美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿， 华盛顿特区20549
表单
(标记 一)
| 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的季度 报告 |
对于
截至的季度期间
或
| 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的过渡 报告 |
对于 ，从_到_的过渡期
佣金
文件号：
VBI 疫苗公司
(注册人在其章程中规定的确切名称 )
| 不适用 | ||
| (州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织) | 标识 编号) |
| (主要执行机构地址 ) | (zip 代码) |
注册人的
电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☒ |
| 非加速 文件服务器☐ | 较小的
报告公司 |
| 新兴
成长型公司 |
如果
是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用
的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。是的，☐
注明 截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量。
| 普通股 股，每股无面值 | ||
| (班级) | 2020年10月30日的未偿还 |
VBI 疫苗公司
截至2020年9月30日的季度表格 10-Q
目录表
| 页 | ||
| 第一部分-财务信息 | 6 | |
| 项目 1。 | 简明合并财务报表 | 6 |
| 简明合并资产负债表-2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日 | 6 | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) | 7 | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日止三个月和九个月股东权益简明合并报表(未经审计) | 8 | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计) | 9 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 10 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 24 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 37 |
| 第 项4. | 管制和程序 | 37 |
| 第II部分-其他资料 | 38 | |
| 项目 1。 | 法律程序 | 38 |
| 项目 1A。 | 危险因素 | 38 |
| 项目 2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 42 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 42 |
| 第 项4. | 煤矿安全信息披露 | 42 |
| 第 项5. | 其他资料 | 42 |
| 第 项6. | 陈列品 | 42 |
| 签名 | 44 | |
| 2 |
有关前瞻性陈述和其他信息的特别
说明
本报告中包含的
本10-Q表格季度报告(“10-Q表格”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法案”和修订后的“1933年证券法”(“证券 法案”)第27A节和修订后的“1934年证券交易法”第21E节(“交易法”)规定的前瞻性陈述。前瞻性 陈述提供我们对未来事件的当前预期或预测。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们 与历史或当前事实并不严格相关。您可以通过搜索单词 找到许多(但不是全部)这样的陈述，例如“近似”、“相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“ ”估计、“”项目“”、“打算”、“计划”、“将会”、“应该”、“ ”可能、“”将“”、“”可能“”或其他类似的10-Q形式的表达。具体而言，这些 包括与未来行动有关的陈述；预期的产品、应用、客户和技术；未来的性能 或预期产品的结果；预期费用；以及预计的财务结果。我们的这些前瞻性 陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅说明截至本 Form 10-Q季度报告的日期，受许多风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果与我们的历史经验和我们目前的预期大不相同 , 或本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节 以及我们于2020年3月5日提交给美国证券交易委员会的2019年年报中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中描述的预测。 提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的2019年年报 。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的 不同的因素包括但不限于：
| ● | 临床试验、产品和流水线候选项目获得和维护监管批准的时间以及我们的能力； |
| ● | 我们正在进行的和计划中的产品和流水线候选临床试验的时间和结果； |
| ● | 我们需要为我们的传染病和免疫肿瘤学候选项目提供的 金额的资金； |
| ● | 战略伙伴关系协议的潜在好处以及我们达成战略伙伴关系安排的能力； |
| ● | 最近的新冠肺炎大流行对我们的临床研究、研究计划、制造、商业计划和全球经济的影响 ； |
| ● | 我们 有效执行和交付与商业化、营销和制造能力及战略相关的计划的能力 ； |
| ● | 我们 与员工保持良好关系的能力； |
| ● | 我们办公室、制造和研究设施的适宜性和充分性，以及我们确保延长租期或 扩展租赁空间的能力； |
| ● | 我们 根据监管机构的标准和要求开发的任何产品的制造或已经制造的能力； |
| ● | 我们的供应商制造和交付符合监管机构以及我们的标准和要求的材料的能力 以满足计划的时间表和里程碑； |
| ● | 我们生产所有临床和商业用品Sci-B-Vac和临床用品VBI-2601的制造设施的任何 运行中断； |
| ● | 我们 遵守适用于我们业务和产品的所有法律、规则和法规； |
| ● | 我们 持续经营的能力； |
| 3 |
| ● | 我们的 损失历史； |
| ● | 我们 创造收入和实现盈利的能力； |
| ● | 我们行业中正在出现的 竞争和快速发展的技术，可能会超过我们的技术； |
| ● | 客户 对我们的产品和管道候选产品的需求； |
| ● | 竞争或替代产品、技术和定价的影响； |
| ● | 一般 经济状况和事件及其可能对我们和我们的潜在客户造成的影响； |
| ● | 我们 有能力在未来需要时以合理的条件获得充足的融资； |
| ● | 我们 能够实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意 病毒和勒索软件威胁的网络系统和控制； |
| ● | 我们 保护和维护我们知识产权的能力； |
| ● | 我们 能够向知识产权许可人维护现有许可证，或获得新的知识产权许可证 ； |
| ● | 更改 生物相似审批和营销的法律和法规流程，以缩短我们产品的市场独占期 ； |
| ● | 我们 成功管理上述项目中涉及的风险； |
| ● | 我们 保持符合纳斯达克资本市场上市标准的能力；以及 |
| ● | 本表格中讨论的其他 因素10-Q. |
| 4 |
由于 前瞻性表述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化 ，而有些风险和不确定性不在我们的控制范围之内，因此您不应依赖这些前瞻性表述作为对未来事件的预测。 我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果 大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的 风险因素和不确定因素可能会不时出现，我们无法预测所有风险因素和不确定因素。 除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明， 无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则术语“VBI”、“我们”、 和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有说明，否则所有对美元、美元或美元的提及均指美利坚合众国的法定货币美元，所有对欧元的提及均指欧盟的法定货币欧元。我们还可以参考 NIS，它是以色列的法定货币新以色列谢克尔，以及加拿大的法定货币加拿大元或加元 。
除 股票和每股金额或另有规定以百万为单位外，提交的金额以千为单位。
| 5 |
第 部分i-财务信息
第 项1.简明合并财务报表
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩 合并资产负债表
(单位： 千，份额除外)
| 2020年9月30日 | 十二月三十一号， 2019 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | - | |||||||
| 应收帐款，净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 非流动资产共计 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 递延收入的当期部分 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 长期债务的当期部分，扣除债务贴现 关联方 | - | |||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分后的净额 | ||||||||
| 长期债务，扣除债务贴现后的净额 | - | |||||||
| 遣散费的法律责任 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分后的净额 | ||||||||
| 非流动负债共计 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注13) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股(授权的； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
参见 合并财务报表附注
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩 合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以 千为单位，不包括每股和每股金额)
三个
个月 九月
三十号， | 三个
个月
结束
九月三十日， 2019 | 九个
个月 九月
三十号， | 九个
个月
结束
九月三十日， 2019 | |||||||||||||
| 营业收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 业务费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研究与发展 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 业务费用共计 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出，扣除利息收入后的净额(包括关联方-见附注8) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 汇兑(损)利 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他综合收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权-已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数 | ||||||||||||||||
参见 合并财务报表附注
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 股东权益合并报表
(未经审计)
(单位： 千，份额除外)
| 数量
，共
个 普普通通 股份 | 分享 资本 | 附加 实收 资本 | 累计
其他 综合 收入(亏损) | 累积 赤字 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||||
| 截至2019年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2020年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2020年4月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股 扣除发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 与融资交易相关而发行的认股权证 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||
| 债务融资交易中发布的转换 功能 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2020年7月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股 扣除发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 行使认股权证后发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 行使期权后发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 未实现 持有短期投资收益 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2018年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 与债务修改相关的授权 修改 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2019年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2019年4月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2019年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2019年7月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股 股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2019年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
参见 合并财务报表附注
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩 现金流量表合并表
(未经审计)
(单位： 千)
对于
九 九月
三十号， | 对于
九 九月
三十号， | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整净亏损与经营活动中使用的现金和现金等价物 ： | ||||||||
| 折旧摊销 | ||||||||
| 以股票为基础的薪酬 | ||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 商誉减值 | - | |||||||
| 短期投资应计利息 | ( | ) | - | |||||
| 营运资金项目净变动： | ||||||||
| 应收账款变动 | ( | ) | ||||||
| 库存变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用的变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动资产变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他长期资产的变动 | ( | ) | ||||||
| 经营性使用权资产变更 | ||||||||
| 应付帐款的变动 | ( | ) | ||||||
| 递延收入的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动负债变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 就经营租赁负债支付的款项 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金流量净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动 | ||||||||
| 购买短期投资 | ( | ) | - | |||||
| 购置房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动 | ||||||||
| 发行普通股换取现金所得款项 | ||||||||
| 股票发行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使认股权证时发行普通股换取现金所得款项 | - | |||||||
| 行使股票期权后，发行普通股换取现金的收益 | - | |||||||
| 债务融资收益 | - | |||||||
| 发债成本 | ( | ) | - | |||||
| 偿还长期债务 | ( | ) | - | |||||
| 融资活动提供的净现金流量 | ||||||||
| 汇率对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
| 当期现金及现金等价物变动 | ( | ) | ||||||
| 期初现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充信息： | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投融资活动： | ||||||||
| 与债务修订相关的手令修改 | - | |||||||
| 与融资活动相关而发行的认股权证 | - | |||||||
| 与融资活动相关的K2转换功能 | - | |||||||
| 资本支出计入应付帐款和其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 计入其他流动负债的股票发行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投资的未实现持有收益 | ( | ) | - | |||||
参见 合并财务报表附注
| 9 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(以 千为单位，不包括每股和每股金额)
1. 业务性质及业务的延续
企业 概述
VBI Vaccines Inc.(“公司”或“VBI”)于1965年4月9日根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律注册成立。
公司及其全资子公司，VBI Vaccines(特拉华)公司，特拉华州公司(“VBI DE”)；VBI DE的 全资子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉华州公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies Inc.，一家加拿大公司，VBI美国公司的全资子公司(“VBI CDA”)；本公司是一家以色列公司 (“本公司”)和本公司香港有限公司(“本公司”)，统称为“公司”、“我们”或“VBI”。
公司注册办事处位于温哥华伯拉德大街666Park Place 1700Suit1700V6C2X8，主要办事处位于马萨诸塞州剑桥市02142,2241号第三街222号。
主体 操作
VBI是一家商业化阶段的生物制药公司， 正在开发下一代疫苗，以满足传染病和免疫肿瘤学方面尚未得到满足的需求。 我们正在推进乙肝的预防和治疗，包括：(1)唯一的3抗原乙肝疫苗Sci-B-Vac，该疫苗 已获准在以色列使用，并于最近在美国、欧洲和加拿大完成了关键的第三阶段计划；和(2)VBI-2601(BRII-179)，这是一种与Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)合作开发的免疫治疗候选药物，用于功能性治疗慢性乙型肝炎。我们的包膜病毒样颗粒(“EVLP”) 平台技术使EVLP疫苗的开发非常接近目标病毒，以引发强大的免疫反应。 我们主要的EVLP计划候选包括VBI-1901，一种胶质母细胞瘤(GBM)疫苗免疫治疗候选药物，VBI-1501， 我们的泌乳细胞巨细胞病毒(“CMV”)候选疫苗，以及VBI-2900候选疫苗。 我们的主要EVLP计划候选包括VBI-1901，一种胶质母细胞瘤(GBM)疫苗免疫治疗候选药物， 我们的泌乳巨细胞病毒(“CMV”)候选疫苗，以及VBI-2900我们的预防冠状病毒疫苗计划包括：(1)表达SARS-CoV-2 (新冠肺炎)、SARS-CoV(SARS)和MERS-CoV(MERS)刺突蛋白的三价泛冠状病毒候选疫苗Vbi-2901vbi-2901Vbi-2901VBI2901是表达SARS-CoV-2 (新冠肺炎)、SARS-CoV(SARS)和MERS-CoV(MERS)刺突蛋白的三价泛冠状病毒候选疫苗；(2)表达SARS-CoV-2(新冠肺炎)刺突蛋白的单价候选疫苗VBI2902VBI2902VBI2902是表达SARS-CoV2(新冠肺炎)刺突蛋白的单价候选疫苗。我们总部设在马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构。 我们在以色列雷霍沃特的生产基地生产Sci-B-Vac和VBI-2601，而我们的EVLP候选疫苗是由位于美国和加拿大的合同开发和制造机构生产的 。
正在进行的新冠肺炎大流行对全球经济产生了实质性的负面影响，并将继续影响全球经济。 大流行的影响持续时间和强度仍存在严重不确定性。因此，本公司的业务 和经营业绩也受到不利影响，并可能继续受到新冠肺炎的不利影响，这使得 有必要在任何给定的时间点限制本公司研究实验室和制造设施的人员数量 ，并放慢了临床试验的招聘速度。新冠肺炎疫情会在多大程度上继续影响我们的业务，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。我们 尚不知道对我们的业务、我们的临床研究、我们的研究计划、我们资产的可回收性和我们的制造的潜在延迟或影响的全部程度；但是，新冠肺炎疫情可能会扰乱或延迟我们的业务运营， 包括与潜在业务开发交易相关的努力，它可能会扰乱 市场，从而可能对我们的运营产生不利影响。
| 10 |
流动性 和持续经营
公司面临许多风险，包括但不限于，有关其产品开发和商业化成功的不确定性 ，对公司产品的需求和市场接受度，以及对主要客户的依赖。本公司预计 其产品开发将继续产生重大运营成本和亏损。
公司的累计赤字为$
该公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，获得监管部门的批准，并 在获得批准的情况下将其产品商业化推出。公司计划用现有的 现金和现金等价物储备为近期的未来运营提供资金。可通过发行股权证券、发行 额外债务、结构性资产融资、政府拨款或其他补贴和/或潜在业务开发交易的收入(如果有)获得额外融资。 如果有，则可通过发行额外债务、结构性资产融资、政府拨款或其他补贴和/或潜在业务开发交易的收入 获得额外融资。如果需要，不能保证本公司将设法获得这些融资来源。 上述条件令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。合并 财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类 或公司无法继续经营时可能导致的负债金额和分类造成的影响 。
2020年4月，本公司完成了承销的公开发行普通股，价格为$每股总收益为
$
于2020年5月，本公司与感知信贷控股有限公司(Perceptive Credit Holdings，LP)对其现有定期贷款进行再融资，并与K2 HealthVentures LLC订立贷款及
担保协议(“贷款协议”)，净收益为$
在
2020年7月21日，我们发布了
本公司于2020年7月31日签订公开市场销售协议SM与Jefferies LLC(“Jefferies”)，
据此，公司可以提供和出售总价高达$的普通股。
2020年7月3日，公司与加拿大国家研究委员会(“NRC”)签署了一项以其工业研究援助计划(“IRAP”)为代表的捐款协议，根据该协议，NRC同意向加拿大国家研究委员会(“NRC”)提供最高达1加元的捐款。
2020年9月16日，本公司与由工业部长代表的加拿大女王陛下
签署了一份出资协议
(“出资协议”)，由战略创新基金(“SIF”)出资。根据该协议，ised
同意出资最高可达加元$。
简明综合资产负债表中确认的财务工具包括现金和现金等价物、短期投资、应收账款、其他流动资产、应付账款和其他流动负债。本公司相信，由于该等金融工具的短期性质，其现行金融工具的账面值与其公允价值相若。 公司不持有任何衍生金融工具。
本公司长期资产的 账面价值接近其各自的公允价值。
2. 重大会计政策
列报和合并的基础
公司的会计年度在每个日历年的12月31日结束。随附的未经审计的简明合并财务报表 已以美元(“USD”)编制，并根据证券交易委员会的规则和规定进行临时 报告。因此，按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”) 编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据该等规则和规定予以精简 或省略。本文档中的2019年12月31日综合资产负债表来源于经审计的综合财务报表 。本 Form 10-Q季度报告(本“Form 10-Q”)中包含的简明综合财务报表和注释不包括美国GAAP要求的所有披露， 应与公司于2020年3月5日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(“2019年10-K”)中包含的财务报表和注释一起阅读。
简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac和SciVac HK。本公司与其附属公司之间的公司间结余及交易 在简明综合财务报表中注销。
在 管理层的意见中，该等简明综合财务报表包括正常 及经常性的所有调整及应计项目，以公平陈述呈列各期间的结果。所示期间的结果 不一定表示全年或任何未来期间的预期结果。
| 11 |
重要的 会计政策
编制这些简明合并财务报表时使用的重要会计政策在2019年10-K报告中披露，在截至2020年9月30日的9个月内，除下文讨论的政策 外，公司的重要会计政策没有任何变化 。
现金 和现金等价物
现金 和现金等价物包括计息账户和定期存款中的现金投资，这些存款可以随时赎回 现金或从收购之日起发行期限不超过3个月的现金。
短期投资
短期投资包括可赎回的 在附表1加拿大银行持有的到期期限大于3个月但不到一年的短期投资，自收购之日起 。短期投资最初分类为可供出售， 按公允价值计量，因此这些投资的未实现持有损益在其他综合 损益中列报，应计利息收入在简明综合经营表 中扣除利息收入和全面亏损后确认。
2020年9月30日，我们重新评估了我们的短期投资的 分类，我们决定将短期投资归类为持有至到期。 2020年9月30日的转移以公允价值进行，未实现的持有收益留在其他综合收益中 或亏损。未实现的持有收益将在证券的剩余寿命内摊销，直至2021年4月。
我们的短期投资在公允价值层次结构中被视为 2级。短期投资的公允价值采用市场法 确定，投入包括2020年9月30日的可比市场利率。
政府拨款
政府拨款于 经营及全面亏损报表 中确认，与相关开支同期符合协议规定，作为相关开支的减少 或减少所收购资产的账面价值。
3. 新会计公告
最近 采用了会计公告
无形资产 -商誉和其他内部使用软件
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15：无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)： 客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本进行核算。此 ASU使托管安排(服务合同)中产生的实施成本资本化要求与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化要求保持一致。因此， 修订要求作为服务合同的托管安排中的实体(客户)遵循子主题 350-40中的指导，以确定将哪些实施成本作为与服务合同相关的资产进行资本化，以及哪些成本用于支出。 我们采用此ASU(自2020年1月1日起生效)是前瞻性应用的，不会对我们的精简 合并财务报表和相关脚注披露产生实质性影响。
最近 发布了会计准则，尚未采用
无
| 12 |
4. 库存，净额
存货 以成本或市场中的较低者为准，包括以下内容：
| 2020年9月30日 | 十二月三十一号， 2019 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在制品 | ||||||||
| 原料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5. 无形资产和商誉
本公司的无形资产(包括正在进行的研发(“IPR&D”) 和商誉)被确定为具有不确定的使用寿命，每年都会进行减值测试，如果事件或情况表明资产可能会 减值，则会更频繁地进行减值测试。此类情况可能包括但不限于：(1)法律因素或商业环境的重大不利变化，(2)意外竞争，或(3)监管机构的不利行动或评估。本公司已将 8月31日定为其知识产权研发和商誉年度减值测试的日期。
在资产收购中获得的知识产权研发项目的权利成本 在合并运营报表中计入 ，除非该项目将来有其他用途。这些成本包括在监管部门批准 与研发协议(提供开发、制造、营销和/或销售药品 产品的权利)相关的初始付款。
由CMV和GBM计划组成的
知识产权研发资产是在业务合并中收购的，将
作为无形资产资本化，并至少每年进行减值测试，直到商业化，之后知识产权研发
将在其预计使用寿命内摊销。减值测试将知识产权研发资产的账面价值
与其公允价值进行比较。如果账面值超过资产的公允价值，超出的部分将计入减值损失。
本公司于2020年8月31日进行的年度测试没有确定知识产权研发减值。计入减值测试的知识产权研发资产的公允价值
采用收益法确定，在公允价值层次中被视为
3级。知识产权研发资产公允价值的估计中固有的一些更重要的估计和假设
包括将知识产权研发开发为可行产品的成本金额和时间、未来现金流入的金额和时间
、贴现率以及适用于现金流的技术和监管成功的可能性。
| 2020年9月30日 | ||||||||||||||||||||
毛 携载 | 累计摊销 | 累积 减损 收费 | 累积 币种 翻译 | 上网本 价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权研发资产 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2019年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛 携载 金额 | 累积 摊销 | 累积 损损 收费 | 累积 通货 翻译 | 上网本 价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权研发资产 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
公司按估计使用寿命直线摊销有限寿命的无形资产。
从2019年12月31日起知识产权研发资产账面价值的变化与货币换算调整有关，该调整使
减少了$
商誉 表示收购价格超过在企业合并中收购的有形和可识别无形资产净值的公允价值 。在评估商誉减值时，我们可以先定性地评估报告单位的账面金额是否更有可能超过其公允价值，称为“零步” 方法。随后(如有必要，在步骤0之后)，如果报告单位的账面价值超过其公允价值，将记录减值 。我们将通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来执行商誉减值测试。并无因本公司于2020年8月31日进行年度测试而确定的商誉减值。减值测试中包含单个报告单位的本公司的 公允价值是使用VBI截至2020年8月31日的收盘价 确定的。
| 2020年9月30日 | ||||||||||||||||
毛 携载 金额 | 累积 损损 | 累积 翻译 | 账面净值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2019年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛 携载 金额 | 累积 损损 | 累积 翻译 | 账面净值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
商誉账面价值从2019年12月31日起的变化与货币换算调整有关，减少了#美元。
| 13 |
6. 其他流动负债
其他 流动负债包括：
| 2020年9月30日 | 十二月三十一号， 2019 | |||||||
| 应计研发费用(含临床试验应计费用) | $ | $ | ||||||
| 应计专业费用 | ||||||||
| 工资总额和与员工相关的成本 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
基本 每股亏损的计算方法为：适用于普通股股东的净亏损除以各期间已发行普通股的加权平均数 。每股摊薄亏损包括认股权证和股票期权等证券的潜在行使或转换 可能导致增发普通股的影响 ，除非该影响是反摊薄的。在计算适用于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄净亏损时， 两次计算的加权平均股数保持不变，因为当净亏损存在时，稀释性 股票不包括在计算中，因为它们的影响将是反摊薄的。这些潜在的摊薄证券在附注9，股东权益和额外实收资本中有更详细的描述。
| 九月
三十号， 2020 |
2019年09月30日 | |||||||
| 权证 | ||||||||
| 股票 期权和股权奖励 | ||||||||
| K2 转换功能 | ||||||||
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8. 长期债务
截至2020年9月30日和2019年12月31日的 ，长期债务如下：
| 九月
三十号， 2020 |
2019年12月31日 * | ||||||||
| 长期 债务，扣除债务贴现后的净额 | $ | $ | |||||||
| 减去： 当期部分，扣除债务贴现 | - | ||||||||
| $ | $ | ||||||||
| * |
于2020年5月22日，本公司(连同其附属公司VBI CDA)与K2 HealthVentures LLC
及任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款协议，据此，吾等收到首批
美元有担保定期贷款。
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，最多可购买
归属于K2认股权证的总收益为$
在
收到贷款协议项下的额外资金后，
截至2020年9月30日，贷款协议项下未偿还贷款的本金总额
，包括$
| 15 |
在
违约事件发生时，以及在违约事件持续期间，上述
所述的适用利率将增加
贷款协议项下的 义务以本公司 及其子公司除知识产权以外的几乎所有资产的留置权作为优先担保。除VBI CDA及SciVac HK外，本公司的附属公司为本公司及VBI CDA在贷款协议项下责任的担保人。贷款协议还包含惯例的 违约事件。
大约
$
2016年5月6日，公司通过VBI US承担了与Perceptive的定期贷款安排，金额为$
2018年7月17日，本公司修订了修订后的信贷安排(“第二修正案”)，将本公司
只需支付贷款利息的期限从
2019年1月31日，本公司进一步修改了
与贷款协议有关的总债务折扣为$
在
2020年9月30日和2019年12月31日，我们未偿债务的公允价值(在公允价值层次中被视为第3级)估计约为$
利息 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月记录的利息收入净额如下：
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 截至9月30日的三个月 | 截至9个月 9月 30 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出总额，扣除利息收入后的净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2020年9月30日的三个月债务贴现的利息、费用和摊销不包括对关联方产生的任何金额 。
截至2020年9月30日的9个月债务贴现的利息支出和摊销包括$
截至2019年9月的三个月和九个月的债务贴现的利息、费用和摊销已全额发生给关联方。
下表汇总了长期债务项下未来到期的本金：
| 主体
付款日期 贷款协议 和最终付款 |
||||
| 剩余 2020 | $ | |||
| 2021 | - | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 总计 | $ | |||
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9. 股东权益和额外实收资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由公司董事会及其薪酬委员会批准和管理。 董事会根据薪酬委员会的建议，指定符合条件的参与者纳入该计划，并指定新期权的期权数量、行使价格和授予期限。
2006 VBI美国股票期权计划
根据2006 VBI美国股票期权计划(“2006计划”)，不会再发行 其他期权。截至2020年9月30日， 有2006年计划下未完成的选项。
2013 股权激励计划
根据2013股权激励计划(“2013计划”)，不会再发放 其他选项。截至2020年9月30日，有 2013年计划下未完成的选项。
2014 股权激励计划
根据2014股权激励计划(“2014计划”)，不会再发放 其他选项。截至2020年9月30日，有 2014年计划下尚未完成的选项。
2016 VBI激励计划
2016 VBI股权激励计划(“2016计划”)是一项滚动激励计划，将2016计划下可发行的普通股数量
与公司任何其他基于担保的薪酬安排一起设定为最高
在根据2016计划授予任何股份时，按非摊薄基础发行和发行的普通股总数的百分比。
根据2016计划可供奖励的剩余普通股总数二零二零年九月三十日 三十号。
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| 库存数量 选项 | 加权 平均值 行使价 | |||||||
| 截至2019年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 授与 | $ | |||||||
| 已行使 | ( | ) | ||||||
| 没收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2020年9月30日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 可于2020年9月30日行使 | $ | |||||||
有关RSU的信息 如下：
| 数量 股票 奖项 | 加权 平均公平 值位于 授予日期 | |||||||
| 截至2019年12月31日已发行的未归属股票 | $ | |||||||
| 授与 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 没收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2020年9月30日已发行的未归属股票 | $ | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每个期权的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
截至 个月的三个月 9月 30 | 截至9个 个月 9月 30 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 研究与发展 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬总费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 18 |
权证
在
2020年4月，该公司聘请National提供与此次发行相关的财务咨询服务。作为此类服务的对价
，公司向National或其指定人员发出认股权证，最多可购买
于2020年5月22日，关于贷款协议，如附注8所述，本公司发行了认股权证K2认股权证
，以购买最多
2020年7月21日，公司发布行使认股权证时的普通股，行使价为$对于$的毛收入 .
| 国家认股权证 | K2保证 | |||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每份认股权证的公允价值 | $ | $ | ||||||
与认股权证相关的活动 如下：
| 数量 权证 | 加权 平均值 行使价 | |||||||
| 截至2019年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 已发布 | ||||||||
| 已行使 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2020年9月30日的未偿还余额 | $ | |||||||
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10. 收入和递延收入
收入 由以下内容组成：
截至 个月的三个月 9月 30 | 截至9个 个月 9月 30 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 产品收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表显示了根据当前 估计，在2020年9月30日未满足的与绩效义务相关的未来预期确认的收入：
| 总计 | 电流 部分 至 九月
三十号， | 剩馀 部分 此后 | ||||||||||
| 产品收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
下表显示了截至2020年9月30日的9个月递延收入余额的变化情况：
| 2019年12月31日的余额 | $ | |||
| 开票金额和递延收入 | ||||
| 递延收入确认 | ( | ) | ||
| 货币换算 | ( | ) | ||
| 2020年9月30日的余额 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 长期 | $ |
协作 和许可协议-Brii Bio
2018年12月4日，我们与Brii Bio签订了协作和许可协议(“协作和许可协议”)， 据此：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中国大陆、香港、台湾和澳门(统称为“许可地区”)组成的许可地区 合作开发乙肝重组蛋白免疫治疗剂 ，并进行Ib/IIa期合作临床试验，以比较VBI-2601(BRII-179)，VBI-2601(BRII-179)是VBI开发的用于治疗慢性乙型肝炎的重组蛋白免疫治疗剂。具有与Brii Bio合作开发的新组合物 (或者是“授权产品”)；和, | |
| ● | 公司授予Brii Bio独家版税许可 ，以进行研究、监管和其他活动，以获得和保持许可产品在许可地区的营销批准，并将许可产品商业化，用于在许可地区诊断和治疗乙型肝炎。 许可地区 需要进行研究、监管和其他活动，以获得和维持许可产品在许可地区的营销批准，并将许可产品商业化以用于诊断和治疗乙型肝炎。 |
| 20 |
根据 合作与许可协议，公司负责研发服务，Brii Bio负责与许可区域的临床试验相关的 费用。
协作和许可协议的
初始考虑因素包括$
此外，公司还有资格获得额外的$
2018年12月4日，公司在授予VBI-2601(BRII-179)许可证时认可了该许可证，因为该许可证被确定为独一无二的
，Brii Bio能够使用该许可证并从中受益。随着时间的推移，研发服务将得到满足，因为服务是使用“成本比”输入法
提供的，因为此方法最准确地描述了基于预期发生的成本类型的服务转移
。截至2020年9月30日，与Brii Bio
相关的研发服务仍未令人满意的为$
在 期限结束前终止协作和许可协议时，不存在退款义务，与未履行履行义务相关的任何 递延收入金额将立即确认。
11. COLLABORATON安排
葛兰素史克(GlaxoSmithKline) 生物制品公司(“GSK”)
2019年9月10日，我们签订了临床和支持研究合作协议(“合作协议”)，根据该协议，我们将调查 葛兰素史克专有AS01的使用情况B我们正在进行的VBI-1901研究中的佐剂系统。作为合作 协议的结果，第二个研究分支被添加到正在进行的I/IIa期临床研究的B部分，以纳入AS01B 佐剂。
此
关系被认为是协作关系而不是客户关系，因此在
ASC主题606的范围之外考虑。与第二个研究分支相关的成本将作为研发费用支出
；截至2020年9月30日的三个月和九个月的成本为$
加拿大国家 研究委员会(“NRC”)
2020年3月31日，我们宣布与加拿大最大的联邦研发机构国家研究委员会 合作，开发针对新冠肺炎、非典和中东呼吸综合征的泛冠状病毒候选疫苗。NRC和该公司正在合作 评估和选择有前途的冠状病毒候选疫苗。此次合作将该公司的病毒疫苗专业知识、EVLP技术平台和改良的冠状病毒抗原与NRC专有的SARS-CoV-2 抗原和检测开发能力相结合，以选择免疫原性最强的候选疫苗进行进一步开发。
此
关系被认为是协作关系而不是客户关系，因此在
ASC主题606的范围之外考虑。与协作相关的成本将作为研发费用支出；
截至2020年9月30日的三个月和九个月的成本为$
Brii 生物科学有限公司
如附注10所述，我们于2018年12月4日与Brii Bio签订了协作和许可协议。
12. 所得税
公司在美国、以色列和加拿大的税务辖区开展业务。其收入适用不同的税率，在一个司法管辖区发生的损失 不能用来抵消在另一个司法管辖区应缴的所得税。
公司根据年初至今的结果在每个过渡期结束时确定其年度有效税率。
由于公司是在加拿大注册成立的，因此需要使用加拿大法定税率
公司截至2020年9月30日的三个月和九个月的税前亏损有效税率
公司对其所有递延税项资产保持估值津贴。如果根据对各种因素(包括最近的经营亏损历史、预期未来收益和审慎合理的纳税筹划策略)的评估，部分递延税项资产更有可能无法变现，则需要计入估值拨备。
| 21 |
13. 承诺和或有事项
法律诉讼 诉讼
本公司可能不时涉及因正常业务过程和行为而引起的某些索赔和诉讼。 管理层评估此类索赔，如果其认为资产很可能已减值或负债 已发生，并且可以合理估计损失金额，则根据管理层对最可能结果的评估 计提损失拨备。 管理部门会对此类索赔进行评估。 如果管理层认为资产很可能已受损或负债已 发生，则会根据管理层对最可能结果的评估 来计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起两起诉讼，将我们的子公司SciVac
列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母声称，除其他事项外，2015年7月发现的某些批次的Sci-B-Vac
存在缺陷；Sci-B-Vac在没有足够证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息，每个儿童都遭受疫苗的副作用
。这项索赔是与一项动议一起提交的，该动议寻求批准代表
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算积极为这些主张辩护。
地区法院已接受本协会的动议，在 确定民事诉讼责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼审理预审于二零二零年一月十五日开始 ，二零二零年五月十三日举行第二次预审，讨论文件披露事宜。下一次预审定于2020年12月3日 举行。
运营 个租赁
公司已就其办公、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，
将其归类为运营租赁。美国写字楼设施租赁协议将于
生效
2020年4月30日，
延长期权 不被确认为租赁负债的一部分，也不被确认为资产使用权。没有剩余价值 担保，没有可变的租赁付款，也没有租约施加的限制或契约。用于衡量 租赁负债和使用权资产的贴现率是通过审查我们在初始计量日期的递增借款利率确定的 。
| 租赁费： | ||||
| 运营租赁成本： | ||||
| 截至2020年9月30日的三个月 | $ | |||
| 截至2020年9月30日的9个月 | ||||
| 其他信息： | ||||
| 加权平均剩余租期 | ||||
| 加权平均贴现率 |
营业 租赁成本在营业报表和综合 亏损中计入一般和行政(“G&A”)费用。
| 22 |
下表汇总了与租赁负债对账的未来未贴现现金付款：
| 截至十二月三十一日止的年度 | ||||
| 剩余的2020年 | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 贴现的效果 | ( | ) | ||
| 租赁总负债 | $ | |||
| 减：当前部分(至2021年9月30日) | ( | ) | ||
| 长期租赁负债 | $ | |||
14. 细分市场信息
公司的首席执行官(“CEO”)已被确定为首席运营决策者。首席执行官 根据公司内部 管理系统提供的综合信息评估公司业绩并分配资源。该公司已确定其只有一个运营部门。
来自外部客户的收入 根据签约客户的位置归因于地理区域：
截至 个月的三个月 9月 30 | 截至9个 个月 9月 30 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 以色列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 中国/香港 | ||||||||||||||||
| 欧洲 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
有
15. 后续事件
自2020年9月4日起生效
，
2020年10月21日，该公司在荷兰注册成立了VBI疫苗公司(VBI Vaccines B.V.)。
2020年10月22日，本公司发布根据2016年计划向现有员工提供选择权。
在2020年10月期间，公司发布了
| 23 |
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您 应阅读以下关于我们财务状况和运营结果的讨论，同时阅读本10-Q表格其他部分包含的合并财务报表和相关注释，以及提交给SEC的2019年10-K报表中包含的经审核的合并财务报表 。
除 股票和每股金额或另有规定以百万为单位外，提交的金额以千为单位。
概述
我们是一家处于商业阶段的生物制药公司， 正在开发下一代疫苗，以满足传染病和免疫肿瘤学方面未得到满足的需求。 我们正在推进乙肝的预防和治疗，包括：(1)唯一的3抗原乙肝疫苗Sci-B-Vac，该疫苗 已获准在以色列使用，并于最近在美国、欧洲和加拿大完成了一项关键的第三阶段计划；和(2)VBI-2601(BRII-179)，这是一种与Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)合作开发的免疫治疗候选药物，用于功能性治疗慢性乙型肝炎。我们的包膜病毒样颗粒(“EVLP”) 平台技术使EVLP疫苗的开发非常接近目标病毒，以引发强大的免疫反应。 我们主要的EVLP计划候选包括VBI-1901，一种胶质母细胞瘤(GBM)疫苗免疫治疗候选药物，VBI-1501， 我们的泌乳细胞巨细胞病毒(“CMV”)候选疫苗，以及VBI-2900候选疫苗。 我们的主要EVLP计划候选包括VBI-1901，一种胶质母细胞瘤(GBM)疫苗免疫治疗候选药物， 我们的泌乳巨细胞病毒(“CMV”)候选疫苗，以及VBI-2900我们的预防冠状病毒疫苗计划包括：(1)表达SARS-CoV-2 (新冠肺炎)、SARS-CoV(SARS)和MERS-CoV(MERS)刺突蛋白的三价泛冠状病毒候选疫苗Vbi-2901vbi-2901Vbi-2901VBI2901是表达SARS-CoV-2 (新冠肺炎)、SARS-CoV(SARS)和MERS-CoV(MERS)刺突蛋白的三价泛冠状病毒候选疫苗；(2)表达SARS-CoV-2(新冠肺炎)刺突蛋白的单价候选疫苗VBI2902VBI2902VBI2902是表达SARS-CoV2(新冠肺炎)刺突蛋白的单价候选疫苗。我们总部设在马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构。 我们在以色列雷霍沃特的生产基地生产Sci-B-Vac和VBI-2601，而我们的EVLP候选疫苗是由位于美国和加拿大的合同开发和制造组织(CDMO)生产的 。
产品 渠道-潜在客户计划候选人
| 计划： 指示 | 当前 发展阶段 | ||
| 乙肝 产品组合： | |||
| ● | SCI-B-Vac： 预防性乙肝 | 第三阶段已完成 | |
| ● | VBI-2601： 治疗性乙型肝炎 | 第 Ib/IIa期 | |
| EVLP 平台产品组合： | |||
| ● | VBI-1901： 治疗性巨细胞病毒相关癌症(GBM) | 阶段 I/IIa | |
| ● | VBI-2900： 预防性冠状病毒 | 临床前 | |
| ● | VBI-1501： 预防性CMV | 阶段 我已完成 | |
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以下是这些计划和最新发展的摘要。
乙肝 组合
SCI-B-Vac： 3抗原乙肝预防性疫苗
SCI-B-Vac 是一种3抗原预防性乙肝疫苗，已获准在以色列使用并投入商业销售，最近 在美国、欧洲和加拿大完成了其关键的第三阶段计划。与仅含有一种乙肝表面抗原(S抗原)的其他商用乙肝疫苗不同，Sci-B-Vac包含所有三种乙肝表面抗原：S抗原、前S1抗原和前S2抗原。已发表的数据 表明，T细胞对前S1和前S2抗原的反应可以进一步增强对S抗原的反应，从而导致更具免疫原性的反应。此外，Sci-B-Vac与其他商用乙肝疫苗不同，因为它是在哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢“CHO”细胞)而不是酵母中产生的。
SCI-B-Vac尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健产品管理局(MHRA)或加拿大卫生部 的批准使用 。最近完成的 全球第三阶段临床计划旨在支持分别向FDA、EMA、MHRA和加拿大卫生部申请在美国、欧洲、英国和加拿大进行Sci-B-Vac商业销售的申请 。我们位于以色列雷霍沃特的全资子公司， SciVac Ltd.生产和销售Sci-B-Vac。
2019年6月17日，我们宣布了随机、双盲、对照的关键第三阶段研究PROTECT的正面结果，该研究旨在评估10µg剂量的Sci-B-Vac与20µg标准剂量的护理疫苗Engerix-B的疗效和安全性。 该研究旨在评估10µg剂量的Sci-B-Vac与20µg剂量的标准护理疫苗Engerix-B的疗效和安全性。这项研究总共招募了1,607名成年人，其中81%是45岁的≥，满足了它的两个共同主要终点：(1)在所有年龄为≥18岁的受试者中，SCI-B-VAc的血清保护率(91.4%)与Engerix-B的血清保护率(76.5%) 在3岁后4周内均不逊色。 在所有受试者中，SCI-B-VAc的血清保护率(91.4%)与Engerix-B的血清保护率(76.5%) 均符合研发疫苗接种(SPR差异：14.9%；95%置信区间(“CI”)) [11.2%, 18.5%](2)在≥年龄45岁、3周后4周的受试者中，SCI-B-VAc的SPR(89.4%)优于Engerix-B(73.1%)。 在3周后，SCI-B-VAc的SPR优于Engerix-B(73.1%研发疫苗接种(SPR差异：16.4%；95%CI[12.2%, 20.7%])。此外，在对18岁的≥成年人进行的所有关键亚组分析中，SCI-B-VAc的SPR值均高于Engerix-B ，包括年龄、性别、体重指数、糖尿病状况和吸烟状况，3周后的四周内，SCI-B-VAc的SPR值高于Engerix-B 研发接种疫苗。
2020年1月9日，我们报告了Constant的正面结果，这是第二个关键的第三阶段研究，旨在评估Sci-B-Vac的批次生产一致性，并比较Sci-B-Vac与Engerix-B的安全性和免疫原性。这项研究是第二个关键的第三阶段研究，旨在评估Sci-B-Vac的批次生产一致性，并比较Sci-B-Vac与Engerix-B的安全性和免疫原性。这项恒定的第三阶段研究，招募了2838名年龄在18-45岁的成年人，同时满足了主要和次要终点。恒定研究的主要终点 是评估Sci-B-Vac的生产一致性，该研究评估了疫苗 的免疫应答，即在第三次接种四周后，通过三个独立的、连续生产的 批次的Sci-B-Vac的抗体几何平均浓度(“GMC”)来衡量免疫反应。恒定研究的次要终点显示，在完成全程疫苗接种一个月后，Sci-B-Vac(99.3%)与Engerix-B(94.8%)的SPR不逊色 (SPR差异： 4.49%；95%CI[2.90%, 6.63%]-在只接种两次疫苗后，Sci-B-Vac的SPR从168天的90.4%和Engerix-B的51.6%上升。 除了证明不逊色之外，Sci-B-Vac比Engerix-B在两次和三次接种后的SPR更高。 和3次接种后，Sci-B-Vac和Engerix-B的SPR都更高。连同PROTECT第三阶段研究的阳性安全性和免疫原性结果， 我们预计这些数据将构成美国、欧洲和加拿大法规提交的基础。
恒定探索性分析还比较了两次Sci-B-Vac治疗后的SPR(90.4%)和三次Engerix-B治疗后的SPR(94.8%)(SPR差异：-4.3%；95%CI[-6.48%, -1.90%] 根据乙肝疫苗常用的非劣化统计边际(定义为95%CI在-10%以上的下限)，本分析显示两剂Sci-B-Vac(第168天)与三剂Engerix-B(第196天)的非劣化程度相比，该分析显示了非劣化现象。 这项分析表明，在两剂Sci-B-Vac(第168天)与三剂Engerix-B(第196天)相比，这项分析显示了非劣势。 定义为95%CI的下限。同样，在这些时间点，对18-45岁的受试者进行保护性和常量研究的综合免疫原性分析的初步数据显示，SPR的差异为-4.2%；95%的可信区间[-6.38%, -1.99%]。 两种剂量与三种剂量的比较不是监管审批过程的一部分，也不会包括在我们将寻求的预期适应症 中，但我们相信它有助于Sci-B-Vac强大的免疫原性。
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在常量和保护性研究中观察到的安全性和耐受性与Sci-B-Vac的已知安全性相一致。没有发现新的 安全风险，在两个研究队列中都没有观察到安全信号。来自Protect和Constant研究的综合安全数据分析 正在进行中。
已完成的第三阶段研究预计将支持向FDA提交生物制品许可证申请(“BLA”)、向EMA和英国MHRA提交营销 授权申请(“MAA”)，以及向加拿大卫生部提交新药提交(“NDS”) 。根据分别在2020年第二季度和第三季度与FDA和EMA进行的BLA前讨论 ，我们计划从2020年第四季度开始在美国、欧洲、英国和加拿大提交监管审批申请 。
VBI-2601： 乙肝免疫治疗候选
VBI-2601 (BRII-179)是我们正在开发的基于蛋白质的新型重组免疫治疗候选药物，用于治疗慢性乙型肝炎 B感染，这种疾病影响着全球超过2.5亿人。慢性乙型肝炎感染可导致肝硬化、肝细胞癌和其他肝病，使其成为威胁生命的全球健康问题。VBI-2601(BRII-179) 是用来诱导广泛的抗乙肝病毒免疫，包括T细胞免疫，它在控制乙肝感染方面起着重要作用。
2018年12月6日，我们宣布已与Brii Bio签订合作与许可协议(“许可协议”) ，根据该协议，除其他事项外，根据许可协议中规定的条款和条件，我们和Brii Bio同意在中国、香港、台湾和澳门(“许可地区”)合作开发基于乙肝重组蛋白的候选免疫疗法。并进行Ib/IIa期协作临床试验 ，目的是将VBI-2601(BRII-179)与与Brii Bio联合开发的一种新组合物进行比较。
2019年11月14日，我们宣布启动VBI-2601(BRII-179)在慢性乙型肝炎患者中的Ib/IIa期研究。VBI-2601(BRII-179)的Ib/IIa期临床研究是一项随机对照研究，旨在评估VBI-2601(BRII-179)的安全性、耐受性、抗病毒和免疫学活性。该研究设计为两部分剂量递增研究 评估不同剂量水平的VBI-2601(BRII-179)在使用和不使用免疫调节佐剂的情况下，预计将招募多达65名患者。来自临床研究的初步人体概念验证数据预计将在2020年第四季度 。这项研究由Brii Bio赞助，目前正在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特别行政区和中国的多个研究地点进行。
EVLP 平台产品组合
我们的 专有EVLP技术能够合成制造“被包裹”的类似病毒的颗粒，或称“EVLP”。许多病毒被“包裹”，因为它们被脂质双层膜包围。这类病毒在其“包膜”的表面显示抗原蛋白 ，可作为疫苗开发的靶标。人工制造“被包裹”的病毒样颗粒的能力 不同于以前开发的不包括脂质双层膜的VLP技术，因此这些技术 无法在自然界中的“包膜”内表达抗原蛋白。
VBI-1901： 候选肿瘤疫苗免疫治疗
我们的癌症疫苗免疫治疗计划VBI-1901针对肿瘤细胞中存在的CMV蛋白。巨细胞病毒与许多实体肿瘤有关，包括基底细胞瘤、乳腺癌和儿童髓母细胞瘤。我们在2018年1月开始了一项多中心I/IIa期临床研究，评估VBI-1901联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(“GM-CSF”) 治疗复发GBM的疗效。这项研究A部分的招募于2018年12月完成。2019年4月， 独立数据安全监测委员会完成了对我们在复发性GBM受试者中进行的 I/IIa阶段试验A部分的所有安全数据的审查，该试验包括3个不同剂量队列中的每组6名受试者。数据安全监测委员会一致建议继续这项研究，不做任何修改，并且对VBI-1901的3个 剂量水平中的任何一个都没有安全顾虑。2019年4月23日，我们宣布，根据安全性和免疫原性数据，在正在进行的针对复发GBM患者的I/IIa期研究的A部分中测试的最高剂量 ，10µg被选为研究B部分中测试 的最佳剂量水平。A部分设计为剂量递增阶段，以评估安全性、耐受性并定义VBI-1901的最佳剂量水平，B部分是A部分定义的最佳剂量水平的后续扩展阶段。
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2019年9月10日，我们与葛兰素史克生物公司(“葛兰素史克”)签订了“临床协作和支持研究协议”(“协作协议”) ，根据该协议，我们将调查葛兰素史克的专利 AS01的使用情况。B 我们正在进行的VBI-1901研究中的佐剂系统。作为合作协议的结果，第二项研究 ARM被添加到正在进行的I/IIa期临床研究的B部分。B部分现在是一项双臂开放研究，招募了20名首批 复发的GBM患者接受VBI-1901联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(“GM-CSF”) 或AS01治疗B 作为免疫调节佐剂。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者的登记工作已于2020年3月完成 。VBI-1901中10名患者与AS01的登记B 于2020年10月完工。
在A部分的高剂量队列中，疫苗应答与肿瘤应答相关，所有三名疫苗应答人员都显示 病情稳定超过12周。A部分的高剂量队列中有两名患者原发肿瘤的大小缩小了60% 。VBI-1901还在这两名患者中诱导和扩大了强大的T细胞反应。对于接种疫苗的患者 ，12个月的总存活率为83%(n=5/6)，而A部分的疫苗无应答患者的总存活率为33%(n=3/9)。类似地，在A部分可评估应答和存活的患者中，疫苗应答者的中位OS(14.0个月)比疫苗无应答的患者(7.75个月)改善了6.25个月。
2020年6月22日，我们宣布了正在进行的VBI-1901 I/IIa期研究的更多新兴数据，该数据表明 基线CD4+/CD8+T细胞比率正常的患者可能更有可能经历进展延迟或肿瘤减少， 反映为肿瘤反应。到目前为止看到的6个肿瘤反应中有5个，包括最近确认的部分反应， 根据神经肿瘤学的反应评估标准定义为肿瘤减少超过50%，这表明生物标记物 可以预测患者最有可能对VBI-1901治疗有反应，并从治疗中获得临床益处。
VBI-1901 在测试的所有剂量下仍然安全且耐受性良好，没有观察到安全信号。
基于到目前为止看到的数据，VBI正在探索下一阶段开发的随机、对照、注册临床研究 ，如果获得监管机构的批准，该研究可能于2021年开始。VBI-1901的第I/IIa期 B部分研究分支与葛兰素史克的AS01B佐剂系统相结合的免疫学和肿瘤数据预计将于2020年第四季度公布。
VBI-2900：预防冠状病毒 疫苗接种计划
2020年3月31日，我们宣布与加拿大最大的联邦研发机构加拿大国家研究委员会(“NRC”)合作开发一种冠状病毒候选疫苗。此次合作将VBI的病毒疫苗专业知识、EVLP技术平台和冠状病毒抗原与NRC独特设计的SARS-CoV-2抗原和化验开发能力相结合，以选择免疫原性最强的候选疫苗进行进一步开发。
我们于2020年8月5日宣布，我们已从加拿大政府设立的战略创新 基金(“SIF”)获得高达5600万加元的捐款，通过第二阶段临床研究支持公司的冠状病毒疫苗开发 计划。本奖项受由工业部长 代表的加拿大女王陛下于2020年9月16日签署的贡献协议(“贡献 协议”)条款的约束，根据该协议，我们的子公司Variation BioTechnologies Inc.有义务通过第二阶段研究开发一种针对新冠肺炎、SARS和MERS的新型广活性 冠状病毒疫苗，和/或仅针对新冠肺炎的单价疫苗。 我们同意在2022年第一季度或之前完成该项目，该项目将仅在加拿大进行。除非 在某些情况下另行允许。
2020年8月26日，我们公布了三项临床前研究的数据，这些研究旨在为公司的冠状病毒疫苗计划选择优化的临床 候选方案。作为这些研究的结果，VBI选择了两种候选疫苗， 有可能是一剂或两剂疫苗，用于适应I/II期人类临床研究：(1)表达SARS-CoV-2(新冠肺炎)、SARS-CoV(SARS)和MERS-CoV(MERS)尖峰蛋白的三价泛冠状病毒候选疫苗Vbi-2901；以及 (2)表达SARS-CoV-2(新冠肺炎)尖峰蛋白的单价候选疫苗Vbi-2902。第一个候选者(VBI-2902)的初步临床研究 预计将在2020年底左右开始，有待监管部门的批准。
VBI-1501： 预防CMV候选疫苗
巨细胞病毒可能导致新生儿严重感染 (先天性巨细胞病毒)，也可能导致免疫系统减弱的人严重感染，如实体器官或骨髓移植接受者 。我们的预防性CMV候选疫苗使用EVLP平台表达CMV糖蛋白 B(“gb”)抗原的修饰形式，并用明矾佐剂，明矾是FDA批准的产品中使用的一种佐剂。
在 2018年5月，我们宣布了VBI-1501的随机、安慰剂对照的I期研究的正面顶线结果。最终的I期研究结果显示，VBI-1501在使用和不使用明矾佐剂的情况下，在所有剂量下都是安全和耐受性良好的。 添加明矾的最高剂量VBI-1501(2.0µg)在第三次接种后100%的受试者中产生抗成纤维细胞感染的CMV中和抗体，高于第二次接种后的81%，诱导的效价可与自然感染保护患者的效价相媲美。 最高剂量(2.0µg)的VBI-1501在第三次接种后可在100%的受试者中产生抗成纤维细胞感染的CMV中和抗体，而在第二次接种后的受试者中这一比例为81%。在第三次接种VBI-15012.0µg明矾后，31%的受试者也出现了抗上皮细胞感染的中和抗体 。数据还显示，具有明矾增强抗体效价的疫苗配方 。经测试的最高剂量VBI-1501(含明矾2.0µg)含有的抗原含量比其他几种基于VLP的疫苗或其他公司开发的以前的CMV候选疫苗中使用的抗原含量低约10倍 。
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在与加拿大卫生部进行积极讨论后，我们于2018年12月20日宣布了评估VBI-1501的第二阶段临床研究计划。 2019年7月，我们从FDA收到了类似的积极指导。第二阶段研究预计将评估含明矾的VBI-1501剂量达20µg的安全性和免疫原性。我们现正评估第二期研究的时间安排。
我们 还可能寻求获得临床阶段疫苗或疫苗相关技术的许可，我们认为这些技术可以补充我们的产品和 流水线产品组合，此外还可以补充我们在免疫肿瘤学方面的治疗性疫苗接种工作。
目前，我们的运营重点是：
| ● | 为Sci-B-Vac在美国、欧洲和加拿大准备 营销授权申请； | |
| ● | 为Sci-B-Vac在美国、 欧洲和加拿大的商业化做准备，我们可能会在那里获得监管部门的批准； | |
| ● | 进行我们的GBM疫苗候选免疫治疗药物VBI-1901的I/IIa期临床研究； | |
| ● | 使用位于加拿大的CDMO继续 我们的两个预防性冠状病毒候选疫苗VBI-2901和VBI-2902的开发和扩大生产流程； | |
| ● | 寻求监管部门批准进行VBI-2901和VBI-2902的临床试验； | |
| ● | 与Brii Bio合作 开发VBI-2601(BRII-179)，这是我们治疗慢性乙型肝炎的基于蛋白质的免疫治疗候选药物； | |
| ● | 确保我们最近在以色列雷霍沃特的现代化制造设施获得所有必要的监管批准； | |
| ● | 为进一步开发我们的预防性CMV候选疫苗VBI-1501准备 ； | |
| ● | 继续 我们候选管道的研发(“R&D”)，包括勘探和开发新的候选管道 ； | |
| ● | 实施 运营、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化活动 ； | |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 | |
| ● | 为法规事务和合规性开发我们的内部系统和流程 。 |
VBI的创收活动 一直是在获得批准的市场销售Sci-B-Vac产品，或在未经批准的指定患者的基础上销售Sci-B-Vac产品， 尽管这些市场迄今产生的销售、各种业务开发交易和研发 服务产生的费用有限。VBI自成立以来出现了重大净亏损和负运营现金流，预计随着我们开展与我们的Sci-B-Vac和新的候选管道相关的计划中的临床、监管、研发、销售和制造活动， 将继续招致运营亏损和负现金流。截至2020年9月30日，VBI的累计赤字约为2.933亿美元，股东权益约为165.8美元 百万美元。我们能否保持运营公司的地位并实现我们对由CMV和GBM计划组成的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)资产的投资，取决于能否获得足够的 现金和现金等价物，为我们的临床开发、制造、管理费用以及我们的研究和 开发活动提供资金，并最终将我们的知识产权&D有利可图地货币化。我们计划用现有的 现金和现金等价物储备为近期的未来运营提供资金。我们预计，我们将需要获得额外的融资来为我们的业务 计划提供资金，这些计划可能是发行股票证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府拨款或补贴以及潜在业务发展交易的收入(如果有)的组合。 不能保证我们将设法获得这些资金来源, 如果需要的话。这些因素使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。 所附财务报表的编制假设我们将继续 作为持续经营的企业。财务报表不包括任何调整，以反映如果我们无法继续经营 ，可能对资产的可回收性和分类或可能导致的负债金额和分类产生的未来影响 。
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我们 自成立以来一直出现运营亏损，没有产生显著的产品销售收入，也没有实现盈利 运营。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们分别发生了12,997美元和30,868美元的净亏损 我们预计未来将继续出现重大亏损。我们预计，随着我们继续研发、临床研究以及采取措施将我们的产品商业化，我们将继续产生可观的 运营费用。 这些费用包括与以下方面相关的费用：
| ● | 为Sci-B-Vac在美国、欧洲和加拿大准备 营销授权申请； | |
| ● | 准备 将Sci-B-Vac在美国、欧洲和加拿大商业化， 我们可以在那里获得批准； | |
| ● | 继续 我们的候选流水线的研究和开发，包括进一步开发我们的癌症疫苗免疫治疗候选VBI-1901，VBI-2601(BRII-179)，我们的乙肝免疫治疗候选VBI-2900，我们的冠状病毒疫苗计划， 和我们的预防CMV候选疫苗VBI-1501； | |
| ● | 寻求监管部门批准进行VBI-2901和VBI-2902的临床试验； | |
| ● | 开发和扩大VBI-2901和VBI-2902的生产工艺，以满足临床试验的供应需求； | |
| ● | 在我们最近在以色列雷霍沃特的现代化制造工厂制造科学-B-Vac，获得并维护所需的监管批准。 我们最近在以色列雷霍沃特的现代化制造工厂制造科学-B-Vac，获得并维护所需的监管批准； | |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； | |
| ● | 雇用 额外的临床、制造和科学人员或承包商； | |
| ● | 实施 运营、财务和管理信息系统，并增加人力资源支持(包括增加人员) 以支持我们的产品开发；以及 | |
| ● | 为法规事务和合规性开发我们的内部系统和流程 。 |
此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额费用，这要求我们遵守交易法、萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克资本市场规则和法规以及加拿大证券监管机构的报告要求 。
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长期债务
于2020年5月22日 ，吾等(连同我们的附属公司VBI CDA)与K2 HealthVentures LLC及不时与其任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”) ，根据该协议，吾等获得首批有担保定期贷款2,000万美元(“首批定期贷款”)。贷款人 同意根据以下条件和我们提交的贷款请求 提供以下额外部分：(1)在实现某些里程碑 (“第二批定期贷款”)后，在2021年1月1日至2021年4月30日期间提供最多1,000万美元的可用资金，(2)在截止日期至2021年12月31日之间提供1,000万美元，条件是 获得美国FDA的特定批准，(“第三批定期贷款”)，以及(3)最多1,000万美元的最后一批，可在2022年6月30日之前的任何时间提供，条件是预付第三批定期贷款，行政代理对我们的财务和运营计划进行满意的 审查，并获得贷款人投资委员会的批准 (“第四批定期贷款”)。根据贷款协议，贷款人可按 贷款人的选择权，将最多400万美元的有担保定期贷款转换为本公司普通股，转换价格为每股1.46 美元(“K2转换功能”)。
关于贷款协议，我们于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，以1.12美元(“认股权证价格”)的行使价购买最多625,000股普通股( “K2认股权证”)。在任何给定时间，根据K2认股权证可发行的普通股数量 由当时根据贷款协议垫付的贷款本金总额乘以3.5%再除以认股权证价格确定。如果根据贷款协议预付所有K2 部分可用的全部5000万美元，根据K2认股权证，最多可发行1,562,500股普通股。 K2认股权证可以现金或无现金“净行使”方式行使，2030年5月22日到期。
由于K2认股权证和K2转换功能的结果，该债务以3,758美元的折扣发行。在截至2020年6月30日的 季度，我们还产生了1,021美元的债务发行成本，并被要求在定期贷款到期日或根据贷款协议提前预付 贷款时，支付相当于 未偿还担保定期贷款本金总额6.95%的最终付款，从而额外支付1,390美元的折扣。债务折扣总额为6,169美元。
截至2020年9月30日，贷款协议项下未偿还贷款的本金总额 ，包括上文讨论的1,390美元最终付款 ，为21,390美元。根据贷款协议发放的贷款本金按年利率 计息，等于(A)8.25%或(B)最优惠利率加5.00%两者中较大者。截至2020年9月30日的利率为8.25%。我们需要 在2022年7月1日之前只支付利息。如果没有违约事件(根据贷款协议的定义)，并且在达到特定里程碑时发放了第三批 1,000万美元的定期贷款，则仅限利息期限将延长至 2023年1月1日。
在 收到贷款协议项下的额外资金后，将根据K2认股权证发行额外普通股 ，由额外预付资金本金乘以3.5%再除以认股权证价格确定，最终付款将增加预付资金的6.95%。
研究和开发服务
根据 与以色列创新机构(前以色列首席科学家办公室)达成的协议，我们必须 为以色列的生物技术行业提供服务。这些服务包括根据国际标准和良好制造规范(“GMP”) 适合动物毒理学研究的质量水平开发和 治疗性蛋白的相关活动。服务活动包括用于开发 的分析/生物分析方法，以及从候选克隆到制造的治疗性蛋白质流程开发。
这些 研发服务主要面向以色列学术界的研究团体和生命科学 领域的以色列生物技术公司，它们缺乏开发和生产符合人体临床试验所需标准和质量的治疗性蛋白质的基础设施或经验。 这些服务主要面向以色列学术界和生命科学领域的以色列生物技术公司，它们在开发和生产治疗性蛋白方面缺乏符合人类使用的临床试验所需的标准和质量方面的基础设施或经验。2020年前9个月，我们为生物技术 公司提供了包括分析开发在内的服务。
此外，根据与Brii Bio签订的许可协议，我们 为Brii Bio提供研发服务，作为VBI-2601(BRII-179)开发的一部分。
我们制造设施的现代化 和产能增加
在 2018年，我们暂时关闭了位于以色列雷霍沃特的制造工厂，以实现现代化并提高产能。我们于2019年5月重新开始 运营，并于2019年12月对以色列卫生部(“IMOH”)的现代化和产能增加进行了审查 。我们于2020年1月27日收到IMOH颁发的GMP合规性证书。除 GMP合规性认证外，IMOH还需要审查和批准工艺验证提交，并 批准我们销售在现代化设施生产的Sci-B-Vac。我们增加了制造设施的产能 ，以便能够根据FDA和/或EMA和/或MHRA和/或加拿大卫生部的批准提供商业数量的Sci-B-Vac 并提供VBI-2601(BRII-179)的临床供应。
第三方 许可和转让协议
我们目前的某些关键技术 依赖于第三方的许可，包括根据Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd于2004年6月签订并随后修订的协议(“Ferring许可协议”)授予的许可，以及来自L‘Universite Pierre et Marie Curie(现为索邦大学)、Institut National de la Sant et de la Recherche Médicale(“INSERM”)和L’Cole Normen Supérieure de Lyon的许可。根据Ferring许可协议， 我们承诺向Ferring支付相当于HBsAg“产品”(其中定义的)净销售额的7%的版税 。根据FDS制药有限责任公司与SCIgen Ltd.于2012年2月14日签订的转让协议(“SCIgen转让 协议”)，我们必须向SCIgen Ltd.支付相当于产品净销售额(在Ferring License 协议中定义)5%的版税。根据Ferring许可协议和SCIgen转让协议，我们最初应按国家/地区支付版税 ，直至该 国家/地区的第一个特许权使用费年度开始后10年为止。2019年4月，我们行使选择权，通过向Ferring一次性支付100美元，将仍然 构成领土的所有国家/地区的Ferring许可协议再延长7年。在延长的许可期内，将继续支付Ferring许可证 协议和SCIgen转让协议项下的版税。根据我们与UPMC和与EVLP技术相关的其他许可方的 许可协议，我们拥有一系列专利的独家许可 ，该系列专利预计将于2022年在美国和2021年在其他国家到期。根据本协议, 我们需要支付 UPMC净销售额的0.75%至1.75%以及某些一次性里程碑付款。UPMC也是涵盖我们的VBI-1501 CMV疫苗的专利家族 的共同所有者，我们目前正在就延长我们的现有许可以涵盖该专利家族进行谈判。
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财务 概述
整体 绩效
我们 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的净亏损分别约为12,997美元和16,162美元， 截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的净亏损分别约为30,868美元和43,938美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为293,256美元 。截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物为95,158美元，短期投资为25,220美元，净营运资本 约为112,443美元。
收入成本
收入的成本 主要包括生产科学-B-Vac疫苗所发生的成本，其中包括材料成本、消耗品成本、供应成本、承包商成本和生产工资。在截至2019年9月30日的9个月内，与现代化和产能增加期间暂时关闭制造设施相关的收入成本约为348美元，分配给G&A费用 。截至2020年9月30日的9个月内，这些成本都不存在。
研究 和开发费用
研发费用主要包括开发Sci-B-Vac、我们的GBM候选疫苗VBI-1901、我们的CMV候选VBI-1501、 VBI-2601(BRII-179)和VBI-2900冠状病毒疫苗计划的费用 ，其中包括：
| ● | 购买、开发和制造临床研究材料以及我们临床前研究中使用的其他消耗品和实验室用品的 成本； | |
| ● | 根据与承包商或CDMO或合同研究组织的协议而发生的费用 ，以推动疫苗进入并完成临床研究；以及 | |
| ● | 与员工相关的 费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的薪酬费用。 |
当我们产生研发费用时，我们 会支付这些费用。
一般 和管理费
G&A 费用主要包括管理人员和其他行政人员以及顾问的工资和相关费用，包括 基于股票的薪酬、减损费用和差旅费用。其他一般和行政费用包括专业 法律、专利保护、咨询和会计服务费用、商业化费用、差旅费和会议费、董事会 会议费用、科学和商业咨询委员会会议费用、租金、设施维护、折旧、 办公用品、信息技术成本和费用、保险和其他一般费用。G&A费用在发生时计入 。
我们 预计未来我们的一般和管理费用将会增加，原因是增加了员工并扩展了我们的 业务，使其与先进的临床候选人、产品商业化以及继续支持上市公司 基础设施相适应。 这些增长可能包括保险、增聘人员、董事会委员会、 外部顾问、投资者关系、律师和会计师等费用的增加。
利息 费用，扣除利息收入后的净额
利息 费用与我们的长期债务相关，如简明合并财务报表附注8所述。
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运营结果
截至2020年9月30日的3个月和9个月与截至2019年9月30日的3个月和9个月相比
除非另有说明，否则以下所有 美元金额均以千为单位。
| 截至9月30日的三个月 30 | ||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 更改$ | 更改% | |||||||||||||
| 营业收入 | $ | 298 | $ | 647 | $ | (349 | ) | (54 | )% | |||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,111 | 1,977 | 134 | 7 | % | |||||||||||
| 研究与发展 | 4,478 | 5,401 | (923 | ) | (17 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 5,562 | 9,412 | (3,850 | ) | (41 | )% | ||||||||||
| 业务费用共计 | 12,151 | 16,790 | (4,639 | ) | (28 | )% | ||||||||||
| 运营损失 | (11,853 | ) | (16,143 | ) | 4,290 | (27 | )% | |||||||||
| 利息支出，扣除利息收入后的净额 | (742 | ) | (626 | ) | (116 | ) | 19 | % | ||||||||
| 汇兑(损)利 | (402 | ) | 607 | (1,009 | ) | (166 | )% | |||||||||
| 所得税前亏损 | (12,997 | ) | (16,162 | ) | 3,165 | (20 | )% | |||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (12,997 | ) | $ | (16,162 | ) | $ | 3,165 | (20 | )% | ||||||
| 九个月结束 9月 30 | ||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 更改$ | 更改% | |||||||||||||
| 营业收入 | $ | 897 | $ | 1,647 | $ | (750 | ) | (46 | )% | |||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 6,747 | 5,319 | 1,428 | 27 | % | |||||||||||
| 研究与发展 | 10,035 | 21,989 | (11,954 | ) | (54 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 13,520 | 16,570 | (3,050 | ) | (18 | )% | ||||||||||
| 业务费用共计 | 30,302 | 43,878 | (13,576 | ) | (31 | )% | ||||||||||
| 运营损失 | (29,405 | ) | (42,231 | ) | 12,826 | (30 | )% | |||||||||
| 利息支出，扣除利息收入后的净额 | (2,006 | ) | (1,672 | ) | (334 | ) | 20 | % | ||||||||
| 汇兑损益 | 543 | (35 | ) | 578 | (1,651 | )% | ||||||||||
| 所得税前亏损 | (30,868 | ) | (43,938 | ) | 13,070 | (30 | )% | |||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (30,868 | ) | $ | (43,938 | ) | $ | 13,070 | (30 | )% | ||||||
营业收入
截至2020年9月30日的三个月的收入 由于截至2020年9月30日的三个月Sci-B-Vac的产品收入与截至2019年9月30日的三个月相比下降了349美元或54%。此外，我们与Brii Bio合作开发的乙肝免疫治疗候选药物VBI-2601的研发服务收入 下降了 ，因为与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月需要的制造和非临床研究服务较少。
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截至2020年9月30日的9个月的收入 减少750美元或46%，主要原因是如上所述的研发服务收入减少 。
按地理区域划分的收入
| 三个月结束 9月 30 | ||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | $CHANGE | %变化 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 48 | $ | 134 | $ | (86 | ) | (64 | )% | |||||||
| 中国内地/香港地区的收入 | 250 | 467 | (217 | ) | (46 | )% | ||||||||||
| 在欧洲的收入 | - | 46 | (46 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 总收入 | $ | 298 | $ | 647 | $ | (349 | ) | (54 | )% | |||||||
| 九个月结束 9月 30 | ||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | $CHANGE | %变化 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 198 | $ | 287 | $ | (89 | ) | (31 | )% | |||||||
| 中国内地/香港地区的收入 | 646 | 1,245 | (599 | ) | (48 | )% | ||||||||||
| 在欧洲的收入 | 53 | 115 | (62 | ) | (54 | )% | ||||||||||
| 总收入 | $ | 897 | $ | 1,647 | $ | (750 | ) | (46 | )% | |||||||
收入成本
截至2020年9月30日的三个月的收入成本 为2,111美元，而截至2019年9月30日的三个月的收入成本为1,977美元 。营收成本增加134美元或7%是因为劳动力成本增加。
截至2020年9月30日的9个月的收入成本 为6,747美元，而截至2019年9月30日的9个月的收入成本为5,319美元 。收入成本增加1,428美元或27%是由于在 我们位于雷霍沃特的制造设施于2019年5月临时关闭之后重新开始生产，以及如上所述增加了劳动力成本 。
研究 和开发费用
截至2020年9月30日的三个月的研发费用为4478美元，而截至2019年9月30日的三个月的研发费用为5401美元。研发费用减少 923美元或17%主要是由于与Sci-B-Vac第三阶段临床研究相关的成本降低所致。 在截至2020年9月30日的三个月内，两项Sci-B-Vac第三阶段临床研究均已完成，而在截至2019年9月30日的三个月期间，发布了Protect Study背线数据(2019年6月中旬)，持续研究 接近完成。与截至2019年9月30日的三个月相比，与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月与我们候选疫苗相关的分析开发 和制造相关费用增加，抵消了研发费用的减少。
截至2020年9月30日的9个月的研发 费用为10,035美元，而截至2019年9月30日的9个月的研发费用为21,989美元 。研发费用减少11,954美元或54%，主要是因为与Sci-B-Vac第三阶段临床研究相关的成本降低。在截至2020年9月30日的9个月中，两项Sci-B-Vac阶段III 临床研究均已完成，而在截至2019年9月30日的9个月中，两项研究都在进行中，Protect 背线数据将于2019年6月中旬发布。如上所述，研发费用的减少被与我们的候选疫苗相关的分析开发和 生产的增加所抵消。
一般 和管理费
截至2020年9月30日的三个月的G&A 费用为5,562美元，而截至2019年9月30日的三个月为9,412美元 。G&A费用减少3,850美元或41%，这是由于截至2019年9月30日的三个月发生的与商誉相关的减值费用 在截至2020年9月30日的三个月没有再次发生，但与截至2019年9月30日的三个月相比，与截至2019年9月30日的三个月相比，与截至2019年9月30日的三个月相比，与截至2019年9月30日的三个月相比，与截至2019年9月30日的三个月相比，与Sci-B-Vac相关的商业化活动 增加以及保险成本增加，抵消了G&A费用的减少。
截至2020年9月30日的9个月的G&A费用为13,520美元，而截至2019年9月30日的9个月的G&A费用为16,570美元。由于上述项目，G&A费用 减少了3050美元或18%。
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运营亏损
截至2020年9月30日的三个月的运营净亏损为11,853美元，而截至2019年9月30日的三个月的运营净亏损为16,143美元。由于上述项目，运营净亏损减少了4,290美元 。
截至2020年9月30日的9个月的运营净亏损为29,405美元，而截至2019年9月30日的9个月的净运营亏损为42,231美元 。由于上述项目，业务净亏损减少12826美元。
利息 费用，扣除利息收入后的净额
与2019年9月30日相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的利息 费用(扣除利息收入)分别增加了116美元和334美元。这在很大程度上是由于在截至2020年9月30日的9个月内发生的债务融资 导致债务折扣的摊销增加。
外汇 汇兑损益
截至2020年9月30日的三个月和九个月的 外汇损失分别为402美元和543美元，截至2019年9月30日的三个月和九个月的外汇 分别为607美元和35美元，这 是外币交易计价的外币汇率(NIS和CAD)变化的 结果 。
净亏损
截至2020年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为12,997美元和30,868美元，而截至2019年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为16,162美元 和43,938美元，原因是上述项目。
流动性 与资本资源
| 2020年9月30日 | 十二月三十一号， 2019 | $CHANGE | %变化 | |||||||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 95,158 | $ | 44,213 | $ | 50,945 | 115 | % | ||||||||
| 流动资产 | 126,393 | 46,963 | 79,430 | 169 | % | |||||||||||
| 流动负债 | 13,950 | 29,757 | (15,807 | ) | (53 | )% | ||||||||||
| 周转金 | 112,443 | 17,206 | 95,237 | 554 | % | |||||||||||
| 累计赤字 | $ | (293,256 | ) | $ | (262,388 | ) | $ | (30,868 | ) | 12 | % | |||||
截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物为95,158美元，而截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物为44,213美元。截至2020年9月30日，我们的营运资本为112,443美元，而截至2019年12月31日的营运资本为17,206美元。营运资金 是从流动资产中减去流动负债计算出来的。
我们的独立注册会计师事务所关于截至2019年12月31日的年度合并财务报表的 报告中包含一个关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落。VBI自成立以来出现了重大的 净亏损和负运营现金流，预计随着我们计划中的临床、监管、研发、销售和制造活动 的推进，我们的Sci-B-Vac和新的候选流水线将继续遭受运营亏损和负现金流 。截至2020年9月30日，VBI的累计赤字约为2.933亿美元，股东权益约为1.658亿美元。我们能否保持运营公司的地位并实现对知识产权研发资产的投资取决于能否获得足够的现金和现金等价物 为我们的临床开发、制造、管理费用和研发活动提供资金。我们 计划用现有的现金和现金等价物储备为近期的未来运营提供资金。我们预计我们将需要获得 额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些融资可能是发行股票证券的收益、 发行额外债务、结构性资产融资、政府拨款或补贴以及来自潜在业务的收入 开发交易的收入(如果有)的组合。不能保证我们会设法获得这些资金来源。随附的 财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业；但是, 上述情况使 对我们这样做的能力产生了很大的怀疑。财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或可能导致的负债金额和分类产生的影响 如果我们无法继续经营下去的话。我们的长期成功和持续经营的能力取决于 能否获得足够的资金来为我们的产品研发提供资金，实现成功的商业 发布，创造收入，并最终实现盈利运营，或者，或者，将我们的产品和 技术提升到足以吸引行业其他公司收购的程度。
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我们 将需要额外的资金来进行临床和非临床试验，获得监管部门的批准，并在此类 批准后将我们的产品投入商业应用，未来还需要获得额外的资金来支持我们的运营 并实现我们对知识产权研发资产的投资。我们的这一信念基于可能发生变化的假设，我们 可能会被要求比我们目前预期的更早使用可用的现金和现金等价物资源。我们未来的实际资本需求 将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进度和结果、我们候选管道的发现和临床前开发、实验室测试和临床试验的持续时间和 成本、我们产品监管审查的时间 和结果、我们最近在以色列雷霍沃特的现代化制造设施获得监管批准 、以色列以外的产品销售、准备、备案、起诉、维护、辩护、 以及实施专利主张和其他知识产权所涉及的成本、我们追求的其他候选管道的数量和开发要求，以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
我们预计将通过公开或私募股权发行、贷款人根据贷款协议从长期债务中获得的潜在额外收益、债务融资、政府赠款或补贴、结构性资产融资或业务发展交易为我们未来的现金需求 提供资金。 除了第一批定期贷款外，贷款人同意在符合上述条件的情况下提供资金， 在本公司提交贷款请求、第二批定期贷款、第三批定期贷款和第四批 定期贷款时，贷款人同意提供贷款。根据出资协议，我们将获得高达55,976加元的政府拨款，通过第二期临床研究支持公司冠状病毒疫苗计划的发展。如果我们的一个或多个假设被证明是错误的，或者如果我们选择以比目前预期更快的速度扩大产品开发工作 ，我们可能需要更快地筹集额外的 资金。如果募集资金的条件 是有利的，我们甚至可以在需要之前就决定募集额外的资金。其他股权、债务、结构性资产融资、政府拨款或补贴或业务发展交易可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)。如果没有足够的资金，我们可能需要 推迟、缩小或取消我们的研发计划，减少我们计划的商业化努力，或者通过与合作者或其他人的安排获得资金 ，这可能要求我们放弃对某些候选管道的权利，否则我们可能会寻求独立开发或商业化。 如果没有足够的资金，我们可能会被要求 推迟、缩小或取消我们的研发计划，或者通过与合作者或其他人的安排来获得资金 。
对于 我们通过发行股权证券或获得可转换为股权的借款来筹集额外资本的程度，将导致现有股东的所有权被稀释，未来的投资者可能被授予高于现有股东的权利。 负债或债务融资将导致固定债务增加，还可能导致约束我们运营的契约 。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及 财务、商业和其他我们无法控制的因素。持续的新冠肺炎疫情造成全球经济环境不稳定 全球金融市场的中断可能会对信贷的可用性和成本以及我们在资本市场筹集资金的能力产生不利影响。目前的经济状况一直是，并将继续是不稳定的。 这些市场状况的持续不稳定可能会限制我们获得融资和发展业务所需的资本的能力。
在 2020年4月，我们以每股1.10美元的价格完成了52,272,726股普通股的承销公开发行，总收益为57,500美元。我们产生了与此次发行相关的3606美元的股票发行成本，导致净现金收益为53,894美元。
2020年5月，我们与感知信贷控股有限公司(Perceptive Credit Holdings，LP)对我们现有的期限 贷款安排进行了再融资，并与K2 HealthVentures LLC签订了贷款协议，净收益 为450万美元。
2020年7月21日，我们在行使认股权证时发行了550,000股普通股，行使价为3.34美元，总收益为 1,837美元。
2020年7月31日，我们签订了公开市场销售协议SM与Jefferies LLC(“Jefferies”)合作，根据 ，我们可以不时通过担任代理或委托人的Jefferies 提供和出售总价高达1.25亿美元的普通股(“ATM计划”)。普通股是根据销售协议招股说明书 提供的，该招股说明书包括在我们于2020年7月31日提交给证券交易委员会的S-3表格中的自动货架登记中。在2020年第三季度，公司根据自动取款机计划发行了10,840,334股普通股，总收益为48,769美元，平均价格 为4.4988美元。该公司与发行的普通股相关的股票发行成本为1,606美元，净收益 为47,163美元。截至2020年9月30日，根据 自动取款机计划，仍有约76,231美元的普通股可供发行。
净额 经营活动中使用的现金
我们 在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中分别净亏损30,868美元和43,938美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，我们分别使用了30,555美元 和40,182美元现金用于运营活动。现金流出的减少 很大程度上是由于Sci-B-Vac第三阶段临床研究的完成。
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净额 用于投资活动的现金
用于投资活动的现金流 从截至2019年9月30日的9个月的3,487美元增加到截至2020年9月30日的9个月的25,468美元。我们从2020年4月发行普通股 收到的现金收益中购买了短期投资。
净额 融资活动提供的现金
在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额增加了69,373美元，这是由于根据贷款协议从发行普通股和定期贷款中收到的收益 ，这两者都被发行成本和偿还与感知信贷控股有限公司的信贷安排 所抵消。截至2019年9月30日的9个月，融资活动收到的现金为37,494美元，与发行普通股相关。
我们的 长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资金来资助其产品的研究和开发 ，实现其成功的商业发布，创造收入，并最终 实现盈利运营，或者将我们的产品和技术提升到可以 成为行业内其他公司收购的有吸引力的候选对象的程度。
截至 日期，我们能够在需要时获得融资;但是，不能保证 将来是否可以获得融资，或者如果可以，也不能保证以可接受的条款获得融资。
表外安排 表内安排
截至2020年9月30日 ，我们与未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)、 或其他关系，这些关系对我们的财务 状况、财务状况、收入或费用的变化、运营结果、流动性、资本支出或资本 资源有或可能产生重大影响。
关键会计政策和估算
在截至2020年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策没有任何变化。关键会计 政策以及根据该等政策作出的重大会计估计定期与公司董事会审计 委员会进行讨论。这些政策在“关键会计政策“ 在我们的”管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“将 包括在项目7中，以及我们的合并财务报表及其脚注中，包括在我们的2019年10-K报表中。
趋势、 事件和不确定性
与正在将 新型医药产品商业化的其他公司一样，我们需要成功地管理正常的业务和科学风险。新技术的研发 本质上是不可预测的。我们不能向您保证我们的技术将被采用，我们将永远 获得足以支持我们运营的收入，或者我们将永远盈利。此外，持续的 新冠肺炎大流行及其死灰复燃的影响目前还不确定，而且发展迅速，已经并可能继续 对我们的运营和全球经济造成不利影响。此外，除本报告中讨论的之外，我们没有承诺的 资金来源，可能无法在需要时筹集资金以继续运营。如果我们不能在需要时筹集资金 ，我们可能会被要求大幅缩减甚至停止运营。
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除上文讨论的和本10-Q表中的其他 之外，我们不了解任何可能 对我们的财务状况产生重大影响的趋势、事件或不确定性。
最近 会计声明
见 合并财务报表附注3。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
披露 控制和程序
我们的 管理层在我们的首席执行官(我们的首席执行官 )以及我们的首席财务官和业务发展主管(我们的首席财务和会计官)的参与下，评估了截至本表格10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序的 有效性，如交易法规则 规则 13a-15(E)或规则15d-15(E)所定义。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官兼业务发展主管 得出结论，截至本10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露 控制和程序有效，可确保(1) 交易所法案报告中要求披露的信息被及时记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官以及我们的首席财务官和业务发展主管(视情况而定)，以便及时 做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制变更
在截至2020年9月30日的财季期间，根据交易法规则 13a-15(D)和15d-15(D)要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化， 对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们可能会不时涉及正常业务过程和操作过程中产生的某些索赔和诉讼。 管理层评估此类索赔，如果认为资产很可能已受损或负债已 发生，且损失金额可以合理估计，则会根据管理层对最可能结果的评估 计提损失拨备。 管理部门会对此类索赔进行评估。 如果管理层认为资产可能已受损或负债已 发生，则会根据管理层对最可能结果的评估 来计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起两起诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母声称，除其他事项外，2015年7月发现的某些批次的Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac在没有足够证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息，每个儿童都遭受疫苗的副作用 。提交索赔的同时还提出了一项动议，要求批准从2011年4月起在以色列接种Sci-B-Vac疫苗的428,000名儿童 的集体诉讼，要求赔偿总额为1,879,500,000新谢克尔(不是以千计) (546,207美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列卫生部提起的民事诉讼，指控除其他事项外，SciVac销售了一种实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac 在没有充分证据证明其安全性的情况下在以色列销售；以及Sci-B-Vac未经西方监管机构批准在以色列生产和销售 。索赔要求赔偿过去和未来的损失和费用以及惩罚性赔偿 。
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算积极为这些主张辩护。
地区法院已接受本协会的动议，在 确定民事诉讼责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼审理预审于二零二零年一月十五日开始 ，二零二零年五月十三日举行第二次预审，讨论文件披露事宜。下一次预审定于2020年12月3日 举行。
项目 1A。危险因素
以下对风险因素的说明 包括与我们的业务、财务状况 以及之前在“项目1A”中披露的运营结果相关的风险因素的任何重大变化。风险因素“是我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的”风险因素“，该报告于2020年3月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)。我们的业务、财务状况和经营结果 可能受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下描述的因素， 任何一个或多个因素都可能直接或间接地导致我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期的未来、财务状况和经营结果大不相同 。这些因素中的任何一个，全部或部分，都可能 对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。
下面关于风险因素的讨论 包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本表格10-Q中的其他陈述 可能很重要。以下信息应与本10-Q表第I部分第1项“财务报表”和第I部分第2项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的简明合并财务报表和相关附注一并阅读。 本表格第I部分第1项“财务报表”和第I部分第2项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的简明合并财务报表和相关附注应一并阅读。
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与我们的产品开发相关的风险
我们 对冠状病毒候选疫苗的追求还处于早期阶段。我们可能无法生产出能够及时成功治疗病毒的疫苗(如果有的话)。
为应对冠状病毒在全球的流行， 我们于2020年3月30日与核管理委员会签订了合作研究协议，据此，我们在某些 活动上进行合作，以推进针对新冠肺炎、非典和中东呼吸综合征的三价泛冠状病毒候选疫苗和针对新冠肺炎的单价 冠状病毒候选疫苗的开发。我们对候选疫苗的开发处于临床前阶段， 我们可能无法及时、安全地开发出针对病毒的疫苗。 此外，即使我们成功开发了疫苗，我们也可能在开发和扩大生产工艺方面遇到困难， 这些工艺适合为我们的临床试验或商业化生产足够的供应量。由于正在进行临床试验的 新冠肺炎候选疫苗的数量较多，我们可能也很难找到有能力进行 临床试验的临床地点，因此，我们可能会延迟启动候选疫苗的临床试验。我们还投入 财力和人员开发冠状病毒疫苗，这可能会导致我们的其他开发计划延迟或产生负面影响 ，尽管冠状病毒的寿命和程度存在不确定性，这是一个全球健康问题 。我们为全球健康威胁分配大量资源可能会对我们的业务产生负面影响，这种威胁 不可预测，可能会迅速消散，或者我们的疫苗如果开发出来，可能不会对其部分或完全有效。 此外, 其他方可能成功为新冠肺炎生产更有效的疫苗或其他疗法，这将 减少或消除我们候选疫苗的商业机会，还可能导致未来潜在的政府和半政府资金从我们转向其他公司，这可能对我们的运营产生实质性的不利影响 。
我们依靠政府拨款或补贴 为我们的冠状病毒疫苗开发计划做出贡献。如果我们无法履行合同义务 或无法在预期期限内完成，候选冠状病毒疫苗的开发可能会被延长、推迟、修改或终止 ，并且我们可能被要求偿还全部或部分拨款或补贴。
在2020年9月16日，我们与加拿大女王陛下签署了“贡献协议”，由工业部部长 代表，根据该协议，加拿大女王陛下同意从SIF出资5600万加元，通过第二期临床研究(“项目”)支持我们的冠状病毒疫苗计划VBI-2900的开发。 我们同意在2022年第一季度或之前完成该项目，该项目将仅在加拿大进行，但在某些情况下允许的情况除外。如果发生违约，根据某些 情况下的整改期，部长可(I)暂停或终止对项目的捐款，(Ii)要求偿还部长支付的全部或部分捐款，以及按捐款协议中规定的 利率从要求之日起支付的利息，(Iii)终止捐款协议，以及(Iv)在加拿大政府网站上张贴公告，披露违约事件 。(Iii)终止捐款协议，以及(Iv)在加拿大政府网站 上张贴公告，披露该违约事件， 要求偿还全部或部分捐款，以及(Iii)终止捐款协议，以及(Iv)在加拿大政府网站上张贴公告，披露违约事件， 要求偿还全部或部分捐款以及从要求之日起按捐款协议规定的利率支付利息。因此，如果我们违约《出资协议》规定的义务， 我们可能没有足够的资金来继续开发我们的冠状病毒疫苗计划，并且我们不能确定 我们是否能够获得额外的资金来资助该计划。此外，我们可能需要偿还根据出资协议提供的拨款 ，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外， 在签署出资协议方面，根据日期为2020年5月22日的贷款协议，我们获得了K2 HealthVentures LLC的同意，作为贷款人和贷款人的行政 代理。根据此类同意， 某些违约事件导致根据出资协议支付的超过500,000美元的供款到期 并应支付，可能会导致贷款协议项下的违约事件。
政府 的介入可能会限制我们的冠状病毒候选疫苗的商业成功。
冠状病毒大流行已被公共卫生当局列为大流行，一个或多个政府 实体可能会采取直接或间接的行动，从而剥夺我们的一些权利或机会。尤其值得一提的是， 加拿大政府已宣布，将根据 加拿大投资法加强审查对加拿大的外国投资，特别是对加拿大企业的外国直接投资，这些投资与公共卫生有关，或涉及向加拿大人或政府提供关键商品和服务的 。如果我们要开发冠状病毒疫苗， 这种疫苗对我们的经济价值可能会受到这些措施的影响。
包括美国、以色列和加拿大政府在内的各种 政府实体正在提供奖励、赠款和合同，以 鼓励商业组织对预防和治疗冠状病毒的药物进行额外投资，这 可能会增加竞争对手的数量和/或为已知竞争对手提供优势。因此，即使我们成功开发了冠状病毒 疫苗， 也不能保证我们将能够成功地为我们的冠状病毒 疫苗建立具有竞争力的市场份额(如果有的话)。
此外， 政府拨款和补贴可能会限制我们以最有效的方式开发和生产我们的候选冠状病毒疫苗的能力。例如，根据贡献协议的条款，除非另有许可，否则我们必须在加拿大对我们的 冠状病毒疫苗计划进行第二阶段研究。由于这些限制，我们可能无法 在开发我们的冠状病毒疫苗计划时寻求最有效或最有利可图的途径。
持续的冠状病毒大流行已导致我们的业务计划中断或延迟，并可能对我们的业务产生重大不利影响 。
2019年12月，中国武汉传出冠状病毒SARS-CoV-2株，2020年3月12日，世界卫生组织宣布由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎疫情大流行。为了遏制和缓解新冠肺炎的传播 包括美国，加拿大，中国和以色列在内的许多国家对旅行，隔离和其他公共卫生安全措施实施了前所未有的限制 。我们和Brii Bio正在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特别行政区和中国大陆的多个研究地点进行VBI-2601(BRII-179)的Ib/IIa期临床研究 ，我们正在美国多家医院进行我们的GBM脑癌疫苗免疫治疗计划VBI-1901的I/IIa期研究 。此外，我们在以色列的制造工厂生产SCI-B-VAC和VBI2601， 我们在加拿大渥太华的实验室开展研究活动，这些实验室以孤立的小组运行，以降低暴露风险 由于新冠肺炎大流行，现场员工较少。我们在以色列的制造工厂和CDMO雇用 生产我们的EVLP候选疫苗依赖于从第三方供应商那里采购原材料。新冠肺炎疫情 影响了交付期和许多原材料的供应，这可能会对我们及时生产产品的能力造成不利影响 。大流行将在多大程度上继续影响我们的业务将取决于未来的事态发展， 这些事态发展高度不确定，无法预测。我们研究中的一些临床站点的患者登记已暂停 ，并可能再次暂停, 由于新冠肺炎疫情 ，我们正在进行临床试验的医院 和诊所重新分配资源，限制或关闭临床设施，其他临床地点的患者登记可能会暂停或延迟。此外，如果我们的试验参与者由于新冠肺炎疫情导致的隔离或其他限制而无法前往或访问我们的临床研究地点 ，我们的临床研究将面临更高的辍学率 或延迟。政府实施的隔离和限制还可能要求我们暂时关闭我们的 临床站点、研究实验室或制造设施。此外，如果我们确定我们的试验参与者可能因参与我们的临床试验而 暴露于新冠肺炎，作为安全措施，我们可能会自愿关闭某些临床 场所，直到我们合理地相信暴露的可能性已经降低。因此，我们对VBI-2601(BRII-179)、VBI-1901、我们的候选冠状病毒的预期 开发时间表，以及我们的 Sci-B-Vac的监管时间表可能会受到负面影响。我们无法预测新冠肺炎疫情的最终影响，因为这种 事件的后果是高度不确定的，可能会发生变化。我们尚不清楚对我们的 业务、我们的临床研究、我们的研究项目和我们的生产可能造成多大程度的潜在延误或影响；但是，持续的新冠肺炎疫情可能会扰乱 或延迟我们的业务运营，进一步分散医学界的注意力和精力来应对新冠肺炎，并 扰乱我们经营的市场，这可能会对我们的经营产生实质性的不利影响。
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此外， 世界各地许多政府当局为限制冠状病毒传播而采取的各种预防措施已经并可能继续对全球市场和全球经济产生不利影响，包括 员工的可用性和成本、资源、材料、制造和交付工作，以及 全球经济的其他方面。在新冠肺炎严重爆发的国家，企业关闭，经济活动大幅减少。新冠肺炎疫情对全球整体经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多久，也无法预测经济活动需要多长时间才能恢复到以前的水平。新冠肺炎疫情可能会扰乱我们的业务和运营，中断我们的 供应来源，阻碍我们筹集额外资金或出售证券的能力，并继续拖累全球经济。
如果我们的原材料 和某些试剂的供应商不能向我们提供足够的数量，我们可能无法在及时 或可接受的基础上获得替代供应。
我们的一些原材料和生产Sci-B-Vac和VBI-2601所需的某些试剂依赖于单一来源的 供应。我们与这些单一供应来源没有 书面或口头协议，因为所有订单都是通过单个采购订单 或逐个订单处理的。我们可以从其他来源获得大部分这些材料的供应。但是， 我们可能无法及时找到能够以可接受的数量和价格供应这些原材料或试剂的替代供应商 (如果有的话)。这些材料供应的任何中断都会破坏我们 生产Sci-B-Vac或VBI-2601以进行进一步开发、当前和未来的临床试验以及商业化生产的能力， 可能会对我们的业务、Sci-B-Vac和VBI-2601的商业化以及未来的利润率产生重大不利影响(如果 有的话)。
我们不生产任何原材料 ，也不打算开发任何产能。相反，我们依赖多种来源来提供我们的原材料，以便我们能够 在以色列的制造厂生产足够数量的Sci-B-Vac和VBI-2601，并在CDMO生产足够数量的EVLP候选疫苗 。新冠肺炎疫情影响了交货期和许多原材料 的供应，这可能会对我们及时生产产品的能力造成不利影响。我们原材料的某些原产地 与我们的药品生产地点不同。合格 供应商的任何原材料供应中断都可能导致我们的成品制造、临床试验、BLA备案、BLA批准或商业销售出现重大延误 原因包括：合同延迟、需要制造新的原材料、超出规格的原材料、 需要进出口许可证，以及新采购的原材料无法达到 以前采购的原材料的标准。这些延迟可能会对我们的业务和未来的利润率产生重大不利影响， 如果有的话。
如果我们成功生产了针对新冠肺炎和/或非典和/或中东呼吸综合征的疫苗，我们可能需要投入大量资源 用于扩大和开发疫苗，包括供加拿大或美国政府使用。
如果我们的候选冠状病毒疫苗的临床前和临床试验被认为是成功的，我们可能 需要通过各种美国政府机制(如扩大准入计划或紧急使用授权计划或加拿大政府计划)努力实现这一潜在 疫苗的大规模技术开发、生产和更大规模的部署。在这种情况下，我们可能需要将大量资源转移到此计划，这将需要 从我们的其他计划转移资源。此外，由于任何针对冠状病毒的疫苗获得许可的途径 尚不清楚，如果疫苗的使用是加拿大或美国政府强制要求的，我们可能会在全面验证我们的疫苗平台和技术的整体长期安全性和有效性情况 之前，在加拿大、美国或其他国家/地区 流通中广泛使用的疫苗。在这些情况下，意外的安全问题可能会对我们和我们的技术平台未来造成重大声誉 损害，以及其他问题，包括我们其他计划的延迟、需要 重新设计我们的临床试验以及需要大量额外的财政资源。此外，根据贡献协议， 如果我们无法从加拿大提供充足的新冠肺炎疫苗供应，部长可能会要求我们按商业合理条款授予 许可证，以便在确保供应所需的范围内使用我们的知识产权。这项 规定可能会阻碍我们寻求更有利可图的方式来生产和商业化我们的新冠肺炎疫苗。
与我们的业务相关的风险
我们的 内部计算机系统或我们的第三方供应商、合作者或其他承包商的系统可能受到美国和国外各种 联邦和州保密和隐私法的约束，并可能遭受系统故障、安全 漏洞或其他中断，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
众多国际、国家、联邦、 省和州法律，包括州隐私法(如“加州消费者隐私法”或“CCPA”)、 州安全违规通知和信息安全法，以及管理个人信息收集、 使用和披露的联邦和州消费者保护法。此外，大多数将来可能开出和分发我们在美国的产品的医疗保健提供者以及我们为我们赞助的临床 试验与之合作的美国研究机构都是“承保实体”，受1996年“医疗保险和责任法案”(HIPAA)的隐私和安全要求的约束。 我们与这些研究机构合作进行我们赞助的临床 试验，这些医疗服务提供者都是“承保实体”，受到1996年“医疗保险和责任法案”(HIPAA)的隐私和安全要求的约束。除其他事项外，“经济和临床健康健康信息技术法案”(“HITECH”)使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于接收或获取与代表覆盖实体提供服务相关的 受保护健康信息的业务伙伴、 独立承包商或覆盖实体的代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA ，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长 向联邦法院提起民事诉讼以要求损害赔偿或禁制令的新权力，以执行联邦HIPAA法律，并寻求律师的 费用和与提起联邦民事诉讼相关的费用。根据HIPAA，我们的某些临床站点或合作者可能 受到广泛的惩罚和制裁, 如果他们故意获取或 披露承保实体以未经HIPAA授权或允许的方式维护的个人可识别健康信息，包括刑事处罚 。如果不遵守当前和未来的隐私法律法规，可能会导致政府执法 行动(包括施加重大处罚)、刑事和民事责任和/或负面宣传，从而 对我们的业务造成负面影响。
此外，我们依赖内部和第三方 提供的信息技术系统和应用程序来支持我们的运营，并维护和处理公司信息 ，包括个人信息、机密业务信息和专有信息。此外，我们产生对业务未来成功至关重要的知识产权 ，并传输一定数量的机密信息。 此外，我们还收集、存储和传输合作者、员工或其他第三方承包商的机密信息。 我们过去经历过，将来也可能经历过网络安全事件、威胁和入侵。事件、 威胁和入侵可能需要补救措施，以保护敏感信息，包括我们的知识产权和个人 信息，以及我们的整体业务。当今不断变化的网络安全威胁格局使我们的系统潜在 容易受到服务中断、系统错误或我们的员工、 合作伙伴和供应商的疏忽或故意行为造成的安全破坏，以及来自恶意第三方的攻击，包括源自我们第三方 合作伙伴的供应链攻击。这类攻击的复杂程度在不断提高。攻击可能由拥有不同专业水平的个人或团体发起，其中一些是技术先进且资金雄厚的，包括但不限于国家、有组织犯罪集团和黑客组织。网络安全遭到破坏、可用性中断或 未经授权更改系统或数据可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响， 或者导致我们或我们的合作者或第三方承包商的信息丢失、被盗、破坏、损坏或泄露 , (视何者适用而定)。
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虽然我们在网络安全方面进行了投资，并实施了流程和程序控制来维护此类信息的机密性和完整性 ，但不能保证我们的努力将防止所有服务中断或安全漏洞。 任何此类中断或破坏我们的系统都可能对我们的业务运营产生不利影响，并导致关键或 敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们的 业务造成财务、法律和声誉损害，包括法律索赔和诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、政府 执法行动和监管处罚，以及补救费用。虽然我们寻求保护我们的信息技术 系统不受此类事件的影响，但医疗保健部门继续看到网络攻击的高发频率和日益复杂的 威胁因素，我们的系统和这些系统中维护的信息仍然存在潜在的易受数据安全事件影响的 漏洞。此外，此类事件造成的损失可能不在保险承保范围内(或者根据具体情况，我们的任何保单可能根本不承保 )。此外，此保险可能不足以 覆盖因中断或破坏我们的系统而可能导致的财务、法律或声誉损失。
上述任何 网络或其他安全相关事件都可能触发对受影响个人和政府机构的通知义务 、法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私和安全的外国、联邦、省和州法律承担的责任 。我们的专有和机密信息也可能被访问。 这些事件中的任何一个都可能导致我们的业务受到实质性损害，并可能对我们的运营结果产生不利影响。最后， 随着网络威胁的不断发展，以及隐私和网络安全法律法规的不断发展，我们可能需要投入 额外的资源来实施新的合规措施，加强我们的信息安全态势，或应对网络威胁和事件 。
与我们的资本要求和融资相关的风险
我们的 财务报表是在持续经营的基础上编制的；我们必须筹集额外的资本来支持我们的运营， 才能继续作为持续经营的企业。
在其日期为2020年3月5日的报告中，我们的独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP对我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业 表示严重怀疑，因为我们在运营中遭受了经常性亏损，没有足够的流动性为未来的运营提供资金。如果我们 无法改善我们的流动性状况，我们可能无法继续经营下去。随附的合并财务 报表不包括任何可能导致的调整，如果我们无法继续经营下去，因此需要 在正常业务过程之外变现我们的资产和偿还负债，这可能会导致投资者 蒙受全部或大部分投资损失。截至2019年12月31日，我们拥有4420万美元的现金 和现金等价物，截至2020年9月30日，我们拥有约9520万美元的现金和现金等价物以及 2520万美元的短期投资。为了有足够的现金和现金等价物为我们未来的运营提供资金，我们将需要筹集额外的股本或债务资本，并且不能保证我们会成功 。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的 价格一直不稳定，而且可能会继续波动。新冠肺炎疫情导致金融 市场大幅波动，对全球经济的影响尚不明朗。大流行的持续或恶化可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响 。这可能会影响我们的投资者出售其 股票的能力，对我们普通股的投资价值可能会下降。
在截至2020年10月30的12个月期间，我们的普通股交易价格最高为每股6.93美元，最低为每股0.5311美元。我们普通股的市场价格可能会继续波动，可能会因各种因素而大幅波动， 其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：
| ● | 关于我们、我们的合作者或竞争对手的未来 公告，包括测试、技术创新或 新产品和服务的结果； | |
| ● | 临床 试验结果； | |
| ● | 耗尽现金和现金等价物储备 ； | |
| ● | 关键人员增加 或离职； | |
| ● | 运营 业绩低于预期； | |
| ● | 我们发布的与任何战略关系相关的公告 ； | |
| ● | 出售股权证券或增发债务； | |
| ● | 行业发展 ； | |
| ● | 影响我们和我们行业的州、省或联邦法规的变化 ； | |
| ● | 主要股市指数持续大幅波动，导致投资者抛售我们的普通股； | |
| ● | 经济、政治和其他外部因素；以及 | |
| ● | 我们财务业绩的周期波动 。 |
此外，一般的股票市场，特别是生物技术公司的市场，不时会经历与受影响公司的经营业绩无关或不成比例的极端 价格和成交量波动。 新冠肺炎疫情导致近几个月金融市场大幅波动和不确定性。如果最近出现的市场混乱和波动水平持续或 恶化，可能会对我们获得资本的能力 、我们的业务、运营结果和财务状况以及我们普通股的市场价格产生不利影响。
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第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
A) 销售未注册证券
在本表格10-Q所涵盖的期间内，没有未在表格8-K的当前报告中报告的未注册证券销售 。在 本10-Q表格涵盖的时间段内，我们没有购买任何我们自己的证券。
C) 发行者购买股票证券
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
项目 5.其他信息
没有。
物品 6.展品
有关与本表格10-Q一起归档或提供的展品列表，请参阅本表格10-Q签名页后的 《展品索引》， 该展品索引通过引用并入本文。
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附件 索引
| 陈列品 否 |
描述 | |
| 1.1 | 公开市场售卖协议SMVBI Vaccines，Inc.和Jefferies LLC(通过引用S-3表格注册声明(SEC文件No.333-240266)的附件1.2并入，于2020年7月31日提交给证券交易委员会)，日期为2020年7月31日。 | |
| 10.1* | 2020年9月4日，310 Hunt Club Limited和Variant BioTechnologies Inc.之间的租赁协议。 | |
| 10.2*# | 由VBI疫苗公司、VARIATION生物技术公司和由工业部长代表的加拿大女王陛下之间签署的、日期为2020年9月16日的捐款协议。 | |
| 31.1* | 根据1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务和会计干事。 | |
| 32.1** | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和“美国法典”第18编第1350条对首席执行官的认证。 | |
| 32.2** | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和“美国法典”第18编第1350条对首席财务会计官的认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104* | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
* 随函存档。
** 随函提供。
# 本展品的某些部分已根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项进行了编辑。遗漏的资料 (I)不具重大意义，及(Ii)如公开披露，可能会对本公司造成竞争损害。公司同意应SEC的要求向SEC补充提供 未经编辑的展品副本。
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签名
根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人代表其签署。
| 日期： 2020年11月2日 | VBI 疫苗公司 | |
| 依据： | /s/ 杰弗里·巴克斯特 | |
杰弗里·巴克斯特 总裁 兼首席执行官 (首席执行官 ) | ||
| 依据： | /s/ 克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | |
| 克里斯托弗 麦克纳尔蒂 | ||
| 首席财务官兼业务发展主管 | ||
| (负责人 财务会计官) | ||
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