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阿尔克梅斯公司(Alkermes 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DebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262美国-GAAP：外国政府债务证券成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262美国-GAAP：外国政府债务证券成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262US-GAAP：公允价值输入级别3成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262US-GAAP：公允价值输入级别2成员US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262ALKS：FairValueOfContingentConsiderationMember2020-01-012020-09-30ALKS：项目0001520262US-GAAP：MeasurementInputDiscountRateMember2020-09-300001520262US-GAAP：MeasurementInputDiscountRateMember2019-12-3100015202622020-08-1700015202622020-08-012020-08-310001520262SRT：ScenarioForecastMember2020-12-200001520262SRT：ScenarioForecastMember2021-06-200001520262ALKS：TwentyTwentyThreeTerm LoansMember2020-09-300001520262ALKS：TwentyTwentyThreeTerm 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LoansMemberUS-GAAP：伦敦银行间同业拆借利率LIBOR成员2020-01-012020-09-300001520262美国-GAAP：成本OfSalesMember2020-07-012020-09-300001520262美国-GAAP：成本OfSalesMember2019-07-012019-09-300001520262美国-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-09-300001520262美国-GAAP：成本OfSalesMember2019-01-012019-09-300001520262美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-07-012020-09-300001520262美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-07-012019-09-300001520262美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-09-300001520262美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-01-012019-09-300001520262Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-07-012020-09-300001520262Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-07-012019-09-300001520262Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-09-300001520262Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-09-300001520262ALKS：库存成员2020-01-012020-09-300001520262ALKS：库存成员2019-01-012019-12-310001520262Alks:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-09-300001520262美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-07-012020-09-300001520262美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-07-012019-09-300001520262美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300001520262美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-09-300001520262US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-07-012020-09-300001520262US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-07-012019-09-300001520262US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-09-300001520262US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-09-30ALKS：位置00015202622019-10-012019-10-310001520262Us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2020-09-300001520262Us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2019-12-310001520262美国-GAAP：其他非当前责任成员2020-09-300001520262美国-GAAP：其他非当前责任成员2019-12-31

 

 

 

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格：10-Q

 

(马克一)

 

 

☒

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

 

关于截至的季度期间2020年9月30日

 

或

 

 

☐

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

 

佣金档案编号001-35299

阿尔克梅斯公共有限公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)

 

 

 

 

爱尔兰

 

98-1007018

(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区)

 

(国际税务局雇主识别号码)

 

康乐大厦

伯灵顿路1号

都柏林4, 爱尔兰, D04 C5Y6

(主要行政机关地址)

 

+ 353-1-772-8000

(注册人电话号码，包括区号)

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

 

每一类的名称

 

交易代码

 

每间交易所的注册名称

普通股，面值0.01美元

 

ALKS

 

纳斯达克全球精选市场

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是，不是。☐

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒没有。☐

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

 

 

 

大型加速滤波器☒

 

加速文件管理器☐

非加速文件管理器☐

 

小型报表公司☐

 

 

新兴成长型公司☐

 

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)：是。☐不是，不是。☒

 

截至2020年10月23日，注册人的普通股数量，面值0.01美元，已发行159,149,785分享。

 

 

 

 

 

 

 

Alkermes PLC及其子公司

Form 10-Q季度报告

截至2020年9月30日的季度

 

 

 

 

 

页码

第一部分-财务信息

 

第(1)项。

简明合并财务报表(未经审计)：

 

 

简并资产负债表--2020年9月30日和2019年12月31日

5

 

简明综合经营报表和全面亏损-截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月

6

 

简明现金流量表-截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月

7

 

简明股东权益综合报表-截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月

8

 

简明合并财务报表附注

10

第二项。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

24

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

37

第四项。

管制和程序

38

 

 

第II部分-其他资料

 

第(1)项。

法律程序

39

第1A项

危险因素

39

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

39

第五项。

其他资料

39

项目6.

陈列品

40

签名

41

 

2

 

有关前瞻性陈述的注意事项

本文件包含并引用了“1933年证券法”(“证券法”)第227A节(“证券法”)和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节(“交易法”)所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，可以通过使用“可能”、“将会”、“可能”、“应该”、“将会”、“预期”、“预期”、“继续”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算”或其他类似词汇来识别这些陈述。这些陈述讨论了未来的预期，包含对经营结果或财务状况的预测，或对国家趋势和已知不确定性或其他前瞻性信息的预测。本季度报告中关于Form 10-Q(本“Form 10-Q”)的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

 

•

我们对财务业绩的预期，包括收入、费用、流动性、资本支出和所得税；

 

•

我们对我们产品的期望，包括与产品开发、监管备案、监管批准和监管时间表、治疗和商业范围和潜力以及与此类活动相关的成本和费用相关的期望；

 

•

我们对产品临床试验的启动、时间和结果的期望；

 

•

我们对与我们产品相关的竞争、付款人和立法、法规和政策格局的预期，以及这些变化，包括来自我们产品的仿制形式或竞争产品和竞争发展计划的竞争，进入或覆盖我们产品的障碍和产品报销方面的变化，以及可能限制我们产品定价和报销以及获得我们产品的法律、法规、行政命令、指导或其他措施；

 

•

我们对货币汇率波动和估值的财务影响的预期；

 

•

我们对无形资产未来摊销的预期；

 

•

我们对与第三方的合作、许可安排和与我们的产品相关的其他重要协议(包括我们的开发计划)的期望；

 

•

我们对新法律、规章制度和采用新会计公告的影响的预期；

 

•

我们对市场风险敞口性质或管理层管理此类敞口的目标和战略的近期变化的预期；

 

•

我们对我们遵守债务限制性契约的能力的期望，以及我们为偿债义务提供资金的能力；

 

•

我们对未来资本需求和资本支出的预期，以及我们为运营和资本需求融资的能力；

 

•

我们对与我们的产品和知识产权(“IP”)(包括我们的专利)相关的行政、法规、法律和其他诉讼的时间、结果和影响的预期；

 

•

我们对持续的新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行对我们的业务和运营的影响的预期；以及

 

•

本表格10-Q中其他地方讨论的其他因素。

实际结果可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。这些前瞻性陈述会受到风险、假设和不确定性的影响。鉴于这些风险、假设和不确定性，本10-Q表中讨论的前瞻性事件可能不会发生。谨提醒您不要过度依赖本10-Q表格中的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本10-Q表格日期为止的情况。关于本10-q表中所述事项的所有后续书面和口头前瞻性陈述，归因于我们或代表我们行事的任何人，其全部内容均受警告性声明的明确限定。

3

 

本节所载或所指的。除非适用的法律或法规要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。有关风险的更多信息，请参阅，假设以及我们业务的不确定性，见“第一部分，第1A项-风险因素“在……里面我们截至2011年12月31日的Form 10-K年度报告9(“年报”)及“第II部，第1A项—风险因素“在……里面我们的Form 10-Q季度报告截至2020年6月30日。

本10-Q表格可能包括我们从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。这份10-Q表格还可能包括基于我们自己的内部估计和研究的数据。我们的内部估计和研究没有得到任何独立来源的核实，虽然我们相信行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们没有独立核实这些数据。由于各种因素，这些第三方数据以及我们的内部估计和研究必然会受到高度不确定性和风险的影响，包括我们在截至2020年6月30日的10-Q季度报告中的“第一部分，第1A项-风险因素”和“第二部分，第1A项-风险因素”中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致我们的结果与本表格10-Q中表达的结果大不相同。

关于公司和产品参考的说明

Alkermes plc(与本报告中使用的子公司“Alkermes”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”)是一家完全整合的全球生物制药公司，它应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作研究、开发和商业化药物产品，旨在满足患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求。我们拥有多元化的市场产品组合，专注于中枢神经系统(“CNS”)障碍，如成瘾和精神分裂症，并在神经科学和肿瘤学领域推出了一系列候选产品。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中提及的“产品”或“我们的产品”包括我们的市场产品、使用我们专有技术的市场产品、我们的候选产品和使用我们专利技术的候选产品；(B)本表格10-Q中对“生物制药行业”的提及旨在包括对“生物技术行业”和/或“制药行业”的提及；以及(C)本表格10-Q中对“被许可人”的提及与对“合作伙伴”的提及可互换使用。

关于商标的说明

我们是各种美国(“美国”)的所有者。联邦商标注册(“®“)和其他商标(”TM“)，包括Alkermes®、刺参属(Aristada)®，Aristada Initio®，LinkeRx®，纳米晶®和VIVITROL®.

以下是各自上市公司的商标：ANJESOTM-Baudax Bio，Inc.；Invega SUSTENNA®，Invega TRINZA®、TREVICTA®, 表达式®和Risperdal Consta®-强生(或其附属公司)；VUMERITY®-Biogen MA Inc.(及其附属公司“Biogen”)；以及再普乐®—礼来公司。本表格10-Q中出现的其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格10-Q中的商标和商号名称不含®和TM这种提及不应被解释为它们各自的所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标，但这种提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。

4

 

第一部分：财务信息

第二项1.简明合并财务报表：

Alkermes PLC及其子公司

压缩合并资产负债表

(未经审计)

 

 

 

2020年9月30日

 

2019年12月31日-2019年12月31日

 

 

(以千元为单位，不包括每股和每股收益)

资产

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$240,866

 

$203,771

投资--短期投资

 

328,516

 

331,208

应收账款净额

 

265,644

 

257,086

合同资产

 

14,395

 

8,386

盘存

 

122,823

 

101,803

预付费用和其他流动资产

 

52,697

 

59,716

流动资产总额

 

1,024,941

 

961,970

财产、厂房和设备、净值

 

355,215

 

362,168

无形资产净额

 

121,108

 

150,643

使用权资产

 

106,681

 

12,379

商誉

 

92,873

 

92,873

递延税项资产

 

86,336

 

96,558

投资--长期投资

 

27,774

 

79,391

或有对价

 

46,200

 

32,400

其他资产

 

15,692

 

17,021

总资产

 

$1,876,820

 

$1,805,403

负债和股东权益

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

应付账款和应计费用

 

$354,780

 

$373,037

经营租赁负债-短期

 

13,375

 

8,466

合同负债--短期负债

 

7,153

 

6,766

长期债务-短期债务

 

2,843

 

2,843

流动负债总额

 

378,151

 

391,112

长期债务

 

272,663

 

274,295

经营租赁负债--长期

 

96,717

 

5,342

合同负债--长期负债

 

18,635

 

22,068

其他长期负债

 

26,296

 

27,144

总负债

 

792,462

 

719,961

承担和或有负债(附注15)

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

优先股，面值，$0.01每股；50,000,000授权股份；零分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行未偿还债券

 

—

 

—

普通股，面值，$0.01每股；450,000,000授权股份；162,208,145和160,489,888已发行股份；159,105,433和157,779,002分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行的股票

 

1,619

 

1,602

库存股，按成本计算(3,102,712和2,710,886分别于2020年9月30日和2019年12月31日的股票)

 

(125,993)

 

(118,386)

额外实收资本

 

2,659,699

 

2,586,030

累计其他综合损失

 

(760)

 

(1,816)

累积赤字

 

(1,450,207)

 

(1,381,988)

股东权益总额

 

1,084,358

 

1,085,442

总负债和股东权益

 

$1,876,820

 

$1,805,403

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

5

 

Alkermes PLC及其子公司

简明合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

 

 

 

三个月

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

 

 

(以千人为单位，每股金额除外)

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售，净额

 

$

142,658

 

 

$

138,774

 

 

$

402,799

 

 

$

374,890

 

制造业和特许权使用费收入

 

 

120,351

 

 

 

103,783

 

 

 

353,107

 

 

 

340,595

 

研发收入

 

 

953

 

 

 

12,686

 

 

 

1,805

 

 

 

41,732

 

许可证收入

 

 

1,050

 

 

 

—

 

 

 

1,050

 

 

 

1,000

 

总收入

 

 

265,012

 

 

 

255,243

 

 

 

758,761

 

 

 

758,217

 

费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

制造和销售商品的成本(不包括以下所示收购无形资产的摊销)

 

 

43,129

 

 

 

42,319

 

 

 

135,394

 

 

 

133,903

 

研究与发展

 

 

94,980

 

 

 

107,671

 

 

 

282,481

 

 

 

314,676

 

销售、一般和行政

 

 

127,653

 

 

 

148,701

 

 

 

393,049

 

 

 

444,996

 

已取得无形资产的摊销

 

 

9,917

 

 

 

10,173

 

 

 

29,535

 

 

 

30,187

 

总费用

 

 

275,679

 

 

 

308,864

 

 

 

840,459

 

 

 

923,762

 

营业亏损

 

 

(10,667

)

 

 

(53,621

)

 

 

(81,698

)

 

 

(165,545

)

其他收入(费用)，净额：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

1,376

 

 

 

3,509

 

 

 

5,924

 

 

 

10,785

 

利息支出

 

 

(1,811

)

 

 

(3,385

)

 

 

(6,790

)

 

 

(10,405

)

或有对价的公允价值变动

 

 

3,926

 

 

 

1,300

 

 

 

16,626

 

 

 

(27,800

)

其他收入(费用)，净额

 

 

9,368

 

 

 

(1,664

)

 

 

11,047

 

 

 

(1,534

)

其他收入(费用)合计(净额)

 

 

12,859

 

 

 

(240

)

 

 

26,807

 

 

 

(28,954

)

所得税前收入(亏损)

 

 

2,192

 

 

 

(53,861

)

 

 

(54,891

)

 

 

(194,499

)

所得税拨备(福利)

 

 

2,326

 

 

 

(983

)

 

 

13,328

 

 

 

(3,233

)

净亏损

 

$

(134

)

 

$

(52,878

)

 

$

(68,219

)

 

$

(191,266

)

普通股每股亏损：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀释的

 

$

(0.00

)

 

$

(0.34

)

 

$

(0.43

)

 

$

(1.22

)

已发行普通股加权平均数：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀释的

 

 

159,062

 

 

 

157,199

 

 

 

158,685

 

 

 

156,845

 

综合损失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(134

)

 

$

(52,878

)

 

$

(68,219

)

 

$

(191,266

)

未实现(亏损)收益，扣除税收(利益)拨备$(193), $(15), $303及$479，分别

 

 

(659

)

 

 

(24

)

 

 

1,056

 

 

 

1,642

 

综合损失

 

$

(793

)

 

$

(52,902

)

 

$

(67,163

)

 

$

(189,624

)

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

6

 

Alkermes PLC及其子公司

简明合并现金流量表

(未经审计)

 

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

 

(单位：千)

 

来自经营活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(68,219

)

 

$

(191,266

)

调整以调节净亏损与经营活动的现金流量：

 

 

 

 

 

 

 

 

基于股份的薪酬费用

 

 

65,279

 

 

 

79,590

 

折旧摊销

 

 

61,525

 

 

 

59,901

 

递延所得税

 

 

9,939

 

 

 

(3,025

)

或有对价的公允价值变动

 

 

(16,626

)

 

 

27,800

 

其他非现金收费

 

 

2,105

 

 

 

90

 

资产负债变动情况：

 

 

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

(8,551

)

 

 

41,988

 

合同资产

 

 

(6,009

)

 

 

3,207

 

盘存

 

 

(20,748

)

 

 

(10,324

)

预付费用和其他资产

 

 

5,597

 

 

 

2,120

 

使用权资产

 

 

13,251

 

 

 

6,306

 

应付账款和应计费用

 

 

(6,222

)

 

 

20,542

 

合同责任

 

 

(3,045

)

 

 

292

 

经营租赁负债

 

 

(11,910

)

 

 

(6,845

)

其他长期负债

 

 

(867

)

 

 

(369

)

经营活动提供的现金流

 

 

15,499

 

 

 

30,007

 

投资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

物业、厂房及设备的增建

 

 

(36,780

)

 

 

(58,972

)

出售设备所得收益

 

 

61

 

 

 

900

 

或有对价收益

 

 

2,819

 

 

 

10,000

 

Fountain Healthcare Partners II，L.P.投资回报

 

 

2,751

 

 

 

—

 

购买投资

 

 

(151,324

)

 

 

(141,749

)

投资的销售和到期日

 

 

206,089

 

 

 

149,459

 

投资活动提供(用于)的现金流

 

 

23,616

 

 

 

(40,362

)

融资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

根据股份补偿安排发行普通股所得款项

 

 

7,719

 

 

 

16,381

 

与股权奖励的净股份结算相关的已支付员工税

 

 

(7,607

)

 

 

(9,230

)

长期债务的本金支付

 

 

(2,132

)

 

 

(2,132

)

融资活动提供的现金流(用于)

 

 

(2,020

)

 

 

5,019

 

现金及现金等价物净增(减)额

 

 

37,095

 

 

 

(5,336

)

现金和现金等价物-期初

 

 

203,771

 

 

 

266,762

 

现金和现金等价物--期末

 

$

240,866

 

 

$

261,426

 

补充现金流披露：

 

 

 

 

 

 

 

 

非现金投融资活动：

 

 

 

 

 

 

 

 

购进资本支出计入应付账款和应计费用

 

$

2,169

 

 

$

14,664

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

 

 

7

 

Alkermes收购PLC及其子公司

简明合并股东权益表

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累积

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

综合

 

 

累积

 

 

国库券和股票

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

股份

 

 

金额

 

 

总计

 

 

 

(单位为千，共享数据除外)

 

余额-2019年12月31日

 

 

160,489,888

 

 

 

1,602

 

 

 

2,586,030

 

 

 

(1,816

)

 

 

(1,381,988

)

 

 

(2,710,886

)

 

 

(118,386

)

 

 

1,085,442

 

根据员工股票计划发行普通股

 

 

258,137

 

 

 

3

 

 

 

3,068

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,071

 

收到Alkermes股票用于行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税款义务

 

 

1,020,510

 

 

 

10

 

 

 

(10

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(372,846

)

 

 

(7,283

)

 

 

(7,283

)

基于股份的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20,125

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20,125

 

未实现的有价证券收益，扣除税金拨备$87

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

317

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

317

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(38,654

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(38,654

)

余额-2020年3月31日

 

 

161,768,535

 

 

$

1,615

 

 

$

2,609,213

 

 

$

(1,499

)

 

$

(1,420,642

)

 

 

(3,083,732

)

 

$

(125,669

)

 

$

1,063,018

 

根据员工股票计划发行普通股

 

 

327,251

 

 

 

3

 

 

 

3,845

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,848

 

收到Alkermes股票，用于购买股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务

 

 

24,175

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,874

)

 

 

(123

)

 

 

(123

)

基于股份的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23,136

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23,136

 

未实现的有价证券收益，扣除税金拨备$409

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,398

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,398

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(29,431

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(29,431

)

余额-2020年6月30日

 

 

162,119,961

 

 

$

1,618

 

 

$

2,636,194

 

 

$

(101

)

 

$

(1,450,073

)

 

 

(3,091,606

)

 

$

(125,792

)

 

$

1,061,846

 

根据员工股票计划发行普通股

 

 

53,509

 

 

 

—

 

 

 

800

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

800

 

收到Alkermes股票，用于购买股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务

 

 

34,675

 

 

 

1

 

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(11,106

)

 

 

(201

)

 

 

(201

)

基于股份的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

22,706

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

22,706

 

扣除税收优惠后的有价证券未实现亏损(193)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(659

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(659

)

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(134

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(134

)

余额-2020年9月30日

 

 

162,208,145

 

 

$

1,619

 

 

$

2,659,699

 

 

$

(760

)

 

$

(1,450,207

)

 

 

(3,102,712

)

 

$

(125,993

)

 

$

1,084,358

 

 

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累积

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

综合

 

 

累积

 

 

国库券和股票

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

股份

 

 

金额

 

 

总计

 

 

 

(单位为千，共享数据除外)

 

余额-2018年12月31日

 

 

158,180,833

 

 

$

1,579

 

 

$

2,467,323

 

 

$

(3,280

)

 

$

(1,185,368

)

 

 

(2,423,489

)

 

$

(108,969

)

 

$

1,171,285

 

根据员工股票计划发行普通股

 

 

656,352

 

 

7

 

 

 

10,547

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,554

 

收到Alkermes股票用于行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税款义务

 

 

740,689

 

 

7

 

 

 

93

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(269,357

)

 

 

(8,980

)

 

 

(8,880

)

基于股份的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24,810

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24,810

 

未实现的有价证券收益，扣除税金拨备$229

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

770

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

770

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(96,398

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(96,398

)

余额-2019年3月31日

 

 

159,577,874

 

 

$

1,593

 

 

$

2,502,773

 

 

$

(2,510

)

 

$

(1,281,766

)

 

 

(2,692,846

)

 

$

(117,949

)

 

$

1,102,141

 

根据员工股票计划发行普通股

 

 

197,953

 

 

2

 

 

 

2,052

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,054

 

收到Alkermes股票，用于购买股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务

 

 

20,289

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(6,397

)

 

 

(194

)

 

 

(194

)

基于股份的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28,261

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28,261

 

未实现的有价证券收益，扣除税金拨备$265

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

896

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

896

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(41,990

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(41,990

)

余额-2019年6月30日

 

 

159,796,116

 

 

$

1,595

 

 

$

2,533,086

 

 

$

(1,614

)

 

$

(1,323,756

)

 

 

(2,699,243

)

 

$

(118,143

)

 

$

1,091,168

 

根据员工股票计划发行普通股

 

 

383,957

 

 

3

 

 

 

3,770

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,773

 

收到Alkermes股票，用于购买股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务

 

 

23,375

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,215

)

 

 

(157

)

 

 

(156

)

基于股份的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,301

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,301

 

扣除税收优惠后的有价证券未实现亏损(15)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(24

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(24

)

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(52,878

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(52,878

)

余额-2019年9月30日

 

 

160,203,448

 

 

$

1,599

 

 

$

2,563,157

 

 

$

(1,638

)

 

$

(1,376,634

)

 

 

(2,706,458

)

 

$

(118,300

)

 

$

1,068,184

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

 

 

 

9

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)

 

1.公司

Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，它应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作，研究、开发和商业化旨在解决患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求的药物产品。Alkermes拥有多样化的市场产品组合，专注于成瘾和精神分裂症等中枢神经系统障碍，并在神经科学和肿瘤学领域有一系列候选产品。该公司总部设在爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发(R&D)中心，在爱尔兰阿斯隆设有研发和制造工厂，在俄亥俄州威尔明顿设有制造工厂。

2.重要会计政策摘要

陈述的基础

随附的本公司截至2020年及2019年9月30日止三个月及九个月的简明综合财务报表未经审核，并已按与截至2019年12月31日止年度经审核财务报表实质一致的基准编制。年终简明综合资产负债表数据是出于比较目的，取自经审计的财务报表，但不包括美国普遍接受的会计原则(通常称为“GAAP”)所要求的所有披露。管理层认为，简明综合财务报表包括为公平陈述报告期经营业绩所需的所有正常经常性调整。

该等财务报表应与年报所载本公司经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。公司在任何中期的经营业绩不一定代表公司在任何其他中期或任何整个会计年度的经营业绩。

巩固原则

简明合并财务报表包括Alkermes plc及其全资子公司的账目，如附注2所披露。重要会计政策摘要，在年报随附的“合并财务报表附注”中。公司间账户和交易已被取消。

预算的使用

根据公认会计原则编制公司的简明综合财务报表要求管理层作出可能影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。该公司持续评估其估计、判断和方法，包括与客户的合同收入及相关津贴、无形资产和长期资产的减值和摊销、基于股票的薪酬、所得税(包括递延税项资产的估值准备)、投资估值、或有对价和诉讼有关的估计、判断和方法。本公司根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

段信息

本公司的运营方式为一业务部门，即药品的开发、制造和商业化业务。公司的首席决策者、首席执行官兼公司董事会主席对公司的经营业绩进行综合审查，并将公司的运营作为一个单一的运营实体进行管理。

10

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

风险和不确定性

2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。到目前为止，新冠肺炎几乎出现在世界所有地区，并导致受影响地区的旅行限制和业务放缓和/或关闭。美国所有州，以及包括爱尔兰在内的世界各地的许多地方司法管辖区和国家，在疫情大流行期间，有时都会发布“原地避难”命令、隔离命令、行政命令和类似的政府命令，并建议当地居民控制新冠肺炎的传播。这种命令、限制和建议，以及可能出现更多命令、限制或建议的看法，已导致企业广泛关闭，包括为阿片依赖、酒精依赖和精神分裂症患者提供服务的医疗系统、停工、减速和(或)延误、在家工作政策和旅行限制等影响。虽然公司已经开始观察到患者和医疗保健提供者的做法逐渐正常化，但这种正常化的影响和程度尚不清楚，而且仍然很难预测大流行将对这些做法以及因此对公司业务产生的未来影响的性质和程度。

公司继续密切关注新冠肺炎对员工、社区和业务运营的持续影响，并迅速做出反应。由于围绕正在发生的新冠肺炎疫情的诸多不确定性，本公司无法预测新冠肺炎疫情可能继续对本公司未来财务状况和经营业绩造成的影响程度。这些不确定因素除其他外包括：疫情的最终严重程度和持续时间；针对疫情已经、正在或将要采取的政府、企业或其他行动，包括对旅行和流动的限制、企业关闭和经营限制以及社会疏远措施的实施；疫情对公司供应链中的销售商或分销渠道以及公司继续生产其产品的能力的影响；流行病对公司临床试验的进行的影响，包括在注册率、研究人员和临床试验地点的可用性以及数据监测方面的影响；大流行对为阿片依赖、酒精依赖和精神分裂症患者提供服务的保健系统的影响；大流行对公司在其药品的开发、审查、批准和商业化过程中与之互动的管理机构的影响；大流行对公司产品的报销(包括公司的医疗补助回扣负债)以及与使用其产品相关的服务的影响；以及大流行对美国、爱尔兰和更广泛的全球经济的影响。

该公司业务的许多方面都依赖于第三方，包括提供与其临床产品及其及其合作伙伴的销售产品的生产相关的商品和服务，进行其临床试验，以及销售销售的产品，该公司从这些产品中获得制造和特许权使用费收入。对本公司所依赖的第三方造成的任何长期重大中断都可能对本公司按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力造成负面影响，这可能会对本公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

该公司获得收入的市场产品，包括制造和特许权使用费收入，主要是由医疗保健专业人员管理的注射药物。鉴于迄今已经出现并可能继续出现的应对大流行的事态发展，包括实施“就地避难所”政策、社会距离要求和其他限制措施，这些市场产品的商业销售受到不同程度的不利影响，该公司预计，在大流行持续期间，这些市场产品的商业销售将继续受到不利影响。

由于与公司专有营销产品有关，尽管新冠肺炎事件继续对医疗保健提供者设施的使用和患者流量造成影响，但在截至2020年9月30日的三个月中，公司看到22与截至2020年6月30日的三个月相比，VIVITROL的销量增长了%。截至2020年9月30日的三个月内售出的Aristada单位有所增加7与截至2020年6月30日的三个月相比。在截至2020年9月30日的三个月内，该公司继续采取行动，支持不间断地访问其专有市场产品。然而，该公司目前预计，其市场产品的商业销售，特别是威特隆，在未来几个季度将继续受到新冠肺炎疫情的影响，包括威特隆，这是因为前两个季度患者数量的减少预计将对2020年第四季度及以后的整体设备需求产生影响。这些项目在本表格10-Q“第一部分第2项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的“经营结果”一节中有更详细的讨论。

11

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

该公司继续运营其生产设施并供应其药品。虽然该公司继续进行研发活动，包括其正在进行的临床试验，但新冠肺炎疫情已经并可能继续影响其某些早期发现工作和临床试验的时间表. T该公司正在与其内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，不断评估和缓解，任何潜力逆序影响s新冠肺炎关于其制造业务和研发活动的情况.

新会计公告

自指定生效日期起，财务会计准则委员会(“FASB”)或公司采用的其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论，否则本公司相信，最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对其财务状况或经营结果产生实质性影响。

2016年6月，FASB发布了2016-13年度会计准则更新(ASU)，金融工具信用损失的计量，为财务报表使用者提供更多决策有用的信息，说明预期的金融工具信贷损失和其他承诺，以延长报告实体在每个报告日期持有的信贷。为了实现这一目标，本ASU中的修订将现行GAAP中的已发生损失减值方法替换为反映预期信贷损失的方法，并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来告知信贷损失估计。这一标准主要影响公司如何核算信用损失，并要求基于预期损失而不是已发生损失的减值模型，即当前预期信用损失模型。公司必须为大部分债务工具(公允价值债务工具除外)、贸易应收账款、应收租赁账款、再保险应收账款、财务担保合同和贷款承诺计入预期信贷损失拨备。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，该标准现在要求记录拨备，而不是降低投资的摊销成本。该标准将可供出售债务证券需要确认的信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，并要求如果公允价值增加，必须冲销之前确认的信用损失。该公司的投资组合主要由按公允价值列账的可供出售证券组成。此外，本公司的应收贸易账款没有异常长的期限，而且本公司历来很少注销应收贸易账款。本公司在以下方面采用了本标准2020年1月1日该准则的采用并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，披露框架-更改公允价值计量的披露要求旨在提高公允价值计量披露的有效性。本ASU的修正案根据FASB Concepts声明中的概念修改了公允价值计量的披露要求，财务报告概念框架-第8章：财务报表附注包括成本和效益的考量。本公司在以下方面采用了本标准2020年1月1日采用这一标准对公司的财务报表披露没有影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，客户对云计算安排(即服务合同)中发生的实施成本的核算它使作为服务合同的托管安排中产生的实施费用资本化的要求与为开发或获得内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)而产生的实施费用资本化的要求相一致。本ASU还要求实体支付托管安排的资本化实施成本，该托管安排是托管安排期限内的服务合同，其中包括合理的某些续订。本公司在以下方面采用了本标准2020年1月1日使用预期过渡方法，将要求应用于通过后产生的任何符合条件的成本。在截至2020年9月30日的9个月内，本公司并无产生任何符合条件的重大成本。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，简化所得税的核算通过删除会计准则编纂一般原则(“ASC”)740的某些例外，简化了所得税的会计核算，所得税(“主题740”)。修正案还通过澄清和修改现有指南，改进了公认会计准则在主题740的其他领域的一致应用，并简化了这一做法。本公司在以下方面采用了本标准2020年1月1日采用这一标准对公司的综合财务报表没有实质性影响。

12

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

在202年3月0，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革它在有限的时间内提供可选的指导，以减轻在核算(或认识到)参考汇率改革对财务报告的影响方面的潜在负担。这项修订适用于所有实体，在符合某些标准的情况下，其合同、套期保值关系以及参考LIBOR或其他参考利率的其他交易预计将因参考汇率改革而停止。此ASUvbl.变成有效立即生效，并可能适用于在2022年12月31日或之前订立或评估的合同修改和套期保值关系。该公司目前正在评估该ASU可能在其合并财务报表上.

3.与客户签订合同的收入

根据FASB ASC 606，与客户签订合同的收入(“主题606”)，当其客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预期从这些商品或服务的交换中获得的对价。该公司按照第606主题规定的五步模式确认收入：(I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;和(V)在公司履行履约义务时确认收入。

 

产品销售，净额

该公司的产品销售净额包括VIVITROL和Aristada(连同Aristada Initio)在美国的销售，主要面向批发商、专业分销商和专业药店。产品销售额、净值在客户获得产品控制权时确认，也就是当产品已被客户收到时确认。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的产品销售额净额如下：

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

(单位：千)

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

Vivitrol

 

$

80,258

 

 

$

85,164

 

 

$

230,673

 

 

$

242,546

 

Aristada/Aristada Initio

 

 

62,400

 

 

 

53,610

 

 

 

172,126

 

 

 

132,344

 

产品总销售额(净额)

 

$

142,658

 

 

$

138,774

 

 

$

402,799

 

 

$

374,890

 

 

制造业和特许权使用费收入

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的制造和特许权使用费收入如下：

 

 

 

截至2020年9月30日的三个月

 

 

截至2020年9月30日的9个月

 

(单位：千)

 

制造业收入

 

 

专营权使用费收入

 

 

总计

 

 

制造业收入

 

 

专营权使用费收入

 

 

总计

 

Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA

 

$

—

 

 

$

73,366

 

 

$

73,366

 

 

$

—

 

 

$

197,678

 

 

$

197,678

 

利培酮持续状态

 

 

10,993

 

 

 

3,517

 

 

 

14,510

 

 

 

44,769

 

 

 

10,786

 

 

 

55,555

 

其他

 

 

14,312

 

 

 

18,163

 

 

 

32,475

 

 

 

46,088

 

 

 

53,786

 

 

 

99,874

 

 

 

$

25,305

 

 

$

95,046

 

 

$

120,351

 

 

$

90,857

 

 

$

262,250

 

 

$

353,107

 

 

 

 

截至2019年9月30日的三个月

 

 

截至2019年9月30日的9个月

 

(单位：千)

 

制造业收入

 

 

专营权使用费收入

 

 

总计

 

 

制造业收入

 

 

专营权使用费收入

 

 

总计

 

Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA

 

$

—

 

 

$

68,382

 

 

$

68,382

 

 

$

—

 

 

$

188,968

 

 

$

188,968

 

利培酮持续状态

 

 

4,520

 

 

 

3,813

 

 

 

8,333

 

 

 

42,948

 

 

 

12,266

 

 

 

55,214

 

其他

 

 

11,562

 

 

 

15,506

 

 

 

27,068

 

 

 

42,460

 

 

 

53,953

 

 

 

96,413

 

 

 

$

16,082

 

 

$

87,701

 

 

$

103,783

 

 

$

85,408

 

 

$

255,187

 

 

$

340,595

 

13

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

 

研究和开发收入

该公司记录的研发收入为#美元。1.0百万美元和$1.8在截至2020年9月30的3个月和9个月内分别为100,000,000美元，其中0.1百万美元和$0.3分别与其与Biogen for VUMERITY的许可和合作协议有关。该公司记录的研发收入为#美元。12.7百万美元和$41.7在截至2019年9月30日的三个月和九个月内分别为100万美元，其中12.1百万美元和$39.5分别与其与Biogen for VUMERITY的许可和合作协议有关。

该公司预计收入将低于$0.1根据与Biogen达成的这项协议，到2020年底，公司将获得100万美元的额外研发收入。

合同资产

合同资产包括公司与客户签订的某些合同下的未开票金额，这些合同中的收入是随着时间的推移确认的。截至2020年9月30日的合同总资产包括14.4在随附的简明综合资产负债表中被归类为“流动资产”的百万资产，因为它们与在以下时间完成的制造过程有关十天至八周，及$5.0在随附的简明综合资产负债表中被归类为“其他资产”的百万美元，因为它包括公司与生物遗传公司合作与VUMERITY有关的对价，公司预计大约在两年.

截至2020年9月30日的合同总资产如下：

 

(单位：万人)

 

合同资产

 

2019年12月31日的合同资产

 

$

13,386

 

加法

 

 

36,569

 

已转入应收款，净额

 

 

(30,560

)

2020年9月30日的合同资产

 

$

19,395

 

 

合同责任

 

合同负债包括与递延收入有关的合同义务。

合同负债总额为2020年9月30日具体情况如下：

 

(单位：万人)

 

合同和负债

 

截至2019年12月31日的合同负债

 

$

28,834

 

加法

 

 

—

 

确认为收入的金额

 

 

(3,046

)

2020年9月30日的合同负债

 

$

25,788

 

 

14

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

4.投资

投资包括以下内容(以千计)：

 

 

 

 

 

 

 

未实现总额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

 

 

 

 

低于

 

 

大于

 

 

免税额：

 

 

估计数

 

2020年9月30日

 

成本

 

 

收益

 

 

一年多

 

 

一年多

 

 

信贷损失和损失

 

 

公允价值

 

短期投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司债务证券

 

$

163,511

 

 

$

1,484

 

 

$

(2

)

 

$

—

 

 

$

(977

)

 

$

164,016

 

美国政府和机构债务证券

 

 

85,207

 

 

 

535

 

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

85,741

 

国际政府机构债务证券

 

 

76,264

 

 

 

659

 

 

 

(8

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

76,915

 

 

 

 

324,982

 

 

 

2,678

 

 

 

(11

)

 

 

—

 

 

 

(977

)

 

 

326,672

 

持有至到期证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

定期存款账户

 

 

1,668

 

 

 

176

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,844

 

短期投资总额

 

 

326,650

 

 

 

2,854

 

 

 

(11

)

 

 

—

 

 

 

(977

)

 

 

328,516

 

长期投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司债务证券

 

 

10,505

 

 

 

—

 

 

 

(21

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,484

 

美国政府和机构债务证券

 

 

8,584

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,583

 

国际政府机构债务证券

 

 

6,899

 

 

 

—

 

 

 

(12

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,887

 

 

 

 

25,988

 

 

 

—

 

 

 

(34

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,954

 

持有至到期证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存单

 

 

1,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,820

 

长期投资总额

 

 

27,808

 

 

 

—

 

 

 

(34

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

27,774

 

总投资

 

$

354,458

 

 

$

2,854

 

 

$

(45

)

 

$

—

 

 

$

(977

)

 

$

356,290

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日-2019年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

短期投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司债务证券

 

$

144,161

 

 

$

676

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

144,837

 

美国政府和机构债务证券

 

 

112,948

 

 

 

434

 

 

 

(1

)

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

113,380

 

国际政府机构债务证券

 

 

72,753

 

 

 

248

 

 

 

(10

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

72,991

 

*短期投资总额

 

 

329,862

 

 

 

1,358

 

 

 

(11

)

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

331,208

 

长期投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司债务证券

 

 

51,070

 

 

 

—

 

 

 

(45

)

 

 

(7

)

 

 

—

 

 

 

51,018

 

国际政府机构债务证券

 

 

20,806

 

 

 

—

 

 

 

(18

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20,788

 

美国政府和机构债务证券

 

 

4,000

 

 

 

—

 

 

 

(4

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,996

 

 

 

 

75,876

 

 

 

—

 

 

 

(67

)

 

 

(7

)

 

 

—

 

 

 

75,802

 

持有至到期证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存单

 

 

1,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,820

 

定期存款账户

 

 

1,667

 

 

 

102

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,769

 

 

 

 

3,487

 

 

 

102

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,589

 

长期投资总额

 

 

79,363

 

 

 

102

 

 

 

(67

)

 

 

(7

)

 

 

—

 

 

 

79,391

 

总投资

 

$

409,225

 

 

$

1,460

 

 

$

(78

)

 

$

(8

)

 

$

—

 

 

$

410,599

 

 

2020年9月30日，该公司审查了其投资组合，以评估其可供出售投资的未实现亏损是临时性的还是非临时性的。有未实现亏损的投资主要包括公司债务证券。在厘定该等证券的公允价值下跌是否暂时性时，本公司考虑了多项因素，包括但不限于：每份证券处于未实现亏损的时间长短；公允价值低于成本的程度；该等证券发行人的财务状况及近期前景；本公司不出售该等证券的意向；以及评估该等证券是否

15

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

该公司很可能不会被要求在收回其摊销成本基础之前出售这些证券。在2020年9月30日，公司决定那它的一种公司债务证券的损失是其他-比-t临时工，并记录了$1.0在随附的简明综合经营报表和全面亏损中的“其他收入(费用)净额”内减值百万美元.

 

2014年5月，该公司签订了一项协议，承诺向7.4该基金向爱尔兰合伙企业Fountain Healthcare Partners II，L.P.(“Fountain”)提供了100万美元的资金，该合伙企业成立的目的是专门投资于医疗保健、制药和生命科学领域的公司和企业。“喷泉”是一家爱尔兰合伙企业，专门投资于医疗保健、制药和生命科学领域的公司和企业。该公司对喷泉公司的承诺代表着大约7喷泉基金总资金的%。截至2020年9月30日，公司已投资欧元5.8喷泉里有一百万美元。本公司对喷泉的投资采用权益法核算。

 

在截至2020年9月30日的三个月内，二喷泉投资组合中的公司中有一半被第三方收购。该公司在这些交易所得收益中的比例份额为#美元。11.1百万美元，其中$10.42020年9月收到100万美元，0.7百万美元由第三方托管。这些交易是按照累计收益法核算的，即投资回报#美元。8.3百万美元在随附的简明综合经营报表中记为“其他收入(费用)、净额”内的收益、综合亏损和投资回报#美元。2.8本公司对喷泉公司的净投资减少了100万美元。该公司对喷泉的净投资为#美元。4.7百万美元和$5.9分别于2020年9月30日及2019年12月31日止，并计入随附的精简合并资产负债表中的“其他资产”。

 

使用特定识别方法确定并主要用于再投资的有价证券的销售收益和到期日如下：

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

(单位：万人)

 

2020

 

 

2019

 

有价证券的销售收益和到期日

 

$

206,089

 

 

$

149,459

 

已实现收益

 

$

8,336

 

 

$

—

 

已实现亏损

 

$

977

 

 

$

497

 

 

该公司于2020年9月30日的可供出售证券和持有至到期证券的合同到期日如下：

 

 

 

可供出售

 

 

持有至到期

 

 

 

摊销

 

 

估计数

 

 

摊销

 

 

估计数

 

(单位：万人)

 

成本

 

 

公允价值

 

 

成本

 

 

公允价值

 

1年内

 

$

221,539

 

 

$

221,770

 

 

$

3,488

 

 

$

3,664

 

在1年到5年之后

 

 

129,431

 

 

 

130,856

 

 

 

—

 

 

 

—

 

总计

 

$

350,970

 

 

$

352,626

 

 

$

3,488

 

 

$

3,664

 

 

5.公允价值

下表列出了公司在2020年9月30日和2019年12月31日的资产和负债信息，这些资产和负债是按公允价值经常性计量的，并显示了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次：

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(单位：万人)

 

2020

 

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物

 

$

43,089

 

 

$

43,089

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美国政府和机构债务证券

 

 

94,324

 

 

 

61,880

 

 

 

32,444

 

 

 

—

 

公司债务证券

 

 

174,500

 

 

 

—

 

 

 

173,523

 

 

 

977

 

国际政府机构债务证券

 

 

83,802

 

 

 

—

 

 

 

83,802

 

 

 

—

 

或有对价

 

 

46,200

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

46,200

 

总计

 

$

441,915

 

 

$

104,969

 

 

$

289,769

 

 

$

47,177

 

 

16

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

 

 

12月31日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019

 

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物

 

$

8,064

 

 

$

8,064

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美国政府和机构债务证券

 

 

117,376

 

 

 

73,795

 

 

 

43,581

 

 

 

—

 

公司债务证券

 

 

195,855

 

 

 

—

 

 

 

193,902

 

 

 

1,953

 

国际政府机构债务证券

 

 

93,779

 

 

 

—

 

 

 

93,779

 

 

 

—

 

或有对价

 

 

32,400

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

32,400

 

总计

 

$

447,474

 

 

$

81,859

 

 

$

331,262

 

 

$

34,353

 

 

公司在每个报告期末将其按公允价值经常性计量的金融资产和负债在公允价值层次之间转移。

有不是的在截至2020年9月30日的9个月内，在公允价值层次之间转移任何证券。下表是公司资产公允价值的前滚，这些资产的公允价值是在2020年9月30日使用第3级投入确定的：

 

(单位：万人)

 

公允价值

 

平衡，2020年1月1日

 

$

34,353

 

或有对价的公允价值变动

 

 

16,626

 

公司收到的与或有对价有关的付款

 

 

(2,819

)

应付公司与或有对价相关的款项

 

 

(6

)

公司债务证券减值

 

 

(977

)

平衡，2020年9月30日

 

$

47,177

 

 

该公司对美国政府和机构债务证券、国际政府机构债务证券和公允价值等级中被归类为2级的公司债务证券的投资最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时利用市场可观察到的数据进行估值。市场可观察的数据包括可报告的交易、基准收益率、信用利差、经纪商/交易商报价、出价、报价、当前现货汇率以及其他行业和经济事件。该公司通过从其他定价来源获得市场价值，分析某些情况下的定价数据，并确认相关市场活跃，从而验证了使用市场观察数据制定的价格。

公司的或有对价涉及公司于2015年4月出售其位于佐治亚州盖恩斯维尔的制造设施，与该设施生产的某些产品相关的制造和特许权使用费收入，以及向Recro Pharma，Inc.(“Recro”)和Recro Pharma LLC获得IV/IM和非注射形式的美洛昔康(统称为“Gainesville交易”)的权利。作为盖恩斯维尔交易的一部分，该公司获得了在美洛昔康产品达到某些监管和销售里程碑以及该美洛昔康产品未来净销售的特许权使用费后获得或有付款的权利。关于盖恩斯维尔交易的更多细节可以在注5中找到，公允价值，在年度报告的合并财务报表附注中。

2019年11月，Recro完成了对其急性护理部门的剥离，成立了一家名为Baudax Bio，Inc.(简称Baudax)的新实体，这是一家上市制药公司。作为这项交易的一部分，Recro支付盖恩斯维尔交易的某些或有对价的义务被转让和/或转移到Baudax。

2020年2月20日，ANJESO(前身为美洛昔康IV/IM)获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。于2020年9月30日及2019年12月31日，本公司厘定或有对价价值为$46.2百万美元和$32.4分别为百万美元。该公司录得增加$。3.9百万美元和$16.6在截至2020年9月30日的三个月和九个月内分别为1.3百万美元，减少了$27.8在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，分别在随附的简明综合经营报表和全面亏损表中的“或有对价公允价值变动”内，计入或有对价的公允价值变动。或有对价的公允价值是使用附注5所述的相同估值方法编制的。公允价值，在年度报告的合并财务报表附注中，使用的贴现率为16在2020年9月30日和2019年12月31日的所有三种估值方法中的百分比。

17

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

2020年8月17日，公司和Baudax同意修改支付美元的时间5.0由于ANJESO的新药申请(“NDA”)获得批准，应于2020年8月支付给公司的里程碑式付款(“NDA”)使公司收到了$2.5将于2020年8月获得100万美元，并将获得：(I)$1.1在2020年12月20日或该日后；及(Ii)$1.4在2021年6月20日或该日前发出的储税券。考虑到修改这一里程碑付款的时间，Baudax向公司额外支付了#美元。0.3到2020年8月，这一数字将达到100万。

综合资产负债表中反映的现金及现金等价物、应收账款、合同资产、其他流动资产、应付账款及应计费用的账面金额因其短期性质而接近公允价值。

根据经修订和重述的信贷协议(此类债务，“2023年定期贷款”)，公司长期债务的估计公允价值为#美元，该债务基于报价市场价格指标(公允价值等级中的第2级)，可能不能代表未来可能实现或将实现的实际价值。274.0百万美元和$277.9分别于2020年9月30日和2019年12月31日达到100万。请参阅附注11，长期债务请在本表格10-Q中的“简明合并财务报表附注”中查阅更多信息。

6.库存

存货按成本和可变现净值两者中较低者列报。成本是使用先进先出的方法确定的。库存包括以下内容：

 

 

 

9月30日，

 

 

12月31日，

 

(单位：万人)

 

2020

 

 

2019

 

原料

 

$

42,163

 

 

$

34,577

 

在制品

 

 

53,336

 

 

 

54,061

 

成品(1)

 

 

27,324

 

 

 

13,165

 

总库存

 

$

122,823

 

 

$

101,803

 

 

 

(1)

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司拥有27.2百万美元和$7.6分别在其第三方仓库和运输服务提供商处的产成品库存为100万美元。

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，存货账面价值包括美元15.3百万和无分别与该公司的ALKS 3831开发计划有关，该计划在潜在的监管部门批准之前已经资本化。

7.物业、厂房及设备

财产、厂房和设备包括以下内容：

 

 

 

9月30日，

 

 

12月31日，

 

(单位：万人)

 

2020

 

 

2019

 

土地

 

$

6,560

 

 

$

6,560

 

建筑和改善

 

 

178,193

 

 

 

177,087

 

家具、固定装置及设备

 

 

362,936

 

 

 

340,146

 

租赁权的改进

 

 

52,438

 

 

 

20,737

 

在建

 

 

103,917

 

 

 

134,683

 

小计

 

 

704,044

 

 

 

679,213

 

减去：累计折旧

 

 

(348,829

)

 

 

(317,045

)

财产、厂房和设备合计，净额

 

$

355,215

 

 

$

362,168

 

 

18

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

8.商誉及无形资产

 

商誉和无形资产包括以下内容：

 

 

 

 

 

2020年9月30日

 

(单位：万人)

 

加权摊销寿命(年)

 

总账面金额

 

 

累计摊销

 

 

净账面金额

 

商誉

 

 

 

$

92,873

 

 

$

—

 

 

$

92,873

 

有限寿命无形资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

协作协议

 

12

 

$

465,590

 

 

$

(370,404

)

 

$

95,186

 

纳米晶技术

 

13

 

 

74,600

 

 

 

(52,476

)

 

 

22,124

 

OCR(1)技术

 

12

 

 

42,560

 

 

 

(38,762

)

 

 

3,798

 

总计

 

 

 

$

582,750

 

 

$

(461,642

)

 

$

121,108

 

 

 

(1)

OCR是指该公司的口服控制释放技术。

 

根据该公司的最新分析，截至2020年9月30日，其压缩综合资产负债表中包括的无形资产摊销预计约为美元40.0百万，$40.0百万，$35.0百万，$35.0百万美元和$1.0在截至2020年12月31日至2024年的几年中分别为100万。尽管该公司认为这些可获得的信息和假设是合理的，但考虑到其对此类未来收入的预期所蕴含的固有风险和不确定因素，该公司的实际结果有可能与这些预期大不相同。如果收入预计发生变化，无形资产的相关摊销将随着收入的变化而按比例变化。

 

9.租契

 

于2018年3月，本公司订立约220,000位于马萨诸塞州沃尔瑟姆温特街900号(“温特街900号”)的办公和实验室面积为2平方英尺。冬街900号的初期经营租约于#年开始生效。2020年1月20日并在以下时间过期2035，并可选择延长额外的10好多年了。本公司并未假设在计算其使用权资产和租赁负债金额时会行使这一选择权。

 

本公司已确定，已确定的经营租赁不包含非租赁组成部分，不需要进一步分配总租赁成本。此外，现有的协议不包含确定租赁中隐含的费率的信息。

 

于2020年9月30日，本公司持有的所有经营租赁的加权平均增量借款利率和加权平均剩余租赁期为5.58%和14.0分别是几年。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，为计量租赁负债所包括的金额支付的现金为#美元。5.0百万美元和$11.9分别为100万，而不是$2.2百万美元和$6.8在截至2019年9月30日的三个月和九个月内分别为100万。公司记录的经营租赁费用为#美元。4.7百万美元和$13.3在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，分别为100万美元，而相比之下，2.1百万美元和$6.3在截至2019年9月30日的三个月和九个月内分别为100万。

 

19

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，不可取消租赁项下的未来租赁付款包括以下内容：

 

 

 

9月30日，

 

 

12月31日，

 

(单位：万人)

 

2020

 

 

2019 (1)

 

2020

 

$

4,335

 

 

$

9,053

 

2021

 

 

12,948

 

 

 

2,727

 

2022

 

 

10,788

 

 

 

500

 

2023

 

 

10,913

 

 

 

509

 

2024

 

 

11,040

 

 

 

520

 

此后

 

 

117,994

 

 

 

2,579

 

租赁付款总额

 

 

168,018

 

 

 

15,888

 

减去：推定利息

 

 

(57,926

)

 

 

(2,080

)

经营租赁负债总额

 

$

110,092

 

 

$

13,808

 

 

 

(1)

于2019年12月31日，温特街900号租约的期限尚未开始，本公司(A)无权在施工期间获得或控制租赁物业；(B)无权就部分已建成资产支付款项，因此，部分已建成资产有可能被租赁给另一租户；及(C)在法律上没有拥有或控制正在进行物业改善工程的土地。因此，租赁资产于2019年12月31日未计入使用权资产。上述未来租赁付款不包括截至2019年12月31日根据ASU 2016-02支付的900冬季街租赁付款，租约(“主题842”)。

 

于二零二零年七月，本公司就其位于马萨诸塞州沃尔瑟姆温特街852号的现有租约(经修订为“852温特街租约”)订立修订。修正案于2020年10月7日生效。852温特街租约管理着大约180,000平方英尺的公司办公空间、行政区域和实验室。这项修正案的其中一个目的是将852冬街租约的租期延长约五年，开始于2021年3月并在以下时间过期2026年4月关于大约163,000温特街租赁物业(“基地物业”)的面积为852平方尺，并将于2021年9月并在以下时间过期2026年10月关于大约17,000温特街租赁房舍852平方英尺(“额外房舍”)。该公司预计每年支付约#美元的租赁费。5.7用于基本办公场所的百万美元和$0.5增加的房舍费用为100万美元，但须按年增加。根据852温特街租约的条款，该公司将有权选择延长额外的五年期学期。本公司认定，修订并无授予额外使用权，因此不被视为独立的新租约，而852冬街租约应于修订生效日期重新评估及重新计量。该公司将对此次修订进行前瞻性的说明。

 

 

10.应付帐款及应计费用

应付账款和应计费用包括以下内容：

 

 

 

9月30日，

 

 

12月31日，

 

(单位：万人)

 

2020

 

 

2019

 

应付帐款

 

$

82,835

 

 

$

54,261

 

应计补偿

 

 

72,832

 

 

 

72,072

 

应计销售折扣、津贴和准备金

 

 

145,347

 

 

 

153,902

 

应计其他

 

 

53,766

 

 

 

92,802

 

应付账款和应计费用总额

 

$

354,780

 

 

$

373,037

 

 

20

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

11.长期债务

长期债务包括以下内容：

 

 

 

9月30日，

 

 

12月31日，

 

(单位：万人)

 

2020

 

 

2019

 

2023年定期贷款，2023年3月26日到期

 

$

275,506

 

 

$

277,138

 

减：当前部分

 

 

(2,843

)

 

 

(2,843

)

长期债务

 

$

272,663

 

 

$

274,295

 

 

2023年定期贷款的到期日为2023年3月26日和应付利息伦敦银行同业拆借利率加2.25%，LIBOR下限为0%。截至2020年9月30日，该公司遵守了其债务契约。

 

12.以股份为基础的薪酬

下表列出了包括在公司简明综合经营报表和综合亏损中的基于股份的补偿费用：

 

 

 

三个月

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

(单位：万人)

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

制造和销售商品的成本

 

$

2,344

 

 

$

2,912

 

 

$

6,324

 

 

$

7,395

 

研究与发展

 

 

6,762

 

 

 

8,195

 

 

 

19,400

 

 

 

24,076

 

销售、一般和行政

 

 

13,514

 

 

 

15,622

 

 

 

39,555

 

 

 

48,119

 

以股份为基础的薪酬费用总额

 

$

22,620

 

 

$

26,729

 

 

$

65,279

 

 

$

79,590

 

 

在2020年9月30日和2019年12月31日，$2.2百万美元和$1.5以股份为基础的薪酬支出分别为100万美元，并在随附的简明综合资产负债表中作为“存货”入账。

2017年2月，公司董事会薪酬委员会批准向公司2017年内聘用的所有员工授予限制性股票单位(“RSU”)，每种情况下均以在以下业绩期间达到三个指定业绩标准为条件。三年从授予之日起。

公司于2018年12月达到三项绩效标准之一，从而获得部分基于绩效的RSU。2020年2月，公司董事会薪酬委员会承认，在期满前，尚未达到剩余的两个业绩标准。三年期表演期和奖励的未授予部分已过期。

13.每股亏损

普通股每股基本亏损的计算依据是普通股持有人可获得的净亏损除以加权平均流通股数量。截至2020年9月30日及2019年9月30日止三个月及九个月，由于本公司处于净亏损状况，每股普通股摊薄亏损计算并未假设换股或行使购股权及限制性股票单位，因其将对每股普通股亏损产生反摊薄作用。

以下潜在的普通股等价物没有包括在每股普通股亏损的计算中，因为这将是反稀释的影响：

 

 

 

三个月

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

(单位：万人)

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

股票期权

 

 

15,322

 

 

 

13,867

 

 

 

15,352

 

 

 

14,077

 

限制性股票单位

 

 

2,351

 

 

 

3,344

 

 

 

3,678

 

 

 

3,110

 

总计

 

 

17,673

 

 

 

17,211

 

 

 

19,030

 

 

 

17,187

 

 

21

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

14.重组

 

在……里面2019年10月，公司在对其运营、成本结构和增长机会进行审查后批准了重组计划(“重组”)。重组包括裁员约160整个公司的员工。该公司记录的费用为#美元。13.4重组导致2019年第四季度增加了100万美元，其中包括员工遣散费、福利和相关成本的一次性解雇福利，所有这些预计都将导致现金支出，基本上所有这些都将在一年内支付。截至2020年9月30日的9个月内的重组活动如下：

 

(单位：万人)

 

 

 

 

余额，2019年12月31日

 

$

9,201

 

期内支付的金额：

 

 

 

 

遣散费

 

 

(6,714

)

再就业服务

 

 

(108

)

效益

 

 

(1,224

)

平衡，2020年9月30日

 

$

1,155

 

 

在2020年9月30日和2019年12月31日，$1.2百万美元和$9.0重组应计项目的百万美元分别计入“应付账款和应计费用”和无及$0.2重组应计项目中分别有100万美元包括在随附的简明综合资产负债表中的“其它长期负债”中。

 

15.承担及或有负债

诉讼

在正常业务过程中，公司可能会不时受到法律诉讼和索赔的影响。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔、主张或未主张的索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，且金额可以合理估计，本公司将对估计损失承担责任。由于与索赔和诉讼相关的不确定性，应计费用基于公司的最佳估计，利用所有可用的信息。公司可能会定期重新评估与这些事项相关的潜在负债，并可能修订这些估计，这可能会导致公司的经营业绩出现重大不利调整，因此，随着获得更多信息，或基于诉讼或索赔和解等特定事件，本公司可能会重新评估与这些事项相关的潜在负债，并可能修订这些估计。截至2020年9月30日，有不是的公司认定可能发生的索赔、索赔或非索赔或法律诉讼造成的潜在重大损失。

Invega SUSTENNA ANDA诉讼

继Teva、Mylan Labs、Mylan PharmPharmticals Inc.和Mylan Inc.分别于2019年8月对Mylan实验室有限公司(Mylan Labs)、Mylan制药公司(Mylan PharmPharmticals Inc.)和Mylan Institution LLC提起诉讼后，2018年1月，Janssen PharmPharmticals NV和Janssen PharmPharmticals，Inc.在美国新泽西州地区法院(下称“NJ地区法院”)对Teva制药美国公司(“Teva”)和Teva制药工业有限公司(“Teva Pi”)提起专利侵权诉讼，并于2019年12月分别对Pharmascience，Inc.(“Pharmascience”)、Mallkrodt plc和SpecGX LLC提起诉讼以及寻求FDA批准在美国专利号9,439,906到期之前销售INVEGA SUSTENNA的仿制版本的简化新药申请(“ANDA”)的药理学。在每起诉讼中请求的司法补救措施包括追回诉讼费用和禁令救济。本公司不是这些诉讼中的任何一方。

Invega trinza和Invega Trinza诉讼

2020年9月，Janssen PharmPharmticals NV、Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen Research&Development，LLC在新泽西州地区法院对Mylan Labs、Mylan和Mylan Institution LLC提起专利侵权诉讼，此前Mylan Labs提交了ANDA申请，寻求FDA批准在美国第10,143,693号专利到期前销售INVEGA TRINZA的仿制药。所要求的司法补救包括追讨诉讼费用和禁制令救济。本公司不是此诉讼的一方。

22

Alkermes PLC及其子公司

简明综合财务报表附注-(未经审计)(续)

 

Risperdal Consta欧洲反对党论文集

2016年12月，南京绿叶药业股份有限公司、Pharmaten SA、Teva Pi和Dehns Ltd(一家代表身份不明的竞争对手的律师事务所)就EP 2 269 577 B(简称EP‘577专利)向欧洲专利局(“EPO”)提交了反对通知，EP’577专利是针对某些利培酮微球组合物的专利，包括Risperdal Consta。在2019年1月就此事举行听证会后，欧洲专利局于2019年4月发布了一项书面决定，撤销了EP‘577专利。该公司于2019年6月向欧洲专利局的技术上诉委员会提交了关于该决定的上诉通知。PharmaThen SA于2019年11月5日提交了回复，南京绿叶药业有限公司和Teva药业有限公司于2019年12月20日提交了回复。公司将继续大力捍卫EP‘577专利。

Vivitrol Anda诉讼

2020年9月，Alkermes公司和Alkermes制药爱尔兰有限公司向新泽西州地方法院对Teva和Teva Pi提起专利侵权诉讼，此前Teva提交了ANDA申请，要求FDA批准在该公司的7919,499号美国专利到期前从事VIVITROL(用于缓释注射混悬剂的纳曲酮)仿制药的商业制造、使用或销售。公司打算大力保护自己的知识产权。诉讼的提起引发了FDA对ANDA的批准暂缓至多30根据1984年“美国药品价格竞争和专利期限恢复法”(“哈奇-瓦克斯曼法”)，我们将在三个月内对药品价格进行调整。

政府事务

该公司已收到美国各州和联邦政府当局的传票和民事调查要求，要求提供与VIVITROL有关的文件。公司正在配合调查。

证券诉讼

2018年12月和2019年1月，公司据称的股东向美国纽约东区地区法院(“EDNY地区法院”)提起了针对公司及其某些高管的假定集体诉讼，标题为Karimian诉Alkermes plc等人案，第1期：18-cv-07410和麦克德莫特诉阿尔克姆斯等人案，第1期：19-cv-00624分别为。2019年3月，EDNY地区法院合并了这两起案件，并任命了一名首席原告。原告于2019年7月9日提交修改后的起诉书，将增加的一名公司高管和一名前公司高管列为被告。修正后的起诉书是在2014年7月31日至2018年11月1日期间代表Alkermes证券的一类假定购买者提起的，指控违反了交易法第10(B)和20(A)条，原因是有关公司的临床方法和监管机构提交的ALKS 5461以及FDA对该提交的审查和考虑存在据称虚假或误导性的陈述和遗漏。除其他事项外，这起诉讼还要求未指明的金钱损害赔偿、判决前和判决后的利息、合理的律师费、专家费和其他费用。2019年8月，被告向EDNY地区法院提交了动议前信函(关于请求驳回归档的动议)，原告提交了回复。2019年11月27日，被告向原告送达驳回动议，2019年12月27日，原告向被告送达对该动议的异议。2020年1月17日，被告向EDNY地区法院提交了全面简报的动议，包括对原告反对意见的答复。

产品责任和其他法律诉讼

 

该公司还参与了产品责任案件和其他与其正常业务活动相关的法律诉讼，包括产品责任案件，这些案件指控FDA批准的VIVITROL标签不充分，导致产品使用者服用阿片类药物过量和死亡。公司打算在这些问题上积极为自己辩护。虽然这些诉讼的任何结果都无法准确预测，但本公司不认为这些现有问题的最终解决会对本公司的业务或财务状况产生重大不利影响。

 

 

23

 

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论应与本10-Q表格第5页开始的简明综合财务报表和相关说明、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及包括在我们年度报告中的经审计财务报表及其说明一并阅读。

执行摘要

截至2020年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为10万美元和6820万美元，或每股普通股-基本和稀释后净亏损分别为0.00美元和0.43美元，而截至2019年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为5290万美元和1.913亿美元，或每股普通股净亏损0.34美元和1.22美元-基本和稀释后的三个月和九个月。

与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的净亏损减少，主要是由于收入增加了980万美元，运营费用减少了3320万美元。收入增加的主要原因是产品销售净额增加了390万美元，制造和特许权使用费收入增加了1660万美元，但研发收入减少了1170万美元，部分抵消了这一增长。运营费用减少的主要原因是销售、一般和行政费用减少了2100万美元，研发费用减少了1260万美元。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月净亏损减少，主要是由于运营费用减少了8330万美元。运营费用减少的主要原因是销售、一般和行政费用减少了5190万美元，研发费用减少了3220万美元。此外，研发收入减少3,990万美元，部分被产品销售增加所抵消，净销售额为2,790万美元，制造和特许权使用费收入增加1,250万美元。

这些项目稍后将在本表格10-Q的“第一部分第二项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的“经营结果”一节中进行更详细的讨论。

新冠肺炎更新

2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。到目前为止，新冠肺炎几乎出现在世界所有地区，并导致受影响地区的旅行限制和业务放缓和/或关闭。美国所有州以及包括爱尔兰在内的世界各地的许多地方司法管辖区和国家，在疫情大流行期间，有时都会发布“原地避难所”命令、隔离、行政命令和类似的政府命令、限制措施和建议，要求当地居民控制新冠肺炎的传播。这种命令、限制和建议，以及可能出现更多命令、限制或建议的看法，已导致企业广泛关闭，包括为阿片依赖、酒精依赖和精神分裂症患者提供服务的医疗系统、停工、减速和(或)延误、在家工作政策和旅行限制等影响。

我们继续密切关注新冠肺炎对我们的员工、我们的社区和我们的业务运营的持续影响，并迅速做出反应。我们已经采取了一系列的预防措施，并将根据情况继续这样做，以努力保护我们的员工，并减少新冠肺炎在社区环境中的潜在传播。例如，我们为能够远程工作的员工制定了全球远程工作政策。从2020年7月开始，我们的外地员工根据具体地点的指导，在适当和自愿的基础上恢复面对面互动。

与此同时，我们一直致力于继续我们的关键业务职能，包括继续运营我们的制造设施和实验室，并继续进行我们的发现工作和供应我们的药品。对于在我们的制造设施和实验室工作的员工或以其他方式进入我们的任何工地的员工，我们已经制定并将继续实施我们认为适当和需要的额外安全预防措施，包括加强我们设施的卫生、使用个人防护设备、实施每日健康筛查应用程序和物理距离做法，以帮助保护他们的健康和安全。我们还采取行动支持精神分裂症、阿片依赖和酗酒患者。

24

 

因此，儿童基金会依赖于帮助确保他们能够获得可能有助于其治疗的信息、资源和药物。

我们从中获得收入的市场产品，包括制造和特许权使用费收入，主要是由医疗保健专业人员管理的注射药物。鉴于迄今已经出现并可能继续出现的事态发展，包括实施“就地避难所”政策、社会距离要求和其他限制措施，这些市场产品的商业销售受到不同程度的不利影响，我们预计，随着大流行的持续，这些市场产品的商业销售将继续受到不利影响。

由于与我们的专有营销产品有关，尽管新冠肺炎事件对医疗服务提供者设施的使用和患者流量持续产生影响，但在截至2020年9月30日的三个月里，我们看到威力特的销量比截至2020年6月30日的三个月增长了22%。与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月售出的Aristada单位增长了7%。在截至2020年9月30日的三个月内，我们继续采取行动，支持不间断地访问我们的专有市场产品。然而，我们目前预计我们市场产品的商业销售，特别是伟创乐，在未来几个季度将继续受到新冠肺炎疫情的影响，包括伟创乐，这是因为前两个季度患者数量的减少预计将对2020年第四季度及以后的整体设备需求产生影响。这些项目稍后将在本表格10-Q的“第一部分第二项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的“经营结果”一节中进行更详细的讨论。

虽然我们继续进行研发活动，包括我们正在进行的临床试验，但新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们某些早期发现工作和临床试验的时间表。我们正在与我们的内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，不断评估和减轻新冠肺炎对我们制造业务和研发活动的潜在影响。

虽然我们已经开始观察到患者和医疗保健提供者的做法逐渐正常化，但这种正常化的影响和程度尚不清楚。由于围绕正在进行的新冠肺炎大流行的许多不确定性，我们无法预测大流行对我们的财务状况和经营业绩未来影响的性质和程度。这些不确定性包括，除其他事项外，大流行的最终严重程度和持续时间；已经、正在或将采取的应对大流行的政府、企业或其他行动，包括对旅行和流动的限制、企业关闭和经营限制以及实施社会疏远措施；大流行对我们供应链中的供应商或分销渠道以及我们继续生产产品的能力的影响；大流行对我们临床试验的进行的影响，包括对注册率、研究人员和临床试验地点的可用性以及数据监测的影响；这些影响包括：大流行对服务于阿片依赖、酒精依赖和精神分裂症患者的医疗系统的影响；大流行对我们在药品开发、审查、批准和商业化过程中与之互动的监管机构的影响；大流行对我们产品的报销(包括医疗补助退款责任)和与使用我们产品相关的服务的影响；以及大流行对美国、爱尔兰和更广泛的全球经济的影响。有关新冠肺炎疫情可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的风险和不确定性的更多信息，请参见在我们截至2020年6月30日的季度报告Form 10-Q中，“Part II，Item 1A-Risk Functions”中的“Part II，Item 1A-Risk Faces”。

 

产品

上市产品

我们的市场产品组合旨在满足患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求。请参阅以下上市产品的说明，并参阅我们年报中的“第I部分，第1A项-风险因素”和在截至2020年6月30日的季度报告Form 10-Q中，“第II部分，第1A项-风险因素”有关可能对我们的上市产品产生不利影响的重要因素。欲了解有关这些上市产品知识产权保护的信息，请参阅下面对上市产品的描述，并参阅我们的年报中“第一部分，第一项-业务”中的“专利和专有权利”部分，以及我们截至2020年6月30日的季度报告中“第一部分，第二项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“产品”部分。

25

 

 

下表提供了有关我们商业化的专有产品的摘要信息：

 

 

 

 

 

 

 

产品

 

指示

 

 

领土

 

 

 

 

 

 

 

启动或重新启动-

发起

Aristada for

的治疗方法

精神分裂症

 

 

美国

 

精神分裂症

 

 

美国

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

酒精

依赖性和

阿片依赖

 

 

美国

 

 

26

 

以下内容表提供有关我们的钥匙获得许可的产品，以及钥匙在许可下使用我们的专有技术的第三方产品，这些产品由我们的被许可方商业化：

 

使用我们专有技术的第三方产品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品

 

指示

 

持牌人

 

领有执照的地区

 

 

 

 

 

 

 

利培酮持续状态

 

精神分裂症

和双极I

紊乱

 

詹森

制药公司。

(“Janssen，Inc.”)和

詹森

药剂学

国际，a

齐拉格分部

国际航空股份公司(“扬森”

国际“)

 

 

世界范围

 

 

 

 

 

 

 

Invega SUSTENNA/XEPLION

 

Invega SUSTENNA(Invega SUSTENNA):

精神分裂症

和分裂情绪型

紊乱

 

表达式:

精神分裂症

 

詹森

制药公司N.V.

(连同

Janssen，Inc.，Janssen

国际和

他们的附属公司

“詹森”)

 

 

世界范围

 

 

Invega trinza/TREVICTA

 

精神分裂症

 

詹森

 

世界范围

 

 

我们的特许产品

 

产品

 

指示

 

持牌人

 

领有执照的地区

 

 

 

 

 

 

 

Vivitrol

 

酒依赖与阿片依赖

 

齐拉格股份有限公司

国际(“Cilag”)

 

俄罗斯和

英联邦

独立国家(“独联体”)

 

 

 

 

 

 

 

 

VUMERITY

 

多发性硬化

 

生物遗传

 

世界范围

 

专有产品

我们开发和商业化产品，旨在满足阿片类药物依赖、酒精依赖和精神分裂症患者未得到满足的需求。有关我们专有产品背后的专有技术的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专有产品平台”部分。

阿里斯塔达

 

Aristada(阿立哌唑)是一种缓释肌肉注射混悬剂，在美国被批准用于治疗精神分裂症。Aristada是我们第一个使用我们专有LinkeRx技术的产品。

27

 

Aristada是一种前药；一旦进入人体，Aristada很可能通过酶介导的水解转化为N-羟甲基阿立哌唑，N-羟甲基阿立哌唑随后水解为阿立哌唑。Aristada有四种剂量强度可供选择，每月一次。选项(441毫克，662毫克和882毫克)、六周剂量选项(882毫克)和两个月剂量选项(1064毫克)。Aristada采用即用、预填充的产品格式包装。我们开发了Aristada和独占在美国制造并商业化。

 

2020年10月，与Aristada相关的美国专利No.10,813,928获得授权。该专利要求通过快速和连续肌肉注射的治疗方法，并将于2035年到期。

 

阿里斯塔达从头算起

 

Aristada initio(阿立哌唑月桂醇)利用我们的专利纳米晶体技术，提供了与Aristada相比粒径更小的阿立哌唑月桂醇缓释制剂，从而使阿立哌唑在体内更快地溶出，更快地达到相关水平。Aristada initio联合单剂量口服阿立哌唑30毫克，用于成人精神分裂症的治疗时，被认为是启动Aristada的药物。第一剂Aristada可以与Aristada Initio方案在同一天给药，也可以在之后最多10天给药。我们开发了Aristada Initio，并在美国独家制造和商业化。

Vivitrol(美国)

 

Vivitrol(用于缓释注射混悬剂的纳曲酮)是美国、俄罗斯和独联体某些国家批准的每月一次的非麻醉性注射药物，用于治疗阿片类药物戒毒后的酒精依赖和防止阿片依赖复发。Vivitrol使用我们的聚合物微球注射缓释技术，通过每四周一次肌肉注射，在体内输送和维持治疗性药物水平。我们开发并独家生产VIVITROL，我们在美国将VIVITROL商业化。

 

有关VIVITROL相关法律程序的讨论，见附注15，承担和或有负债在本表格10-Q中的“简明合并财务报表附注”部分，有关此类法律程序相关风险的信息，请参阅我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，包括标题为“-我们产品的专利保护是重要和不确定的”的部分，“-生物制药行业中知识产权的不确定性一直是诉讼的根源，诉讼固有的代价高昂且不可预测，可能会显著推迟或阻止我们产品的批准或商业化，并可能对我们的业务产生不利影响”-针对与我们的产品或Alkermes相关的监管机构提起的诉讼、仲裁或监管行动(如公民请愿书)，“-针对与我们的产品或Alkermes相关的监管机构提起的诉讼、仲裁或监管行动(如公民请愿书)，”-生物制药行业的知识产权不确定性一直是诉讼的根源，这种诉讼成本高昂且不可预测，可能会显著推迟或阻止我们产品的批准或商业化，并可能对我们的业务产生不利影响包括证券诉讼，可能导致财务损失、损害我们的声誉、转移管理资源、对我们产品的批准产生负面影响，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。“

 

特许产品和使用我们专有技术的产品

我们已将产品授权给第三方进行商业化，并已将我们的专有技术授权给第三方以使其能够开发、商业化和/或制造产品。我们从这些产品的商业化中获得版税和/或制造和其他收入。这些安排包括：

 

Invega SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta

 

INVEGA SUSTENNA/XEPLION(帕利哌酮棕榈酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利哌酮棕榈酸酯3个月注射剂)和Risperdal Consta(利培酮长效注射液)是Janssen拥有并在全球商业化的长效非典型抗精神病药物，采用了我们的专利技术。有关我们专有技术的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专有产品平台”部分。

 

28

 

Invega SUSTENNA在美国被批准作为单一疗法或辅助疗法用于治疗精神分裂症和精神分裂情感障碍。帕利培酮棕榈酸酯缓释注射悬浮剂在欧盟(“EU”)和美国以外的其他国家获得批准，用于治疗精神分裂症，并以XEPLION的商标销售和销售。Invega SUSTENNA/XEPLION使用我们的纳米可注射缓释技术来提高溶出率，并能够配制成每月一次肌肉注射的水悬浮液。Invega SUSTENNA/XEPLION由Janssen制造。

 

Invega TRINZA在美国被批准用于治疗服用INVEGA SUSTENNA至少4个月的患者的精神分裂症。TREVICTA在欧盟被批准用于XEPLION后临床稳定的成年患者的精神分裂症的维持治疗。Invega TRINZA/TREVICTA每三个月服用一次。Invega TRINZA/TREVICTA采用我们的专有技术，由Janssen制造。

 

Risperdal Consta在美国被批准用于治疗精神分裂症，并作为锂或丙戊酸盐的单一疗法和辅助疗法用于双相I型障碍的维持治疗。Risperdal Consta在美国以外的许多国家被批准用于治疗精神分裂症和双相I型障碍的维持治疗。Risperdal Consta使用我们的聚合物微球注射缓释技术，每两周只需肌肉注射一次，即可在体内输送和维持治疗性药物水平。利培酮康斯塔微球是我们独家生产的。

 

有关涉及INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和/或Risperdal Consta的某些专利的法律程序的讨论，请参见附注15，承担和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关此类法律诉讼的风险信息，请参阅我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，包括标题为“-我们或我们的被许可人可能面临涉及我们产品的知识产权索赔和来自仿制药制造商的竞争”的章节。

 

维维特罗尔(俄罗斯和独联体)

 

有关VIVITROL的说明，包括其批准的适应症和剂量，请参阅本表格10-Q中上面的“专利产品”标题。我们为齐拉格开发并独家生产VIVITROL。齐拉格公司在俄罗斯和某些独联体国家独家销售VIVITROL。

 

VUMERITY(富马酸二罗辛酯)

 

VUMERITY(富马酸二roximel)是一种新型的口服富马酸盐，具有独特的化学结构，于2019年10月在美国获得批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

 

根据我们与生物遗传公司的许可和合作协议，生物遗传公司拥有开发VUMERITY并将其商业化的全球独家许可。有关与Biogen的许可和合作协议的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，项目1-业务”中的“合作安排-Biogen”部分。

主要开发计划

 

我们的研发重点是开发新的、具有竞争优势的药物，旨在提高患者的疗效。作为我们持续研发工作的一部分，我们已经投入大量资源，并将继续投入大量资源进行临床前工作和临床研究，以推动新药物的开发。下面的讨论突出了我们目前的主要研发计划。药物开发涉及高度的风险和投资，我们的开发计划的地位、时间和范围可能会发生变化。可能对我们的药物开发工作产生不利影响的重要因素在我们的年度报告中的“第一部分，第1A项-风险因素”和我们在截至2020年6月30日的季度报告10-Q表格中的“第二部分，第1A项-风险因素”中进行了讨论。请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专利和专有权利”部分，了解有关我们主要开发候选公司的知识产权保护的信息。

29

 

ALKS 3831

 

ALKS3831是一种研究、新颖、每日一次的口服非典型抗精神病药物候选药物，用于治疗成人精神分裂症和成人双相I型障碍。ALKS3831由塞米诺芬组成，这是一种新的、新的分子实体，与已有的抗精神病药物奥氮平共同配制成一个双层片剂。

 

ALKS3831旨在提供奥氮平强大的抗精神病疗效，同时减轻与奥氮平相关的体重增加。ALKS 3831的INSTUTEN临床开发计划包括两项针对精神分裂症患者的关键的第三阶段研究：INITTEN-1，这是一项为期四周的研究，评估了ALKS 3831与安慰剂相比的抗精神病疗效；以及INITTEN-2，这是一项为期6个月的研究，评估了使用ALKS 3831与Zyprexa(奥氮平)相比体重增加的情况。该计划还包括评估ALKS 3831的药代动力学(“PK”)、代谢概况和长期安全性的支持性研究，以及比较ALKS 3831和Zyprexa的PK桥接研究。

 

2019年5月，我们与FDA召开了NDA前会议，讨论FDA对ALKS 3831的NDA的关键要求，包括与疗效、安全性、体重和代谢状况相关的要求，以及将NDA的范围扩大到除了治疗精神分裂症之外，还包括治疗双相I型障碍。2020年1月，FDA接受了ALKS 3831 NDA，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2020年11月15日。FDA于2020年10月9日召开了其精神药理药物咨询委员会和药品安全和风险管理咨询委员会的联席会议，以审查与ALKS 3831 NDA相关的问题。

 

ALKS 3831 NDA是505(B)(2)NDA，包括精神分裂症患者的启蒙临床开发计划的数据，以及比较ALKS 3831和再普乐的PK桥接数据。有关505(B)(2)NDA的更多信息，请参阅我们的年度报告中“Part I，Item 1-Business”中的“Regulatory，Hatch-Waxman Act”部分。“我们正在寻求批准ALKS 3831用于治疗精神分裂症，治疗与双相I型障碍相关的躁狂和混合发作，作为锂或丙戊酸盐的单一疗法或辅助药物，以及用于维持治疗双相I型障碍的药物，以及固定剂量的ALKS 3831，由10毫克的塞米德孤儿与5毫克、10毫克、15毫克或20毫克的奥氮平共同配制而成。

 

2020年7月，与ALKS 3831相关的美国专利No.10,716,785获得授权。该专利拥有覆盖ALKS3831的治疗方法的权利，并将于2031年到期。

 

ALKS 4230

 

ALKS 4230是一种由修饰的白细胞介素-2(“IL-2”)和高亲和力的IL-2α受体链组成的研究中的新型工程融合蛋白，旨在通过优先与中等亲和力的IL-2受体复合物结合，选择性地扩增杀伤肿瘤的免疫细胞，同时避免免疫抑制细胞的激活。ALKS 4230的选择性旨在利用现有IL-2疗法已证实的抗肿瘤效果，同时减轻某些限制。

 

ARTHISTY是我们的临床开发计划，评估晚期实体肿瘤患者的ALKS4230。ARTISTY-1和ARTISTY-2是第1/2阶段研究，评估ALKS 4230在难治性晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效学效应，包括与PD-1抑制剂pembrolizumab的单一治疗和联合治疗。在ARTISTY-1中，ALKS 4230作为静脉输液每日注射，连续5天。在ARTISTY-2中，ALKS 4230是皮下注射，目前正在用每周一次和每三周一次的剂量计划进行评估。

 

2020年8月，我们宣布启动ARTISTY-3，这是一项第2阶段研究，评估静脉注射ALKS 4230单一疗法对各种晚期恶性实体肿瘤的肿瘤微环境的临床和免疫学效果。

 

30

 

运营结果

 

产品销售，净额

我们的产品销售(NET)包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美国的销售，主要面向批发商、专业分销商和专业药店。下表列出了在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内，VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美国的销售从产品销售额毛中扣除的调整，以达到产品销售额净额：

 

 

三个月

 

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

 

9月30日，

 

 

(单位为百万，不包括销售额的%)

2020

 

 

占总销售额的%

 

 

 

2019

 

 

占总销售额的%

 

 

 

2020

 

 

占总销售额的%

 

 

 

2019

 

 

占总销售额的%

 

 

产品销售额，毛收入

$

304.8

 

 

 

100.0

 

%

 

$

269.5

 

 

 

100.0

 

%

 

$

824.0

 

 

 

100.0

 

%

 

$

726.7

 

 

 

100.0

 

%

对产品销售额、毛收入的调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗补助回扣

 

(83.3

)

 

 

(27.3

)

%

 

 

(61.1

)

 

 

(22.7

)

%

 

 

(210.6

)

 

 

(25.6

)

%

 

 

(167.3

)

 

 

(23.0

)

%

按存储容量使用计费

 

(28.7

)

 

 

(9.4

)

%

 

 

(23.8

)

 

 

(8.8

)

%

 

 

(72.0

)

 

 

(8.7

)

%

 

 

(61.0

)

 

 

(8.4

)

%

产品折扣

 

(23.3

)

 

 

(7.7

)

%

 

 

(20.7

)

 

 

(7.7

)

%

 

 

(64.1

)

 

 

(7.8

)

%

 

 

(56.3

)

 

 

(7.7

)

%

医疗保险D部分

 

(14.7

)

 

 

(4.8

)

%

 

 

(12.0

)

 

 

(4.5

)

%

 

 

(40.4

)

 

 

(4.9

)

%

 

 

(30.5

)

 

 

(4.2

)

%

其他

 

(12.1

)

 

 

(4.0

)

%

 

 

(13.1

)

 

 

(4.8

)

%

 

 

(34.1

)

 

 

(4.1

)

%

 

 

(36.7

)

 

 

(5.1

)

%

调整总额

 

(162.1

)

 

 

(53.2

)

%

 

 

(130.7

)

 

 

(48.5

)

%

 

 

(421.2

)

 

 

(51.1

)

%

 

 

(351.8

)

 

 

(48.4

)

%

产品销售，净额

$

142.7

 

 

 

46.8

 

%

 

$

138.8

 

 

 

51.5

 

%

 

$

402.8

 

 

 

48.9

 

%

 

$

374.9

 

 

 

51.6

 

%

 

截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们VIVITROL的产品销售额净额分别为8030万美元和2.307亿美元，而截至2019年9月30日的三个月和九个月的净销售额分别为8520万美元和2.426亿美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，Aristada和Aristada Initio的产品净销售额分别为6240万美元和1.721亿美元，而截至2019年9月30日的三个月和九个月的产品销售额分别为5360万美元和1.323亿美元。

与截至2019年9月30日的三个月相比，VIVITROL产品销售总额在截至2020年9月30日的三个月增长了2%，这主要是由于VIVITROL于2020年6月生效的销售价格上涨了6%，但被VIVITROL销售数量减少3%(主要是由于新冠肺炎相关的中断)所部分抵消。与截至2019年9月30日止九个月相比，VIVITROL产品销售总额于截至二零一零年九月三十日止九个月下降3%，主要是由于VIVITROL销售数量减少5%，主要原因是与新冠肺炎有关的中断，但被上述VIVITROL售价上升部分抵销。医疗补助回扣的增加，作为这两个时期销售额的百分比，主要是由于医疗补助回扣的增加，包括新冠肺炎疫情的结果。

与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的Aristada和Aristada Initio产品销售总额分别增长了30%和43%，这主要是由于Aristada和Aristada Initio的销量分别增长了20%和34%，以及2020年4月生效的Aristada和Aristada Initio的价格上涨了6%。

制造业和特许权使用费收入

下表比较了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的制造和特许权使用费收入：

 

 

三个月

 

 

 

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(单位：百万美元)

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

制造和特许权使用费收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Invega SUSTENNA/XEPLIES&INVEGA TRINZA/TREVICTA

$

73.4

 

 

$

68.4

 

 

$

5.0

 

 

$

197.7

 

 

$

189.0

 

 

$

8.7

 

利培酮持续状态

 

14.5

 

 

 

8.3

 

 

 

6.2

 

 

 

55.5

 

 

 

55.2

 

 

 

0.3

 

其他

 

32.5

 

 

 

27.1

 

 

 

5.4

 

 

 

99.9

 

 

 

96.4

 

 

 

3.5

 

制造业和特许权使用费收入

$

120.4

 

 

$

103.8

 

 

 

16.6

 

 

$

353.1

 

 

$

340.6

 

 

$

12.5

 

 

31

 

Invega SUSTENNA/EXPLEX和INVEGA TRINZA/TREVICTA的增加特许权使用费收入在……里面这个截至2020年9月30日的3个月和9个月，与截至2019年9月30日的三个月和九个月这主要是由于扬森公司INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的终端市场销售额增加。在.期间截至2020年9月30日的3个月和9个月，Janssen的Invega SUSTENNA/XEPLION终端市场销售和Invega trinza/TREVICTA是$926.0百万美元和$2,688.0百万分别，相比于 $8512000万美元和$2,459.0百万在.期间这个截至2019年9月30日的三个月和九个月分别为。

 

根据我们与Janssen签订的有关INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的协议，我们赚取由专利特许权使用费和专有技术特许权使用费组成的分级特许权使用费，这两项费用都是根据国家/地区确定的。专利使用费相当于净销售额的1.5%，在每个国家/地区都应支付，直到最后的版税负担适用于该产品在该国家的有效权利要求的专利。专有技术特许权使用费是对不超过2.5亿美元的日历年净销售额收取3.5%的分级特许权使用费；对2.5亿美元至5亿美元的日历年净销售额收取5.5%的分级特许权使用费；对超过5亿美元的日历年净销售额收取7.5%的分级特许权使用费。专有技术版税费率在每个日历年开始时重置为3.5%，并在每个国家/地区首次商业销售产品后15年内支付，但受许可协议到期的限制。

与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，Risperdal Consta在截至2020年9月30日的三个月和九个月的收入增加，这分别是由于制造收入分别增加了650万美元和180万美元，但分别被特许权使用费收入减少了30万美元和150万美元所部分抵消。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的制造收入增加，主要是由于运往Janssen的Risperdal Consta数量增加了37%，但被单位平均售价下降9%所部分抵消。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的制造收入增加，主要是由于运往Janssen的Risperdal Consta数量增加了11%，但被单位平均售价下降6%所部分抵消。特许权使用费收入的下降是由于Risperdal Consta的终端市场销售额下降，截至2020年9月30日的三个月和九个月，Risperdal Consta的终端市场销售额分别为1.52亿美元和4.75亿美元，而截至2019年9月30日的三个月和九个月的最终市场销售额分别为1.67亿美元和5.28亿美元。

研究和开发收入

 

 

三个月

 

 

 

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(单位：百万)

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

研发收入

$

1.0

 

 

$

12.7

 

 

$

(11.7

)

 

$

1.8

 

 

$

41.7

 

 

$

(39.9

)

 

在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，根据我们与Biogen for VUMERITY的许可和合作协议获得的研发收入分别为10万美元和30万美元，而截至2019年9月30日的三个月和九个月的研发收入分别为1210万美元和3950万美元。收入减少是由于FDA于2019年10月批准VUMERITY的NDA后，我们根据协议提供的服务减少。

成本和开支

制造和销售商品的成本

 

 

三个月

 

 

 

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(单位：百万)

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

制造和销售商品的成本

$

43.1

 

 

$

42.3

 

 

$

(0.8

)

 

$

135.4

 

 

$

133.9

 

 

$

(1.5

)

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的制造和销售商品成本上升，主要是由于为Aristada制造的商品成本增加，这主要是由于如上所述在此期间制造的单位数量增加。

32

 

研发费用

对于我们的每个研发项目，我们都会产生外部和内部费用。外部研发费用包括合同研究机构进行的临床和非临床活动的费用、咨询费，以及与实验室服务、购买药品产品材料和第三方制造开发活动相关的成本。内部研发费用包括与员工相关的费用、占用成本、折旧和一般管理费用。我们跟踪每个开发计划的外部研发费用；但是，单个计划不会跟踪内部研发费用，因为它们通常会使多个计划或我们的技术受益。

下表列出了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的外部研发费用，这些费用与我们当时的关键开发计划和所有其他开发计划有关，以及我们的内部研发费用，按此类费用的性质列出：

 

 

 

三个月

 

 

 

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(单位：百万美元)

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

外部研发费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

发展计划：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ALKS 4230

 

$

16.9

 

 

$

9.4

 

 

$

(7.5

)

 

$

46.6

 

 

$

23.9

 

 

$

(22.7

)

ALKS 3831

 

 

7.5

 

 

 

7.1

 

 

 

(0.4

)

 

 

20.3

 

 

 

23.0

 

 

 

2.7

 

ALKS 5461

 

 

0.5

 

 

 

4.2

 

 

 

3.7

 

 

 

5.9

 

 

 

15.4

 

 

 

9.5

 

VUMERITY

 

 

0.1

 

 

 

7.0

 

 

 

6.9

 

 

 

0.1

 

 

 

25.2

 

 

 

25.1

 

其他外部研发费用

 

 

16.9

 

 

 

20.7

 

 

 

3.8

 

 

 

48.7

 

 

 

52.1

 

 

 

3.4

 

外部研发费用总额

 

 

41.9

 

 

 

48.4

 

 

 

6.5

 

 

 

121.6

 

 

 

139.6

 

 

 

18.0

 

内部研发费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

与员工相关

 

 

39.5

 

 

 

45.6

 

 

 

6.1

 

 

 

120.2

 

 

 

137.0

 

 

 

16.8

 

入住率

 

 

5.8

 

 

 

3.3

 

 

 

(2.5

)

 

 

15.8

 

 

 

9.3

 

 

 

(6.5

)

折旧

 

 

4.1

 

 

 

3.6

 

 

 

(0.5

)

 

 

11.5

 

 

 

10.2

 

 

 

(1.3

)

其他

 

 

3.7

 

 

 

6.8

 

 

 

3.1

 

 

 

13.4

 

 

 

18.6

 

 

 

5.2

 

内部研发费用总额

 

 

53.1

 

 

 

59.3

 

 

 

6.2

 

 

 

160.9

 

 

 

175.1

 

 

 

14.2

 

研究开发费用

 

$

95.0

 

 

$

107.7

 

 

$

12.7

 

 

$

282.5

 

 

$

314.7

 

 

$

32.2

 

这些数额不一定是对未来研发费用的预测。为了最有效地分配我们的支出，我们根据这些产品在临床前和/或临床试验中的表现、我们对它们获得监管批准的可能性的预期以及我们对它们的商业可行性的看法等因素，不断评估我们正在开发的产品。

与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月与ALKS 4230相关的费用增加，主要是由于ALKS 4230的艺术性发展计划的推进。与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月与ALKS 3831相关的费用减少，主要是因为在2019年11月向FDA提交ALKS 3831 NDA后，整个ALKS 3831计划的临床活动减少。与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月与ALKS 5461相关的费用减少，主要是因为在2019年1月收到FDA关于我们的NDA寻求上市批准ALKS 5461用于辅助治疗重大抑郁性疾病的完整回复信后，计划内的活动减少。订单，以及随后逐步减少开发计划中正在进行的临床活动。费用的减少与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月与VUMERITY相关，主要是因为我们完成了选择性、随机、面对面的第三阶段研究。FDA在2019年第四季度批准了VUMERITY的NDA。有关我们的关键开发计划状态的更多详细信息，请参阅“关键开发计划”本表格中“第一部分第二项-管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分10-Q.

与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的员工相关费用减少，主要是由于研发员工人数从2019年9月30日到2020年9月30日减少了25%。主要是由于重组。与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的入住费增加，主要是由于900温特街租约的开始。

33

 

销售、一般和管理费用

 

 

 

三个月

 

 

 

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(单位：百万)

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

销售和营销费用

 

$

79.0

 

 

$

97.0

 

 

$

18.0

 

 

$

249.7

 

 

$

287.9

 

 

$

38.2

 

一般和行政费用

 

 

48.6

 

 

 

51.7

 

 

 

3.1

 

 

 

143.3

 

 

 

157.1

 

 

 

13.8

 

销售、一般和行政费用

 

$

127.6

 

 

$

148.7

 

 

$

21.1

 

 

$

393.0

 

 

$

445.0

 

 

$

52.0

 

 

与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的销售和营销费用下降，主要是由于营销费用分别减少1,240万美元和3,010万美元，与员工相关的费用分别减少660万美元和590万美元。营销费用的减少主要是因为演讲者计划和演讲者培训的数量减少，以及与会议相关的支出减少。员工相关费用减少的主要原因是与新冠肺炎疫情相关的影响导致员工差旅减少。

 

与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用减少，主要是由于与员工相关的费用分别减少了430万美元和1450万美元，以及专业服务费分别减少了340万美元和830万美元。员工相关费用的减少主要是由于2019年9月30日至2020年9月30日一般和行政员工人数减少了13%，从而减少了基于股份的薪酬支出以及工资和福利。专业服务费的下降主要是由于为应对新冠肺炎相关业务中断而采取的费用管理措施。

已取得无形资产的摊销

 

 

 

三个月

 

 

 

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(单位：百万)

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

已取得无形资产的摊销

 

$

9.9

 

 

$

10.2

 

 

$

0.3

 

 

$

29.5

 

 

$

30.2

 

 

$

0.7

 

 

我们使用经济使用法对我们的可摊销无形资产进行摊销，这反映了无形资产的经济效益随着相关专利或合同产生的收入而消耗的模式。根据我们的最新分析，在截至2020年12月31日至2024年的一年中，我们合并资产负债表中包括的无形资产摊销预计分别约为4,000万美元、4,000万美元、3,500万美元、3,500万美元和100万美元。

其他收入(费用)，净额

 

 

 

三个月

 

 

 

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(单位：百万美元)

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

利息收入

 

$

1.4

 

 

$

3.5

 

 

$

(2.1

)

 

$

5.9

 

 

$

10.8

 

 

$

(4.9

)

利息支出

 

 

(1.8

)

 

 

(3.4

)

 

 

1.6

 

 

 

(6.8

)

 

 

(10.4

)

 

 

3.6

 

或有对价的公允价值变动

 

 

3.9

 

 

 

1.3

 

 

 

2.6

 

 

 

16.6

 

 

 

(27.8

)

 

 

44.4

 

其他收入(费用)，净额

 

 

9.4

 

 

 

(1.7

)

 

 

11.1

 

 

 

11.1

 

 

 

(1.6

)

 

 

12.7

 

其他收入(费用)合计(净额)

 

$

12.9

 

 

$

(0.3

)

 

$

13.2

 

 

$

26.8

 

 

$

(29.0

)

 

$

55.8

 

 

与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的或有对价公允价值增加，主要是由于FDA于2020年2月批准了ANJESO的NDA。由于该产品获得批准，我们将公允价值分析的成功概率提高到100%。截至2019年9月30日的三个月和九个月分别录得或有对价公允价值增加130万美元和减少2,780万美元，主要是由于Recro在2019年3月收到了FDA关于其对ANJESO的NDA的第二封完整回复信。由于收到了完整的回复信，我们推迟了FDA批准该产品的预期日期，导致估值模型中使用的预测销售额相应减少。用于确定或有对价公允价值的估值方法在附注5中有更详细的讨论，公允价值，在我们年报的“合并财务报表附注”中。

 

34

 

与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的其他收入(费用)净额增加，主要是因为收到我们按比例分摊的收益从出售喷泉投资组合中的两家公司. 我们对喷泉的投资在附注4中有更详细的讨论，投资， 在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。

所得税拨备(福利)

 

 

 

三个月

 

 

 

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(单位：百万)

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

变化

 

所得税拨备(福利)

 

$

2.3

 

 

$

(1.0

)

 

$

(3.3

)

 

$

13.3

 

 

$

(3.2

)

 

$

(16.5

)

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的所得税拨备(优惠)主要与美国联邦和州税收有关。与截至2019年9月30日的三个月的所得税优惠相比，截至2020年9月30日的三个月所得税拨备的不利变化主要是由于员工股权活动的税费增加。

 

截至2020年9月30日的9个月的所得税拨备主要涉及在美国赚取的收入的510万美元税费和与员工股权活动相关的800万美元的离散税费。截至2019年9月30日的9个月的所得税优惠主要与840万美元的离散税收优惠有关，以反映美国财政部和美国国税局(US Internal Revenue Service)在2019年3月发布的外国衍生无形收入拟议法规。这一好处被员工股权活动460万美元的离散税费部分抵消。

 

2020年3月27日，美国国会通过了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)，并由美国总统签署成为法律。除其他事项外，CARE法案包括针对个人和公司的某些所得税条款；然而，这些福利并没有对我们的所得税条款产生实质性影响。

 

我们将继续评估税收立法的影响，并将在获得更多信息和解释性指导后更新我们的披露。

 

流动性与财务状况

我们的财务状况概述如下：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日-2019年12月31日

 

(单位：百万)

 

美国

 

 

爱尔兰

 

 

总计

 

 

美国

 

 

爱尔兰

 

 

总计

 

现金和现金等价物

 

$

151.9

 

 

$

89.0

 

 

$

240.9

 

 

$

63.3

 

 

$

140.5

 

 

$

203.8

 

投资--短期投资

 

 

267.2

 

 

 

61.3

 

 

 

328.5

 

 

 

285.3

 

 

 

45.9

 

 

 

331.2

 

投资--长期投资

 

 

19.1

 

 

 

8.7

 

 

 

27.8

 

 

 

40.3

 

 

 

39.1

 

 

 

79.4

 

现金和投资总额

 

$

438.2

 

 

$

159.0

 

 

$

597.2

 

 

$

388.9

 

 

$

225.5

 

 

$

614.4

 

未偿还借款-短期和长期

 

$

275.5

 

 

$

—

 

 

$

275.5

 

 

$

277.1

 

 

$

—

 

 

$

277.1

 

 

截至2020年9月30日，我们的投资包括以下内容：

 

 

 

 

 

 

 

毛

 

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

未实现

 

 

估计数

 

(单位：百万美元)

 

成本

 

 

收益

 

 

损失

 

 

公允价值

 

投资-短期可供出售

 

$

325.0

 

 

$

2.7

 

 

$

(1.0

)

 

$

326.7

 

投资-短期持有至到期

 

 

1.7

 

 

 

0.1

 

 

 

—

 

 

 

1.8

 

投资-长期可供出售

 

 

26.0

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26.0

 

投资-长期持有至到期

 

 

1.8

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1.8

 

总计

 

$

354.5

 

 

$

2.8

 

 

$

(1.0

)

 

$

356.3

 

 

我们的投资目标是保本、提供充足的流动资金以满足经营要求和产生投资收益。我们通过保持一个多元化的投资组合来降低我们现金储备中的信用风险，该投资组合限制了机构、到期日和投资类型的投资敞口。然而，这些证券的价值可能会受到全球金融市场不稳定的不利影响，进而可能产生不利影响。

35

 

影响我们的财务状况和我们的整体流动性。我们可供出售的投资主要包括短期和长期美国政府和机构债务证券，公司债务证券和债务证券发行者：非美国代理机构，并由非美国各国政府。我们持有至到期的投资包括根据与我们的某些租赁协议相关的某些信用证限制和作为抵押品持有的投资。

我们将处于未实现亏损状态的可供出售投资归类为长期投资，这些投资在12个月内没有到期。未实现收益头寸的可供出售投资被归类为短期投资，而不考虑到期日。我们有意图和能力持有这些投资，直到可能到期的复苏，而且很可能不会要求我们在收回摊销成本之前出售这些证券。在2020年9月30日，我们对我们有未实现减值损失的投资进行了分析，确定它们是暂时减值的。

现金的来源和用途

我们预计，我们现有的现金和投资余额将足以支付我们预期的营运资本和其他现金需求，如资本支出、本金和利息支付，至少在本10-Q表格提交之日后的12个月内。视乎市况、利率及其他因素，我们日后可能会寻求获得额外融资的机会，包括债务及股权发行、企业合作、银行借款、债务再融资、与资产有关的安排或其他融资方式或结构。我们正密切关注与新冠肺炎疫情有关的持续发展，这可能会对我们的商业前景和预计的现金状况产生不利影响。

关于我们现金流量的信息，按类别列于本表格10-Q中的“第一部分，第1项-现金流量简明合并财务报表”。下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的现金流：

 

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

(单位：百万美元)

 

2020

 

 

2019

 

期初现金和现金等价物

 

$

203.8

 

 

$

266.8

 

经营活动提供的现金流

 

 

15.5

 

 

 

30.0

 

投资活动提供(用于)的现金流

 

 

23.6

 

 

 

(40.4

)

融资活动提供的现金流(用于)

 

 

(2.0

)

 

 

5.0

 

期末现金和现金等价物

 

$

240.9

 

 

$

261.4

 

 

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月经营活动提供的现金流减少，主要是因为我们从客户那里收到的现金金额减少了8%，我们的运营租赁付款增加了74%，但这部分被附注4中描述的与喷泉相关的投资回报所抵消。投资，在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”部分，支付给我们供应商的现金减少了7%，支付给我们员工的现金减少了5%。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月投资活动的现金流发生变化，主要是由于投资净销售额增加4710万美元，为房地产、厂房和设备支付的现金减少2220万美元，以及与附注4所述的喷泉相关的投资回报。投资, 在本表格10-Q的“简明合并财务报表附注”部分。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月，我们收到的与盖恩斯维尔交易的或有对价相关的付款减少了720万美元，部分抵消了这些变化。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月融资活动的现金流发生变化，原因是我们从员工那里获得的现金金额减少了700万美元在行使股票期权时，扣除员工税后的净额。

36

 

借款

截至2020年9月30日，我们的借款本金余额包括2023年定期贷款项下的2.771亿美元未偿还贷款。见附注11，长期债务，请参阅本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”，以进一步讨论我们的2023年定期贷款。

合同义务

关于我们的合同义务的讨论，请参阅我们年度报告中“第二部分，第7项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“合同义务”一节。此外，2020年1月，我们在温特街900号的租赁开始，我们的运营租赁负债也因此增加。我们未来的经营租赁负债在附注9中披露，租约，在本表格10-Q的“简明合并财务报表附注”内。

表外安排

截至2020年9月30日，我们没有参与任何对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源对投资者具有重大意义的当前或未来影响的表外安排。

关键会计估计

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们在财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。有关我们的关键会计估计的讨论，请参阅我们的年报中“第二部分，第7项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“关键会计估计”一节。

新会计准则

见附注2“新会计公告”一节，重要会计政策摘要在此表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，讨论适用于我们的某些最新会计准则。

第三项。关于市场风险的定量和定性披露

与我们投资组合相关的市场风险，以及我们管理此类风险的方式，在我们的年度报告中的“第二部分，7A项-关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结。我们定期检讨我们的有价证券持有量，并将我们的投资持有量转移至最符合我们的投资目标，即保本、提供足够流动资金以满足经营要求及产生投资收益。除了对我们投资组合的此类调整外，自2019年12月31日以来，我们的市场风险没有发生实质性变化，我们预计我们的市场风险敞口的性质或我们管理层在管理此类敞口方面的目标和战略不会在短期内发生任何变化。

我们面临着与我们某些产品的制造和特许权使用费收入相关的外汇兑换风险，部分抵消了与我们爱尔兰业务相关的费用和应付账款产生的某些运营成本，这些费用和应付款主要以欧元结算。这些外币汇率风险在我们年报的“第二部分，7A项--关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结.自2019年12月31日以来，我们对外币汇率风险敏感性的评估没有实质性变化。

37

 

第四项。控制和程序

A)评价披露控制和程序

截至2020年9月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(根据交易法第13a-15(E)条的定义)的设计和运营的有效性。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，我们的披露控制和程序截至2020年9月30日是有效的，以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于要求披露的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

B)改变财务报告的内部控制

本报告期内，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

38

 

第二部分：其他资料

有关法律程序的信息，见附注15中关于法律程序的讨论，承担和或有负债在本表格10-Q中的“简明合并财务报表附注”中，将讨论内容纳入本第二部分第1项，以供参考。

项目71A。 危险因素

与我们的年度报告中披露的风险因素和我们截至2020年6月30日的季度报告Form 10-Q中披露的额外风险因素相比，没有实质性的变化。对我们风险因素的进一步讨论见我们的年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”和我们截至2020年6月30日的Form 10-Q季度报告中的“第II部分，第1A项-风险因素”。

第二项。 未登记的股权证券销售和收益的使用

2011年9月16日，我们的董事会授权继续Alkermes，Inc.的计划，在公开市场或通过私下协商的交易，由管理层随时酌情回购至多2.15亿美元的普通股。在截至2020年9月30日的9个月内，我们没有根据该计划购买任何股票。截至2020年9月30日，我们在该计划下总共购买了8866,342股，成本为1.14亿美元。

在截至2020年9月30日的三个月内，我们收购了11,106股普通股，平均价格为每股18.09美元，与授予员工股权奖励以履行预扣税义务。

第五项。 其他资料

没有。

39

 

项目6. 陈列品

以下展品作为本表格10-Q的一部分存档或提供：

展品索引

 

证物编号：

 

展品说明

  2.1 #

 

Alkermes Pharma爱尔兰有限公司、Daravita Limited、Alkermes US Holdings，Inc.(作为Eagle Holdings USA，Inc.的权益继承人)之间的买卖协议第三修正案，日期为2020年8月17日和Baudax Bio，Inc.(作为Recro Pharma，Inc.和Recro Gainesville LLC的利益继承人)。

  10.1 #

 

Alkermes，Inc.和GI TC 850温特街，LLC之间租赁的第六修正案，日期为2020年7月24日。

  31.1 #

 

规则13a-14(A)/15d-14(A)关于认证。

  31.2 #

 

规则13a-14(A)/15d-14(A)关于认证。

  32.1 ‡

 

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18篇第1350节的认证。

*101.SCH#

 

内联XBRL分类扩展架构文档。

*101.CAL#

 

内联XBRL分类扩展计算链接库文档。

*101.LAB#

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

*101.PRE#

 

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。

*101.DEF#

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

  104 #

 

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中的适用分类扩展信息)

 

#

谨此提交。

‡

随函提供。

†

表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。

40

 

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

 

 

 

 

 

 

Alkermes公司

 

 

 

 

 

 

(注册人)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

依据：

/s/理查德·F·波普斯

 

 

 

董事长兼首席执行官

 

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

依据：

/s/詹姆斯·M·弗雷茨(James M.Frates)

 

 

 

高级副总裁兼首席财务官

 

 

 

(首席财务官)

 

 

日期：2020年10月29日

 

41