INSM-20200930
错误2020Q30001104506--12-310.025538400011045062020-01-012020-09-30Xbrli：共享00011045062020-10-26Iso4217：美元00011045062020-09-3000011045062019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00011045062020-07-012020-09-3000011045062019-07-012019-09-3000011045062019-01-012019-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001104506美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-3000011045062019-06-300001104506美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-07-012019-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-07-012019-09-300001104506INSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-07-012019-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001104506美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-3000011045062019-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001104506美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-3000011045062020-06-300001104506美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-07-012020-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-07-012020-09-300001104506INSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-07-012020-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001104506美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001104506美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100011045062018-12-310001104506美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-01-012019-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-01-012019-09-300001104506INSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-01-012019-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001104506美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001104506美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-01-012020-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-01-012020-09-300001104506INSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-01-012020-09-300001104506美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2019-12-310001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2019-12-31INSM：安全性Xbrli：纯0001104506Insm:OnePointSevenFivePercentConvertibleSeniorNoteDue2025MemberUS-GAAP：可转换节点PayableMember2020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员Us-gaap:Carryin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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：10-Q
(马克一)
☒    根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
关于截至的季度期间2020年9月30日
或
☐    根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
对于从美国到日本的过渡期，中国从美国到日本的过渡时期，美国和日本之间的过渡期将从两国过渡到另一国。
佣金档案编号000-30739
Insmed Inc.ORPORATED，ORPORATED
(章程中规定的注册人的确切姓名)
维吉尼亚54-1972729
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区)(税务局雇主身分证号码)
700号美国202/206号高速公路,
 
桥水, 新泽西
08807
(主要行政机关地址)(邮政编码)
(908) 977-9900
(注册人的电话号码包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称交易符号每间交易所的注册名称
普通股，每股面值0.01美元INSM纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 x*否？☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x*否？☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 x
加速文件管理器o
非加速文件管理器o
规模较小的报告公司。☐

新兴成长型公司☐


如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是。☐*否？x
截至2020年10月26日，有101,867,707注册人已发行普通股的股份。


目录
Insmed公司
表格310-Q
截至2020年9月30日的季度
 
索引
第一部分：财务报告信息
 
项目1
合并财务报表
 
截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日的合并资产负债表
3
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的综合全面损失表(未经审计)
4
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益报表(未经审计)
5
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月合并现金流量表(未经审计)
7
 
合并财务报表附注(未经审计)
8
项目2
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
19
第3项
关于市场风险的定量和定性披露
36
项目4
管制和程序
36
第二部分：其他信息
项目1
法律程序
36
第1A项
危险因素
36
项目2
未登记的股权证券销售和收益的使用
37
第6项
陈列品
38
签名
39
 
除非上下文另有说明，否则本表格10-Q中提及的“Insmed InCorporation”指的是弗吉尼亚州的Insmed公司，而“Company”、“Insmed”、“We”、“Us”和“Our”指的是Insmed InCorporation及其合并子公司。Insmed、Arikayce和Convert是Insmed公司的商标。此10-Q表格还包含第三方的商标。在10-Q表格中出现的另一家公司的每个商标都是其所有者的财产。

2
目录
第一部分：财务信息
 
项目1.合并财务报表
 
Insmed公司
合并资产负债表
(单位为千，面值和共享数据除外) 
自.起自.起
2020年9月30日2019年12月31日
 (未经审计) 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$588,753 $487,429 
应收帐款15,196 19,232 
盘存43,483 28,313 
预付费用和其他流动资产19,717 20,220 
流动资产总额667,149 555,194 
无形资产，净值49,937 53,682 
固定资产，净额55,314 60,180 
融资租赁使用权资产10,603 15,256 
经营性租赁使用权资产32,505 37,673 
其他资产25,207 20,314 
总资产$840,715 $742,299 
负债和股东权益  
流动负债：  
应付帐款$22,147 $13,184 
应计费用35,149 40,375 
应计补偿16,283 19,140 
融资租赁负债582 1,221 
经营租赁负债9,741 11,040 
其他流动负债— 280 
流动负债总额83,902 85,240 
长期债务，长期债务351,127 335,940 
长期融资租赁负债15,003 19,529 
长期经营租赁负债23,198 29,308 
其他长期负债10,424 10,608 
总负债483,654 480,625 
股东权益：  
普通股，$0.01票面价值；500,000,000授权股份，101,803,701和89,682,387已发行和流通股分别于2020年9月30日和2019年12月31日。
1,018 897 
额外实收资本2,084,305 1,797,286 
累积赤字(1,728,376)(1,536,499)
累计其他综合收益(亏损)114 (10)
股东权益总额357,061 261,674 
总负债和股东权益$840,715 $742,299 
见合并财务报表附注
3
目录
Insmed公司
综合全面损失表(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2020201920202019
收入，净额$43,643 $38,885 $122,998 $90,759 
产品收入成本(不包括无形资产摊销)10,622 6,437 29,010 15,506 
毛利33,021 32,448 93,988 75,253 
业务费用：    
研究与发展41,411 34,340 113,343 99,081 
销售、一般和行政46,585 53,347 147,594 160,590 
无形资产摊销1,248 1,249 3,745 3,745 
业务费用共计89,244 88,936 264,682 263,416 
营业亏损(56,223)(56,488)(170,694)(188,163)
投资收益70 2,885 1,677 7,879 
利息支出(7,185)(6,846)(22,065)(20,357)
其他费用，净额(4)(85)(14)(255)
所得税前亏损(63,342)(60,534)(191,096)(200,896)
所得税拨备317 148 781 453 
净损失$(63,659)$(60,682)$(191,877)$(201,349)
每股基本和摊薄净亏损$(0.63)$(0.68)$(2.00)$(2.43)
已发行的加权平均基本普通股和稀释普通股
101,615 89,245 96,029 82,907 
净损失$(63,659)$(60,682)$(191,877)$(201,349)
其他全面收益(亏损)：    
外币折算收益(亏损)212 (1)124 1 
全面损失总额$(63,447)$(60,683)$(191,753)$(201,348)
 
见合并财务报表附注

4
目录
Insmed公司
合并股东权益报表(未经审计)
(千)

 普通股附加
实缴
资本		累积
赤字		累积
其他
综合
收入(亏损)		总计
股份金额
2019年6月30日的余额89,207 $892 $1,778,517 $(1,422,829)$(7)$356,573 
综合损失：
净损失(60,682)(60,682)
其他综合损失(1)(1)
股票期权和ESPP股票的行使103 1 1,460 1,461 
发行普通股的净收益(104)(104)
发行普通股以归属RSU1 — — 
股票补偿费用6,794 6,794 
2019年9月30日的余额89,311 $893 $1,786,667 $(1,483,511)$(8)$304,041 
2020年6月30日的余额101,434 $1,014 $2,069,119 $(1,664,717)$(98)$405,318 
综合损失：
净损失(63,659)(63,659)
其他综合损失212 212 
股票期权和ESPP股票的行使369 4 6,324 6,328 
发行普通股的净收益(47)(47)
发行普通股以归属RSU1 — — 
股票补偿费用8,909 8,909 
2020年9月30日的余额101,804 $1,018 $2,084,305 $(1,728,376)$114 $357,061 

见合并财务报表附注



5
目录

Insmed公司
合并股东权益报表(未经审计)
(千)

 普通股附加
实缴
资本		累积
赤字		累积
其他
综合
收入(亏损)		总计
股份金额
2018年12月31日的余额77,308 $773 $1,489,664 $(1,282,162)$(9)$208,266 
综合损失：      
净损失(201,349)(201,349)
其他综合收益1 1 
股票期权和ESPP股票的行使1,266 12 14,953 14,965 
发行普通股的净收益10,658 107 260,967 261,074 
发行普通股以归属RSU79 1 1 
股票补偿费用21,083 21,083 
2019年9月30日的余额89,311 $893 $1,786,667 $(1,483,511)$(8)$304,041 
2019年12月31日的余额89,682 $897 $1,797,286 $(1,536,499)$(10)$261,674 
综合损失：      
净损失(191,877)(191,877)
其他综合损失124 124 
股票期权和ESPP股票的行使841 9 13,886 13,895 
发行普通股的净收益11,155 111 245,754 245,865 
发行普通股以归属RSU126 1 1 
股票补偿费用27,379 27,379 
2020年9月30日的余额101,804 $1,018 $2,084,305 $(1,728,376)$114 $357,061 

见合并财务报表附注
6
目录
Insmed公司
合并现金流量表(未经审计)
(千)
 截至9月30日的9个月，
 20202019
经营活动  
净损失$(191,877)$(201,349)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：  
折旧6,829 3,249 
无形资产摊销3,745 3,745 
基于股票的薪酬费用27,379 21,083 
债务发行成本摊销1,048 1,047 
债务贴现的增加14,139 13,398 
融资租赁摊销费用809 — 
非现金经营租赁费用5,168 6,938 
营业资产和负债变动情况：  
应收帐款4,036 (9,831)
盘存(15,116)(16,281)
预付费用和其他流动资产631 (10,156)
其他资产(4,786)(15,305)
应付帐款9,120 1,410 
应计费用及其他(10,613)4,061 
应计补偿(3,068)(8,254)
经营活动中使用的现金净额(152,556)(206,245)
投资活动  
固定资产购置(5,307)(29,230)
投资活动所用现金净额(5,307)(29,230)
融资活动  
行使股票期权、ESPP和RSU归属的收益13,896 14,966 
发行普通股所得款项净额245,865 261,074 
支付融资租赁本金(769)— 
融资活动提供的现金净额258,992 276,040 
汇率对现金和现金等价物的影响195 (5)
现金及现金等价物净增加情况101,324 40,560 
期初现金及现金等价物487,429 495,072 
期末现金和现金等价物$588,753 $535,632 
现金流量信息的补充披露：  
支付利息的现金$8,847 $7,880 
缴纳所得税的现金$780 $320 
 见合并财务报表附注

7
目录
Insmed公司
未经审计的合并财务报表附注
 
1.                                    公司及呈报依据

Insmed是一家全球性生物制药公司，其使命是改变严重和罕见疾病患者的生活。该公司的第一个商用产品Arikayce在美国被批准为Arikayce
阿米卡星脂质体吸入混悬液)和欧盟市场上的Arikayce®脂质体590毫克雾化分散体。Arikayce于2018年9月在美国获得加速批准，用于治疗禽类分枝杆菌复杂(MAC)肺部疾病作为联合抗菌药物方案的一部分，用于在难治性环境中有有限或没有替代治疗选择的成人患者。2020年10月，欧盟委员会(EC)批准Arikayce用于治疗由MAC引起的非结核分枝杆菌(NTM)肺部感染，这些成年人的治疗选择有限，没有囊性纤维化。由MAC引起的NTM肺病(该公司称之为MAC肺病)是一种罕见的、通常是慢性感染，可导致不可逆转的肺损伤，并可能致命。该公司的临床阶段流水线包括BrensocatIB(以前称为INS1007)和Treprostinil Palmil吸入粉(TPIP)(以前称为INS1009)。Brensocatib是一种新型口服、可逆的二肽基肽酶1抑制剂，具有治疗支气管扩张和其他炎症性疾病的潜力。TPIP是曲前列丁前体药物曲普替尼棕榈醇的吸入制剂，它可能为肺动脉高压和其他罕见的肺部疾病提供一种不同的产品类型。

该公司于1999年11月29日在弗吉尼亚州联邦注册成立，其主要执行办事处设在新泽西州布里奇沃特。该公司在美国、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、英国、瑞士、日本和百慕大设有法人实体。
 
随附的未经审计的中期合并财务报表是根据表格10-Q的报告规则和规定编制的。因此，美国普遍接受的会计原则要求完整的合并财务报表所需的某些信息和披露不包括在本报告中。未经审计的中期综合财务报表应与已审计的综合财务报表及其附注一并阅读，该附注载于本公司的截至2019年12月31日的年度Form 10-K年报.
 
任何过渡期的经营业绩不一定代表全年的经营业绩。本文提供的未经审计的中期综合财务信息反映了管理层认为对所列示期间的财务状况、经营结果和现金流量进行公允陈述所需的所有正常调整。所有公司间交易和余额已在合并中取消，某些前一年的金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
 
公司有$588.8截至2020年9月30日的现金和现金等价物为100万美元，报告净亏损美元191.9截至2020年9月30日的9个月为100万美元。从历史上看，该公司通过公开发行股权证券和债务融资来为其运营提供资金。该公司于2018年10月开始阿里凯斯的商业发货。在资助Arikayce、Brensocatib、TPIP及其其他管道项目的研发活动、继续和开始Arikayce在美国和欧洲的商业化活动、继续投资Arikayce的商业化前和监管活动的同时，该公司预计其美国和某些国际实体的运营亏损将继续存在，同时为Arikayce、Brensocatib、TPIP和其他管道项目的研究和开发(R&D)活动提供资金在……里面日本，并资助其他一般和行政活动。

该公司预计其未来的现金需求将是巨大的，公司可能需要筹集更多的资金来支持运营，包括Arikayce的继续商业化和与Arikayce相关的更多临床试验，以开发Brensocatib和TPIP，并开发、收购、授权或共同推广其他产品或候选产品，包括那些针对孤儿或罕见疾病的产品或候选产品。未来任何融资或其他交易的来源、时间和可用性将主要取决于公司商业、监管和开发活动的持续进展。任何股权或债务融资也将取决于当时的股权和债务市场状况和利率。如果本公司无法在需要时获得足够的额外资金，本公司可能被迫推迟、限制或取消其全部或部分开发计划或商业化努力。该公司相信，它目前有足够的资金来满足至少未来12个月的财务需求。

风险和不确定性-关于新型冠状病毒(新冠肺炎)的大流行存在许多不确定性，该公司正在密切监测大流行对其业务的各个方面的影响，包括大流行将如何影响其患者、员工、供应商、供应商、业务伙伴和分销渠道。虽然疫情并未对本公司截至2020年9月30日止九个月的财务业绩及业务营运造成重大影响，但本公司无法预测新冠肺炎日后会对其财务状况及经营业绩造成何种影响。
8
目录
由于许多不确定因素的影响，这一时期。本公司将继续评估新冠肺炎疫情的不断演变的影响，并将在必要时对其运营进行调整。

2.                                      重要会计政策摘要
 
以下是本公司综合财务报表附注2所述本公司主要会计政策所需的中期披露更新。截至2019年12月31日的年度Form 10-K年报:
 
公允价值计量-该公司根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平，对其在财务报表中按公允价值计量和报告的金融资产和负债进行经常性分类。与用于确定金融资产和负债公允价值的投入相关的主观量直接相关的层级如下：
 
•第1级-投入是在测量日期相同资产或负债的活跃市场上未经调整的报价。
 
•第2级-可直接或间接观察资产或负债的投入(第1级所包括的报价除外)，方法是与计量日期的市场数据和工具预期寿命的持续时间相关联。
 
•第3级-输入反映管理层对市场参与者在测量日期将使用什么为资产或负债定价的最佳估计。考虑到估值技术中固有的风险和模型输入中固有的风险。
 
按公允价值按经常性计量的每一主要金融资产及负债类别均根据估值中重大投入的最低水平进行分类。公允价值等级还要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。一级金融工具一般包括活跃市场上市的美国国债和共同基金。
 
截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司唯一按公允价值计量的金融资产和负债是由现金和现金等价物组成的一级资产。该公司的现金和现金等价物允许每日赎回，这些投资的公允价值基于控股金融机构提供的活跃市场的报价。下表显示了按公允价值经常性计量的资产和负债及其账面价值(单位：百万)：

截至2020年9月30日
公允价值
账面价值1级2级第3级
现金和现金等价物$588.8 $588.8 $— $— 

截至2019年12月31日
公允价值
账面价值1级2级第3级
现金和现金等价物$487.4 $487.4 $— $— 

公司在每个季度末确认公允价值层次内各级别之间的转移(如果有的话)。有不是的分别在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内调入或调出1级、2级或3级。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司持有不是的处于未实现损益状态的证券。

该公司审查每个证券季度的状况，以确定是否发生了非临时性的减损。在作出决定时，煤气公司会考虑多项因素，包括：(1)
9
目录
(2)证券评级是否低于投资级；(3)证券处于未实现亏损状态的时间有多长；以及(4)公司将投资保留足够长时间以使其收回的能力和意图。

本公司负债部分的估计公允价值1.75截至2020年9月30日，2025年到期的可转换优先票据(可转换票据)(公允价值计量目的归类为2级负债)百分比为$505.5根据当前市场因素和本公司按可转换票据可比条款获得债务的能力确定。$351.1截至2020年9月30日的可转换票据账面价值百万美元不包括美元92.9百万美元和$6.0债务贴现和发行成本的未摊销部分分别为100万欧元。
 
每股净亏损--每股基本净亏损以期内已发行普通股加权平均数除以净亏损计算，每股摊薄净亏损以期内已发行普通股及其他稀释性证券加权平均数除以每股摊薄净亏损计算。来自股票期权、限制性股票、限制性股票单位(RSU)和可转换债务证券的潜在摊薄证券将是反摊薄的，因为公司发生了净亏损。假设行使已发行股票期权和假设转换可转换票据产生的潜在摊薄普通股基于库存股方法确定。
 
下表列出了用于计算截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的基本和稀释后每股净亏损的普通股加权平均数的对账情况：
 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2020201920202019
 (以千元为单位，不包括每股净额)
分子：    
净损失$(63,659)$(60,682)$(191,877)$(201,349)
分母：    
用于计算每股基本净亏损的加权平均普通股：101,615 89,245 96,029 82,907 
稀释证券的影响：    
普通股期权— — — — 
限制性股票和RSU— — — — 
可转换债务证券— — — — 
计算稀释每股净亏损时使用的加权平均已发行普通股101,615 89,245 96,029 82,907 
每股净亏损：    
基本的和稀释的$(0.63)$(0.68)$(2.00)$(2.43)
 
以下潜在稀释证券已被排除在截至2020年9月30日和2019年9月30日的稀释加权平均流通股计算之外，因为它们的影响将是反稀释的(以千计)：
 
截止到九月三十号，
 20202019
普通股期权13,047 10,773 
未归属的限制性股票和RSU853 460 
可转换债务证券11,492 11,492 
 
信用风险集中-可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司将其现金等价物存放在高信用质量的金融机构，并可能将其短期投资投资于美国国债、共同基金和政府机构债券。该公司已经建立了与信用评级和到期日相关的指导方针，以寻求保持安全性和流动性。
该公司面临与向客户提供与产品销售相关的信贷相关的风险。该公司不需要抵押品来确保从客户那里获得到期金额。该公司使用预期损失法来计算应收贸易账款的备抵。公司对预期信用损失的计量是基于过去事件的相关信息，包括历史经验、现状以及合理和可支持的
10
目录
影响报告金额可收集性的预测。本公司目前没有应收贸易应收账款的实质性拨备。下表显示了截至2020年9月30日和2019年9月30日止的九个月，公司三大客户代表的生产总值总额的百分比。
2020年9月30日2019年9月30日
客户A28%31%
客户B26%21%
客户C23%28%

该公司依靠第三方制造商和供应商制造和供应其产品。供应商或制造商无法满足公司的供应要求可能会对未来的经营业绩产生重大影响。与供应商或制造商关系的改变，或其业务的不利变化，都可能对未来的经营业绩产生重大影响。

收入确认-根据会计标准编纂(ASC)606，与客户签订合同的收入，当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，数额反映公司预期从所提供的货物或服务交换中获得的对价。为了确定ASC 606范围内安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务，确定属于履约义务的货物或服务，并评估每一项承诺的货物或服务是否不同。然后，该公司确认在履行履行义务时或作为履行义务时分配给相应履行义务的交易价格的金额为收入。对于属于ASC 606范围内的所有合同，该公司都确定了一项履约义务：向其客户出售Arikayce。本公司尚未产生任何与与客户签订合同相关的增量成本或将其资本化。

产品收入主要来自Arikayce在美国的销售。产品收入在公司完成并满足上述所有五个步骤后确认。该公司在美国的客户包括专业药店和专业分销商。

收入按净销售价(交易价)记录，其中包括为(A)客户积分(如即时付款和专业药店费用的发票折扣)、(B)估计的政府回扣(如Medicaid和Medicare Part D部分报销)和估计的管理护理回扣、(C)估计的按存储容量使用计费和(D)估计的共付援助费用建立的可变对价的估计。这些准备金是基于从相关销售中赚取或索赔的金额，并被归类为应收账款的减少(即时支付折扣和按存储容量使用计费)、预付费用(共付援助)或流动负债(回扣)。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据适用合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才会包括在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与预期不同，公司将调整这些估计，这将影响这些差异已知期间的产品净收入和收益。

客户信用：公司向客户提供各种形式的对价，包括增强服务的费用和及时付款折扣。向专业药店销售以获得及时付款、折扣和服务费的付款条件是基于与各专业药店商定的合同费率。该公司预计其客户将获得这些折扣和费用，因此，在确认这些收入时，这些折扣和费用将从总产值中扣除全部金额。

回扣：本公司与政府机构和管理医疗组织，或集体与第三方付款人签订合同，因此Arikayce将有资格获得此类第三方付款人的购买或部分或全部退款。该公司估计它将提供给第三方付款人的回扣，并在确认收入时从总产值收入中扣除这些估计金额。这些准备金记录在确认收入的同一时期，导致产品收入减少并建立流动负债。当前负债计入合并资产负债表的应计费用。该公司估计它将获得的回扣
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目录
根据(I)公司与这些第三方付款人的合同，(Ii)适用于政府资助项目的政府强制折扣，(Iii)估计付款人组合的概率加权的一系列可能结果，以及(Iv)从公司的专业药店获得的信息，向第三方付款人提供信息。

按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是某些签约客户(目前是公共卫生服务机构和联邦政府实体)通过联邦供应时间表直接从公司的专业分销商购买时发生的折扣。签约客户一般以折扣价购买产品，专业经销商反过来向公司收取专业经销商最初支付的价格与签约客户支付的折扣价格之间的差额。该公司估计提供给专业经销商的退款，并在确认收入时从生产总值和应收账款中扣除这些估计金额。

共同支付援助：拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得共同支付援助。根据该计划的条款和关于为类似的特种药品提供的计划的信息，该公司估计平均自付缓解金额和它预计将参加该计划的患者的百分比，以便建立自付援助的应计项目。这些准备金在确认相关收入的同期入账，导致产品收入减少。该公司根据实际赎回活动和对与本期销售相关的未来赎回的估计，调整其共同支付援助的应计项目。

如果本公司的任何或全部实际经验与其估计不同，本公司可能需要调整前期应计项目，从而影响调整期内的收入。
该公司还确认了与欧洲某些早期接入计划(EAP)相关的收入，其中包括对法国国家药品和保健品安全局的销售。法国国家药品和保健品安全局授予Arikayce临时使用授权(Autorization Temporaire d‘Utilization，简称ATU)，以及来自德国和其他国家和地区的指定患者计划的收入。EAP的目的是根据当地法规，在产品商业化之前，在指定患者的基础上提供产品。
存货和产品收入成本(不包括无形资产摊销)-存货按成本和可变现净值两者中较低者列报。在FDA于2018年9月批准Arikayce后，该公司开始将库存成本资本化。库存以先进先出(FIFO)的方式出售。公司定期检查库存是否过期和过时，并在必要时进行相应的减记。如果在制造过程中不符合质量规范，则在确定的期间内将此类库存注销到产品收入成本(不包括无形资产的摊销)。

产品收入成本(不包括无形资产的摊销)主要包括与所售Arikayce的制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费和管理费用的分配，以及特许权使用费和基于收入的里程碑付款。成本是使用标准成本法确定的，该方法近似于实际成本，并假定为先进先出(FIFO)货流。

在FDA批准Arikayce之前，该公司在发生的期间内支出了所有与库存相关的成本。用于临床开发目的的库存在消耗时计入研发费用。

租约-2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)，目的是通过在资产负债表上确认根据先前公认的会计原则归类为经营租赁的租赁资产和租赁负债，以提高组织之间的透明度和可比性。ASU 2016-02要求承租人在资产负债表上确认支付租赁款项的负债(租赁负债)和代表其在租赁期内使用标的资产的权利的使用权(ROU)资产。

租赁是一种合同或合同的一部分，它传达了控制使用明示或隐含标识的财产、厂房或设备的权利，以换取对价。如果公司获得获得资产的实质所有经济利益的权利或指导资产使用的权利，则将资产的控制权转让给公司。本公司在租赁开始日根据安排期限内未来固定租赁付款的现值确认ROU资产和租赁负债。如果这种方法更能代表预期从标的资产中获得利益的模式，则在租赁期内按直线法摊销净资产或基于消费摊销净资产。租赁负债增加收益，并在向卖方支付租赁款时减少。变动租赁付款在导致付款的事件发生时确认，并在全面收益表中与固定租赁付款产生的费用在同一行项目中确认。

12
目录
根据主题842，使用租赁中隐含的利率来测量租赁的现值，或者如果隐含利率不可确定，则使用承租人的隐含借款利率来测量租赁。由于隐含利率通常不可用，本公司根据租赁开始日可获得的信息使用其隐含借款利率来确定未来租赁付款的现值。隐含借款利率接近本公司在类似期限内以抵押方式借款所需支付的利率，金额相当于租赁付款。

参考附注7-租契有关公司租赁组合的详细信息，包括主题842所需披露的信息。

最近采用的会计公告-2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13年度金融工具-信贷损失，其中要求按摊余成本基础计量的金融资产以预计收取的净额列报。本ASU修订减值模型，以使用预期损失法取代金融工具(包括应收贸易账款)的已发生损失法。该公司对预期信贷损失的计量是基于过去事件的相关信息，包括历史经验、当前状况以及影响报告金额可收回性的合理和可支持的预测。本公司采用ASU 2016-13，自2020年1月1日起生效。指南的不同方面需要修改、回顾或预期采用。该标准的采用并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。

新会计公告(尚未采纳)-2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务-可转换工具的会计，以降低将美国公认会计原则(GAAP)应用于某些具有负债和股权特征的金融工具的复杂性。对于可转换工具，可转换债务工具的会计模型数量减少，这导致与现行GAAP相比，从宿主合同中单独确认的嵌入式转换特征更少。只有符合衍生工具定义或发行有可观溢价的可转换票据，才会继续受分离模式规管。ASU 2020-06将在2021年12月15日之后的财年生效。修改的追溯和完全追溯的过渡方法都是允许的。本公司目前正在评估采用ASU 2020-06对其综合财务报表的影响。
 
3.            盘存

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司库存余额由以下部分组成(单位：千)：
2020年9月30日2019年12月31日
原料$18,937 $16,048 
在制品14,546 6,420 
成品10,000 5,845 
$43,483 $28,313 

存货以成本和可变现净值中的较低者表示，由原材料、在制品和产成品组成。在FDA于2018年9月批准Arikayce后，该公司开始将库存成本资本化。该公司目前使用数量有限的第三方合同制造组织(CMO)来生产其库存。

4.                                      无形资产，净值
 
截至2020年9月30日，由于FDA于2018年9月批准Arikayce，公司的可识别无形资产包括收购的Arikayce研发和支付给PAI的使用Pari的Lamira®雾化器系统向患者交付Arikayce的许可证的里程碑。无形资产总额，净额为美元49.9百万美元和$53.7分别截至2020年9月30日和2019年12月31日。

公司于2018年10月开始摊销其无形资产，超过Arikayce最初的监管排他期12好多年了。未来五年每年的无形资产摊销估计约为美元。5.0每年百万美元。该公司截至2020年9月30日的9个月的无形资产前滚如下(单位：千)：
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2020
无形资产1月1日加法摊销
九月三十日，
收购Arikayce研发公司$52,139 $— $(3,638)$48,501 
FDA批准后的PAI里程碑1,543 — (107)1,436 
$53,682 $— $(3,745)$49,937 

每当事件或环境变化显示该等资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会检讨该等寿命有限的无形资产的可收回程度。本公司认定于2020年9月30日不存在有限年限无形资产减值指标。
 
5.    固定资产，净额

固定资产按成本列报，折旧采用直线法，使用年限如下(以千计)：

资产描述估计数
使用年限(年)		截至2020年9月30日截至2019年12月31日
实验室设备7$10,219 $9,634 
家具和固定装置75,917 5,908 
计算机硬件和软件
3-5
7,267 6,806 
办公设备789 154 
制造设备71,567 1,567 
租赁权的改进租期35,200 33,852 
在建工程(CIP)—21,087 21,526 
81,346 79,447 
减去：累计折旧(26,032)(19,267)
固定资产，净额$55,314 $60,180 

6.                                      应计费用
 
截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司应计费用余额由以下部分组成(单位：千)：
2020年9月30日2019年12月31日
应计临床试验费用$9,984 $5,598 
应计专业费用9,643 12,581 
应计技术运营费用6,153 6,446 
应计特许权使用费和里程碑付款2,094 3,117 
应计应付利息1,663 3,631 
应计销售免税额和相关费用4,993 5,267 
应计建造成本130 2,689 
其他应计费用489 1,046 
 $35,149 $40,375 
 
7.                                    租约

该公司的租赁组合主要包括办公空间、制造设施和车队车辆。本公司的所有租赁均分类为经营租赁，但本公司的公司总部租赁除外，该租赁被分类为融资租赁。该公司已开始签订的租赁协议条款由一年至十年零十个月。在评估每份该等租约的年期时，由于其租赁协议缺乏经济诱因，本公司并无包括任何延长或终止租约的选择。有资格作为
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短期租赁在发生时计入费用。这些短期租约对公司的财务状况并不重要。此外，本公司没有为所有类别的标的资产分开租赁和非租赁组成部分。本公司的租约并不包含剩余价值担保，亦不会转租其任何租赁资产。

该公司将其制造业务外包给CMO。在审查了与其CMO的协议后，该公司确定这些合同包含专用制造设施的嵌入租赁。本公司从使用制造设施中获得几乎所有的经济利益，有权指示设施在整个使用期间的使用方式和目的，供应商无权更改设施的操作说明。与制造设施相关的经营租赁ROU资产和相应的租赁负债是生产合同有效期内最低保证金的总和。

下表汇总了公司合并财务报表中包括的总租赁成本，以及其他所需的量化披露(以千计)。
三个月截至9个月
2020年9月30日2020年9月30日
融资租赁成本
使用权资产摊销$88 $809 
租赁负债利息91 962 
融资租赁总成本$179 $1,771 
经营租赁成本1,393 8,279 
总租赁成本$1,572 $10,050 
其他信息：
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
融资租赁的营业现金流$91 $962 
营业租赁的营业现金流$1,458 $8,371 
融资租赁带来的现金流融资$179 $769 
加权平均剩余租赁期限-融资租赁9.8年份
加权平均剩余租赁期-经营租赁4.5年份
加权平均贴现率-融资租赁8.6 %
加权平均贴现率-经营租赁7.4 %

除了上述披露的经营租赁成本外，公司还记录了超过固定费用或最低担保的可变租赁付款的可变对价。与公司租赁安排有关的可变对价为#美元。6.0百万美元和$7.1截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。与CMO制造协议相关的可变成本在公司综合资产负债表的存货中分类，而与其他租赁安排相关的可变成本在公司的综合全面损失表中归类在营业费用中。

下表汇总了公司合并财务报表中包含的租赁的补充性非现金披露(单位：千)。
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
为以租赁义务交换而获得的使用权资产融资$— $— $— $— 
以租赁换取的经营性使用权资产$513 $— $718 $47,389 

除了本公司先前已经开始并反映在综合财务报表中的租赁协议外，本公司还签订了尚未开始的额外租赁协议。该公司与Patheon公司就提高Arikayce商业库存的长期生产能力达成了某些协议。该公司已确定，与Patheon的这些协议包含
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制造设施及其包含的专用设备。公司根据该等额外协议招致的费用为$23.6100万美元归类于公司综合资产负债表中的其他资产。自开始之日起，预付成本和协议中规定的最低担保将合并，以建立经营租赁ROU资产和经营租赁负债。

8.                                    债款
 
2018年1月，公司完成了可转换票据的包销公开发行，其中公司出售了$450.0百万可换股票据本金总额，包括全数行使承销商购买额外可换股票据#美元的选择权50.0百万扣除承销折扣和佣金及其他发售费用$后，本公司的发售所得款项净额14.2百万美元，大约是$435.8百万可转换票据从2018年7月15日开始，每半年支付一次利息，从2018年7月15日开始，每年1月15日和7月15日拖欠一次。这些可转换票据将于2025年1月15日到期，除非提前转换、赎回或回购。

在2024年10月15日或之后，直到紧接2025年1月15日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可以随时转换他们的可转换票据。在转换后，持有者可以根据公司的选择，获得现金、公司普通股的股票或现金和公司普通股的股票的组合。初始转换率为每1,000美元可转换票据本金25.5384股普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)。39.16每股普通股)。转换率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。

持有人可以在2024年10月15日之前转换其可转换票据，但必须在下列情况下进行，前提是符合本公司与富国银行(Wells Fargo)作为受托人、日期为2018年1月26日的契约(日期为2018年1月26日)的契约中规定的条件，以及本公司与富国银行(补充后的契约)于2018年1月26日签订的第一份补充契约所补充的条件：(I)在五紧接以下任何一项的营业日期间五连续交易日期间(测算期)，在测算期内的每个交易日，按可转换票据持有人的要求确定的每1,000美元可转换票据本金的交易价低于98(Ii)本公司选择向所有或实质上所有普通股持有人派发(A)任何权利、期权或认股权证(只要根据该计划发行的权利尚未脱离相联普通股)有权向所有或实质上所有普通股持有人派发任何权利、选择权或认股权证(但与该计划有关的权利除外)，而该等权利、期权或认股权证的期限不超过：(Ii)本公司选择向所有或实质上所有普通股持有人派发任何权利、期权或认股权证(只要根据该计划发行的权利尚未脱离有关的普通股)，而该等权利、期权或认股权证的期限不超过45自宣布该项分派之日起计天，认购或购买普通股股份，每股价格低于该公司最近一次呈报的普通股销售价格的平均数。10(B)本公司的资产、债务证券或购买本公司证券的权利，其每股价值由董事会合理厘定，超过(A)本公司的资产、债务证券或购买本公司证券的权利；或(B)在紧接该项分派的宣布日期前一个交易日结束的连续交易日期间，按董事会合理厘定，该等分派的每股价值超过10在紧接该项分配的宣布日期前一个交易日，普通股最后报告销售价格的%，(Iii)如果发生了构成根本改变或完全根本改变的交易或事件，或者如果本公司是(A)合并、法定或有约束力的股票交换或类似交易的一方，根据该交易，普通股将转换为现金、证券或其他财产或资产，或(B)任何出售、转让、在本公司及其附属公司的全部或实质全部综合资产的一次交易或一系列交易中的租赁或其他转让或类似交易，全部或任何部分可换股票据可由持有人自以下日期起或之后的任何时间交出以供转换30交易预期生效日期之前的预定交易日，(Iv)如果在2018年3月31日结束的日历季度之后开始的任何日历季度内(且仅在该日历季度内)，至少20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130(V)如本公司发出赎回通知，持有人可于适用的赎回通知发出当日或之后的任何时间，将其与赎回通知有关的全部或任何部分可换股票据交回，以供兑换，直至(A)紧接相关赎回日期前的第二个营业日，或(B)如本公司没有在该赎回通知所指定的赎回日期(该较后日期为支付赎回价格的较后日期)的营业时间结束为止。
 
可换股票据可由本公司选择以现金、普通股或现金与普通股的组合结算，因此，本公司决定可换股票据内含的换股选择权无须作为衍生工具单独入账。然而，由于可转换票据属于现金可转换工具会计指引的范围，因此本公司须将可转换票据分为负债和权益部分。截至发行日的负债组成部分的账面金额是通过计量没有相关权益组成部分的类似负债的公允价值来计算的，该负债组成部分的账面价值是通过计量没有相关权益组成部分的类似负债的公允价值来计算的。公允价值基于以下数据
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容易获得的定价来源，利用市场可观察到的投入和类似类型工具的其他特征。代表嵌入转换选择权的权益部分的账面金额是通过从可转换票据的总收益中减去负债部分的公允价值来确定的。负债部分本金金额超过账面金额的部分，按实际利息法摊销为没有相关权益部分的类似负债在预期年限内的利息支出。只要权益部分继续符合实体自有权益合同会计准则中的权益分类条件，就不会重新计量。可换股票据的负债部分于发行日的公允价值估计为#美元。309.1300万美元，实际利率为7.6%，因此，发行日的剩余权益部分为#美元。140.92000万。折价在可转换票据期限内摊销为利息支出，剩余期限约为4.29好多年了。下表列出了该公司债务余额的账面价值(单位：千)：
 
2020年9月30日2019年12月31日
 1.752025年到期的可转换优先票据百分比
$450,000 $450,000 
*债务发行成本，未摊销(5,995)(7,043)
债务贴现(92,878)(107,017)
长期债务，长期债务$351,127 $335,940 
 
截至2020年9月30日，截至到期日每一年的债务未来本金偿还情况如下(以千为单位)：
 
截至12月31日的年度： 
2020$— 
2021— 
2022— 
2023— 
2024— 
2025450,000 
 $450,000 
 
利息支出

截至2020年9月30日及2019年9月30日止三个月及九个月的可转换票据相关利息支出，包括每半年以现金支付的合约息票、发行成本摊销、债务贴现累加及融资租赁利息支出如下(单位：千)：

三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
合同利息支出$1,968 $1,971 $5,916 $5,912 
债务发行成本摊销350 349 1,048 1,047 
债务贴现的增加4,776 4,526 14,139 13,398 
可转换债务利息支出总额7,094 6,846 21,103 20,357 
融资租赁利息支出91 — 962 — 
利息支出总额$7,185 $6,846 $22,065 $20,357 

 
9.                                      股东权益
 
普通股-截至2020年9月30日，公司拥有500,000,000授权面值为$的普通股0.01每股及101,803,701已发行和已发行的普通股。此外，截至2020年9月30日，本公司已预留13,047,241行权时发行的普通股股份
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未偿还股票期权和853,434在归属RSU时发行的普通股股票。本公司还保留了11,492,280 转换可转换票据时发行的普通股，可根据契约进行调整。

在第二季度到2020年，本公司完成了承销的公开发行11,155,000公司普通股，包括1,455,000根据行使承销商向本公司购买额外股份的全部选择权而发行的股份，aT公开发行价为$#。23.25每股。本公司出售股份所得款项净额，扣除承销折扣及发售费用$13.5百万美元，是$245.9百万

在第二季度于2019年，本公司完成包销公开发行10,657,692公司普通股，包括1,042,307因行使承销商可悉数购买额外股份a的选择权而发行的股份T公开发行价为$#。26.00每股。本公司出售股份所得款项净额，扣除承销折扣及发售费用$16.0百万美元，是$261.1百万该产品还包括 400,000公司董事长和首席执行官出售的股票，公司没有从这些股票中获得收益.

优先股-截至2020年9月30日，公司拥有200,000,000面值为$的授权优先股股份0.01每股及不是的发行并发行了优先股。

10.                                  基于股票的薪酬
 
2019年5月16日，公司现行股权薪酬计划--2019年股权激励计划在公司年度股东大会上获得股东批准。2019年激励计划由公司董事会薪酬委员会管理。根据2019年激励计划条款，公司有权以其普通股为基础授予多种激励奖励，包括股票期权(包括激励性股票期权和不合格股票期权)、RSU、业绩期权/股票等股票奖励给符合条件的员工和非员工董事。2019年5月16日在股东批准2019年激励计划后，3,500,000根据该计划，股票被授权发行，加上根据2017年激励计划、2015年激励计划和2013年激励计划当时未偿还的任何股票，这些股票随后被取消、终止、未赚取、到期、被没收、因任何原因失效或在没有交付股票的情况下以现金结算。2020年5月12日，在公司2020年年度股东大会上，公司股东通过了对《2019年激励计划》的修订，规定增发4,500,000该计划下的股份。截至2020年9月30日，5,250,338根据2019年激励计划，股票仍供未来发行。2019年激励计划将于2029年5月16日终止，除非根据其条款提前延长或终止。此外，公司还不时向新员工发放股票期权奖励，奖励是根据纳斯达克的奖励奖励例外情况进行的，股东批准授予股权补偿的要求除外。截至2020年9月30日止九个月内，本公司授予诱导性股票期权，涵盖890,290向新员工发放公司普通股。
 
2018年5月15日，2018年员工购股计划(2018年ESPP)在公司2018年年度股东大会上获得股东通过。本公司已根据2018年ESPP预留以下内容供发行：(I)1,000,000普通股，自2019年1月1日起至2023年12月31日止，于每个历年的第一天增加相当于(A)较小者的额外股数，加1(Ii)股，自2019年1月1日起至2023年12月31日止1,200,000普通股股份，(B)2在该日普通股流通股数量的百分比和(C)由管理人确定的数额。

股票期权-截至2020年9月30日，有美元63.4与未归属股票期权相关的未确认薪酬支出，预计将在加权平均期限内确认。f 1.9好多年了。截至2020年9月30日，有不是的未完成的性能条件选项。
  
限售股单位 -截至2020年9月30日，有美元16.8与未归属RSU奖励相关的未确认补偿支出1.8亿美元，预计将在加权平均期间确认2.6好多年了。
 
下表汇总了截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日止的三个月和九个月与股票期权和RSU相关的综合综合损失表中记录的基于股票的补偿费用合计(单位：百万)：
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 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2020201920202019
研究与发展$3.0 $2.2 $8.8 $6.6 
销售、一般和行政5.9 4.6 18.6 14.5 
总计$8.9 $6.8 $27.4 $21.1 
 
11.                                 所得税
 
该公司的所得税准备金为#美元。0.3百万美元和$0.1截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月分别为百万美元和0.8百万美元和$0.5截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月分别为3.5亿美元。所有期间的所得税拨备主要是由于公司的某些国际子公司，这些子公司在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间拥有应纳税所得额。此外，该公司还受到某些州税收的影响，这些税收实际上对修改后的毛收入征收所得税。在公司有净亏损的司法管辖区，有针对公司递延税项资产记录的全额估值津贴，因此不是的记录了税收优惠。

本公司须缴纳美国联邦和州所得税，税务审计诉讼时效适用于本公司截至2016年及以后年度的联邦纳税申报单，一般适用于某些州2015年及以后年度。本公司自成立以来，除截至2009年12月31日的年度外，均出现净营业亏损。该等亏损结转将在使用该等亏损的任何课税年度接受审计，不论其来源为何。截至2020年9月30日及2019年12月31日，本公司已在美国就若干递延税项资产记录了未确认所得税优惠准备金。然而，鉴于本公司的估值津贴状况，该等准备金不会对截至2020年9月30日及2019年12月31日的资产负债表或截至2020年9月30日及2019年9月30日的三个月及九个月的损益表造成影响。不是的没有记录任何与不确定的税收状况有关的应计利息或罚款。该公司预计未来12个月未确认的税务头寸金额不会有任何重大变化。

2020年3月27日，美国政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)，其中包括对所得税条款的大量修改，包括对商业利息支出和净营业亏损条款的限制，以及加快替代最低税收抵免。鉴于该公司的亏损历史，CARE法案预计不会对其所得税状况产生实质性影响。
 
12.                               承诺和或有事项
 
向运营部门收取的租金费用为$0.7百万美元和$0.4截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月分别为100万美元和2.6百万美元和$2.0截至2020年和2019年9月30日的9个月分别为100万美元。
 
法律程序
 
本公司不时参与日常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律程序。虽然这些问题的结果不确定，但管理层预计解决这些问题的最终成本不会对公司的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
 
有关前瞻性陈述的注意事项
 
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。1995年“私人证券诉讼改革法”、“证券法”第27A条和“交易法”第21E条中定义的“前瞻性陈述”是非历史事实的陈述，涉及许多风险和不确定因素。“前瞻性陈述”在1995年“私人证券诉讼改革法”、“证券法”第27A条和“交易法”第21E条中有定义。诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“打算”、“潜在”、“继续”以及类似的表述(以及涉及未来事件、条件或情况的其他词语或表述)都是前瞻性表述。
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              前瞻性表述基于我们目前的预期和信念，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩和成就以及某些事件的时间与任何前瞻性表述中讨论、预测、预期或表明的结果、业绩、成就或时间大不相同。这些风险、不明朗因素及其他因素，除其他外，包括：
•未能成功将Arikayce(阿米卡星脂质体)商业化或维持美国或欧盟对Arikayce(阿米卡星脂质体)的批准吸入混悬剂和脂质体590毫克雾化分散剂)，我们唯一批准的产品；
•医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区中的其他人对Arikayce的市场接受程度存在不确定性；
•我们无法获得美国食品和药物管理局(FDA)对Arikayce的完全批准，包括我们无法及时和成功地完成验证患者报告结果(PRO)工具的研究以及完全批准Arikayce所需的验证性上市后临床试验；
•我们、Pari Pharma GmbH(PAI)或我们的其他第三方制造商无法遵守与Arikayce或Lamira相关的法规要求®雾化系统(Lamira)；
•我们无法从政府或第三方付款人那里获得Arikayce的足够补偿或Arikayce的可接受价格；
•开发与Arikayce或我们的候选产品相关的意想不到的安全性或有效性问题；
•我们对Arikayce或我们的候选产品的潜在市场规模的估计不准确，或者在我们用来识别医生、预期的患者吸收率、预期的治疗持续时间或预期的患者依从率或停用率的数据中不准确；
•我们无法创建有效的直销和营销基础设施，也无法与为分销Arikayce或我们未来批准的任何候选产品提供此类基础设施的第三方合作；
•未能获得监管部门的批准，无法将Arikayce的适应症扩大到更广泛的患者群体；
•在正在进行的和未来的临床研究中，包括Aspen和Stop-COVID19研究，Brensocatib没有证明对患者有效或安全的风险；
•f由于我们在进行监管批准所需的临床前开发活动和临床试验方面的经验有限，以及我们可能无法招募或留住足够的患者来进行并完成试验或产生监管批准所需的数据等原因，我们无法成功地进行Arikayce、Brensocatib、Treprostinil Palmitil吸入粉(TPIP)和我们其他候选产品的未来临床试验;
•我们的临床研究将被推迟或在药物开发过程中发现严重副作用的风险；
•未能获得或延迟获得美国或欧洲以外的Arikayce的监管批准EAN并集或针对我们在美国的候选产品美国、欧洲、日本或其他市场，包括因英国退出欧盟而进入的英国；
•我们所依赖的第三方未能生产足够数量的Arikayce或我们的候选产品以满足商业或临床需求，未能进行我们的临床试验，或未能遵守影响我们的业务或与我们的协议的协议或法律法规；
•我们无法吸引和留住关键人员，或无法有效管理我们的增长；
•我们无法适应我们竞争激烈和不断变化的环境；
•灾难或其他事件(包括自然灾害或公共卫生危机)造成的商业或经济中断；
•新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行的影响和努力减少其对我们的业务、员工(包括关键人员、患者、合作伙伴和供应商)的传播；
•我们无法充分保护我们的知识产权或阻止披露我们的商业秘密和其他专有信息，以及与此类事项相关的诉讼或其他诉讼程序的相关费用；
•与Arikayce或我们的候选产品相关的协议对我们施加的限制或其他义务，包括我们与PAI和阿斯利康AB(阿斯利康)的许可协议，以及未能履行我们在此类协议下的义务；
•我们是或可能成为当事人的诉讼造成的成本和潜在的声誉损害，包括产品责任索赔；
•国际化经营经验有限；
•适用于我们业务的法律法规的变化，包括任何价格改革，以及不遵守这些法律法规；
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•无力偿还我们现有的债务，以及我们获得未来资本的能力存在不确定性；以及
•延迟执行经适当监管机构批准的额外第三方制造设施的计划，以及与这些计划相关的意外费用。

我们告诫读者不要过度依赖任何这样的前瞻性陈述，这些陈述只说到发表之日。任何前瞻性陈述均以截至本季度报告10-Q表格日期的当前信息为基础，且仅在该陈述发表之日发表。由于各种因素的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果、计划、意图或预期大不相同，其中许多因素是我们无法控制的。有关可能导致实际结果与预期结果大不相同的因素的更多信息，将不时包括在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的报告中，包括但不限于本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分所描述的信息，并包括在我们的截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告。除非美国证券交易委员会的法律和规则明确要求，否则我们不承担任何义务，公开更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中陈述的可能性不同的任何变化。
 
以下讨论应与我们的合并财务报表及其相关附注一起阅读，这些合并财务报表及相关附注包含在本季度报告10-Q表格的其他地方，以及我们的综合财务报表及其相关附注截至2019年12月31日的年度Form 10-K年报.
 
概述
他说：我们是一家全球生物制药公司，使命是改变严重和罕见疾病患者的生活。我们的第一个商用产品Arikayce在美国被批准为Arikayce®(阿米卡星脂质体吸入混悬液)，在欧盟被批准为Arikayce®脂质体590 mg雾化分散体。Arikayce于2018年9月在美国获得加速批准，用于治疗鸟分枝杆菌复合体(MAC)肺部疾病，作为联合抗菌药物方案的一部分，适用于在难治环境中有有限或没有替代治疗选择的成年患者，根据多药背景方案治疗至少连续六个月后痰培养未呈阴性的患者的定义。2020年10月，欧共体批准Arikayce用于治疗由MAC引起的非结核分枝杆菌(NTM)肺部感染，这些成年人的治疗选择有限，没有囊性纤维化。由MAC引起的NTM肺病(我们称为MAC肺病)是一种罕见的慢性感染，可导致不可逆转的肺损伤，并可致命。
我们的临床阶段产品线包括Brensocatib(以前称为INS1007)和TPIP(以前称为INS1009)。Brensocatib是一种新型口服、可逆的二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂，具有治疗支气管扩张和其他炎症性疾病的潜力。TPIP是一种吸入型曲前汀前体药物曲普替尼棕榈醇，它可以为肺动脉高压(PAH)和其他罕见的肺部疾病提供一种不同的产品类型。
下表总结了Arikayce和我们的候选产品Brensocatib和TPIP的现状和预期里程碑。

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主要产品/产品候选人 状态 下一步是预期的里程碑
Arikayce治疗MMAC肺病 
·我们将继续关注Arikayce在美国成功商业化的执行情况。该产品被FDA加速批准用于治疗难治性MAC肺病，作为成年患者有限或没有替代治疗选择的联合抗菌药物方案的一部分。我们于2018年10月开始商业运输Arikayce。

2020年3月，我们向日本厚生劳动省(MHLW)提交了新药申请(JNDA)，用于治疗先前治疗效果不佳的MAC肺病患者。

·2020年6月，向厚生劳动省提交了一份日本医疗器械通知(JMDN)，用于拉米拉(Lamira)，这是Arikayce的指定管理设备。JMDN被接受，Lamira被授权在日本使用。

·FDA已将Arikayce指定为治疗NTM肺部疾病的孤儿药物和合格传染病产品(QIDP)，欧盟委员会已批准Arikayce为治疗NTM肺部疾病的孤儿。

·2020年10月，FDA批准了Arikayce的补充新药申请，在Arikayce标签上增加了关于培养转换的持久性和可持续性的重要疗效数据。来自Arikayce的第三阶段转换研究的数据表明，与单独使用GBT相比，将Arikayce添加到基于指南的治疗(GBT)中与治疗结束后持续的文化转换以及治疗后3个月的持久文化转换有关。

·2020年10月，欧共体批准Arikayce用于治疗非囊性纤维化成人中由MAC引起的NTM肺部感染，治疗选择有限。

 
·我们计划将Arikayce在欧洲某些国家商业化。我们正计划在德国推出我们的第一个欧洲产品，随后是英国和其他欧洲国家，取决于当地的报销流程。

·如果我们的JNDA获得相关监管机构的批准，我们预计Arikayce将成为日本第一个专门用于治疗MAC肺病的吸入性疗法。

·如果Arikayce获得日本相关监管部门的批准，我们预计将于2021年年中在日本推出Arikayce。

·我们继续在MAC肺病患者的一线环境中推进Arikayce的批准后验证性临床试验(Enore试验)，并开发适当的PRO工具，以支持Arikayce治疗NTM肺部疾病的评估(RISE试验)。我们计划在2020年底之前启动RISE试验和安可试验，并同时进行这些全球研究。此外，我们正在评估对由以下原因引起的ntm肺部疾病患者进行单独研究的可能性。脓肿分枝杆菌.
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主要产品/产品候选人 状态 下一步是预期的里程碑
Brensocatib(用于梅莉被称为INS1007)(口服可逆性DPP1抑制剂)治疗非囊性纤维性支气管扩张(NCFBE)和其他炎症性疾病

 
·2020年6月，我们公布了我们的全球、随机、双盲、安慰剂对照的Willow第二阶段研究的全部结果，评估了每天一次的Brensocatib对患有NCFBE的成年人的疗效、安全性和药代动力学。柳树研究的最终结果于2020年9月在线发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal Of Medicine)上。

·WILLOW研究的全部结果表明，与安慰剂相比，10毫克和25毫克剂量组的布伦沙坦在24周的治疗期内达到了首次肺部恶化时间的主要终点(分别为p=0.027，p=0.044)。此外，使用10毫克布伦沙坦治疗可显著降低肺部恶化的发生率，这是一个关键的次要终点。接受Brensocatib治疗的患者与安慰剂相比，10毫克组减少了36%(p=0.041)，25毫克组减少了25%(p=0.167)。

·2020年6月，FDA批准了Brensocatib的突破性治疗指定，用于治疗成年NCFBE患者，以减少病情恶化。FDA的突破性疗法指定是为了加快旨在治疗严重或危及生命的疾病的疗法的开发和审查，初步临床证据表明，对于这些疾病，该药物可能比现有疗法有实质性的改善。

 
·我们计划进行3期试验(Aspen试验)，通过该试验，我们将寻求确认Willow研究中看到的积极结果。这项试验将调查NCFBE中的Brensocatib，主要终点将是52周治疗期间的肺恶化比率。我们预计在2020年底之前启动这项试验。

·我们还计划推进Brensocatib治疗囊性纤维化的临床开发计划，并在2021年上半年与卫生当局讨论该计划。

·我们计划在2021年探索Brensocatib在其他中性粒细胞介导的疾病中的潜力。

·2020年4月，我们宣布将为STOP-COVID19(新冠肺炎蛋白酶抑制优势试验)试验提供资金和临床药物供应，该试验是由邓迪大学赞助的一项由安慰剂对照研究者发起的针对多达300名新冠肺炎住院患者的随机、双盲、安慰剂对照研究。这项研究已经被英国国家健康研究所优先考虑并指定为紧急公共卫生试验，目前正在招募中。
TPIP(错误通常被称为INS1009)(Treprostil前体药物的吸入制剂)治疗PAH和其他罕见的肺部疾病

 
·2016年9月，在欧洲呼吸学会国际大会上公布了三尖杉酯棕榈醇吸入液雾化第一阶段研究的结果。

·2020年9月，我们在美国启动了TPIP第一阶段健康志愿者试验的第一批受试者剂量，以评估其药代动力学和耐受性。

 
·我们预计2021年第一季度TPIP第一阶段健康志愿者试验的主要数据。

·我们相信TPIP可能会为罕见的肺部疾病提供差异化的产品概况，并计划在2021年初启动一项针对PAH患者的2a期研究。
 
我们的早期流水线包括临床前化合物，我们正在对多种未满足医疗需求的罕见疾病进行评估。D，包括NTM肺部疾病和涉及生物被膜的难治性局部感染。为了补充我们的内部研发，我们积极评估各种罕见疾病的授权内和收购机会。

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我们的战略

我们的战略侧重于罕见疾病患者的需求。我们获得了Arikayce的FDA的加速批准，用于治疗选择有限或没有替代治疗选择的患者的难治性MAC肺病，目前主要专注于Arikayce的成功商业化。在欧盟，我们最近获得了欧盟委员会的批准，Arikayce用于治疗由MAC引起的NTM肺部感染，治疗选择有限，没有囊性纤维化的成年人。我们还在寻求日本监管部门的批准。我们不知道北美、欧洲或日本是否有任何其他已批准的吸入疗法专门用于治疗MAC肺病。我们相信Arikayce有潜力证明对其他MAC患者以及其他感染是有益的。我们还在推进其他罕见肺部疾病的早期计划。
 
我们目前优先处理的事项如下：
 
•继续努力确保Arikayce成功商业化；
•开发和验证NTM肺病的PRO工具，以用于除其他试验外，FDA在MAC肺病患者中完全批准Arikayce所需的Enore试验；
•继续我们在欧洲将支持阿里凯斯在该地区的商业活动；
•继续我们在日本的扩张努力，以支持该国的商业前活动；
•推进我们的渠道，旨在为患有严重和罕见疾病的患者带来额外的治疗方法，包括在NCFBE患者中进行的Brensocatib的Aspen 3期试验；
•确保我们的产品供应链将支持Arikayce的全球商业化和潜在的未来生命周期管理计划；
•开发核心价值档案，以支持Arikayce在美国、欧洲和日本的付款人报销；
•维护或获得政府和其他第三方付款人对Arikayce在美国和欧洲的承保和报销决定；
•支持Arikayce的进一步研究和生命周期管理战略，包括可能将Arikayce用作一线多药疗法的一部分；
•将肺动脉高压患者的TPIP推进到2a期研究，并从我们的早期计划中产生临床前研究结果；以及
•通过公司发展扩大我们的渠道。
 
Arikayce治疗MAC肺病
 
Arikayce是我们第一个获得批准的产品。Arikayce于2018年9月在美国获得加速批准，用于治疗难治性MAC肺病，这是针对成人患者的联合抗菌药物方案的一部分，这些患者的替代治疗选择有限或没有替代选择。2020年10月，Arikayce在欧盟获得批准，用于治疗由MAC在没有囊性纤维化的治疗选择有限的成年人中引起的NTM肺部感染。Mac肺病是一种罕见的慢性感染，可导致不可逆转的肺损伤，并可能致命。阿米卡星注射液是一种公认的抗多种NTM的药物；然而，由于需要静脉给药以及对听力、平衡和肾功能的毒性，其使用受到限制。与静脉给药的阿米卡星溶液不同，我们的专利Pulmovance™技术使用电荷中性脂质体将阿米卡星直接输送到肺部，在肺部，脂质体阿米卡星被MAC感染所在的肺巨噬细胞吸收。这项技术还延长了阿米卡星在肺部的释放，同时最大限度地减少了全身暴露，从而提供了降低全身毒性的可能性。Arikayce通过使用我们的Pulmovance技术将高水平的阿米卡星直接输送到肺部和MAC感染部位的能力，使其与静脉注射阿米卡星有所不同。Arikayce使用由Pari开发和制造的吸入器Lamira每天给药一次。Lamira是一种便携式雾化器，可通过振动穿孔薄膜将液体药物雾化，专为Arikayce输送而设计。
 
FDA已将Arikayce指定为孤儿药物和治疗NTM肺部疾病的QIDP。孤儿指定药物有资格获得七年的孤儿适应症专营权。QIDP认证的特点是额外的五年
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指定适应症的排他性。FDA授予Arikayce被批准的适应症总共12年的排他性。

正如最近宣布的那样，Arikayce已被列入新的NTM肺部疾病国际治疗指南。这份循证指南由美国胸科学会、欧洲呼吸学会、欧洲临床微生物学和传染病学会以及美国传染病学会发布，现在强烈建议将Arikayce用于治疗MAC肺病，作为联合抗菌药物方案的一部分，用于那些在至少6个月的治疗后痰培养呈阴性的有限或没有替代治疗选择的成年患者。

2020年10月，FDA批准了Arikayce的补充新药申请，在Arikayce标签上增加了关于培养转换的持久性和可持续性的重要疗效数据。来自Arikayce的第三阶段转换研究的数据表明，与单独使用GBT相比，将Arikayce添加到GBT中与治疗结束后持续的文化转换以及治疗后三个月的持久文化转换有关。

加速审批

2018年3月，我们向FDA提交了Arikayce的新药申请(NDA)，要求加速批准。加速批准允许以下药物获得批准：(I)正在开发用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，以及(Ii)提供比现有治疗更有意义的治疗益处的药物，这些药物基本上基于合理地可能预测临床益处的中间终点或替代终点获得批准，而不是基于诸如存活率或不可逆转的发病率等临床终点。2018年9月，FDA根据抗菌和抗真菌药物有限人群路径(LPAD)加速批准Arikayce用于治疗难治性MAC肺病，这是通过加速批准路径为成人患者提供有限或没有替代治疗选择的联合抗菌药物方案的一部分。LPAD是作为21世纪治疗法的一部分颁布的，旨在推动新的抗菌药物的开发，以治疗有限人群中未得到满足需求的严重或危及生命的感染。根据LPAD途径批准的药物的要求，Arikayce的标签包括某些声明，以传达该药物已被证明只在有限的人群中使用是安全有效的。

作为加速批准的条件，我们必须进行批准后的验证性临床试验。所需的验证性试验(ENCORE试验)将用于评估和描述Arikayce在MAC肺病患者中的临床益处。ENCORE试验将评估Arikayce与适当对照相比，对MAC肺病患者的预期患者群体中具有临床意义的终点的影响。我们继续推进Arikayce在MAC肺病患者一线的批准后验证性临床试验，以及开发适当的PRO工具，使Arikayce能够评估治疗NTM肺部疾病。我们计划在2020年底之前启动安可试验和一项验证PRO(RISE试验)的研究，并同时进行这些研究。此外，我们正在评估对由以下原因引起的ntm肺部疾病患者进行单独研究的可能性。脓肿分枝杆菌。我们继续与FDA合作制定时间表，并设计和验证PRO以及安可和RISE试验。Arikayce的完全批准将取决于在Enore试验中对临床益处的核实和描述。

美国以外的监管途径

2020年10月，欧盟委员会批准Arikayce用于治疗由MAC在没有囊性纤维化的治疗选择有限的成年人中引起的非结核分枝杆菌(NTM)肺部感染的营销授权。我们正计划在德国推出我们的第一个欧洲产品，随后是英国和其他欧盟国家，取决于当地的报销流程。

2020年3月，我们向日本厚生劳动省提交了JNDA。MHLW审查的主要焦点是第6个月之前的痰培养转换(定义为连续三次痰培养)，次要考虑的是停止治疗三个月后转换的耐久性。2020年6月，向卫生部提交了用于Lamira的JMDN，Lamira是Arikayce的指定管理设备。JMDN被接受，Lamira被授权在日本使用。如果我们的JNDA获得批准，我们预计将于2021年年中在日本推出Arikayce。

临床试验

Arikayce的加速批准得到了CONVERT研究的初步数据的支持，CONVERT研究是一项评估Arikayce在成人难治性MAC肺病患者中的安全性和有效性的全球第三阶段研究，使用ACENTIFICATION
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以6个月为主要终点的痰培养转换率(定义为连续三个月痰培养阴性)。在第一次每月痰培养阴性后，第6个月实现痰培养转换的患者继续接受转换研究，再治疗12个月，以评估培养转换的持久性，这是根据已经完成治疗并在所有治疗结束后继续进行转换研究3个月的患者所定义的。2019年5月，我们在美国胸科学会会议上公布，服用Arikayce加GBT的患者中，41/65(63.1%)的患者在6个月前实现了培养转换，在所有治疗后的3个月内保持了持久的培养转换，而只服用GBT的患者中只有0/10(0%)(p
在6个月前没有培养转换的患者可能有资格参加312研究，这是一项开放标签的扩展研究，针对这些在转换研究中完成6个月治疗的未转换的患者。312研究的主要目标是评估Arikayce与标准多药疗法相结合的长期安全性和耐受性。312研究的次要目标包括评估在第6个月前实现文化转换(定义与转换研究相同)的受试者的比例，以及在第12个月(治疗结束)之前实现文化转换的受试者比例。我们之前报告了312研究中患者截至2017年12月的中期数据，其中28.4%的患者在转换研究中只接受了GBT(19/67)，12.3%的患者在转换研究中接受了Arikayce加GBT(7/57)，在312研究的第6个月实现了文化转换。312研究已经得出结论，关于文化转换的最终疗效数据与这些临时数据一致。我们已经分析了312研究的安全性和有效性数据，我们没有观察到任何新的安全信号。

进一步研究和生命周期管理
 
我们目前正在探索和支持Arikayce Beyond治疗难治性MAC肺病的研究和生命周期管理计划，作为针对选择有限或没有治疗选择的成年患者的联合抗菌疗法的一部分。如上所述，在我们的Enore试验中，我们继续在MAC肺病患者的一线环境中推进Arikayce的批准后验证性临床试验，并开发适当的PRO工具，以在我们的Rise试验中评估Arikayce治疗NTM肺部疾病的效果，每个病例都纳入了FDA的反馈。我们计划在2020年底之前启动安可和RISE试验，并同时进行这些试验。

后续的生命周期管理研究也可能使我们能够接触到更多的患者。目前正在评估使用Arikayce治疗由非MAC非结核分枝杆菌引起的感染。。例如，我们正在评估对由以下原因引起的ntm肺部疾病患者进行单独研究的可能性。脓肿分枝杆菌。这些倡议还包括研究人员发起的研究，这是由医生或研究机构在我们的资助下发起和赞助的临床研究，也可能包括由我们赞助的新的临床研究。

产品管道

Brensocatib(前身为INS1007)
 
Brensocatib是一种小分子、口服、可逆的DPP1抑制剂，我们于2016年10月从阿斯利康获得许可。我们正在开发治疗支气管扩张症患者的布伦西汀(Brensocatib)。DPP1是一种负责激活中性粒细胞中的丝氨酸蛋白酶(NSPs)的酶，当中性粒细胞在骨髓中形成时，DPP1负责激活中性粒细胞中的丝氨酸蛋白酶(NSPs)。中性粒细胞是最常见的白细胞类型，在病原体破坏和炎症调节中起着重要作用。中性粒细胞含有与多种炎症性疾病有关的NSP(包括中性粒细胞弹性蛋白酶、蛋白酶3和组织蛋白酶G)。在慢性炎症性肺部疾病中，中性粒细胞在气道中积聚，导致过度活跃的NSP，从而导致肺破坏和炎症。Brensocatib可能通过抑制DPP1及其对NSPs的激活而减轻NCFBE等炎症性疾病的损伤作用。

NCFBE是一种严重的慢性肺部疾病，由于感染、炎症和肺组织损伤的循环，支气管永久扩张。这种情况的特点是频繁的肺部恶化，需要抗生素治疗和/或住院。症状包括慢性咳嗽、痰过多、呼吸急促和反复呼吸道感染，这可能会使潜在的情况恶化。NCFBE在美国影响大约34万到52万名患者，报告表明NCFBE在法国、德国、意大利、西班牙和英国可能影响大约35万到50万名患者，在亚太地区可能影响100万到500万名患者。今天，在美国、欧洲或日本还没有批准的治疗NCFBE患者的方法。我们还在探索Brensocatib在各种中性粒细胞驱动的炎症条件下的潜力。

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由于下面讨论的Willow研究的积极结果，我们正在计划我们的3期试验Aspen，该试验将研究NCFBE中的brensocatib。我们预计在2020年底启动Aspen试验。Aspen研究的主要终点将是52周治疗期内肺部恶化的比率。

2020年3月，阿斯利康根据我们2016年10月的许可协议行使了第一个选择权，根据该协议，阿斯利康可以推进Brensocatib在慢性阻塞性肺疾病(COPD)或哮喘适应症的临床开发。根据协议条款，一旦行使这一选择权，阿斯利康将独自负责开发Brensocatib的所有方面，直至(包括)COPD或哮喘的2b期临床试验。该协议还包括第二个也是最后一个选项，如果行使，将允许阿斯利康在2b期临床试验之后进一步开发Brensocatib，一旦就双方满意的商业条款达成协议，进一步开发Brensocatib治疗慢性阻塞性肺病或哮喘并将其商业化。我们保留Brensocatib在所有其他适应症和地理位置的完全开发权和商业化权利。

2020年6月，FDA批准了Brensocatib的突破性治疗指定，用于治疗成年NCFBE患者，以减少病情恶化。FDA的突破性疗法指定是为了加快旨在治疗严重或危及生命的疾病的疗法的开发和审查，初步临床证据表明，对于这些疾病，该药物可能比现有疗法有实质性的改善。突破性治疗指定的好处包括与FDA更频繁的沟通和会议，符合滚动和优先审查的资格，对有效药物开发计划的密集指导，以及FDA涉及高级管理人员的组织承诺。
 
柳树书房
 
Willow研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、多国家的2期研究，目的是评估每天服用一次的brensocatib在NCFBE患者中的有效性、安全性和耐受性，以及持续24周的药代动力学。Willow研究在116个地点进行，招募了256名被诊断为NCFBE的成年患者，他们在筛查前12个月内至少有两次有记录的肺恶化。患者以1：1：1的比例随机接受10毫克或25毫克的布伦沙坦或匹配的安慰剂。与安慰剂组相比，主要的疗效终点是在24周的治疗期内布伦沙坦组首次肺部恶化的时间。

柳树药效数据

我们在2020年2月公布了Willow研究的一线数据，并在2020年6月公布了Willow研究的完整数据。2020年9月，Willow研究的最终结果在网上发表在新英格兰医学杂志。数据表明，与安慰剂相比，威洛研究的10毫克和25毫克剂量组的布伦沙坦在24周的治疗期内达到了首次肺部恶化的主要终点(分别为p=0.027，p=0.044)。在试验期间的任何时候，10毫克组与安慰剂组相比，病情恶化的风险降低了42%(HR0.58，p=0.029)，25毫克组与安慰剂组相比降低了38%(HR0.62，p=0.046)。此外，与安慰剂相比，使用Brensocatib 10毫克的治疗还显著降低了肺部恶化的比率，这是一个关键的次要终点。具体地说，与安慰剂相比，接受Brensocatib治疗的患者10毫克组减少了36%(p=0.041)，25毫克组减少了25%(p=0.167)。从基线到治疗期末，痰液中活性去甲肾上腺素浓度与安慰剂相比的变化也有统计学意义(10毫克为p=0.034，25毫克为p=0.021)。

柳树安全性和耐受性数据

在这项研究中，Brensocatib总体耐受性良好。服用安慰剂、布伦西布10毫克和布伦西布25毫克的患者中，导致停药的不良事件(AEs)发生率分别为10.6%、7.4%和6.7%。接受Brensocatib治疗的患者最常见的不良反应是咳嗽、头痛、痰增多、呼吸困难、乏力和上呼吸道感染。分别接受安慰剂、布伦沙替布10 mg和布伦西替布25 mg治疗的患者的特殊兴趣不良事件(AESIs)的发生率如下：皮肤事件(包括角化过度)的发生率分别为11.8%、14.8%和23.6%；牙齿事件的发生率为3.5%、16.0%和10.1%；被认为是AESIs的感染率为17.6%、13.6%和16.9%。

进一步研究

2019年8月，我们收到FDA的通知，我们获得了180万美元的开发拨款，用于在未来两年内在PRO工具上执行具体工作。这笔赠款资金用于开发一种新的PRO工具，用于临床试验，以测量伴有和不伴有NTM肺部感染的NCFBE患者的症状。

我们计划推进Brensocatib治疗囊性纤维化的临床开发计划，并在2021年上半年与卫生当局讨论这一计划。
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重症新冠肺炎患者的研究者发起研究

2020年4月，我们宣布将为STOP-COVID19试验提供资金和临床药物供应，这是由邓迪大学赞助的一项由研究人员发起的关于英国新冠肺炎(SARS-CoV-2感染)住院患者使用布伦西坦的研究。这项研究已经被英国国家健康研究所优先考虑并指定为紧急公共卫生试验，目前正在招募中。

STOP-COVID19试验是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的布伦索替布治疗重症新冠肺炎患者的试验。这项多中心研究预计将在10个地点招募多达300名患者到医院就诊的英国人确诊为新冠肺炎，并面临需要增加补充氧气和/或通气的风险。患者将被随机分成1：1，每天接受一次布伦西汀25毫克，或在标准治疗的基础上接受匹配的安慰剂。根据世界卫生组织的定义，主要终点是临床改善，按7分顺序分级。患者将接受长达28天的治疗，一旦100名患者入选并接受治疗，将进行样本量重新评估。

曲普替尼棕榈醇吸入粉(前称INS1009)
 
屈前列尼棕榈醇吸入粉(TPIP)是一种研究吸入型的屈前列尼前体药物，有可能解决目前现有前列腺素治疗的某些局限性。我们认为，TPIP延长了作用持续时间，并可能随着时间的推移为肺动脉高压患者提供更一致的肺动脉压降低。目前的吸入性前列腺素治疗必须每天给药4至9次才能治疗PAH。降低剂量频率有可能减轻患者负担，提高依从性。此外，我们认为TPIP可能与较少的副作用有关，包括心率加快、低血压、咳嗽的严重程度和/或频率，以及使用当前吸入前列腺素治疗时的高初始药物水平和局部上呼吸道暴露。我们相信TPIP可以为PAH和其他罕见的肺部疾病提供不同的产品特征。

我们已经在美国启动了TPIP第一阶段健康志愿者试验的第一批受试者的剂量。这项首次在人类进行的单次上升剂量和多次上升剂量研究的目的是评估TPIP的药代动力学和耐受性。预计2021年第一季度将公布营收数据。我们还计划在2021年初启动一项针对肺动脉高压患者的2a期研究。

企业发展

我们计划继续开发、收购、许可或共同推广其他产品和候选产品，包括那些针对罕见疾病的产品。我们广泛关注罕见疾病治疗，并优先考虑那些最符合我们核心能力的领域。


我们运营结果的关键组成部分

收入，净额

产品收入主要由Arikayce在美国的净销售额组成。2018年10月，我们开始向我们在美国的客户发运Arikayce，其中包括专业药店和专业分销商。我们确认客户收到的产品的收入(扣除客户积分津贴)，包括即时工资折扣、服务费、估计回扣(包括政府回扣，如美国的Medicaid回扣和Medicare Part D覆盖缺口报销)、按存储容量使用计费和退款。我们认为，我们第一季度的产品收入通常受到联邦医疗保险D部分覆盖缺口和Arikayce患者自付义务重置的影响。我们还开始在欧洲确认与某些早期获取计划(EAP)相关的收入，其中包括对法国国家药品和保健品安全局(France National Agency For Medicines And Health Products Safety)的销售，该机构已授予Arikayce临时使用授权(Autorization Temporaire d‘Utilization)，以及来自德国和其他国家的指定患者计划的收入。
产品收入成本(不包括无形资产摊销)
产品收入成本(不包括无形资产的摊销)主要包括与所售Arikayce的制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费和管理费用的分配，以及特许权使用费和以收入为基础的里程碑。在FDA批准Arikayce后，我们开始将库存资本化。在食品和药物管理局批准之前，Arikayce的所有与库存有关的成本都作为已发生的费用计入，因此不包括在产品收入成本中。
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研发(R&D)费用

研发费用主要包括工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬，服务于我们研发职能的人员，包括医疗事务和项目管理。研发费用还包括其他内部运营费用、生产候选产品的成本(包括用于临床研究的药物输送医疗设备)、进行临床研究的成本以及开展临床前和研究活动的成本。此外，研发费用包括向第三方支付正在开发的产品(在上市批准之前)的许可权，如brensocatib。我们与生产用于临床研究的候选产品和医疗器械相关的研发费用主要与生产brensocatib和treprostinil palmil的合同制造组织(CMO)的活动有关。我们与临床试验相关的研发费用主要与代表我们进行和管理临床试验的合同研究组织(CRO)的活动有关。这些与CRO签订的合同规定了按每名登记病人的固定费用或金额完成的工作范围。根据这些与CRO签订的合同支付的费用主要取决于绩效标准，如患者的成功登记或临床试验里程碑的完成，以及基于时间的费用。费用是根据合同金额应计的，适用于患者登记水平和根据临床试验方案进行的活动。将用于未来研究和开发活动的商品或服务的预付款不予退还，并延期并资本化。然后，当相关货物交付或服务执行时，或当预计不再提供货物或服务时，这些金额被确认为费用。
销售、一般和行政(SG&A)费用
SG&A费用主要包括我们的非雇员董事和执行、财务和会计、法律和合规、商业和商业前、公司发展、现场销售、信息技术和人力资源职能部门的非雇员董事和人员的工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。SG&A费用还包括法律服务、咨询服务(包括商业活动)、保险、董事会费用、税务和会计服务以及与Arikayce相关的某些里程碑的专业费用。

无形资产摊销

在Arikayce商业化后，我们的无形资产开始在其预计使用寿命内摊销。分配给我们无形资产的公允价值是基于我们认为基于现有事实和情况的合理估计和假设。可能会发生意想不到的事件或情况，要求我们对资产进行减值审查。
投资收入和利息支出
投资收入包括从我们的现金和现金等价物上赚取的利息和股息收入。利息支出主要包括债务贴现的增加、合同利息成本和与债务增加相关的债务发行成本的摊销。债务贴现增加，债务发行成本摊销，在债务期限内采用有效利率法计入利息支出。我们的资产负债表反映的是债务，扣除债务贴现、支付给贷款人的债务发行成本和其他第三方成本。与清偿债务相关的未摊销债务发行成本在清偿期间支出。
 
行动结果
 
新冠肺炎更新

2020年3月，我们实施了一系列企业举措，以应对以新冠肺炎为代表的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的全球大流行。这些举措包括针对所有员工的远程工作政策，以帮助全球遏制努力，并允许传染病专家和肺病学家专门专注于治疗病人和控制病毒。该政策包括所有现场治疗专家和支持Arikayce处方者的员工。从2020年6月1日开始，我们某些支持Arikayce处方者的现场员工获准返回现场。到目前为止，获得处方者的机会一直受到限制，区域差异很大。我们的Arikares培训师将继续为开始使用Arikayce进行治疗的患者提供远程培训。虽然我们继续看到Arikayce的使用，包括增加新患者和继续更新处方，但关于新冠肺炎对Arikayce患者群体和医生的影响仍然存在普遍的不确定性。患有难治性NTM肺部疾病的患者通常是患有潜在肺部疾病的老年人，通常由传染病专家和肺科医生进行治疗。这些治疗医生在应对这一全球大流行的第一线，现在必须将注意力集中在新冠肺炎身上，这是可以理解的。

29
目录
到目前为止，我们还没有观察到Arikayce生产的供应链出现中断。我们相信我们手头有足够的成品和在制品库存来支持我们的商业努力。此外，我们在Arikayce使用了足够的活性药物成分，以满足预期的全球需求，包括商业、临床和同情用途，到2022年底。

关于新冠肺炎大流行存在许多不确定性，我们正在密切关注大流行对我们业务各个方面的影响，包括它将如何影响我们的患者、员工、供应商、供应商、业务合作伙伴和分销渠道。虽然疫情没有对我们截至2020年9月30日的季度的财务业绩和业务运营产生实质性影响，但由于许多不确定性，我们无法预测新冠肺炎在未来一段时间内将对我们的财务状况和经营业绩产生什么影响。我们将继续评估新冠肺炎疫情的演变影响，并将根据需要对我们的业务进行调整。

截至2020年9月30日的三个月与2019年9月30日的比较
 
概述-运营结果
我们截至2020年9月30日的季度的经营业绩包括：
•由于Arikayce销售额的增长，总收入比上年同期增加了480万美元；
•产品收入成本(不包括无形资产摊销)比上一年同期增加420万美元，原因是在FDA批准Arikayce之前产生成本的存货销售减少，以及Arikayce的销售额增加；
•增加的研发费用710万美元与前一年同期相比，主要是由于与我们的新临床试验相关的临床开发和研究费用以及补偿和福利相关费用的增加；
•降低了以下项目的SG&A费用680万美元与前一年同期相比，由于与Arikayce有关的专业费用和其他外部费用减少；
•120万美元的无形资产摊销与上年同期持平；以及
•与上一年同期相比，利息支出增加了30万美元，这与我们公司总部的融资租赁利息支出有关。
收入，净额
总收入包括Arikayce的净销售额。下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度收入来源(单位：千)：
截至9月30日的季度，增加(减少)
20202019$%
净产品收入，美国$42,040 $37,804 $4,236 11.2 %
净产品收入，EAP1,603 1,081 522 48.3 %
**总收入，净额$43,643 $38,885 $4,758 12.2 %

Arikayce的销售收入从2019年同期的3890万美元增加到4360万美元，增长了12.2%。截至2020年9月30日的季度，Arikayce在美国的销售收入比2019年同期的3780万美元增加了420万美元，增幅为11.2%。截至2020年9月30日的季度，Arikayce的EAP销售收入比2019年同期的100万美元增加了50万美元，增幅为48.3%。

产品收入成本(不包括无形资产摊销)
截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度产品收入成本由以下内容组成(以千为单位)：
截至9月30日的季度，增加(减少)
20202019$%
产品收入成本(不包括无形资产摊销)$10,622 $6,437 $4,185 65.0 %
产品收入成本，占收入的百分比24.3 %16.6 %

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目录
截至2020年9月30日的季度，产品收入成本(不包括无形资产摊销)增加了420万美元，增幅为65.0%，达到1060万美元，而2019年同期为640万美元。截至2020年9月30日的季度，产品收入成本(不包括无形资产摊销)的增加直接归因于在FDA批准Arikayce之前产生成本的库存销售减少，以及上文讨论的总收入增加。在FDA于2018年9月批准Arikayce之前发生的所有产品成本都作为研发费用支出。
研发费用
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度研发费用包括以下内容(以千为单位)：
 
 截至9月30日的季度，加码(减码)
 20202019$%
外部费用    
临床开发与研究$13,613 $8,235 $5,378 65.3 %
制造业1,829 3,006 (1,177)(39.2)%
管理、质量保证和医疗事务4,079 4,778 (699)(14.6)%
小计--外部费用$19,521 $16,019 $3,502 21.9 %
内部费用    
薪酬和福利相关费用$15,769 $13,177 $2,592 19.7 %
以股票为基础的薪酬2,958 2,218 740 33.4 %
其他内部运营费用3,163 2,926 237 8.1 %
小计-内部费用$21,890 $18,321 $3,569 19.5 %
总计$41,411 $34,340 $7,071 20.6 %
 
在截至2020年9月30日的季度里，研发费用从2019年同期的3430万美元增加到4140万美元。710万美元的增长主要是由于临床开发和研究成本增加了540万美元，以及由于员工人数的增加，与薪酬和福利相关的费用和基于股票的薪酬增加了330万美元。由于临床制造的减少，外部制造费用减少了120万美元，这部分抵消了这些增长。我们预计，在我们启动Brensocatib的Aspen 3期试验和Arikayce的验证性临床试验后，针对MAC肺病患者的一线治疗环境下的研发费用将会增加。根据我们与阿斯利康签订的许可协议，我们的下一笔或有里程碑付款1,250万美元将在我们的第三阶段试验第一次剂量时支付。我们预计在2020年第四季度认识到这一临时里程碑。

在截至2020年9月30日的季度里，外部研发费用约为1950万美元，其中与Arikayce相关的约为1240万美元，与brensocatib有关的约620万美元，以及与其他研究费用相关的约90万美元。在截至2019年9月30日的季度里，外部研发费用约为1600万美元，其中与Arikayce相关的研发费用约为990万美元，与brensocatib相关的研发费用约为500万美元，与其他研究费用相关的研发费用约为110万美元。

 预算SG&A费用 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度SG&A费用包括以下内容(以千为单位)：
 
 截至9月30日的季度，增加(减少)
20202019$%
薪酬和福利相关费用$15,980 $14,836 $1,144 7.7 %
以股票为基础的薪酬5,950 4,575 1,375 30.1 %
专业费用和其他外部费用18,920 26,935 (8,015)(29.8)%
与设施相关的费用和其他内部费用5,735 7,001 (1,266)(18.1)%
SG&A费用总额$46,585 $53,347 $(6,762)(12.7)%

31
目录
截至2020年9月30日的季度，SG&A费用从2019年同期的5330万美元降至4660万美元。680万美元的减少主要是由于上一年与囊性纤维化基金会治疗公司(CFFT)的协议有关的一个里程碑导致专业费用和其它外部开支减少了800万美元。由于员工人数增加，薪酬和福利相关费用(包括基于股票的薪酬)增加了250万美元，部分抵消了这一减少。
无形资产摊销
截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度无形资产摊销为120万美元，其中包括对收购的Arikayce研发的摊销，以及为FDA批准Arikayce而支付给PAI的里程碑的摊销。
利息支出
 
截至2020年9月30日的季度，利息支出为720万美元，而2019年同期为680万美元。与去年同期相比，截至2020年9月30日的季度利息支出增加了30万美元，主要与我们公司总部的融资租赁利息支出有关。

截至2020年9月30日的9个月与2019年9月30日的比较
 
概述-运营结果
我们截至2020年9月30日的9个月的经营业绩包括：
•由于Arikayce销售额的增长，总收入比上年同期增加了3220万美元；
•产品收入成本(不包括无形资产摊销)比上一年同期增加1350万美元，原因是在FDA批准Arikayce之前产生成本的存货销售减少，以及Arikayce的销售额增加；
•研发费用比上年同期增加1430万美元，主要原因是薪酬和福利相关费用、外部制造和管理、质量保证和医疗事务费用增加；
•与上年同期相比，SG&A费用减少1300万美元，原因是与Arikayce相关的专业费用和其他外部费用;
•无形资产摊销为370万美元，与上年同期持平；以及
•与上一年同期相比，利息支出增加了170万美元，这与我们公司总部的融资租赁利息支出有关。
收入，净额
总收入包括Arikayce的净销售额。下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的收入来源(单位：千)：
截至9月30日的9个月，增加(减少)
20202019$%
净产品收入，美国$118,171 $87,751 $30,420 34.7 %
净产品收入，EAP4,827 3,008 1,819 60.5 %
**总收入，净额$122,998 $90,759 $32,239 35.5 %

Arikayce的销售收入从2019年同期的9080万美元增加到1.23亿美元，增长了35.5%。在截至2020年9月30日的9个月里，Arikayce在美国的销售收入比2019年同期的8780万美元增加了3040万美元，增幅为34.7%。在截至2020年9月30日的9个月里，Arikayce的EAP销售收入比2019年同期的300万美元增加了180万美元，增幅为60.5%。

产品收入成本(不包括无形资产摊销)
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的产品收入成本由以下内容组成(以千为单位)：
32
目录
截至9月30日的9个月，增加(减少)
20202019$%
产品收入成本(不包括无形资产摊销)$29,010 $15,506 $13,504 87.1 %
产品收入成本，占收入的百分比23.6 %17.1 %

截至2020年9月30日的9个月，产品收入成本(不包括无形资产摊销)增至2900万美元，而2019年同期为1550万美元。截至2020年9月30日的9个月，产品收入成本(不包括无形资产摊销)的增加直接归因于在FDA批准Arikayce之前产生成本的库存销售减少，以及上文讨论的总收入增加。在FDA于2018年9月批准Arikayce之前发生的所有产品成本都作为研发费用支出。我们预计，与2019年相比，2020年我们的产品收入成本(不包括无形资产摊销)占收入的百分比将更高。
研发费用
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的研发费用包括以下内容(以千为单位)：

 截至9月30日的9个月，加码(减码)
 20202019$%
外部费用    
临床开发与研究$27,190 $26,301 $889 3.4 %
制造业9,468 7,500 1,968 26.2 %
管理、质量保证和医疗事务11,526 10,033 1,493 14.9 %
小计--外部费用$48,184 $43,834 $4,350 9.9 %
内部费用    
薪酬和福利相关费用$45,412 $38,909 $6,503 16.7 %
以股票为基础的薪酬8,779 6,580 2,199 33.4 %
其他内部运营费用10,968 9,758 1,210 12.4 %
小计-内部费用$65,159 $55,247 $9,912 17.9 %
总计$113,343 $99,081 $14,262 14.4 %
 
在截至2020年9月30日的9个月里，研发费用从2019年同期的9910万美元增加到1.133亿美元。1430万美元的增长主要是由于员工人数增加，与薪酬和福利相关的费用以及基于股票的薪酬增加了870万美元。由于临床制造成本增加导致外部制造费用增加，研发费用也增加了200万美元；由于监管、质量保证和医疗事务费用增加，研发费用也增加了150万美元。

在截至2020年9月30日的9个月中，外部研发费用约4820万美元，其中与Arikayce有关的费用约为2970万美元，与brensocatib有关的费用约为1470万美元，与其他研究费用相关的费用约为380万美元。在截至2019年9月30日的9个月中，外部研发费用约4380万美元，其中与Arikayce相关的研发费用约为2290万美元，与brensocatib相关的研发费用约为1660万美元，与其他研究费用相关的研发费用约为430万美元。

 预算SG&A费用 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的SG&A费用包括以下内容(以千为单位)：
 
33
目录
 截至9月30日的9个月，增加(减少)
20202019$%
薪酬和福利相关费用$51,278 $50,573 $705 1.4 %
以股票为基础的薪酬18,599 14,503 4,096 28.2 %
专业费用和其他外部费用60,331 74,566 (14,235)(19.1)%
与设施相关的费用和其他内部费用17,386 20,948 (3,562)(17.0)%
SG&A费用总额$147,594 $160,590 $(12,996)(8.1)%

截至2020年9月30日的9个月中，SG&A费用从2019年同期的1.606亿美元降至1.476亿美元。减少1300万美元的主要原因是专业费用和其他外部费用减少了1420万美元，原因是上一年与CFFT达成的协议有关的里程碑以及本年度某些商业活动的推迟。此外，由于差旅和其他与办公室有关的费用减少，与设施有关的费用和其他内部费用减少了360万美元。这些减少部分抵消了基于股票的薪酬增加了410万美元。
无形资产摊销
截至2020年和2019年9月30日的9个月的无形资产摊销为370万美元，其中包括对收购的Arikayce研发的摊销，以及为FDA批准Arikayce而支付给PAI的里程碑的摊销。
利息支出
 
截至2020年9月30日的9个月，利息支出为2210万美元，而2019年同期为2040万美元。与去年同期相比，截至2020年9月30日的9个月的利息支出增加了170万美元，主要与我们公司总部的融资租赁利息支出有关。

流动性和资本资源
 
概述
 
将潜在的医药产品开发到监管批准和商业化的程度需要相当长的时间和成本。我们于2018年10月开始阿里凯斯的商业发货。我们预计我们在美国和某些国际实体的运营将继续亏损，因为我们计划为Arikayce、Brensocatib、TPIP和我们的其他管道项目的研发提供资金，继续并开始Arikayce在美国和欧盟的商业化活动，继续投资于Arikayce在美国和欧盟的商业化前和监管活动 日本，以及其他一般和行政活动。

在第二季度截至2020年，我们完成了11,155,000股普通股的包销公开发行，其中包括根据全面行使承销商购买额外股份的选择权而发行的1,455,000股，a它的公开发行价是每股23.25美元。我们出售股票的净收益，扣除承销折扣和发行费用1350万美元后，为2.459亿美元。

在2019年第二季度，我们完成TED包销公开发行10,657,692股普通股，包括根据行使承销商购买额外股份选择权而发行的1,042,307股，公开发行价为每股26.00美元。我们出售股票的净收益，扣除承销折扣和发售费用1600万美元后，为2.611亿美元。此次发行还包括我们的董事长兼首席执行官出售的40万股票，我们没有收到任何进展s.

我们可能需要筹集更多的资金来资助我们的运营，包括Arikayce的持续商业化和未来与Arikayce相关的临床试验，以设计和进行Brensocatib和TPIP的正在进行和未来的临床试验，以及开发、收购、许可或共同推广其他产品或候选产品，包括那些治疗孤儿或罕见疾病的产品。我们相信，我们目前有足够的资金来满足至少未来12个月的财务需求。我们预计会机会主义地筹集额外资本，并可能通过股权或债务融资、战略交易或其他方式实现这一目标。我们预计这些额外的资金(如果有的话)将用于继续将Arikayce商业化，对Arikayce进行进一步的试验，开发我们的候选产品，或者寻求许可或购买其他技术或产品和候选产品。在2020年内，我们计划继续支持
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目录
我们将继续为Arikayce、Brensocatib和TPIP的进一步临床开发提供资金，并为我们的全球扩张努力提供资金，以支持在欧盟的商业推出活动和在日本的商业前活动，包括获得Arikayce在日本的监管批准。我们未来12个月的现金需求将受到许多因素的影响，我们预计其中最重要的因素是与Arikayce的商业化努力和标签扩展相关的费用，与brensocatib的开发活动相关的费用，以及较少程度的TPIP的临床开发费用。

现金流
 
截至2020年9月30日，我们拥有5.88亿美元的现金和现金等价物，而截至2019年12月31日的现金及现金等价物为4.874亿美元。1.013亿美元的增长主要是由于我们承销的普通股公开发行的净收益，但部分被经营活动中使用的现金所抵消。截至2020年9月30日，我们的营运资本为5.832亿美元，而截至2019年12月31日，我们的营运资本为4.7亿美元。
 
截至2020年和2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金分别为1.526亿美元和2.062亿美元。截至2020年和2019年9月30日的9个月内，运营活动中使用的净现金主要用于与Arikayce相关的商业、临床和制造活动，以及其他SG&A费用。此外，在截至2020年和2019年9月30日的9个月中，运营活动中使用的净现金包括与brensocatib相关的临床试验费用。与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月经营活动中使用的现金减少，主要是由于毛利润增加以及营运资本净变化，这主要是由于应收账款和预付款项以及其他流动资产的减少，其次是其他资产和应付账款的增加。
 
截至2020年和2019年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金分别为530万美元和2920万美元。截至2020年和2019年9月30日的9个月内，投资活动中使用的净现金主要与我们在Patheon的长期产能投资有关。我们预计，在截至2020年12月31日的一年中，我们用于投资活动的现金将大幅减少，这是由于我们的公司总部在截至2019年12月31日的一年中完工，以及截至2020年12月31日的一年中Patheon设施的剩余成本减少。
 
截至2020年和2019年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金分别为2.59亿美元和2.76亿美元。截至2020年和2019年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金主要来自我们承销的普通股公开发行的现金收益，以及股票期权行使和我们的员工股票购买计划。

合同义务
 
在截至2020年9月30日的9个月中，我们的合同义务与项目7“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-流动性和资本资源-合同义务”中披露的情况相比，在正常业务过程之外没有发生实质性变化。截至2019年12月31日的年度Form 10-K年报.    

在正常的业务过程中，我们与一家合同研究机构签订了主服务协议，以执行临床开发服务根据与Arikayce的Enore和Rise试验、NCFBE中的Aspen Brensocatib试验和TPIP的2a期研究相关的工作指令。我们可以在提前30天书面通知的情况下，以任何理由终止主服务协议或根据主服务协议签订的任何工作订单。任何一方在另一方发生重大违约或申请破产的情况下，或者如果监管机构的任何批准被撤销、暂停或到期而不续签，都可以终止协议。

表外安排
 
我们没有任何表外安排，这些安排对我们的财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源目前或未来可能会产生重大影响。我们在特殊目的实体、结构性融资实体或其他可变利益实体中没有任何权益。

关键会计政策
 
我们的关键会计政策没有重大变化，如我们的截至2019年12月31日的年度Form 10-K年报。有关与我们的会计政策有关的所需中期披露更新，请参阅
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目录
附注2我们的合并财务报表-重要会计政策摘要在这份10-Q表格的季度报告中。

第三项。                                                关于市场风险的定量和定性披露
 
截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物在现金账户和货币市场基金中。我们对货币市场基金的投资不受联邦政府的保险。
 
截至2020年9月30日，我们有4.5亿美元的未偿还可转换票据，票面利率为1.75%。如果利率在2020年9月30日发生10%的变化，就不会对我们截至该日的债务公允价值产生实质性影响，也不会对我们未来的收益或现金流产生实质性影响。
 
我们的大部分业务都是用美元进行的。不过，我们也有其他货币的交易，包括欧元、英镑和日元。从历史上看，外币汇率波动对我们的经营业绩没有实质性影响，在截至2020年和2019年9月30日的9个月内，我们的经营业绩没有受到外币汇率波动的实质性影响。
 
第四项。                                                控制和程序
 
对披露控制和程序的评价
 
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在我们首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据修订后的1934年《证券交易法》(The Exchange Act)，规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指旨在确保我们在向SEC提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序，这些控制和程序旨在确保我们向SEC提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总和报告，这些控制和程序旨在确保我们提交给SEC的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总和报告，这些控制和程序是在我们的首席执行官和首席财务官的参与下进行的。根据截至2020年9月30日的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，这是基于截至2020年9月30日的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。*基于截至2020年9月30日的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的信息披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
 
财务报告内部控制的变化
 
在截至2020年9月30日的9个月内，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。

 
第二部分：其他信息
 
第1项。                                                法律程序
 
我们不时地参与在我们正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律程序。虽然这些问题的结果不确定，但管理层预计解决这些问题的最终成本不会对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

第1A项。                                       危险因素

我们的业务有很大的风险和不确定性。在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下列出的风险因素以及本Form 10-Q季度报告和我们的其他公开文件中包含的其他信息，包括我们于2020年2月25日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告。下面和我们提交给证券交易委员会的其他文件中描述的任何风险和不确定因素，无论是单独或合并在一起，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、增长前景以及对我们普通股的投资价值产生实质性的不利影响。此外，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与本10-Q表格中包含的前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同(请阅读本10-Q表格中有关前瞻性陈述的告诫说明)。

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新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行和减少其传播的努力已经并可能继续对我们的业务和运营产生负面影响。

我们的全球业务使我们面临与公共卫生危机和流行病(包括新冠肺炎)相关的风险，特别是在我们寻求治疗的患者患有可能使他们特别脆弱的严重和罕见疾病的情况下。新冠肺炎对我们的影响程度将取决于高度不确定和超出我们所知或控制的事态发展，包括但不限于大流行的持续时间和严重程度，为减少其传播而采取的行动，以及恢复正常经济和运营条件的速度和程度。

我们在2020年3月修改了我们的业务做法，以努力让传染病专家和肺科医生专注于新冠肺炎的关键救援工作，并帮助全球遏制工作，包括通过实施针对所有员工的远程工作政策。远程工作政策包括我们所有的现场治疗专家和支持Arikayce处方的员工。从2020年6月1日开始，我们某些支持Arikayce处方者的现场员工获准返回现场。到目前为止，获得处方者的机会一直受到限制，区域差异很大。如果我们的远程工作政策继续下去，肺科医生和传染病专家的注意力仍然集中在新冠肺炎身上，我们预计我们未来的业务和运营结果可能会受到负面影响。我们还可能根据政府当局的要求或我们认为符合我们的员工、患者、合作伙伴和供应商的最佳利益的进一步行动，在未来损害我们推广Arikayce或支持开始使用Arikayce治疗的患者的能力，这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

新冠肺炎还可能由于以下原因对我们的运营和供应链产生不利影响：(I)我们或我们的第三方制造商的员工或其他关键人员受到感染；(Ii)政府、我们和其他企业(包括我们的第三方制造商)正在采取的预防和预防措施，例如边境关闭、长时间隔离和其他旅行限制；以及(Iii)阿里凯斯制造所需的用品短缺，包括由于政府命令要求征用个人防护用品和其他医疗用品和设备。这些情况中的任何一种都可能影响我们生产Arikayce或其组件所依赖的第三方的能力，以及我们执行关键功能的能力，这可能会严重阻碍我们向患者供应Arikayce的能力。虽然到目前为止，我们的供应链没有中断，但如果我们在制造过程中遇到延误或困难，扰乱了我们供应Arikayce的能力，我们可能无法满足患者的需求，或者我们可能会遇到产品缺货，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

新冠肺炎大流行还可能要求我们推迟新的临床试验的开始，或者以其他方式削弱我们完成这些试验的能力。例如，我们招募患者和留住主要调查人员和现场工作人员的能力可能会因为他们所在地区的爆发或医院资源对爆发的优先顺序而受到损害，或者由于隔离和其他中断医疗服务的旅行限制的结果。此外，患者、研究人员或现场工作人员可能不愿意或无法遵守临床试验方案，原因是新冠肺炎生病、对大流行的担忧，或者隔离或其他阻碍他们行动的旅行限制。此外，研究药物供应的任何中断都可能推迟我们开始或完成临床试验的能力。我们临床试验的时间和完成时间的重大延误代价高昂，可能会对我们满足Arikayce的上市后要求以及为我们的候选产品获得监管部门批准并将其商业化的能力产生不利影响。

第二项。     未登记的股权证券销售和收益的使用
 
截至2020年9月30日止季度，本公司并无未登记出售本公司权益证券。
     
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目录
第六项。    展品
 
展品索引
3.1
Insmed InCorporation的公司章程，修订至2012年6月14日(通过引用附件3.1并入Insmed InCorporation于2013年3月18日提交的Form 10-K年度报告中)。
3.2
修订和重新修订了Insmed InCorporation的章程(通过引用从附件3.1并入Insmed InCorporation于2020年3月30日提交的当前Form 8-K报告中)。
10.1*
Transave，Inc.与Pari Pharma GmbH于2008年4月25日签署的许可协议及其第1-4号修正案。
10.2.1*
Insmed Inc.和Treature Biophma Inc.之间的合同制造协议，日期为2014年2月7日。
10.2.2*
Insmed Inc.和Treatation Biophma Inc.之间的修订协议，日期为2014年3月13日。
31.1
根据1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条规则，对Insmed Inc.董事长兼首席执行官(首席执行官)威廉·H·刘易斯(William H.Lewis)进行认证，该规则是根据2002年萨班斯·奥克斯利法案(Sarbanes Oxley Act)第302节通过的。
31.2
根据根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)号规则，对Insmed Inc.的首席财务官(首席财务官和首席会计官)Sara Bonstein进行认证。
32.1
根据美国法典第18编第1350节，根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第906节通过的Insmed Inc.董事长兼首席执行官(首席执行官)威廉·H·刘易斯(William H.Lewis)的认证。
32.2
根据“美国法典”第18编第1350节，根据2002年“萨班斯·奥克斯利法案”第906节通过的Insmed Inc.首席财务官(首席财务官和首席会计官)Sara Bonstein的认证。
101以下材料来自Insmed InCorporation截至2020年9月30日的季度报告Form 10-Q，格式为iXBRL(Inline EXtensible Business Reporting Language)：(I)截至2020年9月30日和2019年12月31日的合并资产负债表，(Ii)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的综合全面亏损表，(Iii)截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的股东权益合并报表，(Iv)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的合并现金流量表，(V)未经审计综合财务报表附注，及(Vi)封面。
104截至2020年9月30日的季度Form 10-Q季度报告的封面，格式为iXBRL，包含在附件101中。
*本展览的机密部分已根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项进行编辑。

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目录
签名
 
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
 
  Insmed公司
 
 
日期：2020年10月29日通过/s/Sara Bonstein
  莎拉·邦斯坦
  首席财务官
  (首席财务会计官)

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