊于最初预期的例子，以及其他未能充分开发药品市场潜力的例子，包括比我们经验和资源更丰富的制药公司。我们最终可能无法获得广布市场接受Afrezza的原因有很多，包括治疗和剂量方案，潜在的不良反应，定价相对至替代产品、替代治疗的可获得性以及缺乏覆盖范围或适当的补偿。我们将需要保持和加强我们需要我们的商业化能力，才能在美国成功地将Afrezza商业化，而我们可能没有足够的资源来做到这一点。对于熟练的商业人才的市场竞争非常激烈，我们可能无法及时招聘到我们需要的所有人员，也可能无法将他们留住足够长的一段时间。“此外，Afrezza是一种新型的胰岛素疗法，具有独特的疗效。时间-动作我们需要花费大量的时间和资源来培训我们的销售人员，使他们在向医生推销Afrezza用于治疗糖尿病的药物时具有可信度、说服力和遵守适用的法律，并确保向我们的潜在客户传达关于Afrezza的一致和适当的信息。如果我们不能有效地培训我们的销售人员并为他们配备有效的材料，包括医学和销售文献，以帮助他们告知和教育潜在客户有关Afrezza及其适当管理的好处，我们将努力
如果我们不能维持付款人覆盖范围，并且足够报销对于Afrezza，医生可能会限制他们开多少或在什么情况下开或管理Afrezza。因此，患者可能会拒绝购买Afrezza，这将对我们的创收能力产生不利影响。
我们负责Afrezza的NDA及其维护。“我们可能不符合维护要求，包括及时提交要求的报告。此外，我们还负责对Afrezza进行其余所需的批准后试验。我们的财政和其他资源限制可能会导致延迟或对这些试验的可靠性和完成产生不利影响。
如果我们不能取得商业化的成功，在美国的Afrezza，我们的业务、财务状况和经营结果都将受到实质性的不利影响。
我们预计，在可预见的未来，我们的经营业绩将会波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。
我们的经营业绩在过去有所波动，未来可能也会如此。一些可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的因素包括将影响我们上述“风险因素”中所述的资金需求的因素--我们可能需要筹集更多的资金来支持我们的经营，我们作为一个持续经营的公司的持续经营的能力受到了极大的怀疑。
我们认为，我们财务业绩的各个时期的比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们的业务、产品销售、运营结果和获得资本的能力可能会受到卫生流行病或流行病(包括最近正在发生的新冠肺炎大流行)的影响，在我们或第三方分销我们的产品的地区，或者我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务、产品销售、经营业绩和获得资本的能力都可能受到不利影响。新冠肺炎疫情可能对我们的运营产生重大影响，包括我们在加利福尼亚州的总部和我们在康涅狄格州的制造设施，以及我们的销售队伍和他们与医疗保健专业人员互动的能力，以及我们的供应商、分销商或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。*
在我们有业务运营的地区，我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响，并可能对我们所依赖的第三方制造商和分销商的运营造成重大中断。
例如，持续不断的新冠肺炎疫情导致了一系列限制措施，以减少疾病的传播，包括加利福尼亚州和康涅狄格州的行政命令，以及全国其他几个州和地方的命令，这些命令除其他外，指示个人在其居住地避难，指示学校、企业和政府机构停止在实物地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，并下令停止非必要的旅行。在一些地方，这些命令已经被解除，而其他地方，包括我们总部所在的洛杉矶县，继续受到重大限制。但在美国部分地区，新冠肺炎案件的数量正在增加，这增加了未来再次出现限制循环的可能性。州和地方全职订单以及我们自己的在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的开发计划、监管和商业化时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的，也许更严重的新冠肺炎疫情造成的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
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隔离、就地避难和类似的政府命令，或认为这些命令、关闭或其他对业务行为的限制 可能会发生与新冠肺炎或其他传染病有关的操作，可能会影响美国第三方制造工厂的人员，以及 其他国家，或材料的可获得性或成本，这将扰乱我们的供应链。虽然我们相信我们有足够数量的原材料来进行计划中的生产操作进入2021年，一个久拖不决的的供应中断某些组件可能会对我们进行商业化活动的能力产生不利影响和计划中的临床试验.此外，我们认为，新冠肺炎疫情在巴西的严重程度有可能对我们在该国的合作伙伴分发阿弗雷扎产生负面影响。
阿弗雷扎的销售和需求已经受到全球新冠肺炎疫情的不利影响，我们预计新冠肺炎疫情将继续对阿弗雷扎的近期收入产生负面影响。我们的销售代表通常与医疗保健提供者进行面对面的办公室访问，自2020年3月中旬以来，他们被要求在家中工作不同时间，这对他们的工作效率产生了影响。此外，Afrezza处方量的中断也可能发生：
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如果病人被身体隔离，或者不能或不愿意去看望医疗服务提供者， |
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如果医生在一段重要的时间内限制进入他们的设施， |
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如果医疗保健提供者优先治疗急性或传染性疾病而不是糖尿病管理， |
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如果药店关闭或供应链中断， |
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如果患者由于高失业率时期而无法获得雇主赞助的医疗保险，或者 |
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由于付款人、分销商、物流提供商和其他第三方的业务普遍中断，需要开出Afrezza处方并予以报销。 |
此外，我们计划中的Afrezza临床试验和我们的TRET合作伙伴的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，他们可能会增加对新冠肺炎的接触，这将对我们的临床试验运营产生不利影响。
新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但这场大流行仍有可能扰乱全球金融市场，如果这种扰乱持续或反复发生，可能会使我们更难获得资本或遵守中型股信贷安排(MidCap Credit Facility)所载的契约，这可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
新冠肺炎疫情继续快速演变。新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、商业化努力、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响。“我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。
如果我们没有获得外国司法管辖区对Afrezza的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区销售Afrezza，这可能会限制我们的商业收入。我们可能不会继续成功地建立或维护与第三方建立区域伙伴关系或作出其他安排，以便在美国境外将Afrezza商业化。
虽然Afrezza已经在美国获得了FDA的批准，在巴西也获得了ANVISA的批准，但我们还没有获得在任何其他司法管辖区获得批准。为了在外国司法管辖区销售Afrezza，我们必须在每个这样的外国司法管辖区获得监管部门的批准，而我们可能永远无法获得这样的批准。药品在美国境外的研究、测试、制造、标签、销售、进口、出口、营销和分销都受到外国监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。我们将被要求遵守我们寻求批准Afrezza的司法管辖区的不同法规和政策，我们还没有确定提交Afrezza供其他司法管辖区批准所需的所有要求。这将需要额外的时间、专业知识和费用，包括除了我们为支持在美国批准Afrezza而进行的工作之外，可能还需要为其他司法管辖区进行额外的研究或开发工作。
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我们目前对Afrezza在美国以外的地区未来商业化的战略，取决于收到必要的监管批准，是在有商业机会的外国司法管辖区寻求和建立地区性伙伴关系。可能很难找到或维护能够并愿意投入必要的时间和资源成功将Afrezza商业化的协作合作伙伴。与第三方的合作可能要求我们放弃物质权利，包括商业化收入，同意不利的条款，或承担我们必须提供资金的实质性持续发展义务。这些协作安排复杂且谈判耗时，如果我们无法与第三方协作者达成协议，我们可能无法实现我们的业务目标，我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻找合作伙伴方面也可能面临激烈的竞争，可能无法以可接受的条件及时找到合适的合作伙伴，或者根本找不到合适的合作伙伴。这些因素中的任何一个都可能导致Afrezza在外国司法管辖区成功商业化的延迟或阻碍，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
我们开发候选产品并将其商业化的努力可能不会成功。“
我们试图通过内部研究计划开发我们的候选产品。我们所有的候选产品都需要额外的研究和开发，在某些情况下，在寻求监管部门批准将其推向市场之前，还需要进行重大的临床前、临床和其他测试。因此，这些候选产品将在几年内(如果有的话)不会上市。对这些项目的进一步研究和开发将需要大量的财政资源。鉴于我们有限的财政资源，以及我们对Afrezza开发和商业化的关注，我们将似然除非我们能够获得这些项目的具体资金或与第三方合作，否则我们无法将这些项目推进到临床开发中。
我们进行的研究有很大一部分涉及新技术，包括我们的技术圈平台技术。即使我们的研究计划确定了最初显示出希望的候选产品，这些候选产品也可能因为各种原因而无法进入临床开发，包括在进一步研究后发现这些候选产品具有不良影响或其他表明它们不太可能有效的特征。此外，我们在一个阶段获得的临床结果并不一定预示着未来的检测结果。如果我们不能开发和商业化我们的候选产品，或者如果我们在这方面严重拖延，我们创造产品收入的能力将受到限制。
我们有运营亏损的历史，我们预计未来会出现亏损，我们未来可能不会从运营中产生正现金流。**
我们是目前没有盈利，并且有很少从运营中产生正的净现金流。自.起2020年9月30日，我们累计有30亿美元的赤字。累计赤字主要是由于我们的研发计划、资产(包括商誉、库存和财产、厂房和设备)的注销以及一般运营费用所产生的成本。我们预计，为了继续将Afrezza商业化，我们将在未来投入大量资金，并造成越来越多的运营亏损。此外，根据我们与Amphastar的胰岛素供应协议，我们同意通过以下方式购买某些每年最低数量的胰岛素2026年。截至2020年9月30日，法国仍有8090万欧元合计采购本协议项下的承诺。我们可能没有必要的资本资源来履行这一合同承诺。
我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。我们实现并维持运营和盈利的正现金流的能力在很大程度上取决于成功地将Afrezza商业化，我们不能确定何时(如果有的话)我们将从运营中产生正现金流或实现盈利。
我们有大量的债务，当利息和本金到期时，我们可能无法支付所需的利息和本金。*
本季度报告(Form 10-Q)中的简明综合财务报表附注提供了有关我们各种债务义务的详细信息。截至2020年9月30日，我们拥有$122.6百万未偿债务本金，包括：
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中型股信贷安排项下本金4,000万美元，年利率等于一个月伦敦银行同业拆借利率加6.75%，一个月伦敦银行同业拆借利率下限为2.00%，从2021年8月开始至2024年8月到期，按月等额分期付款； |
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500万美元校长2024年发行的可转换票据，年息5.75%，每半年支付一次现金或股权利息，每年2月15日和8月15日到期，2024年11月到期。所有这些股票都可以根据持有者的选择权转换为我们的普通股，转换价格为每股3.00美元； |
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$2.6 百万2020年12月票据的本金金额，于2020年10月预付，发行了1,377,356股我们的普通股； |
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曼恩集团负债本金7,010万美元本票 以固定利率计息，利率为年息7.00%，按季度复利，2024年11月到期，其中3500万美元可根据曼恩集团的选择权转换为我们的普通股在…换股价格为每股2.50美元。利息从2019年8月至2020年底以实物支付，之后我们可以选择以实物或股票支付利息。 |
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CARE法案Paycheck Protection Program项下的一笔贷款中的490万美元.PPP贷款将于2022年4月到期，年利率为0.98%.2020年11月9日，我们可能被要求向贷款人支付140万美元的本金和利息，其中包括根据PPP贷款条款延期6个月的付款，以及此后按要求每月等额支付本金和利息，以在2022年4月9日之前全额摊销剩余本金金额。 |
如果我方在贷款批准后60天(但不晚于承保期限结束后10个月)向我方贷款人提出申请，并根据SBA的要求记录支出，则SBA可以免除全部或部分PPP贷款。根据CARE法案，贷款豁免适用于自贷款批准之日起的24周期间(或8周期间)内记录的工资成本、承保租金支付、承保利息和承保水电费的总和。不超过40%的宽免金额可能是用于非工资成本。如果我们的全职员工人数减少，或者年薪在10万美元或以下的员工的工资和工资减少超过25%，有资格免除的PPP贷款金额将减少。根据上述摊销时间表，我们将被要求偿还任何未获减免的未偿还本金以及应计利息，我们不能保证我们有资格获得贷款减免，也不能保证PPP贷款的任何金额最终都会被SBA免除。此外，2020年4月28日，美国财政部部长表示，SBA将在免除贷款之前对任何超过200万美元的PPP贷款进行全面审查。
PPP贷款申请要求我们证明，除其他事项外，当前的经济不确定性使PPP贷款申请成为支持我们持续运营所必需的。*尽管我们在分析了我们的财务状况和获得替代资本的途径等因素后真诚地做出了这一证明，并相信我们满足了PPP贷款的所有资格标准，并且我们收到PPP贷款符合PPP的广泛目标，但上述证明不包含任何客观标准。此外，SBA表示，一家拥有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能真诚地做出所需的认证。此外，PPP规定的贷款资格不明确，导致媒体对上市公司申请和接受贷款的报道和争议很大。如果我们真诚地认为我们满足了PPP贷款的所有合格要求，但我们被发现违反了适用于我们的任何与PPP贷款相关的法律或政府法规，包括《虚假申报法》，或者以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，并可能被要求偿还PPP贷款。此外，我们收到PPP贷款可能会导致负面宣传和损害我们的声誉。而SBA或其他政府实体的审查或审计，或者根据虚假索赔法案提出的索赔，可能会消耗大量的财政和管理资源。如果我们没有采取所有必要的行动，迅速提交所有必要的报告，以确保根据PPP的贷款豁免条款，免除不低于90%的PPP贷款，这可能会消耗大量的财政和管理资源。*如果我们没有采取所有必要的行动，并迅速提交所有必要的报告，以确保不低于90%的PPP贷款被免除, 我们将违反MidCap就此类额外债务给予的同意，这可能导致MidCap信贷安排下的违约事件。但任何这些事件都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
根据MidCap信贷安排，我们的借款利率取决于一个月期LIBOR，这是伦敦银行间市场上银行间拆借所使用的基本利率。伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)被广泛用作设定全球贷款利率的参考，目前计划在2021年逐步取消。在一个月期LIBOR逐步取消之前，我们可能需要重新谈判MidCap信贷安排，以新的标准取代一个月期LIBOR，新标准已经这些事态发展的后果无法完全预测，但可能会导致我们在MidCap信贷安排下的贷款利率上升。我们不能保证未来的利率变化不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的负面影响。
根据MidCap信贷机制，我们将获得2500万美元的预付款，直至2021年6月30日，条件是与Afrezza净收入相关的某些里程碑条件以及与我们与联合治疗公司合作的某些里程碑条件的满足情况。正如本季度报告第一部分第2项所述，不太可能实现与Afrezza往绩净收入相关的第3批融资的里程碑式条件。此外，新冠肺炎疫情预计将对联合治疗公司正在进行的TreT临床开发活动产生负面影响。这些因素使我们不太可能满足必要的里程碑式条件，以便在MidCap信贷安排下获得剩余的预付款。
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根据中型股信贷安排，wE必须始终遵守1500万美元的最低现金承诺, 这将增加到2000万美元，继资助额外的预付款. 最低现金契约增额d在2020年7月31日至2020年11月30日期间的任何往绩12个月报告期内，最高可达4,000万美元如果在此期间未实现Afrezza过去12个月的净销售目标根据中型股信贷安排的修正案。 此外，中型股信贷安排规定我们，以及我们将来可能订立的任何债务安排，都可能要求我们遵守各种限制我们能力的公约，其中包括：
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处置资产； |
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完成兼并或收购； |
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产生债务或修改现有债务协议； |
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修改或修改某些实质性协议； |
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从事其他业务； |
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拖累资产； |
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向本公司股本持有人支付股息或进行其他分配； |
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进行特定的投资； |
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更改某些关键管理人员或组织文件；以及 |
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与我们的附属公司进行交易。 |
中型股信贷安排中的限制性条款可能会阻止我们追求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会。
我们预计新冠肺炎疫情将继续对阿弗雷扎的近期收入产生负面影响，这也可能影响我们遵守与按月测试的过去12个月最低阿弗雷扎净收入有关的公约，该公约在修订后的“中型资本信贷安排协议”中规定。2020年8月，我们签署了一项对MidCap信贷安排的修正案，根据该修正案，各方同意，在2020年7月31日至2020年11月30日期间，如果我们拥有至少4000万美元的无限制现金，则不会被视为违反本公约。此后，如果我们不能履行这一公约，任何未偿还的借款，连同中型资本信贷安排下的累算利息，都可以立即宣布到期并支付。
任何违反上述契诺的行为都可能导致中型股信贷安排下的违约事件。如果我们在中型股信贷安排下的义务违约，贷款人可以对授予他们的抵押品进行担保，以担保我们的债务或宣布中型股信贷安排下的所有债务到期和应付。在某些情况下，贷款人的程序可能会导致我们损失我们所有的设备和库存，这些设备和库存都包括在授予贷款人的抵押品中。此外，在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行任何资产分配时，有担保债务的持有人将有权在其他债务或我们的普通股持有人有权获得与此相关的任何分配之前，从担保我们的有担保债务的抵押品的收益中获得全额付款。
我们不能保证我们有足够的资源在需要时根据我们的债务条款偿还任何所需的本金。此外，如果我们经历了根本性的变化，正如管理条款的契约中所定义的那样，2024年敞篷车此外，该等债务证券的持有人将可选择要求吾等以该等债务证券本金的100%加应计及未付利息(如有)的回购价格购回全部或任何部分该等债务证券。虽然到目前为止，我们已经能够及时支付所需的利息，但我们不能保证将来也能这样做。如果我们不能支付利息的话 2024敞篷车票据或MidCap定期贷款，或者如果我们无法偿还或回购2024敞篷车如有需要，吾等将会根据该等债务证券或贷款的票据、中型股定期贷款、购买力平价贷款或曼氏集团本票项下的借款而违约，并可能根据吾等不时订立的其他借款安排的条款发生违约事件。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
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如果我们不能在我们预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。*
出于规划的目的，我们估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间，这些目标有时被称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床研究，以及提交监管文件。我们不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都基于各种假设。这些里程碑的实际实现时间可能与我们的估计相差很大，在许多情况下是由于我们无法控制的原因，这取决于许多因素，包括：
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这是一个很大的问题。进展、成本和结果我们的临床研究和临床前研究和开发活动； |
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我们识别和招募符合临床研究资格标准的患者的能力； |
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我们有能力获得足够、可靠和负担得起的零部件供应，用于生产我们的候选产品； |
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必要时扩大和维持制造业务的成本； |
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我们的临床研究在多大程度上与其他公司赞助的临床研究争夺临床场地和合格受试者； |
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监管机构采取的行动；以及 |
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人为疾病或自然灾害或公共卫生流行病或流行病或其他商业中断造成的中断，包括例如新冠肺炎大流行。 |
此外，如果我们不能通过出售证券、战略合作或许可或及时出售我们的某些资产来获得足够的额外资金，我们可能需要通过推迟、减少或缩减候选产品的开发来减少费用。如果我们未能开始或完成，或遭遇延迟或被迫缩减，我们提议的临床项目或其他方面未能在我们预期的时间范围内(或在分析师或投资者预期的时间范围内)坚持我们的预期发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
由于快速的技术变革，Afrezza或我们的候选产品可能会被淘汰。
科学发现和技术变革的速度之快可能会导致Afrezza或我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手可能会开发或引入新产品，从而降低我们的技术或Afrezza的竞争力、不经济或过时。我们未来的成功可能不仅取决于我们开发候选产品的能力，而且还有我们的能力为了改善它们，改善Afrezza，以便跟上新兴行业发展的步伐。我们不能向您保证我们能够做到这一点。
我们还预计将面临来自大学和其他非营利性研究机构的竞争。这些机构在未得到满足的医疗需求的各个领域进行了大量的研究和开发。这些机构越来越意识到他们的发现的商业价值，并更加积极地寻求专利和其他专有权以及许可收入。
继续对Afrezza或我们的候选产品进行测试可能不会产生成功的结果，即使成功，我们也可能无法将我们的候选产品商业化。*
对包括Afrezza在内的药物使用的影响的预测，在比临床研究更长的时间内，或者在更大的人群中，可能与早期的临床结果不一致。如果长期使用药物导致不良健康影响或疗效降低，或两者兼而有之，FDA或其他监管机构可能会终止我们或任何未来的营销合作伙伴营销和销售该药物的能力，可能会缩小批准的使用适应症，或者以其他方式要求限制性的产品标签或营销，或者可能需要进一步的临床研究，这可能既耗时又昂贵，而且可能不会产生良好的结果。
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我们的研究和开发计划旨在通过广泛的非临床和临床测试来测试我们的候选产品的安全性和有效性。在测试过程中或作为测试过程的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或影响我们的任何候选产品的商业化，包括以下内容：
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在我们的非临床和早期临床试验中获得的安全性和有效性结果可能是不确定的，或者可能不能预测我们可能在我们未来的临床研究中或在长期使用后获得，因此我们可能会被迫停止开发候选产品或改变批准产品的营销； |
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对我们候选产品的临床研究收集的数据的分析可能达不到必要的统计意义，或者不足以支持FDA或其他监管机构对声称的适应症的批准； |
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在复习之后临床数据，我们或任何合作者可能会放弃我们以前认为有希望的项目； |
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我们的产品候选人可能不会产生预期的效果，或可能导致不利的健康影响或一旦获得批准就无法获得监管批准或限制其商业使用的其他特征；以及 |
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人为或自然灾害或公共卫生流行病或流行病或其他业务中断造成的中断，包括例如新冠肺炎疫情。 |
由于上述任何事件，我们、任何合作者、FDA或任何其他监管机构均可随时暂停或终止该药物的临床研究或营销。我们的临床研究或营销活动的任何暂停或终止都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果我们的供应商不能及时、充分地提供生产Afrezza所需的材料和服务，或者不遵守适用的法规，如果我们不能及时识别和鉴定替代供应商，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
对于Afrezza的商业生产，我们需要获得充足、可靠和负担得起的胰岛素、FDKP、我们的Afrezza吸入器、相关药筒和其他材料。目前，胰岛素的唯一来源我们有资格因为Afrezza是由Amphastar制造的。我们必须依赖我们的供应商遵守相关的法规和其他法律要求，包括根据FDA的药品cGMP生产胰岛素和FDKP，以及根据QSR生产Afrezza吸入器和相关药筒。虽然我们自己对每个供应商进行检查、审查和/或批准调查，但不能保证FDA在检查后会发现供应商基本上符合QSR或cGMP要求(如果适用)。如果供应商未能遵守这些要求或外国的类似要求，监管当局可能会对我们采取监管行动，包括刑事起诉、罚款和暂停生产我们的产品。如果我们需要寻找新的或额外的供应商，我们将需要评估该供应商提供符合法规要求的材料的能力，包括cGMP或QSR要求，以及我们的规格和质量要求，这将需要大量的时间和费用，并可能延误Afrezza的生产。一般来说，如果我们的任何供应商不愿意或无法履行其供应义务，或者如果我们与制造商或供应商的关系出现延误或困难，并且我们无法以有利的条件及时获得替代供应来源，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果我们不是一个有效的制造组织，或者不能与具有此能力的第三方制造商合作，我们可能无法支持该产品的商业化。
我们使用我们位于康涅狄格州丹伯里的工厂来配制Afrezza和TreT吸入剂粉末，将粉末装入塑料墨盒，将墨盒包装在泡罩包装中，然后将泡罩包装放入箔袋中。我们利用合同包装商来组装最终的套装铝箔包装的Afrezza。泡罩包装还有吸入器和包装插入物。TreT包装的最终责任尚未确定。
制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医药产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初期生产方面。这些问题包括生产成本和产量困难，质量控制和保证困难，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。如果我们聘请第三方制造商，我们将需要将我们的技术转让给该第三方制造商并获得FDA的批准，这可能会导致产品交付的延迟。此外，我们的第三方制造商可能无法履行协议或可能终止与我们的协议。
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这些因素中的任何一个都可能导致我们延迟或暂停生产，可能导致更高的成本，并可能导致我们无法以目前预期的成本获得足够数量的Afrezza商业化产品。此外，如果我们或第三方制造商未能以商业合理的价格、可持续的合规和可接受的质量及时交付所需的商业数量的产品或任何原材料，并且我们无法及时找到一个或多个能够以基本相同的成本、实质上相同的数量和质量及时生产的替代制造商，我们将很可能无法满足对Afrezza的需求，我们将损失潜在的收入。
如果Afrezza或我们开发的任何其他产品没有被医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区广泛接受，我们可能无法产生可观的收入(如果有的话)。*
Afrezza和我们未来可能开发的其他产品可能不会获得医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区的市场接受。如果不能获得市场认可，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的经营业绩产生不利影响。
市场对Afrezza和我们未来可能开发的其他产品的接受程度取决于许多因素，包括以下因素：
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批准的标签要求； |
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我们或任何未来的营销合作伙伴支持和教育医生了解Afrezza或我们的其他产品的好处和优势，以及竞争产品的优势和劣势的努力的有效性； |
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医疗界和患者采用新技术的意愿； |
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能够以可接受的质量和成本生产足够数量的产品； |
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患者和医疗保健社区(包括第三方付款人)对与竞争产品或疗法相比的安全性、有效性和益处的看法； |
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与现有的治疗方法相比，方便和易于管理； |
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覆盖范围和报销，以及与其他治疗疗法和方法相关的定价；以及 |
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市场营销和分销支持。 |
由于这些和其他因素，Afrezza和我们开发的任何其他产品可能无法获得市场认可，这将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
如果第三方付款人不覆盖Afrezza或我们获得监管批准的任何候选产品，则可能不会开出、使用或购买Afrezza或此类候选产品，这将对我们的收入产生不利影响。*
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方付款人通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在某些国外市场，处方药的定价受到政府的直接管制。在美国，国会已经进行了几次调查，并提出了并颁布联邦和州立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包括1,350亿美元津贴，用于支持寻求降低药价、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本更低的仿制药和生物相似药的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的“原则”，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，以及限制药品价格上涨。此外，特朗普政府此前发布降低药价、减少自掏腰包的《蓝图》的费用含有增加制造商竞争建议的药品，增加了这个某些联邦医疗计划的谈判力，激励制造商降低这个提高产品标价，降低消费者支付的药品自付成本。卫生及公众服务部(下称“HHS”)已就其中一些措施征询意见，并已根据其现有权力实施其他措施。例如，2019年5月，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则，允许联邦医疗保险优势计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则将CMS的政策变化编入法典，并于2019年1月1日生效。最近，特朗普总统于2020年7月24日签署了一项行政命令(这是几项旨在鼓励降低药品价格的命令之一)，指示HHS制定规则，将制造商支付给保险公司、药店和药房福利经理的联邦医疗保险(Medicare)D部分药物的回扣排除在安全港保护之外，前提是这些规则不会增加联邦支出或患者的自付成本。尽管其中一些措施和其他措施可以需要额外授权才能生效，国会和特朗普政府已经表示，他们将继续寻找新的
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立法和/或行政措施来控制药费。在州一级，立法机构有日益 通过立法和已执行旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计，将继续有一些联邦和州政府提议实施类似和/或额外的政府控制措施。我们不能确定哪些立法提案将被采纳，或者联邦、州或私人采取什么行动。第三方付款人可以对任何药品定价和报销改革提案或立法作出回应。例如，有可能采取额外的政府行动来应对新冠肺炎疫情。 这样的改革可能会限制我们从销售Afrezza或我们未来可能开发并实现盈利的其他产品中获得收入的能力。此外，如果这样的改革对Afrezza未来的任何营销合作伙伴以及我们候选产品的潜在合作伙伴的业务、财务状况和盈利能力产生实质性的不利影响，我们将Afrezza和我们正在开发的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
在美国和其他地方，处方药的销售在很大程度上仍然取决于第三方付款人是否能为消费者提供保险和足够的补偿，例如政府卫生行政部门和私人保险计划。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。Afrezza和我们可能获得监管批准的候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方，这些处方是第三方付款人提供保险和报销的药物清单。纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。此外，当有价格较低的仿制药或其他替代品可供选择时，第三方付款人可以拒绝在其处方中包括特定的品牌药物，或者以其他方式限制患者获得品牌药物。此外，由于每个第三方付款人单独批准承保范围和报销级别，因此获得承保范围和足够的报销是一个既耗时又昂贵的过程。我们可能被要求单独向每个第三方付款人提供使用任何产品的科学和临床支持，但不保证会获得批准。这一过程可能会推迟任何产品的市场接受度，并可能对我们未来的收入和经营业绩产生负面影响。即使我们成功地将更多的产品推向市场，我们也不能确定任何这样的产品是否被认为具有成本效益，或者是否可以为消费者提供覆盖范围和足够的补偿。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
各国对药品定价的要求差别很大。在一些非美国司法管辖区，药物的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。我们可能会面临Afrezza或我们的任何其他候选产品的竞争，这些产品获得了外国低价产品的营销批准，这些产品对药品实施了价格管制。此外，可能会进口与我们自己的产品竞争的外国产品，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。
如果我们或任何未来的营销合作伙伴无法获得覆盖范围和足够的支付水平报销对于Afrezza或我们从第三方付款人获得营销批准的任何其他候选产品，医生可能会限制他们开出或管理它们的量或在什么情况下，患者可能会拒绝购买。这反过来可能会影响我们和任何未来的营销合作伙伴成功将Afrezza商业化的能力，以及我们成功将获得监管部门批准的任何其他候选产品商业化的能力，并影响我们的盈利能力、运营结果、财务状况和前景。
如果对我们提出产品责任索赔，我们可能会招致重大责任并损害我们的声誉。
Afrezza的测试、制造、营销和销售以及我们候选产品的任何临床测试都使我们面临潜在的产品责任索赔。产品责任索赔可能导致大量判断，消耗大量财务和管理资源，并导致负面宣传、产品需求减少、损害我们的声誉、临床研究志愿者退出和收入损失。我们目前在全球范围内承保的产品责任保险金额为1,000万美元。我们的保险范围可能不足以支付可能出现的任何责任，而且由于我们行业的保险范围可能非常昂贵且很难获得，我们不能向您保证，我们将寻求获得或如果需要的话，能够获得足够的额外保险。如果这类索赔的损失超过了我们的责任保险范围，我们可能会招致大量的债务，而我们可能没有资源支付。如果我们被要求支付产品责任索赔，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
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如果我们失去了任何关键员工或科学顾问，我们的运营和执行我们商业战略的能力可能会受到实质性的损害。
我们面临着生物技术和生物制药行业公司之间对合格员工的激烈竞争。我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能员工的能力。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，如果有的话。此外，为了成功地将Afrezza商业化，我们可能需要扩大我们的劳动力，特别是在制造、销售和营销领域。这些活动将需要增加新的人员，包括管理人员，并由现有人员开发更多的专业知识，我们不能向您保证，我们能够以可接受的条件吸引或留住任何此类新人员(如果有的话)。
失去我们管理层任何主要成员的服务、商业广告而科研人员可能会严重延迟或阻碍我们科学和商业目标的实现。我们所有的员工都是“随意的”，我们目前没有与我们管理层的任何主要成员签订雇佣协议。，商业广告或科研人员，我们没有关键人物人寿保险来赔偿这些人的损失。更换关键员工可能是困难和耗时的，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。
我们与学术和其他机构的科学顾问建立了关系，以进行研究或协助我们制定研究、开发或临床战略。这些科学顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺和其他义务，这可能会限制他们对我们的可用性。我们对这些科学顾问的活动控制有限，通常可以期望这些人在我们的活动上只投入有限的时间。如果这些人员中的任何一个没有在我们的项目上投入足够的时间和资源，都可能损害我们的业务。此外，这些顾问没有被禁止进入其他公司，并可能与其他公司有安排，以协助这些公司开发可能与Afrezza或我们的候选产品竞争的技术。
如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们的业务、财务状况以及普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节要求我们在每个财年结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并在该财年的Form 10-K年度报告中包括一份评估我们对财务报告的内部控制有效性的管理报告。
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止所有的错误和所有的欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有涉及公司的控制问题和欺诈事件都已经或将被检测到。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，我们不能向您保证，任何设计都会在所有潜在的未来条件下成功实现其规定的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。我们过去已经发现我们的内部控制存在重大缺陷，我们不能向您保证，我们或我们的独立注册会计师事务所未来不会发现我们的内部控制存在重大缺陷。如果我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，管理层和我们的独立注册会计师事务所将需要对我们的内部控制进行评估，认为我们的内部控制无效。如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们可能会经历公众信心的丧失，这可能会对我们的业务产生不利影响。, 财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格。
财务会计准则的变更或修改可能会损害我们的经营业绩。
财务会计准则委员会(“FASB”)不时单独或与其他机构联合颁布新的会计准则，这些准则可能会对我们的财务状况、经营业绩以及现金流量的列报或分类产生不利影响。新的声明和对声明的不同解释在过去经常发生，预计未来还会再次出现，因此我们可能需要对我们的会计政策做出改变。*在采用或实施新的会计准则以及根据需要及时更新或修改我们的内部控制方面的任何困难，都可能导致我们无法履行我们的财务报告义务，这可能导致监管纪律，并损害投资者对我们的信心。最后，如果我们改变关键会计估计，包括与确认协作收入和其他收入来源相关的估计，我们的运营结果可能会受到重大影响。
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对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。*
任何时候都可能制定新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如,2017年颁布的非正式名称为《2017年减税和就业法案》(简称《税法》)的立法，对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及税法或未来改革立法下的费用扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，并可能增加我们未来的美国税费。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。*
截至2019年12月31日，我们的联邦和州净运营亏损结转分别为21亿美元和13亿美元，我们每年进行评估。我们结转的联邦和州净营业亏损的一部分已经开始到期。到期未使用的净营业亏损结转将不能用于抵消未来所得税负债。根据经CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之后开始的纳税年度中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后开始的纳税年度中此类联邦净营业亏损的扣除额限制在应税收入的80%以内。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守《税法》或《CARE法案》。此外，根据经修订的1986年国内税法(以下简称“法典”)第382和383节，以及州法律的相应条款，如果一家公司在三年期间的股权所有权经历了“所有权变更”(通常定义为按价值计算变化超过50%)，则该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税项属性来抵消变更后收入或税款的能力可能是有限的。作为我们首次公开募股的结果，2004年8月发生了第382节所指的所有权变更。因此，联邦净营业亏损和信贷结转约为2.16亿美元，每年的使用限制约为1300万美元。每年的限制是累积性的，因此，如果在一年内没有得到充分利用, 除了那些年的第382条限制之外，还可以在未来几年使用。我们已经完成了从首次公开募股(IPO)之日到上一纳税年度结束的第382条分析，关于是否可能对我们的净营业亏损结转和其他税务属性施加额外限制，截至2019年12月31日，没有发现符合第382条所有权变更阈值的其他所有权变更。2019年12月31日之后的纳税年度可能出现所有权变更的风险。如果所有权发生变化，我们的净营业亏损结转和其他税收属性可能会进一步受到限制或限制。如果所有权发生变化，我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性的限制，这将通过有效地增加我们未来的纳税义务来损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。
税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税款或无法实现预期的收益。
税务机关可能不同意我们的纳税立场，这可能会增加纳税负担。例如，美国国税局(US Internal Revenue Service)或其他税务机构可能会根据我们的公司间安排和转移定价政策，对我们按税收管辖范围进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额(包括与我们知识产权开发相关的金额)提出质疑。同样，税务当局可以断言，我们在我们认为没有建立应税联系的司法管辖区(根据国际税务条约通常被称为“常设机构”)应纳税，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税责任。税务机关可能认为我们应支付实质性所得税的债务、利息和罚款，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。就这样的评估提出异议可能会耗时很长，成本也会很高，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。
我们未来可能会进行内部重组活动，这可能会导致我们的业务中断，或者对我们的运营结果或财务状况造成实质性损害。
我们可能会不时进行内部重组活动，因为我们会根据业务战略和长期运营计划的发展，继续评估和尝试优化我们的成本和运营结构。这些活动可能导致核销或其他重组费用。我们不能保证我们进行的任何重组活动都会达到我们最初预期的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动还可能导致在过渡期及之后失去连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和精力，这可能会转移人们对商业运营的注意力。如果我们进行任何内部重组活动，而未能实现部分或全部预期收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
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我们和我们的某些高管和董事已被列为正在进行的证券诉讼的被告，这些诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力。*
在公开宣布赛诺菲当选终止赛诺菲许可协议和随后我们的股价下跌之后，我们向经济部特拉维夫地区法院提交了两项动议，要求证明对MannKind和我们的某些高级管理人员和董事提起集体诉讼。总体而言，起诉书指控曼肯德和我们的某些高管和董事违反了以色列和美国的证券法，对Afrezza的前景做出了重大虚假和误导性的陈述，从而人为地抬高了其普通股的价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月，地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项行动。在剩余的诉讼中，地区法院于2017年10月裁定，美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉，在以色列最高法院进行口头听证后，决定撤回上诉。随后，在2018年11月，我们提交了驳回认证动议的动议。2019年9月，原告提出了修改其主张的动议，法院于2020年1月驳回了该动议。原告已就这一否认向以色列最高法院提出上诉。“我们将继续对提出的索赔进行有力辩护。”如果我们的辩护不成功，我们可能被迫向我们的股东及其律师支付巨额款项或与他们达成其他和解，此类付款或和解安排可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。即使这类索赔不成功，诉讼也可能导致巨额成本和对我们声誉的重大不利影响，并分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的运营可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。*
至少在可预见的未来，我们预计我们在康涅狄格州丹伯里的制造工厂将是Afrezza和Afrezza的唯一制造地点。特雷特。这一设施和我们使用的制造设备的更换成本很高，而且可能需要相当长的准备时间来维修或更换。我们依赖我们的设施以及合作者、承包商和供应商来持续运营我们的业务，其中一些位于其他国家。如果发生自然灾害或其他灾难性事件，包括自然资源供应中断、政治和政府变化、恶劣天气条件、公共卫生流行病或流行病(例如包括持续的新冠肺炎疫情)、野火和其他火灾、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击、火山爆发、地震和战争，这些事件都可能扰乱我们或我们的合作者、承包商和供应商的运营。我们可能会因业务中断而蒙受损失，超出我们和我们承包商保单的承保范围，或者我们或我们的承包商没有承保范围。例如，我们没有为恐怖袭击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何这样的活动都可能推迟我们的研发计划，或者导致Afrezza商业化的中断。
我们处理危险材料，必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能很昂贵，并限制了我们做生意的方式。
我们的研究和开发工作涉及危险材料的受控储存和使用，包括化学和生物材料。此外，我们的制造业务涉及使用在特定条件下可能形成爆炸性混合物的化学品。我们的业务还会产生危险废物产品。我们必须遵守联邦、州和地方法律和法规(I)监管我们如何使用、制造、储存、处理和处置这些材料(Ii)规定清理费用以及过去泄漏、场内和场外废物处置或其他危险材料或受管制物质的释放对自然资源造成的损害的责任，以及(Iii)监管工作场所安全。此外，危险材料意外污染或伤害的风险不能完全消除，一旦发生事故，我们可能要对可能导致的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。目前，我们的一般责任保单提供每次事件最高100万美元的保险和总计200万美元的保险，并辅之以综合保单，进一步提供2000万美元的保险；然而，我们的保险单不包括污染责任保险，我们不单独提供危险材料保单。此外，我们将来可能会被要求支付巨额费用来遵守环境法律和法规。最后，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，或者对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
当我们在2001年购买位于康涅狄格州丹伯里的设施时，一名前现场运营商(责任方)正在康涅狄格州环保部的监督下进行土壤和地下水调查和补救，但尚未完成。责任方将提交所有必要的文件，以便关闭现场进行的环境修复，并已同意赔偿我们未来可能产生的与最终关闭直接相关的任何成本和开支。如果我们不能向责任方收取这些未来的成本和费用(如果有的话)，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。
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我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据安全。*
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据安全。我们的业务需要处理、分析和存储大量数据。此外，我们依赖企业软件系统来运营和管理我们的业务。因此，我们的业务依赖于我们的计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施的持续、有效、可靠和安全的运行。*我们计算机系统的多样性和复杂性以及我们数据的潜在价值使它们天生就容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击。同样，员工或其他人的数据隐私或安全漏洞可能会造成属于我们或我们的客户或其他业务合作伙伴的敏感数据(包括知识产权、商业秘密或个人信息)可能会暴露给未经授权的人或公众的风险。我们的系统也可能受到网络攻击，这可能是非常复杂的，可能很难检测到。这类攻击通常是由有动机、资源充足、技术熟练和坚持不懈的行为者实施的，其中包括民族国家、有组织犯罪集团和“黑客活动家”。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件和按键记录器、拒绝服务攻击、恶意网站、利用社会工程和其他手段影响我们的信息技术系统、基础设施和数据的保密性、完整性和可用性。我们的主要业务合作伙伴面临着类似的风险，其系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全状况产生不利影响。另外，自然灾害，公共卫生大流行或流行病(包括例如新冠肺炎大流行), 恐怖主义、战争、电信和电气故障可能导致关键业务流程的损坏、中断或损坏，或机密信息(包括知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失或损坏。虽然我们继续投资于保护我们的关键或敏感数据和信息技术，但不能保证我们的努力将防止或检测我们系统中可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感信息丢失(可能对我们造成财务、法律、业务或声誉损害)的服务中断或漏洞。
美国食品和药物管理局(FDA)、美国证券交易委员会(SEC)和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平，雇用和留住关键人员以及接受支付使用费的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对SEC和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
美国FDA办公室和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如美国食品和药物管理局(FDA)和美国证券交易委员会(SEC)，不得不让FDA、SEC和其他政府部门的关键员工休假，并停止关键活动。如果美国政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来的政府停摆可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
围绕英国退出欧盟的法律、政治和经济不确定性可能是国际市场不稳定的根源，造成重大货币波动，并给我们的业务带来额外的风险。
继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟。这一事件通常被称为英国退欧。根据英国与欧盟达成的正式退出安排，英国将有一段过渡期至2020年12月31日(“过渡期”)，在此期间欧盟规则将继续适用。在过渡期结束后，英国和欧盟之间关于英国和欧盟之间的海关和贸易关系的谈判预计将继续进行。
过渡期后英国与欧盟法律、政治和经济关系的不确定性可能会成为国际市场不稳定的根源，造成显著的货币波动，和/或以其他方式对贸易协议或类似的跨境合作安排(无论是经济、税收、财政、法律、监管或其他方面)产生不利影响。但这些事态发展，或者认为其中任何一项都可能发生的看法，已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响，并可能显著减少全球市场流动性，限制其能力。特别是，它还可能导致英国金融和银行市场以及欧洲监管过程的一段相当不确定的时期。资产估值、货币汇率和信用评级也可能受到市场波动加剧的影响。
这样的退出是史无前例的，目前尚不清楚英国进入欧盟内商品、资本、服务和劳动力的欧洲单一市场，以及更广泛的商业、法律和监管环境将如何影响我们的业务。
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与政府监管相关的风险
我们的候选产品必须经过昂贵和耗时的严格非临床和临床测试，我们必须在每个司法管辖区销售和营销任何产品之前获得监管部门的批准。此测试的结果或监管机构在审查和批准过程中出现的问题可能会使我们受到意想不到的延误或阻止我们销售任何产品。
我们的研发活动，以及Afrezza和我们的候选产品的制造和营销，都受到美国FDA和其他国家类似机构的监管，包括安全性、有效性和质量方面的监管。FDA的法规和可比的外国监管机构的法规涉及面很广，除其他事项外，还对以下各项进行了管理：
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产品设计、开发、制造和测试； |
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产品标签； |
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产品储运； |
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上市前的审批或批准； |
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广告和促销；以及 |
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产品销售和分销。 |
指导Afrezza和我们在美国以外的候选产品的临床研究、制造和营销的要求因国家而异。外国的批准可能需要比FDA批准更长的时间，并且可能需要额外的测试和不同的临床研究设计。外国监管审批过程基本上包括与FDA审批过程相关的所有风险。其中一些机构还必须批准产品的价格。FDA对一种产品的批准并不能确保同一产品得到其他国家卫生当局的批准。此外，在产品开发和监管机构审查每一份提交的新申请期间，美国或外国对产品审批的监管政策的变化可能会导致延误或拒绝。
临床测试可能成本高昂，耗时多年，结果不确定，容易受到不同解读的影响。我们不能确定监管机构是否或何时可能要求进行额外的研究，在什么情况下可能会要求进行此类研究，或任何此类研究的规模或时间长短。我们候选产品的临床研究可能无法如期完成，监管机构可能会命令我们停止或修改我们的研究，或者这些机构可能最终不会批准我们的任何候选产品进行商业销售。从我们的临床研究中收集的数据可能不足以支持监管部门批准我们的候选产品。即使我们相信从我们的临床研究中收集的数据是足够的，监管机构在批准过程中也有很大的自由裁量权，并可能不同意我们对数据的解释。如果我们未能充分证明任何候选产品的安全性和有效性，将延误或阻止监管部门批准我们的候选产品，这可能会阻碍我们实现盈利。
对上市药品的安全性提出的问题，包括缺乏足够的标签，可能会导致监管机构基于安全性、有效性或其他监管考虑对新药进行审查时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。这些监管考虑还可能导致实施更具限制性的药品标签或营销要求作为批准条件，这可能会严重影响我们药品的适销性。
如果我们在任何阶段不遵守监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们可能会被罚款或被迫将产品从市场上移除，受到刑事起诉，或者遭受其他不利后果，包括限制或延误获得监管营销批准。
即使我们遵守法规要求，我们也可能无法获得产品推广所需或所需的标签声明。我们也可能被要求进行上市后的研究。例如，在Afrezza的批准下，FDA要求我们在2型糖尿病患者中进行一项为期五年的随机对照试验，其主要目标是将Afrezza观察到的肺部恶性肿瘤发病率与标准护理对照组观察到的发病率进行比较。我们正在与FDA就这项长期试验的终点和目标进行对话，目前还没有开始这项试验。
此外，如果我们或其他方在我们的任何产品上市后发现不良影响，或者如果发生制造问题，可能会撤回监管批准，并可能需要重新配制我们的产品、进行额外的临床研究、更改我们产品的标签或使用说明和/或额外的营销申请。如果我们遇到上述任何问题，我们的业务、财务状况和经营业绩都将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
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我们受到严格的，正在进行的政府监管。*
Afrezza的生产、营销和销售受到严格和持续的政府监管。如果产品的安全性或有效性在批准后出现问题，FDA也可以撤回产品批准。我们不能确定FDA和美国国会有关确保上市药品安全的倡议或外国监管机构的行动或与制药业有关的其他发展不会对我们的运营产生不利影响。例如，Afrezza的稳定性失败可能导致产品召回或其他制裁。
我们还被要求在FDA和某些州机构登记我们的机构并列出我们的产品。我们和任何第三方制造商或供应商必须继续遵守联邦法规，即cGMP(针对药品)和QSR(针对医疗器械)，以及它们在国外的等价物，这些要求由FDA和其他国家监管机构通过其设施检查计划来强制执行，这些要求被称为cGMP(针对药品)和QSR(针对医疗器械)，并由FDA和其他国家监管机构通过其设施检查计划来执行。为了遵守cGMP和国外法规的要求，我们和我们的任何潜在的第三方制造商或供应商都有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保我们的产品符合适用的规格和其他要求。QSR要求还要求广泛的测试、控制和文档要求。国家监管机构和其他国家的监管机构也有类似的要求。此外，我们将被要求遵守FDA、州监管机构和其他国家监管机构关于报告不良事件和设备故障、纠正和移除(例如召回)、促销和广告以及一般禁止制造和分销掺假和品牌错误的设备的监管要求。不遵守这些监管要求可能会导致巨额民事罚款、产品扣押、禁令和/或对责任人和我们的刑事起诉。任何此类行动都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
FDA和类似的外国监管机构要求Afrezza和任何批准的药品在制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存方面遵守广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP要求。后来发现以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程合作，或未能遵守法规要求，可能会导致以下情况，其中包括：
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限制我们的候选产品的销售或制造，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品； |
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罚款、警告函或者暂停临床试验的； |
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FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销批准； |
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产品被扣押或扣留，或拒绝允许我们的候选产品进出口；以及 |
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禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA和其他监管机构通过对广告、促销和分销活动的监管，对批准的产品施加了重大限制。这种监督包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供者指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、涉及互联网的促销节目和促销活动。监管机构还可以审查行业赞助的科学和教育活动，这些活动在促销环境中就产品安全或功效做出陈述。处方药只能按照批准的标签，按照批准的适应症进行推广。FDA和其他监管机构可以对促进未经批准的产品使用或其他违反其广告和标签法律法规的公司采取执法行动。但是，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用开出合法可得的产品处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。执法行动可能包括产品扣押、禁令、重大民事或刑事处罚或监管信函，这可能需要向医疗保健专业人员发布纠正性广告或其他纠正性沟通。不遵守这些规定也可能导致美国国会或其他立法者对公司活动进行不利宣传或加强审查。一些州还通过了围绕药品推广的规定和报告要求。如果不遵守州政府的要求，可能会影响我们在某些州推广或销售产品的能力。
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我们必须遵守FDA关于Afrezza广告和促销的规定。如果不遵守这些规定，可能会收到警告信，如果涉及非标签促销，还会承担进一步的责任。例如，2018年10月，我们收到了FDA处方药推广办公室(OPDP)的一封警告信，这封警告信与我们的Afrezza Facebook页面上的一个特定帖子有关。该警告信指出，该帖子没有充分披露与以下内容相关的风险阿弗雷扎的使用。因此，我们暂时关闭所有Afrezza社交媒体账户(包括Facebook、Instagram和Twitter)，然后在与OPDP协商后，在Facebook和Instagram上发布更正帖子。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
医疗保健立法可能会使收入更难获得。*
近年来，在美国和某些外国司法管辖区，有许多立法和监管建议，旨在改变医疗保健系统，以影响我们销售产品的盈利能力。例如，2010年3月，经2010年医疗和教育和解法案(统称为“PPACA”)修订的2010年“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)在美国成为法律。PPACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对医疗保健行业产生了重大影响。在PPACA的条款中，对我们很重要的有以下几点：
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对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体收取的不可抵扣的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊； |
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根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税分别提高到大多数品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13%； |
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后续生物制品的许可框架； |
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扩大医疗欺诈和滥用法律，包括“虚假申报法”和联邦“反回扣法令”，新的政府调查权力，以及加强对不遵守行为的惩罚； |
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联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格75%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件； |
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将制造商的医疗补助退税责任扩大到发放给参加医疗补助管理保健组织的个人的承保药品； |
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扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州向收入低于联邦贫困水平133%的更多个人提供医疗补助覆盖，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任； |
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扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体； |
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要求每年向CMS报告该法定义的与医生和教学医院之间的某些财务安排(如PPACA及其实施条例所定义)，包括报告向医生和教学医院支付或分配的任何“付款或价值转移”，以及报告医生及其直系亲属和适用的团购组织在上一历年持有的任何所有权和投资权益； |
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要求每年报告某些制造商和授权分销商向医生提供的药品样本；以及 |
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一个以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，同时为此类研究提供资金。 |
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PPACA的某些条款仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代PPACA的某些方面。特朗普总统签署了行政命令和其他指令，旨在取消实施PPACA的某些条款，或者以其他方式规避PPACA规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分PPACA的立法。虽然国会还没有通过全面废除法案，几个票据影响PPACA下某些税收的实施已经签署成为法律。税法“包括一项条款，从2019年1月1日起废除PPACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为”个人强制“。此外，2020年的联邦一揽子支出计划永久取消了d自2020年1月1日起，PPACA规定对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起取消健康保险公司税。这个2018年两党预算法案，或BBA，以及其他法案，修正PPACA，2019年1月1日生效，以弥合大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口. 2018年12月，CMS发布了一份新的允许进一步收集的最终规则和根据PPACA风险调整计划，向某些PPACA合格健康计划和健康保险发行商支付款项在……里面对.的反应这个联邦地区法院关于CMS用于确定此风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定那.PPACA在整体上是违宪的，因为“个人强制令”作为税法的一部分被国会废除了。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定PPACA的剩余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令审查此案的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，预计将在秋季进行。目前还不清楚是如何诸如此类诉讼, 废除和取代PPACA的其他努力将影响PPACA和我们的业务。
此外，自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月2日，2011年预算控制法案(Budget Control Act Of 2011)等制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年开始，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少至多2%，在BBA通过后，除非国会采取额外行动，否则将持续到2030年。CARE法案在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停了2%的医疗保险自动减支，并将自动减支延长了一年，至2030年。2013年1月2日，奥巴马总统签署了2012年美国纳税人救济法(ATRA)，其中包括减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几家提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，最近政府加强了对制造商为其市场产品定价的方式的审查。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提议并颁布了旨在提高药品定价透明度、降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药成本、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府计划药品报销方法的立法。这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少, 这可能会对我们的客户和我们的财务运营产生实质性的不利影响。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act(或称Right to Trial Act)签署成为法律。除其他外，这项法律为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些研究用新药产品，这些产品已经完成了I期临床试验，正在进行调查，等待FDA的批准。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据“试用权法案”，制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。
我们预计，PPACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。也有可能采取额外的政府行动来应对新冠肺炎大流行。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人第三方支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
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如果我们或任何未来的营销合作伙伴未能遵守联邦和州医疗保健法律，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能受到不利影响。
作为一家生物制药公司，尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但某些联邦和州医疗法律和法规，包括与欺诈和滥用以及患者权利有关的法律和法规，现在和将来都适用于我们的业务。例如，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和虐待以及患者隐私监管。可能影响我们运作能力的法律包括：
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联邦反回扣法规(经PPACA修订，修改了联邦反回扣法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规)，该法规限制了我们的商业活动，包括我们的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，其中包括禁止在知情的情况下故意直接或间接地索要、接受、提供或支付报酬，以诱使或作为回报，比如医疗保险和医疗补助计划； |
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联邦民事和刑事虚假报销法，包括但不限于《虚假报销法》和民事金钱惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款申请，并故意制作或导致制作虚假或欺诈性索赔的虚假记录或声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府和PACA支付资金的义务。政府可以断言，根据联邦虚假申报法的目的，一项索赔，包括因违反联邦“反回扣法规”而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔； |
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HIPAA，创建了新的联邦刑法，除其他事项外，禁止明知和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利有关的重要事实； |
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经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，对受法律约束的实体(如某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所及其各自的业务伙伴，为其提供涉及创建、使用、维护或披露个人可识别健康信息的服务)的隐私、安全和传输提出了某些要求。此外，2018年5月，欧盟(EU)通过了欧洲通用数据保护条例(European General Data Protection Regulation，简称GDPR)，其中包含专门针对健康信息处理的新条款，更高的制裁和旨在将非欧盟公司纳入该法规的域外措施。我们预计，随着时间的推移，我们可能会扩大我们的业务运营，包括在欧盟的更多业务，包括可能进行的临床前和临床试验。随着这种扩张，我们将在可能开展业务的欧盟国家接受更多的政府监管，包括GDPR； |
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加州消费者隐私法(CCPA)为加州消费者创造了个人隐私权(该词在法律中有广泛的定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加了更多的隐私和安全义务。*CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露信息，为这些消费者提供新的方式选择退出某些个人信息的销售，并允许数据泄露的新诉讼理由。CCPA可能会影响我们的业务活动(可能会产生重大影响)，并表明我们的业务不仅容易受到网络威胁，而且还会受到与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境的影响； |
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PPACA下的联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与此类法律定义的向医生和教学医院支付和其他价值转移有关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及 |
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州和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规努力复杂化；州法律要求制药公司遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，否则将限制向医疗保健提供者和实体支付的某些款项；州和地方法律要求药品销售代表注册；州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者和实体支付和以其他方式转移价值、营销支出或药品定价有关的信息。 |
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因为这些法律的广度和可用法定例外的范围很窄和监管避风港，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。随着Afrezza现在巴西上市，随着我们寻求更多的国际批准，我们将遵守类似的外国法律法规。如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事处罚。和行政管理惩罚、损害赔偿、罚款、监禁、归还、排除从…如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，我们将不会受到美国联邦或州医疗保健计划、额外的报告要求和/或监督。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。虽然合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会被证明代价高昂。
如果我们未能履行我们在美国的医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到其他法律的额外报销要求、罚款、制裁和风险敞口，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们参加了由CMS管理的医疗补助药品回扣计划，以及美国的其他联邦和州政府定价计划，未来我们可能还会参加额外的政府定价计划。这些计划通常要求我们向政府付款人支付与分发给这些计划受益人/接受者的药品相关的回扣或其他折扣。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，回扣是基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价。定价要求和返点/折扣计算很复杂，不同的产品和计划各不相同，通常会受到政府或监管机构和法院的解释。这些计划的要求，例如，包括它们各自的条款和范围，经常变化。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，而且合规性的复杂性将非常耗时。退款发票是以欠款形式提供的，从退款通知相关的销售到我们收到这些通知之间往往有长达几个月的时间间隔，这进一步增加了我们准确估计和累积与各州实施的医疗补助计划相关的退款的能力。因此，不能保证我们能够确定所有可能导致我们的折扣和回扣支付义务在不同时期有所不同的因素，我们的实际结果可能与我们估计的折扣和回扣津贴有很大不同。估计和假设的变化可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外，HHS监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近加大了对产品定价要求的关注，包括但不限于制造商用来计算平均制造商价格(AMP)和最佳价格(BP)的方法，以符合医疗补助药品回扣计划的报告要求。我们对与提交定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何多收费用负责。例如，未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致民事罚款。如果未能进行必要的披露和/或识别多付款项，可能会导致根据《虚假申报法》和其他法律法规对我们提出指控。任何要求退还给美国政府或回应政府调查或执法行动的资金都将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果CMS终止我们的回扣协议，在联邦医疗补助或医疗保险下，我们承保的门诊药物将不能获得联邦付款。
有关相关技术领域或其他公司临床研究的副作用或安全问题的报告可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们候选产品的批准，或者对公众对Afrezza或我们可能开发的任何其他产品的看法产生负面影响。
如果其他制药公司宣布他们在涉及胰岛素疗法的研究中观察到频繁的不良事件，我们可能会受到Afrezza标签上的等级警告。此外，公众对Afrezza的看法可能会受到不利影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果，并导致我们普通股和其他证券的市场价格下跌，即使这种担忧与另一家公司的产品或候选产品有关。
其他制药公司也在进行一些临床研究，涉及与我们的候选产品相似或潜在竞争的化合物。这些其他公司在临床研究中报告的不利结果可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准，或者对公众对我们候选产品的看法产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
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与知识产权相关的风险
如果我们不能保护我们的所有权，我们可能就不能有效地竞争，也不能有利可图地运营。*
我们在商业上的成功在很大程度上取决于我们为我们的技术获得和维护知识产权保护的能力。我们能否做到这一点，除了其他因素外，将取决于复杂的法律和事实问题，应该指出的是，我们领域关于知识产权的标准仍在发展中。我们试图通过专利、商业秘密和保密协议的组合来保护我们的专有技术。我们拥有多项国内和国际专利，有多项国内和国际专利申请正在申请中，并拥有额外专利的许可证。我们不能向您保证，我们的专利和许可证将成功阻止其他人使用我们的技术，并且我们可能会在寻求强制执行我们的专有权利以防止侵权时产生巨额成本。即使获得专利，我们也不一定会比拥有替代技术的竞争对手更具优势。
例如，无论是在美国还是在国外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅减少。可专利标的的法定差异可能会限制我们在美国以外的一些发明上获得的保护。例如，治疗的方法病人在美国以外的许多国家都不能申请专利。这些问题和其他问题可能会限制我们在国际上能够获得的专利保护。因此，我们不知道我们的任何未决或未来的专利申请是否会导致专利的颁发，或者在专利已经颁发或将颁发的情况下，这些专利是否会受到限制其范围的进一步诉讼，是否会提供显著的专有保护或竞争优势，或者是否会被规避或宣布无效。
此外，在某些国家，包括美国，申请通常在申请的优先日期后18个月公布。无论如何，由于科学或专利文献中发现的发布往往落后于实际发现，我们不能确定我们是未决专利申请所涵盖的主题的第一个发明者，或者我们是第一个就此类发明提交专利申请的公司。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月15日之前的美国，最先提出所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后，根据莱希-史密斯美国发明法(AIA)或莱希-史密斯法案，美国转向了第一个发明人提交文件系统。总体而言，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，专利的有效期是有限的，因此，保护我们产品的专利在不同的日期到期。例如,五花八门为以下方面提供保护的专利它的粉末成分Afrezza的期限延长到2020年、2026年、2028年、2029年或2030年。此外，为我们的吸入器和药筒提供保护的专利期限延长至2023年、2031年。或 2032。我们的治疗方法索赔延长至2026年、2029年、2030年或2031年。当这些不同的专利到期时，Afrezza可能会受到日益激烈的竞争。因此，我们可能无法收回开发成本。
已颁发的专利被推定为有效，除非有管辖权的法院另行宣布。然而，一项专利的发出并不能确定其有效性或可执行性，也不能确定我们的专利能提供多少保护(如果有的话)。第三方可以在专利发布后通过各种程序(如在外国司法管辖区的异议)或授权后的程序(包括在美国的异议、复审或其他审查)对专利的有效性或可执行性提出质疑。在某些情况下，我们可能会要求重新审查或重新颁发我们自己的专利。如果我们试图强制执行我们的专利，它们可能会在法庭上受到挑战，在那里它们可能被认定为无效、不可强制执行，或者它们的广度被缩小到破坏它们的价值的程度。
我们还依赖非专利技术、商业秘密、技术诀窍和保密协议。我们要求我们的高级管理人员、员工、顾问和顾问在与我们的关系开始时执行专有信息以及发明和转让协议。这些协议规定，个人代表我们开发的所有发明都必须转让给我们，如果我们希望寻求专利保护，个人将与我们合作，使发明获得专利保护。我们还与外部合作者执行保密协议。然而，不能保证我们的发明和转让协议以及我们的保密协议将在未经授权使用或披露我们的发明、商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下为这些信息提供有意义的保护。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
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如果我们卷入保护或强制执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利的诉讼，我们将被要求投入大量的时间和资源来起诉或辩护此类诉讼。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。法院也可以决定判给我们侵权方的特许权使用费，而不是发布针对侵权活动的禁制令。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。
美国专利商标局提起的干扰诉讼，对于确定我们的AIA前专利申请或我们的合作者或许可人的专利申请的发明优先权可能是必要的。此外，《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)极大地扩大了可由第三方提起的专利授权后审查的选择范围。特别是针对任何已颁发的美国专利(AIA之前和之后)的跨部门审查(“IPR”)，导致权利要求无效率较高，部分原因是与复审相比，通过修改修复权利要求的机会大大减少，以及与联邦法院相比，美国专利商标局使用的证明标准较低。随着时间的推移，越来越多与成功药品相关的专利受到知识产权保护。此外，提交知识产权请愿书被卖空者用作帮助压低股价的工具。我们可能不会在我们参与的任何诉讼、拨款后审查或干预诉讼中获胜，即使我们胜诉，这些诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力。此外，我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止盗用我们的专有权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果我们的技术与其他公司的专有权发生冲突，我们可能会因诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，我们可能会面临重大的金钱损失，并被禁止将我们的产品商业化，这将对我们的业务和财务状况造成重大损害。
生物技术专利数量众多，有时可能会相互冲突。因此，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了多种生物技术产品类型。最终，法院必须确定专利的覆盖范围，法院并不总是得出统一的结论。
专利所有人可能声称我们正在制造、使用、出售或出售其专利所涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，要求阻止我们从事此类活动。这样的诉讼在我们这个行业并不少见。
专利诉讼的费用可能很高，而且会消耗时间和其他资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，包括将我们的产品商业化。此外，我们还有可能因侵犯对方的专利而不得不向对方支付损害赔偿金(如果发现侵权行为是故意的，损害赔偿金可能会增加，还会被要求支付律师费)，或者我们将被要求获得对方的许可才能继续将受影响的产品商业化，或者以不侵犯有效专利的方式设计我们的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，专利项下所需的许可可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得，从而要求停止被发现侵犯有效专利的活动。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权的产品设计，或者根本不能。
此外，Afrezza的某些部件可能在美国以外制造，然后进口到美国。因此，第三方可以根据“美国法典”第19条第337(A)(1)(B)条(“337行动”)向国际贸易委员会(“ITC”)提出申诉。337操作可能代价高昂，并且会消耗时间和其他资源。创新科技署有可能会裁定我们侵犯了第三方的专利，并禁止我们将侵权产品或其部分进口到美国，或订立某一金额的保证金，而该保证金的数额被创新科技署认为会抵销我们在法定审查期内继续进口所带来的竞争优势。债券最高可达专利产品价值的100%。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，专利项下所需的许可可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，从而导致永久禁令，阻止任何侵权产品或其部分进一步进口到美国。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权的产品设计，或者根本不能。
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虽然我们别相信那件事阿弗雷扎侵犯任何第三方专利，我们已经确定了某些专利，这些专利的权利要求可能会引发与Afrezza的商业制造和销售相关的侵权指控。如果法院裁定Afrezza侵犯了这些专利权中的任何一项，我们将不得不向法院证明这些专利是无效的或不可强制执行的，以避免侵犯这些专利的法律责任。然而，证明专利无效或不可强制执行可能很困难，因为已颁发的专利是推定有效的。因此，如果我们不能在不侵权或无效诉讼中获胜，我们将不得不直接获得第三方专利，或者寻求承担使用费的许可。有特许权使用费的许可证有效地增加了生产成本，因此可能会对产品的盈利能力产生重大影响。此外，如果专利持有者拒绝转让或许可我们被侵犯的专利，可能需要完全停止生产产品和/或在可能的情况下停止围绕这些专利进行设计。在任何一种情况下，我们的业务、财务状况和经营结果都会受到损害，我们的盈利能力可能会受到实质性的不利影响。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
此外，专利诉讼可能会转移关键人员的注意力，我们可能没有足够的资源来使这些诉讼取得成功。与此同时，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的产品，或导致重大的金钱损失，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
我们的潜在商标名可能无法获得商标注册。
我们还没有为我们正在筹备中的一些候选产品选择商标名；因此，我们还没有为我们的候选产品为这些潜在商标名提交商标注册，也不能保证我们会被批准注册我们确实申请的任何潜在商标名。不能保证我们的任何商标将在美国或其他地方注册，或一旦注册，在我们能够进入特定市场之前，它们不会因不使用而被取消。我们也不能保证，使用我们的任何商标都会在市场上带来竞争优势。
此外，即使我们的商标注册成功，FDA也有自己的药品命名程序，并对适当的专利名称有自己的看法。它还有权，即使在给予市场批准后，也有权要求公司重新考虑产品的名称，因为有证据表明市场上存在混乱。我们不能向您保证FDA或任何其他监管机构会批准我们的任何商标，或在未来某个时间不会要求重新考虑我们的商标。
与我们普通股相关的风险
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务。我们可能会被迫采取其他行动来履行我们在债务下的义务，或者我们可能会经历财务失败。
我们定期支付债务或为债务再融资的能力将取决于我们的财务和经营业绩，这取决于Afrezza的商业成功、我们能够在多大程度上成功开发我们的技术领域药物输送平台和我们开发的任何其他候选产品，以及某些我们无法控制的财务、业务和其他因素。我们不能向您保证，我们将保持足够的经营活动现金流水平，使我们能够支付债务的本金、保费(如果有的话)和利息。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出，出售资产或业务，寻求额外的资本，或者重组或再融资我们的债务。我们不能向您保证，我们将能够采取这些行动中的任何一项，这些行动将会成功，并允许我们履行预定的偿债义务，或者我们未来的债务协议条款将允许这些行动。在没有足够的经营业绩和资源的情况下，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被要求处置重大资产或业务，以履行我们的偿债和其他义务。我们可能无法完成这些处置，或无法从这些处置中获得足够的收益，以在到期时履行我们的偿债和其他义务。
64
未来在公开市场出售我们普通股的股票，或认为可能发生这种出售，可能会压低我们的股票价格，并对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
如果我们的现有股东或他们的分配者在公开市场上大量出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。公开市场上认为我们的现有股东可能出售普通股的看法也可能压低我们普通股的市场价格和我们其他证券的市场价格。我们普通股在公开市场上的任何此类出售都可能影响我们普通股的价格或我们其他证券的市场价格。
未来，我们可能会出售更多普通股来筹集资金。此外，在行使股票期权、授予限制性股票单位奖励时，我们保留了相当数量的普通股供发行。和根据我们的员工股票购买计划进行购买。我们无法预测未来发行的规模或它们可能对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。大量普通股的发行或出售，或认为此类发行或出售可能发生的看法，可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
我们的股票价格波动很大，可能会影响我们普通股和其他证券的市场价格。*
我们普通股的交易价格一直在波动，而且很可能会继续波动。股票市场，特别是最近几年，经历了很大的波动，特别是在制药和生物技术类股方面，这一趋势可能会继续下去。例如，新冠肺炎疫情对股市和投资者情绪造成了负面影响，导致了大幅波动。
制药和生物科技股的波动性往往与该股所代表的公司的经营业绩无关。我们的业务和我们普通股的市场价格可能会受到多种因素的影响，包括：
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我们有能力获得Afrezza在美国以外的市场批准，并为Afrezza在外国司法管辖区的商业化找到合作伙伴； |
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我们未来对Afrezza销售额、处方或其他运营指标的估计； |
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基于我们的技术领域药物输送平台，我们成功地将其他产品(除了Afrezza)商业化的能力； |
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FDA要求我们的候选产品的临床前和临床研究以及Afrezza的批准后研究的进展情况； |
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我们候选产品的临床前和临床研究结果； |
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一般经济、政治或股市状况，特别是新兴增长和制药市场部门；* |
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立法动态； |
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人为灾难或自然灾害或公共卫生流行病或流行病或其他业务中断造成的中断，包括示例新冠肺炎大流行； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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我们、我们的合作者或我们的竞争对手关于临床研究结果、收购、战略联盟、技术创新、新批准的商业产品、产品停产或其他开发的公告； |
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开发和制造Afrezza或其他候选产品时使用的关键材料的可用性； |
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与我们当前或未来的任何合作伙伴或第三方制造商的关系的发展或争议； |
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关于我们的专利或专有权利的发展或争议； |
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与获得监管批准相关的费用和时间，以及我们最终成功的程度； |
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本公司关于本公司财务状况或经营业绩的公告； |
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证券分析师对公司财务状况或经营业绩的估计发生变化； |
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出售我们的大量普通股，包括我们的高管、董事和大股东的出售； |
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我们的能力，或投资者对我们能力的看法，继续满足我们普通股继续在纳斯达克股票市场上市的所有适用要求，如果我们无法做到这一点，我们的普通股可能被摘牌； |
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针对或涉及我们或我们的任何高管和董事的任何法律程序或监管事项的状况；以及 |
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通过财经和科学媒体、医疗保健社区和在线投资者社区(如聊天室)对Afrezza、我们的其他候选产品、竞争对手的产品或我们的股价进行讨论。特别是，可能很难核实交互式网站上出现的关于我们和我们的调查产品的声明，这些网站允许用户匿名或以化名生成内容。事实上，归因于公司管理人员的声明可能源自其他地方。 |
任何这些风险，以及其他因素，都可能导致我们普通股和其他证券的市值下降。
如果我们不能继续满足所有适用的上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。纳斯达克指数这可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场，有定性和定量的上市标准。如果我们无法满足任何纳斯达克未来的上市要求，比如公司治理要求，最低收盘价要求，或者上市证券最低市值要求，纳斯达克可以决定将我们的普通股摘牌。我们的普通股退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，降低我们普通股的市场价格，对我们继续运营获得融资的能力产生不利影响，并导致对我们公司失去信心。在2016年，我们收到了中国证券交易所上市资格部的不合规通知。纳斯达克关于1.00美元最低收盘价要求的股票市场。尽管我们在2017年3月实施反向股票拆分后重新遵守了最低收盘价要求，但不能保证我们未来能够达到最低收盘价要求或其他上市要求。
如果其他生物技术和生物制药公司或整个证券市场遇到问题，我们普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
一般的上市公司，包括在纽约证券交易所上市的公司。纳斯达克在全球市场，这些公司经历了价格和数量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格特别波动，这些公司的市场价格经常因为某个细分市场的问题或成功，或者因为投资者的兴趣转移到其他细分市场而波动。这些广泛的市场和行业因素可能会导致我们普通股和其他证券的市场价格下降，无论我们的经营业绩如何。我们无法控制这种波动，只能将精力集中在我们自己的运营上，即使是这些运营也可能会受到资本市场状况的影响。
过去，在一家公司的证券公开市场价格大幅下跌后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。这类诉讼可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。
未来出售我们的普通股，或将我们的可转换债券交换或转换为普通股，或行使我们的未偿还认股权证，都可能对我们的普通股和其它证券的市场价格产生负面影响。*
自.起2020年10月26日，我们有232,600,608股普通股流通股。基本上所有这些股票都可以公开出售，但在某些情况下会受到数量和其他限制。如果我们的普通股股东在公开市场上大量出售普通股，或者市场认为可能发生这种出售，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。同样，在交换或转换部分或全部我们的普通股时，发行我们普通股的额外股份2024年敞篷车注释或t和满集团本票，或一旦我们发行了已发行的认股权证，可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。此外，这些票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空我们的普通股，这可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
66
此外，我们可能未来需要筹集大量的额外资本来资助我们的运营。如果我们通过发行股权证券或额外的可转换债券来筹集额外的资金，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们的公司注册证书中的某些反收购条款，以及现行有效的修订和重述的章程，可能会使我们公司控制权的变更变得更加困难，即使控制权的变更将有利于我们的股东或我们其他证券的持有人。我们的反收购条款包括禁止股东在书面同意下采取行动，董事会有权在未经股东批准的情况下发行优先股，以及特定行动的绝对多数投票要求。此外，我们受特拉华州公司法第2203条的规定管辖，该条款一般禁止持有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东在某些情况下与我们合并或合并。这些条款可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购可能被我们的一些股东认为是有益的。此外，它们可能会使股东更难更换董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层，董事会负责任命我们的管理层成员。
我们修订和重申的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。*
我们修订和重述的附例将规定，在法律允许的最大范围内，并在法院对被点名为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权的情况下，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下以下类型诉讼或程序的独家论坛：
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代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序； |
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任何声称违反我们任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东的受托责任的诉讼或程序； |
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因或依据“特拉华州公司法”、经修订的公司注册证书或经修订及重述的法律的任何规定而对本公司或本公司的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序； |
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解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程的有效性的任何行动或程序； |
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特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；以及 |
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任何主张对我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员提出索赔的受内部事务原则管辖的诉讼。 |
本条款不适用于为执行“交易法”规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年证券法第22条或证券法赋予联邦和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出诉讼因由的任何投诉的独家论坛。虽然特拉华州法院已经认定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的章程中的专属论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的章程中的任何一项排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决纠纷而产生进一步的重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
67
因为我们预计在可预见的将来不会派发股息，所以你必须依靠股票升值来获得任何回报。对我们普通股的投资。
到目前为止，我们没有为我们的任何股本支付现金股息，我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，如果有现金股利支付，也将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。此外，根据中型股信贷安排，我们须受支付股息的合约限制。不能保证我们的普通股会升值或保持目前的价格。你可能会损失对我们普通股的任何投资的全部价值。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
正如之前报道的那样，2019年8月，我们发行了2020年12月到期的260万美元本金票据，以换取注销现有债务。2020年10月9日，根据我们的选择和2020年12月票据的条款，我们通过发行1,377,356股普通股预付了2020年12月票据。我们依靠证券法第3(A)(9)条规定的豁免注册来发行此类股票。
第293项优先证券违约
没有。
第四项。 矿场安全资料披露
不适用。
第五项。 其他信息
没有。
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项目6. 展品
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陈列品 数 |
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文件说明 |
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3.1 |
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修订和重新发布的公司注册证书(通过引用MannKind于2016年8月9日提交给证券交易委员会的10-Q季度报告附件3.1(文件号：000-50865)而并入)。 |
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3.2 |
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MannKind Corporation修订和重新注册证书(通过引用MannKind当前报告的附件3.1并入，FORM 8-K(文件号：00000-50865，于2017年3月2日提交给美国证券交易委员会))。 |
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3.3 |
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MannKind Corporation修订和重新注册证书(通过引用MannKind当前8-K表格报告(文件号：000-50865)的附件3.1并入，于2017年12月13日提交给证券交易委员会)。 |
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3.4 |
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MannKind公司修订和重新注册证书的证书(通过引用MannKind当前8-K表格报告的附件3.1(文件号：000-50865，于2020年5月27日提交给证券交易委员会)合并而成)。 |
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3.5 |
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修订和重新修订的章程(通过引用曼肯德当前8-K表格报告(文件编号000-50865)的附件3.2并入，该报告于2020年5月27日提交给证券交易委员会)。 |
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4.1 |
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请参考展品3.1、3.2、3.3、3.4和3.5. |
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4.2 |
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普通股证书表格(通过引用MannKind年度报告FORM 10-K(文件号：000-50865，于2017年3月16日提交给证券交易委员会)附件4.2中并入)。 |
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4.3 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFLML SárL之间于2013年7月1日签署的里程碑式权利购买协议(通过引用MannKind于2013年7月1日提交给证券交易委员会的当前8-K表格(文件号：000-50865)附件99.3并入)。 |
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4.4 |
2015年11月16日发布的普通股购买认股权证表格(通过引用MannKind于2016年3月15日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(文件号：000-50865)的附件4.17并入)。 |
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4.5 |
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2018年12月26日发布的普通股认购权证表格(通过引用MannKind于2018年12月21日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件号：000-50865)的附件4.1并入)。 |
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4.6 |
MannKind Corporation和CVI Investments，Inc.之间于2019年12月22日对普通股认购权证的修正案(通过引用MannKind当前报告中的附件4.1合并到Form 8-K(文件号：7000-50865)，该报告于2019年12月23日提交给美国证券交易委员会). |
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4.7 |
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2019年8月6日向MidCap金融信托发行的股票认购权证表格(通过引用MannKind当前报告中的附件4.1并入表格8-K(文件号：8000-50865，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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4.8 |
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2024年到期的5.75%可转换高级次级交换票据表格(通过引用MannKind于2019年8月7日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2(文件号：8000-50865))。 |
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4.9 |
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契约，日期为2019年8月6日，由曼金德公司和美国银行全国协会(通过引用曼金德目前提交给证券交易委员会的8-K表格的附件4.3(文件号：8000-50865)合并，于2019年8月7日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.10 |
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曼金德公司以布鲁斯公司为受益人、日期为2019年8月6日到期的期票(通过引用附件4.4并入曼金德目前提交给证券交易委员会的8-K表格报告(文件号：20000-50865)，该报告于2019年8月7日提交给证券交易委员会)，该期票将于2020年9月30日到期，收款人为Bruce&Co.，Inc.(通过引用附件4.4并入曼肯德公司目前的8-K表格报告中(文件号：8000-50865))。 |
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4.11 |
曼金德公司于2019年8月6日以Bruce&Co.，Inc.为受益人的到期本票，日期为2019年8月6日(通过引用附件4.5并入曼金德目前提交给证券交易委员会的8-K表格报告中(文件号：20000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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4.12 |
曼金德公司以曼恩集团有限责任公司为受益人的可转换本票，日期为2019年8月6日(通过引用附件4.6并入曼金德目前的8-K表格报告(文件号：8000-50865，于2019年8月7日提交给证券交易委员会))。 |
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4.13 |
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曼金德公司以曼恩集团有限责任公司为受益人的本票，日期为2019年8月6日(通过引用附件4.7并入曼金德目前的8-K表格报告(文件号：8000-50865，于2019年8月7日提交给证券交易委员会))。 |
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4.14 |
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日期为2020年4月9日的期票，由曼金德公司和摩根大通银行之间发行(通过参考曼金德于2020年4月15日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件号：8000-50865)附件99.1并入). |
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69
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陈列品 数 |
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文件说明 |
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10.1 |
MannKind Corporation、MannKind LLC和MidCap Financial Trust之间于2020年8月21日签署的信贷和担保协议第2号修正案(合并内容参考MannKind于2020年8月25日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件No.000-50865)附件99.1)。 |
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31.1 |
根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。 |
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31.2 |
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根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官。 |
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32.1 |
根据修订后的1934年《证券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)条以及美国法典第18章第63章第1350节的规定对首席执行官进行认证(《美国法典》第18编第1350节)。 |
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32.2 |
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根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)条以及“美国法典”第18编第63章第1350节对首席财务官进行认证(“美国法典”第18编第1350节)。 |
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101 |
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根据S-T规则405的交互数据文件。 |
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104 |
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封面已采用内联XBRL格式化。 |
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______________________
70
签名
根据修订后的1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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日期：2020年11月4日 |
曼肯德公司 |
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依据： |
/s/迈克尔·E·卡斯塔尼亚 |
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迈克尔·E·卡斯塔尼亚 |
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首席执行官 (代表注册人及作为注册人的首席行政人员) |
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依据： |
/s/Steven B.活页夹 |
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史蒂文·B·宾德 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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