美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， 华盛顿特区20549

表格 10-Q

R根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的季度报告

截至2020年6月30日的季度

☐过渡 根据1934年证券交易法第13或15(D)节提交的报告

对于 从到的过渡期

佣金 文件号001-38326

1455 亚当斯大道，2050套房

门罗 公园，邮编：94025

(主要执行机构地址 )(邮政编码)

(650) 446-7888

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

勾选 标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交 此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是塔否-

勾选 标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405 要求提交的每个交互数据文件。是塔否-

勾选 标记注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型 公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何 新的或修订的财务会计准则。☐

勾选 标记注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是-否-塔

截至2020年8月11日 ，注册人已发行普通股45,663,409股。

COHBAR， 公司

表格 10-Q

截至2020年6月30日的季度

第 部分：财务信息

第 项1.财务报表

CohBar，Inc.

浓缩资产负债表

附注 是这些简明财务报表的组成部分

CohBar，Inc.

简明操作报表

(未经审计)

附注 是这些简明财务报表的组成部分

CohBar， 公司

股东权益变动报表

(未经审计)

附注 是这些简明财务报表的组成部分

CohBar，Inc.

现金流量表

附注 是这些简明财务报表的组成部分

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

注 1-业务组织和业务性质

CohBar， 公司(“Cohbar”，“ITS”或“公司”)是一家临床阶段的生物技术公司， 专注于基于线粒体的疗法(“MBTS”)的研究和开发，这是一种新兴的药物类别，用于治疗慢性和与年龄相关的疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、癌症、纤维化疾病 如特发性肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征(包括新冠肺炎相关的急性呼吸窘迫综合征)和2型糖尿病

公司的主要活动包括研究和开发其MBT管道，确保其发现和资产的知识产权保护 ，管理与合同研究机构(“CRO”)的合作和临床试验 ，以及筹集资金为公司的运营提供资金。到目前为止，该公司尚未从运营中产生任何收入 ，预计在不久的将来不会产生任何收入。该公司的运营资金主要来自出售其股权证券、私募、行使未偿还认股权证和股票期权以及发行债务工具的收益 。

公司正在监测新冠肺炎疫情的持续快速发展，并已采取措施减轻 对其业务的潜在影响。疫情可能对公司的业务、临床前研究及其 临床试验的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，不能有把握地预测。公司 修改了其限制非必要旅行的业务做法，对员工实施了部分在家工作政策 ，并为其实验室制定了新的安全协议，以使必要的现场工作能够继续进行。公司预计将继续 采取符合其员工和业务合作伙伴最佳利益的行动。由于 大流行的不确定性，本公司对这些行动持续时间的可见性有限。

本公司 未经审计的中期简明财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和 美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制的。它们不包括美国GAAP 要求的完整财务报表的所有信息和脚注。除本文所披露者外，本公司于2020年3月12日提交给证券交易委员会的 Form 10-K年度报告(“2019年Form 10-K”)所披露的截至2019年12月31日年度财务报表附注所披露的信息并无重大变动。中期未经审计的简明财务报表 应与2019年Form 10-K中包含的已审计财务报表一并阅读。在管理层的意见 中，认为公平列报所需的所有调整均已完成，仅包括正常的经常性调整 。截至2020年6月30日的3个月和6个月期间的运营业绩不一定代表截至2020年12月31日的年度或任何其他期间可能预期的 业绩。

附注 2-流动性和管理层的计划

截至2020年6月30日，公司的营运资金和股东权益分别为7,202,118美元和7,736,221美元。 截至2020年6月30日的六个月内，公司净亏损8,320,092美元，运营活动中使用了4,788,701美元的现金净额 。本公司未产生任何收入，自成立以来出现净亏损，预计近期不会产生 收入。诸如此类的因素以及公司预计的现金消耗令人对其 从这些财务报表发布之日起至少一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。但是，管理层 对其产生的费用的时间和金额有很大的自由度，这种对这些支出的自由度和控制 消除了大量的疑虑。本公司相信，部分由于这种自由和控制，它有足够的资本 来支付自本申请日期起计未来12个月的运营费用和债务。如果公司 无法在必要时筹集额外资金，则可能会被迫减速或缩减其研发活动和/或其他业务，直到获得额外资金为止。这种对其活动的限制 将允许公司放慢支出速度，并延长现金的使用时间，直到筹集到额外的资本。 不能保证此类计划是否成功。 不能保证在需要时会提供额外的融资，也不能保证公司能够以合理的条款获得此类 融资。

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

注 3-重要会计政策摘要

演示基础

所有 金额均以美元表示。

使用预估的

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有负债的披露，以及 期间报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计不同。本公司的 重大估计和假设包括金融工具的公允价值、基于股票的薪酬和与本公司递延税项资产相关的估值 免税额。

信用风险集中度

本公司在由联邦存款保险公司(“FDIC”)承保的一家金融机构持有存款。 本公司在该金融机构的存款经常超过FDIC承保的金额。本公司 在此类账户中未出现任何亏损，并认为不存在任何重大信用风险。

投资

截至2020年6月30日和2019年12月31日的投资 分别由存单总额249,077美元和0美元组成。截至2020年6月30日和2019年12月31日的其他 投资包括被归类为持有至到期的美国国库券， 总额分别为5,414,619美元和9,505,777美元。公司在购买时确定其投资的适当资产负债表分类 ，并在每个资产负债表日期评估分类。由于额外 投资截至2020年6月30日和2019年12月31日的到期日在购买时均不到3个月，因此将金额 重新分类为现金等价物。本公司的所有美国国库券都在购买之日起 之后的12个月内到期。未实现损益为小德.

普通 股票认购权证

公司将以下任何合同归类为股权：(I)要求实物结算或净股份结算，或(Ii)向 公司提供选择以其自己的股票进行净现金结算或结算(实物结算或净股份结算)，前提是 此类合同与公司自己的股票挂钩。本公司将(I)需要净现金结算(包括要求在发生事件且该 事件不在本公司控制范围内的情况下要求以净现金结算合同)或(Ii)让交易对手选择以净现金结算或以 股票结算(实物结算或净股票结算)的任何合同 归类为资产或负债。本公司在每个报告日期评估其普通股认购权证 和其他独立衍生品的分类，以确定是否需要改变资产、负债 和股本之间的分类。该公司的独立衍生品包括购买普通股的认股权证，这些认股权证 是与其应付票据和非公开发行的票据相关发行的。公司使用美国GAAP列举的适用标准对这些认股权证进行了评估，以评估其 正确分类，并确定截至2020年6月30日和2019年12月31日，普通股购买权证 符合所附资产负债表中的股权分类标准。

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

注 3-重要会计政策摘要(续)

基于股份的 支付

公司使用公允价值方法对基于股份的支付进行会计处理。对于员工和董事，奖励的公允价值 在授予日计量，如下所述。对于非员工，公允价值通常根据所提供服务的公允价值 或权益工具在计量日期的公允价值(以更容易确定的为准)进行估值。 公司已授予股票期权，行使价等于纳斯达克报告的公司普通股收盘价 ，管理层在授予日提供了意见。在行使期权或认股权证时，公司将从其授权股份中发行新的普通股 。

期权和权证的 加权平均公允价值已使用Black-Scholes 定价模型在授予日期或测量日期进行了估计。每种工具的公允价值是在授予日或计量日利用对无风险利率、波动性和奖励的预期剩余寿命的某些假设 估计的。使用的无风险利率是赠与之日的 美国国库券利率，其期限等于权益工具的有效期。从 截至2019年12月31日的年度第一季度开始，已发行的股票支付奖励的公允价值是使用公司股价衍生的波动率来估计的。在截至2019年12月31日的第一季度之前， 公司公开交易的历史有限，并使用源自可比实体指数的波动率 估计基于股票的支付奖励的公允价值。计算股票支付奖励的公允价值时使用的假设 代表管理层的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性和管理 判断的应用。因此，如果因素发生变化，并且公司使用不同的假设，公司基于股票的薪酬 费用在未来可能会有很大不同。

加权平均Black-Scholes假设如下：

截至2020年6月30日，未确认的股票期权薪酬支出总额为4,139,054美元，将在大约四年的时间内确认为这些期权 归属。未来股票期权补偿费用的金额可能会受到任何未来期权授予或任何期权持有人在授予完全授予之前离开公司的影响。

普通股每股净亏损

基本 每股净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数 。稀释后每股净收益反映了 发行普通股的证券或其他工具被行使或转换为普通股时可能发生的潜在摊薄。潜在稀释性证券 不包括在计算稀释后每股净亏损中，因为将其包括在内将是反稀释的，并由 以下内容组成：

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

注 3-重要会计政策摘要(续)

最近 会计声明

2019年12月，财务会计准则委员会发布了ASU No.2019-12，“所得税(主题740)：简化所得税的 会计核算”(“ASU 2019-12”)，旨在简化所得税的会计处理。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外情况。本指南适用于从2020年12月15日之后开始的财年和这些财年内的 过渡期，并允许提前采用。本公司目前正在 评估该标准对其合并财务报表和相关披露的影响。

附注 4-应计负债

应计负债 包括：

附注 5-承付款和或有事项

诉讼、 索赔和评估

公司可能会不时成为诉讼的一方，并受到正常业务过程中附带索赔的影响。 随着公司的成长和在市场上的突出地位，它可能会成为越来越多的诉讼事项和索赔的当事人。 诉讼和索赔的结果无法确切预测，这些事项的解决可能会对公司未来的运营业绩、现金流或财务状况产生重大影响 。本公司目前不是任何法律诉讼的当事人 。

运营 个租赁

公司签订了(I)按月租赁实验室空间的租赁协议，该租赁协议是加利福尼亚州门洛帕克共享设施的一部分 ，以及(Ii)新泽西州费尔菲尔德办公空间的一年租赁协议，该协议将于 2020年9月到期。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，租金 费用分别为101,104美元和85,189美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，租金支出分别为201,240美元和 170,379美元。

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 6-股东权益

股票 期权

公司制定了股票激励计划，即修订并重新修订的2011年股权激励计划(“2011计划”)，并已 从2011年计划开始向员工、非员工董事和顾问授予股票期权。根据2011 计划授予的期权可以是奖励股票期权或非法定股票期权，由管理人在授予时确定。2020年6月16日，公司股东批准了对2011年计划的修订，将根据2011年计划授权发行的股票数量 增加到14,000,000股。截至2020年6月30日，根据2011计划，仍有5,169,109股可供发行 。

在截至2020年6月30日的六个月内，公司向员工授予股票期权，以购买235,000股公司 普通股，授予日期价格在每股2.24美元至2.56美元之间。股票期权的期限为十年， 根据获奖者连续服务三至四年的情况进行归属。股票期权 的总授予日期公允价值为438,913美元。

在截至2020年6月30日的6个月内，行使了购买205,841股普通股的股票期权，现金收益 为232,557美元。

在截至2020年6月30日的六个月内，购买213,543股普通股的股票期权被取消，并返回 期权池以供未来发行。

公司记录的股票薪酬如下：

下表代表截至2020年6月30日的6个月的股票期权活动：

下表汇总了截至2020年6月30日已发行和可行使的股票期权信息：

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 6-股东权益(续)

认股权证

下表汇总了截至2020年6月30日未结权证的信息。

在截至2020年6月30日的6个月内，行使了购买20,000股普通股的认股权证，现金收益为45,000美元。

注 7-The-The-Market产品

在 2020年5月，公司与Virtu America，LLC签订了市场优惠销售协议(“ATM”)作为销售代理 。在截至2020年6月30日的三个月里，该公司根据自动取款机计划 出售了235067股普通股，扣除佣金和专业费用后收益为4305115美元，净额为217,693美元。

附注 8-非现金费用

下表详细说明了随附的简明经营报表中包含的公司非现金费用：

注 9-对附注和认股权证的修订

于截至二零二零年六月三十日止六个月内，本公司与 本公司8%无抵押本票(“2018年票据”)及不可转让普通股认购权证 (“2018年认股权证”)的若干持有人订立修订(“修订”)。根据修订，适用的2018年票据的到期日从2021年3月29日延长至2021年6月30日，适用的2018年权证的到期日从2021年3月29日延长至2022年3月29日。适用的2018年票据的条款也进行了修订，赋予该2018票据的持有人权利 参与未来公司证券的非公开发行，条款与向投资者提供的条款基本相似 公司证券的未来首次发行，并授予与此相关的转售登记权。 公司在附带的简明运营报表中确认了与2018年权证延期相关的209,810美元的成本。 公司在附带的简明运营报表中确认了209,810美元的与2018年权证延期相关的成本。

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

注 9-对附注和认股权证的修订(续)

公司根据ASC 470-50、债务修改和清偿确定了贷款变更的正确分类。 由于修改后的债务的现金流量现值与原债务的现金流量现值相比变化不到10%，因此不需要对随附的简明财务报表中的债务进行任何修改。

此外， 在截至2020年6月30日止六个月内，本公司与本公司普通 认股权证(“2017年认股权证”)的若干持有人订立修订，据此将适用的2017年认股权证的到期日 由2020年6月30日延长至2021年9月30日。本公司在其他开支中确认1,591,233美元非现金费用 ，该费用与2017年权证延期(定义见下文)有关，并在随附的简明经营报表中确认。

注 10-CARE法案

在截至2020年6月30日的三个月内，公司申请了员工留任积分(“ERC”)，该积分是2020年3月签署成为法律的“冠状病毒援助、救济和经济保障(CARE)法案”的 部分内容。ERC在2020年3月13日至2020年12月31日期间为公司保留的每位全职员工提供最高5,000美元的可退还积分。 在截至2020年6月30日的三个月内，公司从ERC获得了65,000美元的可退还积分。

注 11-后续事件

管理层 已评估后续事件，以确定截至简明财务报表 发布之日发生的事件或交易是否需要在公司简明财务报表中进行调整或披露。

于2020年6月30日之后，本公司与本公司经修订的8%无抵押 本票(“2018年票据”)及经修订的不可转让普通股认购权证( “2018年认股权证”)的若干持有人订立修订(“修订”)。根据修订，适用的2018年票据的到期日从2021年6月30日延长至2022年6月30日，适用的2018年权证的到期日从2022年3月29日延长至2026年3月29日 。2018年权证的行权价由每股5.30美元调整为每股2.00美元。适用的 2018年票据的条款也进行了修订，要求该等2018年票据的持有人参与未来本公司 证券的非公开发售(“非公开发售”)，其条款与未来首次 发行本公司证券时向投资者提出的条款基本相似。适用的2018年票据项下的所有未偿还本金和利息将 转换为本公司在非公开发行中的证券，受法律和监管限制。本公司还额外授予 额外认股权证，以购买每1美元参与2018年票据持有人的普通股本金 ，行使价为每股2.00美元，到期日为2026年3月29日(“新认股权证”)。 新认股权证将于发行日期的6个月周年日起可行使，本公司向 参与2018年票据持有人授予其于年发行的证券的若干登记权。

在2020年6月30日之后，行使了购买18,083股本公司普通股的股票期权，现金收益为19,829美元。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

下面的 讨论和分析基于我们截至此 部分中显示的日期和期间的财务报表。您应阅读本讨论和分析，同时阅读 本10-Q表第一部分第1项中的财务报表及其附注，以及我们截至2019年12月31日的10-K表年度报告(“2019年10-K表”)中包含的财务报表及其附注。所有提到第二季度的都是指截至2020年6月30日的三个月 期间，所有提到2020年前六个月和2019年前六个月的期间都是指分别截至 2020年和2019年6月30日的六个月期间。除上下文另有要求外，“CohBar”、“We”、“us” 和“Our”均指CohBar，Inc.

有关前瞻性陈述的特别 说明

这份 报告，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”， 包含关于未来事件和我们未来业绩的前瞻性陈述，这些陈述基于我们目前的预期， 对我们的业务、我们的潜在候选药物、我们的资本资源和资助 我们的运营、我们的运营结果、我们所在的行业以及我们管理层的信念和假设的能力的估计、预测和预测。 诸如“预期”、“预期”、“目标”等词语。 包含有关未来事件和未来业绩的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述基于我们当前的预期、对我们潜在的候选药物、我们的资本资源和为我们的运营提供资金的能力。 诸如“预期”、“预计”、“目标”等词语。“ ”“将”“可能”打算“”计划“”相信“”寻求“ 和”估计“这些词的变体，类似的表达旨在标识这些前瞻性的 陈述。这些前瞻性陈述只是预测，受 难以预测的风险、不确定因素和假设的影响。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。 可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于本报告中在2019年Form 10-K表第一部分第1A项中题为“风险因素”的章节中讨论的因素，这些因素在我们的Form 10-Q季度报告中进行了补充或修改 。我们没有义务因任何原因(无论是新信息、未来事件或其他原因)公开修改或更新任何前瞻性陈述 ，除非法律另有要求。

概述

我们 是一家临床阶段生物技术公司，也是基于线粒体的疗法(MBTS)研发领域的领先企业， 这是一类新兴的药物，具有治疗多种慢性和与年龄相关的疾病的潜力，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、癌症、包括特发性肺纤维化在内的纤维化疾病、急性呼吸窘迫综合征(包括新冠肺炎相关性急性呼吸窘迫综合征)、2型糖尿病(T2D)以及心血管和神经退行性疾病。在过去的一年里，我们的项目组合从2个项目大幅扩大到了5个项目。这条 扩展的管道极大地增强了我们的信念，即可以从线粒体 基因组中实现多种治疗肽。

MBTS 起源于我们的创始人近20年的研究，导致他们发现了一组新的线粒体衍生的 肽(MDP)，编码在线粒体基因组中。其中一些自然产生的MDP及其类似物在跨越多种慢性和年龄相关疾病的研究模型中显示了一系列的生物活性和治疗潜力。

我们 专注于建立我们的组织，增强我们的科学和管理团队及其能力，规划和战略， 筹集资金以及我们MDP的研发。我们的研究工作侧重于发现和评估 我们的MDP作为MBT候选药物的潜在开发。

我们 的努力已经鉴定了100多个以前未识别的多肽，编码在线粒体 基因组中，并产生了1000多个类似物。许多MDP及其类似物在细胞和/或动物模型中表现出不同程度的生物学活性，与广泛的疾病相关，如NASH、肥胖、癌症、纤维性疾病和其他疾病。 在细胞和/或动物模型中，MDP具有不同程度的生物学活性，与多种疾病相关，如NASH、肥胖、癌症、纤维性疾病和其他疾病。

临床方案： 我们的第一个临床候选药物CB4211是治疗NASH和肥胖症的潜在药物。它是一种最初由MOTS-c MDP发展而来的新肽 。2018年7月，我们启动了CB4211的1a/1b期临床研究。2019年11月，双盲、安慰剂对照的 1a期阶段完成，药物耐受性良好。这项研究旨在初步评估CB4211在健康受试者中单次和多次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学。2019年11月，我们启动了1b阶段的招募 ，该阶段旨在评估CB4211在患有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的肥胖受试者中的安全性、耐受性和活性 。评估将包括MRI-PDFF评估的肝脏脂肪变化、体重以及与NASH和肥胖相关的生物标记物。2020年3月30日，由于新冠肺炎疫情，我们宣布推迟完成我们的1b期研究 。延迟是因为我们的一些临床研究组织合作伙伴暂停了 所有与该研究相关的活动，以回应新冠肺炎。2020年7月7日，我们宣布恢复1b阶段研究。 我们计划在2021年完成CB4211第二阶段研究的准备工作，并在2022年启动第二阶段研究，条件是 临床结果积极，并从潜在的合作和一般筹款中获得足够的资金。

临床前 项目：我们的临床前项目在过去一年中已从2个项目大幅扩展到4个项目，包括2个癌症项目、1个纤维化疾病项目、1个新冠肺炎相关性急性呼吸窘迫综合征项目和T2D项目。我们的研究努力进一步确定并集中在某些MDP及其类似物 ，它们在临床前模型中显示出治疗与这些疾病相关的适应症的治疗潜力。

我们 计划在2020年底之前从我们的一个临床前计划中选择一名临床候选人，并在2021年初开始该计划的IND前 工作，目标是在获得足够资金的情况下在2021年底之前启动一期研究。 我们正在探索美国政府对我们的新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征的apelin计划提供潜在的监管、实物和财政支持，通过加快该计划，这可能会支持在2021年启动一期研究。我们还希望推进我们的其他 临床前计划，在每个阶段取得成功后，我们计划为IND前活动提名更多候选产品 ，并在这些活动完成后，将候选产品转移到第一阶段研究。

我们 主要通过出售股权证券的收益为我们的运营提供资金，包括首次公开发行(IPO)、私募证券、债券发行、公开出售证券以及行使未偿还认股权证 和股票期权。 从我们成立到2020年6月30日，我们的业务从出售和发行股权工具和债务中获得了总计约6140万美元的资金。

自 成立以来，我们发生了严重的运营亏损。截至2020年和2019年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为8,320,092美元和5,978,626美元。我们的净亏损分别包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的3,595,516美元和1,708,644美元的非现金费用 。在截至2020年和2019年6月30日的 六个月中，不包括非现金费用的净亏损分别为4,724,576美元和4,269,982美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为61,313,417美元。我们预计 在未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们的净亏损可能会大幅波动 从一个季度到另一个季度，从一年到另一年。虽然我们预计在推进CB4211时通过临床，以及我们进行其他研究肽的临床前开发时，费用会增加，但这一次增加的幅度尚不清楚，可能会因新冠肺炎疫情和其他因素而发生变化。

财务 运营回顾

收入

截至 日期，我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入 。未来，我们将寻求直接或在未来的任何许可、 开发或与战略合作伙伴的类似关系下从产品销售中获得收入。

研究 和开发费用

研究 和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现工作 和我们的候选产品开发，其中包括：

我们 将所有研发费用记录为已发生的费用。我们预计在截至2020年12月31日的年度中，我们的研发费用将比截至2019年12月31日的年度有所增加，因为我们产生了与我们的临床活动相关的额外成本 以及发现、评估和优化其他作为潜在MBT候选药物的MDP。

我们的 研发计划

我们的 研究和开发计划包括支持我们的主要MBT候选计划CB4211的临床开发活动，以及与发现和开发新的MBT相关的平台技术操作、评估 新发现的MDP、设计新的改进类似物、评估它们的治疗潜力并优化其作为潜在MBT候选药物的特征 。根据能力、成本、效率和知识产权等因素， 我们根据与CRO的合同安排或 与学术机构的合作安排，在我们的实验室设施或外部开展我们的研究项目。

我们研究计划的成功与否、这些计划的时间以及可能将研究肽开发成候选药物 具有很高的不确定性。因此，目前我们无法合理估计或知道完成商业药物研究和开发所需努力的性质、时间或估计成本 。我们也无法预测 我们何时(如果有的话)将从我们的运营中获得大量现金净流入。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性 ，包括以下方面的不确定性：

与我们的任何候选产品开发相关的这些变量的结果发生变化将显著 更改与该候选产品开发相关的成本和时间。

研究 和开发活动是我们业务模式的核心。我们大多数潜在的MBT候选药物都处于 调查研究的早期阶段。处于临床开发后期阶段的候选人通常比处于临床开发早期阶段的候选人 有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们 预计在可预见的未来，随着我们的候选产品开发计划的进展，研究、临床前开发和开发成本将会增加，目前这些增加的幅度尚不清楚，可能会发生变化，包括 与新冠肺炎大流行相关的不确定性。我们认为，目前无法通过商业化准确预测 计划特定费用总额。与我们的任何候选产品成功商业化相关的因素有很多 ，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们所处的开发阶段准确确定 。此外，我们 无法控制的未来商业和监管因素可能会影响我们的临床开发计划和计划。

一般 和管理费

一般 和行政费用主要包括执行、财务和行政职能的人员 的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与专利和公司事务相关的法律费用、会计和咨询服务费用以及董事和高级管理人员保险。

运营结果

下表列出了我们在所示期间的运营结果。财务业绩的逐期比较 不一定表明未来几个时期将实现的财务业绩。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月对比

研究和开发 截至2020年6月30日的三个月的支出为1,545,043美元，而去年同期为1,418,426美元 ，增加了126,617美元，增幅为9%。研发费用的增加主要是因为与获得政府对我们肽研究的资助相关的咨询费用增加了 8万美元，以及与我们专注于继续开发肽的研究项目相关的成本增加了34,920美元 。

一般 和管理费用截至2020年6月30日的三个月为1,390,671美元，而去年同期为1,539,305美元，减少了148,634美元，降幅为10%。一般和行政费用减少的主要原因是专业费用 减少了103,081美元，主要与上一年期间与我们寻找新CEO相关的招聘成本有关，以及差旅费用减少了41,906美元。

截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较

研究和开发 截至2020年6月30日的6个月，费用为2,994,915美元，而去年同期为2,790,274美元， 增加204,641美元，增幅为7%。研发费用的增加主要是因为与我们的临床试验相关的费用增加了496,009美元 ，这是由于额外的站点能够每月开具成本账单，部分 被较低的补偿费用248,549美元所抵消，这与基于股票的补偿费用和工资税费用减少有关， 是由于根据冠状病毒援助、救济和经济保障(CARE)法案(见 《简明财务报表附注》中的注释10-CARE Act)收到的信用而导致的 较低的工资税支出(请参阅 《简明财务报表注释》中的注释10-CARE Act)，因此研发费用增加了496,009 尽管我们预计 研发费用将在未来几个季度增加，因为我们计划通过我们的临床试验继续推进我们的主要候选药物计划 ，并评估和优化其他作为潜在候选药物的MDP，但增加的幅度 目前尚不清楚，由于与新冠肺炎大流行相关的不确定性，可能会发生变化。

常规 和管理截至2020年6月30日的6个月的支出为3,222,292美元，而去年同期为2,995,502美元 ，增加226,790美元，增幅为8%。一般和行政费用的增加主要是由于基于股票的薪酬增加了169,909美元，以及与增加员工人数相关的薪酬成本增加了86,787美元。这些 增长部分被根据CARE法案收到的抵免所产生的24,965美元的工资税支出所抵消(参见 Form 10-Q表 Form 10-Q中包含在本季度报告第一部分第1项中的简明财务报表附注 附注10-CARE Act)。虽然我们预计截至2020年12月31日的一年的一般和行政费用将比前一年更高 ，因为我们产生了上述项目的增加成本，但目前 增长的幅度尚不清楚，可能会因新冠肺炎疫情而发生变化。

流动性 与资本资源

截至2020年6月30日，我们拥有的现金、现金等价物和投资总额为12,346,302美元。我们将现金存放在支票和储蓄账户中， 存放在美国的一家银行机构。

于2020年5月27日，我们与Virtu America，LLC签订了市场发售销售协议(“ATM”)作为销售 代理，根据该协议，我们可出售普通股，总发行价最高可达20,000,000美元。截至2020年6月30日，我们已通过自动柜员机计划出售了2,350,067股普通股，扣除佣金 和专业费用217,693美元后的收益为4,305,115美元。

截至2020年6月30日，我们的营运资金和股东权益分别为7,202,118美元和7,736,221美元。在截至2020年6月30日的 六个月内，我们净亏损8,320,092美元。我们没有产生任何收入，自成立以来出现了净亏损 ，预计短期内不会产生收入。这些因素和我们预计的现金消耗引发了 人们对我们是否有能力从这些财务 报表发布起持续经营至少一年的怀疑。然而，管理层对其产生的费用的时间和金额有很大的自由度，这种自由度 和对这些支出的控制消除了大量的疑虑。我们相信，部分由于这种自由和控制， 我们有足够的资本来支付自本申请之日起未来12个月的运营费用和义务。如果 我们无法在必要时筹集更多资金，我们可能会被迫减速或缩减我们的研发活动和/或其他运营，直到有更多资金可用为止。这种对我们活动的限制 将允许我们放慢支出速度，延长现金使用时间，直到筹集到更多资金。不能保证 这样的计划会成功。不能保证在需要时会提供额外的融资，也不能保证我们 能够以合理的条款获得此类融资。

来自经营活动的现金流

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额分别为4,788,701美元和5,676,314美元。 截至2020年6月30日的6个月，运营中使用的现金主要是由于我们报告的净亏损8,320,092美元，部分 被基于股票的薪酬、折旧和摊销费用以及本年度本季度的股权修改费用3,604,476美元所抵消。截至2019年6月30日的六个月运营中使用的现金主要是由于我们报告的 净亏损5,978,626美元，以及由于截至2019年6月30日的六个月 的付款时间而导致的应付账款减少948,315美元，部分被基于股票的薪酬1,427,823美元所抵消。

投资活动产生的现金流

截至2020年6月30日的6个月，投资活动中使用的现金净额为260,599美元，主要是由于在此期间购买了投资。截至2019年6月30日的六个月，投资活动提供的净现金为3,436,579美元，这是由于我们对存单和国库券投资的赎回时间所致。

融资活动产生的现金流

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金分别为4,582,672美元和331,072美元。 截至2020年6月30日的六个月，融资活动提供的现金来自我们在市场上发行以及行使股票期权和认股权证的收益 。融资活动在截至2019年6月30日的六个月内提供的现金是由于行使股票期权和认股权证所获得的收益。

合同义务

我们 签订了(I)按月租赁实验室空间的租赁协议，该租赁协议属于加利福尼亚州门洛帕克的共享设施的一部分，以及(Ii)新泽西州费尔菲尔德办公空间的一年租赁协议，该协议将于 2020年9月到期。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，租金 费用分别为101,104美元和85,189美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，租金支出分别为201,240美元和 170,379美元。

表外安排 表内安排

截至2020年6月30日，我们 没有任何表外融资安排。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

由于 根据证券交易委员会的规则和法规定义的较小的报告公司，我们不需要提供此信息。

第 项4.披露控制和程序的评估

根据经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)规则13a-15(“交易法”)，截至本10-Q表格季度报告所涵盖的 期末，我们的管理层在首席执行官 和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性(如交易法下的 规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义)。根据他们对这些披露控制和程序的评估 ，我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)得出结论，我们的披露 控制和程序在本报告涵盖的期限结束时是有效的。

财务报告内部控制变更

在截至2020年6月30日的三个月内，与交易法规则 13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关的财务报告内部控制没有发生重大影响、 或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第 部分II.其他信息

第 项1.法律诉讼

我们 可能会不时成为诉讼的一方，并受到正常业务过程中附带索赔的影响。随着我们的成长和 在市场上的显赫地位，我们可能会参与越来越多的诉讼事项和索赔。诉讼和索赔的结果 无法确切预测，这些问题的解决可能会对我们未来的运营结果、现金流或财务状况产生重大影响 。我们目前不是任何法律程序的一方。

项目1A。 风险因素

CohBar 在涉及许多风险和不确定性的环境中运营。下面介绍的风险和不确定因素 不是我们面临的唯一风险和不确定因素。其他风险和不确定性可能会影响我们的业务运营，这些风险和不确定性目前不被认为是重大的 或我们不知道，因此未在此提及。如果实际发生下面描述的任何风险 ，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们 将需要额外资金，并且可能无法在需要时筹集额外资金，这将迫使我们推迟、减少 或取消我们的研发活动。

到目前为止，我们的 运营已经消耗了大量现金，我们预计未来几年我们的资本和运营支出将继续 增加。我们可能在几年内不能产生可观的收入，如果有的话。在我们 能够产生可观的收入(如果有的话)之前，我们希望通过股权或债务融资和/或 通过与商业合作伙伴的任何未来开发合作来满足我们未来的现金需求。我们不能确定是否会以可接受的条款 获得额外资金，或者根本不能。我们没有确定的额外资金来源，鉴于我们目前的市值， 可能更难筹集到支持我们候选产品计划开发所需的资金量。此外， 持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续造成全球经济的混乱，全球金融市场的不确定性和波动性 。这些影响可能会使筹集额外资本变得越来越困难。如果我们无法 以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们可能会被要求大幅推迟、缩小 我们的一个或多个研发活动的范围，或者取消我们的一项或多项研究和开发活动。如果我们无法获得额外资金， CB4211的第二阶段临床试验将被推迟或停止。我们还可能被要求在比预期更早的阶段为我们的产品寻找合作伙伴 候选产品，或者以比其他条件更差的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴 ，或者以不利的条款放弃或许可我们对此类候选产品的权利。

导致新冠肺炎的新型冠状病毒株SARS-CoV-2的 爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括 我们的临床试验和临床前研究。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务造成不利影响。2019年12月，引起2019年或新冠肺炎冠状病毒病的新型冠状病毒 株--SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面。此后，新冠肺炎 传遍了包括美国在内的多个国家。为应对新冠肺炎的传播，公司已要求员工 在家办公，并暂时关闭了内部研究机构。我们将继续关注新冠肺炎对我们外部研发合作伙伴现场正在进行的活动 的影响。

是否及时 登记我们的临床试验取决于全球临床试验地点，这些地点可能会受到全球卫生问题(如流行病)的不利影响。我们目前正在美国对我们的主要候选产品 进行临床试验，它目前受到新冠肺炎的影响，而且可能会继续受到影响。例如，由于我们某些临床站点的研究活动暂停，我们的CB4211阶段1b研究的注册已 延迟，我们不能保证我们 能够在现有资本资源耗尽之前及时恢复该研究的注册，或完全恢复注册 。CB4211阶段1b研究的注册继续延迟可能会增加我们的开发成本，推迟或阻止 预期可从试验中获得的背线数据的可用性，推迟我们的产品开发和监管提交 流程，导致试验终止或难以筹集额外资金。

由于新冠肺炎疫情或类似的流行病，我们可能会遇到可能严重影响我们的 业务、临床试验和临床前研究的中断，包括：

这些 和新冠肺炎大流行引起的其他因素可能会在已经感染新冠肺炎的地区恶化， 可能会继续蔓延到更多的地区，或者可能会返回到疫情已经部分得到控制的地区，其中每一个 都可能进一步对我们进行临床试验的能力和我们的总体业务产生不利影响，并可能对我们的运营、财务状况和业绩产生实质性的 不利影响。

此外，由于新冠肺炎疫情及其对经济活动的影响，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格波动很大。 因此，我们可能会面临通过出售普通股或其他股权挂钩证券来筹集 资金的困难，任何此类出售都可能以对我们不利的条款进行，并可能稀释现有股东的权益。

新冠肺炎疫情 继续快速演变。疫情可能在多大程度上影响我们的业务、临床试验和临床前研究 将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如新冠肺炎的最终地理传播 、疫情持续时间、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动 例如社会距离和美国和其他国家的隔离或封锁、企业关闭或业务中断 以及在美国和其他国家采取的行动的有效性

我们 有过亏损和没有收入的历史。

我们 自成立以来产生了巨大的累计损失。到目前为止，我们的运营尚未产生任何收入 ，预计在不久的将来也不会产生任何收入。因此，我们的管理层预计，在可预见的未来，业务将继续 出现负现金流。我们不能保证我们永远不会盈利，也不能保证 我们将来会产生正现金流。

在 我们能够产生可观的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股权或债务融资来满足我们未来的现金需求。我们 将需要筹集额外资金，而这些资金可能无法按商业上可接受的条款(如果有的话)获得。如果我们 无法以可接受的条件筹集资金，我们可能无法执行我们的业务计划，无法利用未来的机会， 也无法应对竞争压力或意外要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和 运营结果。如果我们无法继续运营，投资者在我们证券上的 投资可能会遭受完全损失。

我们 是一家处于早期阶段的生物技术公司，可能永远无法成功开发适销对路的产品或产生任何收入。 我们的相关运营历史非常有限，无法据此评估我们的业绩和前景。 不能保证我们未来的运营会带来利润。如果我们不能产生足够的收入，我们可能会暂停或 停止运营。

我们 是一家初创公司。到目前为止，我们的运营仅限于组织和配备公司人员、业务规划、 筹集资金、确定要进一步研究的MDP、开发我们的知识产权组合、对 确定的MDP进行研究，以及将我们的主要MBT候选推进到临床研究中并通过临床研究。截至 日期，我们尚未产生任何收入。我们所有的MBT都处于概念、研究或早期临床阶段。此外，我们不能确定我们的研究和开发工作是否成功，或者，如果成功，我们的MBTS是否会获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 我们不能确定我们的研究和开发工作是否会成功，如果成功，我们的MBTS是否会获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。通常，一种新药从发现到可用于治疗患者需要10-12年的时间，而且更长的时间并不少见。即使获得批准，我们的产品也不会 产生商业收入。我们没有相关的运营历史来评估我们的业绩和前景 。我们面临与新企业相关的所有业务风险，包括但不限于不可预见的资本需求风险 ，潜在候选药物在研究、临床前测试或临床试验中失败的风险 ，未能建立业务关系以及与其他公司的竞争劣势 。如果我们无法实现 盈利，我们可能会被迫暂停或停止运营。

如果 我们在研究和临床试验中未能证明有效性或安全性，我们未来的业务前景、财务状况 和经营业绩将受到重大不利影响。

我们研发工作的成功将在很大程度上取决于我们在非临床 研究和临床试验中证明MBTS疗效的能力。非临床研究包括在适当的非人类疾病模型中测试潜在的MBT，以证明有效性和安全性。监管机构在批准人体临床试验之前要仔细评估这些数据 。如果某些非临床数据显示存在潜在的安全问题，或者结果与 该药物对人体的潜在疗效预期不一致，则该计划可能会停止，或者监管机构可能需要额外的 测试，然后才允许进行人体临床试验。这项额外的测试将增加计划费用并延长时间表。如果根据我们管理层和顾问的判断，非临床 测试结果不支持进一步开发，我们 可以决定暂停对我们潜在药物的进一步测试。

此外， 研究、临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功， 我们也不能确保以后的临床试验结果会复制以前的临床试验和非临床试验的结果 。临床试验过程可能无法证明我们的潜在候选药物对人类是安全的，对于指定用途是有效的 。此失败将导致我们放弃一种候选药物，并可能延迟其他潜在候选药物的开发 。我们的非临床测试或临床试验的任何延迟或终止都将延迟向FDA或向美国境外的药品监管机构提交研究用 新药申请或同等申请 ，并最终影响我们将潜在药物商业化并创造产品收入的能力。此外，我们预计我们的早期临床试验将涉及较小的患者群体。由于样本量较小，这些早期临床试验的 结果可能不能代表未来的结果。

如果我们当前和未来的任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们可能无法及时开发我们的候选产品 ，这将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，增加我们的开发成本，并 推迟或阻止任何已批准产品的商业化。

我们 无法预测我们正在进行的、计划中的或任何未来的临床试验是否会遇到会导致监管机构、机构审查委员会或我们暂停或推迟试验的问题。例如，2018年11月，该公司宣布暂停我们的主要MBT候选药物CB4211的第一阶段临床试验，以解决注射部位的反应 ，我们于2019年6月恢复了试验。2019年11月，我们宣布完成了 临床试验的1a阶段部分，并开始了研究最后1b阶段的招募阶段。然而，在2020年3月， 我们宣布，我们的NASH和肥胖症1b期研究预计将推迟完成。延迟是由于我们的一些临床研究组织合作伙伴暂停了 与研究相关的所有活动，以回应与新冠肺炎大流行相关的最新事态发展 。我们在2020年7月宣布恢复1b期研究。为了回应我们于2020年8月6日向FDA提交的例行年度开发安全更新报告(“DSUR”)，FDA要求提供有关DSUR中提供的注射部位反应安全数据的更多详细信息。我们 正准备向FDA提供这些详细信息，FDA对这些信息的审查可能会导致我们的1b期研究延迟 或暂停，以解决任何担忧。临床试验和临床 数据收集方案可能会因各种原因而延迟，包括：

此外，我们、机构评审委员会、FDA或 其他负责机构可能会因多种因素暂停或终止临床试验或开发计划，包括：

如果 我们的临床试验结果无法在我们预期的时间内获得，或者如果我们在分析 临床试验的数据时遇到任何延迟，我们可能无法按预期的时间表进行额外的临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素 最终也可能导致拒绝 监管部门对候选产品的批准。完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的开发成本，延迟 或阻止试验中预期可用的背线数据，延迟我们的产品开发和监管 提交流程，或者使筹集额外资金变得困难。

随着更多的患者 数据可用，我们不时宣布或公布的临床试验的临时 和初步数据或背线数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终 数据发生重大变化。

我们可能会不时发布临床试验的临时背线或初步数据。 我们可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记 的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化，这可能会带来一个或多个临床结果发生重大变化的风险。初步数据或背线数据仍需遵守审核和验证程序 ，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据或背线数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期和初步数据。 中期或初步或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

如果 我们不能在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会推迟 ，因此，我们的股票价格可能会下跌。

从时间到 时间，我们估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的预期完成时间 ，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究 和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间 。所有这些里程碑现在和将来都基于许多假设，包括积极的临床 和临床前结果，为CB4211计划增加一个企业合作伙伴，以及从合作和 一般筹款中获得足够的资金。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下是由于我们无法控制的 原因。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们的收入可能会低于 预期，我们产品的商业化可能会推迟或永远无法实现，因此我们的股票价格可能会下跌。

严重的 信息技术系统中断或安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

我们越来越多地 依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中， 我们收集、存储和传输大量机密信息(其中包括商业秘密或其他 知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式 来维护此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将运营要素外包给第三方 ，因此我们管理着许多第三方供应商，他们可能或可能会访问我们的机密信息。 针对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加， 而且这些攻击是由动机广泛且具有广泛专业知识的日益复杂和有组织的团体和个人实施的。我们的信息技术系统以及与我们签约的第三方供应商的系统的规模和复杂性 以及这些系统上存储的大量机密信息使此类系统容易受到服务中断 或我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的无意或故意操作造成的安全破坏 或恶意第三方的网络攻击。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务 攻击、社会工程和其他方式来影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性 。

我们的信息技术系统或第三方供应商的严重中断 或安全漏洞可能对我们的业务 运营造成不利影响，和/或导致机密信息丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问 机密信息，其中包括商业秘密或其他知识产权、专有业务 信息和个人信息，并可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。

如果我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问 未能或认为未能遵守 我们对第三方的隐私、保密、数据安全或类似义务，或任何数据安全事件或其他安全漏洞导致敏感信息(包括个人身份信息)未经授权访问、发布或传输，可能会导致针对我们的政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明 ，这可能会导致第三方失去对我们的信任，或者可能导致以下结果： 我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守 我们的隐私、机密性、数据安全或类似义务，或者任何数据安全事件或其他安全漏洞导致敏感信息(包括个人身份信息)的未经授权访问、发布或传输数据安全或类似义务，其中任何一项都可能对我们的声誉、 业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能很难检测 ，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已实施旨在 保护我们的信息技术系统和基础设施的数据安全措施，但不能保证此类措施将成功 防止服务中断或数据安全事件。

我们未来的成功取决于我们科学团队的关键成员，以及我们吸引、留住和激励合格人员的能力。

招聘 并留住合格的高级管理人员以及科学、临床和运营管理和人员将是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科研人员和临床人员的竞争。

我们 高度依赖我们的主要管理和科学团队，包括我们的首席执行官、首席财务官 和首席科学官，他们都是“随意”聘用的，这意味着他们可能随时终止雇佣关系 。我们不为我们团队的任何关键成员提供“关键人员”保险。失去这些人员的服务 可能会阻碍我们研究、开发和商业化目标的实现。

我们的 顾问和顾问，包括我们的创始人，可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据咨询 或与其他实体签订的咨询合同承担义务，这可能会限制他们对我们的可用性。我们的创始人Pinchas Cohen博士和Nir Barzilai博士是我们的董事会成员，以该身份就科学、研究和开发主题提供监督和指导 。此外，我们还不时依赖其他顾问和顾问，包括药物发现和开发 顾问来帮助我们制定研发战略。与这些顾问的协议通常可由任何一方在相对较短的时间内因任何原因终止 。

我们 可能寻求建立开发和商业化合作，如果我们不能在商业 合理条款下建立合作，我们可能不得不更改我们的开发和商业化计划。

我们的 潜在药物开发计划和候选药物的潜在商业化将需要大量额外的 现金来支付费用。我们可能决定与制药或生物技术公司合作开发我们的潜在候选药物或将其商业化 。

我们 在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否达成最终协作协议将 取决于我们对协作者资源和专业知识的评估、提议协作的条款和条件 以及提议协作者对许多因素的评估。这些因素可能包括 临床试验的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性 (如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对此类所有权提出挑战时可能存在的不确定性)，以及行业 和总体市场状况。合作者还可以考虑类似 疾病适应症的备选产品或技术进行协作，以及对于我们的候选产品，此类备选协作项目是否比与我们合作的 项目更具吸引力。

我们可以与之合作的大型制药公司数量有限 ，而且合作非常复杂 ，谈判和文档记录非常耗时。我们可能无法以可接受的 条款或根本无法及时协商协作。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们正在寻求的候选产品的开发，以协作、减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化 或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发 或商业化活动。如果我们选择自己增加支出来资助开发或商业化活动 ，我们可能需要获得额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。 如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场并产生 产品收入。

我们 可能无法成功识别或发现潜在的药物开发候选对象。

我们战略的一个关键要素是识别和测试在我们的目标疾病适应症背后的细胞过程中发挥作用的MDP。 我们正在进行的研究中有很大一部分涉及新兴的科学知识和药物发现 方法。我们的药物发现努力可能不会成功地识别出对治疗疾病有用的MBT。我们的研究 计划最初可能在确定潜在的药物开发候选方面显示出希望，但由于多种原因未能产生临床前 和临床开发的候选方案，包括：

研究 确定候选新产品的计划需要大量的技术、财务和人力资源。我们可能会选择将我们的努力和资源 集中在最终被证明不成功的潜在候选产品上。因此，我们可能会放弃 或推迟寻找其他候选产品或稍后证明具有更大商业潜力的其他疾病适应症的商机。我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会 。如果我们无法在临床开发过程中推进我们的主要MBT候选，或无法确定 其他适合于临床前和临床开发的MBT，我们将无法在未来 期间获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们继续运营的能力造成负面影响 。

我们的 研发计划未来将需要大量额外资金，这可能会影响我们的运营和财务 状况。如果没有所需的额外资金，我们很可能会停止运营。

我们需要几年时间才能开发出潜在的适销对路的产品(如果有的话)。我们的研发计划 将需要大量额外资金来：

我们 未来的运营和资本需求将取决于许多因素，包括：

我们 将我们对资金需求的展望建立在许多不确定变量的基础上。这些不确定性包括我们的研究和开发计划的成功 、监管批准、我们直接控制之外的事件的时间安排，例如与潜在战略合作伙伴的谈判，以及其他因素。这些不确定事件中的任何一项都可能显著改变我们的现金需求，因为它们决定了 重大里程碑和其他付款的收付等一次性事件。

将需要额外的 资金来支持我们的运营，如果我们无法以优惠条款获得这些资金，我们可能会被要求 停止或减少我们药品产品计划的进一步研究和开发，出售或放弃我们的部分或全部知识产权 ，与其他实体合并或停止运营。

即使 如果我们能够开发我们的潜在药物，我们也可能无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法 产生可观的收入或将我们的产品成功商业化，这将对我们的财务业绩 和财务状况产生不利影响，我们将不得不推迟或终止部分或全部研发计划，这可能会迫使 我们停止运营。

所有 我们的潜在候选药物都需要广泛的额外研究和开发，包括临床前测试和临床 试验，以及监管部门的批准，然后我们才能将其上市。我们无法预测我们打算开发的任何潜在候选药物 是否或何时会获准上市。我们开发潜在候选药物的努力可能会失败，原因有很多。 这些措施包括：

如果 我们未能开发我们潜在的候选药物，我们的财务结果和财务状况将受到不利影响，我们 将不得不推迟或终止部分或全部研发计划，并可能被迫停止运营。

如果我们不保持合格科学合作者的支持，我们的收入、增长和盈利能力可能会受到限制， 这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 将需要保持与领先科学家的现有关系和/或与科学合作者建立新的关系。 我们认为，这种关系对于建立使用我们的技术作为各种 疾病适应症护理标准的产品至关重要。不能保证我们的创始人、科学顾问或研究合作伙伴将继续与我们合作，也不能保证我们将能够吸引更多的研究合作伙伴。如果我们不能建立科学关系来 协助我们的研究和开发，我们可能无法成功开发我们潜在的候选药物。如果发生这种情况， 我们的业务将受到不利影响。

我们 希望依赖第三方进行临床试验以及研究和临床前测试的某些方面。这些 第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验、研究 或临床前测试。

我们 目前依赖第三方进行某些方面的研究，并预计将继续依赖第三方进行 其他方面的研究和临床前测试，以及任何未来的临床试验。这些第三方中的任何一方 都可以随时终止与我们的合约。如果我们需要进行替代安排，将会推迟我们的产品 研发活动。

我们 研发活动对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制，但 不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验 都按照试验的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们 遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准(通常称为良好临床实践)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性 。我们还需要在一定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布已完成的 临床试验结果。不这样做可能会导致 罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外， 这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方 未根据 法规要求或我们声明的协议成功履行其合同职责、满足预期期限或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选药物的上市批准 ，并且我们将无法或可能延迟我们的药物成功商业化的努力。

我们 目前依赖并预计将继续依赖其他第三方为我们的临床 试验存储和分发药品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们 候选药物的临床开发或市场批准，或我们产品的商业化，从而造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们 与第三方签订合同，生产我们用于研究和临床前测试的肽材料，并期望继续 为任何未来进入临床试验和商业化的候选产品这样做。这种对第三方的依赖增加了 我们将没有足够数量的研究肽材料、候选产品或药物的风险，或者 我们无法以可接受的成本获得此类供应的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的研究、开发或商业化努力 。

我们 没有足够的制造设施来生产我们的研究肽材料或任何未来候选产品的供应。 我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造商生产我们的肽材料， 我们当前和未来的候选产品用于临床前和临床测试，以及我们或未来的合作伙伴获得市场批准的任何这些 候选产品的商业供应。我们没有与任何第三方制造商签订长期供应协议 ，我们以采购订单的方式购买我们的研究肽。

我们 可能无法与第三方制造商建立任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够 与第三方制造商建立协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

第三方 制造商可能无法遵守美国以外的当前良好制造规范(“cGMP”)、法规或类似的 法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停 或撤销批准、吊销许可证、没收或召回候选产品或药品、运营限制 以及刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的药品供应造成重大不利影响，并损害我们的业务 和运营结果。

我们可能开发的任何候选药物都可能与其他候选药物和产品竞争生产设施。 根据cGMP法规运营并且可能能够为 我们生产的制造商数量有限。

我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的研究材料或未来的候选产品 或药物可能会对我们未来的利润率以及我们及时和具有竞争力的上市 批准的任何药物的商业化能力产生不利影响。

我们 可能无法开发候选药物、营销或产生预期的产品销售。我们的业务可能会 失败，投资者可能会损失对我们公司的所有投资。

假设 我们成功开发了我们的潜在候选药物，并获得了营销我们潜在产品的监管许可 ，我们成功打入市场并创造这些产品销量的能力可能会受到许多 因素的限制，包括以下因素：

如果发生 其中任何一种情况，我们的业务可能会受到不利影响。

我们能够开发和商业化的任何 候选产品都将在市场上与现有疗法和未来可能推出的新疗法 展开竞争。这些具有竞争力的疗法可能更有效、成本更低、更易于管理 ，或者提供与我们寻求销售的任何产品相比的其他优势。

虽然目前还没有批准用于治疗NAFLD和NASH的疗法，但有许多疗法正在开发中，包括 那些正在进行的临床试验中的疗法，这些疗法比我们的更先进。此外，目前市场上有许多治疗糖尿病、癌症、阿尔茨海默病和其他疾病的疗法，我们的潜在产品候选者可能会被指明为这些疾病的候选药物。以 为例，如果我们开发一种获得批准的治疗T2D的药物，它将与几类获得批准的T2D药物竞争 以改善血糖控制。其中包括胰岛素增敏剂吡格列酮(Actos)和罗格列酮(文迪雅)，这两种药物每天口服一次，以及二甲双胍，有时被称为胰岛素增敏剂，可以作为非专利制剂 每天使用一次。如果我们开发一种被批准的治疗阿尔茨海默氏症的方法，它将与已批准的治疗方法 竞争，如多奈哌齐(Aricept)、加兰他明(Razadyne)、美金胺(Namenda)、利瓦斯蒂格明(Exelon)和他克林(CogneX)。这些疗法 在设计、治疗应用和作用机制上各不相同，可能会对我们获得市场批准的任何 我们的候选产品构成重大竞争。还可能推出新产品，提供当前市场上的疗法无法提供的疗效、安全性、便利性和其他好处。因此，它们可能会为我们获得市场批准的任何候选产品提供重要的 竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更少或更少的产品，我们的商业机会可能会减少 或消失 , 比我们可能开发的任何产品更方便地管理或储存，或者更便宜。我们的竞争对手 也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会 导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争能力 在许多情况下可能会受到保险公司或其他第三方付款人的报销政策的影响，这些政策寻求 鼓励使用现有产品，这些产品是通用的或以其他方式提供的成本较低。

我们 希望扩大我们的药物开发和监管能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难 ，这可能会中断我们的运营。

我们 预计我们的业务范围将大幅增长，特别是在药品开发和商业化以及监管事务方面。 为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营 和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们预计 如果我们的候选药物继续进入开发阶段，我们可能需要在人员、 管理系统和资源方面进行大量额外投资，特别是在增强我们的临床和商业能力方面。在接下来的几年里，我们的员工数量和业务范围可能会大幅增长，特别是在药品开发、法规事务以及销售和营销 领域。由于我们有限的财力和有限的 运营历史，我们可能无法有效管理预期的业务扩展。 我们业务的实际扩展可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务开发资源。任何无法 管理增长的行为都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。

在临床试验中使用我们的任何产品可能会使我们面临责任索赔，这可能会花费我们大量的资金 来防御或支付，导致我们的业务受损。

我们的业务性质使我们面临产品测试、制造和营销过程中固有的潜在责任风险。 我们的主要候选产品CB4211目前正在进行临床试验，如果我们的任何候选药物进入临床 试验，或者如果我们的任何候选药物成为上市产品，它们可能会伤害人或据称会伤害人， 可能会使我们面临代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。参与临床试验的一些患者 在进入试验时已经生病，或者可能有意或无意地不符合排除标准。我们获得的豁免 可能无法强制执行，并且可能无法保护我们免受责任或产品责任诉讼费用的影响。虽然我们 获得了产品责任保险，我们认为这是足够的，但我们仍面临保险不足以支付索赔的风险。我们预计，如果成功将 任何候选产品商业化，我们将需要扩大保险覆盖范围。保险成本以及超过承保金额的责任的辩护或支付可能会 花费我们大量资金，分散管理层对业务其他要素的注意力，减少对我们可能开发的任何候选产品的需求 ，损害我们的声誉并吸引大量负面媒体关注，并导致临床试验参与者退出 ，导致我们的业务受到影响。我们可能无法以合理的 费用或足以支付可能出现的任何责任的金额维持保险范围。

遵守有关健康信息隐私和安全的法律法规可能非常耗时、困难且成本高昂。 尤其是考虑到包括美国和 欧盟在内的世界各国对隐私问题的日益关注。

我们 受各种国内和国际隐私和安全法规的约束。个人数据(包括临床试验患者特定信息)的机密性、收集、使用和披露 在收集或使用个人数据的 国家一般受政府监管。在美国，我们受制于或预计将受制于各种州和联邦隐私和数据安全法规，包括但不限于经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的1996年的《医疗保险可携带性和责任法案》(HIPAA)。HIPAA的任务， 除其他事项外，包括在共同医疗保健交易中采用电子信息交换的统一标准， 以及与个人可识别健康信息的隐私和安全相关的标准，这些标准要求采用 行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。在欧盟，个人数据包括与具有附加义务的已识别或可识别的自然人有关的任何信息 ，包括 获取个人对收集、使用或披露信息的明确同意。此外，随着2018年5月生效的欧盟一般数据保护 法规的实施，对此类数据的保护 和将其跨境转移出欧盟变得更加严格。此外，隐私和数据保护的立法和监管格局也在继续发展 , 人们越来越关注隐私和数据保护问题。美国 和欧盟及其成员国继续发布与个人 数据和健康信息相关的新的隐私和数据保护规则和法规。遵守这些法律可能是耗时、困难和昂贵的。如果我们未能遵守 与个人数据的使用、隐私或安全相关的适用法律、法规或义务，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚 ，被迫改变我们的业务做法，并遭受声誉损害。

我们获得市场批准的任何 候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束， 可能会受到上市后限制或退出市场，如果我们未能 遵守监管要求，或者如果我们的候选产品遇到了意想不到的问题，那么当其中任何 产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们的 候选产品以及与其开发和潜在商业化相关的活动，包括其测试、 制造、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，均受FDA以及其他美国和国际监管机构的全面 监管。这些要求包括提交安全 和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造相关的要求、 包括当前cGMP的要求、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护，包括 FDA和其他监管机构的定期检查，以及有关向供应商分发样品和保存记录的要求 。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测任何经批准的产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品和生物制品的审批后营销和促销，以确保药品和生物制品仅针对批准的疾病适应症销售，并符合 批准的标签的规定。FDA严格限制制造商就其产品的使用进行通信。 如果我们宣传我们的候选产品的方式与FDA批准的标签不符或不符合FDA的规定 ，我们可能会受到执法行动的影响。违反与处方药推广有关的 联邦食品、药物和化妆品法案可能会导致调查，指控违反联邦和州医疗欺诈和 滥用法律，以及国际司法管辖区的州消费者保护法和类似法律。

此外，以后发现我们的候选产品、制造商或 制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

不遵守 欧洲关于安全监控或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品 相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的 要求也可能导致重大处罚和制裁。

生物制药产品的 专利地位复杂且不确定，我们可能无法保护我们的专利或其他 知识产权。如果我们不能保护这一财产，我们可能会被阻止使用它，或者我们的竞争对手可能会使用它， 我们的业务可能会受到重大损害。此外，我们花费在获取和实施专利和其他知识产权上的时间和金钱将减少我们可用于研发的时间和金钱，可能会导致我们的研发速度放缓 或停止。

我们 拥有或独家许可与我们的MDP和潜在的MBT相关的专利和专利申请，我们预计 将继续 开发我们的知识产权组合。但是，无论是专利还是专利申请都不能保证我们的 知识产权得到保护，原因有很多，包括以下几个原因：

也不清楚我们的商业秘密是否得到了充分的保护。在我们尽合理努力保护我们的商业秘密的同时， 我们的员工或顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求 某人非法获取并使用我们的商业秘密既昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。我们的竞争对手可以独立 开发同等的知识、方法和诀窍。我们还可以支持和合作政府组织、 医院、大学或其他教育机构进行的研究。在建立合作关系之前，这些研究合作伙伴可能无法或不愿意授予我们独家 从这些合作中派生的技术或产品的权利。

如果 我们未获得所需的知识产权，当我们尝试 围绕其他专利进行设计，甚至被禁止开发、制造或销售需要 这些权利或许可证的潜在候选药物时，我们可能会在药物开发工作中遇到延误。在与其他各方合作开发的技术或潜在候选药物的权利方面也存在争议的风险 。

由于我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师在几年内不需要提供关于我们财务报告内部控制的证明 报告。

我们的 独立注册会计师事务所将不再需要根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条正式证明我们对财务报告的内部控制 的有效性，直到我们不再是 根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)定义的“新兴成长型公司”。在2020年12月31日之前，我们将 为新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括 如果在此之前的任何6月30日，非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元， 在这种情况下，我们将从次年12月31日起不再是新兴成长型公司。因此，在我们提交截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告之前，您很可能无法 依赖我们的独立注册会计师就我们的财务报告进行内部控制的任何证明 。

如果 我们未来不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法 ，从而损害我们普通股的价值。

虽然 我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告 。为了在 规定的期限内达到第404条的合规性，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这 既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续 适当改进控制流程的步骤，通过测试验证控制是否按照文档所述发挥作用，并实施 财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但仍存在 我们无法在规定的时间范围内或根本无法得出结论的风险，即我们对财务报告的内部控制 是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会由于对我们的合并财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场出现 不良反应。 此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在Nasdaq Capital Market(Nasdaq)上市。

随着 我们继续发展，我们预计将招聘更多人员，并可能利用外部临时资源来实施、记录 并修改政策和程序，以保持有效的内部控制。但是，我们可能会发现我们内部控制中的不足之处 和弱点。如果我们的内部控制存在重大弱点或缺陷，且未被发现或未得到补救，我们的合并财务报表可能包含重大错误陈述，当未来发现这些错误陈述时， 可能导致我们无法履行未来的报告义务，并导致我们的普通股价格下跌

如果 证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者 如果他们对我们的股票做出不利的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的 交易市场将受到行业或证券分析师可能发布有关我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的 的研究和报告的影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了对我们股票的不利建议，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。 如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去 在金融市场的可见度，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们普通股的 市场价格可能波动很大。

与更成熟的发行人相比，我们普通股的 市场的特点是价格大幅波动， 我们预计在可预见的未来将继续如此。由于多种原因，我们普通股的市场价格可能会 波动。首先，我们的普通股可能会零星和/或稀少交易。由于缺乏流动性 ，我们的股东交易数量相对较少的普通股可能会对普通股的价格产生不成比例的 影响。例如，如果即使是相对较少的股票在市场上出售而没有相应的需求，普通股的价格可能会急剧下降 ，而成熟发行人的股票市场 可以更好地吸收这些销售，而不会对其股价产生不利影响。其次，我们是投机性的 投资，因为我们到目前为止没有利润，而且我们利用新技术或现有技术开发和商业化 药物产品的能力存在很大不确定性。由于这种增强的风险，在 情况下，更多规避风险的投资者可能会担心在出现负面消息或缺乏进展时损失全部或大部分投资，与现有发行人的股票相比，我们更倾向于以更快的速度和更大的折扣在市场上出售其股票。 我们不能预测或预测我们的普通股在任何时候的现行市场价格 ，也不能预测出售普通股或任何时候可供出售的普通股对现行市场价格的影响。 我们不能预测或预测我们的普通股在任何时候的现行市场价格是多少。 任何时候出售普通股或可供出售的普通股将对现行市场价格产生什么影响。 我们不能预测或预测我们的普通股在任何时候的现行市场价格是什么 。

我们的 管理层拥有并可能收购相当大比例的已发行普通股。如果我们普通股的所有权继续高度集中在管理层中，可能会阻止其他股东影响重要的公司决策。

截至2020年6月30日 ，我们的高管和董事作为一个集团拥有约28.6%的普通股 流通股。此外，假设行使这些期权和认股权证，我们的高管和董事作为一个集团拥有约占我们已发行普通股9.3%的可行使的期权和认股权证。因此，我们的管理层可以对需要股东批准的事项施加 重大影响，包括我们董事会的选举、合并和其他特殊交易的批准 以及任何这些交易的条款。这种所有权集中 可能会延迟或阻止我们控制权的变更，或者以其他方式阻止潜在收购者尝试 获得我们的控制权，这反过来可能会对我们公司和我们普通股的公平市值产生不利影响。 即使遭到其他股东的反对，也可能会采取这些行动。

作为一家上市公司的 要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并要求我们披露对竞争对手有帮助的 信息，使我们对潜在诉讼人更具吸引力，并增加吸引 和留住合格人员的难度。

作为一家上市公司，我们必须遵守修订后的1933年证券法、交易法、萨班斯-奥克斯利法案、2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法以及适用的加拿大证券 规则和法规的报告要求。尽管《就业法案》最近进行了改革，但遵守这些规章制度会 产生巨大的法律和财务合规成本，并使某些活动变得困难、耗时或成本高昂。交易法 和适用的加拿大省级证券法规要求我们提交有关我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前 报告。

此外， 萨班斯-奥克斯利法案以及证券交易委员会和纳斯达克资本市场的相关规则和法规要求我们实施 特定的公司治理实践，并遵守各种报告要求和复杂的会计规则。除其他事项外，我们必须遵守有关我们董事会和委员会成员的独立性以及他们在财务和会计事务方面的经验的规则，我们的某些高管必须提供与我们提交给证券交易委员会的季度和年度报告相关的证明 。与这些规则相关的感知到的个人风险 可能会阻止符合条件的个人接受这些职位。因此，我们可能无法吸引和留住合格的 高级管理人员和董事。如果我们不能吸引和留住合格的高级管理人员和董事，我们的业务和我们维持普通股在纳斯达克或其他证券交易所上市的能力 可能会受到不利影响。

美国联邦所得税法和其他税法的更改可能会对我们产生不利影响。

美国政府可能会颁布可能影响我们税负的新的 美国立法或法规。我们无法预测可能会对我们的财务业绩产生负面影响的此类与税务相关的发展的 时间或程度。 此外，我们使用最佳判断来尝试量化和保留这些纳税义务。但是， 税务机关的挑战、我们利用税收优惠(如结转或税收抵免)的能力或偏离其他与税收相关的假设可能会 对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。

不利的 全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的 运营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。 例如，全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断。严重的 或长期的经济低迷(如全球金融危机)可能会给我们的业务带来各种风险，包括 对我们候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果是 )。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何 都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式 。

我们 或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难 恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

自然灾害 可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响 。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们总部的全部或大部分 ，损坏关键基础设施或以其他方式中断运营，我们可能很难 ，或者在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性 计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量 费用，这可能会对我们的业务产生重大 不利影响。

我们的 员工、主要调查人员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括 不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们 面临员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。 这些各方的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的法规， 向FDA和非美国监管机构提供准确信息，遵守 美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。尤其值得一提的是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在 防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止 广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排 。此类不当行为还可能涉及对在临床研究过程中获得的信息的不当使用， 可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们采用了道德规范，但并非总能 识别和阻止员工的不当行为，我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能 无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引发的其他 行动或诉讼。如果对 我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响 ，包括实施巨额罚款或其他制裁。

第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用

销售未注册证券

本项目所需信息列在本 报告的“项目5.其他信息”下，并以引用方式并入本文。

使用注册证券收益

没有。

第 项3.高级证券违约

没有。

第 项4.矿山安全信息披露

没有。

项目 5.其他信息

于2020年8月12日，吾等 与经修订的8%无担保本票( “2018年票据”)及经修订的不可转让普通股认购权证(“2018年认股权证”)的若干持有人订立修订(“修订”)。根据修订，适用的2018年票据的到期日从2021年6月30日延长至2022年6月30日，适用的2018年权证的到期日 从2022年3月29日延长至2026年3月29日。2018年权证的行权价 从每股5.30美元调整为每股2.00美元。适用的2018年票据的条款也进行了修订，要求 该等2018年票据的持有人参与我们证券的未来非公开发行(“非公开发行”) 条款与未来首次公开发行我们的证券时向投资者提供的条款基本相似。适用的2018年票据项下所有未偿还本金和 利息将在私募发行中转换为我们的证券，受法律 和监管限制。我们还额外授予了一份认股权证，以每1美元购买我们普通股的0.5股 参与2018年票据持有人的2018年票据本金金额，行使价为每股2.00美元，到期日 为2026年3月29日(“新认股权证”)。新认股权证将从发行之日起六个月 开始可行使，我们向参与的2018年票据持有人授予了关于我们在非公开发行中发行的证券和新认股权证相关普通股的某些登记权。

物品 6.展品

现将 以下展品归档，此列表旨在构成展品索引。

签名

根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告 由正式授权的下列签名者代表其签署。

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