美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表10-Q
(标记一)
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年6月30日的季度业绩
☐ |
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从到的过渡期
委托档案号1-13602
Veru Inc.
(注册人的确切名称见其章程)
威斯康星州 |
39-1144397 |
|
(注册状态) |
|
(税务局雇主身分证号码) |
佛罗里达州迈阿密西北第25街48号,102号套房 |
|
33127 |
(主要行政办公室地址) |
|
(邮政编码) |
305-509-6897
(注册人电话号码,含区号)
不适用
(原姓名、原地址、原会计年度,自上次报告后如有变更)
根据该法第12(B)条登记的证券:
|
||
每个班级的标题 |
个交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.01美元 |
Veru |
纳斯达克资本市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。Yes no☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。Yes no☐
用复选标记表示注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ |
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加速文件服务器☐ |
非加速文件服务器 |
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较小的报告公司 |
|
|
新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(由交易法第12b-2条确定)。是☐否
截至2020年8月11日,注册人有69,863,681股面值0.01美元的普通股已发行。
目录
Veru Inc.
索引
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页面 |
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前瞻性陈述 |
3 |
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第一部分财务信息 |
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项目1.财务报表 |
5 |
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未经审计的简明合并资产负债表 |
5 |
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未经审计的简明合并经营报表 |
6 |
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未经审计的股东权益简明合并报表 |
7 |
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|
未经审计的现金流量简并报表 |
9 |
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|
未经审计简明合并财务报表附注 |
10 |
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
29 |
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
40 |
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项目4.控制和程序 |
40 |
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第二部分:其他信息 |
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项目1.法律诉讼 |
41 |
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项目1A。危险因素 |
42 |
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项目5.其他信息 |
46 |
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项目6.展品 |
47 |
2
目录
前瞻性陈述
本季度报告(Form 10-Q)中包含的某些非历史事实的陈述旨在成为“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”,特此予以确认。此类陈述包括但不限于有关新冠肺炎及其全球反应对我们财务状况或业务的预期或潜在影响、未来财务和经营业绩、计划、目标、预期和意图、成本和开支、债务偿还、或有事项的结果、财务状况、经营结果、流动性、成本节约、管理目标、业务战略、临床试验时间和计划、临床和商业里程碑的实现、我们技术和产品和候选药物的进步,以及其他非历史事实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”等前瞻性词汇或短语来识别。, “将”或这些术语或其他意思相近的词的否定。这些陈述是以公司目前的计划和战略为基础的,反映了公司目前对与其业务相关的风险和不确定因素的评估,是截至本报告日期作出的。这些陈述本身就会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。您应该仔细阅读这些声明,因为它们讨论了我们未来的期望或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件,我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。可能导致实际结果与当前预期结果大相径庭的因素包括:
· |
临床试验和研究的时间安排和结果的潜在延迟,包括由于新冠肺炎的原因,招募患者及其有效参与此类试验和研究的能力的潜在延迟,以及此类结果不支持上市批准和商业化的风险; |
· |
任何提交给美国食品和药物管理局(“FDA”)的时间和正在开发的产品的监管审批可能会延迟; |
· |
与我们在需要时以可接受的条件获得足够资金以资助产品开发和我们的运营相关的风险,包括我们获得及时拨款或其他资金以开发VERU111作为潜在的新冠肺炎疗法的能力; |
· |
与我们的产品组合开发相关的风险,包括临床试验、监管批准以及推向市场的时间和成本; |
· |
与新冠肺炎疫情对我们业务影响有关的风险,其性质和程度高度不确定和不可预测; |
· |
{br)我们对新冠肺炎治疗候选者的追求还处于早期阶段,我们可能无法开发出成功及时治疗病毒的药物,如果有的话; |
· |
与我们承诺开发新冠肺炎治疗相关的财政资源和人员相关的风险,这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式负面影响我们的其他发展计划,尽管新冠肺炎作为全球健康问题的寿命和程度存在不确定性; |
· |
{br]政府机构可以采取直接或间接限制VERU-111作为新冠肺炎治疗方案的效果的行动,包括支持其他治疗替代方案或对新冠肺炎治疗实施价格管制; |
· |
产品需求和市场接受度; |
· |
我们部分产品正在开发中,可能无法成功商业化; |
· |
与知识产权有关的风险,包括知识产权保护的取得和实施的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性以及许可风险; |
· |
来自现有和新竞争对手的竞争,包括潜在的销售减少、定价压力和营销支出增加; |
· |
与合规和监管事项相关的风险,包括政府广泛监管以及医疗保险和监管下的报销和覆盖范围导致的成本和延误; |
· |
我们将受到监管发展影响的风险,包括产品的重新分类; |
· |
在国际上做生意所固有的风险,包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒; |
· |
{br]由于原材料短缺、劳动力短缺、设备物理损坏、新冠肺炎(包括新冠肺炎对关键原材料供应商的影响)、产品测试、运输延误或监管行动造成的我们制造设施的生产中断和/或我们的产品供应能力中断; |
· |
我们对大客户的依赖以及与大客户延迟支付应收账款相关的风险; |
3
目录
· |
与我们的增长战略相关的风险; |
· |
我们继续有能力吸引和留住高技能和合格的人才; |
· |
诉讼、政府调查、法律和行政案件及诉讼、和解和调查的费用和其他影响; |
· |
政府承包风险,包括拨款过程和资金优先顺序、授予合同的潜在官僚延误、流程错误、政治或其他压力,以及政府招标和合同可能被取消、延误、重组或严重延误付款的风险; |
· |
政府投标奖励,包括我们2018年的南非投标奖励,表示接受投标人的价格,而不是订购或保证购买任何最低数量的单位,因此政府部委或其他公共卫生部门客户可以订购和购买少于全部最高投标金额的单位; |
· |
我们2018年的南非招标未来可能会重新分配给潜在的当地制造计划,这可能会缩小我们的获奖规模; |
· |
我们识别、成功谈判并完成适当收购或其他战略计划的能力;以及 |
· |
我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力。 |
本报告中的所有前瞻性陈述应根据上述风险和其他因素以及公司截至2019年9月30日的财务年度Form 10-K年度报告第I部分1A项“风险因素”和本Form 10-Q第II部分1A项考虑。除适用法律要求外,公司没有义务对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修订或更新,以反映本报告日期之后发生的事件或情况。
4
目录
第一部分财务信息
第1项、财务报表
Veru Inc.
未经审计的精简合并资产负债表
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六月三十号, |
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九月三十号, |
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2020 |
|
2019 |
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资产 |
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|
流动资产: |
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
$ |
15,394,423 |
|
$ |
6,295,152 |
应收账款,净额 |
|
4,144,351 |
|
|
5,021,057 |
库存,净额 |
|
5,194,442 |
|
|
3,647,406 |
预付费用和其他流动资产 |
|
2,125,730 |
|
|
1,843,297 |
流动资产总额 |
|
26,858,946 |
|
|
16,806,912 |
厂房和设备,净值 |
|
315,456 |
|
|
351,895 |
经营性租赁使用权资产 |
|
1,012,951 |
|
|
— |
递延所得税 |
|
8,628,006 |
|
|
8,433,669 |
无形资产,净额 |
|
19,931,219 |
|
|
20,168,495 |
商誉 |
|
6,878,932 |
|
|
6,878,932 |
其他资产 |
|
1,562,126 |
|
|
988,867 |
总资产 |
$ |
65,187,636 |
|
$ |
53,628,770 |
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
应付账款 |
$ |
3,772,990 |
|
$ |
3,124,751 |
应计研发成本 |
|
2,277,491 |
|
|
2,475,490 |
应计薪酬 |
|
2,196,043 |
|
|
1,597,197 |
应计费用和其他流动负债 |
|
1,745,811 |
|
|
1,436,888 |
信贷协议,短期部分 |
|
6,599,095 |
|
|
5,385,649 |
剩余版税协议责任,短期部分 |
|
356,346 |
|
|
— |
经营租赁负债,短期部分 |
|
425,136 |
|
|
— |
流动负债总额 |
|
17,372,912 |
|
|
14,019,975 |
信贷协议,长期部分 |
|
— |
|
|
2,886,382 |
剩余版税协议责任,长期部分 |
|
5,407,007 |
|
|
3,845,518 |
经营租赁负债,长期部分 |
|
808,401 |
|
|
— |
递延所得税 |
|
292,740 |
|
|
296,605 |
其他负债 |
|
27,469 |
|
|
247,154 |
总负债 |
|
23,908,529 |
|
|
21,295,634 |
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事项(附注12) |
|
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|
股东权益: |
|
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|
|
优先股;2020年6月30日和2019年9月30日没有发行和发行的股票 |
|
— |
|
|
— |
普通股,每股票面价值0.01美元;授权股份154,000,000股,已发行72,047,385股和67,221,951股,于2020年6月30日和2019年9月30日分别发行69,863,681股和65,038,247股流通股 |
|
720,474 |
|
|
672,220 |
新增实收资本 |
|
126,306,764 |
|
|
110,268,057 |
累计其他综合损失 |
|
(581,519) |
|
|
(581,519) |
累计赤字 |
|
(77,360,007) |
|
|
(70,219,017) |
库存股,2,183,704股,按成本计算 |
|
(7,806,605) |
|
|
(7,806,605) |
股东权益总额 |
|
41,279,107 |
|
|
32,333,136 |
总负债和股东权益 |
$ |
65,187,636 |
|
$ |
53,628,770 |
|
|
|
|
|
|
参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
|
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|
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5
目录
Veru Inc.
未经审计的精简合并经营报表
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
三个月结束 |
|
截至9个月 |
||||||||
|
六月三十号, |
|
六月三十号, |
||||||||
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入 |
$ |
10,321,754 |
|
$ |
9,727,060 |
|
$ |
30,842,874 |
|
$ |
23,074,984 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售成本 |
|
3,802,636 |
|
|
3,155,902 |
|
|
9,618,163 |
|
|
7,250,895 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利 |
|
6,519,118 |
|
|
6,571,158 |
|
|
21,224,711 |
|
|
15,824,089 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
4,436,496 |
|
|
4,866,114 |
|
|
13,666,730 |
|
|
10,138,524 |
销售、一般和行政 |
|
3,475,474 |
|
|
3,547,046 |
|
|
11,034,904 |
|
|
10,663,884 |
总运营费用 |
|
7,911,970 |
|
|
8,413,160 |
|
|
24,701,634 |
|
|
20,802,408 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营亏损 |
|
(1,392,852) |
|
|
(1,842,002) |
|
|
(3,476,923) |
|
|
(4,978,319) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业外(费用)收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息费用 |
|
(1,169,692) |
|
|
(1,091,276) |
|
|
(3,476,079) |
|
|
(3,627,971) |
衍生负债公允价值变动 |
|
(169,000) |
|
|
157,000 |
|
|
(94,000) |
|
|
(246,000) |
其他(费用)收入,净额 |
|
(53,334) |
|
|
1,744 |
|
|
(63,369) |
|
|
12,588 |
营业外费用合计 |
|
(1,392,026) |
|
|
(932,532) |
|
|
(3,633,448) |
|
|
(3,861,383) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税前亏损 |
|
(2,784,878) |
|
|
(2,774,534) |
|
|
(7,110,371) |
|
|
(8,839,702) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税费用(福利) |
|
240,502 |
|
|
(458) |
|
|
30,619 |
|
|
117,207 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
$ |
(3,025,380) |
|
$ |
(2,774,076) |
|
$ |
(7,140,990) |
|
$ |
(8,956,909) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已发行基本普通股和稀释后普通股每股净亏损 |
$ |
(0.05) |
|
$ |
(0.04) |
|
$ |
(0.11) |
|
$ |
(0.14) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已发行的基本和稀释加权平均普通股 |
|
66,728,782 |
|
|
62,917,362 |
|
|
65,709,139 |
|
|
62,745,355 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
6
目录
Veru Inc.
未经审计的股东权益简明合并报表
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
其他 |
|
|
|
|
金库 |
|
|
|
|||
|
普通股 |
|
实收 |
|
全面 |
|
累计 |
|
库存, |
|
|
|
|||||||
|
个共享 |
|
金额 |
|
资本 |
|
损失 |
|
赤字 |
|
按成本计算 |
|
合计 |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年9月30日的余额 |
67,221,951 |
|
$ |
672,220 |
|
$ |
110,268,057 |
|
$ |
(581,519) |
|
$ |
(70,219,017) |
|
$ |
(7,806,605) |
|
$ |
32,333,136 |
基于股份的薪酬 |
— |
|
|
— |
|
|
614,498 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
614,498 |
根据以股份为基础的奖励发行股票 |
867 |
|
|
8 |
|
|
(8) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
净亏损 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(3,305,101) |
|
|
— |
|
|
(3,305,101) |
2019年12月31日的余额 |
67,222,818 |
|
|
672,228 |
|
|
110,882,547 |
|
|
(581,519) |
|
|
(73,524,118) |
|
|
(7,806,605) |
|
|
29,642,533 |
基于股份的薪酬 |
— |
|
|
— |
|
|
681,680 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
681,680 |
根据以股份为基础的奖励发行股票 |
356,424 |
|
|
3,564 |
|
|
405,068 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
408,632 |
根据普通股购买协议出售股份 |
300,000 |
|
|
3,000 |
|
|
1,224,000 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,227,000 |
递延成本摊销 |
— |
|
|
— |
|
|
(34,759) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(34,759) |
净亏损 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(810,509) |
|
|
— |
|
|
(810,509) |
2020年3月31日的余额 |
67,879,242 |
|
|
678,792 |
|
|
113,158,536 |
|
|
(581,519) |
|
|
(74,334,627) |
|
|
(7,806,605) |
|
|
31,114,577 |
基于股份的薪酬 |
— |
|
|
— |
|
|
685,314 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
685,314 |
与普通股购买协议相关发行的股票 |
212,130 |
|
|
2,121 |
|
|
678,816 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
680,937 |
根据普通股购买协议出售股份 |
3,842,070 |
|
|
38,421 |
|
|
12,134,578 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
12,172,999 |
递延成本摊销 |
— |
|
|
— |
|
|
(356,172) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(356,172) |
根据普通股认购权证发行股票 |
109,143 |
|
|
1,092 |
|
|
(1,092) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
根据以股份为基础的奖励发行股票 |
4,800 |
|
|
48 |
|
|
6,784 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
6,832 |
净亏损 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(3,025,380) |
|
|
— |
|
|
(3,025,380) |
2020年6月30日的余额 |
72,047,385 |
|
$ |
720,474 |
|
$ |
126,306,764 |
|
$ |
(581,519) |
|
$ |
(77,360,007) |
|
$ |
(7,806,605) |
|
$ |
41,279,107 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
7
目录
Veru Inc.
未经审计的股东权益简明合并报表(续)
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累计 |
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其他 |
|
其他 |
|
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|
金库 |
|
|
|
|||
|
普通股 |
|
实收 |
|
全面 |
|
累计 |
|
库存, |
|
|
|
|||||||
|
个共享 |
|
金额 |
|
资本 |
|
损失 |
|
赤字 |
|
按成本计算 |
|
合计 |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2018年9月30日的余额 |
57,468,660 |
|
$ |
574,687 |
|
$ |
95,496,506 |
|
$ |
(581,519) |
|
$ |
(58,201,651) |
|
$ |
(7,806,605) |
|
$ |
29,481,418 |
基于股份的薪酬 |
— |
|
|
— |
|
|
417,256 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
417,256 |
扣除手续费和成本后,与公开发行普通股相关发行的股票 |
7,142,857 |
|
|
71,428 |
|
|
9,060,539 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
9,131,967 |
根据以股份为基础的奖励发行股票 |
190,000 |
|
|
1,900 |
|
|
(1,900) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
净亏损 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(2,148,798) |
|
|
— |
|
|
(2,148,798) |
2018年12月31日的余额 |
64,801,517 |
|
|
648,015 |
|
|
104,972,401 |
|
|
(581,519) |
|
|
(60,350,449) |
|
|
(7,806,605) |
|
|
36,881,843 |
基于股份的薪酬 |
— |
|
|
— |
|
|
496,209 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
496,209 |
根据以股份为基础的奖励发行股票 |
166,667 |
|
|
1,667 |
|
|
198,333 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
200,000 |
净亏损 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(4,034,035) |
|
|
— |
|
|
(4,034,035) |
2019年3月31日的余额 |
64,968,184 |
|
|
649,682 |
|
|
105,666,943 |
|
|
(581,519) |
|
|
(64,384,484) |
|
|
(7,806,605) |
|
|
33,544,017 |
基于股份的薪酬 |
— |
|
|
— |
|
|
468,207 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
468,207 |
根据普通股购买协议出售股份 |
2,000,000 |
|
|
20,000 |
|
|
3,580,000 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,600,000 |
递延成本摊销 |
— |
|
|
— |
|
|
(101,981) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(101,981) |
根据以股份为基础的奖励发行股票 |
34,299 |
|
|
343 |
|
|
(343) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
净亏损 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(2,774,076) |
|
|
— |
|
|
(2,774,076) |
2019年6月30日的余额 |
67,002,483 |
|
$ |
670,025 |
|
$ |
109,612,826 |
|
$ |
(581,519) |
|
$ |
(67,158,560) |
|
$ |
(7,806,605) |
|
$ |
34,736,167 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
8
目录
Veru Inc.
未经审计的现金流量表简明合并报表
|
|
|
|
|
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|
截至9个月 |
||||
|
六月三十号, |
||||
|
2020 |
|
2019 |
||
经营活动 |
|
|
|
|
|
净亏损 |
$ |
(7,140,990) |
|
$ |
(8,956,909) |
调整以调节净亏损与经营活动中使用的净现金: |
|
|
|
|
|
折旧和摊销 |
|
109,883 |
|
|
126,084 |
无形资产摊销 |
|
237,276 |
|
|
231,926 |
使用权资产的非现金变动 |
|
240,282 |
|
|
— |
非现金利息支出 |
|
3,476,079 |
|
|
3,627,971 |
基于股份的薪酬 |
|
1,981,492 |
|
|
1,381,672 |
递延所得税 |
|
(198,202) |
|
|
20,413 |
报废存货拨备 |
|
227,982 |
|
|
112,498 |
衍生负债公允价值变动 |
|
94,000 |
|
|
246,000 |
其他 |
|
7,500 |
|
|
148,674 |
流动资产和负债变动情况: |
|
|
|
|
|
应收账款减少(增加) |
|
194,471 |
|
|
(791,272) |
库存增加 |
|
(1,775,018) |
|
|
(941,188) |
预付费用和其他资产增加 |
|
(4,794) |
|
|
(68,578) |
应付帐款增加(减少) |
|
648,239 |
|
|
(46,894) |
未赚取收入减少 |
|
— |
|
|
(187,159) |
应计费用和其他流动负债增加 |
|
556,330 |
|
|
566,557 |
经营性租赁负债减少 |
|
(243,514) |
|
|
— |
经营活动使用的净现金 |
|
(1,588,984) |
|
|
(4,530,205) |
|
|
|
|
|
|
投资活动 |
|
|
|
|
|
资本支出 |
|
(73,444) |
|
|
(74,948) |
用于投资活动的净现金 |
|
(73,444) |
|
|
(74,948) |
|
|
|
|
|
|
融资活动 |
|
|
|
|
|
公开发行股票所得收益,扣除手续费 |
|
— |
|
|
9,400,000 |
支付与公开发行相关的费用 |
|
— |
|
|
(268,033) |
根据普通股购买协议出售股份所得收益 |
|
13,399,999 |
|
|
3,600,000 |
SWK信贷协议分期付款 |
|
(3,325,180) |
|
|
(4,047,207) |
股票期权行权收益 |
|
415,464 |
|
|
200,000 |
保费融资协议收益 |
|
836,780 |
|
|
— |
保费融资协议分期付款 |
|
(555,920) |
|
|
— |
融资租赁债务部分支付的现金 |
|
(9,444) |
|
|
— |
融资活动提供的净现金 |
|
10,761,699 |
|
|
8,884,760 |
|
|
|
|
|
|
现金净增长 |
|
9,099,271 |
|
|
4,279,607 |
期初现金和现金等价物 |
|
6,295,152 |
|
|
3,759,509 |
期末现金和现金等价物 |
$ |
15,394,423 |
|
$ |
8,039,116 |
|
|
|
|
|
|
补充披露非现金活动: |
|
|
|
|
|
用租赁负债交换入账的使用权资产 |
$ |
1,253,233 |
|
$ |
— |
与普通股购买协议相关发行的股票 |
$ |
680,937 |
|
$ |
— |
应计费用增加其他资产 |
$ |
50,284 |
|
$ |
— |
普通股购买协议相关递延成本摊销 |
$ |
390,931 |
|
$ |
101,981 |
|
|
|
|
|
|
参见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
|
|
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9
目录
Veru Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
注1-演示的基础
随附的Veru Inc.未经审计的中期简明合并财务报表。(“我们”、“Veru”或“公司”)是根据美国证券交易委员会(SEC)关于报告中期财务信息的规则和规定编制的。根据这些规则和规定,按照美国公认会计原则(美国GAAP)编制的年度财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略,尽管公司相信所披露的信息足以使信息不具误导性。因此,这些报表不包括美国公认会计准则(GAAP)通常要求的年度财务报表的所有披露,阅读时应结合本报告中包含的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析,以及我们截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的经审计财务报表及其注释。随附的截至2019年9月30日的简明综合资产负债表源自我们经审计的财务报表。截至2020年6月30日的3个月和9个月的未经审计的简明综合经营报表以及截至2020年6月30日的9个月的现金流量不一定表明未来任何时期或截至2020年9月30日的会计年度的预期结果。
根据美国公认会计原则编制我们未经审计的中期简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响报告期内资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计值不同。
管理层认为,随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含所有必要的调整(仅由正常经常性调整组成),以公平呈现截至日期和所列期间的财务状况和经营结果。
整合原则和运营性质:Veru Inc.在这些附注中与其子公司统称为“我们”、“Veru”或“公司”。合并财务报表包括Veru及其全资子公司Aspen Park制药公司的账目。(A)女性健康(英国)有限公司、女性健康有限公司(APP)及女性健康有限公司(Female Health Company(UK)plc,统称为女性健康有限公司及女性健康公司(英国)plc,统称为“英国附属公司”),以及女性健康公司(英国)有限公司的全资附属公司女性健康公司(M)SDN.BHD(“马来西亚子公司”),以及女性健康公司(英国)有限公司的全资附属公司Female Health Company(UK)plc(统称为“英国附属公司”)。所有重要的公司间交易和账户都已在合并中取消。在本公司全资附属公司合并为APP于2016年10月31日完成对APP的收购(“APP收购”)之前,本公司一直是一家从事营销、制造和分销消费者保健产品FC2女用避孕套/FC2内部避孕套®(FC2)的单一产品公司。APP收购的完成使该公司转型为一家专注于肿瘤学和泌尿学的生物制药公司,多种药物产品正在临床开发中。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和九个月期间,公司的大部分净收入来自FC2的销售。
重新分类:所附未经审计的中期简明合并财务报表上的某些前期金额已重新分类,以符合本期列报。这些重新分类对报告的任何期间的运营结果或财务状况都没有影响。
租赁:租赁在开始时分为经营性租赁或融资性租赁。使用权(ROU)资产和相应的租赁负债的设立金额等于开始日租赁期内固定租赁付款的现值。ROU资产包括在开始日期或之前发生的任何初始直接成本和支付的租赁付款,并在租赁奖励付款中减去。本公司已选择不将所有类别的标的资产的租赁和非租赁部分分开。本公司使用其递增借款利率作为贴现率,以确定租赁付款的现值,这些租赁没有易于确定的隐含贴现率。递增借款利率是指在类似的经济环境下,在类似的期限和金额内,本公司将被收取的以抵押为基础借款的利率。本公司通过以与本公司信用评级相对应的信用风险溢价调整无风险利率来确定其租赁的递增借款利率。
10
目录
在租赁期内,运营租赁成本以直线方式确认固定租赁付款。融资租赁成本是ROU资产的摊销费用和未偿还租赁负债的利息费用的组合,使用适用的贴现率。可变租赁付款在根据发生情况或使用情况发生时确认。初始租期为12个月或以下的短期租赁不在资产负债表上记录;我们在租赁期内按直线确认短期租赁的租赁费用。
政府拨款:美国针对营利性实体的GAAP没有定义政府拨款,也没有适用于政府拨款的具体指导。根据公司关于政府拨款的会计政策,并与非权威指导一致,政府拨款被确认为相关费用的减少。当有合理保证公司已符合拨款要求,并且有合理保证会收到补助金时,才会确认政府拨款。补偿公司所发生费用的赠款在确认费用的同期确认为相关费用的减少。当公司很可能满足贷款免除条款时,公司已选择将来自政府的可免除贷款视为政府赠款。
其他综合亏损:会计原则一般要求确认的收入、费用、损益计入净亏损。虽然资产和负债的某些变化,如外币换算调整,作为随附的未经审计的简明综合资产负债表的权益部分的单独组成部分报告,但这些项目以及净亏损是其他全面亏损的组成部分。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和九个月,综合亏损相当于上报的净亏损。
最近发布了会计声明:2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-02,租赁(主题842),要求承租人确认资产负债表中租赁期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。ASU 2016-02将租赁区分为融资租赁或经营租赁,这影响了租赁在经营表和现金流量表中的计量和列报方式,并要求披露有关租赁安排的关键信息。采用时需要修改后的回溯性过渡方法。2018年7月,FASB发布了ASU第2018-10号,编纂改进,主题842,租赁,以明确实施指南和ASU第2018-11号,租赁(主题842)有针对性的改进。这份更新的指南提供了一种可选的过渡方法,允许在采用之日首次应用新会计准则,并确认对截至采用期初的留存收益期初余额进行的累计效果调整。2018年12月,FASB发布了ASU 2018-20,租赁(主题842):出租人的窄范围改进,以解决出租人在采用ASU 2016-02时面临的某些实施问题。2019年3月,FASB发布了ASU 2019-01,租赁(主题842):编撰改进,以解决ASU 2016-02通过后的某些过渡披露要求等。
本公司于2019年10月1日采用经修订的追溯法采用新租赁会计准则,并选择了某些实际的权宜之计,包括允许在采用新准则之日应用新准则而无需重报上期金额的可选过渡方法。我们选择了过渡指导允许的一揽子实践权宜之计,这使得我们可以不重新评估我们之前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论。采用新标准后,截至2019年10月1日,ROU资产和租赁负债分别记录了约120万美元和150万美元,预付费用和经营租赁递延租金负债分别取消确认23,000美元和247,000美元,留存收益累计调整为零。新标准没有对我们的合并业务表或现金流产生实质性影响。
2018年6月,FASB发布了ASU 2018-07,薪酬-股票薪酬(主题718):改进非员工股份支付会计。ASU 2018-07的目的是扩大主题718“薪酬-股票薪酬”(以前只包括向员工支付基于股票的付款)的范围,以包括向非员工发放的基于股票的商品或服务付款。因此,向非员工和员工支付股份的会计将基本一致。该公司过去曾向非员工发放基于股票的付款,但无法预测未来向非员工支付的基于股票的金额(如果有的话)。我们采用了ASU 2018-07,从2019年10月1日起生效。采用ASU 2018-07没有对我们的合并财务报表和相关披露产生实质性影响。
11
目录
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(主题740)。简化所得税核算。新的指导方针消除了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。它还澄清和简化了所得税会计的其他方面。ASU 2019-12适用于财年,以及这些财年内的过渡期,从2020年12月15日之后开始。允许提前收养。ASU 2019-12的采用预计不会对我们的合并财务报表和相关披露产生实质性影响。
注2-流动性
自2016财年第四季度以来,该公司已出现季度运营亏损,预计在开发候选药物的过程中,它将继续消耗现金并出现巨额净亏损。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性,该公司无法估计为其候选药物的开发提供资金并获得监管部门批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。公司未来的资本需求将取决于许多因素。
本公司相信其目前的现金状况、预期来自本公司商业产品销售的现金,以及其获得股权融资或其他融资替代方案的能力,足以为本公司未来12个月的计划运营提供资金。这些融资选择可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资,还可能包括根据公司现行有效的S-3表格搁置登记声明(第333-239493号文件)进行的融资。该公司打算在寻求股权或债务融资时采取机会主义态度,这可能包括根据其与Aspire Capital Fund,LLC签订的普通股购买协议出售普通股(见附注9)。
注3-公允价值计量
FASB会计准则编码(ASC)主题820基于对这些估值技术的输入是可观察的还是不可观察的,指定了估值技术的层次结构。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察到的投入反映了市场假设。对于相同的资产或负债,该层次结构对活跃市场中未调整的报价给予最高优先权(1级计量),对不可观察到的输入给予最低优先权(3级计量)。
公允价值层次结构的三个层次如下:
级别1-活跃市场中相同工具的报价。
第2级-活跃市场中类似工具的报价;不活跃市场中相同或类似工具的报价;以及其投入可观察到或其重要价值驱动因素可观察到的模型派生估值。
第3级-主要具有不可观察到的价值驱动因素的仪器。
我们每季度审查公允价值层次分类。观察估值投入能力的变化可能会导致公允价值层次内某些证券水平的重新分类。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的9个月内,1级、2级和3级之间没有任何转移。
截至2020年6月30日和2019年9月30日,本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生品)被归类为公允价值层次的第三级。
12
目录
考虑到每种工具的所有权利和义务,本公司根据现有的市场数据,使用适当的估值模型,确定混合工具的公允价值。本公司使用被认为符合公允价值计量目标的各种技术(及其组合)估计混合工具的公允价值。本公司在选择合适的技术时,除其他因素外,会考虑该工具的性质、所体现的市场风险及预期的结算方式。估计衍生金融工具的公允价值需要制定重大的主观估计,这些估计可能且很可能会随着内部和外部市场因素的相关变化而在工具的存续期内发生变化。在特定财务季度内公允价值的增加导致非现金衍生费用的确认。相反,在特定财务季度内公允价值的减少将导致确认非现金衍生收入。
下表对截至2020年6月30日和2019年6月30日使用重大不可观察到的投入(级别3)按公允价值计量的嵌入衍生品相关的期初和期末负债余额进行了对账:
|
|
|
|
|
|
|
截至9个月 |
||||
|
六月三十号, |
||||
|
2020 |
|
2019 |
||
|
|
|
|
|
|
期初余额 |
$ |
3,625,000 |
|
$ |
2,426,000 |
衍生负债公允价值变动 |
|
94,000 |
|
|
246,000 |
期末余额 |
$ |
3,719,000 |
|
$ |
2,672,000 |
与嵌入衍生品的公允价值变化相关的费用作为单独的项目列在随附的未经审计的简明综合经营报表中。
与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议和剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关更多信息,请参见注释8。这些类型的衍生品目前还没有可观察到的市场。该公司使用蒙特卡洛模拟模型来确定嵌入衍生工具的公允价值,以在初始和随后的估值日期对金融负债进行估值。这种估值模型包含了交易细节,如合同条款、预期现金流出、预期还款日期、控制权变更的可能性、预期波动率和无风险利率。单独而言,预计还款日期的大幅加快或偿还信贷协议之前控制事件变更的可能性大幅降低,将导致与嵌入衍生品相关的负债的公允价值计量大幅降低。
下表提供了有关用于确定截至2020年6月30日和2019年9月30日公允价值层次结构第3级嵌入衍生品的公允价值的投入和估值方法的量化信息:
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加权平均值(范围,如果适用) |
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估值方法 |
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无法观察到的重要输入 |
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2020年6月30日 |
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2019年9月30日 |
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蒙特卡罗模拟 |
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预计控制日期更改 |
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2021年6月至2022年6月 |
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2020年9月至2021年12月 |
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|
折扣率 |
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13.3%至14.9% |
|
14.4%至16.8% |
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|
控制变更的概率 |
|
10%至90% |
|
10%至90% |
注4-与客户的合同收入
该公司几乎所有的收入都来自产品直销。直接产品销售的收入通常在客户获得产品控制权时确认,这发生在某个时间点,可能是在发货时,也可能是根据合同的合同发货条款在发货时或发货时确认。公司在进行创收活动的同时征收的销售税和其他类似税收不包括在收入中。
13
目录
公司最终收到的对价金额取决于销售折扣和公司可能提供的其他激励措施,这些在估计要确认的收入金额时被列为可变对价。可变对价的估计需要重要的判断。公司在交易价中包括估计金额,只要与可变对价相关的不确定性得到解决后,确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。可变对价的估计和交易价格中是否包含估计金额的确定主要基于对当前合同销售条款和历史付款经验的评估。
产品退货通常不重要,因为通常不允许退货,除非产品在收到时损坏。
该公司的收入来自FC2在全球公共卫生部门的直接产品销售,FC2在美国处方药渠道的销售,以及用于防止早泄的PREBOOST®药物湿巾的销售。下表显示了这三个类别的净收入:
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三个月结束 |
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截至9个月 |
||||||||
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六月三十号, |
|
六月三十号, |
||||||||
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2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
||||
FC2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公共卫生部门 |
$ |
4,254,197 |
|
$ |
4,905,874 |
|
$ |
11,197,635 |
|
$ |
13,039,878 |
美国处方频道 |
|
5,391,523 |
|
|
4,377,862 |
|
|
18,395,280 |
|
|
9,412,177 |
总FC2 |
|
9,645,720 |
|
|
9,283,736 |
|
|
29,592,915 |
|
|
22,452,055 |
PREBOOST® |
|
676,034 |
|
|
443,324 |
|
|
1,249,959 |
|
|
622,929 |
净收入 |
$ |
10,321,754 |
|
$ |
9,727,060 |
|
$ |
30,842,874 |
|
$ |
23,074,984 |
下表显示了按地理区域划分的净收入:
|
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|
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|
|
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|
三个月结束 |
|
截至9个月 |
||||||||
|
六月三十号, |
|
六月三十号, |
||||||||
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 |
$ |
6,396,762 |
|
$ |
5,548,987 |
|
$ |
20,575,515 |
|
$ |
11,234,870 |
南非 |
|
1,182,225 |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
津巴布韦 |
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
2,558,308 |
其他 |
|
2,742,767 |
|
|
4,178,073 |
|
|
10,267,359 |
|
|
9,281,806 |
净收入 |
$ |
10,321,754 |
|
$ |
9,727,060 |
|
$ |
30,842,874 |
|
$ |
23,074,984 |
*不到总净收入的10%
公司的履约义务主要包括转移合同中确定的产品的控制权,在以下情况下发生:i)产品可供客户发货;ii)产品通过公共承运人发货;或iii)产品根据协议条款交付给客户或经销商。该公司的一些合同要求客户在转让产品控制权之前预付款项。这些预付款为公司带来了合同责任。截至2020年6月30日和2019年9月30日,公司合同负债余额约为249,000美元,包括在随附的未经审计的简明综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。
14
目录
如果客户为公司发运的产品支付对价,但根据合同条款没有满足收入确认标准,公司将记录未赚取收入负债。未赚取的收入在产品控制权转移到客户手中并满足所有收入确认标准后确认为收入。截至2020年6月30日或2019年9月30日,公司没有未赚取收入。
在履行合同义务并转移对以前记录的合同负债或未赚取收入的控制权后,公司在截至2020年6月30日和2019年6月30日的9个月中分别确认了804,000美元和723,000美元的收入。
附注5-应收账款和信用风险集中
公司的标准信用条款从30天到120天不等,这取决于一个地区内的贸易类别和习惯条款,因此应收账款会受到期间内购买者组合的影响。正如公司业务中的典型情况一样,有时可能会提供延长的信用期限,作为促销或某些销售的手段。(工业和信息化部电子科学技术情报研究所陈皓)对于向该公司在巴西的分销商销售的产品,该公司已同意在巴西卫生部批准该产品后最多180天的信贷条款。截至2020年6月30日和2019年9月30日,该公司分别将与巴西分销商的约80万美元和30万美元的贸易应收账款归类为长期应收账款,因为预计付款时间将超过一年。应收贸易账款的长期部分计入随附的未经审计的简明综合资产负债表中的其他资产。
截至2020年6月30日和2019年9月30日的应收账款构成如下:
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|
|
|
|
|
|
六月三十号, |
|
九月三十号, |
||
|
2020 |
|
2019 |
||
|
|
|
|
|
|
贸易应收账款,毛额 |
$ |
5,038,398 |
|
$ |
5,410,165 |
减去:坏账准备 |
|
(25,643) |
|
|
(33,143) |
减去:销售和付款期限折扣折扣 |
|
(67,779) |
|
|
(49,623) |
减去:长期贸易应收账款* |
|
(800,625) |
|
|
(306,342) |
应收账款,净额 |
$ |
4,144,351 |
|
$ |
5,021,057 |
*包括在随附的未经审计的简明综合资产负债表中的其他资产
截至2020年6月30日和2019年9月30日,没有客户的应收账款余额超过流动资产的10%。
截至2020年6月30日,有3家客户的应收账款余额超过应收账款净额和长期贸易应收账款净额的10%,合计占应收账款净额和长期贸易应收账款总额的76%。截至2019年9月30日,两家客户的应收账款余额超过应收账款净额和长期贸易应收账款的10%,合计占应收账款净额和长期贸易应收账款总额的66%。
在截至2020年6月30日的三个月中,有三个客户的个人净收入超过公司净收入的10%,占公司净收入总额的72%。在截至2019年6月30日的三个月中,有三个客户的个人净收入超过公司净收入的10%,占公司净收入总额的63%。
在截至2020年6月30日的9个月中,有3个客户的个人净收入超过公司净收入的10%,占公司净收入总额的74%。在截至2019年6月30日的9个月中,有3个客户的个人净收入超过公司净收入的10%,占公司净收入总额的64%。
15
目录
本公司保留因客户无法支付应收账款所需款项而造成的估计损失的坏账准备。管理层通过识别问题账户并利用适用于账龄的历史经验来确定坏账准备。管理层还定期评估单个客户的应收账款,并考虑客户的财务状况、信用记录和当前的经济状况。应收账款在被认为无法收回时予以注销。
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的9个月坏账准备变动情况:
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截至6月30日的9个月, |
||||
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2020 |
|
2019 |
||
|
|
|
|
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|
期初余额 |
$ |
33,143 |
|
$ |
36,201 |
费用记入费用 |
|
— |
|
|
— |
注销 |
|
(7,500) |
|
|
(3,058) |
期末余额 |
$ |
25,643 |
|
$ |
33,143 |
以前注销的应收账款的收回在收到时记录。该公司的客户主要是购买和分销用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划的FC2的大型全球性机构、非政府组织、卫生部和其他政府机构。在美国,该公司的客户包括通过处方药渠道销售的远程医疗提供商。
附注6-资产负债表信息
库存
存货按成本或可变现净值中较低者计价。使用先进先出(FIFO)方法确定成本。存货也会被减记,以供管理层估计,这些产品在到期日之前不会售出。存货减记建立了一个新的成本基础,该成本基础不会因未来存货可变现净值的增加或估计陈旧率的变化而增加。
截至2020年6月30日和2019年9月30日的库存包括:
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|
|
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|
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六月三十号, |
|
九月三十号, |
||
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2020 |
|
2019 |
||
FC2: |
|
|
|
|
|
原材料 |
$ |
750,688 |
|
$ |
426,590 |
在制品 |
|
127,693 |
|
|
187,970 |
成品 |
|
4,268,944 |
|
|
3,157,952 |
FC2,毛利率 |
|
5,147,325 |
|
|
3,772,512 |
减少:库存储备 |
|
(29,331) |
|
|
(125,106) |
FC2,网络 |
|
5,117,994 |
|
|
3,647,406 |
PREBOOST® |
|
|
|
|
|
成品 |
|
76,448 |
|
|
— |
库存,净额 |
$ |
5,194,442 |
|
$ |
3,647,406 |
固定资产
我们按历史成本记录设备、家具和固定装置以及租赁改进。维护和修理费用记入费用项下。折旧和摊销主要采用直线法计算。折旧和摊销是根据各自资产的预计使用年限计算的。租赁改进按直线折旧,以剩余租赁期或改进的预计使用年限中较短的时间为准。
16
目录
截至2020年6月30日和2019年9月30日,厂房和设备包括:
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|
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预计 |
|
六月三十号, |
|
九月三十号, |
||
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使用寿命 |
|
2020 |
|
2019 |
||
厂房和设备: |
|
|
|
|
|
|
|
制造设备 |
5-8年 |
|
$ |
2,766,179 |
|
$ |
2,716,647 |
办公设备、家具和固定装置 |
3-10年 |
|
|
819,140 |
|
|
795,228 |
租赁改进 |
3-8年 |
|
|
298,886 |
|
|
298,886 |
厂房和设备合计 |
|
|
|
3,884,205 |
|
|
3,810,761 |
减去:累计折旧和摊销 |
|
|
|
(3,568,749) |
|
|
(3,458,866) |
厂房和设备,净值 |
|
|
$ |
315,456 |
|
$ |
351,895 |
附注7-无形资产和商誉
无形资产
截至2020年6月30日,无形资产账面总额和账面净值如下:
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|
毛提 |
|
累计 |
|
上网本 |
|||
|
金额 |
|
摊销 |
|
值 |
|||
寿命有限的无形资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
开发的技术-PREBOOST® |
$ |
2,400,000 |
|
$ |
706,876 |
|
$ |
1,693,124 |
竞业禁止公约 |
|
500,000 |
|
|
261,905 |
|
|
238,095 |
有限寿命的无形资产总额 |
|
2,900,000 |
|
|
968,781 |
|
|
1,931,219 |
收购正在进行的研发资产 |
|
18,000,000 |
|
|
— |
|
|
18,000,000 |
无形资产合计 |
$ |
20,900,000 |
|
$ |
968,781 |
|
$ |
19,931,219 |
截至2019年9月30日无形资产账面总额和账面净值如下:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛提 |
|
累计 |
|
上网本 |
|||
|
金额 |
|
摊销 |
|
值 |
|||
寿命有限的无形资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
开发的技术-PREBOOST® |
$ |
2,400,000 |
|
$ |
523,172 |
|
$ |
1,876,828 |
竞业禁止公约 |
|
500,000 |
|
|
208,333 |
|
|
291,667 |
有限寿命的无形资产总额 |
|
2,900,000 |
|
|
731,505 |
|
|
2,168,495 |
收购正在进行的研发资产 |
|
18,000,000 |
|
|
— |
|
|
18,000,000 |
无形资产合计 |
$ |
20,900,000 |
|
$ |
731,505 |
|
$ |
20,168,495 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月,摊销费用分别约为79,000美元和77,000美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的9个月,摊销费用分别约为237,000美元和232,000美元。
商誉
2020年6月30日和2019年9月30日的商誉账面金额为690万美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的9个月内,余额没有变化。
17
目录
注8-债务
SWK信贷协议
于2018年3月5日,本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC订立信贷协议(经修订,“信贷协议”),以进行合成特许权使用费融资交易。根据信贷协议的条款及受信贷协议条款的规限,贷款人向本公司提供1,000,000美元的定期贷款,该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。在本公司按信贷协议的规定支付代理及贷款人的若干费用及开支后,本公司从信贷协议项下的1,000万美元贷款中获得约990万美元的净收益。
贷款人将有权根据信贷协议中规定的本公司从FC2净销售中获得的产品收入获得定期贷款的季度付款,直至本公司根据信贷协议向本公司支付了总预付款的176.5%为止。如果截至各自季度支付期最后一天的12个月期间,FC2净销售的产品收入低于1000万美元,季度付款将是FC2季度净销售产品收入的32.5%。如果截至各自季度付款期最后一天的12个月期间,FC2净销售的产品收入等于或大于1,000万美元,则季度付款计算如下:(I)由于与2019年每个季度有关,FC2产品净销售收入的12.5%之和(包括过往期间的1,250万美元(定义见信贷协议),加上FC2在过去期间净销售超过1,250万美元的产品收入的5%),将按以下方式计算:(I)就2019年历年的每个季度而言,FC2的净销售收入占产品收入的12.5%,直至(包括)过去期间的1250万美元(定义见信贷协议)(Ii)就与2020公历年内的每个季度有关而言,是指在过往期间内达至并包括$1250万的FC2的净销售所得的产品收入的25%的总和,另加在过去的期间内来自超过$1250万的FC2的净销售的产品收入的10%的总和,及。(Iii)就其与2021年公历年及其后的每个季度有关而言,为截至并包括$1250万的过去期间内FC2的净销售所得的产品收入的30%的总和,加上FC2在过去一段时间内净销售额超过1250万美元的产品收入的20%。信贷协议终止日期为2025年3月5日, 本公司必须支付根据信贷协议垫付给本公司的总金额的176.5%,减去本公司以前从产品收入中支付的金额。上述付款要求反映日期为2019年5月13日的信贷协议修正案(“第二修正案”),其中包括降低用于计算基于2019年日历期间FC2净销售的产品收入应支付的季度收入的百分比,恢复原来的百分比以计算根据2020年日历期间FC2的净销售产品收入应支付的季度收入,以及增加用于计算2021年日历期间来自FC2净销售的产品收入的季度基于收入的付款的百分比,以及增加用于计算2021年日历期间FC2净销售的产品收入应支付的季度收入的百分比,以及增加用于计算2021年日历期间FC2净销售的产品收入应支付的季度收入的百分比,以及增加用于计算2021年日历期间FC2净销售的产品收入应支付的季度收入的百分比,以及增加用于计算2021年和
在本公司控制权变更或出售FC2业务时,本公司必须向贷款人支付相当于(I)根据信贷协议垫付给本公司的总金额的176.5%减去本公司以前从产品收入中支付的金额,加上(Ii)(A)2,000,000美元或(B)最近完成的12个月FC2净销售额的(X)5%乘以(Y)5的乘积(A)2,000,000美元或(B)FC2业务的(X)5%乘以(Y)5的金额。信贷协议下的“控制权变更”包括(I)任何直接或间接拥有本公司超过50%已发行及尚未发行的有表决权股权的人士收购;(Ii)本公司的公司章程或附例中的控制权变更或类似事件;(Iii)信贷协议所界定的若干关键人士不再担任其现时的行政职位,除非在90天内由代理人合理接受的人士取代,而该等承诺不得无理扣留;或(Iv)出售本公司的全部或实质所有资产;或(Iv)出售本公司的全部或实质所有资产,除非该等人士在90天内由代理人合理接受的人士取代,否则不会被无理扣留;或(Iv)出售本公司的全部或实质所有资产
信贷协议包含以代理和贷款人为受益人的惯例陈述和担保,以及某些契约,包括涉及FC2最低季度营销和分销费用的财务契约,以及保持最低100万美元无担保流动资产的要求。信贷协议还限制了股息和股票回购的支付。贷款人和代理根据信贷协议承担义务的追索权仅限于与FC2相关的资产。
18
目录
关于信贷协议,本公司与代理亦订立日期为二零一八年三月五日的剩余许可使用费协议(经修订,“剩余许可使用费协议”),该协议规定自本公司根据信贷协议向本公司支付基于信贷协议下以收入为基础支付予本公司的总金额的175%(未计及第二修正案对信贷协议项下付款规定的修订)后开始的FC2净销售所得的产品收入的5%作为持续的许可使用费支付。在此情况下,本公司与代理亦订立日期为二零一八年三月五日的剩余许可使用费协议(经修订为“剩余许可使用费协议”),该协议规定自本公司根据信贷协议向本公司预付总额的175%开始,持续支付FC2净销售的产品收入的5%的许可使用费。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止:(I)FC2业务的控制权变更或出售,以及本公司根据信贷协议支付与此相关的到期金额,或(Ii)双方共同同意。如果FC2业务的控制权变更或出售发生在全额支付信贷协议之前,将不会有关于剩余特许权使用费协议的进一步付款。如果FC2业务在全额支付信贷协议后发生控制权变更或出售,代理商将收到(A)200万美元或(B)最近完成的12个月期间FC2净销售额的(X)5%乘以(Y)5的乘积(A)200万美元或(B)(X)5%乘以(Y)5的付款。
根据日期为2018年3月5日的担保及抵押品协议(“抵押品协议”)及日期为2018年3月5日的知识产权担保协议(“知识产权担保协议”),本公司在信贷协议项下的责任以与FC2有关或由FC2产生的几乎所有本公司资产的留置权作抵押。此外,根据日期为2018年3月5日的质押协议(“质押协议”),本公司在信贷协议项下的责任以英国全资附属公司女性健康有限公司已发行股份最多65%的质押作为抵押。
出于会计目的,信贷协议项下的1,000万美元预付款按相对公允价值在信贷协议和剩余特许权使用费协议之间分配。分配给信贷协议的部分金额和分配给剩余特许权使用费协议的部分金额(在这两种情况下均等于各自控制变更拨备的公允价值)分配给嵌入衍生负债。衍生负债将于其后各报告期调整至公平市价。就财务报表列报而言,嵌入衍生负债已包括在其各自的主要工具内,详见下表。债务贴现采用实际利息法在贷款预期期限内摊销为利息支出。此外,公司还记录了大约26.7万美元的递延贷款发行成本,用于支付与信贷协议相关的法律费用。递延贷款发行成本列示为信贷协议债务的减少额,并采用实际利息法摊销至贷款预期期限的利息支出。第二修正案被解释为债务修改,这导致了对实际利率的预期调整。
截至2020年6月30日和2019年9月30日,信贷协议责任包括:
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六月三十号, |
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九月三十号, |
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2020 |
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2019 |
||
|
|
|
|
|
|
总还款义务 |
$ |
17,650,000 |
|
$ |
17,650,000 |
少:累计付款 |
|
(8,903,265) |
|
|
(5,578,085) |
剩余还款义务 |
|
8,746,735 |
|
|
12,071,915 |
减:未摊销折扣 |
|
(2,102,227) |
|
|
(4,590,974) |
减去:未摊销递延发行成本 |
|
(49,413) |
|
|
(107,910) |
信贷协议,不包括内含衍生负债,净额 |
|
6,595,095 |
|
|
7,373,031 |
增加:按公允价值计算的内含衍生负债(见附注3) |
|
4,000 |
|
|
899,000 |
信用协议,净额 |
|
6,599,095 |
|
|
8,272,031 |
信贷协议,短期部分 |
|
(6,599,095) |
|
|
(5,385,649) |
信贷协议,长期部分 |
$ |
— |
|
$ |
2,886,382 |
根据信贷协议,本公司目前估计在2020年6月30日之后的12个月期间应支付的季度收入付款总额约为820万美元。
19
目录
截至2020年6月30日和2019年9月30日,版税协议剩余责任包括:
|
|
|
|
|
|
|
六月三十号, |
|
九月三十号, |
||
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2020 |
|
2019 |
||
|
|
|
|
|
|
剩余的特许权使用费协议责任,开始时的公允价值 |
$ |
346,000 |
|
$ |
346,000 |
新增:使用有效利率增加负债 |
|
1,702,353 |
|
|
773,518 |
剩余版税协议责任,不包括内含衍生责任 |
|
2,048,353 |
|
|
1,119,518 |
增加:按公允价值计算的内含衍生负债(见附注3) |
|
3,715,000 |
|
|
2,726,000 |
剩余版税协议总责任 |
|
5,763,353 |
|
|
3,845,518 |
剩余版税协议责任,短期部分 |
|
(356,346) |
|
|
— |
剩余版税协议责任,长期部分 |
$ |
5,407,007 |
|
$ |
3,845,518 |
剩余版税协议负债的短期部分是2020年6月30日之后的12个月期间预计应支付的季度版税的总和。
与信贷协议及剩余特许权使用费协议相关的利息开支包括摊销折扣、增加剩余特许权使用费协议负债及摊销递延发行成本。截至2020年6月30日和2019年6月30日止三个月和九个月,与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的利息支出如下:
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|
三个月结束 |
|
截至9个月 |
||||||||
|
六月三十号, |
|
六月三十号, |
||||||||
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
摊销折扣 |
$ |
782,169 |
|
$ |
922,144 |
|
$ |
2,488,747 |
|
$ |
3,187,972 |
剩余特许权使用费协议增加 |
|
369,138 |
|
|
147,223 |
|
|
928,835 |
|
|
363,520 |
递延发行成本摊销 |
|
18,385 |
|
|
21,909 |
|
|
58,497 |
|
|
76,479 |
利息费用 |
$ |
1,169,692 |
|
$ |
1,091,276 |
|
$ |
3,476,079 |
|
$ |
3,627,971 |
高级融资协议
于2019年11月1日,本公司签订了一项保费融资协议,为其837,000美元的董事和高级管理人员责任保险费提供融资,年利率为4.18%。这笔融资从2020年1月1日开始,分三个季度支付本金和利息。截至2020年6月30日,保险费负债余额为281,000美元,包括在随附的未经审计的精简综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。
附注9-股东权益
优先股
本公司拥有5,000,000股指定为A类优先股,每股票面价值0.01美元。有1,040,000股A类优先股-系列1;1,500,000股A类优先股-2系列;700,000股A类优先股-3系列;以及548,000股A类优先股-系列4(“4系列优先股”)。截至2020年6月30日和2019年9月30日,没有任何系列发行和发行的A类优先股股票。该公司有15,000股被指定为B类优先股,每股票面价值为0.50美元。截至2020年6月30日和2019年9月30日,没有发行和流通股B类优先股。
普通股发行
2018年10月1日,我们完成了7142,857股普通股的承销公开发行,公开发行价为每股1.40美元。在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的成本后,此次发行给公司带来的净收益为910万美元。本次发售的所有股份均由本公司出售。本次发售是根据公司2017年S-3表格的货架登记表(第333-221120号文件)进行的。
20
目录
普通股认购权证
关于APP收购的完成,本公司向本公司的财务顾问Torreya Capital(“财务顾问认股权证”)发行了最多2,585,379股本公司普通股的认股权证。Financial Advisor认股权证的五年期限将于2021年10月31日到期,具有无现金行使功能,执行价相当于每股1.93美元。财务顾问权证于发行时授予。在截至2020年6月30日的三个月内,其中一份财务顾问认股权证购买258,538股本公司普通股的认股权证已使用无现金行使功能行使,结果发行了109,143股普通股。截至2020年6月30日,根据财务顾问认股权证,共有2,326,841股普通股可供购买。
Aspire资本购买协议
于2020年6月26日,本公司与Aspire Capital Fund,LLC(Aspire Capital)订立普通股购买协议(“2020购买协议”),该协议规定,根据其中所载的条款及条件及限制,本公司有权于2020购买协议的36个月期限内不时全权酌情指示Aspire Capital购买合共最多2,390万美元的本公司普通股。在签订2020年购买协议的同时,本公司还与Aspire Capital签订了注册权协议(“注册权协议”),其中本公司同意根据1933年证券法编制和提交一份或多份招股说明书补充文件,用于出售或可能出售根据2020年购买协议已经或可能向Aspire Capital发行的公司普通股股份。
根据2020年采购协议,在本公司选择的任何交易日,本公司有权自行决定向Aspire Capital提交购买通知(每个“购买通知”),指示Aspire Capital(作为本金)在每个工作日购买最多200,000股公司普通股,每股价格(“收购价”)等于购买日公司普通股的最低销售价格或截至紧接购买日期前一个交易日的连续十个交易日内公司普通股的三个最低收盘价的平均值中的较低者。
此外,在本公司向Aspire Capital提交金额相当于200,000股的购买通知且我们普通股的收盘价等于或大于每股0.50美元的任何日期,本公司还有权自行决定向Aspire Capital提交按成交量加权平均价格购买通知(每份为“VWAP购买通知”),指示Aspire Capital购买相当于所交易普通股总数30%的普通股以本公司可能厘定的最高股份数目为限。根据这样的VWAP收购通知,每股收购价通常是该公司在VWAP购买日在其主要市场交易的普通股成交量加权平均价的97%。
作为签订2020年购买协议的代价,本公司在签署2020年购买协议的同时,向Aspire Capital发行了212,130股本公司普通股。根据公司普通股在股票发行之日的收盘价,作为对价发行的普通股价值为681,000美元。这笔金额和50,000美元的相关费用合计约731,000美元,被记录为递延成本。
于签署2020年购买协议后,本公司根据2020年购买协议向Aspire Capital发行及出售1,644,737股普通股,为本公司带来500万美元的收益。作为这次出售的结果,我们将大约153,000美元的递延成本计入了额外的实收资本。截至2020年6月30日,与2020年购买协议相关的578,000美元的递延成本未摊销金额包括在随附的未经审计的精简综合资产负债表中的其他资产中。
21
目录
自2020年6月26日起,自2020年采购协议签署之日起,本公司先前于2017年12月29日与Aspire Capital签订的采购协议(“2017采购协议”)终止。根据二零一七年购买协议,本公司有权在二零一七年购买协议的三十六个月期限内,根据其中所载的条款及条件及限制,不时全权酌情指示Aspire Capital购买合共最多一千五百万美元的本公司普通股。截至2017年购买协议终止之日,公司已向Aspire Capital出售了总计6,214,343股普通股,为公司带来了1500万美元的收益。
在截至2020年6月30日的9个月内,我们根据2017年购买协议向Aspire Capital出售了2,497,333股普通股,为公司带来了840万美元的收益。作为这些销售的结果,我们记录了大约238,000美元的递延成本用于额外的实收资本。
作为订立2017年购买协议的代价,在签署2017年购买协议的同时,本公司向Aspire Capital发行了304,457股本公司普通股。根据公司普通股在股票发行之日的收盘价,作为对价发行的普通股价值约为34.7万美元。这笔款项和大约78000美元的相关费用,共计约425000美元,被记录为递延费用。截至2020年6月30日,与2017年采购协议相关的所有递延成本已摊销至额外的实收资本。截至2019年9月30日,与2017年购买协议相关的未摊销递延成本金额238,000美元计入随附的未经审计的精简综合资产负债表上的其他资产。
注10股薪酬
我们根据获奖者的就业职能,将股份薪酬费用分摊到销售成本、销售成本、一般和行政费用以及研发费用中。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和九个月,我们记录的基于股份的薪酬费用如下:
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|
|
|
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|
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|
三个月结束 |
|
截至9个月 |
||||||||
|
六月三十号, |
|
六月三十号, |
||||||||
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售成本 |
$ |
7,743 |
|
$ |
9,998 |
|
$ |
38,713 |
|
$ |
25,728 |
销售、一般和行政 |
|
490,647 |
|
|
347,165 |
|
|
1,442,970 |
|
|
1,081,600 |
研发 |
|
186,924 |
|
|
111,044 |
|
|
499,809 |
|
|
274,344 |
基于股份的薪酬 |
$ |
685,314 |
|
$ |
468,207 |
|
$ |
1,981,492 |
|
$ |
1,381,672 |
股权计划
2018年3月,公司股东批准了公司2018年股权激励计划(《2018年计划》)。2020年3月24日,公司股东批准将根据2018年计划可能发行的股票数量增加至1100万股。截至2020年6月30日,根据2018年计划,仍有5881,998股可供发行。
2017年7月,公司股东批准了公司2017年度股权激励计划(《2017年度计划》)。根据2017年计划,共授权发行470万股。截至2020年6月30日,根据2017年计划,仍有101,747股可供发行。2017年度计划取代公司2008年度股票激励计划(“2008年度计划”),2008年度计划不再给予奖励。
股票期权
每个期权授予持有人以指定价格向我们购买一股我们普通股的权利,该价格通常是期权发行之日我们普通股的每股收盘价。期权通常在期权发行日期的三年内,在发行日期的每个周年纪念日按比例授予。只要满足适用的行使条件(如果有),期权可以在归属之后和指定的到期日之前行使。到期日可以是从期权发行之日起最多十年的时间。每个期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型根据当时建立的假设进行估计。本公司在没收发生时对其进行核算,不对截至期权授予日期的没收进行估计。
22
目录
下表概述了截至2020年6月30日的9个月以及截至2019年6月30日的3个月和9个月授予的期权的加权平均假设。截至2020年6月30日的三个月内未授予任何期权:
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
三个月结束 |
|
截至9个月 |
||||||||
|
六月三十号, |
|
六月三十号, |
||||||||
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
||||
加权平均假设: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
预期波动率 |
|
— |
|
|
65.29% |
|
|
63.13% |
|
|
65.91% |
预期股息收益率 |
|
— |
|
|
0.00% |
|
|
0.00% |
|
|
0.00% |
无风险利率 |
|
— |
|
|
2.23% |
|
|
1.63% |
|
|
2.37% |
预期期限(年) |
|
— |
|
|
6.0 |
|
|
5.9 |
|
|
5.9 |
授予的期权的公允价值 |
$ |
— |
|
$ |
0.97 |
|
$ |
1.14 |
|
$ |
0.92 |
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和九个月内,本公司使用我们普通股在相当于期权预期寿命的一段时间内的历史波动性来估计其公允价值。股息率假设是基于公司最近的历史和对普通股未来股息支付的预期。无风险利率是基于美国国债零息债券的隐含收益率,剩余期限相当。
下表汇总了2020年6月30日未偿还和可行使的股票期权:
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加权平均 |
|
|
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|||
|
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|
|
|
剩余 |
|
聚合 |
|
|
数量 |
|
行使价 |
|
合同条款 |
|
本征 |
||
|
个共享 |
|
每股 |
|
(年) |
|
值 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年9月30日业绩突出 |
7,027,989 |
|
$ |
1.58 |
|
|
|
|
|
已批准 |
2,228,827 |
|
$ |
1.97 |
|
|
|
|
|
锻炼身体 |
(441,548) |
|
$ |
1.67 |
|
|
|
|
|
被没收并过期 |
(195,434) |
|
$ |
1.55 |
|
|
|
|
|
2020年6月30日业绩突出 |
8,619,834 |
|
$ |
1.68 |
|
8.01 |
|
$ |
14,349,547 |
可于2020年6月30日执行 |
4,120,510 |
|
$ |
1.53 |
|
7.17 |
|
$ |
7,453,274 |
上表中的内在价值合计为所得税前,代表已发行或可行使的现金期权数量乘以截至2020年6月30日的季度最后一个交易日本公司普通股每股收盘价3.34美元,减去期末各自的加权平均每股行使价格。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的9个月内,行使的期权总内在价值分别约为110万美元和105,000美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的9个月内,从行使期权收到的现金分别约为415,000美元和200,000美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的9个月内,分别购买223,415股和116,666股普通股的期权是使用2017年计划和2018年计划下提供的无现金行使功能行使的,这导致分别发行了143,958股和34,299股普通股。
截至2020年6月30日,公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬支出约为340万美元。这笔费用预计将在大约三年内确认。
23
目录
股票增值权
关于APP收购的完成,本公司于2018年10月31日分别向一名员工和一名外部董事发放了基于50,000股和140,000股本公司普通股的股票增值权。股票增值权期限为十年,每股行权价为0.95美元,为紧接APP收购完成日前一个交易日公司普通股在纳斯达克报价的每股收盘价。行使后,股票增值权将以2017年计划发行的普通股结算。截至2020年6月30日,基于5万股普通股的既得股票增值权仍然流通无阻。
注11-租赁
公司拥有办公、制造和仓库空间以及办公设备的运营租赁。本公司有办公设备、家具和固定装置的融资租赁。本公司的租约的剩余租期为少于一年至六年,其中包括当本公司合理地确定会行使该选择权时延长租约的选择权。截至2020年6月30日,本公司没有任何尚未开始的租约。我们的某些租赁协议包括公共区域维护、房地产税和保险的可变租赁费,或基于某些设备租赁的使用情况。对于我们的一个写字楼租赁,本公司签订了转租合同,并从中获得转租收入。转租收入确认为经营租赁成本的减少,因为转租超出了本公司的正常业务运营范围。这与公司在采用FASB ASC主题842之前对转租收入的确认是一致的。
截至2020年6月30日的三个月和九个月,公司租赁成本构成如下:
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|
|
|
|
|
|
三个月结束 |
|
截至9个月 |
||
|
2020年6月30日 |
|
2020年6月30日 |
||
融资租赁成本: |
|
|
|
|
|
使用权资产摊销 |
$ |
2,178 |
|
$ |
6,535 |
租赁负债利息 |
|
1,238 |
|
|
4,097 |
运营租赁成本 |
|
124,326 |
|
|
378,006 |
短期租赁成本 |
|
1,863 |
|
|
5,589 |
可变租赁成本 |
|
24,213 |
|
|
91,349 |
转租收入 |
|
(45,382) |
|
|
(135,071) |
总租赁成本 |
$ |
108,436 |
|
$ |
350,505 |
本公司在截至2020年6月30日的9个月内,为计入经营租赁负债计量的金额支付了35万美元的现金。
截至2020年6月30日,公司的经营租赁ROU资产和相关租赁负债在随附的未经审计的简明综合资产负债表中作为单独的行项目列示。截至2020年6月30日,该公司的融资租赁ROU资产为3.6万美元,包括在资产和设备中,净额计入随附的未经审计的精简综合资产负债表。截至2020年6月30日,流动和长期融资租赁负债分别为20,000美元和12,000美元,分别计入随附的未经审计的简明综合资产负债表中的应计费用和其他流动负债和其他负债。
截至2020年6月30日,与本公司租赁相关的其他信息如下:
|
|
|
2020年6月30日 |
运营租赁 |
|
加权平均剩余租期 |
4.0 |
加权平均贴现率 |
12.02% |
融资租赁 |
|
加权平均剩余租期 |
1.7 |
加权平均贴现率 |
13.86% |
本公司的租赁协议没有提供易于确定的隐含费率。因此,公司根据租赁开始时提供的信息估计其递增借款利率,以便将租赁付款贴现到现值。
24
目录
截至2020年6月30日,租赁负债到期日如下:
|
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|
|
|
|
|
|
操作 |
|
财务 |
|
转租 |
|||
|
租约 |
|
租约 |
|
收入 |
|||
截至9月30日的财年, |
|
|
|
|
|
|
|
|
2020 |
$ |
129,402 |
|
$ |
5,432 |
|
$ |
48,745 |
2021 |
|
431,061 |
|
|
22,199 |
|
|
198,668 |
2022 |
|
350,054 |
|
|
9,496 |
|
|
203,584 |
2023 |
|
295,258 |
|
|
— |
|
|
190,749 |
2024 |
|
191,559 |
|
|
— |
|
|
— |
之后 |
|
164,725 |
|
|
— |
|
|
— |
租赁支付总额 |
|
1,562,059 |
|
|
37,127 |
|
$ |
641,746 |
扣除的利息 |
|
(328,522) |
|
|
(4,261) |
|
|
|
租赁负债总额 |
$ |
1,233,537 |
|
$ |
32,866 |
|
|
|
根据公司采用FASB ASC 842之前的租赁会计准则FASB ASC 840,截至2019年9月30日,公司的净资本租赁资产包括在物业和设备中,净资本租赁义务包括在随附的未经审计的简明综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债以及其他负债中,净额和相关资本租赁义务为42,000美元。
根据FASB ASC 840,截至2019年9月30日,经营租赁项下的未来最低付款包括以下内容:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
操作 |
|
转租 |
|
|
|||
|
租约 |
|
收入 |
|
净合计 |
|||
截至9月30日的财年, |
|
|
|
|
|
|
|
|
2020 |
$ |
469,002 |
|
$ |
193,753 |
|
$ |
275,249 |
2021 |
|
433,751 |
|
|
198,668 |
|
|
235,083 |
2022 |
|
337,456 |
|
|
203,584 |
|
|
133,872 |
2023 |
|
114,493 |
|
|
190,749 |
|
|
(76,256) |
2024 |
|
11,238 |
|
|
— |
|
|
11,238 |
最低租赁付款总额 |
$ |
1,365,940 |
|
$ |
786,754 |
|
$ |
579,186 |
上述最低租赁付款不包括根据本公司办公和制造设施空间运营租约支付的房地产税、公共区域维护费或保险费。这些数额通常不是固定的,可能每年都会波动。
附注12-或有负债
本公司对消费品的测试、制造和营销,以及我们候选产品的临床测试,都存在针对本公司提出产品责任索赔的固有风险。该公司为因使用其产品而引起的索赔提供产品责任保险。保险金额目前为1,000万美元。
诉讼
我们可能会不时涉及正常业务过程中出现的诉讼或其他意外情况。根据目前掌握的信息,管理层认为没有悬而未决或受到威胁的或有事项、索赔或行动,这些事项的最终解决将对我们的财务状况、流动资金或经营业绩产生重大不利影响。
根据FASB ASC 450,或有事项,我们应计损失或有事项,包括与诉讼相关的和解、损害赔偿和辩护费用,只要它们是可能和可合理估计的。否则,我们将按所发生的费用来支付这些费用。如果估计的可能损失是一个范围,并且该范围内没有更有可能的金额,我们将累加该范围的最小金额。
25
目录
许可和购买协议
我们不定期向第三方授权或购买技术或知识产权的权利。这些许可和购买协议要求我们在成功完成临床前、临床、监管或收入里程碑后支付预付款以及开发或其他付款。此外,这些协议可能要求我们为销售因许可或获得的技术或知识产权而产生的产品支付版税。由于未来里程碑的实现无法合理评估,因此我们没有就任何该等或有事项在随附的未经审核简明综合财务报表中记录负债。
附注13-所得税
本公司采用负债法核算所得税,要求为其资产和负债的财务报告和计税基础之间的受税收影响的临时差异确认递延税项资产或负债,以及确认营业净亏损和税收抵免结转。
《2017年减税和就业法案》(《税法》)废除了针对企业的替代最低税额(AMT)。法律规定,可以利用AMT结转来减少或消除随后几年的纳税义务,或者获得退税。2020年3月27日颁布的“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)加快了在提交申请时通过选举要求到2018年退还全部可退款信用的能力。税法此前允许从2018年开始到2020年的税收年度享受50%的可退税抵免,2021年退税100%。截至2020年6月30日,公司有50万美元的AMT信用结转作为预付费用和其他流动资产,这是因为根据CARE法案的预期,AMT信用将在明年退还。
截至2019年9月30日,公司在美国联邦和州的净营业亏损分别为4,260万美元和2,580万美元,用于所得税目的,分别为1,440万美元和1,990万美元,分别于2022年至2038年到期,分别为2,820万美元和590万美元,可以无限期结转。截至2019年9月30日,公司英国子公司的英国净营业亏损结转了6170万美元,这些亏损可以无限期结转,用于抵消未来的英国应税收入。
所得税费用(福利)与对所得税前收入适用21%的法定联邦所得税税率计算的金额对帐如下:
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三个月结束 |
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截至9个月 |
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六月三十号, |
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六月三十号, |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
|
2019 |
||||
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|
按美国联邦法定税率享受所得税优惠 |
$ |
(584,825) |
|
$ |
(582,652) |
|
$ |
(1,493,179) |
|
$ |
(1,856,337) |
扣除联邦福利后的州所得税优惠 |
|
(45,268) |
|
|
(138,089) |
|
|
(115,615) |
|
|
(439,952) |
不可扣除的费用 |
|
332,230 |
|
|
2,269 |
|
|
335,869 |
|
|
7,052 |
外国所得税率的影响 |
|
(16,478) |
|
|
43 |
|
|
49,908 |
|
|
(3,484) |
全球无形低税收入效应 |
|
85,522 |
|
|
2,554 |
|
|
101,642 |
|
|
66,182 |
估值免税额更改 |
|
415,449 |
|
|
716,442 |
|
|
1,097,900 |
|
|
2,367,633 |
其他,净额 |
|
53,872 |
|
|
(1,025) |
|
|
54,094 |
|
|
(23,887) |
所得税费用(福利) |
$ |
240,502 |
|
$ |
(458) |
|
$ |
30,619 |
|
$ |
117,207 |
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目录
公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下:
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六月三十号, |
|
九月三十号, |
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2020 |
|
2019 |
||
递延税金资产: |
|
|
|
|
|
结转联邦净营业亏损 |
$ |
8,854,855 |
|
$ |
8,971,569 |
结转国家净营业亏损 |
|
1,686,902 |
|
|
1,689,536 |
国外净营业亏损结转-英国 |
|
10,600,648 |
|
|
10,486,476 |
外资津贴-英国 |
|
103,400 |
|
|
103,400 |
基于股份的薪酬 |
|
1,116,240 |
|
|
804,378 |
利息费用 |
|
757,141 |
|
|
— |
其他,Net-U.K. |
|
50,781 |
|
|
50,781 |
其他,净值-美国 |
|
592,237 |
|
|
434,764 |
递延税项总资产 |
|
23,762,204 |
|
|
22,540,904 |
递延税项资产估值免税额 |
|
(10,928,109) |
|
|
(9,830,209) |
递延税金净资产 |
|
12,834,095 |
|
|
12,710,695 |
递延纳税义务: |
|
|
|
|
|
正在进行的研发 |
|
(4,072,740) |
|
|
(4,072,740) |
开发的技术 |
|
(383,092) |
|
|
(424,657) |
竞业禁止公约 |
|
(53,872) |
|
|
(65,993) |
其他,净-马来西亚 |
|
17,251 |
|
|
(3,865) |
其他,净值-美国 |
|
(6,376) |
|
|
(6,376) |
递延纳税净负债 |
|
(4,498,829) |
|
|
(4,573,631) |
递延税金净资产 |
$ |
8,335,266 |
|
$ |
8,137,064 |
递延税额在随附的未经审计的简明综合资产负债表中分类如下:
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|
|
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|
六月三十号, |
|
九月三十号, |
||
|
2020 |
|
2019 |
||
|
|
|
|
|
|
递延税金资产-英国 |
$ |
8,610,759 |
|
$ |
8,433,669 |
递延税项资产-马来西亚 |
|
17,247 |
|
|
— |
递延税金资产总额 |
$ |
8,628,006 |
|
$ |
8,433,669 |
|
|
|
|
|
|
递延纳税义务-美国 |
$ |
(292,740) |
|
$ |
(292,740) |
递延纳税义务-马来西亚 |
|
— |
|
|
(3,865) |
递延纳税负债总额 |
$ |
(292,740) |
|
$ |
(296,605) |
注14-Paycheck保护计划
CARE法案建立了Paycheck Protection Program(PPP),该计划授权向小企业提供可免除的贷款。根据CARE法案,如果资金用于工资成本、租金和水电费,则PPP贷款将完全免除,但须符合某些条件,包括维持员工和维持工资水平。2020年4月,该公司申请了PPP贷款,并获得了约54万美元的资金。在截至2020年6月30日的三个月期间,公司将根据PPP收到的资金全额用于资格费用,并维持CARE法案规定的条件。考虑到资金的使用情况,本公司相信购买力平价贷款很可能会被免除。因此,在截至2020年6月30日的三个月和九个月未经审计的简明综合经营报表中,公司记录了与这些基金相关的销售、一般和行政费用减少约42万美元,与工资相关的研发费用减少约12万美元。
本公司预计不会采取任何会导致PPP贷款的任何部分无法获得宽恕的行动。但是,如果任何金额都被认为是不可原谅的,那么这笔金额将在两年内支付,年利率为1%,前六个月将延期付款。
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目录
注15-每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量。每股摊薄净亏损的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均数,该期内已发行的所有稀释性潜在普通股生效后,每股摊薄净亏损的计算方法为:净收益除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释性潜在普通股包括行使股票期权、股票增值权和认股权证,以及归属未归属的限制性股票和限制性股票单位而可发行的增量普通股。由于我们在报告期间的净亏损,所有潜在的稀释工具都被排除在外,因为它们的纳入将是反稀释的。有关我们稀释潜在普通股的讨论,请参阅附注9和10。
注16-行业细分
公司目前在两个报告部门运营:商业部门和研发部门。商用部分由FC2和PREBOOST®组成。研发部门由肿瘤学和泌尿科临床开发的多种药物产品组成。没有显著的部门间销售。我们根据营业利润或亏损来评估每个部门的业绩。不存在营业外费用和所得税的部门间分配。我们的首席运营决策者(CODM)是米切尔·S·施泰纳医学博士,他是我们的董事长、总裁兼首席执行官。
公司分部门营业收入(亏损)情况如下:
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三个月结束 |
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截至9个月 |
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六月三十号, |
|
六月三十号, |
||||||||
|
2020 |
|
2019 |
|
2020 |
|
2019 |
||||
|
|
|
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|
|
|
|
商业 |
$ |
5,619,168 |
|
$ |
5,263,796 |
|
$ |
17,608,972 |
|
$ |
11,424,718 |
研发 |
|
(4,436,496) |
|
|
(4,853,344) |
|
|
(13,549,652) |
|
|
(10,103,528) |
公司 |
|
(2,575,524) |
|
|
(2,252,454) |
|
|
(7,536,243) |
|
|
(6,299,509) |
运营亏损 |
$ |
(1,392,852) |
|
$ |
(1,842,002) |
|
$ |
(3,476,923) |
|
$ |
(4,978,319) |
我们的所有净收入,主要来自FC2的销售,都归因于我们的商业报告部门。有关我们净收入的更多信息,请参见附注4。与位于英国伦敦的办事处相关的成本完全用于FC2,并作为商业部分的一个组成部分列报。与未用于生产FC2的长期资产相关的折旧和摊销不作为报告分部的一部分报告,也不由CODM审查。这些金额包括在上述对账的“公司”中。总资产不按报告分部列报,因为CODM在评估报告分部的业绩时没有对其进行审查。
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目录
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
概述
Veru Inc.是一家肿瘤学和泌尿学生物制药公司,专注于开发治疗前列腺癌的新药。
该公司的前列腺癌管道包括VERU-111、VERU-100和枸橼酸祖克罗米芬。
VERU-111是一种口服的、一流的新化学实体,它靶向、交联并破坏微管的α和β微管蛋白亚基。VERU-111正在一项开放标签的1b期和2期临床研究中进行评估,该研究适用于患有转移性阉割和雄激素阻滞剂抗药性前列腺癌的男性患者。1b期临床研究完成了39名男性的招募,目前正在进行中。第二阶段临床研究招募了大约39名患有转移性去势抵抗前列腺癌的男性,他们也对新的雄激素阻滞剂,如阿比特龙或苯扎鲁胺产生了抗药性,但在进行IV化疗之前。VERU-111还在第二阶段临床试验中进行评估,以评估VERU-111对抗新冠肺炎的疗效。像Veru-111这样的靶向微管的药物,通过破坏SARS CoV-2等病毒沿微管的细胞内传输,具有广泛的抗病毒活性。微管运输是病毒引起感染的关键。此外,针对微管α和β微管蛋白亚单位的微管解聚剂也有很强的抗炎作用,包括有可能治疗由SARS-CoV-2病毒感染引起的细胞因子释放综合征(细胞因子风暴),该综合症似乎与高新冠肺炎死亡率有关。该公司通过美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与开发局和美国国防部国防高级研究计划局申请拨款,以加快新冠肺炎的VERU-111临床开发计划。这两个申请都没有被接受,因为来自第二阶段临床试验的数据尚未获得。如果二期临床试验的临床结果呈阳性, 公司打算通过BARDA和DARPA重新申请赠款资金。不能保证会提供任何这样的赠款资金。
VERU-100是一种新颖的专利多肽配方,旨在解决目前商用雄激素剥夺疗法(ADT)治疗晚期前列腺癌的局限性。VERU-100是一种长效促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,作为小容量皮下注射,为期3个月,没有负荷量。VERU-100在初次或重复给药时立即抑制睾酮,没有睾酮激增-这是目前批准用于ADT的促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂出现的问题。没有商业批准的GnRH拮抗剂仓库配方超过一个月的注射。评估VERU-100剂量的第二阶段研究预计将于2020年第四季度开始。
枸橼酸祖克罗米芬是一种口服非甾体雌激素受体激动剂,正在开发中用于治疗潮热,这是ADT在晚期前列腺癌患者中引起的一种常见副作用。在与FDA的第二阶段会议结束后,该公司计划将枸橼酸祖克罗米芬推进到第三阶段临床试验,用于患有中度到重度潮热的晚期前列腺癌患者。
该公司还在其专业制药管道中推进新的药物配方,以满足泌尿外科未得到满足的医疗需求,例如用于每日服用他达拉非5毫克和非那雄胺5 mg组合制剂的TADFIN®,用于治疗良性前列腺增生(BPH)引起的尿路症状。他达拉非(cialis®)目前被批准用于治疗前列腺增生症和勃起功能障碍,非那雄胺目前被批准用于治疗前列腺增生(非那雄胺5毫克Proscar®)和男性脱发(非那雄胺1 mg保法止®)。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗前列腺增生症更有效。该公司与FDA进行了一次成功的保密协议前会议,预计TADFIN®的保密协议将于2020年第四季度或2021年初提交。该公司还在开发坦索罗辛XR配方,这是该公司设计的Flomax®活性成分坦索罗辛的配方,旨在避免该药物当前上市版本固有的“食品效应”,从而实现潜在的更安全的给药和改善患者的依从性。
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目录
该公司的商业产品包括FDA批准的用于预防意外怀孕和性传播感染的双重保护产品FC2,以及用于治疗早泄的PREBOOST®4%苯佐卡因药物个人湿巾。该公司的女性保健公司部门在美国和全球的商业和公共卫生部门营销和销售FC2。在美国,FC2可通过该公司的多个远程医疗和互联网药房合作伙伴以及零售药店按处方购买。公共卫生部门实体,如州卫生部和501(C)(3)组织也可以使用。在全球公共卫生领域,该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2,这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。PREBOOST®由Roman Health Ventures Inc.以Roman®SWIFPES品牌名称通过营销安排在美国进行在线营销。罗曼公司是一家领先的远程医疗公司,通过互联网网站www.getRom.com销售男性保健品。
2016年10月,我们完成了对Aspen Park PharmPharmticals的收购(APP收购)。在APP收购完成之前,该公司一直是一家单一产品公司,专注于公共卫生领域的制造、营销和销售FC2。该公司目前的大部分净收入来自公共卫生和商业部门的FC2销售。
新冠肺炎环境
2019年12月,据报道,中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。新冠肺炎这种由冠状病毒引起的疾病自那以后已经蔓延到百多个国家,包括美国的每个州。2020年3月11日,世界卫生组织宣布新冠肺炎为流行病,2020年3月13日,美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。
为了遏制和缓解新冠肺炎的传播,包括美国、英国和马来西亚在内的许多国家都实施了前所未有的旅行限制,在新冠肺炎疫情严重爆发的国家,企业关闭,经济活动大幅减少。此外,为了减缓新冠肺炎感染率的快速增长,世界各地的许多政府,包括美国的联邦、州和地方各级,以及英国和马来西亚,都实施了强制性庇护和社会距离限制,严重限制了公民自由旅行和活动的能力。
新冠肺炎疫情对全球医疗体系产生了重大影响,包括临床试验的开展。许多医疗系统已经重组了业务,以优先照顾新冠肺炎患者,并限制或停止其他活动。这场大流行对医疗系统造成的严重负担也削弱了许多研究网站启动新的临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募,并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用,这通常比推迟临床试验的开始更重要。
我们正在进行的VERU-111临床试验的1b阶段部分已全部注册。至于VERU-111临床试验的第二阶段,停止使用将中断晚期前列腺癌的治疗。因此,VERU-111抗去势转移性前列腺癌2期研究目前正在按计划进行。然而,与新冠肺炎大流行相关的不断变化的情况可能会导致我们的医疗保健临床试验研究人员、他们的医疗机构或其他必要的各方在完成试验后继续参与这些试验,这是有风险的。
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目录
新冠肺炎已经对我们的运营产生了影响,而且可能会继续影响我们的运营。2020年3月16日,由于新冠肺炎疫情,马来西亚政府发布命令,关闭该国不必要的企业。因此,从2020年3月16日开始,该公司生产FC2的唯一工厂无法制造或发运产品。由于FC2是一种保健品,本公司获得豁免,可以在2020年3月27日重新开放员工有限的设施,以发运现有库存,于2020年4月20日重新开放生产,工人人数为正常人数的50%,并满足社会距离要求,并于2020年5月4日恢复到100%的正常工人人数,但继续满足社会距离要求。该公司在马来西亚以外拥有足够数量的FC2以继续满足客户需求,随着工厂重新开放,公司预计FC2的供应不会出现问题。本公司已采取措施保护其马来西亚工厂的员工,在工厂的员工被确定新冠肺炎检测呈阳性时作出反应,并减轻新冠肺炎对本公司马来西亚制造业务的影响。然而,任何此类措施都不能消除与新冠肺炎疫情相关的风险,如果公司在马来西亚的制造设施遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题,我们向客户供应产品的能力可能会中断。
FC2的腈纶聚合物护套的独家供应商最近在新冠肺炎疫情期间优先生产外科手套,并可能继续这样做,这可能会扰乱公司的一种关键原材料的供应。马来西亚港口目前开放装运,但运力有限,该公司可能还会遇到将产品运往主要市场或通过货运或其他承运人运输的问题。新冠肺炎大流行和相关的经济混乱也可能对客户对FC2和PREBOOST的需求产生不利影响。例如,如果保险覆盖范围受到失业的影响,那么fc2在美国处方药市场的销售可能会受到影响,如果各国政府由于财政紧张或新冠肺炎大流行导致的支出优先顺序改变而推迟未来的招标或减少在女性避孕套上的支出,那么fc2在全球公共卫生部门的销售可能会受到影响。在截至2020年6月30日的季度内,新冠肺炎疫情并未对我们的综合经营业绩产生实质性的净影响。
为了保护我们员工的健康和安全,我们关闭了在美国和英国的办事处,我们的人员一直在远程工作。我们在美国、英国和马来西亚的设施之间的旅行也受到限制。截至本报告日期,我们的运营尚未受到此类远程工作要求和旅行限制的重大影响。
新冠肺炎疫情对我们的运营和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多长时间,也无法预测经济活动恢复到以前水平所需的时间。我们还不知道对我们的业务或运营有多大的影响;但是,我们将继续密切关注新冠肺炎的情况及其对我们业务的影响,并预计随着新冠肺炎对我们行业的影响变得更加明显,我们预计将重新评估预期的临床试验的时间。
FC2在公共卫生和商业领域的销售
FC2公共卫生部门。FC2用于预防艾滋病毒/艾滋病和其他性传播疾病和计划生育,全球公共卫生部门一直是该公司FC2的主要市场。在全球公共卫生部门,各种组织免费或低成本地向那些需要但负担不起自己购买此类产品的人提供FC2等关键产品。
FC2已在美国和其他149个国家/地区发行。许多需求潜力最大的国家都在发展中国家。艾滋病毒/艾滋病、其他性传播感染和意外怀孕在这些国家的发病率表明,这一产品具有巨大的销售潜力,使世界上一些最贫困的人受益。但是,这些国家/地区的情况可能不稳定,并导致程序开发、招标申请和处理订单出现不可预知的延迟。
该公司正在努力通过与全球公共卫生部门集团保持关系,并与拥有必要的营销和财务资源以及当地市场专业知识的公司完成战略安排,进一步开发FC2的全球市场和分销网络。
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目录
该公司目前在全球公共卫生部门购买FC2的客户数量有限,他们通常会大量购买。在过去几年中,主要客户包括大型全球机构,如人口基金、美国国际开发署、巴西卫生部(通过人口基金或公司在巴西的分销商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina)),以及通过公司各当地分销商购买的南非共和国卫生当局。其他客户包括卫生部或其他政府机构,它们直接或通过国内分销商购买,以及非政府组织。
公共卫生部门FC2的购买模式因客户而异,可能反映了简单需求以外的其他因素。例如,一些政府机构通过正式的采购程序购买FC2,在该程序中,以特定或最大单位数量发出招标(投标请求)。投标书还规定了提交合格投标书所需的其他要素(如产品规格、监管批准、世卫组织批准、单价和交付时间表)。投标人提交投标的时间有限。投标要经过一个评估过程,目的是以授予中标者投标为结束。整个招标过程,从公布到授予,可能需要几个月的时间才能完成,包括行政行动或上诉。中标表明接受投标人的价格,而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标明“最高”的单位数量,这给予适用的政府机构购买少于全部最高投标金额的自由裁量权。订单是在中标后下达的;投标中往往没有订单的固定日期,也不能保证实际订单或发货的时间或数量。根据供应商供应能力、质量检查和需求变化等多个因素,收到的订单可能与授予投标的金额不同。行政问题、政治、官僚作风、汇率风险、流程错误、领导层更迭、资金优先顺序和/或其他压力可能会延误或破坏这一进程,并影响公共卫生部门客户的采购模式。结果, 由于FC2大订单的时间安排和发货,该公司在全球公共卫生部门的季度销售额可能会出现很大的差异。
2018年8月27日,该公司宣布,通过其在南非共和国的六家分销商,该公司已获得投标中标,将在三年内供应多达1.2亿个女用避孕套的招标的75%。该公司于2019年第三季度开始根据这一招标合同发运单位。
该公司将截至2020年6月30日和2019年9月30日与其巴西总代理商的约80万美元和30万美元的贸易应收账款分别归类为长期应收账款,因为预计付款时间将超过一年。
FC2商业部门。2017年,该公司开始通过处方提供FC2,从而扩大在美国使用FC2的机会。有了处方,FC2由大多数保险公司承保,在ACA颁布之前,根据患者保护和平价医疗法案(“ACA”)和20多个州的法律,FC2没有共同保险。2018年,我们解散了我们的小规模营销和销售计划,集中精力与快速增长、声誉良好的远程医疗公司(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)合作,以经济高效和高度方便的方式将我们亟需的FC2产品带给拥有处方的患者。由于这些努力,该公司现在向美国处方药渠道的远程医疗提供商供应FC2。该公司正在努力与其他远程医疗和其他提供商发展供应和分销商关系。
FC2单位销售额。FC2最近五个会计年度的季度销量详情如下:
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期间 |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
|
2017 |
|
2016 |
|
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|
|
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|
|
10月1日-12月31日 |
|
10,070,700 |
|
7,382,524 |
|
4,399,932 |
|
6,389,320 |
|
15,380,240 |
1月1日-3月31日 |
|
6,884,472 |
|
9,792,584 |
|
4,125,032 |
|
4,549,020 |
|
9,163,855 |
4月1日-6月30日 |
|
10,532,048 |
|
10,876,704 |
|
10,021,188 |
|
8,466,004 |
|
10,749,860 |
7月1日-9月30日 |
|
— |
|
9,842,020 |
|
6,755,124 |
|
6,854,868 |
|
6,690,080 |
合计 |
|
27,487,220 |
|
37,893,832 |
|
25,301,276 |
|
26,259,212 |
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41,984,035 |
收入。该公司的收入主要来自FC2在全球公共卫生部门和美国处方药渠道的销售。其他收入来自销售PREBOOST®(Roman®Swipes)。这些销售在产品发货或交付给客户时确认,具体取决于合同条款。
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该公司最重要的客户是购买和/或分销用于预防艾滋病毒/艾滋病和/或计划生育传播的FC2的全球公共卫生部门机构,以及在美国向处方药渠道销售的远程医疗提供商。
本公司在马来西亚雪兰莪州D.E.的租赁工厂生产FC2,导致本公司的部分运营成本以外币计价。虽然该公司未来销售的很大一部分可能是在国外市场,但所有的销售都是以美元计价的。自2009年10月1日起,公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币,进一步降低了公司的外币风险。
运营费用。该公司在马来西亚的工厂生产FC2。公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料,主要是腈类聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用,以及电力和其他公用事业成本。制造FC2的所有关键组件基本上都可以从多个来源或同一来源内的多个位置获得。
进行研发是我们业务模式的核心。自从APP收购完成以来,我们已经并预计将继续在我们的研发业务上投入大量的时间和资金。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月,我们的研发费用分别为440万美元和490万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的9个月,我们的研发费用分别为1370万美元和1010万美元。我们预计,由于多个候选药物的进步,与研究和开发相关的费用增加的趋势将继续下去。
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运营结果
截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月相比
截至2020年6月30日的三个月,公司产生了1030万美元的净收入和300万美元的净亏损,或每股基本和稀释后普通股(0.05美元),而截至2019年6月30日的三个月,公司净收入为970万美元,净亏损为280万美元,或每股基本和稀释后普通股(0.04美元)。净收入同比增长6%。
截至2020年6月30日的三个月,FC2净收入占总净收入的93%。FC2净收入同比增长4%。FC2的总销售量下降了3%,每单位的FC2平均售价增加了7%。与上一年相比,FC2每单位平均销售价格上升的主要因素是美国处方药渠道的净收入增加。该公司在美国处方药渠道的FC2净收入增加了23%,而在全球公共卫生部门的FC2净收入减少了13%。
在截至2020年6月30日的三个月中,销售成本从截至2019年6月30日的三个月的320万美元增加到380万美元,这主要是由于劳动力和设备维护成本增加,以及由于新冠肺炎疫情导致本公司在马来西亚的制造设施暂时关闭而导致产量减少导致的期间成本增加了约30万美元。
截至2020年6月30日的三个月,毛利润从截至2019年6月30日的三个月的660万美元略降至650万美元。2020年期间的毛利率占净收入的63%,而2019年期间的毛利率占净收入的68%。毛利率下降的主要原因是劳动力和设备维护成本增加,以及由于新冠肺炎疫情导致公司在马来西亚的制造设施暂时关闭而导致产量减少导致的期间成本增加约30万美元。
从历史上看,公司业绩的重大季度间差异源于大额订单的时间安排和发货,而不是业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价施加压力。因此,该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能会继续面临挑战。该公司在美国处方药渠道的销售收入大幅增加,这有助于净收入按季度和按年增长。
截至2020年6月30日的三个月,研发费用从2019年同期的490万美元降至440万美元。减少的主要原因是与正在进行的研究和开发项目相关的成本的时间安排,以及根据Paycheck保护计划收到的10万美元资金导致的与工资相关的费用减少(见下面的讨论)。
与截至2019年6月30日的三个月相比,截至2020年6月30日的三个月的销售、一般和行政费用保持一致,与截至2019年6月30日的三个月相比,考虑到根据Paycheck Protection Program收到的资金减少了40万美元的费用(请参见下面的讨论)。
截至2020年6月30日的三个月,利息支出(包括与信用协议和剩余版税协议相关的项目)为120万美元,与截至2019年6月30日的三个月的110万美元相当。
截至2020年6月30日的三个月,与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的嵌入式衍生品公允价值变化相关的支出为20万美元,而截至2019年6月30日的三个月的收入为20万美元。与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议和剩余许可使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息,请参阅本报告中包含的财务报表附注3和附注8。
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2020财年第三季度的所得税支出为20万美元,而2019年第三季度的所得税优惠为458美元。所得税支出增加20万美元的主要原因是州所得税优惠减少了9.3万美元,这与降低州总有效所得税率有关,全球无形低税收入增加了10万美元,不可抵扣费用增加了30万美元,但部分被估值免税额减少30万美元所抵消。
截至2020年6月30日的9个月与截至2019年6月30日的9个月相比
截至2020年6月30日的9个月,公司产生了3080万美元的净收入和710万美元的净亏损,或每股基本和稀释后普通股(0.11美元),而截至2019年6月30日的9个月,公司净收入为2310万美元,净亏损为900万美元,或每股基本和稀释后普通股(0.14美元)。净收入同比增长34%。
截至2020年6月30日的9个月,FC2净收入占总净收入的96%。FC2净收入同比增长32%。FC2的总销售量下降了2%,每单位的FC2平均售价增加了35%。与上一年相比,FC2每单位平均销售价格上升的主要因素是美国处方药渠道的净收入增加。该公司在美国处方药渠道的FC2净收入增加了95%,而在全球公共卫生部门的FC2净收入减少了14%。
在截至2019年6月30日的9个月中,销售成本从截至2019年6月30日的9个月的730万美元增加到960万美元,这主要是由于劳动力、运输和设备维护成本增加,以及因新冠肺炎疫情导致本公司在马来西亚的制造设施暂时关闭而导致产量减少导致的期间成本增加了约30万美元。
截至2020年6月30日的9个月,毛利润从截至2019年6月30日的9个月的1580万美元增加到2120万美元。美国处方药渠道净收入的增长被劳动力、运输和设备维护成本的增加以及由于新冠肺炎疫情导致该公司在马来西亚的制造设施暂时关闭导致产量减少导致的期间成本增加约30万美元所抵消。因此,2020财年毛利率为净收入的69%,与2019财年持平。
从历史上看,公司业绩的重大季度间差异源于大额订单的时间安排和发货,而不是业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价施加压力。因此,该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能会继续面临挑战。该公司在美国处方药渠道的销售收入大幅增加,这有助于净收入按季度和按年增长。
截至2020年6月30日的9个月,研发费用从2019年同期的1010万美元增加到1370万美元。增加的主要原因是与正在进行的研发项目相关的成本增加以及人员成本增加。
截至2020年6月30日的9个月,销售、一般和行政费用从截至2019年6月30日的9个月的1,070万美元增加到1,100万美元。增加的主要原因是人员、人员成本和相关福利的增加。
截至2020年6月30日的9个月,利息支出(包括与信用协议和剩余版税协议相关的项目)为350万美元,与截至2019年6月30日的9个月的360万美元相当。
截至2020年6月30日的9个月,与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的嵌入式衍生品公允价值变化相关的费用为94,000美元,而截至2019年6月30日的9个月的费用为20万美元。与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议和剩余许可使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息,请参阅本报告中包含的财务报表附注3和附注8。
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2020财年前9个月的所得税支出为3.1万美元,而2019财年前9个月的所得税支出为10万美元。所得税支出减少8.7万美元的主要原因是估值免税额的变化减少了130万美元,但与当期所得税前亏损减少有关的所得税优惠减少70万美元和不可扣除费用增加了30万美元部分抵消了这一减少。
流动性和资金来源
流动性
截至2020年6月30日,我们手头的现金为1540万美元,而截至2019年9月30日,我们的手头现金为630万美元。截至2020年6月30日,公司的营运资本为950万美元,股东权益为4130万美元,而截至2019年9月30日的营运资本为280万美元,股东权益为3230万美元。营运资本增加的主要原因是手头现金的增加,部分被信贷协议的当前部分和剩余的特许权使用费协议负债的增加以及由于公司采用新的租赁会计准则而确认的经营租赁的流动负债所抵消,如本报告所包括的财务报表附注1所述。
自2016财年第四季度以来,我们出现了季度运营亏损,预计在开发候选药物的过程中,我们将继续消耗现金并招致巨额净亏损。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法估计为我们的候选药物的开发提供资金并获得监管部门批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素。有关将影响我们未来资本需求的某些风险的描述,请参阅公司截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中的第II部分10-Q表第1A项和第I部分第1A项“风险因素-与我们的财务状况和资本需求有关的风险”。
本公司相信其目前的现金状况、预期来自本公司商业产品销售的现金,以及其获得股权融资或其他融资替代方案的能力,足以为本公司未来12个月的计划运营提供资金。这些融资选择可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资,还可能包括根据公司现行有效的S-3表格搁置登记声明(第333-239493号文件)进行的融资。本公司打算在寻求股权或债务融资时采取机会主义态度,这可能包括根据2020年与Aspire Capital的购买协议出售普通股(见下文讨论)。请参阅本公司截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中第II部分10-Q第1A项和第I部分第1A项“风险因素-与我们的财务状况和资本需求相关的风险”,了解与我们以可接受的条款筹集资金的能力相关的某些风险的描述。
经营活动
在截至2020年6月30日的9个月中,我们的运营活动使用了160万美元的现金。经营活动中使用的现金包括710万美元的净亏损、总计620万美元的非现金项目调整以及60万美元的营业资产和负债变化。非现金项目的调整主要包括350万美元的非现金利息支出和200万美元的基于股票的薪酬。营业资产和负债变化导致的现金减少包括库存增加180万美元,但被应付账款增加60万美元和应计费用和其他流动负债增加60万美元部分抵消。
在截至2019年6月30日的9个月中,我们的运营活动使用了450万美元的现金。经营活动中使用的现金包括900万美元的净亏损、总计590万美元的非现金项目调整以及150万美元的营业资产和负债变化。非现金项目的调整主要包括与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的360万美元的非现金利息支出,以及140万美元的基于股票的补偿。营业资产和负债变化导致的现金减少包括应收账款增加80万美元和存货增加90万美元。应计费用和其他流动负债增加了60万美元,部分抵消了这些增加。
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投资活动
截至2020年6月30日和2019年6月30日的9个月,投资活动中使用的净现金分别为73,000美元和75,000美元,主要与我们英国和马来西亚办事处的资本支出相关。
融资活动
截至2020年6月30日的九个月,融资活动提供的现金净额为1,080万美元,其中包括根据2020年购买协议和2017年与Aspire Capital的购买协议出售股份所得1340万美元(见下文讨论),用于为本公司董事和高级管理人员责任保险费提供资金的溢价融资协议所得80万美元,以及行使股票期权所得收益40万美元,减去信贷协议付款(见下文讨论)330万美元和溢价融资协议付款0.6美元
截至2019年6月30日的九个月,融资活动提供的现金净额为890万美元,包括本公司普通股承销公开发行的净收益910万美元(见下文讨论)和根据2017年与Aspire Capital的购买协议出售股票所得的360万美元(见下文讨论),减去信贷协议(见下文讨论)的支付总额400万美元。
资金来源
普通股发行
2018年10月1日,我们完成了7142,857股普通股的承销公开发行,公开发行价为每股1.40美元。在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的成本后,此次发行给公司带来的净收益为910万美元。本次发售的所有股份均由本公司出售。本次发售是根据公司2017年S-3表格的货架登记表(第333-221120号文件)进行的。
SWK信贷协议
于2018年3月5日,本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC订立信贷协议(经修订,“信贷协议”),以进行合成特许权使用费融资交易。根据信贷协议的条款及受信贷协议条款的规限,贷款人向本公司提供1,000,000美元的定期贷款,该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。根据信贷协议,公司必须根据公司从FC2净销售中获得的产品收入每季度支付一次定期贷款,直到贷款人收到信贷协议中规定的退货溢价或信贷协议于2025年3月5日终止时所需的付款,或较早的公司控制权变更或出售FC2业务。贷款人和信贷协议下的债务代理的追索权仅限于与FC2有关的资产。于2019年5月13日,本公司订立信贷协议修正案(“第二修正案”),其中包括降低用以计算2019年历年FC2净销售额的产品收入所应付的季度收入付款的百分比、恢复原来的百分比以计算2020历年FC2的净销售额的产品收入所应付的季度收入付款,以及增加用以计算2021年历年FC2净销售额的产品收入所应付的季度收入付款的百分比,以及增加用以计算2021历年FC2净销售额的产品收入所应付的季度收入付款的百分比,以及增加用以计算2021历年FC2净销售额的产品收入所应付的季度收入付款的百分比,以及增加用于计算2021历年FC2净销售额的产品收入所应付的季度收入付款的百分比
关于信贷协议,Veru和代理还签订了日期为2018年3月5日的剩余特许权使用费协议(经修订,“剩余特许权使用费协议”),该协议规定,自贷款人收到基于信贷协议下的退货溢价和基于收入支付的退货溢价开始,FC2的产品收入净额将持续支付5%的特许权使用费,而不考虑第二修正案的影响。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止:(I)FC2业务的控制权变更或出售,以及本公司根据信贷协议支付与此相关的到期金额,或(Ii)双方共同同意。
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截至2020年6月30日及2019年6月30日止九个月内,本公司根据信贷协议支付的款项总额分别为330万美元及400万美元。作为第二修正案的结果,本公司目前估计,根据信贷协议,在2020年6月30日之后的12个月期间,应支付的基于季度收入的付款总额约为820万美元。该公司还估计,它将在2020年6月30日之后的12个月内开始根据剩余特许权使用费协议付款,并估计在此期间内的付款金额约为40万美元。
Aspire资本购买协议
于2020年6月26日,本公司与Aspire Capital Fund,LLC(Aspire Capital)订立普通股购买协议(“2020购买协议”),该协议规定,根据其中所载的条款及条件及限制,本公司有权于2020购买协议的36个月期限内不时全权酌情指示Aspire Capital购买合共最多2,390万美元的本公司普通股。于签署2020年收购协议后,本公司根据2020年收购协议向Aspire Capital发行及出售1,644,737股普通股,每股价格为3.04美元,总收购价为5,000,000美元。除向Aspire Capital发行212,130股普通股作为订立2020年购买协议的代价及初步出售1,644,737股普通股外,本公司并无义务根据2020年购买协议出售任何普通股,而任何有关出售的时间及金额由本公司全权酌情决定,须受2020年购买协议所载条件及条款的规限。
自2020年6月26日起,自签署2020年采购协议之日起,2017年与Aspire Capital的采购协议终止。根据二零一七年购买协议,本公司有权在二零一七年购买协议为期三十六个月期间不时全权酌情指示Aspire Capital购买合共高达一千五百万美元的本公司普通股。于2017年购买协议终止日期,本公司根据2017年购买协议向Aspire Capital出售共6,214,343股普通股,总收益为1,500万美元。在截至2020年6月30日的9个月内,本公司根据2017年购买协议向Aspire Capital出售了2,497,333股普通股,为本公司带来了840万美元的收益。
美国小企业管理局的Paycheck保护计划
2020年4月,根据美国小企业管理局(“SBA”)根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)设立的Paycheck保护计划(“PPP贷款”),本公司获得批准,金额为50万美元(“PPP贷款”)。PPP贷款收益于2020年4月20日收到。PPP贷款期限为两年,年利率为1%。PPP贷款的付款推迟了六个月。根据CARE法案,如果资金用于工资成本、租金和水电费,则PPP贷款将完全免除,但须符合某些条件,包括维持员工和维持工资水平。截至本报告之日,公司尚未因新冠肺炎疫情解雇任何美国员工。该公司将根据PPP贷款收到的资金全额用于合格费用,并维持CARE法案规定的条件。本公司预计不会采取任何行动,导致PPP贷款的任何部分没有资格获得宽恕。但是,如果任何金额都被认为是不可原谅的,那么这笔金额将在两年内支付,年利率为1%,前六个月将延期付款。
公允价值计量
截至2020年6月30日及2019年9月30日,本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生工具)代表信贷协议及剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关其他信息,请参阅本报告中包含的财务报表附注8。
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这些负债的公允价值是根据不可观察到的投入(3级计量)估计的,这需要高度主观的判断和假设。该公司使用蒙特卡洛模拟模型确定嵌入衍生品在初始和随后的估值日期的公允价值。这种估值模型包含了交易细节,如合同条款、预期现金流出、预期还款日期、控制权变更的可能性、预期波动率和无风险利率。计算金融工具公允价值时使用的假设代表该公司的最佳估计,但这些估计涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此,使用不同的估计或假设将导致更高或更低的公允价值,并在公司的财务报表中记录不同的金额。这些投入中任何一项的重大变化都可能导致未来报告日期的公允价值计量大幅上升或大幅下降,这可能对我们的运营结果产生重大影响。有关其他信息,请参阅本报告中包含的财务报表附注3。
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第三项关于市场风险的定量和定性披露
公司在截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中的“关于市场风险的定量和定性披露”一节中讨论了公司的市场风险敞口。自2019年9月30日以来,此类敞口没有发生实质性变化。
第4项:控制和程序
信息披露控制和程序评估
截至本报告所述期间结束时,公司在包括公司首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下,对公司的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订后)第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估,公司首席执行官和首席财务官得出结论,公司的披露控制和程序是有效的。应该注意的是,在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。公司已设计其披露控制和程序,以达到实现预期控制目标的合理保证水平,根据上述评估,公司首席执行官和首席财务官得出结论,公司的披露控制和程序在达到该合理保证水平方面是有效的。
财务报告内部控制变更
在公司最近结束的会计季度中,公司财务报告内部控制(根据1934年证券交易法修订后的规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分:其他信息
第1项:法律诉讼
截至本季度报告10-Q表格提交之日,本公司及其任何子公司均不是任何重大待决法律程序的当事人。
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项目1A。风险因素
除了本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑公司截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中披露的与公司业务相关的风险和不确定因素。与公司截至2019年9月30日的财政年度Form 10-K年报第I部分第1A项“风险因素”中先前披露的风险因素相比,没有发生实质性变化,但以下额外的风险因素除外。我们尚不知道或目前认为不重要的其他风险也可能损害我们的业务运营,有关新冠肺炎疫情及其对经济环境和我们业务的影响存在重大不确定性,这些风险因素可能会影响下文和10-K表格中列出的风险因素。
由于新冠肺炎大流行,我们可能会发现很难及时有效地招募新的临床试验患者,也很难与临床试验研究人员和地点合作,这可能会延误或阻止我们继续进行候选药物的临床试验,或者对我们的候选药物的临床试验产生不利影响。
确定并使患者有资格参与我们候选药物的临床试验,并与研究人员和站点合作运行,对于及时完成我们的临床试验至关重要。由于持续的新冠肺炎大流行,患者可能不愿意参加我们的临床试验。新冠肺炎大流行给医疗系统带来的沉重负担也削弱了许多研究网站启动新的临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募,并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用,这通常比推迟临床试验的开始更重要。
与新冠肺炎疫情相关的不断变化的情况存在风险,可能不允许我们的医疗保健临床试验研究人员、他们的医疗机构或其他必要的各方在完成后继续参与我们的临床试验,或者可能推迟计划中的临床试验的启动。任何与临床试验相关的延误都可能导致成本增加、我们候选药物推进的延误、候选药物有效性测试的延误或临床试验的完全终止。
新冠肺炎疫情造成的食品和药物管理局的中断可能会延误或阻止新药的开发、批准或商业化,甚至根本无法,或者阻止食品和药物管理局履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能,这可能会对我们的业务产生负面影响。
新冠肺炎疫情导致的食品和药物管理局中断可能会减缓新药审查和/或审批所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。作为对新冠肺炎疫情的回应,美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布,打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月。2020年3月18日,FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。食品药品监督管理局还优先审查与新冠肺炎有关的意见书。食品药品监督管理局可以针对新冠肺炎疫情采取其他限制或政策措施,或者发布对临床试验有重大影响的指导意见。如果全球健康问题继续阻碍FDA进行定期检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱我们的运营以及我们供应商和客户的运营。
2019年12月,据报道,中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。新冠肺炎这种由冠状病毒引起的疾病自那以后已经蔓延到百多个国家,包括美国的每个州。2020年3月11日,世界卫生组织宣布新冠肺炎为流行病,2020年3月13日,美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。疫情和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响,因为出现了劳动力短缺;供应链中断;设施和生产暂停;对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增,而对旅行等其他商品和服务的需求下降。
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如果新冠肺炎继续蔓延并影响美国和我们开展业务的其他市场的经济活动,我们可能会遇到严重影响我们业务的中断,包括:
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如果我们的马来西亚制造工厂再次关闭,我们向客户供应产品的能力可能会中断; |
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我们的马来西亚制造厂或我们的各个客户可能会遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题; |
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我们的人员可能无法往返于我们在美国、英国和马来西亚的设施之间,这可能会影响我们有效监督国际业务的能力; |
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客户对FC2和PREBOOST的需求可能会受到不利影响,包括美国处方药市场的FC2(如果保险覆盖范围受到失业影响)和全球公共卫生部门(如果政府由于财政紧张或新冠肺炎大流行导致的支出优先顺序改变而推迟未来招标或减少在女性避孕套上的支出); |
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我们的客户,包括全球公共卫生部门的客户,可能会因为流动性问题、支出优先级或其他与新冠肺炎疫情相关的问题而减少订单或推迟支付应收账款余额; |
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由于员工或其家人生病或员工希望避免接触,员工资源(可能包括主要高管)可能会受到限制; |
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我们在获得FDA或其他适用监管机构与我们的临床试验相关的批准方面可能会面临延误; |
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在招募患者参加我们的临床试验或招募临床现场调查人员和工作人员时,可能会出现延迟或困难; |
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临床站点可能会延迟接收进行临床试验所需的物资和材料,包括生产延迟或中断以及运输中断; |
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作为应对新冠肺炎疫情的一部分,当地法规可能会发生变化,这可能需要我们改变进行临床试验的方式,产生意想不到的成本,或者完全停止临床试验; |
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医疗资源可能会从临床试验的进行中分流,包括作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员的分流; |
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由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制,或者临床研究机构或临床试验地点本身与新冠肺炎疫情相关的风险,可能会中断关键的临床试验活动,如临床试验地点监测,这可能会影响临床数据的完整性或试验的进行; |
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登记参加我们临床试验的参与者可以在临床试验进行期间获得新冠肺炎,这可能会影响临床试验的结果,包括增加观察到的不良事件的数量; |
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与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动可能会因为员工资源的限制或政府员工被迫休假而延迟;以及 |
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FDA可能会拒绝接受受影响地区的临床试验数据。 |
新冠肺炎疫情对我们的运营和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多长时间,也无法预测经济活动恢复到以前水平所需的时间。我们还不知道对我们的业务或运营有多大影响,未来它对我们的业务和运营的影响可能会显著恶化。
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新冠肺炎及其对经济环境和资本市场的影响可能会对我们在需要时获得资金产生不利影响。
我们预计在未来几年将产生大量支出,以支持我们的临床前和临床开发活动,特别是关于我们某些候选药物的临床试验,并开始我们候选药物的商业化。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响,也可能对融资条款产生不利影响。如果由于目前的经济环境、供应限制或其他问题,FC2的销售额下降,我们可能需要额外的融资来弥补我们FC2业务减少的现金流。如果在需要时不能以商业上可接受的条件获得足够的资金,我们可能会被迫推迟、减少或终止一些研发活动,或者我们可能无法利用未来的商机。
我们寻找新冠肺炎治疗候选人还处于早期阶段。我们可能无法生产出能够及时成功治疗病毒的药物(如果有的话)。
2020年5月,我们宣布已获得美国食品和药物管理局的许可,将启动一项第二阶段临床试验,以评估微管解聚剂VERU-111对抗新冠肺炎的疗效。我们对新冠肺炎疗法的开发还处于早期阶段,如果真的有的话,我们可能无法生产出一种能够及时成功治疗病毒的药物。我们还投入财力和人员开发新冠肺炎疗法,这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式产生负面影响,尽管冠状病毒作为全球卫生问题的寿命和程度存在不确定性。我们将大量资源分配给全球健康威胁可能会对我们的业务产生负面影响,这种威胁是不可预测的,可能会迅速消散,或者如果我们的治疗方法得到开发,可能不会部分或完全有效。此外,在目前的环境下,进行新冠肺炎疗法的临床试验具有挑战性,这是由于许多因素,包括寻求招募新冠肺炎患者的大量竞争性临床试验,医院工作人员的高工作量,以及难以招募患者进入重症监护或类似环境。这些挑战可能会延迟临床试验、增加其成本或以其他方式对临床试验产生不利影响。
政府实体可能会采取直接或间接限制VERU-111号机会的行动,作为新冠肺炎的一种待遇。
包括美国政府在内的各个政府实体正在提供奖励、资助和合同,以鼓励商业机构对新冠肺炎的预防和治疗药物进行额外投资,这可能会增加竞争对手的数量和/或为竞争对手提供优势。因此,如果我们开发新冠肺炎疗法,就不能保证我们能够成功地建立起具有竞争力的市场份额。新冠肺炎疗法还可能受到政府定价管制,这可能会对我们能够开发和商业化的任何新冠肺炎疗法的盈利能力产生不利影响。
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我们可能无权宽恕我们最近收到的PPP贷款,并且我们的PPP贷款申请将来可能被确定为不允许的,或者可能会损害我们的声誉。
2020年4月,根据CARE法案的Paycheck Protection Program,我们从一笔贷款中获得了大约540,000美元的收益,其中一部分可以免除,我们打算用这笔钱留住员工,维持工资,并支付租赁费和水电费。PPP贷款将于2022年4月到期,年利率为1.0%。从2020年11月开始,我们必须向贷款人支付等额的每月本金和利息,以在2022年4月之前全额摊销截至2020年10月的PPP贷款的任何未偿还本金。如果我们提出申请,并根据SBA的要求对支出进行记录,SBA可以免除一部分PPP贷款。根据CARE法案,自贷款批准之日起的八周期间,贷款豁免适用于记录在案的工资成本、承保租金支付、承保抵押贷款利息和承保公用事业的总和。不超过25%的豁免金额可能是用于非工资成本。如果我们的全职员工人数减少,或者如果年薪在10万美元或以下的员工的工资和工资减少超过25%,有资格免除的购买力平价贷款金额就会减少。我们将被要求按照上述摊销时间表偿还任何未获减免的未偿还本金以及应计利息,我们不能保证我们有资格获得贷款减免,也不能保证任何金额的PPP贷款最终将被SBA免除。
为了申请PPP贷款,除其他事项外,我们需要证明当前的经济不确定性使PPP贷款申请成为支持我们持续运营的必要申请。我们在分析了我们的财务状况和获得替代形式资本的途径等因素后,出于善意进行了认证,并相信我们满足PPP贷款的所有资格标准,我们收到的PPP贷款与CARE法案的Paycheck Protection Program的广泛目标是一致的。上述认证不包含任何客观标准,以解释为准。然而,在2020年4月23日,SBA发布了指导意见,指出一家具有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能善意地进行所需的认证。Paycheck Protection Program下贷款资格的不明确性导致了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。如果,尽管我们真诚地相信我们满足了PPP贷款的所有合格要求,但我们后来被确定违反了适用于我们的任何与PPP贷款相关的法律或政府法规,如“虚假索赔法”,或者以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款,我们可能会受到惩罚,包括重大的民事、刑事和行政处罚,或者可能被要求全部偿还PPP贷款。此外,我们收到PPP贷款可能会导致负面宣传并损害我们的声誉,SBA或其他政府实体的审查或审计或根据虚假索赔法案提出的索赔可能会消耗大量财务和管理资源。
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项目5.其他信息
根据表格8-K第5.02项披露--董事或某些高级职员的离职;董事的选举;某些高级职员的任命;某些高级职员的补偿安排
于2020年8月11日,本公司董事会(“董事会”)批准将组成董事会的董事人数由五名增加至六名,并根据董事会提名和公司治理委员会的建议,任命Grace Hyun医学博士填补由此产生的空缺。玄氏博士目前并未获委任为董事会任何委员会成员。
董事会已确定根据纳斯达克证券市场上市标准的定义,玄博士是“独立的”。贤博士与任何其他人士之间并无任何安排或谅解,据此委任她为董事。根据修订后的1933年证券法S-K条例第404(A)项,贤博士在任何交易中都没有需要披露的利益。
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项目6.展品
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展品 号码 |
说明 |
3.1 |
修订和重新修订的公司章程(通过引用本公司于1999年10月19日提交给证券交易委员会的SB-2表格注册说明书(文件编号333-89273)的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
“公司修订和重新制定的公司章程修正案”将普通股的法定股数增加到27,000,000股(通过引用本公司于2000年9月21日提交给证券交易委员会的SB-2表格注册说明书(第333-46314号文件)附件3.2并入)。 |
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3.3 |
“公司修订和重新制定的公司章程修正案”将普通股的法定股数增加到35,500,000股(通过参考2002年9月6日提交给证券交易委员会的SB-2表格注册说明书(第333-99285号文件)附件3.3并入)。 |
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3.4 |
“公司修订和重新制定的公司章程修正案”将普通股的法定股数增加到38,500,000股(通过参考2003年5月15日提交给证券交易委员会的10-QSB表格附件3.4(文件编号1-13602)合并)。 |
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3.5 |
指定A类优先股系列3的条款和优惠的修订和重新修订的公司章程细则(通过参考2004年5月17日提交给证券交易委员会的10-QSB表格(文件编号1-13602)附件3.5并入)。 |
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3.6 |
指定A类优先股系列4的条款和优惠的修订和重新修订的公司章程细则(通过引用本公司于2016年11月2日提交给证券交易委员会的8-K表格(文件编号1-13602)的附件3.1并入)。 |
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3.7 |
本公司修订及重新修订的公司章程修正案,将公司名称变更为Veru Inc.并将普通股授权股数增加至77,000,000股(通过引用附件3.1并入公司于2017年8月1日提交给证券交易委员会的8-K表格(1-13602号文件)中)。 |
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3.8 |
将普通股法定股数增加到154,000,000股的修订公司章程修正案(通过参考附件3.1并入公司于2019年3月29日提交给证券交易委员会的8-K表格(文件编号1-13602))。 |
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3.9 |
修订和重新修订章程(通过引用本公司于2018年5月4日提交给证券交易委员会的8-K表格(文件编号1-13602)的附件3.1并入)。 |
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4.1 |
修改和重新编写的公司章程,经修订(与附件3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7和3.8相同)。 |
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4.2 |
经修订和重新修订的附例第II、VII和XI条(载于附件3.9)。 |
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10.1 |
本公司与Aspire Capital Fund有限责任公司于2020年6月26日签署的普通股购买协议(通过引用本公司于2020年6月26日提交给证券交易委员会的8-K表格(1-13602号文件)附件10.1合并而成)。 |
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目录
10.2 |
本公司与Aspire Capital Fund有限责任公司于2020年6月26日签署的注册权协议(通过引用本公司于2020年6月26日提交给证券交易委员会的8-K表格(1-13602号文件)附件10.2合并而成)。 |
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31.1 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发的首席执行官证书。* |
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31.2 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发的首席财务官证书。* |
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32.1 |
根据“美国法典”第18编第1350节(2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节)颁发的首席执行官和首席财务官证书。*、** |
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101 |
以下材料摘自公司截至2020年6月30日的季度10-Q表格,格式为XBRL(可扩展商业报告语言):(1)未经审计的简明综合资产负债表,(2)未经审计的简明综合经营报表,(3)未经审计的股东权益简明综合报表,(4)未经审计的现金流量表简明综合报表和(5)未经审计的股东权益简明综合报表的附注:(1)未经审计的简明综合资产负债表,(2)未经审计的简明综合经营报表,(3)未经审计的股东权益简明综合报表,(4)未经审计的现金流量简明综合报表和(5)未经审计的简明综合经营报表 |
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* |
随函存档 |
** |
本认证不是为1934年证券交易法(修订后)第18节的目的而“归档”的,也不是通过引用纳入根据1933年证券法(修订后)或1934年证券交易法(修订后)提交的任何文件中。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。
Veru Inc.
日期:2020年8月13日
/s/Mitchell S.Steiner
米切尔·S·施泰纳
董事长、首席执行官兼总裁
日期:2020年8月13日
/s/Michele Greco
Michele Greco
首席财务官和首席行政官
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