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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-K

(马克一)

截至的财政年度2020年6月30日

从开始的过渡期            至            

委员会档案号：0-26642

Myriad Genetics，Inc.

(章程中规定的注册人的确切姓名)

注册人电话号码，包括区号：(801) 584-3600

根据交易法第12(B)条登记的证券：

根据交易法第12(G)条登记的证券：无

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是 ☒不是，不是，不是。☐

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐    不是的  ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。您可以参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒

由注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值(不承认其股票不包括在这种计算中的任何人都是关联公司)，根据2019年12月31日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日普通股的最后出售价格计算得出，总市值为#美元。2,029,635,485.  

截至2020年8月7日，注册者拥有74,709,313已发行普通股的股份。

目录

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关于前瞻性陈述的警告性声明

美国证券交易委员会(SEC)鼓励公司披露前瞻性信息，以便投资者能够更好地了解公司的未来前景，并做出知情的投资决策。这份Form 10-K年度报告包含“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。

诸如“可能”、“预期”、“估计”、“预计”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“可能”、“继续”、“可能”、“将会”、“战略”、“目标”等词语以及与未来经营或财务业绩讨论有关的类似实质的词语和术语都是前瞻性陈述。所有前瞻性陈述都是管理层目前对未来事件的预期，会受到一些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的大不相同。这些风险包括但不限于：与新冠肺炎有关的不确定性，包括它可能对我们的运营以及对我们产品和服务的需求造成的影响；在与新冠肺炎相关的不确定性中，我们有效而灵活地管理业务的能力；我们现有的分子诊断测试以及制药和临床服务的销售和利润率可能下降或不会继续增长的风险；与我们成功地从现有产品组合过渡到新测试的能力相关的风险；与政府或私营保险公司对我们的测试的承保范围和报销水平的变化有关的风险，或我们为我们的新测试获得与现有测试相当的水平的报销的能力相关的风险；与竞争加剧以及开发新的竞争性测试和服务有关的风险；我们可能无法及时或根本无法开发或取得更多分子诊断测试以及药物和临床服务的商业成功的风险；我们可能无法成功地为我们的分子诊断测试以及制药和临床服务开发新市场的风险, 包括我们在美国境外成功创收的能力；与我们的分子诊断测试、药物和临床服务测试以及任何未来测试相关的技术许可证被终止或不能以令人满意的条款维持的风险；与我们实验室检测设施运营延迟或其他问题相关的风险；与公众对基因测试(特别是我们的测试)的担忧相关的风险；与美国和外国的监管要求或执法以及医疗保健系统或医疗保健支付系统结构变化相关的风险；与我们获得新的公司合作或许可证以及获得新技术或与我们成功整合我们许可或收购的任何技术或业务并从中获益的能力相关的风险；与我们对产品潜在市场机会的预测相关的风险；我们或我们的许可人可能无法保护或第三方将侵犯我们测试背后的专有技术的风险；对我们专利有效性的专利侵权索赔或挑战的风险；与涵盖我们的分子诊断测试、制药和临床服务以及专利或美国和外国执法的知识产权法变化相关的风险，例如最高法院在Mayo Colo案的裁决发球手。[参见“普罗米修斯实验室公司”案，载于“美国最高法院判例汇编”第566卷，第66页(2012)]，“分子病理学协会诉Myriad Genetics公司”案，载于“美国最高法院判例汇编”第569卷，第576页(2013)，以及“爱丽丝公司诉CLS银行国际”案，载于“美国最高法院判例汇编”第573卷，208页(2014)；, 这些风险包括：在美国和国际上不断变化和具有竞争力的技术和法规；我们可能无法遵守信贷或贷款协议下的财务运营契约的风险；我们无法在到期时支付信贷或贷款协议下到期款项的风险；以及本年度报告第1A项中“风险因素”标题下讨论的其他因素。

鉴于这些假设、风险和不确定因素，本年度报告或任何以引用方式并入的文件中包含的前瞻性陈述中讨论的结果和事件可能不会发生。告诫股东不要过度依赖前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本年度报告之日的情况。我们没有任何义务，我们明确表示不承担任何义务，以更新或改变任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有后续前瞻性陈述，其全部内容均受本节中包含或提及的警告性陈述的明确限定。

本10-K表格年度报告中使用的“我们”、“我们”、“Myriad”和“公司”是指特拉华州的Myriad Genetics，Inc.及其子公司。

“万万”支撑分析，BRAC分析CDX、BART、COLARIS、COLARIS AP, MELARIS、myPath、myPlan、MyChoice、MyRisk、MyRisk、PANEXIA、PREZEON、Prolaris、MyChoice CDX、Vectra、Vectraview、TruCultureDiscoveryMAP、RodentMap、GeneSight和EndoPredict是Myriad的注册商标或商标。

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第一部分

概述

我们是世界上最大的专业分子诊断实验室之一，自1992年成立以来，已对大约500万名患者进行了检测。我们的总部设在犹他州盐湖城，在截至2020年6月30日的财年中，我们在全球创造了6.386亿美元的收入。我们是一家领先的精密医学公司，作为值得信赖的顾问，通过开创性的分子诊断来改变患者的生活。*通过我们的专有技术，我们相信我们能够识别重要的疾病基因，它们产生的蛋白质，以及它们参与的生物途径，以更好地了解人类疾病的遗传基础。我们相信，识别这些生物标志物(DNA、RNA和蛋白质)将使我们能够开发新的分子诊断测试，这些测试可以为解决未得到满足的医疗需求提供重要信息。

业务动态

2020年3月，新冠肺炎疫情被宣布为国家突发公共卫生事件。由于新冠肺炎疫情的爆发，我们在2020年3月底和截至2020年6月30日的季度开始看到重大的业务影响。4月初，与2020年3月初相比，遗传性癌症、GeneSight和Vectra等主要选择性检测的销量下降了约70%至75%，Prolaris、EndoPredict和MyChoice HRD等癌症检测销量下降了40%至45%，我们产前检测的销量下降了20%至25%。为了应对大流行带来的独特业务挑战，我们暂停所有现场销售人员进行办公室内访问，并转向虚拟营销。此外，我们在我们的实验室实施了几项举措，以保持所有产品线上实验室运营的连续性。实施的政策比疾控中心和地方指导性规定更严格。我们还发起了许多节约成本的举措，以通过社会疏远期间减少财务损失。在第四季度，我们意识到基于我们销售政策的变化，佣金、营销、差旅和里程费用大幅减少。此外，我们根据较低的样品需求，启动了运营、账单和客户服务等领域的部分员工临时休假，并实施了对高级管理人员和董事会薪酬的临时削减。最后，我们从我们的债权人那里获得了关于债务安排的契约豁免。豁免为2021年3月31日之前的某些债务契约提供了灵活性。在接近第四季度末时，我们开始看到测试量的显著回升，6月下旬，各种测试的测试量平均增加到大流行前水平的大约75%。. D然而，随着全球形势的迅速发展，我们无法预测销量是否会继续回升，也无法预测我们的销量达到新冠肺炎之前的水平需要多长时间。此外，2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARE法案)在美国签署成为法律，为公司提供了各种刺激措施。有关更多信息，请参阅合并财务报表附注1和附注8。

虽然我们被要求重点调整我们的业务，以应对新冠肺炎的影响，但我们最近也发布了以下公告，包括出版、合作、报道决定和美国食品和药物管理局的批准；

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我们的使命

我们的目标是通过解决患者可能对其医疗保健提出的四个主要问题，为医生提供指导其医疗保健管理的关键信息：

随着时间的推移，我们已经开发并计划开发更多的产品，以回答六个医学专业的这些重要问题：肿瘤学、妇女健康、泌尿科、皮肤科、自身免疫学和神经科学。我们相信，这些商业渠道代表着市场，在这些市场中，高价值的分子诊断测试具有重要的机会，可以积极影响患者护理并推动医疗系统的价值。

我们的业务战略

我们的战略侧重于执行以下关键成功因素：

分子诊断试验

我们的分子诊断测试旨在分析基因、其表达水平和相应的蛋白质，以评估个人晚年患病的风险，准确诊断疾病，确定患者对特定药物或疾病复发的反应可能性，并评估患者疾病进展的风险。通过提供这些有价值的信息，医生可能会更有效地管理患者的医疗保健。

以下是我们分子诊断测试的描述(另请参阅项目7.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中对历史收入金额的额外讨论)：

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药学和临床服务

我们的药学和临床服务包括以下内容：

分子诊断产业与竞争

我们竞争的市场正在迅速发展，我们面临着来自多家上市公司、私营公司和学术/大学实验室对我们许多实验室检测服务的竞争。

随着时间的推移，遗传性癌症检测市场发生了戏剧性的变化。遗传性癌症测试的广泛报销范围在21世纪初开始出现，同时公众对遗传学和我们的营销的认识也有所提高。

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随着推广工作的加强，测试量有了显著的增长。增长的最大驱动力之一是在预防保健环境中增加了对无症状患者的检测，目前这一检测占美国所有检测的一半以上。我们正在努力继续提高人们对遗传性癌症检测的认识，并根据医疗指南和医疗保险覆盖政策扩大有资格接受遗传性癌症检测的患者数量。部分由于公众意识的提高，许多大型参考实验室、小型私人实验室和学术/大学实验室都推出了相互竞争的遗传癌检测。*尽管受到竞争的影响，我们仍然相信我们在遗传癌检测方面处于世界领先地位

影响市场的另一个因素是下一代测序的出现。这使得可以在不牺牲测试准确性的情况下，以经济高效的方式从单一的综合征测试过渡到有针对性的泛癌症小组。我们相信，基于面板的检测将成为市场上的标准护理，因为它们在发现致癌突变方面具有更高的敏感度。我们已经提交了多项研究，表明与我们传统的遗传性癌症测试相比，MyRisk遗传性癌症可以检测到60%以上的有害突变。

我们基于几个因素在遗传性癌症检测市场展开竞争，这些因素包括：

我们相信，就我们的测试准确性和对变体进行分类的能力而言，我们具有实质性的优势。基于我们对200多万名患者的测试经验，以及我们对变异分类计划的大量投资，我们已经编制了一个专有数据库，其中包含MyRisk遗传性癌症检测的基因中的60,000多个独特的基因变异。我们相信这个数据库可以让我们向患者提供更准确的结果，并减少向患者返回未知重要性(VUS)结果的频率。我们已经证明，这种分类优势可以降低长期医疗成本，降低不必要医疗服务的利用率。

考虑到我们在遗传性癌症检测市场上相对于其他实验室的规模，我们相信我们在成本效益和实验室自动化方面也具有相当大的竞争优势，这将导致我们的检测周转时间更快，准确性更高。

在肿瘤学配套诊断市场，我们目前销售FDA批准的BRACAnalysis CDX测试作为一种配套诊断，用于预测对一类名为PARP抑制剂的药物的反应。目前，我们是唯一拥有FDA批准的这一适应症生殖系测试的实验室，并已获得美国食品和药物管理局(FDA)对卵巢和转移性乳腺癌诊断的批准。我们还有目前正在开发的专利测试，包括我们的MyChoice CDX测试，我们相信这种测试可以识别出更多对PARP抑制剂有反应但尚未广泛商业化的患者。2019年初，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了第一份申请，要求美国食品和药物管理局(FDA)批准MyChoice CDX作为晚期卵巢癌的辅助诊断药物。在二零二零年五月，我们收到FDA批准的My Choice CDX^®这项测试供医疗保健专业人员用作辅助诊断，以确定具有阳性同源重组缺陷状态的晚期卵巢癌患者，他们有资格或可能有资格接受Lynparza(Olaparib)与贝伐单抗联合使用的一线维持治疗。我们在这个市场上竞争的基础是我们测试的质量和周转时间，我们获得监管机构批准新适应症的能力，以及我们专有的测试方法。

在泌尿科市场，我们在前列腺癌预后测试Prolaris方面与少数上市和私营公司竞争。我们在这个市场上的竞争主要基于支持测试的临床数据的质量、我们在市场上的先行者优势以及我们的销售支持和客户服务的实力。

在自身免疫市场，我们的Vectra测试主要与评估类风湿性关节炎疾病活动性的传统方法竞争，例如医生对患者的临床评估和C-反应蛋白(CRP)等单标记实验室测试。我们相信，我们拥有市场上最具预测性的产品，可以评估类风湿性关节炎的疾病活动。

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在神经科学市场，我们的GeneSight精神药物测试满足了一个重要的未得到满足的临床需求，是精神药物选择的主导产品。它是供寻求有关基因-药物相互作用的患者特定信息的卫生保健专业人员使用，用于考虑为被诊断为患有严重抑郁障碍(Mdd)的患者更换神经精神科药物，这些患者在至少一次神经精神科药物治疗失败后患有顽固性中度至非常严重的抑郁症。。临床证明，这项测试可以增强药物选择，帮助医疗保健提供者更快地让患者接受正确的药物治疗。

在产前市场，我们与多家公司竞争，包括大型国家参考实验室、其他专业实验室、基于套件的产品和学术/大学实验室，我们的前瞻和前传测试。我们的竞争基于我们的测试广度和准确性、产前市场的商业规模以及我们的客户服务和信息工具的质量。

在制药和临床服务领域，我们的Myriad RBM部门与其他合同研究机构和学术实验室竞争制药和研究客户的业务。

销售及市场推广

我们通过我们自己的直销队伍和在美国、欧洲、澳大利亚和加拿大的营销努力来销售我们的测试。我们的美国销售队伍由六个不同销售渠道的大约900人组成。对于我们可能推出的任何其他测试，我们可能会扩大我们的销售队伍，或者建立新的销售队伍来满足其他医生专业群体的需求。除了我们的直销队伍，我们还与选定的欧洲、拉丁美洲、中东、亚洲和非洲国家的组织签订了分销商协议。

研究与发展

我们计划继续使用我们专有的DNA测序、RNA表达和蛋白质分析技术，包括我们的支持生物信息学和机器人技术，以努力有效地发现重要的基因及其蛋白质，并了解它们在人类疾病中的作用。我们计划基于这些生物标志物开发高度准确、信息丰富的测试，可能有助于医生更好地管理患者的医疗保健。我们相信，我们的技术为我们提供了巨大的竞争优势和众多产品机会的潜力。截至2020年6月30日、2019年6月30日和2018年6月30日的年度，我们的研发费用分别为7720万美元、8590万美元和7080万美元。

收购

我们打算继续利用内部许可或收购机会来扩大我们的内部研发计划。.  我们认识到，我们无法在内部实现所有的研究发现目标，但可以从其他组织进行的研究中获益。我们希望利用我们的财务实力、产品开发专业知识以及销售和营销影响力，在我们的重点分子诊断领域获得新的产品机会。

2018年7月31日，公司完成对Counsyl，Inc.的收购。(“Counsyl”)为总对价4.059亿美元，包括2.785亿美元的现金和2994,251股普通股，价值1.274亿美元。截至2018年7月31日，这些股票的发行和估值为每股42.53美元。我们相信，此次收购使其能够进一步进入高增长的生殖检测市场，有能力成为女性健康基因检测领域的领先者。

季节性

在我们的测试业务中，我们通常会遇到季节性问题。测试量受到暑假季节的负面影响，这通常反映在我们的第一财季。我们截至12月31日的第二财季总体上是强劲的，因为我们看到已经达到年度保险免赔额的患者的数量有所增加。相反，截至3月31日的第三财季通常会受到患者免赔额年度重置的负面影响。由于全球大流行，我们无法预测季节性是否会遵循与前几年相同的模式。

专利和专有权利

我们拥有或拥有在美国和外国颁发的各种专利和专利申请的许可权。这些专利和专利申请涉及各种主题，包括诊断生物标记物、基因表达签名、抗体、引物、探针、化验、疾病相关基因突变、确定遗传易感性的方法、疾病诊断方法、确定疾病进展的方法、疾病治疗方法、

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用于确定疾病治疗和一般分子诊断技术的方法。*对于某些专利资产，我们通过独家或非独家许可协议持有权利。*我们还拥有额外的专利资产，并持有与我们的测试或过程的各个方面相关的专利的其他非独家许可权。  与我们的测试相关的产生重大收入的重大专利资产如下所述。

Vectra表示。我们拥有或持有与Vectra相关的一项或多项已颁发的美国专利以及在美国和其他司法管辖区待决的专利申请的独家许可^®测试。*已颁发的美国专利的期限预计将于2031年到期，如果这些美国申请作为专利发放，并取决于期限调整或终端免责声明(如果适用)，预计将有类似的到期时间框架。*这些专利和申请包含多项权利要求，包括但不限于与测量和监测炎症性疾病活动的生物标记物、试剂盒、系统和方法有关的权利要求。

普罗拉里斯说。我们在美国和其他司法管辖区拥有或持有与Prolaris相关的一项或多项已颁发专利和未决专利申请的独家许可^®测试。这些已颁发的美国专利的期限预计将于2032年开始到期，如果这些申请作为专利发放，并取决于期限调整或终端免责声明(如果适用)，预计将有类似的到期时间框架。*这些专利和申请包含多项索赔，包括但不限于与前列腺癌检测、诊断、预测和选择治疗方法的生物标志物、试剂盒、系统和方法有关的索赔。

EndoPredict.(EndoPredict)。我们在美国、欧洲和其他与EndoPredict相关的司法管辖区拥有或持有一个或多个已颁发的专利和未决的专利申请的独家许可^®测试。这些已颁发的专利的期限预计将于2031年开始到期，如果这些申请作为专利发放，并取决于期限调整或终端免责声明(如果适用)，预计将有类似的到期时间框架。这些专利和申请包含多项权利要求，包括但不限于与用于预测和选择乳腺癌治疗的生物标记物、试剂盒、系统和方法有关的权利要求。

我的选择CDX。我们在美国和其他司法管辖区拥有或持有与MyChoice相关的一项或多项已颁发专利和未决专利申请的独家许可^®CDX测试。*这些已发布的专利的期限预计将于2032年到期，如果这些申请作为专利发布，并取决于期限调整或终端免责声明(如果适用)，预计将有类似的到期时间框架。*这些专利包含多项权利要求，包括但不限于与检测同源重组缺陷和选择基于此类检测的治疗方法的生物标记物、试剂盒、系统和方法相关的权利要求。

GeneSight*我们在美国和其他司法管辖区拥有或持有与GeneSight®测试相关的一项或多项已发布专利和未决专利申请的独家许可。这些已发布专利的条款预计将于2024年开始到期，这些申请如果作为专利发布，并取决于期限调整或终端免责声明(如果适用)，预计将有类似的到期时间框架。这些专利包含多项权利要求，包括但不限于与用于检测单核苷酸多态性以及选择和/或优化基于治疗的生物标记物、试剂盒、系统和方法的权利要求

先见之明。*我们在美国和其他司法管辖区拥有或持有与用于增强Foresight®测试的实验室和信息方法相关的一项或多项已颁发专利和待决专利申请的独家许可。*这些已颁发专利的期限预计将于2032年开始到期，这些申请如果作为专利发布，并取决于期限调整或终端免责声明(如果适用)，预计将有类似的到期时间范围。所有这些专利包含多项权利要求，包括但不限于与检测基因序列的系统和方法有关的权利要求。

前传*我们在美国和其他司法管辖区拥有或持有一个或多个已颁发的专利和未决的专利申请的许可证，这些专利和申请与用于增强前传的实验室和信息方法有关^TM测试。这些已发布的专利的期限预计将于2022年开始到期，如果这些申请作为专利发布，并取决于期限调整或终端免责声明(如果适用)，预计将有类似的到期时间框架。*这些专利包含多项权利要求，包括但不限于与检测基因序列的系统和方法有关的权利要求。

我们打算在美国和外国主要司法管辖区为核酸、抗体、生物标记签名、化验、探针、引物、技术、方法、过程和其他发明寻求专利保护，我们认为这些发明是可申请专利的，并且我们认为寻求专利保护最有利于我们的利益。但是，向我们或我们的许可人颁发的任何专利可能无法为我们的产品或技术提供有意义的保护，或者可能随后被规避、无效或缩小或发现无法执行。对于我们提交的任何专利申请，发布的专利可能不包含有商业价值的声明。*此外，其他人可能获得的专利涵盖了我们的测试或过程的某些方面，这些测试或过程对于我们的诊断产品的开发、使用或性能是必要的或有用的。如果任何其他集团就我们的发现获得专利保护，我们的分子诊断测试的商业化可能会受到限制或禁止。

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其他人可能会提供临床诊断基因实验室检测服务，这可能会侵犯我们控制的专利。*我们可能会寻求就使用我们的专利权进行谈判，或者决定通过诉讼寻求强制执行我们的专利权。*专利诉讼是很贵，而且结果往往是不确定的，我们可能无法针对其他人强制执行我们的专利权。

我们的测试和过程也可能与已经或可能授予竞争对手、学术机构或其他人的专利冲突。此外，第三方可能会对我们提起法律诉讼，要求使我们拥有的或许可的专利无效，要求赔偿，或试图禁止我们的测试或过程进行临床测试、开发和营销。如果这些行动中的任何一项成功，除了任何潜在的损害赔偿责任外，我们还可能失去我们的测试的专利覆盖范围，被要求停止侵权活动或获得许可，以便继续开发或营销相关的测试或过程。*如果这些行动成功，除了任何潜在的损害赔偿责任外，我们还可能失去我们的测试的专利覆盖范围，被要求停止侵权活动或获得许可，以便继续开发或营销相关的测试或过程任何此类专利所需的任何许可都可能无法以可接受的条款提供，即使根本不是这样。如果我们不能为我们的测试和工艺维持专利保护，或未能获得我们将测试和技术商业化可能需要的任何技术的许可，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们还依赖未获专利的专有技术，未来可能会确定，在某些情况下，依赖商业秘密或保密协议而不是专利或许可证会更好地符合我们的利益。这些技术包括我们的一些基因组、蛋白质、RNA表达、突变分析、机器人和生物信息技术，这些技术可能用于发现和表征新的基因和蛋白质，最终用于分子诊断测试的开发或分析。*我们还维护一个基因突变数据库，以及它们对我们所有的遗传性癌症测试有害或良性的状态我们要求我们的员工和顾问签订保密和发明转让协议。但是，这些保密和发明转让协议可能不能为我们提供足够的保护。*我们可能无法保护我们对此类非专利专有技术的权利，其他人可能会独立开发实质上等效的技术。*如果我们无法获得对我们的过程或测试的强大专有权，竞争对手可能能够营销竞争的过程和测试。

许可协议

我们是许可协议的一方，这些协议赋予我们在我们的分子诊断测试以及制药和临床服务的研究、开发、测试过程以及商业化中使用某些技术的权利。*我们可能无法继续以商业合理的条款许可这些技术，即使根本没有。此外，我们许可协议背后的专利可能无法为我们的技术或测试提供有意义的保护，或者可能随后被规避、无效或缩小，或者被发现无法执行。*我们未能维护对此技术的权利可能会产生实质性的不利影响我们拥有以下实体的许可证：

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政府管制

我们提供的服务受到联邦、州和外国政府当局的监管。如果不遵守适用的法律和法规，我们可能会面临以前支付给我们的金额的偿还、重大的民事和刑事处罚、失去执照、认证或认可，或者被排除在州和联邦医疗保健计划之外。下面概述了监管的重要领域。

1988年临床检验改进修正案与国家法规

我们的每个临床实验室都必须持有一定的联邦、州和地方执照、认证和许可才能开展我们的业务。美国的临床实验室对人体样本进行测试，以便为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，均受1988年临床实验室改进修正案(CLIA)的约束。CLIA要求此类实验室获得联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种运营、人事、设施管理、质量和能力测试要求。-CLIA以及许多私营保险公司，提供实验室检测服务。我们在犹他州盐湖城、得克萨斯州奥斯汀、俄亥俄州梅森和加利福尼亚州旧金山南部的实验室通过了CLIA认证，可以执行高复杂性测试。  

此外，CLIA要求我们的每个认证实验室，如果在任何需要进行水平测试的类别中进行测试，都必须注册一个经批准的水平测试计划。*我们的每个实验室定期测试从外部水平测试机构收到的样本，然后将结果提交给该组织进行评估。*即使我们的一个实验室在水平测试中未能取得及格分数，那么它可能会失去进行测试的权利。此外，如果没有遵守其他水平测试规定，例如禁止转介水平测试样本

作为CLIA认证的一项条件，我们的每个实验室除了接受额外的随机检查外，还每隔一年接受一次调查和检查。*每两年一次的调查由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、CMS代理(通常是州机构)或CMS批准的认证组织进行。*由于我们的实验室是由美国病理学家学会(CAP)认证的，CAP是CMS批准的认证组织，因此它们通常要接受CAP检查。

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我们的实验室由其运营所在州的相应州机构颁发许可证(如果需要此类许可证)。此外，我们的实验室持有来自不同州的州许可证或许可证，包括但不限于加利福尼亚州、佛罗里达州、纽约州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和马里兰州，只要他们接受来自这些州中的一个或多个州的样本，每个州都需要州外的实验室才能获得许可证。

如果实验室不符合管理有执照的实验室或CLIA的州法律或法规，处罚可能包括暂停、限制或吊销许可证或CLIA证书，评估经济处罚或罚款，或监禁。丢失实验室的CLIA证书或州许可证还可能导致无法从州和联邦医疗保健计划以及私人第三方付款人那里收到付款。*我们相信我们在实质上遵守了CLIA和所有适用的许可法律和法规。

食品和药物管理局

尽管食品和药物管理局(“FDA”)一直声称，它有权监管仅由CLIA认证实验室开发、验证和执行的实验室开发的测试(“LDT”)，但它历来行使执法酌处权，不以其他方式监管大多数LDT，也没有要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如，机构注册、设备上市、质量体系监管、上市前批准或上市前批准，以及上市后控制)。自2010年以来，美国食品和药物管理局(“FDA”)一直在行使执法酌处权，不以其他方式监管大多数LDT，也没有要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如，机构注册、设备上市、质量体系监管、上市前批准或上市前批准，以及上市后控制)。FDA表示有意应用基于风险的方法来确定所有体外诊断(“IVD”)的调控途径，包括IVD伴随和补充诊断设备，就像它对所有医疗设备所做的那样，并随后发布了指南草案。如果实施，IVD的监管途径将取决于患者面临的风险水平，取决于IVD的预期用途，以及为IVD的安全性和有效性提供合理保证所需的控制措施。医疗器械的两种主要营销途径是根据联邦食品、药物和化妆品法案(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)第510(K)条或510(K)节批准上市前通知，以及批准上市前批准申请(PMA)。为与药物一起使用而开发的IVD配套诊断设备通常将在根据研究设备豁免(IDE)进行临床试验后利用PMA途径，这要求在提交PMA之前完成。

国会还表示有兴趣澄清LDT的监管格局。自2020年以来，国会参众两院都提出了核实准确、前沿的IVCT开发(“有效”)法案。如果通过，开发和提供LDT的临床实验室和传统的IVD医疗器械制造商将受到同样的监管监督。有效法案将LDT和IVD定义为体外临床试验(“IVCT”)，并将根据“食品、药物和化妆品法”(“FDCA”)建立一个新的监管框架，以审查和监督IVCT。建议的规管架构采纳了FDCA的各种概念，采用以风险为本的方法，旨在确保所有上市的静脉注射CTs均有合理的分析和临床有效性保证。见项目1A中的其他讨论。风险因素。

我们正在开发与制药公司正在开发的药品一起使用的配套诊断测试，例如我们与制药公司合作开发用于治疗卵巢癌、乳腺癌和其他癌症的PARP抑制剂。目前，配套诊断测试作为医疗设备受到FDA的监管。2014年7月，FDA发布了关于体外伴生诊断设备的指导意见。旨在帮助开发体外伴随诊断设备的公司和开发治疗产品的公司，这些治疗产品依赖于使用特定的体外伴随诊断来安全和有效地使用产品。*FDA将体外伴随诊断设备(“IVD Companion Dx”)定义为提供安全和有效使用相应治疗产品所必需的信息的设备。*FDA期望治疗赞助商在其治疗产品开发计划中解决对获得批准或批准的IVD Companion Dx的需求，并希望在其治疗产品开发计划中解决对获得批准或批准的IVD Companion Dx的需求。*FDA期望治疗赞助商将在其治疗产品开发计划中解决对获得批准或批准的IVD Companion Dx的需求，并希望在其治疗产品开发计划中提供对安全和有效使用相应治疗产品至关重要的信息治疗产品及其相应的伴随诊断将同步开发。2016年7月15日，FDA发布了一份题为《体外伴随诊断装置与治疗产品共同开发的原则》的指南草案，该指导文件草案旨在作为实用指南，协助治疗产品赞助商和IVD赞助商开发治疗产品和附带的IVD伴随诊断。

FDA还引入了补充诊断的概念，它将其定义为一种不需要但提供有关药物使用的重要信息的测试。补充测试可以帮助指导治疗策略，并确定哪些患者可能从治疗中获得最大好处，如果FDA批准，有关IVD的信息将包括在治疗产品标签中。尽管食品和药物管理局还没有发布任何关于补充诊断的书面指导，但它已经批准了一些补充诊断，包括BRACAnalysis CDX和MyChoice CDX的补充上市前批准，作为卵巢癌患者与PARP抑制剂Zejula™(Niraparib)一起使用时与增强无进展存活率(PF)相关的补充诊断测试。

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2014年12月，我们第一获得BRAC的上市前批准分析CDX是一种配对诊断试验，用于识别可能受益于阿斯利康的PAR抑制剂Lynparza™(奥拉帕利布)的卵巢癌患者。从那以后，其他适应症：支撑分析CDX卵巢、乳腺、前列腺和胰腺癌症有收到作为配套诊断的补充PMA批准为了林帕尔扎。 MyChoice CDX测试也已获得批准，作为一种配套诊断测试。上市前审批过程是一个复杂、昂贵和耗时的过程。药品审批必须有有效的科学证据作为上市前审批申请(PMA)的一部分提交，这通常需要广泛的数据，包括高质量的技术、临床前、临床和制造数据，以证明配套诊断的安全性和有效性，使FDA满意。我们目前正在与几家制药公司合作，包括阿斯利康(AstraZeneca)、默克、辉瑞、葛兰素史克、艾伯维等有关其他指示的信息s 和地理位置商业化 机遇对于BRACAnalysis CDX和MyChoice CDX，以评估我们的几种测试作为其他药物的配套诊断的使用情况。

在医疗器械投放市场后，需要满足许多监管要求。这些要求包括：

不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括制裁，包括但不限于警告信；罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押设备；操作限制、部分暂停或完全停产；拒绝批准510(K)批准或批准新设备的PMA；撤回许可或批准；以及民事或刑事起诉。

其他规章制度要求

我们的实验室受联邦、州和地方法规约束，涉及处理和处置受监管的医疗废物、危险废物和生物危险废物，包括化学、生物制剂和化合物、血液和骨髓样本以及其他人体组织。通常，我们使用合同规定有义务遵守适用法律法规的外部供应商来处理此类废物。这些供应商持有许可证或有资格处理和处置此类废物。

HIPAA和其他隐私法

“1996年健康保险可携性和责任法案”(“HIPAA“)，为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦标准。HIPAA标准适用于三种类型的组织：健康计划、医疗保健票据交换所和以电子方式进行某些医疗交易的医疗保健提供者(“覆盖实体”)。HIPAA的标题二，即行政简化法案，包含了解决健康数据隐私、健康数据安全、医疗系统中使用的识别号的标准化以及某些医疗交易的标准化的条款。隐私法规通过限制医疗记录和其他受保护的健康信息的使用和发布，赋予患者访问其医疗记录的权利，并将大多数健康信息的披露限制在实现预期目的所需的最低限度，从而保护这些信息。HIPAA安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序。

2009年2月17日，国会通过了2009年美国复苏和再投资法案中的医疗信息技术促进经济和临床健康法案(简称HITECH)的副标题D。并加强了HIPAA，创建了新的执法目标，对违规行为施加了新的惩罚，并为覆盖的实体建立了新的违规通知要求。实施HITECH主要条款的法规通过发布HIPAA综合规则(以下简称综合规则)于2013年1月25日最终敲定。

根据HITECH的违规通知要求，承保实体必须报告未按照美国部长的指导进行加密或以其他方式保护的受保护健康信息的违规行为。卫生和公共服务部任何规定的违约通知必须在合理的切实可行范围内尽快发出，但不得晚些时候发出。

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在发现漏洞后60天内。必须向受影响的个人和部长报告，在某些情况下，还必须根据漏洞的大小进行报告,它们必须通过地方和国家媒体进行报道。违规报告可能导致调查、执法和民事诉讼，包括集体诉讼。

我们目前受HIPAA法规的约束，并保持着一个积极的合规计划，旨在及时识别安全事件和其他问题，使我们能够在法律要求下进行补救、减轻伤害或报告。我们将受到起诉和/或行政执法，并加大对不遵守行为的民事和刑事处罚力度，包括根据HITECH采用的新的四级罚款制度。*我们还受到州总检察长的执法，他们被授予根据HITECH执行HIPAA的权力。为避免根据HITECH违规通知条款进行处罚，我们必须确保受保护的健康信息被及时发现和报告，这样我们才能及时做出所有要求的通知。但是，即使我们及时做出要求的报告，我们仍然可能受到潜在违规行为的处罚。

除了联邦隐私和安全法规外，还有一些关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律适用于我们的临床实验室。许多州还实施了基因测试和隐私法，规定了具体的患者同意要求，并通过严格限制这些结果的披露来保护测试结果。州政府对预测性基因测试的要求特别严格，因为通过测试被确定为疾病高风险的健康患者存在基因歧视的风险。*我们相信，我们已经采取了我们所需的步骤，以遵守健康信息隐私包括所有司法管辖区(州和联邦)的基因测试和基因信息隐私法。但是，这些法律不断变化，我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区保持合规性。如果未能保持合规性，或者州或联邦法律中有关隐私或安全的更改可能会导致民事和/或刑事处罚、重大声誉损害，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

从2018年5月25日起适用于所有欧盟成员国的一般数据保护条例(GDPR)也适用于我们的一些业务。GDPR在本报告的其他地方有更详细的讨论。

我们遵守与保护环境、员工的健康和安全以及处理、运输和处置医学标本、传染性和危险废物以及放射性材料有关的法律和法规。例如，美国职业安全与健康管理局(OSHA)已经为美国的医疗保健雇主建立了专门与工作场所安全相关的广泛要求。这包括要求制定和实施多方面的计划，以保护工人免受血液传播病原体的影响，包括防止或最大限度地减少针刺伤害的任何接触。一些生物材料和实验室用品被归类为危险材料，并受以下一个或多个机构的监管：美国交通部、美国公共卫生服务、美国邮政服务、外国资产管制办公室和国际航空运输协会。“我们通常使用第三方供应商来处理受监管的医疗废物、危险废物和放射性材料，并在合同上要求它们遵守适用的法律和法规。

透明度法律法规

一项名为“医生支付阳光法案”(以下简称“阳光法案”)的联邦法律要求医疗器械制造商跟踪并向联邦政府报告支付给医生和教学医院的某些款项和其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益。医疗器械制造商必须在90%之前报告上一历年的数据。在此之前，医疗器械制造商必须向联邦政府报告支付给医生和教学医院的某些款项和其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益。医疗器械制造商必须在然后，CMS将不晚于6月30日在一个公开的网站上发布这些数据。还有州的“阳光”法律，要求制造商向州政府提供有关定价和营销信息的报告。几个州已经颁布法律，要求医疗器械制造商建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开销售和营销活动，这些法律还可能禁止或限制某些其他销售和营销行为。这些法律可能会通过对我们施加行政和合规负担，对我们的销售、营销和其他活动产生不利影响。*即使我们未能按照这些法律的要求跟踪和报告，或以其他方式遵守这些法律，我们也可能受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。

报销和开票

诊断服务的报销和开单非常复杂，医疗实验室必须向各种付款人开具账单，例如私人第三方付款人(包括管理医疗组织(MCO))，以及州和联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)，每个付款人可能都有不同的开单要求。此外，我们必须满足的审核要求以确保遵守适用的法律和法规，以及我们的内部合规政策和程序，这进一步增加了计费流程的复杂性。此外，使计费复杂化的其他因素包括：

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根据报销安排和适用法律，向我们报销服务的一方可能是：

目前，我们大约65%的收入来自私人第三方付款人。

联邦和州欺诈和滥用法律

各种州和联邦法律禁止涉及州和联邦医疗保健计划的欺诈和滥用，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)。但这些法律得到了各个州和联邦机构的广泛解释和积极执行，包括CMS、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和各个州机构。此外，联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划越来越多地使用各种承包商来审查索赔数据，并识别不当付款以及欺诈和滥用行为。*任何多付的款项都必须在识别后60天内偿还，除非在上诉中获得有利的决定。*在某些情况下，这些多付的款项可以用作推断的基础，根据这种推断，错误率适用于更大的一组索赔，这可能会导致更高的还款额。

反回扣法

除其他事项外，反回扣条例禁止故意直接或间接提供、支付、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐，或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务。“报酬”被广泛定义为包括任何有货币价值的东西，如现金支付、礼物或礼券、折扣或其他可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务。“报酬”的广义定义包括任何有货币价值的东西，如现金支付、礼物或礼券、折扣或用品或设备。因此，反回扣法令可以广义地解释为禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。

认识到反回扣法规的潜在解释范围，以及它可能在技术上禁止医疗行业内许多无害或有益的安排的事实，OIG发布了一系列旨在保护此类安排的法规，即避风港。*遵守安全港的所有要求使商业安排的各方免受根据反回扣法规的起诉。*一项商业安排未能符合安全港并不一定意味着该安排是非法的，或者OIG将提起诉讼即使一项安排只有一个目的是诱导转诊，也可能发生违反反回扣法规的情况。此外，违反反回扣法规的处罚可能会很严厉。*这些制裁包括刑事和民事处罚、监禁和可能被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州都通过了类似于反回扣法规的法律，其中一些适用于任何付款人(包括私人第三方付款人)可偿还的项目和服务。

医生自我转介禁令

联邦禁止医生自我转诊，通常被称为斯塔克法(Stark Law)，除了某些例外情况外，如果医生或医生的直系亲属与实体有任何经济关系，禁止将医疗保险患者转诊到提供某些指定健康服务(包括实验室服务)的实体。斯塔克法有几个例外与涉及临床实验室的安排相关，包括但不限于：(1)提供项目或服务的公平市价补偿；(2)医生向实验室支付临床实验室费用以及(4)个人服务安排。违反斯塔克法的处罚包括退还为所有被禁止的转介收到的资金，

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罚款、民事罚款和可能被排除在联邦医疗保健计划之外。*除了斯塔克法之外，许多州都有自己的自我转介禁令，这可能会延伸到所有的自我转介，而不管付款人是谁。

州和联邦对虚假声明的禁止

联邦虚假索赔法案要求任何个人或实体承担责任，其中包括明知向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请的任何个人或实体。根据虚假索赔法案，如果一个人对信息有实际了解，或者故意无知或鲁莽地无视信息的真相或虚假，那么他或她的行为就是知情的。不需要有具体的欺诈意图。虚假索赔法案的Qui Tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享被告支付给政府的与该诉讼有关的任何金额。处罚包括支付最高为政府实际损害赔偿金的三倍，外加5500美元之间的民事罚款。这一处罚包括支付最高为政府实际损害赔偿金的三倍，以及5500美元之间的民事罚款。该条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享被告支付给政府的任何与诉讼有关的金额。处罚包括支付最高为政府实际损害赔偿金的三倍，外加5500美元之间的民事罚款此外，各州也制定了类似的法律，适用于根据医疗补助和其他州医疗保健计划报销的项目和服务，在几个州，这些法律适用于提交给任何付款人的索赔。

“民事罚金刑法”

联邦民事货币处罚法，或CMP法，除其他事项外，禁止(1)向联邦医疗保险或州卫生保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这很可能影响受益人选择可由联邦医疗保险或州卫生保健计划报销的服务的特定提供者、从业者或提供者，除非有例外情况；(2)雇用或与提供者知道或应该知道被排除在参加联邦医疗保健计划之外的个人或实体订立合同；(3)支付费用以及(4)对医疗上不必要的服务进行收费。违反CMP法的处罚包括排除、巨额罚款和最高可达收费金额三倍的罚款，具体取决于罪行的性质。

国际规则

我们在美国以外的地方销售我们的一些测试，并受外国监管要求的约束，这些要求涉及实验室许可、人体临床测试、组织使用、隐私和数据安全，以及我们测试的营销批准。*这些要求因司法管辖区而异，与在美国的要求不同，可能需要我们实施额外的合规性措施或执行额外的临床前或临床测试。例如，“体外诊断医疗器械指令(2017/746/EU)”(“IVDR”)将取代欧洲联盟(“欧盟”)现有的“体外诊断医疗器械指令”(98/79/EC)(“IVDD”)。IVDR于2017年5月发布，标志着从IVDD开始为期五年的过渡期的开始。在过渡期内，IVDR将逐步生效，首先是有关指定通知机构和制造商根据IVDR申请新证书的能力的规定。过渡期将于2022年5月26日，即该规例的“适用日期”结束。从那时起，IVDR将完全适用。欧盟还实施了一般数据保护条例(General Data Protection Regulations，简称GDPR)，该条例要求我们在处理欧盟居民的个人数据方面满足新的、更严格的要求。在美国以外的许多国家，还需要覆盖范围、定价和报销审批。*我们还被要求保持对销售和分销商活动的准确信息，并对这些活动进行控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)、其账簿和记录条款以及反贿赂条款的权限。

人力资源

截至2020年6月30日，我们大约有2700名相当于全职员工的员工。我们的大部分员工都直接从事研究、开发、生产、销售和营销活动。我们认为，我们业务的成功将在一定程度上取决于我们吸引和留住合格人才的能力，因为我们的员工不在集体谈判协议的覆盖范围内，我们认为我们与员工的关系很好。

可用的信息

我们是特拉华州的一家公司，主要执行办事处位于犹他州盐湖城瓦卡拉大道320号，邮编：84108。我们的电话号码是(801)584-3600，网址是www.myriad.com。我们通过我们网站的投资者关系部分免费提供我们的公司行为和道德准则、我们的审计委员会和其他委员会章程以及我们的其他公司治理政策，以及我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及在合理可行的情况下尽快对该等报告进行的所有修订

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这些材料以电子方式提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)或提供给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。美国证券交易委员会(SEC)维护一个互联网站点(Http://www.sec.gov) 包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向美国证券交易委员会。我们将我们的网站地址包括在本年度报告的Form 10-K中，仅作为非活动文本参考，并不打算将其作为指向我们网站的活动链接。

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与我们的业务相关的风险和我们的战略

我们的财政状况和经营成果可能会受到持续爆发的冠状病毒的进一步不利影响。

任何传染病的爆发，例如新冠肺炎，或其他不利的公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营产生重大和不利的影响。此类不良影响可能包括将医疗资源从进行基因测试中转移或排定优先顺序，扰乱或限制实验室处理我们检测的能力，以及患者访问我们检测的延迟或困难，包括那些因新冠肺炎的隔离或其他限制而无法旅行造成的延误或困难。

随着新冠肺炎继续影响全球各地的个人和企业，我们可能会经历可能严重影响我们业务的中断，包括：

此外，新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们的制造和供应链产生不利影响。我们的部分直接和间接供应链位于海外，包括中国，因此可能会受到干扰。此外，我们的经营业绩可能会受到不利影响，以至于新冠肺炎或任何其他流行病损害我们的业务或总体经济，无论是在国内还是在我们开展业务的任何其他地区。新冠肺炎对我们运营的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有信心地预测，包括疫情持续时间、可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息以及遏制新冠肺炎的行动或处理其影响的行动，以及其他可能对我们的业务和财务状况产生不利影响的事态发展。

我们可能不会成功地从现有的产品组合过渡到更新的产品。可能不能从我们现有的测试和我们的新测试中产生足够的收入，或者开发新的测试来保持盈利.

尽管到目前为止，我们已经开发和销售了几种分子诊断测试，但我们相信，我们未来的成功取决于我们成功地将我们现有的分子诊断测试推向美国境内的更多患者，以拓展美国国内外的新市场，并开发和商业化新的分子诊断和伴随诊断测试。然而，我们可能不会成功地从现有的产品组合过渡到我们的新测试，也不会成功地推出我们的新测试并将其商业化。由于以下产品的销售，对我们现有分子诊断测试的需求可能会减少，也可能不会继续以历史速度增长可能取代我们现有产品组合的新测试，或者因为其他原因。例如，由于我们的大部分分子诊断检测只对每个患者使用一次，我们将需要通过医生向新患者销售我们的服务，或者开发新的分子诊断检测，以继续创造收入。同伴诊断试验候选人处于不同的开发阶段，可能还需要几年的时间才能开发出来，必须接受广泛的临床验证。我们可能无法通过利用我们的技术发现或开发任何额外的分子诊断或伴随诊断测试或我们从他人许可或获取的技术。即使我们开发用于商业用途的测试或服务，我们也可能无法开发以下测试或服务：

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我们必须创造可观的收入来维持盈利能力。即使我们成功地向医生推销我们现有的分子诊断测试，用于新患者和开发和商业化任何额外的分子诊断测试以及配套的诊断测试，我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法保持盈利。

我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。

为了开发我们的分子诊断和伴随诊断测试并将其商业化，我们预计在未来几年内将产生巨额费用，因为我们将增加我们的研究和开发活动，为我们目前正在开发的分子诊断测试和伴随诊断测试扩大临床验证试验，有可能许可或收购更多的公司或技术，并从事商业化活动，以期推出更多的分子诊断测试和伴随诊断测试。由于与开发我们的测试相关的众多风险和不确定性以及它们的商业化潜力，我们无法预测未来的任何利润程度。如果我们无法维持或提高盈利能力，我们普通股的市值可能会下降。我们维持盈利的能力将取决于众多因素，包括：

如果我们不能继续从分子诊断测试的销售中获得足够的收入，如果我们无法获得额外的资金，我们可能不得不减少我们的业务。

要开发新的分子诊断测试和配套诊断测试并将其推向市场，我们必须投入大量资源进行昂贵和耗时的研究、开发测试和临床测试。截至2020年6月30日，我们拥有2.548亿美元的现金、现金等价物和有价证券。在截至2020年6月30日的财年中，我们的综合收入为6.386亿美元，我们经营活动提供的净现金为6070万美元。此外，我们于二零一六年十二月订立优先担保循环债务融资(“融资”)。于2018年7月31日，本公司对该设施(“经修订设施”)订立了第1号修正案，该修正案通过以下方式就该设施进行“修订及延长”交易

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其到期日延长至2023年7月31日，本金承诺总额由300.0美元增加百万至350.0美元百万. 2020年5月1日，本公司生效第2号修正案至经修订的设施，哪一个修订了某些契约和其他条款。截至20年6月30日20，我们项下到期的余额A已修补设施是$226.4百万

虽然我们预计我们现有的现金、现金等价物和有价证券并预计我们的分子诊断测试的销售将产生净现金在可预见的未来，制药和临床服务将足以为我们目前的运营提供资金，可能发生的变化将比我们目前预期的更快地消耗可用的资本资源，我们可能需要或希望筹集额外的资金。如果我们无法获得额外的资金，我们可能无法在修订后的融资到期时或在债务契约违约的情况下偿还，并被要求减少研发项目，限制销售和营销活动，缩减我们在美国国内外的扩张努力，减少员工人数，甚至可能停止运营。我们未来的资本需求将取决于许多我们目前未知的因素，包括：

我们受到债务契约的约束，这些债务契约对我们施加了运营和财务限制，可能会限制我们增长业务的能力。

修订后的融资机制中的契约对我们施加了运营和财务限制。这些限制可能会禁止或限制我们产生额外债务、创建某些类型的留置权、合并或合并、和/或变更控制交易的能力。修订后的融资机制还可能禁止或限制我们出售资产、支付股息或向股东提供其他分配的能力。这些限制也可能限制我们把握商机的能力。我们必须维持特定的杠杆率和利息率，这些杠杆率和利息率在每个适用的季度末作为经修订的融资机制中的财务契约来衡量。修订后的贷款机制还可能强加其他金融契约。我们遵守金融公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，包括当时的经济、金融和行业状况。

根据经修订融资机制，如本公司控制权变更，即一名股东或一群股东直接或间接成为或成为本公司有表决权股份总投票权超过35%的实益拥有人，将须强制提前偿还未偿还债务。

如果我们日后不能遵守经修订的贷款机制内的公约和比率，我们可能会在协议下违约。违约将导致利率上升，并可能导致贷款偿还速度加快。这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会收购技术、资产或其他业务，这可能会导致我们产生巨额费用使我们面临一些意想不到的经营和财务风险，这些风险可能会对我们的财务状况、经营业绩和业务前景产生不利影响.

除了有机增长外，我们还打算通过收购技术、资产或其他业务来继续追求增长，这些业务可能使我们能够增强我们的技术和能力，扩大我们的地理市场，增加经验丰富的人

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管理人员，并增加我们的测试产品。例如，我2018年7月，我们收购了Counsyl，Inc.并相信此次收购允许边更多地进入高增长的生殖检测市场，有能力成为女性健康基因检测的领先者。然而，这些收购可能不会实现盈利，也不会为我们的投资带来正回报。此外，如果我们不能确定合适的收购候选者，不能以可接受的条件就潜在的收购达成协议，不能成功整合我们收购的人员或资产，或者出于其他原因，我们可能无法实施我们的增长战略。此外，我们可能会遇到费用增加、管理分心、人员和客户不确定性等问题。我们的收购努力可能涉及某些风险，包括：

谈判收购和整合获得的测试、服务、技术、人员或业务的过程可能会导致运营困难和支出，并可能需要大量的管理层关注，否则这些关注将用于我们业务的持续发展，无论任何此类交易是否完成。此外，我们可能永远不会意识到任何收购的预期好处。例如增加我们规模、多样化、现金流和运营效率，以及有意义地增加我们的稀释后每股收益。未来的收购可能会导致使用我们可用的现金和有价证券、可能稀释的股权证券发行、与商誉相关的债务、或有负债或减值费用，以及与其他无形资产相关的减值或摊销费用，这可能会损害我们的财务状况。此外，如果我们不能有效地整合任何收购的业务、测试或技术，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

如果我们被成功起诉产品责任，我们可能面临超出我们资源的巨额责任。

我们的业务使我们面临分子诊断产品的测试、营销和加工过程中固有的潜在责任风险，包括可能的误诊。虽然我们为这些风险投保了我们认为在商业上合理的金额，但我们目前的专业和产品责任保险可能不够充分。如果产品责任索赔成功超出了我们的保险范围，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。任何成功的产品责任索赔可能会阻止我们在未来以商业上合意或合理的条款获得足够的产品责任保险。如果不能以可接受的费用获得足够的保险范围，或者不能针对潜在的产品责任索赔提供保护，可能会阻止或阻碍我们产品的商业化。

我们依赖我们的信息技术和电信系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的业务的重要方面依赖于信息技术或IT和电信系统。这些IT和电信系统支持多种功能，包括样品处理、跟踪、质量控制、客户服务和支持、账单、研发活动以及各种一般和行政活动。

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我们的IT或电信系统出现故障或严重停机可能会阻止我们处理样本、向医生提供测试结果、向付款人付款、处理患者或医生的询问、进行研究和开发活动以及进行业务的一般和管理要素。我们运营的关键方面所依赖的IT或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，阻止我们访问关键信息或使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、信用卡信息、员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们使用现场、远程或基于云的系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或由于员工错误、渎职或其他中断，或在遵守隐私和安全规定方面的失误而导致的病毒、入侵或中断。任何此类病毒、入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。我们已采取措施，以防止及在有需要时侦测及回应这类保安事件及违反私隐和保安规定的情况。*虽然我们过去曾遇到未经授权进入我们的资讯科技系统和基础设施的情况(将来可能会再次发生)，但我们的保安措施已能侦测、回应和防止此类入侵对我们的资讯系统和业务运作造成任何重大不良影响。*然而，在未来，任何这类存取、披露或其他资料遗失都可能导致法律索偿或诉讼，以及根据保护我们的法律所规定的法律责任。例如HIPAA、政府执法行动和监管处罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们处理样本、提供测试结果、向付款人或患者付款、提供客户支持服务、进行研究和开发活动、处理和准备公司财务信息、管理我们业务的各个一般和行政方面的能力，并可能损害我们的声誉。, 其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

2016年5月，欧盟正式通过《一般数据保护条例》(GDPR)，自2018年5月25日起适用于所有欧盟成员国。GDPR对欧盟的商业活动引入了严格的新数据保护要求，并对违反欧盟数据保护规则的行为处以巨额罚款。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要制定额外的程序，以确保遵守新的欧盟数据保护规则。GDPR是一部复杂的法律，监管指导仍在不断发展，包括关于如何将GDPR应用于临床研究或其他交易，我们可以从中获得个人数据。此外，欧盟内的许多国家仍在起草GDPR允许国家差异的关键领域的补充数据保护立法，包括临床研究和其他与健康相关的信息领域。这些国家的差异可能会增加我们的合规成本，并导致更大的潜在法律风险。

如果我们现时的营运计划有所改变，而我们发现现有的资本资源不能满足我们的需要，我们可能会发现有需要筹集额外的资金，而这些资金可能是没有的。

我们预计我们现有的资本资源并预计我们的分子诊断测试的销售将产生净现金将使我们能够在可预见的未来维持目前计划的运营。然而，我们基于我们目前的运营计划，这一预期可能会发生变化。我们已经并将继续在当前和未来的分子诊断和伴随诊断测试的发现、开发和营销方面产生巨大的成本。我们正在进行的开发测试和扩大业务的努力，可能是通过内部开发的产品，在许可和并购方面，将需要大量的现金资源。如果由于我们目前运营计划的变化，没有足够的资金可用，我们可能需要筹集额外的资金。潜在额外资本资源的来源可能包括，但不限于，公共或私人股本融资，建立信贷安排，或出售可转换或不可转换债务证券。如果有必要，这笔额外的资金可能无法以合理的条款提供给我们，或者根本无法获得。*如果我们发行股票或其他证券来收购新公司或新技术，我们现有股东的所有权利益可能会被大幅稀释。

由于我们潜在的长期资本要求，我们可以在条件有利的时候进入公共或私人股本或债券市场，即使当时我们没有立即需要额外资本。根据美国证交会的规定，我们目前有资格成为知名的经验丰富的发行人，或WKSI，并可以随时提交注册声明进行注册

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向公众出售的证券，自备案之日起生效。如果通过发行股权证券筹集额外资金，现有股东可能会遭受重大稀释。如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如举债、资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟和许可安排来筹集额外的资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或测试或以对我们不利的条款授予许可证。

我们的业务涉及环境风险，可能导致我们承担责任。

在我们的研究和开发活动中，我们受联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束，这些法律、法规和政策涉及某些材料、生物标本、化学品和废物的使用、生成、制造、储存、空气排放、污水排放、处理和处置。虽然我们相信我们在所有重要方面都遵守了适用的法律、法规和政策，没有被要求纠正任何重大不符合规定，但我们未来可能会被要求支付巨额费用来遵守环境、健康和安全法规。虽然我们相信我们处理和处置受控材料的安全程序符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料可能会发生意外污染或伤害。如果发生这种情况，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资源范围。

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销。

经医疗保健和教育负担能力协调法案(ACA)修订的患者保护和平价医疗法案包含许多预计将影响我们的业务和运营的条款，其中一些条款目前无法预测，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用的条款，这些条款将影响现有的州和联邦医疗保健计划，并将导致新计划的发展。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。国会和特朗普总统都表达了废除或废除并取代ACA的意图，因此ACA的某些条款没有得到全面实施或被有效废除。围绕ACA未来的不确定性，特别是对报销水平和参保人数的影响，可能会导致我们客户购买决定的延迟，这反过来可能会对我们的产品销售产生负面影响。此外，如果报销水平不足，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

除了ACA，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人第三方付款人将继续提出提案，在扩大个人医疗福利的同时降低成本。其中某些变化可能会对我们能够为我们的测试收取的价格或政府机构或私人第三方付款人为我们的测试提供的报销金额施加额外的限制。

我们面临与货币汇率波动相关的风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们收入的一部分和支出的一部分是以美元以外的货币支付的，如欧元、瑞士法郎、英镑、澳元和加元。因此，我们面临这些外币和美元之间汇率波动的风险，这可能会影响我们的业务结果。如果美元对外币走强，这些以外币计价的交易的换算将导致收入和运营费用的减少。我们可能无法用增加的收入来抵消外汇的不利影响。我们目前没有利用对冲策略来缓解外汇风险，即使我们实施对冲策略来缓解外汇风险，这些策略也可能无法消除我们对汇率波动的敞口，而且会涉及自身的成本和风险，例如持续的管理时间和专业知识、实施战略的外部成本和潜在的会计影响。

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与我们的考试、服务和考生商业化相关的风险

我们可能无法保持收入增长和盈利能力。

我们可能无法实现营收增长或维持现有营收水平。从历史上看，我们的分子诊断 业务已经盈利，为我们的资金和运营需求提供了现金贡献。然而，我们可能无法运行我们的分子诊断 在未来盈利的基础上开展业务。避免潜在的事件或因素，这些事件或因素可能会对我们维持收入增长的能力和我们的分子诊断的盈利能力产生重大影响 业务包括：

我们的国际业务使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

作为我们业务战略的一部分，我们已经向国际市场扩张。“我们在德国、瑞士、法国、西班牙、英国、意大利、加拿大和澳大利亚设立了销售办事处；在德国设有生产业务；在瑞士设有国际总部。我们可能会在美国以外建立更多的业务或购买更多的物业，以促进我们的国际销售在国际上做生意涉及许多风险，包括：

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这些因素中的任何一个都可能严重损害我们的国际业务，从而损害我们的收入和业务结果。此外，a纽约不遵守适用的法律和法规义务可能会以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些业务活动。此外，不遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。

我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳动和雇佣法规的变化，以及影响测试批准、生产、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。但这些变化中的任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

我们在国际上的成功在一定程度上将取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和整个业务的运营产生重大不利影响。

国际数据保护法律法规可能会限制我们的活动，增加我们的成本。

国际数据保护法律和法规可能会影响我们收集、使用、存储和转移在美国以外获得的信息。特别是，欧盟的一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效，要求我们满足处理欧盟居民个人数据的新的、更严格的要求。如果不符合GDPR的要求，可能会导致高达我们全球收入4%的罚款。*GDPR是一项复杂的法律，监管指导仍在发展中。此外，欧盟内的许多国家仍在起草GDPR允许国家差异的关键领域的补充数据保护立法，包括临床研究和其他与健康相关的信息领域。*欧洲数据保护法的这些变化可能会提高我们的合规成本，并导致更大的法律风险。如果不遵守数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动，这可能涉及民事和刑事处罚、私人诉讼和/或不利宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。此外，我们还声称我们侵犯了个人隐私。即使我们被认定不负有责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。

外国政府可能会实施报销标准，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们在外国司法管辖区销售我们的测试，因此可能会受到那些司法管辖区与我们测试相关的规则和法规的约束。在一些外国，包括欧盟国家，诊断测试的报销受到政府的控制。在这些国家，在收到考生的上市批准后，与政府当局进行的报销谈判可能需要相当长的时间。如果我们未来测试的报销范围或金额无法获得或受到限制，或者如果报销费率设置在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利。

我们可能会经历更加激烈的价格竞争和价格侵蚀。

在未来，我们可能会遇到来自CMS、管理型医疗组织和其他私人第三方付款人的定价压力。由于价格压力，我们产品的平均售价出现任何下降，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的药品检测服务客户可以通过我们减少他们进行的检测量。

如果监管环境或知识产权法发生变化，或者我们的药品检测服务客户进行了整合，我们的客户可能会从测试中分流资源，导致对我们实验室检测服务的需求减少，或者客户也可能决定在内部进行自己的实验室检测服务。

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我们依靠单一的实验室设施来处理我们的每一个分子诊断 我们将在美国和欧洲进行全面的测试，并拥有一个实验室设施来执行我们的制药和临床服务。如果不能按照适用的法规维持这些实验室的运行，将严重损害我们的业务。

我们依靠位于犹他州盐湖城的CLIA认证和FDA批准的实验室设施来执行我们的大部分分子诊断性 此外，我们还在美国俄亥俄州梅森市设立了一家CLIA认证实验室，用于进行GeneSight测试；在加利福尼亚州南旧金山的一家CLIA认证实验室用于进行Foresight和Prequel测试；在德国科隆的一家实验室用于执行和生产EndoPredict测试盒；在俄亥俄州梅森的一家CLIA认证实验室用于进行GeneSight测试；以及在得克萨斯州奥斯汀的一家CLIA认证实验室，用于提供制药和临床测试服务。这些设施和某些实验室设备很难更换，可能需要大量的更换准备时间。如果我们的临床检测机构失去了clia认证或其他所需的认证或执照，或者受到大流行或人为或自然灾害的影响，我们将无法继续我们的分子诊断学和分子诊断学药学和临床服务在相当长的一段时间内满足客户需求的当前业务水平。虽然我们对这些设施进行保险，包括业务中断保险，但如果这些设施被损坏或摧毁，可能不足以保护我们免受所有潜在损失。此外，我们的任何中断分子诊断或药学和临床服务做生意会导致商誉的损失，包括对我们声誉的损害。如果我们的分子诊断 或药学和临床服务如果业务中断，将严重损害我们的业务。

我们的一些设备和试剂供应依赖于数量有限的第三方。如果这些供应变得不可用，那么我们可能不能成功地进行研究或及时运营我们的业务，甚至根本不能。

目前，我们依赖少数供应商提供与我们的测试和研究相关的基因测序设备、含量富集设备、多重蛋白质分析设备、机器人以及专用试剂和实验室用品。我们认为，目前这些设备、机器人和试剂的替代供应商有限。设备、机器人或试剂可能无法以可接受的价格保持商业批量供应。如果我们不能在需要时获得额外的或替代的设备、机器人，或以商业合理的价格获得足够的试剂或其他成分，我们继续识别基因和进行分子诊断测试以及药物和临床服务的能力将受到不利影响。

我们的分子诊断和开发中的配套诊断测试可能永远不会获得重要的商业市场认可。

我们近几年推出的或目前正在开发的诊断测试和临床服务产品可能不会成功地获得重大的商业市场接受度。我们能否成功开发和商业化我们目前的分子诊断和伴随诊断测试，以及我们未来可能开发的任何分子诊断和伴随诊断测试，将取决于几个因素，包括：

这些因素对我们的测试在商业上的接受构成了障碍，如果我们能够做到这一点的话，我们将不得不花费大量的时间和金钱来克服这些障碍。如果我们不能成功做到这一点，将损害我们的业务。

如果我们不能有效地与科学和商业竞争对手竞争，我们可能无法成功地将我们的测试商业化。

临床实验室和遗传学检测领域竞争激烈。开发的测试具有快速技术变革的特点。我们在美国和国外的竞争对手不计其数，其中包括主要的

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诊断公司、参考实验室、分子诊断公司、大学和其他研究机构。我们的一些潜在竞争对手拥有比我们大得多的资金、技术、营销和其他资源，这可能会让这些竞争对手在我们之前发现重要的基因并确定它们的功能。如果我们不发现基因、蛋白质或生物标记物并确定它们的功能，根据这些发现开发分子诊断、制药和临床服务，获得所需的监管和其他批准，并在我们的竞争对手之前推出这些测试和相关服务，我们可能会受到不利影响。我们还希望在我们可能开发或商业化的任何分子诊断和配套诊断测试方面遇到激烈的竞争。那些在我们之前将新的分子诊断和配套测试推向市场的公司可能会在其测试的营销和商业化方面获得显着的竞争优势。我们可能无法成功开发额外的分子诊断测试，并且我们或我们的许可方可能无法获得或执行涵盖这些测试的专利，从而保护我们的竞争对手。此外，我们的竞争对手可能会成功开发分子诊断和配套诊断测试，从而绕过我们的技术或测试。此外，我们的竞争对手可能会成功地开发出比我们开发的技术或测试更有效或成本更低的技术或测试，或者会使我们的技术或测试缺乏竞争力或过时。我们预计，随着这些领域的技术进步和广为人知，以及知识产权法的变化对我们的知识产权地位构成挑战，我们所涉及的领域的竞争将会加剧。

如果我们目前的研究合作者或科学顾问终止与我们的关系或与竞争对手发展关系，我们发现基因、蛋白质和生物标记物以及验证和商业化分子诊断和伴随诊断测试的能力可能会受到不利影响。

我们与学术机构和其他机构的研究合作者建立了关系，这些合作者应我们的要求进行研究。这些研究合作者不是我们的员工。因此，我们对他们的活动控制有限，除非我们的协作协议另有要求，否则我们只能期望他们有限的时间专门用于我们的活动。我们发现与人类疾病相关的基因、蛋白质和生物标记物，以及验证和商业化分子诊断和伴随诊断测试的能力，部分取决于这些合作的持续进行。如果这些协作中的任何一个被终止，我们可能无法加入其他可接受的协作。此外，我们现有的合作可能不会成功。

我们的研究合作者和科学顾问可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。我们的研究合作者和科学顾问签署协议，对我们的专有信息保密。但是，我们可能无法对我们的技术和与所有协作相关的其他机密信息进行保密。我们机密信息的传播可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们不能留住我们的关键人员，不能聘用、培训和留住合格的员工和顾问，我们可能无法成功地继续我们的业务。

由于我们的业务是专门的科学性质，我们高度依赖于我们吸引和留住合格的管理、科学和技术人员的能力。我们目前正在招聘更多的合格的管理、科技人员。对这样的人才的竞争是激烈的。失去或不能招聘更多的关键管理、科学和技术人员将对我们的研究和开发计划以及分子诊断和药物和临床服务产生不利影响。 这可能会对我们的整体业务产生实质性的不利影响。

我们与员工签订的协议一般规定，根据特定的通知要求，任何一方都可以在任何时候无故终止雇佣关系。此外，对于某些关键员工，每个员工必须遵守的竞业禁止条款将在适用的终止雇佣日期到期。

随着我们扩大我们的商业测试，我们可能会被要求产生大量的成本，并投入大量的努力来扩大我们现有的测试销售和营销能力。

我们的销售和营销经验和能力主要由销售我们的分子诊断产品的销售队伍组成。 对美国的肿瘤学家、产科医生、妇科医生、精神病学家、初级保健医生、泌尿科医生、皮肤病医生和风湿病医生进行测试。*我们目前正在将销售努力扩大到美国以外，这将需要我们招聘额外的人员，并从事额外的销售和营销工作。*我们在美国以外的销售和营销经验有限。*随着我们在国际上扩大业务运营，我们预计将面临一些额外的成本和风险，包括需要招聘大量人员。

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与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能保护我们的专有技术，或者其他人可能会更直接地与我们竞争，这将是有害的。我们的生意。

截至2020年6月30日，我们的专利组合包括我们拥有或许可的已颁发专利，以及美国和其他国家的大量专利申请，这些专利要求保护我们的知识产权。我们的商业成功在一定程度上将取决于我们是否有能力获得更多的专利和许可证，并保护我们在美国和其他国家的现有专利地位，包括我们认为可以申请专利的成分、工艺、方法和其他发明。我们保护商业秘密、专有数据库和其他知识产权的能力对我们的长期成功也很重要。如果我们的知识产权没有得到足够的保护，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和维持盈利的能力。我们的专利也可能颁发给第三方，这可能会干扰我们将我们的分子诊断测试推向市场的能力。此外，一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。

的专利地位诊断公司，包括我们的专利地位，是通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，因此，向我们颁发的任何专利都可能受到挑战、被视为不可执行、无效或被规避。.  我们只有在我们的专有技术和未来的任何测试都被有效和可执行的专利覆盖，或者有效地作为商业秘密加以保护的情况下，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。我们的专利申请可能永远不会作为专利发布，任何已发布的专利的权利要求可能无法为我们的技术或测试提供有意义的保护。此外，向我们或我们的许可人发布的任何专利可能会受到挑战，随后可能会缩小、无效或规避。

必要时，我们可能会发起诉讼以强制执行我们的专利或其他知识产权。“任何此类诉讼都可能需要我们花费大量的时间和金钱，并可能分散管理层对日常运营的注意力。”此外，不能保证我们会在任何此类诉讼中胜诉。

我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：

如果第三方提交的专利申请声称涉及我们发明的标的物，美国专利商标局(USPTO)可能会宣布相互竞争的专利申请之间存在干扰。*如果宣布干扰，我们可能不会在干扰中占上风。*如果对方在干扰中占上风，我们可能会被禁止将基于该发明的服务或测试商业化，或者可能需要寻求许可。*我们可能无法按照商业上可接受的条款获得许可，如果根本没有许可的话。例如，2020年1月，美国专利商标局专利审判和上诉委员会(以下简称“PTAB”)宣布，Myriad(根据与OMRF的许可协议)控制的与Vectra测试相关的美国专利号9,200,324与Meso Scale Technologies，LLC拥有的美国申请号15/363,991之间的专利冲突号为106,122。我们反对这种干扰，根据法规，Myriad持有的专利在干扰期间和任何上诉期间都被推定为有效。

我们还依赖非专利的专有技术和数据库。*虽然我们要求员工、顾问和合作者签署保密协议，但我们可能无法充分保护我们在这些非专利的专有技术和数据库上的权利，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，其他人可能

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独立开发实质上等效的专有信息或技术，或以其他方式获得我们的专有技术，或向我们的竞争对手披露我们的技术。

如果我们被第三方起诉侵犯专利，我们可能会在测试引入过程中招致巨大的成本和延误。

我们的测试也可能与已经授予或可能授予他人的专利相冲突。我们的行业包括许多已经或正在寻求识别生物标记物并开发基因组、蛋白质组和其他技术的组织。只要向这些组织颁发了或已经颁发了任何专利，我们目前正在销售或正在开发的分子诊断和伴随诊断测试的销售可能会引起专利侵权索赔的风险就会增加。其他人可能已经提交了专利申请，而且未来可能会提交涵盖与我们的测试相似或相同的生物标记物的专利申请。这些专利申请中的任何一个都可能优先于我们的专利申请，这些实体或个人可以对我们提起诉讼，要求赔偿或禁止我们测试或销售我们的测试。专利诉讼是昂贵的，即使我们胜诉，这类诉讼的费用也可能对我们产生实质性的不利影响。如果任何此类诉讼的其他当事人胜诉，除了任何损害赔偿责任外，我们还可能被要求停止侵权活动或获得许可。我们可能无法按照商业上可接受的条款获得所需的任何许可证(如果有的话)。如果我们不能获得将我们的测试商业化所需的任何技术的许可，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们认为，行业内可能会有关于专利和其他知识产权的重大诉讼。如果我们卷入这起诉讼，可能会消耗我们相当一部分的管理和财务资源。“

我们可能无法充分防止商业秘密、专有数据库和其他专有信息的泄露。

我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术和数据库，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他人签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能不能有效地防止机密信息的泄露，并且如果发生未经授权的机密信息泄露，也可能没有提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

如果我们未能履行与第三方签订的许可或技术协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们许可对我们的业务很重要的知识产权，包括我们分子诊断、制药和临床服务中的技术基础许可，将来，我们可能会签订额外的协议，为我们提供宝贵的知识产权或技术的许可。这些许可证将各种版税支付、里程碑和其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务中的任何一项，许可方可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们分发当前的考试，或抑制我们将未来考生商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人不遵守许可条款，如果许可人未能阻止第三方的侵权，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业秘密。

正如我们行业中的常见情况一样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控这些员工无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

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与政府监管相关的风险

如果我们不遵守适用于我们业务的复杂的联邦、州、地方和外国法律法规，我们可能遭受严重后果，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的运营受到广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，所有这些法律法规都可能会发生变化。这些法律法规目前包括：

这些法律和法规很复杂，可能会受到法院和政府机构的解释。如果我们不遵守，可能会导致民事或刑事处罚，被排除在参与州和联邦医疗保健计划之外，或者禁止或限制我们的实验室为我们的服务提供或接受付款的能力。*我们认为，我们在实质上遵守了所有法定和监管要求，但存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险，或者私人可能根据联邦虚假索赔法案的Qui Tam条款或可能损害我们的声誉，并对我们与第三方(包括托管医疗组织和其他私人第三方付款人)的重要业务关系产生不利影响。

FDA对我们行业的总体监管或我们的测试特别可能会扰乱我们的业务。

正如下面提到的，FDA长期以来一直声称有权监管实验室开发的测试，但已经行使了“执行自由裁量权”，限制了对这类产品的体外诊断监管要求的执行。最近，FDA似乎增加了对药物遗传测试市场的关注。例如，在2018年末，FDA发布了一份关于“基因测试的安全通信，声称结果可以用来帮助医生识别与其他抗抑郁药物相比，哪种抗抑郁药物的疗效或副作用会更高”(Https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-warns-against-use-many-genetic-tests-unapproved-claims-predict-patient-response-specific)。这份安全通信进一步解释说，FDA已经与几家公司进行了接触。

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在FDA认为基因变异和药物效果之间的关系尚未确定的情况下，将此类药物遗传测试推向市场，包括向Inova基因组实验室发出警告信。

2019年初，我们向FDA提供了临床证据和其他信息，以支持我们的GeneSight精神药物测试。同年晚些时候，FDA要求更改GeneSight测试产品。*尽管我们不同意需要更改测试，但我们提交了一份关于向医疗保健提供商报告GeneSight测试结果的提案，我们认为这解决了FDA的主要关切。*我们认为这种方法不应影响我们认为GeneSight测试提供的好处。

自从我们向FDA提交我们的提案以来，我们一直在继续与我们的行业协会接触，努力为提供药物基因组测试作为LDT进行辩护，并监控整个利益相关者社区的更广泛的发展。*为了回应国家实验室行业协会和患者团体的公开信，FDA于2020年2月20日宣布了一项新的“FDA设备和放射健康中心与药物评估和研究中心之间的合作”，旨在提供该机构对当前药物遗传学科学状况的看法。尽管公告再次断言，该机构还承认，药物遗传测试“为某些个体的某些药物的选择或剂量提供了通知的希望”。在发布声明的同时，FDA还发布了一份最新的“遗传药物学协会表”，可在网上获得，其中列出了该机构认为得到FDA批准的药物标签和/或“基于已发表文献的充分科学证据”支持的基因-药物相互作用(Https://www.fda.gov/medical-devices/precision-medicine/table-pharmacogenetic-associations)。基于我们过去一年与该机构的讨论和最近的发展，我们没有实施我们早先的建议或对GeneSight精神药物测试的任何其他改变。

虽然我们认为2020财年下半年的这些发展标志着FDA管理药物遗传测试的方法发生了积极的转变，但我们不能肯定地预测这件事的结果或时间，或者GeneSight精神药物测试的最终形式是否会对我们的测试收入产生不利影响。

如果不遵守与提交服务索赔相关的政府法律法规，可能会导致重大的金钱损失和处罚，并被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划以及相应的外国报销计划之外。

我们必须遵守有关提交服务付款申请的法律和法规，例如与以下相关的法律和法规：联邦医疗保险、医疗补助和其他州、联邦和外国医疗保健计划对我们的服务的覆盖范围；我们可能为我们的服务收取的金额；以及我们必须向其提交索赔的一方。如果我们不遵守适用的法律法规，可能会导致我们无法收到服务付款，或者州和联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)试图追回已经支付的款项。如果提交违反这些法律和法规的索赔，可能会导致退还已经收到的付款，处以巨额民事罚款，并被排除在州和联邦医疗保健计划之外，并且可以根据联邦虚假索赔法案和类似法律让我们承担责任。如果我们未能在发现多付款项存在的60天内向联邦医疗保险或医疗补助计划报告并将其退还给医疗保险或医疗补助计划，则可能会导致根据虚假索赔法案承担责任。此外，如果我们被发现在知情的情况下参与了有争议的安排，政府机构可能会试图追究我们对另一实体就我们提供的服务不当提交索赔的责任。

我们目前正在接受政府的调查，其不利的结果可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

2016年6月，我们的全资子公司Crescendo Bioscience，Inc.(“CBI”)收到卫生与公众服务部监察长办公室的传票，要求CBI出示与从CBI收到用于采集和处理用于检测的血样付款的实体有关的文件，包括一家被点名的无关公司、医疗保健提供者和其他第三方实体。*监察长办公室随后在2017年12月要求提供额外的文件。CBI向监察长办公室提供了所要求的文件。*2020年1月30日，美国地区法院指控违反了联邦和加州虚假索赔法案和加州保险欺诈预防法案。*2020年1月22日，在对CBI和本公司被指控的行为进行多年调查后，美国拒绝干预。*2020年1月27日，加利福尼亚州也提交了拒绝通知。该公司直到投诉被拆封后才意识到这一点。2020年4月16日，CBI提交了一项动议，以偏见驳回这一行动。2020年5月23日，法院驳回了这项动议。本公司打算继续对这一行动进行有力的辩护。我们无法预测监察长办公室或任何其他监管机构将来可能会因为与这项调查有关的事项而采取什么行动(如果有的话)。

上述情况可能会转移我们的管理资源和/或导致我们产生大量成本，任何不利的结果都可能对我们的财务状况、业绩或运营和现金流产生重大不利影响。

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根据CLIA、其实施条例或影响许可或认证的其他州、联邦和外国法律和法规，或这些法律或法规的未来变化，我们的业务可能会因执照、认证或认可的丢失、暂停或其他限制，或因施加罚款或处罚而受到损害。

诊断检测行业受到广泛的法律法规的制约，其中许多法律法规还没有得到法院的解释。CLIA要求几乎所有的实验室都必须经过联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保检测服务准确、可靠和及时的各种运营、人员、设施管理、质量和水平测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健项目以及许多私人第三方付款人收取实验室检测服务账单的先决条件。作为CLIA认证的一项条件，我们的每个实验室除了接受额外的随机检查外，每隔一年进行一次调查和检查。每两年一次的调查由CMS进行；CMS代理(通常是州机构)；或者，如果实验室持有CLIA认证证书，则是CMS批准的认证组织。对未能遵守CLIA要求的制裁，包括违反能力测试，可能包括暂停、吊销或限制实验室的CLIA证书，这是开展业务所必需的，以及施加巨额罚款或刑事处罚。此外，我们受州实验室许可法律和法规的监管。一些州已经颁布了比CLIA更严格的州许可法。*我们也受到管理我们在德国的参考实验室的法律法规的约束。此外，影响我们跨州或外国线路提供和提供诊断服务的能力的州或外国许可法的变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。, 国家和外国对实验室认证的要求可能代价高昂或难以满足，并可能影响我们从某些州或外国接收样本的能力。

根据CLIA、其实施条例或管理许可的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州或外国许可证或认证，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们任何一个实验室的CLIA证书被吊销，CMS也可以基于我们其他实验室的共同所有权或运营申请吊销它们的CLIA证书，即使它们是单独认证的。

FDA监管像我们这样的实验室进行的测试的方式的改变，可能会导致提供我们的测试和我们未来可能开发的测试的延迟或额外费用。

从历史上看，FDA对大多数LDT行使执法自由裁量权，一般不要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如，机构注册、设备上市、质量体系法规、上市前批准或上市前批准以及上市后控制)。然而，近年来，FDA公开宣布打算监管某些LDT，并发布了两份指导文件草案，其中提出了一个拟议的分阶段实施的基于风险的监管框架，将对LDT实施不同程度的FDA监督。然而，这些指导文件并没有最后敲定，该框架被放弃，取而代之的是一份反映FDA收到的关于LDT监管的一些反馈的非正式讨论文件。FDA承认，2017年1月的讨论文件不代表FDA的正式立场，不能强制执行。尽管如此，FDA希望分享其收到的反馈的综合结果，希望能推动公众对未来LDT监管的讨论。*尽管有讨论文件，FDA仍继续行使执法自由裁量权，并可能随时尝试在个案的基础上监管某些LDT，这可能会导致提供我们未来可能开发的测试和测试的延迟或额外费用。

除了FDA可能的执法优先事项变化外，2018年12月，国会议员发布了一份立法讨论草案，在FDA/CMS的共同框架下监管包括LDT在内的体外临床试验，并为利益攸关方提供了对拟议立法发表评论的机会。2020年3月5日，美国众议员戴安娜·德盖特(Diana DeGette)和拉里·布克森(Larry Bucshon)博士(R-IN)正式提出了这项立法，称为验证准确、尖端的IVCT开发(有效)法案。参议院也提出了该法案的相同版本，并由美国参议员Michael Bennet(D-CO)和Richard Burr(R-NC)发起，表明两院和两党都支持彻底改革诊断测试的监管方式。这项有效的法案将把“体外临床测试”(IVCT)这一术语编纂成法律，以创建一个新的医疗产品类别，与医疗器械分开，其中包括目前受到监管的产品，如体外诊断(IVD)，以及LDT。该框架将赋予FDA确保IVCT在分析和临床上有效的权力。CMS将保留确保实验室内操作质量的权力。*在立法之前，市场上所有的LDT都将是祖辈的，不受新规定的约束。*CMS将保留确保实验室内操作质量的权力。在立法之前，市场上所有的LDT都将是祖辈的，不受新法规的约束

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目前还不清楚这项有效的法案是否将要以目前的形式由国会通过或由总统签署成为法律。除非FDA最终确定其关于LDTs的监管立场，或者有效法案或其他立法获得通过，以改革联邦政府对LDTs的监管，否则FDA将如何尝试规范我们未来的测试，以及可能需要哪些测试和数据来支持机构对我们测试的任何必要许可或批准. 如果有效行为是 按草案实施它可能会有不利的物质影响我们的行动结果。

伴随和补充诊断试验需要FDA的批准，我们可能无法及时或根本不能获得批准。

根据“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)，我们的配套和补充诊断产品、市场营销、销售和开发活动以及制造流程都受到FDA、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛和严格的监管。根据FDCA，配套诊断必须获得FDA的批准或批准，然后才能在美国上市。从FDA或外国类似机构获得新产品的营销批准或许可的过程可能：

尽管我们已经成功地通过了FDA对某些测试的批准(例如，我们的BRAC分析除了CDX和MyChoice CDX测试)，我们无法预测我们是否或何时能够获得FDA的批准，用于我们正在开发的其他配套诊断方法。

如果政府和第三方付款人不能为我们的测试和未来的测试提供保险和足够的付款，如果有的话，我们的收入和盈利前景将受到损害。

在国内外市场，我们的分子诊断仪的销售 测试或未来的任何诊断测试在很大程度上将取决于第三方付款人能否报销，这些第三方付款人包括州和联邦医疗保健计划，如Medicare、管理型医疗保健提供者、私人医疗保险公司和其他组织。这些第三方付款人越来越多地试图通过要求价格折扣或回扣，并限制他们将支付哪些诊断测试的覆盖范围，以及他们将为现有和新的分子诊断测试支付的金额，来控制医疗成本。我们最近经历了CMS对我们的一些产品的降价，包括在2020年7月最终的药物基因组学LCD发布之后的GeneSight®精神药物测试，我们可能会经历CMS、管理型医疗组织和其他第三方付款人未来的降价。尽管诊断测试在过去、针对任何特定适应症或在任何特定司法管辖区都已获准报销，但并不保证此类诊断测试将继续获得报销、此类测试的报销金额将来不会减少，或类似或额外的诊断测试将在未来获得批准。此外，不能保证我们已经启动或可能启动的任何新测试将按与我们以往为现有产品组合获得的费率相当的费率报销。*因此，第三方付款人可能无法为我们当前或未来的分子诊断测试支付或提供足够的付款，以使我们能够保持过去与此类测试相关的收入或盈利水平。此外，第三方报销可能无法使我们保持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。此外，根据PAMA，任何给定诊断测试的Medicare报销基于私人付款人为此类测试支付的加权中位数，这使得私人付款人的支付水平更加重要。因此，未来的Medicare支付可能会更频繁地波动，并取决于私人付款人是否愿意总体认识诊断测试和任何给定测试的价值。

美国和外国政府继续提出并通过旨在降低医疗保健成本的立法，例如，在一些外国市场，政府控制着许多医疗保健产品的定价。我们预计将继续有联邦和州政府提议实施政府控制或实施医疗保健要求，此外，美国的联邦医疗保险计划和对管理式医疗的日益重视将继续给产品定价带来压力。成本控制举措可能会降低我们未来接受任何测试的价格，这将限制我们的收入和盈利能力。

我们的业务可能会因我们的失败或医生未能遵守任何新的ICD代码集而受到不利影响。

CMS周期性地采用新的用于诊断的代码集，通常称为ICD代码集。所有服务日期在采用此类代码集时指定的生效日期或之后的索赔都需要遵守ICD。我们相信我们

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已全面实施海流ICD-10-CM代码集，并期望能够实现任何未来的代码集然而，我们没有执行和应用此或任何新的代码集可能会对我们的业务产生不利影响。此外，如果医生未能为所需的测试提供适当的代码，我们执行的测试可能不会得到报销。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格波动很大，我们的股票可能会损失全部或很大一部分价值。

分子诊断公司的证券市场价格一直不稳定。这种波动严重影响了这些证券的市场价格，原因往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。自1995年10月开始公开交易以来，我们普通股的市场价格波动很大，未来很可能还会继续波动。在截至2020年6月30日的两年里，我们的股票价格从每股9.24美元到每股50.44美元不等。.  此外，股市总体上经历了极端的价格和成交量波动。可能对我们的业务和我们普通股的市场价格产生重大影响的事件或因素包括：

这些和其他外部因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对

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我们普通股的流动性。此外，针对公司的证券集体诉讼呈上升趋势。，包括以下讨论的针对本公司的当前股东诉讼悬而未决。如果我们的任何人其他股东们带来了一个另一个如果对我们提起诉讼，我们可能会招致巨额诉讼辩护费用，无论结果如何。这样的诉讼也可能转移我们管理层的时间和注意力。

特拉华州法律的反收购条款，我们宪章和章程中的条款，以及重新采用我们的股东权利计划或毒丸，都可能使第三方收购我们变得困难。

由于我们是特拉华州的一家公司，特拉华州法律的反收购条款可能会使第三方更难获得对我们的控制权，即使控制权的变化对股东有利。我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款禁止我们从事某些业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。此外，我们重述的公司证书和重述的章程也包含某些条款，可能会使第三方收购我们变得困难，包括：

过去，我们实施股东权益计划，也被称为毒丸计划，这可能会使第三方敌意收购我们的公司变得不划算。虽然该计划已于2011年7月到期，但我们的董事会可以随时通过新的计划。股东权利计划中的条款以及第203条可能会阻止某些类型的交易，否则我们的股东可能会获得高于当前市场价格的溢价，并可能限制我们的股东批准他们认为可能符合他们最佳利益的交易的能力。

没有。

我们的公司总部和设施位于犹他州盐湖城。我们目前在盐湖城租赁了总共约335,000平方英尺的建筑空间，专门用于研发、管理和我们的实验室，该实验室获得了CLIA的联邦认证。与我们的肿瘤学、泌尿学、自身免疫学、皮肤科和妇女健康分子诊断业务相关的活动都在这个地点进行。我们现有盐湖城设施的租约期限为5至15年，从2022年至2027年到期，并提供最多10年的续签选项。此外，2018年12月，我们签订了一座建筑的租赁协议，该建筑目前正在建设中，建成后将拥有约125,000平方英尺的额外办公空间。我们预计大楼将在2021财年下半年完工。

根据2025年6月到期的租约，我们还在得克萨斯州奥斯汀租赁了约36,000平方英尺。这个空间专门用于管理、研究和开发，以及用于制药和临床服务的CLIA认证实验室，这些都在这个位置进行。

此外，我们在加利福尼亚州旧金山南部租赁了约93,000平方英尺，租约分别于2025年4月和2025年9月到期。“这个空间专门用于管理、研发和CLIA认证的实验室，用于我们的女性健康业务。”

我们还在瑞士苏黎世租赁了约4,000平方英尺，将于2021年9月到期。*这些空间用于管理我们的国际业务。*我们还保留了我们在法国巴黎、意大利米兰、英国伦敦和德国慕尼黑行政办公室的租赁协议。

我们还租赁了位于德国科隆的一个约15,000平方英尺的设施，拥有实验室、生产和办公空间，将于2022年12月到期。

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我们还在O的梅森租了两个车位HIO，其租约将于#年到期。 十二月 2021和八月 2024分别, 还有一个在多伦多，O安大略省，加拿大,这是逐月进行的，总面积约为3平方英尺4,000.  

我们相信，我们现有的设施和设备都得到了良好的维护，并处于良好的工作状态。我们相信，我们现有的设施和计划中的设施将至少在未来两年内提供足够的容量。我们继续根据需要对资本设备进行投资，以满足对我们的分子诊断测试以及我们的制药和临床服务的预期需求。

魁潭诉讼

2016年6月，我们的全资子公司Crescendo Bioscience，Inc.卫生与公众服务部监察长办公室(“CBI”)收到了一张传票，要求CBI出示与从CBI收到用于收集和处理用于检测的血液样本的付款的实体有关的文件，包括一家具名的无关公司、医疗保健提供者和其他第三方实体。监察长办公室随后于2017年12月要求提供补充文件。CBI向监察长办公室提供了所要求的文件。2020年1月30日，美国加州北区地区法院解封了2016年4月16日针对CBI和本公司提起的Qui-tam诉状，指控其违反了《联邦和加州虚假索赔法案》和《加州保险欺诈预防法案》。直到2020年1月22日，在对CBI和本公司涉嫌的行为进行了多年调查后，美国拒绝干预。2020年1月27日，加利福尼亚州也提交了下降通知。该公司直到投诉被拆封后才意识到这一点。2020年5月23日，法院驳回了CBI和公司的驳回动议。本公司打算继续对这一行动进行有力的辩护。由于这件事的性质和固有的不确定性，无法评估不利结果的可能性，或估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。

所谓的证券集体诉讼

2019年9月27日，美国犹他州地区法院对公司、其前总裁兼首席执行官Mark C.Capone以及临时总裁兼首席执行官、执行副总裁兼首席财务官R.Bryan Riggsbee(“被告”)提起了据称的集体诉讼。2020年2月21日，原告提交了一份修改后的集体诉讼起诉书，其中增加了该公司负责临床开发的执行副总裁布莱恩·M·德凯罗(Bryan M.Dechairo)作为额外被告。此操作，标题为在Re Myriad Genetics，Inc.证券诉讼(No.2：19-cv-00707-dbb)的前提是指控被告就我们的业务、运营和收购做出了虚假和误导性的陈述。如果主要原告要求支付据称由于修改后的起诉书中的指控而遭受的损害，加上利息、法律和其他成本和费用。*公司打算积极抗辩这一诉讼。*由于此事的性质和固有的不确定性，无法评估发生诉讼的可能性。如果公司打算积极抗辩这一诉讼，则不可能对公司和所谓的班级因修改后的起诉书中提出的指控而遭受的损害进行赔偿。*由于此事的性质和固有的不确定性，无法评估公司和所谓的班级因修改后的起诉书中提出的指控而遭受损害的可能性。*由于此事的性质和固有的不确定性，无法评估发生

其他法律程序

2018年8月24日，Assurex Health，Inc.阿苏瑞克斯收到了一份修改后的诉状，该诉状已由管道贸易服务MN福利计划(“管道贸易”)作为Qui Tam关系人代表伊利诺伊州、管道贸易和所有其他类似情况向伊利诺伊州库克县巡回法院提交，民事诉讼编号为2018L 004972，据称是由于Assurex涉嫌违反“伊利诺伊州保险索赔欺诈预防法案”和其他诉讼原因而引起的。管道行业寻求认证一个假定的类别，认证为所谓的类别代表，并支付三倍于管道行业和声称类别的损害赔偿金，原因是修订后的起诉书中提出的指控，外加法定损害赔偿和罚款，外加利息，以及法律和其他成本和费用。伊利诺伊州和伊利诺伊州库克县拒绝干预此事。2019年9月11日，原告提交了第二份修改后的起诉书，2019年10月10日，Assurex提出动议，驳回原告因缺乏人身管辖权和地位而提出的第二份修改后的起诉书，要求以缺乏人身管辖权和地位为由，以偏见为由，全面驳回第二份修改后的起诉书。2020年7月20日，这项动议被否决。我们打算继续对这一行动进行有力辩护，包括2020年8月12日提交的关于驳回驳回动议的中间上诉的动议。由于这件事的性质和固有的不确定性，不可能提供对不利结果的可能性的评估，或者对潜在损失的金额或范围的估计(如果有的话)。.  

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除上述规定外，我们不参与任何我们认为会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大影响的法律程序。

没有。

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第二部分

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“MYGN”。

股东

截至2020年8月7日，我们的普通股大约有110名登记在册的股东，根据我们的估计，大约有34,130名我们普通股的受益所有者.

股权薪酬计划信息

我们通过引用标题为“股权补偿--股权补偿计划信息”的章节，将有关根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息纳入本节，该章节将包括在我们2020年股东年会的委托书中。

未登记的证券销售

没有。

发行人购买股票证券

我们的董事会此前已授权我们回购最多2亿美元的已发行普通股，其中1.107亿美元截至2020年6月30日仍可回购。我们被授权通过公开市场交易或加速股票回购计划完成回购，在每种情况下，管理层均可根据业务和市场状况、股票价格、交易限制、收购活动和其他因素酌情执行。回购计划可随时暂停或终止，恕不另行通知。这些交易是在公开市场购买中进行的，并根据规则10b5-1的交易计划进行。

截至2020年6月30日的财季，我们股票回购计划下的活动详情如下：

发行人购买股票证券

(单位为百万，每股数据除外)

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股票表现图表

下图将从2015年6月30日到2020年6月30日期间我们普通股累计股东总回报的年度百分比变化(通过除以(A)我们在测量期末和期初的股价差额；除以(B)我们在测量期开始时的股价)与Nasdaq Stock Market，Inc.的累计总回报率进行比较。和Nasdaq Health Care Providers股票指数在此期间。“我们没有为我们的普通股支付任何现金股息，我们也不将现金股息包括在我们业绩的代表中。”普通股的价格是以纳斯达克全球精选市场在所示年份的最后一个交易日的每股收盘价为基础的。*图形线仅连接年终价值，不反映这些日期之间的波动。*比较假设在2015年6月30日，100美元投资于我们的普通股和上述每个指数。下图中显示的比较基于历史数据。我们告诫，下面图表中显示的股价表现不一定表明，也不打算预测我们普通股未来的潜在表现。“

注：*图表上使用的信息来自CRSP总回报指数，该来源被认为是可靠的，但我们对此类信息中的任何错误或遗漏不承担任何责任。  

业绩图表不应被视为通过引用将本表格10-K合并到根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件的任何一般声明中，除非我们通过引用特别合并此类信息，并且不得以其他方式被视为根据此类法案提交。

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下表列出了我们精选的合并财务数据，这些数据是从我们审计的合并财务报表中得出的。截至2020年6月30日和2019年6月30日的合并资产负债表，以及截至2020年6月30日、2019年和2018年6月30日的年度合并经营表和相关报告包括在本年度报告10-K表的其他部分。以下信息应与我们已审计的综合财务报表(及其附注)以及项目7中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”一并阅读。

我们采用了会计准则更新号2014-09“与客户的合同收入(主题606)”，采用了完全追溯过渡法，并重新预测了2018年和2017年的业绩，包括其中的过渡期。2017年前的结果没有为通过本标准而重新预测。