424B3

依据第424(B)(3)条提交的文件

注册号码333-239971

招股章程补编第6号

(至招股说明书,日期为 2020年7月23日)

BioNTech SE

配股最多7,505,596股普通股,包括以美国存托股份为代表的普通股

本招股说明书补编第6号补充了我们2020年7月23日的招股说明书中包含的信息,这些信息涉及向代表我们普通股的我们 普通股和美国存托股份(ADS)的持有人提供认购总计7505596股代表我们普通股的新普通股和新ADS的权利。

现提交本招股说明书附录,以便使用我们于2020年8月21日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 6-K报告中 所述的信息来更新、修改和补充先前包含在招股说明书中的信息,如下所述。本招股说明书附录应与日期为2020年7月23日的招股说明书 一并阅读。如果本招股说明书附录中包含的信息与招股说明书中的信息之间存在差异,则此处包含的信息将取代此类相互冲突的 信息。

投资我们的普通股和代表我们普通股的美国存托凭证涉及高度风险。见招股说明书第22页开始的风险因素 ,以及招股说明书和我们提交给美国证券交易委员会的文件中包含的所有其他信息,我们已通过引用将这些信息并入招股说明书。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本 招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书补编第6号的日期为2020年8月21日。


美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格6-K

外国私人发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告

根据1934年的“证券交易法”

2020年8月

佣金 文件号001-39081

BioNTech SE

(注册人姓名英文译本)

An der Goldgrube 12

D-55131美因茨德国

+49 6131-9084-0

(主要行政机关地址)

用复选标记表示 注册人是在封面Form 20-F还是Form 40-F:Form 20-F Form 40-F☐下提交或将提交年度报告

用复选标记表示 注册人是否按照S-T规则第101(B)(1)条所允许的纸质提交表格6-K:☐

用复选标记表示注册人是否 按照S-T规则第101(B)(7)条允许的纸质提交表格6-K:☐


作为本表格6-K的一部分包括的文档

2020年8月20日,BioNTech SE(The Company)和辉瑞公司(Pfizer Inc.)发布了一份新闻稿,分享了他们正在进行的基于BNT162 mRNA的疫苗计划在美国进行的其他第一阶段安全性和免疫原性数据SARS-CoV-2,已进入第2/3阶段评估。 该手稿现已在在线预印服务器上提供,并同时接受可能出版的科学同行评审。本新闻稿作为附件99.1附于本新闻稿。


签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的 签名人代表其签署。

BioNTech SE

依据:

/s/Sierk Poeting博士

姓名:Sierk Poeting博士

职位:首席财务官

日期:2020年8月20日


展品索引

陈列品

展品说明

99.1

2020年8月20日的新闻稿-辉瑞公司和生物技术公司分享了针对新冠肺炎的铅mRNA疫苗候选 BNT162b2的积极早期数据。


附件99.1

LOGO

LOGO

辉瑞和BioNTech分享积极的早期数据

新冠肺炎BNT162b2铅基因疫苗候选疫苗

在美国的一项1期研究中,在第二次注射30ug后的7天,BNT162b2诱导了 SARS-CoV-2疫苗的中和作用几何平均滴度(GMT)年轻人(18-55岁)是GMT的3.8 倍由38份血清组成的评审团SARS-CoV-2在恢复期患者中,在老年人(65-85岁 岁)中,候选疫苗诱导的中和GMT是同一小组GMT的1.6倍,在年轻人和老年人中显示出强大的免疫原性。

这两家公司此前宣布,接种BNT162b2疫苗的人类参与者显示出在特异性T细胞反应中识别的 个有利的表位SARS-CoV-2BNT162b2表现出同时诱导针对受体结合域(RBD)和针对其余刺激性糖蛋白高强度CD4+和CD8+T细胞反应

在所有人群中,BNT162b2治疗的耐受性良好,只有不到20%的参与者有轻度到中度发烧

这些结果使BNT162b2候选者被选为关键阶段2/3全球研究的候选者,该研究始于2020年7月,参与者多达30,000 ,迄今已有超过11,000名参与者,包括在具有重要意义的领域SARS-CoV-2传输

假设临床取得成功,辉瑞和BioNTech最早将于2020年10月寻求对BNT162b2进行监管审查,如果获得监管授权或批准,目前计划供应多达100到2020年底,全球将有100万剂,到2020年底约为130万剂到2021年底达到10亿剂


纽约和美因茨,德国,2020年8月20日, 辉瑞公司。(纽约证券交易所股票代码:PFE)和BioNTech SE(纳斯达克股票代码:BNTX)今天分享了他们正在进行的针对 的基于BNT162 mRNA的疫苗计划的美国研究的额外第一阶段安全性和免疫原性数据。SARS-CoV-2,目前已进入2/3阶段评估。新发布的手稿描述了来自美国BNT162b2候选疫苗第一阶段试验的关键安全性和免疫原性数据,该数据位于 第二次给药后7天记录30ugSARS-CoV-2-中和年轻成年人(18-55岁)的几何平均滴度(GMT)是38名SARS-CoV2恢复期患者血清GMT的3.8倍,而在老年人(65-85岁)中,候选疫苗产生的中和GMT是同一小组GMT的1.6倍,在年轻人和老年人中显示出强大的免疫原性。此外,在所有人群中,BNT162b2治疗的耐受性良好,轻度到中度发烧的参与者不到20%。正如之前宣布的那样,这些数据通知了公司提前30例患者的2剂方案µgBNT162b2的剂量水平,它编码优化的SARS-CoV-2全长尖峰 糖蛋白(S),进入2/3期评估。手稿现已在位于 的在线预印服务器上提供Https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.17.20176651v1,同时正在为潜在的 出版进行科学同行评审。

两家公司正在继续分析在美国和德国进行的第一阶段试验的数据。德国的这项研究正在对BNT162b2引起的T细胞免疫反应进行评估,两家公司预计将提交数据供同行审查并可能发表。这两家公司此前宣布,接种BNT162b2疫苗的人类参与者显示出在特异性T细胞反应中识别的表位 的有利范围SARS-CoV-2与BNT162b1候选疫苗相比,BNT162b2表现出同时诱导针对受体结合域(RBD)和针对BNT162b1候选疫苗中不包含的其余刺激性糖蛋白的高强度CD4+和CD8+T细胞应答。

2


?临床和临床前数据的总体为辉瑞和BioNTech选择 BNT162b2作为进入关键试验的主要候选者的决定提供了依据。辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发主管Kathrin U.Jansen博士说:“在我们继续努力提供安全有效的疫苗来对抗这种毁灭性病毒的同时,我们很自豪能与科学界分享我们的发现。我们特别高兴提供这些早期数据,显示我们的候选疫苗在美国试验中具有良好的安全性和免疫原性 ,我们期待着在不久的将来分享德国试验中的T细胞免疫反应数据。

BioNTech首席执行官兼联合创始人、医学博士Ugur Sahin说,对我们来说,继续分享关于我们的新冠肺炎疫苗主要候选疫苗的数据和相关信息是很重要的。?BNT162b2的 良好的安全性概况和我们之前宣布的T细胞反应的广度支持我们选择此候选人进行关键的2/3期研究的决定。截至今天,在该研究中,我们已经给11,000多名参与者 服用了BNT162b2。

来自正在进行的美国第一阶段随机、安慰剂对照、观察者盲法研究的额外数据被用来 评估不同剂量水平的BNT162b1和BNT162b2在195名参与者中的安全性和免疫原性,这些参与者被随机分为13组,每组15名参与者(每组12人接受疫苗接种,3人接受安慰剂治疗)。18岁至55岁和65岁至85岁的参与者分组获得10µg, 20µg,或30µgBNT162b1或BNT162b2的剂量水平为2剂,相隔21天。

在年轻人和老年人中,BNT162b1和BNT162b2具有相似的剂量依赖性 SARS-CoV-2疫苗的中和作用抗体GMT在第二次注射后显著升高,显示出明显的2次注射方案的益处。虽然两种候选疫苗在老年人(65岁至85岁)中诱导了较低的抗原结合IgG(免疫球蛋白G)和中和反应,但与年轻人(18岁至55岁)相比,中和抗体GMT在30剂中的2剂后7天测量µg在65至85岁的参与者中,BNT162b1或BNT162b2的GMT与以下小组的GMT相当或更高SARS-CoV-238例(18~83岁)感染患者的恢复期血清SARS-CoV-2。

3


参与者年龄在18岁到55岁之间,他们获得了10µg, 20µg,或30µg在65-85岁的参与者中,BNT162b1出现类似但较轻微的局部反应,其中BNT162b1在注射1次和注射2次后分别为92%和75%。在接种BNT162b2后,也观察到类似的情况,BNT162b1在注射后7天内出现轻度到中度的局部反应,主要是注射部位的疼痛,在注射2次后,BNT162b1的反应更为频繁。在65-85岁的参与者中,BNT162b1引起的局部反应相似,但程度较轻,注射1次和注射2次后,报告的轻度至中度注射部位疼痛的比例分别为92%和75%。接受BNT162b2治疗的老年人没有出现红肿。接种过 两种候选疫苗的参与者均未报告4级局部反应。

服用BNT162b2后的全身事件比服用BNT162b1的要轻。总体而言,服用BNT162b2的65岁至85岁的参与者在服用1剂BNT162b2后报告的系统性事件与接受安慰剂的参与者报告的系统性事件相似。在30次剂量中的第2次之后µgBNT162b2,18岁至55岁的参与者中只有17%的人报告发烧,65岁至85岁的参与者中只有8%的人报告发烧(³38.0至38.9°C),相比之下,18至55岁的参与者中有75%的人和65至85岁的参与者中有33%的人 接受了30℃的第二次注射µgBNT162b1。据报道,少数较年轻的BNT162b2受体出现严重的全身事件(疲劳、头痛、寒战、肌肉疼痛和关节疼痛),这些事件是短暂的,而且是可控的。老年BNT162b2受体没有报告严重的全身事件。没有任何BNT162接受者有4级系统事件的报告。

全部数据有助于辉瑞公司和生物技术公司决定开始全球(中国除外)阶段2/3安全性和有效性部分的临床研究,以评估BNT162b2对新冠肺炎的疗效。 该研究目前正在美国、阿根廷和巴西积极登记。计划在德国、土耳其和南非进行额外的招生。该研究是一项事件驱动型试验,计划招募最多30,000名参与者,年龄在18岁到85岁 之间。到目前为止,第2/3阶段试验登记人数已超过11,000人,第二次接种正在进行中。

辉瑞和BioNTech致力于通过临床试验过程减少未被充分代表的人群中的健康差距 。为此,许多调查人员站点位于不同的社区,这些社区受到新冠肺炎的影响不成比例,因此 受影响最大的个人有机会参与。两家公司还与研究人员网站和倡导伙伴合作,提高人们对参与这项试验的重要性的认识。

4


BNT162b2仍在临床研究中,目前没有被批准在世界任何地方分发。假设 临床取得成功,辉瑞和BioNTech最早将于2020年10月寻求对BNT162b2的监管审查,如果获得监管授权或批准,目前计划到2020年底在全球供应多达1亿剂,到2021年底供应约13亿剂。那些有兴趣了解更多关于这项研究的人可以访问ClinicalTrials.gov,号码是NCT04368728。

关于辉瑞公司:改变患者生活的突破

在辉瑞,我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长和显著改善他们生活的疗法。我们努力在发现、开发和制造保健产品(包括创新药物和疫苗)方面设定质量、安全和价值的 标准。每天,辉瑞的同事们在发达国家和新兴市场工作,以促进健康, 预防、治疗和治疗,挑战我们这个时代最令人畏惧的疾病。我们秉承作为全球首屈一指的创新型生物制药公司之一的责任,与医疗保健提供者、 政府和当地社区合作,支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。150多年来,我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布对投资者可能 重要的信息。此外,要了解更多信息,请访问www.pfizer.com并在Twitter上关注我们(@Pfizer和@Pfizer News)、 LinkedIn、 YouTube以及在Facebook上关注我们( Facebook.com/Pfizer)。

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辉瑞披露公告

本新闻稿包含的信息截至2020年8月20日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新 本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含有关 辉瑞公司对抗新冠肺炎的努力、BioNtech与辉瑞公司合作开发潜在的新冠肺炎疫苗、BNT162mRNA疫苗计划以及候选modRNA候选BNT162b2和BNT162b1(包括对现有数据的定性评估、潜在益处、对临床试验的预期和监管提交的时间,以及预期的制造、供应和分销)的前瞻性信息, 涉及重大风险和不确定因素,可能导致实际结果与这些结果大不相同风险和不确定因素包括研究和开发中固有的不确定性,包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期,以及与 初步数据相关的风险,包括可能出现不利的新的临床前或临床试验数据,以及对现有临床前或临床试验数据的进一步分析,这些数据可能与选择BNT162b2候选疫苗的数据和用于选择BNT162b2疫苗的剂量水平不一致临床试验数据受到不同解释和评估的风险,包括在同行评审/发表过程中,科学界普遍存在的风险,以及监管当局的风险;来自BNT162mRNA疫苗计划的数据是否以及何时将在科学期刊出版物上发表,如果是, 何时和什么修改;监管机构是否会对这些和未来的临床前和临床前研究的设计和结果感到满意;是否和何时可以在任何司法管辖区为BNT162b2或任何其他潜在的候选疫苗提交任何生物制品许可证和/或紧急使用授权申请; 监管机构是否以及何时可以批准任何此类申请,这将取决于多种因素,包括确定候选疫苗的益处是否大于其已知风险,以及确定 疫苗可能影响疫苗可获得性或商业潜力的监管当局的决定,包括其他公司的产品或疗法的开发;生产能力或生产能力,包括估计剂量是否能在 指定的预计时间段内生产;是否以及何时会达成额外的供应协议;从疫苗技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性;以及任何此类建议的商业影响的不确定性 以及竞争发展。

有关风险和不确定性的进一步描述,请参阅辉瑞 截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告及其随后的Form 10-Q报告,包括其中标题为 “风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”的章节,以及其后续的Form 8-K报告,所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission),并可在www.sec.gov和 上查阅。 这些报告均已提交给美国证券交易委员会(SEC),并可在www.sec.gov和 上查阅

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关于BioNTech

生物制药新技术公司是下一代免疫治疗公司,致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。 公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于mRNA的治疗,创新的嵌合抗原受体T细胞,双特异性检查点免疫调节剂,靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力,BioNTech及其合作者在其多样化的肿瘤学流水线的同时,正在为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗 。BioNTech与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系,其中包括Genmab、赛诺菲、拜耳动物健康、基因泰克、罗氏集团成员 、基因万特、复星制药和辉瑞。欲了解更多信息,请访问www.BioNTech.de。

BioNTech前瞻性陈述

本新闻稿 包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”含义的BioNTech的前瞻性声明。这些前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述:生物技术公司对抗新冠肺炎的 努力;我们2b/3期试验的潜在地点和参与者的数量;生物技术公司和辉瑞公司之间开发潜在 新冠肺炎疫苗的合作;我们对BNT162b2在我们2b/3期试验中和/或在商业使用中的潜在特征的期望(基于迄今的数据观察,包括预期优于 BNT162b1);以及BioNTech供应数量BNT162的能力,以支持临床开发和(如果获得批准)市场需求,包括我们对 2020和2021年的产量估计。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于BioNTech当前对未来事件的预期和信念,会受到许多风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭 。这些风险和不确定性包括但不限于:为新冠肺炎生产疫苗的竞争;在更大、更多样化的临床试验中 产生类似临床结果的能力;有效扩大我们的生产能力的能力;以及其他潜在的困难。有关这些和其他风险和不确定性的讨论,请参阅 BioNTech于2020年3月31日提交给SEC的Form 20-F年度报告,该报告可在SEC网站 www.sec.gov上获得。本新闻稿中的所有信息均为截至发布之日的信息,除非法律要求,否则BioNTech不承担更新此 信息的责任。

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