ALGN-20200930
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目录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
____________________________ 
表格：10-Q
____________________________ 
(马克一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
关于截至的季度期间2020年9月30日
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
对于从中国到日本的过渡期，中国从日本到日本的过渡时期，日本和日本之间的过渡期将持续到两年前。
委托文件编号：000-32259
____________________________
Align Technology，Inc.
(章程中规定的注册人的确切姓名)
____________________________ 
特拉华州94-3267295
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)
(I.R.S.雇主
标识号)
果园大道2820号
圣何塞, 加利福尼亚95134
(主要行政机关地址)
(408) 470-1000
(注册人电话号码，包括区号)
 ____________________________
根据该法第12(B)节登记的证券：

每一类的名称商品代号每间交易所的注册名称
普通股，面值0.0001美元ALGN纳斯达克股票市场有限责任公司
(纳斯达克全球市场)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312B-2条中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
大型加速滤波器☒加速的文件管理器☐
非加速文件管理器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易所法案”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。☐*☒
注册人普通股的流通股数量，面值为0.0001美元截至2020年10月23日，华盛顿州s 78,850,392.


1
目录

Align Technology，Inc.
索引
 
第I部分
财务信息
3
第(1)项。
财务报表(未经审计)：
3
简明合并操作报表
3
简明综合全面收益表
4
压缩合并资产负债表
5
股东权益简明合并报表
6
简明合并现金流量表
8
简明合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
28
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
41
第四项。
控制和程序
42
第II部
其他信息
42
第(1)项。
法律程序
43
项目71A。
危险因素
43
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
59
第三项。
高级证券违约
59
第四项。
矿场安全资料披露
59
第五项。
其他信息
59
项目6.
展品
60
签名
61

InvisAlign、Align、InvisAlign徽标、ClinCheck、Made to Move、InvisAlign Assist、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附属公司的商标和/或服务标志，可能在美国和/或其他国家注册。
2
目录
第一部分-财务信息
项目1财务报表
Align Technology，Inc.
简明合并操作报表
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)

三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 2020201920202019
净收入$734,144 $607,341 $1,637,421 $1,757,009 
净收入成本200,056 169,787 484,649 485,070 
毛利534,088 437,554 1,152,772 1,271,939 
业务费用：
销售、一般和行政312,492 277,514 852,365 792,572 
研究与发展44,527 39,680 126,420 116,034 
减值和其他(收益)费用— (6,792)— 22,990 
诉讼和解收益— — — (51,000)
业务费用共计357,019 310,402 978,785 880,596 
营业收入177,069 127,152 173,987 391,343 
利息收入和其他收入(费用)，净额：
利息收入329 3,478 2,788 9,576 
其他收入(费用)，净额7,147 (2,211)(12,368)5,935 
**扣除利息收入总额和其他收入(费用)，净额7,476 1,267 (9,580)15,511 
扣除所得税拨备(受益于)和被投资人权益损失前的净收入184,545 128,419 164,407 406,854 
所得税拨备(受益于)45,174 25,895 (1,452,493)77,812 
被投资人损失中的权益，税后净额— — — 7,528 
净收入$139,371 $102,524 $1,616,900 $321,514 
净收入 每股：
基本型
$1.77 $1.29 $20.54 $4.03 
稀释
$1.76 $1.28 $20.45 $4.00 
用于计算每股净收益的股票：
基本型
78,824 79,332 78,729 79,709 
稀释
79,163 79,825 79,078 80,397 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录

Align Technology，Inc.
简明综合全面收益表
(千)
(未经审计)
 
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 2020201920202019
净收入$139,371 $102,524 $1,616,900 $321,514 
扣除税后的外币换算调整变动15,810 (92)25,793 530 
扣除税后的投资未实现收益(亏损)变动— 41 (194)317 
其他综合性的收入(亏损)
15,810 (51)25,599 847 
综合收益$155,181 $102,473 $1,642,499 $322,361 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
Align Technology，Inc.
压缩合并资产负债表
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)

九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物$615,532 $550,425 
短期有价证券— 318,202 
应收账款，扣除坏账准备净额#美元13,716及$6,756，分别
626,046 550,291 
盘存123,093 112,051 
预付费用和其他流动资产108,576 102,450 
流动资产总额1,473,247 1,633,419 
财产、厂房和设备、净值703,657 631,730 
经营性租赁使用权资产净额83,386 56,244 
商誉和无形资产净额555,946 75,692 
递延税项资产1,566,227 64,007 
其他资产32,628 39,610 
总资产$4,415,091 $2,500,702 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$119,184 $87,250 
应计负债318,471 319,958 
递延收入684,139 563,762 
流动负债总额1,121,794 970,970 
应付所得税108,669 102,794 
经营租赁负债65,518 43,463 
其他长期负债85,639 37,306 
总负债1,381,620 1,154,533 
承付款和或有事项(附注9和10)
股东权益：
优先股，$0.0001面值(5,000授权股份；无已发出)
— — 
普通股，$0.0001面值(200,000授权股份；78,849和78,433分别发行和未偿还)
8 8 
额外实收资本951,740 906,937 
累计其他综合收益(亏损)净额24,911 (688)
留存收益2,056,812 439,912 
股东权益总额3,033,471 1,346,169 
总负债和股东权益$4,415,091 $2,500,702 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
Align Technology，Inc.
股东权益简明合并报表
(千)
(未经审计)


普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2020年9月30日的三个月股份金额
截至2020年6月30日的余额78,781 $8 $918,495 $9,101 $1,917,441 $2,845,045 
净收入— — — — 139,371 139,371 
外币换算调整净变动— — — 15,810 — 15,810 
发行与员工股权补偿计划相关的普通股68 — 9,652 — — 9,652 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— — (1,636)— — (1,636)
以股票为基础的薪酬— — 25,229 — — 25,229 
截至2020年9月30日的余额78,849 $8 $951,740 $24,911 $2,056,812 $3,033,471 



普通股
附加
实缴
资本
累积
其他
综合
净收益(亏损)
留存收益总计
截至2020年9月30日的9个月股份金额
截至2019年12月31日的余额78,433 $8 $906,937 $(688)$439,912 $1,346,169 
净收入— — — — 1,616,900 1,616,900 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — (194)— (194)
外币换算调整净变动
— — — 25,793 — 25,793 
发行与员工股权补偿计划相关的普通股416 — 20,314 — — 20,314 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— — (48,674)— — (48,674)
以股票为基础的薪酬— — 73,163 — — 73,163 
截至2020年9月30日的余额78,849 $8 $951,740 $24,911 $2,056,812 $3,033,471 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

















6
目录
Align Technology，Inc.
股东权益简明合并报表(续)
(千)
(未经审计)

普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2019年9月30日的三个月股份金额
截至2019年6月30日的余额79,865 $8 $874,275 $(1,876)$501,275 $1,373,682 
净收入— — — — 102,524 102,524 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — 41 — 41 
外币换算调整净变动— — — (92)— (92)
发行与员工股权补偿计划相关的普通股76 — 8,293 — — 8,293 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— — (3,075)— — (3,075)
回购并注销普通股(1,132)— (11,360)— (188,640)(200,000)
以股票为基础的薪酬— — 24,176 — — 24,176 
截至2019年9月30日的余额78,809 $8 $892,309 $(1,927)$415,159 $1,305,549 



普通股
附加
实缴
资本
累积
其他
综合
净收益(亏损)
留存收益总计
截至2019年9月30日的9个月股份金额
截至2018年12月31日的余额79,778 $8 $877,514 $(2,774)$378,143 $1,252,891 
净收入— — — — 321,514 321,514 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — 317 — 317 
外币换算调整净变动
 
— — — 530 — 530 
发行与员工股权补偿计划相关的普通股529 — 17,907 — — 17,907 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— — (55,793)— — (55,793)
回购并注销普通股(1,498)— (15,006)— (284,498)(299,504)
以股票为基础的薪酬— — 67,687 — — 67,687 
截至2019年9月30日的余额78,809 $8 $892,309 $(1,927)$415,159 $1,305,549 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。







7
目录
Align Technology，Inc.
简明合并现金流量表
(千)
(未经审计)
 截至9个月
九月三十日，
 20202019
来自经营活动的现金流：
净收入$1,616,900 $321,514 
调整以将净收益调整为净现金提供经营活动：
递延税金(1,502,459)1,470 
折旧摊销68,769 57,194 
以股票为基础的薪酬73,163 67,687 
非现金经营租赁成本16,819 13,600 
坏账准备条文13,090 4,084 
股权投资减值3,787 3,975 
长期资产减值— 28,498 
租赁终止收益— (6,792)
出售权益法投资的收益— (15,769)
被投资人损失中的权益— 7,528 
其他非现金经营活动10,402 13,342 
扣除收购影响后的资产和负债变动：
应收帐款(101,888)(95,566)
盘存(11,774)(40,775)
预付费用和其他资产(28,251)(14,826)
应付帐款21,837 1,343 
应计负债和其他长期负债(28,343)31,089 
长期应付所得税119 13,425 
递延收入128,585 138,072 
提供的现金净额 按经营活动分类
280,756 529,093 
投资活动的现金流：
收购，扣除收购的现金后的净额(420,788)— 
购置房产、厂房和设备(101,757)(107,157)
购买有价证券(5,341)(588,805)
有价证券到期日收益42,641 211,829 
出售有价证券所得款项278,817 194,677 
无担保本票的偿还17,828 13,185 
其他投资活动1,760 (14,062)
投资活动所用现金净额(186,840)(290,333)
融资活动的现金流：
发行普通股所得款项20,314 17,907 
普通股回购— (299,504)
授予股权奖励时支付的工资税(48,674)(55,793)
购买融资租赁— (45,773)
用于融资活动的现金净额(28,360)(383,163)
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(568)(2,098)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额64,988 (146,501)
期初现金、现金等价物和限制性现金551,134 637,566 
期末现金、现金等价物和限制性现金$616,122 $491,065 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录
Align Technology，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)

注1。重要会计政策摘要

陈述的基础

随附的未经审计的简明合并财务报表由Align Technology，Inc.(“我们”、“我们的”或“Align”)根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和规定编制，包含所有必要的调整，包括正常的经常性调整，以公平陈述我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的运营业绩、截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的全面收入、截至2020年9月30日的财务状况、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的股东权益，这些调整都是必要的，以公平陈述我们的经营业绩、截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的全面收入、截至2020年9月30日的三个月和九个月的财务状况、截至2019年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的股东权益。以及我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的现金流。截至2019年12月31日的简明综合资产负债表来源于2019年12月31日经审计的财务报表。它不包括美国(“美国”)普遍接受的会计原则所要求的所有披露。

截至2020年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明截至2020年12月31日的年度或任何其他未来期间可能预期的结果，我们不做任何相关陈述。本季度报告中包含的Form 10-Q表中包含的信息应与我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表及其注释一起阅读。

预算的使用

根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表要求我们的管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计大不相同。*我们会持续评估我们的估计，包括与收入确认、无形资产和财产和设备的使用寿命、长期资产和商誉、所得税和或有负债、金融工具的公允价值、基于股票的补偿、无担保本票应收账款以及私人持股公司投资估值等相关的估计。我们的估计是基于历史经验和各种其他被认为合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础。

重大会计政策

我们的重要会计政策在合并财务报表附注1“重要会计政策摘要”包括在我们的Form 10-K年度报告中。作为我们收购Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)的结果，我们增加或修订了相关的重要会计政策，如下所述. 参考附注4“业务合并”简明合并财务报表附注之我见有关Exocad收购的更多详细信息，请参阅我们的成像系统和CAD/CAM服务(“系统和服务”)可报告的段。

业务合并

我们根据收购日的估计公允价值，将购买对价的公允价值分配给收购的资产和承担的负债。在确定收购的资产和承担的负债的公允价值时，管理层需要做出某些估计和假设，特别是关于无形资产的估计和假设。评估无形资产时使用的估计和假设包括，但不限于，预计未来现金流量的数额和时间，用于确定这些现金流量现值的贴现率，以及对资产寿命的确定，这些估计和假设包括但不限于，预计未来现金流量的数量和时间，用于确定这些现金流量的现值的贴现率，以及资产寿命的确定。周而复始。企业合并中记录的金额可能会在计量期间发生变化，这是一个自收购之日起不超过一年的时期，因为有了关于收购日存在条件的更多信息。

收入确认-系统和服务

我们通过直销团队和分销合作伙伴销售口腔内扫描仪和计算机辅助设计/计算机辅助制造(“CAD/CAM”)服务。口腔扫描仪的销售价格包括一年保修和无限扫描服务。客户还可以选择超出初始一年的延长保修和无限制扫描服务，以收取额外费用。当口腔内扫描仪销售时附带无限制扫描服务协议和/或
9
目录
如果您在购买或延长保修时，我们会根据扫描仪和订阅服务各自的独立售价(“SSP”)来分配收入。我们估计每个元素的SSP，考虑到历史价格以及我们的折扣策略。然后，随着时间的推移，收入会随着每月服务的提供和扫描仪的发货而确认，因为那时我们认为客户已经获得了控制权。单独销售的CAD/CAM服务包括初始软件许可以及维护和支持。我们根据软件许可证以及维护和支持的相应SSP来分配收入。我们使用历史价格估算每个元素的SSP。与软件许可证相关的收入是预先确认的，与维护和支持相关的收入是随着时间的推移确认的。对于扫描仪和服务销售，大部分对价都是预先收取的，在有付款计划的情况下，对价是在一年内收取的，因此没有重要的融资部分。

某些风险和不确定性

由于新冠肺炎的流行，我们在应用我们的重大会计政策所需的判断和估计时，受到比平常更大程度的不确定性。由于新冠肺炎疫情仍是一个全球性问题，我们可能会改变这些估计和判断，这可能会对我们未来的财务报表产生有意义的影响。新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度和持续时间高度不确定和难以预测，应对大流行的措施正在迅速演变。新冠肺炎疫情对我们业务的影响的严重程度将取决于一系列因素，包括但不限于疫情的持续时间和严重程度，以及对我们客户的影响程度和严重程度，所有这些都是不确定和无法预测的。我们未来的运营和流动性结果可能会受到超出正常付款条件的未偿还应收账款的延迟支付、供应链中断或限制、需求不均匀或快速变化导致的生产效率和产能限制的变化，以及我们可能采取的任何应对我们或我们客户面临的财务和运营挑战的计划或计划的影响。此外，未来业绩和现金流的不确定性可能会影响我们的重要假设和估计，包括账款和其他应收账款的可收回性以及我们递延税项资产的变现。由于上述所有原因以及与病毒及其控制传播的努力直接或间接相关的许多其他原因，新冠肺炎疫情可能会在多大程度上继续对我们的财务状况、流动性或运营结果产生实质性影响尚不确定。

近期会计公告

(I)最近采用的新会计更新

2016年6月，美国财务会计准则委员会(FASB)(“FASB”)发布ASU 2016-13，“金融工具--信贷损失”(主题326)至向财务报表使用者提供更多决策有用的信息，说明预期的金融工具信贷损失和其他承诺，以延长报告实体在每个报告日期持有的信贷。本次更新中的修订取代了现有的已发生损失减值方法的指导，采用了一种反映预期信贷损失的方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信贷损失估计。2018年11月，FASB发布了ASU 2018-19，“对主题326的编码改进，金融工具--信贷损失”它澄清了ASU 2016-13年的指导范围。更新后的指导对2019年12月15日之后开始的年度期间有效，包括这些财年内的过渡期。我们在2020财年第一季度采用了这一标准，这对我们的精简合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。

2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04，“无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉减损测试，” 通过剔除商誉减值测试中的第二步，简化后续商誉的计量。根据本次更新中的修订，实体将就账面价值超过公允价值的金额确认减值费用。更新的指导方针对2019年12月15日之后开始的财年和这些年度内的中期有效，具有前瞻性。我们在2020财年第一季度采用了这一标准，这对我们的精简合并财务报表和相关披露没有任何影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化为了修改主题820中关于公允价值计量的披露要求，公允价值计量。更新的指导方针对2019年12月15日之后开始的财年和这些年度内的中期有效，具有前瞻性。我们在2020财年第一季度采用了这一标准，这对我们的精简合并财务报表和相关披露没有任何影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算，澄清关于实施作为服务合同的云计算托管安排的成本的指导意见。根据本次更新中的修订，实体需要遵循小主题350-40中的指导，内部使用
10
目录
软体，以确定服务合同下的哪些实施成本要资本化为资产，以及哪些成本要支出。更新的指导方针对2019年12月15日之后开始的财年和这些年度内的中期有效，无论是追溯性的还是前瞻性的。我们在2020财年第一季度采用了这一标准，这对我们的简明综合财务报表和相关披露没有任何影响。

(Ii)最近的会计更新尚未生效

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，“所得税(主题740)简化所得税会计，” 加强和简化各方面对所得税会计的指导。修正案删除了专题740中一般原则的某些例外情况，还澄清和修订了现有指导方针，以改进一致的适用。这些修正案在2020年12月15日之后的财政年度和这些财政年度内的过渡期内有效。我们目前正在评估这一指导方针对我们的综合财务报表和相关披露的影响，然而，我们预计该指导意见的采纳不会对我们的综合财务报表和相关披露产生实质性影响。

注2。(注2)投资与公允价值计量

有价证券

截至2020年9月30日，我们没有短期或长期有价证券。

截至2019年12月31日，我们分类为可供出售的短期有价证券的估计公允价值如下(以千为单位)：
2019年12月31日摊销
成本		毛
未实现
收益		毛
未实现
损失		公允价值
公司债券$210,891 $142 $(27)$211,006 
美国政府国债70,587 65 (2)70,650 
美国政府机构债券22,085 17 (1)22,101 
商业票据14,426 — — 14,426 
存单19 — — 19 
短期有价证券总额$318,008 $224 $(30)$318,202 

截至2019年12月31日，我们没有长期有价证券。

现金等价物不包括在上表中，因为未实现损益总额不是实质性的。截至2019年12月31日，我们没有处于连续重大未实现亏损头寸超过12个月的短期有价证券。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月里，重新归类为累计其他全面收益(亏损)、与未实现损益相关的净额的金额并不重要。在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三个月和九个月里，实现的收益或亏损并不重要。

我们的固定收益证券投资组合允许最高有效期限为40在任何个人安全上都要花上几个月的时间。根据主要评级机构的信用评级，我们投资的证券通常被认为是低风险的。这些证券的存续期越长，就越容易受到市场利率和债券收益率变化的影响。随着利率的上升，那些以较低收益率购买的证券显示出按市值计价的未实现亏损，这主要是由于利率和信用利差的变化。我们希望在到期或出售时实现所有这些投资的全部价值。这些证券的加权平均剩余存续期约为七个月截至2019年12月31日。

由于账面价值接近上表所示我们短期有价证券的公允价值，截至2019年12月31日，我们的短期有价证券的公允价值有一年或更短的合同到期日。
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公允价值计量

下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产(单位：千)：
描述截止日期的余额
2020年9月30日		1级

2级
第3级
现金等价物：
货币市场基金$285,228 $285,228 $— $— 
预付费用和其他流动资产：
以色列基金3,399 — 3,399 — 
本期无担保本票14,505 — — 14,505 
$303,132 $285,228 $3,399 $14,505 

描述截至2019年12月31日的余额1级2级第3级
现金等价物：
货币市场基金$236,923 $236,923 $— $— 
短期投资：
公司债券211,006 — 211,006 — 
商业票据14,426 — 14,426 — 
美国政府国债70,650 70,650 — — 
美国政府机构债券22,101 — 22,101 — 
存单19 — 19 — 
预付费用和其他流动资产：
以色列基金3,226 — 3,226 — 
本期无担保本票25,005 — — 25,005 
其他资产：
长期无担保本票7,328 — — 7,328 
$590,684 $307,573 $250,778 $32,333 

2019年签订的无担保本票SmileDirectClub，LLC(“SDC”)在我们的公允价值层次中被归类为第3级，因为第三方的财务信息可能不能及时获得，因此吾等根据计量日期的最佳可用信息估计公允价值。这张钞票原来的金额是$。54.2300万美元，由于收到的付款而减少。参考附注6简明合并财务报表附注“权益法投资”以获取更多信息。

对私人持股公司的投资

我们对公允价值不容易确定的私人持股公司股权证券的投资为$。2.1300万美元和300万美元5.9截至2020年9月30日和2019年12月31日分别为2.5亿美元，并在我们的简明合并资产负债表中报告为其他资产中的非经常性投资。我们对股权证券的投资被认为是公允价值等级中的第三级，因为投资于没有市场报价的私人公司，我们根据可观察到的价格变化调整账面价值。s. 在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，我们记录了减值亏损美元。3.8300万美元和300万美元4.0分别是由于可观察到的价格变化造成的。

未被指定为对冲工具的衍生工具

经常性外币远期合约

我们签订外币远期合约是为了将外币汇率波动对某些贸易和公司间应收账款和应付账款的短期影响降至最低。这些远期合约被归类在公允价值等级的第2级。由于外币远期合约的结算，在截至2020年和2019年9月30日的三个月内，我们确认净亏损为$12.1百万美元，净收益为$10.1分别为1000万美元，在截至2020年和2019年9月30日的9个月内，我们确认净收益为800万美元0.6300万美元和300万美元10.5三千万，
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分别。截至2020年9月30日和2019年12月31日，未平仓外汇远期合约的公允价值并不重大。

下表列出了截至2020年9月30日和2019年12月31日我们所有未平仓外汇远期合约的名义总值(单位：千)：
2020年9月30日
本币金额名义合同金额(美元)
中国元¥1,075,000$158,198 
欧元€127,000148,852 
加元C$77,00057,570 
英磅£29,20037,524 
日圆¥3,385,00032,042 
巴西里亚尔R$112,50019,899 
以色列ShekelILS53,00015,441 
墨西哥比索M$140,0006,266 
澳元A$6,9004,925 
瑞士法郎瑞士法郎4,0004,343 
$485,060 

2019年12月31日
本币金额名义合同金额(美元)
欧元€97,000$108,870 
中国元¥431,00060,702 
加元C$52,00039,802 
英磅£28,00036,770 
巴西里亚尔R$130,00032,185 
日圆¥3,000,00027,604 
以色列ShekelILS63,70018,439 
墨西哥比索M$140,0007,398 
澳元A$3,0002,101 
$333,871 

其他外币远期合约

在2020年4月1日Exocad收购完成之前，我们签订了一份名义合同金额为欧元的欧元外币远期合同376.02000万。在截至2020年9月30日的9个月内，我们确认了一美元10.2在我们的简明综合经营报表中，其他收入(费用)中的净亏损为80万美元。

注3。资产负债表组成部分

库存由以下内容组成(以千为单位)： 
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
原料$70,659 $54,947 
在制品26,167 30,974 
成品26,267 26,130 
总库存$123,093 $112,051 

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预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千为单位)：
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
涉税应收账款$55,162 $41,252 
应收本票及相关利息1
14,552 25,005 
预付费软件和维护13,598 7,128 
其他25,264 29,065 
预付费用和其他流动资产总额$108,576 $102,450 

1参考附注6简明合并财务报表附注“权益法投资”点击了解更多信息。

应计负债包括以下内容(以千计)： 
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
应计工资总额和福利$126,112 $162,486 
应计费用63,117 55,529 
应计财产、厂房和设备25,597 9,167 
流动经营租赁负债20,674 15,737 
应计专业费用19,112 10,410 
应计所得税15,539 14,130 
其他48,320 52,499 
应计负债总额$318,471 $319,958 

我们定期检查累计保修余额，并根据历史保修趋势进行更新。实际发生的保修成本与应计保修成本没有实质性差异；但是，未来的实际保修成本可能与估计金额不同。我们还保证我们的CAD/CAM软件在一年内按照商定的产品规格运行。由于我们在历史上没有产生任何物质保修成本，因此我们不会为这些软件保修累计任何费用。保修应计包括以下活动(以千为单位)：
截至9个月
九月三十日，
 20202019
期初余额$11,205 $8,551 
计入净收入成本8,047 9,429 
实际保修费用(8,229)(7,178)
期末余额$11,023 $10,802 

递延收入包括以下内容(以千为单位)：
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
递延收入--当期$684,139 $563,762 
递延收入--长期 1
$46,986 $35,503 

1计入我们简明综合资产负债表内的其他长期负债

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月内，我们确认了734.1百万美元和$607.3分别为百万美元的收入，其中99.6百万美元和$70.12019年12月31日和2018年12月31日的递延收入余额中分别包括100万美元。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，我们确认了1.610亿美元和1.8分别为20亿美元的收入，其中263.3百万美元和$207.02019年12月31日和2018年12月31日的递延收入余额中分别包括100万美元。

截至2020年9月30日，我们的未履行业绩义务，包括递延收入和积压，是$744.7百万这些履约义务预计将在接下来的几年中得到确认。一至五年.
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注4.企业合并

于2020年4月1日(“收购日期”)，我们完成了对私人持股的Exocad的收购，总收购对价为$430.02000万美元，Exocad成为一家全资子公司。Exocad是一家德国牙科CAD/CAM软件公司，为牙科实验室和牙科诊所提供完全集成的工作流程。我们相信，收购带来的协同效应将通过增加Exocad在修复牙科、植入学、引导手术和微笑设计方面的专业知识来加强我们的数字平台，以扩展我们的数字解决方案，并为实验室和主席端新的无缝跨学科牙科铺平道路。

购买总对价包括以下内容(以千为单位)：

支付给Exocad股东的现金$412,287 
为清偿Exocad银行债务而支付的现金
17,691 
已支付的购买对价总额$429,978 

在计量期内可能发生变化的购进资产和承担负债的初步分配如下(单位：千)：

商誉$340,181 
已确认的无形资产118,700 
现金和现金等价物9,190 
递延税项负债(35,419)
其他资产(负债)，净额(2,674)
总计$429,978 

商誉代表购买价格超过相关有形和可识别无形资产净值的公允价值，代表交易的预期协同效应以及现有劳动力的知识和经验。所有这些商誉都不能在纳税时扣除。根据适用的会计指导，商誉将不会摊销，但将按年度进行减值测试，或在存在某些指标的情况下进行更频繁的测试。我们分配了大约$296.7向我们的系统和服务报告部门(在2020年第二季度更名之前的前身为“扫描仪和服务”报告部门)提供约100万美元的商誉43.5向我们的Clear Alignment er报告单位提供100万美元的商誉(请参阅合并财务报表附注5“商誉及无形资产”有关更多详细信息，请参见). 我们的报告单位与我们的运营部门相同。与收购相关的成本从业务合并中单独确认，并在发生时计入费用。

下表列出了已确定的购置无形资产的详细情况(千年除外)：
加权平均摊销期限(年)公允价值
应摊销的无形资产：
利用现有技术
10$87,000 
改善客户关系
1021,500 
三个商号
79,800 
不需摊销的无形资产：
一项正在进行的研究与开发(“IPR&D”)
不适用400 
无形资产总额$118,700 

吾等相信上述所记录的购入无形资产金额代表公允价值，与市场参与者于收购日为该等无形资产支付的金额大致相同。

现有技术代表了已达到技术可行性的Exocad核心技术的估计公允价值。在收益法下，我们使用多期超额收益法对现有技术进行估值。现有技术的经济使用年限是通过考虑技术的生命周期和相关现金流来确定的。

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客户关系代表将从向现有客户销售产品中获得的未来预计收入的公允价值。在收益法下，使用有无方法对客户关系进行了评估。客户关系的经济使用年限是基于历史客户流失率的。

商标名与行业内公认的Exocad商标名有关。公允价值采用收益法下的特许权使用费宽免法确定。商号的经济使用年限是通过与同行公司进行的类似交易进行基准比较来确定的。

知识产权研发是指尚未完成但对公司有潜在价值的项目的公允价值。

递延税项负债以重大基差入账，主要是反映于购置日对无形资产及递延收入的期初余额所作的公允价值调整的税务影响(请参阅附注13合并财务报表附注“所得税会计”了解更多详细信息)。

我们的简明综合财务报表包括从收购之日起Exocad的经营结果。此次收购的单独收购后运营结果和预计运营结果尚未公布，因为这对我们的财务业绩没有实质性影响。

注5.请注意：商誉与无形资产

商誉

截至2020年9月30日的9个月商誉账面价值变动情况如下(单位：千)，按可报告分部分类：
清除对齐器系统和服务总计
截至2019年12月31日的余额$63,924 $— $63,924 
收购Exocad带来的额外收益1
43,500 296,681 340,181 
调整数 2
2,695 20,542 23,237 
截至2020年9月30日的余额$110,119 $317,223 $427,342 

1 包括测算期内的商誉调整(自收购之日起至多一年)。参考附注4“业务合并” 简明合并财务报表附注之我见了解更多细节。
2测算期内与外币换算相关的调整

在2019财年第四季度，我们进行了年度商誉减值测试，发现不是的减值是因为我们的清晰调整器报告单位的公允价值大大超过账面价值。

无形长寿资产

收购的无形长期资产摊销情况如下(以千计)： 
加权平均摊销期
(以年为单位)		截至2020年9月30日的账面总额
累积
摊销
累积
减值损失
净载客量
截止日期的价值
2020年9月30日
商标和商号10$16,900 $(2,849)$(4,179)$9,872 
现有技术1099,600 (10,603)(4,328)84,669 
客户关系1155,000 (20,876)(10,751)23,373 
其他1
514,913 (11,885)— 3,028 
$186,413 $(46,213)$(19,258)120,942 
外币折算7,662 
无形资产总额2
$128,604 

1 包括重新获得的权利、专利和其他无形资产
2 参考附注4“业务合并” 简明合并财务报表附注之我见有关我们收购Exocad的无形资产的更多详细信息。

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加权平均摊销期
(以年为单位)		毛重运输
截至的金额
2019年12月31日
累积
摊销
累计减值损失净载客量
截止日期的价值
2019年12月31日-2019年12月31日
商标15$7,100 $(2,045)$(4,179)$876 
现有技术1312,600 (5,831)(4,328)2,441 
客户关系1133,500 (18,405)(10,751)4,344 
重新获得的权利37,500 (7,059)— 441 
专利86,796 (3,165)— 3,631 
其他2618 (583)— 35 
无形资产总额$68,114 $(37,088)$(19,258)$11,768 

截至2020年9月30日，这些收购的无形资产的估计年度未来摊销费用总额如下(单位：千)：
截至12月31日的财年，

摊销
2020年剩余时间$3,907 
202115,622 
202214,366 
202313,745 
202412,805 
此后60,497 
总计$120,942 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的摊销费用为美元4.1百万美元和$1.5分别为100万美元，截至2020年和2019年9月30日的9个月的摊销费用为美元9.5百万美元和$4.5分别为百万美元。

注6。(注6)权益法投资

2016年7月25日，我们获得了17在完全摊薄的基础上，SDC的股权百分比，为$46.7百万在投资的同时，我们还签订了一项供应协议，为SDC制造透明对准器，该协议于2019年12月31日到期。向SDC出售ALIGNER和来自供应协议的收入在我们的Clear ALIGNER业务部门中进行了报告。2017年7月24日，我们额外购买了2$在SDC中的%股权12.8百万这项投资被计入权益法投资，并记录在我们的简明综合资产负债表中。在我们的简明综合经营报表中，我们将SDC的亏损按比例计入权益中的被投资人亏损(扣除税金)。

由于仲裁员于2019年3月5日宣布了关于SDC的决定，我们被勒令在2019年4月3日之前投标我们的SDC股权，购买价格相当于投资条款下截至2017年10月31日的“资本账户”余额。2019年4月，根据SDC提供的“资本账户”价值，我们与SDC签订了一张无担保本票，获得#美元。54.2到2021年2月1日，以投标我们的会员权益为交换条件。因此，我们取消确认权益法投资余额#美元。38.4百万美元换取一张#美元的无担保本票54.2百万美元，我们记录了差额$15.82019年第二季度，我们的简明综合运营报表中的其他收入增加了100万美元。虽然我们根据仲裁员的决定提交了我们的会员权益，但各方没有就截至2017年10月31日的“资本账户”余额金额或会员单位的适当回购价格达成一致。在……上面2019年7月3日，我们就SDC计算资本账户余额提出了仲裁请求。仲裁程序仍然悬而未决。(请参阅附注9“简明合并附注”的“法律程序”TED财务报表供SDC法律程序讨论之用)。截至2020年9月30日，无担保本票的当前余额为1美元。14.5百万

注7。(注7)信贷安排

2020年7月21日，我们签订了一项新的信贷安排，金额为$300.0600万美元的无担保循环信贷额度，50.02000万信用证升华，到期日为2023年7月21日(“2020信贷安排”)，取代了我们以前提供的#美元的信贷安排。200.02000万美元的循环信贷额度50.0700万份信用证。2020信贷安排要求我们遵守具体的财务条件和业绩要求。2020年信贷安排下的贷款根据我们的选择，按适用利息期内准备金调整后的libor利率计息，或
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基本费率，在每种情况下加保证金。基本利率是信贷机构公开宣布的最优惠利率中最高的，即联邦基金利率加0.50%和一个月期伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加1.0%。保证金范围从1.50%至2.25LIBOR贷款和0.50%至1.25基本利率贷款的利率为%。就基本利率贷款而言，贷款利息每季度支付一次，如果是伦敦银行同业拆借利率贷款，则在利息期结束时支付利息(如果利息期超过3个月，则每隔3个月支付一次)。未偿还本金连同应计和未付利息在到期日到期。截至2020年9月30日，我们有不是的在2020年信贷安排下的未偿还借款，并符合条件和履约要求。

注8。(注8)减值和其他(收益)费用

2019年3月5日，我们宣布了关于SDC的仲裁结果(请参阅附注9简明合并财务报表附注的“法律程序”对于SDC法律程序讨论)，要求Align在2019年4月3日之前关闭其InvisAlign门店，并投标Align在SDC的股权。因此，Align根据ASC 360评估了InvisAlign门店的经营租赁使用权资产和相关租赁改进及其他固定资产的持续价值。物业、厂房及设备。根据评估，Align确定这些资产的账面价值不可收回。Align根据ASC820评估了这些资产的公允价值，公允价值计量，我们还考虑了市场参与者通过以最高和最佳的方式使用这些资产或将其出售给另一个将以最高和最佳的方式使用该资产的市场参与者来产生经济效益的能力。 因此，在2019年第一季度，我们记录了减值亏损$14.2经营租赁使用权资产百万美元和美元14.3百万美元的租赁改进和其他固定资产。此外，我们还记录了$1.3百万员工遣散费和其他费用。在2019年第三季度，我们通过谈判提前终止了我们的Invisalign门店租约，并记录了美元的租赁终止收益6.82000万。

注9.法律程序

2018年证券集体诉讼

2018年11月5日，针对Align和我们的三名高管的集体诉讼在2018年7月25日至2018年10月24日期间代表我们普通股的据称购买者群体向加利福尼亚州北区地区法院提起。起诉书一般指控根据联邦证券法提出的索赔，并寻求金额不详的货币损害赔偿，以及诉讼中产生的成本和费用。2018年12月12日，在2018年4月25日至2018年10月24日期间，代表我们普通股的一个所谓类别的购买者向同一法院提起了类似的诉讼。2019年11月29日，主要原告对Align和我们的两名高管提出了修改后的合并起诉书，声称与2018年5月23日和2018年10月24日代表我们普通股的一类据称购买者的初步投诉类似。2020年9月9日，被告的 驳回经修订的合并申诉的动议部分获得批准，部分被驳回。2020年9月24日，法院搁置了此案，直到另有命令，让当事人有时间进行私人调解。Align认为这些剩余的索赔是没有根据的，并打算积极为自己辩护。Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。

2019年股东派生诉讼

2019年1月，三派生诉讼是在美国加州北区地区法院提起的，后来被合并，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控与2018年证券集体诉讼中的指控类似，但这些起诉书断言了各种州法律的诉讼理由，包括违反受托责任、内幕交易和不当得利。诉状代表Align寻求未指明的金钱损害赔偿，以及归还以及与诉讼相关的成本和支出(包括律师费)。Align仅被点名为名义上的被告，不寻求赔偿。这起合并诉讼已被搁置，等待2018年证券集体诉讼的最终处置。

2019年4月12日，圣克拉拉县加州高等法院也提起了衍生品诉讼，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控与上述衍生品诉讼中的指控类似。此事同样被搁置，等待2018年证券集体诉讼的最终处置。

Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。.

2020年证券集体诉讼
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2020年3月2日，Align和我们的两名高管代表据称在2019年4月24日至2019年7月24日期间购买我们普通股的一类人向美国纽约南区地区法院(后来转移到美国加利福尼亚州北区地区法院)提起集体诉讼。起诉书指控根据联邦证券法提出索赔，并寻求金额不详的货币损害赔偿，以及诉讼中产生的成本和费用。主要原告于2020年8月4日对Align和我们的三名高管提出了修改后的起诉书，声称在2019年4月25日至2019年7月24日期间代表我们普通股的据称一类购买者提出了与最初起诉书中类似的索赔。2020年9月18日，提出了驳回修改后的申诉的动议。Align认为这些说法没有根据，并打算积极为自己辩护。Align公司目前无法预测这起诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。

2020年股东派生诉讼

2020年5月4日，美国加州北区地区法院提起衍生品诉讼，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控与2020年证券集体诉讼中提出的指控类似，但这起起诉书主张州法律对违反受托责任和内幕交易的索赔。起诉书代表Align寻求未指明的金钱赔偿，Align的名字仅为NO不寻求赔偿的主要被告，以及归还和与诉讼相关的费用和费用，包括律师费。这起诉讼已被搁置，等待2020年证券集体诉讼的最终处置。Align公司目前无法预测这起诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。

3形状诉讼

2017年11月14日，Align对丹麦公司3Shape和一家相关的美国公司实体提起多项专利侵权诉讼，声称3Shape的Trios口腔内扫描系统和Dental System软件侵犯了Align专利。

这些诉讼包括四美国特拉华州地区法院单独投诉3Shape的Trios口腔内扫描系统和Dental System软件侵犯专利。其中三起案件正在审理中，一起被Align自愿驳回。Align在特拉华州的诉讼中声称的某些专利被地区法院法官认定为无效。

2018年5月9日和2018年6月14日，3Shape分别向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Align的iTero Element扫描仪侵犯了3Shape的两项专利。2019年8月19日，法院合并了这两起诉讼，2019年8月30日，3Shape提交了一份修改后的诉状，指控侵犯了第三项专利。

2018年12月，Align提交三额外的专利侵权诉讼声称10针对3Shape的额外专利。2018年12月10日，Align向ITC提出了一项337条款的申诉，指控3Shape为进口而销售和进口侵权的Trios口腔内扫描系统、Trios Lab扫描仪和Trios软件、Trios Module软件、牙科系统软件和Ortho系统软件，违反了美国贸易法。2020年4月30日，一名行政法法官(ALJ)发布了3Shape侵权的初步裁决7中的9Align声称的专利主张，发现有效6中的9Align声称的索赔，并发现违反了第337条，原因是3Shape侵犯了4在以下项目中提出索赔2Align主张的专利。行政法法院建议对3Shape的非法进口发出排除令和停止令。最初的决定现在由国际贸易中心的委员们审查。目前完成调查的最后期限是2020年11月2日。

除了2018年12月10日ITC的投诉外，Align还于2018年12月11日提交了二在美国特拉华州地区法院的单独投诉中，指控3Shape的Trios口腔内扫描系统、实验室扫描仪以及牙科和矫形系统软件侵犯了专利。地区法院的一起案件被搁置，等待国贸中心的平行调查。余下的一宗区域法院案件现正处於证据开示和预审程序的早期阶段。

2020年10月19日，Align向美国德克萨斯州西区地区法院提起诉讼，指控3Shape侵犯专利的口腔内扫描仪及相关软件产品。3Shape尚未对投诉做出回应。

3Shape试图通过申请各方之间的审查程序来使Align的某些专利无效。Align对3Shape的立场提出异议，并打算大力捍卫其专利权的有效性。

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每个地区法院专利侵权投诉都寻求金钱赔偿和/或针对进一步侵权的禁制令救济。鉴于目前的大流行，地区法院案件的审判日期尚不确定。

2018年8月28日，3Shape向美国特拉华州地区法院起诉Align，指控其违反反垄断行为，并寻求与Align在所谓的Clear Align和口腔内扫描市场中涉嫌的市场活动(包括Align对其专利组合的主张)相关的金钱损害赔偿和禁令救济。法院经许可驳回3Shape的诉状后，3Shape于2019年10月28日提出修改后的诉状。2020年5月20日，地方法官建议驳回Align提出的驳回修改后的申诉的动议。Align对裁判官的报告和建议的反对意见已向地方法院作了充分简报，各方正在等待裁决。

Align公司目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。

西蒙和西蒙

2020年6月5日，一家名为Simon and Simon，PC d/b/a City Smiles的牙科诊所代表自己和一类可能的类似做法在美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，寻求与Align在所谓的Clear Aligner和口腔内扫描市场的所谓市场活动有关的金钱损害赔偿和禁令救济。在向加利福尼亚州北区提起诉讼之前，2020年5月4日，在治安法官建议驳回原告的申诉后，原告自愿驳回了美国特拉华州地区法院的类似诉讼。原告于2020年8月14日提交了修改后的起诉书，并增加了VIP Dental Spas作为原告。2020年9月9日，Align采取行动驳回原告的 修改后的起诉书。一个Lign认为原告的主张毫无根据，并打算大力为自己辩护。Align当前无法预测因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。

SDC争端

2018年4月，SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和本公司以外的SDC Financial LLC成员(统称为“SDC实体”)对Align提起保密仲裁程序。2018年12月期间，双方参加了具有约束力的仲裁程序，并于2019年1月23日提交了结案陈词。在2019年3月4日的裁决中，一名仲裁员发现Align违反了限制性契约，Align滥用了SDC实体的机密信息，并违反了对SDC Financial LLC的受托责任。*作为裁决的一部分，Align被禁止在实体零售机构开设新的InvisAlign门店或提供与Clear Align营销和销售相关的某些服务，并被禁止使用SDC实体的机密信息。仲裁员将限制性公约特定方面的到期日延长至2022年8月18日。仲裁员还命令Align将其SDC Financial LLC会员权益提交给SDC实体，收购价相当于截至2017年10月31日的“资本账户”余额，将根据SDC运营协议的适用条款确定。没有判给SDC实体任何经济损害赔偿。伊利诺伊州库克县巡回法院于2019年4月29日确认了该裁决。

根据该奖项的要求，Align以SDC声称是Align的“资本账户”余额的购买价格提交了其会员权益。Align的争议是，SDC实体根据SDC运营协议和奖励的要求，正确确定了Align截至2017年10月31日的“资本账户”余额的价值。因此，Align于2019年7月3日提交了一份保密的仲裁要求，对SDC实体的裁决的适当性提出质疑。该仲裁程序仍悬而未决，目前预计将于2020年12月举行听证会。与此相关的是，SDC实体向确认该奖项的伊利诺伊州法院提交了藐视法庭的请愿书，声称Align无权对SDC实体做出的“资本账户”决定提出异议。2019年9月4日，伊利诺伊州法院全面驳回了SDC实体提交的藐视法庭请愿书。SDC实体已就驳回藐视法庭请愿书提出上诉，上诉仍悬而未决。

2019年8月19日，SDC实体单独提起保密仲裁程序，指控Align违反了适用于SDC实体成员的限制性公约，因为Align涉嫌与声称是SDC实体竞争对手的第三方进行交易。2020年4月27日，SDC实体提交了一份修改后的仲裁要求，其中还声称Align涉嫌与第三方进行的交易构成了对该裁决的藐视。Align否认并打算针对所有断言的指控积极为自己辩护。2020年9月30日，SDC宣布撤回在本仲裁程序中的损害赔偿要求，转而寻求禁制令和公平救济。该仲裁程序仍悬而未决，目前预计将于2021年3月举行听证会。

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2020年8月27日，Align公司在加利福尼亚州圣何塞的美国仲裁协会对SDC实体提起了一项保密的仲裁程序。本仲裁涉及双方于2016年签订的战略供应协议(“供应协议”)。起诉书称，SDC实体违反了供应协议。’的条款，导致损害金额一致，数额待定。

Align公司目前无法预测这些纠纷的结果，因此无法确定损失或成功的可能性，也无法估计可能的损失或成功的范围(如果有的话)。

此外，在Align的运营过程中，Align还参与了各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括与知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳工和雇佣索赔、违约索赔、税收和其他事项有关的诉讼。无论结果如何，这些诉讼程序可能会因为辩护费、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。尽管复杂法律程序的结果很难预测，而且Align公司对这些问题的看法未来可能会随着诉讼和相关事件的展开而改变；Align公司目前不认为这些问题单独或总体上会对Align公司的财务状况、经营结果或现金流产生重大影响。

注10.(注10)承诺和或有事项

其他承诺

2019年10月3日，我们与NFL Properties LLC签订了一项价值$的促销权协议(“协议”)36.01000万美元，其中包括某些广告和m媒体报道。截至2020年9月30日，我们有剩余的承诺为$32.5预计到2023年将支付100万美元。

表外安排

截至2020年9月30日，我们没有重大的表外安排对我们的综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响，但下列披露的某些项目除外 注10“合并财务报表附注中的“承付款和或有事项”包括在我们10-K表格的年度报告中。

弥偿条文

在正常的业务过程中，为了促进我们的服务和产品的交易，我们会就某些事项对特定各方：客户、供应商、出租人和其他各方进行赔偿，包括但不限于我们将提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔。此外，我们已与我们的董事和行政人员签订赔偿协议，其中包括要求我们就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的某些责任进行赔偿。这些协议中有几个限制了可以提出赔偿要求的时间和索赔金额。

由于每个特定协议涉及的独特事实和情况，不可能对这些赔偿协议下的最高潜在金额做出合理估计。此外，我们以前提出赔偿要求的历史有限，我们根据此类协议支付的款项没有对我们的运营结果、现金流或财务状况产生实质性的不利影响。然而，如果未来出现有效的赔偿要求，我们未来的付款可能会很大，并可能对我们在特定时期的运营业绩或现金流产生实质性的不利影响。截至2020年9月30日，我们没有收到任何可能或合理可能的重大赔偿要求。

注11.(注11)股东权益

股票薪酬费用汇总表

截至2020年9月30日，2005年奖励计划(经修订)总储备为27,783,379其股份4,617,148股票可供发行。

基于股票的薪酬是基于奖励的估计公允价值，扣除估计的没收，并在必要的服务期内确认的。估计的没收是基于授予时的历史经验，如果实际的没收与这些估计不同，可能会在随后的时期内进行必要的修订。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月，与我们的股票奖励和员工股票购买计划相关的股票薪酬如下(单位：千)： 
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 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 2020201920202019
净收入成本$1,247 $1,354 $3,485 $3,744 
销售、一般和行政19,951 19,394 58,284 54,321 
研究与发展4,031 3,428 11,394 9,622 
股票薪酬总额$25,229 $24,176 $73,163 $67,687 

限制性股票单位(“RSU”)

RSU的公允价值是以我们在授予日的收盘价为基础的。截至2020年9月30日的9个月摘要如下：
股份数
潜在的内部RSU
(千)
加权平均授予日期公允价值加权平均剩余
合同期限(年)
集料
内在性
净值
(千)
截至2019年12月31日未授权696 $190.60 
授与
298 266.07 
已归属并获释(308)150.22 
没收(34)233.59 
截至2020年9月30日未授权652 $241.90 1.4$213,410 

截至2020年9月30日，我们预计将确认$113.4在#年加权平均期间，未摊销补偿费用总额(扣除估计没收)中与RSU相关的百万美元2.4好多年了。

基于市场表现的限制性股票单位(“MSU”)

我们将MSU授予我们的高管。每个MSU代表获得Align普通股的一股权利。有资格授予的MSU的实际数量将基于Align的股价相对于股票市场指数在归属期内的表现，某些MSU的授予也基于Align在业绩期末的股价。有资格授予范围fR的最大MSU数量奥姆250%至300初始授予MSU的%，并且归属期限为三年.

截至2020年9月30日的9个月摘要如下： 
股票数量为股
潜在的MSU
(千)
加权平均授予日期公允价值
加权平均
剩馀
合同期限(年)
集料
内在价值
价值
(千)
截至2019年12月31日未授权244 $331.35 
授与156 242.04 
已归属并获释(173)120.39 
截至2020年9月30日未授权227 $430.50 1.4$74,391 

截至2020年9月30日，我们预计将确认$39.0在#年加权平均期间，与MSU有关的未摊销补偿总成本(扣除估计没收)的百万美元1.4好多年了。

员工购股计划(“ESPP”)

2010年5月，我们的股东批准了2010员工股票购买计划(“2010购买计划”)，该计划将一直持续到董事会或其管理人终止为止。根据2010年购买计划，可购买的最大股票数量为2,400,000股票。截至2020年9月30日，我们有325,665可供未来发行的股票。

2010年购买计划股票的期权部分的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下估计的：
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 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 2020201920202019
预期期限(以年为单位)1.01.51.01.4
预期波动率71.7 %52.0 %55.0 %50.1 %
无风险利率0.1 %1.8 %0.9 %2.2 %
预期股息— — — — 
授权日的加权平均公允价值$117.32 $80.42 $96.94 $86.02 

截至2020年9月30日，有美元4.9与购买员工股票有关的未摊销薪酬成本总额的百万美元，我们预计这些成本将在加权平均期间确认0.5年。

注12。(注12)普通股回购计划

2018年5月，我们宣布我们的董事会已经批准了一项计划，回购最高可达$600.0百万股我们的普通股(“2018年5月回购计划”)。

2018年，我们在公开市场回购T约为T0.1百万股我们的普通股，平均价格为$356.54每股，包括佣金，总收购价约为$50.0百万2018年，我们签订了加速股票回购协议(ASR)，回购美元50.0我们普通股的100万美元，于2018年12月完成。我们总共收到了大约0.2百万股，平均股价为$213.18.

在2019年，我们在公开市场上回购了大约0.8百万股我们的普通股，平均价格为$264.93每股(包括佣金)，总购买价为$200.0百万我们还签订了一项ASR，回购了$200.0我们普通股的100万美元，于2019年9月完成。我们总共收到了一封信。1.1100万股，平均股价为美元。176.61.

截至2020年9月30日，我们有$100.0根据2018年5月的回购计划，可回购1.8亿美元。

注13.所得税会计核算

在.期间截至2020年9月30日的9个月，我们完成了某些知识产权和固定资产的实体内转移到我们的瑞士子公司，在那里我们的欧洲、中东和非洲(“EMEA”)地区总部位于2020年1月1日。知识产权转让没有带来应税收益；但是，它确实提高了转让资产的瑞士可抵扣税基，因此，在这种知识产权的账面基础和税基之间造成了暂时的差异。因此，这笔交易导致确认了一项递延税项资产和大约#美元的相关一次性税收优惠。1,493.5在截至2020年9月30日的9个月内，这是由于转让资产中额外的瑞士可抵扣基础以及与固定资产和库存转移相关的某些成本而确认的递延税项资产的净影响。

我们的收入拨备是轴数为$45.2百万美元和$25.9百万美元，用于三截至2020年9月30日和2019年9月30日的月份，代表24.5%和20.2%。o我们从所得税中获得的收益是$1,452.5截至2020年9月30日的9个月为100万美元，我们的所得税拨备为$77.8截至2019年9月30日的9个月，有效税率为(883.5)%和19.1%。我们的有效税率与截至2020年9月30日的三个月21%的法定联邦所得税税率不同，主要是因为确认了美国州税和不可抵扣费用造成的额外税费，美国国税局(IRS)结算后，因发放某些未确认的税收优惠而确认的税收优惠，部分抵消了这一影响(“国税局”)2015年和2016年的所得税审计。我们的有效税率与法定的联邦所得税21%的税率不同。九截至2020年9月30日止月，主要由于确认与上述若干知识产权及固定资产实体内转让有关的税项优惠所致。我们的有效税率与法定的联邦所得税21%的税率不同，在截止的三个月和九个月。2019年9月30日主要是由于某些外国收入，主要是来自荷兰和哥斯达黎加的收入，按较低的税率征税，以及确认与股票薪酬相关的超额税收优惠，部分由不可扣除的官员抵消。‘补偿.

我们的实际税率的提高三截至的月份2020年9月30日与2019年同期相比，主要原因是某些外国收入的税收优惠减少，税率较低，以及去年记录的与前几年的某些诉讼时效到期和调整有关的税收优惠，这些税收优惠在2020年没有再次出现，部分被本季度记录的某些未获承认的税收优惠在2015年和2016年美国国税局所得税审计结算之后。我们在截至九个月的实际税率的降低
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2020年9月30日与2019年同期相比，主要是由于在截至2020年9月30日的9个月内确认了与实体内转让某些知识产权相关的递延税项资产。

我们在确定所得税拨备和评估我们利用递延税项资产的任何未来利益的能力时，对未来市场增长的估计、预测的收益和预计的应税收入做出了重大判断。我们继续评估递延税项资产的变现能力，同时考虑到新的信息。

我们提交美国联邦、美国各州和非美国的所得税申报单。我们的主要税收管辖区包括美国联邦、加利福尼亚州和瑞士。我们在2017年前不再接受美国联邦税务审查，在2015年前不再接受美国州税务审查。除了极少数例外，我们在2013年前的几年内都不再接受外国税务机关的审查。

我们未确认的税收优惠总额(不包括利息和罚款)为#美元。47.0百万美元和$46.7分别截至2020年9月30日和2019年12月31日，其中大量资金如果得到确认，将影响我们的有效税率。截至2020年9月30日，累计的利息和罚款总额并不重要。我们已经选择将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税的一个组成部分。所得税审查的时间和解决方案是不确定的，在税务机关提出的问题得到解决后最终支付的金额(如果有的话)可能与每年的应计金额存在重大差异。在截至2020年9月30日的三个月内，我们确认了$8.7由于美国国税局(IRS)2015和2016纳税年度审计的结算，通过我们的有效税率获得了之前未确认的税收优惠。我们预计未确认的税收优惠总额在未来12个月内不会因为审计结算或诉讼时效到期而发生重大变化。

我们的递延税金负债总额为#美元。36.8截至2000万美元2020年9月30日，这主要与我们收购Exocad的无形资产有关。截至我们的递延税项负债2019年12月31日都不是实质性的。

截至2019年12月31日，我们海外子公司的未分配收益总计为美元。452.6之前被确定不能无限期再投资的收益已被汇回国内，且几乎所有收益都已汇回国内。根据减税和就业法案中的全球无形低税收入条款，美国已经对无限期再投资于我们国际业务的未分配收益征收所得税；因此，税收对分配的影响主要限于州收入和预扣税，并不显著。

注14.每股净收益

每股基本净收入是使用期内已发行普通股的加权平均股数计算的。每股稀释后的净收入是使用普通股的加权平均股数计算的，并根据潜在普通股的任何稀释效应进行了调整。使用库存股方法计算的潜在普通股包括RSU、MSU和我们的ESPP。

下表列出了普通股的每股基本净收益和稀释后净收益的计算方法(单位为千，每股金额除外)： 
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 2020201920202019
分子：
净收入$139,371 $102,524 $1,616,900 $321,514 
分母：
加权平均已发行普通股，基本股78,824 79,332 78,729 79,709 
潜在普通股的稀释效应339 493 349 688 
总股份，稀释后79,163 79,825 79,078 80,397 
基本每股净收益$1.77 $1.29 $20.54 $4.03 
稀释后每股净收益$1.76 $1.28 $20.45 $4.00 
反稀释潜在普通股1
65 398 66 25 

1 表示不包括在每股稀释净收入计算中的RSU和MSU，因为其影响将是反稀释的。

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注15。补充现金流信息

补充现金流信息由以下内容组成(以千为单位)：
 截至9个月
九月三十日，
 20202019
非现金投融资活动：
用应付账款或应计负债取得的固定资产$43,147 $14,331 
发行期票以换取权益法投资的出售$— $54,154 
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
来自营业租赁的营业现金流$19,384 $21,186 
投资融资租赁的现金流1
$— $10,896 
融资租赁带来的现金流融资$— $45,773 
以租赁义务换取的使用权资产：
经营租赁$44,915 $26,395 
融资租赁$— $51,064 

1 融资租赁购买付款的一部分涉及将建筑物的一部分租赁给作为出租人的第三方。这一数额包括在我们的简明现金流量表中的其他投资活动中。

注16。(注16)细分市场和地理信息

段信息

运营部门被定义为拥有单独财务信息的企业的组成部分，这些信息由首席运营决策者(“CODM”)或决策小组定期评估，以决定如何分配资源和评估业绩。我们的首席执行官是我们的首席执行官。我们根据管理方法报告分部信息。管理方法指定CODM用于决策和业绩评估的内部报告作为确定我们的可报告部门的基础。我们可报告部门的业绩衡量标准包括净收入、毛利润和运营收入。每个部门的运营收入包括所有地理收入、净收入的相关成本和直接归因于该部门的运营费用。某些运营费用可归因于运营部门，每个分配都根据分配成本的具体事实和情况进行不同的计量。未具体分配给运营部门收入的成本包括各种公司支出，如基于股票的薪酬，以及与IT、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管相关的成本，以及运营部门以外的其他单独管理的一般和行政成本。

我们把我们的业务分成二可报告的细分市场：透明对齐器细分市场和成像系统以及CAD/CAM服务(“系统和服务”)细分市场。在我们于2020年4月1日收购Exocad之前，系统和服务部门的前身是扫描仪和服务部门(请参阅附注4简明合并财务报表附注的“业务合并”有关收购Exocad的更多详细信息)。

•我们的Clear Alignment er细分市场由综合产品、非全面产品和非案例收入组成，定义如下：

▪综合产品包括但不限于InvisAlign Complete和InvisAlign First。

▪非全面性产品包括但不限于InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及Invisalign Go。

▪非病例包括但不限于Vivera固位器，以及我们用于治疗错(牙合)的培训和辅助产品。

•我们的系统和服务部门由iTero口腔内扫描系统组成，该系统包括单一硬件平台和修复体或正畸软件选项、OrthoCAD服务和辅助产品，以及Exocad’的CAD/CAM软件解决方案，将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所。

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这些可报告的运营部门基于我们的CODM如何看待和评估我们的运营以及资源分配。以下信息与这些细分市场相关(以千为单位)：

 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
净收入
清除对齐器$620,764 $516,265 $1,400,716 $1,482,172 
系统和服务113,380 91,076 236,705 274,837 
总净收入$734,144 $607,341 $1,637,421 $1,757,009 
毛利
清除调整器$463,747 $379,202 $1,007,605 $1,096,702 
系统和服务70,341 58,352 145,167 175,237 
毛利总额$534,088 $437,554 $1,152,772 $1,271,939 
营业收入
清除调整器$261,774 $211,952 $467,078 $614,622 
系统和服务34,912 32,760 52,194 100,286 
未分配的公司费用(119,617)(117,560)(345,285)(323,565)
营业总收入$177,069 $127,152 $173,987 $391,343 
折旧摊销
清除调整器
$10,413 $9,306 $30,231 $27,851 
系统和服务
5,092 1,987 11,882 5,349 
未分配的公司费用
8,981 8,413 26,656 23,994 
折旧及摊销总额$24,486 $19,706 $68,769 $57,194 
减值和其他(收益)费用
清除调整器
$— $(6,792)$— $22,990 
总减值和其他(收益)费用$— $(6,792)$— $22,990 
诉讼和解收益
清除对齐器
$— $— $— $(51,000)
诉讼和解收益总额$— $— $— $(51,000)

下表将上表中业务部门的总收入与扣除(受益于)被投资人所得税和股权损失前的净收入(单位：千)进行了核对：

 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
运营部门总收入$296,686 $244,712 $519,272 $714,908 
未分配的公司费用(119,617)(117,560)(345,285)(323,565)
营业总收入177,069 127,152 173,987 391,343 
利息收入329 3,478 2,788 9,576 
其他收入(费用)，净额7,147 (2,211)(12,368)5,935 
扣除所得税拨备(受益于)和被投资人权益损失前的净收入$184,545 $128,419 $164,407 $406,854 
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地理信息

以下是按地理区域列出的净收入(以千为单位)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 2020201920202019
净收入 1:
美国$332,414 $286,050 $744,978 $861,710 
11.瑞士 2
219,910 — 512,681 — 
荷兰2
— 173,926 — 540,858 
中国76,825 63,636 142,927 151,075 
其他国际组织104,995 83,729 236,835 203,366 
总净收入$734,144 $607,341 $1,637,421 $1,757,009 

1 净收入根据我们的法人实体确认收入的地点归属于国家/地区。
2 2020年第一季度，我们实施了新的国际化企业结构。这改变了我们国际采购和销售业务的结构，从荷兰转向瑞士。

有形长期资产，包括财产、厂房和设备、净资产和经营租赁使用权资产，净额按地理面积显示如下(以千为单位)：
 九月三十日，
2020		2019年12月31日
长期资产 1:
11.瑞士 2
$241,782 $7,755 
美国178,767 164,451 
中国107,042 73,174 
哥斯达黎加99,000 82,083 
荷兰 2
855 226,286 
其他国际组织159,597 134,225 
长期资产总额$787,043 $687,974 
 
1 长期资产根据我们拥有或租赁资产的实体的位置归属于国家/地区。
2 由于新的国际公司结构变化，大部分长期资产在2020年第一季度从我们的荷兰实体转移到我们的瑞士实体。.


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目录
第二项：报告包括管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

除历史信息外，这份Form 10-Q季度报告还包含符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节含义的前瞻性陈述。中的这些语句除其他事项外，还包括我们对我们的战略目标和实现这些目标的手段的期望和意图，我们对技术创新的总体影响的信念，特别是对我们的解决方案和产品对目标市场的影响的信念，我们对数字牙科及其对我们业务的潜在影响的信念，我们对收购Exocad的影响的预期，我们对临床解决方案的潜力及其利用来增加我们Invisalign系统以及互补产品和解决方案本身销售的信念，我们对产品组合和产品采用的期望，我们对我们产品利用率的期望，包括营销对这些费率的影响和费率周期性波动的原因，我们对季节性存在和影响的预期，我们对国际市场口腔内扫描仪销售增长的预期，我们对额外销售代表将对我们的销售产生的生产率影响的预期，以及这些代表在销售渠道中专业化的影响，我们对国际市场继续扩大的预期，包括我们对国际收入在可预见的未来将以比美洲更快的速度增长的预期，我们对客户和消费者购买行为的预期，包括与中国消费者需求环境相关的预期，特别是与美国产品和服务相关的预期，我们对竞争的预期，我们对新冠肺炎疫情的影响以及由此带来的健康、安全和经济复苏的预期，对全球经济、我们客户的业务和我们，包括我们对不断变化的环境和整体收入做出反应的准备, 这些表述包括：经营业绩和财务状况，特别是我们对开支和资本支出的预期，我们将采取的控制开支和投资的行动，我们对国际运营收益投资的意图，我们对现金余额和借款能力是否充足的信念，我们对与SDC Financial LLC和某些附属公司就“资本账户”余额和其他事项可能发生的额外诉讼的预期，我们的运营费用和毛利率水平以及其他我们无法控制的因素，以及关于我们未来运营、财务状况和前景以及业务战略的其他陈述。这些声明可能包含诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等词，或其他表示未来结果的词。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于第2项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的因素，特别是下文第2部分第1A项“风险因素”中讨论的风险。我们没有义务修改或更新这些前瞻性陈述。鉴于这些风险和不确定性，提醒读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。

以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们在本季度报告中其他地方的Form 10-Q中包含的简明综合财务报表和相关注释一起阅读，并与我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度报告中包含的经审计的综合财务报表一起阅读。

概述

Align Technology，Inc.(“We”，“Our”，“Align”)是一家全球性医疗设备公司，致力于为牙科实验室和牙科从业者设计、制造和营销InvisAlign®Clear Aligers、iTero®口腔内扫描仪和服务，以及修复和美容牙科，以及Exocad®计算机辅助设计和计算机辅助制造(“CAD/CAM”)软件。Align公司的产品主要用于治疗咬合不良或牙齿错位，旨在帮助牙科专业人员实现他们预期的临床结果和患者所希望的结果。我们的目标是将CLEAR矫正器确立为治疗错牙合的主要解决方案，并将我们的InvisAlign Clear矫正器确立为全球正畸医生、普通牙科医生和患者的首选治疗解决方案。到目前为止，全世界已有超过900万人接受了我们的InvisAlign系统的治疗。

为了鼓励消费者在注册牙科专业人员的指导和监督下使用CLEAR ALIGNER治疗错牙合，我们向市场推出了我们相信将加强我们面向医生、实验室和合作伙伴的数字牙科平台的解决方案，包括建立iTero口腔内扫描仪及相关服务作为首选的3D数字扫描解决方案，并将新收购的CAD/CAM解决方案和工作流程整合到CLEAR ALIGNER正畸和牙科修复治疗市场。我们打算通过实施我们的战略增长动力，继续专注于这些努力。有关我们战略增长动力的进一步描述，请查看我们于2020年2月28日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中的业务战略部分。

我们业务策略的成功执行可能受到多个因素的影响，包括：

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•新技术、新产品和新功能增强。我们相信，技术创新使牙科专业人员能够更快、更准确地诊断、规划和治疗从简单到复杂的各种病例，结合新的和改进的产品，可以提高我们服务的牙科专业人员的治疗可预测性、临床适用性和易用性，从而支持在他们的实践中采用InvisAlign治疗。此外，我们相信，牙科领域的数字革命是我们的客户和他们的患者体验的一个重要方面，它鼓励使用我们的InvisAlign解决方案，因此构成了我们数字方法的一个重要组成部分。

▪InvisAlign透明对齐器：自2018年以来，我们扩大了我们的产品组合，并推出或宣布了各种新产品，包括我们的InvisAlign下颌前移治疗、Invisalign Go、InvisAlign First和InvisAlign Medium。我们还在继续提高我们产品的临床疗效和适用性，最近InvisAlign G8与SmartForce Aligner Activation的发布就是例证。在每一种情况下，我们都扩大和加强了对我们战略计划核心的关键市场和人口结构的影响。

▪Itero扫描仪：在过去的两年里，我们扩展了我们的口腔内数字扫描解决方案，并推出或宣布了几个新产品，包括iTero Element、iTero Element Foundation和iTero Element 5D成像系统M，我们在2020年3月宣布，我们已经获得了美国FDA 501(K)的批准，我们继续在更多的国家发布，最近的一次是墨西哥。ITero Element 5D成像系统在美国市场的批准以及在其他国家的发布使我们能够销售这一独特的解决方案，将3D数据、口腔内彩色照片和NIRI图像组合到单个集成扫描中改善医生体验和改善与患者的接触机会和沟通。ITero Element 5D可在不使用有害辐射的情况下，帮助检测和监测牙龈上方的近端龋损。

•Exocad：2020年4月1日，我们完成了对私人持股的Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)的收购，该公司是一家德国牙科CAD/CAM软件公司，为牙科实验室和牙科诊所提供全面集成的工作流程。我们相信，此次收购通过增加Exocad在修复性牙科、种植学、引导外科和微笑设计方面的专业知识，加强了我们的数字平台，以扩展我们的数字牙科解决方案，并扩大Align数字平台，使Align数字平台朝着实验室和主席端到端牙科的完全跨学科端到端工作流方向发展。Exocad还扩大了我们在数字牙科领域的覆盖范围，在全球范围内拥有近200个合作伙伴和超过3.5万个许可证。

为了进一步将牙科和正畸实践从过时的手动和模拟实践转变为端到端的数字工作流程，我们最近推出了InvisAlign等虚拟解决方案®虚拟预约和InvisAlign®虚拟医疗；通过在整个治疗计划中方便地连接医生和患者，促进对患者进行安全、有效和成功的治疗的解决方案。

•InvisAlign采用。我们的目标是将InvisAlign CLEAR ALIGNER确定为治疗错牙合的首选疗法，最终推动牙科专业人员增加产品采用率和使用频率，也称为“使用率”。

•2020年第三季度，美洲地区使用数字扫描仪提交的InvisAlign案例总数从2019年第三季度的78.8%增加到83.2%，国际扫描从2019年第三季度的62.6%增加到72.1%。2020年第三季度，北美正畸医生提交的InvisAlign案例中有94.9%是以数字方式提交的。我们过去五个季度的季度使用率如下：
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https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714920000052/algn-20200930_g1.jpg
* InvisAlign利用率的计算方法是将运送的病例数除以运送病例的医生数。我们的国际地区包括欧洲、中东和非洲(“EMEA”)和亚太地区(“APAC”)。拉丁美洲(“LATAM”)被排除在上述图表之外，原因是该地区对本季度的重要性不大。

•2020年第三季度的总使用率从每名医生6.1例增加到7.1例2019年第三季度的博士。

▪北美：北美正畸医生客户的使用率从2019年第三季度的每名医生19.1例增加到2020年第三季度的24.1例，我们北美全科医生客户的使用率从每名医生3.5例增加到2020年第三季度的4.2例2019年第三季度每位医生的病例数。

▪国际：国际医生使用率Wa2020年第三季度每位医生6.4例，而 5.5卡司2019年第三季度的ES。

我们预计全球使用率将稳步提高，因为随着产品和技术的进步，以及患者和医生对通过减少办公室就诊和更少侵入性和更快的治疗来强调方便和安全的治疗的需求增加，医生对Invisign Clear Aligers使用的临床信心增加。此外，青少年和年轻人市场占每年大约1200万个正畸病例总数的75%，随着我们继续通过销售和营销计划推动青少年和年轻患者的采用，我们预计使用率将提高罗夫。然而，我们的使用率会因各种因素而波动，这些因素可能包括我们业务的季节性趋势、新冠肺炎相关的预防措施以及新产品和功能的采用率。

•接受培训的新Invisalign医生数量。我们继续通过培训新医生来扩大我们的InvisAlign客户群s. 在截至2020年9月30日的9个月内，我们获得14,650名新Invisalign医生，其中6,525名在美洲地区接受培训，8,125名在国际再培训中心接受培训吉昂。2019年，我们共培训了22,275名Invisalign新医生，其中美洲地区培训了9,765名，国际地区培训了12,510名。

•国际Invisign Growth。我们未来的增长有赖于Invisalign产品在国际市场的持续渗透和扩大使用。因此，我们将继续致力于增加国际上牙科专业人员对InvisAlign Clear Aliger的采用率。从2020年第一季度新冠肺炎的爆发和蔓延开始，我们的业务、员工、医生执业以及他们的患者和消费者的模式和习惯都经历了重大的中断和不确定性。虽然最严重的中断持续到2020年第二季度，但其严重性在最近几个月开始减弱，尽管重大不确定性仍在继续。有关新冠肺炎及其对我们业务的影响的进一步讨论，请参阅下面标题为“新冠肺炎动态”的部分。在新冠肺炎的影响之前，我们在中国经历了比前几个时期更慢的增长率，我们认为这主要是由于美中贸易战和随之而来的经济
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不确定性造成消费者需求，特别是奢侈品消费的逆风，并考虑购买。我们还相信，来自清晰的校正器供应商的竞争活动已经增加。尽管在中国存在这些问题，但我们继续看到国际正畸医生和全科医生客户的增长机会，特别是数字牙科平台的采用者，以及我们继续专门围绕每个客户渠道细分我们的销售和营销资源和计划。我们通过有针对性地投资于销售覆盖范围和专业营销和教育计划，以及在选定的国家/地区市场进行消费者营销，继续在现有市场进行扩张。例如，我们在2020年上半年增加了在亚太地区的销售，并将继续对Regi进行战略投资我们认为适合长期成功的ONS。我们预计，在可预见的未来，由于我们对国际市场拓展的持续投资、市场机会的规模以及我们在这些地区相对较低的市场渗透率，国际收入的增长速度将快于美洲。

•竞争加剧。从2019年第二季度开始，我们开始经历北美正畸医生成人病例增长放缓的情况，反映出竞争更激烈的环境，特别是对于年轻人来说。此外，这些公司对直接面向消费者的清晰调整器的认识不断增强，以及大量的广告支出，可能已经将业务从传统的牙科实践中转移出来。我们还认为，医生可能会选择样品替代产品和/或利用电线和托架捆绑，基本上免费或以较低的价格赠送清晰的矫正器。2019年第三季度，我们开始增加投资，目标是从北美新的广告活动开始，创造更大的消费者需求。在2020年第三季度，我们的营销和消费者参与包括通过社交媒体影响力针对青少年和母亲的社交媒体活动，成为美国国家橄榄球联盟(National Football League)的官方Clear Align赞助商，以及推出InvisAlign粘贴剂，患者可以将其应用于矫正器，作为一种有趣而简单的方式，让自己和我们的产品在竞争中脱颖而出。我们预计将进行进一步的投资，以创造对Invisign治疗的额外需求；推动更多的消费者向牙科专业人士寻求这些治疗。

我们还相信，投资于我们的销售团队对我们的成功非常重要。2020年在亚太地区增加销售代表之前，2019年在美国增加了其他销售代表。我们相信，重新调整我们的销售团队，将重点放在他们所服务的渠道上，使我们能够以更有意义的方式与医生合作，使我们能够评估他们的具体需求，并为大流行后的成功量身定做计划，以鼓励更多地采用和参与各种产品和服务。

然而，如果我们不能有效地与现有产品竞争，或对新的或现有竞争对手开发的任何产品做出有效的反应，我们的业务可能会受到损害。

新冠肺炎更新

自2020财年第一季度以来，我们的销售额和运营业绩首先受到为减缓新冠肺炎传播而实施的预防措施的显著影响，包括完全关闭或大幅减少牙科业务，以及最近各个市场复苏速度和规模不一致。到2020年第二季度末，每个地区的牙科诊所基本上重新开业，并正在接诊患者，尽管与大流行前相比，能力有所不同，正畸渠道的恢复引领了全科医生渠道。截至2020年第三季度末，牙科诊所继续恢复，尽管能力低于大流行前的水平。此外，在几乎所有的实践中，新冠肺炎的影响都会持续存在，典型的形式是额外的预防性安全措施，如增加消毒要求，增加个人防护设备的成本，以及旨在降低交叉感染风险的交错就诊，每一项都导致每天就诊的患者减少。

为了帮助医生度过大流行，并在复苏期间刺激对我们产品和服务的需求，我们修改了现有计划，并从2020年第二季度开始实施新的促销活动，其中一些活动一直持续到2020年第三季度的全部或部分时间，目前可能仍然有效。例如，为了在关闭期间帮助医生并在他们开始重新开业时加快恢复，我们暂时暂停了与iTero扫描仪相关的某些订阅使用费，没有对我们的各种Clear Aligner产品实施年度涨价、鼓励有电线和支架患者的医生改用InvisAlign Clear Aliger产品、推迟应收账款收款工作、允许医生在销售下滑的情况下保持其促销地位、增加广告和发起新媒体活动、实施新的促销活动和修改其他内容，所有这些都是为了帮助我们的客户，并加速我们共同恢复正常运营。由于这些努力，截至2020年9月30日的9个月，我们录得净收入16亿美元，与2019年同期相比下降了6.8%。截至2020年9月30日的三个月，Clear Aligner案例数量为49.61万例，与2019年同期相比增长了28.7%；截至2020年9月30日的三个月，系统和服务净收入与2019年同期相比增长了24.5%。

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短期内，我们的业务仍然容易受到新冠肺炎疫情的影响。一方面，我们的产品可能被视为非必需品，因此更容易受到失业或消费需求下降影响特定行业或一般经济体时可能发生的任何全球或地区性衰退的影响。此外，对病毒进一步爆发的担忧，以及减缓或防止其再次传播的任何努力，都可能继续造成市场的混乱和不确定因素，在不确定的时间内对我们的客户和他们的患者造成不利影响。这反过来可能会影响我们的运营，因为采购决策被推迟或丢失，与需求不均匀或快速变化相关的物流复杂性、销售和营销努力被推迟或被证明无效，以及由于销售波动或不可预测的销售导致制造运营效率低下。另一方面，我们认为，与传统的实践方法相比，这种流行病强调了数字牙科和虚拟预约的好处，传统的实践方法需要在办公室更频繁地探望患者，比如手动调整电线和托槽。我们进一步相信，这将反过来激励医生使用更多的数字解决方案，如Align公司的产品和服务，包括iTero扫描仪和InvisAlign系统。

在我们评估新冠肺炎疫情对我们的收入、运营和财务状况未来可能产生的短期和长期影响时，我们正在持续评估宏观经济以及特定行业的因素。例如，在我们持续关注的众多因素中，包括政府和社会对病毒的反应、全球和地区经济活动、失业及其对可自由支配支出和医疗保险覆盖的潜在影响、患者因去牙科或牙科诊所就诊而不愿或担心暴露在风险之中、对员工、供应商、客户和他们的患者施加的旅行限制，以及与新冠肺炎相关的其他我们无法控制的外部因素。此外，如果出现新冠肺炎病进一步蔓延的威胁，或者牙科诊所的恢复速度随意或不一致，可能会对我们的员工或供应商、我们的运营产生重大影响，包括我们及时获得生产产品所需的材料并生产和交付给客户的能力；这些情况中的任何一种都可能导致我们的运营结果、财务状况和整体财务业绩受到损害。此外，如果我们的员工或他们的家人因新冠肺炎而生病，我们应对或减轻新冠肺炎影响的能力可能会受到负面影响。

此外，我们为保护员工免受病毒传播而实施的许多措施仍然有效。例如，我们在全球的许多办公室(包括我们的公司总部)仍然没有得到充分利用，因为员工继续在家工作。我们还在对我们的员工进行筛查，为他们提供个人防护设备，并改变工作环境，以促进社会距离，这在过去和未来可能会损害生产力。

此外，我们继续努力减轻社交距离对我们的客户和他们的患者的影响。这些措施包括将我们大部分对医生参与至关重要的临床教育计划转移到网上，推出我们的InvisAlign虚拟预约工具，以及推出InvisAlign虚拟护理计划。

新冠肺炎疫情继续以前所未有的方式影响着我们的员工、客户和全球经济。我们相信，我们服务的市场将继续以不同的速度和时间从新冠肺炎的预防措施中恢复过来，与地区的爆发和复苏相对应。然而，新冠肺炎预防性措施在我们的一个或多个主要市场的战略重新实施，失业，对国内和国际经济的威胁以及其他我们无法控制的事件仍然存在。如果上述任何一项或多项事件或情况，或其他事件或情况发生，或实质上不利增加，或出现其他未知情况，可能在2020年第四季度及以后对我们的业务和运营结果产生重大影响。

关于新冠肺炎疫情对我们业务的影响，请参考“风险因素”进行进一步讨论。

2020年费用

总体而言，我们预计2020年的费用将比2019年的水平增加；然而，由于新冠肺炎的财务影响，我们预计将控制我们的可自由支配支出，如差旅和会议相关费用，并将投资集中在以下关键领域：

•制造能力和设施，以提升我们的区域能力；
▪销售和营销，包括增加直销人员和消费者营销；以及
▪产品和技术创新，以提高产品效率和运营生产率。

我们相信，从长远来看，这些投资将使我们能够利用正在复苏的市场，增加我们的收入和市场份额，但它们可能会对我们的运营结果产生负面影响，特别是在短期内。

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运营结果

按可报告部门划分的净收入

WE将我们的业务分成两个可报告的部门：Clear Aligner部门和成像系统以及CAD/CAM服务(“系统和服务”)段。

•我们的Clear Alignment er细分市场由综合产品、非全面产品和非案例收入组成，定义如下：

▪综合产品包括但不限于InvisAlign Complete和InvisAlign First。

▪非全面性产品包括但不限于InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及Invisalign Go。

▪非病例包括但不限于Vivera固位器，以及我们用于治疗错(牙合)的培训和辅助产品。

•我们的系统和服务部门由iTero口腔内扫描系统组成，该系统包括单一硬件平台和修复体或正畸软件选项、OrthoCAD服务和辅助产品，以及Exocad’的CAD/CAM软件解决方案，将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所。

截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三个月和九个月，我们的Clear Aligner以及按地区划分的系统和服务部门的净收入如下所示(以百万为单位)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
净收入20202019
网
变化
%
变化
20202019
网
变化
%
变化
Clear Alignment er收入：
美洲$304.1 $259.8 $44.4 17.1 %$683.0 $753.6 $(70.6)(9.4)%
国际281.2 226.0 55.2 24.4 %632.3 637.4 (5.1)(0.8)%
非大小写35.4 30.5 4.9 16.2 %85.4 91.2 (5.8)(6.3)%
Clear Alignment er净收入合计$620.8 $516.3 $104.5 20.2 %$1,400.7 $1,482.2 $(81.5)(5.5)%
系统和服务净收入113.4 91.1 22.3 24.5 %236.7 274.8 (38.1)(13.9)%
总净收入$734.1 $607.3 $126.8 20.9 %$1,637.4 $1,757.0 $(119.6)(6.8)%

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

清除按区域对齐Case Volume By Region

代表截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的清晰Aligner案例出货量数据如下(以千为单位)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
区域20202019
网
变化
%
变化
20202019
网
变化
%
变化
美洲269.0 215.4 53.5 24.8 %583.5 641.3 (57.8)(9.0)%
国际227.1 170.0 57.1 33.6 %493.9 482.0 11.9 2.5 %
总病例量496.1 385.4 110.6 28.7 %1,077.4 1,123.3 (46.0)(4.1)%

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

截至2020年9月30日的三个月，与2019年同期相比，总净收入增加了1.268亿美元。主要是因为所有地区的清晰度更高的协调器以及系统和服务量更高。在截至2020年9月30日的9个月中，与2019年同期相比，总净收入减少了1.196亿美元，这主要是由于美洲地区的明确协调器销量下降，以及大多数地区的系统和服务净收入下降。

Clear Alignment er-美洲
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目录

截至2020年9月30日的三个月，与2019年同期相比，美洲净收入增加了4440万美元，主要原因是更高的清晰度调整器销量，使净收入增加了6460万美元。交易量的增加被部分抵消了较低的ASP，De净收入增加了$20.2 百万ASP降低的主要原因是更高的促销折扣使净收入减少了900万美元，不利的汇率使净收入减少了540万美元，此外，更高的净延期和不利的产品组合转向了价格更低的产品。

截至2020年9月30日的9个月，与2019年同期相比，美洲净收入减少了7060万美元，主要原因是较低的Clear Alignment er成交量，除了ASP略有下降外，净收入减少了6800万美元。ASP略低，原因是更高促销折扣使净收入减少2880万美元，不利的汇率使净收入减少940万美元；然而，这些减少主要被2019年7月的价格上涨所抵消，2019年7月的价格上涨除了净延期和减税外，还为净收入贡献了1870万美元。产品组合转向ASP较高的产品，主要是由于SDC收入减少，从而导致ASP较低.

清除校准器-国际

截至2020年9月30日的三个月，与2019年同期相比，国际净收入增加了5520万美元，主要原因是增加了清晰调整器的销量，使收入增加了7590万美元。销量的增长部分被ASP下降所抵消，这使收入减少了2070万美元。更低的位置ASP曾经是作为 结果是更高的促销折扣使净收入减少了2150万美元，更高的净延期使净收入减少了720万美元，同时产品组合转向了价格更低的产品。净收入的减少被有利的汇率和2019年7月大多数产品的价格上涨部分抵消，前者增加了670万美元的净收入，后者增加了净收入。

在截至2020年9月30日的9个月里，与2019年同期相比，国际净收入减少了510万美元，主要是由于ASP下降，净收入减少了2070万美元。较低的ASP是由于更高的促销折扣导致净收入减少3780万美元，同时产品组合转向价格更低的产品；然而，这些减少被2019年7月大多数产品的价格上涨以及在其他几个国家直接销售的好处部分抵消，因此我们现在认可完全ASP而不是折扣分销商ASP的直销，后者使净收入增加了1830万美元。由于ASP降低而导致的净收入减少被较高的Clear Alignment er销量部分抵消，这增加了1570万美元的净收入。

清除对齐器-非大小写

在截至2020年9月30日的三个月里，与2019年同期相比，非案例净收入增加了490万美元，这主要是由于所有地区的Vivera销量都有所增加。截至2020年9月30日的9个月，与2019年同期相比，非案例净收入减少了580万美元，主要原因是De折痕培训收入横跨所有地区。

系统和服务

对于三截至2020年9月30日的几个月，系统和服务净收入与2019年同期相比增加了2230万美元，这主要是因为确认的扫描仪数量增加，使净收入增加了2230万美元16.6100万，部分被较低的扫描仪ASP减少的净收入所抵消增加了1010万美元。ASP下降的主要原因是促销折扣增加以及包括多年服务的扫描仪合同数量增加。ASP的下降部分被产品组合转向价格更高的扫描仪所抵消。此外，iTero服务收入和我们收购带来的Exocad CAD/CAM收入的增加使净收入增加了1580万美元。

在截至2020年9月30日的9个月中，系统和服务净收入与2019年同期相比减少了3810万美元，主要原因是已确认的扫描仪数量使净收入减少4530万美元，较低的扫描仪ASP使净收入减少1660万美元。ASP的下降主要是由于更高的促销折扣，部分被产品组合转向价格更高的扫描仪所抵消。这些减少被iTero服务收入的增加所部分抵消，这主要是由于扫描仪安装基数的扩大以及我们收购带来的Exocad CAD/CAM收入的增加，这两个因素加在一起，净收入增加了2380万美元。
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净收入和毛利润成本(单位：百万)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 20202019变化20202019变化
清除对齐器
净收入成本$157.0 $137.1 $20.0 $393.1 $385.5 $7.6 
部门净收入的百分比25.3 %26.5 %28.1 %26.0 %
毛利$463.7 $379.2 $84.5 $1,007.6 $1,096.7 $(89.1)
毛利率%74.7 %73.5 %71.9 %74.0 %
系统和服务
净收入成本$43.0 $32.7 $10.3 $91.5 $99.6 $(8.1)
部门净收入的百分比38.0 %35.9 %38.7 %36.2 %
毛利$70.3 $58.4 $12.0 $145.2 $175.2 $(30.1)
毛利率%62.0 %64.1 %61.3 %63.8 %
净收入总成本$200.1 $169.8 $30.3 $484.6 $485.1 $(0.4)
净收入的%27.3 %28.0 %29.6 %27.6 %
毛利$534.1 $437.6 $96.5 $1,152.8 $1,271.9 $(119.2)
毛利率%72.7 %72.0 %70.4 %72.4 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

我们的Clear Aligner和系统与服务部门的净收入成本包括与人员相关的成本，包括参与生产过程的员工的工资和基于股票的薪酬、材料成本、包装、运输成本、生产过程中使用的资本设备和设施的折旧、收购无形资产的摊销以及培训成本。

清除对齐器

在截至2020年9月30日的三个月里，与2019年同期相比，我们的毛利率百分比有所上升，这主要是由于制造效率的提高导致每个案例的成本降低和培训利润率提高，但这部分被较低的ASP所抵消。

截至2020年9月30日的9个月，与2019年同期相比，我们的毛利率百分比下降，主要是由于额外的校准器推动每个案例的校准器数量增加，部分由运营扩张活动推动的制造支出增加，以及部分被制造效率抵消的ASP下降。

系统和服务

截至2020年9月30日的三个月，与2019年同期相比，我们的毛利率百分比有所下降，主要原因是ASP下降和运费成本上升，这在一定程度上被产品结构转向利润率更高的产品以及更高的服务收入所抵消。

截至2020年9月30日的9个月，与2019年同期相比，我们的毛利率百分比下降，主要原因是ASP下降和制造量减少，但部分被更高的服务收入所抵消。

销售、一般和行政管理(单位：百万)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 20202019变化20202019变化
销售、一般和行政$312.5 $277.5 $35.0 $852.4 $792.6 $59.8 
净收入的%42.6 %45.7 %52.1 %45.1 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

销售、一般和行政费用包括与人事有关的费用，包括销售人员的工资、佣金和基于股票的薪酬、营销和行政费用、媒体和广告费用、临床教育、贸易展和行业活动、产品营销、设备和维护费用、法律和外部服务。
35
目录
成本、折旧和摊销费用以及包括设施和信息技术(“IT”)在内的公司间接费用的分配。

截至2020年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用与2019年同期相比有所增加，主要是由于员工人数增加导致工资支出、附带福利和激励薪酬增加，以及640万美元的设备、软件和维护费用以及590万美元的广告和营销成本增加，导致与薪酬相关的成本增加3420万美元。由于新冠肺炎的影响，差旅相关费用减少8,000,000美元，以及法律和外部服务费用减少3,500,000美元，部分抵销了这些增加。

截至2020年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用与2019年同期相比有所增加，主要是由于薪酬相关成本增加4380万美元，主要是由于员工人数增加导致工资支出、附带福利和基于股票的薪酬增加，部分被较低的激励薪酬所抵消。我们还产生了1970万美元的设备、软件和维护成本，660万美元的广告和营销成本，以及600万美元的法律和外部服务成本，其中包括与我们收购Exocad相关的交易成本。由于新冠肺炎的影响，与差旅有关的费用减少了1,750万美元，部分抵消了这些增加。

研发(百万)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 20202019变化20202019变化
研究与发展$44.5 $39.7 $4.8 $126.4 $116.0 $10.4 
净收入的%6.1 %6.5 %7.7 %6.6 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

研发费用包括与人员相关的成本，包括工资和基于股票的薪酬，以及与研发新产品和改进现有产品相关的外部咨询费用，以及包括设施和IT在内的公司间接费用的分配。

截至2020年9月30日的三个月，研发费用与2019年同期相比有所增加，主要是由于薪酬成本上升，主要是由于员工人数增加导致工资支出和附带福利增加，以及设备和材料成本上升。

截至2020年9月30日的9个月，研发费用与2019年同期相比有所增加，主要是由于薪酬成本上升，主要是由于员工人数增加导致工资支出和附带福利增加，但这一增长被较低的激励性薪酬部分抵消。我们也招致了更高的设备和材料成本。

减值和其他(收益)费用(以百万为单位)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 20202019变化20202019变化
减值和其他(收益)费用$— $(6.8)$6.8 $— $23.0 $(23.0)
净收入的%— %(1.1)%— %1.3 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

在截至2019年9月30日的三个月里，我们通过谈判提前终止了我们的InvisAlign门店租赁，并记录了680万美元的租赁终止收益。

截至2019年9月30日的9个月，我们记录了2300万美元的减值和其他(收益)费用，其中包括1420万美元的经营租赁使用权资产减值，1430万美元的商店租赁改善和其他固定资产减值，以及130万美元的员工遣散费和其他费用，部分被Invisalign商店租赁终止收益680万美元所抵消(参见附注8“减值和其他(收益)费用”和附注9简明合并财务报表附注的“法律程序”获取更多信息)。

36
目录
诉讼和解收益(单位：百万)：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
20202019变化20202019变化
诉讼和解收益$— $— $— $— $(51.0)$51.0 
净收入的%— %— %— %(2.9)%

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

对于九截至2019年9月30日的几个月，由于与斯图尔特兰达成诉讼和解，我们录得5100万美元的收益。

营业收入(百万)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 20202019变化20202019变化
清除对齐器
营业收入$261.8 $212.0 $49.8 $467.1 $614.6 $(147.5)
营业利润率%42.2 %41.1 %33.3 %41.5 %
系统和服务
营业收入$34.9 $32.8 $2.2 $52.2 $100.3 $(48.1)
营业利润率%30.8 %36.0 %22.1 %36.5 %
营业总收入 1
$177.1 $127.2 $49.9 $174.0 $391.3 $(217.4)
营业利润率%24.1 %20.9 %10.6 %22.3 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

1 参考简明合并财务报表附注16“分部及地理信息”有关未分配的公司费用和对帐到运营综合收入的详细信息。

清除对齐器

在截至2020年9月30日的三个月里，与2019年同期相比，我们的营业利润率有所上升，这主要是由于清晰一致的毛利率更高。

在截至2020年9月30日的9个月中，我们的营业利润率与2019年同期相比有所下降，主要是由于清晰一致的毛利率下降，以及去年同期与Struann达成的诉讼和解协议确认的5100万美元收益。这些减少被截至2019年9月30日的9个月中确认的与InvisAlign门店关闭相关的2300万美元净减值费用部分抵消。

系统和服务

截至2020年9月30日的三个月和九个月，与2019年同期相比，我们的营业利润率百分比下降，主要原因是毛利率下降。

利息收入(单位：百万)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 20202019变化20202019变化
利息收入$0.3 $3.5 $(3.1)$2.8 $9.6 $(6.8)
净收入的%— %0.6 %0.2 %0.5 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

利息收入包括现金、现金等价物、投资余额和我们的无担保本票所赚取的利息。

为截至2020年9月30日的三个月和九个月，利息收入与2019年同期相比有所下降，主要原因是我们在2020年第一季度剥离了我们的有价证券投资组合，并降低了利率。
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目录

其他收入(费用)，净额(百万)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 20202019变化20202019变化
其他收入(费用)，净额$7.1 $(2.2)$9.4 $(12.4)$5.9 $(18.3)
净收入的%1.0 %(0.4)%(0.8)%0.3 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

其他收入(费用)净额包括汇兑损益、外币远期合约损益、利息支出、股权投资损益和其他杂项费用。

截至2020年9月30日的三个月，其他收入(支出)，与2019年同期相比净增长，主要是由于截至2020年9月30日的三个月的净外汇收益与2019年同期的净外汇损失相比。

截至2020年9月30日的9个月，与2019年同期相比，其他收入(支出)净额下降，主要是由于出售我们在SDC的投资获得了1580万美元的收益，这是在截至2019年9月30日的9个月里记录的，以及与Exocad收购相关的外币远期合同在本期间记录的1020万美元的亏损。与2019年同期的净外汇亏损相比，截至2020年9月30日的9个月的净外汇收益部分抵消了这些减少。

被投资人税后净额中的被投资人损失的权益(以百万为单位)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 20202019变化20202019变化
被投资人损失中的权益，税后净额$— $— $— $— $7.5 $(7.5)
净收入的%— %— %— %0.4 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，扣除税收后，被投资人的亏损中没有股本。在2019年第二季度之后，我们在2019年4月3日投标我们的SDC股权时，不再发生被投资人的股权损失，扣除与SDC相关的税收(请参阅附注6简明合并财务报表附注“权益法投资”有关权益法投资的详细信息)。

所得税拨备(受益于)(百万)：
 三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
 20202019变化20202019变化
所得税拨备(受益于)$45.2 $25.9 $19.3 $(1,452.5)$77.8 $(1,530.3)
实际税率24.5 %20.2 %(883.5)%19.1 %
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

在截至2020年9月30日的9个月内，我们完成了从2020年1月1日开始将某些知识产权和固定资产转移到我们的欧洲、中东和非洲地区总部所在的瑞士子公司的实体内转移。知识产权转让没有带来应税收益；但是，它确实提高了转让资产的瑞士可抵扣税基，因此，在这种知识产权的账面基础和税基之间造成了暂时的差异。因此，这项交易导致在截至2020年9月30日的9个月内确认递延税项资产和相关的一次性税收优惠约14.935亿美元，这是由于转让资产中额外的瑞士可扣除税基以及与固定资产和库存转移相关的某些成本而确认的递延税项资产的净影响。

截至2020年和2019年9月30日的三个月，我们的所得税拨备分别为4520万美元和2590万美元，实际税率分别为24.5%和20.2%。截至2019年9月30日的9个月，我们的所得税收益为14.525亿美元，截至2019年9月30日的9个月，我们的所得税拨备为7,780万美元，实际税率分别为(883.5)%和19.1%。我们的实际税率不同于
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目录
截至2020年9月30日的三个月的法定联邦所得税税率为21%，主要是因为确认了美国州税和不可抵扣费用产生的额外税费，部分抵消了在国内收入结算后为释放某些未确认的税收优惠确认的税收优惠电子服务(“美国国税局”)对2015年和2016年的所得税审计。我们的有效税率与截至2020年9月30日的9个月21%的法定联邦所得税率不同，主要是由于确认了与上述某些知识产权和固定资产实体内转让相关的税收优惠。我们的有效税率与法定的联邦所得税21%的税率不同。三个和九个截至2019年9月30日的几个月，主要是由于某些外国收入，主要是来自荷兰和哥斯达黎加的收入，按较低的税率征税，以及确认与股票薪酬相关的超额税收优惠，但部分被不可扣除的官员薪酬所抵消。

与2019年同期相比，我们截至2020年9月30日的三个月的有效税率有所增加，主要是由于某些外国收入以较低的税率征税的税收优惠减少，以及去年记录的与某些诉讼时效到期和前几年的税收优惠有关的税收优惠，这些税收优惠在2020年没有重现，部分被本季度公布的某些未获承认的税收优惠在2015年和2016年美国国税局所得税审计结算之后。与2019年同期相比，我们截至2020年9月30日的9个月的有效税率有所下降，主要是由于在截至2020年9月30日的9个月中确认了与某些知识产权的实体内转让相关的递延税项资产。

流动性与资本资源

我们的运营资金来自产品销售。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物以及短期有价证券(以千计)：
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
现金和现金等价物$615,532 $550,425 
短期有价证券— 318,202 
总计$615,532 $868,627 

现金等价物和有价证券由货币市场基金和高流动性债务工具组成，主要包括商业票据、公司债券、美国政府机构债券、美国政府国债和存单。

截至2020年9月30日，大约3.167亿美元现金及现金等价物的总持有量由我们的海外子公司持有。我们的意图是将我们从国际业务中获得的收益永久性地再投资于未来，我们目前的计划不需要我们将它们汇回国内为我们的美国业务提供资金，因为我们产生了足够的国内运营现金流，并且可以获得外部资金在我们的循环信贷额度下.

2020年4月1日，我们从手头的现金中支付了4.208亿美元，扣除收购的920万美元现金，完成了对Exocad的收购。

从2020年第一季度开始，我们的业务受到新冠肺炎大流行以及全球和地区政府为缓解其蔓延所做的努力的实质性不利影响。虽然这些影响在2020年第三季度有所减轻，但我们的业务可能会继续受到进一步的不利影响。 我们相信我们目前的现金余额和借款能力在我们的 信用贷款，如有必要，将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。此外，由于新冠肺炎疫情的影响，我们可能会遇到由于收入减少和应收账款收回速度放缓而导致的运营现金流减少的情况。有关新冠肺炎对我们流动性和资本资源的影响的更多信息，请参阅项目1A“风险因素”。

39
目录
现金流 (以千为单位)：
 截至9个月
九月三十日，
 20202019
净现金流由(用于)：
经营活动$280,756 $529,093 
投资活动(186,840)(290,333)
融资活动(28,360)(383,163)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(568)(2,098)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额$64,988 $(146,501)

经营活动

在截至2020年9月30日的9个月中，来自运营的现金流为2.808亿美元，主要来自我们约16亿美元的净收入以及以下各项：

重大非现金活动

•递延税款15亿美元，与实体内销售某些知识产权相关的一次性税收优惠有关；
•7320万美元的股票薪酬，与发放给雇员和董事的股权奖励有关；
•折旧和摊销6880万美元，与我们对房地产、厂房和设备以及无形资产的投资有关；
•非现金经营租赁费1,680万美元；以及
•坏账准备1,310万美元，用于新冠肺炎影响收款速度较慢。

营运资金的重大变化

•递延收入增加1.286亿美元，主要是因为根据我们的额外调整政策和收入确认时间，符合条件的案例增加；
•应收账款增加1.019亿美元，主要是由于净收入增加；以及
•由于付款和活动的时间安排，应计负债和其他长期负债减少2830万美元，预付费用和其他资产增加2830万美元。

投资活动

截至2020年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为1.868亿美元，其中主要包括收购Exocad支付的现金4.208亿美元，扣除收购的现金净额，购买物业和厂房及设备1.018亿美元，以及购买有价证券530万美元。这些资金外流被3.215亿美元的有价证券到期和销售以及SDC发行的无担保本票付款所收到的1780万美元部分抵消，以换取将我们的股票投标给他们。

在2020年剩下的时间里，我们预计将额外投资7000万至8000万美元，用于与建筑改进相关的资本支出，以及支持额外的制造能力我们的国际扩张。

筹资活动

截至2020年9月30日的9个月，用于融资活动的净现金为2,840万美元，其中包括通过扣留股票为股权奖励支付的工资税4,870万美元，其中部分被发行普通股的收益2,030万美元所抵消。

普通股回购

截至2020年9月30日，根据我们董事会于2018年5月批准的6.0亿美元回购计划，我们有1.00亿美元可供回购(请参阅附注12合并财务报表附注“普通股回购计划”有关我们股票回购计划的详细信息，请访问)。

40
目录
合同义务

自2019年12月31日以来，我们的合同义务没有发生重大变化，正如我们在Form 10-K年度报告中披露的那样，除了这里的Form 10-Q中描述的义务，包括中披露的项目附注10“简明合并财务报表附注”的“承担和或有事项”。我们相信，如果有必要，我们目前的现金余额和信贷安排下的借款能力将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。此外，由于新冠肺炎疫情的影响，我们可能会遇到运营现金流减少的情况，这是由于收入下降和应收账款收回速度放缓造成的。如果我们无法产生足够的运营现金流，并且需要我们现有的流动投资和信贷安排之外的更多资金，我们可能需要暂停股票回购计划，或者通过股权或债务融资、与其他公司的合作或其他安排寻求额外的资金来源。银行融资和其他来源，以实现我们的目标并继续我们的运营。“不能保证我们将能够以我们可以接受的条款获得额外的债务或股权融资，或者根本不能。”如果没有足够的资金可用，我们可能需要做出可能对我们的经营业绩产生不利影响的业务决定，如修改我们的定价政策、业务结构或运营。因此，如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

表外安排

截至2020年9月30日，我们没有表外安排对我们的综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响，但下列披露的某些项目除外合并财务报表附注10“承担和或有事项”包括在我们10-K表格的年度报告中。

关键会计政策和估算

管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明综合财务报表为基础的，这些简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制简明综合财务报表要求管理层做出影响财务报表日期报告的资产和负债、收入和费用以及披露的估计和判断。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、基于股票的补偿、商誉和有限寿命资产和相关减值以及所得税有关的估计。我们使用权威声明、历史经验和其他假设作为估计的基础。实际结果可能与这些估计不同。

除新增业务合并政策及修订系统及服务(前称“扫描仪”)收入确认政策外，与截至2019年12月31日止年度我们管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析中“关键会计政策及估计”一节所提供的资料相比，我们的关键会计政策及估计并无重大改变。中讨论了企业合并政策的增加和系统和服务收入确认政策的修订。附注1“简明合并财务报表附注”的“重要会计政策摘要”.

近期会计公告

看见附注1“简明合并财务报表附注”的“重要会计政策摘要”来讨论最近的会计声明。

第三项：加强关于市场风险的定量和定性披露。

在正常业务过程中，我们面临外币汇率和利率风险，这些风险可能会影响我们的财务状况和经营业绩。此外，我们还面临着广泛的市场风险，这些风险是由新冠肺炎大流行造成的全球市场混乱和不确定性造成的。请参阅项目61A“风险因素”进一步讨论新冠肺炎疫情对我们业务的影响。

利率风险

利率的变化可能会影响我们的现金等价物和有价证券投资的预期利息收入。我们的投资是固定利率的短期和长期证券。固定利率证券的公平市场价值可能会因利率上升而受到不利影响，因此，我们未来的投资收入可能会不足。
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目录
如果我们被迫出售因利率变化而市值下降的证券，我们可能会因为利率变化而失去预期，否则我们可能会遭受本金损失。*截至2020年9月30日，我们没有可供出售的有价证券的投资。即时调整10%的利率，不会对我们未来的经营业绩和现金流造成重大的不利影响。

我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。根据我们截至2020年9月30日的计息负债，我们不会受到立即加息的风险。

汇率风险

由于我们的国际业务活动，我们的财务业绩可能会受到外币汇率变化或外国市场经济状况等因素的影响，不能保证汇率波动不会在未来损害我们的业务，“我们一般以各自国家的本币销售我们的产品。这提供了一些自然的对冲，因为大多数子公司的运营费用通常都是以当地货币计价的。不管这种自然对冲，我们的经营结果可能会受到汇率波动的不利影响。

我们主要签订外币远期合约，将外币汇率波动对现金和某些贸易及公司间应收账款和应付账款的短期影响降至最低。这些远期合约不被指定为对冲工具，不会因外币汇率波动而使我们面临重大资产负债表风险。这些远期合约的损益旨在抵消在经济上对冲的基础外币货币资产和负债的损益。这些工具在每个时期和一般情况下都通过收益按市价计价。 原定期限为一个月。在2020年4月1日Exocad收购完成之前，我们签订了一份名义合同金额为3.76亿欧元的欧元外币远期合同。在截至2020年9月30日的9个月中，我们确认了1020万美元的其他收入(费用)中的亏损，这是我们简明综合运营报表中的净额。我们没有为交易或投机目的订立外币远期合约。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理与货币汇率波动相关的风险的方法。很难预测远期合约可能对我们的运营结果产生的影响。

尽管我们将继续监测我们对货币波动的敞口，并在适当的情况下可能使用远期合约将这些波动的影响降至最低，但外币兑美元汇率总计变化10%可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。

第四项：监管、监管、控制和程序。

信息披露控制和程序的评估。

在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2020年9月30日有效。提供合理保证，确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告此类信息。

财务报告内部控制的变化。

在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。


42
目录
第II部分-其他资料
 
第一项：诉讼程序不受限制，不能进行法律诉讼。

有关法律程序的讨论，请参阅附注9本表格10-Q第I部分第1项简明综合财务报表附注的“法律程序”。

第1A项。危险因素

下面的讨论分为两个部分。第一个题为“与我们的业务相关的风险”，讨论了可能影响我们的业务、经营结果和财务状况的一些风险。第二个标题是“一般风险因素”，讨论了一些普遍适用于公司的风险，特别是拥有我们的普通股。您应仔细阅读这两个部分，以及我们的合并财务报表及其附注，以及本Form 10-Q季度报告中显示的其他信息，以了解有关这些风险和其他可能影响我们的风险的重要信息。我们选择在另一个章节之前列出或在任何一个章节中比其他章节更早发现风险这一事实，不应被解读为我们认为任何风险比其他章节更重要或更有可能发生，或者如果确实发生了任何风险，其影响可能比其他章节更小。在评估本报告所载前瞻性陈述时应考虑这些风险因素，因为它们可能导致我们的实际结果和条件与那些陈述大不相同。在您投资Align之前，您应该知道投资涉及风险，包括下面描述的风险。下面的风险并不是我们面临的唯一风险。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到负面影响，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们业务相关的风险

我们的经营业绩受到新冠肺炎疫情以及全球和地区各国政府减缓其蔓延的努力的实质性不利影响，我们预计我们的业务在未来将继续受到未知方式和不同程度的影响。

新冠肺炎的最初传播造成了重大、广泛和前所未有的波动、不确定性和经济不稳定，扰乱了全球经济、我们的运营以及我们客户和供应商的业务，最近在欧洲和美洲再次爆发的疫情有可能损害正在恢复的消费者信心，并再次要求采取严厉的预防措施，以阻止或最大限度地减少其传播。由于从2020年第一季度开始采取这些预防措施，许多商业活动、企业和学校都被暂停。由于新冠肺炎很容易通过鼻道和口腔通过气道传播，我们的主要客户，牙医和正畸医生及其患者，是许多预防性措施的重点，导致他们的手术完全或实质性关闭。由于我们客户的很大一部分手术仅限于基本的牙科手术，我们的销售和销售努力受到了实质性的不利影响。到2020年第三季度末，每个地区的牙科诊所基本上已经重新开业，并正在接诊病人，尽管其能力与以前的水平不同。

作为对新冠肺炎的回应，我们采取了许多措施，为了我们员工、客户、患者和我们生活和工作的社区的健康和安全，并根据世界各地政府机构的指导方针、命令和法令，将其传播降至最低。这些措施包括在我们的设施进行诊断性筛查，增加临床和制造设施的社会距离，暂时关闭实体办公室，制造和治疗计划设施，包括我们在美国的公司总部以及在欧洲、美洲和亚洲的地区总部，要求我们的大部分全球员工远程工作，禁止非必要的旅行，以及将我们的制造设施改造为生产个人防护设备。其中许多行动仍然有效。我们可能需要或选择实施的行动和任何进一步的健康和安全措施都会对我们的业务造成严重干扰，并可能最终被证明是不够有效的；伤害员工及其亲属，并可能损害我们的运营。即使这些措施完全或部分有效，如果员工认为这些措施不充分，或者负担过重，或者事实证明很难长时间保持这些措施，生产力可能会下降，或者我们可能会遇到员工骚乱、减速、停工或其他需求，我们可能无法及时满足客户需求或履行现有订单，维护或实施保护措施或交付产品的成本可能会增加，我们可能会面临更多的诉讼，包括产品责任和工人安全与工作条件索赔。

随着各种保护和预防措施的实施对经济的影响继续显现，我们不断评估宏观经济和特定行业的因素，包括我们的业务和财务业绩以及我们的客户和供应商的业绩受到或可能受到影响的方式和程度，企业和消费者的整体财务健康和稳定取决于众多不断变化的因素，其中许多我们无法控制或准确预测。示例包括：
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•大流行的持续时间、范围和严重程度；
•未来政府强制采取的行动，或采取的商业和社会行动，以应对大流行；
•牙科诊所重新开业的速度和时间框架，对我们产品的需求增加，以及我们及时有效地响应需求变化的能力；
•对全球经济活动、就业率的影响以及中央银行和政府采取的行动；
•对产品和服务的需求，特别是那些可能被认为是可自由支配的或可以推迟或取消的产品和服务的需求，特别是在高失业率的环境下；
•消费者、客户和患者的流动性和财务稳定性，包括他们是否愿意以现有价格或任何价格购买我们的产品和服务，以及延迟支付产品或服务、延长付款期限的请求或付款违约，以及我们如何和在多大程度上满足客户的需求；
•我们的供应商或供应链中的其他人代表我们及时提供材料和交货的能力或意愿；
•旅行限制，包括那些对患者拜访医生和我们的销售人员与客户互动造成不利影响或禁止的限制；
•将重点放在大流行的短期和长期影响上，从而转移管理的注意力；
•我们或我们的竞争对手采取的行动，如降价、积极的产品促销、产品或产品线的变更或推出或终止，以及合并、合并和清算；
•让我们的客户和患者相信我们的产品和解决方案是卫生和安全的；
•贸易限制和制裁；
•当政府命令或社会压力限制与患者的物理互动时，我们的客户有效使用数字平台和应用程序的能力受到限制或限制；以及
•我们的供应商、客户和我们新的或扩大使用远程工作和/或远程识别所带来的数据隐私和网络安全风险，包括新的或扩大使用在线服务平台、产品和解决方案，例如视频会议应用程序、不安全的计算网络或服务器、偷听的电话交谈、可见的计算机屏幕、被盗的密码或访问信息、日益增加的网络钓鱼和其他在线网络威胁。

任何经济低迷也可能导致我们的商誉或其他无形资产的账面价值，包括我们在2020年4月收购Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)所产生的账面价值，超过其公允价值，这可能需要我们确认该等资产的减值。

此次大流行的影响，包括员工的远程工作安排，也可能影响到我们的财务报告系统和财务报告的内部控制，包括我们确保根据1934年“证券交易法”(经修订)必须在当前、季度和年度报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告的能力，以及这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。

大流行的影响继续迅速发展，我们目前无法预测对我们的业务或运营结果的影响；但是，这场流行病或人们对其影响的看法可能会在未来继续对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流和股票价格产生实质性的不利影响。以及我们的正畸医生和牙医客户的业务，以及一般的经济活动。

我们的净收入主要依赖于我们的InvisAlign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价因任何原因出现任何下降，都将对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。

我们的净收入在很大程度上依赖于我们的InvisAlign系统的Clear Align和迪特罗口腔内扫描仪。在这两家公司中，我们预计在可预见的未来，来自销售InvisAlign系统的净收入，主要是我们的综合产品，将继续占我们净收入的绝大部分。续正畸医生、全科医生和消费者对InvisAlign系统的广泛接受对我们未来的成功至关重要。我们的iTero扫描仪被牙科专业人员用于修复和正畸程序以及InvisAlign系统病例提交。我们的iTero扫描仪的销售额有所增长，在我们总收入中所占的比例越来越大，并且作为进一步采用数字牙科和Invisign系统的一种手段，我们预计收购Exocad将同样补充我们的InvisAlign系统的销售额。如果正畸医生和全科医生经历了消费者对正畸服务需求的减少，如果事实证明消费者不愿意按照我们预期的数量和所提供的价格迅速或按我们预期的数量采用Invisign系统治疗，如果正畸医生或全科医生选择使用电线和支架或竞争产品而不是Invisign，如果我们的iTero扫描仪的销售额下降或未能充分或按照预期增长，如果收购Exocad没有产生预期的结果，或者如果我们产品的平均销售价格因任何原因而下降，特别是在我们的InvisAlign系统的情况下
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如果产品组合转向低价产品，或由于促销或竞争，我们的经营业绩将受到损害。

我们产品的市场竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手和未来可能引入新技术的其他公司的激烈竞争。

牙科行业正处于产品、技术、分销渠道和商业模式的巨大而快速的变革时期，其中很大一部分是基于涉及信息技术、数据、人工智能、扫描、3D打印、软件和算法的数字转型。虽然我们的Clear Aligner和iTero扫描仪促进了这一过渡，但我们的技术是否会获得市场认可，如果被采用，随着新产品的推出，它们是否会过时以及何时会过时，目前尚不清楚。

目前，我们的透明矫正器与传统的金属托架和电线直接竞争，并且越来越多地与美国国内外的新市场进入者和传统电线和支架制造商以及传统医疗设备公司、实验室、初创企业以及某些情况下的医生自己制造和分销的透明矫正器竞争。部分由于我们的某些关键专利将于2017年开始在国内到期，此后在国际上到期，Clear Alignment er市场的竞争继续加剧。虽然竞争对手的数量和类型因细分市场、地理位置和客户而异，但我们的竞争对手是多样化的，包括新的和成熟的地区性竞争对手，以及拥有强大销售、营销、研究和财务能力的大公司或大公司的部门，包括利用现有牙科市场渠道与我们直接竞争的能力。我们的竞争对手还包括直接面向消费者(“DTC”)的公司，这些公司使用远程远程识别模型提供清晰的校准器，只需要很少或根本不需要训练有素的执业医生和医生自己的办公室护理，他们可以使用现代3D打印技术在办公室制造定制校准器。大型消费品公司也可能进入正畸供应市场。

牙齿和骨骼的操作和移动是一个微妙的过程，如果没有适当的操作和监测，可能会产生痛苦和虚弱的结果。因此，我们仍然致力于主要通过训练有素和熟练的医生提供我们的解决方案。INVISALIGN治疗需要医生处方，并在开始治疗前亲自对患者的牙列进行体检；然而，随着DTC供应商的出现，并伴随着重大的广告宣传活动，可能会影响我们主要销售渠道的传统做法已经发生了转变。我们还认为，医生正在尝试替代产品和/或利用竞争性促销和销售机会。此外，我们可能会面对引进新科技的公司的竞争，我们可能无法与这些竞争对手竞争，又或这些竞争对手中有一个或多个会令我们的技术过时或在经济上没有吸引力。如果我们不能有效地与现有产品竞争或有效应对任何新技术，我们的业务可能会受到损害。竞争加剧已经导致过去和将来可能导致批量折扣和降价，毛利率、盈利能力和平均售价下降，失去市场份额，并导致牙科专业人员减少使用我们产品的努力和承诺，任何这些都可能对我们的净收入、销量增长、净收入和股票价格产生重大不利影响。我们不能保证我们能够成功地与目前或未来的竞争对手竞争，也不能保证竞争压力不会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们总收入的越来越大部分来自国际销售，我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临着可能损害我们业务的外国运营、政治和其他风险。

我们通过海外直接和间接业务产生的国际销售收入在我们总收入中所占的比例越来越大。由于我们的增长战略在一定程度上取决于我们打入国际市场并增加产品和服务本地化的能力，我们预计将继续增加我们在美国以外的销售和存在，特别是在我们认为具有高增长潜力的市场。此外，我们的许多关键生产步骤都是在美国境外的运营中执行的。例如，技术人员使用复杂的内部开发的计算机建模程序来准备数字临床治疗计划(“ClinCheck”)，然后将这些计划以电子方式传输到我们的校准器制造工厂。这些数字文件构成ClinCheck治疗计划的基础，并用于制造我们的矫正器。我们的数字治疗计划和校准器制造在多个国际地点进行，包括墨西哥、哥斯达黎加和中国，我们将继续在更接近我们的国际客户的地方建立这些功能，以改善医生和患者的体验和我们的运营效率。此外，我们在包括美国、俄罗斯、以色列和德国在内的全球范围内保持着重要的研发努力。我们对国际业务的依赖使我们面临可能影响我们的业务或经营结果的风险和不确定因素，包括：

•管理国际业务的困难，包括对我们或我们的客户的任何旅行限制，比如最近为应对新冠肺炎疫情而在国内和全球实施的限制；
•货币汇率波动；
•进出口管制、许可证要求和限制；
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•控制生产过程的产量和质量；
•招聘和留住员工有困难，特别是那些执行我们操作的更多技术方面的必要技能；
•我们的员工、承包商、合作伙伴和代理人，特别是在发展中经济体的国家，参与国际和当地贸易和劳动法以及其他禁止向政府官员行贿的法律(包括美国“反海外腐败法”、英国“2010年反贿赂法”和出口管制法律)禁止的活动，尽管我们的政策和程序旨在确保遵守这些法律；
•增加我们产品的开发、测试和本地化版本的费用；
•政治、军事、社会、经济或商业不稳定、恐怖主义行为和战争行为，包括华雷斯、墨西哥、香港或中东暴力水平的增加。我们无法预测这些地区未来的任何武装冲突、政治不稳定或暴力对我们的影响。此外，我们在以色列的一些雇员有义务履行以色列军队的年度预备役，在紧急情况下可能需要额外的现役。我们无法预测这些情况对我们的全部影响，特别是在紧急情况或政治局势升级的情况下。如果我们的许多员工被要求现役，我们在以色列的业务和我们的业务可能无法充分发挥作用；
•一般地缘政治不稳定及其应对措施，如制裁、贸易限制和关税变化的可能性，包括最近对中国和俄罗斯的制裁以及美国和中国征收的关税，以及美国与墨西哥或其他国家之间可能征收额外关税或其他贸易限制；
•电信服务的中断和限制；
•生产或物资运输延误或中断，包括清关、暴力、抗议、劳动力骚乱、减速或停工、警察和军事行动，或地震或火山喷发等自然灾害和当前新冠肺炎大流行等流行病造成的；
•遵守各种各样的地区性和地方性法律，包括竞争法和反贿赂法的负担；
•政府主导的鼓励购买或支持国内供应商的举措的影响，这可能会影响客户从总部或主要业务不在国内的公司购买产品的意愿，或与这些公司合作促进产品的互操作性；
•与公司改制相关的突发问题和费用；
•与美国法律提供的保护相比，减少了对知识产权的保护；
•付款周期较长，应收账款收款难度较大；以及
•潜在的不利税收后果。

联合王国(“U.K.”)2020年1月31日退出欧盟，也就是俗称的“英国退欧”，以及英国和欧盟在2020年底之前可能真正或被认为没有达成贸易协议的情况，加剧了并可能进一步加剧上述许多风险和不确定因素，这一点已经加剧，并可能进一步加剧上述许多风险和不确定因素，这些风险和不确定性可能会在2020年底之前真正或被认为无法达成贸易协议，从而加剧并可能进一步加剧上述许多风险和不确定性。除其他潜在后果外，英国退出欧盟可能会对我们在该地区的企业所受的税收、税收条约、货币、运营、法律和监管制度产生不利影响。除其他潜在后果外，英退还可能扰乱英国和欧盟之间的商品、服务和人员的自由流动，并严重扰乱英国与欧盟和其他各方之间的贸易。此外，围绕这些和相关问题的不确定性可能会对英国、欧盟和我们所在的其他经济体的经济造成不利影响。

这些因素中的任何一个，无论是单独的还是合并的，都可能对我们的国际业务产生重大影响，并对我们的整体业务产生不利影响。

由于各种因素，对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样快速增长，包括一般经济状况的疲软和对非传统治疗方法的抵制。

消费者的消费习惯受流行病、当前经济状况、就业水平、薪金和工资率、消费者信心以及消费者对当前和未来经济状况的看法等因素的影响。美国或某些国际经济的下滑或经济前景的不确定性(这两者都已经或正在由于新冠肺炎大流行而发生)将对消费者的消费习惯产生不利影响，其中可能会导致整体正畸病例开诊数量减少，牙医诊所的就诊量减少，消费者在可选、非紧急或更高价值程序上的支出减少，或者对牙科服务的总体需求减少，这些情况中的任何一项都将对我们的销售和经营业绩产生重大不利影响。全球经济的疲软导致牙科技术的销售环境充满挑战，牙医可能会推迟对口内扫描仪和CAD/CAM软件等资本设备的投资。此外，Invisalign治疗占我们净收入的绝大部分，与传统的金属托槽和钢丝正畸治疗相比，这是一个重大变化，客户和消费者可能不会发现它比传统治疗更具成本效益或更可取。例如，一些牙科专业人士仍然认为Invisign治疗只适用于有限比例的患者。市场对我们产品的接受程度在一定程度上取决于牙科专业人员的建议，以及其他因素，包括与竞争产品和治疗方法相比的有效性、安全性、易用性、可靠性、美观性和价格。
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我们的成功可能取决于我们开发、成功推出新产品或提供的产品并获得市场接受的能力。

我们的成功取决于我们有利可图、快速开发、制造、营销和获得监管部门对新产品和现有产品改进的批准或许可的能力。我们不能保证我们能够成功地开发、销售和获得市场对新的或改进的产品和服务的接受。新的或未来的产品或产品获得市场接受和渗透的程度和速度取决于许多变量，包括我们的能力：

•正确预测，及时开发，经济高效地制造或向市场推出满足未来客户需求和偏好的解决方案，并提供他们想要或期望的特性和功能；
•将研发资金投向增长前景较好的产品；
•确保我们的计算机操作系统和硬件配置与客户的兼容；
•预见并迅速响应新的竞争产品、产品供应和技术创新；
•将我们的产品和提供的产品与我们的竞争对手以及我们自己的产品组合中的其他产品区分开来，并成功地向我们的客户阐明这些差异的好处；
•创新开发新技术、新应用；
•有资格获得使用我们产品的程序的第三方报销；
•获取并充分保护我们的知识产权；以及
•鼓励客户采用新技术。

如果我们不能准确预测客户的需求和偏好，或者不能生产出可行的技术，我们可能会在研发不会带来显著收入的产品上投入大量资金。即使我们成功地创新和开发了新产品和产品增强，也可能会招致巨额成本，我们的盈利能力可能会受到影响。即使我们的新产品成功推出，也可能很难获得市场份额和接受度，特别是如果医生需要接受教育来了解新产品的好处，或者只有在治疗患者所需的较长时间后才衡量其成功与否。例如，使用我们的Invisign系统治疗患者可能需要长达24个月或更长的时间。同样，我们在2018年推出了我们的下颌推进治疗，预计我们将需要大量的时间和精力来教育医生了解其好处。因此，医生可能不愿意迅速采用我们的新产品，直到他们成功地完成了一个或多个病例，或者直到有了更多的历史临床结果。

我们营销和销售新产品的能力也可能受到政府监管，包括FDA和外国政府的批准或批准。任何不能成功开发和推出新产品或对现有产品进行改进或获得市场认可的情况都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的净收入下降。

我们产品的平均售价可能会下降，这可能会减少我们的净收入。

我们为我们的客户提供基于数量的折扣计划。此外，我们以不同的标价销售许多产品，这些标价可能会因地区或国家而有所不同。如果我们改变影响我们平均销售价格的基于数量的折扣计划；如果我们引入降价或消费者回扣计划；如果我们实施新的或扩大现有的折扣计划或参与这些计划的人数增加；如果我们的关键会计估计与实际行为或结果有很大不同；或者如果我们的地理位置、渠道或产品组合转向价格较低的产品或递延收入比例较高的产品，我们的平均销售价格将受到不利影响。此外，我们可能会发现一些项目并不成功，或者如果成功了，可能会以意想不到的方式推动需求。如果发生上述任何一种情况，我们的净收入、毛利、毛利和净收入都可能下降。

我们可能无法在预期的时间框架内实现我们最近收购Exocad的预期收益，或者根本无法实现，这可能会对我们的业务和我们的财务业绩产生不利影响。

我们于2020年4月1日完成了对Exocad的收购。我们收购了Exocad的牙科CAD/CAM软件技术和员工。我们相信Exocad的用于诊断、修复、种植和正畸工作流的工具和功能将要加强和扩展我们的数字解决方案；帮助在实验室和实践中为新的无缝跨学科牙科铺平道路；扩展我们的InvisAlign和iTero解决方案，同时将我们在数字牙科领域的触角扩大到Exocad现有和未来的客户群。然而，由于各种原因(其中许多是我们无法控制或无法预测的)，不能保证此次收购将实现预期的效益和协同效应，或将导致InvisAlign或iTero解决方案的额外销售，也不能保证Exocad CAD/CAM软件将继续在市场上取得成功。

此外，对于有收购历史的公司来说，在正常情况下很难实现成功的收购后整合。作为一个组织，我们没有重大收购和尝试的历史
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在新冠肺炎大流行中整合世博会带来了挑战。因此，我们可能会在实现收购的预期财务、技术或战略利益方面遇到困难。我们可能遇到的潜在风险包括：

•难以在预期或预期的时间范围内整合Exocad业务，并且不会对我们现有的业务或Exocad的运营造成不利影响；
•难以将我们的产品和服务统一起来，以生产与医生、实验室和其他市场参与者之间的工作流高效、有效地集成的解决方案；
•CAD/CAM软件单独或与其他快速发展的技术进步相结合，从根本上改变了牙科行业以及新的和现有的参与者营销和向消费者提供产品和服务的方式；
•管理资源分流；
•不能留住或吸引关键人员；
•未能准确估计公司产品的潜在市场和市场份额、对收购的竞争反应的性质和程度以及实现或超过预期市场增长率的能力；
•以成本效益方式整合和处理国际业务特有的税收、就业、物流和其他相关问题的困难，特别是在旅行限制使合作努力更加困难的情况下；
•我们的尽职调查可能没有发现与世博会相关的风险和潜在责任；
•消费者消费习惯的改变，除其他因素外，包括当时的经济状况、就业水平、薪金和工资以及消费者信心；
•未能成功管理与Align and Exocad的历史客户、供应商和战略合作伙伴的关系，并发展新的关系；
•产品开发延迟和错误；
•标准、内部控制、程序和政策可能不一致，这可能使全公司的财务报告、预测和预算、会计、帐单、信息技术和其他系统更加难以实施和协调；
•收购的预期协同效应和收益的全部或实质性部分可能会改变或消失，或者可能需要更长的时间才能实现，特别是如果大流行对整体经济，或者更具体地说对正畸和牙科实践的影响是漫长或重大的；
•收购相关成本、费用、无形资产摊销和/或资产或商誉减值费用对我们GAAP和非GAAP运营结果、财务状况和流动性的负面影响；
•在已知或尚未发现的监管执法、诉讼、反贿赂和腐败或其他类似事项上单独或总体上具有重大不利影响的结果或裁决；
•我们有能力保护我们的知识产权，保护我们的IT网络免受网络安全威胁，并确保客户和敏感的个人和健康数据保持安全；
•收购对我们未来税率的潜在影响；
•未能成功地向分析师和投资者宣传合并后实体或其产品的利益或价值主张，从而可能损害我们普通股的市场价格；以及
•对我们国际市场持续增长的预期，以及难以预测客户和消费者的购买行为，特别是在新冠肺炎大流行期间和之后。

如果我们不能成功地将Exocad与我们现有的业务整合在一起，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响，可能会受到实质性的影响。

我们面临货币汇率波动的风险，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

虽然美元是我们的报告货币，但我们越来越多的净收入和净收入是以外币产生的。在美国以外运营的子公司产生的净收入和净收入使用不断波动的(通常是大幅波动的)汇率换算成美元。因此，对美元汇率的负面变动已经并可能越来越不利地影响我们合并财务报表中的净收入和净收入。我们签订货币远期合约交易是为了弥补我们对货币波动的部分风险敞口，但不能保证这些交易将完全或有效地对冲我们对货币波动的风险敞口，在某些情况下，这些交易可能会对我们的财务状况产生不利影响。

随着我们的持续增长，我们面临着与增长相关的风险，包括与我们的制造和处理设施的产能过剩或受限以及运营效率低下相关的风险。

我们面临与增长相关的风险，包括产能过剩或受限，以及我们内部系统和人员的压力。为了有效地管理目前的业务和未来的增长，我们需要继续实施和改进我们的业务、财务和管理信息系统，并招聘、培训、激励、管理和留住员工。
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员工。我们可能无法有效地管理这样的增长。任何这样的失败都可能对我们的业务、运营和前景产生实质性的不利影响。我们继续在离我们的国际客户更近的地方建立更多的订单获取、治疗计划和制造设施，以便为医生提供更好的体验，提高他们使用InvisAlign更频繁地治疗患者的信心，并在其他设施暂时或永久不可用的情况下提供冗余。我们计划、建造和装备额外的订单获取、治疗计划和制造设施的能力受到重大风险和不确定性的影响，包括建立设施的风险，如招聘和留住员工，以及由于许多因素造成的延误和成本超支，这些因素中的任何一个都可能超出我们的控制范围，并可能对我们的毛利率产生负面影响。此外，与墨西哥和哥斯达黎加相比，这些设施可能位于成本更高的地区，这可能会对我们的毛利率产生负面影响。如果向附加设施的过渡明显延迟或对我们产品的需求超出我们目前的预期，我们可能无法及时完成订单，这可能会对我们的财务业绩、声誉和整体业务产生负面影响。此外，由于调整产能和相关成本结构以适应不断变化的市场条件需要时间，我们的设施产能有时可能超过或低于我们的生产要求。例如，由于新冠肺炎疫情的影响，2020年第一季度最后几周的销售额大幅下降，此后不久，我们制造设施的运营也出现了下降。此后，随着牙科诊所重新开业，我们经历了需求的快速增长，所有或部分需求可能与被压抑的需求有关，利用率也有所增加, 或其他可能或不可持续的因素。如果产品需求的减少或增加超过预期，我们无法准确预测需求，或者如果我们被要求实施额外的保护措施来保护我们的员工，我们可能会被要求注销库存或记录过剩的产能费用，生产率可能会下降，我们可能需要购买或租赁额外或更大的设施和额外的设备，或者我们可能无法在客户要求的时间框架内和数量内满足客户需求，任何这些都可能需要时间来实现，降低我们的毛利率，抑制销售或损害我们的声誉。由于各种因素，我们口腔内扫描仪的生产可能还会受到产能限制的限制，包括除了有限的产量外，我们对关键部件的第三方供应商的依赖。任何或所有这些问题都可能导致客户流失，为竞争对手的产品提供获得市场认可的机会，否则会损害我们的业务和财务业绩。.

如果我们在未来一段时间内不能维持或提高盈利能力或收入增长，我们的盈利能力可能会下降。

如果我们要在未来保持或提高盈利能力，我们需要在控制开支的同时继续增加净收入。由于我们的业务正在发展，很难预测我们未来的经营业绩或增长或下降的水平，我们过去没有，将来也可能无法维持或恢复我们的历史增长率，这可能会导致我们的盈利能力下降。

我们的经营业绩过去有波动，未来也可能有波动，很难预测收入、成本和支出的时间和金额。

我们的经营业绩在过去一直波动，我们预计未来的季度和年度经营业绩将因各种原因而波动，特别是在我们专注于调整以适应对新冠肺炎的影响，以及在正常情况下，医生和消费者对我们产品的需求不断增加的情况下。可能导致我们的经营业绩波动的一些因素包括：

•对我们客户实践中的活动水平的可见性有限，难以从一个季度到另一个季度进行预测；
•地域、渠道或产品组合的变化；
•消费者支出和信心疲软，或者全球、美国或其他经济体放缓；
•较高的制造、交付和库存成本；
•总体竞争和市场竞争发展；
•与我们的牙科支持组织和分销商关系的变化，包括订单的时间安排；
•收入确认时间的变化，包括由于收到产品订单和发货的时间、推出新产品和软件版本、产品提供或促销、修改我们的条款和条件(如付款条款)，或者由于新的会计声明或关键会计估计的变化，包括但不限于基于我们预测使用额外校准器等事项的估计；
•我们客户的信誉、流动资金和偿付能力，以及他们在到期时及时付款的能力；
•货币对美元汇率的波动；
•我们无法根据产品需求的变化扩大、暂停或减少生产；
•更多地参与我们的客户回扣或折扣计划可能会对我们的平均售价产生不利影响；
•季节性波动，包括与患者人口统计有关的波动，如中国和欧洲的青少年购买习惯，以及他们办公室里的医生数量和预约时间；
•我们的营销计划每个季度的成功或变化；
•我们依赖我们的合同制造商为我们的口腔内扫描仪生产组件；
•加大广告或营销力度，或与竞争对手展开激烈的价格竞争；
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•改变我们的实际税率；
•由于产能不足或原材料供应不足、劳动力流动或采用新的生产工艺、停电或自然灾害或其他灾难、流行病或影响我们供应链中供应商偿付能力的一般经济状况而导致的制造过程中的意外延误和中断；
•生产和处理设施利用不足；
•现有技术或客户喜好的重大变化可能会导致我们当前提供的产品竞争力降低或过时；
•治疗计划和制造设施的设置、人员的聘用和调配、诉讼等方面的费用和支出；
•由于任何原因，我们接收通过口腔内扫描仪提供的患者记录时出现意想不到的延迟；
•由于政治、经济或其他社会不稳定或任何政府监管或类似行动造成的业务中断，包括流行病和流行病(如新冠肺炎)的影响，其中任何一项都会导致消费者消费习惯的改变，限制或限制患者去看正畸医生或全科医生，以及对员工缺勤的任何影响；
•对净收入、生产和其他运营成本的预测不准确；
•投资于研究和开发，以开发新产品和增强功能；
•商誉、长期资产或应收票据的重大减值；
•行业贸易展会的时间安排。

为了应对这些和其他因素，我们可能会做出对我们的经营结果产生不利影响的业务决策，例如修改我们的定价政策和支付条款、促销、开发努力、产品发布、业务结构或运营。我们的大部分费用，如员工补偿和租赁义务，都是在短期内相对固定的。此外，我们的费用水平在一定程度上是基于我们对未来收入的预期。因此，如果我们某一特定时期的净收入低于预期，我们可能无法足够快地调整支出，以抵消净收入的任何缺口。由于这些和其他因素，我们认为对我们的运营业绩进行季度间的比较可能没有意义。您不应该依赖我们任何一个季度的业绩作为我们未来业绩的指标。

我们主要货运公司的运营中断或运输成本上升可能会导致我们的净收入下降或我们的收益减少。

我们依赖商业货运公司，主要是UPS来交付我们的产品。如果这些运营商的运营因任何原因而中断，我们可能无法将我们的产品及时交付给我们的客户。例如，在国内和某些国际地点，运营商正在经历显著的需求增长，这是因为更多消费者的在线订单因为新冠肺炎而就位。或者，运营商也正在经历更多的关闭业务，这使得我们的产品很难交付给我们的客户。如果我们不能按时且经济高效地交付我们的产品，我们的客户可能会选择有竞争力的产品或创建他们自己的调整器，从而导致我们的净收入和毛利率下降，可能会造成实质性的下降。在燃料成本不断上涨的环境下，我们的运费将会增加。此外，我们从国际销售中赚取的收入在总收入中所占的比例越来越大。国际销售带来了更高的运输成本，这可能会对我们的毛利率和运营结果产生负面影响。如果运费大幅增加，而我们由于任何原因无法将这一增长转嫁给我们的客户，或以其他方式抵消我们净收入成本的增加，我们的毛利率和财务业绩可能会受到不利影响。

如果我们不能准确预测我们的销量增长，未能在此类需求之前雇佣足够数量的技术人员，或者雇佣技术人员的速度快于我们的实际增长预测，我们产品的交付时间可能会延迟，或者我们的成本可能会超过我们的收入，这每一点都可能对我们的运营结果产生不利影响。

治疗计划是通向我们的制造过程的关键一步，我们的制造过程依赖于复杂的计算机软件。这需要新技术人员接受相对较长的培训过程，通常是120天或更长时间。因此，如果我们不能准确预测我们的销量增长，我们可能没有足够数量的训练有素的技术人员在客户期望的时间范围内交付我们的产品。这样的延误可能会导致我们失去现有客户或无法吸引新客户。这可能导致我们的净收入和净收入下降，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。相反，如果我们雇佣和培训技术人员，因为预计数量增长没有成为现实，以我们没有预期的速度实现，或者如果数量下降，我们的成本和支出可能会超过我们的收入增长，从而损害我们的毛利率、运营费用和财务业绩。

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我们的信息技术系统对我们的业务至关重要。系统集成和实施问题以及系统安全风险可能会扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务和运营业绩产生实质性的不利影响。

我们依赖复杂的资讯科技系统(“资讯科技系统”)有效而不间断地运作。所有IT系统都容易受到各种来源的损坏或中断。随着我们业务规模和复杂性的增长，这种增长已经并将继续对这类系统提出重大需求。为了有效地管理这一增长，我们的IT系统和应用程序需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的行业和法规标准以及不断变化的客户偏好。我们、我们的客户和供应商为了促进通过社交距离缓解新冠肺炎的传播所做的努力，扩大了远程工作，增加了客户对在线技术平台的使用，这对我们的IT系统和人员提出了更高的要求。此外，我们正在继续改造某些业务流程，将已建立的流程扩展到新的子公司和/或在我们的企业资源规划(“ERP”)软件系统中实施额外的功能，这会带来某些风险，包括可能扰乱我们运营的业务流程变化带来的困难，例如我们跟踪订单和及时发货产品、管理供应链和汇总财务和运营数据的能力。

系统升级和增强需要大量支出并分配宝贵的员工资源。实施这些新的或升级的系统导致整合延迟或业务中断，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们还不断升级面向客户的软件应用程序，特别是ClinCheck软件、MyAligntech和InvisAlign Doctor站点。软件应用程序经常包含错误或缺陷，特别是在首次引入或发布新版本时。如果在我们的软件应用程序或IT系统中发现缺陷或错误，与客户的计算机操作系统和硬件配置与新版本或升级版本不兼容，或者我们的主要IT系统出现故障，可能会导致各种后果，其中包括但不限于：收入延迟或损失或市场接受延迟、声誉受损、市场份额因竞争而丧失或服务成本增加，任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

如果我们经营业务所依赖的信息被发现不准确或不可靠，如果我们未能正确维护我们的IT系统和数据完整性，或者如果我们未能及时开发新的功能来满足我们的业务需求，我们可能会遭受运营中断、客户纠纷、无法及时和准确地生成报告、出现监管或其他法律问题、运营和行政费用增加、失去现有客户、难以吸引新客户或实施我们的增长战略，或遭受其他不利后果。此外，经验丰富的计算机程序员和黑客可能能够侵入我们的网络安全或我们由第三方托管的基于云的软件服务器，盗用我们或第三方的机密信息，造成系统中断或导致关机。此外，我们内部开发或从第三方采购的复杂硬件、操作系统软件和应用程序可能在设计和制造方面存在缺陷，包括“错误”和其他可能意外干扰系统运行的问题。消除或缓解安全问题、病毒和漏洞的成本可能会很高，解决这些问题的努力可能会导致中断，这可能会对我们的运营、净收入和运营业绩产生实质性的不利影响。

不能保证我们改善现有IT系统、开发新的IT系统以支持我们不断扩大的运营、集成新的IT系统、保护机密的患者健康信息和提高服务级别的过程不会延迟，也不能保证将来不会出现更多的IT系统问题。如果不能充分保护和维护我们的IT系统和数据的完整性，可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

如果我们的客户和患者信息的安全受到损害，或者我们无法遵守数据保护法，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担相关损害的责任，我们的声誉可能会受到损害。

我们在我们的处理中心保留机密的客户财务和患者健康信息。因此，至关重要的是，我们的设施和基础设施必须保持安全，而且市场和我们的客户也认为我们是安全的。尽管我们实施了保安措施，但我们过去曾遭遇入侵，我们的基础设施可能容易受到物理入侵、计算机病毒、编程错误或其他技术故障、第三方的黑客或网络钓鱼攻击、员工错误或渎职或类似的破坏性问题的影响。例如，一些公司经历了与新冠肺炎大流行相关的来自第三方的网络钓鱼和社交工程攻击的增加。如果我们未能满足客户和患者对其信息安全的期望，我们可能会承担损害赔偿责任，我们的声誉和竞争地位可能会受到损害。受影响的各方可能会对我们采取法律或监管行动，这可能会导致我们招致巨额费用和责任，或者导致命令迫使我们
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修改我们的商业惯例。对我们隐私做法的担忧可能会对其他人对我们的看法产生负面影响，并阻止客户、广告商和合作伙伴使用我们的产品。此外，患者护理可能会受到影响，如果我们的IT系统不能及时提供正确的信息，我们可能会承担责任。我们有与入侵事件相关的网络安全保险，包括通知费用、信用监测费用、调查费用、危机管理费用、公关费用和法律咨询费用。该政策还为监管行动辩护提供保险，包括罚款和罚款，潜在的支付卡行业罚款和罚款，以及与网络敲诈勒索相关的费用；然而，此类事件引起的损害和索赔可能不在保险范围内，或可能超过任何保险金额。

我们还受联邦、州和外国法律法规的约束，包括与隐私、数据保护、内容监管和消费者保护相关的法规。我们可能或将受到数据本地化或数据驻留法律的约束，这些法律一般要求在一个国家内收集的某些类型的数据只能在该国家或经批准的国家内存储和处理。包括俄罗斯和中国在内的一些国家已经颁布，其他国家正在考虑制定数据本地化或数据驻留法律。如果我们的客户所在的国家/地区采用了数据本地化或数据驻留法律，我们可能需要实施新的或扩展现有的数据存储协议，建造新的存储设施，和/或投入更多资源来遵守这些法律的要求，这些法律中的任何一项都可能对成本产生重大影响。我们还可能受到数据出口限制或国际转让法律的限制，这些法律禁止或对将此类数据从一个国家转移到另一个国家施加条件。这些法律和法规在不断演变，可能会以可能对我们的业务产生不利影响的方式进行解释、应用、创建或修改。

此外，我们必须遵守众多数据保护要求，从美国的单个州和国家法律到欧盟的多国要求。在欧盟，我们必须遵守“一般数据保护条例”，该条例协调了欧盟的数据隐私法。我们相信，我们设计的产品和服务符合适用的数据保护法律和法规的要求。维持对这些法律法规的遵守代价高昂，可能需要我们在经营业务或向客户及其患者提供服务的方式上进行复杂的改变。此外，我们的成功可能取决于医疗保健提供商在管理数据保护要求方面的成功。

为了加深我们的市场渗透，提高我们品牌和产品的知名度，我们可能会增加在营销活动上的支出，这最终可能证明不会成功或有效地利用我们的资源。

为了提高我们的产品和服务在国内和国际上的知名度，我们可以增加在营销活动上的支出。我们的营销努力和成本是巨大的，包括涉及电视、印刷媒体、社交媒体的全国性和地区性活动，以及最近与职业运动队和其他战略合作伙伴的联盟。我们试图以我们认为最有可能提高品牌知名度和采用率的方式来组织我们的广告宣传活动；然而，不能保证我们的广告宣传活动将获得预期的广告支出回报，或成功地充分提高品牌或产品知名度，以维持或提高我们的增长目标，这可能会对我们的毛利率和整体业务产生不利影响。

我们的成功部分有赖于我们的专有技术，如果我们不能成功地行使我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。这种类型的诉讼索赔代价高昂，可能会分散我们的管理层的注意力，并导致我们的经营业绩和股票价格下降。

我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家维护现有知识产权(“IP”)的能力，以及为我们的产品获得和保持进一步的知识产权保护的能力。我们无法做到这一点可能会损害我们的竞争地位。

我们打算依靠我们在美国和其他国家的已发布和未决的专利申请组合来保护我们的大部分知识产权和我们的竞争地位；但是，我们目前正在提交或将来提交的专利申请可能不会导致专利的发放。此外，颁发给我们的任何专利可能会受到挑战、无效、无法强制执行、规避，或者可能不够广泛，无法阻止第三方生产与我们的产品在设计上相似的竞争产品。此外，外国专利提供的任何保护可能比美国专利和知识产权法律提供的保护更为有限。我们的一些关键专利于2017年开始到期，导致竞争加剧，有竞争力的产品价格更低。我们还依赖于保护我们的版权、商业秘密、专有技术和专有信息。在开始与我们建立关系时，我们通常与我们的员工、顾问和我们的合作伙伴签订保密协议；但是，这些协议可能不会针对未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息提供有意义的保护，如果发生未经授权的使用或披露，也可能没有足够的补救措施。我们无法通过专利、版权或商业秘密来维护我们技术的专有性质，这将损害我们的竞争优势，并可能对我们的经营业绩、财务状况和未来增长前景产生重大不利影响。特别是，如果不能保护我们的专有权，可能会允许竞争对手抄袭我们的技术，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。此外，为了保护我们的知识产权，我们正在
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目前，他过去已经，将来可能会卷入诉讼。诉讼对我们的业务运营产生的潜在影响，无论最终是否做出对我们有利的裁决或由我们达成和解，都是代价高昂的，并分散了我们管理层和技术人员对正常业务运营的努力和注意力。

诉讼、干涉、异议、复审、各方间审查、授予后审查或其他程序在某些情况下是、过去是、将来可能是必要的，以确定我们的某些知识产权的有效性和范围，在其他情况下确定第三方声称与我们的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或不侵权。诉讼、干扰、反对、复查、各方间审查、拨款后审查、行政挑战或其他类似类型的诉讼都是不可预测的，可能会旷日持久、费用高昂，并会分散管理层的注意力。此类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专有权利的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们制造和营销产品的能力，要求我们为被侵权的产品或技术寻求许可，或导致评估重大的金钱损失。不利的裁决可能包括金钱损害赔偿，或者在寻求禁令救济的情况下，禁止我们销售产品的禁令。我们的诉讼结果中的任何一个都可能对我们的运营结果和股票价格产生不利影响。

获得批准并遵守FDA和外国监管机构执行的法规既昂贵又耗时，任何未能获得或维持对我们产品或服务的批准或未能遵守法规的行为都可能对我们的销售造成实质性损害，导致重大处罚，并对我们的声誉造成损害。

我们的产品被认为是医疗器械，在美国和国际上都受到广泛而千差万别的法规的约束。在我们可以在美国销售新的医疗设备，或者销售现有产品的新用途或声明之前，我们必须获得FDA的批准或批准，除非申请豁免。在国际上，类似的要求适用于每个国家。在美国，FDA的法规涉及面很广，除其他事项外，还对以下各项进行了监管：

•产品设计、开发、制造和测试；
•产品标签；
•产品仓储；
•上市前的审批或批准；
•投诉处理和纠正措施；
•广告和促销；以及
•产品销售和分销。

要获得和维持FDA对产品和服务的许可或批准，需要花费大量的时间、精力和费用。在其他国家，获得和保持类似批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。此外，不能保证我们在现在或将来开展业务的所有或任何国家都会成功获得或保持批准。即使成功，所需的时间和精力也可能是巨大的和昂贵的。新冠肺炎对政府正常运作的影响可能会推迟我们获得和保持批准的努力，可能会很严重。如果延迟批准销售我们的产品或服务，无论是在美国还是其他国家，我们可能无法在我们认为对我们的业务重要的市场销售我们的产品或服务。如果这些风险中的任何一个发生，我们的国内或国际业务可能会受到实质性的损害，我们的整个业务也会受到不利影响。

此外，如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会在美国和其他国家采取执法行动。例如，FDA的执法行动可能包括以下一项或多项制裁：

•警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或上市前批准的请求；
•撤回先前批出的清拆或上市前批准；以及
•刑事起诉。

我们还必须遵守FDA的设施注册和产品上市要求，并遵守适用的质量体系法规。FDA通过定期突击检查来执行其质量体系法规。我们未能令人满意地纠正不利检查或不遵守适用的制造法规可能会导致执法行动，我们可能会被要求寻找替代制造商，这可能是一个漫长而昂贵的过程。FDA或外国政府的任何执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

可能用于制造我们产品或包含在我们产品中的金属的来源和可用性可能会受到美国或国际上有关使用从美国或国际上某些地区获得的矿物的法律和法规的影响
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在世界各地，如刚果民主共和国和毗邻国家。这些法律和法规可能会减少能够满足我们对某些金属的需求的供应商数量，从而对我们以足够数量或具有竞争力的价格生产产品的能力产生负面影响。如果客户要求证明我们的产品是无冲突的，而我们无法交付，我们可能会进一步遭受财务和声誉损害。无论如何，遵守这些法律和法规需要我们的人员和其他人员花费时间和精力，我们还会产生额外的成本。

如果我们侵犯了其他方的专利或知识产权，或者受到专利侵权索赔，我们发展业务的能力可能会受到严重限制。

在医疗器械行业，围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼是司空见惯的。我们过去曾因侵犯第三方的专利而被起诉，未来我们可能会成为专利或其他诉讼的对象。我们定期收到第三方的来信，提醒我们注意他们的专利权。虽然我们不认为我们侵犯了我们已注意到的任何有效和可强制执行的权利，但可能还有其他我们目前不知道的更相关的权利。知识产权诉讼的辩护和起诉、干预诉讼以及相关的法律和行政诉讼可能会给我们带来大量费用，并严重分散我们的技术和管理人员的工作。对我们可能成为其中一方的任何诉讼或干预程序的不利裁决可能会使我们承担重大责任。这种性质的不利裁决也可能使我们的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，或者要求我们向第三方寻求许可。许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，在这种情况下，我们的业务将受到实质性的不利影响。

我们对某些关键机器和材料保持单一供应关系，如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们高度依赖专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们对其中许多机器和材料技术保持单一供应关系。特别是，我们在准直器制造中使用的CT扫描和立体光刻设备以及扫描仪光学的许多关键部件都是由单一供应商提供的。我们还致力于从单一来源购买绝大多数树脂和聚合物，这是我们制造透明对准器过程中使用的主要原材料。此外，我们依赖第三方制造商为我们的iTero元素扫描仪提供关键子组件。如果这些或其他供应商遇到财务、运营或其他困难，无法招聘或维护人员，无法及时获得供应，无法维持制造标准或控制，未能及时交付材料、零部件或组件，如果我们的关系或我们与任何供应商签订合同的条款发生变化，我们可能无法快速建立或鉴定替代供应来源，并可能面临生产中断、延误和效率低下。寻找替代制造商可能是昂贵、耗时或不可能的，并可能导致一种或多种产品(包括我们的口腔内扫描仪)的供应严重中断，导致我们损失收入并损害我们的客户关系。此外，我们供应商的技术更改可能会中断对所需制造能力的访问，或者需要昂贵的成本, 调整和集成新设备或流程的开发工作非常耗时。我们的增长可能会超过一个或多个这些制造商生产足够数量的所需设备和材料以支持我们增长的能力。相反，为了确保产品生产的供应，我们有时与供应商签订不可取消的最低采购承诺，这可能会影响我们调整库存以反映市场需求下降的能力。如果对我们产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和陈旧的库存，并被迫产生额外的费用，我们的盈利能力可能会受到影响。如果这些产品发生技术变化、交货延迟、短缺或价格上涨，我们的业务和增长前景可能会受到影响。

我们主要依靠我们的直销队伍来销售我们的产品，任何不培训和维护我们的关键销售队伍人员的做法都可能损害我们的业务。

我们销售产品和创造收入的能力主要取决于我们在美洲和国际市场的直销队伍。我们与我们的直销团队没有任何长期雇佣合同，失去关键人员的服务可能会影响我们的业务。为了提供更全面的销售和服务覆盖，我们扩大了销售队伍的规模，以寻求现有地理市场内外的增长机会。此外，随着我们专注于市场渗透，我们已经开始将销售人员分开，以专注于特定的市场，如正畸医生和全科医生。培训销售代表可能需要长达12个月或更长的时间来成功地营销和销售我们的产品，并让他们建立牢固的客户关系。因此，如果我们不能留住我们的关键销售人员或迅速用具有同等技术专长和资质的人员取代他们，如果我们不能成功地向新的和现有的销售代表灌输技术专业知识，如果我们未能与客户建立并保持牢固的关系，或者如果我们专业化销售技术的努力被证明是不成功的或不具成本效益的，我们的净收入和保持市场份额的能力可能会受到实质性的损害。此外，由于我们的客户群庞大且分散，我们可能无法在新产品发布后立即为所有客户提供产品支持。
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因此，我们的客户采用新产品的速度可能比预期的慢，我们扩大市场份额和增加净收入的能力可能会受到损害。

随着遵守医疗保健法规对我们或我们的客户来说变得更加昂贵和困难，我们可能无法发展我们的业务。

医疗保健行业的参与者受到由不同政府实体管理的众多联邦、州、地方和外国法律的广泛和频繁变化的法规的约束，其中一些法律适用于我们的业务，而另一些法律可能适用于我们的业务。

此外，我们的医疗保健提供商客户还受到各种法律法规的约束，这些法律法规可能会影响他们与我们关系的性质和范围。医疗保健市场本身受到高度监管，并受到不断变化的政治、经济和监管影响。根据“健康保险可携带性和责任法”(“HIPAA”)实施的法规，包括影响医疗保健提供者及其业务伙伴持有的患者医疗保健信息的安全和隐私的法规，可能要求我们对软件应用程序或服务进行计划外的重大增强，导致订单延迟或取消，或者导致医疗保健参与者撤销对我们产品和服务的认可。HIPAA和新实施的法规对我们业务的影响难以预测，不能保证我们将充分应对HIPAA及其实施带来的业务风险，或者我们将能够利用任何由此带来的商机。

政府对医疗保健行业的广泛和不断变化的监管遵守起来可能代价高昂，并使我们面临政府大幅处罚的风险。

除了医疗器械法律法规外，还有许多外国、州和联邦医疗保健相关法律规范我们的业务，涉及的领域包括：

•医疗信息和医疗记录的存储、传输和披露；
•禁止提供、支付或接受报酬，以诱导向提供医疗保健服务或商品的实体推荐，或诱导订购、购买或推荐我们的产品；以及
•我们产品的营销和广告。

遵守这些法律和法规可能是昂贵和耗时的，可能会增加我们的运营成本，或者减少或取消我们的某些销售和营销活动或收入。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，如果我们受到产品责任索赔或诉讼的影响，我们可能会招致巨额费用。

医疗器械涉及产品责任索赔和相关的负面宣传的固有风险。如果我们开发的任何产品或使用或采用我们的任何技术的任何产品造成伤害或被发现不健康或不适合，我们可能会承担责任。虽然我们打算继续维持产品责任保险，但在可接受的条件下，可能无法获得足够的保险，而且可能无法为潜在的责任提供足够的保险。产品责任索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致巨额法律辩护费用，并损害我们的声誉。这些成本会增加我们的开支，转移管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的业务。

我们可能会遇到与公司结构重组相关的意想不到的问题和费用，包括将我们的欧洲、中东和非洲地区总部迁往瑞士。

我们在2020年1月重组了我们的公司结构和公司间关系，以努力更紧密地协调我们的国际业务活动，并实现财务和运营效率。这项重组计划包括将我们的欧洲、中东和非洲地区总部从荷兰迁至瑞士，这既耗时又昂贵，可能会扰乱我们的业务，而且未来可能不会更有效率或效果。这次搬迁伴随着一些风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能会影响我们的经营业绩和现金流量表，包括：

•未能留住拥有特定知识或专业知识的关键员工，而这些员工是我们及时和成功过渡所依赖的；
•在瑞士招聘具备必要技能和专业知识的员工有困难；以及
•由于业务转移到瑞士，以及在瑞士开展业务的成本上升，成本增加。

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如果这些风险中的任何一个在未来成为现实，我们的经营业绩、经营报表和现金流都可能受到不利影响。

我们受到与我们的战略投资相关的风险的影响。我们投资和无担保本票价值的减值可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

我们投资私人持股公司是出于战略原因，也是为了支持关键的商业计划，我们可能无法实现战略投资的回报。其中许多公司产生净亏损，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢。此外，由于缺乏现成的市场数据，私人持股公司的估值本身就很复杂。如果我们确定我们的投资经历了价值下降，或者我们认为由于全球和国内经济疲软等事件和情况，我们与SmileDirectClub的无担保本票等东西已经无法收回，我们可能需要记录可能是实质性的减值，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。

一般风险因素

如果我们失去了关键人员，或者不能吸引和留住关键人员，我们就可能无法追求商机，也无法开发我们的产品。

我们高度依赖临床工程、技术开发、销售、培训和营销人员以及管理团队中的关键员工。失去这些个人提供的服务可能会严重延迟或阻碍我们产品开发和其他业务目标的实现，并可能损害我们的业务。我们未来的成功还取决于我们识别、招聘、培训和留住更多合格人员的能力，包括我们治疗计划设施中的正畸医生和生产技术人员。很少有正畸医生习惯于在制造环境中工作，因为他们通常接受的培训是在私人诊所、大学和其他研究机构工作。因此，我们可能无法吸引和留住具备进一步发展业务所需的高级资历的人员。此外，我们可能无法成功留住我们的关键人员或他们的服务。如果我们不能吸引和留住关键人员，我们的业务可能会受到实质性的损害。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的全球运营可能会受到自然灾害或人为灾害的干扰，包括地震、海啸、洪水、干旱、飓风、台风、野火、极端天气条件、电力短缺、电信故障、材料短缺和价格波动，以及医疗流行病或健康流行病。例如，新冠肺炎疫情及其随后的恢复对我们的销售和业务运营、我们客户的运营以及全球经济整体产生了实质性影响。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重程度，从而增加我们的运营和增长面临的风险。业务中断的发生可能会损害我们的增长和扩张，导致重大损失，严重损害我们的收入、盈利能力和财务状况，对我们的竞争地位产生不利影响，增加我们的成本和支出，并需要大量支出和恢复时间才能完全恢复运营。我们的数字牙科模型主要是在我们位于哥斯达黎加圣何塞的设施中处理的。哥斯达黎加的运营团队使用复杂的计算机软件创建ClinCheck治疗计划。此外，我们面向客户的业务位于哥斯达黎加。我们的校准器模具和成品校准器是在墨西哥华雷斯制造的，我们在中国已经并正在建设更多的工厂。哥斯达黎加和墨西哥的两个地点都在地震区，可能会受到其他自然灾害的影响。如果这些设施之一所在的地区发生大地震或任何其他自然灾害，我们创建ClinCheck治疗计划、响应客户查询或制造和发运校准器的能力可能会受到影响，这可能会导致我们的客户在一段时间内遇到收到校准器的严重延误和服务水平下降。更有甚者, 我们的公司总部和部分研发活动位于加州，那里经常遭受地震、周期性干旱和野火的影响，影响我们员工的健康和安全。任何此类业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

会计规则和条例的改变或解释可能导致不利的会计费用。

我们按照美国公认会计准则编制合并财务报表。这些原则受到证券交易委员会和各种机构的解释，这些机构是为了解释和制定适当的会计政策而成立的。这些政策或我们或监管机构对这些政策的解读方式的改变，可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯影响之前报告的交易。

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我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股票价格产生不利影响。

我们已实施并定期评估、更新和完善我们对财务报告的内部控制，以确保其有效性。根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案和证券交易委员会颁布的规则和条例，我们必须在我们的10-K表格中提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的管理层报告。该报告除其他事项外，包括评估截至本财政年度末我们对财务报告的内部控制的有效性，包括关于我们的财务报告的内部控制是否有效的声明。这项评估必须包括披露管理层确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。我们的内部控制可能会因为条件的变化而变得不充分，这些变化包括人事变动、更新和升级现有的软件(包括我们的ERP软件系统)、会计准则的变化或对现有标准的解释，因此，我们对财务报告的内部控制对现有政策或程序的遵守程度可能会变得无效。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要我们的管理层和财务人员投入大量资源和时间，可能需要额外的人员配备和基础设施投资，并增加我们的业务成本。如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制在未来任何时期都是有效的(或者如果我们的审计师无法对我们的内部控制的有效性发表意见或得出我们的内部控制无效的结论)，我们的财务报告的及时提交可能会被推迟，或者我们可能被要求重述过去的报告。, 并导致投资者对我们未来财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会对我们的股价产生不利影响。

如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。

我们投资活动的首要目标是保本。为了实现这一目标，我们的大多数可销售投资是以美元计价的投资级、流动性强的固定收益证券和货币市场工具。如果我们投资的账面价值超过公允价值，而公允价值的下降被视为非暂时的，我们将被要求减记我们投资的价值，这可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国金融部门的信用状况相关。在信用或经济环境不稳定的情况下，如我们目前正经历的新冠肺炎疫情，有必要更频繁地评估我们投资的价值，我们可能会产生与这些投资相关的重大已实现、未实现或减值损失。

如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中记录一笔重大费用。

根据公认会计原则，当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，我们会审核我们的商誉和长期资产组的减值。此外，商誉需要至少每年进行减值测试。用于测试商誉的定性和定量分析依赖于各种假设，并反映了管理层的最佳估计。某些假设的变化，包括收入增长率、贴现率、市盈率和未来现金流，可能会导致表明商誉或资产集团的账面价值可能受到损害的情况发生变化，但在快速变化和史无前例的经济环境中，如我们正在经历的新冠肺炎疫情，评估这些假设以及预测和预测未来事件可能会变得更加困难。大型收购，如我们最近对Exocad的收购，需要对商誉和购买的资产进行持续的公允价值评估，以确定它们是否已经减值。因此，我们可能需要在确定商誉或资产组任何减值的期间，在财务报表中记录一笔重大的收益费用。

我们的实际税率在不同时期可能会有很大的不同。

各种内外部因素都可能对我国未来的有效税率产生有利或不利的影响。这些因素包括但不限于全球经济环境的变化、法人实体结构和/或我们实体内活动的变化、税法、法规和/或税率的变化、会计声明的新的或新的变化、对现有税法或法规的解释的变化、我们开展业务的各个司法管辖区收入和税前收入相对比例的变化、法定税率不同的地区的税前收益总体水平的变化、股票补偿的未来税收优惠水平、所得税审计的结算以及不可抵扣的商誉减值。例如，由于从2020年1月1日起将我们的欧洲、中东和非洲地区总部从荷兰迁至瑞士，我们的有效税率在2020财年第一季度变化很大。我们的实际税率也在一定程度上取决于对全年业绩的预测，并可能随着新冠肺炎疫情对全球经济环境的影响而发生重大变化。此外，我们可能会继续经历重大的变化
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我们的有效税率与股票薪酬的超额税收优惠有关，特别是在每年第一季度，因为我们的大部分股权奖励属于我们。

税法或税收规则的改变可能会对我们的所得税拨备和净收入产生负面影响。

作为一家美国跨国公司，我们在美国境内和境外都受到税法变化的影响。税法或税收规则的变化，或现有税法解释的变化，可能会影响我们的所得税拨备和净收入，或者要求我们改变我们经营业务的方式。此外，政府税务部门正在越来越多地审查公司的税收状况。欧洲许多国家，以及其他一些国家和组织，最近都提出或建议修改现有税法，或制定了新的法律。例如，经济合作与发展组织(“经合组织”)一直致力于“基础侵蚀和利润转移项目”，该项目侧重于一系列问题，包括在不同税收管辖区的附属实体之间转移利润。经济合作与发展组织已经发布，并预计将继续发布指导方针和建议，这些指导方针和建议可能会改变我们在许多开展业务的国家确定纳税义务的现有框架的各个方面。

我们未来可能会收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要管理层的高度关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。

为了保持竞争力或实现长期业务目标，我们可能会收购或投资互补的公司、产品或技术。或者，我们未来可能找不到合适的收购目标，也可能无法以有利的条件完成收购，如果有的话。如果我们完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标或期望的协同效应，我们完成的任何收购都可能被我们的客户、证券分析师和投资者视为负面。此外，如果我们未能成功整合任何收购或收购的技术，我们的收入和运营结果可能会受到不利影响，或者当我们整合收购的产品和系统时，我们可能会继承IT安全和隐私合规问题。任何整合过程都可能需要大量的时间和资源，我们可能无法成功评估或利用收购的技术或人员，或准确预测收购业务的财务影响，包括会计费用。我们可能不得不支付现金、产生债务或发行股权证券来支付任何收购，其中任何一项都可能对我们的流动性、财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售股权或发行债券为任何收购提供资金，可能会导致我们股东的股权被稀释。负债的发生将导致固定债务增加，还可能包括阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。

此外，对其中一项收购的反对可能导致分析师或投资者的负面评级，引起一名或多名股东的反对，或导致股东行动主义，其中任何一项都可能损害我们的股价。收购还可能导致大量非现金费用，这可能会因为无形资产和商誉的未来减值或基于股票的薪酬记录等项目的冲销而对我们的经营业绩产生不利影响。

从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。

我们普通股的市场价格可能会因各种因素而受到广泛的价格波动，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

•新冠肺炎疫情对全球和区域经济的影响；
•我们的经营业绩和流动性的季度变化或我们的预测和指导的变化；
•改变投资界的建议或他们对我们净收入或经营业绩的估计；
•新闻界或投资界对我们的业务和经营结果的猜测；
•竞争者或新进入者的公告；
•我们或我们的竞争对手的战略行动，如管理层变动、重大交易或收购；
•关于股票回购、出售普通股、信贷协议和债务发行的公告；
•我们、我们的客户或竞争对手发布的技术创新或新产品或提供的产品的公告；
•悬而未决的诉讼中的关键决定
•我们、我们的高级职员或董事出售股票；以及
•一般的经济市场状况。

此外，股票市场，特别是科技和医疗设备公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。从历史上看，发行证券的公司在其证券市场价格出现波动后，往往会被提起集体诉讼，而我们也不能幸免于这类诉讼。
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我们不能保证我们将继续回购我们的普通股，任何回购都可能无法实现我们的目标。

我们有旨在向投资者返还资金的经常性股票回购计划的历史。我们股票回购计划的批准或继续取决于各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩、业务要求，以及我们的董事会对股票回购符合我们股东的最佳利益并符合所有适用法律和协议的持续决心。不能保证我们将继续回购与历史水平一致的股票，或者根本不能保证我们的股票回购计划将对我们的股价产生有利影响。

未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。

我们已发行普通股的很大比例目前由少数重要股东拥有。这些股东在过去和将来可能会在相对较短的时间内出售大量普通股。我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。这样的销售可能会造成公众对我们业务困难或问题的看法，并可能压低我们的股价。

第二项：禁止未登记的股权证券销售和收益使用

在截至2020年9月30日的三个月里，没有股票回购。截至2020年9月30日，根据我们董事会于2018年5月批准的6.0亿美元回购计划，我们有1.00亿美元可供回购(请参阅附注12合并财务报表附注“普通股回购计划”有关我们的股票回购计划的详细信息)。

第三项：高级证券的违约问题；高级证券的违约问题。

不适用。
 
第四项：矿场安全信息披露；矿场安全信息披露

不适用。
 
第5项：报告、报告、报告和其他信息

无
 
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项目6.展览、展览、展览和展览

(A)展品：
陈列品
数
描述归档日期
陈列品
数
已提交的文件
特此声明
10.1
Align Technology，Inc.与贷款方不时与作为行政代理的北卡罗来纳州花旗银行签订的信贷协议，日期为2020年7月21日
*
31.1
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的美国法典第18编第1350节对首席执行官的认证。
*
31.2
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的美国法典第18编第1350节对首席财务官的认证。
*
32.1†
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18篇第1350节的认证。
*
101.INS内联XBRL实例文档(该实例文档不会显示在交互式数据文件中，因为其XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。*
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档*
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档*
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档*
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档*
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档*
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)*

随函提供†。

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目录
签名

根据修订后的1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 
 Align Technology，Inc.
2020年10月30日依据：
/s/约瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)
约瑟夫·M·霍根
总裁兼首席执行官
依据：
/s/s约翰·F·莫里奇(John F.MORICI)
约翰·F·莫里奇
首席财务官兼全球财务高级副总裁

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