ARQT-20200630
000178730612-312020Q2错误0.49980.2500017873062020-01-012020-06-30xbrli：共享00017873062020-08-01iso4217：美元00017873062020-06-3000017873062019-12-31iso4217：美元xbrli：共享00017873062020-04-012020-06-3000017873062019-04-012019-06-3000017873062019-01-012019-06-3000017873062018-12-310001787306美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001787306US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001787306Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001787306美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001787306美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-3100017873062019-01-012019-03-310001787306US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001787306Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001787306美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-3100017873062019-03-310001787306美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001787306US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001787306Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001787306美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001787306美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001787306US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001787306Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001787306美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-3000017873062019-06-300001787306美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001787306US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001787306Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001787306美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001787306美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001787306US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001787306Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001787306美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-3100017873062020-01-012020-03-310001787306美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001787306US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001787306Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001787306美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-3100017873062020-03-310001787306美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001787306US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001787306Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001787306美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-310001787306美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001787306US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001787306Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001787306美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001787306美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001787306US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001787306Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001787306美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001787306美国-GAAP：IPO成员美国-GAAP：CommonStockMember2020-02-042020-02-040001787306美国-GAAP：IPO成员美国-GAAP：CommonStockMember2020-02-040001787306美国-GAAP：CommonStockMemberUS-GAAP：超额分配选项成员2020-02-042020-02-040001787306美国-GAAP：IPO成员2020-02-042020-02-0400017873062020-02-05xbrli：纯00017873062020-01-172020-01-17ARQT：线段0001787306美国-GAAP：CommonStockMember2020-02-042020-02-040001787306美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-06-300001787306美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-06-300001787306美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-06-300001787306美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-06-300001787306美国-GAAP：商业纸张会员US-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-06-300001787306美国-GAAP：商业纸张会员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-06-300001787306美国-GAAP：商业纸张会员US-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-06-300001787306美国-GAAP：商业纸张会员2020-06-300001787306US-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-06-300001787306US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-06-300001787306US-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-06-300001787306美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310001787306美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310001787306美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2019-12-310001787306美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2019-12-310001787306美国-GAAP：商业纸张会员US-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310001787306美国-GAAP：商业纸张会员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310001787306美国-GAAP：商业纸张会员US-GAAP：公允价值输入级别3成员2019-12-310001787306美国-GAAP：商业纸张会员2019-12-310001787306Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310001787306Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310001787306Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2019-12-310001787306Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2019-12-310001787306US-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310001787306US-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310001787306US-GAAP：公允价值输入级别3成员2019-12-310001787306美国-GAAP：商业纸张会员2019-12-310001787306Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2019-12-310001787306ARQT：阿斯利康成员2018-07-012018-07-310001787306ARQT：阿斯利康成员美国-GAAP：SeriesBPferredStockMember2018-07-012018-07-310001787306ARQT：阿斯利康成员2019-08-012019-08-310001787306ARQT：阿斯利康成员2020-01-012020-06-300001787306ARQT：阿斯利康成员2019-01-012019-06-300001787306ARQT：阿斯利康成员2019-04-012019-06-300001787306ARQT：阿斯利康成员2020-04-012020-06-300001787306地点：恒瑞会员2018-01-012018-01-310001787306地点：恒瑞会员2019-12-012019-12-310001787306地点：恒瑞会员2020-01-012020-06-300001787306Us-gaap:VariableInterestEntityNotPrimaryBeneficiaryMemberArqt：HawkeyeMember2019-06-300001787306Arqt：HawkeyeMember2019-06-300001787306Us-gaap:VariableInterestEntityNotPrimaryBeneficiaryMemberArqt：HawkeyeMember2019-06-012019-06-300001787306Arqt：HawkeyeMember2019-06-300001787306Arqt：HawkeyeMember2020-01-012020-06-30UTR：SQFT0001787306Arqt:WestlakeVillageCaliforniaLeaseArrangementMember2020-04-012020-04-3000017873062020-04-012020-04-300001787306Arqt:WestlakeVillageCaliforniaLeaseArrangementMember2020-04-300001787306Arqt:WestlakeVillageCaliforniaLeaseArrangementMember2020-06-300001787306美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember2019-12-310001787306美国-GAAP：SeriesBPferredStockMember2019-12-310001787306美国-GAAP：系列CPferredStockMember2019-12-310001787306美国-GAAP：系列CPferredStockMember2019-10-012019-10-310001787306美国-GAAP：系列CPferredStockMember2019-10-310001787306美国-GAAP：SeriesBPferredStockMember2018-09-012018-09-300001787306美国-GAAP：SeriesBPferredStockMember2018-09-300001787306美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember2017-04-012017-04-300001787306美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember2017-04-30参数：部分00017873062017-04-012017-04-300001787306美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember参数：StockPurecheAgreement ementTrancheOneMember2017-04-012017-04-300001787306US-GAAP：可转换负债成员美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember2017-04-300001787306Arqt:StockPurchaseAgreementTranchesTwoAndThreeMember美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember2017-04-012017-04-300001787306Arqt:StockPurchaseAgreementTranchesTwoAndThreeMember美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember2017-04-300001787306美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember参数：StockPurche eAgreement ementTrancheTwoMember2017-04-012017-04-300001787306美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember参数：StockPurecheAgreement ementTrancheThreeMember2017-04-012017-04-300001787306美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember参数：StockPurche eAgreement ementTrancheTwoMember2018-03-012018-03-310001787306美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember参数：StockPurche eAgreement ementTrancheTwoMember2018-06-300001787306美国-GAAP：SeriesAPferredStockMember2018-03-31参数：投票0001787306US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-06-300001787306US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-12-310001787306参数：StockOptionsIssuedAndOutlookingMember2020-06-300001787306参数：StockOptionsIssuedAndOutlookingMember2019-12-310001787306参数：StockAwardsFutureGrantMember2020-06-300001787306参数：StockAwardsFutureGrantMember2019-12-310001787306US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-06-300001787306US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-12-3100017873062020-02-040001787306参数：A2020EquityIncentivePlanMember2020-01-300001787306参数：A2017EquityIncentivePlanMember2020-01-300001787306参数：A2020EquityIncentivePlanMember2020-06-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember参数：A2020EquityIncentivePlanMember2020-01-012020-06-3000017873062019-01-012019-12-310001787306US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300001787306US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-12-310001787306美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-04-012020-06-300001787306美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-04-012019-06-300001787306美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-06-300001787306美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-01-012019-06-300001787306美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-04-012020-06-300001787306美国-GAAP：一般和行政费用成员2019-04-012019-06-300001787306美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-01-012020-06-300001787306美国-GAAP：一般和行政费用成员2019-01-012019-06-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-06-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001787306参数：A2020EquityIncentivePlanMember2020-01-012020-06-300001787306SRT：最小成员数美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001787306SRT：最大成员数美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001787306SRT：最小成员数美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-12-310001787306SRT：最大成员数美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-12-310001787306美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-12-310001787306参数：A2017EquityIncentivePlanMember2020-06-300001787306参数：A2017EquityIncentivePlanMember2019-12-310001787306美国-GAAP：RestrictedStockMember2016-08-012016-08-310001787306参数：ServiceConditionRestrictedStockMember2016-08-012016-08-310001787306Arqt:PerformanceConditionRestrictedStockMember2016-08-012016-08-310001787306Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember参数：ServiceConditionRestrictedStockMember2016-08-012016-08-310001787306Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember参数：ServiceConditionRestrictedStockMember2016-08-012016-08-310001787306Arqt:PerformanceConditionRestrictedStockMember2018-07-012018-07-310001787306Arqt:PerformanceConditionRestrictedStockMember2019-01-012019-12-310001787306Arqt:PerformanceConditionRestrictedStockMember2020-01-012020-06-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockMember2020-01-302020-01-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockMember美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockMember2020-01-300001787306美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-06-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockMember2020-04-012020-06-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockMember2020-01-012020-06-300001787306美国-GAAP：RestrictedStockMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2016-08-012016-08-310001787306US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-01-012020-06-300001787306US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-01-012019-06-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001787306参数：提前锻炼选项成员2020-01-012020-06-300001787306参数：提前锻炼选项成员2019-01-012019-06-300001787306US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300001787306US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-06-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockMember2020-01-012020-06-300001787306美国-GAAP：EmployeeStockMember2019-01-012019-06-300001787306美国-GAAP：RestrictedStockMember2020-01-012020-06-300001787306美国-GAAP：RestrictedStockMember2019-01-012019-06-30
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

形式10-Q
(马克一)
☒ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间2020年6月30日
或
☐ 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
从以下日期开始的过渡期 至
委托文件编号：001-39186
ARCUTIS生物治疗公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州
(法团或组织的州或其他司法管辖区)
81-2974255
(国际税务局雇主识别号码)
汤斯盖特道2945号套房110
西湖村, 加利福尼亚
(主要行政办事处地址)
91361
(邮政编码)
(805) 418-5006
(注册人电话号码，包括区号)

不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称商品代号每间交易所的注册名称
普通股，面值0.0001美元ARQT纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☐ 不是的☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒不是的☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易所规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义 演戏。
大型加速滤波器☐加速文件管理器☐
非加速文件管理器☒小型报表公司☐
新兴成长型公司☒
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)：是☐不是的☒
截至2020年8月1日，注册人发行的普通股数量为38,189,287.

1
目录
索引
页
第一部分
财务信息
第1项
财务报表
1
浓缩资产负债表
1
浓缩经营报表和全面损失表
2
浓缩可转换优先股和股东权益(亏损)表)
3
简明现金流量表
5
未经审计的简明财务报表附注
6
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
23
项目3.
关于市场风险的定量和定性披露
33
项目4.
管制和程序
33
第二部分
其他信息
第1项
法律程序
34
第1A项
危险因素
34
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
80
项目3.
高级证券违约
80
项目4.
矿场安全资料披露
80
第五项。
其他资料
80
第6项
陈列品
80
签名


目录
第一部分财务信息
项目1.财务报表
ARCUTIS生物治疗公司
浓缩资产负债表
(以千为单位，股票和面值除外)
六月三十日，十二月三十一号，
20202019
(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物$171,546  $63,336  
有价证券52,429  37,929  
预付费用和其他流动资产4,060  5,209  
流动资产总额228,035  106,474  
财产、厂房和设备、净值228  227  
经营性租赁使用权资产3,629  264  
其他资产78  47  
总资产$231,970  $107,012  
负债、可转换优先股和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款$8,253  $1,405  
应计负债10,948  3,654  
经营租赁负债80  178  
流动负债总额19,281  5,237  
经营租赁负债，非流动3,610  129  
其他长期负债156  184  
总负债23,047  5,550  
承担和或有事项(附注6)
可转换优先股，$0.0001票面价值；不是的股票和48,787,898分别于2020年6月30日和2019年12月31日授权的股票；不是的股票和24,385,388分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
—  166,491  
股东权益(赤字)：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000和不是的分别于2020年6月30日和2019年12月31日授权的股票；不是的2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票；
—  —  
普通股，$0.0001票面价值；300,000,000和65,820,000分别于2020年6月30日和2019年12月31日授权的股票；38,189,287和2,879,763分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行的股票；37,690,058和2,120,853分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行的股票
3  —  
额外实收资本338,617  1,244  
累计其他综合收益(亏损)—  (1) 
累积赤字(129,697) (66,272) 
股东权益合计(亏损)208,923  (65,029) 
总负债、可转换优先股和股东权益(赤字)$231,970  $107,012  
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
目录


ARCUTIS生物治疗公司
简明经营报表与全面亏损
(以千为单位，不包括共享和每股数据)
(未经审计)
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2020201920202019
业务费用：
研究与发展
$30,009  $7,214  $55,191  $13,417  
一般和行政
5,618  1,324  9,087  2,073  
业务费用共计
35,627  8,538  64,278  15,490  
运营损失
(35,627) (8,538) (64,278) (15,490) 
其他收入，净额215  248  853  542  
净损失
$(35,412) $(8,290) $(63,425) $(14,948) 
其他全面收益(亏损)：
有价证券的未实现收益(亏损)(19) 2  1  3  
综合损失$(35,431) $(8,288) $(63,424) $(14,945) 
每股信息：
每股基本和摊薄净亏损
$(0.94) $(4.69) $(2.05) $(8.79) 
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本亏损和稀释亏损37,587,330  1,767,658  30,921,866  1,700,549  
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
目录



ARCUTIS生物治疗公司
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
(单位为千，共享数据除外)
(未经审计)
敞篷车
优先股		普通股附加
实缴
资本		累计其他综合收益(亏损)累积
赤字		股东权益合计(亏损)
股份金额股份金额
余额-2018年12月31日16,262,425  $72,252  1,557,900  $—  $289  $—  $(24,276) $(23,987) 
方正股份归属受回购规限—  —  68,931  —  —  —  —  —  
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效—  —  65,868  —  29  —  —  29  
基于股票的薪酬费用—  —  —  —  76  —  —  76  
短期投资未实现收益—  —  —  —  —  1  —  1  
净亏损—  —  —  —  —  —  (6,658) (6,658) 
余额-2019年3月31日16,262,425  $72,252  1,692,699  $—  $394  $1  $(30,934) $(30,539) 
方正股份归属受回购规限—  —  68,931  —  —  —  —  —  
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效—  —  65,868  —  29  —  —  29  
基于股票的薪酬费用—  —  —  —  139  —  —  139  
短期投资未实现收益—  —  —  —  —  2  —  2  
净亏损—  —  —  —  —  —  (8,290) (8,290) 
余额-2019年6月30日16,262,425  $72,252  1,827,498  $—  $562  $3  $(39,224) $(38,659) 
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
目录


ARCUTIS生物治疗公司
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
(单位为千，共享数据除外)
(未经审计)
敞篷车
优先股		普通股附加
实缴
资本		累计其他综合收益(亏损)累积
赤字		股东权益合计(亏损)
股份金额股份金额
余额-2019年12月31日24,385,388  $166,491  2,120,853  $—  $1,244  $(1) $(66,272) $(65,029) 
首次公开发行时将优先股转换为普通股(24,385,388) (166,491) 24,385,388  2  166,489  —  —  166,491  
发行普通股，扣除发行成本净额#美元16.0百万
—  —  10,781,250  1  167,240  —  —  167,241  
行使股票期权时发行普通股—  —  51,147  —  152  —  —  152  
方正股份归属受回购规限—  —  68,931  —  —  —  —  —  
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效—  —  64,428  —  30  —  —  30  
基于股票的薪酬费用—  —  —  —  990  —  —  990  
短期投资未实现收益—  —  —  —  —  20  —  20  
净亏损—  —  —  —  —  —  (28,013) (28,013) 
余额-2020年3月31日—  $—  37,471,997  $3  $336,145  $19  $(94,285) $241,882  
行使股票期权时发行普通股—  —  14,875  —  25  —  —  25  
方正股份归属受回购规限—  —  68,932  —  —  —  —  —  
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效—  —  114,392  —  111  —  —  111  
根据员工购股计划发行的股票—  —  19,862  —  287  —  —  287  
基于股票的薪酬费用—  —  —  —  2,049  —  —  2,049  
短期投资未实现收益—  —  —  —  —  (19) —  (19) 
净亏损—  —  —  —  —  —  (35,412) (35,412) 
余额-2020年6月30日—  $—  37,690,058  $3  $338,617  $—  $(129,697) $208,923  
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
目录


ARCUTIS生物治疗公司
现金流量表简明表
(以千计)
(未经审计)
截至6月30日的六个月，
20202019
来自经营活动的现金流：
净损失$(63,425) $(14,948) 
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧57  25  
非现金租赁费用65  55  
有价证券净摊销/增值(336) (293) 
以股票为基础的薪酬3,039  215  
营业资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产(629) (1,576) 
其他资产—  (47) 
应付帐款6,910  225  
应计负债7,595  1,029  
经营租赁负债(47) (2) 
经营活动中使用的现金净额(46,771) (15,317) 
投资活动的现金流：
购买有价证券(62,763) (22,897) 
有价证券到期日收益48,600  11,700  
购买财产和设备(58) (225) 
投资活动所用现金净额(14,221) (11,422) 
融资活动的现金流：
行使股票期权时发行普通股所得款项273  168  
首次公开发行(IPO)收益，扣除发行成本168,642  —  
发行普通股以供ESPP购买所得款项287  —  
筹资活动提供的现金净额169,202  168  
现金及现金等价物净增(减)额108,210  (26,571) 
期初现金及现金等价物63,336  39,394  
期末现金和现金等价物$171,546  $12,823  
补充披露非现金投融资信息：
以租赁负债换取的使用权资产$3,645  $391  
租赁期重估时使用权资产减少$139  $—  
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。









5
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)


1. 业务的组织和描述
Arcutis BioTreateutics，Inc.，或称该公司，是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化治疗高度未得到满足的医疗需求的皮肤病的药物。该公司目前的产品组合包括局部治疗，在解决免疫介导的皮肤病和条件，或免疫皮肤病方面前景看好。该公司的战略是推进利用皮肤科经过验证的生物目标的治疗，以便提供临床概况，解决其目标适应症中现有疗法的主要缺点。该公司相信，这一战略使其能够迅速推进其在皮肤病领域弥合治疗创新差距的目标，同时最大限度地提高其技术成功的可能性。
2020年1月17日，公司董事会批准对公司股本进行2.0007股换1股的反向股票拆分，公司提交了重述的公司注册证书修订证书，以实施拆分。普通股和可转换优先股的面值和授权股份没有因反向拆分而进行调整。随附的财务报表中包括的所有股票和每股信息都进行了调整，以反映这种反向股票拆分。
首次公开发行(IPO)
2020年2月4日，公司完成首次公开发行(IPO)，发行并出售10,781,250普通股，公开发行价为$17.00每股，包括1,406,250根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权出售的股票。该公司从是次发售收到的总净收益约为#元。167.2三千万，扣除承保折扣、佣金和发售相关交易费用后。首次公开发行结束时，所有可转换优先股的流通股将自动转换为普通股。在IPO结束后，有不是的已发行的可转换优先股的股份。截至2020年6月30日的财务报表，包括每股和每股金额，纳入了IPO的影响。

流动资金
该公司自成立以来在运营中出现了重大亏损和负现金流，累计亏损#美元。129.7百万美元和$66.3分别截至2020年6月30日和2019年12月31日。该公司拥有现金、现金等价物和有价证券#美元。224.0百万美元和$101.3分别截至2020年6月30日和2019年12月31日。在首次公开募股(IPO)中出售普通股之前，该公司历来主要通过出售其可转换优先股来为其运营提供资金。管理层预计，在可预见的未来，营业亏损将持续下去。
本公司相信，其现有资本资源将足以满足自其财务报表发布之日起至少12个月的预计经营需求。该公司将被要求筹集额外的资本，为未来的运营提供资金。然而，不能保证是否会以公司可以接受的条款提供额外的所需融资(如果有的话)。如果在需要时不能按可接受的条件获得足够的资金，公司可能会被要求削减计划的活动，以显著降低其运营费用。如果不能根据需要管理可自由支配支出或筹集额外资金，可能会对公司实现预期业务目标的能力产生不利影响，并对其经营业绩和未来前景产生不利影响。
冠状病毒暴发
2019年3月，世界卫生组织宣布与2019年全球新型冠状病毒病(新冠肺炎)爆发有关的大流行。截至2020年8月11日，公司运营未受到新冠肺炎疫情的重大影响。该公司正在监测新冠肺炎可能对其候选产品的临床开发产生的潜在影响，包括对其正在进行和计划中的试验的潜在延迟或修改。然而，该公司目前无法预测新冠肺炎疫情对其财务状况和运营(包括正在进行和计划中的临床试验)将产生的具体程度、持续时间或全面影响。
6
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
该公司的简明财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响简明财务报表和附注中报告金额的估计和假设。在持续的基础上，管理层评估这些估计和假设是否继续合理。特别是，管理层对研发活动的应计项目、普通股和可转换优先股(在2020年1月完成首次公开募股之前)的公允价值、基于股票的薪酬费用和所得税进行估计。对所使用的估计进行适当的调整(如果有的话)将根据此类定期评估进行前瞻性调整。实际结果可能与这些估计不同。
分段
到目前为止，为了评估财务业绩和分配公司的资源，公司已经在汇总的基础上查看了其财务信息。因此，本公司已确定其业务范围为一片段。
未经审计的中期简明财务报表
截至2020年6月30日的中期浓缩资产负债表、截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的中期经营和综合亏损简明报表以及可转换优先股和股东权益(赤字)的浓缩变化，以及截至2020年和2019年6月30日的六个月的现金流量均未经审计。这些未经审计的中期简明财务报表的编制基准与本公司经审计的年度财务报表相同，管理层认为它们反映了公平陈述本公司财务信息所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。这些简明财务报表附注中披露的与三个月和六个月期间相关的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2020年6月30日的三个月和六个月的浓缩运营结果不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他未来年度或中期的预期结果。本文所包括的截至2019年12月31日的简明资产负债表是从截至该日的经审计财务报表得出的。按照美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。因此，这些未经审计的中期简明财务报表应与公司在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中包括的经审计财务报表一并阅读。
现金和现金等价物
本公司将自购买之日起三个月或以下的原始到期日购买的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物主要包括货币市场基金、商业票据和政府证券。
有价证券
有价证券包括投资级短期至中期固定收益投资，已分类为可供出售，并按类似证券的报价市场价格或定价模型确定的估计公允价值列账。管理层在购买固定收益证券时决定其投资的适当分类。在购买之日原始到期日超过三个月的可供出售证券根据其在当前业务中的可用性被归类为当前证券。
未实现损益从收益中剔除，并作为其他全面亏损的组成部分报告。有价证券的已实现损益和信用损失(如果有的话)计入其他收入(费用)、净额。本公司对公司的基础信用质量和信用评级进行了评估
7
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
期内发行人。到目前为止，不是的这种信用损失已经发生或已经被记录。出售的投资成本是根据特定的识别方法计算的。截至2020年6月30日，有不是的有价证券的未实现损益，截至2019年12月31日，有价证券的未实现亏损为1美元。1,000。有价证券的未实现损益在资产负债表上报告为累计其他综合收益(亏损)的组成部分。有不是的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的已实现投资损益。有价证券的利息计入其他收入(费用)，净额。
信用风险及其他风险和不确定性集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。如果持有其现金的金融机构违约，本公司将面临信用风险，其程度记录在资产负债表上。
管理层认为，由于持有这些存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大的信用风险。
公允价值计量
除附注3所列的金融工具外，公司的金融工具公允价值计量，包括现金等价物、应付帐款和应计负债。现金等价物、应付帐款及应计负债之账面值因到期日较短而接近其公允价值。
在资产负债表上按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为一项资产将收到的交换价格或将支付的退出价格，以便在计量日在市场参与者之间有序交易中转移该资产或负债的本金或最有利市场的负债。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值计量的权威指引为公允价值计量的披露确立了三级公允价值层次结构，具体如下：
第1级-可观察到的投入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的未调整报价；
第2级-可直接或间接观察到资产或负债的投入(第1级中包括的报价除外)。包括活跃市场中类似资产或负债的报价和非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价；
第3级-很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重要意义。
租约

本公司决定一项安排在开始时是否为租约或包含租约。使用权(ROU)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。本公司的租赁分类为经营性租赁或融资租赁，以及相关ROU资产和租赁负债的初始计量和确认，于租赁开始日进行。租赁负债的计量以租赁期内未来租赁付款的现值为基础。当租约没有提供隐含利率时，本公司根据开始日期可获得的信息，使用其递增借款利率来确定租赁付款的现值。本公司在易于确定的情况下使用隐含汇率。ROU资产基于对租赁负债的计量，包括在租赁开始之前或租赁开始时支付的任何租赁款项，并不包括租赁激励措施和最初产生的直接成本(如适用)。本公司经营租赁的租赁费用在租赁期内按直线确认。本公司将租赁期视为其有权使用标的资产的不可撤销期限，包括任何期限
8
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
在有合理保证的情况下，公司将行使延长合同的选择权。如果出租人控制选择权的行使，延长选择权所涵盖的期限包括在租赁期内。

本公司的租赁协议包括租赁和非租赁组成部分，本公司已选择不将所有类别资产的此类组成部分分开。此外，本公司选择了短期租赁例外政策，允许其不将本标准的确认要求应用于所有类别资产的12个月或12个月以下的租赁(短期租赁)。
临床前和临床应计项目和成本
该公司记录了由第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计负债，其中包括进行临床前研究、临床试验和合同制造活动。这些成本是公司研发费用的重要组成部分。本公司根据已完成工作的估计等因素，并根据服务协议下与其第三方服务提供商达成的协议，应计这些费用。本公司在确定各报告期的应计负债余额时作出重大判断和估计。由于实际成本已知，公司对其应计负债进行了调整。截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月，本公司未见应计成本与实际产生成本之间有任何重大差异。
可转换优先股
在首次公开募股之前，本公司将其资产负债表上股东权益(赤字)以外的已发行可转换优先股归类为触发经修订和重述的公司注册证书中定义的视为清算事件的要求，并不完全在本公司的控制范围内。在这种被视为清算事件的情况下，只要可转换优先股的持有者没有将其股票转换为普通股，该事件的收益将根据清算优先股进行分配。本公司按发行价减去相关发行成本计入发行可转换优先股。由于是否或何时可能发生被视为清算事件的不确定性，本公司没有根据该等股票的清算优先权调整可转换优先股的账面价值。与2020年2月的首次公开募股相关，公司的可转换优先股流通股自动转换为24,385,388普通股。
研究与发展
研发费用包括与实施研发项目直接相关的成本，包括工资、工资税、员工福利、许可费、基于股票的薪酬费用、材料、用品以及外部承包商提供服务的成本。所有与研究和开发相关的成本都在发生时计入费用。在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将资本化，直到收到货物或提供服务为止。此类付款将根据何时实现，对当前或长期分类进行评估。
本公司已经并可能继续签订获取和使用某些技术的许可协议。在每种情况下，该公司都会评估许可协议是否导致资产或业务的收购。到目前为止，该公司的许可协议中没有一项被认为是对企业的收购。对于资产收购，获得此类许可证的预付款，以及在产品批准之前支付的任何不符合衍生品定义的未来里程碑付款，在支付或应付时立即确认为研究和开发费用，前提是其他研究和开发项目的权利未来没有其他用途。
基于股票的薪酬
本公司按公允价值计入以股份为基础的付款。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型来衡量的。对于在满足服务要求的前提下授予的基于股票的奖励，此类奖励的公允价值计量日期为授予日期，费用在预期归属期间内以直线方式确认。对于基于股票的奖励，该奖励授予受
9
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
如果本公司认为有绩效条件的奖励有可能以加速归因法实现，本公司将确认奖励的补偿成本，并确认业绩条件下的奖励的补偿成本，如果本公司得出结论认为有绩效条件的奖励可能会通过加速归因法实现。本公司对发生的没收行为进行核算。
所得税
所得税采用资产负债法核算。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税项后果予以确认。递延税项资产和负债采用预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额的制定税率来计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在制定期间的收入中确认。该公司记录了一项估值津贴，以将递延税项资产减少到更有可能变现的数额。由于公司的历史经营业绩和在以前会计期间记录的累计净亏损，递延税净资产已由估值津贴完全抵消。

本公司确认不确定税务状况所带来的税项利益，前提是税务机关根据该状况的是非曲直，经税务机关审核后，该税务状况很可能会持续下去。该公司的政策是将与少付所得税有关的利息和罚款确认为所得税、费用或福利的一个组成部分。到目前为止，还没有与未确认的税收优惠有关的利息或罚款。

美国国会于2020年3月18日颁布了《家庭第一冠状病毒应对法案》(FFCR Act)，并于2020年3月27日颁布了《冠状病毒援助、救济和经济保障法案》(CARE Act)。CARE法案是一项紧急经济刺激方案，其中包括支出和减税，以加强美国经济，并为全国范围内遏制新冠肺炎效应的努力提供资金。FFCR法案和CARE法案包括许多与税收相关的条款，包括修改对商业利息支出和净营业亏损(NOL)的限制，以及在颁布日期后推迟在2020年支付雇主工资税。2020年6月29日，加利福尼亚州议会法案85(拖车法案)获得通过，该法案暂停使用加州NOL扣减和某些税收抵免，包括研发抵免，在2020、2021年和2022年纳税年度。公司预计FFCR法案、CARE法案或拖车法案不会对公司的财务报表产生实质性影响。

可变利息实体
该公司审查其与第三方实体签订的协议，根据这些协议，公司可能在该实体中拥有可变权益，以确定该实体是否为可变权益实体，或VIE。如果该实体是VIE，公司将评估其是否为该实体的主要受益人。在确定本公司是否为某一实体的主要受益人时，本公司采用定性方法，确定其是否同时拥有(I)指导该实体的重大经济活动的权力和(Ii)承担该实体可能对该实体产生重大影响的损失的义务或从该实体获得利益的权利。如果公司确定它是VIE的主要受益者，它将VIE并入公司的财务报表。由于现有关系或未来交易的变化可能导致合并或解除合并事件，本公司对是否应合并该等VIE的决定是持续作出的。本公司目前没有合并任何VIE。

每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释普通股。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股方法确定的期间已发行普通股等价物的加权平均数。由于公司在报告的所有期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为潜在稀释证券的影响是反稀释的。应回购的普通股股份不包括在加权平均股份之外。
10
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
新兴成长型公司状况
根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义，该公司是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。本公司已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，该新的或修订的会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)肯定和不可撤销地选择退出就业法案规定的延长过渡期。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
最近采用的会计公告
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化，或ASU No.2018-13，在主题820中删除、修改和添加了有关公允价值计量的各种披露要求。ASU No.2018-13在2019年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的中期有效。关于未实现损益变动、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值的修订，以及对计量不确定性的叙述性描述，应仅适用于采用的最初会计年度中最近的中期或年度。所有其他修订应追溯适用于在其生效日期提交的所有期间。公司早在2020年1月1日就采用了这一准则，对其简明财务报表没有产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失 (主题：326)：金融工具信用损失计量，或ASU编号2016-13.这一更新要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来衡量报告日期持有的所有金融资产的预期信贷损失。金融机构和其他组织现在在确定其信用损失估计时包括前瞻性信息。许多以前的损失估计技术仍然是允许的，尽管这些技术的输入已经改变，以反映预期信贷损失的全部金额。此外，此次更新对信用恶化的可供出售债务证券和购买的金融资产的信用损失进行了会计修正。公司早在2020年1月1日就采用了这一准则，对其简明财务报表没有产生实质性影响。截至2020年6月30日的三个月和六个月的信贷损失对公司的简明财务报表没有影响。
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)，或ASU第2019-12号，它修订了与所得税会计有关的现有指导方针。本准则旨在通过消除所得税会计一般原则的某些例外，简化所得税会计，并通过澄清和修订现有指导方针，改进GAAP在所得税会计其他领域的一致应用。本标准适用于2020年12月15日后开始的会计年度和过渡期内的公共企业实体。允许提前收养。在过渡期选择提前通过的实体应反映截至包括该过渡期的年度期间开始时的任何调整。此外，选举提前通过的实体应在同一时期通过所有修正案。截至2020年1月1日，该公司很早就采用了这一指导方针，它对其简明财务报表没有产生实质性影响。
3. 公允价值计量
下表列出了该公司在公允价值等级内按公允价值定期计量的金融工具(以千计)：
11
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
2020年6月30日
1级2级第3级总计
资产：
货币市场基金(1)
$171,546  $—  $—  $171,546  
商业票据
—  52,429  —  52,429  
总资产$171,546  $52,429  $—  $223,975  

2019年12月31日
1级
2级
第3级
总计
资产：
货币市场基金(1)
$43,558  $—  $—  $43,558  
商业票据—  44,689  —  44,689  
美国政府证券13,018  —  —  13,018  
总资产
$56,576  $44,689  $—  $101,265  
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。

商业票据、货币市场基金和政府证券的估值考虑到了从第三方定价服务获得的估值。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些输入包括相同或类似证券的报告交易和经纪/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据的预付款/违约预测，以及其他可观察到的输入。在所述任何时期，1级、2级或3级之间没有转移。
下表汇总了公司现金、现金等价物和有价证券的估计价值以及未实现的持股损益总额(单位：千)：
2020年6月30日
摊销
成本		未实现
利得		未实现
损失		估计数
公允价值
现金和现金等价物：
货币市场基金(1)$171,546  $—  $—  $171,546  
现金和现金等价物合计$171,546  $—  $—  $171,546  
有价证券：
商业票据$52,429  —  —  $52,429  
总有价证券$52,429  $—  $—  $52,429  
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。


12
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
2019年12月31日
摊销
成本		未实现
利得		未实现
损失		估计数
公允价值
现金和现金等价物：
商业票据$11,780  $—  $—  $11,780  
货币市场基金(1)43,558  —  —  43,558  
美国政府证券7,998  —  —  7,998  
现金和现金等价物合计$63,336  $—  $—  $63,336  
有价证券：
商业票据$32,909  $—  $—  $32,909  
美国政府证券5,021  —  (1) 5,020  
总有价证券$37,930  $—  $(1) $37,929  
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。

有不是的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的已实现投资损益。截至2020年6月30日和2019年12月31日，有价证券的未实现亏损不是实质性的，因此，没有记录信贷损失拨备。截至2020年6月30日和2019年12月31日，所有证券的到期日均为一年或以下，所有未实现亏损总额的证券均处于持续亏损状态不到12个月。
4. 资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
六月三十日，十二月三十一号，
20202019
预付保险$1,634  $62  
预付临床试验费用1,631  2,998  
递延融资成本—  1,747  
其他预付费用和流动资产795  402  
预付费用和其他流动资产总额$4,060  $5,209  
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
六月三十日，十二月三十一号，
20202019
临床试验应计费用$8,504  $1,497  
应计补偿1,694  1,379  
提前行使责任，当期
208  225  
应计费用和其他流动负债
542  553  
应计负债总额
$10,948  $3,654  

5. 许可协议
阿斯利康许可协议
2018年7月，本公司与阿斯利康AB或阿斯利康签订独家许可协议，或阿斯利康许可协议，向本公司授予全球独家许可，
13
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
根据某些阿斯利康控制的专利权、技术诀窍和法规文件，有权通过多个层次进行再许可，以研究、开发、制造、商业化和以其他方式利用含有罗氟司特的局部形式的产品，以及与罗氟司特或AZ许可产品一起销售或用于管理罗氟司特的给药系统，用于人类皮肤病适应症或皮肤病领域的所有诊断、预防和治疗用途。根据这项协议，公司自费全权负责皮肤科领域AZ许可产品的开发、管理和商业化活动，并将在美国、意大利、西班牙、德国、英国、法国、中国和日本以商业合理的努力开发、获得和维持皮肤科领域AZ许可产品的管理批准，并将其商业化。
该公司向阿斯利康支付了一笔不可退还的现金预付款#美元1.0百万，并已发行484,388B系列优先股的股票，价值$3.0在阿斯利康许可协议签署之日。该公司随后向阿斯利康支付了第一笔里程碑式的现金付款#美元2.0在2019年8月完成罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的2b期研究后，获得了AZ许可产品的阳性2期数据，并记录在研发费用中。该公司已同意向阿斯利康额外支付总额高达#美元的现金。12.5在达到有关AZ许可产品的特定监管批准里程碑后，可获得100万美元的额外总金额，最高可达$15.0在实现某些全球总净销售额里程碑的基础上，净销售额将达到100万美元。对于公司根据阿斯利康许可协议进行商业化的任何AZ许可产品，它将向阿斯利康支付公司、其关联公司及其分许可持有人此类AZ许可产品的净销售额的从低到高的个位数百分比版税，但须进行特定的削减，直到根据AZ许可产品逐个AZ许可产品和逐个国家/地区确定的最后到期AZ许可日期的较晚日期为止，直至AZ许可产品逐个AZ许可产品和逐个国家/地区确定之前，阿斯利康将向其支付AZ许可产品的净销售额，直至AZ许可产品逐个AZ许可产品和逐个国家/地区确定，以最后到期的AZ许可产品到期日期中较晚的日期为准，直至AZ许可产品逐个AZ许可产品和国家/地区确定
有不是的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，与AZ许可产品相关的已支付或到期付款。
恒瑞独家选择权及许可协议
于2018年1月，本公司与江苏恒瑞医药有限公司或恒瑞订立独家选择权及许可协议，或恒瑞许可协议，据此恒瑞授予本公司若干独家选择权，以取得若干独家选择权，以研究、开发及商业化含有恒瑞指定为SHR0302(JAK 1抑制剂)的产品，用于治疗美国、日本、加拿大及欧盟(包括美国、日本、加拿大及欧盟)皮肤病、疾病及病症的外用配方。公司赚了$0.4于签署恒瑞购股权及许可协议时，向恒瑞支付一百万元不可退还的预付现金，该笔款项记作研究及发展开支。2019年12月，公司根据协议行使了独家选择权，并为此赚取了#美元。1.51000万现金支付，这记录在研发费用中，同时还修改了协议，将领土扩大到另外包括加拿大。此外，该公司还同意支付总额高达#美元的现金付款。20.5在与许可产品相关的特定临床开发和监管批准里程碑实现后，支付100万美元，并额外支付高达$200根据授权产品的某些年度净销售额合计，以销售为基础的里程碑为百万美元。
对于本公司根据恒瑞许可协议进行商业化的任何产品，其将根据本公司、其关联公司或其分被许可人对每个许可产品的净销售额向恒瑞支付分级特许权使用费，税率从个位数的中位数到低于十几个百分点不等，以分级年度净销售额级别为基础，但须按指定的减幅支付。本公司有义务支付特许权使用费，直至(1)涉及该许可产品的许可专利权在该国家/地区的最后一次有效主张到期，以及(2)相关许可产品在相关国家/地区的监管排他性到期之前，按许可产品和国家/地区支付使用费。此外，本公司有义务向恒瑞支付一定比例的非特许权使用费再许可收入，比例从30岁以下至十几岁以下不等，该百分比随许可产品开发阶段的推进而递减。
14
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
有不是的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月与恒瑞相关的已支付或到期付款。
鹰眼合作协议
2019年6月，该公司与鹰眼治疗公司(Hawkeye Treeutics，Inc.)或共同所有权的关联方鹰眼(Hawkeye)签订了一项合作协议，即鹰眼协议，以开发罗氟司特的一个或多个新应用。“鹰眼协议”授予根据该协议开发的与应用相关的某些知识产权的独家许可。
在签署鹰眼协议的同时，本公司签订了一项股票购买协议，即购买995,000鹰眼公司普通股的价格为#美元。0.0001每股，代表19.9鹰眼公司已发行普通股的%。如果鹰眼发行A系列优先股的股票收益超过$5.0，鹰眼须向本公司发行若干缴足股款的全数归属普通股，其厘定方法为(I)除以$2,000,000减去(Ii)相当于A系列优先股每股现金价格的金额。除了该普通股的潜在发行外，还有不是的根据鹰眼协议的预付款、里程碑或特许权使用费。本公司认定鹰眼为可变权益实体，由于鹰眼并非主要受益人，故毋须合并。
6. 承诺和或有事项
经营租赁
本公司根据2019年2月开始的运营租赁租赁了加利福尼亚州西湖村的一家设施。本租约于2020年4月修订，目的是搬迁到一个新的扩展空间，包括22,643一平方英尺。于修订时，本公司根据在同一物业租赁额外空间而终止的选择权，重新评估原有空间的租约期。由于缩短了原有空间的租赁期，公司减少了使用权资产和租赁负债余额#美元。139,000.
该公司于2020年5月1日确认了新空间的ROU资产和租赁负债，该日被确定为租赁开始日期。租赁费从公司占用空间或以较早者为准开始支付15租户改善完成后的天数，并终止91月后，可选择续签，期限为五年。公司将有一次性选择权在一个月后取消租约67。在确定ROU资产或租赁负债时，没有考虑续签和一次性注销选项，因为本公司认为其不会合理确定是否会行使这些选项。
租约须按固定费率递增，初始基本租金为#美元。76,000每月，并包括免租期，总计约1年。因此，本公司在直线基础上确认全额承诺额的租金费用，包括租赁期内的最低租金增长和免费租赁期。经修订的租约规定租户改善津贴最高可达$。1.252000万。它还要求公司拥有#美元的可用信用证。1.5在占用空间时，允许在整个租赁期内减少1000万美元，因为履行了租金义务。
随着新租约的开始，公司记录了租赁负债和抵销ROU资产#美元。3.6截至2020年6月30日，其浓缩资产负债表上有2.5亿美元。由于该公司合理地肯定会招致相等於或超过租客改善津贴#元的费用1.25该津贴于租赁开始日作为应付予本公司的租赁奖励处理，金额为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000元。因此，租户改善津贴包括在合同开始时的对价计量中，并确认为使用权资产和租赁负债的减少。完成后，租户改善工程将从租赁负债重新分类为固定资产，并在租赁期内折旧。

截至2020年6月30日，公司经营租赁负债的最低年租金支付情况如下(单位：千)：
15
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
金额
2020年(7月至12月)$81  
2021172  
2022803  
2023967  
2024997  
此后3,733  
最低租赁付款总额$6,753  
减去：代表利息的款额(1,818) 
减去：租户改善津贴(1,245) 
未来最低租赁付款现值$3,690  
当期部分经营租赁负债80  
经营租赁负债，非流动3,610  
经营租赁总负债$3,690  

为经营租赁确认的直线租金费用为#美元。150,000及$193,000分别截至2020年6月30日的三个月和六个月，以及$42,000及$66,000分别为截至2019年6月30日的三个月和六个月。有不是的重大可变租赁支付，包括公共区域维护费等非租赁组成部分，确认为截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月运营租赁的租金费用。

以下信息代表对与公司经营租赁有关的现金流量表的补充披露(以千计)：
截至6月30日的六个月，
20202019
经营活动现金流
为计入租赁负债的金额支付的现金$96  $47  

下面汇总了与经营租赁相关的其他信息：
2020年6月30日
加权-平均剩余租期(年)7.8
加权平均贴现率7.0 %
赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在那些由第三方行动引起的损失。在某些情况下，协议终止后赔偿仍将继续。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生物质成本。公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，该协议可能要求公司在加州公司法允许的最大范围内，赔偿其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级管理人员保险，可减少其风险敞口，并使公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为，超出适用保险范围的这些赔偿协议的估计公允价值微乎其微。
16
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
7. 可转换优先股和股东权益(赤字)
截至2019年12月31日的可转换优先股包括以下内容(单位为千，不包括股份金额)：
可转换优先股
股份
授权
股份
已发出，并已发出
出类拔萃
网
携载
价值
清算
偏好
系列A
13,800,000  6,897,575  $14,340  $13,800  
B系列
18,736,270  9,364,850  57,912  58,000  
C系列16,251,628  8,122,963  94,239  94,500  
总计48,787,898  24,385,388  $166,491  $166,300  
与2020年2月本公司首次公开招股相关，本公司所有已发行的可转换优先股自动转换为24,385,388普通股。
2019年10月，本公司发布8,122,963C系列可转换优先股的股票，收购价为$11.63每股，总收益为$94.52000万美元，其中一些是给关联方的。
2018年9月，本公司发布9,364,850B系列可转换优先股，收购价为$6.19每股收益总额为$57.92000万美元，其中一些是给关联方的。
于二零一七年四月，本公司与投资者(部分为关联方)订立购股协议，以发行5,398,111A系列可转换优先股的价格为$2.00中的每股三一批一批。第一批，包括3,590,845净收益$的股份7.1100万美元，在协议签署后完成。此外，公司还发布了149,946因转换未偿还本金为#美元的可转换本票而获得的A系列可转换优先股的股份154,000以及清偿派生债务#美元。150,000.
首轮投资者还被授予独立的权利，可以参与额外的部分，以筹集最低美元的资金。3.3百万美元，经董事会(包括至少一名A系列董事)选举后，通过购买1,657,314A系列可转换优先股的价格为$2.00每股分两批，只要这样的选择发生在2019年4月之前。这两部分包括828,654股票和828,660分别为股票。公司的结论是，投资者购买A系列可转换优先股的权利符合独立金融工具的定义，因为它们可以合法分离，并可与A系列可转换优先股或A系列可转换优先股负债分开行使。由于A系列可转换优先股负债在当时流通股持有人的选举中可以赎回，它代表了一项负债，将按公允价值核算，并在每个报告期重新计量。
公允价值变动在营业报表中确认为其他收入(费用)净额的损益。于2017年4月第一期结清时，本公司记录了A系列可转换优先股负债的初始公允价值为#美元。219,000对于第二和第三批参与权，通过降低A系列可转换优先股的账面价值。
2018年3月，本公司完成第二期结账发行3,156,784向投资者出售A系列可转换优先股，收购价为$2.00每股净收益$6.3百万A系列可转换优先股负债在结算前重新计量为公允价值，负债账面价值为#美元。891,000被重新分类为A系列可转换优先股。在第二批结束的同时，公司修订了A系列可转换优先股购买协议，将第二批和第三批合并，并将第二批发行的最高股份数量增加到3,156,784分享。
普通股
17
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
公司普通股的持有者拥有一为每股普通股投票。当董事会宣布分红时，普通股股东有权分红。持有人没有优先认购权或其他认购权，也没有关于该等股份的赎回或偿债基金条款。截至2020年6月30日，不是的董事会已经宣布了分红。
公司预留了以下普通股供发行：
六月三十日，十二月三十一号，
20202019
已发行可转换优先股—  24,385,388  
已发行和未偿还的期权3,244,771  2,516,470  
根据雇员福利计划可授予的普通股奖励3,033,903  1,550,150  
已发行限制性股票单位130,060  —  
预留普通股总数6,408,734  28,452,008  
法定股本
2020年2月4日，公司的公司注册证书进行了修改和重述，以规定300,000,000面值为$的法定普通股0.0001每股及10,000,000面值为$的优先股授权股份0.0001每股。有不是的截至2020年6月30日和2019年12月31日的流通股优先股。
8. 基于股票的薪酬
2020年1月，公司董事会批准了2020年股权激励计划，或2020年计划，该计划与IPO相关，于2020年1月30日生效。2020计划作为公司2017年度股权激励计划或2017年度计划的后续激励奖励计划，具有2,134,000根据各种以股票为基础的补偿奖励，包括股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他基于股票的奖励，可供发行的普通股股票1,550,1502020计划生效时根据2017计划下的未来奖励保留供发行的普通股，加上2017计划下已发行的奖励所代表的未行使而被没收或失效的普通股，以及2020计划生效日期后不根据2017计划发行的普通股。此外，2020年计划储备金将在2021年1月1日和随后的每个周年纪念日增加，直至2030年，增加的数额相当于(A)四在紧接增持日期前一天的已发行股票(按折算基础)的百分比，以及(B)由我公司董事会决定的较少数量的股票；但条件是不超过以下条件：(A)不超过1%的已发行股票；(B)由我公司董事会决定的较小数量的股票；但不超过11,000,000行使激励性股票期权，可以发行股票。截至2020年6月30日，公司拥有2,702,765根据2020年计划，可供未来授予的股票。
2020年计划规定，公司可根据董事会确定的条款，向公司员工、董事会成员和顾问出售或发行普通股或限制性普通股，或授予购买普通股的激励性股票期权或非合格股票期权。根据2020计划的条款，可以不低于公平市场价值的行权价授予期权。本公司一般给予有服务条件的股票奖励。授予的期权通常授予四年制但是可以授予不同的归属条款。
在本公司首次公开招股后，就本公司2020年计划的有效性而言，2017计划终止，不会根据该计划授予任何进一步奖励。然而，2017年计划下所有悬而未决的奖项将继续受其现有条款的管辖。
股票期权活动
下面汇总了期权活动(以千为单位，但股票金额除外)：
18
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
数量
选项
加权的-
平均值
锻炼
价格
剩馀
合同
术语
(年)
集料
内在性
价值
余额-2019年12月31日2,516,470  $3.47  9.44$7,673  
授与851,325  $27.68  
已行使(123,024) $2.22  
余额-2020年6月30日3,244,771  $9.87  9.15$66,436  
可行使-2020年6月30日1,411,813  (1)$6.74  9.05$33,176  
______________
(1)可行使期权包括早期可行使期权。
合计内在价值按期权行权价格与截至2020年6月30日公司普通股公允价值之间的差额计算。截至2019年12月31日，在公司首次公开发行(IPO)之前，公司普通股的估计公允价值由董事会确定。
截至2020年6月30日止六个月已行使期权的内在价值为$1.9百万
截至二零二零年六月三十日止六个月内，授出期权的总授出日期公平值为$。890,000。截至二零二零年六月三十日止六个月内，已授出之雇员购股权之加权平均授出日期公允价值为$。18.71.
限制性股票单位活动
下表汇总了有关我们的限制性股票单位(RSU)的信息：

单位数加权平均
授予日期公允价值
余额-2019年12月31日—  $—  
授与130,060  $27.61  
既得—  $—  
没收—  $—  
未归属余额-2020年6月30日130,060  $27.61  
授予日RSU的公允价值等于授予日我们普通股的收盘价。RSU通常平等地授予4好多年了。有不是的RSU在2020年1月1日之前提供的资助。

基于股票的薪酬费用
在我们的简明经营报表和全面亏损中确认的基于股票的补偿费用如下(以千为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2020201920202019
研究与发展
$726  $57  $1,142  $88  
一般和行政
1,323  82  1,897  127  
基于股票的薪酬总费用
$2,049  $139  $3,039  $215  
截至2020年6月30日，有美元18.9与预计将归属的未归属期权相关的未确认补偿成本总额的百万美元，预计将在加权平均期间确认3.4好多年了。
19
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
截至2020年6月30日，有美元3.3预计将授予的与RSU相关的未确认补偿成本总额的百万美元，预计将在加权平均期间确认3.7好多年了。
在确定授予的股票期权的公允价值时，公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和下文讨论的假设。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要重要的判断。
普通股的公允价值-对于截至2019年12月31日止年度首次公开发行(IPO)前授予的期权，鉴于没有公开交易市场，公司董事会在管理层提供意见的情况下，考虑了众多客观和主观因素来确定普通股的公允价值。这些因素包括但不限于：(I)第三方对公司普通股的估值；(Ii)公司的发展阶段；(Iii)研发工作的状况；(Iv)公司可转换优先股相对于公司普通股的权利、优惠和特权；(V)公司的经营业绩和财务状况，包括公司的可用资本资源水平；(Vi)影响可比上市公司的股权市场状况；(Vii)美国一般市场状况；及(Viii)本公司普通股缺乏可销售性。对于首次公开募股后授予的期权，公司使用授予日在纳斯达克公布的股票公允价值的收盘价。
预期期限-公司的预期期限代表公司基于股票的奖励预计将未偿还的时期。本公司采用简化方法(基于归属日期与合同期限结束之间的中间点)来确定预期期限。
预期波动率-由于该公司的普通股没有足够的交易历史，预期的波动率是根据可比上市制药公司在与股票期权授予的预期期限相等的一段时间内的平均历史波动性来估计的。可比较的公司是根据它们在生命周期和专业领域中相似的规模、阶段和领域来选择的。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的有关其股票价格波动的历史信息可用。
无风险利率-无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息债券，期限与预期期权期限相对应。
股息收益率-该公司从未就其普通股支付过股息，也没有计划对其普通股支付股息。因此，该公司使用的预期股息收益率为零.
授予的股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下估计的：
截至六个月
2020年6月30日		截至年终的一年
2019年12月31日
预期期限(以年为单位)
5.5 – 6.2
5.1 – 6.6
预期波动率
78.4 – 80.6%
68.6 – 72.5%
无风险利率
0.4 – 1.4%
1.6 – 2.6%
股息率
—%—%
及早行使员工期权
2017年和2020年计划的条款允许某些期权持有者在期权被授予之前行使期权，但要受到一定的限制。一旦提前行使，奖励将受到限制性股票协议的约束。提前行使期权授予的限制性股票，受原股票期权奖励中相同的归属条款的约束。因提早行使而发行而尚未归属的股份，本公司可在买方终止雇佣时按买方支付的价格回购。虽然该等股份已发行，但就会计目的而言，该等股份在归属前并不视为已发行，因此在购回权利失效及该等股份不再受回购功能约束之前，该等股份不包括在用于厘定每股亏损的股份内。随着股份归属和回购权失效，负债重新分类为普通股和附加实收资本。因此，
20
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
本公司已记录行使收益的未归属部分#美元。364,000及$409,000作为分别于2020年6月30日和2019年12月31日在随附的资产负债表中提前行使的负债。截至2020年6月30日和2019年12月31日，208,000及$225,000分别记入应计负债和#美元156,000及$184,000计入其他长期负债，分别与回购股份有关。
方正大奖
2016年8月，本公司发布1,187,738向其创始人发行的限制性普通股1,102,903股票在服务条件下归属，并且84,835股票在业绩条件下归属。该等股份是根据各自的有限制购股协议或购股协议的条款发行，而未归属股份须于持有人终止与本公司的关系时，按每股原始购买价由本公司回购。限购股份在归属前并不视为已发行股份，因此在回购权利失效及股份不再受回购功能约束之前，不包括在用于厘定每股亏损的股份内。世界上四分之一的人1,102,903限制性普通股的股票在一周年纪念日归属，其余的827,177此后，股票将按月授予。2018年7月，满足购股协议规定的履约条件，84,835限制性普通股的股份全部归属。截至2019年12月31日，1,049,875受奖励的股票已归属，以及额外的137,863截至2020年6月30日的6个月内归属的股票。截至2020年6月30日，受奖励的限制性股票已全部归属。
2020年员工购股计划
公司通过了2020年员工购股计划，即ESPP，该计划于2020年1月30日生效，与IPO相关。ESPP旨在允许公司符合条件的员工每半年购买一次公司普通股，并扣除他们累积的工资。根据ESPP，参与者可以在一系列连续的发售期间以折扣价购买公司普通股的股票。期权购买价格将以下列价格中的较低者为准85在参与者登记的发售期间的第一个交易日，公司普通股每股收盘价的百分比85收购日每股收盘价的%，将发生在每个发行期的最后一个交易日。
ESPP旨在根据修订后的1986年美国国税局代码第423条获得资格。根据ESPP将授权出售的公司普通股的最高数量等于(A)351,000普通股及(B)自2021年起至2030年止每年第一天每年增加，相等於(I)项中较小者1上一会计年度最后一天已发行普通股(按折算)的百分比，以及(2)公司董事会确定的普通股数量；但不得超过5,265,000公司普通股可以根据特别提款权发行。
本公司于2020年1月31日开始发售，截至2020年5月31日，并导致19,862截至2020年6月30日的六个月内，根据ESPP发行的股票。随后，本公司于2020年6月1日开始另一次发售，截止日期为2020年11月30日。与ESPP相关的基于股票的薪酬支出为$94,000及$161,000分别为截至2020年6月30日的三个月和六个月。
21
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
9. 每股净亏损
下列已发行的潜在摊薄股票由于其反摊薄作用，已被排除在本报告所述期间的稀释每股净亏损的计算之外：
截止到六月三十号，
20202019
按折算后的基础计算的可转换优先股—  16,262,425  
购买普通股的股票期权3,244,771  1,756,085  
提前行使的期权，但须受未来归属的限制499,235  612,395  
RSU是未来归属的对象130,060  —  
ESPP未来发行的股票5,933  —  
受未来归属限制的限制性股票—  275,726  
总计3,879,999  18,906,631  

22
目录
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在本Form 10-Q季度报告中其他地方出现的未经审计的简明财务报表和相关附注以及截至2019年12月31日的年度的已审计财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一并阅读，这两份报告都包含在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务的计划、目标、预期、预测和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别。此类前瞻性陈述会受到风险、不确定因素和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。由于许多因素的影响，包括以下确定的因素以及本季度报告中10-Q表格的“风险因素”部分阐述的因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述大不相同。
概述
我们是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化治疗高度未得到满足的医疗需求的皮肤病。我们目前的产品组合包括具有重大潜力的局部治疗，以解决免疫介导的皮肤病和条件，或免疫皮肤病。我们的战略是针对皮肤病学中经过验证的生物目标识别和开发治疗方法，提供差异化的临床概况，解决我们目标适应症中现有治疗方法的主要缺点。我们相信，这一战略使我们能够迅速朝着缩小皮肤病治疗创新差距的目标前进，同时最大限度地增加我们获得技术成功的可能性和财力。
我们的主要候选产品，外用罗氟司特乳膏(ARQ-151)，正在进行斑块型牛皮癣的3期临床试验。罗氟司特乳膏是罗氟司特的外用乳膏配方，罗氟司特是一种高效和选择性的磷酸二酯酶4型或PDE4抑制剂，我们正在开发该制剂用于治疗斑块型牛皮癣，包括腹股沟、腋窝和乳房下区域等三角区的牛皮癣，以及特应性皮炎。2018年7月，我们与阿斯利康(AstraZeneca AB)或阿斯利康(AstraZeneca)签署了一项全球许可协议，获得罗氟司特所有局部皮肤病用途的全球独家权利。我们已经成功地完成了罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的2b期研究，并于2019年8月向阿斯利康支付了第一笔里程碑式的付款，这笔付款是在任何AZ许可产品的第二阶段数据取得积极成果后赚取的200万美元(如“-许可协议-阿斯利康许可协议”所定义)。我们已经启动了斑块型牛皮癣的三个3期研究，包括两个关键研究(DERMIS-1和DERMIS-2)和一个开放标签延伸研究(DERMIS-OLE)，预计2021年上半年会有TOPLINE数据。开放标签扩展研究已完成注册。我们还完成了罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣患者的长期安全性研究，报告了队列1的阳性初步数据，并预计在2021年第一季度报告来自队列1和队列2的全部研究人群的背线数据。我们还完成了罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎(AD)的第二阶段概念验证研究，并计划在2020年下半年启动AD的2b阶段研究，预计2021年下半年会有TOPLINE结果。此外，我们正在开发arq-154，一种罗氟司特乳膏的外用泡沫配方。, 并且已经完成了脂溢性皮炎的第2阶段概念验证研究和头皮牛皮癣的2b阶段研究。我们预计将在2020年第四季度报告这两项研究的背线数据。
除此之外，我们还启动了ARQ-252的1/2b期临床研究，ARQ-252是一种用于治疗慢性手部湿疹的有效和高选择性的局部Janus激酶1型或JAK1抑制剂。我们已经完成了这项临床研究的第一阶段，并开始了2b阶段的部分，预计2021年下半年会有背线数据。我们还计划在2020年下半年启动ARQ-252治疗白癜风的临床研究。此外，我们正在进行ARQ-255的配方和临床前工作，这是ARQ-252的另一种局部配方，旨在深入皮肤，以便潜在地治疗斑秃。2018年1月，我们与中国江苏恒瑞医药有限公司(简称恒瑞)签署了ARQ-252和ARQ-255中的活性药物成分的独家选择权和许可协议，用于所有用于皮肤科的局部配方。
23
目录
美国、加拿大、欧洲和日本。2019年12月，我们行使了与此协议相关的独家选择权，为此我们支付了150万美元的现金，同时还修改了协议，将地区扩大到另外包括加拿大。
自2016年成立以来，我们已经将很大一部分精力和财力投入到临床开发活动中。我们没有从产品销售中获得任何收入，在我们于2020年1月完成首次公开募股(IPO)之前，我们的运营资金主要来自私募我们的可转换优先股所得的1.625亿美元净现金收益。2020年2月4日，我们完成了10,781,250股普通股的首次公开募股(IPO)，发行价为每股17.00美元，其中包括承销商全面行使购买最多1,406,250股普通股的选择权。扣除承保折扣、佣金和发售相关交易成本后，我们的净收益为1.672亿美元。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2020年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为3540万美元和6340万美元，截至2019年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为830万美元和1490万美元。截至2020年6月30日，我们累计赤字1.297亿美元，现金、现金等价物和有价证券 2.24亿美元。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，并预计随着我们通过临床试验和监管提交来推进我们的候选产品，预计将产生更多费用。除非我们获得食品和药物管理局(FDA)或其他外国监管机构对我们候选产品的监管批准或许可，否则我们预计不会从产品销售中获得收入。如果我们的候选产品获得监管部门的批准或许可，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计，随着我们继续对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，以及研究和开发，以及维持、扩大和保护我们的知识产权组合，我们的费用将大幅增加。 因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的运营活动。在可接受的条件下，我们可能没有足够的资金，或者根本没有。我们目前预计，我们将寻求通过股权或债务融资或其他来源(如未来潜在的合作协议)为我们的运营提供资金。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。有关更多信息，请参阅下面的“-流动性、资本资源和要求”，并在未经审计的简明财务报表中添加附注1。根据我们目前计划的运营，我们预计目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供资金，直至2021年。
我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，以及生产和供应我们的候选产品。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方，其中许多是单一来源的供应商，提供我们的临床前和临床试验材料，以及我们产品的商业供应。此外，我们还没有销售组织或商业基础设施。因此，我们预计在产生任何产品销售之前，发展销售组织或商业基础设施将产生巨额费用。
新冠肺炎更新
2019年3月，世界卫生组织宣布与2019年全球新型冠状病毒病(新冠肺炎)爆发有关的大流行。新冠肺炎给医疗服务提供者带来了压力，包括我们进行临床试验的地点。这些菌株已经导致一些临床站点减缓或停止临床试验的登记，并限制了临床试验的现场监测。在新冠肺炎大流行期间，我们遵循美国食品和药物管理局的指导方针进行临床试验，包括临床数据的远程监测。我们正在监测新冠肺炎可能对我们候选产品的临床开发产生的潜在影响，包括正在进行和计划中的试验的潜在延迟或修改。到目前为止，我们看到我们的临床试验受到的影响有限，包括筛查、登记和监测方面的一些中断，然而，目前，我们预计之前披露的临床时间表不会推迟，包括罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫和ARQ-252的时间表。目前，我们无法预测新冠肺炎疫情对我们正在进行和计划中的临床试验和其他业务运营产生的具体程度、持续时间或全面影响。
我们进行临床试验所需的药品制造商供应链没有中断，考虑到我们的药品库存，我们相信我们将能够供应我们正在进行的临床研究所需的药品。
24
目录
为了配合旨在减缓新冠肺炎传播的公共卫生指导，我们从2020年3月中旬起对所有员工实施了远程工作计划。我们可能需要采取其他行动，这些行动可能会影响适用法律或法规要求的我们的运营，或者我们认为这些行动最符合我们员工的利益。
许可协议
阿斯利康许可协议
2018年7月，我们与阿斯利康签订了独家许可协议或阿斯利康许可协议，授予我们全球独家许可，有权根据阿斯利康控制的某些专利权、技术诀窍和监管文件，通过多个层次进行再许可，以研究、开发、制造、商业化和以其他方式开发含有局部形式的罗氟司特的产品，以及与罗氟司特一起销售或用于管理罗氟米司特的递送系统，或集体使用AZ许可的罗氟米司特根据本协议，我们完全负责皮肤科领域AZ许可产品的开发、监管和商业化活动，费用由我们承担，我们将在美国、意大利、西班牙、德国、英国、法国、中国和日本使用商业合理的努力开发、获得和维持皮肤科领域AZ许可产品的监管批准并将其商业化。
我们向阿斯利康支付了100万美元的不可退还现金预付款，并在阿斯利康许可协议签署之日发行了484,388股B系列优先股，价值300万美元。随后，我们在2019年8月完成了罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的2b期研究后，向阿斯利康支付了第一笔里程碑式的现金付款200万美元，以获得AZ许可产品的阳性2期数据。我们已同意在实现有关AZ许可产品的特定监管批准里程碑时，向阿斯利康支付总额高达1250万美元的额外现金，并在实现某些全球总净销售额里程碑时，向阿斯利康额外支付总额高达1500万美元的现金。对于我们根据阿斯利康许可协议商业化的任何AZ许可产品，我们将向阿斯利康支付我们、我们的附属公司和我们的分被许可人对此类AZ许可产品的净销售额的从低到高的个位数百分比版税，直到根据AZ许可产品逐个AZ许可产品和国家/地区确定的最后一个到期的阿斯利康许可专利的较晚日期为止有关更多信息，请参阅未经审计的简明财务报表附注5。
恒瑞独家选择权及许可协议
2018年1月，我们与恒瑞签订了独家选择权和许可协议，或恒瑞许可协议，据此恒瑞授予我们独家选择权，以获得某些独家选择权，以研究、开发和商业化含有恒瑞指定为SHR0302的JAK 1抑制剂的产品，用于治疗美国、加拿大、日本和欧盟(包括为明确起见，英国)的皮肤病、疾病和疾病的局部配方中的产品。在美国、加拿大、日本和欧盟(为清楚起见，英国也包括在内)，我们与恒瑞签订了独家选择权和许可协议，以获得某些独家选择权，研究、开发和商业化含有恒瑞指定为JAK 1抑制剂的化合物的产品。于执行恒瑞购股权及许可协议时，吾等向恒瑞支付了40万美元不可退还的现金预付款。2019年12月，我们根据协议行使了我们的独家选择权，为此我们支付了150万美元的现金，同时还修改了协议，将领土扩大到另外包括加拿大。此外，我们已同意在我们实现关于特许产品的特定临床开发和监管批准里程碑时，支付总额高达2050万美元的现金，并根据特许产品实现一定的年净销售额，在基于销售的里程碑中额外支付总额高达2.0亿美元的现金。对于我们根据恒瑞许可协议进行商业化的任何产品，我们将根据我们、我们的联属公司或我们的分被许可人对每种许可产品的净销售额向恒瑞支付分级使用费，税率从个位数的中位数到十几岁以下的百分比不等，具体幅度取决于分级的年度净销售额级别。我方有义务支付特许权使用费，直至(1)涉及该许可产品的许可专利权在该国家/地区的最后一次有效权利主张期满和(2)相关许可产品在相关国家的监管排他性期满(以较晚者为准)。, 以许可产品、许可产品和国家/地区为基础。此外，我们有义务向恒瑞支付从我们对特许产品的权利的再许可人那里获得的某些非特许权使用费再许可收入的特定百分比，从30岁以下到十几岁不等。
25
目录
随着特许产品开发阶段的推进而递减。有关更多信息，请参阅未经审计的简明财务报表附注5。
鹰眼合作协议
2019年6月，我们与鹰眼治疗公司(Hawkeye Treeutics，Inc.)或共同所有权的关联方鹰眼(Hawkeye)达成了一项合作协议，即鹰眼协议，以合作研发罗氟司特的一个或多个新应用。“鹰眼协议”授予根据该协议开发的与应用相关的某些知识产权的独家许可。
于签署鹰眼协议的同时，吾等订立股份购买协议，按每股0.0001美元购买995,000股鹰眼普通股，相当于鹰眼已发行普通股的19.9%。有关更多信息，请参阅未经审计的简明财务报表附注5。
我们运营结果的组成部分
营业费用
研发费用
自成立以来，我们将大量资源集中在我们的研究和开发活动上，包括进行临床前研究和临床试验、制造开发努力以及与我们的候选产品的监管备案相关的活动。研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本包括直接项目费用，即支付给第三方的专门与我们的研发相关的费用，例如支付给临床研究组织、临床研究人员、临床材料制造、临床前试验和顾问的费用。此外，为研发活动做出贡献的员工的员工成本，包括工资、工资税、福利、基于股票的薪酬和差旅，都被归类为研发成本。我们将直接外部成本分配给我们的候选产品，而不是将内部成本分配给特定的候选产品。
随着我们开发我们的候选产品，我们预计未来将继续产生大量的研究和开发费用。特别是，我们预计罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的3期试验(dermis-1、dermis-2和dermis-ole)、继续开发罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的临床前研究和临床试验、治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的罗氟司特泡沫、治疗手部湿疹和白癜风的arq-252以及arq-252都将产生大量的研究和开发费用，用于治疗斑块型牛皮癣的罗氟司特乳膏(dermis-1，dermis-2和dermis-ole)，以及持续开发治疗特应性皮炎的罗氟司特乳膏的临床前研究和临床试验，以及arq-252。
我们已经，并可能继续签订许可协议，以获得和利用某些分子来治疗皮肤病和疾病。我们评估许可协议是收购资产还是收购企业。到目前为止，我们的许可协议没有一项被认为是对企业的收购。对于资产收购，获得此类许可证的预付款，以及在产品批准之前支付的任何未来里程碑付款，在到期时立即确认为研发费用，前提是未来在其他研发项目中没有其他用途。
我们候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255或任何未来候选产品剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性造成的。有关与我们的候选产品开发相关的风险和不确定性的讨论，请参阅“风险因素”。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括工资和相关成本，包括工资税、福利、股票薪酬和差旅。其他一般和行政费用包括为我们的知识产权寻求专利保护的法律费用、保险，以及审计、税务和一般法律服务的专业服务费。我们预计我们的一般费用和行政费用将继续增加。
26
目录
未来，随着我们扩大经营活动并为我们候选产品的潜在商业化做准备，增加我们的员工人数并支持我们作为一家上市公司的运营，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的法律、会计、保险、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员责任保险费以及投资者关系活动相关的费用增加。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要由我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入组成。
27
目录
运营结果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月比较
下表列出了我们在所示时期的经营成果：
截至6月30日的三个月，变化
20202019$%
(未经审计)
(千)
业务费用：
研究与发展
$30,009  $7,214  $22,795  316 %
一般和行政
5,618  1,324  4,294  324 %
业务费用共计
$35,627  $8,538  $27,089  317 %
运营损失
(35,627) (8,538) (27,089) 317 %
其他收入，净额
215  248  (33) (13)%
净损失$(35,412) $(8,290) $(27,122) 327 %
研发费用
截至6月30日的三个月，变化
20202019$%
(未经审计)
(千)
直接成本：
基础阶段和临床阶段
$22,691  $4,416  $18,275  414 %
制造业
2,803  1,427  1,376  96 %
间接成本：
薪酬和人事相关3,109  1,049  2,060  196 %
其他1,406  322  1,084  337 %
研发费用总额$30,009  $7,214  $22,795  316 %
与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的研发费用增加了2280万美元，增幅为316%。增加的原因是临床试验成本增加了1,830万美元，薪酬和人事相关费用增加了210万美元，制造成本增加了140万美元，包括监管、研究和临床咨询成本在内的其他成本增加了110万美元。临床试验和生产成本的增加与新的和正在进行的罗氟司特乳膏研究有关，包括罗氟司特乳膏治疗斑块牛皮癣的3期研究和罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的1期儿科研究。此外，在本年度，与启动治疗头皮牛皮癣的罗氟司特泡沫的2b期研究、治疗脂溢性皮炎的罗氟司特泡沫的第2阶段概念验证临床试验以及治疗手部湿疹的ARQ-252的1/2b阶段研究有关的费用。薪酬和包括股票薪酬在内的与人员相关的费用增加的主要原因是员工人数的增加。
一般和行政费用
与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了430万美元，增幅为324%。增加的主要原因是薪酬和人事相关费用增加200万美元，专业服务增加140万美元，保险费增加70万美元。薪酬和人事相关费用的增加，
28
目录
其中包括股票薪酬，是由于员工人数的增加。专业服务和保险费用的增加主要是由于作为一家上市公司的相关成本。
其他收入，净额
与截至2019年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月，其他收入净额减少了33,000美元，降幅为13%。这一下降是由于我们投资组合的收益率下降，但被较高的余额部分抵消。
截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较
下表列出了我们在所示时期的经营成果：
截至6月30日的六个月，变化
20202019$%
(未经审计)
(千)
业务费用：
研究与发展
$55,191  $13,417  $41,774  311 %
一般和行政
9,087  2,073  7,014  338 %
业务费用共计
$64,278  $15,490  $48,788  315 %
运营损失
(64,278) (15,490) (48,788) 315 %
其他收入，净额
853  542  311  57 %
净损失$(63,425) $(14,948) $(48,477) 324 %
研发费用
截至6月30日的六个月，变化
20202019$%
(未经审计)
(千)
直接成本：
基础阶段和临床阶段
$41,427  $8,743  $32,684  374 %
制造业
6,057  2,119  3,938  186 %
间接成本：

薪酬和人事相关5,376  1,871  3,505  187 %
其他2,331  684  1,647  241 %
研发费用总额$55,191  $13,417  $41,774  311 %
与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月的研发费用增加了4180万美元，增幅为311%。增加的原因是临床试验成本增加3,270万美元，制造成本增加390万美元，薪酬和人事相关费用增加350万美元，包括监管、研究和临床咨询成本在内的其他成本增加160万美元。临床试验和生产成本的增加与新的和正在进行的罗氟司特乳膏研究有关，包括罗氟司特乳膏治疗斑块牛皮癣的3期研究和罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的1期儿科研究。此外，在本年度，与启动治疗头皮牛皮癣的罗氟司特泡沫的2b期研究、治疗脂溢性皮炎的罗氟司特泡沫的第2阶段概念验证临床试验以及治疗手部湿疹的ARQ-252的1/2b阶段研究有关的费用。薪酬和包括股票薪酬在内的与人员相关的费用增加的主要原因是员工人数的增加。
29
目录
一般和行政费用
与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月的一般和行政费用增加了700万美元，增幅为338%。增加的主要原因是薪酬和人事相关费用增加了340万美元，专业服务增加了210万美元，保险费增加了120万美元。薪酬和人员相关费用(包括股票薪酬)的增加是由于员工人数的增加。专业服务和保险费用的增加主要是由于作为一家上市公司的相关成本。
其他收入，净额
与截至2019年6月30日的6个月相比，截至2020年6月30日的6个月，其他收入净额增加了30万美元，增幅为57%。增加的主要原因是我们的投资组合余额增加，但部分被收益率的下降所抵消。
流动性、资本资源和要求
流动资金的来源
自我们成立以来，我们就出现了运营亏损，由于不断努力开发我们的候选产品，包括进行临床前和临床试验，并为这些业务提供一般和行政支持，我们积累了亏损。截至2020年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券2.24亿美元，累计赤字1.297亿美元。我们预计，未来几年，随着我们进一步开发罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255，进入更晚和更昂贵的产品开发阶段，开发新的候选产品，招聘人员，并为提交监管报告和候选产品的商业化做准备，运营亏损和运营活动中使用的净现金将会增加。
我们历来主要通过私募优先股以及2020年1月完成的首次公开募股(IPO)为我们的运营提供资金，并将继续依赖股权、债务融资、合作或其他形式的资本，至少在我们能够从我们的运营中产生正现金流之前。
现金流
下表列出了我们在指定时期的现金流：
截至6月30日的六个月，
20202019
(千)
用于经营活动的现金$(46,771) $(15,317) 
用于投资活动的现金(14,221) (11,422) 
融资活动提供的现金169,202  168  
现金及现金等价物净增(减)额$108,210  $(26,571) 
经营活动中使用的净现金
在截至2020年6月30日的6个月中，运营活动中使用的净现金为4680万美元，其中包括6340万美元的净亏损，被1380万美元的净运营资产和负债变化以及280万美元的净非现金费用所抵消。营业资产和负债净额的变化是由于我们的营业费用增长和支付时机导致应付账款和应计负债增加了1450万美元，但预付费用和其他流动资产增加了60万美元，部分抵消了这一变化。净非现金费用主要与300万美元的基于股票的薪酬支出有关。
在截至2019年6月30日的6个月中，运营活动中使用的净现金为1530万美元，主要包括净亏损1490万美元和净运营资产和负债变化40万美元。净营业资产和负债的变化主要是由于预付费用增加160万美元。
30
目录
费用和其他资产，部分被由于我们的运营费用增长和付款时间的增加而增加的130万美元的应付帐款和应计负债所抵消。
用于投资活动的净现金
在截至2020年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金净额为1420万美元，其中主要包括购买6280万美元的有价证券，部分被4860万美元的有价证券到期收益所抵消。
在截至2019年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金净额为1,140万美元，其中主要包括购买2,290万美元的有价证券，部分被1,170万美元的有价证券到期收益所抵消。
融资活动提供的净现金
在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金为1.692亿美元，其中主要包括首次公开募股(IPO)收到的现金净收益1.686亿美元。
在截至2019年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额为20万美元，其中包括行使股票期权时发行普通股所收到的现金收益。
资金要求
自成立以来，我们的运营一直遭受重大亏损和负现金流，截至2020年6月30日，我们的累计赤字为1.297亿美元。截至2020年6月30日，我们拥有2.24亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前计划的运营，我们预计我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们到2021年的运营提供资金。我们继续经营下去的能力取决于我们成功获得资金来源并最终实现盈利运营的能力。
我们将需要筹集大量额外资本，通过出售我们的股权证券、产生债务、与合作伙伴签订许可或合作协议、赠款或其他融资来源来为我们的运营提供资金。我们不能保证在有需要时，我们会从这些来源获得足够的资金，或以有吸引力的条件提供资金。如果我们不能在需要时从这些或其他来源获得额外资金，可能需要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低我们目前的支出速度。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段放弃候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃权利。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
•研究和开发我们的主要候选产品或任何未来候选产品，并进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本，特别是我们目前正在进行的罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的3期研究(真皮-1、真皮-2和真皮-OLE)，我们计划进行的罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的2b期研究，我们目前正在进行的罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎的第2期概念验证研究，我们计划的2a期白癜风ARQ-252研究以及ARQ-255治疗斑秃的配方和临床前工作。
•由于新冠肺炎大流行，我们决定参加正在进行的临床试验的患者数量被暂停或延迟，或者患者数量发生了变化；
•为我们的主要候选产品或其他候选产品获得监管批准的时间和涉及的成本；
31
目录
•我们开发或获得的任何其他候选产品的数量和特点；
•制造我们的主要候选产品或任何未来候选产品以及我们成功商业化的任何产品的成本，包括与构建供应链相关的成本；
•如果我们的主要候选产品或任何未来候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；
•建立一支预期产品商业化的销售队伍的成本；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力，以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款；
•与达到预定里程碑后向阿斯利康或恒瑞支付里程碑付款相关的成本；
•任何与我们产品相关的产品责任或其他诉讼；
•吸引和留住技术人才所需的费用；
•与上市公司相关的成本；
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利权利要求所涉及的费用，以及这项诉讼和我们未来可能涉及的任何其他专利诉讼的结果；以及
•未来任何经批准的产品(如有)的销售时间、收据和销售金额。
合同义务和或有负债
以下是截至2020年6月30日我们的重要合同义务摘要：
总计不足1年1-3年3-5年5年以上
(千)
经营租赁$6,753  $81  $1,457  $1,994  $3,221  
总债务$6,753  $81  $1,457  $1,994  $3,221  
2020年4月，我们修改了我们在加利福尼亚州西湖村的设施租赁协议，将其搬迁到一个新的扩展空间，包括22,643平方英尺。租赁付款从我们中较早的一方开始，或从租户装修完成起15天开始，并在91个月后终止，续期选择权期限为5年。我们将在67个月后一次性选择取消租约。
租约须按固定费率递增，初始基本租金为每月76,000美元，并包括总计约1年的免租期。经修订的租约规定租户改善津贴最高可达125万元。它还要求我们在入伙时向业主交付150万美元的信用证，在整个租赁期内，随着租金义务的履行，信用证可以减少。
赔偿
在正常的业务过程中，我们签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及到未来可能会对我们提出的索赔，但尚未提出。到目前为止，我们没有支付任何索赔，也没有被要求为任何与我们的赔偿义务有关的诉讼辩护。但是，我们将来可能会因为这些赔偿义务而记录费用。
根据我们的公司注册证书和章程，当我们的高级管理人员和董事应我们的要求以此类身份服务时，我们对他们在特定事件或事件中负有赔偿义务，但有一定的限制。到目前为止还没有索赔，我们有董事和高级管理人员保险，可以让我们收回未来潜在索赔所支付的任何金额的一部分。
表外安排
32
目录
在提交期间，我们没有，目前也没有任何根据美国证券交易委员会(SEC)规则定义的表外安排。
关键会计政策与估算的使用
按照公认会计原则编制我们的简明财务报表要求管理层作出影响财务报表和财务报表附注中报告金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计值大不相同。我们的关键会计政策摘要载于截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告的第二部分，项目7.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。在截至2020年6月30日的六个月里，我们的关键会计政策没有实质性变化。
近期会计公告
见我们未经审计的简明财务报表附注2。
新兴成长型公司状况
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。我们已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。我们很早就采用了ASU 2016-01，金融工具-总体(主题825)-金融资产和金融负债的确认和计量，ASU 2016-09，薪酬-股票薪酬(主题718)-员工股份支付会计的改进，ASU No.2018-07，薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股份支付会计的改进，ASU No.2016-02-租约、ASU第2016-13号、ASU第2018-13号和ASU第2019-12号，因为就业法案不排除新兴成长型公司在新的或修订的会计准则适用于私营公司之前提前采用该准则。我们预计，在我们仍是一家新兴成长型公司期间，延长的过渡期将用于任何其他新的或修订的会计准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到我们的财政年度的最后一天，也就是我们首次公开募股(IPO)完成五周年之后的最后一天。然而，如果某些事件在这五年期末之前发生，包括如果我们成为一家“大型加速申报公司”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期末之前不再是一家新兴的成长型公司。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2020年6月30日，我们拥有1.715亿美元的现金和现金等价物，5240万美元的有价证券，其中包括银行存款、货币市场基金和商业票据。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。由于我们的投资主要是短期的，我们认为我们对利率风险的敞口并不大，市场利率1%的变动不会对我们的投资组合的总价值产生重大影响。截至2020年6月30日，我们没有未偿债务。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
33
目录
我们的披露控制和程序旨在提供合理保证，以实现他们的目标，即确保我们根据“交易所法案”提交或提交的报告中要求我们披露的信息被积累起来，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便我们能够及时做出关于所需披露的决定，并在SEC的规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们不能保证我们的披露控制和程序在任何情况下都能有效运作。
管理层在我们首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年6月30日我们的披露控制程序的有效性。根据1934年“证券交易法”或“交易法”第13a-15(E)条的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保证，确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证的控制和程序，确保需要披露的信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。根据截至2020年6月30日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。


财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分：其他资料
项目1.法律程序
我们可能会不时地卷入各种法律诉讼，这些诉讼的性质通常与我们的正常业务过程有关。我们目前不是任何重大诉讼或其他重大法律程序的一方。
第1A项危险因素
这份Form 10-Q季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的业务受到许多风险的影响，我们的实际结果可能与我们所作或代表我们所作的任何前瞻性陈述大不相同，因此本节将讨论可能影响我们的业务、经营业绩、财务状况和我们普通股交易价格的重要因素。本讨论应与本Form 10-Q季度报告中的其他信息一起阅读，包括我们的未经审计的简明财务报表和相关附注，以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们的Form 10-K年度报告(截至2019年12月31日)。下列任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股票价格产生重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们是一家处于后期阶段的生物制药公司，经营历史有限，没有任何产品获准商业化销售，自成立以来，我们已经蒙受了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们未来的生存能力变得困难。
我们是一家经营历史有限的晚期生物制药公司。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，并在#年出现亏损。
34
目录
自我们于2016年6月成立以来，每年都是如此。您可以根据我们有限的运营历史来评估我们的业务和前景，而且我们还没有证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域经常遇到的许多风险和不确定因素。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定潜在的候选产品、建立许可安排、进行各种研究和临床前研究，以及为我们的候选产品进行临床试验。
自2016年6月成立以来，我们从未从产品销售中获得任何收入，每年都出现亏损。我们还没有证明我们有能力成功完成后期临床试验、获得监管批准、商业规模生产药物、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。
截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别约为3540万美元和6340万美元。截至2020年6月30日，我们累计赤字为1.297亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计随着我们继续开发我们的候选产品、进行临床试验和开展研究和开发活动，这些损失将会增加。我们可能永远不会实现盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法在随后的几个时期保持盈利能力。我们将继续承担与我们的持续运营和候选产品开发相关的巨额研发和其他费用。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们在实现业务目标的过程中可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知的因素。我们需要在某个时候从一个专注于发展的公司过渡到一个有能力支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化努力。
自公司成立以来，我们已将我们的全部精力和财力投入到研发活动中，在可预见的未来，我们预计将继续投入大量资源，用于开发我们目前的候选产品，如罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255，开发或采购更多的候选产品，以及维护和扩大我们的业务运营和能力。在可预见的未来，我们将继续投入大量资源用于罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255等候选产品的开发，以及维护和扩展我们的业务运营和能力。这些支出将包括与进行临床前研究和临床试验、获得监管部门批准、确保候选产品的制造和供应以及营销和销售任何获准销售的产品相关的成本。这些支出还可能包括与我们核心战略一致的许可内皮肤病资产相关的成本。此外，可能还会产生其他意想不到的成本。由于任何临床前研究或临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们的主要候选产品和任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际数量。
截至2020年6月30日，我们拥有2.24亿美元的资本资源，包括现金、现金等价物和有价证券。根据我们计划的运营，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们到2021年的运营提供资金。然而，我们的运营计划可能会因为许多目前我们不知道的因素而发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金，通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如战略合作。这样的融资可能会导致股东股权稀释，强加沉重的债务契约和偿还义务，或者其他可能影响我们业务的限制。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于：
•研究和开发我们的主要候选产品或任何未来候选产品的范围、进度、结果和成本，以及进行临床前研究和临床试验，特别是我们目前正在进行的罗氟司特乳膏治疗斑块型银屑病的3期临床试验，我们计划进行的罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的2b期研究，我们目前正在进行的罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎的第2期概念验证研究，我们目前正在进行的罗氟司特泡沫治疗头皮银屑病的2b期研究。
35
目录
我们目前正在进行的ARQ-252在手部湿疹的1/2b期研究，我们计划在白癜风中进行的ARQ-252的2a期研究，以及我们对斑秃ARQ-255的配方和临床前努力；
•暂停或延迟登记，数据收集问题，或由于新冠肺炎疫情导致我们决定登记参加正在进行的临床试验的患者数量发生变化；
•我们决定从事的临床项目的数量和范围；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•制造我们的候选产品和我们商业化的任何产品的成本，包括与构建我们的供应链相关的成本；
•如果我们的任何候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本，以及渠道获得访问权限的任何折扣或回扣
•建立一支预期产品商业化的销售队伍的成本；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力，以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款；
•在达成协议里程碑后，应支付给阿斯利康、江苏恒瑞医药有限公司或恒瑞或任何未来合作伙伴或许可合作伙伴的里程碑付款的时间和金额；
•吸引和留住技术人才所需的费用；
•作为一家上市公司的相关成本；以及
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行我们的知识产权组合所涉及的成本；以及
•未来任何经批准的产品(如有)的销售时间、收据和销售金额。
在我们需要的时候，按照我们可以接受的条件，或者根本没有足够的额外资金，我们可能无法获得足够的额外资金。如果我们不能及时或以有吸引力的条件获得足够的资金，我们可能会被要求裁员，推迟、限制、减少或终止我们的研发活动、临床前研究、临床试验或其他开发活动以及未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会开发和营销的候选产品(如罗氟司特乳膏)的权利。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们未来的经营业绩低于预期。
到目前为止，我们的业务主要局限于研究和开发我们的候选产品，以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们尚未获得任何候选产品的监管批准。此外，我们的经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
•我们候选产品的开始、注册和临床测试时间的延迟，特别是在新冠肺炎大流行的情况下；
•我们候选产品或竞争候选产品的临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；
•在临床开发中对候选产品的监管审查和批准方面的任何延误，或未能获得此类批准；
•与我们的候选产品相关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，这可能会不时发生变化；
•生产我们的候选产品的成本，这可能会根据美国食品和药物管理局(FDA)、指南和要求以及生产数量的不同而有所不同；
•我们有能力获得额外的资金来开发我们的候选产品；
•我们将获得或可能产生的获取或开发其他候选产品和技术的支出，其中可能包括支付重大预付款和里程碑付款的义务；
36
目录
•对我们的候选产品的需求水平，如果他们获得批准，这可能会有很大的差异；
•我们的候选产品的潜在副作用可能会推迟或阻止商业化，或导致批准的药物退出市场；
•如果获得批准，患者或医疗保健提供者获得我们的候选产品的覆盖范围或足够的补偿的能力；
•我们依赖合同研究机构(CRO)和第三方制造商供应或制造我们的候选产品；
•我们有能力及时建立有效的销售、营销和分销基础设施；
•我们候选产品的市场接受度(如果获得批准)，以及我们预测这些候选产品需求的能力；
•我们在美国国内外获得批准并将我们的候选产品商业化的能力；
•我们有能力建立和维护与我们的候选产品相关的协作、许可或其他安排；
•我们维持和加强知识产权地位的能力；
•与我们的候选产品和我们的业务相关的潜在诉讼或其他纠纷的相关费用和结果；
•我们充分支持未来增长的能力；
•我们有能力吸引和留住关键人员，以有效地管理我们的业务；
•与危险材料相关的潜在责任；
•我们有能力维持足够的保险单；以及
•未来的会计声明或我们会计政策的变化。
此外，我们根据董事会确定的奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的补偿成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的费用。由于我们用来评估这些奖励的变量会随着时间的推移而变化，包括我们的基础股价和股价波动性，我们必须确认的费用的大小可能会有很大不同。
我们对候选产品的估计市场机会受到许多不确定因素的影响，可能会被证明是不准确的。如果我们高估了我们的市场机会的大小，我们未来的增长可能是有限的。
我们为候选产品估计的潜在市场和市场机会基于各种输入，包括第三方发布的数据、我们自己的市场洞察和内部市场情报，以及内部生成的数据和假设。我们没有独立核实任何第三方信息，也不能向您保证其准确性或完整性。市场机会估计，无论是从第三方来源获得或派生的，还是从内部开发的，都会受到重大不确定性的影响，并且是基于可能被证明不准确的假设和估计。虽然我们相信我们的市场机会估计是合理的，但这样的信息本质上是不准确的。此外，由于各种因素，我们对市场机会的假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响，包括但不限于本Form 10-Q季度报告中描述的那些因素。如果这些第三方或内部生成的数据被证明是不准确的，或者我们根据这些数据在我们的假设中出错，我们的实际市场可能比我们的估计更有限。此外，这些不准确或错误可能会导致我们错误配置资本和其他关键业务资源，这可能会损害我们的业务。这份Form 10-Q季度报告中包含的对我们市场机会的估计不应被视为我们发展业务的能力的指标。
与开发和商业化相关的风险
37
目录
我们的业务依赖于我们当前候选产品的开发、监管批准和商业化。
我们目前没有获准商业销售的产品。我们目前的产品组合包括我们的主要候选产品罗氟司特乳膏(一种用于治疗斑块牛皮癣和特应性皮炎的有效的PDE4抑制剂局部乳膏)，以及我们的其他产品候选罗氟司特泡沫(一种用于治疗头皮牛皮癣和脂溢性皮炎的罗氟司特乳膏的局部泡沫配方)、arq-252(一种用于治疗慢性手部湿疹的高效和高选择性的局部jak1抑制剂)，以及arq-255(一种潜在的局部应用产品)。我们目前没有药物发现或研发努力来发现新的候选产品，我们也不打算开发这样的产品。我们业务的成功，包括我们为公司融资并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于这些当前候选产品的成功开发、监管批准和商业化。我们预计我们的大部分临床试验将在美国和加拿大进行，目前在澳大利亚和欧盟的临床试验计划有限。我们目前预计将寻求美国和加拿大的监管批准，但未来可能会受到更多外国监管机构的约束，并可能在更多的外国市场上超过我们的候选产品或经批准的产品(如果有的话)。在未来，我们可能还会依赖于我们可能收购或许可的其他候选产品。我们候选产品的临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•能够在可接受的条件下筹集任何额外的所需资本，或者根本不能；
•及时完成我们的临床前研究和临床试验，这可能比我们目前的预期要慢得多或成本更高，特别是受新冠肺炎疫情的影响，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现；
•FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，而不是计划支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化；
•FDA和类似的外国监管机构接受我们的建议适应症以及与我们候选产品的建议适应症相关的主要和次要终点评估；
•我们的候选产品或未来批准的产品(如果有)所经历的潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度；
•及时收到FDA和类似外国监管机构必要的上市批准；
•实现并维护，并在适用的情况下确保我们的第三方承包商实现并维护遵守我们的合同义务以及适用于我们的主要候选产品或任何未来候选产品或经批准的产品(如果有)的所有法规要求；
•医生和患者是否愿意使用或采用我们的候选产品；
•我们赖以生产我们候选产品或任何未来候选产品的临床试验和商业供应的第三方的能力，以保持与相关监管机构的良好信誉，并开发、验证和维护符合当前良好制造实践或cGMP的商业上可行的制造工艺；
•我们有能力成功制定商业战略，然后在美国和国际上将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，无论是单独还是与其他公司合作，在这些国家和地区获得营销、报销、销售和分销的批准；
•医生、付款人和患者接受我们的候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)的益处、安全性和有效性，包括与替代疗法和竞争疗法相关的益处、安全性和有效性；
•客户对我们的候选产品的需求(如果获得批准)；
•我们在我们的候选产品或任何未来候选产品中建立和实施知识产权的能力；以及
•我们有能力避免第三方专利干涉、知识产权挑战或知识产权侵权索赔。
38
目录
此外，由于我们的每个候选产品都针对医疗皮肤科领域的一个或多个适应症，如果我们的任何候选产品遇到安全或疗效问题、开发延迟、监管问题、供应问题或其他问题，我们针对受影响的候选产品和部分或全部其他候选产品的开发计划可能会受到严重损害，从而损害我们的业务。此外，在皮肤科领域开发产品的竞争对手，或针对与我们相同适应症、具有类似作用机制的产品的竞争对手，其产品可能会遇到问题，这可能表明或导致全班问题或其他要求，可能会潜在地损害我们的业务。
上述因素，其中许多是我们无法控制的，可能会导致我们遇到重大延误或无法获得监管部门的批准或无法将我们的候选产品商业化。因此，我们不能保证我们将能够通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入来继续我们的业务。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。
我们的候选产品失败的风险很高。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。例如，我们的特应性皮炎第2阶段概念验证研究的患者数量有限，它没有达到IGA成功的主要终点或次要终点的统计意义，我们预计这将是任何注册试验中的主要终点，但在某些次级疗效终点确实显示出显著性。虽然我们认为这是罗氟司特乳膏能够治疗特应性皮炎体征和症状的证据，但这些结果可能不会在以后的研究中重复或改进。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。例如，我们正在开发罗氟司特泡沫，包括正在进行的脂溢性皮炎患者和头皮牛皮癣患者的第二阶段临床试验。, 根据我们使用罗氟司特乳膏治疗银屑病的临床经验。尽管我们观察到罗氟司特乳膏有相似的皮肤学适应症，但在脂溢性皮炎或头皮牛皮癣中，罗氟司特泡沫可能没有显示出类似的结果。此外，考虑到罗氟司特泡沫的配方不同，存在我们为罗氟司特泡沫选择了不正确的剂量的风险，因为在类似剂量水平下，罗氟司特泡沫的临床效果可能与罗氟司特乳膏不同，或者我们可能会观察到罗氟司特乳膏以前没有观察到的意想不到的副作用。
在临床试验期间或作为临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：
•临床站点关闭，患者登记延迟，受试者停止治疗或随访，数据收集问题，或由于新冠肺炎大流行而改变试验方案；
•监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；
•我们可能会在与预期的试验地点或预期的CRO就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些合同或方案的条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，包括未能证明统计意义，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；
•我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要慢，或者参与者可能会退出这些临床试验，或者不能以比我们预期更高的比率回来接受治疗后的随访；
39
目录
•我们的候选产品可能有不良副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构或机构审查委员会暂停或终止试验；
•我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；
•监管机构或机构审查委员会可能会要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床开发，包括不符合监管要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；
•我们候选产品的临床试验费用可能比我们预期的要高；以及
•我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的机构审查委员会、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。这些主管部门可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或副作用、未能证明使用药物有疗效、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
根据适用的法规要求，我们可能无法为我们的候选产品获得法规批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。
为了获得将我们的候选产品推向市场的批准，我们必须向FDA和外国监管机构提供临床前和临床数据，充分证明该产品在适用的监管申报文件中申请的预期适应症的安全性和有效性。产品开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在我们的临床前和临床开发计划的任何阶段都可能出现延误或失败。生物技术和制药行业的一些公司在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的临床前或临床研究中取得了令人振奋的结果。这些挫折是由临床研究进行期间的临床前发现以及在临床研究中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)等引起的。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验也会成功，其他方面的临床试验结果可能不能代表我们可能进行的试验的结果。
我们的主要候选产品罗氟司特乳膏和其泡沫配方罗氟司特泡沫目前正在临床开发中。我们的候选产品ARQ-252刚刚进入慢性手部湿疹的临床开发，将在2020年下半年用于白癜风。ARQ-255正在研制和临床前开发中，用于潜在的斑秃治疗。我们目前没有获准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门的批准，将我们的主要候选产品商业化。在美国和其他国家，药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销都受到FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管因国家而异。我们不允许在美国或任何外国销售我们的候选产品，直到它们获得这些司法管辖区适用监管机构的必要批准，包括欧盟的定价批准。
FDA或任何外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：
40
目录
•我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明我们的任何候选产品对于所要求的适应症是安全有效的；
•FDA或其他相关外国监管机构可能不同意我们的临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括我们治疗斑块型牛皮癣的罗氟司特乳膏的3期临床试验的设计；
•FDA或其他相关外国监管机构可能认为，来自临床前研究或临床试验的数据不足以证明这些候选产品的临床和其他益处大于它们的安全风险，或者不足以证明存在可接受的风险-效益概况；
•我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他有关外国监管机构批准上市的统计意义或临床意义水平；
•FDA或适用的外国监管机构要求额外的临床前研究或临床试验，这将增加我们的成本并延长我们的开发时间表；
•FDA或其他相关外国监管机构可能不同意我们对任何候选产品的临床前研究和临床试验结果的数据或意义的解释，或可能要求我们进行额外的研究；
•FDA或其他相关外国监管机构可能不接受我们的临床试验现场产生的数据；
•我们聘请进行临床试验的CRO可能会采取超出我们控制范围的行动，或者以其他方式犯下错误或违反协议，从而对我们的临床试验和获得市场批准的能力产生不利影响；
•如果我们的新药申请(NDA)或其他外国申请由咨询委员会审查，FDA或其他相关外国监管机构(视情况而定)可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询委员会可能建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA或其他相关外国监管机构(视情况而定)要求额外的临床前研究或临床试验、对批准的标签或分销和使用限制的限制作为批准的条件；
•FDA或其他相关外国监管机构可要求制定风险评估和缓解战略，或REMS或其等价物，作为批准条件；
•FDA或其他相关外国监管机构可能要求额外的上市后研究和/或患者登记，这将是昂贵的；
•FDA或其他相关外国监管机构可能会发现化学、制造和控制数据不足以支持我们候选产品的质量；
•FDA或其他相关外国监管机构可能会发现我们的第三方制造商的制造工艺或设施中存在缺陷；或
•美国食品药品监督管理局(FDA)或其他相关外国监管机构可能会改变其批准政策或采取新的规定。
•食品药品监督管理局或适用的外国监管机构不批准该制剂、剂量、标签或规格的；
•FDA或适用的外国监管机构未能批准我们所依赖的第三方制造商的制造工艺，或我们的第三方制造商的设施未能保持FDA或适用的外国监管机构可接受的合规状态；或
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
在大量正在开发的生物制药产品中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管部门的批准程序，并已商业化。
即使我们最终完成临床测试并获得FDA或适用的外国机构对我们的任何候选产品的批准，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据批准后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现而给予批准。这个
41
目录
FDA或适用的外国监管机构也可能批准我们的主要候选产品，其适应症或患者人数比我们最初要求的更有限，FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们的候选产品，其标签为我们认为是必要或可取的，或者可能批准它们的标签包含警告、预防措施或使用限制，这些警告或预防措施或限制可能不符合此类候选产品的成功商业化要求。在此情况下，FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们的候选产品，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们的候选产品贴上我们认为必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线或初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定试验相关的所有数据进行全面分析后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能披露我们临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据、背线数据或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得候选产品并将其商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
我们计划的临床试验中的某些端点依赖于医生或患者对候选产品在对象中的效果的主观评估，并且可能被证明在患有更严重疾病的患者中难以满足，这将使我们面临成功完成临床试验的各种风险。
我们临床试验中的某些主要和次要终点，包括我们目前正在进行的罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的3期临床试验，涉及医生和患者的主观评估，这可能会增加临床试验结果的不确定性。例如，其中一个次要终点要求患者报告瘙痒(瘙痒)，以最严重瘙痒-数字评定量表衡量，并在我们的临床试验过程中完成或交付患者或护理者报告的结果。这种评估和其他评估本质上是主观的，这可能会增加临床试验中临床结果的可变性，并在确定总体临床益处方面造成很大程度的不确定性。这样的评估可能会受到我们无法控制的因素的影响，在临床试验中，对于特定的患者，在不同的患者和不同的地点，这种评估可能会有很大的不同。此外，频繁的报告要求可能会导致评级疲劳以及我们的临床试验数据的准确性和可靠性的丧失。此外，FDA或类似的外国监管机构可能不会接受这样的患者或照顾者报告的结果充分有效。因此，这些主观评估可能会使临床试验设计复杂化，对研究显示统计意义上的显著改善的能力产生不利影响，并通常会通过引入额外的不确定性而对临床开发计划产生不利影响。
42
目录
患者报告的结果仪器，它们在我们的罗氟司特乳膏的3期临床试验中的使用，以及这些数据是否包括在产品标签中，将取决于但不限于，FDA对以下内容的审查：
•感兴趣的概念与目标患者群体的相关性和重要性；
•该仪器在特定使用环境下的优点和局限性；
•试验的设计和实施；
•提交的数据是否足够，例如严格的数据收集和处理丢失数据的方法；以及
•统计学上显着的治疗效果的大小对患者来说应该是有意义的。
此外，根据我们研究中登记的人群的特征以及使用哪种分析人群来分析结果，可能会获得不同的结果。例如，我们的罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的3期临床试验的主要终点是基于患者获得“完全”或“几乎完全”评分的百分比，加上在5点调查者全球评估(或IGA)量表上较基线至少改善2级的百分比，称为“IGA成功”。我们第三阶段临床试验或具有这些或类似终点的其他临床试验的成功，需要招募病情严重到足以促进IGA量表两级改善的患者，但又不能严重到他们无法根据疾病的严重程度在IGA评分上达到“清晰”或“几乎清晰”的程度。因此，我们有可能招募病情非常严重的患者，在临床试验覆盖的期间，他们不能或不能实现IGA为0(明确)或1(几乎明确)。因此，不能保证我们的第三阶段临床试验将在“IGA成功”(将作为主要终点)方面产生与我们的第二阶段临床试验相同的统计显著结果，也不能保证参加我们第三阶段临床试验的人群的特征不会对报告的此类试验的结果产生不利影响，这些结果中的任何一个都可能对我们确保我们的候选产品获得监管批准的能力产生不利影响。
在临床试验中登记和保留受试者是昂贵和耗时的，可能会导致我们的产品开发活动的额外成本和延迟，或者导致此类活动的失败。
如果我们不能根据FDA或美国以外的类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续罗氟司特乳膏或我们的其他候选产品的临床试验。此外，我们的一些竞争对手目前正在对治疗与罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255相同适应症的候选产品进行临床试验，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。
患者登记受到其他因素的影响，包括：
•正在调查的疾病的严重程度；
•试验主要终点分析所需患者群体的选择；
•有关研究的资格准则为何；
•临床试验现场考察和研究评估的频率和范围；
•被研究产品候选的感知风险和收益；
•为及时招募临床试验提供便利的努力；
•医生的病人转诊做法；
•在治疗期间和治疗后充分监测病人的能力；以及
•潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性。
此外，我们可能在候选产品的临床前研究或临床试验中报告的任何负面结果都可能使我们很难或不可能在同一或任何类似候选产品的其他临床试验中招募和保留受试者。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验将导致重大延误，可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验，并可能延误或阻止我们获得必要的监管批准。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并阻碍我们获得额外融资的能力。
43
目录
在我们的候选产品的开发过程中，可能会发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟监管审批和商业化，增加我们的成本，或者有必要放弃或限制我们的一些候选产品的开发。
随着我们继续开发我们的候选产品，并启动对这些或未来候选产品的额外临床前研究或临床试验，如果有，可能会出现严重的不良事件、不可接受的毒性、不良副作用或意想不到的特性，导致我们放弃这些候选产品或将它们的开发限制在更狭窄的用途、更低的效力水平或从风险/益处的角度来看，严重不良事件、不可接受的毒性、不良副作用或其他特性不那么普遍、不太严重或更容易接受的人群。
如果我们的候选产品在临床试验中与不良反应相关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发，建立繁重的监测计划，或者将开发限制在更窄的用途或更低或更不频繁的剂量，从风险-收益的角度来看，副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。FDA或机构审查委员会，或美国以外的类似监管机构，也可能要求我们根据安全信息暂停、停止或限制我们的临床试验。这样的发现可能会进一步导致监管机构无法为我们的候选产品提供营销授权。许多在早期测试中最初显示出希望的候选产品后来被发现会造成副作用，阻碍候选产品的进一步开发。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得市场批准，而我们或其他人发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可以撤销对该产品的批准；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•我们可能需要制定一份用药指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
•我们可能被要求实施风险评估和缓解战略，或称REMS；
•我们可能被要求进行4期临床试验，作为上市后的要求，或PMR；
•我们可能会因对病人造成的伤害而被起诉并承担责任；以及
•我们的声誉和医生或患者对我们产品的接受度可能会受到影响。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
作为一家公司，我们从未完成过任何候选产品的第三阶段计划或获得过营销批准，而且我们可能无法及时成功地完成这一计划，如果我们的任何候选产品获得成功的话。
进行第三阶段临床试验，准备并获得候选产品的市场批准是一个复杂的过程。尽管我们的管理团队成员在过去受雇于其他公司时曾参与过关键试验，并获得过候选产品的营销批准，但作为一家公司，我们并没有这样做。因此，这些活动可能需要比我们预期更多的时间和成本，并且我们可能无法为我们的任何候选产品成功完成这些活动。
到目前为止，我们已经完成了斑块型牛皮癣的2期研究和使用罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的2期概念验证研究，并启动了斑块型牛皮癣的3期计划，其中包括三项研究，包括两项关键研究(真皮-1和真皮-2)和一项开放标签扩展。我们还期待开始罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的更高级临床试验。未能成功完成或延迟我们的关键试验或相关法规提交将阻止或延迟我们获得候选产品的监管批准。此外，FDA可能会拒绝接受我们为候选产品提交的任何NDA进行实质性审查，或者可能在审查我们的申请后得出结论，认为这些申请不足以获得候选产品的上市批准。如果fda不接受我们的申请或不为我们的候选产品颁发营销授权，它可能会要求我们进行额外的临床、临床前或生产验证研究，并提交这些数据。
44
目录
才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何其他申请的任何NDA的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们的非甾体抗炎药。此外，类似的风险可能适用于外国司法管辖区可比监管机构接受营销授权的情况。
在获得营销批准方面的任何延误或无法获得，都将阻止我们将候选产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。如果这些结果中的任何一个发生，我们可能会被迫放弃为我们的候选产品所做的开发努力，这可能会严重损害我们的业务。
即使我们的主要候选产品或其他候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他商业成功所必需的人的市场接受。
即使我们的主要候选产品或其他候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生足够的产品收入或变得有利可图。市场对候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：
•与替代治疗或现有治疗相比，如类固醇局部治疗、口服治疗和生物注射治疗银屑病的安全性、有效性、风险-效益概况和潜在优势，医生可能认为这些治疗对部分或全部患者足够有效；
•可能归因于我们的候选产品的副作用以及解决此类副作用的难度或相关成本；
•FDA或其他适用的外国监管机构为我们的候选产品批准的标签中包含的限制或警告；
•对我们产品使用的任何限制，以及任何副作用的流行程度和严重程度；
•经批准的产品标签内容；
•销售和营销工作的有效性；
•与替代治疗相关的治疗费用，包括任何类似的非专利治疗和非处方药、非处方药或非处方药治疗；
•我们有能力以有竞争力的价格出售我们的产品；
•与替代疗法相比，给药的方便性和简易性；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法胜过现有疗法的意愿；
•有实力的营销和分销支持；
•在任何给定的价格水平下，我们的每个候选产品都可以获得第三方保险和足够的报销；
•第三方付款人实施的利用率控制，例如事先授权和步骤编辑；以及
•对使用我们的任何候选产品的任何限制。
我们不能向您保证，如果我们当前或未来的候选产品获得批准，将获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他商业成功所必需的人的市场认可。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，无法获得市场认可或商业成功，将损害我们的运营结果。
我们可以选择在开发期间或批准后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，这将减少或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报。
45
目录
在任何时候，我们都可能出于各种原因决定停止我们的任何产品或候选产品的开发或商业化，包括出现使我们的产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争或更改或无法遵守适用的法规要求。如果我们终止一个我们已经投入大量资源的计划，我们将不会从我们的投资中获得任何回报，我们将错过将这些资源分配到潜在更具生产力的用途的机会。
如果我们无法为我们获得监管批准的任何候选产品或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持覆盖范围和足够的报销水平，它们的商业成功可能会受到严重阻碍。
至于我们的任何候选产品只能通过处方获得，我们的成功将取决于我们的产品是否可从第三方付款人那里获得保险和足够的报销。为治疗自己的病情而开药的患者通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。从政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和私人第三方付款人获得保险和足够的补偿对于新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。如果我们的任何候选产品不能证明有吸引力的功效配置文件，他们可能没有资格享受保险和报销。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。患者不太可能使用我们的纯处方药产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
此外，我们某些候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方，或第三方付款人提供承保和报销的药物清单。纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。
此外，第三方付款人，无论是外国的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，尽管私人第三方付款人倾向于遵循联邦医疗保险，但第三方付款人之间没有统一的药品覆盖和报销政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证将获得承保范围和足够的报销。
此外，我们认为，未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们可能获得监管批准的任何候选产品的第三方保险和报销可能在美国或国际市场无法获得或无法获得足够的补偿，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们目前的销售、营销或分销能力有限，作为一家公司，我们没有将产品商业化的经验。
我们目前的销售和营销机构由四名员工组成，其中包括首席商务官。为了使我们获得市场批准的任何产品取得商业成功，我们将需要建立一个更加强大的销售和营销组织。我们目前没有任何产品的销售、营销或分销基础设施，建立和维护这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。为了营销任何可能获得批准的产品，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。
如果获得批准，我们目前预计将建立一个以皮肤科医生为重点的销售、分销和营销基础设施，以在北美营销我们的候选产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险，包括我们雇用、留住和适当激励合格人员的能力，为销售和营销人员提供充分培训，以及有效管理分散在各地的销售和营销团队以产生足够需求的能力。我们内部销售、市场营销和分销能力开发的任何失败或延迟都可能延误任何产品
46
目录
这将对其商业化产生不利影响。如果我们招募销售人员并建立营销能力的任何候选产品的商业发布(如果获得批准)因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
如果我们不能建立足够的销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的任何候选产品商业化，也可能无法盈利。我们将与许多目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
如果我们寻求在美国以外的国家销售我们正在筹备中的任何产品，我们将需要遵守我们寻求在其中销售产品的每个国家的法规。
我们的候选产品目前都没有被任何司法管辖区的任何政府机构批准销售。如果我们在我们决定进入的任何市场未能遵守监管要求，或未能获得并保持所需的批准，或者如果相关市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。一个司法管辖区(包括美国)的营销批准不能确保另一个司法管辖区的营销批准，但一个司法管辖区未能或延迟获得营销批准可能会对其他司法管辖区的监管流程产生负面影响。未能在我们寻求销售我们产品的国家获得营销批准，或在获得此类批准方面出现任何延误或挫折，都将削弱我们为我们的任何产品开拓国外市场的能力。
我们的许可协议规定我们有义务支付某些里程碑式的付款，其中一些付款将在我们的任何候选产品商业化之前触发。
我们向阿斯利康和恒瑞支付的某些里程碑式付款，将在我们计划将适用的候选产品商业化之前发生。因此，如果我们的任何候选产品获得批准，我们将被要求在我们能够从销售中产生收入(如果有的话)之前支付这些款项。
例如，在FDA批准罗氟司特乳膏在美国商业化后，但在开始商业化或销售罗氟司特乳膏之前，我们将被要求向阿斯利康支付某些里程碑式的付款。在2019年8月完成罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的第二阶段研究后，我们向阿斯利康支付了第一笔里程碑式的现金付款200万美元，以实现AZ许可产品(定义如下)的第二阶段阳性数据。我们已同意在达到特定的监管批准里程碑时，向阿斯利康额外支付总计1250万美元的现金，这些里程碑涉及以局部形式含有罗氟司特的产品，以及与罗氟司特一起销售或用于管理罗氟司特或AZ许可产品的递送系统，以及在实现某些全球总净销售里程碑时，向阿斯利康额外支付总计1500万美元。对于我们根据协议商业化的任何AZ许可产品，我们将向阿斯利康支付我们、我们的附属公司和我们的分被许可人对此类AZ许可产品的净销售额的从低到高的个位数百分比许可使用费，直到在AZ许可产品逐个AZ许可产品和国家/地区的基础上确定的，以包含此类有效权利要求的最后一个到期的阿斯利康许可专利权的较晚日期为准
在2019年12月行使我们与恒瑞的独家选择权时，我们支付了150万美元的现金，同时还修改了协议，将地区扩大到另外包括加拿大。此外，我们已同意在我们实现关于许可产品的特定临床开发和监管批准里程碑时，支付总计2,050万美元的现金支付，并根据许可产品实现一定的年总净销售额，在基于销售的里程碑中额外支付最高200.0美元的现金。对于我们根据协议进行商业化的任何产品，我们将根据我们、我们的关联公司或我们的分被许可人对每个许可产品的净销售额向恒瑞支付分级版税，费率从个位数的中位数到低于十几岁的百分比不等，具体减幅取决于分级的年度净销售额级别。我们有义务支付使用费，直至(1)该许可产品在该国家/地区的许可专利权的最后一项有效权利主张期满和(2)相关许可产品在相关国家的监管排他性期满时，对被许可的产品支付使用费，以两者中的较晚者为准。
47
目录
按许可产品和国家/地区列出的产品。此外，我们有义务向恒瑞支付我们从授权产品的再被许可人那里获得的某些非特许权使用费再许可收入的特定百分比，从30岁以下到十几岁不等，该百分比随着授权产品的开发阶段的推进而递减。
我们不能保证我们会有所需的资金来支付这些款项，或者在需要的时候能够以我们可以接受的条件筹集到这些资金，或者根本不能保证。此外，如果我们被迫筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。如果我们无法筹集额外资金或保持足够的流动性来履行到期的付款义务，包括与阿斯利康的许可协议以及与恒瑞的期权和许可协议下的支付义务，我们可能严重违反了我们的协议，我们的交易对手可能会寻求针对我们的法律行动或补救措施(包括寻求终止相关协议)，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司针对皮肤科医学适应症的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
皮肤病治疗的市场竞争激烈，其特点是重大的技术发展和新产品的推出。例如，有几家大小制药公司专注于为我们的有针对性的炎症和医学皮肤病适应症提供治疗药物。我们预计，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将面临来自未来可用于治疗我们的目标适应症的其他经批准的疗法或药物的激烈竞争。如果获得批准，我们的候选产品还可能与不受监管、未经批准和标签外的药物治疗展开竞争。即使其他品牌或仿制药或非处方药产品的有效性低于我们的候选产品，基于成本或便利性，效率较低的品牌、仿制药或非处方药产品可能会更快地被医生和患者采用。
我们的某些候选产品，如果获得批准，将不得不与现有的疗法竞争，其中一些疗法是广为人知的，并为医生和患者所接受。为了在这个市场上成功竞争，我们必须证明我们批准的产品(如果有的话)的相对成本、安全性和有效性，为现有和其他新疗法提供了一个有吸引力的替代方案，以便从一些患者的可自由支配预算中分得一杯羹，并在他们的临床实践中吸引医生的注意。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。这种竞争可能会导致我们候选产品的市场份额减少，并对我们候选产品的定价造成下行压力，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们知道有几家公司正在努力开发与我们的候选产品竞争的药物，用于治疗牛皮癣、特应性皮炎、手部湿疹、白癜风和斑秃。
对于牛皮癣，我们的主要竞争对手包括由AbbVie公司销售的注射生物疗法，如Humira。以及卫材有限公司(Eisai Co.，Ltd.)和安进公司(Amgen Inc.)销售的Enbrel。和辉瑞公司；用于治疗斑块型牛皮癣的非注射系统疗法，如安进公司销售的Otezla；局部疗法，如由Galderma实验室LP销售的Clobex的品牌和仿制版本的氯倍他索，钙泊三烯的仿制版本和倍他米松二丙酸盐/钙三烯的组合；以及包括各种激光和基于紫外光的疗法在内的其他疗法。此外，还有几种候选处方药正在开发中，它们可能用于治疗牛皮癣并与罗氟司特乳膏竞争，包括Dermavant Sciences公司正在开发的外用Tapinarof和辉瑞公司正在开发的口服TYK2/JAK1抑制剂PF-06700841。

对于特应性皮炎，我们的主要竞争对手包括局部疗法，如辉瑞公司销售的Eucrisa，以及中低效力类固醇的仿制和品牌版本，如氢化可的松和倍他米松；以及注射生物疗法Dupixent，由Regeneron制药公司销售。此外，还有几种可能用于治疗特应性皮炎并与罗氟司特乳膏竞争的处方药产品正在开发中，包括但不限于：由Dermavant Sciences公司开发的外用Tapinarof和外用cerulatinib，由Incell公司开发的外用ruxolitinib，由Leo Pharma A/S和日本烟草公司开发的外用Delgocitinib，外用PF-06700841，一种TYKA
48
目录
辉瑞公司正在开发的口服PF-04965842，艾伯维公司正在开发的口服upatacitinib，以及礼来公司正在开发的注射用lebrikizumab。
对于手部湿疹，我们的主要竞争对手包括局部疗法，如品牌和仿制版本的氯倍他索，如Clobex，以及二丙酸倍他米松的仿制版本。据我们所知，治疗手部湿疹的唯一其他候选处方药是delgocitinib，它将与ARQ-252竞争，它最近在2a期试验中显示出概念验证，并已在日本以不同的配方获得批准(Corectim)。
对于白癜风，我们的主要竞争对手包括局部疗法，如钙调神经磷酸酶抑制剂的仿制药和品牌药，包括由博世健康公司销售的Elidel；高效能类固醇的品牌和仿制药，包括由Galderma实验室LP销售的Clobex；以及其他疗法，包括各种基于激光和紫外线的疗法。此外，还有几种候选处方药正在开发中，可能用于治疗白癜风并与ARQ-252型药物竞争，包括但不限于：德马万特科学公司正在开发的外用cerulatinib，Incell公司正在开发的外用ruxolitinib，以及辉瑞公司正在开发的口服PF-06651600和口服PF-06700841。
对于斑秃，我们的主要竞争对手包括局部疗法，如高效力类固醇的品牌和仿制版本，包括由Galderma实验室LP销售的Clobex；皮内皮质类固醇注射，如百时美施贵宝(Bristol-Myers Squib)销售的曲安奈龙的品牌和仿制版本，包括Kenalog；以及全身免疫抑制剂，包括全身类固醇的仿制版本，如强的松、品牌和仿制版本的环孢素A此外，还有几种可能用于治疗斑秃并与ARQ255竞争的候选处方药正在开发中，包括但不限于：辉瑞公司正在开发的外用PF-06700841和口服PF-06651600，Concert制药公司正在开发的口服CTP543，以及礼来公司正在开发的口服巴利替尼。
我们许多现有的或潜在的竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选产品以及在获得美国和外国对这些候选产品的监管批准方面的经验也要丰富得多。我们许多当前和潜在的未来竞争对手也有更多的经验来商业化已被批准上市的药物。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。竞争可能会减少可供我们参与临床试验的病人数目和类型，因为一些本来可能选择参加我们的试验的病人，可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。
由于某些外国的监管要求不那么严格，这些国际市场上可供使用的皮肤病产品和程序比美国批准使用的要多得多。在某些国际市场，我们的竞争对手可以就其产品的有效性和推销其产品的方式所作的声称，所受的限制亦较少。因此，我们预计这些市场将面临比美国更多的竞争。
我们能否成功竞争，在很大程度上取决于我们是否有能力：
•开发和商业化优于市场上其他产品的疗法；
•通过我们的临床试验证明，我们的候选产品与现有和未来的疗法有所不同；
•吸引高素质的科研、产品开发和商务人才；
•为我们的技术和产品获得专利或其他专有保护；
•获得必要的监管批准，包括批准以与现有和未来的疗法以及非处方药产品和治疗不同的方式营销我们的候选产品；
•如果获得批准，成功地将我们的候选产品商业化；
•从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，并与第三方付款人谈判有竞争力的定价；以及
49
目录
•在新疗法的发现、开发和商业化方面与制药公司成功合作。
我们竞争对手的产品供应可能会限制我们开发的任何候选产品的需求和价格。无法与现有或随后推出的药物或非处方药竞争，将对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。
与我们的业务和运营相关的风险
我们将需要扩大我们组织的规模，在执行我们的增长战略和管理任何增长时可能会遇到困难。
截至2020年6月30日，我们有49名全职员工。我们将需要继续扩大我们的管理、运营、财务和其他资源，以便管理我们的运营和临床试验，继续我们的开发活动，并将我们的主要候选产品或任何未来的候选产品商业化。
我们目前的管理和人员、系统和设施不足以支持我们未来的增长。为了有效执行我们的增长战略，我们需要确定、招聘、留住、激励和整合更多员工，以扩大我们的能力：
•有效管理我们的临床试验；
•有效管理我们的内部开发和运营工作，同时履行我们对第三方的合同义务；
•继续改进我们的业务、财务、管理和监管合规控制和报告系统和程序；
•发展营销、销售和分销能力；
•以经济高效的方式有效地管理我们的候选产品的商业化活动；
•与开发和商业化合作伙伴建立和维护关系；
•以经济高效的方式有效地管理我们的第三方供应和制造运营，同时将我们当前候选产品的生产能力提高到商业水平。
如果我们不能成功地发现、招聘、留住、激励和整合更多的员工，并以其他方式扩大我们的管理、运营、财务和其他资源，我们的业务和运营业绩将受到实质性和不利的影响。
如果我们不能成功地获得、开发和商业化更多的候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
虽然我们的大量工作将集中在继续进行临床前和临床试验，并可能批准我们目前的候选产品，但我们战略的一个关键要素是收购、开发和商业化各种候选产品组合，以服务于皮肤病市场。我们目前不打算进行药物发现或研发工作来发现新的候选产品，而是打算获得或获得现有分子的许可权，以开发用于皮肤病适应症的药物。此外，虽然我们相信我们的战略使我们能够以更快的速度和潜在的较低成本通过临床开发，但我们可能无法更快或以较低的成本开发候选产品。
如果我们试图识别和获得皮肤病领域的其他候选产品或获得其他候选产品的许可，我们这样做的过程可能会很慢，最终可能会因为多种原因而失败，包括这些风险因素中讨论的原因，以及：
•在进一步研究后，潜在的候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得上市批准并获得市场认可的产品；
•潜在的候选产品在治疗其目标疾病方面可能无效；或
50
目录
•收购或许可内交易可能会带来许多运营和功能风险，包括承担未知债务、中断我们的业务、或产生大量债务或稀释发行股权证券以支付交易对价或成本，或高于预期的收购或整合成本。
我们可能会选择将我们的努力和资源集中在授权内或获得最终被证明不成功的潜在候选产品上。我们也不能确定，在收购或授权内交易之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。如果我们无法确定和获得适合临床开发的候选产品，这将对我们的业务战略、我们的财务状况和股价产生不利影响。
我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化未来候选产品的能力产生不利影响。
我们可能会寻求合作安排，以便将我们的某些候选产品商业化，或潜在地进行开发，这取决于与达成合作安排相比，为我们保留商业化权利的好处。在我们决定签订合作协议的程度上，我们将在寻找合适的合作者方面面临激烈的竞争。此外，协商、记录、实施和维护协作安排既复杂又耗时。如果我们选择这样的安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会成功。我们可能建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利。我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括以下风险：
•合作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作者可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，也可能会基于临床试验结果、由于收购竞争产品或内部开发竞争产品而导致其战略重点的变化、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床测试；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品；
•对一个或多个产品拥有销售、营销、制造和分销权利的合作者可能不会投入足够的资源进行这些活动，或者不能令人满意地执行这些活动；
•我们可以将独家权利授予我们的合作者，这将阻止我们与其他人合作；
•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们承担潜在的责任；
•我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们当前或未来候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的当前或未来候选产品或将其商业化；
•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与其合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们没有开发或商业化该知识产权的专有权；
•根据我们的合作开发的任何知识产权的所有权可能会产生争议；以及
51
目录
•合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼。
此外，我们不能向您保证，在任何此类合作或其他战略交易之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。例如，此类交易可能需要我们招致非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将带来许多运营和财务风险，包括暴露于未知债务、中断我们的业务、转移我们管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与关键业务的关系受损由于管理层和所有权的改变，以及无法留住任何收购业务的关键员工，任何收购业务的制造商或客户。
如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功地开发我们目前和任何未来的候选产品，将我们的候选产品商业化，或者以其他方式实施我们的业务计划。
我们能否在竞争激烈的制药业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、销售和营销人员以及其他人员。我们高度依赖我们的管理和科学人员，包括首席执行官Todd Franklin Watanabe和首席技术官David W.Osborne博士，以及首席医疗官Patrick Burnett，医学博士和博士。这些人中的任何一个人的服务丢失都可能阻碍、延迟或阻止我们产品流水线的成功开发、计划中的临床试验的完成、产品的商业化或新资产的收购，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去其中任何一个人的服务，我们可能无法及时或根本找不到合适的替代者，我们的业务可能会因此受到损害。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。
我们根据自己的意愿聘用所有高管和关键人员，我们或他们可以随时以任何理由终止他们的聘用，恕不另行通知。为了留住我们公司有价值的员工，除了工资和现金奖励外，我们还提供股票期权和随着时间推移授予的限制性股票单位。随着时间的推移，股票期权和限制性股票单位对员工的价值将受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司的报价。
由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，特别是在我们总部所在的洛杉矶北部地区，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。我们可能很难吸引有经验的人员到我们的公司来，并且可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住我们的员工。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况和更长的行业历史。他们还可以提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将损害我们实施业务战略和实现业务目标的能力。
此外，我们还拥有科学和临床顾问，帮助我们制定发展和临床战略。这些顾问不是我们的员工，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们当前或未来候选产品的商业化。
52
目录
由于我们候选产品的临床测试，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
•对我们当前或未来候选产品的需求减少；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者退出；
•相关诉讼的辩护费用；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
•收入损失；以及
•无法将我们当前或未来的候选产品商业化。
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们目前或未来开发的任何候选产品的商业化。虽然我们目前为我们的临床试验提供产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超过我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些金额。再者，将来我们可能不能以合理的费用或足够的金额来保障我们不会蒙受损失。如果我们获得营销我们的任何候选产品的批准，我们打算扩大我们的保险范围，以包括销售该候选产品；但是，我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得这一责任保险。
作为一家新的上市公司，我们作为一家上市公司运营将产生巨大的成本，我们的管理层将花费大量时间在新的合规倡议上。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节，这可能导致制裁或其他惩罚，从而损害我们的业务。
我们于2020年1月完成首次公开募股，根据修订后的1934年证券交易法或交易法，我们必须履行上市公司报告义务，作为一家上市公司，我们将产生巨额法律、会计和其他费用，包括此类上市公司报告义务和有关公司治理实践的法规产生的成本。纳斯达克全球精选市场的上市要求和美国证券交易委员会(SEC)的规则要求我们满足与董事独立性、提交年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征集委托书、利益冲突和行为准则相关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们为履行这些义务所做的任何改变都可能不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以让我们履行义务。这些报告要求、规则和规定，再加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在我们的董事会或董事会委员会任职，或担任高管，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险。
53
目录
我们必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404节，或第2404节，以及SEC的相关规则，这些规则通常要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。从我们将被要求向SEC提交的下一份年度报告开始，第404节要求对我们财务报告内部控制的有效性进行年度管理层评估。然而，只要我们仍然是JOBS法案中定义的新兴成长型公司，我们就打算利用各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守第404节的审计师认证要求。一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，并且在其他方面不符合“较小的报告公司”(SRC)和非加速申报公司的定义，或者，如果在该日期之前，我们选择不再利用适用的豁免，我们将被要求包括我们的独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制有效性的意见。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到我们的财政年度的最后一天，也就是我们首次公开募股(IPO)完成五周年之后的最后一天。然而，如果某些事件在这五年期末之前发生，包括如果我们成为一家“大型加速申报公司”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期末之前不再是一家新兴的成长型公司。
此外，我们已经开始为我们公司实施企业资源计划(ERP)系统。ERP系统旨在整合和简化我们的财务、会计、人力资源、销售和营销以及其他职能的管理，使我们能够更有效地管理运营和跟踪业绩。然而，ERP系统要求我们完成许多流程和程序，以有效使用该系统或使用该系统运行我们的业务，这可能会导致大量成本。此外，在转换过程中，我们将收购的任何业务转换到ERP的能力可能会受到限制。实施或使用ERP系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务，包括我们预测或销售和收回应收账款的能力。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。
到目前为止，我们从未为了提供这些规则所要求的报告而对我们的内部控制进行审查。在我们的审查和测试过程中，在我们必须提供所需的报告之前，我们可能会发现不足之处而无法进行补救。此外，如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续得出结论，认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，根据交易法，我们将被要求向证券交易委员会提交准确和及时的季度和年度报告。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他对我们的业务造成实质性损害的不良后果。
不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。全球金融危机或全球或地区政治动荡可能导致资本和信贷市场的极端波动。例如，流行病、大流行性疾病或传染性疾病的爆发，如最近的新冠肺炎疫情，可能会扰乱我们的业务。业务中断可能包括注册、临床站点可用性、患者可访问性和我们临床试验的进行中断，以及生物技术供应链中供应商或合同制造商设施的临时关闭。此外，新冠肺炎疫情可能导致经济严重下滑，已经对许多国家的金融市场造成重大影响。严重或长期的经济低迷或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济或政治动荡也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
54
目录
我们的公司总部和其他设施位于洛杉矶北部地区，该地区过去曾经历过严重的地震和野火。我们不投保地震险。地震、野火或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
如果发生自然灾害、停电或其他事件，包括疫情、流行病或传染性疾病爆发，如新冠肺炎等中断运营，我们的业务可能会在相当长一段时间内出现经营困难。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当这些计划与我们缺乏地震保险结合在一起时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们的第三方制造商或供应商同样容易受到自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件的影响。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障，或者我们的CRO或我们可能利用的其他承包商或顾问的故障，都可能损害我们的业务。安全漏洞、网络攻击、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量的机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全性。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，通常都有所增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果电脑安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权泄露个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，这种违反可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(以及其他类似的非美国法律)(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，包括1996年的健康保险可携带性和责任法, 2009年“临床健康信息技术法案”及其实施细则和条例，以及联邦贸易委员会颁布的条例和州违反通知法。例如，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了加州消费者隐私法，简称CCPA，于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人隐私的实体的隐私和安全义务
55
目录
信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦一级和其他州以及非美国司法管辖区也提出了类似的法律。我们还将面临损失或诉讼的风险和潜在的责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们未来的商业合作伙伴，以及我们的员工和独立承包商，包括首席调查员、顾问、供应商、服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们面临着我们未来的商业合作伙伴以及我们的员工和独立承包商(包括首席调查人员、顾问、供应商、服务提供商和其他供应商)可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反FDA和其他类似外国监管机构法律法规的其他未经授权的活动，包括要求向此类外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用、数据隐私法和其他类似的非美国法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用产品，这些都可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使没有发生任何欺诈或其他不当行为，我们也面临这样的风险，即个人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为。如果对我们采取任何这样的行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利, 这些行动可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益的减少以及我们业务的缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们产品和候选产品的组件以及其他危险化合物。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们不能消除污染风险，污染风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，该责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。我们目前不承保生物或危险废物保险。
与我们对第三方的依赖相关的风险
56
目录
我们目前依靠单一来源的第三方制造商来生产我们候选产品的临床前和临床用品，我们打算依靠第三方来生产任何经批准的候选产品的商业供应。这些制造商的损失，或者他们不能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够的数量，或者根本不能，都会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们目前没有也没有计划在内部建立或获得基础设施或能力来生产我们候选产品的供应品或生产我们候选产品用于进行临床前研究或临床试验所需的材料，我们缺乏内部资源和能力来生产任何临床前、临床或商业规模的候选产品。相反，我们目前依靠单一来源的第三方制造商来生产我们候选产品的临床前和临床用品，我们打算依靠第三方来生产任何经批准的候选产品的商业供应。在2019年第四季度，我们收到了一批我们的候选产品，我们认为这些产品代表了我们预期的早期商业批量需求。然而，作为一家没有产品销售或产品商业化历史的后期公司，到目前为止收到的我们候选产品的代表性批次可能不代表满足我们未来的商业需求或规模化生产所需的条件。
我们和我们产品的制造商依赖于生产我们产品所使用的原材料的供应商。其中一些材料只能从一个来源获得。此外，我们还没有聘请任何制造商为我们的候选产品提供商业供应。虽然我们打算在我们的任何候选产品进行商业投放之前签订此类协议，但我们可能无法达成任何此类协议或以商业上合理的条款这样做，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果我们的一个或多个第三方供应商的相关业务中断，或者如果我们无法就候选产品的商业化生产达成安排，在他们恢复受影响的设施或我们或他们采购替代制造设施或供应来源之前，我们将没有其他手段生产我们的候选主导产品。如果我们依赖的任何第三方供应商因财务困难或破产等问题、与其他客户相关的问题(如监管或质量合规性问题)或其他财务、法律、监管或声誉问题而遭遇重大业务挑战、中断或失败，我们推进临床前和临床项目的能力可能会受到实质性和不利的影响。此外，对我们第三方制造商设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重影响我们及时生产我们的候选产品的能力。
此外，我们在候选产品中使用的材料供应商数量有限，这使我们面临为我们的临床前研究和临床试验制造候选产品所需的材料供应中断的风险，如果获得批准，最终将用于商业销售。在ARQ-252和ARQ-255的情况下，我们与恒瑞达成协议，为临床前研究和临床试验提供SHR0302原料药。我们对制造商采购或制造材料的过程或时间没有任何控制。此外，为正在进行的研究或试验供应候选产品或其原材料组件方面的任何重大延误或质量控制问题，都可能会大大推迟我们的临床前研究或临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对候选产品的批准。
此外，为了按照我们认为满足预期市场需求所需的数量生产我们的候选产品，我们的第三方制造商可能需要增加制造能力，在某些情况下，我们计划确保替代的商业供应来源，这可能涉及重大挑战，并可能需要额外的监管批准，我们和我们的第三方制造商都无法及时成功完成对现有制造能力的任何所需增加，甚至根本不能成功完成。如果我们的制造商或我们无法以可接受的条款、足够的质量水平或足够的数量购买制造我们候选产品所需的原材料(如果有的话)，我们的主导候选产品或任何未来候选产品的商业发布将被推迟，或者将出现供应短缺，这将削弱我们从销售该等候选产品中获得收入的能力(如果获得批准)。
失去这些供应商，或他们未能遵守适用的法规要求，或未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够的数量，或根本没有，都将对我们的业务造成实质性的不利影响。
如果我们的第三方制造商未能遵守制造或其他法规，我们的财务业绩和财务状况将受到不利影响。
57
目录
如果我们的合同制造商不能成功制造符合我们规格和FDA或外国司法管辖区类似监管机构严格监管要求的材料，我们可能无法依赖他们的制造设施来制造或我们的候选产品。
在开始罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255的商业生产之前，必须批准生产罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255所使用的工艺和系统，并且每个设施必须具有FDA和其他监管机构可以接受的履约状态。此外，药品生产设施在产品批准之前和之后都会持续接受FDA和外国监管机构的检查。由于制药产品和候选产品生产过程的复杂性，任何潜在的第三方制造商可能无法继续通过或最初通过联邦、州或国际监管检查。此外，尽管我们对合同制造商的运营没有日常控制，但我们有责任确保遵守适用的法律和法规，包括cGMP。
如果与我们签订合同的第三方制造商无法遵守适用的法律和法规，包括cGMP、罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255，则可能无法批准，或者我们可能面临罚款、意外的合规费用、召回或扣押我们的产品、全部或部分暂停生产和/或执行行动，包括禁令，以及刑事或民事起诉。这些可能的制裁将对我们的财务业绩和财务状况产生不利影响。
我们依赖第三方进行我们的非临床研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252、ARQ-255或任何未来候选产品的批准或将其商业化。
我们没有能力独立进行非临床研究和临床试验。我们依赖第三方，如CRO，进行罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255的临床前研究和临床试验。与我们签约执行我们的临床前研究和临床试验的第三方在进行这些研究和试验以及随后收集和分析数据方面发挥着重要作用。但是，这些第三方不是我们的员工，除了合同职责和义务外，我们控制他们投入我们项目的资源数量或时间安排的能力有限。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。在某些情况下，这些第三方可以无故终止与我们的协议。此外，外部事件，如新冠肺炎大流行，可能会干扰这些CRO的一些运作。
尽管我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照其研究计划和方案进行的。此外，FDA和外国监管当局要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和标准，包括一些通常被称为良好临床实践(GCP)的法规，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保适当的人体受试者保护措施到位，包括试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险和其他后果。
此外，非临床研究和临床试验的执行，以及随后产生的数据的汇编和分析，需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调。如果进行我们临床试验的第三方没有履行他们的合同职责或义务，工作中断，没有达到预期的最后期限，终止与我们的协议或需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床试验规程或gcp，或者由于任何其他原因而受到损害，我们可能需要与替代的第三方达成新的安排，这可能是困难的、昂贵的或不可能的，而我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或者可能需要重复。
与知识产权相关的风险
我们可能无法获得、维护或强制执行涵盖我们候选产品的专利权或其他知识产权，以及具有足够广度以防止第三方与我们竞争的技术。
58
目录
我们在候选产品和技术方面的成功在一定程度上将取决于我们和我们的许可人在美国和其他国家获得和维护专利保护、保护我们的商业秘密以及防止第三方侵犯我们的专有权的能力。我们保护我们的任何候选产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力。
我们的专利组合包括美国和外国司法管辖区的专利和专利申请，我们认为我们的产品在这些司法管辖区有市场机会。覆盖的技术和覆盖范围因国家而异。对于那些我们没有授予专利的国家，我们可能没有任何能力阻止未经授权使用我们的技术。我们可能获得的任何专利的范围都可能很窄，因此很容易被竞争对手绕过。此外，在我们没有授予专利的国家，第三方可能能够制造、使用或销售与我们的候选产品相同或基本相似的产品。
专利申请过程，也称为专利起诉，既昂贵又耗时，我们和我们目前的许可人，或任何未来的许可人或被许可人可能无法以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们目前的许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能在获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面。因此，我们的专利和申请可能不会被起诉，因此可能无法以符合我们业务最佳利益的方式执行。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在形式上的缺陷，或者将来可能会出现这些缺陷，例如在适当的优先权要求、库存、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们的专利或专利申请的形式或准备过程中存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们认为是我们的商业秘密的过程、方法和诀窍相同的知识、方法和诀窍。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
由于涉及药品发明的专利的专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的相关法律标准，我们和我们的许可人获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们现有专利下的权利或我们可能获得或许可的任何专利可能不涵盖我们的候选产品，或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护，使我们能够在竞争产品或工艺(包括品牌和仿制药公司的竞争产品或工艺)的竞争中获得商业优势。此外，我们不能保证从我们拥有或授权给我们的任何未决或未来的专利申请中授予任何专利。即使对于我们已经发布或将发布的专利，我们也不能保证这些专利的权利要求是或将被法院认定为有效或可强制执行的，或者将为我们提供任何针对竞争产品的重大保护，或者对我们具有商业价值。科学文献中发现的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是最先提出我们的专利或未决专利申请中要求的发明的，还是我们或我们的许可人是最先为该等发明申请专利保护的。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发全部或部分保护我们的技术或药物的专利。, 或者有效地阻止其他人将有竞争力的技术和药物商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。
皮肤病治疗领域的竞争对手已经创造了大量的现有技术，包括科学出版物、专利和专利申请。我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。虽然我们相信我们的技术包括某些独一无二的发明，并且不能复制任何现有技术，但我们并没有涵盖我们技术的所有最新发展的未完成的已颁发专利，我们也不确定我们是否能够成功地在我们的技术的这些方面获得专利保护(如果有的话)。即使专利确实成功发放，涵盖我们技术的这些方面，第三方也可能绕过或质疑该等已发放的专利或我们拥有或许可的任何其他已发放的专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致该等专利被缩小、无效或无法强制执行。如果我们拥有或许可的专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作
59
目录
开发或威胁我们将候选产品商业化的能力。即使我们拥有或许可的专利申请作为专利颁发，它们的颁发形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手也许能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或药物来绕过我们的专利。
一些外国司法管辖区的法律没有提供与美国相同程度的知识产权，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大困难。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法在外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会大受影响。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测我们的专利或第三方专利可能允许或强制执行的权利要求的广度。
我们的所有权未来的保护程度是不确定的。在某些情况下，专利保护可能无法获得或受到严重限制，并且可能不能充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们可能不是第一个发明或第一个提交我们每一项未决专利申请和已颁发专利所涵盖的发明的公司；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；
•我们获得的任何专利或我们的许可人颁发的专利可能不包含商业上可行的产品，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战；
•对于一些候选产品，我们预计活性药物成分的组合物在我们预计商业化的时候将无法获得专利保护，因此我们将需要依靠配方、使用方法和其他形式的权利要求来获得专利保护；
•我们获得的任何专利或我们在许可范围内颁发的专利可能无效或不可强制执行；以及
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。
专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间一般是提交后20年。可能有各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自我们候选产品的仿制版本的竞争。此外，候选产品的专利申请和监管批准之间的较长时间限制了我们在专利保护下销售候选产品的时间，这可能会特别影响我们早期候选产品的盈利能力。我们已颁发的与罗氟司特乳膏和罗氟司特泡沫相关的美国专利，其中包括与己二醇联合配制罗氟司特的权利，目前预计将于2037年6月7日到期，而由于我们于2019年12月与恒瑞行使了价值150万美元的现金独家选择权，我们从恒瑞获得的已颁发的美国专利预计将于2019年6月7日到期，涉及ARQ-252和ARQ-255中有效成分的物质组成(2035年，除非批准延长专利期。专有的商业秘密和非专利的专有技术对我们的业务也非常重要。虽然我们已采取措施通过与第三方签订保密协议以及与某些员工、顾问和顾问签订知识产权保护协议来保护我们的商业秘密和非专利专有技术，但第三方仍可能获得这些信息，或者我们可能无法保护我们的权利。我们对供应商使用的商业秘密的保护也有有限的控制权。, 制造商和其他第三方。我们不能保证不会违反有约束力的协议，不能保证我们对任何违反行为都有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密和非专利技术不会被我们的竞争对手知道或独立发现。如果商业秘密被独立发现，我们就无法阻止它们的使用。强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密或未获专利的专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密信息。
60
目录
我们可能会受到指控侵犯第三方专利或专有权利的索赔，和/或试图使我们的专利无效的索赔，这将是昂贵、耗时的，如果成功地针对我们主张，将推迟或阻止罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252、ARQ-255或任何未来候选产品的开发和商业化。
在制药和生物技术行业，已经有许多诉讼和其他程序主张专利和其他知识产权。我们不能向您保证，我们开发的罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255不会侵犯现有或未来的第三方专利。因为专利申请可能需要很多年的时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，因此可能会有我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致我们以后通过商业化罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255来侵犯已颁发的专利。此外，我们可能会面临非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。我们可能不知道生产、销售或使用罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255会侵犯一个或多个已颁发的专利。
我们未来可能会受到第三方对我们或我们的合作者的索赔，这将导致我们产生大量费用，如果胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿，包括如果我们被发现故意侵犯第三方的专利，可能导致我们支付三倍的损害赔偿金和律师费。我们可能会被要求赔偿未来的合作者不受此类索赔的影响。如果对我们或我们未来的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。由于专利侵权索赔，或者为了避免潜在索赔，我们或我们的合作者可能选择向第三方寻求或被要求向第三方寻求许可，并且很可能需要支付许可费或版税，或者两者兼而有之。这些许可证可能不按可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们未来的合作者能够获得许可，获得的权利也可能是非排他性的，从排他性的角度来看，这不会给我们带来竞争优势。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得必要的第三方专利权的许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫重新设计产品，或停止某些方面的业务运营。即使我们成功地抗辩了这类索赔，这样的诉讼也可能是昂贵和耗时的，并会转移管理层对我们核心业务的注意力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。
除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，而这些专利申请也声称拥有与我们相似或相同的技术，我们可能不得不参与美国专利商标局(USPTO)的干扰或派生程序，以确定哪一方有权获得争议发明的专利。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似办公室就我们的产品和技术的知识产权参与类似的反对程序。由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们、我们的员工或我们的许可人盗用了他们的知识产权，包括商业秘密，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工和我们许可方的员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。虽然我们和我们的许可人努力确保我们的员工和许可人的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，包括根据合同，但我们或我们的许可人可能会受到指控，称这些员工、我们的许可人或我们使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。
此外，虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工和承包商签署协议，将这些知识产权转让给我们，但我们未来可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署这样的协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
61
目录
如果我们或我们的许可方未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们和我们的许可方成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用。
橙书中列出的任何涵盖罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255的专利的有效性、范围和可执行性都可能受到竞争对手的挑战。
如果罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255获得FDA批准，一个或多个第三方可以挑战罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255的专利，这可能导致部分或全部相关专利权利要求或不侵权裁决无效或无法执行。例如，如果第三方为生物等同于罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255的仿制药提交了简短的新药申请或ANDA，并且全部或部分依赖于由我们或为我们进行的研究，则第三方将被要求向FDA证明：(1)FDA的橙皮书中没有列出关于适用的批准候选药物的NDA的专利信息；(2)列出的专利(三)挂牌专利未到期，但将于特定日期失效，专利到期后申请批准的；(四)挂牌专利无效或者不会因制造、使用、销售第三方仿制药而受到侵犯的。新药不会侵犯适用的批准候选药物的橙皮书列出的专利或此类专利无效的证明称为第Ⅳ段认证。如果第三方向FDA提交了第四款认证，一旦第三方的ANDA被FDA接受备案，也必须向我们发送第四款认证的通知。然后，我们可能会提起诉讼，以捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30个月中最早的一个或专利到期之日，诉讼达成和解, 或者法院在侵权诉讼中作出有利于第三人的判决。如果我们不在规定的45天期限内提起专利侵权诉讼，第三方的ANDA将不受FDA批准的30个月暂缓执行。执行或保护知识产权的诉讼或其他程序通常非常复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，从而限制我们阻止第三方与我们的候选产品竞争的能力。
如果我们不通过延长候选产品的专利期来获得Hatch-Waxman修正案的保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们的商业成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权的能力，这些知识产权涉及我们的专有技术、候选产品和我们的目标适应症。我们颁发的美国专利，以及针对晶体生长减少的罗氟司特配方(包括罗氟司特乳膏)的权利主张，目前预计将于2037年6月7日到期。我们从恒瑞获得许可的某些美国专利目前预计将于2033年开始到期，这些专利涉及治疗多种疾病或紊乱，包括各种癌症、同种异体移植排斥反应、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、特应性皮炎和SHR0302或硫酸氢钠及其晶体形式的牛皮癣。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在这些候选产品开始商业化之前或之后不久到期。我们预计会在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和具体情况，根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(简称“哈奇-瓦克斯曼修正案”)，覆盖我们候选产品的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限在专利正常到期后最长五年，作为开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿，这仅限于批准的适应症(或在延长期内批准的任何额外适应症)。此延期仅限于一项涵盖已批准产品的专利。但是，包括美国FDA和USPTO在内的适用当局以及其他国家/地区的任何同等监管机构可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。我们可能因为未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。
62
目录
如果我们无法延长现有专利的到期日或获得到期日更长的新专利，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。
我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可人的财务或其他义务。
我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能需要从第三方获得额外的知识产权许可，这些许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
除我们目前的许可方外，其他第三方可能持有对我们的候选产品开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能需要使用这些第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业合理的条款从这些第三方获得许可。这样的许可可能无法获得，或者可能无法以商业合理的条款获得，在这种情况下，我们的业务将受到损害。其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们授权的知识产权，我们或我们的许可人未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会损害我们的业务。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行，并且可能没有足够的能力为与此类专利相关的专利起诉、维护和辩护过程提供投入，我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和强制执行许可的专利。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行，并且我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和强制执行许可的专利。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家提交、起诉和捍卫候选产品的专利，包括我们与阿斯利康和恒瑞签订的独家供应和许可协议下的所有许可权利，将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将其他侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
63
目录
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国已经颁布并实施了范围广泛的专利改革立法，这项立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利局最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法规和程序，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和待决专利申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区的专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或实施我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能由美国和外国立法机构颁布成为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。
根据“贝赫-多尔法案”，美国联邦政府保留在其财政援助下生产的发明的某些权利。联邦政府出于自身利益保留了一份“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案还为联邦机构提供了“入场许可”的权利.“入场许可”权利允许政府在特定情况下，要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”.如果专利权人拒绝这样做，政府可以自己授予许可。强制授予非独家许可可能会降低我们专利的价值，并使保护我们的产品变得更加困难。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国国家或国际专利代理机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意中的过失，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于，未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们任何候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会比预期更早进入市场，这将损害我们的业务。
64
目录
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、声明通用或与第三方权利冲突。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。此外，第三方可以先在某些国家/地区申请我们的商标。如果他们成功注册了这些商标，而我们挑战这些第三方权利不成功，我们可能无法使用这些商标在这些国家销售我们的产品。在这种情况下，从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认知度，那么我们的营销能力可能会受到影响。
我们尚未在美国或外国司法管辖区为我们的主要候选公司注册商业商标，如果不能获得此类注册，可能会对我们的业务造成不利影响。
我们尚未在美国或任何外国司法管辖区为我们的主要候选产品注册商业商标名。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的可比机构中，第三方都有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。此外，我们计划在美国的候选产品中使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。
如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
我们可能无法充分保护我们的专有信息和技术。尽管我们尽合理努力保护我们的专有信息、技术和专有技术，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学顾问、许可人或被许可人可能会无意或故意向竞争对手披露我们的信息。强制要求第三方非法获取和使用我们的任何专有信息、技术或专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息、技术和诀窍。我们在一定程度上依赖与我们的员工、顾问和其他各方签订的保密协议来保护我们的专有信息、技术和诀窍。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，其他公司可能会独立开发类似或同等的专有信息，第三方可能会以其他方式获取我们的专有知识。
如果我们不履行任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权。
我们已经从包括阿斯利康和恒瑞在内的第三方获得了当前候选产品的某些知识产权许可或获取。我们目前的候选产品在很大程度上依赖于与这些第三方达成的协议。如果由于任何原因，我们与此类第三方之间的一个或多个协议终止，或者我们以其他方式失去这些权利，可能会损害我们的业务。我们的许可和其他协议规定，我们未来签订的任何合作协议或许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何此类重大义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或不得不以较不利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可的技术。
65
目录
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可人的专利。因此，我们可能需要提交侵权索赔或通知许可方并与其合作，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者发出禁制令所需的因素为理由，拒绝阻止另一方使用所争议的技术。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者发出禁制令的必要因素为理由，拒绝阻止另一方使用所争议的技术。任何诉讼或其他程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、狭义解释或修改的风险，使其不涵盖我们的候选产品。此外，这种不利的裁决可能会使我们的专利申请面临不颁发或颁发范围有限和潜在不足的风险，以涵盖我们的候选产品或阻止其他公司销售类似产品。
在美国专利商标局提起的干扰、派生或其他程序可能是必要的，以确定与我们的专利申请或我们的许可人或潜在合作伙伴的专利申请相关的发明的优先权或可专利性。我们提起的诉讼或USPTO诉讼可能失败，或可能被第三方援引起诉我们。即使我们胜诉，国内或国外的诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼也可能导致巨额费用。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在合作伙伴一起防止我们的专有权被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼或其他诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展，或让公众查阅有关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
声称侵犯专利或其他专有权的第三方索赔或诉讼，或试图使专利或其他专有权无效的第三方索赔或诉讼，可能会推迟或阻止我们任何候选产品的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的许可方避免侵犯和以其他方式侵犯第三方的专利和专有权。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。美国国内外都有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、派生和行政法诉讼、在美国专利商标局进行的各方间审查和授权后审查，以及外国司法管辖区的反对意见和类似程序。在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，以及我们作为一家上市公司获得更大的知名度和市场曝光率，我们的候选产品或其他商业活动可能受到侵犯第三方专利和其他专有权利的索赔的风险增加。第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用了他们的专有技术。
可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或要求材料、配方、制造方法或治疗方法的专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前未决的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得了许可，或者直到该等专利到期。同样，如果任何第三方专利将由有管辖权的法院持有，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括
66
目录
如果我们使用联合疗法，任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发和商业化适用的候选产品，除非我们获得了许可证或直到该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或版权)或盗用他人商业秘密的指控，并且如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的技术诀窍和发明的权利产生争议。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权或其他知识产权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个许可、支付版税或重新设计我们受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力造成不利影响，或者以其他方式损害我们的业务、经营结果、财务状况或现金流。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。任何这些事件的发生都可能损害我们的业务、经营结果、财务状况或现金流。
我们不能保证不存在可能对我们的药物或候选产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付版税或其他形式的赔偿。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，分散我们的人员的正常职责，并对我们的业务成功产生有害影响。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营损失，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行足够的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权。此外，与诉讼相关的不确定性可能会损害我们筹集继续我们的临床试验和内部研究计划所需资金的能力，或获得所需技术或其他候选产品的许可。发起和继续专利诉讼或其他诉讼程序所产生的不确定因素可能
67
目录
这可能会影响我们在市场上的竞争能力，包括影响我们筹集继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或进行开发合作以帮助我们将候选产品商业化(如果获得批准)所需资金的能力。
与政府监管相关的风险
即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们也将受到广泛和持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们没有遵守监管要求或我们的候选产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准或其他营销授权可能会受到产品可能上市的指定用途或批准或营销授权条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试和监督要求，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS作为我们候选药物产品的批准条件，如罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素的要求，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构授权我们的候选产品上市，我们候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP要求。稍后发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能会导致：
•限制我们的候选产品的销售或制造，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品；
•罚款、警告或无题信函或暂停临床试验的；
•FDA拒绝接受新的营销申请或补充剂，批准或以其他方式授权营销我们提交的待决申请或补充剂，或暂停或撤销批准或其他营销授权；
•产品被扣押或扣留，或拒绝允许我们的候选产品进出口；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，现任总统政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，现任总统政府已经采取了几项行政行动，包括发布一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些要求将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
68
目录
FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将损害我们的业务。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会损害我们的业务。
如果我们的候选产品被授权营销，可能会导致或促成我们必须向FDA报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的候选产品存在严重的安全问题，或者在FDA或其他政府机构的指示下自愿召回我们的产品，如果这些产品已经上市，可能会对我们产生负面影响。
对于我们临床测试中的任何候选产品或FDA批准的产品，我们将遵守FDA的安全报告要求。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们对未来产品的批准或推迟批准。
如果发现任何重大缺陷，我们可以选择自愿召回产品。召回可能是由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规造成的。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。涉及我们候选产品的召回，如果它们获得批准或以其他方式授权上市，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成特别有害的影响。
我们可能会受到与我们业务相关的医疗法律和法规的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能会面临实质性的处罚，这将对我们的业务产生不利影响。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、客户和患者的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得市场批准的任何产品。这些法律包括：
•美国联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止个人和实体在知情的情况下直接或间接以现金或实物索取、提供、收受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等美国医疗保健计划支付。个人或实体不需要实际了解美国联邦“反回扣法规”或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
69
目录
•美国联邦民事和刑事虚假索赔法和民事金钱惩罚法，包括“民事虚假索赔法”，该法除其他外，对故意向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或刑事诉讼，或故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意作出虚假陈述以避免发生虚假或欺诈性索赔的行为，包括通过民事举报人或检举人的诉讼，对个人或实体进行刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或检举人诉讼，对故意向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的付款或批准索赔，或故意作出虚假陈述以避免的个人或实体施加刑事和民事处罚
•1996年“美国健康保险携带和责任法案”(U.S.Health Insurance Porability and Accounability Act，简称HIPAA)规定，除其他事项外，明知而故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或支付相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述的行为，将承担刑事和民事责任。与美国联邦“反回扣法令”相似，个人或实体不需要对该法令有实际了解，也不需要有违反该法令的具体意图，即可实施违法行为；
•HIPAA，经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法”(HITECH)及其实施条例修订，其中还规定了义务，包括强制性合同条款，规定在未经受规则约束的涵盖实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其业务伙伴，为其或代表其提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务)适当授权的情况下，保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；
•美国医生支付阳光法案，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以付款的某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向政府报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足医和脊椎按摩师)和教学医院(以及从2022年开始的某些其他医疗专业人员)和教学医院(以及某些其他医疗专业人员)支付或其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织向政府报告有关付款或其他“价值转移”的信息，并要求相关制造商和团购组织从2022年开始报告支付给医生(包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院(以及某些其他医疗保健专业人员)的信息
•州隐私法律和法规，如加利福尼亚州的法律和法规，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求(例如，2018年6月，加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)(于2020年1月1日生效)，赋予加州居民访问和删除其个人信息的权利，选择退出某些个人信息共享，并获得有关其个人信息如何使用的详细信息，并规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计将增加数据泄露的数据泄露行为的私人诉讼权
•1977年修订的美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)，除其他事项外，禁止美国公司及其雇员和代理人直接或间接向外国政府官员、国际公共组织和外国政府所有或附属实体的雇员、外国政治职位候选人及其外国政党或官员授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的东西；
•联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；以及
•类似的州和非美国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药和设备公司遵守行业自愿合规指南和美国政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律和法规，要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和非美国法律，其中许多法律不同
70
目录
它们之间存在重大差异，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排将符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践，包括我们与医生和其他医疗保健提供者之间的咨询安排和/或所有权权益，不符合当前或未来涉及适用医疗保健法律的法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的卫生监管法律，我们可能会受到重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、可能被排除在参与联邦医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们已经并可能在未来对我们的候选产品进行美国和FDA以外的临床试验，适用的外国监管机构可能不接受来自此类试验的数据。
我们已经并可能在未来选择在美国以外(包括加拿大和欧洲)进行一项或多项临床试验。虽然FDA或适用的外国监管机构可以接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件的限制。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；研究由公认能力的临床研究人员进行；并且数据被认为是有效的，不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。许多外国监管机构都有类似的要求。此外，这类外国研究须受进行研究的外国司法管辖区适用的本地法律规限。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这样的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误了我们业务计划的各个方面。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些非美国司法管辖区，有关医疗保健系统的一些法律和法规改革和拟议的改革已经发生，我们预计还会继续，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。
例如，2010年3月，美国颁布了经“医疗保健和教育和解法案”修订的“患者保护和平价医疗法案”，统称为“平价医疗法案”，目的是扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。这项法律延续了医疗项目和服务价格的下行压力，特别是在医疗保险计划下，增加了行业的监管负担和运营成本。在“平价医疗法案”的条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款如下：
•任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的单位每年应支付的不可抵扣的费用；
71
目录
•根据医疗补助药品回扣计划，提高制造商必须支付的法定最低回扣；
•一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品的回扣；
•新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件；
•将制造商的医疗补助退税责任扩大到参加医疗补助管理保健组织的个人；
•在某些州扩大医疗补助计划的资格标准；
•扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；
•每年报告制造商和分销商提供给医生的药品样本的新要求；
•一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；以及
•一个独立的支付顾问委员会，如果预计的医疗保险支出超过指定的增长率，该委员会将向国会提交减少医疗保险支出的建议。
自颁布以来，平价医疗法案的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来还会有更多的挑战和修正案。本届总统政府和美国国会已经寻求并可能会继续寻求修改、废除或以其他方式使“平价医疗法案”的全部或某些条款无效。例如，颁布了2017年减税和就业法案，简称TCJA，其中包括一项条款，该条款废除了2019年1月1日起生效的基于税收的分担责任付款，该法案对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施了这一规定，也就是通常所说的“个人强制”。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制要求是《平价医疗法案》的一个关键且不可分割的特点，因此，由于作为TCJA的一部分被废除，《平价医疗法案》的其余条款也无效。虽然特朗普政府和CMS都表示，这项裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后的上诉(如果有的话)以及废除和取代《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的其他努力将如何影响《平价医疗法案》(Affordable Care Act)和我们的业务。目前还不确定任何此类变化可能会对我们的业务或财务状况产生多大影响。
此外，自平价医疗法案颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括2011年的预算控制法案，该法案除其他外，导致向提供者支付的医疗保险金额每财年减少2%，并将一直有效到2029年；2012年的美国纳税人救济法，除其他外，进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险付款，并将政府收回向提供者多付款项的诉讼时效从三年增加到五年；以及2015年的医疗保险接入和芯片重新授权法案，其中包括结束了可持续增长率公式的使用，并规定到2019年每个日历年的医生支付率更新0.5%，之后将在2025年之前每年更新0%。最近，政府对制造商为其上市产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了一些法案，这些法案旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划补偿方法。
美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标。
72
目录
确定要购买哪些药品以及哪些供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中的程序。
我们预计，平价医疗法案以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们的任何候选产品被批准上市，而我们被发现有不正当的标签外推广用途，或者如果医生滥用我们的产品或在标签外使用我们的产品，我们可能会受到产品销售或营销的禁令、产品责任索赔和巨额罚款、处罚和制裁，我们的品牌和声誉可能会受到损害。
FDA和其他外国监管机构对药品的营销和促销声明进行了严格的监管。特别是，产品不得用于未经FDA或其他外国监管机构批准的用途或适应症推广，这些用途或适应症反映在该产品的批准标签中。此外，尽管我们认为我们的候选产品可能表现出比我们正在研究的适应症的其他产品更低的副作用风险或更有利的耐受性特征或更好的症状改善，但如果没有面对面的数据，我们将无法对我们的候选产品提出比较声明，如果获得批准。如果我们的任何产品获得监管部门的批准，并被发现宣传我们的任何产品用于标签外用途，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务造成实质性损害。联邦和州政府都对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果基于我们的营销和促销行为，我们成为此类调查或起诉的目标，我们可能会面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移，可能会产生巨额法律费用，我们的品牌和声誉可能会受到损害。FDA此前还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们被fda认定参与促销我们的产品以供标签外使用，我们可能会受到fda监管或执法行动的影响，包括发出无标题信、警告信、禁令、扣押。, 民事罚款或者刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认定我们的业务活动构成推广标签外使用，也可能采取行动，这可能会导致重大处罚，包括刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减或重组我们的业务。
但是，我们不能阻止医生在其医学判断中认为合适的情况下，以超出批准适应症范围的方式使用我们的候选产品。医生还可能滥用我们的候选产品或使用不适当的技术，这可能会导致不良结果、副作用或伤害，并可能导致后续的产品责任索赔。此外，在FDA和/或其他监管机构批准的适应症之外使用我们的候选产品可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的品牌和声誉。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的股价可能会波动，也可能会下跌。
我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
•日交易量有限，缺乏流动性的市场；
•我们候选产品的开发状况，包括是否有任何候选产品获得了监管部门的批准；
•我们临床试验、制造、营销、销售和分销所依赖的第三方的表现，包括他们遵守法规要求的能力；
73
目录
•美国和外国的法规、法律或政治动态；
•我们的临床试验和临床前研究的结果；
•我们竞争对手或潜在竞争对手的临床结果；
•执行我们的合作和制造安排；
•我们执行合作、共同推广、许可或其他安排，以及根据这些安排我们可能支付或收到款项的时间；
•与我们的临床前和临床开发计划相关的费用水平的变化，包括与我们的CRO和临床试验地点开具发票的时间以及其他账单实践有关；
•如果任何候选产品获得批准，与我们的商业化活动相关的费用水平将发生变化；
•未来任何被批准商业化的候选产品的商业销售的成功和波动；
•股票市场的整体表现；
•其他制药公司经营业绩和股票估值的变化；
•我们行业或整个经济的市场状况或趋势，包括与全球健康问题相关的市场波动，特别是正在进行的新冠肺炎大流行期间经历的极端波动；
•公众对我们或第三方的新闻稿或其他公告的反应，包括我们向美国证券交易委员会提交的文件，以及与收购、战略交易、许可证、合资企业、资本承诺、知识产权、诉讼或其他影响我们或我们业务的纠纷有关的公告；
•知识产权方面的发展；
•我们开始或参与诉讼；
•FDA或影响我们或我们行业的外国监管行动；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们可能向公众提供的财务预测，这些预测是否有任何变化，或我们未能达到这些预测；
•跟踪我们普通股的任何证券分析师的财务估计变化，我们未能达到这些估计，或这些分析师未能启动或维持我们普通股的覆盖范围；
•跟踪我们普通股的任何证券分析师下调评级；
•我们普通股活跃交易市场的发展和可持续性；
•我们市场浮动的规模；
•我们的高级管理人员、董事和大股东的市场对峙或合同锁定协议到期，以及未来出售我们的普通股；
•关键人员的招聘或者离职；
•会计原则的变化；
•其他事件或因素，包括战争、恐怖主义事件、自然灾害或对这些事件的反应造成的事件或因素；以及
•本季度报告中以Form 10-Q形式讨论的任何其他因素。
此外，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响到许多制药公司的股权证券的市场价格。由于新冠肺炎事件的爆发，股市出现了明显的波动，包括暂停交易。许多制药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，股东曾提起证券集体诉讼。
74
目录
在经历了一段时间的市场波动之后。如果我们卷入证券诉讼，我们可能会招致巨额费用，我们的资源和管理层的注意力可能会从我们的业务上转移开。
一个活跃的、流动的、有序的普通股市场可能不会发展起来。

在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场，活跃的公开市场可能不会发展或持续下去。缺乏活跃的市场可能会削弱在您希望出售的时间或以您认为合理的价格出售我们的股票的能力。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他业务、应用程序或技术的能力。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们最近才完成首次公开募股(IPO)，最近才获得证券和行业分析师的研究报道。如果只有有限数量的证券或行业分析师开始覆盖我们或少数发起覆盖、下跌覆盖的分析师，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床试验和运营结果没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们符合“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”的资格，我们已决定利用降低适用于新兴成长型公司的披露要求，包括推迟采用新的或修订的会计准则，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们符合“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”的资格，我们打算利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括某些减少的财务报表报告义务，减少关于我们高管薪酬安排的披露义务，免除我们就高管薪酬或黄金降落伞安排征求非约束性咨询投票的要求，以及免除萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到首次公开募股(IPO)完成五周年后本财年的最后一天。然而，如果某些事件在这五年期末之前发生，包括如果我们成为一家“大型加速申报公司”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期末之前不再是一家新兴的成长型公司。
根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或明确且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)节规定的豁免之日之前，当适用于我们的财务报表且上市公司和私营公司的生效日期不同的新的或修订的会计准则发布时，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。
发行证券筹集额外资金可能会稀释现有股东；通过债务融资筹集额外资金可能涉及限制性契约；通过借贷和发牌安排筹集资金可能会限制我们的运营或要求我们放弃所有权。
我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营。在我们能够产生可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望能为我们的现金需求提供资金。
75
目录
通过股权发行、债务融资、战略联盟以及许可和开发协议或其他合作的组合。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权可能会遭到大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能损害普通股股东权利的优惠。此外，任何关于未来债务或优先股融资的协议(如果有)可能涉及限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2020年6月30日，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的附属公司实益拥有我们约48%的有表决权股票。因此，这些股东将有能力通过这种所有权地位影响我们，包括决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最佳利益。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。此外，约2,440万股我们普通股的持有者有权在一定条件下要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们已经登记，并打算继续登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受到适用于附属公司的数量限制。
我们无法预测在公开市场上出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括在行使我们的已发行认股权证或期权时发行的股票，或者认为可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们还预计，未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的运营。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果通过出售和发行股票或其他可转换为股票的证券来筹集额外资本，我们的股东将被稀释。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
我们利用净营业亏损(NOL)、结转和研发所得税抵免结转的能力可能有限。
截至2019年12月31日，我们有NOL结转可用于减少联邦和加州所得税用途的未来应税收入(如果有的话)，分别为5460万美元和5510万美元。如果不使用，加州NOL结转将从2036年开始到期。在联邦净营业亏损中，350万美元来自2019年纳税年度之前，将从2036年开始到期。根据税法，2017年12月31日之后产生的剩余5100万美元的联邦NOL结转将无限期结转，利用率不得超过应税收入的80%。截至2019年12月31日，我们的联邦和加州研发税收抵免结转分别为200万美元和70万美元。如果不使用，联邦研发税
76
目录
信用结转将于2037年开始到期。加州研发税收抵免结转无限期可用。
根据修订后的1986年美国国税法第382和383节，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权的变化超过50%(按价值计算)，该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能是有限的。(注：按价值计算，所有权变更通常被定义为某些股东在三年内其股权所有权变化超过50%(按价值计算)，公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能受到限制。尚未完成正式研究，以确定是否发生了第382条所定义的所有权变更。我们认为，我们可能会因为IPO而受到“所有权变更”的限制(其中一些变更不在我们的控制范围之内)。我们还可能在未来经历更多的所有权变化，这是我们随后股票所有权转移的结果。因此，如果我们赚取净应税收入，我们使用变更前NOL结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用NOL结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图更换我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们普通股的市场价格可能会更低。
我们重述的公司证书和重述的章程包含的条款可能会延迟或阻止未经董事会同意的控制权变更或管理层变更。这些规定包括：
•一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换大多数董事会成员的能力；
•董事选举没有累计投票权，限制了中小股东选举董事候选人的能力；
•董事会选举董事的专有权，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺；
•我们的董事会有能力授权发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权；
•董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力；
•在董事选举中通过、修订或废除我们的附例或废除我们重述的公司注册证书中关于选举和罢免董事的规定，需要获得有权投票的股份的绝对多数的批准；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这迫使我们的股东在年度或特别股东大会上采取行动；
•要求股东特别会议只能由首席执行官、总裁或董事会召开，这可能会延误我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；以及
•股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举收购人自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。
此外，即使我们收到一些股东可能认为有益的报价，这些条款也将适用。
我们还受特拉华州一般公司法第203节中包含的反收购条款的约束。根据第2203条，公司一般不得与任何持有其股本15%或以上的股东进行业务合并，除非持有人持有该股票已有三年，或(除其他例外情况外)董事会已批准这项交易。
77
目录
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们重述的公司证书和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，在特拉华州公司法第145节允许的情况下，我们重新声明的章程在我们完成IPO之前立即生效，我们与我们的董事和高管签订的赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人真诚行事，并以合理地相信符合或不反对注册人的最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
•我们被要求垫付给我们的董事和高级职员与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级职员应承诺偿还该等垫款。
•根据我们重述的章程，我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。
•我们重述的附例中所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险来赔偿这些人。
•我们可能不会追溯修改我们重述的法律条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
我们重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
在法律允许的最大范围内，我们重述的公司注册证书规定特拉华州衡平法院将是以下案件的独家审理场所：代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法或DGCL、我们重述的公司注册证书或我们重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或者受内部事务理论管辖的针对我们的索赔的任何诉讼。本排他性法院条款不适用于为执行“交易法”规定的义务或责任而提起的诉讼。然而，它可以适用于专属法院条款中列举的一个或多个类别的诉讼，并根据证券法主张索赔，因为证券法第222条为联邦和州法院对所有提起的诉讼创造了同时管辖权，以执行证券法或其下的规则和法规产生的任何责任或责任。法院是否会根据“证券法”强制执行此类条款还存在不确定性，我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。
这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
78
目录
在可预见的未来，我们目前不打算为我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息。由于我们不打算支付股息，您是否有能力从您的投资中获得回报，将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证我们的持有者购买它的价格会保持不变。
79
目录

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

没有。
收益的使用
2020年1月30日，美国证券交易委员会(SEC)宣布，我们在与首次公开募股相关的S-1表格(第333-235806号文件)上提交的注册声明(文件编号333-235806)生效。根据我们的首次公开招股，我们以每股17.00美元的公开发行价发行和出售了10,781,250股普通股，其中包括根据承销商全面行使购买额外股份的选择权而出售的1,406,250股。在扣除承销折扣、佣金和发售相关交易成本后，该公司从首次公开募股中获得的净收益总额约为1.672亿美元。
高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)和考恩公司(Cowen and Company，LLC)担任此次IPO的承销商代表。与根据修订后的1933年证券法第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的日期为2020年1月30日的相关招股说明书中所描述的情况相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
发行人购买股票证券
在截至2020年6月30日的三个月里，我们没有回购任何股权证券。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
没有。
第5项其他资料
没有。
项目6.展品
陈列品
数
文件说明以引用形式合并日期数兹存档/提供
3.1
重述的公司注册证书。
10-Q5/12/203.1
3.2
重述的附则。
10-Q5/12/203.2
4.1
普通股证书格式。
S-1/A1/21/204.1
4.2†
由注册人及其某些股东修订和重新签署的投资者权利协议，日期为2019年10月8日。
S-1/A1/21/204.2
4.3
根据1934年证券交易法第12条注册的Arcutis BioTreatetics公司证券说明。
10-K3/19/204.3
10.25
写字楼租赁协议，日期为2019年1月31日，由注册人和Westlake Park Place，Inc.签订。
X
10.26
办公室租赁协议第一修正案，日期为2020年4月22日，由注册人和Westlake Park Place，Inc.
X
80
目录
31.1
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。
 
31.2
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。
X
32.1*
根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。
X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中。X
101.SCHXBRL分类扩展架构文档。X
101.CALXBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEFXBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LABXBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PREXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。X
______________
†-注册人遗漏了S-K条例第601(B)(10)项允许的部分展品。
*本Form 10-Q季度报告附带的作为附件32.1的认证不被视为已向美国证券交易委员会备案，也不会通过引用将其纳入Arcutis BiopPharmticals，Inc.的任何备案文件中。根据经修订的1933年“证券法”或经修订的1934年“证券交易法”，无论是在本表格10-Q日期之前或之后制定的，无论该备案文件中包含的任何一般公司语言如何。



81

签名

根据修订后的1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本10-Q表格季度报告由正式授权的以下签字人代表注册人签署。
ARCUTIS生物治疗公司
日期：2020年8月11日依据：/s/约翰·W·史密瑟
约翰·W·史密瑟(John W.Smither)
首席财务官
(首席财务会计官)