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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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(马克一)
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或
☐
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
佣金档案号：A001-36297
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州77-0551645
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		(国际税务局雇主识别号码)

门户大道7555号, 纽瓦克, 加利福尼亚, 94560
(主要执行办公室的地址，包括邮政编码)

(510) 742-3400
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称交易代码每间交易所的注册名称
普通股，每股票面价值0.001美元RVNC纳斯达克全球市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ý*¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求以电子方式提交的每个交互数据文件。是  ý*¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☐加速文件管理器☒新兴成长型公司☐
非加速文件管理器☐规模较小的新闻报道公司☒
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守交易所法案第13(A)节规定的任何新的或修订的财务报表会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。--是。-是☐*ý
截至2020年7月24日，注册人普通股的流通股数量，每股票面价值0.001美元：65,928,296

目录
 
  页
第I部分。财务信息
第1项
简明合并财务报表(未经审计)
3
 
简明综合资产负债表
3
 
简明合并经营报表与全面亏损
4
 
股东权益简明合并报表
5
 
简明现金流量表合并表
6
 
简明合并财务报表附注
7
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
21
项目3.
关于市场风险的定量和定性披露
38
项目4.
管制和程序
39
第II部。其他资料
第(1)项。
法律程序
40
第1A项
危险因素
40
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
100
第三项。
高级证券违约
100
项目4.
矿场安全资料披露
100
第五项。
其他资料
100
第6项
陈列品
101
签名
102

“Revance Treateutics”、Revance徽标以及本季度报告(Form 10-Q)中出现的Revance的其他商标或服务标志均为Revance的财产。本表格10-Q包含其他公司的其他商号、商标和服务标志，这些都是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司有关系，或由这些其他公司背书或赞助。
除非明确说明或上下文另有要求，否则本文中的术语“Revance”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是特拉华州的Revance治疗公司，在适当的情况下是指其全资子公司。


第一部分财务信息

项目1.简明合并财务报表(未经审计)

瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 六月三十日，十二月三十一号，
 20202019
资产
流动资产
现金和现金等价物$363,511  $171,160  
短期投资130,532  118,955  
应收帐款49  —  
盘存778  —  
预付费用和其他流动资产7,901  6,487  
流动资产总额502,771  296,602  
财产和设备，净额13,695  14,755  
无形资产，净额31,660  —  
经营性租赁使用权资产25,366  26,531  
限制性现金1,050  730  
其他非流动资产1,639  1,669  
总资产$576,181  $340,287  
负债和股东权益
流动负债
应付帐款$6,603  $8,010  
应计项目和其他流动负债22,245  18,636  
递延收入，本期部分12,255  7,911  
经营租赁负债，流动部分3,789  3,470  
衍生负债3,101  2,952  
流动负债总额47,993  40,979  
可转换优先票据174,304  —  
递延收入，扣除当期部分后的净额74,295  47,948  
经营租赁负债，扣除当期部分后的净额23,871  25,870  
总负债320,463  114,797  
承担和或有事项(附注11)
股东权益
可转换优先股，面值$0.001每股-5,000,000授权股份，以及不是的截至2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
—  —  
普通股，面值$0.001每股-95,000,000截至2020年6月30日和2019年12月31日授权的股票；57,313,556和52,374,735分别截至2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
57  52  
额外实收资本1,222,271  1,069,639  
累计其他综合收入117  3  
累积赤字(966,727) (844,204) 
股东权益总额255,718  225,490  
总负债和股东权益$576,181  $340,287  

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录

瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
 2020201920202019
营业收入$299  $—  $357  $278  
业务费用：
收入成本(不包括摊销)21  —  21  —  
研究与发展27,103  25,526  66,897  49,521  
销售、一般和行政29,606  13,596  50,830  26,506  
摊销674  —  674  —  
业务费用共计57,404  39,122  118,422  76,027  
运营损失(57,105) (39,122) (118,065) (75,749) 
利息收入964  1,596  2,455  3,166  
利息费用(4,256) —  (6,404) —  
衍生负债的公允价值变动(59) 21  (149) (71) 
其他收入(费用)，净额(134) 115  (260) (40) 
所得税前亏损(60,590) (37,390) (122,423) (72,694) 
所得税拨备—  —  (100) —  
净损失(60,590) (37,390) (122,523) (72,694) 
净亏损所含证券的未实现收益(亏损)和调整(407) 46  114  124  
综合损失$(60,997) $(37,344) $(122,409) $(72,570) 
基本和摊薄净亏损$(60,590) $(37,390) $(122,523) $(72,694) 
每股基本和摊薄净亏损$(1.12) $(0.86) $(2.27) $(1.71) 
计算每股净亏损时使用的基本和摊薄加权平均股数54,257,320  43,260,317  54,062,678  42,434,137  

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
股东权益简明合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2020201920202019
股份数量股份数量股份数量股份数量
可转换优先股—  $—  —  $—  —  $—  —  $—  
普通股
余额-期初57,026,154  57  44,004,658  44  52,374,735  52  36,975,203  37  
发行与Teoxane协议相关的普通股—  —  —  —  2,500,000  3  —  —  
发行限制性股票奖励和绩效股票奖励，扣除注销后的净额220,799  —  67,997  —  1,417,853  1  391,023  —  
发行与发售相关的普通股—  —  —  —  975,000  1  6,764,705  7  
在行使股票期权及认股权证时发行普通股24,442  —  5,416  —  76,794  —  8,240  —  
发行与员工购股计划相关的普通股48,661  —  35,166  —  48,661  —  35,166  —  
员工税限制性股票奖励的净结算(6,500) —  (7,763) —  (79,487) —  (68,863) —  
余额-期末57,313,556  57  44,105,474  44  57,313,556  57  44,105,474  44  
额外实收资本
余额-期初—  1,213,931  —  941,068  —  1,069,639  —  830,368  
发行与Teoxane协议相关的普通股—  —  —  —  —  43,397  —  —  
发行限制性股票奖励和绩效股票奖励，扣除注销后的净额—  —  —  —  —  (1) —  —  
发行与发行相关的普通股，扣除发行成本#美元44及$521，分别
—  —  —  —  —  15,536  —  107,572  
在行使股票期权及认股权证时发行普通股—  427  —  75  —  999  —  93  
发行与员工购股计划相关的普通股—  671  —  387  —  671  —  387  
扣除交易成本后的可转换优先票据的权益部分—  —  —  —  —  108,510  —  —  
以股票为基础的薪酬—  7,353  —  4,420  —  13,897  —  8,579  
有上限的呼叫交易记录—  —  —  —  —  (28,865) —  —  
员工税限制性股票奖励的净结算—  (111) —  (99) —  (1,512) —  (1,148) 
余额-期末—  1,222,271  —  945,851  —  1,222,271  —  945,851  
其他累计综合损益
余额-期初—  524  —  70  —  3  —  (8) 
净亏损所含证券的未实现收益(亏损)和调整—  (407) —  46  —  114  —  124  
余额-期末—  117  —  116  —  117  —  116  
累计赤字
余额-期初—  (906,137) —  (720,079) —  (844,204) —  (684,775) 
净损失—  (60,590) —  (37,390) —  (122,523) —  (72,694) 
余额-期末—  (966,727) —  (757,469) —  (966,727) —  (757,469) 
股东权益总额57,313,556  $255,718  44,105,474  $188,542  57,313,556  $255,718  44,105,474  $188,542  

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明现金流量表合并表
(单位：千)
(未经审计)
 截至6月30日的六个月，
 20202019
经营活动的现金流
净损失$(122,523) $(72,694) 
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
非现金进行中研发11,184  —  
以股票为基础的薪酬13,897  8,579  
债务贴现和发行成本摊销4,504  —  
折旧摊销2,152  1,418  
投资折价摊销(1,111) (1,481) 
其他非现金经营活动240  338  
营业资产和负债的变化：
应收帐款(49) 27,000  
盘存(778) —  
预付费用和其他流动资产(1,179) (2,903) 
经营性租赁使用权资产1,165  (2,938) 
其他非流动资产30  853  
应付帐款(1,099) (321) 
应计项目和其他负债4,052  (914) 
递延收入30,692  (278) 
经营租赁负债(1,679) 2,637  
经营活动中使用的现金净额(60,502) (40,704) 
投资活动的现金流
购买投资(159,412) (164,970) 
购买财产和设备(1,113) (1,459) 
购买无形资产(118) —  
投资到期日的收益132,000  117,000  
出售投资所得收益16,969  —  
投资活动所用现金净额(11,674) (49,429) 
融资活动的现金流
发行可转换优先票据所得款项287,500  —  
发行与发行有关的普通股所得款项，扣除佣金和折扣后的净额15,581  108,100  
行使股票期权、普通股认股权证及员工购股计划所得款项1,670  480  
支付有上限的呼叫交易(28,865) —  
支付可转换优先票据的交易费用(9,190) —  
员工税限制性股票奖励的净结算(1,512) (1,148) 
支付要约费用(337) (521) 
筹资活动提供的现金净额264,847  106,911  
现金、现金等价物和限制性现金净增加192,671  16,778  
现金、现金等价物和限制性现金-期初171,890  73,986  
现金、现金等价物和受限现金-期末$364,561  $90,764  
补充披露非现金投融资信息：
发行与Teoxane协议相关的普通股$43,400  $—  
应付账款和应计项目中包括的财产和设备购置$159  $1,408  
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1. 公司与重要会计政策摘要
本公司
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)是一家专注于创新的美容和治疗产品的生物技术公司，包括我们的下一代神经调节剂产品，注射用大西肉毒毒素A。注射用大西肉毒毒素A将专利的稳定肽辅料与不含人或动物成分的高纯度肉毒毒素结合在一起。我们已经成功地完成了用于眉间(皱眉)线注射的DaxibotulinA注射用DaxibotulinA的第三阶段计划，并正在寻求美国监管部门在2020年批准注射用DaxibotulinumtoxinA。我们还在评估用于整个上面部注射的大西肉毒毒素A，包括眉间纹、前额纹和鱼尾纹，以及三种治疗适应症-颈部肌张力障碍、成人上肢痉挛和足底筋膜炎。为了配合DaxibotulinA注射用，我们拥有独特的优质产品和服务组合，提供享有盛誉的美国美容实践，其中包括(I)通过与Teoxane SA(“Teoxane”)达成的独家经销协议，在美国独家经销弹性透明质酸®(“RHA®”)真皮填充剂系列，这是FDA批准的第一个也是唯一一个用于矫正面部动态皱纹和皱纹的填充剂系列。(“HintMD”)金融科技平台，于2020年7月收购，包括智能支付、订阅和忠诚度一体化数字服务。我们还与Mylan N.V.合作开发一种类似肉毒杆菌®的生物制剂，它将在现有的短效神经调节剂市场上展开竞争。我们致力于通过改变患者体验来做出改变。
自成立以来，我们一直致力于为美容和治疗药物市场确定和开发候选产品，招募人员，筹集资金，进行注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A外用、生物类似肉毒杆菌®的临床前和临床前开发以及制造开发，并准备将Teoxane的RHA®真皮填充剂系列商业化发布。我们的运营出现了亏损和负现金流。到目前为止，我们还没有产生大量的产品收入，并将继续产生与我们持续运营相关的大量研发和其他费用。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，我们的净亏损为$60.6百万美元和$122.5百万截至2020年6月30日，我们的营运资本盈余为454.8百万美元，累计赤字为$966.7百万近年来，我们主要通过发行和出售普通股以及发行可转换优先票据来为我们的运营提供资金。截至2020年6月30日，我们的资本资源为494.0百万美元，包括现金和现金等价物以及短期投资。我们相信，我们现有的资本资源将至少在下一年为运营计划提供资金。12在这份10-Q表格发布后的几个月内，我们可能会找到额外的资本资源来资助我们的运营。
陈述的基础
随附的简明综合财务报表未经审核，并反映管理层认为属正常经常性性质的所有调整，而该等调整是公平陈述所呈列中期业绩所必需的。
我们截至2019年12月31日的年度简明综合资产负债表源自经审计的综合财务报表，但不包括美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)要求的所有披露。这里公布的中期业绩不一定代表截至2020年12月31日的整个会计年度或任何其他未来时期可能预期的经营结果。我们的简明综合财务报表应与我们于2020年2月26日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的经审计的综合财务报表一并阅读。
7
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
我们的简明合并财务报表包括我们的帐目和我们全资子公司的帐目，并且是按照美国公认会计原则编制的。我们在一片段。
巩固原则
我们的简明合并财务报表包括我们的账户和我们的全资子公司。所有的公司间交易都已取消。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出影响报告期内报告的资产和负债额、披露财务报表之日的或有资产和负债以及报告的收入和费用的估计和假设。此类估计包括但不限于收入确认、递延收入分类、包括临床试验成本在内的应计项目、基于股票的补偿、衍生负债的公允价值、可转换优先票据负债部分的公允价值、资产收购的购买对价分配以及所得税会计。我们根据历史和预期结果、趋势和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设来做出这些估计。新冠肺炎在全球的持续传播导致全球经济活动放缓，这降低了对各种商品和服务的需求，包括我们的潜在客户，同时也扰乱了销售渠道和营销活动，持续了一段未知的时间，直到疾病得到控制。例如，我们无法预测新冠肺炎大流行对临床试验和产品发布时间的未来影响。截至该等简明综合财务报表的发布日期，我们并不知悉有任何具体事件或情况需要我们更新我们的估计、判断或修订我们资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计可能会发生变化, 并在得知后立即在简明合并财务报表中确认。实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能对我们的精简合并财务报表产生重大影响。
无形资产净额
在资产收购中收购的无形资产在浓缩综合资产负债表上按成本减去累计摊销列报，并在其使用年限内按应课税额摊销。作为资产收购的一部分而获得的资产，被认为是正在进行的研发，除非未来在其他研发项目中有替代用途，否则将计入费用。
产品收入
为了确定我们确定在会计准则编纂(ASC)606范围内的安排的收入确认，与客户签订合同的收入我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在我们履行履约义务时确认收入。只有当我们很可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转让给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估合同中承诺的商品或服务，确定那些是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，我们确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。
当产品控制权通常在交付时转移给客户时，我们确认产品销售收入。在确认产品销售收入后，将根据适用的可变因素评估储备，这些因素可能包括预期产品回报、客户奖励和折扣、某些分销商成本和退款，以及可能发生重大逆转的金额。在适当情况下，这些估计通常会考虑一系列可能的结果，这些结果是根据ASC 606项下的相关因素的期望值方法进行概率加权的。这些因素包括已知的历史数据、已知的市场事件和趋势和/或预测
8
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
客户购买和支付模式。总体而言，这些储备反映了我们根据相关合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。
盘存
库存由持有的待售给客户的成品组成。使用先进先出(FIFO)方法确定成本。存货估值准备金是根据一系列因素建立的，这些因素包括但不限于不符合产品规格的产成品、产品过剩和陈旧，或采用成本或可变现净值较低的概念。确定需要建立存货估值准备金的事项，以及计算这类准备金的金额，可能需要判断。列报的任何期间均未记录存货估值准备金。
最近采用的会计公告
2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了2018-15年度会计准则更新(ASU)，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算。ASU 2018-15中的修正案将服务合同托管安排中产生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)的实施成本资本化的要求保持一致。因此，修改要求作为服务合同的托管安排中的实体(客户)遵循子主题350-40中的指导，以确定将哪些实施成本资本化为与服务合同相关的资产，以及将哪些成本支出。ASU 2018-15在2019年12月15日之后的财年有效，允许提前采用。我们在2020年1月1日前瞻性地采用了ASU 2018-15。
近期会计公告
除非另有披露，否则最近的新会计公告不会对财务报表产生任何实质性影响，我们不相信已经发布的任何其他新的会计公告可能会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。

2. 收入：
产品收入
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，产品收入不到0.1在我们正式启动之前，与PreVu计划相关的RHA®真皮填充物系列的首次销售记录了100万美元。
协作收入
Mylan协作和许可协议
协议条款
我们与Mylan N.V.的全资间接子公司Mylan爱尔兰有限公司签订了合作协议。(“Mylan”)于2018年2月签署协议(“Mylan合作”)，据此，我们同意在全球(不包括日本)范围内与Mylan独家合作，开发、制造一种生物相似的品牌生物产品(On AbotulinumtoxinA)，并将其商业化，该产品在市场上的名称为肉毒杆菌®(Botox®)。2019年8月，对Mylan合作进行了修改，其中包括修改Mylan决定是否在(I)2020年4月30日晚些时候或(Ii)我们向Mylan提供某些交付成果之日起30个日历日或之前(I)在初始开发计划(“继续决定”)之后继续开发和商业化生物类似物的时间段。Mylan在2020年5月向我们提供了关于其继续决定的书面通知，并支付了$30与2020年6月的继续决定相关的百万里程碑付款。
9
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
Mylan总共付给我们美元60截至2020年6月30日，100万美元的不可退还的预付费用，该协议规定额外的剩余或有付款，最高可达美元70总计100万美元，在实现某些临床和监管里程碑以及指定的分级销售里程碑后，最高可达美元225百万这些付款不代表货物或服务转让的融资组成部分。
收入确认
我们在每个报告期重新评估交易价格。 我们使用最可能的金额方法估计了Mylan协作的交易价格。为了确定交易价格，我们评估了合同期限内将收到的所有付款，其中包括里程碑和Mylan应支付的对价。除了预付款外，我们在Mylan合作下可能获得的所有其他里程碑和对价都受到与开发成就、Mylan终止协议的权利以及成本分摊付款的估计努力相关的不确定性的影响。费用分摊付款的这种估计努力的组成部分包括内部费用和外部费用。因此，交易价格不包括任何里程碑和考虑因素，如果包括这些里程碑和考虑因素，当相关的不确定性得到解决时，可能会导致收入的重大逆转。在销售发生之前，基于销售的里程碑和版税不会包括在交易价格中，因为潜在价值与许可证相关，而许可证是Mylan协作中的主要功能。截至2020年6月30日，分配给未履行履约义务的交易价格为美元。106.6百万
我们确认收入，并根据发生的服务成本超过开发期内将提供的服务的总估计成本来估计递延收入。出于收入确认的目的，开发期预计至少延长到2024年。这一期限可能会发生变化，并在每个报告日期进行评估。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，我们确认与开发服务相关的收入不到$0.3百万美元和$0.3分别为百万美元。在截至2019年6月30日的三个月里，我们认识到不是的收入是由于在此期间没有提供开发服务，截至2019年6月30日的六个月，我们确认与提供的开发服务相关的收入为#美元。0.3百万截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们估计短期递延收入为美元。12.2百万美元和$7.9分别为100万美元；短期和长期递延收入美元43.3百万美元和$18.0分别为百万美元。
复星许可协议
协议条款
于2018年12月，吾等与上海复星医药(集团)有限公司(“复星”)的全资附属公司上海复星医药实业发展有限公司订立许可协议(“复星许可协议”)，据此，吾等已授予复星在中国内地、香港及澳门(“复星领地”)独家开发及商业化我们的注射用中成药DaxibotulinumtoxinA的独家使用权及若干分许可权。
复星已经向我们支付了总额为$的不可退还的预付款和其他款项。31.0扣除外国预扣税前的100万美元。我们还有资格获得(I)高达$的额外剩余或有付款229.5根据(A)批准某些美容和治疗适应症的生物制品许可证申请(“BLAS”)和(B)第一个历年净销售额，以及(Ii)在年度净销售额上以低两位数到高青少年百分比的分级特许权使用费支付。在以下情况下，许可使用费百分比可能会降低：(I)如果我们在复星地区没有任何涵盖该产品的有效且未到期的专利主张，(Ii)该产品的生物仿制药在复星地区销售，或(Iii)复星需要向第三方支付赔偿，以避免专利侵权或在复星地区营销该产品。
收入确认
我们使用最可能金额法估计了复星许可协议的交易价格。我们评估了在合同期限内收到的所有可变付款，其中包括来自指定里程碑的付款、特许权使用费和预计将交付的物资。我们将重新评估每件商品的成交价。
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(未经审计)
在报告所述期间和情况发生变化时。截至2020年6月30日，分配给未履行履约义务的交易价格为$31.0百万
不是的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的收入已从复星许可协议中确认。截至2020年6月30日和2019年12月31日，几乎所有收到的付款都包括在长期递延收入中。

3. 现金等价物和短期投资
我们的现金等价物和短期投资包括货币市场基金、美国国债、美国政府机构债务、商业票据和隔夜回购协议，这些被归类为可供出售的证券。
下表汇总了我们的现金等价物和短期投资的摊销成本、未实现损益和公允价值：
2020年6月30日2019年12月31日
未实现未实现
以千计成本收益公允价值成本收益损失公允价值
货币市场基金$339,635  $—  $339,635  $136,258  $—  $—  $136,258  
商业票据61,295  —  25,243  77,082  —  —  77,082  
美国政府机构的义务43,937  57  43,994  5,993  2  (5) 5,990  
美国国债25,183  60  61,295  48,349  6  —  48,355  
隔夜回购协议—  —  —  15,001  —  —  15,001  
现金等价物和可供出售证券总额$470,050  $117  $470,167  $282,683  $8  $(5) $282,686  
分类为：
现金等价物$339,635  $163,731  
短期投资130,532  118,955  
现金等价物和可供出售证券总额$470,167  $282,686  
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们拥有不是的我们可供出售证券的非临时性减值和可供出售证券的合同到期日不到一年。

4. 填充物分销协议
于二零二零年一月，吾等与Teoxane SA(“Teoxane”)订立独家经销协议(“Teoxane协议”)，据此Teoxane授予吾等独家进口、营销、推广、销售及分销Teoxane弹性透明质酸®(“RHA®”)系列真皮填充物的权利，以换取2,500,000我们普通股的股份和我们的某些其他承诺。Teoxane协议包括对(I)RHA®-2、RHA®-3和RHA®-4的权利，这些产品已被FDA批准用于纠正目前批准的适应症中到重度的面部动态皱纹和皱褶，(Ii)RHA®-1，目前正处于治疗口周皱纹的临床试验中，以及(Iii)Teoxane在美国的未来透明质酸填充剂的进展和产品(统称为“RHA®真皮填充剂系列”)。Teoxane协定的有效期为十年在产品发布时，可以扩展到两年经双方当事人共同同意。我们需要满足某些最低购买义务和某些最低支出要求，这在注11.
如果Teoxane寻求监管部门对RHA®的批准，则收集某些新适应症或填充物的真皮填充物
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(未经审计)
如果我们在美国销售任何化妆品，包括现有产品在美国的创新，我们将遵守某些特定的成本分摊安排，以支付此类产品获得监管批准所产生的第三方费用。我们还将有权就Teoxane希望在美国分销的任何化妆品进行第一次谈判，Teoxane将有权在美国和Teoxane有附属公司的美国领土以外的地区，就销售美容用注射用DaxibotinumtoxinA进行第一次谈判。(注：美容用注射用DaxibotulinumtoxinA)在美国和Teoxane设有附属公司的美国领土以外，我们还将有权优先谈判Teoxane希望在美国分销的任何化妆品，Teoxane将有权在美国和Teoxane设有附属公司的美国领土以外的地区进行第一次谈判。
Teoxane协议被视为各种已批准和未批准的产品和适应症的分销权的资产收购。分销权的总购买对价为$43.5百万美元，由2,500,000转让给Teoxane的股份和交易成本。购买对价根据已批准和未批准产品的相对公允价值分配给基础组，其中$11.2百万元分配给某些未经批准的产品和未来创新，或正在进行的研发资产，并在简明综合经营报表和全面亏损中确认为研发费用。剩余的购买对价分配给目前批准的产品和适应症，并在压缩综合资产负债表上确认为无形资产。无形资产摊销的时间大约为4从2020年6月首次交付Teoxane的RHA®系列真皮填充剂产品开始，数年的时间就开始了。
下表汇总了分发权：
2020年6月30日
(千)初始账面金额累计摊销净账面金额
经批准的产品和适应症的分销权$32,334  $(674) $31,660  


5. 衍生负债
2012年，我们签订了和解协议，我们有义务支付$4.0在获得监管部门对注射用大西肉毒毒素A或外用大西肉毒毒素A的批准后，将获得600万美元。吾等确定该等付款为衍生工具，需要将公允价值会计作为负债，并定期重新计量公允价值，直至结算为止。衍生负债的公允价值是通过估计相关监管机构批准的时间和概率，并将付款金额乘以该概率百分比和贴现率来确定的。
截至2020年6月30日，衍生负债的公允价值为$3.1百万美元，这是用一项0.4基于2020年预期BLA批准的年份，无风险率为0.2%，信用风险调整为7.5%。截至2019年12月31日，衍生负债的公允价值为$3.0百万美元，这是用一项0.9基于2020年预期BLA批准的年份，无风险率为1.6%，信用风险调整为7.5%.

6. 盘存
截至2020年6月30日，我们的库存为0.8100万美元仅由成品组成，这些成品是从Teoxane购买的RHA®真皮填充剂系列。

7. 租约
我们有用于研究、制造和行政功能设施的不可取消的运营租赁，以及设备运营租赁。截至2020年6月30日，加权平均剩余租赁期限为6.5好多年了。除2022年初付款减少外，设施租赁的月度付款在设施租赁期内逐步上升。我们可以选择将设施运营租约延长至14.0好多年了。我们的租赁合同不包含终止选择权、剩余价值保证或限制性契约。
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(未经审计)
经营租赁成本汇总如下：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(千)2020201920202019
经营租赁成本$1,425  $1,425  $2,850  $2,768  
可变租赁成本(1)
272  298  349  588  
经营租赁总成本$1,697  $1,723  $3,199  $3,356  
(1)可变租赁成本包括管理费、公共区域维护费、财产税和保险费，这些费用不包括在租赁负债中，并在发生时计入费用。
截至2020年6月30日，我们的经营租赁负债到期日如下：
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，(千)
2020年剩余6个月$3,372  
20216,942  
20225,464  
20235,557  
20245,733  
2025年及其后12,226  
经营租赁支付总额39,294  
扣除的计入利息(1)
(11,634) 
经营租赁付款现值$27,660  
(1)我们的租赁合同没有提供一个容易确定的隐含利率。推算的利息是根据加权平均贴现率计算的。12.0%，这是根据采用日期或开始日期的现有信息估计的增量借款。
与经营租赁有关的补充现金流量信息如下：
截至6月30日的六个月，
(千)20202019
为计入经营租赁负债的金额支付的现金$3,363  $3,069  
以经营性租赁负债换取的使用权资产$—  $3,890  

8. 可转换优先债券
于2020年2月14日，我们发行了于2027年到期的可转换优先票据(“2027年票据”)，本金总额为$。287.5根据Revance和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)作为受托人、日期为2020年2月14日的契约，100万美元。2027年发行的票据是优先无担保债务，利率为。1.75每年1%，从2020年8月15日开始，每半年拖欠一次，时间为每年2月15日和8月15日。2027年到期的债券将于2027年2月15日到期，除非提前转换、赎回或回购。关于发行2027年纸币，我们收到了美元278.3扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本后，净收益为100万美元。2027年债券的净收益的一部分用于购买下文所述的封顶看涨交易，其余部分将用于资助RHA®皮肤填充剂集合的商业推出活动相关的费用，如果获得批准，还将用于注射用达西肉毒毒素A，用于眉毛线条、研发和其他公司活动。
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(未经审计)
2027年票据可以在紧接2026年11月15日前一个营业日交易结束前的任何时间由持有人在以下情况下转换：(1)在截至2020年6月30日的财政季度之后开始的任何财政季度内(且仅在该财政季度期间)，如果我们的普通股最近一次报告的销售价格至少20在一段期间内的交易日(不论是否连续)30在上一会计季度的最后一个交易日(包括最后一个交易日)结束的连续交易日大于或等于130每个适用交易日转换价格的%；(2)在五在任何时间之后的营业日期间十连续交易日期间(“计量期”)，在该期间内，2027年债券的每个交易日的每1,000元本金的交易价(定义见契约)低于98(3)倘吾等于紧接赎回日期前一个预定交易日的预定交易日收市前任何时间赎回任何或所有2027年期票据，则于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或(4)于指定的公司事件发生时赎回。在2026年11月15日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可以随时转换其2027年票据的全部或任何部分，而无论上述情况如何。在转换时，我们将根据我们的选择支付或交付现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。
转换率最初将为2027年债券的本金每1,000美元持有30.8804股我们的普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)。32.38我们普通股的每股收益)。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。此外，在到期日之前发生的某些公司事件或如果我们递送赎回通知，在某些情况下，我们将提高与该等公司事件或赎回通知(视情况而定)相关而选择转换其2027年票据的持有人的转换率。
我们可能不会在2024年2月20日之前赎回2027年期票据。我们可以选择在2024年2月20日或之后赎回全部或任何部分2027年债券，如果我们普通股的最后报告销售价格至少是130当时有效的转换价格的%，至少在20在任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日(包括该期间的最后一个交易日)，直至紧接吾等发出赎回通知日期的前一个交易日为止(包括该交易日在内)，赎回价格相等于100将赎回的2027年期债券本金的%，另加赎回日(但不包括赎回日)的任何应计及未付利息。2027年发行的债券没有提供偿债基金。
如果我们经历了根本改变(如契约所定义)，持有人可能要求我们以现金方式回购其全部或部分2027年票据，基本改变回购价格等于100将购回的2027年债券本金的%，另加基本变动购回日(但不包括)的任何应计及未付利息。
在核算2027年债券的发行时，我们将2027年债券分为负债部分和权益部分。负债部分的账面金额为1美元。175.4百万美元，这是用5%的贴现率计算的。9.5%，据估计，这是我们在没有转换功能的类似债务工具的发行日的借款利率。权益部分的账面金额为#美元。112.1百万美元，代表转换选择权，是通过从2027年票据的面值中减去负债部分的公允价值而确定的。2027年票据的权益部分计入压缩综合资产负债表的额外实收资本内，只要其继续符合权益分类条件，将不会于其后重新计量。2027年票据本金金额与负债部分(“债务贴现”)之间的差额按2027年票据期限内的实际利息法摊销为简明综合经营报表中的利息支出和全面亏损。
发行2027年债券的总交易成本为$9.2百万美元，包括初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本。我们按比例将总交易成本分摊到负债和权益部分。归入负债部分的交易费用为#美元。5.6于本公司的简明综合资产负债表中，该等成本记为债务发行成本(在我们的简明综合资产负债表中列示为抵销债务)，并于简明综合经营报表中摊销为利息开支及2027年票据期限内的全面亏损。归属于权益部分的交易成本为#美元。3.6100万美元，包括在额外的实收资本中。
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(未经审计)
简明综合经营报表中与2027年票据相关的利息支出和综合亏损摘要如下：
三个月截至六个月
(千)2020年6月30日2020年6月30日
合同利息支出$1,258  $1,901  
债务贴现摊销(1)
2,909  4,370  
债务发行成本摊销(2)
90  134  
利息支出总额$4,257  $6,405  
(1)2027年发行的票据负债部分的实际利率为9.5截至2020年6月30日的三个月和六个月的%，自发行日起保持不变。截至2020年6月30日，未摊销债务贴现为$107.7百万美元，并将在以下时间摊销6.6好多年了。
(2)截至2020年6月30日，2027年债券的未摊销债务发行成本为$5.5在压缩的合并资产负债表上有100万美元。
截至2020年6月30日，压缩综合资产负债表上的可转换优先票据代表2027年票据负债部分的账面价值，扣除未摊销债务贴现和发债成本，摘要如下：
(千)2020年6月30日
2027年票据$287,500  
减去：未摊销债务贴现和债务发行成本(113,196) 
2027年票据的账面金额$174,304  
有上限的呼叫交易记录
与2027年债券同时，我们与其中一位初始购买者和另一家金融机构(“期权交易对手”)签订了封顶看涨期权交易，并使用了$28.92027年债券的净收益中的100万美元用于支付封顶看涨交易的成本。有上限的催缴交易一般会减低2027年债券转换时的潜在摊薄影响。 及/或抵销吾等须支付超过已转换2027年票据本金的任何现金付款(视属何情况而定)，而此等减值及/或抵销以价格上限为$48.88相当于我们每股普通股的溢价100比我们普通股在2020年2月10日最后一次报告的销售价格高出2%。这顶帽子PED看涨期权的初始执行价为1美元。32.38每股美元，有待某些调整，这对应于转换期权罢工价格在2027年的笔记中。受限制的看涨期权交易范围约为，视反稀释调整而定。8.9百万我们普通股的股份。
上限看涨交易是我们与期权交易对手签订的单独交易，不属于2027年债券的条款。由于有上限的通话交易符合某些会计标准，支付的保费为$28.9于简明综合资产负债表中，额外缴入资本减少一百万元，只要继续符合会计准则，该等资本将不会重新计量至公允价值。截至2020年6月30日，我们尚未根据上限看涨交易购买任何股份。

9. 股东权益与股权薪酬
普通股认股权证
截至2019年12月31日，可购买的认股权证34,113普通股已发行，行权价为美元。14.95每股收益，于2020年5月到期。2020年2月，认股权证购买股票34,113股普通股被净行使。11,134购买普通股。截至2020年6月30日。不是的普通股认股权证是未偿还的。
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(未经审计)
2014股权激励计划(“2014 EIP”)
2020年1月1日，2014 EIP预留发行普通股股数增加2,094,989分享。截至2020年6月30日的6个月，983,675股票期权和1,501,125限制性股票奖励，包括215,000绩效股票奖励，根据2014年EIP授予。截止到2020年6月30日，518,633根据2014年EIP，股票可供发行。
2014年激励计划(“2014 IN”)
截至2020年6月30日的6个月，不是的股票期权或限制性股票奖励是根据2014年IN授予的。截止到2020年6月30日，247,426根据2014年IN，股票可供发行。
2014年员工购股计划(“2014年员工持股计划”)
2020年1月1日，根据2014年ESPP预留发行的普通股股数增加了300,000分享。截止到2020年6月30日，1,655,344根据2014年的ESPP，股票可以发行。
每股净亏损
我们的每股基本净亏损是通过将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数(包括既得的限制性股票奖励)来计算的。每股摊薄净亏损是按当期所有潜在摊薄普通股等价物计算的。就此计算而言，初始转股价格的可转换优先票据的相关股份、已发行股票期权、已发行普通股权证、未归属限制性股票奖励和绩效股票奖励，以及预计将根据2014年ESPP购买的普通股等价物被视为普通股等价物，不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为计入它们将具有反摊薄作用。
未计入每股摊薄净亏损的普通股等价物如下：
 六月三十日，
 20202019
可转换优先票据8,878,938  —  
已发行普通股期权5,475,879  4,438,894  
未授予的限制性股票奖励和业绩股票奖励2,966,749  797,190  
已发行普通股认股权证—  34,113  
后续公开发行
2019年12月，我们完成了后续公开发行，据此我们发行了。6,500,000普通股的价格为美元。17.00净收益为美元，每股收益为美元103.6百万，扣除承销折扣、佣金和其他发售费用后。2020年1月，承销商行使超额配售选择权购买975,000普通股的额外股份，价格为$17.00每股净收益$15.6百万，扣除承销折扣、佣金和其他发售费用后。
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在市场上提供产品
我们是与康托·菲茨杰拉德公司签订的受控股权发行销售协议的一方。(“坎托·菲茨杰拉德”)(“2018年自动取款机协议”)，根据该协议，我们可以提供和出售总收益高达$的普通股125.0通过坎托·菲茨杰拉德作为我们的销售代理。根据2018年自动柜员机协议，通过Cantor Fitzgerald出售普通股将以普通经纪商在纳斯达克的交易方式进行，或以出售时的市价、大宗交易或我们与Cantor Fitzgerald另行商定的方式进行。坎托·菲茨杰拉德可能会根据我们的指示出售普通股，我们将向坎托·菲茨杰拉德支付高达3.0通过康托·菲茨杰拉德出售的任何普通股总销售收益的%。截至2020年6月30日的6个月，不是的普通股是根据2018年自动取款机协议出售的。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬费用分配如下：
(千)截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2020201920202019
研究与发展$2,584  $2,253  $5,026  $4,332  
销售、一般和行政4,769  2,167  8,871  4,247  
股票薪酬总额$7,353  $4,420  $13,897  $8,579  

10. 公允价值计量
下表汇总了按公允价值计量的资产和负债的各自公允价值和按公允价值层次内的投入水平进行的分类：
2020年6月30日
(千)公允价值1级2级第3级
资产
货币市场基金$339,635  $339,635  $—  $—  
美国国债25,243  25,243  —  —  
商业票据61,295  —  61,295  —  
美国政府机构的义务43,994  —  43,994  —  
按公允价值计量的总资产$470,167  $364,878  $105,289  $—  
负债
衍生负债$3,101  $—  $—  $3,101  
按公允价值计量的负债总额$3,101  $—  $—  $3,101  
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2019年12月31日
(千)公允价值1级2级第3级
资产
货币市场基金$136,258  $136,258  $—  $—  
美国国债48,355  48,355  —  —  
商业票据77,082  —  77,082  —  
隔夜回购协议15,001  —  15,001  —  
美国政府机构的义务5,990  —  5,990  —  
按公允价值计量的总资产$282,686  $184,613  $98,073  $—  
负债
衍生负债$2,952  $—  $—  $2,952  
按公允价值计量的负债总额$2,952  $—  $—  $2,952  
对于一级投资，我们使用相同资产在活跃市场的报价来确定公允价值。对于二级投资，我们使用来自某些第三方定价服务的类似资产的报价。第三方定价服务通常使用行业标准估值模型，对于这些模型，所有重要的输入都可以直接或间接地观察到，以估计证券的价格或公允价值。主要投入通常包括相同或类似证券的报告交易或报价。我们不会对来自第三方定价服务的定价数据做出额外的判断或假设。
下表汇总了我们的3级金融工具的公允价值变化：
(千)衍生负债
截至2019年12月31日的公允价值$2,952  
公允价值变动149  
截至2020年6月30日的公允价值$3,101  
衍生负债的公允价值是通过估计相关监管机构批准的时间和概率，并将支付金额乘以该概率百分比和主要基于估计的支付时间和信用风险调整的贴现系数来确定的(附注5)。一般而言，该等不可观察输入的增加或减少会对该衍生工具的公允价值计量造成方向上类似的影响，而产品认可付款衍生工具的公允价值计量所使用的重大不可观察输入为于估值日期付款的预期时间及概率及信用风险调整。
2027年债券的公允价值(注8)是根据类似工具可观察到的市场价格确定的，被认为是公允价值层次中的第二级。我们在我们的压缩综合资产负债表上按面值减去未摊销债务贴现和发行成本计入2027年票据，公允价值仅用于披露目的。截至2020年6月30日，2027年票据的公允价值为1美元。285.0百万

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(未经审计)
11. 承诺和或有事项
Teoxane协定
我们也是Teoxane协定的缔约方(附注4)，有效期为十年在产品发布时，可以扩展到两年经双方当事人共同同意。我们被要求在每一年的期限内履行某些最低购买义务，并必须满足与商业化努力相关的某些最低支出要求，除非受到某些条件(如制造延迟)的阻碍。任何一方在另一方破产或实质性违约的情况下，包括某些特定的违规行为，包括由于我们未能在指定时间内满足最低购买要求或商业化支出，或我们违反了Teoxane协议下的排他性义务，有权终止Teoxane协议，任何一方都可以终止Teoxane协议，但任何一方都可以终止Teoxane协议，包括某些特定的违规行为，其中包括Teoxane因我们未能在指定时间内满足最低购买要求或商业化支出而终止Teoxane协议的权利。
其他采购承诺
我们是与Ajinomoto Althea，Inc.签订的技术转让、验证和商业填充/完成服务协议的缔约方。DBA Ajinomoto Bio-Pharma Services(“Althea”)(“Althea服务协议”)，根据该协议，Althea向我们提供合同开发和制造组织，这使我们能够扩大产能和第二个药品制造来源，以支持注射用达西肉毒毒素A在全球推出。Althea服务协议的初始期限将于2024年到期，除非任何一家公司更早终止，并且我们根据我们的产量预测有最低采购义务。
其他或有事项
我们有义务支付$。2.0当达到一定的监管里程碑时，向肉毒毒素开发商LIST生物实验室公司(“LIST实验室”)支付百万里程碑付款。截至2020年6月30日，这一里程碑尚未实现。我们也有义务支付特许权使用费，使实验室在未来的肉毒毒素产品销售中上市。
我们与肉毒毒素研究协会公司签订了资产购买协议(“BTRX购买协议”)。(“BTRX”)，根据该条款，我们有义务支付最高$16.0在与我们的产品收入、知识产权以及临床和监管活动相关的里程碑满意后，向BTRX支付了100万美元。截至2020年6月30日，一次性知识产权开发里程碑负债美元1.0在我们的精简合并资产负债表上，已有100万美元记录在应计项目中。
我们与BioSentinel，Inc.达成了一项协议。(“BioSentinel”)，根据该协议，我们授权BioSentinel的技术和专业知识用于研究、开发和制造目的。我们有义务支付BioSentinel最低季度使用费和美元的一次性里程碑付款0.3当获得一定的监管批准时，将达到100万美元。截至2020年6月30日，里程碑尚未实现。
赔偿
在正常的业务过程中，我们有标准的赔偿协议。根据这些赔偿协议，我们对任何第三方就我们的技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔造成的损失进行赔偿，使其不受损害，并同意赔偿受赔偿方遭受的损失或招致的损失，并同意赔偿给受赔偿方，使其不受损害，并同意赔偿受赔偿方因任何第三方对我们的技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后永久有效。根据这些赔偿协议，我们未来有义务支付的最高潜在付款金额无法确定，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。我们没有为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。
我们与我们的董事和高级职员签订了赔偿协议，可能要求我们赔偿他们因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的责任，但由于个人故意行为不当而产生的责任除外。
截至2020年6月30日的6个月，不是的与赔偿协议相关的所有金额都已记录在案。
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目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)

HintMD贷款协议
于2020年5月18日，与HintMD合并协议(定义见注12)，我们与Hint，Inc.签订了贷款协议(“HintMD贷款协议”)。(“HintMD”)，据此，我们同意向HintMD垫付总额不超过$的款项。14,391,759，(“HintMD贷款”)，年息为1.5%，为营运资金提供资金。HintMD贷款将于2026年9月6日到期，条件是，如果HintMD的优先债务在2026年3月5日之前预付或转换为其股本的股票，则到期日将是(I)HintMD合并协议终止后一年，或(Ii)优先债务预付或全部转换的日期中较晚的日期。如果HintMD合并协议因我们故意的实质性违约而终止，HintMD的贷款将被免除，前提是HintMD的控制权在该日期之前没有发生变化。截至2020年6月30日，没有预付给HintMD的金额。
紧接在2020年7月23日收购HintMD之前(注12)，HintMD的优先债务全部转换，从而加快了HintMD贷款的到期日。截至2020年7月23日，HintMD没有预付款或未偿还金额。

12. 后续事件
HintMD收购
于二零二零年七月二十三日(“完成日期”)，吾等根据日期为二零二零年五月十八日的若干合并协议及计划(“HintMD合并协议”)完成先前宣布的对HintMD的收购(“HintMD收购”)，由Revance、Revance，HintMD的直接全资附属公司及Revance，HintMD的直接全资附属公司Revance、HintMD及Fortis Advisors LLC作为证券持有人的代表，并在该等协议及计划(“HintMD合并协议”)之间完成对HintMD的收购(“HintMD收购”)。HintMD是一家私人金融技术平台公司，致力于改善医生和患者的审美体验，这是对我们提供的产品和战略的补充。对HintMD的收购在一个支离破碎的金融技术平台市场提供了潜在的经济机会，以及随着我们的整合，我们的商业战略和某些成本方面的潜在协同效应。
在紧接截止日期前发行及发行的HintMD每股股本(“HintMD股本”)将自动注销，并转换为收款权。0.3235我们普通股的股份。此外，根据提示，在紧接收盘日之前购买HintMD普通股的未偿还和未行使的期权。2017年股权激励计划(“HintMD计划”)，不包括HintMD前雇员或前服务提供商持有的期权，不论是否归属，均根据HintMD合并协议中定义的换股比率转换为购买我们普通股的期权，奖励保留与紧接HintMD收购完成前有效的归属及其他条款和条件相同。作为收购HintMD的对价，我们发行的普通股总数为8,572,213，包括(I)683,200我们普通股的股份，将以托管基金的形式持有，目的是满足根据HintMD合并协议进行的任何成交后购买价格调整和赔偿索赔，以及(Ii)转换后的期权，以购买总计801,600我们普通股的股份。
马克·J·福利(Mark J.Foley)，Revance总裁、首席执行官兼董事，HintMD的前董事和股东。福利先生于截止日期前实益拥有的HintMD Capital Stock股份已自动注销，并根据HintMD合并协议条款转换为收取本公司普通股股份的权利。
2020年7月23日，关于HintMD收购，我们根据2014年IN增加了预留供发行的普通股数量1,089,400分享。我们还授予了总计784,496根据2014年IN，我们将普通股的股份转让给某些前HintMD员工。
鉴于最近收购HintMD的日期，我们尚未确定分配交易中购买的资产和承担的负债的公允价值的初步收购价。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们的简明合并财务报表和本Form 10-Q季度报告中其他地方的附注以及我们提交给SEC的其他文件(包括我们于2020年2月26日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告)结合起来阅读。这份关于Form 10-Q的季度报告以及下面的讨论和分析包含前瞻性陈述，其含义为在1995年私人证券诉讼改革法的含义内，经修订的1933年证券法第27A条及经修订的“1934年证券交易法”第21E条。 “可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述。
这些前瞻性陈述包括但不限于与以下内容有关的陈述：
•我们对我们的临床试验的结果、时间、成本和完成情况的预期，以及在美国、欧洲和其他国家或在美国、欧洲和其他国家批准RHA®1在美国、欧洲和其他国家或在美国、欧洲和其他国家批准RHA®1在美国、欧洲和其他国家用于治疗眉间线、额线、外眼角线、上面部线(皱眉线、额线和外眼角线)、颈肌张力障碍、足底筋膜炎和成人上肢痉挛所需的临床试验和监管提交文件，包括但不限于，用于治疗眉毛(皱眉)线、额线、外眼角线、上面部线(皱眉线、额线和外眼角线)、颈肌张力障碍、足底筋膜炎和成人上肢痉挛的临床试验和法规提交
•不确定的临床开发过程，包括临床试验可能没有有效的设计或产生积极的结果，或者积极的结果将确保我们的候选产品获得监管批准或商业成功的风险；
•我们对注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部用、生物相似或任何其他适应症的未来候选产品的期望，包括但不限于偏头痛；
•我们有能力高效可靠地生产用于注射、生物相似或任何未来候选产品的达西肉毒毒素A，并开发、验证和维持商业上可行的制造工艺，以及我们从Teoxane获得RHA®真皮填充剂供应的能力；
•我们计划研究、开发和商业化我们的候选产品，包括如果获得批准，我们将注射用大西肉毒毒素A商业化的潜力；如果获准商业使用，我们对注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来候选产品的潜在市场规模、机会和增长潜力的预期；
•我们相信，注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似或任何未来候选产品都能扩大肉毒毒素的总体需求；
•我们可能无法从与Teoxane Teoxane达成的Teoxane协议中获得预期的财务和其他好处，包括我们实现预期的协同效应并成功将Teoxane的RHA®真皮填充剂系列商业化的能力；
•Teoxane的RHA®真皮填充剂系列的商业接受度和潜力，包括市场规模和预期采用率；
•商业合作情况，包括与Mylan和复星的合作协议；
•我们有能力建立自己的销售和营销能力，或寻找包括分销商在内的合作伙伴，以便将我们的候选产品商业化(如果获得批准)；
•我们成功地将我们的候选产品商业化的能力和商业化活动的时机；
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•如果我们的候选产品获得批准，我们有能力在我们的工厂进行生产，并扩大我们的制造能力和未来第三方制造商的制造能力；
•研究、开发和商业化工作中的意外成本或延误；
•对我们的开支、未来收入和资本需求的估计；
•监管备案和批准的时间或可能性；
•我们获得并保持对我们候选产品的监管批准的能力；
•我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力；
•实施我们的业务模式，以及针对我们的业务、候选产品和技术的战略计划；
•使我们的候选产品获得市场认可的能力；
•我们候选产品的市场接受率和程度；
•我们收购互补业务的战略以及我们成功整合收购的业务和技术的能力，包括HintMD的成功整合；
•我们有能力提高市场对HintMD支付平台的接受度和采用率，并从HintMD支付平台获得订阅收入；
•收购HintMD对我们营业利润率的潜在影响；
•收购，包括收购HintMD，对我们未来产品供应的影响；
•Revance所在市场的竞争压力；
•未来临床前研究和临床试验以及我们的研究和开发计划的启动、时间、进展和结果；
•研究中的意外费用或延误；
•我们能够建立和维护的知识产权保护范围，包括我们的产品、候选产品和技术；
•我们建立合作关系或为我们的运营获得资金的能力；
•我们的财务业绩，包括未来的收入目标；
•与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展和预测；以及
•新冠肺炎疫情对我们的制造运营、供应链、业务运营、商业化努力、终端用户对我们产品的需求、临床试验以及我们业务的其他方面的影响。
这些前瞻性陈述会受到标题为的章节中描述的一系列风险、不确定因素和假设的影响。“风险因素”在本表格10-Q和通过引用结合于此的文件中。我们还在一个竞争非常激烈、变化迅速的环境中运营。新的风险不时出现，我们的管理层不可能预测所有风险，我们也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何远期合约所包含或暗示的结果存在重大差异的程度-
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看起来像是结算单。鉴于这些风险、不确定性和假设，本10-Q表及通过引用并入本文的文件中描述的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与本发售备忘录中通过引用并入的前瞻性表述中预期或暗示的内容存在实质性和不利的差异。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩、事件、情况或成就一定会实现或发生。这些前瞻性陈述仅代表我们截至包含适用陈述的文件日期的估计和假设。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
您应阅读此表10-Q中的内容，以及通过引用包含在此的信息，并了解我们未来的实际结果、活动水平、绩效和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

概述
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)是一家专注于创新的美容和治疗产品的生物技术公司，包括我们的下一代神经调节剂产品，注射用大西肉毒毒素A。注射用大西肉毒毒素A将专利的稳定肽辅料与不含人或动物成分的高纯度肉毒毒素结合在一起。我们已经成功地完成了用于眉间(皱眉)线注射的DaxibotulinA注射用DaxibotulinA的第三阶段计划，并正在寻求美国监管部门在2020年批准注射用DaxibotulinumtoxinA。我们还在评估用于整个上面部注射的大西肉毒毒素A，包括眉间纹、前额纹和鱼尾纹，以及三种治疗适应症-颈部肌张力障碍、成人上肢痉挛和足底筋膜炎。为了配合达西肉毒毒素A注射用，我们拥有独特的优质产品和服务组合，用于在美国享有盛誉的美容实践，包括(I)美国食品及药物管理局批准的第一个也是唯一一个用于矫正面部动态皱纹和褶皱的真皮填料系列RHA®Collection在美国的独家经销权；(Ii)和HintMD金融科技平台(包括集成的智能支付、订阅和忠诚度数字服务)在美国的独家经销权。我们还与Mylan N.V.合作开发一种类似肉毒杆菌®的生物制剂，它将在现有的短效神经调节剂市场上展开竞争。我们致力于通过改变患者体验来做出改变。
新冠肺炎疫情对我军作战的影响
2020年3月11日，世界卫生组织宣布由新型冠状病毒引起的疾病新冠肺炎为大流行，并建议在全球范围内采取遏制和缓解措施。2020年3月13日，美国宣布冠状病毒大流行进入全国紧急状态。这场大流行严重影响了全球经济活动，美国许多国家和大多数州都对疫情做出了反应，建立了隔离措施，下令关闭企业和学校，并限制旅行。
复仇团队、他们的家人和我们社区的健康和安全仍然是我们的首要任务。为了应对新冠肺炎疫情，我们减少了员工出差，并于2020年3月实施了公司在家工作的政策。我们继续监测局势，并已逐步恢复必要的行动。我们已采用远程工作工具，以最大限度地减少对其工作职责不需要亲自到场即可完成工作的员工实现我们的目标和目的的干扰。某些制造、质量和实验室员工在现场工作。
新冠肺炎疫情可能会对我们的供应链、最终用户对我们产品的需求、我们从食品和药物管理局或其他监管机构获得候选产品批准的能力以及我们的商业化活动产生负面影响。例如，RHA®系列真皮填充剂的产品供应被分销合作伙伴Teoxane推迟，因为他们暂时暂停了在瑞士日内瓦的生产，作为围绕新冠肺炎大流行的预防措施。Teoxane于2020年4月底恢复生产运营，并于2020年6月向我们交付了第一批RHA®系列真皮填充物。
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因此，我们预期的RHA®2、3和4型真皮填充剂系列的产品发布推迟了四分之一，我们建设销售队伍的招聘时间框架也根据产品供应情况进行了调整。此外，新冠肺炎疫情导致的港口关闭和其他限制可能会扰乱我们的供应链，或限制我们为药品获得足够材料的能力。
我们的临床试验也可能受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，站点启动和患者登记可能会延迟。例如，Juniper阶段2成人上肢痉挛试验的注册于2020年3月暂停，原因是在所需的社会距离期间，在主题评估方面存在挑战。2020年6月，我们宣布了结束筛查的决定，并完成了Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的研究。我们会完成第二阶段研究，共有83名受试者参加。新冠肺炎大流行可能会推迟我们未来全球临床试验的登记，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。
新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的，我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的供应链、终端用户对我们产品的需求、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。因此，大流行将对我们的财务状况、流动性和未来的业务结果产生多大影响还不确定。
神经调节剂管道
为确保适当的临床试验协调和完成，按照FDA于2020年3月18日发布的指导意见。新冠肺炎疫情期间医疗产品临床试验的开展此外，我们正评估和推行以风险为本的方法，为那些不能亲自前往诊所地点的受试者进行远程临床试验监察和活动，包括远程病人评估，以确保试验全面完成。
注射用大西肉毒毒素A-美容
眉间的线条。2018年12月，我们公布了樱花3号开放标签长期安全性研究的背线结果。注射用大西肉毒毒素A似乎总体耐受性良好，没有新的耐受性或安全性问题报道。我们于2019年11月提交了BLA。FDA于2020年2月5日接受了BLA，而处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期是2020年11月25日。如果BLA在目标行动日期或之前获得批准，我们计划在2020年底之前启动治疗眉毛皱纹的注射用大溪肉毒毒素A的商业化活动。
FDA没有通知我们它的PDUFA日期有任何变化，我们继续协助FDA进行审查。由于我们在美国有制造设施，并在加利福尼亚州纽瓦克生产我们的药物物质和药物产品，我们预计不会出现任何与注射用DaxibotulinumtoxinA生产相关的供应链问题，并预计药物产品将按时投入商业销售，这取决于产品批准。
额部线条。2019年1月，我们启动了一项第二阶段多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估中度或重度动态额部线条的治疗与眉间复合体的治疗相结合。目的是了解大西肉毒毒素A在上面部其他部位注射的潜在剂量和注射方式，以及眉间纹的铅指征。我们于2019年7月完成了研究的招生工作，并于2020年6月发布了背线成绩。疗效的主要终点是在额部眉线最大抬高时，在第4周皱纹或皱纹严重程度达到无或轻度评分的受试者的比例。在这项研究中，在至少一个治疗组中，100%的受试者在第4周达到无或轻度评分。注射用大西肉毒毒素A在所有剂量水平下耐受性良好。正如预期的那样，不良事件是轻微的、局部的和短暂的，并且没有与治疗相关的严重不良事件，这与其他批准的神经调节剂在治疗上面部线条中是常见的。这项研究的探索性终点之一是效果持续时间，根据研究者和患者的评估，定义为恢复到基线皱纹严重程度的中位时间。在这项研究中，至少有一次剂量显示了对额部线条的影响持续时间的中位数为27周。
外眼角线。2019年3月，我们启动了一项第二阶段多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估中、重度外斜角线的治疗。其目的是了解潜在的剂量
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注射用大西肉毒毒素A，用于外侧眼镜区。我们在2020年6月发布了背线结果。疗效的主要终点是受试者在第4周达到无或轻度皱纹或皱纹严重程度的比例，最大限度地微笑鱼尾纹。在这项研究中，在至少一个治疗组中，88%的受试者在第4周时得分为无或轻度。注射用大西肉毒毒素A在所有剂量水平下耐受性良好。正如预期的那样，不良事件是轻微的、局部的和短暂的，并且没有与治疗相关的严重不良事件，这与其他批准的神经调节剂在治疗上面部线条中是常见的。这项研究的探索性终点之一是效果持续时间，根据研究者和患者的评估，定义为恢复到基线皱纹严重程度的中位时间。在这项研究中，至少有一次剂量显示对鱼尾纹的影响持续时间的中位数为24周。
上面部线条。2019年12月底，我们启动了一项新的多中心开放标签第二阶段试验，用于治疗上面部线条-眉毛(皱眉)、外眼角(鱼爪)和前额线条-以了解覆盖上面部线条的注射用大西肉毒毒素A的安全性和有效性，包括潜在的剂量和注射模式。这项试验是对我们在2020年6月完成并报告的开放标签第二阶段临床试验的补充。第4周的中期数据来自2a期额部线条和鱼尾纹研究，用于目前这项上面部线条2期研究的最终设计，以优化剂量和注射模式。我们在2020年第一季度完成了所有科目的注册，预计在2020年第四季度公布背线结果。
注射治疗用大西肉毒毒素A
颈性肌张力障碍(Aspen)。2018年6月，我们宣布根据FDA和欧洲药品管理局(EMA)的第二阶段安全性和有效性结果和指南，启动我们的Aspen第三阶段临床计划中的患者剂量。Aspen第三阶段临床计划包括两项试验，以评估注射用DaxibotulinumtoxinA治疗成人颈部肌张力障碍的安全性和有效性，其中包括一项随机、双盲、安慰剂对照、平行小组试验(ASPEN-1)和一项开放标签的长期安全试验(ASPEN-OLS)。我们于2019年11月宣布完成Aspen-1注册，所有受试者均已完成剂量并通过了主要终点访问。我们预计在2020年秋季发布TOPLINE结果。Aspen-OLS的报名已经完成，总共有358个科目，试验正在进行中。

成人上肢痉挛(杜松)。2018年12月，我们启动了治疗成人上肢痉挛(Juniper)的2期试验。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的剂量范围试验，旨在评价注射用大西肉毒毒素A治疗成人脑卒中或创伤性脑损伤后上肢痉挛的疗效和安全性。Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的注册于2020年3月暂停，原因是与新冠肺炎大流行相关的所需社会距离期间，对象评估方面的挑战。2020年6月，我们宣布了结束筛查的决定，并完成了Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的研究登记。我们会完成第二阶段研究，共有83名受试者参加。我们认为，在6月份缩短第二阶段试验登记可能会使他们比最初计划更早进入关键的第三阶段上肢痉挛试验，同时还可以避免在这一具有挑战性的时间内招募患者。我们预计将在2021年初公布杜松2期试验的背线数据。

足底筋膜炎。我们于2018年12月启动了目前的第二阶段试验。这项2期前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究旨在评估我们的研究药物候选注射用达西肉毒毒素A在减轻足底筋膜炎症状和体征方面的安全性和有效性。我们于2019年12月完成了第二阶段试验登记，所有受试者均已完成剂量并超过了主要终点。我们预计在2020年秋季发布TOPLINE结果。
偏头痛。作为我们2020年规划过程的一部分，我们决定今年调整偏头痛临床试验的启动时间，并将在明年重新评估时间，作为我们2021年规划周期的一部分。
HintMD收购
2020年7月23日(“截止日期”)，根据HintMD合并协议，我们完成了之前宣布的对HintMD的收购。
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在紧接截止日期之前发行和发行的HintMD Capital股票的每股股票将自动注销，并转换为获得0.3235股我们普通股的权利。此外，根据HintMD计划，在紧接HintMD计划截止日期前购买HintMD普通股的未行使及未行使期权(不包括HintMD前雇员或前服务提供商持有的期权，不论是否归属)已根据HintMD合并协议定义的换股比率转换为购买我们普通股的期权，奖励保留与紧接HintMD收购完成前有效的归属及其他条款和条件相同。作为HintMD收购的对价而发行的普通股总数为8,572,213股，包括(I)683,200股我们的普通股将以托管基金的形式持有，以满足根据HintMD合并协议进行的任何成交后的购买价格调整和赔偿要求，以及(Ii)购买总计801,600股我们的普通股的转换期权。
Teoxane的弹性透明质酸®(RHA®)技术和推出
2020年1月，我们与Teoxane签订了Teoxane协议，根据Teoxane授予我们进口、营销、推广、销售和分销Teoxane的RHA®真皮填充剂的独家权利，以换取2500,000股我们的普通股和我们的某些其他承诺。Teoxane协议包括以下权利：(I)已获FDA批准用于矫正中度至重度面部动态皱纹和皱褶的RHA®-2、RHA®-3和RHA®-4，包括目前批准的适应症中的RHA®2、RHA®3和RHA®4；(Ii)目前正在进行的治疗口周皱纹的临床试验中的RHA®-1，预计将于2021年获得FDA的批准，以及(Iii)未来的透明质酸填充物经双方同意，“乙烷协定”的有效期为十年，并可选择再延长两年。我们被要求在每一年的期限内履行某些最低购买义务，还必须满足与商业化努力相关的某些最低支出要求，除非某些条件(如制造延迟)阻止了我们的要求。任何一方在另一方破产或实质性违约的情况下，包括某些特定的违规行为，包括由于我们未能在指定时间内满足最低购买要求或商业化支出，或我们违反了Teoxane协议下的排他性义务，有权终止Teoxane协议，任何一方都可以终止Teoxane协议，但任何一方都可以终止Teoxane协议，包括某些特定的违规行为，其中包括Teoxane因我们未能在指定时间内满足最低购买要求或商业化支出而终止Teoxane协议的权利。
截至3月中旬，作为新冠肺炎疫情的预防措施，由于Teoxane在瑞士日内瓦的临时停产，RHA®系列真皮填充剂的产品供应延迟。Teoxane已于2020年4月底恢复生产运营，并于2020年6月向我们交付了第一批RHA®系列真皮填充物。我们已经相应地调整了我们的计划，以建立一个美国商业组织，并于2020年第三季度在美国推出FDA批准的RHA®真皮填充剂系列。虽然我们计划于2020年第三季度正式推出RHA®真皮填充剂系列，但在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，与PreVu计划相关的初始销售记录的产品收入不到10万美元。

Mylan和OnabotulinumoxinA生物相似
Mylan在2020年5月向我们提供了关于其继续决定的书面通知，并在2020年6月向我们支付了与继续决定相关的3000万美元的里程碑付款。我们现在正在推进表征和产品开发工作，随后预计将于2022年向FDA提交调查性新药申请(“IND”)申请。

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运营结果
营业收入
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(以千为单位，百分比除外)20202019变化20202019变化
产品收入$49  $—  N/M$49  $—  N/M
协作收入250  —  N/M308  278  11 %
总收入$299  $—  N/M$357  $278  28 %
不适用-没有意义
产品收入
虽然我们计划于2020年9月正式推出RHA®真皮填充剂系列，但在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，与PreVu计划相关的初始销售记录的产品收入不到10万美元。
协作收入
在截至2020年6月30日的三个月和六个月中，由于Mylan协作的额外初始开发活动的相对努力和时机，我们的协作收入与2019年同期相比有所增长。
营业费用
我们的运营费用包括收入成本(不包括折旧和摊销)、研发费用、销售费用、一般费用和行政费用，以及折旧和摊销费用。我们运营费用中最大的组成部分是包括股票薪酬在内的人员成本。我们预计近期运营费用将增加，因为我们准备将Teoxane RHA®真皮填充剂系列在美国商业化，如果BLA在PDUFA目标行动日期或之前获得批准，注射用达西肉毒毒素A治疗眉间线条，启动和完成与注射达西肉毒毒素A相关的额外临床试验和相关计划，用于治疗颈部肌张力障碍、足底筋膜炎、成人上肢痉挛，以及任何未来的新适应症。
收入成本(独家摊销)
收入成本(不包括摊销)包括与2020年第二季度交付给我们的分销商客户的RHA®系列真皮填充物相关的库存成本。
研发费用
我们确认研究和开发费用为已发生的费用。自成立以来，我们一直专注于我们的临床开发项目和相关的研发。我们一直在开发一种或多种注射用大西肉毒毒素A、外用大西肉毒毒素A以及我们的生物相似候选产品，并且通常在所有项目中共享我们的员工、顾问和基础设施资源。我们认为按候选产品严格分配成本没有意义，因此，我们通常不按候选产品跟踪这些成本。
研发费用主要包括：
•研发职能人员的工资和相关费用，包括股票薪酬；
•与启动和完成大西肉毒毒素A临床试验和研究有关的费用
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注射剂、大西肉毒毒素A外用和我们的生物相似候选药物，包括与生产临床用品相关的费用；
•支付给临床顾问、合同研究机构(“CRO”)和其他供应商的费用，包括研究员津贴、患者筛查费、实验室工作和统计汇编和分析的所有相关费用；
•支付给第三方的其他咨询费；
•与建立和维护我们自己的生产设施有关的费用；
•与为正在和未来的临床前和临床试验及其他商业前供应生产药品和药品有关的费用；
•支持我们的产品开发和建立制造能力的费用，以支持我们可能获得监管批准的任何产品未来的潜在商业化；
•与许可内协议项下的许可费和里程碑付款有关的费用；
•与遵守美国、欧盟和其他外国司法管辖区的药品开发法规要求有关的费用；
•折旧和其他分摊费用；以及
•与正在进行的研究和开发相关的资产收购费用。
我们的研发费用受到许多不确定因素的影响，主要与完成我们各自项目所需的时间和成本有关。此外，开发时间表、成功概率和开发费用可能与预期大不相同，根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途，临床试验的完成可能需要数年或更长时间。因此，由于在临床开发过程中产生的差异，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的不同。随着我们继续临床开发注射用达西肉毒毒素A，用于治疗面部皱纹和其他治疗适应症，如颈部肌张力障碍、足底筋膜炎、成人上肢痉挛和偏头痛，以及未来任何新的适应症，以及我们的生物相似候选产品，或者FDA要求我们进行额外的临床试验以获得批准，我们预计将继续进行研发工作。
我们的研发费用随着项目从一个开发阶段过渡到下一个阶段而波动。根据完成阶段和与每个开发阶段相关的工作水平，我们可能会反映出研究和开发费用的不同。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的费用计算的。
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我们的研发费用摘要如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(以千为单位，百分比除外)20202019变化20202019变化
临床和监管$12,888  $12,747  1 %$27,576  $25,114  10 %
正在进行的研究和开发—  —  — %11,184  —  N/M
制造和质量9,439  7,727  22 %18,826  15,089  25 %
以股票为基础的薪酬2,584  2,253  15 %5,026  4,332  16 %
其他研发费用2,192  2,799  (22)%4,285  4,986  (14)%
研发费用总额$27,103  $25,526  6 %$66,897  $49,521  35 %
不适用-没有意义
临床和监管
临床和监管费用包括与注射用达西肉毒毒素A开发相关的人员成本、临床研究机构、中心实验室、数据管理、承包商和监管活动的人员成本、外部临床试验成本。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，临床和监管成本合计为1,290万美元，占各自时期总研发费用的48%，占总研发费用的1,270万美元，占50%。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月，临床及监管成本合共2,760万美元，占各自期间研发总开支的41%，及2,510万美元，或51%。
截至2020年6月30日的三个月和六个月，与2019年同期相比，临床和监管费用分别增加了10万美元(1%)和250万美元(10%)。这一增长主要是由于增加招聘人员和外部服务以支持新的和持续的临床试验的相关费用增加。随着我们启动和完成与注射用大西肉毒毒素A相关的临床试验和其他相关计划，我们预计在近期内将维持我们的临床和监管费用，用于治疗额部线条、外侧眼线、颈椎肌张力障碍、足底筋膜炎和成人上肢痉挛。
正在进行的研究和开发
关于2020年第一季度的Teoxane协议，总购买对价中的1,120万美元被确认为与未经FDA批准的某些产品和适应症相关的正在进行的研究和开发。
制造和质量
制造和质量费用包括人员和占用费用、外部合同制造成本和用于我们研究和开发注射用大西肉毒毒素A的药物产品的审批前制造费用。制造和质量费用还包括原材料、实验室用品以及产品的储存和运输，以支持质量控制和保证活动。这些费用不包括与开发注射用大西肉毒毒素A相关的临床费用。截至2020年和2019年6月30日止三个月，制造和质量支出分别为940万美元或35%，以及770万美元或30%，分别占各自期间的研发总支出。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月，制造及质量开支分别为1,880万美元或28%，以及1,510万美元或30%，分别占各自期间的研发总开支。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，与2019年同期相比，制造和质量费用增加了170万美元，增幅为22%，增加了370万美元，增幅为25%，这主要是由于与制造和质量活动相关的费用增加，以及在潜在FDA的预期和支持下招聘了更多人员
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注射用大溪肉毒毒素A的检验和审批流程。尽管新冠肺炎疫情造成了某些干扰，但我们预计在接近商业化的同时，仍将加大生产和质量方面的努力，可能会推出注射用大西肉毒毒素A。在获得注射用大西肉毒毒素A的潜在批准后，预计在其他成本中，一定数额的制造和质量费用将被视为库存成本。
以股票为基础的薪酬
在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，与2019年同期相比，研发费用中包括的股票薪酬增加了30万美元，增幅为15%，增加了70万美元，增幅为16%，这主要是由于员工人数的增加。
其他研发费用
其他研发费用包括用于进行注射用大西肉毒毒素A和我们的生物相似候选产品临床前研发的人员、合同研究机构、顾问、原材料和实验室用品的费用。截至2020年和2019年6月30日止三个月，其他研发支出分别为220万美元或8%，以及280万美元或11%，分别占各自期间的研发总支出。截至2020年和2019年6月30日止六个月，其他研发支出分别为430万美元或6%，以及500万美元或10%，分别占各自期间的研发总支出。
截至2020年6月30日的三个月和六个月，与2019年同期相比，其他研发费用分别减少了60万美元或22%，以及70万美元或14%，这主要是由于一般重新分配资源以专注于FDA批准和其他优先事项。

销售、一般和行政费用
销售费用、一般费用和行政费用主要包括以下费用：
•RHA®真皮填充剂的收集、商业化前的销售和营销活动以及我们迄今聘用的销售人员的补偿费用；
•其他RHA®和达西肉毒毒素A用于注射前的商业活动，包括市场调查和公关；
•财务、一般信息技术、商业、投资者关系、法律、人力资源和其他行政职能(包括基于股票的薪酬)的人事和服务成本；以及
•会计和法律服务的专业费用，包括与获取和维护专利相关的法律服务。
我们预计，随着RHA®真皮填充剂系列的商业化推出，如果获得批准，注射用达西肉毒毒素A的商业化，以及收购HintMD，我们的销售、一般和管理费用将会增加。
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我们的销售费用、一般费用和管理费用汇总如下：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(以千为单位，百分比除外)20202019变化20202019变化
股票薪酬前的销售、一般和行政费用$24,837  $11,429  117 %$41,959  $22,259  89 %
以股票为基础的薪酬4,769  2,167  120 %8,871  4,247  109 %
销售、一般和行政费用合计$29,606  $13,596  118 %$50,830  $26,506  92 %

股票薪酬前的销售、一般和行政费用
截至2020年6月30日的三个月和六个月，销售、一般和行政费用分别增加了1,340万美元(或117%)和1,970万美元(或89%)。与2019年同期相比，主要是因为增加RHA®的促销活动，注射用DaxibotulinumtoxinA的商业前活动，增加商业和行政职能的人员，以及准备推出Teoxane的RHA®真皮填充剂系列和注射用DaxibotulinA型毒素(如果获得批准)的专业服务相关成本。
我们预计，由于RHA®真皮填充剂系列的推出和对HintMD的收购，销售、一般和管理费用将会增加。
以股票为基础的薪酬
截至2020年6月30日的三个月和六个月，计入销售、一般和行政费用的股票薪酬与上年同期相比分别增加了260万美元和460万美元，增幅为120%和109%。2019，主要是由于员工人数增加，我们股票的公允价值增加，以及从2019年第四季度开始授予的绩效股票奖励中确认的增量费用。
摊销
与去年同期相比，截至2020年6月30日的三个月和六个月的摊销增加了70万美元2019，由于2020年第二季度摊销了70万美元的分销权。
营业外收入和费用净额
利息收入
利息收入主要包括存款利息收入、货币市场基金利息收入和投资余额利息收入。我们预计每个报告期的利息收入都会有所不同，这取决于我们在此期间的平均存款、货币市场基金和投资余额以及市场利率。
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利息支出
利息支出包括2027年债券的现金和非现金部分。利息费用的现金部分代表合同利息费用。利息支出的非现金部分代表债务贴现发行成本的摊销。截至2020年6月30日的三个月和六个月，利息支出分别为430万美元和640万美元，都是从2027年票据于2020年2月发布。
衍生负债的公允价值变动
我们的压缩综合资产负债表上的衍生负债在每个资产负债表日重新计量为公允价值，并记录相应的损益。我们将继续记录衍生负债公允价值的调整，直到支付为止。
其他收入(费用)，净额
其他费用，净额主要包括杂税和其他费用项目。
我们的净营业外收入和费用汇总如下：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(以千为单位，百分比除外)20202019变化20202019变化
利息收入$964  $1,596  (40)%$2,455  $3,166  (22)%
利息费用(4,256) —  N/M(6,404) —  N/M
衍生负债公允价值变动(59) 21  (381)%(149) (71) 110 %
其他收入(费用)，净额(134) 115  (217)%(260) (40) 550 %
营业外净收入(费用)合计$(3,485) $1,732  (301)%$(4,358) $3,055  (243)%
不适用-没有意义

流动性与资本资源
我们的财务状况是总结的详情如下：
(千)2020年6月30日2019年12月31日增加
现金、现金等价物和短期投资$494,043  $290,115  $203,928  
营运资金$454,778  $255,623  $199,155  
股东权益$255,718  $225,490  $30,228  

现金的来源和用途
我们将现金、现金等价物和短期投资于各种无息银行账户和有息工具，并遵守投资指导方针，允许持有某些风险较低的资产，如但不限于货币市场账户、美国国债、美国政府和机构证券、隔夜购买协议和商业票据。我们的投资组合的结构是为了提供投资到期日和获得现金的机会，为我们预期的营运资本需求提供资金。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资分别为4.94亿美元和2.901亿美元，增加了2.039亿美元。增加的主要原因是发行可转换优先票据所得的2.875亿美元，即发行与以下相关的普通股
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扣除佣金和折扣后，此次发行为1560万美元，以及Mylan支付的3000万美元现金里程碑付款。这些增加主要被用于其他经营活动的现金9050万美元、支付上限电话交易2890万美元以及支付发售成本和可转换优先票据交易成本950万美元所抵消。
我们从本表格10-Q中第一部分第1项“财务信息-简明合并财务报表(未经审计)”中显示的各时期的简明合并现金流量汇总如下：
 截至6月30日的六个月，
(千)20202019
现金净额由(用于)：
经营活动$(60,502) $(40,704) 
投资活动$(11,674) $(49,429) 
融资活动$264,847  $106,911  

经营活动的现金流
我们在经营活动中使用的现金主要是由人员、制造和设施成本、临床开发和商业前活动推动的。经营活动中使用的净现金的变化主要与我们的净亏损、营运资本波动和我们的非现金费用的变化有关，所有这些都是高度可变的。我们来自经营活动的现金流将继续主要受我们的营运资金需求以及随着业务增长我们在人事和研发活动上增加支出的程度的影响。
截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额为6,050万美元，这主要是由于对我们的人员和人才保留的投资约为2,800万美元；专业服务和咨询约为2,900万美元；临床试验约为2,200万美元；租金、用品和公用事业费用为750万美元；法律和其他支出为200万美元；被Mylan支付的3,000万美元、我们的现金、现金等值和短期投资的利息收入250万美元以及复星支付的90万美元里程碑付款所抵消。
截至2019年6月30日的六个月，运营活动中使用的现金净额约为4070万美元，这主要是由于临床支出约1700万美元，用于推动我们的临床项目走向商业化；投资于我们的人员和人才留住，约占2400万美元；专业服务和咨询约1700万美元；租金、用品和公用事业1000万美元；被根据复星许可协议收到的2700万美元的预付款(扣除预扣税)所抵消。经营活动的剩余余额主要与其他供应有关。
投资活动的现金流
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月里，投资活动中使用的净现金主要是由于投资的时机购买、出售和到期日、购买财产和设备以及2020年购买无形资产的波动。
融资活动的现金流
在截至2020年6月30日的6个月里，融资活动提供的净现金来自发行2027年票据的收益(如下所述)、与发售相关的普通股发行收益(如下所述)、扣除佣金和折扣后的净额以及行使股票期权、普通股认股权证和员工股票购买计划的收益。这些流入被支付封顶看涨交易、支付发售成本和可转换优先票据交易成本以及净结算员工税的限制性股票奖励所抵消。截至2019年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金主要来自发行与发售相关的普通股的收益，以及行使股票期权和员工股票购买计划的收益，但被员工税的限制性股票奖励的净结算和发售成本的支付所抵消。
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后续公开发行
在2019年12月至2020年1月期间，我们完成了总计7,475,000股普通股的后续公开发行，每股17.00美元，包括行使承销商超额配售选择权，在承销折扣、佣金和其他发售费用后额外购买975,000股普通股，净收益1.192亿美元，其中1.036亿美元于2019年12月收到，1560万美元于2020年1月收到。
可转换优先债券
2020年2月14日，我们根据契约发行了2027年债券，总本金余额为2.875亿美元。2027年发行的票据是优先无担保债务，利息年利率为1.75%，从2020年8月15日开始，每半年支付一次，于每年2月15日和8月15日拖欠一次。新的2027年债券将于2027年2月15日到期，除非提前转换、赎回或回购。在发行2027年债券方面，在扣除最初购买者的折扣、佣金和其他发行成本后，我们收到了2.783亿美元的净收益。
2027年票据持有人可在紧接2026年11月15日前一个营业日营业结束前的任何时间，在下列情况下转换：(1)在截至2020年6月30日的财政季度(且仅在该财政季度)之后开始的任何财政季度内，如果在截至上一财政季度(包括上一财政季度的最后一个交易日)的30个连续交易日内，我们普通股的最后报告销售价格在至少20个交易日(无论是否连续)内大于或等于130，则2027年票据的持有人可以在紧接2026年11月15日前一个营业日的营业结束前的任何时间转换我们的普通股。(2)在任何连续十个交易日期间(“测量期”)之后的五个营业日期间内，在测量期内每个交易日的2027年债券每1,000元本金的交易价(定义见契约)低于本公司普通股最后报告的销售价格的98%的乘积及该等交易日的转换率；。(3)如我们赎回任何或全部2027年债券，则在紧接前一个预定交易日的营业时间结束前的任何时间。在2026年11月15日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可以随时转换其2027年票据的全部或任何部分，而无论上述情况如何。在转换时，我们将根据我们的选择支付或交付现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。
转换率最初将为2027年债券的本金为每1,000美元30.8804股我们的普通股(相当于我们普通股的初始转换价格约为每股32.38美元)。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。此外，在到期日之前发生的某些公司事件或如果我们递送赎回通知，在某些情况下，我们将提高与该等公司事件或赎回通知(视情况而定)相关而选择转换其2027年票据的持有人的转换率。
我们可能不会在2024年2月20日之前赎回2027年债券。我们可以选择在2024年2月20日或之后赎回2027年债券的全部或任何部分，如果我们普通股的最后一次报告销售价格在任何连续的30个交易日(包括该期间的最后一个交易日)内至少有20个交易日(无论是否连续)达到当时有效的转换价格的130%，该30个交易日(包括该期间的最后一个交易日)截至紧接我们发出赎回通知的日期的前一个交易日，赎回价格相当于2027年债券本金的100%，则我们可以现金赎回2027年债券的全部或任何部分。2027年发行的债券没有提供偿债基金。
倘吾等进行重大变更(如契约所界定)，持有人可要求吾等以现金方式购回其全部或任何部分2027年债券，回购价格相当于将购回的2027年债券本金的100%，另加基本变更购回日期(但不包括)的任何应计及未付利息。
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我们用2027年债券净收益中的2890万美元支付了上限看涨交易的成本。有上限的催缴交易一般会减低2027年债券转换时的潜在摊薄影响。 和/或抵消我们需要支付的超过2027年转换票据本金的任何现金支付，视情况而定，此类减少和/或抵消受我们普通股每股48.88美元的价格上限限制，这比我们普通股在2020年2月10日最后报告的销售价格溢价100%。这顶帽子PED看涨期权的初始执行价为每股32.38美元，可能会进行某些调整，这与2027年债券中的转换期权执行价相对应。受限制的看涨期权交易范围约为，视反稀释调整而定。890万我们普通股的股份。
普通股和普通股等价物
截至2020年7月24日，普通股流通股为6590万股，流通股期权为620万股，未归属限制性股票奖励和绩效股票奖励为370万股，2027年票据按初始转股价格计算的标的股份为890万股。
营运及资本开支规定
自成立以来，我们没有实现季度或年度盈利，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。我们预计在未来几年内增加资本支出以增加运营支出，以支持各种适应症注射用达西肉毒毒素A(我们的生物相似候选者)的临床试验和其他相关计划的完成，并分享对RHA®真皮填充物集合未来创新的投资，寻求监管部门的批准，准备并在获得批准的情况下开始商业化，以及努力于2020年在美国推出和销售Teoxane的RHA®真皮填充物集合，并支持与HHA®的整合和运营战略我们主要通过出售和发行普通股以及2020年2月发行的2027年债券为我们的运营提供资金。我们相信，在提交本10-Q表格后，我们现有的资本资源将足以为我们的运营提供至少12个月的资金。然而，我们预计我们未来可能需要筹集大量的额外资金来为我们的运营提供资金。由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。为了满足这些额外的现金需求，我们可能寻求出售额外的股权或发行债券、可转换债券或其他可能导致稀释我们股东权益的证券。如果我们通过发行债务或可转换债务证券筹集额外资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们运营的契约。不能保证我们将能够以我们可以接受的条件获得额外的股本或债务融资(如果有的话)。债务融资, 如果可行，将会增加固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动(如招致债务、进行资本支出或宣布股息)的能力的契约。此外，新冠肺炎的持续蔓延和不确定的市场状况可能会限制我们获得资金的能力。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们不能及时获得足够的资金，或者根本没有足够的资金，我们可能会被要求终止或推迟注射用达西肉毒毒素A、我们的生物相似候选产品和达西肉毒毒素A局部用临床试验或其他开发活动，以及任何未来的候选产品，或者如果我们获得上市批准，推迟我们建立销售和营销能力或其他可能是将我们的候选产品商业化所必需的活动。如果募集资金的条件有利，我们甚至可以在需要之前就选择募集额外的资金。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
•注射用大西肉毒毒素A的临床试验结果和大西肉毒毒素A局部、生物相似或未来候选产品的临床前试验结果；
•不确定的临床开发过程，包括临床试验可能没有有效的设计或产生积极的结果，或者积极的结果将确保我们的候选产品获得监管批准或商业成功的风险；
•获得注射用达西肉毒毒素A或任何未来候选产品(包括局部或生物相似的达西肉毒毒素A)的监管批准的时间和所涉及的成本；
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•如果FDA批准其商业化，注射用达西肉毒毒素A的商业接受度，包括市场规模和预期采用率；
•我们开发或获得的任何其他候选产品的数量和特点；
•注射用大西肉毒毒素A、外用、生物相似或未来候选产品的研发和临床前及临床试验的范围、进展、结果和费用；
•我们计划研究、开发和商业化RHA®系列真皮填充剂和我们的其他候选产品，包括如果获得批准，我们有可能将注射用达西肉毒毒素A商业化；
•RHA®系列真皮填充剂的商业化活动成本，如果获准销售，注射用达西肉毒毒素A或任何未来的候选产品，包括达西肉毒毒素A局部或生物类似产品，包括营销、销售和分销成本；
•制造注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似或任何未来候选产品以及我们成功商业化并维护相关设施的任何产品的成本；
•我们成功地将RHA®系列真皮填充剂和我们的其他候选产品商业化的能力以及商业化活动的时机；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排(包括Mylan合作)的能力，以及此类安排的条款和时间安排；
•我们可能无法获得Teoxane协议的预期财务和其他好处，包括我们实现预期的协同效应并成功将RHA®真皮填充剂系列商业化的能力；
•RHA®真皮填充剂系列的商业接受度和潜力，包括市场规模和预期采用率；
•医生和患者对RHA®真皮填充剂系列的需求，或者，如果获准商业化，注射用达西肉毒毒素A和任何未来的候选产品，这可能会受到一般消费者信心、一般经济和政治条件(包括新冠肺炎疫情对全球经济造成的挑战)的影响，因为我们的产品是非必需品，可以在患者调整必需品预算之前减少购买；
•未来批准的任何产品的市场接受度和接受率；
•替代性和竞争性产品或治疗的出现、批准、可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
•如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们就有能力建立我们的营销、销售和分销职能；
•我们有能力高效、可靠地生产用于注射、生物相似或任何未来候选产品的大西肉毒毒素A，并开发、验证和维持商业上可行的制造工艺，以及我们从Teoxane获得RHA®真皮填充剂供应的能力；
•我们收购互补业务的战略以及我们成功整合收购的业务和技术的能力，包括HintMD的成功整合；
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•我们有能力提高市场对HintMD支付平台的接受度和采用率，并从HintMD支付平台获得订阅收入；
•收购HintMD对我们营业利润率的潜在影响；
•收购，包括收购HintMD，对我们未来产品供应的影响；
•任何与我们产品相关的产品责任或其他诉讼；
•吸引和留住技术人才所需的费用；
•任何诉讼，包括诉讼费用和诉讼结果；
•与上市公司相关的成本；
•专利权利要求的准备、提交、起诉、维持、抗辩和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和该等诉讼的结果；及
•未来经批准的产品(如有)的销售时间、收据和销售金额或版税。
请阅读第II部分，第1A项。“危险因素“对于与我们的大量资本要求相关的额外风险。

关键会计政策和估算
截至2020年6月30日的六个月，与我们于2020年2月26日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中第(7)项披露的那些相比，我们的关键会计政策没有重大变化，但由于可转换优先票据和下文所述的Teoxane协议而发生的变化除外。
可转换优先债券
请参阅第一部分第1项。“简明综合财务报表(未经审计)-简明综合财务报表附注(未经审计)-注8-可转换优先票据“，参阅可转换优先票据的详情。
无形资产净额
参见第一部分第1项“财务信息-简明合并财务报表附注(未经审计)-附注1-公司和重要会计政策摘要“和第一部分，第1项。“简明综合财务报表(未经审计)-简明综合财务报表附注(未经审计)-附注4-填充物分销协议“，了解与Teoxane协议相关的无形资产的详细信息。

合同义务
除以下情况外，截至2020年6月30日，我们的合同义务在正常业务过程之外没有实质性变化，与我们于2020年2月26日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中报告的情况相比，没有实质性变化。
可转换优先债券
2020年2月14日，我们根据契约发行了2027年债券，总本金余额为2.875亿美元。2027年发行的票据是优先无担保债务，利息年利率为1.75%，从2020年8月15日开始，每半年支付一次，于每年2月15日和8月15日拖欠一次。新的2027年债券将于2027年2月15日到期，除非提前转换、赎回或回购。2027年发行的债券可转换为
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现金，我们普通股的股票，或现金和我们普通股的股票的组合，由我们选择。在发行2027年债券方面，在扣除最初购买者的折扣、佣金和其他发行成本后，我们收到了2.783亿美元的净收益。我们可能不会在2024年2月20日之前赎回2027年债券，也不会为2027年债券提供偿债基金。请参阅第一部分第1项。“简明综合财务报表(未经审计)-简明综合财务报表附注(未经审计)-注8-可转换优先票据“，参阅可转换优先票据的详情。
Teoxane协定
2020年1月，我们签署了新的Teoxane协定。根据Teoxane协议，如果Teoxane为某些新适应症或填充物技术(包括与美国现有产品相关的创新)寻求监管部门对FRHA®真皮填充物收集的批准，我们将遵守某些特定的成本分摊安排，以支付实现此类产品监管批准所产生的第三方费用。“我们必须在期限内的每一年履行某些最低购买义务，并必须满足与商业化努力相关的某些最低支出要求，除非某些条件(如制造延迟)阻止我们这样做。请参阅第一部分第1项。“简明综合财务报表(未经审计)-简明综合财务报表附注(未经审计)-附注4-填料分销协议“，了解Teoxane协议的细节。

HintMD贷款协议
于2020年5月18日，与HintMD合并协议(定义见注12)，吾等订立HintMD贷款协议，据此，吾等同意向HintMD垫付总额高达14,391,759美元(“HintMD贷款”)，年利率为1.5%，作为营运资金。HintMD贷款将于2026年9月6日到期，条件是，如果HintMD的优先债务在2026年3月5日之前预付或转换为其股本的股票，则到期日将是(I)HintMD合并协议终止后一年，或(Ii)优先债务预付或全部转换的日期中较晚的日期。如果HintMD合并协议因我们故意的实质性违约而终止，HintMD的贷款将被免除，前提是HintMD的控制权在该日期之前没有发生变化。截至2020年6月30日，没有预付给HintMD的金额。
就在收购HintMD之前，HintMD的优先债务全部转换，从而加快了HintMD贷款的到期日。截至2020年7月23日，HintMD没有预付款或未偿还金额。

近期会计公告
请参阅第一部分第1项“财务信息-简明合并财务报表附注(未经审计)”中的“最近的会计声明”-附注1-公司和重要会计政策摘要“在本表格10-Q中列出。

表外安排
截至2020年6月30日，我们与任何实体或金融合作伙伴没有任何表外安排或任何关系，例如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，这些实体的成立目的是促进表外安排或其他合同上狭窄或有限的目的。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率和利率波动的结果。我们不为交易目的持有或发行金融工具。截至2020年6月30日的六个月，自我们于2020年2月26日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中第7A项披露以来，我们对市场风险的敞口没有实质性变化。
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项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本Form 10-Q季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据对本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
于截至二零二零年六月三十日止三个月内，管理层根据交易法第13a-15(D)或15d-15(D)条进行评估时确认的财务报告内部控制并无重大影响，或合理地可能会对财务报告内部控制造成重大影响。
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第二部分：其他资料

项目1.法律程序
我们可能会不时涉及与我们的业务有关的索偿诉讼。我们目前没有参与任何实质性的法律程序。然而，我们未来可能会卷入重大的法律程序。此类事项存在不确定性，不能保证此类法律程序不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

第1A项。危险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在您决定购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本10-Q表格中包含的所有其他信息，包括我们的简明合并财务报表、其中的注释以及题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩都可能受到实质性的损害。因此，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定因素也可能影响我们的业务运营和股票价格。
我们已经用星号(*)标记了以下描述的风险，这些风险反映了我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中描述的风险的实质性变化或增加。

与我们的业务和战略相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的注射用候选产品达西肉毒毒素A的临床和商业成功。*
到目前为止，我们已经投入了大量的精力和财力来研究和开发以肉毒毒素为基础的候选产品。作为一家公司，我们的成功在很大程度上取决于注射用大西肉毒毒素A的临床和商业成功。
我们完成了北美注射用大西肉毒毒素A治疗眉间皱纹的3期临床开发。从2016年到2018年，我们在樱花三期计划中进行并公布了与多项关键和安全试验相关的结果。樱花1号和樱花2号试验旨在评估单次注射大西肉毒毒素A治疗成人中重度眉间线条的安全性和有效性。除了两个关键试验外，第三阶段计划还包括一项长期开放标签安全试验(Sakura 3)，该试验旨在评估注射用达西肉毒毒素A在单次和重复给药后治疗成人中到重度眉毛皱纹的长期安全性和持续期。Sakura 3旨在支持一个足以满足国内和国际营销应用的安全数据库。我们在2019年11月向美国FDA提交了用于注射达西肉毒毒素A治疗眉间线条的BLA。2020年2月，FDA接受了BLA的申请。如果BLA在PDUFA的目标行动日期或之前获得批准，我们计划在2020年底之前启动治疗眉毛皱纹的注射用达西肉毒毒素A的商业化活动。
2015年，我们启动了注射用大西肉毒毒素A治疗颈肌张力障碍的2期剂量递增开放标签临床研究。2期研究评估了注射用大西肉毒毒素A在中度至重度孤立性颈肌张力障碍患者中的安全性、初步疗效和持续时间。根据第二阶段的安全性和有效性结果以及FDA和EMA的后续指导，我们于2018年6月宣布启动我们的Aspen第三阶段临床计划的患者剂量。Aspen第三阶段临床计划包括两项试验，以评估注射用达西肉毒毒素A治疗成人颈部肌张力障碍的安全性和有效性，其中包括：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组试验和开放标签的长期安全试验。2019年10月，我们完成了Aspen第三期关键试验招生，并计划在2020年下半年发布背线结果。
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2016年，我们还启动了注射用大西肉毒毒素A治疗足底筋膜炎的2期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验。本研究评价了注射用大溪肉毒毒素A单次给药在减轻足底筋膜炎症状和体征方面的安全性和有效性。这项研究的主要疗效终点是美国骨科足踝评分的改善。2018年1月，我们公布了这项研究的中期8周结果。我们完成了为期16周的试验，结果显示疼痛比基线减少了58%，同时有很强的安慰剂反应，治疗组之间的差异在统计学上没有显著性。2018年第四季度，我们启动了另一项第二阶段双盲安慰剂对照试验，利用两剂大西肉毒毒素A注射。我们于2019年12月完成了第二阶段的试注册，预计将在2020年下半年发布背线结果。
2018年4月，我们公布了注射用大溪肉毒毒素A的两个新的临床方案，包括成人上肢痉挛和偏头痛。我们在2018年第四季度启动了成人上肢痉挛的Juniper第二阶段研究。Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的注册于2020年3月暂停，原因是与新冠肺炎大流行相关的所需社会距离期间，对象评估方面的挑战。 2020年6月，我们宣布了结束筛查的决定，并完成了Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的研究登记。我们将完成第二阶段研究，共招收83名受试者。2021年，我们可能会启动一项注射用大西肉毒毒素A治疗偏头痛的研究。
2020年6月，我们公布了额线注射用大西肉毒毒素A第二期临床研究和外侧眼线(鱼足)注射用大西肉毒毒素A第二期临床研究的TOPLINE结果。 2019年12月，我们启动了一项关于上面部线条的额外研究，其中包括眉间线条(皱眉)、外眼角(鱼尾纹)和前额线条的组合。这项试验是为了了解注射用大西肉毒毒素A的安全性和有效性，包括覆盖上面部线条的潜在剂量和注射方式。我们于2020年第一季度完成了上面部线试验的招募，所有受试者都已经接受了剂量。我们预计在2020年第四季度收到上面部线条试验的背线结果。
我们的近期前景，包括我们为业务融资和创收的能力，将在很大程度上取决于注射用达西肉毒毒素A的成功开发、监管批准和商业化。我们的长期前景将取决于注射用大西肉毒毒素A的成功开发、监管批准和商业化，以及大西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来候选产品。我们候选产品的临床前、临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•新冠肺炎疫情对我们的制造业务、供应链、业务运营、最终用户对我们产品的需求、商业化努力和临床试验造成的中断，包括食品和药物管理局对血乳酸的批准延迟；
•及时完成或需要进行额外的临床试验，包括我们对注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A局部、生物相似和任何未来候选产品的临床试验，这些试验可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于此类试验的数量和设计以及第三方承包商的准确和令人满意的表现；
•与现有或未来的疗法相比，我们有能力在一致的基础上证明我们产品的有效性和差异化；
•我们有能力通过临床试验证明注射用大西肉毒毒素A、外用大西肉毒毒素A、生物相似产品或任何未来候选产品的安全性和有效性，使FDA满意；
•FDA或其他类似的国外监管机构是否要求我们进行额外的临床试验，以支持批准注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用、生物相似或任何未来的候选产品；
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•我们成功地教育医生和患者有关注射用大西肉毒毒素A的益处、管理和使用，如果获得批准，大西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来候选产品；
•我们的候选产品或未来批准的产品所经历的不良事件的流行率和严重程度；
•及时收到FDA和类似外国监管机构必要的上市批准；
•能够以可接受的条件和在必要的时间框架内筹集额外资本，以实现我们的目标；
•达到并保持符合所有适用于注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似或任何未来候选产品或批准产品的法规要求；
•替代疗法的可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
•我们自己或我们目前和未来任何潜在的战略合作伙伴的营销、销售和分销战略和运营的有效性；
•我们有能力高效、可靠地生产注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部、生物相似或任何未来候选产品的临床试验供应，并开发、验证和维持符合当前良好制造规范(“cGMP”)的商业上可行的制造工艺；
•我们有能力成功地将注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A局部的、生物相似的或任何未来的候选产品商业化，如果批准上市和销售，无论是单独还是与他人合作；
•我们在注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部用、生物相似或任何未来候选产品中实施知识产权的能力；
•我们有能力避免第三方专利干涉或知识产权侵权索赔；
•接受注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用、生物相似或任何未来候选产品，如果批准，患者和医学界认为是安全有效的；
•第三方付款人愿意偿还医生或患者注射用的大西肉毒毒素A和我们未来可能商业化的任何治疗适应症的产品；
•病人是否愿意自掏腰包购买注射用的大西肉毒毒素A，以及我们将来可能商业化的任何美容适应症产品；以及
•注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部用、生物相似或批准后的任何未来候选产品的持续可接受的安全性概况。
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过销售注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用产品、生物相似产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入，以继续我们的业务。
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我们在很大程度上依赖于Teoxane弹性透明质酸®(RHA®)真皮填充物的临床和商业成功。*
2020年1月，我们与Teoxane签订了Teoxane协议，根据该协议，Teoxane授予我们独家进口、营销、推广、销售和分销Teoxane系列RHA®真皮填充剂的权利，以换取2500,000股我们的普通股和我们做出的某些其他承诺。Teoxane协议包括以下权利：(I)已获FDA批准用于矫正中度至重度面部动态皱纹和皱褶的RHA®-2、RHA®-3和RHA®-4，包括目前批准的适应症中的RHA®2、RHA®3和RHA®4；(Ii)目前正在进行的治疗口周皱纹的临床试验中的RHA®-1，预计将于2021年获得FDA的批准，以及(Iii)未来的透明质酸填充物
作为一家公司，我们的成功在很大程度上取决于我们成功和及时地将RHA®真皮填充剂系列商业化的能力，这将取决于许多因素，包括但不限于，我们有能力：
•制定并执行我们的RHA®真皮填充剂系列的销售和营销策略；
•开发、维护和管理成功整合和商业化RHA®真皮填充剂系列所需的必要销售、营销和其他能力和基础设施，包括与我们的注射用达西肉毒毒素A的营销和销售相关的能力和基础设施；
•实现、维持和提高市场对RHA®真皮填充剂系列的接受度和需求；
•在医学界建立或展示RHA®真皮填充物集合的安全性和有效性，以及与目前正在临床开发的现有真皮填充物和产品相比，它们的潜在优势和副作用；
•与其他选择相比，RHA®系列真皮填充剂的相对价格，以及我们在销售RHA®系列真皮填充剂时实现适当利润率的能力；
•与Teoxane合作，获得FDA和类似监管机构对RHA®真皮填充物收集的必要批准；
•适应RHA®系列真皮填充剂标签的其他更改，这可能会对我们如何营销和销售RHA®系列真皮填充剂施加限制，包括由于在这些或其他研究中观察到的不良事件；
•根据“Teoxane协定”获得充足和及时的RHA®真皮填充剂系列供应，这在过去和将来可能会受到与新冠肺炎大流行有关的因素的不利影响；
•遵守Teoxane协议的条款，包括我们在购买数量和营销努力方面的义务；
•遵守适用的法律和法规要求，包括医疗器械合规性，因为RHA®真皮填充剂集合是经修订的“食品、药物和化妆品法”(“FDCA”)下的III类上市前批准(“PMA”)设备；
•向FDA登记为RHA®真皮填充物集合的初始进口商，并获得必要的州处方药医疗器械分销许可证，并租用和运营投诉和医疗器械警示服务，以支持RHA®真皮填充物集合；以及
•与第三方物流提供商签订协议，将RHA®真皮填充物系列分发给客户。
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如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误或无法成功实现RHA®真皮填充剂的商业化，这可能会对我们的业务成功产生重大影响。例如，由于新冠肺炎疫情，Teoxane导致RHA®真皮填充剂的产品供应被推迟，因为它们暂时停止了在瑞士日内瓦的生产。Teoxane于2020年4月底恢复生产运营，并于2020年6月向我们交付了第一批RHA®系列真皮填充物。由于生产延迟，我们预期的RHA®2、3和4真皮填充剂的产品发布推迟了四分之一。RHA®真皮填充剂产品供应的额外延迟可能会导致我们进一步修订预期的产品发布。

如果我们未能遵守“Teoxane协议”的条款，包括未能履行与购买和营销RHA®系列真皮填充剂相关的某些义务，Teoxane可能会终止“Teoxane协议”，我们将没有进一步的权利分销RHA®系列真皮填充剂。此外，销售人员在营销RHA®真皮填充剂系列时提供的补充产品缺乏或有限，这可能会使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过销售RHA®真皮填充剂系列产生足够的收入来继续我们的业务。
Revance可能无法实现收购HintMD的预期收益，或者这些收益可能需要比预期更长的时间才能实现。*
2020年7月23日，我们完成了对HintMD的收购。我们期望从HintMD收购中获得的预期收益必然基于对我们与HintMD合并后的业务的预测和假设，这些预测和假设可能不会像预期的那样实现，或者可能被证明是不准确的。此外，如果整合过程的时间比预期的长或成本比预期的高，我们可能无法在预期的时间框架内实现预期的效益。获得收购HintMD的好处在一定程度上取决于我们成功和有效地将HintMD的业务、运营和产品与我们的业务相结合的能力。整合过程中涉及的挑战将是复杂和耗时的，包括以下内容：
•我们的尽职调查过程未能发现收购的技术、安全、产品架构和法律合规性等方面的重大问题；
•进入新市场和整合新技术的困难，我们在这方面没有或只有有限的直接经验；
•保持和管理与HintMD客户群的现有关系；
•为HintMD的订阅管理和支付平台开发新的产品功能，并协调销售和营销工作，以有效定位HintMD平台，并从HintMD收购中获得预期的好处；
•收购HintMD导致我们业务的规模和复杂性增加；
•保留HintMD的主要员工和主要员工；以及
•将管理层的注意力从其他重要业务目标上转移到最低限度。
如果我们不能成功处理这些问题以及整合HintMD规模和复杂性的收购业务所固有的其他挑战，那么我们可能无法实现收购HintMD的预期好处，我们的收入、费用、运营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
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如果我们不能有效地管理因收购HintMD或未来收购而扩大的业务，我们未来的业绩可能会受到影响。*
收购HintMD扩大了我们业务的规模和范围，超出了我们或HintMD以前业务的规模和范围。此外，我们可能会通过额外的收购或其他战略交易继续扩大我们的规模和业务。我们未来的成功在一定程度上取决于我们管理扩大的业务的能力，这可能会给管理带来巨大的挑战，包括与管理和监测新业务相关的挑战，以及相关增加的成本和复杂性。不能保证我们会成功，也不能保证它会实现目前预期的HintMD收购或我们未来可能进行的任何额外收购或战略交易的预期协同效应和其他好处。
我们预计与收购HintMD有关的额外开支会很大。*
为了完成对HintMD的收购，我们已经产生了大量的交易费用，并预计在将我们的业务、运营、网络、系统、技术、政策和程序与HintMD的业务、运营、网络、系统、技术、政策和程序相结合时，将产生大量的额外费用。就其性质而言，目前很难准确估计将会发生的许多费用。由于这些因素，与HintMD收购相关的合并费用，特别是在短期内，可能会超过合并后的公司通过消除重复费用以及实现与业务合并相关的规模经济和成本节约所预期的节省。
HintMD支付平台已在有限的试点账户中安装。如果我们不能在全国范围内推广HintMD支付平台，增加HintMD支付平台的采用和使用，维护和提升HintMD品牌，那么我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。*
HintMD支付平台的客户由整形外科医生和皮肤科医生组成，我们将其称为“医生客户”。为了增加HintMD支付平台的收入，我们需要大幅扩大HintMD客户群，医生客户及其患者必须继续使用HintMD支付平台。如果HintMD支付平台没有得到广泛采用，那么我们对该平台收入增长的预期将无法实现。HintMD在2019年推出了第一个销售点系统，允许美学实践简化结账流程，并于2020年2月发布了综合支付平台。我们计划在2020年下半年向现有的HinMD平台客户全面公开发布最新的HintMD支付、订阅和Practice Custom忠诚度计划。不能保证我们会成功地增加HintMD支付平台的使用。
我们相信，保持和加强HintMD作为服务于医疗美容行业的差异化支付处理平台的声誉，对于我们与现有HintMD客户的关系以及我们吸引新客户的能力至关重要。HintMD品牌属性的成功推广将取决于一系列因素，包括我们瞄准HintMD支付平台并使其被主要客户采用的能力，与医生客户建立忠诚度计划的能力，继续开发高质量软件的能力，成功将HintMD支付平台与竞争产品和服务区分开来的能力，以及在销售和营销努力中取得成功的能力。Allergan决定终止与HintMD的联盟，通过该联盟，Allergan的Brilliant Differtions®计划与HintMD平台进行了独家集成，这可能会对新医生客户采用HintMD平台产生不利影响。然而，我们相信，HintMD支付平台的开放性质，以及与医生合作开发自己的订阅或忠诚度计划的能力，而不是专注于特定的制造商，将使我们能够吸引新客户。
推广HintMD的品牌将需要我们进行大量支出，我们预计随着市场竞争的加剧和我们寻求扩大HintMD支付平台，支出将会增加。就这些活动增加的收入而言，这些收入可能无法抵消我们增加的费用。如果我们不能成功维护和提升HintMD品牌，我们的业务可能无法增长，相对于未来的竞争对手，我们的定价权可能会降低，我们可能会失去客户或无法吸引潜在的新客户，所有这些都会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。
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如果我们不能提高市场对HintMD支付平台的接受度，加强和调整HintMD支付平台以适应不断变化的市场动态和用户偏好，或者跟上技术发展的步伐，我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景可能会受到不利影响。*
我们能否将新的医生客户吸引到HintMD支付平台并增加现有账户的收入，在一定程度上取决于我们是否有能力增强和改进现有的支付平台，并推出新的创新功能、产品和服务，包括为交互式用户环境设计的功能、产品和服务。未来对HintMD支付平台的需求将受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，例如竞争对手进入市场的机会、竞争对手开发和发布新产品的时机、竞争对手的特性和功能、技术变化、用户偏好的变化以及潜在市场的增长或收缩。
为了发展HintMD支付平台业务，我们必须开发能够反映支付处理软件不断变化的性质的功能、产品和服务，并将其从目前的功能扩展到管理与其支付平台用户的关系的其他领域。HintMD支付平台的任何改进能否成功取决于几个因素，包括及时完成、足够的质量测试以及用户对此类改进的足够需求。支付平台和任何增强功能都需要为医生客户及其患者维护一个可接受的用户界面。我们开发的任何新功能、产品或服务可能不会以及时或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷和/或可能无法获得产生足够收入所需的市场接受度。如果我们不能成功开发符合HintMD支付平台用户的需求、要求和期望并易于使用和部署的新的创新功能、产品或服务，或无法以其他方式提升现有的HintMD支付平台以满足用户需求，我们实现市场广泛接受HintMD支付平台的能力将受到削弱，我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景将受到不利影响。
我们需要不断修改和增强HintMD支付平台，以跟上最新的硬件、软件、通信和数据库技术和标准的变化。如果我们不能及时和符合成本效益地应对快速的技术发展和标准变化，HintMD支付平台可能会变得更不畅销、竞争力更弱或过时，我们的经营业绩将受到损害。如果出现新的技术，以更低的价格、更高效、更方便或更安全地提供有竞争力的产品和应用程序，这些技术可能会对我们的竞争能力产生不利影响。HintMD支付平台还必须整合各种网络、硬件、移动和软件平台和技术，我们需要不断修改和提升HintMD支付平台产品和服务，以适应这些技术的变化和创新。如果HintMD支付平台无法与未来的基础设施平台和技术一起有效运行，可能会减少对HintMD支付平台的需求。如果我们不能以符合成本效益的方式应对这些变化，HintMD支付平台可能会变得更不畅销、竞争力更弱或过时，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
HintMD支付平台的很大一部分价值在于在医生和他们的患者之间创建忠诚度计划，如果我们不能在两者之间建立强有力的联系，HintMD平台的采用将受到限制，医生可能不想支付平台的订阅费。*
HintMD技术的价值在于通过重复的美容治疗在医生和患者之间创造忠诚度。我们渴望使医生能够通过使用HintMD支付平台为他们的患者提供更多的治疗，并增加一般进行的美容手术的数量。通过奖励计划，患者可以利用折扣和激励措施，以更低的价格进行额外的美容治疗。其他处境相似的患者可能有适合他们的程序，并可能产生额外的治疗想法，HintMD支付平台可以自动推荐这些想法。我们预计定期的访问和提醒将导致更频繁的治疗。美容治疗套餐结合了不同类型的治疗，或促进了多种治疗的预付款，可能有助于在医生和他们的客户之间建立更大的忠诚度。然而，如果医生和他们的客户认为HintMD支付平台对建立忠诚度没有用处，那么医生可能不会订阅它，我们通过HintMD支付平台创造有意义的收入的能力将因此受到不利影响。
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HintMD支付平台的成功在很大程度上取决于其能否在一致的基础上以经济高效的方式从大量医生业务中产生订阅费，以及客户继续使用和扩大其患者对HintMD支付平台的使用。如果我们的医生客户停止使用HintMD支付平台，或者他们的患者不扩大使用HintMD支付平台，可能会损害我们未来的经营业绩。*
HintMD支付平台的绝大多数订阅收入来自按月付费的订阅。为了维持或改善HintMD支付平台的经营业绩，医生客户继续使用和扩大患者对HintMD支付平台的使用非常重要，这将带来来自HintMD支付平台的额外订阅收入。HintMD支付平台的使用可能会因多种因素而下降或波动，这些因素包括用户对平台或用户界面的满意度、HintMD支付平台的可访问性、客户支持、价格、竞争软件系统的价格、系统正常运行时间、网络性能、数据泄露、患者数量和医生客户实践的强度。此外，普遍影响美容手术数量的因素，如新冠肺炎疫情，对HintMD支付平台的使用有直接影响。如果医生客户不继续使用和扩大患者对HintMD支付平台的使用，来自HintMD支付平台的收入可能会下降，我们可能无法实现HintMD支付平台改善的运营结果。
此外，即使HintMD支付平台的潜在市场如预期般增长，HintMD支付平台的成功也取决于我们能否一致地向大量新的中小型医生诊所销售订阅，每笔销售仅占HintMD支付平台总收入的一小部分。销售团队依靠其与当前和潜在医生客户进行沟通的能力，这已经并将继续受到新冠肺炎大流行的影响。此外，为了以经济高效的方式实现这种类型的用户增长和扩展，HintMD支付平台必须易于使用和实施，并保持客户和他们的患者可以通过销售渠道访问，而不需要过多的售后用户支持。如果我们无法持续销售大量新订阅，如果我们被迫承担过高的售后用户支持成本，或者如果我们无法为现有客户或他们的患者维护、升级或扩展产品，我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景都将受到不利影响。
目前的新冠肺炎疫情，以及其他实际或威胁到的流行病、大流行、暴发或公共卫生危机，都可能对我们的财务状况和业务造成不利影响。*
我们的业务可能会受到与流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机(如最近的新冠肺炎大流行)相关的风险或公众对风险的看法的实质性和不利影响。持续大流行的风险，或公众对风险的看法，可能会导致客户继续取消或推迟美容和可选程序，避免公共场所，包括医院和医生办公室，并已导致我们的供应链、制造和/或库存交付的暂时中断，并可能造成长期中断。此外，这些风险还可能对我们客户的财务状况产生不利影响，导致美容产品的支出减少。此外，流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机可能要求或导致员工避开我们的物业，这可能会对我们配备足够员工和管理业务的能力造成不利影响。例如，新冠肺炎疫情导致的“原地避难”或其他政府实体的此类命令扰乱了我们的运营，因为不能在家履行职责的员工无法上班，我们不得不实施在家工作的政策。与流行病、大流行或其他健康危机相关的风险，如新冠肺炎大流行，也可能继续导致我们的一个或多个设施、我们的采购合作伙伴或HintMD支付平台客户的业务完全或部分关闭。新冠肺炎大流行或任何其他流行病、大流行或其他健康危机对我们的业务、财务状况和经营业绩的最终影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于此类流行病严重程度的新信息。, 大流行或其他健康危机，以及为遏制或防止其进一步蔓延而采取的行动等。因此，流行病、大流行或其他健康危机(如新冠肺炎大流行)的这些和其他潜在影响可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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在我们或我们所依赖的第三方拥有重要生产设施、集中的临床试验地点或其他业务运营的地区，我们的业务一直并可能继续受到健康流行病(包括最近的新冠肺炎大流行)的不利影响。新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生重大影响，包括我们在旧金山湾区的总部(目前正在接受就地避难令)、我们的临床试验地点以及我们的制造商、CRO或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。*
在我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务一直并可能继续受到卫生流行病的不利影响。
由于新冠肺炎的大流行，我们不得不限制行动或实施限制，包括一项在家工作的政策。我们对在家工作人员的更多依赖可能会对生产力和员工士气产生负面影响，或者扰乱、延误或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，这可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，任何通信中断都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与当地和联邦监管机构、制造地点、研究或临床试验地点、其他重要机构和承包商、HintMD医生客户以及与我们有业务往来的其他第三方的必要互动。
新冠肺炎疫情导致的港口关闭和其他限制可能会继续扰乱我们的供应链，或限制我们为药品获得足够材料的能力。例如，RHA®真皮填充剂的产品供应被Teoxane推迟，因为它们在瑞士日内瓦暂时停产，作为新冠肺炎疫情的预防措施。Teoxane于2020年4月底恢复生产，并于2020年6月向我们交付了第一批RHA®真皮填充物。因此，我们预期的RHA®2、3和4真皮填充剂的产品发布推迟了四分之一。RHA®真皮填充剂产品供应的额外延迟可能会导致我们进一步修订预期的产品发布。
另外，我们的临床试验受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，站点启动和患者登记可能会延迟。例如，Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的注册于2020年3月暂停，原因是与新冠肺炎大流行相关的所需社会距离期间在受试者评估方面的挑战。2020年6月，我们宣布了结束筛查的决定，并完成了Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的研究登记。我们会完成第二阶段研究，共有83名受试者参加。新冠肺炎大流行可能会推迟我们未来全球临床试验的登记，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。
此外，HintMD支付平台的收入也出现了下降，因为患者普遍取消或推迟了美容和选择性程序，或者以其他方式避免拜访他们的医生或医疗设施，导致患者数量减少。我们的医生客户和他们的患者是HintMD支付平台的用户，许多医生客户暂时关闭了他们的办公室，不执行任何程序，或者只专注于必要的程序，而推迟或取消非必要的程序，这对我们从HintMD支付平台创造有意义的收入的能力有直接影响。新冠肺炎的传播也影响了我们的销售专业人员旅行和医疗设施的能力，医生办公室对非患者，包括我们的销售专业人员的准入有限，这对我们接触HintMD支付平台的医生客户产生了负面影响。
新冠肺炎大流行的最终影响仍然高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。但是，这些影响可能会对我们的运营产生实质性的影响，我们将继续密切关注新冠肺炎疫情的情况。
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我们的业务受到全球经济和市场状况的影响；不稳定的经济、消费者支出水平的下降以及包括通货膨胀在内的其他不利事态发展可能会对我们的业务、经营业绩和流动性产生不利影响。*
许多经济和其他因素是我们无法控制的，包括总体经济和市场状况、消费和商业信贷可获得性、通货膨胀、失业、消费者债务水平以及其他影响全球经济的挑战，包括最近的新冠肺炎疫情。失业率上升、获得信贷的机会减少以及与国内和国际政治局势相关的问题可能会对消费者信心和可支配收入水平产生不利影响。医生和医生办公室数量的减少或医生的经济困难也可能对我们产品的分销渠道产生不利影响。针对新冠肺炎疫情的应对措施包括关闭企业，限制社交活动，以及减少工作。消费者信心和可支配收入低迷可能导致消费者支出减少，对我们产品的需求下降。可选的美容手术是可自由选择的，对于那些失业、休假、工作时间减少或不得不将现金分配到其他优先事项上的患者来说，优先事项不如其他项目。个人正在储蓄现金，用现金支付抵押贷款或租金，以及支付食物、衣服、水电费和其他必需品。鉴于对经济形势的总体不安，个人正在剥夺可选的美容程序。即使在新冠肺炎疫情消退后，由于持续感知到的感染风险或对新冠肺炎疫情死灰复燃的担忧，以及新冠肺炎对全球经济的影响，包括消费者可自由支配支出的减少，以及已经发生或未来可能发生的任何经济放缓或衰退，我们的业务和财务业绩可能会继续受到负面影响。这些因素可能会对我们潜在的销售和经营业绩产生负面影响。
有关涉及RHA®真皮填充剂系列的不良事件或安全问题的报告可能会延迟或阻止Teoxane获得或维持对RHA®真皮填充剂系列的监管批准，或可能对我们的RHA®真皮填充剂系列的销售产生负面影响。
有关涉及RHA®真皮填充物集合的不良事件或安全问题的报告可能会导致FDA或其他监管机构撤回对RHA®真皮填充物集合用于任何或所有获得批准的适应症的批准，包括将RHA®真皮填充物集合用于指定的美容适应症。我们不能向您保证，接受RHA®真皮填充物集合的患者将来不会发生需要向FDA提交医疗器械报告的严重不良事件。不良事件还可能对RHA®系列真皮填充剂的销售产生负面影响。可能还需要Teoxane根据不良事件或安全问题的报告，进一步更新RHA®系列真皮填充剂的包装插页和患者信息手册，这可能会对RHA®系列真皮填充剂在市场上的接受度产生不利影响，使竞争变得更容易，或者使我们更难或更昂贵地将RHA®系列真皮填充剂商业化。“

Teoxane协议要求我们规定每年最少购买RHA®系列真皮填充剂，并满足与我们营销RHA®系列真皮填充剂相关的特定支出水平，以促进RHA®真皮填充剂系列的商业化，无论我们的商业化努力是否成功。此类支出要求可能会对我们的现金流、我们经营业务的能力以及我们未来的增长前景产生不利影响，或者可能导致终止Teoxane协议。
Teoxane协议要求我们规定每年最低购买RHA®系列真皮填充剂，并满足与RHA®系列真皮填充剂商业化相关的营销和其他方面的年度最低支出，无论我们的商业化努力是否成功。如果我们未能达到“Teoxane协议”规定的年度最低购买量或年度最低营销支出要求，Teoxane有权终止“Texane协议”。
如果我们的RHA®真皮填充剂系列的商业化努力不成功，就不能保证我们有足够的现金流来满足这些最低购买和支出要求。我们对Teoxane履行这些要求的义务可能是：
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•使我们更难履行与我们的债务有关的义务，包括2027年票据，以及任何未能履行我们的任何债务工具的义务，包括金融和其他限制性契诺，都可能导致根据管理此类债务的协议发生违约事件；
•要求我们将可用现金流的很大一部分用于满足最低支出要求，这将减少可用于营运资本、资本支出、收购和其他一般公司用途的资金；
•限制对我们的业务和我们经营的行业的变化进行规划和反应的灵活性；
•限制我们从事战略交易或实施业务战略的能力；
•限制我们借入额外资金的能力；以及
•与我们的竞争对手相比，我们处于劣势。
上述任何因素都可能对我们的业务和我们的经营结果产生实质性的不利影响。
我们可能无法获得注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部候选产品、生物相似候选产品或未来候选产品的监管批准，而Teoxane可能无法对RHA进行同样的批准®根据适用的法规要求，第1阶段和未来的透明质酸填充剂的进步。拒绝或推迟任何此类批准，包括新冠肺炎疫情的结果，都将推迟商业化，并对我们的创收潜力、我们的业务前景和我们的运营结果产生重大不利影响。*
为获得批准上市生物制品，例如注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A局部用或生物类似物，我们必须向FDA和外国监管机构提供充分证明该产品的安全性、有效性和质量符合BLA申请的预期适应症或其他相应的市场应用的数据。Teoxane必须对其PMAS执行相同的操作，以满足FDA的RHA®真皮填充物收集要求。这类产品的开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在我们的临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。制药行业的一些公司，包括生物技术公司，在临床试验中遭受了重大挫折，包括在第三阶段的开发中，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人振奋的结果。造成这些挫折的原因包括：临床试验正在进行期间的发现、安全性或疗效观察，包括以前未报告的不良事件，以及需要进行进一步的支持性或意想不到的研究，即使在启动第三阶段试验之后也是如此。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验会成功，或者不需要额外的支持性研究，其他方面的临床试验结果可能不能反映我们可能进行的试验的结果。
例如，我们完成了治疗“鱼足和原发性腋窝多汗症”的达西肉毒毒素A局部临床试验，但在我们实现鱼足1期3期临床试验结果后，于2016年停止了进一步的临床开发。2016年，我们还启动了注射用大溪肉毒毒素A治疗足底筋膜炎的2期试验。2018年1月，我们宣布了这项研究的中期8周结果，随后完成了为期16周的试验，显示出强烈的安慰剂反应，治疗组之间的差异在统计上没有显著性。
此外，由于新冠肺炎大流行，我们的临床试验可能会推迟完成。例如，Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的注册于2020年3月暂停，原因是与新冠肺炎大流行相关的所需社会距离期间在受试者评估方面的挑战。2020年6月，我们宣布结束筛选并完成Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验研究的登记，并完成第二阶段研究，纳入83名受试者。
我们的业务目前在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化。
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目前，我们有权商业化并已获得相关监管机构批准销售的产品只有RHA®2、RHA®3和RHA®4。RHA®系列真皮填充剂的产品供应因分销合作伙伴Teoxane SA暂停在瑞士日内瓦的生产而被推迟，以预防新冠肺炎疫情。Teoxane于2020年4月底恢复生产运营， 我们于2020年6月向我们交付了第一批RHA®真皮填充物系列。因此，我们预期的RHA®2、3和4真皮填充剂的产品发布推迟了四分之一。RHA®真皮填充剂系列产品供应的额外延迟可能会导致我们进一步修订预期的产品发布。
我们可能永远不会获得监管部门的批准，将注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA局部、生物相似或未来的权利商业化RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何透明质酸填充物产品。在美国和其他国家，药品、生物和医疗器械产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销都受到FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异。在我们获得FDA的BLA批准之前，我们不允许在美国销售我们的生物候选产品，包括注射用DaxibotulinumtoxinA、局部的生物相似候选产品DaxibotulinA、任何透明质酸填充物产品，如RHA®1或Teoxane开发的未来改进产品，或者未来的候选产品。我们也不允许销售RHA®真皮填充剂系列用于其他适应症，除非Teoxane获得此类新适应症的PMA补充剂的批准。我们也不被允许在任何国家销售我们的候选产品，直到我们获得这些国家监管机构的必要批准。
FDA或任何外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：
•我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA外用、生物相似、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品对于所要求的适应症是安全有效的；
•Teoxane无法满足FDA对根据Teoxane协议开发的RHA®真皮填充物系列或任何未来透明质酸填充物产品的批准要求；
•我们无法证明达西肉毒毒素A局部的、生物相似的、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充物产品或未来的其他产品的概念证明，新的适应症；
•FDA或适用的外国监管机构不同意试验方案或对临床前研究或临床试验数据的解释；
•我们无法证明注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA外用、生物相似、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品的临床和其他益处超过任何安全性或其他预期风险；
•FDA或适用的外国监管机构对额外的临床前或临床研究的要求；
•FDA或适用的外国监管机构不批准注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A外用、生物相似、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品的配方、标签或规格；
•FDA或适用的外国监管机构未能批准我们的制造工艺或设施，或与我们签订合同的第三方制造商的制造工艺或设施；或
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•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
此外，新冠肺炎疫情引起的fda或其他适用的当地或外国监管机构的运作中断或延误，可能会影响注射用大溪肉毒毒素A(大溪肉毒毒素A外用、生物相似、RHA)的审查和批准时间表。®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充物产品或任何未来候选产品，包括用于治疗眉间皱纹的注射用大西肉毒毒素A的PDUFA目标作用日期。
我们的业务目前在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化。在开发中的大量药物(包括生物制品和医疗器械)中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管批准程序，并已商业化。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了注射用大西肉毒毒素A的任何监管申请的批准，大西肉毒毒素A局部的，生物相似的，RHA®对于根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品，FDA或适用的外国监管机构可能会根据昂贵的额外批准后临床试验的表现给予批准。FDA或适用的外国管理机构也可以批准注射用大西肉毒毒素A，大西肉毒毒素A外用，生物相似，RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品，或任何未来的候选产品，其适应症比我们最初要求的更有限或患者人数比我们最初要求的更窄，FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对于候选产品成功商业化是必要或可取的标签。
对于我们的任何候选产品，特别是注射用大西肉毒毒素A，在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误或无法获得批准，都将延误或阻止注射用大西肉毒毒素A的商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
所有RHA®真皮填充物系列和我们未来批准的任何产品和候选产品都将受到FDA和外国监管义务的持续监管和持续的监管审查。
我们和任何第三方合同开发和制造商或供应商都必须遵守适用的cGMP法规和其他国际法规要求。法规要求我们的候选产品必须在制造、测试和质量控制/质量保证活动中以规定的方式制造和保存记录。对于我们正在寻求FDA批准的任何候选产品，材料的制造商和供应商必须在提交给FDA的BLA中列出。RHA®真皮填充剂系列适用于医疗器械，受FDA质量体系法规(“QSR”)的约束。此外，第三方制造商和供应商以及任何制造设施都必须经过预先批准的检查，然后我们才能获得任何候选产品的营销授权。即使制造商已经通过FDA的认证，制造商也必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保完全符合cGMP和QSR(如果适用)。制造商在获得初步批准后，将接受FDA的定期检查。此外，就我们与第三方签订的产品生产合同而言(例如，就RHA®真皮填充剂系列而言，Teoxane)，我们控制第三方遵守FDA要求的能力将仅限于合同补救措施和检查权。
如果FDA的检查结果确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品批准条件，则FDA可以不批准该产品或暂停生产操作。如果我们候选产品的任何供应商暂停生产，我们可能无法生产足够数量的商业或临床产品供应来满足市场需求，这将损害我们的业务。此外，如果我们供应商的材料交付因任何原因中断，我们可能无法发运我们批准的产品用于商业供应，或无法提供我们正在开发的产品用于临床试验。如果需要新供应商的资格，可能会出现重大的、代价高昂的延误。
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不遵守监管要求可能会阻止或推迟上市审批，或者需要花费金钱或其他资源才能纠正。不遵守适用的要求还可能导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府拒绝续签营销申请和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的创收能力和我们的股票价格。因此，Teoxane未能遵守适用的RHA®真皮填充剂系列法规和标准可能会增加我们的成本，导致我们损失收入，阻止RHA®真皮填充剂系列的进出口，导致RHA®真皮填充剂系列被召回或撤回，并阻碍我们成功地将RHA®真皮填充剂系列商业化。

我们为我们的候选产品获得的任何监管批准都可能包含上市后后续研究的要求，这可能是昂贵的。产品批准一旦获得批准，就可以根据后续研究或商业用途的数据进行修改。因此，如果在批准和商业化后出现问题，可能需要对适应症或营销声明进行标签限制，或者退出市场。
我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得这笔必要的资金，或者根本不能获得这些资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他业务或商业化努力。*
自成立以来，我们的大部分资源一直致力于我们的肉毒毒素候选产品的研究、临床前和临床开发，包括注射用大溪肉毒毒素A、外用或生物相似的大溪肉毒毒素A。我们的注射用大西肉毒毒素A、外用或生物相似的大西肉毒毒素A的临床项目将需要大量的额外资金才能完成。根据Teoxane协议，我们必须规定每年最少购买RHA®系列真皮填充剂，并建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排执行这些服务，以便成功地将RHA®真皮填充剂系列商业化。为了完成对HintMD的收购，我们已经产生了大量的交易费用，并预计在将我们的业务、运营、网络、系统、技术、政策和程序与HintMD的业务、运营、网络、系统、技术、政策和程序相结合时，将产生大量的额外费用。此外，为了发展HintMD支付平台业务，我们必须开发反映支付处理软件不断变化的性质的功能、产品和服务，并不断修改和增强HintMD支付平台，以跟上最新的硬件、软件、通信和数据库技术和标准的变化。
截至2020年6月30日，我们累计赤字9.667亿美元，营运资金盈余4.548亿美元。我们的净亏损分别为6060万美元和3740万美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月分别为1.225亿美元和7270万美元。
我们主要通过出售和发行普通股以及2020年2月发行的2027年债券为我们的运营提供资金。截至2020年6月30日，我们拥有4.94亿美元的资本资源，包括现金、现金等价物和短期投资。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源用于(I)RHA®真皮填充剂系列的商业化(包括建立我们的销售和营销职能)(Ii)注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A和达西肉毒毒素A的临床开发以及我们可能选择从事的任何其他适应症和候选产品的开发，以及(Iii)将HintMD与我们的业务整合，并发展HintMD支付平台业务。这些支出将包括与研发、进行临床前研究和临床试验、制造和供应、营销和销售RHA®真皮填充剂系列和任何其他获准销售、营销和销售HintMD支付平台的产品，以及为HintMD支付平台开发新功能、产品和服务相关的费用。此外，为我们的员工实施远程工作安排可能会产生其他意想不到的成本。由于任何临床试验的结果都高度不确定，我们无法合理估计成功将RHA®真皮填充剂系列商业化并完成注射用达西肉毒毒素A和任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外，我们还与第三方形成了战略协作、许可和类似安排，如Teoxane协议、Mylan协作和复星许可协议，我们相信这些协议可以补充或扩大我们的产品供应, 并可能在可预见的未来继续这样做。
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我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在提交本10-Q表格后至少12个月内为我们的运营提供资金。然而，我们的运营计划可能会因为许多目前我们不知道的因素而发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资本，通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如战略合作。这样的融资可能会导致股东股权稀释，强制实施债务契约和偿还义务，或者可能影响我们业务的其他限制。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
•新冠肺炎疫情对我们的制造运营、供应链、业务运营、最终用户对我们产品的需求、商业化努力或临床试验造成的中断，包括食品和药物管理局对血乳酸批准的延迟；
•新冠肺炎疫情对我们的制造商、CRO、医生客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营造成的中断；
•未来的全球金融危机和经济衰退，包括新冠肺炎大流行等大范围的公共卫生危机造成的危机；
•我们成功地将RHA®真皮填充剂系列商业化的能力；
•我们建立营销、销售和分销职能的能力；
•我们注射用达西肉毒毒素A的临床试验结果，以及达西肉毒毒素A局部、生物相似、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充物产品或任何未来候选产品的临床前研究和临床试验结果；
•获得注射用达西肉毒毒素A或任何未来候选产品(包括达西肉毒毒素A外用、生物相似、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充物)或任何未来候选产品的时间和涉及的成本；
•我们开发或获得的任何其他候选产品的数量和特点；
•注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充物产品或任何未来候选产品的研发和临床前和临床试验的范围、进度、结果和成本；
•如果注射用大西肉毒毒素A或任何未来的候选产品，包括根据Teoxane协议开发的外用、生物相似或任何透明质酸填充物产品获准销售，则商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；
•制造注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A局部的、生物相似的、根据Teoxane协议开发的任何透明质酸填充物产品、或任何未来的候选产品以及我们成功商业化并维护相关设施的任何产品的成本；
•我们有能力建立和维持战略合作、许可或其他安排，包括Mylan合作、复星许可协议以及此类安排的条款和时间安排；
•未来批准的任何产品的市场接受度和接受率；
•替代性和竞争性产品或治疗的出现、批准、可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
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•我们有能力提高市场对HintMD支付平台的接受度和采用率，并从HintMD支付平台获得订阅收入；
•与收购HintMD相关的整合成本；
•任何与我们产品相关的产品责任或其他诉讼；
•吸引和留住技术人才所需的费用；
•任何诉讼，包括诉讼费用和诉讼结果；
•与上市公司相关的成本；
•专利权利要求的准备、提交、起诉、维持、抗辩和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和该等诉讼的结果；及
•未来经批准的产品(如有)的销售时间、收据和销售金额或版税。
根据我们可以接受或根本不能接受的条款，在需要的时候可能无法获得额外的资本。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止RHA®真皮填充剂、注射用DaxibotulinumtoxinA、DaxibotulinumtoxinA外用、生物相似、根据Teoxane协议开发的任何透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品的临床前研究、临床试验、研究、开发、制造、销售、营销或其他商业活动。
如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些有价值的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们通过公开或私人股本发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，任何新股本证券的条款可能会优先于我们的普通股。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务或进行资本支出或指定的财务比率，任何这些都可能限制我们将候选产品商业化或作为业务运营的能力。
偿还债务需要大量的现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
我们是否有能力按期支付债务(包括2027年债券)的本金、利息或再融资，取决于我们未来的表现，这受到我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素的影响，包括新冠肺炎疫情对全球宏观经济的影响。我们的业务未来可能不会继续从运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
我们可能没有能力筹集必要的资金，以现金结算2027年债券的转换或在发生根本变化时回购2027年债券，而且我们未来的债务可能会限制我们在转换或回购2027年债券时支付现金的能力。
2027年债券的持有人将有权要求吾等在发生重大改变(定义见2027年债券的契约)时，以相当于将购回的2027年债券本金的100%的基本改变购回价格，另加应计及未付利息(如有)，回购全部或部分2027年债券。此外，在2027年票据转换时，除非我们选择仅交付我们普通股的股份来结算
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除支付现金代替交付任何零碎股份外，我们将被要求就正在转换的2027年债券支付现金。然而，当我们被要求回购为其交出的2027年票据或正在转换的票据时，我们可能没有足够的可用现金或能够获得融资。此外，我们回购2027年债券或在转换2027年债券时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。我们未能在契约要求回购票据时回购票据，或未能按照契约的要求支付2027年票据未来转换时的任何应付现金，将构成契约项下的违约。根据契约违约或根本变化本身，也可能导致根据管理我们未来债务的协议违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购2027年票据，或在转换债券时支付现金。
2027年票据的条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果2027年债券的条件转换功能被触发，2027年债券持有人将有权根据自己的选择在指定期间的任何时间转换2027年债券。如果一个或多个持有人选择转换他们的2027年票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务(不是支付现金而不是交付任何零碎的股份)，否则我们将被要求通过支付现金来结算我们的部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换他们的2027年票据，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将2027年票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，他们也可能无法实现商业成功所需的医生广泛采用和使用。
注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列以及包括达西肉毒毒素A在内的任何未来候选产品的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于最终产品在医生批准适应症方面的广泛采用和使用。医生采用注射用达西肉毒毒素A的程度和比率、RHA®真皮填充剂系列和任何未来的候选产品(如果获得批准)将取决于许多因素，包括：
•与现有和未来的疗法相比，我们产品的有效性和持续时间；
•医生愿意采用新的疗法来治疗眉间纹、颈肌张力障碍、足底筋膜炎、成人上肢痉挛、偏头痛或其他美学或治疗适应症；
•患者对我们产品的结果和管理以及整体治疗体验的满意度；
•患者需要治疗眉间线条、颈肌张力障碍、足底筋膜炎或其他美学或治疗适应症；
•第三方付款人愿意向医生或患者报销注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列以及我们未来可能商业化的任何用于治疗适应症的产品；
•患者是否愿意自掏腰包购买注射用大西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列以及我们未来可能商业化的任何美容适应症产品；以及
•与替代疗法相比，我们的产品将为医生提供的收入和盈利能力。
如果注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列或任何未来的候选产品不能获得商业成功所需的医生广泛采用，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。
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此外，到目前为止，注射用大西肉毒毒素A仅用于临床试验。因此，由于不同的医生和护士使用的注射技术、稀释方法和剂量水平的不同，商业或现实世界的经验可能会产生不同的结果或患者体验。因此，这些基于市场的方法可能与我们的临床试验设计不同，并可能对采用产生负面影响。
如果我们的竞争对手开发和销售比注射用达西肉毒毒素A或RHA®真皮填充剂更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会将会减少或消失。
 
如果我们的竞争对手开发和销售比注射用达西肉毒毒素A或RHA®真皮填充剂更有效、副作用更少、更方便或更便宜的真皮填充剂产品，我们在注射用大西肉毒毒素A或RHA®真皮填充剂方面的商业机会将会减少或消除。我们的竞争对手包括全面整合的大型制药公司，以及较成熟的生物科技和医疗器械公司，包括提供注射剂量肉毒杆菌毒素程序的公司，以及提供激光治疗、面部除皱、化学去皮、脂肪注射和冷疗等程序的公司，这些公司在研发、制造、测试、获得监管批准和营销方面都拥有丰富的资源和专业知识。竞争对手有可能成功开发出比RHA®真皮填充剂系列和我们的候选产品中使用的或我们正在开发的技术更安全、更有效、更方便或商品成本和价格更低的技术，或者使我们的技术过时或缺乏竞争力。

我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透和扩张。
我们预计将进入竞争激烈的制药和医疗器械市场。制药和医疗设备市场上的成功竞争对手有能力有效地发现疗法，获得专利，开发、测试和获得产品的监管批准，并有能力有效地将批准的产品商业化、营销和推广，包括向实际和潜在的客户和医务人员传达产品的有效性、安全性和价值。许多公司从事保健产品的开发、专利、制造和营销，我们预计这些产品将与我们正在开发的产品竞争。这些竞争对手中的许多都是经验丰富的大型公司，它们享有显著的竞争优势，例如更多的财务、研发、制造、人员和营销资源，更高的品牌认知度，以及在获得FDA和其他监管机构的营销批准方面更多的经验和专业知识。
一旦上市批准，注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用或生物类似物的第一个预期用途将在美容医学中使用。审美产品的竞争是显著的和动态的，其特点是快速而实质性的技术发展和产品创新。许多竞争对手已经获得了专利，保护了他们认为是自己的知识产权。
在美容医学方面，我们的BLA寻求法规批准用于注射治疗眉间线条的大西肉毒毒素A。我们预计，如果获得批准，注射用大西肉毒毒素A将面临来自现有可注射肉毒毒素以及未经批准的和标签外治疗的激烈竞争。此外，如果获得批准，未来我们可能会面临来自生物相似产品和以肉毒毒素为基础的产品对注射用大西肉毒毒素A的竞争。为了比赛成功，我们必须证明用大西肉毒毒素A注射治疗眉间线条是一种值得进行的美学治疗，并且比其他治疗方法有优势。竞争可能导致利润率下降和销售受限，这将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
由于监管要求不那么严格，在一些外国国家可以使用的美容产品和程序比在美国批准使用的要多得多。我们在某些国家的竞争对手可以就其产品的有效性和营销方式提出的主张也受到了较少的限制。
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支付处理软件市场竞争激烈，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩可能会受到损害。*
HintMD在医疗美容行业的支付处理软件方面拥有先发优势，但进入门槛相对较低。我们未来可能会面临来自内部开发的软件系统、其他软件公司和传统纸质支付方式的竞争。我们未来的竞争对手可能会在规模、产品和服务的广度和范围上有所不同，他们可能会投入大量资源开发与之竞争的支付平台。此外，还有一些公司目前并不专注于美学行业，但未来可能会转移重点，提供与之竞争的产品和服务。其中一些公司，如Square，Inc.，比我们拥有更多的财政和其他资源，可以将竞争对手的产品和服务与其他产品捆绑在一起，或者以更低的价格提供此类产品和服务。行业合作伙伴，如美容产品制造商，可能会进行内部开发工作，以与HintMD支付平台竞争，或者可能与第三方合作或投入额外资源来开发与之竞争的支付平台。例如，在收购HintMD之前，HintMD历史上与Allergan有独家关系，将Allergan的忠诚度计划与HintMD支付平台整合在一起。艾尔建于2020年7月终止联盟协议及相关合作关系。Allergan可能会开发自己的Aesethic Practice忠诚度计划软件，或者在终止HintMD合作伙伴关系后与其他支付平台合作。Allergan和其他潜在竞争对手拥有更高的知名度，建立了营销关系，能够接触到更大的客户基础，并与客户建立了预先存在的关系, 顾问和系统集成商。HintMD的某些潜在竞争对手已经收购或被收购，并可能在未来与其他竞争对手合作或收购，或被其他竞争对手收购，以提供服务，利用他们的集体竞争地位，这使得或将使与他们竞争变得更加困难。此外，我们还可能面临来自其他面向患者的解决方案的竞争，例如针对患者的美学预订服务，或其他患者应用程序或网站，特别是在我们提升HintMD支付平台的品牌和知名度的情况下。
HintMD支付平台的潜在竞争对手可能比我们更快、更有效地应对新的或不断变化的机会、技术、标准或用户要求。随着新技术和潜在的新市场进入者的引入，以及HintMD支付平台的演变，我们预计未来将出现额外的竞争。定价压力和竞争加剧通常可能导致销售额下降、利润率下降、流失率增加、客户保留率下降、进一步亏损或HintMD支付平台无法实现或保持更广泛的市场接受度，其中任何一项都可能损害其业务。基于所有这些原因，我们可能无法在支付处理软件市场上与未来的竞争对手成功竞争，如果发生这种失败，其业务将受到损害。
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我们目前只在一家内部生产工厂生产我们的大西肉毒毒素A注射用临床药物产品。如果我们的候选产品获得批准，我们计划在未来利用内部和外部设施，包括通过一个或多个第三方承包商来支持商业生产。如果这些或任何未来的设施或我们的设备被损坏或摧毁，或者如果我们的运营因任何原因发生重大中断，我们继续运营业务的能力将受到实质性损害。
我们目前在一家内部生产工厂生产自己的临床药物产品，以支持注射用达西肉毒毒素A的开发。2017年3月，我们与Ajinomoto Althea，Inc.签订了技术转让、验证和商业填充/完成服务协议(“Althea服务协议”)。DBA Ajinomoto Bio-Pharma Services(“Althea”)，一家合同开发和制造组织。根据Althea服务协议，Althea将为我们提供商业灌装/涂饰服务，并将作为注射用DaxibotulinumtoxinA的第二个制造来源。如果获得批准，我们计划利用我们的内部和外部Althea设施来支持注射用达西肉毒毒素A的商业生产。如果这些或任何未来的设施因地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电、实际或威胁到的流行病、流行病、暴发或公共卫生危机或其他原因而损坏、摧毁或无法运行，或者如果这些制造设施的性能因任何其他原因而中断，这样的事件可能会推迟我们的临床试验，或者，如果我们的候选产品获得批准，将危及我们尽快制造产品的能力。由于新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，我们尚不清楚对我们的制造业务或对Althea提供商业灌装/成品服务以及作为注射用大溪肉毒毒素A第二生产来源的能力造成的潜在延误或影响的全部程度。如果我们在实现开发目标方面遇到延误，或者如果我们不能在时间框架内生产出符合客户期望、我们的业务、潜在客户的批准产品, 财务结果和声誉可能会受到实质性损害。
我们根据复杂的会计准则确认收入，对公认会计原则的解释或应用的变化可能会对我们的财务报表产生重大影响。
2014年5月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了收入确认会计准则，会计准则更新号2014-09，与客户的合同收入(“ASC 606”)。此外，2016年4月，FASB修订了ASC 606，为收入确认提供了额外的指导，因为它与知识产权许可证有关。我们于2018年1月1日通过了ASC 606及其相关修正案。
我们的业务性质要求应用复杂的收入确认规则。在解释和应用复杂的会计准则(如ASC606)时，需要作出重大判断。我们的判断和假设是基于相关收入交易的事实和情况。 SEC、FASB和其他各种监管或会计机构可能会就可能对我们的财务报表产生重大影响的收入确认等复杂会计问题的处理发布新的立场、解释性观点或更新的会计准则。
长期资产账面价值的减值可能会对我们的经营业绩产生负面影响。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度没有减值指标。根据美国公认会计原则，只要不利事件或环境变化表明可能出现减值，就要求对长期资产(如我们的填充/终点线)进行减值审查。如果业务状况或其他因素显示资产的账面价值可能无法收回，我们可能需要记录额外的非现金减值费用。此外，如果我们资本设备的账面价值超过根据相关产品的贴现未来现金流量确定的当前公允价值，资本设备将被视为减值，并将通过非现金费用计入收益而减少到公允价值，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。可能导致我们长期资产价值减值的事件和条件包括不利的临床试验结果、运营计划的变化、竞争格局的不利变化、监管环境的不利变化，或其他导致预期长期销售额或盈利能力下降的因素。我们将在每个报告期评估我们的长期资产的可回收性和公允价值，包括与填充/终止线的其他组成部分相关的资产，以确定进一步的非现金费用对收益的适当程度。我们长期资产价值的额外减值可能会对我们的经营业绩产生实质性的负面影响。
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收购HintMD可能导致巨额费用或其他负债，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。*
我们的财务业绩可能会受到与我们整合HintMD的业务和运营相关的现金费用和非现金会计费用的不利影响。这些可能收费的金额和时间尚不清楚。此外，我们未能识别或准确评估我们因收购HintMD而承担的某些负债或必要技术投资的规模，可能会导致意外的诉讼或监管风险、不利的会计费用、应缴税款的意外增加、失去预期的税收优惠或对我们的业务、经营业绩或财务状况产生其他不利影响。
自成立以来，我们已经遭受了重大损失，我们预计在可预见的未来，我们还将继续蒙受损失。2020年1月，我们签订了Teoxane协议，根据该协议，我们获得了在美国、其领土和财产进口、营销、推广、销售和分销RHA®真皮填充剂系列的权利。我们还没有任何商业销售，除了我们的RHA®真皮填充剂系列的权利外，只有一种候选产品在临床试验中，这使得我们很难评估未来的生存能力。*
生物技术产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们没有盈利，自2002年开始运营以来，每年都出现亏损。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在生物技术行业。我们尚未销售RHA®系列真皮填充剂，也没有展示成功将RHA®系列真皮填充剂商业化的能力。到目前为止，我们的任何候选产品都没有获得任何监管部门的批准，也没有从与注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A外用或生物类似产品相关的产品销售中获得任何收入。我们继续产生与我们正在进行的临床试验和运营相关的大量研发和其他费用，并预计随着我们寻求注射用达西肉毒毒素A的商业化(如果获得批准)以及RHA®真皮填充剂系列，在扩大我们的销售、营销和分销功能方面将产生巨额费用。此外，在收购HintMD之前，HintMD自成立以来每年都出现净亏损。我们可能很难进入支付行业，也很难整合我们以前没有直接经验的新技术。我们预计将HintMD与我们的业务整合并发展HintMD支付平台将产生巨额费用。
截至2020年6月30日，我们的营运资金盈余为4.548亿美元，累计赤字为9.667亿美元。我们的净亏损分别为6060万美元和3740万美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月分别为1.225亿美元和7270万美元。我们主要通过出售和发行普通股和2027年债券为我们的运营提供资金。我们实施业务战略所需的资本非常庞大，包括将RHA®真皮填充剂系列商业化以及开发和商业化注射用达西肉毒毒素A所需的资本。我们相信，我们目前的可用资金足以为我们的运营提供资金，至少在提交本10-Q表格后的未来12个月内。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，随着我们继续开发注射用达西肉毒毒素A，寻求监管部门的批准，并开始将其商业化，这些损失将会增加。我们实现收入和盈利的能力取决于我们完成候选产品的开发，获得必要的监管批准并成功制造、营销和商业化我们的产品，以及提高市场对HintMD支付平台的接受度和采用率并从HintMD支付平台产生订阅收入的能力。即使我们在未来实现盈利，我们在随后的时期也可能无法维持盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
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即使注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA外用、生物相似、任何RHA®真皮填充剂系列或任何未来的候选产品获得监管批准，它们也可能永远不会获得市场认可或商业成功。
即使我们获得FDA或其他监管部门的批准，注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA外用、生物相似、根据Teoxane协议开发的任何透明质酸填充剂产品或任何未来的候选产品也可能无法在医生和患者中获得市场接受，并且可能无法获得商业成功。
注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A局部的、生物相似的、根据Teoxane协议开发的任何透明质酸填充物产品或我们获得批准的任何未来候选产品的市场接受度和接受率取决于许多因素，包括：
•临床试验证明该产品的安全性、有效性和持续期；
•批准该产品用于临床的适应症；
•医生、诊所主要经营者和患者接受该产品为安全有效的治疗方法；
•由医生和医务人员对我们的产品进行适当的培训和管理；
•我们产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势；
•与替代治疗相关的治疗成本，以及如果获得批准，付款人和患者愿意为我们的产品付款的意愿；
•相对于其他非必需品，尤其是在经济困难时期，患者愿意支付注射用大西肉毒毒素A、外用大西肉毒毒素A、根据Teoxane协议开发的任何透明质酸填充物产品和其他美容治疗的意愿；
•第三方付款人愿意偿还医生或患者注射用的大西肉毒毒素A和我们未来可能商业化的任何治疗适应症的产品；
•管理的相对便捷性和简便性；
•不良事件的发生率和严重程度；以及
•我们销售和营销努力的有效性。
如果我们的候选产品未能获得监管机构的批准以获得市场认可或商业成功，将对我们的运营结果产生重大不利影响，并延迟、阻止或限制我们创造收入和继续经营的能力。
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临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。*
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。此外，我们依靠合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点来确保我们的临床试验的正确和及时进行。虽然我们对CRO承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。我们的一项或多项临床试验在临床试验过程中的任何时候都可能失败。我们候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，最终结果可能与中期结果不同。例如，到目前为止，注射用大西肉毒毒素A的临床试验中产生的任何积极结果都不能确保以后的临床试验，包括任何用于治疗眉间皱纹的注射用大西肉毒毒素A的临床试验，都将显示类似的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出期望的安全性和有效性，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。
尽管在早期的临床试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性状况，生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。我们在DaxibotulinA外用药物的临床开发过程中也遭遇了类似的挫折，我们不能确定我们在注射用DaxibotinA或其他临床开发项目的未来不会面临其他类似的挫折。即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以让我们的候选产品获得监管部门的批准。
我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床试验(如果有的话)是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的受试者，或者是否会如期完成(如果有的话)。例如，由于新冠肺炎的流行，杜松第二阶段成人上肢痉挛试验的注册在2020年3月暂停，原因是在所需的社会距离期间，受试者评估面临挑战。2020年6月，我们宣布了结束筛查的决定，并完成了Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的研究登记。我们将完成第二阶段的研究，大约有83名受试者参加。临床试验可能会因各种原因而延迟或中止，包括延迟或未能：
•获得监管部门的批准，开始试验；
•与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能会有很大差异；
•在每个地点获得机构审查委员会的批准；
•招募合适的受试者参加试验；
•让受试者完成试验或返回治疗后随访；
•确保临床站点遵守试验方案或继续参与试验；
•解决试验过程中出现的任何患者安全问题；
•解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突；
•增加足够数量的临床试验地点；或
•生产足够数量的候选产品，用于临床试验。
受试者登记是临床试验时间的一个重要因素，并受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验以及临床医生和患者对联合治疗潜在优势的看法。
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正在研究的药物与其他可用的治疗方法有关，包括任何可能被批准用于我们正在调查的适应症的新药或治疗方法。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、数据安全监测委员会、此类试验的暂停或终止，或者FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延误。这些主管部门可能会由于多种原因而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、美国食品和药物管理局或其他监管机构未能对临床试验操作或试验地点进行检查导致实施临床暂停、发现不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用药物有疗效、政府法规或行政措施发生变化、在新冠肺炎疫情期间进行临床试验的相关风险、或者缺乏足够的资金来继续临床试验。
如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
我们没有制造注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似或任何其他候选产品的经验。如果这些候选产品中的任何一个获得批准，我们将面临与扩大我们的制造能力以支持商业生产相关的某些风险。
我们已经在我们的公司总部开发了一个集成的制造、研发设施。我们在这家工厂生产药品的原料药和成品剂型，用于研发和临床试验。我们没有生产注射用大溪肉毒毒素A、外用大溪肉毒毒素A、生物相似毒素或任何其他商业化候选产品的经验。如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能需要扩大我们的制造设施，增加制造人员，并确保在我们的设施中始终如一地实施经过验证的流程，并可能与第三方制造商建立更多的关系。我们设施的升级和扩建将需要额外的监管批准。此外，扩建我们的设施和招聘必要的额外人员将是昂贵和耗时的。如果我们不能按照法规要求扩大我们的制造设施或雇佣更多必要的制造人员，我们在实现研究、开发和商业化目标时可能会遇到延误或额外的成本，包括获得我们候选产品的监管批准，这可能会对我们的业务和财务状况造成重大损害。
根据Teoxane协议，我们依赖Teoxane制造和供应RHA®系列真皮填充剂，而我们对Teoxane的依赖可能会削弱我们将RHA®系列真皮填充剂商业化的能力。*
根据Teoxane协议，我们无权生产RHA®系列真皮填充剂。相反，Teoxane负责供应我们对RHA®真皮填充剂系列的所有要求。如果Teoxane停止生产或不能及时供应RHA®系列真皮填充剂，我们将对RHA®系列真皮填充剂商业化的能力产生不利影响。例如，由于新冠肺炎疫情的影响，RHA®系列真皮填充剂的产品供应被Teoxane推迟，因为它们暂时停止了在瑞士日内瓦的生产。Teoxane于2020年4月底恢复生产运营，并于2020年6月向我们交付了第一批RHA®真皮填充物系列。因此，我们预期的RHA®2、3和4真皮填充剂的产品发布推迟了四分之一。RHA®真皮填充剂系列产品供应的额外延迟可能会导致我们进一步修订预期的产品发布。
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Teoxane必须根据QSR生产RHA®真皮填充剂系列，才能达到商业销售的可接受标准。如果这些标准发生变化，Teoxane按我们要求的时间表生产RHA®系列真皮填充剂的能力可能会受到影响，以实现商业化目标。Teoxane要接受FDA以及相应的州和外国机构的预先批准检查和定期突击检查，以确保严格遵守QSR和其他适用的政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制Teoxane是否遵守这些法规和标准。Teoxane制造和供应RHA®系列真皮填料的任何困难或延迟，或Teoxane未能保持遵守适用法规和标准的任何情况，都可能增加我们的成本，导致我们损失收入，阻止RHA®系列真皮填料的进出口，或导致RHA®系列真皮填料成为现场警报、召回或市场撤回的对象。
我们目前与第三方制造商签订了生产注射用大西肉毒毒素A所需的某些组件和服务的合同，如果注射用大西肉毒毒素A获得批准，我们预计将继续这样做，以支持进一步的临床试验和商业规模生产。这增加了我们没有足够数量的DaxibotulinumtoxinA用于注射或无法以可接受的成本获得这样数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前依赖第三方制造商提供生产用于临床试验的注射用DaxibotulinumtoxinA所需的某些成分(如原料肽)和服务(如灌装/完成服务)，如果注射用DaxibotulinA获得批准，我们预计将继续依赖这些或其他制造商来支持我们的商业需求。特别是2017年3月，我们签署了阿尔西亚服务协议。如果获得批准，我们计划利用我们的内部和外部Althea设施来支持注射用达西肉毒毒素A的商业生产。我们与这些制造商的一些合同包含最低订单和定价条款，并规定根据监管部门批准的里程碑提前终止合同。
依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括依赖第三方进行合规和质量保证，第三方可能违反制造协议，以及第三方可能在成本高昂或给我们带来不便的时候终止或不续订协议。此外，第三方制造商可能无法遵守cgmp或qsr或美国以外的类似法规要求。我们的第三方制造商未能或未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、吊销许可证、没收或召回产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对注射用达西肉毒毒素A的供应或任何其他候选产品造成重大不利影响。任何未能或拒绝提供注射用达西肉毒毒素A或我们可能开发的任何其他候选产品或产品的组件或服务都可能延误、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。
我们依赖单一来源的供应商提供生产注射用大西肉毒毒素A、外用大西肉毒毒素A、生物相似毒素和任何其他候选产品所需的原材料。如果失去这些供应商，或者他们不能向我们供应这些原材料，将对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们和我们的制造商从单一来源的第三方供应商处购买生产用于我们临床试验的大西肉毒毒素A所需的材料。我们用于生产候选产品的原材料供应商数量有限，我们可能需要评估替代供应商，以防止生产我们用于临床试验的候选产品(如果获得批准，最终用于商业销售)所需材料的生产可能中断。特别是，我们通过与Bachem America，Inc的协议外包原料肽的制造，后者规定按照某些规格开发、制造和供应多肽。
我们对制造商采购原材料的过程或时间没有任何控制权。虽然我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们有足够的候选产品来完成临床试验，但由于需要更换第三方供应商，用于正在进行的临床试验的注射用达西肉毒毒素A或任何未来的候选产品或其原材料成分的供应出现任何重大延误，都可能大大延误我们临床试验、产品测试和潜在的监管部门批准的完成时间。
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注射用大西肉毒毒素A或任何未来的候选产品。如果我们或我们的制造商不能以可接受的条款、足够的质量水平或足够的数量购买这些原材料(如果有的话)，用于注射的大西肉毒毒素A的开发和任何未来候选产品的开发，或任何经批准的产品的商业投放都将被推迟，或将出现供应短缺，这将损害我们实现我们的候选产品的开发目标或从销售任何经批准的产品中获得收入的能力。
此外，如果我们或我们的第三方供应商的相关业务受到干扰，包括新冠肺炎疫情的影响，我们将没有其他手段生产注射用大西肉毒素A或任何未来的候选产品，直到他们恢复受影响的设施或我们或他们采购替代设施。此外，对我们或我们的第三方或供应商设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重削弱我们及时制造候选产品的能力。
我们依赖硬件供应商为HintMD支付平台和第三方处理合作伙伴为HintMD支付平台提供支付处理服务，因此会受到相关风险的影响。*
我们依赖硬件提供商和第三方处理合作伙伴执行支付处理服务，以使HintMD支付平台正常工作。例如，我们依赖Fiserv提供处理器，使HintMD支付平台能够处理支付，如果Fiserv无法继续为HintMD支付平台提供处理器，HintMD支付平台系统的性能可能会受到不利影响，其增长将受到限制。我们的处理合作伙伴和供应商可能会倒闭，或者无法或不愿意继续提供此类服务，这可能会大幅减少我们的支付收入并扰乱我们的业务。此外，HintMD支付平台的用户可能会受到与其第三方处理合作伙伴相关的质量问题的影响，或者我们可能会与我们的处理合作伙伴发生合同纠纷，这两者都可能影响HintMD的声誉并对我们的收入造成不利影响。某些合同可能到期或终止，我们可能在相当长一段时间内无法通过新的加工合作伙伴关系复制相关收入。
我们已经发起并预计在未来继续发起新的第三方支付关系或迁移到其他第三方支付合作伙伴。启动这些关系以及从一种关系过渡到另一种关系可能需要大量的时间和资源，而建立这些新的关系可能是具有挑战性的。此外，任何新的第三方支付处理关系可能不会像HintMD支付平台的用户那样有效、高效或受欢迎，也不能保证我们将能够与该等处理合作伙伴达成协议。与我们现有的关系相比，我们与这些加工伙伴的合同对我们的经济利益可能较小。例如，我们可能需要为支付处理服务支付更多费用，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
HintMD支付平台的未来表现在一定程度上取决于我们依赖第三方平台分发我们的移动应用程序，以及HintMD支付平台合作伙伴生态系统的支持。*
我们依赖包括Apple App Store和Google Play在内的第三方分发平台来分发HintMD支付平台移动应用程序。我们受这些平台提供商针对应用程序开发商的标准条款和条件的约束，这些条款和条件管理着应用程序在其平台上的推广、分发和操作。如果我们违反或平台提供商认为我们违反了其条款和条件，平台提供商可以自行决定停止或限制我们对其平台的访问。这些平台提供商拥有广泛的自由裁量权，可以在通知或不通知应用程序开发商的情况下随时更改其条款和条件，并以限制、取消或以其他方式干扰我们通过此类第三方平台为HintMD支付平台分发我们的移动应用程序的方式来解释各自的条款和条件。如果苹果或谷歌采取这些步骤中的任何一项来限制或以其他方式干预我们的业务，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们还依赖合作伙伴生态系统来创建将与HintMD支付平台集成的应用程序。这给我们的业务带来了一定的风险，包括：
•我们的合作伙伴可能会与我们的客户建立关系，或向客户提供减少或消除对HintMD支付平台的需求或愿望的功能；
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•我们的一些合作伙伴可能会利用他们通过与其软件集成以及从公开信息中获得的洞察力或对数据的访问来开发与之竞争的产品或产品功能；
•我们的合作伙伴可能没有适当的知识产权来开发和共享他们的应用程序；
•我们目前不为我们的合作伙伴生态系统开发的软件应用程序提供实质性支持，如果我们的合作伙伴不为这些应用程序提供足够的支持，用户可能得不到足够的支持，并可能停止使用HintMD支付平台；
•我们与合作伙伴的关系可能会改变，特别是那些对HintMD支付平台的收入或对HintMD支付平台的需求做出贡献或贡献更大的合作伙伴，这可能会对我们的收入及其运营结果产生不利影响；
•这些应用程序可能不符合我们应用于我们自己的开发工作的相同质量标准(其中包括数据和隐私保护)，如果它们包含错误或缺陷，它们可能会中断我们客户对HintMD支付平台的使用，或对我们的品牌造成不利影响；以及
•我们的安全标准可能会限制HintMD支付平台与合作伙伴产品集成的可能性。
由于许多风险不在我们的控制范围内，上述任何情况或这些第三方开发商或平台的任何新标准或要求都可能对我们的业务产生不利影响，从而减少其收入或增加其运营成本，并对其增长前景产生不利影响。
HintMD支付平台的业务和增长在一定程度上取决于我们与第三方战略关系的成功，这些第三方包括支付合作伙伴、平台合作伙伴、技术合作伙伴和美学制造商。*
我们依赖，并预计我们将继续依赖各种第三方关系，以维持和发展HintMD支付平台。我们高度依赖合作伙伴提供HintMD支付平台的某些关键特性和功能，包括支持HintMD支付平台的数据中心和第三方支付处理器，以及将HintMD支付平台用于品牌忠诚度计划的第三方美学制造商。如果这些或任何其他技术提供商未能全面维护、支持或保护其技术平台，尤其是我们的集成，或其技术中的错误或缺陷，可能会对我们与客户的关系产生重大不利影响，损害我们的声誉和品牌，并损害我们的业务和运营结果。任何此类硬件或软件使用权的丧失都可能导致我们提供HintMD支付平台的能力延迟或出现困难，直到我们开发同等的技术，或者(如果可从替代提供商处获得)识别、获取和集成同等的技术。
识别、谈判和记录与支付合作伙伴、平台合作伙伴、技术合作伙伴和美容制造商等战略第三方的关系需要大量的时间和资源。此外，集成第三方技术复杂、昂贵且耗时。我们与这些合作伙伴的协议通常在期限上是有限的、非排他性的，并且不禁止他们与我们的竞争对手合作或提供与之竞争的服务。我们的竞争对手可能会有效地激励第三方偏爱他们的产品或服务，或者阻止或减少对HintMD支付平台的订阅。此外，我们的合作伙伴还可以开发与之竞争的产品或服务。
我们的第三方合作伙伴也可能遭受与我们的关系无关的业务中断或疲软，这可能会导致他们的业务业绩下降。这种情况可能会损害我们的财务业绩。
如果我们不能成功地与这些战略第三方建立或维持关系，我们在支付市场上竞争或从HintMD支付平台增加收入的能力可能会受到损害，我们的
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运营业绩可能会受到影响。即使我们成功了，也不能保证这些关系会带来更好的经营结果。
我们目前在候选产品商业化方面的营销和销售能力有限。如果我们不能自己或通过第三方建立销售和营销能力，我们将无法成功地将用于注射的DaxibotulinumtoxinA、RHA®真皮填充剂系列或任何其他未来候选产品(如果获得批准)商业化，或产生产品收入。*
我们目前在候选产品商业化方面的营销和销售能力有限。为了将注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列或任何其他未来候选产品(如果获得批准)在美国、欧洲和我们寻求进入的其他司法管辖区实现商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供这些服务，而我们这样做可能不会成功。与Teoxane协议有关，我们将不得不比最初预期的更快地建立我们的营销和销售能力。我们希望在适用的情况下，通过我们在北美以及欧洲和其他国家的销售团队，或者通过我们自己的销售团队，或者通过我们内部销售团队和分销商或合作伙伴的组合，销售用于注射用的达西肉毒毒素A和RHA®系列真皮填充剂，这可能是昂贵和耗时的。
由于围绕新冠肺炎疫情的因素，Teoxane推迟了RHA®系列真皮填充剂的供应，我们预期的RHA®2、3和4真皮填充剂的产品发布时间推迟了四分之一。因此，我们建立销售队伍的招聘时间框架已根据产品供应情况进行了调整。
我们之前在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供足够的培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。例如，我们可能会遇到通过远程集体面试平台虚拟招聘外地代表的挑战，以及在“就地避难”或政府实体的其他此类命令需要我们离家工作期间让新的外地代表上岗的挑战。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响，并可能导致我们违反根据Teoxane协议对Teoxane承担的义务。我们可以选择与拥有直销队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将RHA®真皮填充剂系列、注射用DaxibotulinumtoxinA或任何未来的候选产品商业化。我们还必须与其他制药和生命科学公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员，我们销售人员和营销人员的流失可能会对RHA®真皮填充剂系列的商业化产生负面影响，如果获得监管部门的批准, 注射用大西肉毒毒素A。如果我们不能成功地将RHA®系列真皮填充剂、注射用达西肉毒毒素A或任何未来的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们将遭受重大的额外损失。
如果不能有效地扩展HintMD支付平台的销售和营销能力，可能会损害我们增加客户基础和实现更广泛的市场接受HintMD支付平台的能力。*
增加我们的医生客户群和活跃用户数量，升级和扩展对我们现有客户的服务，以及实现更广泛的市场对HintMD支付平台的接受，在很大程度上将取决于我们是否有能力有效地扩大我们与HintMD支付平台相关的销售和营销运营和活动。我们在很大程度上依赖于我们的营销组织来产生足够的合格销售线索，并依赖我们的直销队伍来吸引新客户。对拥有HintMD支付平台所需的销售技能和技术知识的经验丰富的销售专业人员的竞争非常激烈。我们能否在未来实现显著的收入增长，在一定程度上将取决于我们在招聘、培训和留住足够数量的有经验的销售专业人员方面的成功。新员工需要大量的培训和时间才能达到最高工作效率，特别是在新的销售细分市场和区域。我们最近和计划的招聘可能不会像我们预期的那样迅速变得富有成效，而且我们可能无法在未来招聘或留住足够数量的合格人员。
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我们做生意的市场。我们可能会遇到通过远程小组面试平台虚拟招聘销售专业人员的挑战，以及在“就地避难”或政府实体的其他此类命令需要我们在家工作的时间内入职和培训新的销售专业人员的挑战。
我们无法预测，随着我们为HintMD Payments平台投资一支销售队伍，我们的现有客户及其患者是否会扩大使用HintMD Payments平台，或者我们的销售额会增加到什么程度，或者销售人员需要多长时间才能提高工作效率。如果我们的营销组织不能产生足够的合格销售线索渠道，并且我们的直销团队无法为HintMD支付平台关闭新帐户，我们的业务和未来的增长前景可能会受到损害。
随着我们从一家主要从事研发的公司发展成为一家参与产品商业化的公司，我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
为了成功地将我们的产品商业化，我们需要扩大我们的组织，包括增加营销、管理、运营和销售能力，或者与第三方签约为我们提供这些能力。如果我们成功地将注射用达西肉毒毒素A或任何其他候选产品推向商业化的开发阶段，我们可能需要进一步扩大这种能力。我们现有的管理、人员、系统和设施不足以支持RHA®真皮填充剂系列的商业化，以及注射用达西肉毒毒素A和任何其他候选产品(如果获得批准)的潜在商业化。有效执行我们的增长战略需要我们：
•确定招聘、培训、整合、激励和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•创造足够的销售线索，为销售和营销人员提供足够的培训，并有效地管理分散在不同地理位置的销售和营销团队；
•实现、维持和发展市场、医生、患者和医疗保健付款人对我们产品的接受度和需求；
•有效管理我们的临床试验和生产运营；
•有效管理我们的内部开发工作，同时履行我们根据“乙烷协议”对乙烷和其他第三方承担的合同义务；
•成功整合HintMD并实现收购HintMD的预期收益；以及
•继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
随着我们业务的扩大，我们预计还需要管理与各种合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将给我们的组织带来重大的额外责任，特别是在管理方面。我们未来的财务业绩以及我们将RHA®真皮填充剂系列和注射用达西肉毒毒素A(如果获得批准)商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。由于我们有限的财力和有限的管理经验，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多的合格人员。我们业务的实体扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们发展和战略目标的执行，或者扰乱我们的运营。
68

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的公司总部和其他设施，包括我们的内部制造设施，都位于经历了严重地震的旧金山湾区。我们不投保地震险。地震或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏了关键基础设施，如我们的制造设施、企业财务系统或制造资源计划和企业质量系统，或者以其他方式中断了运营，我们可能很难，或者在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。特别是，由于我们在我们的设施中生产肉毒杆菌毒素，我们需要获得州、联邦或其他适用机构的进一步许可和批准才能继续或恢复生产活动。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，在发生严重灾难或类似事件时可能不够充分。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当这些计划与我们缺乏地震保险结合在一起时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们供应链中不可或缺的各方在地理上集中，在单一地点运营，因此增加了他们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前依赖第三方和顾问来进行我们所有的临床前研究和临床试验。如果这些第三方或顾问未能成功履行合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法获得用于注射、RHA®真皮填充剂系列或任何未来候选产品的达西肉毒毒素A的监管批准或商业化。
我们没有能力独立进行临床前研究或临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和其他第三方，如CRO和临床数据管理组织，对我们的候选产品进行临床试验。与我们签约执行临床试验的第三方在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。但是，这些第三方不是我们的员工，除了合同职责和义务外，我们控制他们投入我们项目的资源数量或时间安排的能力有限。虽然我们依赖这些第三方进行我们的临床前研究和临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案进行。此外，FDA和外国监管当局要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验和临床前试验结果的法规和标准，这些法规和标准通常被称为良好临床实践(GCP)和良好实验室实践，以确保数据和结果在科学上是可信和准确的，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。我们还依赖顾问来协助我们的临床试验的执行，包括数据收集和分析。
此外，临床前研究和临床试验的执行，以及随后产生的数据的汇编和分析，需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调。此外，这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。这些第三方可以提前仅30天的书面通知终止与我们的协议，因为我们的重大违规行为在30天内仍未得到纠正。在某些其他情况下，这些协议中的许多也可能被此类第三方终止，包括我们的破产或我们未能遵守适用的法律。一般而言，这些协议要求该等第三者合理地与我们合作，费用由我们承担，以便有秩序地减少该等第三者在该等协议下的服务。如果进行我们临床试验的第三方或顾问没有履行他们的合同职责或义务，工作中断，没有达到预期的最后期限，终止他们与我们的协议或需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床试验规程或gcp，或者由于任何其他原因而受到损害，我们可能需要进行额外的临床试验或进行新的安排，这可能是困难的、昂贵的或不可能的，并且我们的临床试验可能被延长、延迟或终止，或者由于任何其他原因，我们可能需要进行额外的临床试验或进行新的安排，这可能是困难的、昂贵的或不可能的，并且我们的临床试验可能被延长、延迟或终止。
69

可能需要重复一遍。我们可能无法从这些第三方收回未使用的资金。如果发生上述任何情况，我们可能无法获得或延迟获得监管部门对此类试验中正在测试的候选产品进行商业化的努力。
如果我们开发的任何产品不被市场接受，或者如果监管机构限制我们的标签适应症、要求降低我们产品的市场占有率的标签内容或限制我们的营销主张，我们可能无法产生可观的收入(如果有的话)。
即使我们获得注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂、达西肉毒毒素A外用、生物相似或任何其他候选产品的监管批准，并能够将其商业化，这些产品也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界的市场接受。
我们批准的任何产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：
•批准产品的标识和批准的标识；
•存在其他竞争批准的治疗方法和疗法；
•该产品相对于现有和未来治疗产品的潜在优势；
•产品的相对便捷性和易管理性；
•我们强大的销售、营销和分销支持；
•第三方付款人愿意为我们批准的产品提供足够的补偿，以及在没有第三方补偿的情况下支付我们批准的产品的意愿；以及
•产品的价格和成本效益。
FDA或其他监管机构可以限制我们的候选产品可能上市的标签指示，或者以其他方式限制我们产品的营销努力。如果我们无法获得批准或成功营销我们的任何候选产品，或者营销努力受到监管限制的限制，我们的创收能力可能会受到严重影响。
如果我们被发现不当宣传我们获准上市的产品的标签外用途，包括RHA®真皮填充剂系列，如果获准上市，注射用达西肉毒毒素A，或者如果医生滥用我们的产品或在标签外使用我们的产品，我们可能会受到产品销售或营销的禁令，巨额罚款、处罚和制裁，产品责任索赔，以及我们在行业和市场中的形象和声誉可能会受到损害。
FDA和其他监管机构严格监管有关受监管产品的营销和促销声明，如RHA®真皮填充剂系列和注射用达西肉毒毒素A(如果获得批准)。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途或适应症推广，如该产品批准的标签中所反映的那样。如果我们被发现推广这种标签外的使用，我们可能会收到警告信，并承担重大责任，这将对我们的业务造成实质性损害。联邦政府已经对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果基于我们的营销和促销行为，我们成为此类调查或起诉的目标，我们可能会面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移，可能会产生巨额法律费用，我们的声誉可能会受到损害。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们被FDA认定为从事促销我们的产品用于非标签用途，我们可能会受到FDA的禁止销售或营销我们的产品，或受到巨额罚款和处罚，实施这些制裁也可能影响我们在行业中的声誉和地位。
70

医生可以根据其独立的医学判断，为非标签用途开出合法可得的产品处方。但是，医生也可能将RHA®真皮填充剂系列和达西肉毒毒素A(如果获得批准)误用于注射剂或我们的其他产品，或使用不当的技术，可能导致不良结果、副作用或伤害，从而可能导致产品责任索赔。如果这些产品被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险覆盖范围内。此外，将这些产品用于FDA批准的适应症以外的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务和运营结果，并导致我们的股票价格下跌。
如果医生和患者对RHA®真皮填充剂系列没有足够的需求和接受程度，或者如果获准商业化，注射用达西肉毒毒素A和任何未来的候选产品都将受到影响，我们的财务业绩和未来前景将受到损害。
使用RHA®真皮填充剂系列，以及(如果获准商业化)用于美容适应症注射的达西肉毒毒素A都是可选程序，费用必须由患者承担，我们预计不会通过政府或私人医疗保险报销。患者选择接受RHA®真皮填充剂系列的美容适应症治疗的决定，或者，如果获准商业化，注射用达西肉毒毒素A可能会受到多种因素的影响，包括：
•我们或我们参与的任何第三方，以及我们经验有限的任何销售和营销计划的成功；
•医生推荐RHA®真皮填充剂或大西肉毒毒素A注射给患者的程度；
•注射用RHA®真皮填充剂或大西肉毒毒素A的收集在多大程度上满足患者的期望；
•我们有能力适当培训医生使用RHA®系列真皮填充剂和注射用达西肉毒毒素A，以确保他们的患者在治疗过程中不会感到过度不适或出现不良副作用；
•注射用真皮填充剂和大西肉毒毒素A RHA®系列与其他疗法的成本、安全性和有效性；
•消费者对美容手术的益处和风险的总体看法，特别是注射用真皮填充物和大西肉毒毒素A的RHA®系列；
•我们可能发起的任何直接面向消费者的营销努力是否成功；以及
•普通消费者、患者和医生的信心以及执业医生的可用性，可能会受到一般经济和政治条件的影响，包括新冠肺炎疫情对全球经济造成的挑战。
如果我们不能产生对RHA®真皮填充剂系列或(如果获准商业化)注射用达西肉毒毒素A或任何其他未来候选产品的足够需求，我们的业务、财务业绩和未来前景将受到严重损害。
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我们受到与第三方报销政策相关的不确定性的影响，如果这些政策对注射用大西肉毒毒素A或任何未来的候选产品不利，可能会阻碍或阻止他们的商业成功。
我们是否有能力将用于注射的达西肉毒毒素A或用于治疗适应症(如颈肌张力障碍、成人上肢痉挛、足底筋膜炎或偏头痛)的任何未来候选产品商业化，这在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人设定的承保范围和报销水平。作为承保和报销的门槛，第三方付款人通常要求药品已经FDA批准上市。第三方付款人也越来越多地挑战医疗产品和服务的有效性和收取的价格。我们可能无法为注射用的大西肉毒毒素A或任何未来的治疗适应症候选产品获得足够的第三方保险或报销，或者我们可能被要求以折扣价出售这些产品。
我们预期第三方付款人会考虑注射用大溪肉毒毒素A的功效、成本效益及安全性，以决定是否批准发还注射用大溪肉毒毒素A的治疗适应症及发还水平。如果我们不能及时或令人满意地从私营保险公司获得大西肉毒毒素A注射治疗适应症的保险和足够的报销，我们的业务将受到实质性的不利影响。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策；因此，产品的承保和报销可能因付款人而异。此外，某些政府计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的覆盖范围可能不适用于我们的某些候选产品。因此，承保范围的确定过程可能会是一个既耗时又昂贵的过程，无法保证承保范围和适当的补偿将得到始终如一的应用或首先获得补偿。如果第三方付款人限制注射用DaxibotulinumtoxinA的适应症，我们的业务也可能受到不利影响，因为注射用DaxibotulinumtoxinA将报销给比我们认为他们有效治疗的患者更少的患者。
在一些外国，特别是加拿大和欧洲国家，处方药的定价受到政府的严格管制。在这些国家，在收到监管批准和产品发布后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。为了在一些国家为寻求的适应症或价格批准获得有利的补偿，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品(包括注射用DaxibotulinumtoxinA)的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果我们的产品在任何寻求补偿的国家/地区都无法获得报销，或者范围或金额有限，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害。
如果我们的客户不能接受HintMD Payments平台的软件订阅定价，这些客户可能会停止使用HintMD Payments平台，我们的经营业绩可能会受到损害。*
我们对HintMD支付平台上提供的服务收取订阅费和交易费。我们不能保证新客户或现有客户会以当前价格采用、继续使用或扩大他们对HintMD支付平台的使用。此外，未来我们可能会提高定价或进一步完善定价模型。这些变化可能会导致医生客户停止使用HintMD支付平台，这将导致使用HintMD支付平台的患者数量下降，并可能对我们的收入、毛利率、盈利能力、财务状况和现金流产生不利影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们未来开发的任何产品的商业化。
由于RHA®真皮填充剂系列商业化，以及注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A外用、生物相似或任何其他候选产品的临床测试，我们面临产品责任诉讼的固有风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
72

•减少对RHA®系列真皮填充剂、注射用达西肉毒毒素A或任何未来候选产品或我们开发的产品的需求；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者退出或者临床试验取消的；
•相关诉讼的辩护费用；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
•收入损失；
•产品责任保险费增加或无法维持产品责任保险覆盖范围；以及
•无法将RHA®系列真皮填充剂、注射用达西肉毒毒素A或我们开发的任何其他产品商业化。
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列或我们未来开发的任何产品的商业化。我们目前为我们的临床试验投保产品责任保险。虽然我们维持这样的保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超过我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。再者，将来我们可能不能以合理的费用或足够的金额来保障我们不会蒙受损失。如果我们获准销售注射用DaxibotulinA毒素，我们打算扩大我们的保险范围，将销售注射用DaxibotulinA毒素包括在内；但是，我们可能无法以商业合理的条款获得这一责任保险。
我们过去一直是，将来也可能是，受到证券集体诉讼和股东衍生品诉讼的影响。这些，以及潜在的类似或相关诉讼，可能会导致重大损害，并可能转移管理层对我们业务的时间和注意力。他说：
我们过去一直是，将来也可能是证券集体诉讼或股东衍生品索赔的目标。2015年5月1日，代表沃伦市警察和消防退休系统对我们和我们在后续公开募股时的某些董事和高管，以及作为我们后续公开募股承销商的投资银行公司提起了证券集体诉讼。法院于2017年7月28日最终批准了和解规定中规定的和解。虽然诉讼已经结束，我们可能会受到未来证券集体诉讼和股东派生诉讼的影响，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生不利影响，并转移管理层对业务的时间和注意力。
73

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键的科学、技术和销售人员，我们可能无法成功开发出注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA局部用、生物相似或未来的任何候选产品，无法进行临床试验并将RHA®真皮填充剂、注射用DaxibotulinA、DaxibotulinA局部用、生物相似或我们开发的任何未来产品实现商业化，也无法实现HintMD支付平台的收入增长。
我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床、科学、技术和销售人员的能力。我们相信，我们未来的成功在很大程度上取决于我们高级管理层的贡献，特别是我们的总裁兼首席执行官Mark J.Foley、首席执行官Abhay Joshi博士、首席运营官Tobin C.SChilke、我们的首席财务官Dustin Sjuts、我们的首席商务官Dustin Sjuts、我们的创新与技术总裁Aubrey Rankin，以及我们的资深科学家和高级管理团队的其他成员。这些个人的服务丢失可能会延误或阻碍我们的产品线成功开发，计划中的临床试验的完成，RHA®皮肤填充剂的商业化，注射用DaxibotulinumtoxinA，以及我们开发的局部、生物相似或未来的任何产品，或我们增加采用HintMD支付平台的能力。
领导层的交接可能天生就很难管理。高级管理人员的辞职可能会导致我们的业务、战略和员工关系中断，这可能会显著推迟或阻碍我们实现业务目标。领导层的更迭还可能增加其他关键官员和员工离职的可能性，并可能导致现有员工的生产率下降。寻找替代官员可能需要数月或更长时间，进一步加剧了这些因素。找出并聘用一位经验丰富且合格的高管通常是很困难的。高级管理层领导层的交接期通常是艰难的，因为新高管对我们的运营有了详细的了解，并可能由于战略和风格的变化而导致文化差异和摩擦。在过渡期内，投资者、员工、债权人和其他人可能会对我们未来的方向和业绩存在不确定性。
我们可能会遇到吸引和留住合格员工的问题。生物科技和药剂业对人才的争夺十分激烈，由於具备本港工业所需技能和经验的人士数目有限，流失率可能会很高。随着我们开始建立一个美国商业组织，在美国分销RHA®真皮填充剂系列，我们将需要招聘大量额外人员，如果BLA在PDUFA目标行动日期或之前获得批准，计划在2020年底之前启动治疗眉间皱纹的注射用达西肉毒毒素A的商业化活动。由于围绕新冠肺炎疫情的因素，Teoxane推迟了RHA®系列真皮填充剂的供应，我们预期的RHA®2、3和4真皮填充剂的产品发布也推迟了四分之一。因此，我们建立销售队伍的招聘时间框架已根据产品供应情况进行了调整。我们之前没有建立和管理销售组织的经验，我们可能会在“就地避难”或政府机构的其他类似命令需要我们在家工作的时间内，通过远程、小组面试平台虚拟招聘外地代表，以及让新的外地代表上岗，从而遇到挑战。
我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优秀的人才，甚至根本不能吸引和留住优秀的人才，包括我们现在聘用的HintMD的前雇员。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，指控他们被不当征集，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们以前的研究成果。
如果我们不能成功地发现、开发、收购和商业化更多的候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
虽然我们的大量工作将集中在RHA®真皮填充剂系列的商业化以及注射用达西肉毒毒素A的持续临床测试和潜在批准上，但我们战略的一个关键要素是发现、开发和商业化一系列用于美容和治疗适应症的肉毒毒素产品组合。我们正在寻求通过我们的内部研究计划做到这一点，并可能探索开发或收购新产品的战略合作。
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即使我们确定了适当的协作或产品收购，我们也可能无法成功协商协作或收购的条款，或将协作或收购的产品有效地集成到我们现有的业务和运营中。此外，如果这些机会属于Teoxane协议中的竞业禁止条款，该条款禁止我们在Teoxane协议有效期内在美国开发、制造、营销、销售、详细说明或推广任何交联透明质酸真皮填充物(RHA®真皮填充物系列除外)，我们可能无法抓住这些机会。我们在成功收购产品和技术并将其整合到我们的业务和运营中的经验有限，即使我们能够完成收购或其他投资，我们也可能无法实现此类收购或投资的预期收益。我们可能面临风险、不确定性和中断，包括这些收购的运营和服务整合方面的困难。如果我们不能成功整合我们进入或收购的协作、资产、产品或技术，或者如果我们不能成功利用已获得的产品分销权并维持已获得的与客户的关系，我们的业务可能会受到损害。此外，我们可能不得不与拟议的合作相关的债务或发行股权证券，或者支付任何产品收购或投资，这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有股东的权益。识别、考虑、协商或完成协作或产品收购以及整合收购的产品或技术可能会极大地分散管理层和员工的时间和资源。
注射用大西肉毒毒素A处于临床开发阶段，而外用大西肉毒毒素A和我们所有其他潜在的候选产品仍处于发现或临床前阶段。确定候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：
•所使用的研究方法可能不能成功识别潜在的候选产品；
•竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时或吸引力下降；
•我们开发的候选产品可能仍受第三方专利或其他专有权的保护；
•在进一步的研究中，候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；
•候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；
•如果适用，候选产品可能不会被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效；以及
•第三方的知识产权可能会阻止我们进入某些地区，或者使这种进入在经济上是不可行的。
如果我们不能成功开发和商业化其他候选产品，我们的业务和未来前景可能会受到损害，我们的业务将更容易受到我们在将RHA®真皮填充剂系列商业化以及开发和商业化注射用DaxibotulinumtoxinA方面遇到的问题的影响。
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作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。
我们须遵守经修订的1934年证券交易法或(“交易法”)、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(“多德-弗兰克法案”)、“纳斯达克证券市场有限责任公司上市规则”和其他适用的证券规则和法规的报告要求。对这些规章制度的遵守增加了，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们系统和资源的需求。2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务和经营业绩。虽然我们已经增聘了员工来遵守这些要求，但我们未来可能需要增聘员工，这将增加我们的成本和支出。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
作为一家受这些规则和法规约束的上市公司，我们可能会发现，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能被要求接受降低的承保范围或招致更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员和合格的高管。
我们需要根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条对财务报告保持有效的内部控制，如果做不到这一点，可能会对我们的业务和股票价格产生实质性的不利影响。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。我们的独立注册会计师事务所必须证明我们在提交Form 10-K年度报告时对财务报告的内部控制的有效性。如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC或其他监管机构的行动或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
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我们在维护新的企业资源规划系统时可能会遇到困难。
在2019年第二季度，我们实施了新的企业资源规划(“ERP”)系统，并预计将继续实施更多的ERP，包括为潜在的产品发布做准备的实施。企业资源规划的实施既复杂又耗时，涉及系统软件和实施活动的大量支出。ERP系统将对我们向管理层提供重要信息、获取和交付产品、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务、准确维护账簿和记录、提供准确、及时和可靠的财务和运营结果报告或以其他方式运营业务的能力至关重要。企业资源规划的实施还需要改变业务和财务流程，以获得企业资源规划系统的好处；任何这种转变都涉及转换到新的计算机系统所固有的风险，包括信息丢失和对我们正常业务的潜在干扰。新的企业资源规划系统的实施和维护已经并将继续需要投入大量的财政和人力资源。新ERP系统设计或持续维护中的任何中断、延误或缺陷都可能对我们处理订单、发运产品、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务、准确维护账簿和记录、提供准确、及时和可靠的财务和运营结果报告，或以其他方式运营我们的业务的能力产生不利影响。此外，如果系统没有按预期运行，我们对财务报告的内部控制的有效性可能会受到不利影响，或者我们可能会延误对其进行充分评估的能力。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的销售、营销、研发和制造活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险物质的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的关键成分A型肉毒毒素和其他危险化合物。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规。我们在疾病控制和预防中心(“CDC”)和加州卫生、食品和药物分部获得使用肉毒杆菌毒素的许可，并以局部和注射剂量的形式生产活性药物成分和成品。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们不能消除污染风险，污染风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们相信我们和我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下, 我们可能要对由此造成的任何损害负责，这种责任可能超出我们的资源，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用，并中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。
77

我们可能会使用第三方协作者来帮助我们开发、验证或商业化任何候选新产品，如果这些协作不成功，我们将这些候选产品商业化的能力可能会受损或延迟。
我们可能会继续授权或有选择地寻求战略合作，以开发、验证注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用、生物相似、透明质酸填充剂产品以及任何未来的候选产品，并将其商业化。例如，2018年2月，我们和Mylan达成了Mylan合作，根据该合作，我们和Mylan将在世界范围内(不包括日本)独家合作，开发、制造和商业化我们的生物相似候选产品。于2018年12月，吾等与复星订立复星许可协议，据此，吾等已授予复星在复星地区独家开发及商业化注射用大西肉毒毒素A的权利及若干分许可权。此外，我们于2020年1月签订了Teoxane协议，根据该协议，Teoxane授予我们在美国、其领土和财产进口、营销、推广、销售和分销RHA®真皮填充剂系列的独家权利。在任何第三方协作中，我们都依赖于合作者的成功，以持续的合作履行他们的职责。我们的合作者可能不会与我们合作或履行我们与其签订的协议规定的义务。我们无法控制我们的合作者的资源的数量和时间，这些资源将根据我们与他们的协议专门用于履行他们的责任。我们的合作者可能会优先选择其他技术，而不是与我们合作开发的技术。如果合作者未能及时或根据适用的法规要求履行职责，或者如果他们违反或终止了与我们的合作协议，我们候选产品的开发、验证和商业化将被推迟。
与我们的合作者的纠纷也可能损害我们的声誉或导致开发延迟、收入减少和诉讼费用。我们与Mylan的合作是为了开发一种生物相似产品，由于生物相似产品在美国获得批准的历史相对较短，该产品存在固有的风险。该生物相似产品将面临与我们的注射用DaxibotulinA毒素和DaxibotulinA局部候选产品类似的商业风险。2019年2月，我们和Mylan与FDA一起参加了BIAM，讨论提交351(K)生物相似产品的可行性，以及候选生物相似产品的必要开发途径。虽然我们相信这样的途径是可行的，但在肉毒杆菌®或肉毒杆菌化妆品®的任何适应症中成功开发生物相似产品并将其商业化，都将受到FDA的要求的约束，这些要求需要我们和迈伦在确定生物相似产品候选产品的开发时进行评估。即使开发成功，这种生物相似的产品也将面临与我们的注射用大西肉毒毒素A和大西肉毒毒素A局部候选产品类似的商业风险。
不利的全球经济状况或贸易关系可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。此外，对美容或治疗性医疗程序的需求可能特别容易受到不利经济条件的影响。特别是，可选的美容程序是可自由选择的，在经济放缓或衰退期间，个人可能会剥夺这些程序的权利。我们预计，用于美容适应症的RHA®真皮填充剂系列或用于治疗眉间皱纹的注射用达西肉毒毒素A的销售不会得到任何政府或第三方付款人的报销，因此，对我们每个候选产品的第一个适应症的需求将与我们目标患者群体的可自由支配支出水平挂钩。
HintMD支付平台的收入增长和潜在盈利能力取决于对促进支付和忠诚度计划的软件的需求，特别是那些服务于医疗美容行业的软件。从历史上看，在经济低迷时期，在信息技术方面的支出一直在减少，同时也面临着延长账单期限和其他财务优惠的压力。经济衰退的不利影响可能在提供可选美容程序的中小型整形外科和皮肤科诊所中尤为严重，这些诊所构成了HintMD的大部分客户群。如果经济状况恶化，现有和潜在的HintMD客户可能会选择减少他们的信息技术预算或取消订阅HintMD支付平台，这将限制我们发展HintMD支付平台业务的能力，并对我们的经营业绩产生不利影响。
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未来的全球金融危机和经济低迷，包括新冠肺炎大流行等广泛的公共卫生危机造成的危机，可能会导致资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对RHA®真皮填充剂系列、注射用达西肉毒毒素A、达西肉毒毒素A的需求减弱；如果获得批准，局部的、生物相似的或任何未来的候选产品HintMD支付平台；以及我们在需要时按可接受的条款筹集额外资金的能力(如果有的话)。疲软或下滑的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户推迟支付我们的服务，或者广泛减少对面部注射治疗的需求。
此外，与新冠肺炎疫情相关的美国和对外贸易政策的改变或边境关闭可能会引发受影响国家的报复性行动，导致“贸易战”，如果必须支付报复性关税的各方提高价格，或者如果贸易伙伴限制与美国的贸易，客户对出口到美国的商品的需求可能会减少。如果这些后果成为现实，美国出口产品的美学或治疗性医疗程序给消费者的价格可能会上升，导致对我们未来候选产品的需求大幅下降。这样的降价可能会对我们的潜在销售和我们的业务产生实质性的不利影响。特别是，根据我们的复星许可协议，我们负责制造注射用大西肉毒毒素A，并将其供应给复星，复星随后将在中国大陆、香港和澳门进行开发、商业化、营销和销售。如果这一安排因美中贸易关系或COVD-19疫情而受到任何限制，我们根据协议有权获得的或有付款(基于产品销售等)可能会受到不利影响。此外，根据Teoxane协议，我们负责RHA®系列真皮填充剂在美国的商业化，并依赖Teoxane提供受新冠肺炎疫情影响的RHA®系列真皮填充剂的全部供应。
旅行和进口限制，包括新冠肺炎疫情造成的限制，已经并可能继续扰乱我们的供应链和分销RHA®真皮填充剂系列的能力。与我们的产品相关的任何进出口或其他货物限制，包括新冠肺炎疫情造成的限制，都将限制我们发运或接收产品的能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，新冠肺炎疫情可能会限制我们与客户会面的能力，从而阻碍我们在获得美国食品和药物管理局批准的情况下，采用我们的RHA®注射用真皮填充剂和大西肉毒毒素A系列。
上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前或未来的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
可能会颁布不利的税收法律或法规，或者可能对我们或我们的客户适用现有法律，这可能会增加我们的服务成本，并对我们的业务产生不利影响。
联邦、州、地方和国际税法对以电子方式提供的服务的应用正在发展。新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、条例或条例可以在任何时候颁布(可能具有追溯力)，并且可以完全或不成比例地适用于通过互联网提供的服务。这些法规可能会对我们的销售活动产生不利影响，因为税收将带来固有的成本增加，并最终对我们的经营业绩和现金流造成负面影响。
此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们不利(可能具有追溯力)，这可能要求我们或我们的客户支付额外的税款，并要求我们或我们的客户为过去的金额支付罚款或罚款和利息。如果我们不能成功地向客户收取此类税款，我们可能需要承担此类成本，从而对我们的经营业绩和现金流产生不利影响。
此外，我们已经进行了某些交易，以实现潜在的税收效率，以支持我们预期的全球业务扩张。*这些交易旨在使我们知识产权的全球经济所有权与我们当前和未来的业务运营保持一致。“我们不确定这种调整所寻求的税收效率是否会实现，并可能选择在未来解除这些交易。
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2017年12月，2017年《减税和就业法案》(简称《税法》)签署成为法律。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)修改了税法的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法、CARE法案或任何新颁布的联邦税收。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及税法或未来税制改革立法下的费用扣除可能会对我们的递延税资产的价值产生实质性影响，可能会导致本课税年度或未来纳税年度的大量一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。
信息技术系统的重大中断或数据安全的破坏可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全性。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。入侵和其他不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能增加它们的危害。虽然我们已实施保安措施，以保护我们的数据保安和资讯科技系统，但这些措施未必能防止这类事件发生。此外, 我们为应对新冠肺炎疫情而实施的在家工作政策可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响。美国和国际当局一直在警告企业，寻求利用新冠肺炎疫情的行为者带来的网络安全威胁越来越大。任何此类违反安全和不适当访问的行为都可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性的破坏。例如，来自已完成或正在进行或计划中的临床研究的临床研究和数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果电脑安全漏洞影响我们的系统，损坏我们的数据，或导致未经授权披露或发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，如果适用，此类违规可能需要根据各种联邦、州和外国数据保护、隐私和安全法律、法规和指南通知政府机构、监督机构、信用报告机构、媒体或个人。例如, 这些法案可能包括经2009年“临床健康信息技术法案”修订的1996年“健康保险可携带性和责任法案”(“HIPAA”)及其实施细则和条例、美国州违规通知法和欧盟“一般数据保护条例”(EU)2016/679(“GDPR”)。我们也会面临损失的风险，执法措施，
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罚金、罚款、赔偿要求或诉讼，以及潜在的民事或刑事责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与HintMD支付平台技术和基础设施相关的中断或性能问题可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。*
HintMD支付平台的持续增长在一定程度上取决于用户在可接受的时间内随时访问该平台的能力。HintMD支付平台是专有的，它依靠工程、运营和软件开发团队成员的专业知识来持续表现。此外，我们还依赖外部数据中心(如亚马逊的AWS)来托管HintMD支付平台应用程序。我们并不控制这些设施的运作。HintMD支付平台过去经历过轻微的中断、中断和性能问题，未来可能会由于各种因素而出现中断、中断和其他性能问题，这些因素包括基础设施更改、新功能的引入、人为或软件错误、技术基础设施的扩展延迟(例如，如果我们没有维护足够的过剩容量或准确预测HintMD支付平台的基础设施要求)、由于大量用户同时访问HintMD支付平台而导致的容量限制、拒绝服务或其他网络攻击在某些情况下，我们可能无法在可接受的时间内确定这些性能问题的一个或多个原因。维护和改进HintMD支付平台的性能可能会变得越来越困难，特别是在使用高峰期，以及随着HintMD支付平台变得更加复杂及其用户流量增加。如果HintMD支付平台不可用，或者如果用户在合理的时间内无法访问HintMD支付平台，或者根本无法访问HintMD支付平台，我们的业务将受到不利影响，HintMD品牌可能会受到损害。在发生上述任何因素的情况下, 或我们的基础设施的某些其他故障时，用户数据可能会永久丢失。如果我们在未来经历长时间的服务停机，我们可能会受到HintMD支付平台用户的索赔。如果我们不能有效地解决容量限制，根据需要升级我们的系统，并持续开发其技术和网络架构以适应技术的实际和预期变化，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
更改或未能遵守美国和外国的隐私和数据保护法律、法规和标准可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。
我们受众多联邦、州和外国法律法规以及管理个人数据收集、使用、披露、保留和安全的监管指南的约束或影响，例如我们收集的与美国和国外临床试验相关的患者和医疗保健提供者的信息。全球数据保护格局正在迅速发展，在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍不确定。这种发展可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们或我们的供应商在某些司法管辖区运营或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要接受我们合同中更繁重的义务，导致我们承担责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、转移管理时间和精力，以及政府实体或其他人对我们提起诉讼。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守行为的后果正在上升。
在美国，除其他事项外，HIPAA对承保实体(包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告相关的个人可识别健康信息的业务伙伴)规定了某些标准和义务。某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。我们可能会受到新的隐私或网络安全法规的约束。此类法律和法规可能会影响我们处理个人数据的能力(尤其是我们将某些数据用于规避风险或欺诈、营销或广告等目的的能力)，影响我们通过使用某些供应商或服务提供商来控制成本的能力，或者影响我们在某些司法管辖区提供某些服务的能力。例如，加州消费者隐私法(“CCPA”)于2020年1月1日生效。CCPA为覆盖的企业建立了隐私框架，包括对加州居民的个人信息和数据隐私权的广泛定义。CCPA包括一个框架，该框架具有潜在的
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严重的法定损害赔偿和私人诉权。CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(正如CCPA中对该词的广泛定义)，为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，并允许对数据泄露采取新的诉讼理由。随着我们扩大业务，CCPA可能会影响我们的业务活动，并可能增加我们的合规成本和潜在责任。如果我们不遵守CCPA，我们可能会面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。其他州也开始通过类似的法律，一些观察家指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府机构的解释，从而为我们和我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他美国隐私和数据保护法律的约束，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
我们的海外业务也可能受到数据保护部门更严格的审查或关注。这些地区的许多国家已经或正在建立隐私和数据安全法律框架，我们、我们的客户或我们的供应商必须遵守这些法律框架。例如，欧盟通过了2018年5月生效的GDPR，并对欧盟受试者的个人信息(包括临床试验数据)的处理提出了严格要求。GDPR可能会增加我们的合规负担，包括强制执行可能繁琐的文件要求，并授予个人某些权利，以控制我们如何收集、使用、披露、保留和处理有关他们的信息。处理敏感的个人数据，如身体健康状况，可能会增加GDPR下的合规负担，这是外国监管机构积极感兴趣的话题。此外，GDPR规定了更强有力的监管执法和高达2000万欧元或不合规公司全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。
如果HintMD支付平台或我们的供应商的网络或计算机系统被攻破，或者如果我们通过HintMD支付平台收集、存储或处理的个人信息的安全性受到损害或我们的供应商收集、存储或处理的个人信息受到未经授权的访问，或者我们未能遵守关于HintMD支付平台上的个人信息隐私和安全的承诺和保证，HintMD支付平台可能被视为不安全，我们可能会失去现有用户或无法将新用户吸引到HintMD支付平台，并且我们
HintMD支付平台的使用涉及存储、传输和处理客户的专有数据，包括有关患者的个人或身份信息，如姓名、地址和他们正在接受的治疗类型。因此，对恶意代码(如病毒和蠕虫)的未经授权访问、安全漏洞、员工盗窃或误用、拒绝服务或其他针对HintMD支付平台的网络攻击可能会导致未经授权访问、使用、泄露和/或丢失此类数据，以及知识产权或商业机密的损失。
如果发生或相信发生了对HintMD支付平台系统的任何未经授权的访问或数据或安全漏洞，HintMD的声誉和品牌可能会受到损害，我们可能需要花费大量资本和其他资源来缓解此类实际或预期的违规或攻击所造成的问题，并修复我们的系统，我们可能面临损失、诉讼或监管行动的风险，以及可能的责任，我们经营HintMD支付平台业务的能力可能会受到损害。我们未来可能会遇到针对HintMD支付平台的拒绝服务或其他网络攻击。如果潜在的新用户或现有用户认为HintMD支付平台没有为个人身份或敏感信息的存储或其在互联网上的传输提供足够的安全性，他们可能不采用HintMD支付平台或选择不续订HintMD支付平台的订阅，这可能会损害我们的业务。此外，实际的、潜在的或预期的攻击可能会导致我们的成本增加，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们目前没有维护网络责任保险，也不能确定我们是否会以商业合理的条款获得此类保险，或者根本不能。
我们有合同和法律义务通知相关利益相关者违反安全规定。HintMD支付平台在一个容易受到网络攻击的行业运营。如果不能预防或减轻网络攻击，可能会导致未经授权访问我们的数据或我们客户的数据。大多数司法管辖区都制定了法律，要求
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公司通知个人、监管机构和其他人涉及某些类型数据的安全漏洞。此外，我们与某些客户和合作伙伴达成的协议可能要求我们在发生安全漏洞时通知他们。此类强制性披露代价高昂，可能导致负面宣传，可能导致我们的客户对我们的安全措施的有效性失去信心，并需要我们花费大量资本和其他资源来应对和/或缓解实际或预期的安全违规所造成的问题。安全漏洞可能导致我们违反HintMD客户合同。我们与某些客户达成的协议可能要求我们使用符合行业标准或合理的措施来保护敏感的个人信息或机密信息。安全漏洞可能导致我们的客户、他们的最终用户或其他相关利益相关者声称我们未能遵守此类法律或合同义务。因此，我们可能会受到法律诉讼，或者我们的客户可能会终止与HintMD支付平台的关系。不能保证我们合同中的责任限制将是可强制执行的或充分的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害。
由于数据安全是支付处理行业中的关键竞争因素，HintMD支付平台隐私政策和服务条款、其隐私标准认证以及营销材料中都有描述HintMD支付平台安全性的声明，包括对其采用的某些安全措施的描述。如果这些陈述中的任何一项不真实、不真实或被认为不真实，即使在我们无法合理控制的情况下，我们也可能面临美国联邦贸易委员会、州政府、当地监管机构或私人诉讼当事人提出的索赔，包括对不公平或欺骗性贸易行为的索赔。由于用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。我们集成到HintMD支付平台、系统、网络和物理设施中的恢复系统、安全协议、网络保护机制和其他安全措施，旨在防范、检测和最大限度地减少安全漏洞，可能不足以防止或检测服务中断、系统故障、数据访问或数据丢失。第三方还可能利用我们供应商使用的平台、系统、网络和/或物理设施中的漏洞，或获得未经授权访问这些平台、系统、网络和/或物理设施的权限。
HintMD支付平台上的安全漏洞导致的诉讼可能会对我们的业务造成不利影响。未经授权访问HintMD支付平台、系统、网络或物理设施可能会导致与HintMD客户、HintMD客户的最终用户或其他相关利益相关者之间的诉讼。这些诉讼可能迫使我们花费金钱进行辩护或和解，分散管理层的时间和注意力，增加我们的业务成本，或者对HintMD支付平台的声誉造成不利影响。我们可能被要求从根本上改变HintMD支付平台的业务活动和做法，或修改其产品和/或平台功能，以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，并且我们的数据或HintMD客户或其最终用户的数据的机密性、完整性或可用性被破坏，我们可能会招致重大责任，或者HintMD支付平台、系统或网络可能被认为不太可取，这可能会对我们的业务产生负面影响并损害我们的声誉。上述任何一种情况都可能因此对我们的业务及其经营结果产生重大不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果Teoxane不能获得和维护我们拥有独家经销权的专有知识产权的专利、许可安排或其他保护，我们可能会失去与RHA®真皮填充剂系列相关的权利，这将对我们的创收潜力、我们的业务前景和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
如果Teoxane未能获得并维护我们拥有独家经销权的专有知识产权的专利、许可安排或其他保护，我们可能会失去对该知识产权的权利或对这些权利的独家经营权，我们的竞争对手可能会利用该知识产权销售与之竞争的产品。RHA®真皮填充剂系列背后的知识产权对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，并因我们行业的快速科学发现而变得复杂。在遵守“Teoxane协定”的知识产权方面可能会产生争议，包括：
•根据“乙烷协定”授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
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•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受“Teoxane协议”约束的Teoxane的知识产权；
•根据我们的合作开发关系对专利和其他权利进行再许可；以及
•根据“乙烷协定”开发知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。
如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品或候选产品并将其商业化。
如果我们在保护注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂或任何未来候选产品(包括达西肉毒毒素A局部和生物相似产品)相关知识产权方面的努力不够，我们可能无法有效竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议来保护与注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂、达西肉毒毒素A外用、生物相似和我们的开发项目相关的知识产权。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们的竞争地位。
生物技术和制药领域的专利强度涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。这种不确定性包括通过修改法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律的法院行动来改变专利法。我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或外国获得专利。化妆品、药品和肉毒杆菌毒素领域的竞争对手已经创造了大量的现有技术，包括科学出版物、专利和专利申请。我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。即使专利确实成功发布，第三方也可能会质疑此类已发布专利或我们拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。例如，欧洲专利局授予的专利可能在其授权公布后九个月内遭到任何人的反对。2018年5月2日，我们的欧洲专利EP 2 661 276(包含肉毒杆菌毒素和染料的局部组合物)在欧洲专利局遭到Allergan plc的反对，虽然这项专利对我们的业务并不重要，但我们继续采取适当的措施来捍卫该专利。5月10日, 2019年我们的欧洲专利号EP2490986B1对“提纯非复杂肉毒神经毒素的方法和系统”提出反对。我们正在欧洲专利局大力捍卫这项专利。我们在2019年5月接到通知，我们在哥伦比亚正在申请的专利申请NC2018/0005351“可注射肉毒毒素制剂及其使用方法具有长时间的治疗效果”遭到反对。我们已经对这个拨款前的反对意见做出了回应。此外，即使我们的专利和应用程序没有受到挑战，它们也可能不能充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。
此外，美国的专利法规定了第三方质疑已颁发专利的有效性的程序。2013年3月15日之后提交的申请颁发的专利可能会被第三方使用授予后审查程序提出质疑，该程序允许出于多种原因提出质疑，包括现有技术、披露的充分性和主题资格。根据各方间审查程序，任何第三方都可以基于现有技术专利或印刷出版物在美国专利商标局(“USPTO”)质疑任何已颁发的美国专利的有效性。由于与美国联邦法院所依赖的证据标准相比，在USPTO诉讼中宣布专利权利要求无效所需的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。如果我们持有或追求的关于注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A局部的、生物相似的或任何未来候选产品的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度是
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如果受到挑战，那么它可能会威胁到我们将注射用大西肉毒毒素A、局部用大西肉毒毒素A、生物相似产品或任何未来候选产品商业化的能力，并可能威胁到我们阻止竞争产品上市的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以销售注射用DaxibotulinumtoxinA或任何未来受专利保护的候选产品的时间将会缩短。我们实现的1期3期临床试验的结果可能与我们的达西肉毒毒素A局部计划的专利战略有关。
由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。此外，对于在2013年3月16日之前提交的申请或从此类申请颁发的专利，可以由第三方发起干扰诉讼，或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们的申请和专利的专利权利要求所涵盖的任何主题。截至2013年3月16日，当要求同一发明的不同方提交两份或两份以上专利申请时，美国过渡到“先备案”制度，以决定应授予哪一方专利。因此，在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由第三方做出之前就已经做出了该发明。由“先发明”改为“先备案”，是2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》对美国专利法的改变之一。专利法的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供在美国专利商标局挑战任何已颁发专利的机会。
即使法律提供了保护，也可能需要昂贵和耗时的诉讼来强制执行和确定我们所有权的范围，而这类诉讼的结果将是不确定的。此外，我们可能采取的任何行动，以强制执行我们的知识产权，我们的竞争对手可能会激怒他们对我们提出反诉，而我们的一些竞争对手拥有比我们多得多的知识产权组合和财政资源。
我们还依赖商业秘密保护和保密协议来保护可能无法申请专利的专有技术、难以获得或强制执行专利的工艺，以及我们产品开发和制造过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。
为了保护我们的商业秘密和其他机密信息，我们要求我们的员工、顾问、合作者和顾问在与我们的关系开始时执行保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。然而，这些协议可能不能为我们提供足够的保护，使我们免受不正当使用或披露机密信息的影响，而且这些协议可能会被违反。在未经授权使用或泄露我们的机密信息的情况下，可能没有足够的补救措施。违反保密规定可能会严重影响我们的竞争地位。此外，在某些情况下，这些协议可能与我们的员工、顾问、合作者或顾问以前有雇佣或咨询关系的第三方的权利相冲突或受其约束。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的任何知识产权，则可能会就任何相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。此外，其他公司可以独立开发实质上等效的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密和其他机密信息。
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如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。
我们的研究、开发和商业化活动可能侵犯或以其他方式违反或被声称侵犯或以其他方式违反其他方拥有或控制的专利。化妆品、制药和肉毒杆菌毒素领域的竞争对手在与我们的业务相关的领域开发了大量的专利和专利申请。例如，有第三方持有的专利与我们目前正在开发的以肉毒毒素为基础的产品的适应症治疗有关。也可能有一些已经提交但尚未发表的专利申请，当作为专利发布时，可能会对我们不利。这些第三方可能会对我们提出索赔，这将导致我们产生大量费用，如果胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。这些许可证可能不按可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们能够获得许可，许可也可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，而且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止根据我们当前或未来的迹象将产品商业化，或者被迫停止某些方面的业务运营。
在制药业中，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。除了针对我们的侵权索赔之外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的当事人，包括美国专利商标局宣布或批准的干扰、派生或授权后诉讼，以及外国关于我们当前或未来产品知识产权的类似诉讼。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可人的专利。因此，我们可能会被要求提交侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者发出禁制令所需的因素为理由，拒绝阻止另一方使用所争议的技术。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者发出禁制令的必要因素为理由，拒绝阻止另一方使用所争议的技术。
对任何诉讼或其他程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。
就我们的专利或专利申请或我们的许可人或合作者的专利或专利申请而言，可能需要在美国专利商标局进行干扰、派生、各方间审查、授予后审查或其他程序，以确定发明的优先权或可专利性。我们提起的诉讼或USPTO诉讼可能失败，或可能被第三方援引起诉我们。即使我们成功了，国内或国外的诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人或合作者一起防止我们的专有权被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于与知识产权诉讼或其他诉讼程序相关的大量披露，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
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在这类诉讼或诉讼过程中。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展，或让公众查阅有关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家提交、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，在某些情况下，甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并且可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，本港保护和执行知识产权的能力，可能会因本地和外国知识产权法例的意外改变而受到不利影响。
为HintMD支付平台使用“开源”软件可能会对其提供平台的能力造成不利影响，并使我们面临可能的索赔。*
HintMD支付平台整合了开源软件，我们预计未来将继续使用开源软件。我们可能会面临要求拥有开源软件所有权的其他人的索赔，或寻求强制执行开源许可证条款的索赔，包括要求发布开源软件或其衍生作品，或要求发布与此类开源软件相关的我们的专有源代码。这些索赔还可能导致诉讼，要求我们购买昂贵的许可证或要求我们投入额外的研发资源来更改HintMD支付平台，任何这些都会对我们的业务和运营业绩产生负面影响。此外，如果我们使用的开源软件的许可条款发生变化，我们可能会被迫重新设计HintMD支付平台或产生额外成本。虽然我们已实施政策监管开源软件的使用和纳入HintMD支付平台，但我们不能确定我们没有以与该等政策不一致的方式将开源软件纳入HintMD支付平台。
任何未能保护与HintMD支付平台相关的知识产权都可能损害我们保护我们专有技术和HintMD品牌的能力。*
HintMD目前拥有三项已颁发的专利、一项允许的专利和两项未决的专利申请。然而，不能保证未决的专利申请将导致已颁发的专利，或者已颁发的专利最终将被确定为有效和可强制执行的。HintMD在美国还有一个注册商标，在加拿大还有一个正在申请中的商标。我们主要依靠著作权、商业秘密和商标法、商业秘密保护和保密或与我们的员工、客户、合作伙伴和其他人达成的其他保护协议来保护我们的知识产权。
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财产权。然而，我们采取的保护HintMD知识产权的措施可能不足以阻止其他人与HintMD支付平台竞争。
为了保护HintMD的知识产权，我们可能需要花费大量资源来监督、保护和执行这些权利。为保护和执行HintMD的知识产权而提起的诉讼可能代价高昂、耗时长，并会分散管理层的注意力，并可能导致HintMD的部分知识产权受损或损失。此外，我们执法HintMD知识产权的努力可能会遇到抗辩、反诉和反诉，攻击HintMD知识产权的有效性和可执行性。如果我们不能获得、保护和执行HintMD知识产权，可能会对HintMD品牌造成不利影响，并对我们的业务造成不利影响。

与政府和行业监管相关的风险
我们的业务和产品受到政府的广泛监管。
我们受到美国联邦和州政府机构(主要是FDA、美国禁毒署、CDC和外国监管机构)的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管。如果不遵守所有适用的监管要求，包括根据FDCA、“公共卫生服务法”和“受控物质法”颁布的要求，我们可能会受到经营限制和刑事起诉、罚款和其他纪律处分，包括制裁、警告信、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准，或未来被排除在Medicare和Medicaid计划之外。
在我们的其他产品获得监管批准后，我们以及我们的直接和间接供应商将继续接受对我们的工厂和设施的定期检查、生产流程审查和产品测试，以确认我们符合所有适用的法规。监管检查期间的不良发现可能会导致实施风险评估和缓解策略计划、完成政府规定的临床试验，以及与标签、广告、营销和促销相关的政府执法行动，以及上述生产控制法规。
监管审批过程高度不确定，我们或任何合作伙伴可能无法获得将注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列或任何未来候选产品商业化的监管批准。*
药品和生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA的BLA批准之前，我们和任何合作伙伴都不允许在美国销售注射用DaxibotulinumtoxinA或任何未来的候选产品。即使向FDA提交了申请，我们的BLA可能会收到一封完整的回复信，指出必须解决的缺陷，而不是批准。获得监管部门对BLA的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。同样，Teoxane也必须对其PMAS执行相同的操作，并向FDA提交RHA®真皮填充剂集合。
此外，如果不遵守FDA和其他适用的美国和外国法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他行动，包括：
•警告信；
•民事处罚和刑事处罚；
•禁制令；
•撤回批准的产品；
•产品被扣押或扣留；
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•产品召回；
•全部或部分停产；
•拒绝批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的补充。
在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验提供令FDA或其他外国监管机构满意的大量证据，证明该候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们候选产品的临床前和临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA或其他监管机构拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。
不能保证监管部门批准BLA或BLA补充剂，而且审批过程昂贵，可能需要几年时间。FDA在审批过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验或执行额外的临床前研究和临床试验的问题。FDA批准所需的临床前研究和临床试验的数量因候选产品、疾病或候选产品所针对的条件以及适用于任何特定候选产品的法规而异。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括以下原因：
•候选产品可能被认为不安全、有效或不符合要求的质量；
•FDA官员可能认为来自临床前研究和临床试验的数据不够充分；
•FDA可能不会批准我们的第三方制造商的工艺或设施；或者
•FDA可能会改变其批准政策或采用新的法规。
•如果注射用大西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列或任何未来的候选产品未能在临床试验中证明安全性和有效性，或未获得批准，我们的业务和运营结果将受到实质性和不利的损害。
新冠肺炎疫情影响了美国食品和药物管理局的业务，并可能影响欧洲药品管理局或其他卫生当局的业务。2020年3月，由于新冠肺炎的全球影响，美国食品药品监督管理局宣布推迟大部分外国检查。如果政府长期停摆或政府机构的正常运作受到其他干扰，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务或前景产生重大不利影响。例如，新冠肺炎疫情引起的fda或其他适用的当地或外国监管机构的运作中断或延误，可能会导致与计划或完成的临床试验有关的会议的延误，并可能影响注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A外用、生物相似、RHA的审查和批准时间表。®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充物产品或任何未来候选产品，包括用于治疗眉间皱纹的注射用大西肉毒毒素A的PDUFA目标作用日期。此外，新冠肺炎疫情普遍将医疗资源从临床试验的进行中分流出来，并可能导致临床现场启动和现场检查的延误或困难，包括招聘临床现场调查人员和临床现场工作人员的困难。此外，FDA或其他适用的当地或外国监管机构运作的延迟可能会导致对我们或与我们签约的第三方生产我们的任何候选产品的设施或用于生产我们候选产品的原材料进行必要检查的延迟或困难，这可能会影响我们候选产品的批准时间表，包括用于治疗眉间皱纹的注射用达西肉毒毒素A。例如，b在批准BLA之前，fda可以检查我们计划生产的设施。注射用大溪肉毒毒素A及其制剂FDA不会批准BLA，除非它确定
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制造工艺和设施符合cGMP要求，足以保证产品在所要求的规格范围内一致生产。
RHA®真皮填充剂系列是需要PMA批准才能在美国商业化的III类医疗设备。虽然Teoxane已获得RHA®2、RHA®3和RHA®4真皮填充物的PMA，但我们和Teoxane将受到持续的、普遍的监管要求，其中包括这些设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、注册和上市。例如，定期报告必须提交给FDA，作为PMA批准的条件。这些报告包括设备批准后的安全性和有效性信息。如果不能提交这样的报告，或者没有及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告之后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。任何不遵守批准条件的行为都可能导致PMA批准被撤回，并无法继续销售该设备。我们所遵守的医疗仪器规例十分复杂，而且随着时间的推移已变得越来越严格，而我们亦没有经营第三类医疗仪器分销商的历史。我们不遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，包括召回、亲爱的医生信函和负面宣传，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
即使我们获得了注射用DaxibotulinumtoxinA、RHA®真皮填充剂系列或任何未来候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，可能会限制或推迟监管批准，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到处罚。
一旦获得监管部门的批准，注射用DaxibotulinumtoxinA、RHA®真皮填充剂系列或任何经批准的产品都将接受FDA和/或非美国监管机构的持续监管审查。此外，任何候选产品，如果获得批准，都将受到广泛和持续的监管要求，包括标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们或我们的合作者获得的注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列或任何未来候选产品的任何监管批准也可能会受到产品上市的批准适应症或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第4阶段临床试验，以及监控候选产品的安全性和有效性的监督要求。此外，如果适用的监管机构批准达西肉毒毒素A用于注射、RHA®真皮填充剂集合或任何未来的候选产品，则该产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和GCP。RHA®真皮填充物系列目前受到如此广泛和持续的法规要求、报告、注册和持续合规性的约束。稍后发现注射用DaxibotulinumtoxinA、RHA®真皮填充剂系列或任何未来候选产品存在以前未知的问题，包括意外严重或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守法规要求，除其他事项外，可能会导致：
•限制产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•罚款、警告函或者暂停临床试验的；
•FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可批准；
•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
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我们正在进行的监管要求也可能会不时发生变化，这可能会损害我们的商业化努力，或者使我们的商业化努力付出更高的代价。我们无法预测美国或其他国家未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能在国外司法管辖区获得注射用DaxibotulinA的监管批准，或任何未来的候选产品(包括DaxibotulinA局部或生物类似产品)，我们将无法在美国以外的地方销售我们的产品。*
除了美国的法规外，我们未来产品的制造、临床试验、商业销售和分销还将受到各种外国法规的约束。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准，在这些国家开始临床试验或销售之前，我们都必须获得外国可比监管机构的批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，或者获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准不能确保其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请或及时申请监管批准，即使我们提交了申请，也可能无法获得在美国以外地区将我们的产品商业化所需的批准。
此外，新冠肺炎疫情导致适用的外国监管机构的运作中断或延误，可能会影响这些机构对注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用、生物相似、RHA的审查和批准时间表。®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充物产品或任何未来候选产品。
RHA®真皮填充剂系列，以及(如果获得批准)注射用达西肉毒毒素A或任何其他产品，可能会导致或促成不良医疗事件，我们必须向监管机构报告，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，从而对我们的业务造成实质性损害。
随着我们将RHA®皮肤填充剂系列商业化，如果我们成功实现了注射用达西肉毒毒素A或包括达西肉毒毒素A在内的任何其他产品的商业化，则FDA和外国监管机构的法规要求，如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件，我们必须报告某些有关不良医疗事件的信息。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件的性质的日期触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品，或者推迟批准或批准未来的产品。
HintMD支付平台受到与数据隐私和安全相关的严格且不断变化的隐私法律、法规、标准和合同义务的约束。由于HintMD支付平台可用于收集和存储个人信息，国内隐私和数据安全问题可能会导致我们招致额外的成本和责任，或阻碍HintMD支付平台的销售。*
我们的医生客户使用HintMD支付平台来使用、收集和存储有关其患者的个人或身份信息。联邦、州和地方政府和机构通过了关于收集和使用从其居民或在其管辖范围内经营的企业获得的个人身份信息的法律和法规。这样的法律可能是不一致的，如果发生大范围的数据泄露，遵守这些法律的成本将是高昂的。遵守与隐私相关的法律、法规和标准造成的成本和其他负担可能会限制HintMD支付平台的使用或采用，从而导致以下情况的重大罚款、处罚或责任
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任何违规行为，或减慢我们完成HintMD支付平台销售的步伐，任何一项都可能损害我们的业务。此外，如果我们的员工在使用此类数据时未能遵守适当的数据保护做法，可能会损害HintMD的声誉和品牌。最后，我们的供应商如果不遵守适用的法律或法规，可能会导致政府实体或其他人对我们提起诉讼。
我们还预计将继续有关于隐私、数据保护和信息安全的新的拟议法律、法规和行业标准，我们可能无法预测这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。如果我们关于HintMD支付平台的隐私和数据政策和做法，或者被认为是不足的，用户对HintMD支付平台的需求可能会下降，我们的业务可能会受到损害。
美国联邦贸易委员会(U.S.Federal Trade Commission)和多个州总检察长也在应用联邦和州消费者保护法，以执行与在线收集、使用和传播个人身份信息和其他数据相关的法规。其中一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人信息的安全漏洞，这些漏洞可能是由于我们或我们的服务提供商经验丰富的漏洞造成的。HintMD支付平台可能会以可能受某些法律法规约束的方式收集、访问、使用、维护和传输受保护的健康信息。例如，在某些情况下，HintMD支付平台必须符合HIPAA要求。HIPAA要求覆盖的实体和业务伙伴制定和维护某些行政、物理和技术保障措施，以保护此类信息，并确保受保护的电子健康信息的机密性、完整性和可用性。如果发生重大违规事件，报告要求可能包括通知受影响的个人、政府机构，在某些情况下还会通知媒体。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式通过HintMD支付平台获取、使用或披露受保护的健康信息，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。如果我们不能履行与HintMD支付平台相关的适用的联邦和州健康信息隐私法规定的义务, 我们也可能被发现违反了与客户的合同义务。维护遵守适用的隐私标准及其合同义务是一项复杂的任务，HintMD无法确定这些健康信息隐私法将如何解释、执行或应用于其运营。
此外，HintMD支付平台通过信用卡或借记卡处理其很大一部分支付，并使其支付平台的用户能够通过其服务进行支付。根据合同，我们必须维护支付卡行业数据安全标准(“PCI DSS”)的合规性，作为其信息安全计划的一部分。我们还可能受到与其收集、使用和披露个人、财务和其他数据有关的额外的、更严格的合同义务的约束。如果我们不能遵守或违反任何这些规定或要求，我们可能会通过信用卡协会或其他组织施加的罚款和处罚或与相关利益相关者的诉讼而招致重大责任，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，数据泄露或未能遵守PCI DSS的规则或法规或我们的合同义务也可能导致HintMD作为注册支付服务商的地位终止，从而严重削弱我们继续在支付行业开展业务的能力，或者我们可能需要向支付卡发行银行支付发行新卡的费用和相关费用。
我们可能会发现有必要改变我们的业务做法或花费大量资源来修改HintMD软件或支付平台，以适应有关这些事项的新法律、法规和行业标准。我们可能无法以商业上合理的方式或根本不能进行这样的改变和修改。任何不遵守联邦、州法律或地方法规、行业标准或其他法律义务，或任何实际或疑似安全事件的行为，都可能导致政府执法行动和起诉、私人诉讼、罚款、处罚或负面宣传，并可能导致HintMD支付平台的用户对其失去信任，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。
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我们未来可能会受到与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法，我们任何违反此类法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。
虽然我们预计注射用达西肉毒毒素A如果被批准用于治疗眉间皱纹，或RHA®真皮填充物集合将使我们受到旨在防止医疗欺诈和滥用的所有美国联邦和州法律的约束，但我们可能会遵守或在未来受到治疗其他适应症的此类法律的约束。联邦反回扣法规禁止提供、收取或支付报酬，以换取或诱导转介患者或使用将由联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的产品或服务。薪酬已被广义定义为包括任何有价值的东西，包括现金、不正当折扣，以及免费或降价的项目和服务。此外，联邦“反回扣法令”下的意图标准被“患者保护和平价医疗法案”修订，该法案经2010年“医疗保健和教育和解法案”(统称“ACA”)修订，以达到更严格的标准，使个人或实体不需要实际了解法规或具体意图即可违反法规。此外，ACA编纂了判例法，根据“虚假索赔法”(“FCA”)，包括因违反联邦“反回扣法令”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州都有类似的法律，适用于他们的州医疗保健计划以及私人付款人。
联邦虚假索赔和民事金钱惩罚法律，包括FCA，对提出或导致提交虚假或欺诈性联邦医疗计划付款索赔的人施加责任。边境禁区曾被用来检控提出付款申索的人士，而这些申索是不准确或具欺诈性的、没有按申索方式提供的服务，或并非医疗上有需要的服务。FCA包括一项举报人条款，允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享成功索赔的部分追回。
除其他事项外，HIPAA对明知而故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，施加刑事和民事责任。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图，即可实施违规行为。
除其他事项外，HIPAA还对承保实体强加某些标准和义务，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的个人可识别健康信息的各自业务伙伴。
联邦医生支付阳光法案及其实施条例要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、教学医院以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的某些付款和其他价值转移的信息从2022年开始，覆盖的制造商还将被要求每年报告前一年向某些其他医疗专业人员提供的付款和其他价值转移情况，包括医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士，并报告这些医疗专业人员及其直系亲属持有的所有权或投资权益。
我们也可能受到类似的州法律和法规的约束，包括：州反回扣和虚假索赔法律，州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或者以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在的转介来源支付款项，州法律和法规要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告，这要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬和价值项目，以及州和当地法律要求注册我们的
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州和联邦当局积极针对制药制造商涉嫌在一系列活动中违反这些反欺诈法规，例如基于与医生和其他医疗保健专业人员签订的不当研究或咨询合同、依赖于批量定价的某些营销安排、标签外营销计划以及其他不当的促销做法。这类起诉的目标公司支付了数亿美元或更多的巨额罚款，被迫实施广泛的纠正行动计划，并经常受到严格限制它们开展业务的方式的同意法令的约束。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。如果我们因与提供商或机构的合同关系或我们的营销和促销实践等活动而成为此类调查或起诉的目标，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政制裁、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在参与联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益)，则我们可能会面临重大的民事、刑事和行政制裁、损害赔偿、归还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、额外的报告要求和/或监督，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。
此外，美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国官员支付不当款项。我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工、未来的分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律，或对此类违规行为的指控，可能会导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。
美国的立法或监管医疗改革可能会增加我们获得注射用、外用或任何未来候选产品的达西肉毒毒素A的监管许可或批准，以及生产、营销和分销RHA®真皮填充剂系列以及注射用达西肉毒毒素A和我们的其他产品(如果获得批准或批准)的难度和成本。
国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的批准或批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。例如，ACA于2010年3月通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并继续对美国生物技术行业产生重大影响。ACA的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA的某些条款，比如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为2017年减税和就业法案的一部分，国会废除了这一“个人强制令”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。目前还不清楚这一决定，未来的决定，随后的上诉, 废除和取代ACA的其他努力将影响ACA和我们的业务。
此外，美国国会最近进行了几次调查，并提议并颁布了州和联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，并改革政府计划对药品的报销方法。在联邦层面，特朗普政府2020财年的预算提案包含了进一步的药价控制措施，这些措施可能会在预算过程中或未来的其他立法中颁布，例如，允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药物的价格的措施，允许一些州在医疗补助下谈判药品价格，以及取消低收入患者仿制药的费用分担。此外，特朗普政府还发布了降低药品价格、减少出口的《蓝图》。
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药品的口袋成本，其中包含增加药品制造商竞争的额外建议，增加某些联邦医疗保健计划的谈判力，激励制造商降低其产品的标价，并降低消费者支付的药品的自付成本。卫生与公众服务部已就其中一些措施征求意见，同时根据其现有权限实施了其他措施。虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加注射用达西肉毒毒素A或任何未来候选产品(包括达西肉毒毒素A外用或生物类似产品)的额外成本或延长审查时间，或影响我们可能收取的价格。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会给我们的RHA®真皮填充剂系列的商业化努力带来额外的成本。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变化可能需要：
•改变制造方法；
•召回、更换或停产我们的一个或多个产品；以及
•额外的记录保存。
其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性的损害。此外，延迟收到或未能获得任何未来产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
FDA、SEC和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对SEC和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的交易价格波动很大，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们普通股的交易价格波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。一般的股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票的市场都经历了极端的波动，这可能是由于与发行人的经营业绩相关或无关的原因。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
•美国和外国的法规或法律发展情况；
•我们将RHA®真皮填充剂系列商业化的成功与否；
95

•我们候选产品的临床试验结果或延迟，包括我们正在进行的治疗颈部肌张力障碍的Aspen 3期临床计划和我们的足底筋膜炎、成人上肢痉挛、额部线条和外眼角线条的2期计划，所有这些都是注射用的大西肉毒毒素A；
•宣布监管部门批准或不批准注射用大西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列或任何未来的候选产品；
•FDA或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管行动或指导；
•我们、任何商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍和公告的时间；
•我们有能力提高市场对HintMD支付平台的接受度和采用率，并从HintMD支付平台获得订阅收入；
•收购HintMD对我们营业利润率的潜在影响；
•收购，包括收购HintMD，对我们未来产品供应的影响；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、许可、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•制药和生物技术行业的市场状况以及证券分析师报告或建议的发布；
•我们的经营业绩或我们未来竞争对手业绩的季度变化；
•财务估计或指导的变化，包括我们满足未来收入和营业损益估计或指导的能力；
•内部人士和大股东大量出售本公司股票，或者预期会发生此类出售；
•一般经济、行业和市场情况；
•关键人员的增减；
•知识产权、产品责任或其他针对我们的诉讼；
•我们与客户和战略合作伙伴的潜在关系到期或终止；
•贸易战或壁垒的发生，或认为贸易战或壁垒将会发生；
•与2027年票据或上限看涨期权交易相关的任何普通股股票的买卖或普通股的其他套期保值交易；
•广泛的公共卫生危机，如新冠肺炎大流行；以及
•本“风险因素”部分描述的其他因素。
96

这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。此外，在过去，股东在股价波动后，曾对包括我们在内的制药公司提起集体诉讼。对我们提起这样的诉讼可能会导致我们招致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告或发表不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师有权随时停止发表有关我们公司的研究报告。缺乏研究报道可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。我们不会对股票研究分析师或他们报告中包含的内容和观点进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，或者没有定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。
在公开市场上大量出售我们的普通股，或者认为可能会发生这样的出售，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务做得很好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。2018年3月，我们签订了2018年场内交易协议(“2018年自动取款机协议”)。根据2018年自动取款机协议，我们可以不时通过Cantor Fitzgerald作为我们的销售代理提供和出售总收益高达1.25亿美元的普通股。截至2020年6月30日，根据2018年自动取款机协议，我们的普通股尚未出售。2019年1月，我们完成了2019年的后续公开发行，据此，我们以每股17.00美元的公开发行价发行了6764,705股普通股，包括行使承销商超额配售选择权，在扣除承销折扣、佣金和其他发售费用后，额外购买882,352股普通股，总净收益为1.076亿美元。在2019年12月至2020年1月期间，我们完成了总计7,475,000股普通股的后续公开发行，公开发行价为每股17.00美元，包括行使承销商超额配售选择权，在扣除承销折扣、佣金和其他发售费用后，额外购买975,000股普通股，总净收益为1.192亿美元。
如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。例如，作为HintMD收购的对价而发行给HintMD股东的普通股，包括因行使已发行股票期权而发行的股票，在某些情况下，在Revance和HintMD董事和管理层成员与某些HintMD股东之间订立的锁定协议(“锁定协议”)到期后，可以自由交易，不受限制，也可以根据证券法进一步注册。如果前HintMD股东在公开市场上大量出售我们的普通股，包括在锁定协议到期后，我们普通股的每股市场价格可能会下降。股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止收购企图，并导致管理层固步自封，因此我们普通股的市场价格可能会更低。
我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的某些条款可能会使第三方难以获得或试图收购我们公司的控制权，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的。例如，我们的董事会有权发行最多500万股优先股。我们的董事会可以确定优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动。优先股的发行可能会延迟或阻止控制权交易的变更。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股可能会导致其他股东丧失表决权控制权。
我们的宪章文件还包含其他可能具有反收购效力的条款，包括：
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•我们每年只选举三个级别的董事中的一个；
•董事选举无累计投票权；
•我们的董事会有能力发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而不需要股东批准；
•董事会选举董事填补空缺或新设董事职位的专有权；
•股东不得在书面同意下采取行动；
•股东不能召开股东特别会议；
•股东必须提前通知提名董事或者提出建议供股东大会审议；
•本公司董事局以多数票通过修订附例的能力；及
•要求获得至少66-2%或更多已发行普通股的赞成票，以修订上述许多条款。
此外，我们须遵守“特拉华州一般公司法”(下称“DGCL”)第2203节的反收购条文，该条文规管企业收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您最大利益的交易。这些规定还可能阻止我们管理层的变动，或者限制某些投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们修订和重述的公司证书还规定特拉华州衡平法院将是 根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型的诉讼或法律程序：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对本公司或本公司股东的受托责任的索赔的任何诉讼；
•根据DGCL、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼；或
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这一规定不适用于为执行“交易法”规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年“证券法”(“证券法”)第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类“证券法”诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。我们修改和重述的公司证书中包含的独家法庭条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的专属论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
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我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，在DGCL第145节允许的情况下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务的董事和高级管理人员，或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人真诚行事，并以合理地相信符合或不反对注册人的最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
•我们被要求垫付给我们的董事和高级职员与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级职员应承诺偿还该等垫款。
•根据我们修订和重述的法律，我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。
•我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们被授权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险以赔偿这些人。
•我们可能不会追溯修改和重述我们的法律规定，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
到目前为止，我们还没有宣布或支付我们普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，任何现有或未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
2027年债券的转换可能会稀释我们股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格。
部分或全部2027年债券的转换可能会稀释我们股东的所有权利益。在2027年票据转换后，我们可以选择支付或交付(视情况而定)现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。如果我们选择以普通股的股票或普通股的现金和股票的组合来结算我们的转换义务，那么在这种转换后可发行的我们的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们的普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，2027年债券的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为2027年债券的转换可以用来满足空头头寸，或者2027年债券预期转换为我们普通股的股票可能会压低我们普通股的价格。
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
没有。

项目3.高级证券违约
没有。

项目4.矿山安全披露
不适用。

第5项其他资料
没有。
100

项目6.展品
以下展品在此包括或通过引用并入本文：
通过引用并入本文
展品编号展品说明形式文件编号陈列品填写日期在此存档
2.1*
合并协议和计划，日期为2020年5月18日，由Revance治疗公司，心脏合并子公司，HINT，Inc.和富通顾问有限责任公司(Fortis Advisors LLC)作为证券持有人代表
S-4
333-239059
2.12020年6月10日—
3.1
经修订及重订的公司注册证书
8-K001-362973.12014年2月11日—
3.2
修订及重新制定附例
S-1333-1931543.42013年12月31日—
4.1
普通股股票格式
S-1/A333-1931544.42014年2月3日—
4.2
契约，日期为2020年2月14日，由Revance Treeutics，Inc.和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)作为受托人
8-K001-362974.12020年2月14日—
4.3
全球票据形式，代表Revance治疗公司2027年到期的1.75%可转换优先票据(作为附件4.2的附件A包括在内)
8-K001-362974.22020年2月14日—
10.1
第五次租赁修正案，日期为2020年7月1日，由Revance Treeutics，Inc.和BMR-Pacific Research Center LP。
————X
31.1
根据“交易法”颁布的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对主要行政人员的认证
————X
31.2
根据“交易法”颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官
————X
32.1†
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的“美国法典”第1350条第18条对首席执行官的证明
————X
32.2†
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明
————X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中————X
101.SCHXBRL分类扩展架构文档————X
101.CALXBRL分类扩展计算链接库文档————X
101.DEFXBRL分类扩展定义Linkbase文档————X
101.LABXBRL分类扩展标签Linkbase文档————X
101.PREXBRL分类扩展演示文稿链接库文档————X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)————X
*根据S-K规例第601项略去的附表。公司同意应要求向证券交易委员会补充提供任何遗漏的时间表的副本。

根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第906节通过的“美国法典”第18编第1350节，本季度报告中的10-Q表格随附的†证书作为附件32.1和32.2提供，并且不应被视为根据“交易法”第18节向美国证券交易委员会提交的证明文件。在本季度报告中，根据“美国法典”第18节的规定，FORM 10-Q表中的证书是根据2002年“萨班斯·奥克斯利法案”第906节通过的。此类证明不应被视为已通过引用并入Revance治疗公司的任何文件中。根据修订后的1933年证券法或修订后的1934年证券交易法，除非注册人通过引用明确将其纳入。
101

签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
日期：2020年8月6日依据：/s/马克·J·福利(Mark J.Foley)
马克·J·福利
总裁兼首席执行官
(妥为授权的首席行政主任)
依据：/s/托宾·C·希尔克
托宾·C·希尔克
首席财务官
(正式授权的首席财务官和首席会计官)