0q
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一)
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年9月30日的季度
或
|
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到日本，从中国到中国，从中国到日本的过渡期，都是从中国到中国的过渡时期。
委托档案第001-34375号
PLUS Treeutics，Inc.
(章程中规定的注册人的确切姓名)
|
特拉华州 |
|
33-0827593 |
|
(州或其他司法管辖区 指公司或组织) |
|
(I.R.S.雇主 识别号码) |
|
|
|
|
|
德克萨斯州奥斯汀马拉松大道4200号，200套房 |
|
78756 |
|
(主要行政机关地址) |
|
(邮政编码) |
(737) 255-7194
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
每一类的名称 |
交易代码 |
每间交易所的注册名称 |
|
普通股，每股票面价值0.001美元 |
PSTV |
纳斯达克资本市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。☐：是，不是。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*☐：是，不是：
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速文件服务器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
|
非加速文件管理器 |
|
小型报表公司 |
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新兴成长型公司 |
☐ |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易所法案”第13(A)节提供的任何新的或修订的融资会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。*是，☐：*
截至2020年10月14日，注册人的普通股流通股为4779,584股。
PLUS Treeutics，Inc.
索引
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页 |
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|
第一部分 |
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|
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|
第1项 |
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4 |
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|
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|
|
|
|
4 |
|
|
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|
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|
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|
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|
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|
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|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第二项。 |
|
|
|
19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
项目3. |
|
|
|
25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
项目4. |
|
|
|
25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第二部分 |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第1项 |
|
|
|
26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第1A项 |
|
|
|
26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第二项。 |
|
|
|
31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第五项。 |
|
|
|
31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第6项 |
|
|
|
33 |
2
关于前瞻性陈述的警告性声明
本报告包含可能被视为美国证券法定义内的“前瞻性陈述”的陈述.“本报告中的所有陈述，除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述.”这些前瞻性陈述可以通过诸如“打算”、“预期”、“相信”、“预期”、“将会”、“应该”、“将会”、“可能”、“可能”、“设计”、“潜在”以及类似的表述或此类表述的否定来识别。该等陈述乃基于我们管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、现状、预期未来发展及他们认为适当的其他因素的看法而作出的某些假设及评估。
这些陈述包括但不限于以下陈述：我们的预期支出，包括研发、销售和营销，以及一般和行政费用；我们从美国国立卫生研究院/美国国立卫生研究院颁发的针对复发性胶质母细胞瘤的rnl™持续临床开发奖中受益的能力；rnl™安全有效地将大剂量辐射直接照射到肿瘤的能力；使用rnl™的任何治疗的持续时间；我们将rnl™的测试扩大到更多地点的能力；我们产品的潜在市场规模；我们产品和疗法在我们市场的未来开发和/或扩展；我们产生产品或开发收入的能力以及这些收入的来源；根据许可协议我们将有义务支付的金额；我们有效管理毛利率的能力；我们获得并保持监管批准的能力；对我们未来业绩的预期；本报告“流动性和资本资源”部分的部分；我们对额外融资的需求及其可用性；我们根据与林肯公园资本基金签订的购买协议的条款向林肯公园资本基金有限责任公司出售普通股的能力，以及我们登记和维护根据该协议发行和发行的股票的能力；我们预期将我们的普通股出售给林肯公园资本基金所得净收益的预期用途, 这些因素包括：我们的利息支出的任何变化；我们继续经营下去的能力；我们继续在纳斯达克资本市场上市的能力；我们偿还或再融资部分或全部未偿债务的能力以及我们未来筹集资金的能力；我们对最近发布或采用的会计准则的影响的预期；我们对新冠肺炎疫情对我们的业务和经营业绩的影响的预期；我们对任何法律诉讼可能产生的任何债务影响的信念；以及通过开发、营销和许可安排可能增强我们的现金状况。由于各种因素，包括但不限于：我们的候选产品和疗法的早期阶段，我们的研究和开发活动的结果，包括与我们候选产品和疗法的临床试验相关的不确定性，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在实质性差异；这些因素包括：我们筹集额外现金的需求和能力、我们合作/许可努力的结果、与适用于我们的法律或法规要求相关的风险、市场状况、产品性能、潜在的诉讼、再生医学领域的竞争以及新冠肺炎疫情。本报告中包含的前瞻性陈述还会受到许多其他重大风险和不确定因素的影响，包括但不限于我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中“第I部分-第1A项-风险因素”和“第II部分”中描述的风险。, 本季度报告表格10-Q中的第1A项-风险因素“。这些风险和不确定因素可能导致实际结果与预期或这些前瞻性陈述中所表达的大不相同。我们鼓励您仔细阅读这些风险。我们告诫您不要过度依赖本报告中包含的前瞻性陈述。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述只在本报告的日期发表(除非指明了更早的日期)，除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改这些陈述。“
3
第一部分财务信息
项目1.财务报表
PLUS Treeutics，Inc.
合并压缩资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，股票和面值数据除外)
|
|
|
截至9月30日， 2020 |
|
|
截至12月31日， 2019 |
|
||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
7,626 |
|
|
$ |
17,552 |
|
|
应收帐款 |
|
|
— |
|
|
|
1,169 |
|
|
限制性现金 |
|
|
— |
|
|
|
40 |
|
|
库存，净额 |
|
|
107 |
|
|
|
107 |
|
|
其他流动资产 |
|
|
916 |
|
|
|
957 |
|
|
流动资产总额 |
|
|
8,649 |
|
|
|
19,825 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备，净额 |
|
|
1,943 |
|
|
|
2,179 |
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
671 |
|
|
|
781 |
|
|
其他资产 |
|
|
18 |
|
|
|
72 |
|
|
商誉 |
|
|
372 |
|
|
|
372 |
|
|
总资产 |
|
$ |
11,653 |
|
|
$ |
23,229 |
|
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计费用 |
|
$ |
2,083 |
|
|
$ |
3,279 |
|
|
经营租赁负债 |
|
|
140 |
|
|
|
147 |
|
|
定期贷款债务，扣除贴现后的净额 |
|
|
6,181 |
|
|
|
11,060 |
|
|
流动负债总额 |
|
|
8,404 |
|
|
|
14,486 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非流动经营租赁负债 |
|
|
545 |
|
|
|
646 |
|
|
认股权证法律责任 |
|
|
83 |
|
|
|
6,929 |
|
|
其他非流动负债 |
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
总负债 |
|
|
9,032 |
|
|
|
22,069 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承担和或有事项(附注9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股，面值0.001美元；授权5,000,000股；分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行1,954股和1,959股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股，面值0.001美元；授权发行1亿股；分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行4,591,415股和3,880,588股 |
|
|
5 |
|
|
|
4 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
432,540 |
|
|
|
426,426 |
|
|
累积赤字 |
|
|
(429,924 |
) |
|
|
(425,270 |
) |
|
股东权益总额 |
|
|
2,621 |
|
|
|
1,160 |
|
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
11,653 |
|
|
$ |
23,229 |
|
请参阅这些合并汇总财务报表的附注
4
PLUS Treeutics，Inc.
合并简明经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
开发收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
政府合约及其他 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,771 |
|
|
$ |
303 |
|
|
$ |
5,810 |
|
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
336 |
|
|
|
921 |
|
|
|
1,604 |
|
|
|
3,636 |
|
|
从NanoTx获得的正在进行的研究和开发 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
781 |
|
|
|
— |
|
|
销售及市场推广 |
|
|
104 |
|
|
|
94 |
|
|
|
319 |
|
|
|
305 |
|
|
一般和行政 |
|
|
956 |
|
|
|
1,076 |
|
|
|
3,788 |
|
|
|
3,313 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
1,396 |
|
|
|
2,091 |
|
|
|
6,492 |
|
|
|
7,254 |
|
|
营业收入(亏损) |
|
|
(1,396 |
) |
|
|
2,680 |
|
|
|
(6,189 |
) |
|
|
(1,444 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
2 |
|
|
|
6 |
|
|
|
47 |
|
|
|
20 |
|
|
利息支出 |
|
|
(253 |
) |
|
|
(366 |
) |
|
|
(854 |
) |
|
|
(1,477 |
) |
|
认股权证公允价值变动 |
|
|
(81 |
) |
|
|
(561 |
) |
|
|
2,342 |
|
|
|
(69 |
) |
|
权证发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,233 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,233 |
) |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
(332 |
) |
|
|
(2,154 |
) |
|
|
1,535 |
|
|
|
(2,759 |
) |
|
持续经营的收入(亏损) |
|
|
(1,728 |
) |
|
|
526 |
|
|
|
(4,654 |
) |
|
|
(4,203 |
) |
|
停产损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7,568 |
) |
|
净收益(亏损) |
|
$ |
(1,728 |
) |
|
$ |
526 |
|
|
$ |
(4,654 |
) |
|
$ |
(11,771 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
持续经营的收入(亏损) |
|
$ |
(1,728 |
) |
|
$ |
526 |
|
|
$ |
(4,654 |
) |
|
$ |
(4,203 |
) |
|
可转换优先股的受益转换功能 |
|
|
— |
|
|
|
(554 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
(554 |
) |
|
可分配给普通股股东的净亏损-持续运营 |
|
$ |
(1,728 |
) |
|
$ |
(28 |
) |
|
$ |
(4,654 |
) |
|
$ |
(4,757 |
) |
|
可分摊给普通股股东的净亏损-非持续经营 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(7,568 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股东每股基本和稀释后净亏损--持续经营 |
|
$ |
(0.39 |
) |
|
$ |
(0.03 |
) |
|
$ |
(1.13 |
) |
|
$ |
(8.78 |
) |
|
普通股股东每股基本和稀释后净亏损--非持续经营 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(13.97 |
) |
|
每股基本和摊薄净亏损 |
|
$ |
(0.39 |
) |
|
$ |
(0.03 |
) |
|
$ |
(1.13 |
) |
|
$ |
(22.75 |
) |
|
用于计算普通股股东每股净亏损的基本和稀释加权平均股份 |
|
|
4,402,221 |
|
|
|
826,548 |
|
|
|
4,113,928 |
|
|
|
541,777 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
请参阅这些合并汇总财务报表的附注
5
PLUS Treeutics，Inc.
合并股东权益简明报表
(未经审计)
(千)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
敞篷车 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
|
优先股 |
|
|
普通股 |
|
|
|
付清 |
|
|
|
全面 |
|
|
|
累积 |
|
|
|
股东的 |
|
||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
|
金额 |
|
|
股份 |
|
|
|
金额 |
|
|
|
资本 |
|
|
|
收入 |
|
|
|
赤字 |
|
|
|
权益 |
|
||||||||
|
2018年12月31日的余额 |
|
|
4,606 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
296,609 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
418,390 |
|
|
$ |
|
1,218 |
|
|
$ |
|
(414,383 |
) |
|
$ |
|
5,225 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
49 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
49 |
|
|
出售普通股，净额 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
139,855 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
1,873 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
1,873 |
|
|
B系列可兑换优先股的转换 将股票转为普通股 |
|
|
(66 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
1,653 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
外币换算调整和 累计其他综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(140 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(140 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(3,150 |
) |
|
|
|
(3,150 |
) |
|
2019年3月31日的余额 |
|
|
4,540 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
438,117 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
420,312 |
|
|
$ |
|
1,078 |
|
|
$ |
|
(417,533 |
) |
|
$ |
|
3,857 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
28 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
28 |
|
|
出售普通股，净额 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
5,000 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
64 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
64 |
|
|
外币换算调整和 累计其他综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,078 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,078 |
) |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(9,147 |
) |
|
|
|
(9,147 |
) |
|
2019年6月30日的余额 |
|
|
4,540 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
443,117 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
420,404 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(426,680 |
) |
|
$ |
|
(6,276 |
) |
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
29 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
29 |
|
|
出售普通股、预筹资助权证和普通股认股权证，扣除发售成本60万美元后的净额 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
2,000,510 |
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
4,594 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
4,597 |
|
|
B系列和C系列可转换优先股转换为普通股 |
|
|
(2,581 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
332,546 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
认股权证的行使 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
65,415 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
490 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
490 |
|
|
因行使认股权证而重新分类为权益的权证衍生负债 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
794 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
794 |
|
|
与C系列可转换优先股相关的有益转换功能 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
554 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
554 |
|
|
与C系列可转换优先股相关的受益转换特征的增加 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(554 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(554 |
) |
|
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
526 |
|
|
|
|
526 |
|
|
2019年9月30日的余额 |
|
|
1,959 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
2,841,588 |
|
|
$ |
|
3 |
|
|
$ |
|
426,311 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(426,154 |
) |
|
$ |
|
160 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年12月31日的余额 |
|
|
1,959 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
3,880,588 |
|
|
$ |
|
4 |
|
|
$ |
|
426,426 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(425,270 |
) |
|
$ |
|
1,160 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
12 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,087 |
) |
|
|
|
(1,087 |
) |
|
2020年3月31日的余额 |
|
|
1,959 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
3,880,588 |
|
|
$ |
|
4 |
|
|
$ |
|
426,438 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(426,357 |
) |
|
$ |
|
85 |
|
|
发行普通股以行使认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
162,500 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
366 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
366 |
|
|
认股权证负债的重新分类 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
4,264 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
4,264 |
|
|
发行从NanoTx治疗公司获得的用于正在进行的研究和开发的普通股 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
230,769 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
381 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
381 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
43 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
43 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,839 |
) |
|
|
|
(1,839 |
) |
|
2020年6月30日的余额 |
|
|
1,959 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
4,273,857 |
|
|
$ |
|
4 |
|
|
$ |
|
431,492 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(428,196 |
) |
|
$ |
|
3,300 |
|
|
发行普通股以行使认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
317,521 |
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
714 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
715 |
|
|
认股权证负债的重新分类 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
240 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
240 |
|
|
B系列可转换优先股转换为普通股 |
|
|
(5 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
37 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
94 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
94 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,728 |
) |
|
|
|
(1,728 |
) |
|
2020年9月30日的余额 |
|
|
1,954 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
4,591,415 |
|
|
$ |
|
5 |
|
|
$ |
|
432,540 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(429,924 |
) |
|
$ |
|
2,621 |
|
请参阅这些合并汇总财务报表的附注
6
PLUS Treeutics，Inc.
合并简明现金流量表
(未经审计)
(千)
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
经营活动中使用的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(4,654 |
) |
|
$ |
(11,771 |
) |
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧摊销 |
|
|
273 |
|
|
|
778 |
|
|
递延融资成本摊销和债务贴现 |
|
|
428 |
|
|
|
354 |
|
|
从NanoTx治疗公司获得的正在进行的研究和开发 |
|
|
781 |
|
|
|
— |
|
|
非现金租赁费用 |
|
|
2 |
|
|
|
22 |
|
|
认股权证公允价值变动 |
|
|
(2,342 |
) |
|
|
69 |
|
|
基于股份的薪酬费用 |
|
|
149 |
|
|
|
106 |
|
|
出售业务的亏损 |
|
|
— |
|
|
|
6,508 |
|
|
与权证相关的发行成本的分配 |
|
|
— |
|
|
|
1,233 |
|
|
经营性资产和负债变动引起的现金增加(减少)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收帐款 |
|
|
1,169 |
|
|
|
(4,851 |
) |
|
盘存 |
|
|
— |
|
|
|
274 |
|
|
其他流动资产 |
|
|
516 |
|
|
|
252 |
|
|
其他资产 |
|
|
54 |
|
|
|
298 |
|
|
应付账款和应计费用 |
|
|
(1,586 |
) |
|
|
(297 |
) |
|
递延收入 |
|
|
— |
|
|
|
29 |
|
|
其他长期负债 |
|
|
— |
|
|
|
54 |
|
|
经营活动中使用的现金净额 |
|
|
(5,210 |
) |
|
|
(6,942 |
) |
|
由投资活动提供(用于)的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购买财产和设备 |
|
|
(37 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
从NanoTx治疗公司获得的正在进行的研究和开发 |
|
|
(400 |
) |
|
|
— |
|
|
出售业务所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
5,637 |
|
|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
(437 |
) |
|
|
5,629 |
|
|
用于融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
长期债务的本金支付 |
|
|
(5,307 |
) |
|
|
(3,490 |
) |
|
支付融资租赁债务 |
|
|
(93 |
) |
|
|
(75 |
) |
|
行使认股权证所得收益 |
|
|
1,081 |
|
|
|
491 |
|
|
出售普通股所得款项净额 |
|
|
— |
|
|
|
15,964 |
|
|
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
(4,319 |
) |
|
|
12,890 |
|
|
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
|
— |
|
|
|
(4 |
) |
|
现金及现金等价物净增(减)额 |
|
|
(9,966 |
) |
|
|
11,573 |
|
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
17,592 |
|
|
|
5,301 |
|
|
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
7,626 |
|
|
|
16,874 |
|
|
补充披露现金流信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在此期间支付的现金用于： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息 |
|
$ |
470 |
|
|
$ |
1,071 |
|
|
非现金投融资活动补充日程表： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
以普通股支付的发行成本 |
|
$ |
463 |
|
|
$ |
— |
|
|
为支付正在进行的研究和开发而发行的普通股 |
|
$ |
381 |
|
|
$ |
— |
|
|
认股权证支付的要约费用 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
213 |
|
|
未支付的发售费用 |
|
$ |
12 |
|
|
$ |
403 |
|
请参阅这些合并汇总财务报表的附注
7
PLUS Treeutics，Inc.
合并简明财务报表附注
2020年9月30日
(未经审计)
|
1. |
列报依据与新会计准则 |
随附的截至2020年9月30日的合并简明财务报表以及截至2020年9月30日和2019年9月30日止三个月和九个月的合并简明财务报表是按照美国公认的中期财务信息会计原则编制的。因此，它们不包括美国普遍接受的会计原则对年度财务报表要求的所有信息和附注。*2019年12月31日的综合简明资产负债表是从12月31日的经审计财务报表衍生而来的。2019年，但不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。*管理层认为，为公平呈现Plus Treateutics，Inc.及其子公司(统称为“公司”)的财务状况和运营结果，所有被认为是必要的调整(包括正常的经常性调整)都已包括在内。截至2020年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明截至12月31日的年度可能预期的结果，但这些信息和脚注并不包括截至2020年9月30日的会计原则要求的所有信息和脚注。管理层认为，为公平呈现Plus Treeutics，Inc.及其子公司(统称为“公司”)的财务状况和运营结果，所有被认为是必要的调整(包括正常的经常性调整)都已包括在内。这些财务报表应与本公司于2020年3月30日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的合并财务报表和附注一并阅读。
于2019年3月30日，本公司与劳伦血管私人有限公司订立资产及股份买卖协议(“劳伦购买协议”)。据此，Lorem同意购买公司的英国子公司Cytori Ltd.(“英国子公司”)和公司的细胞治疗资产，不包括在日本使用的或与公司与美国卫生与公众服务部的生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)签订的合同有关的该等资产。公司和Lorem均在Lorem购买协议中做出了惯例陈述、保证和契诺，但不包括与公司在日本使用的或与公司与美国卫生与公众服务部的生物医学高级研究与开发机构(“BARDA”)签订的合同有关的资产，其中包括同意购买公司的英国子公司Cytori Ltd.(“英国子公司”)。交易于2019年4月24日完成，本公司获现金收益400万美元，其中170万美元用于支付与Oxford Finance，LLC(“Oxford”)于2015年5月29日订立的贷款及担保协议(“贷款及担保协议”)(附注5)项下的本金、利息及手续费。
于2019年4月19日，本公司与白滨精机ō订立资产及股份买卖协议(“白滨购买协议”)，据此，(其中包括)白滨先生同意收购本公司之日本附属公司Cytori Treeutics K.K.(“日本附属公司”)及本公司在日本使用之几乎所有细胞治疗资产。本公司及白滨先生均于白滨购买协议中作出惯常陈述、保证及契诺。交易于2019年4月25日完成，公司获得300万美元现金收益，其中140万美元用于支付贷款和担保协议项下的本金、利息和手续费。
公司注册证书的修订
2019年7月29日，该公司修改了其在特拉华州的注册证书，将其公司名称从Cytori Treateutics，Inc.改为Plus Treateutics，Inc.。该公司还将其在纳斯达克资本市场的普通股交易代码改为“PSTV”。
最近发布的会计公告
2016年9月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)，关于金融工具的信贷损失衡量。该标准修正了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法，通过净收入估计大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失，这些工具没有按公允价值计量。对于可供出售的债务证券，实体将被要求确认信贷损失拨备，而不是资产账面价值的减少。在评估何时应确认信贷损失时，实体将不再被允许考虑公允价值小于摊销成本的时间长度。这一新的指导方针将于2023年第一季度对截至一次性确定日期为较小报告公司的日历年SEC备案人员生效。从2019年开始，允许提前收养。该公司计划于2023年1月1日采用新的指导方针，预计采用该准则不会对其合并财务报表和相关披露产生实质性影响。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU2020-06号，债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和实体自有股权的衍生品和对冲合约(分主题815-40)(“ASU2020-06”)。ASU2020-06取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理，这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。此外，ASU 2020-06还修改了特定的可转换工具和某些合同的结算方式
8
现金或股票会影响稀释后每股收益的计算。ASU 2020-06中的修正案对SEC定义的2023年12月15日之后开始的财年(包括这些财年内的过渡期)的较小报告公司有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。本公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其财务报表的影响。
最近采用的会计公告
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号(ASU 2018-13)，对公允价值计量的披露要求进行了修改。作为其披露框架项目的一部分，本ASU取消、增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。该标准适用于所有实体，适用于2019年12月15日之后发布的财年以及这些财年内的中期财务报表。截至2020年1月1日，公司采用ASU 2018-13年度，对公司财务报表没有实质性影响。
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2. |
预算的使用 |
按照美国公认会计原则编制综合财务报表，要求管理层对财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内收入和费用的报告金额产生影响的估计和假设，而公司最重要的估计和关键会计政策涉及确认收入、审查资产减值、确定用于计量基于股份的补偿费用、对认股权证进行估值、以及对可疑账户计提拨备时所使用的假设。(注：本公司最重要的估计和关键会计政策涉及确认收入、审查减值资产、确定用于计量以股份为基础的补偿费用、对权证进行估值以及对可疑账户计提准备的假设)。
实际结果可能与这些预估不同，管理层的预估和假设会定期检视，修订的影响会在确定需要的期间反映在合并财务报表中。
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3. |
流动性和持续经营 |
在截至2020年9月30日的三个月和九个月，该公司分别发生了170万美元和470万美元的净亏损。截至2020年9月30日，该公司的累计赤字为4.299亿美元。此外，该公司使用520万美元的净现金为截至2020年9月30日的9个月的经营活动提供资金。这些因素使人对该公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。
到目前为止，这些营业亏损的资金主要来自外部投资资本来源、从贷款和担保协议筹集的收益和毛利润。该公司一直有并将继续有从外部来源筹集额外现金的持续需要，以资助其未来的临床开发计划和其他业务。公司预计将利用2020年9月30日与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订的新股权额度安排(附注11)筹集额外现金。该公司无法筹集更多现金将对其业务和运营产生重大和不利的影响，并将导致其拖欠贷款。
该公司继续通过战略交易和其他融资选择寻求额外资本。如果没有额外的资本，公司目前的营运资金将不能提供足够的资金来偿还债务，或支持其研究、销售和营销努力以及产品开发活动达到目前的水平。如果没有筹集足够的额外资本，公司将至少需要大幅减少或缩减其研发和其他业务，这将对其实现公司增长目标的能力产生负面影响。
随附的综合简明财务报表乃假设本公司将继续以持续经营方式经营，该等综合简明财务报表考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性及分类的影响，或因与持续经营能力有关的不确定性而可能导致的负债金额及分类。
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4. |
公允价值计量 |
公允价值计量是基于市场的计量，而不是特定于实体的计量。因此，公允价值计量是根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定的。*公司遵循三级层次结构，对估值技术中使用的输入进行优先排序，以得出公允价值。*该层次结构内每个级别的公允价值计量基础如下：
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• |
第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
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• |
第2级：活跃市场中类似资产或负债的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及所有重要投入在活跃市场中均可观察到的模型衍生估值。 |
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• |
第3级：从估值技术得出的估值，其中一个或多个重要的投入在活跃的市场中看不到。 |
9
本公司就首次于2018年4月根据表格S-1注册声明提交的供股发行(“T系列认股权证”)及于2019年9月在包销公开发售中发行的认股权证(“U系列认股权证”)最初于发行时被分类为负债工具。*由于对本公司估值模型的部分投入要么不可观察，要么主要不是通过相关或其他方式从可观察市场数据中得出或由可观察市场数据证实，因此权证负债在公允价值层次中被归类为3级。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，T系列权证的估计公允价值是通过使用期权定价模型在以下假设下确定的。T系列认股权证将在每个资产负债表日起按市价计价，直到它们被行使或到期，公允价值的变化在营业报表和全面亏损中记录为营业外收益或亏损。
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截至2020年9月30日 |
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自.起 十二月三十一号， 2019 |
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预期期限 |
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0.55岁 |
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1.1年 |
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普通股市场价格 |
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$ |
2.56 |
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$ |
2.40 |
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无风险利率 |
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0.11 |
% |
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1.59 |
% |
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预期波动率 |
|
|
128 |
% |
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168 |
% |
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由此产生的公允价值(每份认股权证) |
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$ |
1.04 |
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$ |
1.47 |
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该公司根据布莱克·斯科尔斯模型估算了U系列权证的公允价值，其假设如下。未经修订的U系列认股权证(注11)将在每个资产负债表日起按市价计价，直至它们被行使或到期，公允价值的变化在营业报表和全面亏损中记录为营业外收益或亏损。
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截至2020年9月30日 |
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自.起 十二月三十一号， 2019 |
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预期期限 |
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4年 |
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4.75年 |
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普通股市场价格 |
|
$ |
2.56 |
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|
$ |
2.40 |
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无风险利率 |
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0.22 |
% |
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1.68 |
% |
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预期波动率 |
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146 |
% |
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135 |
% |
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由此产生的公允价值(每份认股权证) |
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$ |
2.21 |
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$ |
1.94 |
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下表汇总了3级认股权证债务值的变化(以千为单位)：
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三个月 |
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截至9个月 |
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认股权证法律责任 |
2020年9月30日 |
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2019年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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2019年9月30日 |
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|
期初余额 |
$ |
242 |
|
$ |
424 |
|
|
$ |
6,929 |
|
$ |
916 |
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|
发行 |
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— |
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10,215 |
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— |
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10,215 |
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演练/结算 |
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— |
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|
(794 |
) |
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— |
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(794 |
) |
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公允价值变动 |
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81 |
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561 |
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(2,342 |
) |
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69 |
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|
重新分类为股权 |
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(240 |
) |
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— |
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(4,504 |
) |
|
— |
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期末余额 |
$ |
83 |
|
$ |
10,406 |
|
|
$ |
83 |
|
$ |
10,406 |
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10
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5. |
定期贷款义务 |
本公司于二零一五年五月二十九日订立贷款及担保协议，根据该协议，本公司提供本金总额1,770万美元(“定期贷款”)，惟须受贷款及担保协议所载条款及条件规限。定期贷款的应计利息年利率至少为8.95厘，其中包括3个月期伦敦银行同业拆息，下限为1.00厘加7.95厘。根据经修订的贷款及担保协议，本公司须在2021年5月1日前只支付利息，其后须按月等额分期支付本金和应计利息，足以摊销至2024年9月1日(到期日)为止的定期贷款。在定期贷款到期时，或在自愿预付款或加速还款后提前全额偿还时，公司需要支付总额约为320万美元的最后一笔款项。关于定期贷款，2015年5月29日，本公司向牛津发行认股权证，以每股5,175美元的行使价购买总计188股本公司普通股。这些认股权证自2015年11月30日起可行使，将于2025年5月29日到期，并在权威会计指导下进行股权分类，其各自的公允价值计入债务折让。
自二零一七年九月至二零一九年三月，本公司共对定期贷款订立七项修订，其中包括延长只计息期限、要求使用附注1所述出售本公司前英国及日本附属公司所得款项偿还310万美元、增加末期付款、提高到期或提前偿还定期贷款的最后付款费用，以及将最低流动资金契约水平提高至200万美元。
2020年3月29日，本公司签订了贷款与担保协议第九修正案(“第九修正案”)，根据该修正案，牛津同意将还本起始日期从2020年5月1日延后至2021年5月1日，并将定期贷款期限从2021年9月1日延长至2024年9月1日。此外，根据第九修正案，本公司于2020年4月1日在执行第九修正案时偿还本金500万美元，并支付相关尾款30万美元。根据贷款协议，尚有430万元未偿还本金。此外，将于到期日较早时，就修订、加快贷款及支付若干预付款，支付修订费用100万元。所有其他主要条款都保持一致。
在权威指导下，第九修正案不符合作为问题债务重组入账的标准。此外，本公司进行了定量分析，并确定新债务工具的条款与原有债务工具的条款没有实质性差异。因此，第九修正案被解释为债务修改。一个新的实际利率将修订后的现金流量等同于原始债务的账面金额，并进行前瞻性计算和应用。
经修订的定期贷款以本公司几乎所有现有及其后收购的资产(包括其知识产权资产)的担保权益作抵押，惟须受经修订的贷款及担保协议所载若干例外的规限。*当贷款与担保协议项下未偿还本金总额低于300万美元时，将在公司达到一定流动性水平时释放知识产权资产抵押品。截至2020年9月30日，定期贷款项下未偿还本金金额为430万美元，公司遵守了贷款和担保协议项下的所有债务契诺。
本公司截至2020年和2019年9月30日止三个月的利息支出分别为30万美元和40万美元。本公司截至2020年和2019年9月30日止九个月的利息支出分别为90万美元和150万美元。利息支出使用有效利息法计算，因此包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的10万美元和10万美元的非现金摊销，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月的40万美元和40万美元，与债务折扣摊销、资本化贷款成本和末期付款的增加有关。
经修订的贷款及担保协议包含惯常的赔偿义务及惯常的违约事件，包括(但不限于)本公司未能履行经修订的定期贷款项下的某些义务，以及发生重大不利变化(定义为本公司的业务、营运或状况(财务或其他方面)出现重大不利变化)、偿还任何部分贷款的前景受到重大损害。倘若本公司违约或其贷款人宣布重大不利变化，根据定期贷款，贷款人将有权行使其根据定期贷款作出的补救措施，包括加速偿还债务的权利，届时本公司可能须偿还定期贷款项下所有当时未偿还的款项，而该等款项可能会对本公司的财务状况造成重大损害。截至2020年9月30日，本公司尚未收到牛津大学关于援引重大不利变化条款的任何通知或指示。然而，由于公司目前的现金流状况，以及对其持续经营能力的重大怀疑，这笔定期贷款的全部本金都以短期形式列报。公司将继续按季度对债务分类进行评估，并在未来财务状况改善时进行重新分类评估。
11
|
6. |
收入确认 |
发展收入
该公司根据与政府机构(如BARDA)的研究和开发协议执行的任务获得收入，这不在新的收入确认指南的范围内。报销与政府合同相关的研究费用的直接自付费用所得的收入记为政府合同，其他收入记入开发收入。政府合同收入记入报销总额。与这些报销相关的成本作为研究和开发费用的一个组成部分反映在公司的综合简明经营报表和全面亏损中。
美国卫生与公众服务部于2019年12月终止了BARDA合同，合同结束过程在截至2020年9月30日的三个月内完成。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了合同终止前与未报销成本相关的开发收入和相关成本分别为0美元和30万美元。
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7. |
停产运营 |
如附注1所述，本公司于2019年4月24日及2019年4月25日分别完成向Lorem及白滨先生出售细胞治疗业务，下表汇总出售细胞治疗业务的亏损计算，并于2019年第四季度敲定(单位：千)：
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收到的对价 |
|
$ |
7,000 |
|
|
交易成本 |
|
|
(1,363 |
) |
|
现金净收益净额 |
|
|
5,637 |
|
|
更少： |
|
|
|
|
|
出售的业务和资产的账面价值 |
|
|
12,145 |
|
|
出售业务净亏损 |
|
$ |
(6,508 |
) |
截至2020年9月30日或2019年12月31日，没有与停止运营相关的资产或负债。
下表汇总了截至2019年9月30日的9个月的停产结果(单位：千)。在截至2019年9月30日止三个月内，或截至2020年9月30日止三个月及九个月内，中断经营对本公司的经营业绩并无影响。
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||||||
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截至2019年9月30日的9个月 |
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|||
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|
产品收入 |
|
|
|
|
|
$ |
901 |
|
|
|
收入成本 |
|
|
|
|
|
|
857 |
|
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|
毛利 |
|
|
|
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|
44 |
|
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|
业务费用： |
|
|
|
|
|
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|
研究与发展 |
|
|
|
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656 |
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|
销售及市场推广 |
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|
411 |
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|
一般和行政 |
|
|
|
|
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|
185 |
|
|
|
业务费用共计 |
|
|
|
|
|
|
1,252 |
|
|
|
营业亏损 |
|
|
|
|
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|
(1,208 |
) |
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|
其他收入(费用) |
|
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|
140 |
|
|
|
停产损失 |
|
|
|
|
|
$ |
(1,068 |
) |
|
在截至2019年9月30日的9个月中，来自停产业务的收入与医疗细胞治疗业务相关。由于将细胞疗法业务出售给Lorem和白滨先生，这些时期的所有产品收入和产品收入成本都记录在综合简明经营报表和全面亏损的中断业务的亏损中。
现金流量表中包括以下与非持续经营有关的非现金调整(以千计)：
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截至9月30日的9个月， |
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|
|
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2020 |
|
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2019 |
|
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|
折旧摊销 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
467 |
|
12
|
8. |
每股亏损 |
每股基本数据是通过将适用于普通股股东的净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算的。稀释每股数据的计算方法是，将适用于普通股股东的净收益或亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，该加权平均数增加到包括使用库存股方法计算的额外已发行普通股的数量(如果稀释)。潜在普通股与已发行但未行使的期权、多系列优先股和所有提交的认股权证有关。
以下项目不包括在本报告所述期间的稀释每股亏损计算中，因为它们的影响将是反稀释的：
|
|
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
|
|
2019 |
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未偿还股票期权 |
|
|
531,336 |
|
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|
254,000 |
|
|
未清偿认股权证 |
|
|
3,121,125 |
|
|
|
3,637,000 |
|
|
优先股 |
|
|
422,985 |
|
|
|
298,000 |
|
|
总计 |
|
|
4,075,446 |
|
|
|
4,189,000 |
|
|
9. |
承诺和或有事项 |
租约
在合约安排开始时，本公司通过评估是否存在已识别资产以及合同是否转让已识别资产的使用权以换取一段时间内的对价来确定合同是否包含租赁。如果这两个标准都满足，本公司在租赁开始时使用基于租赁隐含利率的贴现率或与租赁期限相称的递增借款利率来计算相关租赁负债和相应的使用权资产。
本公司根据与租赁付款相关的时间长度，将租赁负债记录在流动负债或长期负债中。本公司将其经营租赁使用权资产计入长期资产。融资租赁的使用权资产计入资产负债表中的财产和设备净额内。初始期限为12个月或以下的租赁不计入资产负债表。相反，本公司在租赁期内按直线原则确认这些租约的租赁费用。他说：
根据将于2028年到期的经营租赁协议，该公司租赁了德克萨斯州圣安东尼奥的实验室、办公室和存储设施。该公司还根据按月经营租赁协议租赁德克萨斯州奥斯汀的某些办公空间。此外，公司还根据各种经营租赁和融资租赁租赁某些设备。租赁协议一般会规定定期加租，以及续签和终止选择。本公司的租赁协议不包含任何重大可变租赁付款、剩余价值担保或重大限制性契诺。
某些租约要求公司缴纳税款、保险费和维护费。公共区域维修费和水电费等货物或服务的转让付款属于非租赁部分。该公司选择了一揽子实用的权宜之计，因此没有将非租赁组成部分与租赁组成部分分开。
13
下表汇总了本公司的租赁负债和相应的使用权资产(除年份和差饷外，单位为千)：
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|
截至2020年9月30日 |
|
|
|
资产 |
|
|
|
|
操作 |
$ |
671 |
|
|
融资 |
39 |
|
|
|
租赁资产总额 |
$ |
710 |
|
|
|
|
|
|
|
负债 |
|
|
|
|
目前： |
|
|
|
|
操作 |
$ |
140 |
|
|
融资 |
39 |
|
|
|
非当前： |
|
|
|
|
操作 |
545 |
|
|
|
融资 |
|
— |
|
|
租赁总负债 |
$ |
724 |
|
|
|
|
|
|
|
加权-平均剩余租赁期限(年)-经营租赁 |
6.53 |
|
|
|
加权-平均剩余租赁期限(年)-融资租赁 |
0.37 |
|
|
|
加权平均贴现率-营业租赁 |
|
7.9 |
% |
|
加权平均贴现率-融资租赁 |
|
5.0 |
% |
下表汇总了公司在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间来自综合简明营业报表和全面亏损的租赁成本，以及来自综合简明现金流量表的现金支付(单位：千)：
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|
三个月 |
|
|
截至9个月 |
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|
2020年9月30日 |
|
2019年9月30日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
2019年9月30日 |
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||||
|
租赁费： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁费用 |
$ |
52 |
|
$ |
56 |
|
|
$ |
160 |
|
$ |
169 |
|
|
融资租赁费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用权资产折旧 |
|
32 |
|
32 |
|
|
95 |
|
85 |
|
|||
|
租赁负债利息支出 |
1 |
|
2 |
|
|
4 |
|
7 |
|
||||
|
租赁总费用 |
$ |
85 |
|
$ |
90 |
|
|
$ |
259 |
|
$ |
261 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金支付信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
用于经营租赁的营运现金 |
$ |
56 |
|
$ |
38 |
|
|
$ |
155 |
|
$ |
147 |
|
|
用于融资租赁的融资现金 |
42 |
|
1 |
|
|
93 |
|
75 |
|
||||
|
为计入租赁负债的金额支付的现金总额 |
$ |
98 |
|
$ |
39 |
|
|
$ |
248 |
|
$ |
222 |
|
截至2020年9月30日的三个月和九个月的总租金支出分别为48,000美元和177,000美元，其中包括上表中的租赁、按月运营租赁和公共区域维护费。
14
截至2020年9月30日，公司在经营和融资租赁项下的未来最低年度租赁付款如下(千)：
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|
|
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|
|
|
|
|
|
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|
融资租赁 |
|
|
经营租约 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
剩余的2020年 |
|
$ |
32 |
|
|
$ |
49 |
|
|
2021 |
|
7 |
|
|
183 |
|
||
|
2022 |
|
— |
|
|
123 |
|
||
|
2023 |
|
— |
|
|
100 |
|
||
|
此后 |
|
— |
|
|
447 |
|
||
|
最低租赁付款总额 |
|
$ |
39 |
|
|
$ |
902 |
|
|
减去：代表利息的数额 |
|
|
— |
|
|
|
(217 |
) |
|
租赁项下债务的现值 |
|
|
39 |
|
|
|
685 |
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减：当前部分 |
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(140 |
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非流动租赁义务 |
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545 |
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其他承诺
该公司已经与各种研究机构签订了临床前和临床开发研究协议，其中有取消的条款。根据这些协议的条款，供应商提供各种服务，包括进行研究、招募和招募患者、监测研究和数据分析。根据这些协议支付的款项通常包括服务费和费用报销。根据这些协议的到期付款时间是根据目前的研究进展估计的。截至2020年9月30日，该公司没有与其临床研究协议相关的义务。
本公司受到与法律程序有关的各种索赔和或有事项的影响。由于其性质，这类法律程序涉及固有的不确定因素，包括但不限于法院裁决、受影响各方之间的谈判和政府行动。管理层评估该等或有事项的损失可能性，并计提负债及/或披露相关情况(视乎情况而定)。管理层相信，因目前悬而未决的法律程序而可能对本公司产生的任何责任，不会对本公司的财务状况、流动资金或整体经营业绩产生重大不利影响。
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10. |
NanoTx许可协议 |
2020年3月29日，公司与美国NanoTx公司(“NanoTx”)签订了一项专利和专有技术许可协议(“NanoTx许可协议”)，根据该协议，NanoTx授予公司不可撤销的、永久的、独家的、全额支付的许可，有权再许可和授权制造、开发、商业化和以其他方式利用与开发放射性标记纳米脂质体相关的某些专利、诀窍和技术。
2020年5月7日，NanoTx许可协议下的所有成交条件都得到了满足，公司预付了40万美元的现金，并向NanoTx发行了230,769股普通股。现金和已发行普通股的公允价值总计781,000美元，并在截至2020年9月30日的3个月和9个月的综合简明营业报表和全面亏损中记录为正在进行的研究和开发费用。根据NanoTx许可协议的条款，该公司可能被要求支付最高1.365亿美元的开发和销售里程碑付款，以及美国和欧洲销售的分级个位数特许权使用费。
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11. |
股东权益 |
优先股
公司已批准发行500万股优先股，每股票面价值0.001美元。公司董事会有权指定公司发行的任何优先股的条款和条件，而不需要普通股股东采取进一步行动。*截至2020年9月30日或2019年12月31日，没有3.6%的A系列可转换优先股流通股。截至2020年9月30日和2019年12月31日，分别有1,016股和1,021股B系列可转换优先股流通股。截至2020年9月30日和2019年12月31日，C系列优先股流通股为938股。
15
截至2020年9月30日，共有938股C系列优先股流通股可转换为总计416,889股普通股，有1,016股B系列可转换优先股可转换为总计6,096股普通股。2020年4月，与权证修订(定义见下文)相关，C系列优先股的换股价格从每股3.2132美元降至每股2.25美元。
权证
根据最初于2018年4月27日提交并于2018年7月17日生效的S-1表格注册说明书和相关招股说明书(经补充)，公司注册并向其普通股和B系列可转换优先股的持有人免费分发不可转让认购权，以每单位1,000美元购买总计20,000个单位。每个这样的单位包括一股C系列优先股和1050份认股权证(“T系列认股权证”)。根据2018年7月25日结束的2018年配股发行，公司总共出售了6723个单位，为公司带来的净收益总额约为570万美元。2020年4月，根据权证修订(定义见下文)，T系列认股权证的行权价进一步调整，使每50份认股权证可行使为一股普通股，价格为2.25美元。
截至2020年9月30日，已发行的T系列认股权证有3787,350股，可以行使为总计75,747股普通股。
2019年9月25日，公司完成承销公开发行。该公司发行了28.9万股普通股，以及购买271.1万股普通股的预融资认股权证和以每股5.00美元的价格购买3450000股普通股的U系列认股权证。U系列认股权证的有效期为五年，自发行之日起计算。此外，公司还向作为承销商代表的H.C.Wainwright&Co.，LLC发行了认股权证，以U系列认股权证(“代表认股权证”)的形式，以每股6.25美元的价格购买75,000股普通股，有效期为5年。
根据权威指引，预资权证归类为股权。U系列认股权证和代表认股权证在发行时被归类为负债，这是由于公司在控制权发生某些变化时用现金结算U系列认股权证的或有义务。
于2020年4月至9月期间，本公司与3,447,500份U系列认股权证持有人订立经修订认股权证协议(“认股权证修订”)。作为将认股权证的执行价格降至每股2.25美元的回报，认股权证持有人同意修改一项基本交易的结算条款，以使认股权证符合归类为股东权益的要求。于2020年9月，本公司就代表认股权证订立经修订的认股权证协议，将认股权证的行使价降至每股2.81美元，而认股权证持有人同意在一项基本交易后修订结算条款，使代表认股权证符合归入股东权益的要求。因此，大约450万美元的权证负债在相应的权证修订生效日重新归类到资产负债表的股东权益部分。此外，大约70万美元的其他收入，即从2020年4月1日到认股权证修订各自生效日期的修订认股权证的公允价值变化，记录在截至2020年9月30日的9个月的综合简明运营和全面亏损报表中。
截至2020年9月30日，已发行的U系列认股权证有3,045,000股，可行使的普通股总数为3,045,000股。
普通股
2018年9月21日，本公司与林肯公园订立购买协议(“2018年购买协议”)，根据该协议，本公司有权向林肯公园出售，林肯公园有义务在2018年10月15日之后的24个月内购买最多500万美元的本公司普通股，截至2018年12月31日，本公司通过2018年购买协议出售了总计约128.02亿股普通股，收益约为30万美元。在此期间，本公司与林肯公园订立了一项购买协议(“2018年购买协议”)，根据该协议，本公司有权向林肯公园出售，林肯公园有义务在2018年10月15日之后的24个月内购买最多500万美元的本公司普通股。在截至2019年12月31日的年度内，本公司共出售了32,170股股票，收益约为30万美元。本公司认为，截至2020年9月30日，该融资安排下已没有剩余金额。
2020年9月30日，本公司签订了一项新的购买协议(“2020购买协议”)和注册权协议，根据该协议，林肯公园已承诺购买至多2500万美元的本公司普通股。根据2020年购买协议的条款和条件，公司有权利但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买最多2500万美元的公司普通股。本公司出售普通股(如有)将受若干限制，并可能在证券交易委员会宣布生效及提交与此相关的最终招股说明书之日起的36个月期间内不时发生，该期间由本公司全权酌情决定，自涉及根据2020年购买协议已发出及可能发出的普通股转售的登记声明之日起计。截至2020年9月30日，本公司未根据2020年购买协议出售任何普通股股份。
16
2020年购买协议规定，公司在定期购买的任何一个工作日向林肯公园出售的股票数量为50,000股，但这一金额可能增加到100,000股，这取决于出售时公司普通股的市场价格，每次定期购买的最高限额为500,000美元。每次此类定期收购的每股收购价将基于紧接出售时间之前根据2020年购买协议计算的本公司普通股的现行市场价格。除了定期购买，公司还可以指示林肯公园公司购买其他金额的加速购买，或者如果普通股的收盘价超过2020年购买协议中规定的某些门槛价格，则作为额外的加速购买。林肯公园购买协议下没有交易量要求或限制。根据常规购买或加速购买，林肯公园公司必须为普通股支付的每股价格没有上限，在任何情况下，当公司普通股收盘价低于每股0.25美元时，股票都不会出售给林肯公园公司。
2020年6月16日，根据纳斯达克上市规则5635(A)、5635(B)和5635(D)，本公司获得股东批准，允许根据2020年购买协议向林肯公园发行本公司普通股(包括发行超过本公司普通股的19.99%)。根据本公司普通股于2020年3月16日的收市价每股1.05美元(纳斯达克网站报导的本公司自2020年1月1日以来的最低收市价)，本公司根据2020年购买协议可发行及出售的最高股份数目约为2,380万股，据此，本公司请求并获股东批准根据2020年购买协议发行最多2,380万股本公司普通股。在发行超过2380万股之前，该公司将寻求额外的股东批准。
林肯公园无权要求公司向林肯公园出售任何普通股，但林肯公园有义务按照公司的指示进行购买，但须遵守某些条件。
根据2020年购买协议向林肯公园实际出售普通股将取决于本公司将不时确定的各种因素，其中包括市场状况、普通股的交易价格以及本公司对本公司及其运营的适当资金来源的决定。
根据2020年购买协议，本公司的净收益将取决于本公司向林肯公园出售其股票的频率和价格。2020年10月2日，该公司向林肯公园发行了180,701股普通股，作为签订2020年购买协议的承诺费。截至2020年9月30日，承诺费股票的50万美元公允价值被记录为其他流动资产，公司预计将在截至2020年12月31日的三个月内根据2020年购买协议出售其普通股。
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12. |
基于股票的薪酬 |
2020年2月6日，公司修订了公司2015年新员工激励计划(“2015计划”)，将根据该计划预留供发行的普通股总数增加25万股，奖励只能根据2015计划授予之前不是本公司员工或董事的员工，或经过一段真正的非受雇期间后，作为进入本公司就业的物质激励。截至2020年9月30日，根据2015年计划，剩余普通股有210,389股，可供未来发行。
2020年6月16日，本公司股东批准了本公司2020年度股权激励计划(“2020计划”)，取代了本公司2014年度股权激励计划。2020年计划规定授予或出售普通股(包括限制性股票)，授予股票单位和股票增值权，并授予购买普通股的两种激励性股票期权。2020计划规定最多发行550,000股普通股，可供发行的股票数量将增加至根据2020计划和本公司2014年股权激励计划授予的奖励被没收或到期的程度(2020计划中另有规定的除外)。截至2020年9月30日，根据2020年计划，仍有159,939股普通股可供未来发行。
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截至2020年9月30日的9个月活动摘要如下：
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选项 |
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加权 平均值 行权价格 |
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集料 内在价值 |
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截至2019年12月31日的未偿还金额 |
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1,865 |
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2,968.22 |
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授与 |
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530,000 |
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2.12 |
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取消/没收 |
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(529 |
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2,486.82 |
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截至2020年9月30日的未偿还款项 |
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531,336 |
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$ |
10.01 |
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$ |
233,000 |
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自2020年9月30日起授予 |
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39,114 |
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$ |
106.86 |
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$ |
17,500 |
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已归属且预计将于2020年9月30日归属 |
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482,121 |
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$ |
10.66 |
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$ |
211,500 |
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截至2020年9月30日，与公司计划中尚未确认的非既得性股票期权相关的总补偿成本约为78.6万美元，预计将在2.99年的加权平均期限内因服务条件下的归属而得到确认。
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13. |
“新冠肺炎流行病与关怀法” |
一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)于2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行。新冠肺炎带来了巨大的公共卫生和经济挑战，并正在影响世界各地的经济、金融市场和商业运营。受影响地区的国际和美国政府当局已经采取行动，试图减缓新冠肺炎的传播，包括发布各种形式的“呆在家里”的命令，限制外出商务活动。作为回应，该公司对员工出差和在其执行办公室工作施加了限制，许多员工远程继续工作。虽然该公司已经实施了额外的健康和安全预防措施和协议，以应对大流行和政府的指导方针，但该公司尚未对其业务和运营产生重大影响。然而，该公司可能会遇到中断，这可能会对其业务运营以及临床前研究和临床试验产生不利影响。该公司目前正在美国各地继续进行临床试验，虽然到目前为止还没有产生重大影响，但该公司预计新冠肺炎的预防措施可能会直接或间接影响其一些临床试验的时间表。该公司的一些临床试验地点，包括那些位于受大流行严重影响的地区的地点，已经暂停了临床试验的新患者登记，或者对于从外州旅行的患者，在预约之前实施了14天的自我隔离。此外, 一些临床试验地点已强制限制进入现场进行临床监测和培训。本公司考虑新冠肺炎对编制其综合简明财务报表所使用的假设及估计的影响，并确定不会对本公司于2020年9月30日的经营业绩及财务状况造成重大不利影响。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响其业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定的未来事态发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息以及采取的遏制或治疗措施，以及对当地、地区、国内和国际市场的经济影响。
为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(简称《CARE法》)于2020年3月27日签署成为法律。除其他事项外，CARE法案包括与可退还工资税抵免、推迟雇主的社会保障支付、净营业亏损利用和结转期、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业(QIP)的税收折旧方法进行技术更正等相关的税收条款。CARE法案对公司截至2020年9月30日的三个月和九个月的所得税规定没有实质性影响。该公司继续评估CARE法案对其财务状况、经营结果和现金流的影响。
18
第二项：财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论分析
以下讨论和分析应与本文中包含的未经审计的综合简明财务信息及其附注以及我们于2020年3月30日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”及其附注一并阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于几个因素的影响，我们的实际结果和事件的发生时间可能与这些前瞻性声明中预期的结果有实质性差异，包括本报告中“关于前瞻性声明的告诫”标题下阐述的那些因素，以及我们在截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中“第I部分-1A项-风险因素”项下、在提交给证券交易委员会的其他文件中以及本10-Q表格季度报告其他部分中陈述的那些因素。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅说明截至本季度报告10-Q表格的日期(除非指明其他日期)，我们没有义务根据未来的发展更新或修改这些陈述。
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包括以下几个部分：
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概述，讨论我们的业务和一些相关趋势。 |
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运营结果，包括对我们收入和费用的详细讨论。 |
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流动资金和资本资源，讨论我们现金流量表的主要方面、我们财务状况的变化和我们的财务承诺。 |
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自我们最近的Form 10-K年度报告以来，关键会计政策和重大估计发生了重大变化，我们认为这些变化对于理解我们财务报表背后的假设和判断很重要。 |
概述
PLUS治疗公司是一家临床阶段的制药公司，专注于为与癌症和其他危及生命的疾病作斗争的患者开发、制造复杂和创新的治疗方法，并将其商业化。“
我们的专利纳米技术平台目前围绕使用新型脂质体封装技术的各种药物的强化输送展开。自首次开发以来，脂质体胶囊已经得到了广泛的探索，并在技术和商业上取得了重大进展。我们的平台旨在促进安全有效的注射药物的新给药方法和/或配方，潜在地提高患者和医疗保健提供者的安全性、有效性和便利性。
我们计划利用我们的纳米技术平台和专业知识，使用一种简单的多步骤模式，使我们能够解决未得到满足的需求或服务不足的条件，同时通过以下方式管理风险并将开发成本降至最低：(1)绘制当前和预期的市场格局图，以清楚地了解临床和商业机会，并定义纳米技术选项；(2)利用新的纳米技术重新设计已知、安全和有效的活性药物成分；(3)重新配方药物的按规模生产以及关键的非临床(即实验台、动物)分析。(4)早期临床效用评估，重点是证明安全性和定义疗效，超过当前的护理标准，以及(5)与晚期临床试验、监管批准和商业推出的创新治疗合作。
Plus目前的流水线包括三种临床阶段药物：
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铼纳米脂质体(rnl-™)是一种新型的脂质体放射治疗药物，其先导适应症为复发性胶质母细胞瘤，目前正在美国国立卫生研究院/美国国立卫生研究院支持的多中心™期剂量发现临床试验中评估； |
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Docplus™，一种新型脂质体化疗药物，已完成美国一期临床试验；以及 |
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DoxoPLUS™是一种新型脂质体化疗药物，在卵巢癌患者中的临床生物等效性与杨森的CAELYX®相当。 |
BMEDA螯合铼纳米脂质体(RNL™)是我们的主要药物资产，最初正在开发用于治疗复发的胶质母细胞瘤。RNL™是我们于2020年5月7日从NanoTx公司(“NanoTx”)收购的获得许可的放射治疗产品组合的一部分。获得许可的放射性标记纳米脂质体平台包括用于几种癌症靶点的纳米脂质体包裹的放射性核苷酸，由德克萨斯州梅斯癌症中心/德克萨斯大学健康圣安东尼奥MD安德森癌症中心的一个多机构财团开发，该财团由安德鲁·布伦纳博士领导，他是科利茨神经肿瘤学研究的主席和实验和开发治疗计划的联合负责人，医学博士安德鲁·布伦纳博士是科利茨神经肿瘤学研究的主席和实验和开发治疗计划的联席领导，安德鲁·布伦纳博士是科利茨神经肿瘤学研究的主席和实验和开发治疗计划的联合负责人。这项获得许可的技术之前由美国国立卫生研究院/国家癌症研究所(NIH/NCI)和德克萨斯州癌症预防和研究所(CPRIT)共同资助。Brenner博士的RNL研究项目从NIH/NCI获得了300万美元的积极奖励，这将为RNL治疗复发性胶质母细胞瘤的持续临床开发提供资金支持。
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在治疗复发的胶质母细胞瘤时，rnl™通过精确的脑成像和对流增强输送技术直接注入到脑瘤中，这使得那些在最初的手术切除和化疗放射治疗后癌症复发的患者可以输送非常高剂量的辐射。RNL™的目的是安全和有效地将高达15-20倍的放射剂量直接输送到肿瘤，该剂量是目前使用外部射线放射治疗的患者所接受的剂量的15-20倍。
此外，与标准的体外放射治疗(EBRT)不同的是，为了达到可耐受的累积剂量，标准的体外放射治疗(EBRT)需要在数周内每天进行，而rnl™是在4天的住院期间通过单一程序给予患者的。RNL™有许多技术特点，使其在治疗胶质母细胞瘤和潜在的其他肿瘤方面比其他方法更具优势。首先，会提供非常高剂量的Reβ辐射，可能比EBRT高出15-20倍。其次，铼-186同位素是双能量发射体。它是在核反应堆中制造的，可以发射β粒子或高能自由电子来杀死快速分裂的癌细胞，但它也会发射一种伽马粒子用于成像，所以医生可以精确地知道治疗期间和治疗后的任何时候辐射的位置。第三，它的半衰期很长，或者说在肿瘤上的时间大约为90小时。第四，利用新的递送和成像技术，rnl™可超越血脑屏障直接输送至肿瘤。第五，它有肿瘤微场，使每个铼的原子再增加2到4毫米，以帮助到达残留的无强化肿瘤。第六，它在肾脏中的代谢是安全的，不会对局部结构和放射敏感器官(如骨髓)造成附带损害，这与甲状腺癌的I-131非常相似。
复发性胶质母细胞瘤是一种癌症，在美国每年大约有12000人受到影响，目前几乎没有批准的治疗方法，这些治疗方法总体上只提供了边际生存益处。值得注意的是，基本上所有的原发性肿瘤在最初治疗后都会复发。即使在今天，EBRT仍然是用于治疗胶质母细胞瘤的标准多模式治疗方案中最有效的组成部分。多项随机研究显示，接受EBRT治疗的患者存活率提高了5个月，而加化疗后存活率增加了2.5个月，肿瘤治疗区域增加了3个月。
通过将rnl™药物直接注入肿瘤，绕过血脑屏障，正常的大脑和外部组织免受辐射损伤。在这些药物的情况下，作用机制是明确的。我们相信，如果能有效地提供足够的剂量，高能电子形式的放射治疗胶质母细胞瘤是有效的。作为比较，目前治疗复发性胶质母细胞瘤的EBRT方案通常建议总最大剂量约为35Gy。与最近接受放射治疗的患者相比，在我们的临床试验中，™接受了超过500Gy的治疗，到目前为止没有显着的不良反应。
就目前的临床试验状态而言，我们目前正在进行美国FDA批准的第一阶段剂量发现研究，这项研究在德克萨斯州的两个地点进行，分别是德克萨斯州的圣安东尼奥分校健康中心和达拉斯的德克萨斯大学西南医学中心，计划扩大到德克萨斯州的另外一个地点，即休斯顿的MD Anderson。到目前为止，我们已经完成了第五次剂量升级队列。目前队列中的辐射剂量现在大约是EBRT典型剂量的15倍。
目前与DocPLUS和DoxoPLUS有关的活动仅限于确定这两种药物的潜在合作伙伴。
近期发展
林肯公园购买协议
2020年9月30日，我们签订了购买协议(“2020购买协议”)和注册权协议，根据该协议，林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)承诺购买至多2500万美元的我们的普通股。根据2020年购买协议的条款和条件，我们有权利但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买最多2500万美元的普通股。吾等出售普通股(如有)将受若干限制，并可能在证券交易委员会宣布生效及提交相关的最终招股说明书之日起的36个月期间内不时发生，该期间由吾等全权酌情决定，自涉及根据2020年购买协议已发出及可能发出的普通股转售登记声明之日起计。在定期购买中，我们在任何一个工作日可以向林肯公园出售的股票数量为50,000股，但这一金额可能会增加到100,000股，这取决于出售时我们普通股的市场价格，每次定期购买的最高限额为500,000美元。每次此类定期购买的每股收购价将基于紧接出售时间之前根据2020年购买协议计算的我们普通股的现行市场价格。除了定期购买外，如果普通股的收盘价超过2020年购买协议中规定的某些门槛价格，我们还可以指示林肯公园购买其他金额的加速购买或作为额外的加速购买。我们同意向林肯公园发行180,701股普通股，作为与签订2020年购买协议相关的承诺费。
快速通道指定
2020年9月4日，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)对我们的主要研究药物铼纳米脂质体(RNL)的快速通道认证™)，用于治疗复发的胶质母细胞瘤患者。正如之前报道的那样，我们还获得了FDA指定的用于治疗胶质母细胞瘤患者的RNL的孤儿药物。巴塞罗那
快速通道指定给药物开发计划带来了几个好处，包括1)更频繁地与FDA开会讨论药物的开发计划，2)FDA更频繁地就药物的设计等事情进行书面沟通
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建议的临床试验和生物标记物的使用，3)如果符合相关标准，是否有资格获得加速批准和优先审查，以及4)滚动审查，这意味着制药公司可以提交其新药申请(NDA)的完整部分供FDA审查，而不是等到NDA的每一部分完成后才可以审查整个申请。NDA审查通常在制药公司向FDA提交整个申请之前不会开始。
新冠肺炎的冲击
一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)于2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行。新冠肺炎带来了巨大的公共卫生和经济挑战，并正在影响世界各地的经济、金融市场和商业运营。受影响地区的国际和美国政府当局已经采取行动，试图减缓新冠肺炎的传播，包括发布各种形式的“呆在家里”的命令，限制外出商务活动。作为回应，我们对员工出差和在我们的执行办公室工作进行了限制，许多员工都在远程继续工作。虽然我们已经实施了额外的健康和安全预防措施和协议，以应对大流行和政府指导方针，但我们尚未经历对我们的业务和运营的重大影响。然而，我们可能会遇到中断，这可能会对我们的业务运营以及我们的临床前研究和临床试验产生不利影响。我们目前正在美国各地继续进行临床试验，我们预计新冠肺炎的预防措施可能会直接或间接影响我们一些临床试验的时间表。我们的一些临床试验地点，包括那些位于受大流行严重影响的地区的地点，已经暂停了新患者参加临床试验，或者对于来自外州的患者，在预约之前实施了14天的自我隔离。此外，一些临床试验地点已强制限制进入现场进行临床监测和培训。我们考虑了新冠肺炎对用于编制财务报表的假设和估计的影响，并确定不会对我们于2020年9月30日的经营业绩和财务状况造成重大不利影响。
截至本报告日期，新冠肺炎疫情的全面影响仍在继续演变。例如，由于美国某些州和地区已经放松了对企业和其他活动的各种限制，联邦、州或地方政府是否以及在多大程度上可以恢复额外的限制和安全协议，以应对新冠肺炎案件的增加，这是不确定的。因此，不确定大流行将对我们的业务产生多大影响，包括我们的临床前研究和临床试验、财务状况、流动性和未来的业务结果。管理层正在积极监测全球形势及其对我们的临床计划和时间表、财务状况、流动性、运营、供应商、行业和员工队伍的影响。我们将继续评估新冠肺炎事件造成的延误将在多大程度上影响我们生产临床试验候选产品的能力，以及开展其他研发业务和维护适用时间表的能力。鉴于新冠肺炎疫情的每日演变和全球遏制其蔓延的反应，我们无法估计新冠肺炎疫情对我们2020年财年的运营业绩、财务状况或流动性的影响。
为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(简称《CARE法》)于2020年3月27日签署成为法律。除其他事项外，CARE法案包括与可退还工资税抵免、推迟雇主的社会保障支付、净营业亏损利用和结转期、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业(QIP)的税收折旧方法进行技术更正等相关的税收条款。CARE法案对我们截至2020年9月30日的三个月和九个月的所得税规定没有实质性影响。我们继续评估CARE法案对我们的财务状况、运营结果和现金流的影响。
运营结果
发展收入
根据我们与BARDA签订的政府合同，在截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们确认了总计0美元和30万美元的收入，以及这些时期的合格支出为0美元和30万美元。BARDA合同于2019年12月终止，合同结清过程在截至2020年9月30日的三个月内完成。
截至2019年9月30日的9个月的开发收入包括根据BARDA合同确认的460万美元收入，这是根据2012至2019年财年间接成本率的追溯变化确定的。
研究开发费用
研发费用包括与我们产品的设计、开发、测试和增强相关的成本、支付监管费用、实验室用品、临床前研究和临床研究。
21
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的研发费用构成(单位：千)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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研究与发展 |
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$ |
325 |
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$ |
911 |
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$ |
1,585 |
|
|
$ |
3,604 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
11 |
|
|
|
10 |
|
|
|
19 |
|
|
|
32 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
336 |
|
|
$ |
921 |
|
|
$ |
1,604 |
|
|
$ |
3,636 |
|
与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用减少，主要是由于出售我们以前的细胞治疗业务后停止生产导致专业服务减少，以及与DOcean plus和Doxoplus相关的研发费用减少。
我们预计，由于从NanoTx获得的RNL™疗法的预期开发成本，2020年剩余时间内总的研发支出将会增加。
从NanoTx获得的正在进行的研究和开发
正在进行的研究和开发从NanoTx收购的781,000美元是根据许可协议条款向NanoTx发行的230,769股普通股的预付现金支付和公允价值，每股公允价值为1.65美元。
销售和营销费用
销售和营销费用包括营销人员、活动和商展、一级和二级市场研究以及产品和服务推广的成本。以下表格汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的销售和营销费用的组成部分(单位：千)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
销售及市场推广 |
|
$ |
100 |
|
|
$ |
92 |
|
|
$ |
313 |
|
|
$ |
296 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
4 |
|
|
|
2 |
|
|
|
6 |
|
|
|
9 |
|
|
销售和营销费用总额 |
|
$ |
104 |
|
|
$ |
94 |
|
|
$ |
319 |
|
|
$ |
305 |
|
与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的销售和营销费用总体保持一致。
我们预计，与截至2020年9月30日的季度相比，2020年剩余时间的销售和营销支出将在季度基础上保持大体一致。
一般和行政费用
一般和行政费用包括行政人员成本、法律和其他专业费用以及一般公司费用。以下表格汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用(单位：千)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
一般和行政 |
|
$ |
877 |
|
|
$ |
1,059 |
|
|
$ |
3,664 |
|
|
$ |
3,248 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
79 |
|
|
|
17 |
|
|
|
124 |
|
|
|
65 |
|
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
956 |
|
|
$ |
1,076 |
|
|
$ |
3,788 |
|
|
$ |
3,313 |
|
与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月的一般和行政费用减少了10万美元，原因是截至2020年9月30日的三个月减少了10万美元的法律和专业费用。与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月的一般和行政费用增加了50万美元，原因是截至2020年9月30日的9个月增加了50万美元的法律和专业费用。
我们预计，与截至2020年9月30日的季度相比，2020年剩余时间的一般和行政支出将在季度基础上保持大体一致。
22
基于股份的薪酬费用
基于股票的薪酬支出包括与向员工、董事和非员工发放的期权和限制性股票奖励有关的费用。“我们根据授予员工的任何奖励的授予日期公允价值来衡量基于股票的薪酬支出。此类费用在必要的服务期内确认。
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的基于股份的薪酬支出的组成部分(单位：千)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
研究与发展 |
|
$ |
11 |
|
|
|
10 |
|
|
$ |
19 |
|
|
|
32 |
|
|
销售及市场推广 |
|
|
4 |
|
|
|
2 |
|
|
|
6 |
|
|
|
9 |
|
|
一般和行政 |
|
|
79 |
|
|
|
17 |
|
|
|
124 |
|
|
|
65 |
|
|
基于股份的总薪酬 |
|
$ |
94 |
|
|
$ |
29 |
|
|
$ |
149 |
|
|
$ |
106 |
|
2020年6月16日，我们的股东批准了2020年度股权激励计划(“2020计划”)。2020计划取代了我们2014年的股权激励计划。根据2020年计划，我们预留了550,000股普通股供未来奖励，并向我们的员工、董事以及视情况向非员工服务提供商授予了444,000份期权。此外，之前授予的期权将继续按照其原始条款授予。截至2020年9月30日，与我们所有计划尚未确认的非既得股票期权和股票奖励相关的总薪酬成本约为786,000美元，预计将在2.99年的加权平均期限内因服务条件下的归属而得到确认。
融资项目
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的利息收入、利息支出和其他收支(单位：千)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
6 |
|
|
$ |
47 |
|
|
$ |
20 |
|
|
利息支出 |
|
|
(253 |
) |
|
|
(366 |
) |
|
|
(854 |
) |
|
|
(1,477 |
) |
|
认股权证公允价值变动 |
|
|
(81 |
) |
|
|
(561 |
) |
|
|
2,342 |
|
|
|
(69 |
) |
|
权证发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,233 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,233 |
) |
|
总计 |
|
$ |
(332 |
) |
|
$ |
(2,154 |
) |
|
$ |
1,535 |
|
|
$ |
(2,759 |
) |
与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的利息支出减少，主要是由于偿还了2019年4月的310万美元和2020年4月的500万美元的债务本金。我们认股权证负债的公允价值变动主要是由于认股权证的估值投入波动所致。有关我们认股权证负债的披露及讨论，请参阅本文其他地方的综合简明财务报表附注4。
我们预计2020年的利息支出将比2019年减少，因为2020年4月1日将偿还500万美元的本金。于二零二零年四月、六月、七月及九月，我们与3,447,500份U系列认股权证持有人订立经修订认股权证协议，并于二零二零年九月与75,000份代表认股权证订立经修订认股权证协议。作为降低权证执行价的回报，权证持有人同意修改基本面交易的结算条款。修订后的U系列权证符合权威会计指导下的股权分类要求，不再受按市值计价的会计岗位修订的约束。
流动性与资本资源
短期和长期流动性
以下为我们在2020年9月30日和2019年12月31日的重要流动性措施摘要(单位：千)：
|
|
|
截至9月30日， |
|
|
截至12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
7,626 |
|
|
$ |
17,552 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
$ |
8,649 |
|
|
$ |
19,825 |
|
|
流动负债 |
|
|
8,404 |
|
|
|
14,486 |
|
|
营运资金 |
|
$ |
245 |
|
|
$ |
5,339 |
|
23
截至2020年9月30日的9个月，我们净亏损470万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为4.299亿美元。此外，我们使用了520万美元的净现金为截至2020年9月30日的9个月的运营活动提供资金。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。
到目前为止，这些营业亏损的资金主要来自我们普通股投资资本的外部来源、从贷款和担保协议筹集的收益以及毛利润。我们已经并将继续有从外部来源筹集额外资金的持续需求，以资助我们未来的临床开发计划和其他操作。我们无法筹集更多现金将对运营产生实质性的不利影响，并将导致我们拖欠贷款。
2020年9月30日，我们签订了2020年购买协议和注册权协议，根据该协议，林肯公园承诺购买至多2500万美元的我们的普通股。根据2020年购买协议的条款和条件，我们有权利但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买最多2500万美元的普通股。吾等出售普通股(如有)将受若干限制，并可能在证券交易委员会宣布生效及提交相关的最终招股说明书之日起的36个月期间内不时发生，该期间由吾等全权酌情决定，自涉及根据2020年购买协议已发出及可能发出的普通股转售登记声明之日起计。根据2020年购买协议，净收益将取决于我们向林肯公园出售普通股的频率和价格。我们预计，出售给林肯公园的任何收益都将用于营运资金和一般企业用途。
2020年3月29日，我们签署了第九修正案，根据该修正案，牛津大学除其他外，同意将本金偿还的开始日期从2020年5月1日推迟到2021年5月1日。此外，在2020年4月1日，我们在执行第九修正案时偿还了500万美元的本金。由于这项第九修正案，定期贷款的期限从2021年9月1日延长到2024年9月1日，其他所有主要条款保持不变。
2019年9月，我们最终敲定了BARDA协议下2012至2019年发生的间接成本的间接成本率，从而在截至2019年12月31日的年度内确认了约460万美元的收入。BARDA合同于2019年12月终止，合同结清过程在截至2020年9月30日的三个月内完成。
于2019年9月，吾等与以承销商(“承销商”)为代表的H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代表”)订立承销协议，据此吾等以承销公开发售方式出售合共(I)289,000个A类单位，每股包括一股我们的普通股，每股面值0.001美元，以及一份U系列认股权证以购买一股普通股，及(Ii)2,711,000个B类单位。每个包括一个购买一股普通股的预融资系列V认股权证和一个购买一股普通股的U系列认股权证，公开发行价分别为每A类单位5美元和每B类单位4.9999美元(“2019年9月发售”)。此外，我们授予承销商45天的选择权，可以按公开发行价减去承销折扣和佣金，额外购买最多45万股我们的普通股和/或U系列认股权证，而承销商行使了购买额外45万股U系列认股权证的选择权。我们还向代表发行了认股权证(以U系列认股权证的形式)，以每股普通股6.25美元的行使价购买7.5万股普通股(“代表认股权证”)。于2020年9月，我们就代表认股权证订立经修订的认股权证协议，将认股权证的执行价格降至每股2.82美元。
2019年4月24日，我们收到了与出售英国子公司和我们的细胞治疗资产(不包括在日本使用的或与我们与BARDA的合同有关的资产)相关的330万美元现金净收益，其中170万美元用于支付贷款和安全协议的本金、利息和费用，2019年4月25日，我们收到了与出售我们的日本子公司Cytori Treeutics，K.K.相关的240万美元现金净收益，以及我们几乎所有在日本使用的细胞治疗资产，其中140万美元用于偿还本金。贷款和担保协议的利息和费用。
我们继续通过战略交易和其他融资选择寻求额外资本。*如果没有额外资本，目前的营运资金和销售产生的现金将不能为研究、销售和营销努力以及产品开发活动提供足够的资金，以目前的水平。如果不能筹集到足够的资金，我们将至少需要大幅减少或缩减我们的研发和其他业务，这将对我们实现企业增长目标的能力产生负面影响。虽然股市和我们的股价在最近几周有所回升，但由于大流行或其他事件，可能会有持续的市场波动，这可能会导致我们的股价下跌。这反过来可能会对我们通过股权相关融资筹集资金的能力产生负面影响。此外，全球经济持续低迷可能会削弱我们通过其他方式获得额外融资的能力，例如战略交易或债务融资。新冠肺炎疫情导致的信贷和金融市场的全面恶化可能会普遍降低我们获得额外资金为我们的运营提供资金的能力。
如果我们不能从外部筹集更多的现金，或者我们不能及时地或按商业上合理的条件这样做，这将对我们的运营产生重大的不利影响。
24
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，运营、投资和融资活动提供(用于)的现金摘要如下(以千为单位)：
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
经营活动中使用的现金净额 |
|
$ |
(5,210 |
) |
|
$ |
(6,942 |
) |
|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
(437 |
) |
|
|
5,629 |
|
|
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
(4,319 |
) |
|
|
12,890 |
|
|
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
|
— |
|
|
|
(4 |
) |
|
现金及现金等价物净增(减)额 |
|
$ |
(9,966 |
) |
|
$ |
11,573 |
|
经营活动
截至2020年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金为520万美元，而2019年同期为690万美元。总体而言，与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月，我们的运营现金使用量有所下降，这主要是由于为运营资产和负债支付现金的时间。
投资活动
截至2020年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金主要与NanoTx为正在进行的研究和开发资产支付的现金以及固定资产的购买有关。截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金与出售细胞治疗业务有关，毛收入为560万美元。
筹资活动
截至2020年9月30日的9个月，用于融资活动的现金净额与2020年4月偿还500万美元定期贷款和我们融资租赁的现金支付有关，但被行使认股权证收到的110万美元现金收益所抵消。截至2019年9月30日的9个月，融资活动中使用的现金净额主要涉及2019年9月根据林肯公园购买协议发售和出售普通股时收到的净收益1600万美元，行使认股权证所得的50万美元，被350万美元的长期债务本金支付所抵消。
关键会计政策和重大估计
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求我们作出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设，并影响我们对或有资产和负债的确认和披露。
虽然我们的估计是基于假设，但我们认为在作出估计时是合理的，但我们的实际结果可能与我们的估计不同，可能会很大。“如果结果与我们的估计有重大差异，我们将在意识到调整的必要性后，前瞻性地对我们的财务报表进行调整。
商誉的减值每年审查一次，如果存在减值指标，则进行更频繁的审查。我们在第四季度每年进行减值测试。我们在单一的运营部门和报告单位运营。我们监测我们股价的波动，并在这一年中经历了重大的波动。
我们采用期权定价模型估计负债分类认股权证的公允价值。根据权威的会计准则，具有可变行使价特征或可能有现金结算而不受公司控制的权证计入负债，公允价值变动计入营业费用。
我们相信，了解我们最关键的会计政策对您来说很重要。我们的关键会计政策和估计在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中进行了讨论，在截至2020年9月30日的9个月中没有重大变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们坚持“披露控制和程序”，这一术语在“交易法”下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，旨在确保我们根据“交易法”提交或提供的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官。
25
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
根据交易法下规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的主要财务官和首席会计官)在内的管理层的监督和参与下，根据根据交易法颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义，对我们的披露控制程序和程序的有效性进行了评估，截至本10-Q表季度报告所涵盖的期间结束时，基于上述，我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的主要财务官和首席会计官)的结论是，我们的披露控制和程序(如交易所法案下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)在本季度报告所涵盖的期间结束时的合理保证水平下有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：其他资料
项目1.法律诉讼
有时，我们也会卷入与业务运作相关的例行诉讼。截至2020年9月30日，我们没有参与任何重大法律程序。
第1A项危险因素
对于可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响，或可能导致实际结果与本Form 10-Q季度报告中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的某些因素的讨论，除了标题为“关于前瞻性陈述的告诫声明”一节中的信息外，您还应仔细查看和考虑我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中“第I部分，第1A项-风险因素”项下的信息。以下风险因素是对我们的Form 10-K年度报告中讨论的风险因素的补充和补充(就某些事项而言，请更新)。除以下所述外，我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的风险因素没有实质性变化。
与我们的工商业有关的风险
我们可能需要额外的融资来维持我们的运营，如果没有这些融资，我们可能无法继续运营，后续融资的条款可能会对我们的股东产生不利影响。
我们可以指示林肯公园根据2020年购买协议在36个月内购买价值2500万美元的我们普通股，金额一般不超过50,000股，根据出售时我们普通股的市场价格，可以增加到最多100,000股我们的普通股，但林肯公园根据此类定期购买承诺的义务不得超过500,000美元。
我们在多大程度上依赖林肯公园作为资金来源将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格，以及我们能够从其他来源获得营运资金的程度。如果从林肯公园获得足够的资金证明是不可用的，或者稀释到令人望而却步的程度，我们将需要获得另一个资金来源，以满足我们的营运资金需求。即使我们根据2020年购买协议将我们的2,500万美元普通股全部出售给林肯公园，我们可能仍然需要额外的资本来为我们未来的生产计划和营运资金需求提供资金，我们可能不得不通过发行股权或债务证券来筹集资金。根据我们寻求的任何融资的类型和条款，股东的权利和他们投资于我们普通股的价值可能会减少。融资可以涉及一种或多种证券，包括普通股、可转换债券或收购普通股的认股权证。这些证券可以按当时我们普通股的现行市场价格发行，也可以低于当时的市价。此外，如果我们发行担保债务证券，在债务偿还之前，债务持有人将拥有优先于股东权利的对我们资产的权利。这些债务证券的利息将增加成本，并对经营业绩产生负面影响。如果新证券的发行导致我们普通股持有者的权利减少，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。
如果我们维持营运资金需求所需的资金在我们需要时无法获得或贵得令人望而却步，
26
后果可能是对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。
新冠肺炎疫情对我们业务的影响还在继续演变，很难预测。到目前为止，新冠肺炎疫情对全球经济造成了重大的负面影响，其影响的规模、严重程度和持续时间尚不清楚，难以评估。为了遏制新冠肺炎的蔓延，美国和我们开展业务的其他地方实施了隔离和“就地避难”命令等措施，限制了商业运营和旅行，要求个人在家工作，这影响了我们业务的方方面面，也影响了我们合作或依赖的第三方的业务和某些供应和服务。虽然美国一些州和地区后来放宽了对商业和其他活动的各种限制，但其中一些地区，包括我们总部所在的德克萨斯州，后来新冠肺炎的案件有所增加。目前还不确定联邦、州或地方政府是否以及在多大程度上可以恢复额外的限制和安全协议，以应对新冠肺炎案件的任何增加。WFH和其他限制的持续时间过长可能会对我们的生产力、研发、运营、临床前研究、临床试验、业务和财务业绩产生负面影响。其中，新冠肺炎大流行可能会导致：
|
|
• |
全球经济衰退或萧条，可能对我们的业务或我们所依赖的服务和供应的第三方业务产生重大负面影响； |
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• |
限制我们进行手术、临床前研究和临床试验的能力； |
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• |
限制我们与其他公司合作将我们的候选产品商业化的能力； |
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• |
限制我们积极发展纳米医学平台的业务战略； |
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• |
降低我们的业务运营、研发、市场营销和其他活动的生产率； |
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• |
中断我们的第三方制造商和供应商； |
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• |
由于周大福或我们努力减轻新冠肺炎的影响而增加的成本；以及 |
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• |
由于信贷和金融市场恶化，为我们的运营提供资金的融资渠道减少。 |
新冠肺炎疫情的持续中断可能会对我们的经营和财务经营业绩产生负面和实质性的影响，包括我们的现金流。正常业务的恢复可能会延迟，新冠肺炎可能会卷土重来，这将导致我们或与我们有业务往来的第三方继续受到干扰。因此，新冠肺炎疫情的影响可能会对我们的业务、运营业绩和2020年剩余时间及以后的财务状况产生实质性的不利影响。
全球经济的严重或长期低迷可能会损害我们的业务。
新冠肺炎疫情使世界经济大幅下滑，其严重程度、严重程度和持续时间尚不明朗。此外，信贷市场和金融市场的恶化可能会限制我们获得外部融资为我们的运营和资本支出提供资金的能力。全球经济低迷可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。
我们将需要大量的额外资金来开发我们的产品和开展未来的业务，并偿还我们的未偿债务，而新冠肺炎疫情对金融市场的影响可能会对我们筹集额外资金的能力产生负面影响。如果我们无法获得这样做所需的资金，我们可能会被要求推迟、缩减或取消我们的产品开发活动，或者可能无法继续我们的业务运营。
我们目前认为，我们的现金资源不足以为在不久的将来实现盈利所需的开发和营销努力提供资金，而不需要筹集额外的资本。我们还将继续需要大量额外资本来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动，并偿还我们的债务。因此，我们已经并将继续需要从外部来源筹集更多资金，以继续为我们的运营提供资金，包括我们持续的大量研发费用。我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，包括我们临床发展工作的步伐和成果。
我们历来从赠款收入、合作收益以及债务和股权发行中获得资本。为了获得额外资本，我们可能会寻求债务和/或股权融资安排、战略公司合作伙伴关系、州和联邦发展计划、许可安排，以及出售资产或债务或股权证券。2020年9月30日，我们与林肯公园签订了一项新的股权线设施，以提供额外的资本。我们不能确定是否会以我们可以接受的条件、及时或根本不能获得额外的资金。如果我们筹集任何此类额外资本的努力不成功，我们可能需要采取可能对我们的业务造成重大不利影响的行动，包括可能大幅削减我们的研究、开发和行政运营(包括减少我们的员工基础)、放弃我们对某些技术或产品机会的权利、推迟我们的临床试验或监管和报销努力，或者削减或停止运营。此外，如果我们不能筹集额外资本，我们可能无法履行公约或履行现有贷款协议下的还款义务。
27
我们的股价受到负面影响，部分原因是新冠肺炎疫情引发的金融市场大幅波动和低迷。这反过来可能会对我们通过股权融资筹集资金的能力产生负面影响。此外，全球经济下滑，信贷和金融市场恶化，可能会削弱我们通过其他方式获得额外融资的能力，例如战略协议或债务融资。此外，任何债务融资都可能包含限制性的契约，限制了我们的经营灵活性，而任何股权融资都可能导致现有股东的额外且可能严重稀释。如果不能在需要时筹集足够的资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生重大的负面影响。
全球资本市场的混乱和波动可能会影响我们获得额外债务融资的能力，并可能限制我们修改现有债务安排的能力，并增加不遵守现有贷款协议下的契约的风险。
根据贷款及担保协议，牛津向吾等提供本金总额为1,770万美元的定期贷款(“定期贷款”)，惟须遵守协议所载的条款及条件。截至2020年9月30日，在根据贷款和担保协议第九修正案于2020年4月1日偿还500万美元后，定期贷款的未偿还本金余额为430万美元。
定期贷款按浮动利率计息，利率相当于3个月期LIBOR利率(下限为1.00%)加7.95%的年利率。2020年3月29日，我们和牛津修改了贷款和担保协议，延长了仅限利息的期限。从2021年5月1日开始，我们将被要求以每月等额分期付款的方式支付本金和应计利息，以摊销定期贷款，直至2024年9月1日，即新的到期日。
作为我们在贷款和担保协议项下义务的担保，除贷款和担保协议中规定的某些例外情况外，我们对我们几乎所有现有和之后收购的资产(不包括我们的知识产权资产)授予担保权益。如果我们无法履行这些义务，牛津大学可能会取消这些资产的抵押品赎回权，这至少会对我们的业务运营能力产生严重的实质性不利影响。
我们欠牛津大学的债务可能会对我们的运营和流动性产生不利影响，其中包括：
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导致我们将更大比例的现金流用于支付利息和本金，减少了现金用于营运资本和资本支出以及其他业务活动的可用资金； |
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使我们更难把握重大商机，例如收购机会，以及对市场或行业情况的转变作出反应；以及 |
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限制了我们未来借入更多资金以资助营运资本和资本支出以及用于其他一般公司目的的能力。 |
经修订的贷款和担保协议要求我们维持至少200万美元的无限制现金和/或现金等价物，并包括某些报告和其他契约，其中包括限制我们(I)处置资产，(Ii)改变我们进行的业务，(Iii)进行收购，(Iv)进行合并或合并，(V)招致额外债务，(Vi)设立资产留置权，(Vii)维持任何抵押品账户，(Viii)支付股息，(Ix)进行投资、贷款或垫款，(X)与联属公司进行若干交易，及(Xi)预付若干其他债务或修订其他融资安排。如果我们不遵守任何这些公约或限制，这种不遵守可能会导致违约事件，如果不治愈或放弃，可能会导致牛津大学导致未偿还的贷款额立即到期和支付。如果我们的债务加速到期，我们可能没有或无法及时获得足够的现金资源来偿还我们的债务义务，这种加速将对我们的业务和财务状况造成不利影响。
新冠肺炎疫情严重影响了全球经济活动，造成金融市场大幅波动和负面压力。这种波动和低迷可能会影响我们的业务、流动性状况和财务业绩。这反过来可能会对我们继续遵守贷款和担保协议下的财务和运营契约的能力造成负面影响，并可能限制我们获得契约豁免、重组或修改现有债务条款或获得额外债务融资的能力。如果我们的债务到期速度加快，或者如果我们无法修改条款或根据我们的债务安排获得任何必要的豁免，或者无法获得额外的债务或其他融资，这将对我们的流动资金状况和为我们的运营提供资金的能力造成重大和不利的影响。这反过来又会对我们的业务和财务状况造成实质性的损害。
我们的经营业绩一直不稳定，而且很可能会继续波动。
我们的前景必须根据新兴公司，特别是这些公司在迅速发展和技术先进的生物技术、制药和医疗设备领域经常遇到的风险和困难来评估。我们对未来经营结果和临床开发时间表的可见性可能会受到正在进行的新冠肺炎大流行的影响而进一步受到限制。我们不时地尝试更新投资者对我们经营业绩的预期。如果我们修改我们可能给出的临床试验时间表，可能会严重损害我们的声誉和市场对我们的看法，并可能导致我们的股价下跌。
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我们依赖第三方进行临床试验、生产我们的候选产品以及提供其他服务。如果这些方由于新冠肺炎大流行的影响或其他原因而无法成功履行职责，我们可能无法成功完成临床开发、获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们依赖第三方来履行许多临床试验职能，包括合同研究机构，这些机构帮助执行我们的临床试验、进行试验的医院和诊所、试验现场的临床研究人员以及其他第三方服务提供商。如果任何第三方服务提供商在进行我们的一项临床试验时未能遵守适用的试验协议、法律和法规，可能会对此类试验的进行和结果产生不利影响(包括可能出现的数据完整性问题)，从而严重损害我们的业务。新冠肺炎疫情给医院和诊所、合同研究机构以及其他临床和医疗用品和设备供应商带来了压力。这反过来可能会影响第三方(如医院)支持我们的临床试验或执行其他服务以支持我们的临床计划的能力。此外，由于新冠肺炎疫情的资源或其他限制，第三方可能不会相对于其他客户的临床试验优先考虑我们的临床试验。我们的某些临床试验地点的登记速度可能比最初预期的要慢。此外，由于旅行限制、工作场所安全问题、检疫、设施关闭和其他政府限制，我们的临床试验地点可能被要求暂停登记。我们的一些临床试验地点已经限制了进入现场进行临床监测和培训的机会。因此，我们的临床试验结果可能会被推迟，这反过来又会对我们的临床试验计划和时间表产生重大的不利影响，并损害我们成功完成临床开发、获得监管部门批准的能力。, 或者将我们的候选产品商业化。这反过来又会严重损害我们的业务和运营。
我们依赖第三方供应商提供某些零部件和原材料，如果这些第三方无法提供足够数量的此类零部件或原材料，或者由于新冠肺炎疫情或其他原因而无法以可接受的质量水平或价格提供给我们，我们的任何候选产品的开发和商业化都可能被停止、推迟或利润下降。
我们的一些零部件和其他原材料是从独家供应商处采购的。如果单一供应商的原材料供应中断，我们不能保证能在合理的时间内或以商业上合理的价格获得足够数量的原材料。由于定价、时间、可获得性、新冠肺炎疫情或我们独家来源供应商的其他问题导致的供应中断可能会对我们制造产品和候选产品的能力产生负面影响，这反过来又可能对我们候选纳米药物产品的开发和商业化产生不利影响，并导致我们可能违反我们与某些其他交易对手达成的协议下的供应或其他义务。
新冠肺炎疫情给制药和医疗行业、临床用品制造商以及与医疗保健相关的用品和资源造成了巨大的压力。例如，我们在获得某些用于制造的材料方面遇到了越来越多的困难，这些材料也是COVID候选疫苗的组成部分。新冠肺炎疫情的影响加剧了我们因依赖第三方(在某些情况下是唯一来源)供应商而面临的风险。此外，由于新冠肺炎疫情的影响，我们的供应商可能会遇到运营困难和资源限制。如果我们的第三方供应商遇到任何这些困难，或未能履行他们的合同义务，我们向临床试验中的患者提供我们的候选产品的能力将受到威胁。临床试验供应采购的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟时间的不同，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。
由于我们的员工数量有限，如果我们的任何人员的新冠肺炎检测呈阳性，我们的运营可能会受到严重和不成比例的影响。
我们维持着一个非常小的管理团队，员工数量有限。我们肿瘤学药物资产的制造是一个高度复杂的过程，需要丰富的经验和技术诀窍。我们还依靠我们的高级管理人员和科学人员的主要成员的个人努力和能力来提供战略方向，管理我们的运营，并保持一个团结稳定的环境。特别是，我们高度依赖我们的高管，特别是我们的首席执行官马克·海德里克医学博士(Marc Hedrick，M.D.)。如果我们任何人员的新冠肺炎检测呈阳性，很可能会严重影响我们的运营。我们的任何人员(包括Hedrick博士)的服务中断，特别是由于新冠肺炎或其他原因造成的较长时间的服务中断，可能会导致产品开发延迟或我们与当前和未来的合作者的合作失败，这反过来可能会阻碍或延迟我们开发和商业化产品以及创造收入的能力。此外，这也可能导致难以为我们的产品开发和未来的运营获得额外的资金。
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我们可能会面临新冠肺炎疫情和特朗普总统援引国防生产法案造成的业务中断和相关风险，这两种情况都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的发展计划可能会受到新冠肺炎疫情的破坏和实质性不利影响。由于受影响地区的政府采取的措施，许多商业活动、企业和学校已经暂停，作为旨在控制疫情的隔离和其他措施的一部分。新冠肺炎在世界范围内的传播导致世界卫生组织国际卫生条例紧急委员会宣布新冠肺炎的爆发为“国际关注的突发公共卫生事件”，世界卫生组织将新冠肺炎定性为大流行。国际股票市场也受到了重大影响，其波动性反映了与疫情潜在经济影响相关的不确定性。道琼斯工业平均指数自2020年2月底以来的波动在很大程度上归因于新冠肺炎大流行的影响。作为对新冠肺炎流行病的回应，特朗普总统援引了“国防生产法案”，该法案已编入“美国法典”第50编第4501节及其后。(“国防生产法”)。根据国防生产法，联邦政府除其他事项外，可以要求国内工业提供国防所需的基本商品和服务。虽然我们没有感受到新冠肺炎疫情对我们的业务造成的任何重大影响，但我们仍在继续评估新冠肺炎和“国防生产法”的援引可能对我们有效地进行商业化努力和开发计划以及以其他方式按计划进行业务运营的能力产生的潜在影响。不能保证我们不会受到新冠肺炎大流行的进一步影响，也不能保证联邦政府根据国防生产法案采取的任何行动不会进一步影响我们。, 包括商业情绪的普遍下滑，或特别是我们的行业和商业的下滑。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格波动很大，可能会继续大幅波动，这可能会给股东带来重大损失。
我们普通股的市场价格一直并可能继续受到重大波动的影响。在可能导致我们普通股市场价格波动的因素中，有“风险因素”部分描述的风险和其他因素，包括：
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我们的经营业绩或我们竞争对手的经营业绩的波动； |
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涉及使用我们产品的临床试验结果，包括我们赞助的试验； |
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证券分析师对我们财务业绩的估计或建议的变化； |
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我们的财务业绩与证券分析师的预期存在差异； |
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改变对我们未来市场规模和增长率的估计； |
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会计原则的改变或对现有原则的解释的改变，这可能会影响我们的财务业绩； |
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我们目前服务的或我们打算针对我们的候选产品的市场的状况和趋势； |
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总的经济、产业和市场条件的变化； |
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新冠肺炎事件的影响，包括国内外经济和金融市场低迷的幅度、严重程度、持续时间和不确定性； |
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有竞争力的产品和服务的成功； |
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我们竞争对手的市场估值或收益的变化； |
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宣布我们或我们的竞争对手的重大新产品、合同、收购或战略联盟； |
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我们持续将我们的证券在既定市场或交易所上市的能力； |
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我们产品的监管审查和批准的时间和结果； |
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涉及我公司、本行业或两者的诉讼的开始或结果； |
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我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务； |
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普通股持有者对我们普通股的实际或预期销售；以及 |
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我们普通股的交易量。 |
此外，由于新冠肺炎的大流行，金融市场可能会经历投资者信心的丧失，或者经历持续的波动和恶化。投资者信心的丧失可能导致我们普通股的极端价格和成交量波动，这些波动与我们业务的经营业绩、我们的财务状况或经营结果无关或不成比例，这可能会对我们普通股的市场价格造成实质性损害，并导致股东的重大损失。
向林肯公园出售或发行我们的普通股可能会导致稀释，出售林肯公园收购的普通股，或者认为可能会发生这种出售，可能会导致我们的普通股价格下跌。
2020年9月30日，我们与林肯公园签订了2020年的购买协议，根据该协议，林肯公园承诺购买最多2500万美元的我们的普通股，但受某些限制。在2020年购买协议签署后，我们向林肯公园发行了180,701股普通股作为承诺股，作为对其
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根据购买协议承诺购买我们普通股的额外股份。根据购买协议可能发行的剩余普通股可由我们在2020年购买协议规定的某些条件(包括SEC已宣布包括本招股说明书在内的注册声明生效且该注册声明仍然有效)后开始的36个月期间内不时由我们酌情出售给林肯公园。根据2020年购买协议，我们可能出售给林肯公园的股票的购买价格将根据我们普通股的价格波动。根据当时的市场流动性，出售这类股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。
我们通常有权控制未来向林肯公园出售股票的时间和金额。向林肯公园额外出售我们的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和其他由我们决定的因素。我们可能最终决定向林肯公园出售所有、部分或不出售根据2020年购买协议可供我们出售的普通股的全部、部分或全部额外股份。如果我们真的向林肯公园出售股份，在林肯公园收购股份后，林肯公园可以随时或不时酌情转售全部或部分股份。因此，我们出售给林肯公园可能会导致我们普通股其他持有者的利益大幅稀释。此外，将我们的大量普通股出售给林肯公园，或者预期这样的出售，可能会使我们在未来更难在我们原本希望实现销售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。
我们可能会从纳斯达克退市，这将严重损害我们股票的流动性和我们筹集资金的能力。
由于新冠肺炎的大流行，纳斯达克股票市场经历了大幅波动，这也影响了我们的股价。此外，我们的公众流通股有限，自2019年公司重组以来，我们的股价经历了大幅下跌。在2020年1月1日至2020年9月30日期间，我们的收盘价从2020年9月16日的最高收盘价3.14美元波动到2020年3月23日的最低价1.05美元。此外，纳斯达克要求上市发行人必须遵守某些标准，才能继续在其交易所上市。
2019年8月19日，我们收到纳斯达克工作人员的书面通知，指出，基于截至2019年6月30日我们的股东赤字630万美元，我们不再符合纳斯达克上市规则5550(B)(1)(“纳斯达克规则”)下要求上市公司保持至少250万美元股东权益的上市证券市值或继续在纳斯达克资本市场上市的净收入的替代合规标准。2020年8月12日，我们收到了纳斯达克员工的书面通知，指出根据我们提交给我们的2020年6月30日10-Q表格(证明股东权益为330万美元)，纳斯达克员工决定我们遵守纳斯达克规则，事情已经结束。基于截至2020年9月30日我们的股东权益为260万美元，我们继续满足根据纳斯达克规则继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求。然而，不能保证我们将继续满足纳斯达克规则下的上市要求，如果我们未来不能满足该要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市，这将对我们普通股的流动性造成不利影响，并可能导致我们普通股的出价更低。
如果出于任何原因，纳斯达克将我们的证券从其交易所退市，而我们无法在另一家信誉良好的国家证券交易所上市，则可能会发生以下部分或全部减持，每一种减持都可能对我们的股东造成实质性不利影响：
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我们普通股的流动性和可销售性； |
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我们普通股的市场价格； |
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我们获得继续运营所需资金的能力； |
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将考虑投资于我们普通股的机构投资者和普通投资者的数量； |
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我们普通股中做市商的数量； |
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关于我们普通股的交易价格和交易量的信息的可用性；以及 |
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愿意进行普通股交易的经纪自营商数量。 |
此外，如果我们不再有资格在纳斯达克交易，我们可能不得不在认可度或认可度较低的市场(如场外交易市场)进行交易，我们的股票可能会被作为“细价股”进行交易，这将使我们的股票交易变得更加困难和繁琐，我们可能无法以优惠的条款获得资金，因为在另类市场交易的公司可能会被视为吸引力较低的投资，相关风险更高，从而现有或潜在的机构投资者可能对投资我们的普通股不那么感兴趣，或者被禁止投资我们的普通股。这也可能导致我们普通股的市场价格进一步下跌。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
项目5.其他信息
我们已经并打算继续使用我们的投资者关系网站和社交媒体网站，其中可能包括Facebook、Instagram、LinkedIn、StockTwits、Twitter、Yahoo和YouTube页面，作为披露重大非公开信息和
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履行我们在FD法规下的披露义务。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对我们公司感兴趣的人审查我们在这些社交媒体渠道上发布的信息。他说：
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项目6.展品
展品索引
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PLUS Treeutics，Inc. |
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展品编号 |
展品名称 |
随本表格10-Q提交 |
通过引用并入本文 |
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形式 |
文件编号 |
日期文件 |
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3.1 |
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10-K |
001-34375 附件3.1 |
03/11/2016 |
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3.2 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/10/2016 |
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3.3 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/23/2018 |
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3.4 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
07/29/2019 |
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3.5 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
08/06/2019 |
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3.6 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
10/08/2014 |
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3.7 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
11/28/2017 |
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3.8 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
07/25/2018 |
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3.9 |
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8-K |
001-34375 附件3.2 |
07/29/2019 |
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4.1 |
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10-K |
001-34375 附件4.33 |
03/09/2018 |
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4.2 |
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POS AM |
333-224502 附件4.28 |
07/09/2018 |
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4.3 |
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POS AM |
333-224502 附件4.36 |
07/09/2018 |
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4.4 |
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S-1/A |
333-229485 附件4.37 |
09/16/2019 |
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4.5 |
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8-K |
001-34375 附件4.1 |
04/23/2020 |
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4.6
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8-K |
001-34375 附件4.1 |
10/5/2020 |
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10.1 |
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8-K |
001-34375 附件10.1 |
10/6/2020 |
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10.2 |
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8-K |
001-34375 附件10.2 |
10/6/2020 |
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31.1 |
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X |
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33
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31.2 |
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32.1* |
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101.INS |
XBRL实例文档 |
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101.SCH |
XBRL架构文档 |
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101.CAL |
XBRL计算链接库文档 |
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101.DEF |
XBRL定义链接库文档 |
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101.LAB |
XBRL标签链接库文档 |
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101.PRE |
XBRL演示文稿链接库文档 |
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根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项和美国证券交易委员会第34-47986号版本，本文附件32.1中提供的证明被视为随本10-Q表格一起提交，不会被视为就交易法第18条而言是“存档”的，也不会被视为通过引用被纳入根据1933年“交易法”或“证券法”提交的任何文件中，除非本公司通过引用特别将其并入其中。 |
34
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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PLUS Treeutics，Inc. |
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依据： |
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/s/Marc H.Hedrick |
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日期：2020年10月22日 |
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马克·H·海德里克 |
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总裁兼首席执行官(正式授权的官员和首席执行官) |
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依据： |
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/s/Andrew Sims |
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日期：2020年10月22日 |
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安德鲁·西姆斯 |
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首席财务官(正式授权干事、首席财务官和首席会计官) |
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