CDNA-20200930
错误2020Q30001217234--12-31八年零两个月00012172342020-01-012020-09-30Xbrli：共享00012172342020-10-27Iso4217：美元00012172342020-09-3000012172342019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001217234美国-GAAP：服务成员2020-07-012020-09-300001217234美国-GAAP：服务成员2019-07-012019-09-300001217234美国-GAAP：服务成员2020-01-012020-09-300001217234美国-GAAP：服务成员2019-01-012019-09-300001217234美国-GAAP：ProductMember2020-07-012020-09-300001217234美国-GAAP：ProductMember2019-07-012019-09-300001217234美国-GAAP：ProductMember2020-01-012020-09-300001217234美国-GAAP：ProductMember2019-01-012019-09-300001217234CDNA：DigitalAndOtherMember2020-07-012020-09-300001217234CDNA：DigitalAndOtherMember2019-07-012019-09-300001217234CDNA：DigitalAndOtherMember2020-01-012020-09-300001217234CDNA：DigitalAndOtherMember2019-01-012019-09-3000012172342020-07-012020-09-3000012172342019-07-012019-09-3000012172342019-01-012019-09-300001217234美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001217234美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100012172342020-01-012020-03-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001217234美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100012172342020-03-310001217234CDNA：PublicOfferingMember2020-04-012020-06-300001217234美国-GAAP：CommonStockMemberCDNA：PublicOfferingMember2020-04-012020-06-300001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberCDNA：PublicOfferingMember2020-04-012020-06-300001217234CDNA：AtTheMarketEquityOfferingMember2020-04-012020-06-300001217234美国-GAAP：CommonStockMemberCDNA：AtTheMarketEquityOfferingMember2020-04-012020-06-300001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberCDNA：AtTheMarketEquityOfferingMember2020-04-012020-06-300001217234美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-3000012172342020-04-012020-06-300001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001217234美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-3000012172342020-06-300001217234美国-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001217234美国-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001217234美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100012172342018-12-310001217234美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100012172342019-01-012019-03-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001217234美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100012172342019-03-310001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-3000012172342019-04-012019-06-300001217234美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001217234美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000012172342019-06-300001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001217234美国-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001217234美国-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001217234US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001217234Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001217234美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-3000012172342019-09-300001217234CDNA：PublicOfferingMember2020-01-012020-09-300001217234CDNA：PublicOfferingMember2019-0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目录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
__________________________________________________
形式10-Q
__________________________________________________
(马克一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
关于截至的季度期间2020年9月30日
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
在从中国到日本的过渡期内，中国将从中国过渡到中国。
委托文件编号：001-36536
__________________________________________________
CAREDX，Inc.
(注册人的确切姓名，如其(宪章)
__________________________________________________
特拉华州94-3316839
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		(I.R.S.雇主
标识号)
1个塔楼位置
南旧金山, 加利福尼亚94080
(主要执行机构地址和邮政编码)
(415) 287-2300
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
__________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券
每节课的标题商品代号注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元CDNA纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是☒：没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒：没有☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参看《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☒加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐小型报表公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。*是☐*没有☒
注明截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量。
有49,257,216截至2020年10月27日注册人已发行和已发行的普通股。


目录
CareDx，Inc.
目录
页码
第一部分财务信息
3
项目1.未经审计的合并简明财务报表
3
截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表
3
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表
4
截至三个月和九个月的简明综合综合损失表
2020年9月30日和2019年9月30日
5
截至三个月和九个月的股东权益简明合并报表
2020年9月30日和2019年9月30日
6
截至9个月的简明合并现金流量表
2020年9月30日和2019年9月30日
8
未经审计的简明合并财务报表附注
9
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
25
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
39
项目4.控制和程序
40
第二部分：其他资料
41
项目1.法律诉讼
41
第1A项危险因素
41
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
45
第3项高级证券违约
45
项目4.矿山安全披露
45
项目5.其他信息
46
项目6.展品
47
签名
48

2
目录
第一部分财务信息
第(1)项：未经审计的简明合并财务报表
CareDx，Inc.
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)

2020年9月30日2019年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$213,798 $38,223 
应收帐款30,610 24,057 
盘存9,906 6,014 
预付和其他流动资产4,345 3,628 
流动资产总额258,659 71,922 
财产和设备，净额10,144 4,430 
经营性租赁使用权资产15,802 4,730 
无形资产，净额43,830 45,541 
商誉23,857 23,857 
限制性现金260 256 
其他资产1,000 1,000 
总资产$353,552 $151,736 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$9,519 $5,506 
应计补偿13,791 12,484 
应计负债和其他负债18,617 16,838 
递延收入-CMS预付款(注1)20,496 — 
流动负债总额62,423 34,828 
递延税项负债1,187 1,973 
普通股认股权证责任532 6,607 
无形资产延期付款3,480 5,207 
经营租赁负债，减去流动部分16,539 2,370 
其他负债747 1,751 
总负债84,908 52,736 
承担和或有事项(附注8)
股东权益：
优先股：$0.001票面价值；10,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授权的股票；不是的于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
— — 
普通股：$0.001票面价值；100,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授权的股票；49,132,348股票和42,498,430分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
47 42 
额外实收资本621,961 437,976 
累计其他综合损失(4,352)(5,205)
累积赤字(349,012)(333,813)
股东权益总额268,644 99,000 
总负债和股东权益$353,552 $151,736 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
CareDx，Inc.
简明合并操作报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
收入：
测试服务收入$45,529 $28,226 $113,264 $75,421 
产品收入5,383 4,200 13,369 13,226 
数字和其他收入2,457 1,385 6,917 2,600 
总收入53,369 33,811 133,550 91,247 
业务费用：
测试服务的成本11,900 7,421 30,631 21,928 
产品成本3,705 2,986 9,635 9,161 
数字和其他产品的成本1,210 1,087 3,966 1,650 
研究与发展12,474 8,521 35,616 21,765 
销售及市场推广13,870 11,058 37,727 28,627 
一般和行政13,117 9,485 35,436 27,103 
业务费用共计56,276 40,558 153,011 110,234 
运营损失(2,907)(6,747)(19,461)(18,987)
其他收入(费用)：
利息收入，净额29 37 146 679 
普通股认股权证负债估计公允价值变动79 4,346 (990)(14)
CARE法案提供者救济基金— — 4,813 — 
其他费用，净额(254)(398)(572)(644)
其他(费用)收入合计(146)3,985 3,397 21 
所得税前亏损(3,053)(2,762)(16,064)(18,966)
所得税优惠235 949 865 1,775 
净损失$(2,818)$(1,813)(15,199)(17,191)
每股净亏损(注3)：
基本型$(0.06)$(0.04)$(0.33)$(0.41)
稀释$(0.06)$(0.04)$(0.33)$(0.41)
用于计算每股净亏损的加权平均股份：
基本型49,010,680 42,393,550 45,526,810 42,048,647 
稀释49,010,680 42,393,550 45,526,810 42,048,647 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
CareDx，Inc.
简明综合全面损失表
(未经审计)
(单位：千)

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
净损失$(2,818)$(1,813)$(15,199)$(17,191)
其他全面亏损：
扣除税后的外币换算调整962 (863)853 (1,656)
净综合亏损$(1,856)$(2,676)$(14,346)$(18,847)
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5

CareDx, INC.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
普通股附加
实缴
资本		累积
其他
综合
损失		累积
赤字		总计
股东的
权益
股份金额
2019年12月31日的余额42,498,430 $42 $437,976 $(5,205)$(333,813)$99,000 
根据ESPP发行普通股38,147 — 699 — — 699 
RSU结算，扣除扣留股份后的净额139,552 — (1,507)— — (1,507)
发行服务普通股3,091 — 66 — — 66 
行使股票期权时发行普通股换取现金
44,861 — 155 — — 155 
在权证行使时发行普通股以换取现金
295,466 — 6,299 — — 6,299 
员工股票薪酬费用— — 4,200 — — 4,200 
外币折算调整— — — (1,705)— (1,705)
净损失— — — — (5,823)(5,823)
2020年3月31日的余额43,019,547 $42 $447,888 $(6,910)$(339,636)$101,384 
通过公开发行普通股发行普通股，扣除佣金和发行成本为$9,166
4,492,187 4 134,580 — — 134,584 
发行与“市场”股票发行相关的普通股，扣除佣金和发行成本为#美元。785
1,000,000 1 23,450 — — 23,451 
RSU结算，扣除扣留股份后的净额143,101 — (2,030)— — (2,030)
发行服务普通股2,992 — 58 — — 58 
行使股票期权时发行普通股换取现金
204,469 — 1,962 — — 1,962 
员工股票薪酬费用— — 6,320 — — 6,320 
外币折算调整— — — 1,596 — 1,596 
净损失— — — — (6,558)(6,558)
2020年6月30日的余额48,862,296 $47 $612,228 $(5,314)$(346,194)$260,767 
根据ESPP发行普通股38,576 — 694 — — 694 
RSU结算，扣除扣留股份后的净额34,602 — (466)— — (466)
发行服务普通股2,731 — 96 — — 96 
行使股票期权时发行普通股换取现金159,576 — 1,647 — — 1,647 
在权证行使时发行普通股以换取现金34,567 — 1,109 — — 1,109 
员工股票薪酬费用— — 6,653 — 6,653 
外币折算调整— — — 962 — 962 
净损失— — — — (2,818)(2,818)
2020年9月30日的余额49,132,348 $47 $621,961 $(4,352)$(349,012)$268,644 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
CareDx, INC.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
普通股附加
实缴
资本		累积
其他
综合
损失		累积
赤字		总计
股东的
权益
股份金额
2018年12月31日的余额41,384,960 $41 $412,010 $(4,278)$(311,845)$95,928 
根据ESPP发行普通股31,184 — 341 — — 341 
RSU结算，扣除扣留股份后的净额146,159 — (2,378)— — (2,378)
发行服务普通股2,112 — 51 — — 51 
行使股票期权时发行普通股换取现金
253,347 — 1,365 — — 1,365 
在权证行使时发行普通股以换取现金
94,707 — 2,569 — — 2,569 
员工股票薪酬费用— — 6,001 — — 6,001 
外币折算调整— — — (724)— (724)
净损失— — — — (7,531)(7,531)
2019年3月31日的余额41,912,469 $41 $419,959 $(5,002)$(319,376)$95,622 
预计发售成本的变化— — 50 — — 50 
RSU结算，扣除扣留股份后的净额112,760 — (1,597)— — (1,597)
发行服务普通股1,663 — 52 — — 52 
行使股票期权时发行普通股换取现金
240,734 1 1,404 — — 1,405 
在权证行使时发行普通股以换取现金
38,806 — 612 — — 612 
员工股票薪酬费用— — 4,938 — — 4,938 
外币折算调整— — — (69)— (69)
净损失— — — — (7,847)(7,847)
2019年6月30日的余额42,306,432 $42 $425,418 $(5,071)$(327,223)$93,166 
分类为权益的或有对价— — 222 — — 222 
根据ESPP发行普通股20,528 — 418 — — 418 
RSU结算，扣除扣留股份后的净额2,140 — (29)— — (29)
发行服务普通股1,514 — 54 — — 54 
行使股票期权时发行普通股换取现金81,473 — 476 — — 476 
在认股权证行使时发行普通股9,028 — — — — — 
员工股票薪酬费用— — 5,912 — — 5,912 
外币折算调整— — — (863)— (863)
净损失— — — — (1,813)(1,813)
2019年9月30日的余额42,421,115 $42 $432,471 $(5,934)$(329,036)$97,543 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录
CareDx，Inc.
简明现金流量表合并表
(未经审计)
(单位：千)
截至9月30日的9个月，
20202019
经营活动：
净损失$(15,199)$(17,191)
对净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整：
以股票为基础的薪酬17,424 17,010 
普通股认股权证负债重估至估计公允价值990 14 
折旧摊销5,052 3,840 
固定资产核销损失— 160 
使用权资产摊销1,896 1,129 
或有代价重估为估计公允价值301 — 
营业资产和负债变动情况：
应收帐款(5,359)(7,816)
盘存(3,608)(1,327)
预付资产和其他资产(681)566 
营业租赁负债，净额(1,096)(1,436)
应付帐款3,831 1,003 
应计补偿1,501 1,038 
应计负债和其他负债1,581 2,478 
递延收入-CMS预付款20,496 — 
递延税金变动(879)(1,154)
经营活动提供(用于)的现金净额26,250 (1,686)
投资活动：
收购业务— (18,119)
无形资产的收购(3,250)(1,148)
股权证券投资— (1,000)
资本支出增加额，净额(6,670)(970)
投资活动所用现金净额(9,920)(21,237)
融资活动：
公开发行普通股所得收益，扣除已支付的发行成本134,684 — 
在“市场”股票发行中发行普通股的收益，扣除已支付的发行成本23,451 — 
根据员工购股计划发行普通股所得款项1,082 760 
与限售股单位股份净结清有关的税款(4,003)(4,004)
行使认股权证所得收益343 105 
行使股票期权所得收益3,764 3,245 
债务本金支付和融资租赁义务(136)(128)
与收购Conexio Genology Pty Ltd.有关的或有付款。— (192)
融资活动提供(用于)的现金净额159,185 (214)
汇率变动对现金及现金等价物的影响64 (493)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额175,579 (23,630)
期初现金、现金等价物和限制性现金38,479 64,808 
期末现金、现金等价物和限制性现金$214,058 $41,178 

2020年9月30日2019年12月31日
截至以下日期的现金、现金等价物和限制性现金：
现金和现金等价物$213,798 $38,223 
限制性现金260 256 
期末现金、现金等价物和限制性现金合计$214,058 $38,479 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录
CareDx，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
CareDx公司(“CareDx”或“公司”)及其子公司是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化临床差异化的高价值诊断解决方案，目前该公司总部位于加利福尼亚州旧金山南部。主要业务在加利福尼亚州的布里斯班、内布拉斯加州的奥马哈、澳大利亚的弗里曼特尔和瑞典的斯德哥尔摩。
该公司的商业化测试服务包括®肾脏，这是一种供肾移植患者使用的供体来源的无细胞DNA(“dd-cfDNA”)溶液，以及alloMap®心脏，这是心脏移植患者的基因表达解决方案。该公司已经启动了几项临床研究，以生成有关其现有和计划中的未来测试服务的数据。2020年4月，该公司宣布了其第一个针对alloCell的生物制药研究伙伴关系，这是一种监测解决方案，用于监测接受细胞治疗移植的患者的移植水平和同种异体细胞的持久性。该公司还提供高质量的产品，通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。2019年，公司在收购OTTR Complete TransPlant Management(“OttrCare”)和XynManagement，Inc.(“XynManagement”)后，开始向移植中心提供数字化解决方案。
测试服务
自2017年10月以来，alloSure Kidney一直是为医疗保险受益人提供的覆盖服务。AllSure肾脏的联邦医疗保险报销费率目前为$2,841.AllSure Kidney收到了来自BCB南卡罗来纳州蓝十字蓝盾(BCBS)的积极覆盖决定堪萨斯城和首都健康的S，并由其他私人付款人在个案的基础上。
自2006年1月以来，alloMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。AllMap心脏的医疗保险报销费率目前为 $3,240·艾哈迈德·阿尔LoMap Heart还收到了许多美国最大的私人付款人做出的积极的保险补偿决定，其中包括Aetna、Cigna、Health Care Services Corporation、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.和UnitedHealthcare。
2020年10月，alloSure心脏收到了最终的积极医疗保险决定，该决定在与alloMap心脏一起使用时提供保险，生效日期为2020年11月。
异体细胞最初将通过与开发细胞疗法的生物制药公司达成合作研究协议进行商业化。
临床研究
2018年1月，本公司启动了肾移植结果AllSure肾脏注册研究(“K-OAR”)，以开发更多关于alloSure肾脏临床效用的数据，用于监测肾移植受者。K-OAR是一项多中心、非盲目、前瞻性的观察队列研究，已经招募了超过1,600肾移植患者将接受allSure肾脏的长期监测。
2018年9月，公司启动了监视心脏护理™成果登记处(“岸上”)。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的登记，登记接受心脏护理的患者进行监测。HeartCare结合了Al的基因表达谱技术同种异体Sure的dd-cfDNA分析在心电地形图上的应用®一心合一监控解决方案。2020年10月，alloSure心脏收到了最终的医疗保险覆盖决定。该公司尚未向私人付款人提出任何申请，要求偿还allSure心脏的保险。
2019年2月，AllSure®肺移植患者可以通过一项慈悲的使用计划获得肺，同时该测试正在进行进一步的研究。2020年6月，该公司向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份alloSure肺部申请，要求为医疗保险受益人提供保险和补偿。
2019年9月，本公司宣布肾移植KidneyCare(“OKRA”)研究结果开始，该研究是K-OAR的延伸。OKRA是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受KidneyCare监测的患者登记处。KidneyCare将AllSure肾脏的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达图谱技术和KidneyCare iBox的预测性人工智能技术相结合，开发了一种多模式监控解决方案。本公司尚未向私人付款人申请偿还alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保险。
产品
9
目录
公司的AllSeq产品套装是公司根据与Illumina公司(“Illumina”)的许可协议而开发的基于商业下一代测序(“NGS”)的成套解决方案。这些产品包括：AlalloSeq™TX，一种高分辨率人类白细胞抗原(“HLA”)配型溶液，alloSeq™Cfdna是一种监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfdna，以检测移植受者的主动排斥反应，以及allseq™HCT，一种干细胞移植受者嵌合体测试的解决方案。
该公司的其他HLA分型产品包括：基于NGS的高分辨率分型解决方案TruSight HLA；Olerup SSP®，基于序列特异性引物(SSP)技术；以及QTYPE®它使用实时聚合酶链式反应(“PCR”)方法，为需要快速周转时间的样本以低到中分辨率进行HLA分型。
数字和其他
在收购OttrCare和XynManagement之后，该公司成为移植患者跟踪软件(“OTTR软件”)以及移植质量跟踪和等待名单管理解决方案的领先供应商。OTTR软件为移植患者管理提供全面的解决方案，并能够与向移植中心提供患者监控管理工具和结果数据的电子病历(“EMR”)系统集成。XynManagement提供二独特的解决方案、XynQAPI软件(“XynQAPI”)和等待列表管理。XynQAPI简化了移植质量跟踪和移植受者科学注册(“SRTR”)报告。等待名单管理包括一组移植助理，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备，并保持资格。
在2020年9月，我们推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性、与患者护理经理协调进行alloSure计划和测量健康指标。
新冠肺炎大流行
2020年1月30日，世界卫生组织(世卫组织)宣布全球卫生紧急状态，原因是一种新的冠状病毒株(“新冠肺炎”)该病毒起源于中国武汉，并随着病毒在其发源地以外的全球传播给国际社会带来风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球接触迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情归类为大流行。截至本报告日期，新冠肺炎疫情的全面影响，包括与本公司、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施相关的影响，仍在继续发展。因此，目前还不能确定大流行对公司的全部影响程度，但大流行可能会对公司的财务状况、流动资金和未来的经营业绩产生重大影响。
在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理人员选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测访问的减少，公司在2020年3月的最后几周和2020年4月期间经历了测试服务量的放缓。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，该公司于2020年3月下旬推出了RemoTraC，这是一款远程家庭采血解决方案，使用移动静脉采集法进行allSure和alloMap监测测试以及其他标准监测测试。到目前为止，超过150移植中心可以为他们的患者或更多的患者提供RemoTraC5,000肾、心和肺移植患者已经登记。基于与合作伙伴的现有和新的关系，公司已在全国范围内建立了超过10,000流动抽血员。在引入RemoTraC之后，随着居家限制的放宽和许多医院对非新冠肺炎患者的开放，公司的检测服务量恢复到与新冠肺炎疫情之前的水平一致，从2020年5月到2020年第三季度末，检测服务量继续保持在或高于这些水平。该公司的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量都出现了下降，因为它无法对最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，其中包括于2020年5月获得CE标志批准的AlalloSeq TX 17。
该公司正在维护其测试、制造和分销设施，同时实施特定的协议以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，公司的实地销售和临床支持团队正在通过电话和在线平台为提供者提供支持。2020年8月，加利福尼亚州发布了修订后的标准，一般以县为单位放松和收紧对某些活动的限制。根据最新的行政命令，我们的实验室和总部所在的圣马特奥县继续受到某些限制。这些命令和其他命令可能会根据我县、州的新冠肺炎传输率和其他因素而进一步修改、修改和采纳。此外，公司还成立了新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、实施到达前体温检查、日常健康检查，并在办公室为不在家工作的员工加强安全培训/规程。
10
目录
流动性与资本资源
该公司自成立以来在运营中出现了重大亏损和负现金流，累计亏损#美元。349.0截至2020年9月30日，为100万。截至2020年9月30日，公司拥有现金和现金等价物$213.8百万
针对医疗保险提供者的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(““关爱法案”)。根据CARE法案，医疗保险和医疗补助服务中心(Cares for Medicare&Medicaid Services)(“CMS“)扩大了其目前的加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS有权在公共卫生紧急事件期间向向适当的联邦医疗保险行政承包商提交申请并符合所需资格的任何联邦医疗保险提供者提供加速或预付款。于二零二零年四月期间，本公司收到CMS预付款项约$20.52000万美元，并将这笔款项作为递延收入-CMS预付款记录在公司的精简综合资产负债表上。有关详细说明，请参阅附注7，资产负债表组成部分。
在市场上发行股票
于2018年8月31日，本公司订立销售协议(“销售协议“)，由Jefferies，LLC作为销售代理(“Jefferies“)，据此，公司可不时通过Jefferies提供和出售，最高可达$50.0通过法律允许的任何方式，以1933年证券法修订后颁布的第415条规定的“在市场上”发行的方式，发行其普通股中的100万股。于2020年4月期间，本公司发行及出售1,000,000销售协议项下的普通股。股票以平均价格$出售。24.24每股净收益合计约$23.5在扣除销售佣金和本公司应支付的发售费用后，本公司的净资产为600万欧元。
CARE法案提供者医疗保险提供者救济基金
根据CARE法案，美国卫生与公众服务部(“HHS“)向接受联邦医疗保险(Medicare)按服务收费的医疗保健提供者发放了300亿美元的首批资金(“FFS“)2019年的报销。这些向医疗保健提供者支付的款项不是贷款，也不会被要求偿还。作为接受这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗相关的费用或新冠肺炎疫情造成的收入损失。由于最近颁布的法律和没有明确的指导，CARE法案的实施存在高度的不确定性，公司继续评估对其业务的影响。此外，HHS表示，它将与监察长办公室一起密切监测和审计提供者，以确保受助人遵守救济计划的条款和条件，并防止欺诈和滥用。所有提供者将因故意遗漏、失实陈述或伪造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事处罚。提供者将根据他们在美国2019年支付的联邦医疗保险FFS报销总额中的份额，获得最初300亿美元资金的一部分。在2020年4月期间，公司收到了大约#美元的付款。4.82000万美元，相当于其在第一批资金中的份额，记录在其他收入(费用)中，在精简的综合经营报表上净额。
承销的公开股票发行
2020年6月，该公司出售了4,492,187普通股(包括根据承销商充分行使与发行相关的超额配售选择权而出售的股份)，通过承销的公开发行，价格为#美元。32.00每股净收益合计约$134.62000万。
公司未来可能需要额外融资，为营运资金和公司未来的产品开发提供资金。额外的融资可能包括发行股权、证券和债务。不能保证公司将成功地以足以为其运营提供资金的水平或以对公司有利的条款获得额外资金。该公司相信，其现有的现金余额和预期收入将足以满足未来12个月的预期现金需求。
2. 重要会计政策摘要
编制未经审核简明综合财务报表所使用的重大会计政策和估计载于本公司截至2019年12月31日止年度的经审核综合财务报表及其附注(载于本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年报)。以下反映了之前在公司截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的重大会计政策的重大变化。
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陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表已按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，并符合美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的中期报告要求。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些票据和其他财务信息可以浓缩或省略。这些未经审计的简明综合财务报表与公司年度综合财务报表的编制基准相同，管理层认为它们反映了所有调整，仅包括公平陈述公司财务信息所需的正常经常性调整。截至2019年12月31日的简明综合资产负债表来源于截至该日的经审计的综合财务报表，但不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有财务信息。截至2020年9月30日的三个月和九个月的运营业绩不一定表明截至2020年12月31日的年度可能预期的业绩。
在线状态的更改设置
先前披露的收入成本内某些前期金额的列报方式发生了变化，包括用于列报测试服务成本、产品成本和数字及其他成本的单独项目。列报的这些变化对报告的业务结果没有影响。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响未经审计的简明综合财务报表和附注中报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露以及收入和费用的报告金额。管理层持续评估其估计，包括与用于测试服务收入的交易价格估计；数字收入履约义务的独立公允价值；临床研究的应计费用；库存估值；已发行普通股权证和嵌入衍生品的公允价值；在企业合并或资产收购中收购的资产和负债(包括收购的可识别无形资产)的公允价值；与企业合并相关记录的或有对价的公允价值；用于估计基于股票的补偿费用的授予日期公允价值假设；所得税；长期资产和不确定资产(包括商誉)的减值；以及法律或有事项。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险及其他风险和不确定性集中
截至2020年9月30日的三个月以及2019，大约58%和54总收入的%分别来自医疗保险。截至2020年9月30日的9个月和2019，大约56%和39总收入的%分别来自医疗保险。没有其他付款人或客户占这些时期总收入的10%以上。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，大约28%和36应收账款的%分别来自医疗保险。在2020年9月30日或2019年12月31日，没有其他付款人或客户的应收账款超过10%。
租约
自2019年1月1日起，本公司采用会计准则编纂(“ASC”)课题842，租约使用可选的过渡方法，并将该标准仅应用于在该日期存在的租约。公司在合同开始时确定一项安排是否为租约或包含租约。代表租赁期内相关资产的使用权(“ROU”)资产及代表租赁产生的付款责任的租赁负债在租赁开始时根据付款责任的现值在简明综合资产负债表上确认。对于经营性租赁，费用在租赁期内以直线基础确认。对于融资租赁，租赁负债的利息支出采用实际利息法确认，ROU资产的摊销按资产的估计使用年限或租赁期中较短的时间以直线方式确认。初始期限为12个月或以下的短期租赁不计入资产负债表。
租赁付款的现值是通过使用租赁中隐含的利率(如果该利率很容易确定)来确定的；否则，公司使用其递增借款利率。
该公司的租约的剩余期限为0.25几年来8.42几年，其中一些包括延长租赁期的选项。
近期会计公告
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2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2018-15号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件 (ASC副主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算(“亚利桑那州立大学2018-15”)。ASU 2018-15在2019年12月15日之后的财年和其中的过渡期生效。允许提前采用ASU 2018-15，包括在任何过渡期内采用。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的简明综合财务报表产生重大影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(ASC主题820)(“ASU 2018-13”)，根据FASB概念声明，财务报告概念框架-第8章：财务报表附注，修改、删除和增加了有关公允价值计量的某些披露要求。ASU 2018-13年度在截至2020年12月31日的年度内对公司的中期和年度报告期以及此后的所有年度和中期报告期有效。关于未实现损益变化、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及计量不确定性的叙述性说明的修订应仅适用于采用的最初会计年度中最近的中期或年度。所有其他修订应追溯适用于在其生效日期提交的所有期间。允许在ASU 2018-13发布后尽早采用。允许实体在发布ASU 2018-13年度时提前采用任何删除或修改的披露，并将额外披露的采用推迟到其生效日期。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的简明综合财务报表产生重大影响。
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具信用损失的计量(ASC主题326)(“亚利桑那州立大学2016-13年度”),这修正了FASB关于金融工具减值的指导意见。ASU在美国GAAP中增加了一个减值模型，称为当前预期信用损失(“CECL”)模型，该模型基于预期损失，而不是已发生的损失。根据新的指导方针，一个实体将其对终身预期信贷损失的估计确认为一项津贴，FASB认为这将导致更及时地确认此类损失。新的CECL标准对上市公司在2019年12月15日之后的年度报告期和过渡期有效。ASU 2016-13年对银行的影响更大。然而，拥有金融工具或其他资产(如贸易应收账款、合同资产、租赁应收账款、财务担保、贷款和贷款承诺以及持有至到期债务证券)的非银行实体适用CECL模式。本公司于2020年1月1日采用该标准。采用新准则对公司的简明综合财务报表没有影响。
3. 每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数量，而不考虑普通股等价物，因为它们的影响将是反摊薄的。
下表列出了公司每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
分子：
用于计算基本净亏损和稀释后每股净亏损的净亏损$(2,818)$(1,813)$(15,199)$(17,191)
分母：
加权平均股数，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损
49,010,680 42,393,550 45,526,810 42,048,647 
每股净亏损：
基本的和稀释的$(0.06)$(0.04)$(0.33)$(0.41)
截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日，以下潜在稀释证券已被排除在稀释每股净亏损之外，因为它们的影响将是反稀释的：
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截至9月30日的三个月零九个月，
20202019
受未偿还期权约束的普通股股份3,082,273 2,668,388 
受已发行普通股认股权证规限的普通股股份14,445 355,240 
限制性股票单位1,912,397 1,552,466 
普通股总等价物5,009,115 4,576,094 

4. 公允价值计量
本公司按公允价值记录其金融资产和负债。除本公司某些金融工具的账面金额外，包括现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债，由于其到期日相对较短，因此近似公允价值。公允价值是指在报告日市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格(退出价格)。*会计准则建立了一个三级层次结构，在计量公允价值时，对估值方法中使用的投入的优先顺序如下：
•第1级：包括相同资产和负债在活跃市场的报价的投入。
•第2级：第1级以外可直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价；或其他可观察到或可由基本上整个资产或负债的可观察市场数据所证实的投入。(C)第2级：直接或间接可观察到的投入，如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价；或其他可观察到的或可由资产或负债整个期限的可观测市场数据证实的投入。
•第三级：很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
下表列出了本公司截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债(单位：千)：
2020年9月30日
公允价值使用 
(一级)(二级)(第三级)总计
天平
资产    
货币市场基金$197,187 $— $— $197,187 
负债
普通股认股权证责任$— $— $532 $532 

2019年12月31日
 公允价值使用 
 (一级)(二级)(第三级)总计
天平
资产    
货币市场基金$29,177 $— $— $29,177 
负债
普通股认股权证责任$— $— $6,607 $6,607 
下表列出了公司按公允价值经常性计量的第3级金融工具的发行、行使、公允价值变动和重新分类(以千为单位)：
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 (3级)
 普通股认股权证责任
截至2019年12月31日的余额
$6,607 
认股权证的行使(7,065)
估计公允价值变动990 
截至2020年9月30日的余额
$532 
本公司确认截至报告期末公允价值层级之间的转移。*在本报告所述期间，1级、2级和3级类别之间没有转移。
在确定公允价值时，本公司在公允价值计量框架内使用各种估值方法。本公司按公允价值计量的工具所使用的估值方法及其在估值层次中的分类摘要如下：
•货币市场基金--货币市场基金投资分类在一级以内，货币市场基金按基金发起人从交投活跃交易所申报的收盘价估值，截至2020年9月30日和2019年12月31日，货币市场基金作为现金和现金等价物计入压缩综合资产负债表。
•普通股认股权证责任-本公司采用涉及市况模拟的二项式网格定价模型(“蒙特卡罗模拟模型”)来估计权证的公允价值。*蒙特卡罗模拟模型的应用需要使用多个复杂的假设，包括本公司的股价、认股权证的预期寿命、根据本公司的历史股价和诊断业同行公司的股价确定的股价波动性。以及基于美国财政部目前可获得的隐含收益率的无风险利率--剩余期限等于认股权证预期寿命的零息债券.上述假设的增加(减少)将导致普通股认股权证负债的公允价值受到方向上类似的影响.
普通股认股权证负债估值假设：
2020年9月30日2019年12月31日
私募普通股认股权证责任
股票价格$37.94 $21.57 
行权价格$1.12 $1.12 
剩余期限(年)2.543.29
波动率73.00 %81.00 %
无风险利率0.15 %1.62 %

5. 业务合并
OttrCare
2019年5月7日，公司收购了100总代价为$的OttrCare已发行普通股的%16.1百万OttrCare成立于1993年，是器官移植患者跟踪软件的领先提供商。OTTR软件为移植患者管理提供全面的解决方案，并实现与EMR系统的集成，向移植中心提供患者监控管理工具和结果数据。
本公司采用收购会计方法，将该交易作为企业合并进行会计核算。自收购之日起，OttrCare的经营业绩就包括在该公司的业绩中。与收购相关的成本为$0.6与收购相关的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
商誉$10.2此次收购产生的100万美元主要包括将OTTR软件与移植中心电子病历系统和公司目前提供的测试解决方案整合所产生的协同效应。善意协同效应也来自于获得移植中心工作流程的劳动力诀窍。无商誉的部分预计可在所得税方面扣除。所有商誉都已转让给公司现有的经营部门。
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下表汇总了为OttrCare支付的对价以及在收购日以估计公允价值确认的收购资产和承担的负债的临时金额(以千计)：
总计
考虑
现金$16,037 
应计购买对价111 
总对价$16,148 
收购和确认的可识别资产的确认金额
承担的负债
流动资产$1,525 
固定资产35 
可识别无形资产6,600 
流动负债(2,210)
收购的可识别净资产总额5,950 
商誉10,198 
总对价$16,148 
收购价格对收购的资产和承担的负债的分配是基于公司对该等资产和负债截至收购日的公允价值的最佳估计。
截至2019年6月30日，收购流动负债的公允价值包括初步递延收入余额#美元。2.32000万。截至2019年9月30日止三个月，本公司录得调整金额$0.5将递延收入的初始估值金额减少到80万美元，使其余额减少到#美元1.8截至收购日，为1.2亿美元。这一变化是对已获得的软件维护合同的假设和方法更新的结果。作为这一调整的一部分，商誉减少了大约#美元。0.52000万。
于收购日期，公司估计递延税项净资产约为#美元。0.2由于与收购的资产和承担的负债有关的暂时性差异而产生的百万美元。该公司估计，OttrCare的净营业亏损(“NOL”)结转约为#美元。6.9百万，$4.3其中100万美元将于2033年开始到期，其余的美元2.6百万美元将无限期结转。全额估价免税额$0.2在收购之日确认了100万美元，因此递延税款对OttrCare的期初余额没有影响。2019年第三季度完成了美国国税法第382条关于NOL的研究，截至2019年12月31日，已获得的递延税款完成。
下表汇总了截至收购日收购的无形资产的公允价值(以千美元为单位)：
估计公允价值预计使用寿命(年)
客户关系$4,200 15
发达的技术2,300 10
商标100 2
总计$6,600 
该公司收购的客户关系代表了预期从向现有客户销售OttrCare的产品中获得的未来预计收入的公允价值。客户关系的公允价值是采用收益法下的多期超额收益法估计的，反映客户关系预期产生的预计现金流量的现值，减去代表其他资产对使用有无无形资产的预计现金流量的现金流量的贡献的费用。经济使用年限是根据无形资产应占现金流量现值的分布情况确定的。
收购的开发技术代表了OttrCare专有软件的公允价值。收购的商标主要由OttrCare品牌和标志组成。开发的技术和商标的公允价值都是在收益法下使用特许权使用费救济法确定的。此方法将资产价值视为公司因拥有资产而免除的特许权使用费支付的价值。的特许权使用费15.0%和1.0%分别用于评估已开发技术和商标的公允价值。
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该公司利用的贴现率为14.5%估计这三项无形资产的公允价值。未经审计的补充形式信息没有披露，因为它被认为是无关紧要的。
XynManagement
2019年8月26日，公司收购了100XynManagement已发行普通股的%，总现金对价为$2.02000万。作为收购的结果，公司确认或有对价为#美元。1.42000万美元，包括负债和股权部分、商誉#美元1.7300万美元和无形资产2.12000万。善意协同效应来自于获得移植中心工作流程的劳动力诀窍。本次收购的商誉不能扣除所得税。。或有对价涉及在达到特定收入和非财务目标时的潜在未来现金支付。
6. 商誉和无形资产
商誉
当一项收购的购买价格超过所收购的有形和已确认无形资产净值的公允价值时，计入商誉。
商誉在第四季度或更早发生某些事件或情况发生重大变化时，每年在报告单位层面进行减值测试。没有损伤的指标，在三个和九个截至2020年9月30日的几个月。公司截至2020年9月30日的商誉余额为$23.92000万。
无形资产
下表提供了截至2020年9月30日该公司无形资产的详细情况(单位：千美元)：
2020年9月30日
总账面金额累计摊销外币折算净账面金额加权平均剩余
有用的生活
(按年计算)
寿命有限的无形资产：
获得和发展的技术$31,209 $(8,323)$(1,573)$21,313 9.4
客户关系18,168 (4,349)(1,239)12,580 11.1
商业化权利8,079 (837)— 7,242 8.9
商标和商号2,360 (755)(160)1,445 10.1
有限寿命无形资产总额$59,816 $(14,264)$(2,972)$42,580 
收购的进程内技术1,250 — — 1,250 
无形资产总额$61,066 $(14,264)$(2,972)$43,830 
下表显示了截至2019年12月31日公司无形资产的详细情况(单位：千美元)：
2019年12月31日
总账面金额累计摊销外币折算净账面金额加权平均剩余
有用的生活
(按年计算)
寿命有限的无形资产：
获得和发展的技术$29,106 $(6,473)$(1,852)$20,781 8.2
客户关系18,168 (3,397)(1,498)13,273 10.1
商业化权利8,079 (231)— 7,848 9.7
商标和商号2,360 (618)(206)1,536 9.1
有限寿命无形资产总额$57,713 $(10,719)$(3,556)$43,438 
收购的进程内技术2,103 — — 2,103 
无形资产总额$59,816 $(10,719)$(3,556)$45,541 
无形资产的收购
2020年6月，该公司商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术可以提供更好的灵敏度和数据分析。
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截至2019年12月31日，AlalloSeq HCT之前包括在收购的过程中技术中，截至2020年9月30日，包括在收购和开发的技术中。
Cibiltech许可和商业化协议
自2019年4月30日起，本公司与Cibiltech SAS(“Cibiltech”)订立许可及商业化协议(“Cibiltech协议”)。Cibiltech是一家法国公司，从事预测医学和人工智能软件、服务和技术的开发和支持，重点放在个性化患者护理和临床研究上，包括其专有软件和服务，在美国称为KidneyCare iBox，用于预测移植后肾移植损失。Cibiltech协议为公司提供了不可撤销、不可转让的权利，将Cibiltech在美国移植领域的专有软件商业化，期限为十年。本公司根据预期合约付款折现至现值估计所收购商业化权利无形资产的公允价值，折现率为6%。2019年9月，该公司启动了秋葵临床研究，其中纳入了KidneyCare iBox。自该日起，公司开始对收购的商业化无形资产进行摊销。
2019年7月26日，根据Cibiltech协议，本公司购买了$1.0记录在其他资产中的Cibiltech可转换优先股1.8亿股。该公司对Cibiltech的运营没有重大影响。无形资产的账面净值和相关的无形资产摊销费用可能会因收购美元以外的功能货币的实体而受到外币波动的影响而发生变化。
无形资产摊销
摊销费用为$1.2百万美元和$0.8截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月分别为100万美元。截至2020年9月30日的三个月，费用为0.3百万，$0.4百万，$0.1百万美元和$0.4百万美元分别摊销到测试成本、产品成本、数字和其他成本以及销售和营销。截至2019年9月30日的三个月，费用为$0.1百万，$0.3百万，$0.1百万美元和$0.3百万美元分别摊销到测试成本、产品成本、数字和其他成本以及销售和营销。3.5百万美元和$2.1截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月分别为100万美元。截至2020年9月30日的9个月，费用为1.0百万，$1.2百万，$0.2百万美元和$1.1100万美元分别摊销到测试成本、产品成本、数字和其他成本以及销售和营销。截至2019年9月30日的9个月，费用为0.1百万，$1.0百万，$0.1百万美元和$0.9100万美元分别摊销到测试成本、产品成本、数字和其他成本以及销售和营销。
下表汇总了截至2020年9月30日公司估计的有限寿命无形资产未来摊销费用(单位：千)：
截至十二月三十一日止的年度，测试服务的成本产品成本数字和其他产品的成本销售和
营销		总计
2020年剩余时间$329 $439 $86 $372 $1,226 
20211,316 1,710 345 1,300 4,671 
20221,316 1,710 345 1,282 4,653 
20231,316 1,710 345 1,282 4,653 
20241,316 1,710 345 1,282 4,653 
此后6,773 5,906 1,537 8,508 22,724 
未来摊销费用总额$12,366 $13,185 $3,003 $14,026 $42,580 

7. 资产负债表组成部分
盘存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
九月三十日，
2020		2019年12月31日
成品$1,550 $1,236 
正在进行的工作2,520 1,189 
原料5,836 3,589 
总库存$9,906 $6,014 
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应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下负债(以千计)：
九月三十日，
2020		2019年12月31日
递延收入$3,213 $3,686 
临床研究5,351 3,068 
无形资产延期付款2,042 2,098 
短期租赁负债1,872 3,017 
测试样品加工费368 835 
应计特许权使用费996 547 
或有对价1,730 810 
专业费用1,502 766 
其他应计费用1,543 2,011 
应计负债和其他负债总额$18,617 $16,838 
针对医疗保险提供者的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了CARE法案。根据CARE法案，CMS扩大了其目前的加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS被授权在公共卫生紧急情况期间向向适当的联邦医疗保险行政承包商提交请求并符合所需资格的任何联邦医疗保险提供者提供加速或预付款。于二零二零年四月期间，本公司收到CMS预付款项约$20.52000万美元，并将这笔款项作为递延收入-CMS预付款记录在公司的精简综合资产负债表上。
本公司可以随时全额偿还预付款，也可以按照下列方式偿还：
•加速付款或预付款发出之日起一年后开始还款。
•在还款开始后的前11个月内，将通过自动收回否则欠本公司的25%的医疗保险付款来进行还款。
•在接下来的6个月内，将通过自动收回否则欠本公司的50%的医疗保险付款来偿还。
•如果公司无法在29个月内通过退款方式支付加速或预付款的全部金额，公司将收到要求偿还任何未偿还余额的催款函，利率为4%。
8. 承诺和或有事项
租约
根据长期的、不可撤销的经营租赁协议，该公司在加利福尼亚州旧金山南部、加利福尼亚州布里斯班、宾夕法尼亚州西切斯特、澳大利亚弗里曼特尔和瑞典斯德哥尔摩租赁其运营和办公设施。此外，该公司还根据融资租赁协议租赁设备。该公司位于奥地利维也纳的设施按月出租。
2020年1月2日，公司对位于加利福尼亚州布里斯班的大楼执行了经营租赁协议的第二次修订。该建筑主要用于实验室运营和研发。租期自2021年1月1日起延长八年零两个月。本公司已确定该项修订构成自2020年1月1日起生效的契约修订。在租赁修改开始时，ROU资产增加了$13.0百万
该公司的设施租约将在2029年之前的不同日期到期。在正常的业务过程中，预计这些租约将会续期，或由其他物业的租约取代。
截至2020年9月30日，ROU资产的账面价值为$15.8百万截至2020年9月30日的相关流动和非流动负债为$1.9百万美元和$16.5分别为百万美元。流动及非流动租赁负债分别计入简明综合资产负债表的应计及其他流动负债及经营租赁负债减去流动部分。
19
目录
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的租赁成本(单位：千)：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
经营租赁成本$1,120 $453 $3,353 $1,358 
融资租赁成本51 54 155 164 
总租赁成本$1,171 $507 $3,508 $1,522 


融资租赁成本包括租赁负债利息和ROU资产摊销利息。
其他信息：
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年)7.45
加权平均剩余租赁期限-融资租赁(年)0.61
加权平均贴现率-营业租赁(%)10.5%
加权平均贴现率-融资租赁(%)6.0%
不可取消经营租赁项下的租金费用为1美元。1.2百万美元和$0.5截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月分别为100万美元。不可取消经营租赁项下的租金支出为$3.6百万美元和$1.4截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月分别为100万美元。截至2020年9月30日，这些运营和融资租赁下的未来最低租赁承诺如下(以千为单位)：
截至十二月三十一日止的年度：金融
租约		操作
租约
2020年剩余时间$52 $857 
202171 3,530 
2022— 3,967 
2023— 2,811 
2024— 2,909 
此后— 13,267 
未来最低租赁付款总额$123 $27,341 
融资租赁项下负债的当期部分计入应计负债和其他负债，长期融资租赁部分计入压缩综合资产负债表内的其他负债。
特许权使用费承诺
利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会
2014年6月，本公司与斯坦福大学签订许可协议(“斯坦福许可”)，授予本公司一项专利的独家许可，该专利与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应有关。根据斯坦福许可证的条款，公司需要每年支付许可证维护费，六采用许可技术的产品净销售额的低个位数的里程碑付款和版税。
伊鲁米纳
2018年5月4日，本公司与Illumina订立许可协议(“Illumina协议”)。Illumina协议要求公司就Illumina协议涵盖的产品的销售支付中位数-个位数到低-两位数的特许权使用费。
Cibiltech承诺
根据Cibiltech协议，如果KidneyCare iBox产生收入，公司将与Cibiltech分享商定的收入百分比。
其他承诺
根据Illumina协议，公司已同意到2023年从Illumina购买成品和原材料的最低承诺。
20
目录
诉讼和赔偿义务
为回应公司于2019年4月10日对Natera Inc.(以下简称“Natera”)提起的虚假广告诉讼，Natera于2020年2月18日向美国特拉华州地区法院(以下简称“法院”)提起反诉，指控本公司对alloSure的性能做出虚假和误导性的声明。诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，Natera请求获得法院许可，修改其反诉，以包括有关该公司就alloSure提出的据称虚假索赔的更多指控；法院尚未对Natera的请求做出裁决。此外，作为对公司于2019年3月26日对Natera提起的专利侵权诉讼的回应，Natera于2020年1月13日在美国特拉华州地区法院对公司提起诉讼，指控除其他事项外，alloSure还侵犯了Natera的美国专利10,526,658。2020年3月25日，纳特拉提交了一份诉讼修正案，其中指控阿洛Sure还侵犯了纳特拉的美国专利10,597,724。诉讼寻求判决该公司侵犯了纳特拉公司的专利，这是一项初步和永久的命令，禁止该公司进一步侵犯这些专利和未指明的损害赔偿。公司打算积极为这两个问题辩护，并相信公司对诉讼中指控的索赔拥有良好和坚实的辩护理由，但不能保证公司会胜诉。公司没有记录这些诉讼的任何责任。
公司可能会不时卷入诉讼和其他法律行动。本公司估计与任何悬而未决的诉讼有关的责任范围，在这些诉讼中损失的金额和范围是可以估计的。当损失被认为是可能的时，公司记录其对损失的最佳估计。倘负债可能出现，而估计亏损范围内并无最佳估计，则本公司在符合以下两个条件时，记录的费用至少相等于或有亏损的最低估计负债：(I)简明综合财务报表刊发前所得资料显示，于简明综合财务报表日期很可能已产生负债；及(Ii)亏损范围可合理估计。(I)于简明综合财务报表刊发前所得资料显示，于简明综合财务报表日期很可能已发生负债；及(Ii)亏损范围可予合理估计。(I)于简明综合财务报表刊发前所得资料显示，于简明综合财务报表日期很可能已发生负债。
在正常的业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定对某些责任进行赔偿。这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对本公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止，该公司没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，公司未来可能会记录费用。本公司在董事及行政人员以本公司要求担任此等职务期间，亦对其董事及行政人员就特定事件或事件负有赔偿义务，但须受若干限制。到目前为止还没有索赔，该公司认为这些赔偿协议的公允价值是最低的。因此，截至2020年9月30日及截至2019年12月31日，本公司并无就该等协议记录任何负债。
9. 401(K)计划
根据修订后的1986年国税法，该公司发起了一项涵盖所有美国员工的401(K)固定缴费计划。员工缴费是自愿的，根据联邦税收法规允许的最高限额，以个人为基础确定。2018年1月1日，公司开始为员工计划缴费。*公司发生了与向该计划缴款相关的费用#美元0.1在截至2020年和2019年9月30日的三个月中，每个月分别为100万美元。该公司发生了与该计划缴款有关的费用#美元。0.6百万美元和$0.5截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月分别为100万美元。
10. 认股权证
该公司已经向贷款人、配售代理和投资者发行了与债务或股权融资相关的普通股权证，已发行的权证被视为独立的金融工具，每份权证的条款都根据美国公认会计原则(GAAP)进行了股权或负债分类分析。被归类为负债的权证通常具有需要公司进行净现金结算的各种特征。不属于负债、衍生品和/或符合例外标准的权证被归类为权益。认股权证负债于每个期末按公允价值重新计量，公允价值变动记入简明综合经营报表，直至到期或行使为止。被分类为股权的权证在发行之日按其相对公允价值估值，计入额外实缴资本，不重新计量。
在截至2020年9月30日的三个月中，认股权证购买约35,000普通股股票以低于$的现金收益行使。0.1百万在截至2020年9月30日的9个月中，认股权证购买约307,000普通股股票被行使，以换取#美元的现金收益。0.3百万在截至2020年9月30日的三个月内，不是的购买普通股的认股权证是在无现金的基础上行使的。在截至2020年9月30日的9个月内，购买约34,000普通股是在无现金的基础上行使的，大约24,000股票是根据演习发行的。
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目录
在截至2019年9月30日的三个月里，有不是的在截至2019年9月30日的三个月内，行使认股权证以现金收益购买普通股股份。*在截至2019年9月30日的三个月内，认股权证购买约111,400普通股在无现金的基础上行使，大约9,000股票是根据演习发行的。在截至2019年9月30日的9个月中，认股权证购买约94,000普通股股票被行使，以换取#美元的现金收益。0.1百万在截至2019年9月30日的9个月内，大约207,400权证是在无现金基础上行使的，大约49,000股票是根据演习发行的。
截至2020年9月30日，购买普通股的未偿还认股权证为：
分类为原始术语行权价格股份数
底层
权证
原始发行日期：
2016年4月负债7年份$1.12 14,445 
14,445 

11. 股票激励计划
股票期权和限制性股票单位(“RSU”)
下表汇总了公司2014年度股权激励计划、2016年度诱导股权激励计划、2019年诱导股权激励计划下的期权和RSU活动，以及相关信息：
股份
可用
对于格兰特		股票
选项
出类拔萃		加权的-
平均值
锻炼
价格		数量
RSU共享		加权的-
平均值
授予日期
公允价值
余额-2019年12月31日504,775 2,609,848 $16.47 1,516,285 $22.51 
授权的其他选项1,699,549 — — — — 
服务普通股奖励(8,814)— — — — 
已批准的RSU(1,108,504)— — 1,108,504 26.64 
归属的RSU— — — (552,117)22.07 
授予的期权(1,034,939)1,034,939 28.30 — — 
行使的选项— (406,406)5.18 — — 
根据员工激励计划回购普通股159,749 — — — — 
被没收的RSU160,275 — — (160,275)25.17 
被没收的期权133,196 (133,196)25.48 — — 
期权已过期22,912 (22,912)16.97 — — 
余额-2020年9月30日528,199 3,082,273 $21.01 1,912,397 $16.37 
行使期权的总内在价值为#美元。4.0百万美元和$8.0截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。行使期权的总内在价值为#美元。2.3百万美元和$14.3截至2019年9月30日的三个月和九个月分别为100万。
截至2020年9月30日，未偿还RSU的总内在价值约为美元。72.4百万美元，一共有$37.0与RSU相关的未确认补偿成本，预计将在#年加权平均期间确认2.33好多年了。
已归属并预计将于2020年9月30日归属的未偿还期权如下：
数量
已发行股份(千股)		加权平均
行权价格		加权-平均剩余合同寿命(年)集料
内在价值
(单位：千)
既得1,137 $14.27 6.74$26,916 
预计将授予1,797 24.92 8.9023,391 
总计2,934 $50,307 
总内在价值计算为现金股票期权的标的股票期权行权价格与2020年9月30日本公司普通股公允价值之间的差额。
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在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，授予的期权的总公允价值为$1.9百万美元和$7.4分别为百万美元。截至2020年9月30日，大约有美元27.1与股票期权相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认3.02好多年了。
2014年员工购股计划
公司有一个员工股票购买计划(“ESPP”)，根据该计划，员工可以根据其薪酬的一定百分比购买普通股，但不超过15%，但符合条件的员工购买公司普通股的权利不得超过$。25,000已发行该等权利的每一历年的该等股份的公平市价。ESPP的连续供货期约为六个月长度。每股收购价必须等于85在发行期的第一天或者在行权日普通股公允价值的%。
在截至2020年6月30日的2020年发售期间，38,576购买股票的总收益为#美元。0.7从2020年7月1日发行的股票中获得100万美元。在截至2019年12月31日的2019年发售期间，38,147购买股票的总收益为#美元。0.7从股票发行中获得100万美元，这发生在2020年1月2日。
估值假设
员工股票期权和ESPP股票的估计公允价值是根据以下加权平均假设使用Black-Scholes期权定价模型估算的：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
员工股票期权
预期期限(以年为单位)6.05.96.06.0
预期波动率77.24%69.90%76.12%70.63%
无风险利率0.36%1.72%0.69%2.35%
预期股息收益率—%—%—%—%
员工购股计划
预期期限(以年为单位)0.50.50.50.5
预期波动率93.17%70.80%75.36%73.40%
无风险利率0.17%2.10%0.98%2.28%
预期股息收益率—%—%—%—%
无风险利率:该公司根据截至授予日类似到期日的美国国库券的恒定到期率确定授予预期期限内的无风险利率。
波动性：该公司使用它自己的股票和那些被认为代表未来股价趋势的可比上市公司的历史平均股价波动性。
预期期限：预期期限是指公司基于股票的补偿奖励预计未偿还的期限，基于对奖励的归属和合同条款以及持有人的历史行使模式和终止行为的分析。
预期股息：公司尚未支付，也不预期在不久的将来支付任何股息。
基于股票的薪酬费用
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月与员工和非员工股票奖励相关的股票薪酬支出，包括在精简合并运营报表中如下(以千为单位)：
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目录
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
测试服务的成本$431 $294 $1,101 $1,423 
产品成本97 77 289 192 
数字和其他产品的成本124 54 338 90 
研究与发展1,224 954 3,490 3,227 
销售及市场推广1,623 1,125 4,175 2,796 
一般和行政3,249 3,460 8,031 9,282 
总计$6,748 $5,964 $17,424 $17,010 
不是的税收优惠被确认与基于股票的薪酬支出有关，因为公司从未报告过应纳税收入，并建立了全额估值津贴，以抵消与其递延税收资产相关的所有潜在税收优惠。此外，不是的以股票为基础的薪酬支出金额在所列期间资本化。
12. 所得税
公司的有效税率可能与美国联邦法定税率不同，原因是不同法定税率的税收管辖区的收益组合发生变化，与税收抵免相关的福利，以及不可抵扣费用的税收影响，以及所得税前收入和应纳税所得额之间的其他永久性差异。*截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司记录的所得税优惠为$0.2百万美元和$0.9分别为100万美元，而不是美元0.9百万美元和$1.8截至2019年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。所得税优惠为$0.2百万美元和$0.9在截至2020年9月30日的三个月和九个月，本公司的主要原因是从国外亏损和收购的递延税项负债中确认递延税项资产，这些资产为确认以前未确认的递延税项资产创造了收入来源。本公司通过评估所有现有的正面和负面证据来评估其递延税项净资产的变现能力，这些证据包括(I)近年来的累计经营业绩，(Ii)近期亏损的来源，(Iii)未来应纳税收入的估计，以及(Iv)净营业亏损结转期的长度。*本公司认为，根据其在美国的亏损历史和其他因素，现有证据的份量表明其更有可能无法实现其在美国的递延税项净资产。(Iv)净营业亏损结转期的长度本公司认为，根据其在美国的亏损历史和其他因素，现有证据表明其更有可能无法实现其美国递延税项净资产。该公司还对其澳大利亚业务的递延税净资产计入估值津贴。因此，美国和澳大利亚的递延税净资产已被全额估值津贴抵消。
从2018年开始，公司可能需要缴纳全球无形低税收入(GILTI)，这是对超过外国公司有形资产视为回报的外国收入征收的税，以及根据税法规定的新的基数侵蚀反滥用税(BEAT)。GILTI实际上将按10.5%的税率征税。由于GILTI税收规则的复杂性，公司可以做出以下会计政策选择：(1)将未来美国纳入与GILTI相关的应税收入的税款在发生时作为当期费用处理，或(2)将这些金额计入公司对递延税款的衡量中。本公司尚未就GILTI做出选择，也不认为GILTI将对本公司2020年的税收产生实质性影响。公司将继续审查GILTI和BEAT规则，以确定它们对公司的适用性，以及这些规则可能对公司的运营结果和财务状况产生的影响。
13. 细分市场报告
运营部门被定义为拥有单独财务信息的企业的组成部分，这些信息由公司的首席运营决策者(“CODM”)或决策小组定期评估，其职能是向运营部门分配资源并评估其业绩。公司已将其首席执行官确定为CODM。在确定其应报告的部门时，公司考虑了所服务的市场和客户类型以及在这些市场提供的产品或服务。该公司在一个单一的可报告部门运营。
按地理区域划分的收入基于客户的收货地址(产品收入)和测试区域(测试服务收入)。下表汇总了按地理区域划分的可报告收入(以千为单位)：

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目录
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
测试服务收入
美国$45,439 $28,126 $112,976 $75,011 
世界其他地区90 100 288 410 
$45,529 $28,226 $113,264 $75,421 
产品收入
美国$2,755 $1,606 $6,032 $5,606 
欧洲1,950 1,963 5,448 5,812 
世界其他地区678 631 1,889 1,808 
$5,383 $4,200 $13,369 $13,226 
数字和其他收入
美国$2,409 $1,332 $6,745 $2,462 
欧洲24 31 64 90 
世界其他地区24 22 108 48 
$2,457 $1,385 $6,917 $2,600 
美国总人数$50,603 $31,064 $125,753 $83,079 
整个欧洲$1,974 $1,994 $5,512 $5,902 
整个世界其他地区$792 $753 $2,285 $2,266 
总计$53,369 $33,811 $133,550 $91,247 
下表按地理区域(以千为单位)汇总了由财产和设备组成的长期资产净值：
2020年9月30日2019年12月31日
长期资产：
美国$9,274 $3,346 
欧洲376 509 
世界其他地区494 575 
总计$10,144 $4,430 

第二项：公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与本10-Q表格第一部分第1项中其他地方包含的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，以及与我们于2020年2月28日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的经审计的综合财务报表和相关附注一起阅读。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表格季度报告包含符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节的含义的前瞻性陈述。*本季度报告中除历史事实陈述外的所有10-Q表格陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、我们的业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。在“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“估计”、“继续”等字眼中，“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“估计”、“继续，”“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将会”、“项目”、“计划”、“目标”、“考虑”、“预测”、“预期”以及这些词语的否定和复数形式以及类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。
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目录
这些前瞻性陈述可能包括但不限于与以下内容有关的陈述：
•新冠肺炎全球疫情对我们的业务、收入、财务状况和员工的潜在影响，包括对我们的检测服务、实验室、临床试验、供应链和运营的中断；
•我们有能力利用“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”或“CARE法案”下的机会，以及“CARE法案”对我们的业务、运营结果、财务状况或流动性的潜在影响；
•我们有能力为我们当前和未来的测试服务、产品和数字解决方案创造收入并提高商业成功；
•我们有能力从付款人那里获得、维持和扩大我们当前和其他未来测试服务的报销范围(如果有的话)；
•我们的计划和能力将继续更新我们的测试服务、产品和数字解决方案，以保持我们在移植领域的领先地位；
•我们的临床试验合作和注册研究的结果或成功，包括肾移植结果AllSure注册中心(K-OAR)、肾移植™肾移植注册研究结果(OKRA)和监督心脏护理结果注册中心(SHARE)的结果；
•在同行评议的出版物中对我们的测试服务和产品以及我们未来的解决方案(如果有的话)的好评；
•我们以对我们有利的条款获得额外融资的能力，或者根本不能获得额外融资的能力；
•我们的预期现金需求和我们资金的预期用途，包括我们对运营费用和资本需求的估计；
•我们的业务和我们经营的市场的预期趋势和挑战；
•我们对某些供应商、服务提供商和其他分销合作伙伴的依赖；
•中断我们的业务，包括我们实验室和制造设施的中断；
•我们留住管理团队主要成员的能力；
•我们进行成功收购或投资并管理此类收购或投资整合的能力；
•我们的国际扩张能力；
•遵守联邦、州和外国法规要求；
•我们保护和执行我们的知识产权的能力，我们关于提交额外的专利申请以加强我们的知识产权的战略，以及我们对可能对我们提出的知识产权索赔的抗辩能力；
•我们有能力成功地主张、抗辩或解决由我们或针对我们提出的任何诉讼或其他法律问题或争议；以及
•我们遵守上市公司要求的能力。
这些前瞻性陈述会受到一系列风险、不确定性和假设的影响，包括本季度报告Form 10-Q和我们于2020年2月28日提交给SEC的截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告中题为“风险因素”一节中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们在一个竞争非常激烈、变化迅速的环境中运营，不时出现新的风险。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也不能评估所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或因素组合的程度。我们不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合的程度。我们不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合的程度，鉴于这些风险、不确定因素和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任-
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目录
前瞻性表述。除非法律要求，否则我们没有义务在本报告发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性表述，以使这些表述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
您应阅读本Form 10-Q季度报告以及我们在此Form 10-Q季度报告中引用的文件，并已提交给SEC作为本Form 10-Q季度报告的证物，同时了解我们的实际未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。“我们通过这些警告性声明对所有前瞻性陈述进行限定。
概述和最新亮点
CareDx公司(统称为“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”)是一家领先的精密医学公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化临床差异化的高价值诊断解决方案。我们在移植前和移植后的患者旅程中提供测试服务、产品和数字医疗解决方案，我们是为移植患者提供基于基因组学信息的领先提供商。
截至2020年9月30日的三个月的亮点和最近的亮点
•实现的总收入为5340万美元截至2020年9月30日的三个月，同比增长58%
•提供超过21,800个allSure肾脏和allMap心脏病患者的结果
•已收到allSure心脏的最终积极医疗保险覆盖决定
•宣布发布Pivotal alloSure肺部数据
测试服务
心
AlloMap心脏是一种基因表达测试，可以帮助临床医生监测和识别移植功能稳定、中到重度急性细胞排斥反应概率较低的心脏移植受者。自2008年以来，我们一直在寻求通过持续的研究来扩大我们的alloMap心脏解决方案的采用和使用，以证实其临床实用性和可操作性，确保大型私人和公共支付者做出积极的报销决定，发展和加强我们与移植社区关键成员(包括主要移植中心的意见领袖)的关系，并探索机会和技术，为移植后监测开发更多的解决方案。
我们相信，与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者及其患者更好地管理心脏移植后的长期护理，通过帮助医疗保健提供者避免使用不必要的、有创的监视活检来改善患者护理，并可能有助于确定适当的免疫抑制剂剂量水平。2008年，alloMap心脏获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，用于营销和销售，作为一种测试，以帮助识别心脏移植接受者，他们在测试时出现中度/严重急性细胞排斥反应的可能性很低，结合标准的临床评估。
自2006年1月1日以来，alloMap心脏一直是为联邦医疗保险受益人提供的一项承保服务。目前，allMap心脏的医疗保险报销费率为3240美元。AlloMap Heart还收到了许多美国最大的私人支付者关于报销的积极承保决定，包括Aetna、Anhim、Cigna、Health Care Services Corporation或HCSC、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.、几个蓝十字蓝盾(BCBS)计划和UnitedHealthcare。
我们还成功地完成了移植领域的几项里程碑式的临床试验，展示了在心脏移植受者监测中使用alloMap心脏的临床效用。“我们根据发表在”美国移植杂志“上的”心脏移植排斥反应基因表达观察“(邓，M.等人，Am J Transplantation 2006)，即Cargo，Study，初步确立了alloMap心脏的分析和临床有效性。随后的临床实用试验，侵入性监测通过基因表达衰减(Pham MX等人，N.Eng。发表在“新英格兰医学杂志”(The New England Journal Of Medicine)上的一篇论文(J.Med.，2010)或图像显示，接受allMap心脏监测的受者的临床结果与接受活组织检查的受者的临床结果相同(而不是更差)。我们的临床试验结果也已在主要的医学会大会上公布。AlloMap心脏现在被推荐作为国际心肺移植协会(ISHLT)指南的一部分。
心脏护理
HeartCare包括具有供体来源的无细胞DNA的alloMap心脏的基因表达图谱技术，或在一个监测解决方案中进行的异体心脏的dd-cfDNA分析。一种使用心脏护理进行监测的方法提供了来自两个互补测量的信息：(I)allMap心脏--一种免疫激活的测量方法，以及(Ii)allSure心脏--一种移植物损伤的测量方法。
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2019年，来自捐赠者衍生的无细胞DNA-结果allMap注册表(NCT02178943)(简称D-OAR)的临床验证数据发表在《美国移植杂志》(American Journal of TransPlant，简称AJT)上。D-OAR是一项观察性、前瞻性、多中心研究，目的是在心脏移植受者的常规临床监测环境中表征异种心脏dd-cfDNA。D-OAR研究旨在验证血浆异体心脏dd-cfDNA水平可以区分心内膜心肌活检标准确定的急性排斥反应和无排斥反应。
心脏护理提供了关于不同生物学过程的可靠信息，如免疫静止、主动损伤、急性细胞排斥反应(ACR)和抗体介导的排斥反应。2018年9月，我们启动了岸上研究。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受心脏护理监测的患者登记处。在STORE注册的患者将接受为期5年的随访，收集临床数据并评估5年结果。
2020年10月，alloSure心脏收到了最终的Medicare承保决定，该决定在与alloMap Heart结合使用时提供承保范围，生效日期为2020年11月.
肾
我们的移植监测解决方案alloSure Kidney于2017年10月商业化推出，是我们基于下一代测序(NGS)平台提供的dd-cfDNA产品。在移植方面，来自全球55项研究的109篇论文显示了dd-cfDNA在实体器官移植管理中的价值。AllSure能够区分dd-cfDNA和无受体细胞DNA，针对供体和受体之间的多态性。这种跨越所有体细胞染色体的单核苷酸多态性(SNPs)方法是专门为移植设计的，允许可扩展的高质量测试来区分dd-cfDNA。
AlloSure Kidney已经收到了从联邦医疗保险获得报销的积极的承保决定。AllSure Kidney的医疗保险报销费率为2841美元。AlloSure Kidney已收到南卡罗来纳州BCBS、堪萨斯城BCBS和Capital Health的积极承保决定，并由其他私人付款人根据具体情况报销。
多项研究表明，在没有血清肌酐变化的情况下，可能会发生严重的同种异体移植物损伤。因此，临床医生使用这一标记物早期发现损伤并进行干预以防止长期损伤的能力有限。同时移植肾活检标本的组织学分析仍然是评估肾移植损伤和区分排斥反应与其他损伤的标准方法，因为作为一种有并发症的侵入性测试，重复活检是不能被很好地耐受的。AllSure提供了非侵入性测试，评估同种异体移植损伤，能够更频繁、定量和更安全地评估同种异体移植排斥反应和损伤状态。除了同种异体移植排斥反应外，分子炎症的评估在评估蛋白尿、DeNovo供体特异性抗体(DSA)的形成以及作为估计肾小球滤过率(EGFR)下降的替代预测指标方面显示出进一步的作用。通过AllSure监测移植物损伤使临床医生能够优化同种异体肾活检，识别同种异体肾损伤，更准确地指导免疫抑制治疗。
自从2016年在《分子诊断杂志》上发表分析验证论文之后，在allSure肾脏商业化推出之前，越来越多的证据支持在肾移植的评估和监测中使用alloSure dd-cfDNA。Bloom等人评估了102名肾移植受者，并证明dd-cfDNA水平可以准确且无创地区分排斥反应和其他类型的移植物损伤。 相比之下，血清肌酐的曲线下面积(AUC)为50%，在有和没有排斥反应的患者之间没有显著差异。多份出版物和摘要显示了AlallSure在治疗BK病毒血症以及导致分子炎症和损伤(如DSA和EGFR下降)方面的价值。最近，它在评估T细胞介导的排斥反应(TCMR)1A和交界性排斥反应中的作用也发表在了“美国儿科杂志”(AJT)上。
前瞻性多中心试验：K-OAR研究目前正在进行中，已有超过1,600我们将对患者进行为期3年的调查，并进一步提供在肾移植受者监测中使用的allSure肾脏的临床效用。
肾脏护理
KidneyCare将allSure肾脏的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达图谱技术和KidneyCare iBox的预测性人工智能技术结合在一个监控解决方案中。我们尚未向私人付款人申请发还alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保险。
2019年9月，我们宣布首例患者入选秋葵研究，这是K-OAR研究的延伸。OKRA是一个接受KidneyCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记。结合K-OAR，将有4000名患者参加这项研究。
肺
2019年2月，在测试正在进行进一步研究的同时，通过一项慈悲使用计划，alloSure肺部开始可供肺移植患者使用。其中一项研究于2020年4月启动，是约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的ALARM研究，或称AllSure肺移植远程监测，在该研究中，AllSure肺与RemoTraC相结合的影响
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将会被测量。阿洛苏尔肺公司应用专有的NGS技术来测量受者血流中供体肺的dd-cfDNA，以监测移植物损伤。2020年6月，我们向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份申请，要求为alloSure肺部提供保险和报销。
细胞疗法
在2020年4月，我们发起了一项针对alloCell的研究伙伴关系，这是一种监控解决方案，用于监测接受过细胞治疗移植的患者的同种异体细胞植入水平和持久性。最初，通过与开发细胞疗法的生物制药公司达成合作研究协议，alloCell将实现商业化。
产品
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进实体器官或干细胞捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会，并帮助提供对这些接受者的移植后监测。
QTYPE使人类白细胞抗原(HLA)能够以低到中分辨率进行分型，适用于需要快速周转时间并使用实时聚合酶链反应(PCR)方法的样本。Olerup SSP用于基于序列特异性引物(SSP)技术对HLA等位基因进行分型。Olerup SBT是基于序列的HLA等位基因分型的完整产品系列。
2018年5月4日，我们与Illumina，Inc.或Illumina协议签订了一项许可协议，该协议为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品和技术的全球分销、开发和商业化权利。
2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是使用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还获得了骨髓和实体器官移植诊断检测领域其他NGS产品线的独家开发和商业化权利。这些NGS产品包括：高分辨率HLA配型解决方案alloSeq TX、我们的监测解决方案alloSeq cfDNA，该解决方案旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，以及用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案alloSeq HCT。
2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案allSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，并于2020年1月10日获得CE标志批准。我们提高allSeq cfDNA临床采用率的能力将是多种因素的结果，包括当地的临床教育、客户实验室技术熟练程度和国家/地区的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业化推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案-allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，比目前的解决方案覆盖了更多的HLA基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆盖范围。AlloSeq TX具有简单的NGS工作流程，只有一个处理管和减少错误的步骤。AlalloSeq TX 17于2020年5月15日获得CE标志批准。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--alloSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术可以提供更好的灵敏度和数据分析。
数位
2019年，在收购了OTTR Complete TransPlant Management(OttrCare)和XynManagement，Inc.(XynManagement)后，我们开始为移植中心提供数字解决方案。
2019年5月7日，我们收购了OttrCare已发行普通股的100%。OttrCare成立于1993年，是移植患者跟踪软件或OTTR软件的领先提供商，该软件为移植患者管理提供全面的解决方案。OTTR软件能够与电子医疗记录、系统(包括CERNER和Epic)集成，向移植中心提供患者监护管理工具和结果数据。
2019年8月26日，我们100%收购了XynManagement的已发行普通股。XynManagement提供两个独特的解决方案：XynQAPI软件(或称XynQAPI)和等待列表管理。XynQAPI简化了移植质量跟踪和移植受者科学注册(SRTR)报告。等待名单管理包括一组移植助理，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备，并保持资格。
在2020年9月，我们推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性、与患者护理经理协调进行alloSure计划和测量健康指标。
新冠肺炎的冲击
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在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理人员选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测访问的减少，我们在3月的最后几周和2020年4月期间经历了测试服务量的放缓。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，我们在2020年3月下旬推出了RemoTraC，这是一款远程家庭采血解决方案，使用移动采血法进行allsure和allomap监测测试以及其他标准监测测试。到目前为止，超过150个移植中心可以为他们的患者提供RemoTraC，超过5000名肾、心脏和肺移植患者已经登记。基于与合作伙伴现有的和新的关系，我们已经在全国范围内建立了超过10,000名流动抽血员的网络。在引入RemoTraC之后，随着居家限制的放宽和许多医院对非新冠肺炎患者的开放，公司的检测服务量恢复到与新冠肺炎疫情之前的水平一致，从2020年5月到2020年第三季度末，检测服务量继续保持在或高于这些水平。该公司的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量都出现了下降，因为它无法对最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，其中包括于2020年5月获得CE标志批准的AlalloSeq TX 17。
我们正在维护我们的测试、制造和分销设施，同时执行特定的协议以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，我们的现场销售和临床支持团队通过电话和在线平台为提供者提供支持。2020年8月，加利福尼亚州发布了修订后的标准，一般以县为单位放松和收紧对某些活动的限制。根据最新的行政命令，我们的实验室和总部所在的圣马特奥县继续受到某些限制。这些命令和其他命令可能会根据我县、州的新冠肺炎传输率和其他因素而进一步修改、修改和采纳。此外，我们还成立了新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通、实施到达前体温检查、日常健康检查，并在我们的办公室为不在家工作的员工提供增强的安全培训/规程。
由于新冠肺炎、隔离、就地避难所和类似的政府命令，或者认为此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制可能会发生或可能影响美国和其他国家的第三方供应商的人员，或者材料的可用性或成本，我们的供应链可能会中断。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。
另外，我们的临床研究可能会受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床研究方案。同样，招募和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
财务运营概述
营业收入
我们的收入来自测试服务、产品销售以及数字和其他收入。收入是根据五步收入确认模型记录的，该模型包括识别与客户的合同、识别合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务以及在实体履行履约义务时或作为实体确认收入。
测试服务收入
我们的测试服务收入来自于在截至2020年9月30日的三个月和九个月的每个月中占我们总收入的85%，以及在截至2019年9月30日的三个月和九个月的每个月中占我们总收入的83%。我们的测试服务收入取决于多个因素，包括(I)执行的测试的数量；(Ii)第三方保险公司和政府付款人建立的承保保单；(Iii)我们向与我们没有积极承保确定的付款人收取费用的能力，这通常要求我们进行逐案上诉程序；(Iv)我们确认在建立报销政策、合同或付款历史之前开具的测试的收入的能力；以及(V)我们能够以多快的速度成功将新产品产品商业化。
目前，我们通过面向移植中心及其医生、协调员和护士执业人员的直销队伍，向医疗保健提供者营销检测服务。订购检测和我们代表其提供检测服务的医疗保健提供者通常不负责支付这些服务。我们收到的金额因付款人的内部覆盖做法和政策而异。我们通常向第三方付款人收取以下费用
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向订购医生交付测试结果报告。因此，我们承担第三方付款人和个别患者的福利分配和收取风险。
在2020年4月，我们宣布了我们第一个针对alloCell的生物药学研究合作伙伴关系，这是一个监测解决方案，可以监测接受细胞治疗移植的患者的同种异体细胞的植入水平和持久性。最初，通过与开发细胞疗法的生物制药公司达成合作研究协议，alloCell将实现商业化。
产品收入
我们的产品收入主要来自销售alloSeq TX、Olerup SSP、QTYPE和TruSight产品。在截至2020年9月30日的三个月和九个月，产品收入分别占总收入的10%，在截至2019年9月30日的三个月和九个月，产品收入分别占总收入的12%和14%。*当所有收入确认标准都满足时，我们确认向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品的产品收入。我们通常有客户的合同或采购订单，其中规定了所需的订单条款，包括订购的产品数量。根据协议条款，交易价格是可确定的，产品交付，损失风险在运输或交付时转嫁给客户。不再有与合同相关的履约义务，收入在与合同或采购订单条款一致的交货点确认。
数字和其他收入
我们的数字和其他收入主要来自销售我们的OTTR软件、XynQAPI许可证和服务以及其他许可协议。截至2020年9月30日的三个月和九个月，数字和其他收入分别占总收入的5%，截至2019年9月30日的三个月和九个月，数字和其他收入分别占总收入的4%和3%。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的未经审计的简明综合财务报表，该报表是按照美国公认会计原则编制的。这些未经审计的简明综合财务报表的编制要求我们做出影响未经审计的简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债披露的估计和假设，以及报告期内已报告的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素而做出的。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下是合理的其他各种因素，这些估计和假设会影响到未经审计的简明合并财务报表日期的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种因素。这些结果是判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源中显现出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们认为，以下关键会计政策反映了我们在编制财务报表时使用的更重要的估计和假设。我们认为，以下关键会计政策受到我们在编制未经审计的简明综合财务报表时使用的重大判断和估计的影响：
•收入确认；
•企业合并；
•取得的无形资产；
•商誉、无形资产和其他长期资产的减值；
•普通股认股权证责任。
在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，我们在编制未经审计的简明合并财务报表时对其进行关键会计估计的事项，与我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中包括的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中披露的事项相比，没有实质性变化，除了截至2019年12月31日和2020年9月30日没有未偿还的衍生负债，以及如附注2，重要会计政策摘要中讨论的那样，使用我们的增量借款率确定租赁付款的估计现值。在本季度报告10-Q表其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表中。
近期发布的会计准则
有关最近发布的会计声明的说明，请参阅附注2，重要会计政策摘要-最近的会计声明，参考本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表，包括预期采用日期和对我们的运营结果、财务状况和现金流量的估计影响。
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运营结果
截至2020年9月30日的三个月与2019年9月30日的比较
(单位：千)
截至9月30日的三个月，
20202019变化
收入：
测试服务收入$45,529 $28,226 $17,303 
产品收入5,383 4,200 1,183 
数字和其他收入2,457 1,385 1,072 
总收入53,369 33,811 19,558 
业务费用：
测试服务的成本11,900 7,421 4,479 
产品成本3,705 2,986 719 
数字和其他产品的成本1,210 1,087 123 
研究与发展12,474 8,521 3,953 
销售及市场推广13,870 11,058 2,812 
一般和行政13,117 9,485 3,632 
业务费用共计56,276 40,558 15,718 
运营损失(2,907)(6,747)3,840 
其他收入(费用)：
利息收入，净额29 37 (8)
普通股认股权证负债估计公允价值变动79 4,346 (4,267)
其他费用，净额(254)(398)144 
其他(费用)收入合计(146)3,985 (4,131)
所得税前亏损(3,053)(2,762)(291)
所得税优惠235 949 (714)
净损失$(2,818)$(1,813)$(1,005)

测试服务收入
测试服务收入增长了1730万美元与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月，或61%。这一增长主要是由于与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月提供的allSure肾脏和alloMap心脏病患者结果增加了8500多个。
产品收入
产品收入增长了120万美元，或28%，适用于截至2020年9月30日的三个月，与去年同期相比2019。这一增长主要是由于现有客户从传统的SSP HLA分型转向NGS HLA分型，以及新客户采用NGS HLA分型技术，导致NGS HLA分型产品的销量增加。
数字和其他收入
与去年同期相比，截至2020年9月30日的三个月，数字和其他收入增加了110万美元，增幅为77%2019，主要是由于实施了新的OTTR软件和2019年8月收购XynManagement。
测试服务的成本
与去年同期相比，截至2020年9月30日的三个月，测试服务成本增加了450万美元，增幅为60%2019，主要是由于检测量的增加、提供RemoTraC的成本以及移动静脉切开术使用率的增加。
产品成本
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产品成本增加了70万美元，与2019年同期相比，在截至2020年9月30日的三个月里，涨幅为24%。这一增长主要是由于产品销售的增加。
数字和其他产品的成本
数字和其他产品的成本增加了10万美元，或11%，用于与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月，主要是由于2019年8月收购XynManagement导致成本增加。
研究与发展
研发费用增加了400万美元与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月增加了130万美元，即46%，这主要是由于与人员相关的成本增加了130万美元，临床研究增加了120万美元，消耗品支出增加了80万美元，许可和协作费用增加了40万美元，基于股票的薪酬支出增加了20万美元。
销售及市场推广
销售和营销费用增加了280万美元与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月增加了180万美元，即25%，主要是由于人事相关成本增加了180万美元，广告成本增加了80万美元，咨询费增加了50万美元，股票薪酬增加了50万美元，赞助费增加了20万美元。这些增长被新冠肺炎导致的差旅费用减少110万美元所抵消。
一般事务和行政事务
一般和行政费用增加了360万美元与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月增长了38%。增加的主要原因是与诉讼有关的法律费用180万美元、与人事有关的费用增加120万美元和咨询费增加40万美元。
普通股认股权证负债的估计公允价值变动
普通股认股权证负债的估计公允价值变动由430万美元截至2019年9月30日的三个月的收入为10万美元截至2020年9月30日的三个月，导致净变化为430万美元，或98%。
这个10万美元截至2020年9月30日的三个月的收入反映了重新计量收益120万美元对于我们普通股认股权证负债的公允价值变化和重新计量费用110万美元在该期间内行使的认股权证。在截至2020年9月30日的三个月里，行使了购买约3.5万股普通股的认股权证，平均行权价为每股1.12美元。
截至2019年9月30日的三个月中，430万美元的收入包括未偿还权证的公平市值调整。这一重新计量收益反映了我们普通股股价的下降，以及截至2019年9月30日的三个月内流通权证剩余预期期限的缩短。
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截至2020年9月30日的9个月与2019年9月30日的比较

截至9月30日的9个月，
20202019变化
收入：
测试服务收入$113,264 $75,421 $37,843 
产品收入13,369 13,226 143 
数字和其他收入6,917 2,600 4,317 
总收入133,550 91,247 42,303 
业务费用：
测试服务的成本30,631 21,928 8,703 
产品成本9,635 9,161 474 
数字和其他产品的成本3,966 1,650 2,316 
研究与发展35,616 21,765 13,851 
销售及市场推广37,727 28,627 9,100 
一般和行政35,436 27,103 8,333 
业务费用共计153,011 110,234 42,777 
运营损失(19,461)(18,987)(474)
其他收入(费用)：
利息收入，净额146 679 (533)
普通股认股权证负债估计公允价值变动(990)(14)(976)
CARE法案提供者救济基金4,813 — 4,813 
其他费用，净额(572)(644)72 
其他收入(费用)合计3,397 21 3,376 
所得税前亏损(16,064)(18,966)2,902 
所得税优惠865 1,775 (910)
净损失$(15,199)$(17,191)$1,992 

测试服务收入
测试服务收入增长了3780万美元，与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月，或50%。这一增长主要是由于与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月中提供的超过18,700例allSure肾脏和alloMap心脏病患者结果。
产品收入
产品收入增长了10万美元，或1%为截至的九个月2020年9月30日，与去年同期相比2019。由于新冠肺炎的影响，我们的产品业务受到了2020年第二季度和第三季度预期销售量下降的影响，因为最近推出的NGS产品的现场讨论和演示出现了延误，其中包括于2020年5月获得CE标志批准的Allseq TX 17。
数字和其他收入
截至今年前9个月，数字和其他收入增加了430万美元2020年9月30日与#年同期相比2019，主要是由于新的OTTR软件实施和我们在2019年5月收购了OttrCare，并在2019年8月收购了XynManagement。
测试服务的成本
截至9个月，测试服务成本增加了870万美元，增幅为40%2020年9月30日，与去年同期相比2019，主要是由于检测量的增加、提供RemoTraC的成本以及移动静脉切开术使用率的增加。
产品成本
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产品成本增加了50万美元，或5%，为.九与2019年同期相比，截至2020年9月30日的月份。这一增长主要是由于销售额、无形资产摊销和运费成本的增加。
数字和其他产品的成本
数字和其他产品的成本增加了230万美元，或140%，这9个人截至的月份2020年9月30日与2019年同期相比，主要原因是在马萨诸塞州收购OttrCare2019年和2019年8月的XynManagement。
研究与发展
研发费用增加了1390万美元，或64%，对于这9个人截至的月份2020年9月30日，与2019年同期相比，主要是由于人事相关成本增加了640万美元，临床研究增加了360万美元，咨询费增加了190万美元，消耗品支出增加了90万美元，许可和协作费增加了80万美元，基于股票的薪酬支出增加了30万美元。
销售及市场推广
销售和营销费用增加了910万美元，或32%，对于这9个人截至的月份2020年9月30日，与2019年同期相比，主要是由于人事相关成本增加了630万美元，广告成本增加了150万美元，基于股票的薪酬支出增加了140万美元。
一般事务和行政事务
一般和行政费用增加了830万美元，或31%，对于这9个人截至的月份2020年9月30日，与2019年同期相比。增加的主要原因是与诉讼和一般法律费用有关的律师费340万美元，人事相关费用增加300万美元，咨询费增加210万美元，软件费用增加40万美元，会费和订阅费增加20万美元，或有对价的市价调整为30万美元。这些增长被基于股票的130万美元较低的薪酬支出部分抵消。
普通股认股权证负债的估计公允价值变动
普通股认股权证负债的估计公允价值变动由低于10万美元截至2019年9月30日的9个月，费用为100万美元截至2020年9月30日的9个月，导致净变化100万美元.
截至2020年9月30日的9个月的100万美元支出反映了我们普通股认股权证负债公允价值变化的重新计量收益610万美元，以及在此期间行使的认股权证的重新计量费用710万美元。在截至2020年9月30日的9个月中，行使了购买约307,000股普通股的认股权证，平均行权价为每股1.12美元。
与2018年同期相比，截至2019年9月30日的9个月，普通股认股权证估计公允价值变化的费用减少了2450万美元，降幅为100%。截至2019年9月30日的9个月的支出为1.4万美元，包括在此期间行使的权证的100万美元重新计量费用，以及与我们普通股认股权证负债公允价值变化相关的100万美元重新计量收益。
CARE法案提供者救济基金
与2019年同期相比，CARE法案提供者救济基金在截至2020年9月30日的9个月中增加了480万美元，增幅为100%，这主要是由于我们在2020年4月收到了CARE法案的付款。

截至2020年和2019年9月30日的9个月的现金流
下表汇总了所列期间的主要现金来源和用途：
截至9个月
九月三十日，
20202019
(千)
现金净额由(用于)：
经营活动$26,250 $(1,686)
投资活动(9,920)(21,237)
融资活动159,185 (214)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响64 (493)
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额$175,579 $(23,630)
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经营活动
经营活动提供(使用)的现金净额包括经简明合并经营报表中某些非现金项目调整后的净亏损以及经营资产和负债的变动。
截至2020年9月30日的9个月，经营活动提供的现金为2630万美元。我们的净亏损是1520万美元包括CARE法案提供者救济基金提供的480万美元现金，我们的净亏损是我们在经营活动中主要使用现金，其中包括一些非现金项目。我们的非现金项目包括1740万美元在基于股票的薪酬费用中，100万美元普通股认股权证负债重估至估计公允价值及510万美元折旧和摊销费用。净营业资产减少470万美元，被递延收入的增加所抵消-CMS预付款2050万美元.
截至2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金为170万美元。我们的净亏损1720万美元是我们在经营活动中主要使用现金，其中包括一些非现金项目。我们的非现金项目包括1700万美元的基于股票的薪酬支出，以及380万美元的折旧和摊销费用。净营业资产减少660万美元。
投资活动
截至2020年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金990万美元包括670万美元与资本支出的增加有关，净额为200万美元，与Cibiltech和Cibiltech的许可和商业化协议付款有关130万美元与收购的无形资产的付款有关。
截至2019年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为2120万美元，其中包括与收购OTTR和XynManagement有关的1810万美元，与收购无形资产有关的110万美元，与股权证券投资有关的100万美元，以及与资本支出增加有关的100万美元投资。
筹资活动
融资活动提供的现金净额用于九截至的月份2020年9月30日159.2,000,000美元主要与在公开发行股票中发行普通股所得的134.7,000,000美元有关，扣除发行成本后，2,350万美元。从在“市场”股票发行中发行普通股，扣除发行成本，根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益为110万美元，行使认股权证的收益为30万美元，行使股票期权的收益为380万美元。这些收益被与400万美元的限制性股票单位净股票结算相关的税款部分抵消。
截至2019年9月30日的9个月，融资活动中使用的现金净额为20万美元，主要涉及与400万美元的限制性股票单位股票净结算相关的税款，部分被行使股票期权的收益320万美元和根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益80万美元所抵消。
流动性与资本资源
自公司成立以来，我们在运营中遭受了重大亏损和负现金流，累计亏损#349.0美元和600万美元截至2020年9月30日，我们拥有现金和现金等价物213.8美元和600万美元也没有未偿债务。
新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但一场大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。
自2020年3月31日以来，为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们通过以下承诺增加了我们的现金和现金等价物：
针对医疗保险提供者的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了CARE法案。根据CARE法案，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)扩大了目前的加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS被授权在公共卫生紧急情况期间向向适当的联邦医疗保险行政承包商提交请求并符合所需资格的任何联邦医疗保险提供者提供加速或预付款。在2020年4月期间，我们从CMS收到了大约2050万美元，并在我们的浓缩综合资产负债表上将这笔付款记录为递延收入-CMS预付款。
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我们可以随时全额偿还预付款，也可以按照以下条件偿还：
•加速付款或预付款发出之日起一年后开始还款。
•在偿还开始后的前11个月内，将通过自动收回否则欠我们的25%的医疗保险付款来偿还。
•在接下来的六个月内，将通过自动收回否则欠我们的50%的医疗保险付款来偿还。
•如果我们不能在29个月内通过退款方式支付全部加速付款或预付款，我们将收到一封催款信，要求偿还任何未偿还的余额，利率为4%。
在市场上发行股票
2018年8月31日，我们与作为销售代理的Jefferies，LLC或Jefferies签订了一项销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Jefferies以法律允许的任何方式提供和出售高达5,000万美元的普通股，该方式被视为根据1933年证券法颁布的规则415(经修订)定义的“在市场”发售。于2020年4月期间，我们根据销售协议发行及出售了1,000,000股普通股。这些股票在扣除销售佣金和我们应支付的发售成本后，以每股24.24美元的平均价格出售给我们，净收益总额约为2350万美元。
CARE法案提供者医疗保险提供者救济基金
根据CARE法案，美国卫生与公众服务部(HHS)向2019年获得医疗保险服务费(FFS)报销的医疗保健提供者分发了300亿美元的首批资金。这些向医疗保健提供者支付的款项不是贷款，也不会被要求偿还。作为接受这些付款的条件，提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗相关的费用或新冠肺炎疫情造成的收入损失。由于最近颁布的立法和缺乏明确的指导，CARE法案的实施存在高度的不确定性，我们继续评估对我们业务的影响。此外，HHS表示，它将与监察长办公室一起密切监测和审计提供者，以确保受助人遵守救济计划的条款和条件，并防止欺诈和滥用。所有提供者将因故意遗漏、失实陈述或伪造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事处罚。提供者将根据他们在美国2019年支付的联邦医疗保险FFS报销总额中的份额，获得最初300亿美元的一部分。在2020年4月期间，我们收到了约480万美元的付款，这是我们在其他收入(费用)中记录的第一批资金中扣除精简综合经营报表后的我们部分。
承销的公开发行
2020年6月，我们通过承销的公开发行，以每股32美元的价格出售了4492,187股普通股(包括根据承销商充分行使与此次发行相关的超额配售选择权而出售的股份)，总净收益约为134.6美元。
影响我们业绩的因素
新冠肺炎大流行
新冠肺炎可能会影响美国和其他国家的第三方供应商的人员，或者影响材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，临床试验、临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，招募和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
我们收到并报告的allSure肾脏和alloMap心脏测试的数量
我们检测服务业务的增长与我们收到的allSure肾脏和alloMap心脏患者样本的数量以及我们报告的患者结果息息相关。当我们最终不能出具报告时，我们会产生与收集和运输所有样品相关的成本和部分成本。因此，收到的患者样本数量在很大程度上与报告的患者结果数量直接相关。
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为alloMap心脏报销费用
自从alloMap心脏推出以来，随着时间的推移，alloMap心脏测试量和相应的报销收入通常都会增加，因为国际心肺协会、移植协会将alloMap纳入了指南，支付者采用了承保政策，许多支付者不再认为alloMap心脏是试验性和调查性的。我们的测试承保和报销的比率已经改变，预计将继续因支付者而异。收入增长取决于我们维持联邦医疗保险和第三方支付者报销的能力，以及扩大医疗保健提供者的利用率。
2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)包括根据临床实验室费表(CLFS)为临床实验室测试提供实质性的新支付制度。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室将在最初和随后的三年基础上(对于高级诊断实验室测试，或每年)报告私人支付者的付款率和测试量。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，表明新的PAMA流程的报告数据将于2017年开始，新的基于市场的费率将于2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，联邦医疗保险报销3240美元，用于医疗保险受益人的alloMap心脏测试，比2017年2841美元的报销率有所增加。CARE法案将目前(2020)CMS CLFS费率冻结到2021年。此外，CARE法案将PAMA下的报告周期推迟到2022年1月1日和3月31日，尽管数据收集期仍为2019年1月1日至6月30日。AlloMap Heart还收到了许多美国最大的私人支付者关于补偿的积极承保决定，包括Aetna、Anhim、Cigna、HCSC、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.、几个BCBS计划和UnitedHealthcare。
AllSure肾的报销
2017年9月26日，我们收到通知，由Palmetto GBA开发的分子诊断服务计划(MolDX)将alloSure肾脏报销金额设定为2841美元。自2017年10月9日起，alloSure肾脏可用于商业测试，并提供联邦医疗保险覆盖范围和报销。我们相信，将AllSure Kidney与其他临床指标结合使用，可以帮助医疗保健提供者和他们的患者更好地管理肾移植后的长期护理。特别是，我们相信，通过帮助医疗保健提供者减少侵入性活检的使用，并确定免疫抑制剂的适当剂量水平，AlalSure Kidney可以改善患者的护理。
对异种心脏的报销
2019年10月1日，MolDX计划发布了alloSure无细胞DNA测试的本地覆盖确定草案，该草案在现有的alloSure覆盖范围的肾脏适应症中增加了心脏指示。2020年10月，alloSure心脏收到了Palmetto GBA(MolDx)的最终医疗保险覆盖决定，从2020年11月起生效。当allSure心脏与alloMap心脏一起使用时，它将为联邦医疗保险受益人提供保险。
产品销售额持续增长
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进干细胞和固体器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。
QTYPE为需要快速周转时间的样本提供低到中分辨率的HLA分型速度和精度，并使用实时PCR方法学。2018年4月10日，QTYPE获得CE标志认证。Olerup SSP是在SSP技术的基础上用来进行HLA等位基因分型的。Olerup SBT是用于基于序列的HLA等位基因分型的完整产品系列。
2018年5月4日，我们签订了Illumina协议，该协议为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品线的全球分销、开发和商业化权利。由此，从2018年6月1日起，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是使用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还被授予独家开发和商业化其他NGS产品线的权利，用于骨髓和固体器官移植诊断测试领域。这些NGS产品包括：高分辨率HLA配型解决方案alloSeq TX、我们的监测解决方案alloSeq cfDNA，该解决方案旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，以及用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案alloSeq HCT。
2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案allSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，并于2020年1月20日获得CE标志批准。我们提高allSeq cfDNA临床采用率的能力将是多种因素的结果，包括当地的临床教育、客户实验室技术熟练程度和国家/地区的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业化推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案-allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，比目前的解决方案覆盖了更多的HLA基因，并增加了可能影响移植患者匹配和移植的非HLA基因的覆盖范围
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管理层。AlloSeq TX有一个简单的NGS工作流程，可以降低复杂性并减少错误。AlalloSeq TX 17于2020年5月15日获得CE标志批准。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--alloSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术可以提供更好的灵敏度和数据分析。
数字销售持续增长
我们数字收入的增长依赖于我们OTTR和XynQAPI软件业务的持续成功整合，以及对现有OttrCare和XynManagement客户的持续支持和维护。*OTTR软件和XynQAPI目前在美国的多个地点实施。OTTR软件实施和XynQAPI实施和支持团队设在内布拉斯加州的奥马哈。
开发附加服务和产品
我们的开发流水线包括其他移植诊断解决方案，以帮助临床医生和移植中心在移植患者的一生中做出个性化的治疗决定。“我们预计将投资于研究和开发，以开发更多产品。我们在开发新产品和服务方面的成功，对于我们努力通过扩大我们服务和产品的潜在市场以及使我们的收入来源多样化来发展我们的业务将是重要的。
研究和开发费用的时间安排
我们每个季度在研发方面的支出可能会有很大差异。“我们进行临床研究来验证我们的新产品，以及正在进行的临床和结果研究，以进一步提供已公布的证据来支持我们的商业化测试。*实验和研究的研发支出可能会因季度而异，具体取决于这些不同费用的时间安排。
合同义务
截至2020年9月30日，除正常业务过程外，我们的未履行合同义务与截至2019年12月31日的重大合同义务没有任何其他实质性变化，这在我们于2020年2月28日提交给证券交易委员会的财年Form 10-K年度报告中题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析-合同义务”一节中披露。
表外安排
截至2020年9月30日，我们没有根据修订的1934年证券交易法第S-K 303(A)(4)条或交易法及其指示定义的表外安排。
国外业务
随附的未经审计的简明综合资产负债表包含某些在国外记录的资产，即斯德哥尔摩、瑞典、维也纳、奥地利和澳大利亚的弗里曼特尔。*虽然这些国家被认为经济稳定，我们没有经历外汇交易、出口关税或政府法规带来的显著负担，但外国发生的意外事件可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。
第三项：提供关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们在正常业务过程中面临市场风险。*截至2019年9月30日和2019年12月31日，我们分别拥有213.8美元和3,820万美元的现金和现金等价物，其中包括银行存款和货币市场基金。*但是，我们没有也不预计会因为利率变化而面临实质性风险。在提出的任何时期内，假设利率上升或下降50个基点，将对我们的精简合并财务报表产生大约80万美元的影响。
外币兑换风险
我们在瑞典、奥地利和澳大利亚都有业务，并销往世界各地。因此，我们面临着重大的外币风险，包括以外币交易、对外国实体的投资以及以外币计价的资产和债务。我们的检测服务收入主要以美元计价。我们的产品收入主要以美元和欧元计价。因此，我们以外币计价的收入是
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受外币汇率风险的影响。我们的部分运营费用是在美国以外发生的，以瑞典克朗、欧元和澳元计价，这也会受到外币汇率变化的影响。如果在2020年9月30日，我们以外币计价的资产和负债的外币汇率出现10%的不利变化，将对我们截至2020年9月30日的9个月的财务业绩产生不到10万美元的负面影响，我们的产品收入将减少70万美元。我们没有任何近期计划进入正式的对冲计划，以减轻外币波动的影响。“我们将继续重新评估我们管理与外币汇率波动相关的风险的方法。
项目4.管理控制和程序
对披露控制和程序的评价
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了我们的披露控制和程序的有效性，这些术语在根据交易法颁布的规则13a-15(B)和15d-15(E)中定义，截至2020年9月30日。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，信息披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且管理层需要运用其判断来评估可能的控制和程序相对于其成本的好处。根据这种评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上有效，并有效地提供合理保证，即：(I)在需要时记录、处理、汇总和报告根据交易法我们提交和提交的报告中要求披露的信息，以及(Ii)积累并传达给我们的管理层。包括首席执行官和首席财务官，以便及时讨论需要披露的事项。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生与交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关的变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分：其他资料
项目1.继续进行法律诉讼
附注8所列信息，承诺和或有事项未经审计的简明合并财务报表，包括在本季度报告的Form 10-Q中，标题为“诉讼和赔偿义务”，在此引用作为参考。
项目11A.评估风险因素
我们于2020年2月28日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告，或Form 10-K第I部分-第1A项风险因素，描述了可能导致我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景与本Form 10-Q季度报告中所作或管理层不时在其他地方展示的前瞻性陈述所指示或建议的重大风险因素。我们截至12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项中出现的风险因素没有实质性变化。2019年2月28日提交给SEC的报告，但以下列出的风险和不确定性除外。其他我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务产生重大和不利影响。
与我们的业务相关的风险
我们的业务可能会受到健康流行病的影响，包括最近爆发的冠状病毒。
2020年1月30日，世界卫生组织(WHO)宣布由于一种新的毒株而进入全球卫生紧急状态的中国武汉爆发了冠状病毒，或称新冠肺炎，随着该病毒在其发源地以外向全球扩散，该病毒将给国际社会带来风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球接触迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情归类为大流行。截至本报告日期，新冠肺炎大流行的全面影响，包括与我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施相关的影响，仍在继续发展。因此，目前还不确定这场大流行将对我们产生多大影响，但这场大流行可能会对我们的财政状况、流动性和未来的行动结果产生重大影响。
隔离，就地避难所由于新冠肺炎或其他传染病可能影响到美国和其他国家的第三方供应商的人员，或材料的可用性或成本，可能会扰乱我们的供应链，我们可能会收到类似的政府订单，或认为可能会发生此类订单、关闭或其他业务运营限制，这可能会扰乱我们的供应链。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。
另外，我们的临床研究可能会受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床研究方案。同样，招聘和培训员工的能力留着患者、主要研究人员和现场工作人员，作为医疗保健提供者，可能增加了对新冠肺炎的接触，可能会对我们的临床试验操作产生不利影响。
新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但一场大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会在很大程度上影响我们的业务和我们普通股的价值。
管理层正在积极监测全球形势对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。vt.给出鉴于新冠肺炎疫情的每日演变以及全球遏制其蔓延的应对措施，我们无法估计新冠肺炎疫情对我们2020年财年的运营业绩、财务状况或流动性的影响。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的预期发展目标，我们的其他诊断解决方案的商业化可能会被推迟，因此，我们的业务将受到影响，我们的股价可能会下跌。
我们希望不时估计并公开宣布各种临床和其他产品开发目标实现的预期时间。此外，我们还在表格10-K中讨论了一些预期目标。与我们的估计相比，实现这些目标的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，是由于我们无法控制的原因，包括新冠肺炎大流行的影响。我们不能肯定我们会这样做。
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如果我们没有达到我们的预期目标，如果我们没有达到公开宣布的这些目标，我们的诊断解决方案的商业化可能会推迟或根本不会发生，因此，我们的业务将受到影响，我们的股票价格可能会下跌。
如果我们在美国的实验室设施无法运行，我们将无法执行allSure肾脏、allMap心脏、allCell和未来的测试解决方案(如果有的话)，我们的业务将受到损害。
我们在加利福尼亚州布里斯班的实验室为美国提供所有测试服务。我们没有多余的实验室设施。加利福尼亚州布里斯班位于地震断裂带上或附近。我们用于执行测试服务的设施和设备的更换成本很高，如果损坏或损坏，可能需要相当长的时间进行维修或更换。我们的设施可能会因地震、野火、洪水和停电等自然灾害或人为灾害而损坏或无法操作，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试。无法执行我们的测试可能会导致客户流失或损害我们的声誉，我们将来可能无法重新获得这些客户。虽然我们有财产损失和业务中断保险，但我们没有地震保险，因此承保范围可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条件向我们提供服务(如果有的话)。
为了建立一个多余的实验室设施，我们将需要花费大量的时间和金钱来确保有足够的空间、建造该设施、招聘和培训员工，以及建立额外的运作和行政基础设施，以支持第二个设施。此外，我们在美国开设的任何新的临床实验室设施都必须根据1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)进行认证，CLIA是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们还需要获得和维护几个州所需的州许可证，包括加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、纽约州、罗德岛州和宾夕法尼亚州，这可能需要大量时间，并导致我们在该设施开始运营的能力出现延误。如果我们未能获得任何这样的许可证，我们将无法处理来自这些州的收件人的样品。我们还预计，培训、装备和使用第三方代表我们执行测试将是困难、耗时和昂贵的。我们只能使用另一家拥有既定州许可和CLIA认证的机构，以便在验证和其他所需程序之后执行allSure Kidney、alloMap Heart或未来的解决方案。我们不能确定我们是否能够找到其他CLIA认证的机构愿意或能够采用allSure Kidney、alloMap心脏或未来的解决方案，或者能够遵守所需的质量和监管标准，也不能确定该实验室是否愿意或能够以商业合理的条款为我们执行测试。
2020年3月中旬，针对新冠肺炎大流行，加利福尼亚州州长、州公共卫生官员兼加州公共卫生部主任下令，所有居住在我们实验室所在的加利福尼亚州的个人，必须无限期地在他们的居住地停留一段时间(除非有某些例外，以方便授权的必要活动和其他允许的活动)，以减轻新冠肺炎大流行的影响。行政命令豁免了某些个人，这些个人需要维持基本的关键基础设施部门和其他部门的运营连续性，因为州公共卫生官员可能会指定这些部门对保护所有加州人的健康和福祉至关重要。2020年5月，加利福尼亚州州长发布了一项行政命令，通知当地卫生司法管辖区和行业部门，根据加利福尼亚州提供的新修改和指导，他们可能会逐步重新开放。2020年8月，加利福尼亚州发布了修订后的标准，一般以县为单位放松和收紧对某些活动的限制。根据最新的行政命令，我们的实验室和总部所在的圣马特奥县继续受到某些限制。这些命令和其他命令可能会根据我县、州的新冠肺炎传输率和其他因素而进一步修改、修改和采纳。如果我们实验室的操作被认为是非必要的，或者如果我们的实验室员工足够多的人感染了新冠肺炎而无法履行他们的职责，我们可能无法在任何就地避难所订单期间或当我们的实验室人员数量不足的情况下进行测试，这两种情况都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们的航运公司的性能问题、服务中断或涨价可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将接受者样本可靠和安全地运送到我们的实验室，并加强对这些接受者样本的跟踪。如果承运人遇到样品丢失、损坏或损坏等交付性能问题，可能很难及时更换我们的患者样品，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们服务的需求减少，并增加我们业务的成本和费用。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他服务中断，如新冠肺炎疫情，影响我们使用的送货服务，也会对我们及时接收和处理收件人样本的能力造成不利影响。
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我们高级管理团队关键成员的流失，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生以及实验室和现场人员，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队主要成员的技能、经验和表现。随着我们继续开发我们的技术和测试流程，这些人的努力对我们来说将是至关重要的。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，包括由于疾病(如新冠肺炎)、残疾或死亡，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们目前没有为任何员工提供“关键人物”保险。
我们的研发计划和商业实验室运营取决于我们是否有能力吸引和留住高技能的科学家和技术人员，包括遗传学家、生物统计学家、工程师、有执照的实验室技术人员和化学家。由于生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，特别是在旧金山湾区，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。在招聘和留住高素质的科学人才方面，我们还面临着来自大学、公立和私营研究机构以及其他组织的竞争。
此外，我们的成功有赖于我们能否吸引和留住在移植受者护理和监测方面拥有丰富经验的实验室和现场人员，以及与临床医生、病理学家和其他医院人员的密切关系。我们可能难以找到、招聘或留住合格的销售人员，这可能会导致allSure Kidney、alloMap Heart或我们未来的解决方案(如果有的话)的采用率延迟或下降。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将对我们支持我们的发现、开发、验证和商业化计划的能力产生不利影响。
与保护关键信息相关，我们面临四个主要风险：失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险，以及我们无法识别和审核对前三个风险的控制的风险。
我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，来安全地处理、传输和存储我们的关键信息。这一基础设施的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似的漏洞，都可能造成系统中断、关闭或未经授权泄露或修改机密信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。此外，由于新冠肺炎疫情，我们可能面临更多的网络安全风险，原因是我们或我们的第三方计费代理对互联网技术的依赖，以及我们和我们的第三方计费代理的员工数量正在远程工作，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。
导致披露或修改或阻止访问消费者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)的安全漏洞或侵犯隐私行为可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守不同的州违规通知法律，要求我们验证数据库内容的正确性，否则我们将根据保护个人数据的法律承担责任，导致成本增加或收入损失。如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为丢失或被盗用的信息(包括敏感的消费者数据)而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。
任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络或我们的第三方计费代理的网络，存储在那里的信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。在访问、不当访问、披露或其他信息丢失方面的任何此类中断都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律(如1996年的健康保险可携带性和责任法，或HIPAA)承担责任，以及监管处罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行测试、提供测试结果、向我们的付款人或患者开具账单、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们当前和未来的产品和解决方案以及其他患者和临床医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力，任何这些都可能损害我们的声誉并对我们的业务产生不利影响。任何此类违规行为也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息受损，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关、隐私和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们
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改变我们的做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们招致巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。例如，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA除其他事项外，要求涵盖的公司向加州消费者提供有关收集和销售个人信息的披露，并将给予这些消费者选择退出某些个人信息销售的权利。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，我们还无法预测CCPA对我们业务的影响。
与我们普通股相关的风险
我们的经营业绩可能会波动，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们经营业绩的波动可能会导致我们普通股的股价波动，包括下跌。2019年，我们的收盘价从每股19.24美元到40.08美元不等，在截至2020年9月30日的9个月里，我们的收盘价从每股13.94美元到37.94美元不等。由于多种因素，我们的经营业绩和股价可能会在不同时期波动，包括：
•临床医生和接受者对我们当前和未来解决方案的需求(如果有的话)；
•第三方付款人的承保范围和补偿决定以及这些决定的公告；
•临床试验结果并在同行评议期刊上发表或在医学会议上发表；
•将我们当前和未来的解决方案纳入或排除在由他人进行的大型临床试验中；
•我们的竞争对手或我们引进或提供的新的或较便宜的测试和服务或新技术；
•我们为新解决方案进行的开发活动的水平，以及我们将这些开发商业化的成功程度；
•我们有效整合新收购业务的能力；
•我们在试验商业化努力、许可和收购计划、临床试验和内部研发方面的支出水平；
•监管环境的变化，包括美国食品和药物管理局(FDA)关于其监管我们活动的决定的任何公告；
•证券分析师推荐变更或者分析师覆盖面不足；
•未能达到分析师对我们经营业绩的预期；
•关键人员的增减；
•突发公共卫生事件，如新冠肺炎大流行；以及
•一般市场状况。
我们未来收入和支出的时间变化也可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动，并可能导致意想不到的收益不足或亏损。此外，国家证券交易所，特别是生命科学公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此外，由于我们普通股价格的波动，我们可能会受到额外的证券集体诉讼，这可能会导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，并可能损害我们的股价、业务、前景、运营结果和财务状况。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场交易，但我们不能保证未来在该市场或任何其他市场上会有活跃的交易。如果没有活跃的市场或交易量有限，我们普通股的持有者可能很难出售他们的股票。我们普通股的市场价格已经并可能继续受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了这里讨论的风险因素和本部分第II部分描述的风险因素外，本季度报告的第1A项在表格10-Q中“1A”项下。风险因素“在10-K表格中，可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：
•整体股市价格和成交量时有波动；
•生命科学类股票市场价格和成交量的波动；
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•其他生命科学公司，特别是本行业公司的经营业绩和股票估值的变化；
•我们或我们的股东出售我们普通股的股份；
•以优先于普通股股东利益的权利或条件进行融资或其他安排；
•证券分析师没有保持对我们的报道，跟踪我们公司的证券分析师改变了财务估计，或者我们没有达到这些估计或投资者的预期；
•我们可能向公众提供的财务预测、该等预测的任何改变或未能达到该等预测；
•我们或我们的竞争对手发布的新产品或服务；
•公众对我们的新闻稿、其他公告和提交给证券交易委员会的文件的反应；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•经营业绩的实际或预期变化或经营业绩的波动；
•我们的业务、我们的竞争对手的业务或总体竞争格局的实际或预期发展；
•涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们的竞争对手的运营进行的调查；
•关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；
•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；
•适用于本公司业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释；
•会计准则、政策、准则、解释或者原则的变更；
•管理上的任何重大变化；
•突发公共卫生事件，包括新冠肺炎大流行；以及
•总体经济状况和我们的市场缓慢或负增长。
第二项：股权证券的未登记销售和收益的使用
发行人购买股票证券
我们通过在授予限制性股票单位奖励时自动从与该奖励相关的股票中扣留一定数量的普通股股票来履行在授予限制性股票单位奖励时到期的某些美国联邦和州预扣税金义务，这些股票在授予之日的公平总市值等于最低预扣税金义务。下表列出了有关我们在截至2020年9月30日的三个月内为履行某些预扣税款义务而回购的普通股股票的信息：
(A)购买的股份(或单位)总数(B)每股(或单位)平均支付价格
2020年7月1日-2020年7月31日1,309 (1)$6.19 
2020年8月1日-2020年8月31日11,429 (1)7.10 
2020年9月1日-2020年9月30日3,408 (1)6.66 
总计16,146 — 
(1)    代表我们为纳税而扣留给员工的普通股股份。
第三项优先证券的债务违约
没有。
第四项：矿场安全信息披露
不适用。
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第五项：报告及其他资料
没有。
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项目6.所有展品和展品
陈列品
数
3.1(1)
修改后的公司注册证书。
3.2(2)
修订及重订附例。
3.3(3)
修订及重订附例修订证明书。
4.1(4)
注册人普通股证书格式。
4.2(5)#
经修订的2014年股权激励计划。
4.3(6)#
2014新期权股权激励计划下的期权协议格式。
4.4(7)#
2014年员工购股计划及其协议格式。
4.5(8)#
2016年度诱导性股权激励计划。
4.6(9)
授权书表格。
4.7(10)#
CareDx，Inc.2019年诱导股权激励计划。
31.1*
首席执行官根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条认证定期报告。
31.2*
首席财务官根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条认证定期报告。
32.1**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。
101.INS*XBRL实例文档
101.SCH*XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*XBRL分类扩展演示文稿链接库文档
(1)通过引用附件3.1并入注册人于2014年8月28日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的10-Q表格。
(2)通过引用附件3.4并入注册人于2014年8月28日提交给证券交易委员会的10-Q表格。
(3)通过引用附件3.1并入注册人于2020年6月9日提交给证券交易委员会的8-K表格。
(4)通过引用附件4.1并入注册人于2015年3月31日提交给证券交易委员会的10-K表格。
(5)通过引用附件4.4并入2014年7月18日提交给证券交易委员会的注册人S-8表格。
(6)通过引用附件99(D)(3)并入注册人于2017年10月12日提交给证券交易委员会的SC TO-I表格。
(7)通过引用附件4.5并入2014年7月18日提交给证券交易委员会的注册人S-8表格。
(8)通过引用附件4.1并入注册人于2016年5月23日提交给证券交易委员会的S-8表格。
(9)通过引用附件10.3并入注册人于2016年4月14日提交给证券交易委员会的8-K表格。
(10)通过引用附件10.1并入注册人于2019年9月4日提交给证券交易委员会的8-K表格。
#指管理合同或补偿计划或安排。
*谨此提交。
**随函提供。

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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
CAREDX，Inc.
(注册人)
日期：2020年10月29日依据：/s/Peter Maag
彼得·马格
董事长兼首席执行官
(首席行政主任)
依据：/s/Michael Bell
迈克尔·贝尔
首席财务官
(首席会计和财务官)

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