依据第424(B)(3)条提交的文件
注册号码333-239971
招股章程补编第4号
(至招股说明书,日期为 2020年7月23日)
BioNTech SE
配股最多7,505,596股普通股,包括以美国存托股份为代表的普通股
本招股说明书补编第4号补充了我们2020年7月23日的招股说明书中包含的信息,该信息涉及向代表我们普通股的我们 普通股和美国存托股份(ADS)的持有人提供认购总计7505596股代表我们普通股的新普通股和新ADS的权利。
现提交本招股说明书附录,以更新、修改和补充招股说明书中以前包含的信息,以及我们截至2020年6月30日的三个月和六个月的季度报告 ,如下所述。本招股说明书副刊应与日期为2020年7月23日的招股说明书一并阅读。如果本招股说明书附录中包含的信息 与招股说明书中的信息存在差异,则此处包含的信息将取代该冲突信息。
您应慎重考虑是否在2020年8月14日晚11:59(德国美因茨时间)或凌晨12:01(美因茨,德国时间)配股到期前行使认购权。(纽约市时间)2020年8月14日(广告权)。所有认购新美国存托凭证的权利均不可撤销。我们、我们的监事会、交易商经理或认购代理都不会就您行使认购权提出建议。
投资我们的普通股和代表我们普通股的美国存托凭证涉及高度风险。参见招股说明书第22页开始的风险因素,以及招股说明书和我们提交给美国证券交易委员会的 文件中包含的所有其他信息,我们已通过引用将这些信息并入招股说明书。
证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书副刊第4号截止日期为2020年8月11日。
BioNTech SE
截至2020年6月30日的三个月和六个月的季度报告
1
BioNTech SE
截至2020年6月30日的三个月和六个月的季度报告
指数
中期精简合并财务报表
中期简明合并财务状况表 |
3 | |||
中期简明合并经营报表 |
4 | |||
中期简明综合全面损失表 |
5 | |||
中期简明合并股东权益变动表 |
6 | |||
现金流量表中期简明合并报表 |
7 | |||
中期简明合并财务报表附注选编 |
8 | |||
1公司信息 |
8 | |||
2准备基础、重要会计政策和进一步会计 主题 |
8 | |||
3细分市场信息 |
10 | |||
4与客户签订合同的收入 |
12 | |||
5个业务组合 |
13 | |||
6所得税 |
16 | |||
7无形资产 |
16 | |||
8财产、厂房和设备 |
16 | |||
9金融资产和金融负债 |
17 | |||
10已发行资本和储备 |
18 | |||
11以股份为基础的支付方式 |
19 | |||
12项关联方披露 |
23 | |||
报告期后发生的13件事件 |
24 |
经营与财务回顾与展望
经营业绩 |
26 | |||
流动性与资本资源 |
40 | |||
危险因素 |
45 |
2
中期简明合并财务报表
中期简明合并财务状况表
六月三十日, | 十二月三十一号, | |||||||
(千) | 2020 | 2019 | ||||||
资产 | 注意事项 | (未经审计) | ||||||
非流动资产 |
||||||||
无形资产 |
7 | 183,281 | 89,434 | |||||
不动产、厂场和设备 |
8 | 112,829 | 93,044 | |||||
使用权资产 |
54,905 | 55,018 | ||||||
其他资产 |
1,316 | - | ||||||
非流动资产合计 |
352,331 | 237,496 | ||||||
流动资产 |
||||||||
盘存 |
8,615 | 11,722 | ||||||
贸易应收账款 |
9 | 7,679 | 11,913 | |||||
合同资产 |
1,621 | - | ||||||
其他金融资产 |
9 | 1,953 | 1,680 | |||||
其他资产 |
16,329 | 9,069 | ||||||
所得税资产 |
1,012 | 756 | ||||||
递延费用 |
10,896 | 5,862 | ||||||
现金和现金等价物 |
573,011 | 519,149 | ||||||
流动资产总额 |
621,116 | 560,151 | ||||||
总资产 |
973,447 | 797,647 | ||||||
权益和负债 |
||||||||
权益 |
||||||||
股本 |
10 | 238,198 | 232,304 | |||||
资本公积 |
10 | 918,174 | 686,714 | |||||
库存股 |
10 | (5,525 | ) | (5,525) | ||||
累计损失 |
(566,509 | ) | (424,827) | |||||
其他储备 |
11 | 17,596 | 4,826 | |||||
总股本 |
601,934 | 493,492 | ||||||
非流动负债 |
||||||||
金融负债 |
9 | 70,289 | 68,904 | |||||
其他负债 |
431 | - | ||||||
合同责任 |
86,793 | 97,109 | ||||||
递延税项负债 |
5,434 | - | ||||||
非流动负债合计 |
162,947 | 166,013 | ||||||
流动负债 |
||||||||
税务条文 |
150 | 150 | ||||||
条文 |
833 | 762 | ||||||
金融负债 |
9 | 2,591 | 1,823 | |||||
贸易应付款 |
9 | 35,690 | 20,498 | |||||
合同责任 |
117,661 | 93,583 | ||||||
其他财务负债 |
9 | 33,763 | 13,836 | |||||
其他负债 |
17,878 | 7,490 | ||||||
流动负债总额 |
208,566 | 138,142 | ||||||
总负债 |
371,513 | 304,155 | ||||||
总股本和 负债 |
973,447 | 797,647 |
附注是这些中期简明综合财务报表的组成部分。
3
中期简明合并经营报表
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, | |||||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||||
(单位为千,每股数据除外) | 注意事项 | (未经审计) | (未经审计) | |||||||||||||||
与客户签订合同的收入 |
4 | 41,762 | 25,785 | 69,425 | 51,939 | |||||||||||||
销售成本 |
(5,662) | (5,489) | (11,504) | (8,694) | ||||||||||||||
毛利 |
36,100 | 20,296 | 57,921 | 43,245 | ||||||||||||||
研究开发费用 |
(95,189) | (53,402) | (160,311) | (110,643) | ||||||||||||||
销售和营销费用 |
(3,054) | (678) | (3,540) | (1,238) | ||||||||||||||
一般和行政费用 |
(18,813) | (14,623) | (34,628) | (23,899) | ||||||||||||||
其他营业收入 |
773 | 660 | 1,198 | 991 | ||||||||||||||
其他运营费用 |
(759) | (120) | (859) | (158) | ||||||||||||||
营业亏损 |
(80,942) | (47,867) | (140,219) | (91,702) | ||||||||||||||
财务收入** |
205 | 425 | 593 | 1,876 | ||||||||||||||
财务费用* |
(9,300) | (2,204) | (3,374) | (151) | ||||||||||||||
与租赁负债相关的利息支出 |
(465) | (425) | (880) | (850) | ||||||||||||||
税前亏损 |
(90,502) | (50,071) | (143,880) | (90,827) | ||||||||||||||
所得税 |
6 | 2,206 | (13) | 2,198 | (19) | |||||||||||||
当期亏损 |
(88,296) | (50,084) | (141,682) | (90,846) | ||||||||||||||
归因于: |
||||||||||||||||||
母公司的股权持有人 |
(88,296) | (50,084) | (141,682) | (90,730) | ||||||||||||||
非控制性权益 |
- | - | - | (116) | ||||||||||||||
(88,296) | (50,084) | (141,682) | (90,846) | |||||||||||||||
每股收益 |
||||||||||||||||||
以欧元计价 |
||||||||||||||||||
母公司股东应占期间的基本及摊薄后每股亏损** | (0.38) | (0.24) | (0.62) | (0.45) |
*累计外汇差额要么显示为财务收入,要么显示为支出,并可能在年内 在这两个头寸之间切换年初至今报告期。
*计算截至2019年6月30日的三个月和六个月每股收益的股数已进行调整,以反映 2019年9月18日发生的1:18股份拆分导致的增资。
附注是这些 中期合并财务报表不可分割的一部分。
4
中期简明综合全面损失表
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, | |||||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||||
(千) | 注意事项 | (未经审计) | (未经审计) | |||||||||||||||
当期亏损 | (88,296) | (50,084) | (141,682) | (90,846) | ||||||||||||||
其他综合收益 | ||||||||||||||||||
可重新分类为后续期间损益的其他综合收入(税后净额) | ||||||||||||||||||
对外业务翻译交流差异 |
(3,367) | 2 | (3,493) | 6 | ||||||||||||||
可在以后各期重新分类为损益的其他综合收益净额 | (3,367) | 2 | (3,493) | 6 | ||||||||||||||
当期扣除税后的其他综合收入 | (3,367) | 2 | (3,493) | 6 | ||||||||||||||
当期综合亏损,扣除税金后的净额 | (91,663) | (50,082) | (145,175) | (90,840) | ||||||||||||||
归因于: |
||||||||||||||||||
母公司的股权持有人 |
(91,663) | (50,082) | (145,175) | (90,724) | ||||||||||||||
非控制性权益 |
- | - | - | (116) | ||||||||||||||
当期综合亏损,扣除税金后的净额 | (91,663) | (50,082) | (145,175) | (90,840) |
附注是这些中期简明综合财务报表的组成部分。
5
中期简明合并股东权益变动表
截至2020年6月30日的6个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
母公司股东应占权益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(千) | 注意事项 | 分享 资本 |
资本 保留 |
财务处 股票 |
累积 损失 |
其他 储量 |
外方 通货 翻译 保留 |
总计 | 非控制性 利息 |
总计 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2020年1月1日 |
232,304 | 686,714 | (5,525) | (424,827) | 4,762 | 64 | 493,492 | - | 493,492 | |||||||||||||||||||||||||||||
当期亏损 |
- | - | - | (141,682) | - | - | (141,682) | - | (141,682) | |||||||||||||||||||||||||||||
其他综合损失 |
- | - | - | - | - | (3,493) | (3,493) | - | (3,493) | |||||||||||||||||||||||||||||
总综合损失 |
- | - | - | (141,682) | - | (3,493) | (145,175) | - | (145,175) | |||||||||||||||||||||||||||||
发行股本 |
10 | 5,894 | 233,113 | - | - | - | - | 239,007 | - | 239,007 | ||||||||||||||||||||||||||||
交易成本 |
10 | - | (1,653) | - | - | - | - | (1,653) | - | (1,653) | ||||||||||||||||||||||||||||
股份支付 |
11 | - | - | - | - | 16,263 | - | 16,263 | - | 16,263 | ||||||||||||||||||||||||||||
2020年6月30日 |
238,198 | 918,174 | (5,525) | (566,509) | 21,025 | (3,429) | 601,934 | - | 601,934 | |||||||||||||||||||||||||||||
(未经审计) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的6个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
归属于母公司的股权持有人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(千) | 注意事项 | 分享 资本* |
资本 储备* |
财务处 股票* |
累积 损失 |
其他 储量 |
外方 通货 翻译 保留 |
总计 | 非控制性 利息 |
总计 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2019年1月1日 |
193,296 | 344,115 | - | (245,771) | (25,474) | (13) | 266,153 | 847 | 267,000 | |||||||||||||||||||||||||||||
当期亏损 |
- | - | - | (90,730) | - | - | (90,730) | (116) | (90,846) | |||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益 |
- | - | - | - | - | 6 | 6 | - | 6 | |||||||||||||||||||||||||||||
综合收益合计 /(亏损) |
- | - | - | (90,730) | - | 6 | (90,724) | (116) | (90,840) | |||||||||||||||||||||||||||||
发行股本 |
10 | 5,088 | (5,078) | - | - | - | - | 10 | - | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||
增资B系列 |
10 | 11,990 | 178,845 | - | - | - | - | 190,835 | - | 190,835 | ||||||||||||||||||||||||||||
收购非控制性权益 |
10 | 2,375 | (1,644) | - | - | - | - | 731 | (731) | - | ||||||||||||||||||||||||||||
交易成本 |
10 | - | (501) | - | - | - | - | (501) | - | (501) | ||||||||||||||||||||||||||||
基于股份的支付方式 |
11 | - | - | - | - | 17,986 | - | 17,986 | - | 17,986 | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2019年6月30日 |
212,749 | 515,737 | - | (336,501) | (7,488) | (7) | 384,490 | - | 384,490 | |||||||||||||||||||||||||||||
(未经审计) |
*数字已调整,以反映2019年9月18日发生的1:18股份拆分导致的增资 。
附注是这些中期简明综合财务报表的组成部分。
6
现金流量表中期简明合并报表
截至六个月 六月三十日, | ||||||
2020 | 2019 | |||||
(千) | (未经审计) | |||||
经营活动 |
||||||
当期亏损 |
(141,682) | (90,846) | ||||
所得税 |
(2,198) | 19 | ||||
税前亏损 |
(143,880) | (90,827) | ||||
调整税前亏损与净现金流的对账方式: |
||||||
财产、厂房、设备和无形资产的折旧和摊销 |
17,425 | 15,595 | ||||
股份支付费用 |
16,263 | 17,986 | ||||
净汇差 |
(50) | 143 | ||||
处置财产、厂房和设备的损失 |
80 | 9 | ||||
财政收入 |
(593) | (769) | ||||
租赁负债利息 |
880 | 850 | ||||
财务费用 |
208 | 151 | ||||
其他非现金收入 |
(151) | - | ||||
营运资金调整: |
||||||
贸易应收账款和合同资产减少/(增加) |
(9,770) | 9,715 | ||||
库存减少/(增加) |
3,246 | (1,355) | ||||
(减少)/增加贸易应付款、其他负债、合同负债和 拨备 |
46,918 | (36,936) | ||||
收到的利息 |
576 | 769 | ||||
已付利息 |
(985) | (1,001) | ||||
已缴所得税 |
(375) | (19) | ||||
经营活动中使用的净现金流 |
(70,208) | (85,689) | ||||
投资活动 |
||||||
购置房产、厂房和设备 |
(21,396) | (10,608) | ||||
出售物业、厂房及设备所得款项 |
2 | 557 | ||||
购买无形资产 |
(4,174) | (29,665) | ||||
收购子公司和业务,扣除收购的现金 |
891 | (6,050) | ||||
投资活动中使用的净现金流 |
(24,677) | (45,766) | ||||
融资活动 |
||||||
发行股本所得款项(扣除成本) |
147,806 | 175 | ||||
借贷收益 |
2,899 | 6,035 | ||||
偿还贷款和借款 |
(319) | - | ||||
与租赁负债有关的付款 |
(2,173) | (1,291) | ||||
融资活动的净现金流 |
148,213 | 4,919 | ||||
现金和现金等价物净增加/(减少) |
53,328 | (126,536) | ||||
汇率差异引起的现金变动 |
534 | (69) | ||||
1月1日的现金和现金等价物 |
519,149 | 411,495 | ||||
6月30日的现金和现金等价物 |
573,011 | 284,890 |
附注是这些中期简明综合财务报表的组成部分。
7
中期简明合并财务报表附注选编
1 | 企业信息 |
BioNTech SE是一家在德国注册成立并注册的有限公司。代表BioNTech股票的美国存托股份(ADS) 自2019年10月10日起在纳斯达克全球精选市场公开交易。注册办事处位于德国戈德格鲁贝12,55131的美因茨。随附的国际财务报告准则(IFRS),未经审计的中期简明合并财务报表 呈现了BioNTech SE及其子公司(以下也称为BioNTech?或?Group?)的财务状况和运营结果,并已 根据国际会计准则理事会(IASB)发布的IFRS在持续经营的基础上编制。
BioNTech结合了数十年来在免疫学方面的开创性研究、尖端治疗平台以及一套患者概况和 生物信息工具,以开发癌症和其他疾病的免疫疗法。BioNTech利用强大的新治疗机制,并利用多种生物靶点来利用每个患者的免疫系统的力量, 解决每个患者潜在疾病的独特分子特征。BioNTech广泛的免疫治疗技术和专业知识使集团能够开发治疗方法来应对一系列罕见和传染性疾病, 最近BioNTech迅速动员了这些技术和专业知识,以应对新冠肺炎大流行。
2020年5月6日,BioNTech SE根据BioNTech、Neon和BioNTech的全资子公司Endor Lights,Inc.(美国纽约Endor Lights,Inc.,Inc.)之间的合并协议,收购了位于美国马萨诸塞州剑桥市的Neon治疗公司(前纳斯达克市场代码:NTGN)或Neon. 。与霓虹灯合并,并入霓虹灯。新子公司的名称为BioNTech US Inc.,是BioNTech SE的全资子公司,是BioNTech在美国的总部。所有BioNTech实体均包括在本集团未经审核的中期简明综合财务报表中。
本集团截至2020年6月30日止三个月及六个月的未经审核中期简明综合财务报表 根据审计委员会于2020年8月10日的决议授权印发。
2 | 准备基础、重大会计政策和进一步的会计课题 |
制备基础
截至2020年6月30日止三个月及六个月之未经审核中期简明综合财务报表乃根据国际会计准则第34号中期财务报告 编制。
未经审核的中期简明综合财务报表并未 包括综合财务报表所要求的所有资料及披露,应与本集团截至2019年12月31日止年度的综合财务报表一并阅读。
BioNTech准备并以欧元提交其未经审计的中期浓缩合并财务报表。由于四舍五入的原因,本文档中提供的数字 加起来可能与提供的总数不完全相同,百分比也可能不能准确反映绝对数字。
8
重大会计政策
编制未经审核中期简明综合财务报表所采用的会计政策与本集团编制截至2019年12月31日止年度的综合财务报表所遵循的会计政策一致。截至2020年1月1日首次应用的准则,如截至2019年12月31日的综合 财务报表附注所披露,对本集团截至2020年6月30日的未经审核中期简明综合财务报表没有影响。
新冠肺炎的影响
2020年3月11日,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行, 疫情继续在美国、欧盟和全球蔓延。
作为回应,BioNTech的BNT162 计划正在评估至少四种旨在预防新冠肺炎感染的实验性疫苗。作为该计划的一部分,BioNTech与大型制药公司执行了两项战略合作, 在全球范围内开发BioNTech的候选疫苗,并在全球范围内提供批准的疫苗。BioNTech和辉瑞公司。Pfizer(纽约证券交易所股票代码:PFE)或辉瑞(Pfizer)旨在加快BNT162在全球(不包括中国)的开发,这是BioNTech与上海复星医药(集团)有限公司(股票代码:600196.SH,02196.HK)或复星医药 战略联盟所涵盖的。
随着生物技术 推进其临床项目,该公司与其主要研究人员和临床站点保持密切联系,这些研究人员和临床站点位于受新冠肺炎大流行影响的司法管辖区,并正在持续评估 新冠肺炎大流行对其临床试验、预期时间表和成本的影响。鉴于最近与新冠肺炎大流行有关的事态发展,医疗保健提供者和医院的主要重点仍然是抗击这种新型冠状病毒。针对新冠肺炎的传播,生物科技还修改了其业务做法,包括限制 员工出差,为员工制定社交距离计划,以及取消亲自参加会议、活动和会议。此外,对于某些早期项目,包括BNT141和BNT142(核抗体)、BNT151和BNT152/153(核细胞因子)、BNT161(流感)、BNT171(罕见疾病)和BNT411(TLR7),生物技术公司推迟了试验的开始,经历了患者招募放缓或由于 新冠肺炎大流行而出现的其他延误。这种部分中断,甚至是暂时的,可能会推迟其临床试验和临床前研究的进展,从而严重影响BioNTech的运营和整体业务。在编制这些未经审计的中期简明合并财务报表时,对这些 因素进行了仔细的评估和考虑。生物技术公司将继续评估新冠肺炎大流行的潜在影响 ,并将酌情提供最新情况。
9
3 | 段信息 |
分别截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月,下表显示了 本集团运营部门的收入和运营业绩,与截至2019年12月31日的合并财务报表附注中的列报一致:
生物技术业务部 | 外部 服务 业务 单位 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
(千) | 临床 | 技术 站台 |
制造业 | 业务 服务 |
产品 销售& 外部 服务 |
总计 | 调整- 文集 |
集团化 | ||||||||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的三个月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
营业收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
协作收入 |
12,154 | 5,479 | 14,952 | - | - | 32,585 | - | 32,585 | ||||||||||||||||||||||||
来自其他销售交易的收入 |
- | 88 | - | - | 9,089 | 9,177 | - | 9,177 | ||||||||||||||||||||||||
销售成本 |
- | - | - | - | (4,779) | (4,779) | (883) | (5,662) | ||||||||||||||||||||||||
毛利 |
12,154 | 5,567 | 14,952 | | 4,310 | 36,983 | (883) | 36,100 | ||||||||||||||||||||||||
收入/支出 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
研究开发费用 |
(37,111) | (35,905) | (21,026) | (1,883) | (147) | (96,072) | 883 | (95,189) | ||||||||||||||||||||||||
销售和营销费用 |
- | - | - | (2,459) | (595) | (3,054) | - | (3,054) | ||||||||||||||||||||||||
一般和行政费用 |
- | (5) | (1,018) | (16,956) | (835) | (18,814) | 1 | (18,813) | ||||||||||||||||||||||||
其他结果 |
(2) | 13 | 30 | (16) | (11) | 14 | - | 14 | ||||||||||||||||||||||||
部门营业收入/ (亏损) |
(24,959) | (30,330) | (7,062) | (21,314) | 2,722 | (80,943) | 1 | (80,942) | ||||||||||||||||||||||||
生物技术业务部 | 外部 服务 业务 单位 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
(千) | 临床 | 技术 站台 |
制造业 | 业务 服务 |
产品 销售& 外部 服务 |
总计 | 调整- 文集 |
集团化 | ||||||||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的三个月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
营业收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
协作收入 |
9,141 | - | 10,984 | - | - | 20,125 | - | 20,125 | ||||||||||||||||||||||||
来自其他销售交易的收入 |
- | 323 | 2 | 8 | 5,327 | 5,660 | - | 5,660 | ||||||||||||||||||||||||
销售成本 |
- | - | - | - | (5,501) | (5,501) | 12 | (5,489) | ||||||||||||||||||||||||
毛利 |
9,141 | 323 | 10,986 | 8 | (174) | 20,284 | 12 | 20,296 | ||||||||||||||||||||||||
收入/支出 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
研究开发费用 |
(19,359) | (19,813) | (12,315) | (1,725) | (177) | (53,389) | (13) | (53,402) | ||||||||||||||||||||||||
销售和营销费用 |
- | - | - | (283) | (395) | (678) | - | (678) | ||||||||||||||||||||||||
一般和行政费用 |
- | - | (1,117) | (12,860) | (646) | (14,623) | - | (14,623) | ||||||||||||||||||||||||
其他结果 |
151 | 146 | 8 | (24) | 256 | 537 | 3 | 540 | ||||||||||||||||||||||||
分段运营亏损 |
(10,067) | (19,344) | (2,438) | (14,884) | (1,136) | (47,869) | 2 | (47,867) |
10
生物技术业务部 | 外部 服务 业务 单位 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
(千) | 临床 | 技术 站台 |
制造业 | 业务 服务 |
产品 销售& 外部 服务 |
总计 | 调整- 文集 |
集团化 | ||||||||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的6个月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
营业收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
协作收入 |
18,963 | 7,425 | 27,358 | - | - | 53,746 | - | 53,746 | ||||||||||||||||||||||||
来自其他销售交易的收入 |
103 | 245 | - | - | 15,331 | 15,679 | - | 15,679 | ||||||||||||||||||||||||
销售成本 |
- | - | - | - | (10,434) | (10,434) | (1,070) | (11,504) | ||||||||||||||||||||||||
毛利 |
19,066 | 7,670 | 27,358 | | 4,897 | 58,991 | (1,070) | 57,921 | ||||||||||||||||||||||||
收入/支出 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
研究开发费用 |
(58,444) | (62,704) | (36,855) | (3,070) | (308) | (161,381) | 1,070 | (160,311) | ||||||||||||||||||||||||
销售和营销费用 |
- | - | - | (2,623) | (917) | (3,540) | - | (3,540) | ||||||||||||||||||||||||
一般和行政费用 |
- | (5) | (2,176) | (30,974) | (1,473) | (34,628) | - | (34,628) | ||||||||||||||||||||||||
其他结果 |
(15) | 68 | 42 | 230 | 14 | 339 | - | 339 | ||||||||||||||||||||||||
部门营业收入/ (亏损) |
(39,393) | (54,971) | (11,631) | (36,437) | 2,213 | (140,219) | | (140,219) | ||||||||||||||||||||||||
生物技术业务部 | 外部 服务 业务 单位 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
(千) | 临床 | 技术 站台 |
制造业 | 业务 服务 |
产品 销售& 外部 服务 |
总计 | 调整- 文集 |
集团化 | ||||||||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的6个月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
营业收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
协作收入 |
18,431 | - | 23,592 | - | - | 42,023 | - | 42,023 | ||||||||||||||||||||||||
来自其他销售交易的收入 |
- | 463 | 2 | 8 | 9,443 | 9,916 | - | 9,916 | ||||||||||||||||||||||||
销售成本 |
- | - | - | - | (8,603) | (8,603) | (91) | (8,694) | ||||||||||||||||||||||||
毛利 |
18,431 | 463 | 23,594 | 8 | 840 | 43,336 | (91) | 43,245 | ||||||||||||||||||||||||
收入/支出 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
研究开发费用 |
(43,686) | (38,214) | (26,237) | (2,335) | (262) | (110,734) | 91 | (110,643) | ||||||||||||||||||||||||
销售和营销费用 |
- | - | - | (569) | (669) | (1,238) | - | (1,238) | ||||||||||||||||||||||||
一般和行政费用 |
- | - | (1,858) | (20,696) | (1,345) | (23,899) | - | (23,899) | ||||||||||||||||||||||||
其他结果 |
260 | 288 | 14 | 26 | 245 | 833 | - | 833 | ||||||||||||||||||||||||
分段运营亏损 |
(24,995) | (37,463) | (4,487) | (23,566) | (1,191) | (91,702) | | (91,702) |
这些部门根据外部销售额和营业损益进行管理,这代表每个部门内发生的营业 损益。部门数据是综合报告的,这反映了管理层指导业务的方式。
BioNTech的内部报告大体上符合“国际财务报告准则”并符合本集团的会计政策,但销售成本和研发成本之间的分类存在微小偏差。只要收入可归因于不同的部门,这些收入就会根据产生的成本进行分配。在以下情况下,内部间接费用将根据收入分配给 个细分市场
11
它们直接归因于提供的服务。销售和营销费用、一般和管理费用以及其他不能直接归因于其中一个部门的业绩 分配给业务服务部门。
为使分部数字与本集团未经审核的中期简明综合财务报表 保持一致,部分研发费用重新分类为销售成本。
BioNTech的收入 区别于来自协作和许可协议的收入以及来自其他销售交易的收入。该公司与制药和保健公司以及几家全球学术合作者合作。在截至2020年6月30日的3个月和6个月内,来自基因泰克公司和辉瑞协作协议的收入分别占BioNTech协作协议和许可协议总收入的10%以上。 部分收入记录在临床和制造部门,辉瑞公司的收入也记录在技术平台部门。在截至2019年6月30日的三个月内,仅基因泰克协作协议产生的收入占BioNTech的协作和许可协议总收入的10%以上。部分收入记录在临床和制造部门。在截至2019年6月30日的六个月中,基因泰克和辉瑞协作协议产生的收入分别占BioNTech协作和许可协议总收入的10%以上,并记录在临床部门 和基因泰克的制造部门。附注4中披露了本报告所述期间来自这些协作和许可协议的总收入。
其他销售交易的收入来自用于临床供应的医疗产品(例如肽和逆转录病毒载体)的销售。 研发活动在全球范围内进行管理,而制造设施和销售办事处则设在德国并进行管理。对外销售源自德国。
4 | 与客户签订合同的收入 |
收入分类信息
下面列出的是本集团从与客户的合同中获得的收入:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
(千) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
来自协作和许可协议的收入 |
32,585 | 20,125 | 53,746 | 42,023 | ||||||||||||
基因技术公司(Genentech Inc.) |
11,258 | 15,619 | 26,886 | 31,750 | ||||||||||||
辉瑞公司 |
20,613 | 3,587 | 24,200 | 7,174 | ||||||||||||
赛诺菲公司(Sanofi S.A.) |
257 | 919 | 1,759 | 3,099 | ||||||||||||
上海复星药业(集团)有限公司 |
457 | - | 901 | - | ||||||||||||
来自其他销售交易的收入 |
9,177 | 5,660 | 15,679 | 9,916 | ||||||||||||
总计 |
41,762 | 25,785 | 69,425 | 51,939 |
在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间,BioNTech两项旨在开发COVID 19疫苗的新合作 协议的收入首次得到确认。
2020年3月13日,BioNTech与复星医药签订了 合作和许可协议。复星医药在签署协议时向BioNTech支付了不可退还的预付现金901 k?(1,000 k美元),以及45,568 k?(50,000 k美元)的股权投资(出资额见附注10)。BioNTech有资格获得未来高达8.4万克朗的里程碑式付款,潜在的总对价为13.5万克元。
12
2020年4月9日,BioNTech与 辉瑞公司签订了合作和许可协议。辉瑞同意向BioNTech k支付170,146克朗(185,000美元),包括103,890克朗(113,000美元)的股权投资(出资额见附注10)和不可退还的预付现金 66,256克朗(72,000美元),这两笔款项分别于2020年4月底和2020年5月收到。BioNTech有资格获得未来高达563,000克朗的里程碑式付款,潜在的总对价为748,000克朗。辉瑞 和BioNTech平分开发成本。最初,辉瑞将资助100%的开发成本,如果达到基于成功的里程碑,BioNTech将偿还辉瑞50%的费用份额,或者如果获得批准,将用疫苗商业化产生的收益偿还辉瑞50%的费用。如果疫苗计划不成功或没有产生足够的收益,BioNTech将不需要偿还其所发生的50%的开发成本。
在截至2020年3月31日的三个月内,复星医药预付款中的k?444在截至2020年3月31日的 三个月内确认为收入。剩余的k?457在截至2020年6月30日的三个月内确认为收入。在截至2020年6月30日的三个月内,辉瑞的收入开始从不可退还的预付现金付款中确认 ,这笔预付现金的用途受到限制,因为它专门用于根据协作和许可协议执行的活动。基于发生的成本,k?20,613 确认了收入,其中k?14,258由BioNTech直接产生,k?6,356基于BioNTech在所发生的共享开发成本中的50%份额应计。由于服务是根据合作 协议执行的,因此未来将根据我们的会计政策继续确认收入,如截至2019年12月31日的Form 20-F年度报告中包括的关键会计政策和估计数的使用以及我们合并财务报表的附注2.3.4所述。
产品 其他销售交易收入中包含的销售额如下所示:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
(千) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
JPT多肽科技有限公司的产品销售 |
5,884 | 3,009 | 9,037 | 5,835 |
5 | 企业合并 |
BioNTech美国公司(前身为Neon Treateutics,Inc.)
2020年5月6日,BioNTech收购了Neon,这是一家开发基于新抗原的新型T细胞疗法的生物技术公司(合并)。通过此次收购,BioNTech将能够利用Neon在开发新抗原疗法方面的专业知识,同时具备疫苗和T细胞 能力。
根据收购日期的股价,合并对价的总价值为89,890克朗(97,144克元) ,通过发行1,935,488股美国存托股票作为股票交易提供资金,并包括为结算Neon的已发行股票期权而支付的de Minimis现金对价。
13
根据IFRS 3的暂定公允价值和BioNTech US Inc.可识别净资产 的价值。截至收购之日的情况如下:
公允价值 公认的 收购 |
||||
(千) |
BioNTech公司 美国公司 |
| ||
资产 |
||||
无形资产 |
29,867 | |||
不动产、厂场和设备 |
5,617 | |||
使用权 资产 |
6,896 | |||
其他非流动资产和流动资产 |
2,704 | |||
现金 |
7,749 | |||
总资产 |
52,833 | |||
负债 |
||||
贸易应付款 |
1,723 | |||
递延税项负债 |
8,043 | |||
其他非流动和流动负债 |
17,793 | |||
总负债 |
27,559 | |||
按公允价值计算的可识别净资产总额 |
25,274 | |||
收购所得的临时商誉 |
64,616 | |||
已转移对价 |
89,890 |
考虑 |
||||
按公允价值发行的股份 |
89,548 | |||
支付的现金 |
342 | |||
合计 考虑因素 |
| 89,890 |
在计量期内,将特别就 结转税项亏损的可回收性作出进一步考虑。这可能会对可识别净资产和各自的商誉产生影响。
中期简明综合经营报表包括BioNTech US自收购日期以来的结果。从 收购之日起至6月30日止。2020年,BioNTech US为集团所有生物技术业务部门运营部门的运营亏损贡献了7,353克朗,主要是技术平台部门。如果交易发生在报告期开始的 ,k=38,643将导致运营亏损。此金额包括合并产生的费用,不一定代表合并后 运营的未来合并结果或财务状况。自收购之日起,BioNTech US没有产生任何收入,如果交易发生在报告期开始时,也不会产生任何收入。
确认的临时商誉主要归因于预期的协同效应和其他好处,这是由于将上述两个组织合并,这两个组织具有开创性的翻译科学的共同文化和对癌症免疫治疗未来的共同愿景。在截至2020年6月30日的六个月内,收购BioNTech US产生的临时商誉暂时分配给技术平台部门 。
14
与收购有关的交易成本k?1,044已支出,并 计入中期简明综合经营报表的一般及行政费用。在成本已经开具发票并支付的范围内,k?1,007,它们计入中期简明综合现金流量表中用于经营 活动的现金流量。发行k$1,320股份的应占成本计入权益,从资本储备中扣除,并计入中期简明综合现金流量表的 融资活动的现金流量。
Lipoalyx GmbH
2019年12月,BioNTech Delivery Technologies GmbH(前身为BioNTech Protein Treateutics GmbH),或BioNTech SE的全资子公司BioNTech Delivery Technologies签订了一项协议,收购LiPocalyx GmbH或Liplalyx及其相关方的所有资产、员工和专有技术知识,以换取总额为6,516欧元的现金对价和截至1月6日成交日估计的额外或有对价,Lipoalyx的员工从截止日期起自动调到BioNTech Delivery Technologies。
本集团收购Lipoalyx及其关联方的资产, 将所收购的技术和相关专有技术与本集团现有的候选产品相结合,以改善其功能和性能。
Lipoalyx在收购之日的可确认净资产的最终公允价值为:
公平 公认的 收购 |
||||
(千) |
唇形花萼 GmbH |
| ||
资产 |
||||
商誉 |
896 | |||
其他无形资产 |
5,978 | |||
不动产、厂场和设备 |
75 | |||
盘存 |
139 | |||
按公允价值计算的可识别净资产总额 |
7,088 |
考虑 |
||||
支付的现金 |
| 6,516 | ||
或有对价负债 |
572 | |||
合计 考虑因素 |
| 7,088 |
中期简明综合经营报表包括自 收购日期以来Lipoalyx的业绩。自收购之日起,LiPocalyx为本集团技术平台业务分部的运营亏损贡献了707克朗。从收购之日到2020年6月30日,LiPocalyx创造了176欧元的收入 。考虑到完成的时间,如果交易发生在报告期初,对营业亏损和收入的贡献将不会有实质性的不同。已确认商誉主要归因于 预期协同效应及将Lipoalyx的资产及活动与本集团的资产及活动合并所带来的其他利益。在截至2020年6月30日的六个月内,收购Lipoalyx产生的商誉分配给了技术 平台部门。
15
与收购有关的交易成本17克朗已支出, 计入中期简明综合经营表的一般及行政费用,并计入中期简明综合现金流量表的经营活动所使用的现金流量。
与Lipoalyx的购买协议包括对以前所有者的以下或有现金考虑:
| K?1,000,在成功完成旨在显示和建立 充分安全裕度的第一阶段临床试验后,证明有理由进一步开发与所获得的技术相关的第一种制药产品,其配制方式为在分配的知识产权范围内的专利的主要国家的有效授权权利要求所涵盖的方式;以及 |
| K?1,000成功完成首个制药产品的第一阶段2临床试验 与所获得的技术相关的技术,其配制方式为在分配的知识产权范围内的专利的主要国家的有效授权权利要求所涵盖的方式。 |
在购置日,或有对价的公允价值为572克朗。或有对价在中期简明综合财务状况表的非流动金融负债中列示。
6 | 所得税 |
本集团使用适用于预期年度总收入的税率计算中期所得税支出。 在德国注册成立的子公司税损的递延税项资产尚未资本化,因为没有足够的可能性将未来的应税利润用于未使用的税项亏损。根据自收购BioNTech US公司以来在美国注册的子公司的税收损失计算的递延税金资产 记录的金额为k?2317。鉴于要抵销的条件已满足,递延税项资产已与确认为收购BioNTech US的一部分的递延税项负债 相抵(见附注5)。累计税收损失与德国和美国有关。根据德国税法,任何累计税损都没有到期日。 关于在BioNTech USA Holding LLC和BioNTech Research and Development Inc.层面发生的累计亏损。由于他们自收购BioNTech US以来注册为BioNTech US并造成税收损失,根据美国税法没有 到期日。
7 | 无形资产 |
于截至二零二零年六月三十日止六个月内,本集团以K?4,175(截至2019年6月30日止六个月:K?10,451)收购无形资产,惟不包括透过业务合并取得的无形资产(见附注5)。截至2020年6月30日的6个月内的收购主要涉及预付款(2,957克朗)以及 特许权、许可证、正在进行的研发和类似权利(1,218克朗)。在截至2019年6月30日的六个月内,收购主要涉及特许权、许可证、正在进行的研发和类似权利(k?7,029)以及预付款(k?3,422)。
8 | 物业、厂房及设备 |
于截至二零二零年六月三十日止六个月内,本集团收购物业、厂房及设备的成本为21,396韩元(截至2019年6月30日止六个月:10,609韩元),不包括透过业务合并取得的物业、厂房及设备(见附注5)。截至2020年6月30日的6个月内的收购涉及在建和预付款 (14,780克朗)、设备、工具和安装(4,201克朗)以及土地和建筑物(2,415克朗)。在截至以下六个月的期间内
16
2019年6月30日,收购涉及设备、工具和安装(k?5743)、在建工程和预付款(k?4,224)以及土地和建筑 (k?642)。
9 | 金融资产和金融负债 |
以下是集团截至2020年6月30日和2019年12月31日持有的金融资产(现金和现金等价物除外)概览:
按摊销成本计算的金融资产
购买的服务 | 六月三十日, 2020 |
十二月 31, 2019 |
||||||||
贸易应收账款 |
7,679 | 11,913 | ||||||||
其他金融资产 |
1,953 | 1,680 | ||||||||
总计 |
9,632 | 13,593 | ||||||||
总电流 |
9,632 | 13,593 | ||||||||
非当前合计 |
- | - |
下面列出的是截至2020年6月30日和2019年12月31日集团持有的金融负债概述:
按摊销成本计算的金融负债(包括有息贷款和借款)
购买的服务 | 成熟性 | 六月三十日, 2020 |
十二月 31, 2019 |
|||||||||
贸易应付款 |
35,690 | 20,498 | ||||||||||
租赁负债 |
57,750 | 57,612 | ||||||||||
2.15%?1000万欧元担保银行贷款 |
12/30/2027 | 9,731 | 9,000 | |||||||||
2.08%?9450,000欧元担保银行贷款 |
09/30/2028 | 9,508 | 7,600 | |||||||||
其他财务负债 |
29,654 | 10,351 | ||||||||||
总计 |
142,333 | 105,061 | ||||||||||
总电流 |
72,044 | 36,157 | ||||||||||
非当前合计 |
70,289 | 68,904 |
风险管理活动
截至2019年12月31日,综合财务 报表附注中披露的本集团风险管理活动未发生任何变化。
公允价值
现金及现金等价物、应收贸易账款、应付贸易账款和其他流动负债的公允价值接近其账面价值 主要是由于这些工具的短期到期日。
这些负债包括两笔固定利率贷款。 这两笔固定利率贷款的公允价值是根据重要的可观察到的投入(第2级)计算的。截至2020年6月30日和2019年12月31日,账面价值接近其公允价值,因为自各自贷款开始以来, 相关利率没有重大变化。
制造业融资
生物技术与欧洲投资银行达成协议,提供1亿欧元的信贷安排,部分支持 BNT162的开发,并为扩大生物技术的制造能力提供资金,以提供BNT162的全球供应,以应对新冠肺炎疫情。
17
根据这项安排,欧洲投资银行同意向BioNTech提供高达1亿澳元的信贷,为此类开发和扩张提供部分资金。信贷包括 (I)一笔金额为5,000万欧元的定期贷款,可在某些里程碑事件完成后一次性提取(信贷A),以及(Ii)一笔金额为 5,000万欧元的定期贷款,可一次提取(信贷B)。信用B只有在信用A已经支取并达到某些里程碑事件之后才能提取。信贷A和信贷B项下的每笔款项必须在付款之日起六年内偿还 。融资协议的结束取决于实现某些里程碑事件,在2020年6月30日之前没有完成,在截至2020年6月30日的三个月和 六个月内没有会计影响。
2020年6月私募
2020年6月29日,BioNTech宣布签署一项2.239亿欧元(2.507亿美元)的私人投资;这笔投资以及以下 根据德国中央银行公布的截至2020年6月30日的有效汇率计算的金额(德意志联邦银行))由与淡马锡资本管理有限公司(Temasek Capital Management Pte)相关的一只基金提供。有限公司,或淡马锡和另一个 认可的投资者,投资生物科技称其为2020年6月的私募。此次私募包括约1.239亿英镑(1.387亿美元)的普通股投资和1.00亿英镑(1.12亿美元)的4年期强制性可转换票据投资。2020年6月私募结束后,投资者将获得总计2595,996 股BioNTech普通股,这将受到180天锁定协议的约束。四年期强制性可转换票据的年息为4.5%,转换溢价为参考价之上20%。在遵守惯例成交条件的情况下,投资的成交没有在2020年6月30日之前完成,在截至2020年6月30日的三个月和六个月内没有任何会计影响 。
10 | 已发行资本和储备 |
2019年9月18日,BioNTech通过自有资金增资发行206,595,492股,实现了1:18的股份拆分; 因此,没有收到任何外部收益。本次增资自在商业登记处登记时起生效(句柄寄存器)。随附的未经审核中期简明综合财务报表及 未经审核中期简明综合财务报表附注追溯股份拆分在所有呈列期间的效力。
截至2020年6月30日的6个月内的资本交易
在截至2020年6月30日的6个月中,BioNTech的已发行股本增加了5894欧元。每股面值 为1.00欧元。由于融资交易,资本公积金增加了233,113克朗。与这些股权交易有关的成本1,653 k?记入股权,从资本公积金中扣除。截至2020年6月30日的6个月内发生的融资 交易如下:
上海复星医药(集团)有限公司
作为BNT162计划的一部分,生物科技与复星医药结成战略联盟,在中国开发候选新冠肺炎疫苗。复星医药同意通过香港复星实业有限公司对BioNTech的1,580,777股普通股进行45,568克朗(50,000美元)的股权投资。 名义金额为k?1,581的增资须经签署股份认购文件并经中国监管部门批准,并在商业登记处登记生效 (句柄寄存器)2020年4月23日。这笔交易的结果是资本储备增加了43,987克朗。
辉瑞公司,纽约, 美国纽约州
作为BioNTech和辉瑞合作的一部分,为了共同开发BNT162,辉瑞同意进行103,890克朗(113,000美元)的股权投资。发行2,377,446张普通债券
18
面值为k?2,377的股票在商业登记处登记(句柄寄存器)2020年5月5日。作为这笔交易的结果,资本储备 增加了k?101,513。
美国马萨诸塞州剑桥市霓虹灯治疗公司
BioNTech通过向合并中Neon的前股东发行1,935,488股美国存托股份(相当于BioNTech的普通股)收购了Neon,面值为 k$1,935。增资已在商业登记处登记(句柄寄存器)2020年5月8日。由于这笔交易,资本储备增加了87,613欧元。
截至2019年6月30日的六个月内的资本交易
在截至2019年6月30日的六个月比较期间,BioNTech的已发行股本增加了19,453欧元。每股 股票的面值为$1.00。在2019年发行的金额中,k?11,990与与现有和新投资者的新一轮融资(称为B轮)有关。作为B系列融资的结果,资本储备 在截至2019年6月30日的六个月中增加了178,845 k?截至2019年3月14日,BioNTech收购了之前由Eli Lilly Nederland B.V.持有的BioNTech Cell&Gene Treaties GmbH剩余5.5%的非控股权益,以换取发行2,374,794股新普通股,每股推定面值为1.00澳元。本次收购已在股权内确认,并导致取消确认 非控股权益k?731以及增加股本k?2,375。1,644克朗交易的净影响被确认为资本储备金的减少。与截至2019年6月30日的六个月内发生的股权交易相关的成本 k?501被计入股本,作为从资本公积金中扣除。
11 | 股份支付 |
管理委员会拨款(现金结算)
自2020年初,也就是BioNTech首次公开募股(IPO)完成的第一年以来,目前与BioNTech管理委员会签订的 服务协议规定,2020、2021年和2022年的短期激励薪酬最高可达年度基本工资的50%。此类短期激励 薪酬的金额将取决于特定财年某些公司目标的实现情况,这些目标将为管理委员会的所有成员统一设定。激励补偿的50%将在 实现适用的公司目标时立即支付(第一期),剩余金额将在一年后支付,根据该年度(第二期)代表BioNTech普通股的美国存托股票的价格表现进行调整。
对于三项年度奖励中的每一项,第二期短期奖励 薪酬取决于代表BioNTech普通股的美国存托股票的价格,代表以现金结算的基于股票的支付安排。负债的公允价值从服务开始日期(2020年1月1日)开始至每个单独的确定日期在 奖励的归属期间确认,并在结算日期之前重新计量。
于截至2020年6月30日止三个月内,本集团于中期简明综合经营报表(截至2019年6月30日止三个月:无)中确认以股份为基础的付款开支83克朗为研发开支,及确认124克朗为一般及行政开支。
于截至2020年6月30日止六个月内,本集团于中期简明综合经营报表(截至2019年6月30日止六个月:无)确认以股份为基础的支付开支165港元为研发开支及248港元为一般及行政开支。
19
管理委员会拨款(股权结算)
从2020年初,也就是BioNTech首次公开募股完成后的第一年,到管理委员会 成员的雇佣协议任期结束为止,与BioNTech管理委员会的服务协议规定了以每年授予购买BioNTech股票的期权的形式提供长期激励补偿。在2020、 2021年和2022年获得期权的权利代表一种股权结算的基于股份的支付安排。
每年分配的期权将受员工持股计划(ESOP)的条款、 条件、定义和规定及其适用的期权协议的约束。每年分配给Ugur Sahin教授、Sean Marett教授、Sierk Poeting博士、Ourzlem Türeci博士和Ryan Richardson博士的期权数量将分别以750,000欧元、300,000欧元、300,000欧元和260,000欧元的值除以某个 目标股价超过行权价格的金额计算。用于计算Ryan Richardson的选项数量的值在2022年增加到约280,000。
2020年将收到的期权数量的分配发生在2020年2月13日(分配日期)。将在2021年和2022年收到的 个选项的分配预计在分配日期(估计分配日期)一周年和两周年时进行。
下面的 表中列出了截至指定日期已分配给BioNTech管理委员会和预期将分配给BioNTech管理委员会的股票期权。
分配日期2020年2月13日
|
分享 选项 杰出的 |
加权的- 平均值 行权价格 |
||||||
Ugur Sahin教授,医学博士。 |
97,420 | 28.32 | ||||||
肖恩·马雷特 |
38,968 | 28.32 | ||||||
Sierk Poeting博士 |
38,968 | 28.32 | ||||||
奥兹莱姆·图雷奇博士 |
38,968 | 28.32 | ||||||
瑞安·理查森 |
33,772 | 28.32 |
预计分配日期2021年2月13日
|
分享 选项 预计会是 |
加权的- 平均值 行权价格 () |
||||||
Ugur Sahin教授,医学博士。 |
44,830 | 59.75* | ||||||
肖恩·马雷特 |
17,932 | 59.75* | ||||||
Sierk Poeting博士 |
17,932 | 59.75* | ||||||
奥兹莱姆·图雷奇博士 |
17,932 | 59.75* | ||||||
瑞安·理查森 |
15,541 | 59.75* |
*蒙特卡洛模拟模型得出的估值参数
预计分配日期2022年2月13日
|
分享 选项 预计会是 |
加权的- 平均值 行权价格 |
||||||
Ugur Sahin教授,医学博士。 |
44,516 | 60.17* | ||||||
肖恩·马雷特 |
17,806 | 60.17* | ||||||
Sierk Poeting博士 |
17,806 | 60.17* | ||||||
奥兹莱姆·图雷奇博士 |
17,806 | 60.17* | ||||||
瑞安·理查森 |
16,619 | 60.17* |
*蒙特卡洛模拟模型得出的估值参数
20
对于预计分配日期的奖项,使用从Monte-Carlo模拟模型导出的估值参数计算了预期分配的奖项数量 。这些数字将进行调整,直到实际分配发生,并最终确定授予的期权数量。 期权将在分配日期一周年开始的四年内以等额分期付款的方式每年授予,并在分配日期后四年内可行使。
期权将受员工持股计划及其适用的期权协议的条款、条件、定义和规定的约束。 只有在满足以下各项业绩标准的情况下,才能行使既得期权:(I)在行使时,当前价格等于或大于门槛金额(即 行权价格,前提是该金额在分配日期的每个周年日增加7个百分点);(Ii)于行使时,现价至少等于目标价(即(A)于分配日期四周年开始的十二个月期间 ,85亿元除以紧接首次公开发售后已发行普通股(BioNTech拥有的普通股除外)的总数,及 (B)自分配日期第五周年或其后周年开始的每十二个月期间,为适用于之前十二个月期间的目标股价的107%;及 (B)自分配日期第四周年起计的每十二个月期间,为前十二个月期间适用的目标股价的107%);及 (B)自分配日期第四周年起计的每十二个月期间,为前十二个月期间适用的目标股价的107%和(Iii)相关行权窗口开始前第五个交易日的收盘价 高于行权价格至少与纳斯达克生物技术指数或可比后续指数在该时间的收盘价高于该指数在分配日期前最后一个 交易日的收盘价的百分比相同。(Iii)相关行权窗口开始前第五个交易日的收盘价高于行权价格至少与纳斯达克生物技术指数或可比后续指数在分配日期前最后一个 交易日的收盘价相同。这些选择权可以在分配日期后的最晚10年内行使。如果在该日期之前还没有行使,它们将在没有赔偿的情况下失效。
蒙特卡洛模拟模型被用来衡量管理层拨款(估计)分配日期的公允价值。 该模型纳入了上述有关股价和指数发展的业绩标准的影响。用于计量截至各自(估计)分配日期的公允价值的参数如下:
分配 日期 二月十三日 2020 |
估计数 分配 |
估计数 分配 |
||||||||||
加权平均公允价值** |
10.83 | 22.15 | 21.51 | |||||||||
加权平均股价 |
28.20 | 59.60* | 59.60* | |||||||||
行权价格 |
28.32 | 59.75* | 60.17* | |||||||||
预期波动率(%) |
36.6% | 35.2% | 35.0% | |||||||||
预期寿命(年)* |
4.75 | 5.45 | 6.49 | |||||||||
无风险利率(%) |
1.61% | 0.62% | 0.62% |
*蒙特卡洛模拟模型得出的估值参数
根据员工持股计划的条款行使购股权,使管理委员会成员有权在支付行使价后获得股份 。期权的每股行权价相当于分配日期前10个交易日收盘价的算术平均值。对于截至2020年2月13日分配的奖励,已确定行使价格为30.78美元(28.32美元)。截至2021年2月13日和2022年2月13日的预计分配日期的奖励的行使价格已从蒙特卡洛模拟模型中得出 。预期波动率是基于对可比公司在与预期期权期限相称的历史期间的历史波动性的评估。预期期限基于 员工期权的一般期权持有人行为。
21
管理委员会授予 项下分配和预期分配的股票期权如下:
股票期权 (预计为 |
加权的- 平均值 行权价格 () |
|||||||
截至2020年1月1日 |
- | - | ||||||
截至分配日期2020年2月13日 |
248,096 | 28.32 | ||||||
预计将在预计分配日期2021年2月13日分配 |
114,167 | 59.75* | ||||||
预计将于预计分配日期分配 2022年2月13日 |
114,553 | 60.17* | ||||||
截至2020年6月30日 |
476,816 | 43.50 |
*蒙特卡洛模拟模型得出的估值参数
截至2020年6月30日,已分配和预计将分配的股票期权的剩余加权平均预期寿命为5.30 年。
截至2020年6月30日的三个月和六个月内收到的员工服务确认费用如下表 所示:
三 六月三十日, |
六个月 六月三十日, |
|||||||
(千) | 2020 | 2020 | ||||||
研究开发费用 |
349 | 718 | ||||||
一般和行政费用 |
287 | 591 | ||||||
总计 |
636 | 1,309 |
首席执行官格兰特(股权结算)
2019年9月,BioNTech同意授予Ugur Sahin教授,医学博士购买4374,963股普通股的选择权,条件是 Sahin教授继续受雇于BioNTech。如截至2019年12月31日的综合财务报表附注所披露,购股权将受员工持股计划及其 适用期权协议的条款、条件、定义及规定所规限。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,没有授予任何进一步的期权或 被没收。
截至2020年6月30日,未偿还股票期权的剩余预期寿命为4.62年。
在截至2020年6月30日的三个月内,本集团在中期精简综合经营报表(截至2019年6月30日的三个月:无)中确认k?3,208股支付费用为研发费用。
截至2020年6月30日止六个月内,本集团于中期简明综合经营报表(截至2019年6月30日止六个月)确认k$6,416以股份为基础的付款开支为研发开支。 截至2019年6月30日止六个月,本集团确认k$6,416为研发开支。
员工持股计划(股权结算)
2018年11月15日,集团设立了股票期权计划,授予选定员工获得 公司股票的期权。该计划设计为员工持股计划(ESOP),如截至2019年12月31日的合并财务报表附注中披露的那样。本附注所披露的金额已作出追溯调整,以 反映附注10所述的股份拆分。
22
以下概述了截至2020年6月30日的六个月内发生的已发行购股权变化和这些期权相关的普通股数量 。
股票期权 杰出的 |
数量 选项 |
加权的- 平均运动量 价格 () |
||||||||||
截至2020年1月1日 |
655,383 | 11,796,894 | 10.23 | |||||||||
没收 |
(8,971) | (161,478) | 10.82 | |||||||||
截至2020年6月30日 |
646,412 | 11,635,416 | 10.23 |
在截至2020年6月30日的六个月内,没有授予进一步的期权,但没收了8971份股票期权 。
截至2020年6月30日,未偿还股票期权的剩余加权平均预期寿命为4.23年。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内收到的员工服务确认费用如下表 所示:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
(千) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
销售成本 |
213 | 228 | 426 | 456 | ||||||||||||
研究开发费用 |
2,787 | 2,733 | 5,573 | 14,503 | ||||||||||||
销售和营销费用 |
27 | 27 | 55 | 55 | ||||||||||||
一般和行政费用 |
1,242 | 1,502 | 2,484 | 2,972 | ||||||||||||
总计 |
4,269 | 4,490 | 8,538 | 17,986 |
12 | 关联方披露 |
密钥管理人员交易记录
许多关键管理人员或他们的相关方在其他公司担任职务,导致他们对这些公司拥有控制权或重大影响力。期内,其中多家公司已与本集团完成交易 。
BioNTech与美国美因茨古腾堡大学医学中心的翻译肿瘤学有着长期的合作关系(美因茨-古腾堡大学与约翰尼斯-古滕贝格大学的翻译(英译本)--美因茨gemeinnützige GmbH(美因茨大学-美因茨-格梅齐格股份有限公司--译者注))或TRON。TRON是一家从事生物制药研究的非营利性有限责任公司。Ugur Sahin教授,医学博士,BioNTech的联合创始人兼首席执行官,是TRON的重要股东。
与关键管理人员有关的交易总额如下所示期间:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, | |||||||
(千) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||
咨询服务/专利转让 |
6 | 9 | 6 | 15 | ||||
从 TRON购买各种商品和服务 |
1,602 | 1,566 | 3,835 | 4,163 | ||||
总计 |
1,608 | 1,575 | 3,841 | 4,178 |
23
截至所示日期,与关键管理人员相关的交易余额如下 :
(千) | 六月三十日, 2020 |
十二月三十一号, 2019 |
||||||
创 |
861 | 1,843 | ||||||
总计 |
861 | 1,843 |
其他关联方交易
德国Holzkirchen的Athos KG拥有德国慕尼黑AT Impf GmbH公司100%的股份,是BioNTech SE的实益所有者。在德国慕尼黑Impf GmbH,德国是集团的母公司。Athos KG控制的实体主要提供租赁和物业管理活动,并向BioNTech出售物业、厂房和设备。在所示期间,与Athos KG或其控制的 实体的交易总额如下:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
(千) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
从Athos KG控制的实体购买各种商品和服务 |
961 | 738 | 1,450 | 1,272 | ||||||||||||
从Athos KG控制的实体 购买财产和其他资产 |
2,349 | | 2,349 | | ||||||||||||
总计 |
3,310 | 738 | 3,799 | 1,272 |
截至所示日期 ,与Athos KG或其控制的实体的交易余额如下:
(千) | 六月三十日, 2020 |
十二月三十一号, 2019 |
||||||
阿托斯KG |
565 | 51 | ||||||
总计 |
565 | 51 |
没有任何余额是有担保的,也没有确认与 关联方所欠金额有关的坏账费用。
13 | 报告期之后的事件 |
2020年7月20日,BioNTech和辉瑞与英国签订了一份具有约束力的供应协议条款单。根据 条款说明书,如果获得批准,BioNTech和辉瑞公司预计将向英国供应3000万剂BNT162。根据具有约束力的条款说明书的条款,BioNTech和辉瑞有资格在签署最终供应协议后获得每剂可全额退还的预付款 。预付款将被视为合同数量BNT162的总成本的预付款,每剂合同价格的剩余部分将在交付合同剂量时支付 。
2020年7月27日,BioNTech的5,500,000股 美国存托股票(ADS)的包销发行(包销发行),每股相当于BioNTech的一股普通股,以每广告93.00美元的公开发行价结束,总收益为5.115亿美元。承销产品是全球 产品的一部分,该产品包括包销产品和配股产品(
24
提供权利)。此外,一名出售股东授予承销商30天的选择权,可按 相同的公开发行价额外购买最多825,000只美国存托凭证,但尚未行使这一选择权。BioNTech将不会收到出售股东出售美国存托凭证的任何收益。
2020年7月31日,BioNTech与Regeneron达成战略合作,联合BioNTech的BNT111 FixVac候选产品和Libtayo进行临床试验®(Cymplimab),一种完全的人类抗PD-1抗体治疗,用于治疗黑色素瘤 。两家公司计划联合对患有以下疾病的患者进行随机第二阶段研究抗PD1-难治/复发,无法切除的III或IV期皮肤黑色素瘤 。
25
经营与财务回顾与展望
在本报告中,除非另有说明或上下文另有要求,否则提及公司、BioNTech、?WE、 ?我们和?我们的?是指BioNTech SE及其合并子公司。以下经营和财务回顾和展望应与上文所述的未经审计的中期简明合并财务报表和相关附注一起阅读 。以下讨论基于我们根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的财务信息,该准则在重大方面可能与其他司法管辖区(包括美国GAAP)公认的会计原则不同。以下讨论包括涉及风险、不确定性和 假设的前瞻性陈述。由于许多因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同,包括但不限于我们截至2019年12月31日的Form 20-F年度报告中在风险因素中描述的那些因素,以及下面相应章节中进一步描述的风险因素。另请参阅包含在表格6-K附件 99.1中的前瞻性陈述,本附件是其中的一部分。
经营业绩
概述
BioNTech成立于2008年,基于这样的理解:每个癌症患者的肿瘤都是独一无二的,为了有效应对这一挑战,我们必须为每个患者创造个性化的治疗方法。为了实现这一愿景,我们结合了几十年来在免疫学方面开创性的 研究、尖端治疗平台以及一套患者概况和生物信息工具,以开发针对癌症和其他疾病的免疫疗法。我们利用强大的新治疗机制,并利用不同的生物靶点 来利用每个患者的免疫系统的力量,以解决每个患者潜在疾病的独特分子特征。我们广泛的免疫治疗技术和专业知识也使我们能够 开发治疗方法来应对一系列罕见和传染性疾病,我们最近为了应对新冠肺炎大流行迅速动员了这些技术和专业知识。我们相信,我们在 开发和商业化下一代免疫疗法方面处于独特的地位,有可能显著改善患者的临床结果,并开启个性化药物的新时代。
我们和我们的合作者已经推进了20多个候选产品的开发流程,其中12个已经进入了13个正在进行的临床 试验。虽然我们相信我们的方法广泛适用于许多治疗领域,但我们最先进的项目专注于肿瘤学,到目前为止,我们已经治疗了17种肿瘤类型的500多名患者。我们的免疫治疗药物 类别包括信使核糖核酸(或mRNA)、疗法、细胞疗法、抗体和小分子免疫调节剂。我们的候选产品涵盖肿瘤学、传染病和罕见疾病。
我们组建了一支由1400多名员工组成的卓越团队,并与8家制药合作伙伴建立了合作关系, 包括Genentech,Inc.或Genentech,Sanofi S.A.,Sanofi,Genmab A/S,Genmab,Genevant Sciences GmbH,Genevant,Bayer AG,Bayer,Pfizer Inc.,或Pfizer,上海复星药业(集团)有限公司,或复星制药,以及Regenere我们建立了全面、高度自动化的按需内部制造能力,以补充我们个性化免疫疗法的开发 。
26
下表显示了我们提供的每个时期的综合运营报表 :
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(千) |
(未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||
与客户签订合同的收入 |
41,762 | 25,785 | 69,425 | 51,939 | ||||||||||||
销售成本 |
(5,662) | (5,489) | (11,504) | (8,694) | ||||||||||||
毛利 |
36,100 | 20,296 | 57,921 | 43,245 | ||||||||||||
研究开发费用 |
(95,189) | (53,402) | (160,311) | (110,643) | ||||||||||||
销售和营销费用 |
(3,054) | (678) | (3,540) | (1,238) | ||||||||||||
一般和行政费用 |
(18,813) | (14,623) | (34,628) | (23,899) | ||||||||||||
其他营业收入 |
773 | 660 | 1,198 | 991 | ||||||||||||
其他运营费用 |
(759) | (120) | (859) | (158) | ||||||||||||
营业亏损 |
| (80,942) | | (47,867) | | (140,219) | (91,702) | |||||||||
财政收入 |
205 | 425 | 593 | 1,876 | ||||||||||||
财务费用 |
(9,300) | (2,204) | (3,374) | (151) | ||||||||||||
与租赁负债相关的利息支出 |
(465) | (425) | (880) | (850) | ||||||||||||
税前亏损 |
| (90,502) | | (50,071) | | (143,880) | (90,827) | |||||||||
所得税 |
2,206 | (13) | 2,198 | (19) | ||||||||||||
期间的亏损 |
| (88,296) | | (50,084) | | (141,682) | (90,846) |
营业收入
到目前为止,我们 没有从医药产品销售中获得任何收入。我们的收入主要来自我们的合作和销售诊断产品、肽、用于临床供应的逆转录病毒载体,以及销售给第三方客户的开发和 制造服务。
以下是所示期间确认的收入摘要 :
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(千) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||
与客户签订合同的收入 |
||||||||||||||||
来自协作和许可协议的收入 |
32,585 | 20,125 | 53,746 | 42,023 | ||||||||||||
来自其他销售交易的收入 |
9,177 | 5,660 | 15,679 | 9,916 | ||||||||||||
与客户签订 合同的总收入 |
41,762 | 25,785 | 69,425 | 51,939 |
27
下表汇总了我们在指定时期的协作收入:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(千) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||
来自协作和许可协议的收入 |
||||||||||||||||
基因技术公司(Genentech Inc.) |
11,258 | 15,619 | 26,886 | 31,750 | ||||||||||||
辉瑞公司 |
20,613 | 3,587 | 24,200 | 7,174 | ||||||||||||
赛诺菲公司(Sanofi S.A.) |
257 | 919 | 1,759 | 3,099 | ||||||||||||
上海复星药业(集团)有限公司 |
457 | - | 901 | - | ||||||||||||
协作和许可协议产生的总收入 |
32,585 | 20,125 | 53,746 | 42,023 |
我们的协作收入包括里程碑付款、预付许可付款和 开发费用的报销。其中某些付款最初在我们的财务状况表上记录为合同负债,随后根据我们的会计政策确认为收入,如截至2019年12月31日的Form 20-F年度报告中所述 f关键会计政策和估计数的使用以及合并财务报表附注2.3.4中所述。
从截至2019年6月30日的三个月到截至2020年6月30的三个月,来自协作 和许可协议的总收入从2010万澳元增加到3260万澳元。截至2020年6月30日的6个月中,协作和许可协议产生的总收入从上年同期的4200万澳元增至5370万澳元。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,我们的两个 新协作协议的收入首次得到确认。作为BNT162计划的一部分,我们针对新冠肺炎的疫苗计划,我们与辉瑞和复星制药合作。BNT162计划正在评估至少四种实验疫苗,每种疫苗都代表信使RNA形式和靶抗原的独特组合。在截至2020年3月31日的三个月内,自签署协议时,复星医药收到了不可退还的预付现金付款 90万澳元,其中40万澳元确认为截至2020年3月31日的三个月的收入, 剩余的50万澳元确认为截至2020年6月30日的三个月的收入。在截至2020年6月30日的三个月内,辉瑞公司收到了6630万澳元的不可退还预付现金付款,辉瑞公司专门用于根据协作和许可协议执行的活动,因此用途有限。根据发生的成本,确认了2060万澳元的收入 其中1420万澳元是我们直接产生的,640万澳元是根据我们在所发生的共享开发成本中的50%份额应计的。由于服务是根据协作协议执行的,因此收入 将根据我们的会计政策在未来期间继续确认。
鉴于最近与新冠肺炎大流行有关的事态发展,医疗保健提供者和医院的主要重点仍然是抗击这种新型冠状病毒。对于我们的某些早期项目,我们推迟了试验的开始。 由于新冠肺炎大流行,我们遇到了患者招募速度放缓或其他延迟的情况。因此,在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,我们与基因泰克、赛诺菲和非新冠肺炎与去年同期相比,与辉瑞的合作有所减少。我们将继续监测这种 暂时的局部中断,并将继续评估新冠肺炎大流行的潜在影响。我们与拜耳、Genevant和Genmab的合作在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月 没有产生任何收入。
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我们来自其他销售交易的收入包括销售诊断产品、肽、 用于临床供应的逆转录病毒载体,以及销售给第三方客户的开发和制造服务。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,由于订单增加,这些收入增加了。
我们能否从医药产品销售中获得收入并实现盈利取决于我们和我们的合作者 将我们的候选产品成功商业化的能力。我们预计2020年第四季度之前不会有医药产品销售收入。我们从BNT162计划中获得销售收入的能力需要经过监管部门 授权或批准。如果候选疫苗获得批准,我们和我们的合作伙伴辉瑞(Pfizer)预计到2020年底生产多达1亿剂,到2021年底可能超过13亿剂。在现有或潜在的未来合作产生收入的程度上,我们的收入可能会因候选产品开发中的许多不确定性和其他因素而有所不同。
销售成本
我们的销售成本包括 工资、福利和社会保障费用、实验室用品、购买的服务、折旧和与制造我们的外部产品相关的其他费用。
下表汇总了我们在指定时期的销售成本:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(千) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||
销售成本 |
||||||||||||||||
工资、福利和社会保障费用 |
3,327 | 2,101 | 6,023 | 3,783 | ||||||||||||
实验室用品 |
449 | 1,837 | 1,969 | 2,024 | ||||||||||||
购买的服务 |
658 | 527 | 1,270 | 1,009 | ||||||||||||
折旧摊销 |
388 | 349 | 773 | 694 | ||||||||||||
其他 |
840 | 675 | 1,469 | 1,184 | ||||||||||||
销售总成本 |
5,662 | 5,489 | 11,504 | 8,694 |
从截至2019年6月30日的三个月到截至2020年6月30日的三个月,销售成本 从550万微升至570万。截至2020年6月30日的6个月的销售成本从上年同期的870万澳元增加到1150万澳元。增长 主要是由于员工人数增加导致工资、福利和社会保障费用增加,以及代工服务费用增加。
研发费用
我们的业务性质和我们活动的主要重点产生了大量的研究和开发费用。所有研究 和开发费用均计入已发生费用。研发费用包括我们根据我们的合作协议条款应支付的费用份额和我们全资拥有的候选产品的100%费用。 研发费用是指我们在以下方面发生的成本:
| 开发我们平台的成本; |
| 发现候选产品的努力; |
| 我们项目的临床开发费用; |
| 发展我们的制造技术和基础设施的成本;以及 |
| 数字基础设施成本。 |
上述费用包括以下类别:
29
| 与人员有关的费用,包括工资、福利、股份补偿费用和社会保障费用 ; |
| 根据与执行我们临床前研究和临床试验的第三方协议(如顾问、调查地点、合同 研究组织或CRO)以及许可安排而发生的费用; |
| 为临床前研究和临床试验获取、开发和制造材料的成本, 包括内部制造和第三方合同制造组织(CMO); |
| 采购研发过程中使用的材料、实验室用品和 非资本设备的费用; |
| 设施、折旧和摊销,以及因研发活动而产生的其他直接费用和分摊费用 。 |
下表汇总了我们在指定的 期间的研发费用:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(千) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||
研究开发费用 |
||||||||||||||||
工资、福利和社会保障费用 |
32,408 | 19,143 | 59,517 | 44,447 | ||||||||||||
购买的服务 |
39,609 | 14,893 | 58,038 | 30,313 | ||||||||||||
实验室用品 |
13,026 | 9,928 | 21,177 | 18,294 | ||||||||||||
折旧摊销 |
6,818 | 6,493 | 13,911 | 12,351 | ||||||||||||
IT成本 |
1,062 | 597 | 2,429 | 869 | ||||||||||||
租赁和租赁相关成本 |
674 | 703 | 1,665 | 1,263 | ||||||||||||
运输成本 |
483 | 282 | 819 | 520 | ||||||||||||
旅行费用 |
115 | 281 | 433 | 572 | ||||||||||||
其他 |
994 | 1,082 | 2,322 | 2,014 | ||||||||||||
研究和开发费用总额 |
95,189 | 53,402 | 160,311 | 110,643 |
从历史上看,我们总运营费用中最大的组成部分是我们对研发活动的投资,包括开发我们的平台和制造技术。我们无法合理估计完成产品开发所需的研发费用的性质、时间和金额 我们目前正在开发或将来可能开发的候选产品。任何已知或未知风险和不确定性的预期或结果的变化可能会对我们预期的研究和开发支出产生重大影响。
持续的研究和开发是我们业务持续活动的核心。处于临床开发后期 的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发费用,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。随着我们的候选产品经过开发阶段,以及我们确定和开发其他计划,我们预计这些成本在未来将继续增加 。但是,我们认为目前不可能通过 商业化来准确预测特定于计划的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多,包括未来的试验设计和各种法规要求,其中许多因素在 这一次无法根据我们的开发阶段准确确定。此外,我们无法控制的未来商业和管理因素将影响我们的临床开发计划和计划。
从截至2019年6月30日的三个月到截至2020年6月30日的三个月,研发费用从 5340万增加到9520万。截至2020年6月30日的6个月的研究和开发费用从上年同期的1.106亿澳元增加到1.603亿澳元。增加 主要是由于员工人数增加导致更高
30
工资福利和社保费用,以及购买研发服务的费用增加,特别是我们<foreign language=“English”>BNT</foreign>二六二项目,我们针对新冠肺炎的疫苗项目 。此外,自收购之日2020年5月6日起,我们在美国的新子公司BioNTech US Inc.为集团的研发费用贡献了580万澳元。
销售和营销费用
我们的销售和营销费用主要包括与人员相关的成本和购买服务的费用。如果我们获得监管部门 对我们的任何候选产品的批准,并且没有加入任何第三方商业化协作,我们预计将产生与建立销售和营销团队以支持销售、营销和分销活动相关的巨额费用 。
从截至2019年6月30日的三个月到截至2020年6月30日的三个月,销售和营销费用 从70万卢比增加到310万卢比。截至2020年6月30日的6个月的销售和营销费用从上年同期的120万澳元增加到350万澳元。 增长的主要原因是营销咨询费用增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括财务、法律、人力资源、业务发展和 其他行政和运营职能的人事相关成本、专业费用、会计和法律服务、信息技术和设施相关成本。这些成本与业务运营相关,与研发职能或任何单个计划无关。
下表汇总了我们在指定期间的一般费用和管理费用:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(千) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||
一般和行政费用 |
||||||||||||||||
工资、福利和社会保障费用 |
7,680 | 5,253 | 14,194 | 9,550 | ||||||||||||
购买的服务 |
4,110 | 1,890 | 8,288 | 3,116 | ||||||||||||
IT和办公设备 |
1,366 | 1,140 | 2,710 | 2,092 | ||||||||||||
折旧摊销 |
1,619 | 1,558 | 2,723 | 2,530 | ||||||||||||
保险费 |
862 | 37 | 1,614 | 75 | ||||||||||||
租赁和租赁相关成本 |
561 | 384 | 910 | 810 | ||||||||||||
旅行费用 |
80 | 687 | 475 | 931 | ||||||||||||
其他 |
2,535 | 3,674 | 3,714 | 4,795 | ||||||||||||
一般和行政费用合计 |
18,813 | 14,623 | 34,628 | 23,899 |
我们预计,随着研究和开发的扩大,一般和行政费用将会增加。这些 增加可能涉及部分与财务、法律和知识产权相关事务相关的额外人员和购买服务成本的增加,以及与上市公司运营相关的费用增加, 例如与审计、法律和税务服务、监管合规计划、保险和投资者关系相关的费用。
从截至2019年6月30日的三个月到截至2020年6月30的三个月,一般和行政费用从1460万卢比增加到1880万卢比。截至2020年6月30日的6个月的一般和行政费用从上年同期的2390万澳元增加到3460万澳元。这一增长主要是由于购买管理咨询和法律服务的费用增加,以及 员工人数增加导致工资、福利和社会保障费用增加所致。另外,从2020年5月6日,也就是收购之日起,我们的新产品
31
总部位于美国的子公司BioNTech US Inc.为集团的一般和行政费用贡献了160万澳元。
其他营业收入/费用
截至2020年6月30日的三个月的其他营业收入为80万澳元,而截至2019年6月30日的三个月为70万澳元。截至2020年6月30日的6个月的其他营业收入为120万澳元,而去年同期为100万澳元。这一金额主要包括 与往年相关的知识产权许可收取某些预扣税的收入。截至2020年6月30日的三个月的其他运营费用为80万澳元,而截至2019年6月30日的三个月的其他运营费用为10万澳元。截至2020年6月30日的6个月的其他运营费用为90万澳元,而去年同期为20万澳元。
财务收入/支出
我们的财务收支包括利息收入和现金利息支出以及汇兑损益。外汇 累计汇兑差额要么显示为财务收入,要么显示为支出,并可能在年内在这两个头寸之间切换年初至今报告 个期间。
截至2020年6月30日的6个月的财务收入为60万澳元,而截至2019年6月30日的6个月的财务收入为190万澳元 。后者包括110万澳元,可归因于未实现的外汇收益。截至2020年6月30日的6个月的财务费用为340万卢比,而截至2019年6月30日的6个月的财务支出为20万卢比。前者包括320万澳元,可归因于未实现的外汇损失。
税损
我们使用适用于预期年收入总额的税率计算中期所得税费用。在德国注册成立的子公司税损的递延税项资产尚未资本化,因为没有足够的可能性 未来的应税利润可以用来抵销未使用的税项亏损。从收购BioNTech US 以来在美国注册的子公司的税收损失计算的递延税资产金额为k?2317。鉴于要抵销的条件已经满足,递延税项资产已与确认为收购BioNTech US的一部分的递延税项负债相抵。累计税损 涉及德国和美国。根据德国税法,任何累积的税收损失都没有到期日。关于BioNTech USA Holding LLC和BioNTech Research and Development Inc.层面发生的累计亏损。由于他们在收购BioNTech US后注册成立并造成税收损失,根据美国税法没有到期日。
有关我们的业务部门和运营部门的信息
我们的业务由两个业务部门管理:我们的生物技术业务部门和我们的对外服务业务部门。我们的生物技术业务部门 由以下三个运营部门组成:
| 临床部分包含与临床项目相关的所有开发活动。临床试验 包括在人体上测试候选产品。临床试验是药品开发和许可的重要组成部分,在相应的产品可以投放市场之前进行。我们积极 与领先的制药公司和学术合作者进行许多合作和许可交易。 |
| 技术平台部分包含与临床前项目相关的所有开发活动。 临床前开发是在临床试验之前开始的研究阶段。进行该测试是为了确定所需的药理效果,并确定在人体暴露期间可能导致不良反应的任何有害效果。 |
| 制造部分是研发过程中必不可少的一部分,因为它包括 mRNA和工程细胞疗法的制造单元。所有的医疗人员 |
32
构成我们进行的研究研究基础的物质和工具在此细分市场中制造(即制造细分市场仅包含内部生产的物质和工具) 。 |
我们的生物技术业务部门还包括我们的商业服务业务。我们的业务服务业务 包括我们的中央行政职能,如财务、采购、人力资源、法律和知识产权。在计划开始 后期临床前研究(包括启用IND的研究)之前,与计划相关的收入和费用将归入技术平台部门,此时计划收入和费用将归入临床部门。此外,我们制造部门的大部分收入和支出 与我们临床候选产品的开发有关。
我们的外部服务业务部门包括 外部服务部门,其中包括与销售诊断产品、肽、用于临床供应的逆转录病毒载体以及销售给第三方客户的开发和制造服务相关的活动。
生物技术业务部
下表汇总了我们生物技术业务部门的运营报表,包括临床、技术平台和 制造部门,以及所示每个时期的相关业务服务运营:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(千) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||
营业收入 |
32,673 | 20,458 | 54,094 | 42,496 | ||||||||||||
毛利 |
32,673 | 20,458 | 54,094 | 42,496 | ||||||||||||
研究开发费用 |
(95,925) | (53,212) | (161,073) | (110,472) | ||||||||||||
销售和营销费用 |
(2,459) | (283) | (2,623) | (569) | ||||||||||||
一般和行政费用 |
(17,979) | (13,977) | (33,155) | (22,554) | ||||||||||||
其他结果 |
25 | 281 | 325 | 588 | ||||||||||||
营业亏损 |
(83,665) | (46,733) | (142,432) | (90,511) |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的比较
营业收入
下表按细分汇总了我们的生物技术业务部门每个时期的收入 :
截至三个月 六月三十日, |
变化 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | | % | |||||||||||||
(千) | (未经审计) | |||||||||||||||
营业收入 |
||||||||||||||||
临床 |
12,154 | 9,141 | 3,013 | 33 | ||||||||||||
技术平台 |
5,567 | 323 | 5,244 | 1,624 | ||||||||||||
制造业 |
14,952 | 10,986 | 3,966 | 36 | ||||||||||||
商务服务 |
- | 8 | (8) | (100) | ||||||||||||
单位总收入 |
32,673 | 20,458 | 12,215 | 60 |
33
截至六个月 六月三十日, |
变化 | |||||||||||||||||||
2020 | 2019 | | % | |||||||||||||||||
(千) | (未经审计) | |||||||||||||||||||
营业收入 |
||||||||||||||||||||
临床 |
19,066 | 18,431 | 635 | 3 | ||||||||||||||||
技术平台 |
7,670 | 463 | 7,207 | 1,557 | ||||||||||||||||
制造业 |
27,358 | 23,594 | 3,764 | 16 | ||||||||||||||||
商务服务 |
- | 8 | (8) | (100) | ||||||||||||||||
单位总收入 |
54,094 | 42,496 | 11,598 | 27 |
在截至2020年6月30日的三个月中,我们生物技术业务部门的收入增长了1220万卢比(60%),从截至2019年6月30日的三个月的2050万卢比 增加到3270万卢比 ;截至2020年6月30日的六个月,我们的生物技术业务部门的收入增长了1160万卢比(27%),从截至2019年6月30日的六个月的4250万卢比增长到5410万卢比。这一增长主要是由技术平台部门的收入增加以及制造部门的收入增加推动的。
在截至2020年6月30日的6个月中,我们两个新协作协议的收入首次得到确认。作为我们针对新冠肺炎的疫苗项目BNT162计划的一部分,我们与辉瑞和复星制药合作。BNT162项目正在评估至少四种实验疫苗,每种疫苗都代表信使RNA形式和靶抗原的独特组合。从与辉瑞公司的合作协议中确认的收入记录在所有三个运营部门中,因为基本成本也记录在这些部门中。从与复星的合作中确认的收入 影响了技术平台细分市场。
我们与基因泰克、赛诺菲的合作项目以及与辉瑞公司合作开发基于mRNA的免疫疗法以预防流感的收入 减少抵消了这些影响。这是因为,鉴于最近与新冠肺炎大流行有关的事态发展,医护人员和医院目前的首要重点是抗击新型冠状病毒。对于我们的某些早期项目,我们推迟了试验的开始。 由于新冠肺炎大流行,我们遇到了患者招募速度放缓或其他延迟的情况。
如上所述,我们临床部门的收入从截至2019年6月30日的三个月的910万澳元增加到截至2020年6月30日的三个月的1220万澳元,以及从截至2019年6月30日的六个月的1840万澳元增加到 截至2020年6月30日的六个月的1910万澳元,主要来自首次确认辉瑞合作协议的收入,以共同开发我们的潜力一流的新冠肺炎基因疫苗计划。这一影响抵消了我们与基因泰克和赛诺菲的合作协议减少的收入,这些协议也记录在临床部门 。
同样,我们技术平台部门的收入从截至2019年6月30日的三个月的330万瑞士法郎增加到截至2020年6月30日的三个月的560万瑞士法郎,以及从截至2019年6月30日的6个月的50万瑞士法郎增加到2020年6月30日的6个月的770万瑞士法郎,这是由于我们两个旨在防止新冠肺炎 的新合作协议下的收入首次得到确认 以及我们赛诺菲合作记录的收入
我们制造部门的收入从截至2019年6月30日的三个月的1100万澳元增加到截至2020年6月30日的三个月的1500万澳元,以及收入从截至2019年6月30日的6个月的2360万澳元增加到截至2020年6月30日的6个月的2740万澳元 ,这是由于首次确认了辉瑞合作协议的收入,以共同开发我们的潜力 ,我们的制造部门的收入从截至2019年6月30日的三个月的1100万澳元增加到截至2020年6月30日的三个月的1500万澳元,收入从截至2019年6月30日的6个月的2360万澳元增加到截至2020年6月30日的6个月的2740万澳元一流的新冠肺炎基因疫苗
34
计划,抵消了由于上述原因而减少的Genentech协作计划收入。
研发费用
下表按细分汇总了我们生物技术业务部门每个时期的研发费用:
截至三个月 六月三十日, |
变化 | |||||||||||||||||||
2020 | 2019 | | % | |||||||||||||||||
(千) | (未经审计) | |||||||||||||||||||
研究开发费用 |
||||||||||||||||||||
临床 |
37,111 | 19,359 | 17,752 | 92 | ||||||||||||||||
技术平台 |
35,905 | 19,813 | 16,092 | 81 | ||||||||||||||||
制造业 |
21,026 | 12,315 | 8,711 | 71 | ||||||||||||||||
商务服务 |
1,883 | 1,725 | 158 | 9 | ||||||||||||||||
单位研发费用总额 |
95,925 | 53,212 | 42,713 | 80 | ||||||||||||||||
截至六个月 六月三十日, |
变化 | |||||||||||||||||||
2020 | 2019 | | % | |||||||||||||||||
(千) | (未经审计) | |||||||||||||||||||
研究开发费用 |
||||||||||||||||||||
临床 |
58,444 | 43,686 | 14,758 | 34 | ||||||||||||||||
技术平台 |
62,704 | 38,214 | 24,490 | 64 | ||||||||||||||||
制造业 |
36,855 | 26,237 | 10,618 | 40 | ||||||||||||||||
商务服务 |
3,070 | 2,335 | 735 | 31 | ||||||||||||||||
单位研发费用总额 |
161,073 | 110,472 | 50,601 | 46 |
在截至2020年6月30日的三个月里,我们生物技术业务部门的研发费用增加了4270万澳元,即80%,从截至2019年6月30日的三个月的5320万澳元增加到9590万澳元,截至2020年6月30日的六个月增加了5060万澳元,即46%,从截至2019年6月30日的六个月的1.105亿澳元增加到1.611亿澳元。增加的主要原因是人员增加导致工资、福利和社保费用增加,以及购买研发服务的费用 增加,特别是我们的BNT162计划,我们针对新冠肺炎的疫苗计划。此外,自收购之日2020年5月6日起,我们在美国的新子公司BioNTech US Inc.为集团贡献了580万欧元的研发费用。
35
下表汇总了我们的临床研究和开发费用,按药物类别和选定的平台分类 ,显示的每个时期:
截至三个月 六月三十日, |
变化 | |||||||||||||||||||||
2020 | 2019 | | % | |||||||||||||||||||
(千) | (未经审计) | |||||||||||||||||||||
临床研发费用 |
||||||||||||||||||||||
mrna |
||||||||||||||||||||||
固定Vac |
4,295 | 2,610 | 1,685 | 65 | ||||||||||||||||||
INeST |
7,447 | 3,778 | 3,669 | 97 | ||||||||||||||||||
传染病疫苗* |
11,544 | 892 | 10,652 | 1,194 | ||||||||||||||||||
其他mRNA |
3,729 | 6,335 | (2,606) | (41) | ||||||||||||||||||
总mRNA |
27,015 | 13,614 | 13,401 | 98 | ||||||||||||||||||
细胞疗法 |
1,865 | 68 | 1,797 | 2,643 | ||||||||||||||||||
抗体 |
7,178 | 3,511 | 3,667 | 104 | ||||||||||||||||||
小分子免疫调节剂 |
800 | 606 | 194 | 32 | ||||||||||||||||||
其他 |
253 | 1,560 | (1,307) | (84) | ||||||||||||||||||
临床研发总费用 |
37,111 | 19,359 | 17,752 | 92 |
*传染病疫苗此前包含在其他mRNA中
截至六个月 六月三十日, |
变化 | |||||||||||||||||||||
2020 | 2019 | | % | |||||||||||||||||||
(千) | (未经审计) | |||||||||||||||||||||
临床研发费用 |
||||||||||||||||||||||
mrna |
||||||||||||||||||||||
固定Vac |
6,336 | 4,379 | 1,957 | 45 | ||||||||||||||||||
INeST |
14,076 | 8,323 | 5,753 | 69 | ||||||||||||||||||
传染病疫苗* |
13,097 | 2,197 | 10,900 | 496 | ||||||||||||||||||
其他mRNA |
8,426 | 10,301 | (1,875) | (18) | ||||||||||||||||||
总mRNA |
41,935 | 25,199 | 16,736 | 66 | ||||||||||||||||||
细胞疗法 |
2,748 | 118 | 2,630 | 2,229 | ||||||||||||||||||
抗体 |
11,997 | 6,905 | 5,092 | 74 | ||||||||||||||||||
小分子免疫调节剂 |
1,252 | 798 | 454 | 57 | ||||||||||||||||||
其他 |
512 | 10,666 | (10,154) | (95) | ||||||||||||||||||
临床研发总费用 |
58,444 | 43,686 | 14,758 | 34 |
*传染病疫苗此前包含在其他mRNA中
在截至2020年6月30日的三个月内,其他mRNA支出主要包括130万澳元的瘤内免疫治疗 费用、80万澳元的核细胞因子成本、60万澳元的核单抗成本和50万澳元的蛋白质替代治疗成本。截至2019年6月30日的三个月内,其他mRNA费用主要包括 270万美元的核细胞因子成本,150万美元的RiboMabs成本,130万美元的肿瘤内免疫治疗成本和50万美元的蛋白质替代治疗成本。
在截至2020年6月30日的6个月内,其他mRNA费用主要包括280万澳元的瘤内免疫治疗费用、180万澳元的核细胞因子费用、160万澳元的RiboMabs费用和120万澳元的蛋白质替代治疗费用。截至2019年6月30日的6个月内,其他mRNA支出主要包括420万美元 核细胞因子成本,260万美元肿瘤内免疫治疗成本,200万美元核单抗成本和90万美元蛋白质替代治疗成本。
销售和营销费用
在截至2020年6月30日的三个月里,我们生物技术业务部门的销售额和营销费用增加了220万欧元,从截至2019年6月30日的三个月的30万欧元增加到250万瑞士法郎;在截至2020年6月30日的六个月里,我们的生物技术业务部门的销售额增加了200万欧元,增幅为361%,从0.6欧元增加到260万瑞士法郎
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截至2019年6月30日的6个月为100万。这一增长主要是由于营销咨询费用的增加。
一般和行政费用
在截至2020年6月30日的三个月中,我们生物技术业务部门的一般和行政费用增加了400万卢比,即29%,从截至2019年6月30日的三个月的1,400万卢比增加到1,800万卢比,截至2020年6月30日的六个月增加了1060万卢比,即47%,从截至2019年6月30日的六个月的 2,260万卢比增加到3320万卢比。这一增长主要是由于购买管理咨询和法律服务的费用增加,以及员工人数的增加导致工资、福利 和社会保障费用的增加。此外,从2020年5月6日,也就是收购之日起,我们在美国的新子公司BioNTech US Inc.为集团的一般和行政费用贡献了160万澳元。
其他结果
在截至2020年6月30日的三个月里,我们 生物技术业务部门的另一个业绩减少了30万澳元,降幅为91%,从截至2019年6月30日的三个月的30万澳元降至30万澳元。
在截至2020年6月30日的6个月中,我们生物技术业务部门的另一项业绩减少了30万澳元,降幅为45%,从截至2019年6月30日的6个月的60万澳元降至30万澳元。
对外服务业务部
下表汇总了我们的对外服务业务部门在显示的每个期间的运营报表:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(千) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||
营业收入 |
9,089 | 5,327 | 15,331 | 9,443 | ||||||||||||
销售成本 |
(4,779) | (5,501) | (10,434) | (8,603) | ||||||||||||
毛利 |
4,310 | (174) | 4,897 | 840 | ||||||||||||
研究开发费用 |
(147) | (177) | (308) | (262) | ||||||||||||
销售和营销费用 |
(595) | (395) | (917) | (669) | ||||||||||||
一般和行政费用 |
(835) | (646) | (1,473) | (1,345) | ||||||||||||
其他结果 |
(11) | 256 | 14 | 245 | ||||||||||||
营业收入(亏损) |
2,722 | (1,136) | 2,213 | (1,191) |
在截至2019年6月30日的三个月和六个月中,我们的对外服务业务部门分别产生了110万欧元和120万卢比的运营亏损。该部门能够扭转这一结果,主要是通过增加订单带来的收入增加,并在截至2020年6月30日的三个月和六个月分别产生了270万欧元和220万欧元的运营收入。
关联方交易
截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月期间发生的关联方交易于 未经审核中期简明综合财务报表附注12解释。
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与BioNTech美国公司的合并协议。(前身为Neon Treateutics,Inc.)
2020年5月6日,我们收购了霓虹灯治疗公司。Neon,一家开发基于新抗原的新型T细胞疗法的生物技术公司,通过股票交易,包括De Minimis现金对价,或合并。合并最初是在2020年1月16日宣布的。霓虹灯,现在是BioNTech US Inc., 或BioNTech US,作为BioNTech SE的全资子公司运营。新的子公司总部设在马萨诸塞州剑桥市,是我们的美国总部。
这项交易结合了两个组织,它们拥有开创性的翻译科学的共同文化,并对癌症免疫治疗的未来有着共同的愿景 。通过此次收购,我们利用Neon在开发具有疫苗和T细胞能力的新抗原疗法方面的深厚专业知识。我们在合并中收购的最先进的计划是BNT221(NEO-PTC-01),一种个性化的新抗原靶向T细胞治疗候选方案,由多个T细胞群组成,靶向来自每个患者肿瘤的最具治疗相关性的新抗原。我们还获得了一个精确的T细胞治疗计划,目标是在基因定义的患者群体中共享 个新抗原。此方法的主要项目是BNT222(NEO-STC-01),是以共享RAS新抗原为靶点的T细胞 治疗候选药物。此外,霓虹灯还组装了针对共同HLA上各种共享新抗原的高质量TCR文库。此管道由Neon的平台技术支持,包括 Recon®、其机器学习生物信息学平台和NEO-STIM,其专有过程 可直接启动、激活和扩增新抗原靶向T细胞离体.
基于收购日期股价,合并对价的隐含合计价值为8990万欧元(9710万美元),资金来自发行1,935,488股普通股作为股票交易,并包括为结算Neon的已发行股票期权而支付的De Minimis现金 对价。
新冠肺炎的影响
2020年3月11日,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为 大流行,疫情继续在美国、欧盟和全球蔓延。随着我们推进临床项目,我们与位于受新冠肺炎大流行影响的 司法管辖区的主要研究人员和临床站点保持密切联系,并正在持续 评估新冠肺炎大流行对我们临床试验、预期时间表和成本的影响。鉴于最近与新冠肺炎大流行有关的事态发展,医疗保健提供者和医院的主要重点仍然是抗击这种新型冠状病毒。针对新冠肺炎的传播,我们还调整了业务 做法,包括限制员工出差,为员工制定社交距离计划,取消实际参加会议、活动和 会议。此外,对于我们的某些早期项目,包括BNT141和BNT142(核抗体)、BNT151和BNT152/153(核细胞因子)、BNT161(流感)、BNT171(罕见疾病)和BNT411(TLR7),我们推迟了试验的开始, 经历了由于新冠肺炎大流行而导致的患者招募放缓或其他延误。这种部分中断,即使是暂时的,也可能会因 延迟我们的临床试验和临床前研究的进度而严重影响我们的运营和整体业务。
新冠肺炎协作
为了预防新冠肺炎感染,我们的<foreign language=“English”>B</foreign>一六二项目正在评估至少四种实验性的 疫苗。作为该计划的一部分,我们与大型制药公司达成了两项战略合作,在全球范围内开发我们的候选疫苗,并在全球范围内提供获得批准的疫苗。生物技术和复星制药的目标是在中国开发新冠肺炎候选疫苗。BioNTech和辉瑞的目标是加快BNT162在全球(不包括中国)的发展。
根据协议条款,辉瑞同意支付1.85亿美元的预付款,包括分别于2020年4月底和2020年5月收到的1.039亿澳元(1.13亿美元)的股权投资和6630万澳元(7200万美元)的现金支付。发行了2,377,446股普通股,面值为 240万英镑,在商业银行登记
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寄存器(句柄寄存器)2020年5月5日。我们有资格获得未来高达5.63亿美元的里程碑付款,潜在的总对价为7.48亿美元。 辉瑞公司和我们平分开发成本。最初,辉瑞将为100%的开发成本提供资金,如果达到基于成功的里程碑,我们将偿还辉瑞50%的费用份额,或者如果获得批准,我们将用疫苗商业化产生的收益偿还辉瑞50%的费用。如果疫苗计划不成功或没有产生足够的收益,我们将不需要偿还我们所发生的50%的研发费用。
我们和辉瑞公司正在联合进行四种新冠肺炎疫苗候选变种的临床试验 最初在美国和欧洲,分布在多个地点。2020年4月下旬,我们和辉瑞公司宣布,德国监管机构Paul-Ehrlich-Institut批准了1/2期临床试验,1/2期临床试验的第一批 队列中的首批患者随后不久就开始服药。2020年5月初,辉瑞和我们在美国启动了BNT162的临床试验,不久之后第一批参与者接受了剂量治疗。
2020年7月1日,我们和辉瑞公司宣布了正在进行的BNT162b1在美国进行的1/2阶段试验的初步数据。
2020年7月13日,我们和辉瑞公司宣布,BNT162b1和BNT162b2获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道称号。
2020年7月20日,我们和辉瑞公司宣布了正在进行的德国BNT162b1 1/2期 试验的初步数据。
在临床开发阶段,我们和我们的合作伙伴将从我们和我们的合作伙伴在欧洲的GMP认证的mRNA生产设施提供疫苗的临床供应。我们和辉瑞公司正在共同努力扩大面临风险的制造能力,以提供 全球供应,以应对大流行。如果候选疫苗获得批准,我们还将与辉瑞共同努力,在全球范围内(不包括与复星制药合作覆盖的中国)将疫苗商业化。
2020年7月20日,我们宣布我们和辉瑞公司与英国签订了一份具有约束力的供应协议条款说明书。 根据条款说明书,如果获得批准,我们和辉瑞公司预计将向英国供应3000万剂BNT162。根据具有约束力的条款说明书的条款,我们和辉瑞有资格在签署最终供应协议后获得每剂 可全额退还的预付款。预付款将被视为合同数量BNT162的总成本的预付款,每剂合同价格的剩余部分将在合同剂量交付 时支付。
2020年7月22日,我们宣布美国政府同意购买1亿剂BNT162的首批订单,并有权从我们和辉瑞购买至多5亿剂额外的BNT162。美国政府同意在FDA 授权或批准后,在收到第一批1亿剂疫苗后支付19.5亿美元。
如果获得批准,我们还在与其他政府和政府机构就 建立BNT162供应协议进行后期讨论。我们预计,我们和辉瑞将签订进一步的约束性和非约束性协议,最早在2020年和 2021年提供额外剂量的BNT162。某些协议还可能提供在特定情况下购买额外剂量的选择权。
2020年7月27日,我们和辉瑞公司宣布开始一项全球(中国除外)2/3期安全性和有效性临床研究,以评估他们基于BNT162mRNA的疫苗计划中的单个核苷修饰信使RNA候选者,以对抗SARS-CoV-2。在广泛审查了1/2期临床试验的临床前和临床数据,并与美国食品和药物管理局(FDA)生物制剂评估和研究中心(Center For Biologics Review And Research)和其他全球监管机构协商后,我们和辉瑞
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宣布,我们选择将BNT162b2候选疫苗推进到2/3期研究,剂量水平为30µg,2剂方案。
2020年7月31日,我们和辉瑞宣布,如果获得批准,日本政府已同意从美国和辉瑞购买1.2亿剂BNT162。根据日本政府的要求,候选疫苗计划在2021年上半年交付,这取决于临床成功和监管部门的批准。
2020年8月5日,我们和复星医药宣布BNT162b1在中国开始临床试验,并在获得中国监管机构国家医疗产品管理局(NMPA)的IND批准后,首批72名 参与者服用BNT162b1。
2020年8月5日,我们和辉瑞公司宣布与加拿大政府达成协议,向加拿大政府提供我们的BNT162 mRNA候选疫苗 SARS-CoV-2,取决于临床成功和加拿大卫生部的批准。应加拿大政府的要求,计划在2021年期间交付候选疫苗 。
关键会计政策与估算的使用
我们截至2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计中期简明综合财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则 编制的。
根据“国际财务报告准则”编制综合财务报表需要 管理层使用影响资产和负债价值的估计和假设,以及资产负债表日报告的或有资产和负债,以及 各自报告期内产生的收入和费用。假设、估计和行使一定程度的酌情权是适当的主要领域涉及非流动资产使用年限的确定 和拨备的形成,以及所得税。我们的假设和估计基于编制合并财务报表时可用的参数。但是,现有情况和对未来发展的假设可能会因市场变化或我们无法控制的情况而发生变化。 因此,我们的估计可能与实际值有所不同。
我们的关键会计政策是与收入确认、基于股票的薪酬、基于股票的 奖励的公允价值计量以及税收相关的政策。我们的关键会计政策在我们截至2019年12月31日的年度报告Form 20-F的第5项以及该年度报告中包括的综合 财务报表的附注2.3中进行了进一步讨论。这些领域的实际结果可能与管理层的估计不同。
流动性和资本 资源
从历史上看,我们的运营资金主要来自私募普通股、发行与我们首次公开募股(IPO)相关的普通股 、合作者和服务的收益以及担保银行贷款的收益。截至2020年6月30日,我们拥有5.73亿欧元的现金和现金等价物。现金和现金等价物 根据我们的投资政策进行投资,主要是为了流动性和保本,主要由银行现金和手头现金以及原始到期日在3个月或以下的短期存款组成, 按公允价值列报。
我们与德意志银行(Deutsche Bank AG)或德意志银行(Deutsche Bank)维持两笔担保贷款,为我们的JPT 肽技术有限公司(JPT Peptie Technologies GmbH)设施和创新制造服务有限公司(Innovation Manufacturing Services GmbH)设施的建设提供资金。我们的子公司BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH与德意志银行签订的1000万美元担保信贷安排,利率为2.15%,将于2027年12月30日到期。这笔贷款从6月30日开始,以相等的季度分期付款偿还,金额为322.6克朗。
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2020年。截至2020年6月30日,该贷款项下的全部金额已支取,并已发生第一笔预定偿还。我们的945万美元担保信贷安排由我们的子公司JPT多肽技术有限公司与德意志银行 签订,利息为2.08%,2028年9月30日到期。这笔贷款从2020年9月30日开始按季度分期偿还,偿还金额为286.4克朗。截至2020年6月30日 ,此设施下的全部金额均已支取。这些设施中的每一个都由我们的财产留置权担保。
2019年12月,我们与欧洲投资银行(EIB)签署了一项融资安排,以部分支持实施 我们在德国开发患者定制的癌症治疗性疫苗投资的某些技术方面,即The Investment。根据这项安排,欧洲投资银行已同意向我们提供高达 $5000万的信贷,为投资提供部分资金,条件是信贷金额不超过投资成本的50%。信贷包括:(I)金额为2500万澳元的定期贷款,可在某些里程碑事件完成后分 单期提取,但并非全部实现(信贷A);以及(Ii)金额为2500万澳元的定期贷款,最多可分四批提取,每批贷款必须为 ,最低额度为500万澳元或剩余贷款余额(信贷B)。信用B项下的分期付款只能在信用A支取完毕并在某些里程碑式的事件发生后提取。信用证A 和信用证B项下的每一期款项必须在付给我方之日起六年内偿还。信用证A的未偿还余额的利息为固定年利率1%,按季度拖欠,另加递延利息 ,固定利率为年息5%。我们对B信用证的未付余额支付利息,固定利率为年息2%,每季度拖欠一次。此外,我们有义务向EIB支付我们收到的药品 收入的分级比例,范围从不到个位数的百分比到较低的个位数百分比。利润分享权将在从2023年开始的六年期间结束时结束,或者当欧洲投资银行 收到1500万澳元的利润参与付款时结束。, 两者以先发生者为准。融资安排将通过对我们某些财产的留置权来担保。
2020年6月,我们与欧洲投资银行达成协议,提供1亿澳元的信贷安排,部分支持BNT162的开发,并为扩大我们的制造能力提供资金,以提供BNT162的全球供应,以应对新冠肺炎疫情。根据这一安排,欧洲投资银行同意向我们提供高达1亿澳元的信贷,为此类开发和扩张提供部分资金。信贷包括:(I)一笔金额为5,000万澳元的定期贷款,可在某些 里程碑事件完成后一次性提取(信贷A);以及(Ii)一笔金额为5,000万澳元的定期贷款,可一次性提取(信贷B)。信用B只能在信用A支取后提取, 在某些里程碑事件完成后才能提取。信贷A和信贷B项下的每一期必须在付款之日起六年内偿还。融资协议的结束取决于实现某些 里程碑事件,但在2020年6月30日之前未完成。
2020年6月29日,我们宣布签署一项私人投资 2.239亿欧元(2.507亿美元;这一数字和以下金额是使用德国中央银行公布的截至2020年6月30日的有效汇率计算的)(德意志联邦银行))由与 淡马锡资本管理有限公司(Temasek Capital Management Pte.)关联的基金提供。有限公司,或淡马锡和另一家经认可的投资者,我们称之为2020年6月的私募。2020年6月的私募包括约1.239亿欧元 (1.387亿美元)的普通股和1.00亿欧元(1.12亿美元)的四年期强制性可转换票据。2020年6月私募结束后,投资者将获得总计2595,996股我们 普通股,并将遵守180天的锁定协议。四年期强制性可转换票据的年息为4.5%,转换溢价为参考价之上20%。根据惯例的成交条件,投资的成交在2020年6月30日之前没有完成。
2020年7月21日和2020年7月23日,我们分别宣布了一项配股发行(配股发售)和配股 发售条款,分别向其普通股的现有持有人提供认购最多7,505,596股普通股的权利,包括以美国存托凭证为代表的普通股。
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ADS。配股发行是全球发售的一部分,全球发售包括配股发售和承销发售(承销发售)。ADS权利行使期限 将于上午12:01到期。(纽约市时间)2020年8月14日,普通股行权期在晚上11:59过一分钟到期。(德国美因茨时间)2020年8月14日。代表我们已发行普通股74.83%的某些普通股东不可撤销地同意不转让或行使他们在供股中的权利,而这些权利的基础股票是在包销发售中提供的。在承销发售中购买的美国存托凭证 无权获得配股发售中的权利。
2020年7月27日,我们承销的550万股美国存托股票(ADS),每股相当于我们的一股普通股,以每个ADS 93.00美元的公开发行价完成,总收益为5.115亿美元。此外,一名出售股东授予承销商30天的选择权,可以相同的公开发行价额外购买最多825,000只美国存托凭证,这一选择权尚未行使。我们不会收到出售股东出售美国存托凭证的任何收益。
现金流量
下表汇总了 所列每个时期的主要现金来源和用途:
截至三个月 六月三十日, |
截至六个月 六月三十日, |
|||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(千) | (未经审计) | (未经审计) | ||||||||||||||
净现金流来自(用于): |
||||||||||||||||
经营活动 |
(15,522) | (54,472) | (70,208) | (85,689) | ||||||||||||
投资活动 |
(9,744) | (12,598) | (24,677) | (45,766) | ||||||||||||
融资活动 |
146,203 | 3,960 | 148,213 | 4,919 | ||||||||||||
现金流入总额 (流出) |
120,937 | (63,110) | 53,328 | (126,536) |
经营活动
我们从运营中获得现金流,主要来自合作、销售产品和提供的服务。我们运营 活动的现金流受到我们使用现金作为运营费用和营运资本来支持业务的重大影响。我们从历史上经历了来自运营活动的负现金流,因为我们投资于 我们的技术和制造能力的开发,以及我们候选产品的临床和临床前开发。
截至2020年6月30日的三个月,经营活动中使用的净现金 为1550万澳元,其中税前亏损9050万澳元,非现金调整1740万澳元 ,资产和负债净正变化5800万澳元。非现金项目主要包括折旧和摊销以及基于股份的薪酬费用。资产和负债的净正变化 主要基于辉瑞公司作为BNT162计划的一部分收到的预付款,即我们针对新冠肺炎的疫苗计划,这笔款项被记录为合同负债 ,随后才开始确认为收入。
截至2019年6月30日的三个月,经营活动中使用的净现金为5450万卢比,其中税前亏损5010万卢比,非现金调整1310万卢比,资产和负债净负变化1740万卢比。非现金项目主要包括折旧和摊销以及基于股份的薪酬费用。资产和负债净负变化主要是由于合同负债减少 。
截至2020年6月30日的6个月,经营活动中使用的净现金为7020万卢比,包括税前亏损1.439亿卢比,非现金调整3410万卢比,资产和负债净正变化4040万卢比。非现金项目主要包括折旧和
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摊销和基于股份的薪酬费用。也是在一个年初至今在此基础上, 资产和负债的净正变化主要基于作为BNT162计划的一部分从辉瑞收到的预付款,这笔款项被记录为合同负债,随后才开始确认为收入。
截至2019年6月30日的6个月,经营活动中使用的净现金为8570万卢比,包括税前亏损9080万卢比,非现金调整3400万卢比,资产和负债净负变化2860万卢比。非现金项目 主要包括折旧和摊销以及基于股份的薪酬费用。也是在一个年初至今在此基础上,资产和负债的净正变化主要是由于合同负债的减少。
从截至2019年6月30日的三个月到截至2020年6月30日的三个月,以及从截至2019年6月30日的六个月到截至2020年6月30日的六个月,运营活动中使用的净现金减少的主要原因是,作为BNT162计划的一部分,辉瑞从 辉瑞收到的预付款过度补偿了工资、福利和社会保障费用支出的增加,因为员工人数增加和研发支出增加。
投资活动
截至2020年6月30日的三个月,投资活动中使用的净现金为970万澳元,其中210万澳元用于购买无形资产,1510万澳元用于购买 房地产、厂房和设备,主要包括与我们位于Idar-Oberstein的BioNTech IMFS设施的新建筑相关的支出。用于投资活动的现金总额被收购Neon带来的740万澳元的积极影响部分抵消。作为交易的一部分,收购的现金金额超过了支付的对价,因为此次收购的资金来自发行代表我们的普通股 股票的美国存托股票作为股票交易,并且只包括为结算Neon的已发行股票期权而支付的最低限度现金对价。
截至2019年6月30日止三个月,用于投资活动的现金净额为1,260万澳元,其中230万澳元用于购买无形资产,430万澳元用于购买物业、厂房和设备,610万澳元用于收购MAB Discovery GmbH位于德国慕尼黑附近的运营抗体生成部门。
截至2020年6月30日的六个月,用于投资活动的现金净额为2470万澳元,其中420万澳元 归因于购买无形资产,2140万澳元用于购买房地产、厂房和设备,主要包括与我们位于 艾达尔-奥伯斯坦的BioNTech IMFS设施的新建筑相关的支出。可归因于收购位于德国哈雷的Lipoalyx GmbH及其相关方的资产、员工和专有技术所使用的净现金被因收购Neon而获得的净现金 所抵消。
截至2019年6月30日的六个月,投资活动中使用的净现金为4580万澳元,其中2970万澳元可归因于购买无形资产,其中2970万澳元可归因于购买CellScript专利许可协议的最后分期付款,1060万澳元可归因于购买房地产、厂房和设备,其中部分被出售房地产、厂房和设备的收益抵消,金额达60万卢比。此外,610万卢比可归因于收购MAB Discovery GmbH位于德国慕尼黑附近的运营抗体生产单位。
筹资活动
我们的主要融资活动包括发行股本、银行贷款收益和支付融资租赁负债。
在截至2020年6月30日的三个月内,我们从融资活动中产生了1.462亿欧元的现金,主要来自发行股票的 收益1.478亿欧元。
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通过香港复星实业有限公司和辉瑞公司收到的复星医药,扣除截至2020年6月30日的三个月内发生的所有融资交易的交易成本。这笔金额被我们的子公司BioNTech Innovation Manufacturing Services GmbH 与德意志银行签订的关于担保信贷安排的第一笔预定偿还30万澳元以及与租赁负债相关的130万澳元所抵消。
在截至2019年6月30日的三个月中,我们 从融资活动中产生了400万澳元的现金,主要来自贷款和借款收益450万澳元,部分被与租赁负债相关的付款70万澳元所抵消。
在截至2020年6月30日的六个月内,我们从融资活动中产生了1.482亿澳元的现金,主要来自 通过复星实业有限公司、香港和辉瑞从复星制药收到的1.478亿澳元的股票发行收益,扣除了截至2020年6月30日的六个月期间发生的所有融资交易的交易成本。260万瑞士法郎的贷款和借款收益被与租赁负债有关的付款220万瑞士法郎部分抵消。
在截至2019年6月30日的6个月中,我们从融资活动中产生了490万澳元的现金,主要来自贷款和借款的收益 600万澳元,部分被与租赁负债相关的付款130万澳元所抵消。
运营和资金要求
自 我们成立以来,由于我们的巨额研发费用和我们对制造能力的投资,我们的运营产生了重大亏损和负现金流。截至2020年6月30日,我们累计亏损5.665亿欧元,截至2019年6月30日累计亏损4.248亿欧元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失,并预计与我们正在进行的 活动相关的费用将会增加,特别是当我们继续为我们的候选产品进行研发和临床活动时。我们的开支亦会因下列情况而增加:
| 继续或扩大我们临床前开发项目的研究或开发; |
| 继续或扩大我们候选产品的临床试验范围; |
| 为我们的候选产品启动额外的临床前研究或临床或其他试验,包括根据我们的合作协议 ; |
| 继续投资于我们的免疫治疗平台,进行研究以确定新技术; |
| 改变或增加内部制造能力或能力; |
| 更换或增加其他供应商; |
| 为我们的质量控制、质量保证、法律、合规和其他部门增加额外的基础设施,以 在我们将候选产品推向商业化的过程中支持我们的运营; |
| 吸引和留住技术人才; |
| 创建额外的基础设施,以支持我们作为上市公司的运营和我们的产品开发,并 规划未来的商业化努力,包括在德国的站点扩展和在美国的新站点; |
| 为我们的候选产品寻求市场批准和报销; |
| 建立销售、营销和分销基础设施,将我们可能 获得市场批准的任何产品商业化; |
| 寻求识别和验证其他候选产品; |
| 获取或许可其他候选产品和技术; |
| 根据任何许可协议进行里程碑或其他付款; |
| 维护、保护、捍卫、执行和扩大我们的知识产权组合;以及 |
| 遇到上述任一项的任何延迟或遇到问题。 |
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我们受制于与 医药产品的开发和商业化相关的所有风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际结果可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们 可以比我们目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。由于与我们的BNT162计划相关的支出增加,我们现在预计2020年全年用于运营活动以及房地产、工厂和 设备投资的净现金将在4.5亿至6亿澳元之间。我们预计,现有现金和现金等价物、最近承销发行的净收益以及2020年6月宣布的 私人投资的预期净收益将使我们能够为至少未来24个月的运营费用和资本需求提供资金。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,包括但不限于:
| 我们候选产品的临床前或非临床研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果 ; |
| 研究成果和我们的其他平台活动; |
| 我们为我们的候选产品制定的临床开发计划; |
| 与我们当前或未来的合作者签订的任何协议的条款; |
| 我们开发或可能 许可的候选产品的数量和特征; |
| 符合FDA、欧洲药品管理局和其他类似监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本; |
| 提交、起诉、获取、维护、保护、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的费用 ,包括第三方针对我们的候选产品对我们提起的专利和其他知识产权侵权、挪用和其他侵权行为的诉讼,或者我们挑战他人专利或知识产权的诉讼 ; |
| 竞争技术和市场发展的影响,包括可能与我们的一个或多个候选产品竞争的其他产品; |
| 完成和进一步扩大临床和商业规模生产活动的成本和时间 足以支持我们当前和未来的所有计划;以及 |
| 为任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本, 我们可能会在我们选择自己将产品商业化的地区获得营销批准和报销。 |
危险因素
我们的业务 受到各种风险的影响,包括下面描述的风险以及我们截至2019年12月31日的Form 20-F年度报告中的风险因素,我们 强烈建议您查看这些风险因素。您应该仔细考虑下面和我们的20-F表格中描述的风险和不确定性。如果实现以下任何风险,我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到实质性的不利影响 。此外,我们目前不知道或认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或前景产生重大不利影响。
与我们的新冠肺炎疫苗开发项目和我们的知识产权相关的风险
在我们正在开发BNT162作为潜在的新冠肺炎疫苗的公告和数据发布后,我们可能会经历代表我们普通股的美国存托凭证 的市场价格大幅波动。
正在开发潜在疗法和疫苗的生物制药公司抗击新冠肺炎和SARS-CoV-2,包括BioNTech SE在发布 临床前和临床数据以及有关其证券的消息后,其证券价格出现了大幅波动
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开发计划。例如,在宣布我们与辉瑞和复星制药合作开发BNT162(我们的新冠肺炎预防候选疫苗计划)后,代表我们普通股的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上的最后一次报告销售价格从 宣布前一天的2020年3月13日的30.93美元上涨到2020年3月18日的92.0美元,然后下降到2020年3月20日的46.5美元。除了我们和辉瑞已经披露的与我们的BNT162开发计划相关的临床前和临床数据外,我们和辉瑞还打算在未来几个月公布几个额外的新冠肺炎疫苗数据读数和临床更新。我们还希望在适当的时候公布其他三种候选疫苗的数据,作为BNT162计划的一部分,我们目前正在测试这三种疫苗对新冠肺炎的预防作用。2020年7月20日,我们宣布我们和辉瑞公司与英国签订了具有约束力的供应协议 单;2020年7月22日,我们宣布美国政府已同意从我们和辉瑞公司购买BNT162剂量;7月31日,我们宣布我们和辉瑞公司同意向日本供应BNT162剂量 ;2020年8月5日,我们和辉瑞公司宣布与加拿大政府达成协议。此外,如果获得批准,我们正在与其他政府和政府机构就建立BNT162的供应 协议进行后期讨论。一旦任何或全部这些供应安排的条款公布,我们无法预测公众的反应或代表我们普通股的美国存托凭证的市场价格受到的影响。我们也不能保证 我们签订的最终供应协议(如果有的话), 这将是我们目前估计的剂量,根据任何此类供应协议将收到的总代价最终将是我们目前预期的。鉴于 人们对新冠肺炎疫情的关注,以及迄今为止公众对新冠肺炎发展公告和数据发布的审查,我们预计 我们和辉瑞打算在未来几个月就BNT162的持续开发做出的公开声明将引起极大的关注和审查,因此,在此期间,代表我们普通股的美国存托凭证的价格可能特别不稳定 。
我们目前正在开发BNT162计划中的多个候选变体, 这些候选变体依赖于不同的作用机制,一个变体的有效性或安全性并不能预示或预测另一个变体的有效性或安全性。
作为BNT162计划的一部分,我们目前正在开发四种预防新冠肺炎的候选疫苗变体。第一个是BNT162b1,这是我们和辉瑞在2020年7月1日和7月20日宣布的1/2期数据的变体,它利用核苷修饰的mRNA(ModRNA)并编码受体结合结构域 抗原。我们的四个候选疫苗变体中有两个,包括BNT162b1,包括modRNA,一个包括含有尿苷的mRNA(URNA),第四个变体利用自扩增mRNA(SARNA)。每种mRNA形式与脂质 纳米颗粒(LNP)配方相结合。较大的尖峰序列包括在两个候选疫苗变异体中,而来自尖峰蛋白的较小的优化受体结合域包括在另外两个候选变异体中。每种变体都有不同的作用机制,因此,从一种变体观察到的临床活性或安全性结果可能不能指示或预测另一种变体的有效性或安全性概况或观察到的结果。例如,在2020年7月27日,我们宣布已选择我们的BNT162b2候选变体进入第三阶段试验。我们最近为我们的BNT162b1变种公布的数据可能在实质性方面与其他候选疫苗变种的安全性或有效性不同,不应被认为是对我们其他候选疫苗变种的安全性或有效性的预测。
我们不能保证我们选择推进到后期临床开发的BNT162变体将比我们没有选择推进的任何 变体表现得更好。此外,即使我们证明了BNT162足够的安全性,我们也可能无法在随后的试验中证明足够的有效性来获得监管部门的批准。
根据到目前为止观察到的临床前和临床数据,我们和辉瑞公司已经将我们的BNT162 计划推进到2b/3阶段试验,该试验于2020年7月下旬开始。在最初的2b/3阶段试验中,我们选择了针对2P突变的全尖峰蛋白BNT162b2的modRNA疫苗候选变体BNT162b1和BNT162b2。 我们已经公开了BNT162b1和BNT162b2的数据
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候选疫苗已获得FDA的快速通道状态。由于BNT162b2候选药物的临床评估比BNT162b1晚几周开始,目前只有BNT162b2候选药物的初步临床数据 可用。对18-55岁的受试者接种10微克BNT162b2的一组数据表明,BNT162b2可以诱导强烈的病毒中和抗体反应,效价与BNT162b1的效价范围相似。初步观察结果有待进一步的数据收集和分析。剂量依赖性免疫反应和安全性的评估以及T细胞反应的分析目前尚待解决。根据对BNT162b1和BNT162b2收集和分析的数据,包括每个候选疫苗在不同剂量水平下的总体观察安全性、耐受性和免疫原性概况,以及FDA的投入,我们选择BNT162b2作为我们的主要候选疫苗进行2b/3期试验。
我们不能保证我们选择的候选变体最终将被证明是最佳变体。我们和辉瑞根据我们当时可获得的临床前和临床数据,根据我们的科学判断,选择了 变种来推进哪种变种的成功机会最大。关于我们选择的变体 的后续数据可能会被证明不太有利,或者来自非高级变体的后续数据可能会被证明是更有利的。
无论 我们为阶段2b/3选择的变体是什么,我们都不能保证后续数据分析和公告的结果与我们之前发布的数据一致。此外,与我们打算在2b/3期评估的患者数量相比, 第一阶段评估的患者总数较少,可能不表明BNT162在更大和更多样化的患者群体中的安全性或免疫原性。同样,用于临床研究中接受BNT162治疗的受试者产生抗体水平的疗养血清样本 或新冠肺炎康复者的血液样本 取自少数人 ,可能不能代表更广泛的新冠肺炎康复者的抗体水平。与其他恢复期血清样本中的抗体水平相比,BNT162未来的临床试验结果可能不会那么阳性。
此外,由于用于衡量和分析新冠肺炎疫苗有效性的分析方法 最近才开发出来,并在继续发展中,我们在1/2期试验中观察到的免疫原性和免疫持续时间可能不能预测 临床相关终点的实现。
此外,根据定义,我们的1/2期临床试验旨在仅评估安全性,而不评估有效性。这些第1/2阶段试验的积极结果不能保证我们能够在2b/3阶段试验中证明BNT162是有效的。更具体地说,我们还不知道预防新冠肺炎感染所需的免疫水平 ,也还没有测试我们的候选疫苗预防人类感染的能力。未能充分证明BNT162的安全性或最终证明BNT162的足够有效性可能会推迟或阻止我们获得监管部门对BNT162的批准,并且不能保证BNT162是否会及时获得批准(如果有的话)。
我们BNT162计划的开发可能会将资源从我们其他候选产品的临床开发中分流出来,并且我们可能无法 收回在该计划中的投资。
虽然我们相信我们的BNT162计划可以产生一种有效的新冠肺炎疫苗,但临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定。鉴于新冠肺炎疫情的严重性和紧迫性,我们 承诺投入大量资金和资源来资助和供应BNT162的开发。然而,BNT162的开发将需要我们花费财力、人力和其他资源,并可能导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式负面影响 ,尽管围绕新冠肺炎作为全球卫生问题的寿命和程度存在不确定性。此外,我们的业务可能会受到我们为全球健康威胁分配大量资源的负面影响,这种威胁是不可预测的,可能会迅速消散,或者我们的疫苗如果开发出来,可能不会对其部分或全部有效。
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如果我们成功生产出针对新冠肺炎的疫苗 ,我们可能需要投入大量的资源来扩大和开发它。
如果BNT162的任何临床试验被认为是成功的,我们可能需要通过各种政府机制,如美国的紧急使用授权计划,努力实现这种候选疫苗的大规模技术开发、生产扩大和更大规模的部署。我们可能还需要 访问能够快速生产BNT162的设施,以支持大规模临床试验或商业销售。如果我们无法进行生产和制造活动,或者如果我们的疫苗需要比我们预期的更多的 剂才能达到足够的疗效,我们可能无法及时完成我们的产品开发或商业化工作。此外,在需要控制疾病传播的全球卫生危机期间,如 新冠肺炎大流行,关闭或严格监管国家边界将给我们的开发和生产活动带来挑战和潜在延迟 ,并可能需要我们采取战略,在独立的国家或国际边界内开发和生产我们的候选疫苗变体,这可能会花费更高的费用,而且公开分发的时间也会更长 。
由于政府的兴趣和公众对疫苗的看法,不能保证BNT162即使获得批准也会盈利。
由于许多国家的紧急情况,新冠肺炎疫苗在某些国家可能受到政府不利行动的风险增加,包括知识产权征收、强制许可、严格的价格管制或其他行动。 此外,我们可能需要,或者政府或非政府部门可能要求我们留出特定数量的BNT162用于指定的目的或地理区域。 我们可能面临与BNT162供应分配有关的挑战,特别是在地理分布方面。 我们可能会面临与BNT162供应分配相关的挑战,特别是在地理分布方面。 我们可能会面临与BNT162供应分配相关的挑战,特别是在地理分布方面。 我们可能会面临与BNT162供应分配相关的挑战,特别是在地理分布方面因此,即使BNT162获得批准,这样的政府行为也可能限制我们收回当前和未来 费用的能力。
此外,公众对新冠肺炎疫苗商业化的情绪可能会 限制或否定我们从销售BNT162中获得收入的能力。鉴于新冠肺炎已被指定为流行病,并代表着紧迫的公共卫生危机,我们可能会面临 公众对BNT162未来任何商业模式和定价决策的重大关注和审查。如果我们不能成功管理这些风险,我们可能会面临严重的声誉损害,这可能会对代表我们普通股的美国存托凭证的价格产生负面影响 。
BNT162的调控途径是高度动态的,并在继续演变 ,可能会导致意想不到或无法预见的挑战。
到目前为止,BNT162已经迅速通过了FDA和外国监管机构的监管审查流程。各方开发和测试多种疗法和疫苗的速度 对于SARS-CoV-2和新冠肺炎来说食品和药物管理局和 外国监管机构内部不寻常、不断变化或不断变化的计划或优先事项,包括基于对新冠肺炎的新认识以及疾病如何影响人体的变化,可能会对BNT162的监管时间表产生重大影响。临床试验的结果 可能会提出新的问题,并要求我们重新设计拟议的临床试验,包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。
例如,食品和药物管理局在2020年6月30日通过了指南,概述了食品和药物管理局关于促进疫苗临床开发和许可以预防新冠肺炎所需数据的当前建议。特别是,2020年6月30日的指南建议,安慰剂对照 疗效试验的主要疗效终点估计应至少为50%。该指南还包括对化学品、制造和控制以及安全问题的讨论。虽然我们打算根据本指南为BNT162设计任何未来的临床试验,但我们不能 确定,随着调控途径的不断发展,我们将能够根据FDA当时有效的指南和法规完成临床试验。未能按照当时有效的指南和法规完成临床试验可能会削弱我们获得BNT162批准的能力,
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这可能会对我们的运营结果、声誉和筹集资金以及参与或保持协作以促进我们其他候选产品的能力产生不利影响。
此外,FDA有权授予紧急使用授权,允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用 来诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或情况,但没有足够、批准和可用的替代方案。如果我们获得BNT162的紧急使用授权,我们将能够在FDA批准之前将BNT162 商业化。但是,FDA可以在确定基本的医疗紧急情况不再存在或需要此类授权的情况下撤销紧急使用授权,并且我们无法预测紧急使用授权将保留多长时间(如果有的话) 授权。此类撤销可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响,包括如果BNT162尚未获得FDA的批准,以及如果我们和我们的制造合作伙伴已在供应链中进行投资以根据紧急使用授权提供 BNT162。
即使获得了BNT162候选疫苗的监管批准, 后来发现与BNT162相关的以前未知的问题也可能导致限制,包括将该产品从市场上召回,并导致重大责任和声誉损害。
由于任何针对新冠肺炎的疫苗获得上市批准的途径尚不清楚,我们可能在收到上市批准之前,有一种广泛使用的疫苗 在美国或其他国家流通。意想不到的安全问题,包括我们在BNT162的1/2期临床试验中尚未观察到的任何问题,可能会导致 BioNTech和我们的技术平台在未来遭受重大声誉损害,以及其他问题,包括我们其他计划的延迟、需要重新设计我们的临床试验,以及 需要大量额外的财政资源。
如果产品或其制造随后发现以前未知的问题,我们也可能被限制或禁止销售或制造BNT162 疫苗,即使在获得产品批准之后也是如此。我们不能保证在 监管部门批准后不会出现新发现或新开发的安全问题。随着广大患者使用任何疫苗,可能会不时发生严重的不良事件,这些事件在产品的临床试验中没有出现,或者最初似乎与疫苗本身无关 只有在收集后续信息后才发现与产品有因果关系。任何此类安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们批准的产品,可能使我们承担巨大的 责任,并对我们的创收能力和财务状况产生不利影响。
在竞争对手或新冠肺炎疫情得到有效控制 或冠状病毒感染风险显著降低之前,我们可能无法生产出成功的新冠肺炎疫苗,并为我们的疫苗建立具有竞争力的市场份额。
一大批疫苗生产企业,学术 机构等机构目前都有新冠肺炎候选疫苗的研发项目。虽然我们不了解我们所有竞争对手的努力,但我们相信牛津大学/阿斯利康公司、CanChina Biologics Inc.、赛诺菲/葛兰素史克公司Inovio制药公司、中国医药集团(国药集团)/北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所现代公司、 Inc.、强生公司、Novavax,Inc.而其他公司都在开发针对新冠肺炎的候选疫苗的早期阶段。我们追求候选疫苗的竞争对手可能比我们拥有更多的 财务、候选产品开发、制造和营销资源。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验, 可能有资源投入大量资金来加快候选疫苗的发现和开发。
如果竞争对手在我们之前开发并商业化一种或多种新冠肺炎疫苗,或者如果他们开发并商业化一种或多种新冠肺炎疫苗,这些疫苗比我们可能开发的任何候选疫苗都更安全、更有效、对新冠肺炎产生更长的免疫力、需要更少的管理、副作用更少或更不严重 、具有更广泛的市场接受度、更方便或更便宜,那么我们开发供监管部门批准和商业化的BNT162 疫苗的努力可能会失败。
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