美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(马克一)

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年6月30日的季度

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

在从中国到日本的过渡期内,中国将从中国过渡到中国。

委托档案编号:001-38891

TransMedics Group,Inc.

(章程中规定的注册人的确切姓名)

 

马萨诸塞州

83-2181531

(州或其他司法管辖区)

公司或组织)

(I.R.S.雇主

标识号)

 

民兵路200号

马萨诸塞州安多弗

01810

(主要行政机关地址)

(邮政编码)

(978) 552-0900

(登记人的电话号码,包括区号)

 

根据该法第12(B)节登记的证券:

每个班级的标题。

交易代码:

注册的每个交易所的名称

普通股,无面值

TMDX

纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*☐:是,不是:

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件管理器

加速的文件管理器

非加速文件管理器

规模较小的新闻报道公司

 

 

新兴市场成长型公司

如果是新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。*是,☐:*

截至2020年7月31日,注册人拥有27,155,065股普通股,每股无面值,已发行。


前瞻性陈述

这份Form 10-Q季度报告包含与我们的运营和财务业绩等相关的前瞻性陈述。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述,均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响,包括标题为“风险因素”的章节中提到的风险、不确定因素和假设,这些风险、不确定因素和假设可能会导致实际结果大不相同。此外,我们的经营环境竞争激烈,瞬息万变,新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险,也不能评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本季度报告中讨论的10-Q表格中所述的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

可能导致实际结果不同的一些关键因素包括:

我们继续蒙受损失;

我们需要筹集额外资金;

我们现有的和未来的任何债务,包括我们遵守信贷协议下的积极和消极契约的能力,我们将一直遵守这些契约,直到到期,以及我们以优惠条件或根本没有获得额外融资的能力;

我们的财务业绩在季度间的波动;

我们利用净营业亏损和研发信贷结转的能力;

我们对器官护理系统(OCS)成功的依赖;

业主立案法团的市场认受率及程度;

我们有能力教育患者、外科医生、移植中心和私人付款人有关OCS提供的福利;

新型冠状病毒株爆发的影响以及相关的遏制和补救工作;

我们改善业主立案法团平台的能力;

我们很大一部分净收入依赖于有限数量的客户;

获得和保持OCS产品监管批准或许可的时间和能力;

我们是否有能力及时对食品和药物管理局(FDA)的后续询问做出充分回应;

我们第三方供应商和制造商的表现;

OCS的临床试验时间或结果;

我们的制造、销售、营销和临床支持能力和战略;

攻击我们的资讯科技基础设施;

与我国对外经营有关的经济、政治等风险;

吸引和留住关键人才的能力;

我们有能力保护、捍卫、维护和执行我们与业主立案法团相关的知识产权,并避免指控我们的产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权;

我们有能力获得并保持OCS产品的监管批准或许可;

业主立案法团的定价,以及美国和国际上业主立案法团的报销范围;

i


美国、欧盟和其他司法管辖区的监管动态;

已上市或可能上市的竞争产品的范围和成功程度;

任何产品召回或不当使用我们产品的影响;以及

我们对股票发行所得资金的使用;以及

我们对收入、费用和额外融资需求的估计。

本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅在本报告发表之日作出。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外,我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本Form 10-Q季度报告发布之日之后,以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述与实际结果相符或反映中期发展。

II


TransMedics Group,Inc.

目录

 

第一部分-财务信息

第(1)项。

财务报表(未经审计)

1

 

合并资产负债表

1

 

合并运营报表

2

 

合并全面损失表

3

 

可转换优先股与股东权益合并报表(亏损)

4

 

合并现金流量表

6

 

未经审计的合并财务报表附注

7

第二项。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

23

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

37

第四项。

管制和程序

37

第II部分-其他资料

第(1)项。

法律程序

38

项目71A。

危险因素

38

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

38

项目6.

陈列品

39

签名

40

三、


第一部分-财务信息

第一项财务报表(未经审计)

TransMedics集团,Inc.

综合资产负债表

(单位为千,份额除外)

(未经审计)

六月三十日,

12月28日

2020

2019

资产

流动资产:

现金和现金等价物

$

51,152

$

20,092

有价证券

88,223

60,596

应收帐款

4,431

6,559

盘存

12,555

11,216

预付费用和其他流动资产

1,866

1,538

流动资产总额

158,227

100,001

财产和设备,净额

4,404

4,792

限制性现金

500

500

其他长期资产

6

6

总资产

$

163,137

$

105,299

负债与股东权益

流动负债:

应付帐款

$

3,722

$

7,247

应计费用和其他流动负债

8,858

8,332

递延收入

1,020

166

递延租金的当期部分

218

370

流动负债总额

13,818

16,115

长期债务,扣除贴现和当期部分后的净额

34,395

34,146

递延租金,扣除当前部分后的净额

1,164

389

总负债

49,377

50,650

承担和或有事项(附注10)

股东权益:

优先股,无面值;授权股份25,000,000股;无股份

已发行或未偿还

普通股,无面值;授权股份150,000,000股;27,136,362股

截至2020年6月30日已发行和已发行的股票和21,184,524股

和2019年12月28日

500,556

424,134

累计其他综合收益(亏损)

36

(2

)

累积赤字

(386,832

)

(369,483

)

股东权益总额

113,760

54,649

总负债和股东权益

$

163,137

$

105,299

附注是这些合并财务报表的组成部分。

1


TransMedics集团,Inc.

合并业务报表

(以千为单位,不包括每股和每股金额)

(未经审计)

财政三个月结束

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

2020年6月30日

2019年6月29日

净收入

$

3,391

$

5,666

$

10,921

$

10,342

收入成本

1,482

2,333

4,152

4,436

毛利

1,909

3,333

6,769

5,906

业务费用:

研究、开发和临床试验

3,903

4,787

10,128

8,669

销售、一般和行政

5,867

6,251

12,519

10,904

业务费用共计

9,770

11,038

22,647

19,573

运营损失

(7,861

)

(7,705

)

(15,878

)

(13,667

)

其他收入(费用):

利息支出

(1,001

)

(1,113

)

(2,043

)

(2,206

)

优先股权证公允价值变动

责任

(614

)

(341

)

其他收入(费用),净额

371

247

588

144

其他费用合计(净额)

(630

)

(1,480

)

(1,455

)

(2,403

)

所得税前亏损

(8,491

)

(9,185

)

(17,333

)

(16,070

)

所得税拨备

(6

)

(10

)

(16

)

(20

)

净损失

$

(8,497

)

$

(9,195

)

$

(17,349

)

$

(16,090

)

普通股股东每股净亏损,

基本的和稀释的

$

(0.36

)

$

(0.70

)

$

(0.78

)

$

(2.21

)

加权平均已发行普通股,

基本的和稀释的

23,330,918

13,133,834

22,259,047

7,277,237

附注是这些合并财务报表的组成部分。

2


TransMedics集团,Inc.

综合全面损失表

(单位:千)

(未经审计)

财政三个月结束

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

2020年6月30日

2019年6月29日

净损失

$

(8,497

)

$

(9,195

)

$

(17,349

)

$

(16,090

)

其他全面收益(亏损):

外币折算调整

(42

)

(21

)

(26

)

13

有价证券的未实现收益(亏损),

扣除税金后的净额为0美元

(149

)

30

64

30

其他全面收益(亏损)合计

(191

)

9

38

43

综合损失

$

(8,688

)

$

(9,186

)

$

(17,311

)

$

(16,047

)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

3


TransMedics集团,Inc.

可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)

(单位为千,份额除外)

(未经审计)

累积

其他

普通股

附加

明白了-

总计

可转换优先股

帕尔

实缴

高收入

累积

股东的

股份

金额

股份

价值

资本

(亏损)

赤字

权益

余额为

2019年12月28日

$

21,184,524

$

424,134

$

$

(2

)

$

(369,483

)

$

54,649

发行普通股

在行使

普通股期权

146,793

75

75

年发行普通股

与员工建立联系

购股计划

12,163

197

197

以股票为基础的薪酬

费用

385

385

外币折算

调整,调整

16

16

上的未实现收益

有价证券

213

213

净损失

(8,852

)

(8,852

)

2020年3月31日的余额

21,343,480

424,791

227

(378,335

)

46,683

发行普通股

在行使

普通股期权

42,882

92

92

发行普通股

在公开发行中,净额

折扣和发行

讼费$628

5,750,000

75,042

75,042

以股票为基础的薪酬

费用

631

631

外币

翻译调整

(42

)

(42

)

未实现亏损发生在

有价证券

(149

)

(149

)

净损失

(8,497

)

(8,497

)

2020年6月30日的余额

$

27,136,362

$

500,556

$

$

36

$

(386,832

)

$

113,760

附注是这些合并财务报表的组成部分。

4


TransMedics集团,Inc.

可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)

(单位为千,份额除外)

(未经审计)

累积

其他

总计

普通股

附加

明白了-

股东的

可转换优先股

帕尔

实缴

高收入

累积

权益

股份

金额

股份

价值

资本

(亏损)

赤字

(赤字)

余额为

2018年12月29日

50,404,140

$

186,519

1,397,493

$

1

$

143,794

$

(101

)

$

(335,936

)

$

(192,242

)

发行普通股

在行使

普通股期权

29,180

8

8

以股票为基础的薪酬

费用

57

57

外币折算

调整,调整

34

34

净损失

(6,895

)

(6,895

)

2019年3月30日的余额

50,404,140

186,519

1,426,673

1

143,859

(67

)

(342,831

)

(199,038

)

敞篷车的转换

优先股进入

普通股基于

首次公开发行(IPO)

(50,404,140

)

(186,519

)

13,119,424

186,519

186,519

“跨医学”的转换

普通股入股

TransMedics Group的

普通股基于

企业重组

143,859

(143,859

)

优先选项的转换

认股权证进入

普通股认股权证

在首次公开募股时

供奉

1,239

1,239

年发行普通股

首次公开募股,净额

折扣和发行量

费用5,966元

6,543,500

91,401

91,401

发行普通股

在行使

普通股期权

8,771

6

6

以股票为基础的薪酬

费用

220

220

外币折算

调整,调整

(21

)

(21

)

上的未实现收益

有价证券

30

30

净损失

(9,195

)

(9,195

)

2019年6月29日的余额

$

21,098,368

$

423,245

$

$

(58

)

$

(352,026

)

$

71,161

附注是这些合并财务报表的组成部分。

5


TransMedics集团,Inc.

综合现金流量表

(千)

(未经审计)

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

来自经营活动的现金流:

净损失

$

(17,349

)

$

(16,090

)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:

折旧及摊销费用

745

534

基于股票的薪酬费用

1,016

277

优先股权证负债的公允价值变动

341

非现金利息费用和期末增值费用

249

231

有价证券溢价(折价)净摊销(递增)

49

(24

)

未实现的外币交易损失

(131

)

营业资产和负债的变化:

应收帐款

2,135

(3,681

)

盘存

(1,409

)

(3,226

)

预付费用和其他流动资产

(324

)

259

应付帐款

(3,827

)

1,442

应计费用和其他流动负债

660

816

递延收入

848

(130

)

递延租金

623

(174

)

经营活动中使用的现金净额

(16,715

)

(19,425

)

投资活动的现金流量:

购买财产和设备

(397

)

(151

)

购买有价证券

(63,637

)

(48,945

)

有价证券的出售收益和到期日

36,025

投资活动所用现金净额

(28,009

)

(49,096

)

筹资活动的现金流量:

支付公开招股成本及其他融资成本

(339

)

(1,980

)

公开发行普通股所得款项净额

承保折扣和佣金

75,670

97,367

行使股票期权时发行普通股所得款项

167

10

发行与员工股相关的普通股所得款项

采购计划

197

Paycheck保障计划贷款的收益

2,249

支付支票保障计划贷款的偿还

(2,249

)

筹资活动提供的现金净额

75,695

95,397

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

89

125

现金、现金等价物和限制性现金净增加

31,060

27,001

期初现金、现金等价物和限制性现金

20,592

20,741

现金、现金等价物和受限现金,期末

$

51,652

$

47,742

补充披露非现金投融资活动:

将库存转移到财产和设备

$

78

$

1,263

将认股权证重新分类为额外实收资本

$

$

(1,239

)

购买列入应付帐款的财产和设备

$

47

$

19

计入应付账款和应计费用的要约成本

$

409

$

1,381

现金、现金等价物和限制性现金的对账:

现金和现金等价物

$

51,152

$

47,242

限制性现金

500

500

现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额

$

51,652

$

47,742

附注是这些合并财务报表的组成部分。

6


TransMedics集团,Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

1.业务性质和列报依据

TransMedics Group,Inc.(“TransMedics Group”及其合并子公司“公司”)于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立。TransMedics,Inc.(“TransMedics”)是一家运营公司,也是TransMedics集团的全资子公司,于1998年8月在特拉华州注册成立。该公司是一家商业阶段的医疗技术公司,为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。该公司开发了器官护理系统(OCS),以取代已有40年历史的护理标准。OCS代表了一种范式转变,将移植器官保存从静态转变为动态环境,从而实现了包括器官优化和评估在内的新功能。该公司的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。

2019年5月6日,紧接本公司首次公开募股(IPO)结束之前,本公司完成了公司重组,根据TMDX,Inc.(公司重组前TransMedics集团的直接全资子公司)与TransMedics合并并并入TransMedics,TransMedics成为TransMedics集团的直接全资子公司,TransMedics在公司重组前是TransMedics集团的直接母公司。根据合并重组协议和计划的条款,由于合并,TransMedics的每股已发行普通股按3.5比1的基准转换为TransMedics集团的普通股,每股TransMedics的可转换优先股按转换前TransMedics公司注册证书中定义的每个单独系列优先股的换股比例和TransMedics普通股的3.5比1的比率转换为TransMedics集团的普通股股份,合并重组计划的结果是,按3.5比1的基准将每股已发行的TransMedics普通股转换为TransMedics集团的普通股,根据转换前TransMedics公司注册证书中定义的各单独系列优先股的转换比例,将TransMedics的普通股转换为TransMedics集团的普通股购买TransMedics普通股的每份已发行期权转换为购买按3.5美元兑1比1调整的TransMedics集团普通股的已发行期权,并对行使价进行相应调整;将购买TransMedics优先股的每份已发行认股权证转换为按3.5美元兑1美元调整的TransMedics集团普通股购买认股权证,并对行权价进行相应调整。这就是所谓的“公司重组”。

随附的综合财务报表及其附注中列示的所有期间的所有股票和每股金额均已追溯调整(如适用),以反映公司重组中适用于普通股的3.5:1换股比率。

紧随公司重组后,(I)TransMedics集团成为控股公司,除持有TransMedics的100%股权外,并无其他重大资产;(Ii)TransMedics的股本持有人成为TransMedics集团的股东;及(Iii)TransMedics的历史综合财务报表成为TransMedics集团的历史综合财务报表,因公司重组入账为共同控制下的实体重组。在公司重组之前,TransMedics集团除了与其成立和准备首次公开募股相关外,没有进行任何其他活动,除了在TMDX,Inc.的100%股权外,没有任何实质性资产。

2019年5月6日,本公司完成首次公开发行(IPO),据此发行和出售6,543,500股普通股,其中包括本公司根据承销商全面行使增发股份选择权出售的853,500股。扣除承销折扣和佣金以及600万美元的其他发行成本后,该公司从IPO中收到的净收益总额为9140万美元。

2020年5月26日,本公司完成了5750000股普通股的包销公开发行,其中包括本公司根据全面行使承销商购买额外股份的选择权出售的75万股。扣除承销折扣和佣金以及其他60万美元的发行成本后,该公司从此次发行中收到的净收益总额约为7500万美元。

随附的综合财务报表是根据经营的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承诺的清偿情况编制的。自成立以来,公司发生了经常性亏损,包括截至2020年6月30日的六个月的净亏损1,730万美元和截至2019年12月28日的财年的3,350万美元。截至2020年6月30日,公司累计亏损3.868亿美元。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。

7


该公司相信,其截至2020年6月30日的1.394亿美元的现有现金、现金等价物和有价证券将足以在本10-Q季度报告提交后的至少12个月内为其运营、资本支出和偿债提供资金。该公司可能需要通过股权融资、债务融资或战略联盟寻求额外资金。本公司可能无法按可接受的条款获得融资,或根本无法获得融资,任何融资条款可能会对本公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金,公司将被要求推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品扩展或商业化努力,否则公司可能无法继续运营。

该公司受到与医疗器械行业和类似规模的公司相同的风险和不确定因素的影响,包括但不限于竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府规定、产品被市场接受的不确定性,以及需要获得额外融资以资助运营。潜在的风险和不确定因素还包括但不限于有关新冠肺炎疫情对公司业务和整体经济影响的持续时间和规模的不确定因素。目前正在开发的产品在商业化之前将需要额外的研究和开发努力,包括额外的临床测试和监管批准。这些努力需要额外的资金、充足的人员、基础设施和广泛的合规报告能力。本公司的研究和开发可能无法成功完成,本公司的技术可能得不到足够的保护,本公司可能得不到必要的政府监管批准,经批准的产品可能无法证明在商业上是可行的。公司在技术和竞争日新月异的环境中运营。

2019年12月,中国湖北省武汉市出现一株新型冠状病毒(新冠肺炎)。不到四个月后,也就是2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行,该病毒现在已经蔓延到其他许多国家和地区,以及美国境内的每个州,包括公司主要办公室和制造设施所在的马萨诸塞州。这场大流行已经并可能继续在社会的许多方面造成广泛影响,已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。

新冠肺炎事件对公司业务造成的影响包括购买OCS产品的许多器官移植中心的移植程序暂时中断;设施关闭、工作时间减少、交错轮班和其他社会距离努力导致公司制造运营和供应链中断;劳动力短缺;生产力下降和材料或部件不可用;公司临床试验和研究受到限制或延误;员工和客户的旅行能力受到限制,以及产品安装、培训或发货往返受影响国家和地区的延误。为了应对这一流行病,医疗保健提供者已经并且可能需要进一步重新分配资源,如医生、员工、医院床位和重症监护病房设施,这些行动大大推迟了器官移植等其他医疗保健的提供,并减少了移植手术的数量,这对公司的收入和临床试验活动产生了负面影响。该公司的销售和临床采用团队也在减少能力,并限制亲自访问许多移植中心。此外,该公司还暂时减少了其位于马萨诸塞州安多弗的工厂的OCS产品的制造和分销。从2020年5月开始,该公司恢复了制造和分销业务,恢复到COVID之前的水平。虽然该公司对其OCS产品中使用的成品和原材料进行了库存,但长期的大流行可能会导致制造其产品所需的原材料短缺。公司计划维持这些或类似的限制,直到它相信员工可以根据联邦政府的规定完全恢复此类活动。, 州和地方的要求。新冠肺炎疫情影响了监管时间表,包括该公司的OCS心脏上市前批准申请,并可能影响其他潜在的上市前批准申请。“

虽然新冠肺炎疫情在2020年第一季度没有对公司的业务或运营业绩产生重大影响,但2020年第二季度,新冠肺炎疫情对公司产品销售造成了负面影响,公司预计2020年剩余时间内公司产品销售将受到负面影响;然而,疫情的持续时间和程度、后果和遏制措施将决定未来对公司运营和财务状况的影响。

在2020年前,公司的会计年度在12月的最后一个星期六结束,公司采用52/53周会计惯例报告会计年度。根据这项公约,某些财政年度为53周。每个财年通常由四个至13周的财季组成,但在53周的年份中,第四季度是14周的财季。截至2019年12月28日的财年包括52周。2020年2月,公司将财政年度末从12月的最后一个星期六改为12月31日。由于这一变化,公司本财年将于2020年12月31日结束,本财季和随后的每个财季将分别于3月31日、6月30日和9月30日结束。

8


公司的综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本附注内对适用指引的任何提述均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的权威GAAP。随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易在合并中都已取消。

2.重要会计政策摘要

未经审计的中期财务信息

随附之未经审核中期财务报表及相关附注乃由本公司根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)中期财务报表之规则及规例编制。通常包括在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以浓缩或省略。这些综合财务报表应与公司截至2019年12月28日的财政年度经审计的综合财务报表及其附注一起阅读,这些附注包括在公司提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。管理层认为,所有调整(仅包括公平陈述公司截至2020年6月30日的财务状况、截至2020年6月30日和2019年6月29日的财政三个月和六个月的经营业绩以及截至同期的财政六个月的现金流量)都已做出。该调整仅包括公平陈述公司截至2020年6月30日的财务状况和截至2019年6月29日的财政年度三个月和六个月的经营业绩以及截至同期的财政六个月的现金流量所需的正常经常性调整。该公司截至2020年6月30日的会计年度三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2020年12月31日的一年可能预期的运营结果。

预算的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响报告期内资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用的报告金额,这些估计和假设都会影响报告期间的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内的收入和费用的报告金额。这些综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认、存货估值和基于股票的奖励估值。本公司根据历史经验、已知趋势及其他市场特定因素或其认为在当时情况下合理的其他相关因素作出估计。在持续的基础上,管理层根据环境、事实和经验的变化对其估计进行评估。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、运营结果和财务状况,包括销售、费用、储备和津贴、制造、临床试验、研究和开发成本以及与员工相关的金额,这将取决于高度不确定的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息以及为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动,以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。本公司已在其财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计,该等估计在未来期间可能会发生变化。截至该等未经审核综合财务报表发出日期,本公司并不知悉任何需要本公司更新估计的具体事件或情况, 判断或修订任何资产或负债的账面价值。实际结果可能与这些估计或假设不同。

信用、重要客户和重要供应商集中的风险

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。该公司在其现金、现金等价物和有价证券方面没有遭受任何非临时性的损失,并且不认为它受到与商业银行关系相关的正常信用风险之外的异常信用风险的影响。

重要客户是那些占公司净收入或应收账款10%或更多的客户。在截至2020年6月30的三个月和六个月的财年中,一个客户分别占净收入的17%和11%。在截至2019年6月29日的三个月和六个月的财年中,一个客户分别占净收入的17%和12%。截至2020年6月30日和2019年12月28日,无客户应收账款占比10%及以上。

该公司产品中包括的某些部件和组件是从单一来源、单一来源或有限的供应商集团获得的。虽然公司寻求减少对供应商和制造商这些有限来源的依赖,但部分或全部失去这些来源可能会对公司的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响,并损害其客户关系。

9


公允价值计量

根据公认会计原则,某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格),公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应当在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露,其中前两个级别被认为是可观察的,最后一个级别被认为是不可观察的:

级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级-可观察的输入(第1级报价除外),例如类似资产或负债在活跃市场的报价,相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价,或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。

第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,对确定资产或负债的公允价值具有重要意义,包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

本公司的现金等价物及有价证券按公允价值列账,按上述公允价值层级厘定(见附注4)。由于这些资产和负债的短期性质不佳,公司应收账款、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。由于浮动利率接近市场利率,公司长期债务的账面价值在每个资产负债表日接近其公允价值。

有价证券

公司的有价证券(非股权工具)被归类为可供出售,并按公允价值列账,未实现损益作为累计其他全面收益(亏损)的股东权益(亏损)的组成部分报告。已实现的损益和被确定为非临时性的价值下降是基于特定的确认方法,并作为其他收入(费用)净额的组成部分计入综合经营报表。

该公司评估其有价证券的非暂时性减值的未实现损失。在评估有价证券的非暂时性价值下降时,本公司考虑的因素包括(其中包括)价值下降占原始成本的百分比有多大、投资的市值低于其原始成本的时间有多长、公司将投资保留一段时间的能力和意图,这些时间足以实现公允价值的任何预期恢复以及总体市场状况。如果对公允价值的任何调整反映了公司认为是“非临时性”的投资价值的下降,公司将通过综合经营报表中记录的费用将投资减少到公允价值。在本报告所述期间,没有必要进行此类调整。

收入确认

该公司的收入主要来自销售其器官专用OCS控制台上使用的一次性使用的器官专用OCS灌注器(即,与其器官专用OCS解决方案一起销售的器官专用OCS灌注器),每个OCS控制台都是公司OCS产品的组成部分。在较小的程度上,该公司还从向客户销售OCS控制台以及免费借给客户的OCS控制台的隐含租赁中获得收入。对于每个新的移植程序,客户都会额外购买一套OCS一次性设备,以便在客户现有的器官专用OCS控制台上使用。

公司通过以下五个步骤确认销售给客户的收入:(1)确认与客户签订的合同,(2)确认合同中的履约义务,(3)确定交易价格,(4)将交易价格分配给合同中的履约义务,以及(5)在履行履约义务时确认收入。由于客户订单的所有履约义务都同时交付并确认为收入,而且分配给除OCS一次性套装之外的履约义务的收入(如隐含租金收入和服务收入)微不足道,因此客户安排收入的所有组成部分在公司的综合经营报表中都被归类为单一类别的收入。

该公司几乎所有的客户合同都有多重履行义务,其中包含由OCS灌注器和OCS解决方案组成的可交付成果。在其中一些客户合同中,交付内容还包括OCS控制台,无论是出售给客户还是借给客户。该公司对多重履行义务安排中的每一项承诺进行评估,以确定它是否代表一项不同的履行义务。如果(1)产品或服务可与合同中的其他承诺分开识别,以及(2)客户可以单独或利用客户随时可用的其他资源从产品或服务中受益,则履约义务是明确的。

10


当客户订单包括OCS控制台(无论是出售的还是借出的)时,公司已确定客户培训和OCS控制台的设备设置(均由公司执行)没有区别,因为它们不是独立销售的,只能由公司与其OCS控制台的销售或出借一起执行。此外,公司已确定OCS控制台本身并不独特,因为在未完成培训和设备设置的情况下,客户无法从OCS控制台中获益。因此,当订单包括OCS控制台时,公司得出的结论是,培训、OCS控制台设备设置和OCS控制台本身高度相互依赖,是一项单一的综合性能义务。因此,在OCS控制台到达客户现场并且公司完成培训和设备设置之前,公司不会确认客户订单中包括OCS控制台的任何部分的任何收入,无论是出售的还是借出的。本公司的结论是,OCS控制台的“控制权转移”只有在控制台到达客户现场并且公司完成培训和设备设置之后才会发生。

根据称为客户临床试验协议的安排,公司的部分收入来自与公司OCS产品的临床试验一起销售的产品。根据大部分的客户临床试验协议,该公司会在客户现场放置一个专为器官而设的OCS控制台,供其在临床试验期间免费使用,而客户则会在临床试验期间分别向该公司购买每项移植程序所使用的OCS用完即弃设备。当公司将OCS控制台借给客户时,它始终保留控制台的所有权,并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下,公司根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具OCS一次性设备的发票。随着时间的推移,公司通常会通过客户持续购买和使用额外的OCS一次性套装收回借出的OCS控制台的成本。基于这些原因,本公司已决定一次性套装的部分安排代价为使用OCS控制台的隐含租金。

当本公司的客户安排有多重履约义务,包括借出OCS控制台供客户在其客户现场使用,以及同时交付的OCS一次性套装时,本公司会根据每项不同履约义务的相对估计独立售价(“SSP”),在租赁交付项目(即OCS控制台)与非租赁交付项目(即OCS一次性套装)之间分配安排对价。到目前为止,分配给租赁交付成果的金额微不足道。在确定SSP时,公司最大化可观察到的投入,并考虑许多数据点,包括:(1)独立销售的定价(在可用情况下),(2)管理层在为打算独立销售的交付成果制定价格时确定的定价,(3)打算独立销售的交付成果的合同规定价格,以及(4)其他定价因素,如产品销售的地理区域和基于客户规模和类型的预期折扣。

当一个或多个OCS产品的控制权转移给客户时,确认收入的金额反映了公司预期有权以该产品或多个产品换取的对价。

履行义务

该公司获得收入的客户安排中的主要履约义务如下:

OCS控制台-OCS控制台是一种医疗设备,用于容纳和控制OCS的功能。OCS控制台的性能义务包括客户培训和设备设置。每个OCS控制台的收入在控制权移交给客户的时间点确认,这通常是在控制台到达客户现场并且公司完成培训和设备设置之后,因为客户在没有完成培训和设备设置的情况下无法从OCS控制台获益。当时,公司认为客户拥有所有权的重大风险和回报。

OCS输液器-OCS输液器是一种一次性使用的装置,用于储存器官和循环血液。每套OCS灌注器的收入在控制权转移给客户的时间点确认,也就是所有权转移到与交付相关的客户时。在公司的大多数客户安排中,OCS输液器的所有权在OCS输液器到达客户现场时转移。在有限的情况下,所有权在公司装运给客户时转移。

OCS解决方案-OCS解决方案是一套营养丰富的解决方案,可优化器官在人体外的状况。每个OCS解决方案的收入在控制权转移到客户时确认,也就是在交付过程中所有权转移到客户时确认。在公司的大多数客户安排中,OCS解决方案的所有权在OCS解决方案到达客户现场时转移。在有限的情况下,所有权在公司装运给客户时转移。

11


向客户付款

根据该公司的客户安排(包括客户临床试验协议),该公司从向客户销售其OCS产品中获得付款,并向该客户支付与客户使用其OCS产品相关的临床试验费用、材料和特定临床文件的报销费用。该公司还向参与批准后研究的客户支付与所执行的移植程序有关的信息。公司根据付款的性质以及它们是针对不同的商品还是服务来确定这些付款的适当会计处理方式。

本公司已确定,为补偿临床试验材料而向客户支付的款项以及因执行与本公司的OCS产品相关的特定临床试验协议而产生的客户成本,并未向本公司提供客户转让的独特商品或服务,因此,该等付款在本公司的综合经营报表中记为客户收入的减少。当公司确认销售其OCS一次性套装的收入时,将确认与支付给客户的此类报销相关的收入减少。该公司在截至2020年6月30日的财年三个月和六个月分别记录了可报销的临床成本收入减少了50万美元和120万美元,在截至2019年6月29日的财年三个月和六个月分别减少了50万美元和120万美元,如下文的收入分类所示。

本公司还确定,为获取与批准后研究或现有护理标准协议相关的信息(即与本公司的OCS产品无关)而向客户支付的款项确实符合归类为成本的标准,因为本公司收到客户转让的独立于客户购买本公司OCS产品的独特商品或服务,支付的对价代表本公司收到的独特商品或服务的公允价值。因此,这些支付给客户的与批准后研究或护理标准方案相关的信息被记录为研究、开发和临床试验费用。在截至2020年6月30日的财年三个月和六个月,该公司记录了支付给客户的与批准后研究相关的付款和与现有护理标准方案相关的文件付款,分别为40万美元和80万美元,截至2019年6月29日的财年三个月和六个月分别为30万美元和50万美元,作为研究、开发和临床试验费用。

可变注意事项

报告的收入是扣除由政府当局评估的直接对创收交易征收的任何税收(例如,销售税、使用税和增值税)。本公司仅在交易价中包括估计的可变金额,只要与可变对价相关的不确定性得到解决后,确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。

自付费用(包括旅费、住宿费和伙食费)的报销收入被列为可变考虑因素。

本公司不认为装运是合同履行义务。公司将付给客户的运输成本记录为收入,并将公司为这些项目发生的相关成本记录为收入成本。

合同资产负债

该公司在其拥有无条件付款权利的时间点确认应收账款。此类应收账款不是合同资产。客户订单的付款期限,包括公司每个主要履约义务的付款期限,美国客户通常为30天,非美国市场客户通常为30至90天,此类付款不包括根据特定因素或事件而变化的付款。

合同资产产生于客户安排中的未开单金额,当确认的收入超过向客户开出的金额时,本公司的付款权利不仅限于时间的推移,而且本公司截至2020年6月30日和2019年12月28日没有合同资产。

合同责任是指公司向已收到客户对价(或金额到期)的客户转让货物或服务的义务。该公司已确定其唯一的合同负债是递延收入,其中包括已开具发票但尚未确认为收入的金额。

本公司一般在合同生效之日起一年内履行履约义务。截至2020年6月30日,公司全部或部分未履行的履约义务总额为290万美元,预计将在明年内完成。

12


分类收入

在根据适用于上述两个时期的收入确认指导确定净收入总额时,公司将收入减去支付给客户的某些金额(见上文“支付给客户的金额”)。这些特定付款的毛收入与净收入的对账如下所示(以千为单位):

财政三个月结束

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

2020年6月30日

2019年6月29日

销售给客户的毛收入

$

3,923

$

6,215

$

12,166

$

11,505

减少:临床试验付款减少

收入

532

549

1,245

1,163

总净收入

$

3,391

$

5,666

$

10,921

$

10,342

该公司按产品类型和地理区域对与客户的合同收入进行了分类,因为它认为本报告最好地描述了公司收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响,如下所示(以千计):

财政三个月结束

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

2020年6月30日

2019年6月29日

按OCS产品划分的净收入:

OCS肺净收入

$

435

$

2,219

$

2,443

$

3,631

OCS心脏净收入

2,220

2,643

6,351

4,565

OCS肝脏净收入

736

804

2,127

2,146

总净收入

$

3,391

$

5,666

$

10,921

$

10,342

财政三个月结束

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

2020年6月30日

2019年6月29日

按国家/地区划分的净收入:

美国

$

2,440

$

4,302

$

7,648

$

7,255

英国

355

405

1,467

974

所有其他国家

596

959

1,806

2,113

总净收入

$

3,391

$

5,666

$

10,921

$

10,342

其他收入考虑因素

如果承诺的货物或服务在与客户的合同中被视为无关紧要的,公司不会评估它们是否属于履约义务。此外,如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间不超过一年,则本公司不评估合同是否有重要的融资部分。本公司不认为装运是合同履行义务。

分销商

该公司主要通过其直销团队营销和销售其产品,该团队将其产品销售给全球最终客户。该公司的一小部分收入来自向欧洲和亚太地区有限数量的分销商销售。当公司与分销商进行交易时,其合同安排是与分销商而不是与最终客户。无论公司与分销商进行业务往来,还是直接从最终客户那里接收订单,其收入确认政策和订单的收入确认模式都是相同的。

在与分销商的业务中,本公司与分销商签订分销商协议,根据该协议,分销商向本公司订购与分销商自己向已确定的最终客户销售相关的产品,并且本公司在接受每个订单之前确认最终客户的身份。本公司的分销商没有从本公司购买的OCS控制台的库存,并且只库存最少量的OCS一次性套装。根据这些合同安排,公司向分销商开具销售价格发票(反映分销商相对于典型最终客户定价的折扣),分销商向公司支付的款项不取决于分销商从最终客户那里收取的费用。本公司根据打折销售价格的金额记录收入。

13


如果向总代理商销售的产品包括OCS控制台,公司将为最终客户执行培训和OCS控制台设备设置。在OCS控制台到达客户现场并且公司完成培训和设备设置之前,公司不会确认包括OCS控制台的总代理商订单的收入。

基于股票的薪酬

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,根据授予日的公允价值来衡量授予员工、非员工和董事的基于股票的期权奖励。一般情况下,公司颁发的奖励只有基于服务的归属条件。这些奖励的补偿费用在各个奖励的归属期间使用直线法确认。假设所有期权持有人都将完成必要的服务期,本公司将在没收发生时对其进行会计处理,并记录补偿成本。当赔偿的未归属部分被没收时,公司将冲销先前在没收期间确认的补偿费用。

该公司在其综合经营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。

段信息

为了评估业绩和做出经营决策,公司将其运营作为一个单独的部门进行管理。该公司正在开发一种专利系统并将其商业化,以在近生理条件下保存供移植的人体器官,以解决冷藏器官保存的局限性。运营部门被定义为企业的组成部分,公司的首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时,定期评估不同的财务信息。该公司已确定其首席运营决策者为其首席执行官。公司首席运营决策者在综合基础上审查公司的财务信息,以便分配资源和评估财务业绩。

每股净收益(亏损)

在IPO结束前,由于TransMedics发行的股票符合参与证券的定义,因此该公司在计算每股净收益(亏损)时采用了最新的两级定价方法。上述两类上市公司方法根据宣布或累计的股息以及未分配收益的参与权,确定每类普通股和参股证券的每股净收益(亏损)。传统的两级股息法要求普通股股东在这一时期可获得的收入,根据他们各自获得股息的权利,在普通股和参与证券之间分配,就像这一时期的所有收入都已经分配一样。已发行的可转换优先股根据合同有权让该等股份的持有人参与派息,但并未按合约要求该等股份的持有人分担本公司的亏损。因此,在本公司报告净亏损的期间,这些亏损没有分配给此类参与证券,因此,每股基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。该公司报告截至2019年6月29日的财年三个月和六个月,普通股股东应占净亏损。

在两级法下,普通股股东应占每股基本净收入(亏损)的计算方法是将普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数量。普通股股东应占稀释净收益(亏损)是通过根据稀释证券的潜在影响调整普通股股东应占净收益(亏损)以重新分配未分配收益来计算的。普通股股东应占稀释净收入(亏损)的计算方法是将普通股股东应占稀释净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数,其中包括假设普通股等价物稀释效应的潜在稀释性普通股。

首次公开招股结束后,本公司只有一类流通股,每股普通股的基本净收益(亏损)是通过净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数来计算的。每股摊薄净收益(亏损)的计算方法是净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数,其中包括假设流通股奖励的稀释效应的潜在稀释性普通股。在公司报告净亏损的期间,每股普通股的稀释净亏损与每股普通股的基本净亏损相同,因为如果稀释普通股的效果是反稀释的,则不会假设它们已经发行。该公司报告了截至2020年6月30日的会计年度三个月和六个月普通股股东应占净亏损。

14


最近发布的会计公告

本公司符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act定义的“新兴成长型公司”的资格,并已选择不“退出”与遵守新的或修订的会计准则相关的延长过渡期,这意味着当一项准则发布或修订时,如果上市公司和非上市公司的申请日期不同,本公司将在非上市公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则,并将一直这样做,直到本公司(I)不可撤销地选择“选择”。

2016年2月,FASB发布了ASU第2016-02号文件,租约(主题为842),其中规定了合同双方(即承租人和出租人)对租约的确认、计量、列报和披露的原则。新标准要求承租人采用双重方法,根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则,将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。这种分类将决定租赁费用是按有效利息法确认,还是按租赁期限内的直线基础确认。承租人还被要求记录所有租期超过12个月的租约的使用权、资产和租赁负债,无论其分类如何。期限在12个月或以下的租约,可能会与目前经营租赁的现有指引类似入账。对于公共实体,该指导意见在2018年12月至15日之后的年度报告期和这些财年内的过渡期有效。亚利桑那州立大学2016-02年度最初要求采用修改后的追溯预算方法,根据这种方法,财务报表中列报的所有年度都将根据修订后的指导意见编制。2018年7月,FASB发布了ASU第2018-11号决议,即租赁(主题842),其中增加了一种可选的过渡方法,根据该方法,可以根据修订后的指导编制采用年度的财务报表,但不能编制前几年的财务报表。在后一种方法下,实体将在采纳期内确认留存收益期初余额的累积追赶和调整。2019年11月,FASB发布了ASU第2019-10号,将非公共实体的生效日期推迟到2020年12月15日之后的年度报告期, 以及2021年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。2020年6月,FASB发布了ASU第2020-05号,允许非公共实体将2021年12月15日之后的年度报告期和2022年12月15日之后的财年内的过渡期推迟一年生效。本公司目前计划根据非上市公司要求,于2022年1月1日采用该指导意见,并正在评估采用ASU的方法以及2016-02年采用ASU对其合并财务报表的影响。

2016年6月,FASB发布了ASU No.2016-13,金融工具-信贷损失(主题326)。新标准调整了按摊余成本基础持有的资产的会计,包括计入可供出售的有价证券和贸易应收款。该标准取消了可能的初始确认门槛,并要求一个实体反映其当前对所有预期信贷损失的估计。信贷损失拨备是从金融资产的摊余成本基础中扣除的估值账户,以对于除规模较小的报告公司以外的公共实体,该指导意见对2019年12月15日之后开始的年度报告期和这些财年内的中期有效。对于非上市实体和规模较小的报告公司,该指导意见在2021年12月15日之后开始的年度报告期内有效。所有实体都允许及早采用。2019年11月,FASB发布了ASU No.2019-10,将非公共实体的生效日期推迟到2022年12月15日之后的年度报告期,包括这些财年内的过渡期。继续允许提前申请。该公司目前正在评估采用该指南的日期以及采用该指南对其财务报表的影响。

3.有价证券

截至2020年6月30日和2019年12月28日,按证券类型划分的可交易证券包括以下内容(以千为单位):

2020年6月30日

摊销

成本

未实现

收益

未实现

损失

公允价值

美国国库券(一年内到期)

$

67,607

$

86

$

(1

)

$

67,692

美国政府机构债券(一年内到期)

20,498

33

20,531

$

88,105

$

119

$

(1

)

$

88,223

15


2019年12月28日

摊销

成本

未实现

收益

未实现

损失

公允价值

美国国库券(一年内到期)

$

23,318

$

17

$

$

23,335

美国政府机构债券(一年内到期)

37,224

39

(2

)

37,261

$

60,542

$

56

$

(2

)

$

60,596

4.金融资产和负债的公允价值

下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千计):

2020年6月30日的公允价值计量使用:

1级

2级

第3级

总计

资产:

现金等价物:

货币市场基金

$

36,706

$

$

$

36,706

有价证券:

美国国债

67,692

67,692

美国政府机构债券

20,531

20,531

$

36,706

$

88,223

$

$

124,929

2019年12月28日的公允价值计量使用:

1级

2级

第3级

总计

资产:

现金等价物:

货币市场基金

$

11,760

$

$

$

11,760

有价证券:

美国国债

23,335

23,335

美国政府机构债券

37,261

37,261

$

11,760

$

60,596

$

$

72,356

本公司根据报价的市场价格对货币市场基金进行估值,这代表了公允价值层次中的一级衡量标准。该公司使用活跃市场上类似证券的报价对美国国债和美国政府机构债券进行估值,这代表了公允价值体系中的二级衡量标准。在截至2020年6月30日和2019年6月29日的财年三个月和六个月期间,一级、二级和三级之间没有任何转移。

5.库存

截至2020年6月30日和2019年12月28日,库存包括以下内容(单位:千):

2020年6月30日

2019年12月28日

原料

$

6,583

$

4,881

在制品

959

903

成品

5,013

5,432

$

12,555

$

11,216

在截至2020年6月30日和2019年6月29日的六个月内,公司将OCS游戏机从库存转移到物业和设备(借给客户的OCS游戏机)的非现金转账分别为10万美元和130万美元。

16


6.应计费用及其他流动负债

截至2020年6月30日和2019年12月28日,应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千为单位):

2020年6月30日

2019年12月28日

应计研究、开发和临床试验费用

$

3,702

$

3,144

应计工资总额和相关费用

3,441

3,604

应计其他

1,715

1,584

$

8,858

$

8,332

7.长期债务

TransMedics与OrbiMed Royalty Opportunities II,LP(“OrbiMed”)于2018年6月订立信贷协议(“信贷协议”),根据该协议,TransMedics借款3,500万美元。截至2020年6月30日和2019年12月28日,长期债务包括以下内容(以千为单位):

2020年6月30日

2019年12月28日

长期债务本金

$

35,000

$

35,000

减去:长期债务的当前部分

长期债务,扣除当期部分后的净额

35,000

35,000

债务贴现,扣除增值后的净额

(990

)

(1,139

)

应计期末付款

385

285

长期债务,扣除贴现和当期部分后的净额

$

34,395

$

34,146

信贷协议项下借款的年利率相当于伦敦银行同业拆息(“LIBOR”),最低利率为1.0%,最高利率为4.0%,外加8.5%(“适用保证金”),总计利率为11.5%。此外,信贷协议项下的借款须承担相当于伦敦银行同业拆息加适用保证金超过11.5%(但不超过12.5%)的年利率的实物支付利息(“PIK”)。PIK利息添加到每个季度末未偿还借款的本金金额中,直到2023年6月信贷协议到期日。信贷协议项下的借款须于到期日前按季只付利息偿还,届时所有本金及应计利息均已到期及应付。本公司可选择预付信贷协议项下的未偿还借款,但须支付首三年内任何预付本金的9.0%的预付溢价,该百分比按年递减,直至三年末达到零为止。本公司还须支付相当于任何提前还款或还款本金3.0%的最后一笔款项。最后付款及债务贴现金额将按实际利息方法于信贷协议期限内计入利息开支。

信贷协议项下的所有责任均由本公司及其各主要附属公司担保。除某些例外情况外,本公司及每位担保人的所有债务均以本公司及每位担保人的几乎所有资产(包括其知识产权)作抵押,包括本公司及每位担保人实质上所有有形及无形资产的完善担保权益。根据信贷协议,本公司已同意若干正面及负面契诺,该等契诺将一直受该等契诺规限,直至到期日为止。这些契约包括保持最低300万美元的流动资金;要求每年向OrbiMed提交年度审计财务报表,并附上公司独立注册会计师事务所的无保留审计意见;以及对公司活动的限制,包括对处置、合并或收购的限制;对其知识产权的限制;产生债务或留置权;支付股息;进行某些投资;以及从事某些其他商业交易。截至2020年6月30日,本公司遵守信贷协议下的契诺。

信贷协议项下的责任在发生特定违约事件(包括付款违约、控制权变更、破产、无力偿债、其他重大债务项下若干违约、与政府批准有关的若干事件(如该等事件可能导致本公司业务出现重大不利变化)、未能遵守某些契约(包括最低流动资金及无保留审计意见契诺),以及本公司业务、营运或其他财务状况出现重大不利变化时,须加速履行。

17


一旦发生失责事件,直至该失责事件不再持续为止,适用保证金每年将增加4.0%。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续,OrbiMed可以宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息到期并支付。一旦发生某些破产或无力偿债事件,所有未偿还的借款本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。此外,除某些例外情况外,公司可能被要求提前偿还未偿还借款,部分现金净收益来自某些资产出售以及某些伤亡和谴责事件。

截至2020年6月30日,信贷协议项下适用于借款的利率为10.0%。于截至二零二零年六月三十日止六个财政月内,信贷协议项下未偿还借款之加权平均实际利率约为11.7%。

工资保障计划贷款

2020年4月20日,TransMedics向美国银行(Bank of America,NA)发行了一张本票,根据该票据,TransMedics获得了根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”设立并由美国小企业管理局(“Paycheck Protection Program”)担保的Paycheck保护计划(Paycheck Protection Program)提供的220万美元的贷款收益(“贷款”)。然而,根据与该计划相关的最新指导意见,公司决定全额偿还贷款,并于2020年5月1日偿还贷款。这笔贷款是无担保的,定于2022年4月20日到期,年利率固定为1.0%,并受适用于根据Paycheck Protection Program管理的贷款的标准条款和条件的约束。

8.公平性

优先股

截至2020年6月30日,本公司组织章程授权本公司发行最多25,000,000股优先股,每股无面值,全部为非指定优先股。

普通股

截至2020年6月30日,公司章程授权公司发行最多150,000,000股普通股,每股无面值。普通股每股有权就提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股持有人有权获得董事会宣布的股息(如果有的话)。截至2020年6月30日,没有宣布或支付任何股息。

权证

紧接在2019年5月6日IPO结束之前,根据公司重组,TransMedics的所有已发行优先股权证均转换为认股权证,以购买总计64,440股普通股。尚未行使任何认股权证。因此,截至2020年6月30日,公司拥有可购买5万股普通股的流通权证,行使价为每股8.75美元,到期日为2022年11月7日;认股权证可购买14,440股普通股,行使价为每股17.47美元,到期日为2024年5月6日。

9.股票薪酬

2019年股票激励计划和期权授予

2019年4月15日,TransMedics集团董事会通过,其唯一股东通过了《2019年股权激励计划》(《2019年计划》),并于当日生效。2019年计划规定向公司及其子公司的员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、非限制性股票、非限制性股票单位等基于股票的奖励。根据2019年计划,TransMedics Group最初可供发行的普通股数量为3,428,571股,加上之前未偿还的2014年股票激励计划(“2014计划”)下的相关奖励不超过1,595,189股,即到期或在未交付股份的情况下被终止、交出或注销,由TransMedics集团没收或回购,或以其他方式再次可供授予。自公司2019年计划于2019年4月生效以来,不再根据2014年计划进行未来奖励。

18


为支付奖励的行使或购买价格或满足预扣税要求而扣留的股份,以及股票增值权涵盖的任何部分以股票结算的股份,将减少2019年计划下可供发行的股份数量。此外,2019年计划下可供发行的股份数量(I)不会因根据2019年计划交付的任何股份而增加,这些股份随后将使用股票期权行使的直接应占收益进行回购,以及(Ii)不会因现金结算或TransMedics集团在没有根据2019年计划发行股票的情况下到期、不可行使、终止或没收或回购的任何奖励而减少。截至2020年6月30日,根据2019年计划,共有2485,187股普通股可供发行。

在截至2020年6月30日的6个月中,公司向其员工及其非员工董事授予了基于服务的期权,用于购买总计564,836股普通股,加权平均授予公允价值为每股7.89美元。

2019年员工购股计划

2019年4月15日,TransMedics集团董事会通过,其唯一股东通过了《2019年员工购股计划》(《2019年ESPP》),并于当日生效。根据2019年ESPP,TransMedics Group总共保留了371,142股普通股供发行。在截至2020年6月30日的6个月中,根据2019年ESPP发行了12,163股普通股,截至2020年6月30日,仍有358,979股普通股可供发行。

基于股票的薪酬

公司在其合并营业报表的以下费用类别中记录了基于股票的薪酬费用(以千为单位):

财政三个月结束

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

2020年6月30日

2019年6月29日

收入成本

$

8

$

5

$

12

$

8

研究、开发和临床试验费用

129

17

183

33

销售、一般和行政费用

494

198

821

236

$

631

$

220

$

1,016

$

277

截至2020年6月30日,与未归属股票奖励相关的未确认薪酬成本总额为700万美元,预计将在2.9年的加权平均期间确认。

10.承担及或有事项

经营租约

于二零二零年一月九日,本公司修订其公司总部的各项租赁协议(“修订”),以额外租赁39,744平方尺作一般办公用途及额外11,735平方尺作营运用途(“扩展处所”)。修正案还将现有的每份租约期限从2021年12月延长至2026年12月,并可选择延长一次为期五年的额外期限。根据这项修订,业主将拨出最多340万元,以改善该公司的租契。修订规定该处所在租约第一年的每年基本租金约为190万元。此后,每年的基本租金将以平均每年2.5%的速度增长,直至期末。除某些例外情况外,公司还有义务向房东支付某些成本、税款和运营费用。于2020年6月2日,本公司进一步修订各租赁协议(“第二修正案”)。第二修正案规定的变化包括(I)将每个现有租赁条款再延长一年至2027年12月31日,(Ii)将本公司开始使用扩建物业的时间推迟至2020年10月23日,以及(Iii)将本公司利用业主对本公司改善物业工作的贡献的能力延长至2021年12月23日。第二修正案规定额外租赁年度的年基本租金约为200万美元,并将公司支付扩建物业租金的义务推迟到2020年10月23日。

本公司经修订的租赁协议包括应计或递延(视情况而定)的付款递增、租金假期及其他租赁激励措施,以便按各自的租赁条款直线确认每份租赁的租金支出,并记录已发生但尚未支付的租金支出的递延租金。在截至2020年6月30日和2019年6月29日的三个月中,该公司分别记录了50万美元和30万美元的租金支出。在截至2020年6月30日和2019年6月29日的六个月中,该公司分别记录了100万美元和60万美元的租金支出。本公司因改善租户而产生但尚未获业主偿还的成本,在随附的综合资产负债表中作为租户在预付开支及其他流动资产内应收。截至2020年6月30日,该公司的租户应收账款为20万美元。

19


截至2020年6月30日,运营租赁项下未来的最低租赁付款如下(以千为单位):

年度结束日期:

2020年12月31日(剩余6个月)

$

646

2021年12月31日

1,900

2022年12月31日

1,948

2023年12月31日

1,997

2024年12月31日

2,047

此后

6,452

$

14,990

与退伍军人事务部签订的许可协议

2002年,公司与退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)签订了一项许可协议,根据规定的专利,公司获得了制造、使用、销售和进口公司产品中使用的某些技术的全球独家许可,以及制造、使用、销售和进口用于这些产品或与这些产品一起使用的解决方案的非独家全球许可。许可协议项下的权利持续到许可专利的最后一个到期为止。大部分授权的美国专利于2017年到期,外国专利于2018年9月到期。然而,该公司已经要求延长退伍军人管理局许可协议涵盖的一项美国专利的专利期,这项专利是美国6100082号专利。该公司已获准将该专利的临时专利期延长至2020年9月23日。本公司尚未收到超过已批准的临时专利期延长的专利延期的最终批准。批准的最长延期将持续到2022年5月;但是,专利期限的延长长度将由美国专利商标局决定。该许可包括授予再许可的权利,但须经退伍军人管理局批准和其他限制,并受美国政府代表自身实施许可专利的权利约束,不支付专利费,并有义务在必要时授予某些再许可,以满足公共健康、福利和安全需求。许可协议还要求该公司以合理的条件向公众提供许可专利所涵盖的产品,并以最低价格向美国政府提供此类产品。

作为退伍军人管理局授予的许可的对价,公司有义务就许可专利涵盖的每个产品的净销售额支付从低个位数百分比到中个位数百分比的分级使用费(在首次商业销售后的前五年中,每年支付的总使用费最低不超过10万美元,此后不要求最低限额)。特许权使用费将由公司按许可产品和国家/地区支付,从该许可产品在该国家/地区的首次商业销售开始,直至该许可产品在该国家/地区的最后一项有效专利主张到期为止。本公司还负责与被许可专利权的修改、起诉和维护有关的所有费用。

本公司或退伍军人管理局只有在收到重大违约通知后,另一方未在规定期限内纠正其重大违约行为时,才能终止退伍军人管理局许可协议。

401(K)储蓄计划

根据国内收入法第401(K)节,公司有一个固定缴款储蓄计划。该计划基本上涵盖了所有符合最低年龄和服务要求的员工,并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。公司对该计划的贡献可以由董事会酌情决定。截至2020年6月30日和2019年12月28日,本公司未对该计划作出任何贡献。

赔偿协议

在正常业务过程中,本公司已同意就声称侵犯某些知识产权(可能包括专利、版权、商标或商业秘密)的第三方索赔为其客户提供辩护和赔偿,而本公司在这些赔偿条款下的风险敞口一般限于最终客户在协议项下支付的总金额。在此情况下,本公司同意就侵犯某些知识产权(可能包括专利、版权、商标或商业秘密)的第三方索赔对其进行辩护和赔偿,但本公司在这些赔偿条款下的风险敞口一般限于最终客户在协议项下支付的总金额。然而,某些协议包括赔偿条款,这些条款可能使公司遭受超过根据协议收到的金额的损失。在正常业务过程中,公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿,包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外,本公司已与董事会成员订立弥偿协议,要求(其中包括)本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干责任作出弥偿。

20


根据这些赔偿协议,公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止,本公司尚未因此类赔偿而产生任何物质成本。本公司目前不知道有任何赔偿要求,截至2020年6月30日和2019年12月28日的综合财务报表中也没有应计任何与该等义务相关的负债。

法律程序

本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期,本公司会评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据处理或有事项会计的权威指引的规定可能及合理地评估。本公司在发生与该等法律诉讼有关的费用时,会支出该等费用。

11.每股净亏损

普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(不包括股票和每股金额,单位为千):

财政三个月结束

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

2020年6月30日

2019年6月29日

分子:

可归因于普通股的净亏损

股东

$

(8,497

)

$

(9,195

)

$

(17,349

)

$

(16,090

)

分母:

加权平均普通股

突出的、基本的和稀释的

23,330,918

13,133,834

22,259,047

7,277,237

可归因于普通股的每股净亏损

基本股东和稀释股东

$

(0.36

)

$

(0.70

)

$

(0.78

)

$

(2.21

)

本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除,因为这将减少每股净亏损。在计算上述时期普通股股东应占稀释后每股净亏损时,该公司不包括基于每个期末已发行金额的下列潜在普通股,因为计入这些股票会产生反稀释效果:

自.起

2020年6月30日

2019年6月29日

购买普通股的认股权证

64,440

64,440

购买普通股的选择权

2,253,691

2,017,165

员工购股计划

10,534

2,328,665

2,081,605

12.分部报告和地理数据

本公司已决定在一个分部经营(见附注2)。按地理区域划分的财务数据汇总如下(单位:千):

财政三个月结束

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

2020年6月30日

2019年6月29日

按国家/地区划分的净收入(1):

美国

$

2,440

$

4,302

$

7,648

$

7,255

英国

355

405

1,467

974

所有其他国家

596

959

1,806

2,113

总净收入

$

3,391

$

5,666

$

10,921

$

10,342

21


2020年6月30日

2019年12月28日

按国家/地区列出的长期资产(2):

美国

$

3,757

$

4,007

所有其他国家

647

785

长期资产总额

$

4,404

$

4,792

(1)

按国家/地区的净收入根据最终客户的位置进行分类。

(2)

本公司唯一的长期资产包括财产和设备(扣除折旧后),根据其所在地进行分类。

13.关联方交易

雇用阿米拉·哈萨宁博士

卡米拉·阿米拉·哈萨宁博士担任公司OCS肺部项目的产品总监,是公司总裁兼首席执行官、公司董事会成员瓦利德·哈萨尼因博士的妹妹。*公司在截至2020年6月30日的财年三个月和六个月分别向Amira Hassane博士支付了10万美元和20万美元的总薪酬,在截至2019年6月29日的财年三个月和六个月中,她作为员工的服务分别向她支付了不到10万美元和0.1美元的总薪酬。

 

22


第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们在截至2019年12月28日的财年的本Form 10-Q季度报告和Form 10-K年度报告中其他地方出现的合并财务报表和相关注释一起阅读,这些报告于2020年3月17日提交给SEC(“2019年Form 10-K”)。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,包括本季度报告关于Form 10-Q的“1.A.风险因素”部分和我们的2019年Form 10-K表的“1.A.风险因素”部分陈述的那些因素,我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司,正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代几十年来的护理标准,我们认为这一标准大大限制了世界各地数十万患者获得挽救生命的移植治疗的机会。我们创新的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此,OCS代表了一种范式转变,将移植器官保存从静态转变为动态环境,从而实现了包括器官优化和评估在内的新功能。我们相信,我们的大量临床证据已经证明,OCS有潜力显着增加器官移植的数量,并改善移植后的结果。

我们开发了OCS,以全面解决冷藏的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统,它利用我们的专有和定制技术来复制人体外捐献器官的近生理条件。我们设计了OCS技术平台,为捐献器官灌注温暖的、含氧的、营养丰富的血液,同时保持器官处于活的、正常的状态;肺在呼吸,心脏在跳动,肝脏在产生胆汁。由于与冷藏相比,OCS显著减少了供体器官的损伤性缺血时间,并使供体器官的优化和评估成为可能,因此与冷藏相比,它已经显示出改善的临床结果,并提供了显著提高供体器官利用率的潜力。

我们将OCS设计为一个平台,允许我们在多个器官的产品中利用核心技术。到目前为止,我们已经开发了三种OCS产品,分别用于肺、心脏和肝脏移植,使OCS成为唯一的多器官技术平台。我们的OCS产品已用于1600多例人体器官移植。在我们的临床试验期间,我们与全球超过55个领先的移植项目建立了合作关系。我们已经将OCS肺和OCS心脏在美国境外商业化,并于2018年3月获得FDA的第一次上市前批准(PMA),用于在美国将OCS肺用于目前用于移植的供体肺,以及自2019年5月以来用于目前未用于移植的供体肺。

自成立以来,我们将几乎所有资源集中在设计、开发和打造我们专有的OCS技术平台和器官专用OCS产品;通过临床试验获得OCS产品安全性和有效性的临床证据;获得监管部门的批准;组织和配备我们的公司;规划业务;筹集资金;以及为这些运营提供一般和行政支持。到目前为止,我们的运营资金主要来自根据贷款协议出售优先股和借款的收益、在首次公开募股(IPO)中出售普通股的收益、在股权发行中出售我们的普通股的收益,以及我们OCS产品的临床试验和商业销售的收入。

自公司成立以来,我们遭受了重大的运营亏损。我们能否产生足以实现盈利的净收入,将取决于我们产品的成功进一步开发和商业化。在截至2020年6月30日的6个月中,我们产生了1090万美元的净收入,净亏损1730万美元。在截至2019年12月28日的财年,我们产生了2360万美元的净收入,净亏损3350万美元。截至2020年6月30日,我们的累计赤字为3.868亿美元。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损,因为我们专注于我们产品在美国和部分非美国市场的商业销售增长,包括扩大我们的销售和临床采用团队,他们将寻求增加我们的OCS产品的商业销售和临床采用;扩大我们的制造业务;继续研究、开发和临床试验努力;以及在美国和部分非美国市场寻求新产品和产品增强(包括新适应症)的监管批准。此外,在首次公开募股(IPO)结束后,我们已经并预计将继续招致与上市公司运营相关的额外成本。因此,我们将需要大量额外资金来支付与我们的经营活动相关的费用,包括销售、一般和行政费用以及研究、开发和临床试验费用。

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2019年5月6日,我们完成了首次公开募股(IPO),据此,我们发行和出售了6,543,500股普通股,其中包括我们根据充分行使承销商购买额外股份的选择权而出售的853,500股。扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后,我们从IPO中收到的净收益总额为9140万美元。

2019年5月6日,就在我们的IPO完成之前,我们完成了公司重组,根据公司重组前TransMedics集团的直接母公司TransMedics,Inc.与TransMedics,Inc.合并后的TMDX,Inc.成为TransMedics集团的直接全资子公司。TMDX,Inc.在公司重组前是TransMedics集团的直接全资子公司。作为幸存下来的公司。作为交易的一部分,TransMedics公司的每股流通股。转换为TransMedics集团的普通股,购买TransMedics,Inc.普通股的每个已发行期权。转换为购买TransMedics集团普通股的未偿还期权,以及购买TransMedics,Inc.优先股的每股未偿还认股权证。被转换为购买TransMedics集团普通股的权证。

2020年5月26日,我们完成了普通股的承销公开发行,导致出售了5750,000股普通股,其中包括我们根据承销商充分行使购买额外股份的选择权出售的750,000股。扣除承销折扣和佣金以及其他60万美元的发行成本后,我们从此次发行中收到的净收益总额约为7500万美元。

由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法准确预测增加费用的时间或金额,或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。在此之前,如果有的话,因为我们可以产生足以实现盈利的可观净收入,我们预计将通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们无法在需要时筹集资金或签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的进一步开发和商业化努力,或者可能被迫减少或终止我们的业务。

我们相信,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们至少未来12个月的运营费用、资本支出要求和偿债支付提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“-流动性和资本资源”。

新冠肺炎

2019年12月,中国湖北省武汉市出现一株新型冠状病毒(新冠肺炎)。不到四个月后,也就是2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行,病毒现在已经蔓延到其他许多国家和地区,以及美国境内的每个州,包括我们主要办公室和制造设施所在的马萨诸塞州。这场大流行已经并可能继续在社会的许多方面造成广泛影响,已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。

新冠肺炎事件对我们业务的影响包括:购买OCS产品的许多器官移植中心的移植程序暂时中断;因设施关闭、工作时间减少、交错班次和其他社会距离努力而导致的我们的制造运营和供应链中断;劳动力短缺;生产力下降以及材料或组件不可用;临床试验和研究的限制或延迟;我们的员工和客户的旅行能力受到限制,以及产品安装、培训或发货往返受影响国家和美国境内的延迟。为了应对大流行,医疗保健提供者已经并可能需要进一步重新分配资源,如医生、工作人员、医院床位和重症监护病房设施,这些行动大大延误了器官移植等其他医疗保健的提供,并减少了移植手术的数量,这对我们的收入和临床试验活动产生了负面影响。我们的销售和临床领养团队也在减少工作能力,并限制亲自访问许多移植中心。客户推迟或减少资本支出和运营预算也会对我们的产品销售产生负面影响。新冠肺炎疫情还影响了美国食品和药物管理局和其他卫生当局的运作,导致审查和批准的延迟,包括对我们的OCS心脏PMA申请的审查和批准,并可能影响其他潜在的PMA申请。例如,尽管FDA已经安排了一个由FDA以外的专家组成的咨询委员会在2020年第二季度审查和评估我们的OCS心脏PMA申请, 由于新冠肺炎疫情的影响,咨询委员会会议已经推迟,目前我们预计食品药品监督管理局将在2020年下半年召开这次咨询委员会会议。此外,我们在马萨诸塞州安多弗的工厂暂时减少了OCS产品的制造和分销。从2020年5月开始,我们将制造和分销业务恢复到COVID之前的水平,使我们能够满足客户的所有要求。我们计划维持这些或类似的限制,直到我们相信员工可以按照联邦、州和地方的要求完全恢复此类活动。虽然我们对OCS产品中使用的成品和原材料保持库存,但长期的大流行可能会导致制造我们产品所需的原材料短缺。如果我们的制造、供应链、临床试验或商业运营长期中断,或者如果由于新冠肺炎疫情而导致对我们产品的需求大幅减少,我们预计将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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2020年4月,我们宣布了应对新冠肺炎大流行的几个步骤。这些措施旨在保护我们员工的健康和安全,建立一个流程来支持我们的OCS产品在全球移植中心的持续供应,并保持财务灵活性。这些行动包括将大多数员工转移到远程工作环境,但那些被认为对产品供应至关重要的员工除外,并减少短期费用,如减少非必要的可自由支配费用,推迟一部分高管和员工薪酬。虽然新冠肺炎疫情在2020年第一季度没有对我们的业务或运营结果产生重大影响,但2020年第二季度,外滩公司的产品销售受到新冠肺炎疫情的负面影响,我们预计2020年剩余时间内,外滩公司的产品销售将受到负面影响;然而,大流行的持续时间和范围、其后果以及遏制努力将决定未来对我们的业务和财务状况的影响。

我们观察到移植手术的频率有所恢复,但还没有恢复到新冠肺炎造成商业和经济活动中断之前的活动水平。此外,虽然在新冠肺炎大流行期间进行的移植手术数目有所下降,但器官移植是非选择性的拯救生命的程序,我们相信这些程序的需要将会持续存在。然而,随着遏制病毒传播的干预措施的取消或减少,新的新冠肺炎疫情可能导致新的或更严格的限制,这可能再次导致我们的客户运营中断,并对器官移植程序产生不利影响。

我们会继续监察有关新冠肺炎大流行的事态发展,以及它对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的影响。然而,由于未来发展的不确定性,例如大流行的持续时间、额外或修改的政府行动、可能出现的有关新冠肺炎的严重程度和发病率的新信息,以及控制病毒或治疗其影响的行动,我们无法有信心地预测影响的程度。特别是新冠肺炎在全球持续传播的速度,以及为控制病毒传播而采取的干预措施的规模,如政府实施的隔离措施。包括就地避难要求、全面的旅行限制、非必要业务的强制关闭、关于社会距离的要求以及其他公共卫生安全措施,这些都将决定大流行对我们业务的影响。

我们运营结果的组成部分

净收入

我们的收入主要来自销售我们的器官专用一次性一次性套装(即,我们的器官专用OCS灌注套装与我们的器官专用OCS解决方案一起销售),这些套装都是我们OCS产品的组成部分。在较小程度上,我们还从向客户销售OCS控制台和免费借给客户的OCS控制台的隐含租赁中获得收入。对于每个新的移植程序,客户都会额外购买一套OCS一次性设备,以便在客户现有的器官专用OCS控制台上使用。

我们所有的收入都来自向美国、欧洲和亚太地区的移植中心销售,在某些情况下,也来自向选定国家的移植中心销售的分销商。我们几乎所有的客户安排都有多重履行义务,其中包含由OCS灌注器和OCS解决方案组成的交付成果。在其中一些多要素安排中,交付内容还包括OCS控制台,无论是出售给客户还是借给客户。

根据称为客户临床试验协议的安排,我们的一些收入来自与我们的OCS产品进行的临床试验一起销售的产品。根据大部分的客户临床试验协议,我们会在客户现场放置一个专为器官而设的OCS控制台,供其在临床试验期间免费使用,而客户则会分别向我们购买临床试验期间每项移植程序所用的OCS用完即弃设备。当我们将OCS控制台借给客户时,我们始终保留控制台的所有权,并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下,我们根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具OCS一次性设备的发票。随着时间的推移,我们通常会通过客户持续购买和使用额外的OCS一次性套装收回借出的OCS控制台的成本。基於这些原因,我们已决定一次性装置的安排考虑因素之一,是隐含支付使用法团控制台的租金。在我们的OCS产品商业化期间,我们打算继续将OCS游戏机借给我们的一些客户。

由于客户订单的所有要素都同时交付并确认为收入,而且分配给OCS一次性设备以外的要素(如隐含租金收入和服务收入)的收入微不足道,因此,在我们的综合运营报表中,来自客户安排的所有收入要素都被归类为单一的收入类别。

根据我们的一些客户临床试验协议,我们向客户支付临床试验材料的报销和与他们使用我们的OCS产品相关的特定临床文件。由于其中一些付款不能为我们提供单独可识别的收益,我们将此类付款记录为客户收入的减少,从而导致我们的净收入列报。在截至2020年6月30日的财年三个月和六个月,我们记录的可报销临床试验成本分别减少了50万美元和120万美元,截至2019年6月29日的财年三个月和六个月分别减少了50万美元和120万美元。

25


2018年3月,我们收到了针对OCS肺部的第一个FDA PMA,并于2018年第四季度开始在美国进行该产品的商业销售。2019年5月,我们获得了FDA对OCS肺部的第二次PMA批准,以获得更多的临床适应症。因此,我们在美国的净收入现时主要来自商业销售,其中包括OCS一次性套装的销售,而OCS控制台的销售则较少,因此,我们在美国的净收入现在主要来自商业销售,其中包括OCS一次性套装的销售,其次是OCS控制台的销售。2019年,我们还为我们的OCS肺扩展II试验记录了OCS肺部临床试验销售的收入,自我们获得FDA对OCS肺扩展适应症的PMA批准以来,该试验已于2019年6月24日停止登记。

在美国,我们希望继续只对我们的OCS心脏和OCS肝脏产品进行临床试验销售,直到我们获得类似的FDA PMA批准。我们在美国的OCS心脏和OCS肝脏产品的净收入因我们临床试验的患者登记时间而不同时期波动。从历史上看,我们在患者登记期间的净收入一直较高,这是因为在这些临床试验期间销售OCS一次性套装,而不是在我们的临床试验未积极登记期间。我们的OCS心脏扩展试验于2015年9月开始患者登记,并于2018年3月完成患者登记。我们的护肝试验于2016年1月开始招募,2019年10月完成招募,我们的OCS心脏扩展持续接入协议(CAP)试验和我们的OCS心脏DCD试验分别于2019年5月和2019年12月开始患者招募,目前正在招募患者。我们的OCS护肝CAP试验于2020年2月开始招募患者,目前正在招募患者。由于使用OCS产品的正在进行的临床试验的时间安排,我们的净收入可能会继续在不同时期波动。

截至2020年6月30日,我们在美国以外的所有销售都是商业销售(与任何临床试验无关),我们的净收入主要来自OCS一次性套装的销售,其次是OCS控制台的销售。

OCS一次性套装的商业销售通常比OCS一次性套装的临床试验销售具有更高的平均售价。我们预计,由于2018年3月和2019年5月在美国获得了FDA对OCS肺部的前两次PMA批准,以及未来FDA对OCS心脏和OCS肝脏的任何潜在批准,我们的净收入将在长期内增加。我们还预计,如果国家医疗系统开始向移植中心偿还使用OCS的费用,如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS,如果更多的移植中心在其计划中采用OCS,我们的净收入将在长期内由于预期的非美国销售增长而增加。我们预计,由于新冠肺炎疫情的影响,净收入将在短期内下降。

收入成本、毛利和毛利率

收入成本主要包括我们的OCS控制台和一次性设备的组件成本、直接材料成本、人工成本和直接支持生产的制造间接费用,以及与借给客户的OCS控制台折旧相关的成本。当我们将OCS控制台免费借给客户使用时,我们会将OCS控制台的成本作为资产和设备进行资本化,并在控制台的五年预计使用寿命内对这些资产进行折旧。OCS一次性套装的成本包括我们的OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏解决方案的成本。我们预计收入成本将主要随着我们净收入的增加或减少而增加或减少,主要是以绝对美元计算。

毛利是指在每个报告期内我们的净收入超过收入成本的金额。我们用毛利除以净收入来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响,主要是生产量、零部件和直接材料的成本、制造成本、员工人数、我们OCS产品的销售价格以及我们支付给客户的临床试验费用报销金额的波动。

我们预计,随着我们的销售量和生产量的增加,以及我们OCS一次性套装的单位成本由于规模效率的降低,收入成本占净收入的百分比将会下降,毛利率和毛利润将会增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们制造过程的效率,我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。随着客户对我们OCS产品使用率的提高,我们预计同一OCS控制台每年将使用更多的OCS一次性设备,从而推动整体毛利率的提高。由于我们预计,随着时间的推移,销售的OCS一次性设备数量将大大超过同期销售或借给客户的OCS控制台数量,因此我们预计毛利率的提高不会受到我们销售或借给客户的OCS控制台数量的显著影响。虽然我们预计毛利率将在长期内增长,但它可能会随季度波动。此外,我们预计毛利率将在短期内下降,原因是规模效率下降,预计新冠肺炎疫情将导致收入下降。

26


营业费用

研究、开发和临床试验费用

研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、临床试验以开发我们产品安全性和有效性的临床证据、监管费用、测试、顾问服务以及与我们的OCS技术平台和OCS产品相关的其他成本,其中包括:

与员工有关的费用,包括从事研究、硬件和软件开发、监管和临床试验职能的员工的工资、相关福利和股票补偿费用;

与我们产品的临床试验相关的费用,包括与第三方(如顾问、承包商和数据管理组织)达成的协议;

维护和改进产品设计的成本,包括产品中使用的材料和部件的测试;

实验室用品和研究材料;以及

设施、折旧和其他费用,包括设施租金、设施维护和保险的直接费用和已分配费用。

我们承担研究、开发和临床试验的费用。我们预计,在未来,由于持续的产品开发和审批工作,研究、开发和临床试验的费用将在长期内增加。我们预计将继续开展与在美国扩大适应症获得更多监管批准以及开发我们的下一代OCS技术平台相关的活动。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括我们销售和临床采用团队的人员以及执行、营销、财务和行政职能人员的工资和相关成本,包括基于股票的薪酬。销售、一般和行政费用还包括与设施相关的直接和分摊成本、促销活动、营销、会议和贸易展,以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。随着我们OCS产品在美国和选定的非美国市场的商业销售继续增长,我们预计将继续增加我们销售和临床采用团队的员工人数,并加大营销力度。

我们预计,随着我们增加员工人数,以支持我们OCS产品预期的持续销售增长,我们的销售、一般和管理费用将在长期内增加。我们还预计,我们将招致与上市公司运营相关的会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关费用的增加。

其他收入(费用)

利息支出

利息支出包括与我们贷款协议项下的未偿还借款相关的利息支出,以及与该协议相关的债务折价摊销。

优先股权证负债的公允价值变动

在2019年5月首次公开募股(IPO)之前,我们拥有购买优先股的未偿还认股权证。我们将这些认股权证归类为我们综合资产负债表上的负债,我们在每个报告日期将其重新计量为公允价值,并在我们的综合经营报表中将认股权证负债的公允价值变化确认为其他收入(费用)的组成部分。2019年5月6日,紧接我们IPO截止前,购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证,当时权证负债的公允价值被重新分类为普通股。因此,在我们的首次公开募股(IPO)结束后,我们不再在每个报告日期重新衡量权证负债的公允价值。

其他收入(费用),净额

其他收入(费用),净额包括利息收入、外币交易损益和其他与我们的核心业务无关的营业外收入和费用项目。利息收入由我们的投资现金余额赚取的利息组成。外币交易损益来自公司间交易以及与客户或供应商的交易,交易以记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价。

27


所得税拨备

自我们成立以来,我们没有为我们每年发生的净运营亏损或我们在美国产生的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠,因为我们认为,根据现有证据的权重,我们所有的净运营亏损结转和税收抵免更有可能无法实现。在2016年后的报告期内,我们记录了与我们的一家外国子公司的运营相关的微不足道的外国所得税拨备。

截至2019年12月28日,我们的美国联邦和州净营业亏损结转分别为2.78亿美元和2.178亿美元,这些亏损可能可用于抵消未来的应税收入,并分别于2020年和2030年开始到期。我们的联邦净运营亏损包括7280万美元,可以无限期结转。截至2019年12月28日,我们还拥有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为700万美元和470万美元,这可能可用于抵消未来的税收义务,并分别于2020年和2024年开始到期。截至2019年12月28日,我们没有结转海外净运营亏损。我们已经在每个资产负债表日记录了我们的递延税项净资产的全额估值备抵。

运营结果

在2020年前,我们的财政年度在12月的最后一个星期六结束,我们使用52/53周大会报告财政年度。根据这项公约,某些财政年度为53周。每个财政年度通常由四个13周的财政季度组成,但在53周的年份中,第四季度是14周的期间。我们截至2019年12月28日的财年包括52周。2020年2月,我们将财政年度结束的时间从12月的最后一个星期六改为12月31日。由于这一变化,我们本财年将于2020年12月31日结束,我们本财季和随后的每个财季将分别于3月31日、6月30日和9月30日结束。

截至2020年6月30日的会计三个月与2019年6月29日的比较

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月29日的财年三个月的运营结果

财政三个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

变化

(千)

净收入

$

3,391

$

5,666

$

(2,275

)

收入成本

1,482

2,333

(851

)

毛利

1,909

3,333

(1,424

)

业务费用:

研究、开发和临床试验

3,903

4,787

(884

)

销售、一般和行政

5,867

6,251

(384

)

业务费用共计

9,770

11,038

(1,268

)

运营损失

(7,861

)

(7,705

)

(156

)

其他收入(费用):

利息支出

(1,001

)

(1,113

)

112

优先股权证负债的公允价值变动

(614

)

614

其他收入(费用),净额

371

247

124

其他费用合计(净额)

(630

)

(1,480

)

850

所得税前亏损

(8,491

)

(9,185

)

694

所得税拨备

(6

)

(10

)

4

净损失

$

(8,497

)

$

(9,195

)

$

698

28


净收入、收入成本和毛利润

财政三个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

变化

(千)

净收入

$

3,391

$

5,666

$

(2,275

)

收入成本

1,482

2,333

(851

)

毛利

$

1,909

$

3,333

$

(1,424

)

净收入

财政三个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

变化

(千)

按地域划分的净收入:

美国

$

2,440

$

4,302

$

(1,862

)

在美国以外的地区。

951

1,364

(413

)

总净收入

$

3,391

$

5,666

$

(2,275

)

按OCS产品划分的净收入:

OCS肺净收入

$

435

$

2,219

$

(1,784

)

OCS心脏净收入

2,220

2,643

(423

)

OCS肝脏净收入

736

804

(68

)

总净收入

$

3,391

$

5,666

$

(2,275

)

与截至2019年6月29日的三个月相比,截至2020年6月30的三个月的净收入减少了230万美元,这主要是由于向全球客户销售的OCS一次性套装数量减少。这一下降主要是由于新冠肺炎对全球经济特别是医疗保健行业的不利影响导致移植手术数量减少所致。

在截至2020年6月30日的三个财年中,来自美国客户的净收入为240万美元,与截至2019年6月29日的财年三个月相比减少了190万美元,这主要是由于OCS产品的商业和临床试验销售量下降。OCS肺部产品在美国的销售净收入从截至2019年6月29日的三个月的200万美元下降到截至2020年6月30日的三个月的40万美元。出售给客户用于我们在美国进行的临床试验的OCS心脏一次性套装和OCS肝脏一次性套装的净收入也分别减少了20万美元和10万美元。OCS一次性套装销量下降的主要原因是新冠肺炎疫情对美国整体经济,特别是医疗保健行业的不利影响。

在截至2020年6月30日的三个财年中,来自美国以外客户的净收入为100万美元,而截至2019年6月29日的财年三个月的净收入为140万美元。来自美国以外客户的净收入减少,主要是由于新冠肺炎对全球经济,特别是医疗保健行业的不利影响。从截至2019年6月29日的财年三个月到截至2020年6月30日的财年三个月,OCS肺部和OCS心脏产品在美国以外地区销售的净收入分别减少了20万美元和20万美元。

收入成本、毛利和毛利率

与截至2019年6月29日的财年三个月相比,截至2020年6月30日的三个月的收入成本减少了90万美元。与截至2019年6月29日的三个月相比,截至2020年6月30日的三个月的毛利润减少了140万美元。毛利润下降的主要原因是2020年第二季度OCS一次性套装的销售量下降。截至2020年6月30日和2019年6月29日的三个财年,毛利率分别为56%和59%。毛利率下降的主要原因是截至2020年6月30日的财年三个月发生了10万美元的闲置设施费用。

29


营业费用

研究、开发和临床试验费用

财政三个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

变化

(千)

人员相关(含股票薪酬费用)

$

2,036

$

1,237

$

799

临床试验成本

728

1,100

(372

)

咨询和第三方测试

259

824

(565

)

实验室用品和研究材料

221

716

(495

)

其他

659

910

(251

)

研究、开发和临床试验费用总额

$

3,903

$

4,787

$

(884

)

总研发和临床试验费用从截至2019年6月29日的三个月的480万美元减少到截至2020年6月30日的三个月的390万美元,减少了90万美元。与人员相关的成本增加了80万美元,主要是因为扩大了员工人数,以支持临床试验和新产品开发。临床试验成本、咨询和第三方测试成本以及实验室用品和研究材料成本下降的主要原因是新冠肺炎疫情的影响导致活动减少。

销售、一般和行政费用

财政三个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

变化

(千)

人员相关(含股票薪酬费用)

$

3,057

$

2,528

$

529

专业人士及顾问费

1,586

1,711

(125

)

商展和会议

641

(641

)

其他

1,224

1,371

(147

)

销售、一般和行政费用合计

$

5,867

$

6,251

$

(384

)

由于专业和顾问费用、贸易展和会议以及其他成本的下降,销售、一般和行政费用总额从截至2019年6月29日的三个月的630万美元减少到截至2020年6月30日的三个月的590万美元,减少了40万美元。其他成本的下降主要是由于我们的管理层在截至2020年6月30日的财季实施了成本管理和成本控制战略,以应对新冠肺炎疫情对运营环境造成的挑战。由于扩大我们的商业团队以支持我们的OCS肺部产品在美国的商业销售,与人员相关的成本增加了50万美元,抵消了这些减少。基于股票的薪酬支出也增加了30万美元,这主要是由于对现有员工的额外拨款。

其他收入(费用)

利息支出

截至2020年6月30日和2019年6月29日的财年三个月,利息支出分别为100万美元和110万美元。

优先股权证负债的公允价值变动

在截至2019年6月29日的三个月中,我们的优先股权证负债的公允价值发生了变化,这主要是由于在此期间我们的优先股的公允价值发生了变化。

2019年5月6日,紧接我们的IPO截止之前,购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证,当时权证负债的公允价值被重新分类为普通股。因此,在我们的首次公开募股(IPO)结束后,我们不再在每个报告日期重新衡量权证负债的公允价值。

30


其他收入(费用),净额

截至2020年6月30日和2019年6月29日的三个财月的其他收入(支出)净额分别包括投资现金余额利息收入20万美元和10万美元,以及外币交易收益20万美元和10万美元。

截至2020年6月30日的财政六个月与2019年6月29日的比较

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月29日的6个财年的运营结果

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

变化

(千)

净收入

$

10,921

$

10,342

$

579

收入成本

4,152

4,436

(284

)

毛利

6,769

5,906

863

业务费用:

研究、开发和临床试验

10,128

8,669

1,459

销售、一般和行政

12,519

10,904

1,615

业务费用共计

22,647

19,573

3,074

运营损失

(15,878

)

(13,667

)

(2,211

)

其他收入(费用):

利息支出

(2,043

)

(2,206

)

163

优先股权证负债的公允价值变动

(341

)

341

其他收入(费用),净额

588

144

444

其他费用合计(净额)

(1,455

)

(2,403

)

948

所得税前亏损

(17,333

)

(16,070

)

(1,263

)

所得税拨备

(16

)

(20

)

4

净损失

$

(17,349

)

$

(16,090

)

$

(1,259

)

净收入、收入成本和毛利润

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

变化

(千)

净收入

$

10,921

$

10,342

$

579

收入成本

4,152

4,436

(284

)

毛利

$

6,769

$

5,906

$

863

净收入

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

变化

(千)

按地域划分的净收入:

美国

$

7,648

$

7,255

$

393

在美国以外的地区。

3,273

3,087

186

总净收入

$

10,921

$

10,342

$

579

按OCS产品划分的净收入:

OCS肺净收入

$

2,443

$

3,631

$

(1,188

)

OCS心脏净收入

6,351

4,565

1,786

OCS肝脏净收入

2,127

2,146

(19

)

总净收入

$

10,921

$

10,342

$

579

31


与截至2019年6月29日的六个月相比,截至2020年6个月的财年6个月的净收入增加了60万美元,这主要是由于向全球客户销售的OCS一次性套装数量增加。

截至2020年6月30日的六个月,来自美国客户的净收入为760万美元,与截至2019年6月29日的六个月相比,净收入增加了40万美元,这主要是由于我们正在进行的临床试验中使用的OCS心脏一次性套装的销售,但由于新冠肺炎疫情的不利影响,OCS肺部产品的商业销售下降,部分抵消了这一影响。OCS肺部产品在美国的销售净收入从截至2019年6月29日的六个月的340万美元下降到截至2020年6月30日的六个月的230万美元。销售给客户用于我们临床试验的OCS心脏一次性套装的净收入从截至2019年6月29日的六个月的170万美元增加到截至2020年6月30日的六个月的320万美元。此外,截至2020年6月30日的六个财年,OCS一次性套装在美国的售价比2019年财年同期OCS一次性套装的美国售价高出约16%。与截至2019年6月29日的6个月相比,截至2020财年6月30日的6个月美国净收入增加了80万美元,与2019年同期相比减少了40万美元。

截至2020年6月30日的六个月,来自美国以外客户的净收入为330万美元,而截至2019年6月29日的三个月为310万美元。来自美国以外客户的净收入增长主要是由于向现有客户销售OCS一次性套装。

收入成本、毛利和毛利率

与截至2019年6月29日的6个月相比,截至2020年6月30日的6个月的收入成本减少了30万美元。与截至2019年6月29日的六个月相比,截至2020年6月30日的六个月的毛利润增加了90万美元。截至2020年6月30日和2019年6月29日的六个财年,毛利率分别为62%和57%。毛利和毛利率增加的主要原因是,在截至2020年6月30日的六个月里,在美国销售的OCS一次性套装的平均售价高于2019年可比期间OCS一次性套装的平均售价,以及整体销售额的增加,从而降低了固定成本对我们制造运营的影响。

营业费用

研究、开发和临床试验费用

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

变化

(千)

人员相关(含股票薪酬费用)

$

4,184

$

2,649

$

1,535

临床试验成本

2,714

2,103

611

咨询和第三方测试

938

1,148

(210

)

实验室用品和研究材料

845

1,240

(395

)

其他

1,447

1,529

(82

)

研究、开发和临床试验费用总额

$

10,128

$

8,669

$

1,459

研发和临床试验总支出从截至2019年6月29日的六个月的870万美元增加到截至2020年6月30日的六个月的1010万美元,增加了150万美元。与人员相关的成本增加了150万美元,这主要是由于支持临床试验和新产品开发的额外资源。临床试验成本增加了60万美元,主要是由于我们活跃的临床试验中的临床试验活动。咨询和第三方测试以及实验室用品和研究材料成本分别减少了20万美元和40万美元,这主要是由于我们的管理层在截至2020年6月30日的财季实施了成本管理和成本控制战略,以应对新冠肺炎疫情对运营环境造成的挑战。

32


销售、一般和行政费用

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

变化

(千)

人员相关(含股票薪酬费用)

$

6,129

$

4,370

$

1,759

专业人士及顾问费

3,198

2,967

231

商展和会议

487

1,148

(661

)

其他

2,705

2,419

286

销售、一般和行政费用合计

$

12,519

$

10,904

$

1,615

总销售、一般和行政费用增加了160万美元,从截至2019年6月29日的六个月的1090万美元增加到截至2020年6月30日的六个月的1250万美元,这主要是因为人员相关成本、专业和咨询费以及其他成本的增加,因为我们雇佣了额外的资源和聘请了顾问,以支持我们的OCS肺部产品在美国的商业销售,并支持我们作为上市公司的运营。基于股票的薪酬支出也增加了60万美元,这主要是由于对现有员工的额外拨款。商展和会议费用减少了70万美元,主要是由于新冠肺炎疫情导致商展和会议被取消或推迟。

其他收入(费用)

利息支出

截至2020年6月30日和2019年6月29日的六个月,利息支出分别为200万美元和220万美元。

优先股权证负债的公允价值变动

在截至2019年6月29日的六个月中,我们的优先股权证负债的公允价值发生了变化,这主要是由于在此期间我们的优先股的公允价值发生了变化。

2019年5月6日,紧接我们的IPO截止之前,购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证,当时权证负债的公允价值被重新分类为普通股。因此,在我们的首次公开募股(IPO)结束后,我们不再在每个报告日期重新衡量权证负债的公允价值。

其他收入(费用),净额

截至2020年6月30日和2019年6月29日的六个财月的其他收入(支出)净额分别包括投资现金余额利息产生的利息收入50万美元和10万美元,以及每个时期的10万美元外币交易收益。

流动性与资本资源

自公司成立以来,我们遭受了重大的运营亏损。到目前为止,我们的运营资金主要来自根据贷款协议出售优先股和借款的收益、首次公开募股(IPO)中出售普通股的收益以及我们OCS产品的临床试验和商业销售收入。截至2020年6月30日,我们拥有139.4美元的现金、现金等价物和有价证券。

2019年5月6日,我们完成了首次公开募股(IPO),据此,我们发行和出售了6,543,500股普通股,其中包括我们根据充分行使承销商购买额外股份的选择权而出售的853,500股。扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后,我们从IPO中收到的净收益总额为9140万美元。

2020年5月26日,我们完成了普通股的承销公开发行,导致出售了5750,000股普通股,其中包括我们根据承销商充分行使购买额外股份的选择权出售的750,000股。扣除承销折扣和佣金以及其他60万美元的发行成本后,我们从此次发行中收到的净收益总额约为7500万美元。

33


现金流

下表汇总了我们在每个会计期间的现金来源和使用情况:

财政六个月结束

2020年6月30日

2019年6月29日

(千)

用于经营活动的现金

$

(16,715

)

$

(19,425

)

用于投资活动的现金

(28,009

)

(49,096

)

在融资活动中提供的现金

75,695

95,397

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

89

125

现金、现金等价物和限制性现金净增加

$

31,060

$

27,001

经营活动

在截至2020年6月30日的6个月中,运营活动使用了1670万美元的现金,主要原因是我们的净亏损1730万美元,以及我们的运营资产和负债的变化使用的现金净额130万美元,但部分被190万美元的非现金净费用所抵消。在截至2020年6月30日的6个月中,我们的运营资产和负债变化使用的净现金主要包括应收账款和应计费用以及其他流动负债减少320万美元,库存增加140万美元,预付费用和其他流动资产增加30万美元,但被应收账款减少210万美元、递延收入增加80万美元和递延租金增加60万美元部分抵消。

在截至2019年6月29日的六个月中,运营活动使用了1940万美元的现金,主要原因是我们的净亏损1610万美元,以及我们的运营资产和负债的变化使用的现金净额470万美元,但部分被140万美元的非现金净费用所抵消。在截至2019年6月29日的六个月中,我们的运营资产和负债变化使用的净现金主要包括应收账款增加370万美元和库存增加320万美元,两者都被应收账款和应计费用及其他流动负债增加220万美元部分抵消。

每个报告期的应收账款、存货、应付账款、应计费用和其他流动负债的变化通常是由于我们业务的增长以及发票和付款的时间安排。

投资活动

在截至2020年6月30日的6个财务月中,用于投资活动的现金净额为2,800万美元,其中包括6,360万美元的有价证券购买和40万美元的房地产和设备购买,部分被3600万美元的有价证券销售收益和到期日所抵消。

在截至2019年6月29日的六个月中,用于投资活动的净现金4910万美元包括购买有价证券。

筹资活动

在截至2020年6月30日的6个月中,融资活动提供的现金净额为7570万美元,主要包括我们公开发行普通股和员工持股计划的收益7600万美元,但部分被30万美元的发售成本支付所抵消。我们还收到了Paycheck Protection贷款220万美元的收益,然后我们在同一时期全额偿还了这笔贷款。

在截至2019年6月29日的六个月中,融资活动提供的现金净额为9,540万美元,主要包括我们于2019年5月完成的IPO中普通股发行的收益,部分被与我们IPO相关的发行成本的支付所抵消。

长期债务

2018年6月,TransMedics与OrbiMed签订了信贷协议,根据该协议,TransMedics借入了3500万美元。

34


信贷协议项下借款的年利率相当于伦敦银行同业拆息,最低利率为1.0%,最高利率为4.0%,外加8.5%或适用保证金,合计最高利率为11.5%。此外,信贷协议下的借款承担实物支付或PIK利息,年利率等于LIBOR加适用保证金超过11.5%,但不超过12.5%。PIK利息添加到每个季度末未偿还借款的本金金额中,直到2023年6月信贷协议到期日。信贷协议项下的借款须于到期日前按季只付利息偿还,届时所有本金及应计利息均已到期及应付。根据我们的选择,我们可以提前偿还信贷协议项下的未偿还借款,但须支付前三年内任何提前还款本金的9.0%的提前还款保费,该百分比每年都在下降,直到三年末达到零为止。我们还必须支付相当于任何预付款或还款本金的3.0%的最后付款,我们正在使用有效利息法将其计入信贷协议期限内的利息支出中。在信贷协议的期限内,我们还必须支付相当于任何预付款或还款本金的3.0%的金额,并使用实际利息法将其计入利息支出中。

信贷协议项下的所有义务均由我们和我们的每一家主要子公司担保。除某些例外情况外,吾等及每位担保人的所有债务均以吾等及每位担保人的几乎所有资产(包括其知识产权)作担保,包括对吾等及每位担保人的实质所有有形及无形资产享有完善的担保权益。根据信贷协议,我们已经同意了某些肯定和消极的契约,我们将一直遵守这些契约,直到到期。这些公约包括保持最低流动资金为300万美元;要求每年向OrbiMed提交年度审计财务报表,并附上我们独立注册会计师事务所的无保留审计意见;以及对我们活动的限制,包括对处置、合并或收购的限制;侵犯我们的知识产权;招致债务或留置权;支付股息;进行某些投资;以及从事某些其他商业交易。信贷协议项下的责任在发生特定违约事件时可能会加速,这些事件包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务项下的某些违约、与政府批准有关的某些事件(如果该等事件可能导致我们的业务发生重大不利变化)、未能遵守某些契约(包括最低流动资金和无保留审计意见契约),以及我们的业务、运营或其他财务状况发生重大不利变化。截至2020年6月30日,我们遵守了信贷协议下的所有契约。

一旦发生失责事件,直至该失责事件不再持续为止,适用保证金每年将增加4.0%。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续,OrbiMed可以宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息到期并支付。一旦发生某些破产或无力偿债事件,所有未偿还的借款本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。此外,除某些例外情况外,我们可能需要提前偿还未偿还借款,部分现金净收益来自某些资产出售和某些伤亡和谴责事件。

资金要求

随着我们继续追求和增加我们OCS产品的商业销售,我们预计未来我们的成本和费用将会增加,特别是当我们扩大我们的销售和临床采用团队,扩大我们的制造业务,继续研究、开发和临床试验努力,并在美国和选定的非美国市场寻求监管部门批准新产品和产品增强(包括新适应症)的时候。此外,在首次公开募股(IPO)结束后,我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的营运和非经常开支的时间和数额,将视乎很多因素而定,包括:

我们的OCS游戏机、OCS一次性套装和其他可能在美国和部分非美国市场获得批准的产品的销售所产生的净收入金额;

扩大我们在美国和非美国的销售和营销基础设施以及我们的制造业务的成本和开支;

我们的OCS产品在多大程度上被移植社区采用;

我们的客户是否有能力从第三方付款人那里获得使用OCS产品执行的程序的足够补偿;

我们在将我们的OCS产品商业化以获得更多适应症方面的成功程度;

未来任何临床研究和监管审查的成本、时间和结果,包括为我们的OCS产品寻求和获得新适应症的批准;

35


竞争性或互补性技术的出现;

我们开发和商业化的未来产品的数量和类型;

准备、提交和起诉专利申请,以及维护、执行和抗辩与知识产权有关的权利要求的费用;以及

我们的销售费用、一般费用和行政费用的水平。

我们相信,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在提交本Form 10-Q季度报告后至少12个月内为我们的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金。

我们可能需要筹集额外的资金,这些资金可能不会以优惠的条件提供,或者根本没有。请参阅我们2019年10-K表格中的“1.A.风险因素-与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险”。

合同义务和承诺

下表汇总了我们截至2020年6月30日的合同义务,以及这些义务预计将对我们未来时期的流动性和现金流产生的影响:

按期到期付款

总计

较少

1年前

1至

3年

4至

5年

多过

5年

(千)

经营租赁承诺额(1)

$

14,990

$

1,596

$

3,897

$

4,094

$

5,403

债务义务(2)

46,511

3,510

43,001

总计

$

61,501

$

5,106

$

46,898

$

4,094

$

5,403

(1)

表中的金额反映了根据两项运营租赁协议,我们在马萨诸塞州安多弗的办公和实验室空间租赁应支付的款项。2020年1月9日,我们修订了这些租赁协议,其中包括将每份租约的到期日延长至2026年12月,增加每份租约的可出租平方英尺,并提高每份租约的年度基本租金。2020年6月2日,我们进一步修改了这些租赁协议,推迟了增加的空间的开始日期,并将每份租约的到期日延长至2027年12月。欲了解更多信息,请参阅本季度报告第I部分表10-Q第1项中包含的合并财务报表的“附注10.经营租赁”。

(2)

表内金额反映信贷协议项下合约规定的应付本金及利息,根据信贷协议,借款按浮动利率计息。就本表而言,信贷协议项下到期利息乃按假设年利率10.0%计算,此利率为于2020年6月30日的有效利率。因为这样的利率低于11.5%的PIK利率门槛,所以我们没有将PIK计入我们计算的付款中。

通货膨胀风险

我们不相信通胀对我们的业务、财政状况或经营业绩有实质影响。如果我们的成本受到严重的通胀压力,我们可能无法透过加价完全抵销这些较高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的综合财务报表和相关披露时,我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露报告金额的估计、假设和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计不同。

我们的关键会计政策和估计与我们的合并财务报表中披露的政策和估计以及我们2019年Form 10-K中包括的相关附注和其他财务信息相比没有实质性的变化。

36


表外安排

在提交期间,我们没有,目前也没有任何表外安排,正如SEC的规则和法规所定义的那样。

最近发布的会计公告

最近发布的可能影响我们的财务状况、经营结果或现金流的会计声明的描述在本季度报告10-Q表其他部分包括的综合财务报表的附注2中披露。

新兴成长型公司状况

2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择不“选择退出”延长的过渡期,这意味着当一项标准发布或修订时,如果该标准对上市公司或私人公司有不同的应用日期,我们将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准,并将一直这样做,直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

我们受到利率和外币汇率变化的影响,因为我们通过可变利率债务工具为某些业务融资,持有投资,并以各种外币计价进行交易。这些利率的变化可能会对未来的现金流和收益产生影响。我们通过正常的运营和融资活动来管理这些风险。我们2019年10-K表格中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”中讨论的外币兑换风险或利率风险没有实质性变化。

第(4)项控制和程序。

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在总裁兼首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务和会计官)的参与下,评估了截至2020年6月30日我们的披露控制程序的有效性。1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序,以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2020年6月30日的披露控制和程序的评估,我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年6月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

37


第II部分-其他资料

第一项:法律诉讼。

我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。

项目71A。危险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。有关影响我们业务的风险的详细讨论,请参阅标题为“第1A项”的章节。风险因素“分别在我们的2019年Form 10-K和我们截至2020年3月30日的季度报告Form 10-Q(”2020 Q1 Form 10-Q“)中列出。新冠肺炎大流行可能还会增加题为“项目1A”一节中描述的许多其他风险。在我们的2019年Form 10-K和2020年Q1 Form 10-Q的每个报告中,我们都会提到一些“风险因素”,例如与我们需要筹集额外资金的需求相关的风险、我们的季度财务业绩波动、我们继续教育外科医生、移植中心和私人付款人的能力、我们的制造设施、我们的信息技术基础设施、我们的海外业务,以及我们获得和保持监管批准和资格的能力。

第二项股权证券的未登记销售和收益使用。

收益的使用

2019年5月6日,我们完成了普通股的首次公开募股(IPO),据此,我们发行和出售了6543,500股普通股,其中包括我们根据充分行使承销商购买额外股份的选择权出售的853,500股,向公众公布的价格为每股16.00美元。此次首次公开募股的总发行价为104.7美元。

我们首次公开募股中所有普通股的要约和出售都是根据证券法根据证券法进行登记的,登记声明是根据经修订的S-1表格登记声明(文件编号:333-230736)和证券交易委员会于2019年5月1日宣布生效的表格S-1MEF登记声明(文件编号:333-231166)进行的,该登记声明于2019年5月1日提交给证券交易委员会后自动生效。

我们从首次公开募股中获得的总收益为104.7美元,扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后,净收益总额为9,140万美元。承保折扣和佣金或发售费用均未直接或间接发生或支付给我们的董事或高级管理人员或他们的联系人,或拥有我们普通股10%或以上的人,或我们的任何联属公司。

截至2020年6月30日,我们已将约3370万美元的净发售收益主要用于OCS Long的商业化、研发和一般企业用途。我们持有剩余净收益的很大一部分是货币市场基金、美国国债和美国政府机构债券。我们计划使用IPO净收益的计划没有实质性变化,这在2019年5月2日根据证券法规则424(B)(4)提交给SEC的最终招股说明书中有所描述。

38


项目6.展品。

陈列品

描述

  10.1*

租约综合修正案2,日期为2020年6月1日,由公司与Whetstone 200 Minuteman Park,LLC和Whetstone 30 Minuteman Park,LLC之间进行,并在该公司与Whetstone 200 Minuteman Park,LLC和Whetstone 30 Minuteman Park,LLC之间

  10.2

日期为2020年4月20日的期票(通过引用附件10.1并入2020年4月24日提交给证券交易委员会的注册人8-K表格(文件编号001-38891)的附件10.1)

  10.3

信贷协议第二修正案,日期为2020年4月23日,由TransMedics,Inc.,TransMedics Group,Inc.,TransMedics,B.V.和Orbimed Royalty Opportunities II,LP之间以及由TransMedics,Inc.和Orbimed Royalty Opportunities II,LP(通过参考2020年4月24日提交给证券交易委员会的注册人8-K表格(文件号001-38891)附件10.2并入)

10.4

TransMedics,Inc.对高管保留协议的修正案,日期为2020年4月10日,由TransMedics,Inc.和斯蒂芬·戈登(通过引用附件10.1并入注册人于2020年4月13日提交给证券交易委员会的8-K表格(文件编号001-38891))

  31.1*

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条对首席执行官的认证

  31.2*

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第3302节通过的1934年证券交易法规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条对首席财务官进行认证

  32.1†

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节对首席执行官的认证

  32.2†

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节对首席财务官的认证

101.INS

XBRL实例文档。

101.SCH

XBRL分类扩展架构文档。

101.CAL

XBRL分类计算链接库文档。

101.DEF

XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

101.LAB

XBRL分类标签Linkbase文档。

101.PRE

XBRL分类演示文稿Linkbase文档。

*

在此存档

本认证不会被视为根据交易法第18节的规定进行了“存档”,或以其他方式承担该节的责任。此类认证不会被视为通过引用方式并入根据修订后的1933年“证券法”或“交易法”提交的任何文件,除非通过引用明确并入此类文件的范围内。

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签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

日期:2020年8月7日

TransMedics集团,Inc.

依据:

/s/瓦利德·H·哈萨尼因(Waleed H.Hassane in),医学博士

瓦利德·H·哈萨宁(Waleed H.Hassane in),医学博士。

总裁兼首席执行官

(首席行政主任)

日期:2020年8月7日

依据:

/s/斯蒂芬·戈登

斯蒂芬·戈登

首席财务官、司库兼秘书

(首席财务会计官)

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