公文
100000错误--12-31Q22020000160375675000589000010000000.00010.0001500000005000000034110995394624053411099539462405000000P3Y3M7000000P8YP5YP7Y90130000.00010.000110000000100000000000P3Y010000032.500.71380.71380.00000.72010.70020.70020.00000.72010.02360.02560.00000.01370.01760.01760.00000.0137P6Y29DP5Y26DP6Y1M28DP5Y26DP0YP6Y0M18D90000000016037562020-01-012020-06-3000016037562020-08-0300016037562019-12-3100016037562020-06-3000016037562020-04-012020-06-3000016037562019-04-012019-06-3000016037562019-01-012019-06-3000016037562020-01-012020-03-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001603756美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001603756美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001603756美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-3100016037562020-03-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001603756美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001603756美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-3100016037562019-01-012019-03-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001603756美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001603756美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-3000016037562019-06-300001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-3000016037562019-03-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001603756US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001603756美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001603756美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001603756美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001603756美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-3100016037562018-12-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001603756美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001603756Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001603756美国-GAAP：商业纸张会员2020-06-300001603756US-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：Corporation 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_________________________________________________________________
形式10-Q
_________________________________________________________________
(马克一)
☒         根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
关于截至的季度期间2020年6月30日
或
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
佣金档案号：001-38721
_________________________________________________________________
Axonics Modulation Technologies，Inc.
(章程中规定的注册人的确切姓名)
_________________________________________________________________
 
特拉华州
 
 
 
45-4744083
 
 
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)
 
 
 
(I.R.S.雇主
标识号)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
26技术驱动
 
 
 
 
 
 
欧文,
加利福尼亚
 
 
 
92618
 
 
(主要行政机关地址)
 
 
 
(邮政编码)
 
 
 
 
(949)
396-6322
 
 
 
 
 
 
(登记人的电话号码，包括区号)
 
 
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器
☐
加速文件管理器
☒
非加速文件管理器
☐
规模较小的新闻报道公司
☒
 
 
新兴成长型公司
☒
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是。☐不是，不是。☒
根据交易法第12(B)条登记的证券：
班级名称
商品代号
注册的交易所名称
普通股，每股票面价值0.0001美元
AXNX
纳斯达克全球精选市场
自.起2020年8月3日, 39,523,037分享注册人普通股的流通股，每股面值0.0001美元。
 


目录
 
 
页
 
 
 
 
关于前瞻性陈述的特别说明
 
 
 
 
 
第一部分-财务信息
 
 
 
 
第1项
简明合并财务报表(未经审计)
1
 
简明综合资产负债表
1
 
简明综合全面损失表
2
 
股东权益简明合并报表
3
 
简明现金流量表合并表
4
 
简明合并财务报表附注
5
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
20
项目3.
关于市场风险的定量和定性披露
32
项目4.
管制和程序
32
 
 
 
 
第II部分-其他资料
 
 
 
 
第1项
法律程序
33
第1A项
危险因素
33
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
35
项目3.
高级证券违约
35
项目4.
矿场安全资料披露
35
第五项。
其他资料
35
第6项
陈列品
36
 
签名
37

目录

关于前瞻性陈述的特别说明
本Form 10-Q季度报告包含符合“1933年证券法”(经修订)第27A条(“证券法”)和“1934年证券交易法”(经修订“交易法”)第21E条定义的前瞻性表述。这些前瞻性表述涉及风险和不确定性，包括基于我们目前对未来事件的预期、假设、估计和预测的表述、我们的业务、财务状况、经营结果和前景、我们的行业以及我们经营的监管环境。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•
与使用我们专有的可充电骶神经调节(SNM)系统(r-SNM系统)相关的意想不到的安全问题；
•
美国食品和药物管理局(FDA)或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管或法律行动或变化；
•
针对我们、我们的第三方制造商或我们所依赖的其他各方的知识产权、产品责任或其他诉讼，或针对我们的一般行业的诉讼；
•
知识产权的任何终止或丧失；
•
任何自愿或监管规定的产品召回；
•
有关我们的制造商或供应商或任何未来战略伙伴关系的不利发展；
•
我们、任何商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新技术的介绍和公告，以及这些介绍和公告的时间；
•
宣布监管机构批准或不批准我们的r-SNM以及任何未来对我们r-SNM系统的增强；
•
R-SNM系统临床研究的不良结果或延迟；
•
我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；
•
SNM市场竞争产品或疗法的成败；
•
我国r-SNM系统医疗支付结构的变化；
•
我们或我们的竞争对手宣布重大收购、许可、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•
医疗技术行业的市场情况和证券分析师报告或建议的出具；
•
涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•
董事、高级管理人员或大股东大量出售本公司股票，或预期可能发生此类出售；
•
一般经济、行业和市场状况，包括市场的规模和增长(如果有的话)；报告。
•
关键人员的增减；
•
我们资本结构的变化，例如未来发行证券和产生额外债务；
•
任何正在进行或将来进行的法律程序的结果；及
•
新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行的预期或潜在影响，以及政府和消费者对我们的业务、财务状况和经营业绩的相关反应。

目录

本文中包含的前瞻性陈述是基于对我们管理层基于现有信息的当前预期，涉及许多风险和不确定因素，所有这些风险和不确定因素都很难或不可能准确预测，而且许多风险和不确定因素不在我们的控制范围之内。因此，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于，在本10-Q表格季度报告第I部分第2项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和第II部分第1A项“风险因素”中更详细讨论的那些因素。读者应该仔细查看这些风险，以及我们不时提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中描述的其他风险。鉴于本文中包含的前瞻性表述中固有的重大风险和不确定因素，包含此类信息不应被视为我们或任何其他人表示将会取得这样的结果，敬请读者不要过度依赖此类前瞻性表述。除法律另有要求外，我们没有义务修改本文中包含的前瞻性陈述，以反映本新闻稿日期之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。您应该阅读这份Form 10-Q季度报告和我们提交给证券交易委员会的文件，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
除非上下文另有说明，否则，如本Form 10-Q季度报告中所使用的，术语“Axonics”、“本公司”、“我们”、“本公司”和“本公司”均指Axonics Modulation Technologies，Inc.以及我们合并后的子公司。
这份Form 10-Q季度报告包括我们的商标和商号，包括但不限于r-SNM®和Axonics SNM System®，它们是我们的财产，受适用的知识产权法保护。仅为方便起见，本Form 10-Q季度报告中提及的商标和商号在显示时没有使用®和™符号，但这些引用并不表示我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利，或表示适用所有人不会主张自己对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示我们与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

目录

第一部分—财务信息
项目一、会计报表简明合并财务报表(未经审计)
Axonics Modulation Technologies，Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
 
六月三十日，
 
十二月三十一号，
 
2020
 
2019
 
(未经审计)
 
 
资产
 
 
 
流动资产
 
 
 
现金和现金等价物
$
287,679

 
$
171,082

短期投资
—

 
12,592

应收账款，截至2020年6月30日和2019年12月31日，扣除坏账准备后的净额分别为589美元和75美元
14,115

 
7,879

库存，净额
30,138

 
15,659

预付费用和其他流动资产
3,573

 
4,468

流动资产总额
335,505

 
211,680

财产和设备，净额
5,562

 
3,047

无形资产净额
254

 
311

其他资产
7,415

 
4,784

总资产
$
348,736

 
$
219,822

 
 
 
 
负债和股东权益
 
 
 
流动负债
 
 
 
应付帐款
$
10,728

 
$
5,882

应计负债
3,961

 
2,174

应计薪酬和福利
5,289

 
3,375

经营租赁负债，本期部分
851

 
602

债务，流动部分
10,000

 
—

流动负债总额
30,829

 
12,033

经营租赁负债，扣除当期部分后的净额
9,261

 
4,450

债务，扣除未摊销债务发行成本后的净额，扣除当前部分的净额
10,750

 
20,336

负债共计
50,840

 
36,819

股东权益
 
 
 
优先股，每股票面价值0.0001美元；授权发行1000万股，在2019年6月30日和2019年12月31日没有发行和发行的股票
—

 
—

普通股，票面价值0.0001美元，于2020年6月30日和2019年12月31日授权的50,000,000股； 39,462,405 以及分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的34,110,995股
4

 
3

额外实收资本
512,588

 
363,012

累积赤字
(213,983
)
 
(179,584
)
累计其他综合损失
(713
)
 
(428
)
股东权益总额
297,896

 
183,003

总负债和股东权益
$
348,736

 
$
219,822

见未经审计的简明合并财务报表附注。

1
目录

Axonics Modulation Technologies，Inc.
简明综合全面损失表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
 
三个月
六月三十日，
 
截至六个月
六月三十日，
 
2020
 
2019
 
2020
 
2019
净收入
$
15,213

 
$
1,488

 
$
41,509

 
$
2,565

销货成本
8,463

 
772

 
18,358

 
1,320

毛利
6,750

 
716

 
23,151

 
1,245

营业费用
 
 
 
 
 
 
 
研究与发展
6,398

 
4,874

 
13,282

 
9,093

一般和行政
5,537

 
4,362

 
13,190

 
8,377

销售及市场推广
14,220

 
10,750

 
30,789

 
16,664

业务费用共计
26,155

 
19,986

 
57,261

 
34,134

运营损失
(19,405
)
 
(19,270
)
 
(34,110
)
 
(32,889
)
其他收入(费用)
 
 
 
 
 
 
 
利息收入
65

 
839

 
707

 
1,873

利息和其他费用
(443
)
 
(629
)
 
(995
)
 
(1,161
)
其他收入(费用)，净额
(378
)
 
210

 
(288
)
 
712

所得税费用前亏损
(19,783
)
 
(19,060
)
 
(34,398
)
 
(32,177
)
所得税费用
—

 
1

 
1

 
1

净损失
(19,783
)
 
(19,061
)
 
(34,399
)
 
(32,178
)
外币折算调整
(108
)
 
(43
)
 
(285
)
 
(53
)
综合损失
$
(19,891
)
 
$
(19,104
)
 
$
(34,684
)
 
$
(32,231
)
 
 
 
 
 
 
 
 
每股基本和摊薄净亏损(见附注1)
$
(0.54
)
 
$
(0.68
)
 
$
(0.98
)
 
$
(1.15
)
加权平均股份，用于计算每股基本和摊薄净亏损(见注1)
36,440,846

 
27,945,393

 
35,040,180

 
27,887,121

见未经审计的简明合并财务报表附注。

2
目录

Axonics Modulation Technologies，Inc.
股东权益简明合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
累积
 
 
 
 
 
 
 
附加
 
 
 
其他
 
 
 
普通股
 
实缴
 
累积
 
综合
 
 
 
股份
 
数量
 
资本
 
赤字
 
损失
 
总计
2019年12月31日的余额
34,110,995

 
$
3

 
$
363,012

 
$
(179,584
)
 
$
(428
)
 
$
183,003

发行普通股用于员工行使股票期权换取现金
181,456

 
—

 
344

 
—

 
—

 
344

限售股奖励(RSA)终止发行和没收，净额
171,875

 
—

 
3,039

 
—

 
—

 
3,039

限制性股票单位(RSU)发行和终止没收，净额
46,336

 
—

 
883

 
—

 
—

 
883

外币折算调整
—

 
—

 
—

 
—

 
(177
)
 
(177
)
净损失
—

 
—

 
—

 
(14,616
)
 
—

 
(14,616
)
2020年3月31日的余额
34,510,662

 
3

 
367,278

 
(194,200
)
 
(605
)
 
172,476

发行普通股用于员工行使股票期权换取现金
319,680

 
—

 
1,008

 
—

 
—

 
1,008

RSA终止签发和没收，净额
32,063

 
—

 
2,969

 
—

 
—

 
2,969

RSU终止签发和没收，净额
—

 
—

 
847

 
—

 
—

 
847

后续发行-以每股32.50美元的价格发行460万股，减去9013美元的成交成本
4,600,000

 
1

 
140,486

 
—

 
—

 
140,487

外币折算调整
—

 
—

 
—

 
—

 
(108
)
 
(108
)
净损失
—

 
—

 
—

 
(19,783
)
 
—

 
(19,783
)
2020年6月30日的余额
39,462,405

 
$
4

 
$
512,588

 
$
(213,983
)
 
$
(713
)
 
$
297,896

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
累积
 
 
 
 
 
 
 
附加
 
 
 
其他
 
 
 
普通股
 
实缴
 
累积
 
综合
 
 
 
股份
 
数量
 
资本
 
赤字
 
损失
 
总计
2018年12月31日的余额
27,806,934

 
$
3

 
$
243,337

 
$
(99,649
)
 
$
(416
)
 
$
143,275

发行普通股用于员工行使股票期权换取现金
41,740

 
—

 
44

 
—

 
—

 
44

RSA终止签发和没收，净额
352,417

 
—

 
977

 
—

 
—

 
977

RSU终止签发和没收，净额
—

 
—

 
165

 
—

 
—

 
165

外币折算调整
—

 
—

 
—

 
—

 
(10
)
 
(10
)
净损失
—

 
—

 
—

 
(13,117
)
 
—

 
(13,117
)
2019年3月31日的余额
28,201,091

 
3

 
244,523

 
(112,766
)
 
(426
)
 
131,334

发行普通股用于员工行使股票期权换取现金
136,164

 
—

 
308

 
—

 
—

 
308

RSA终止签发和没收，净额
112,417

 
—

 
1,629

 
—

 
—

 
1,629

RSU终止签发和没收，净额
—

 
—

 
246

 
—

 
—

 
246

发行普通股以行使认股权证
31,071

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

外币折算调整
—

 
—

 
—

 
—

 
(43
)
 
(43
)
净损失
—

 
—

 
—

 
(19,061
)
 
—

 
(19,061
)
2019年6月30日的余额
28,480,743

 
$
3

 
$
246,706

 
$
(131,827
)
 
$
(469
)
 
$
114,413

见未经审计的简明合并财务报表附注。

3
目录

Axonics Modulation Technologies，Inc.
简明现金流量表合并表
(千)
(未经审计)
 
截至六个月
六月三十日，
 
2020
 
2019
经营活动的现金流
 
 
 
净损失
$
(34,399
)
 
$
(32,178
)
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整
 
 
 
折旧摊销
806

 
570

以股票为基础的薪酬
7,738

 
3,017

债务发行成本摊销
414

 
434

坏账拨备
514

 
—

其他项目，净值
81

 
—

经营性资产和负债变动情况
 
 
 
应收帐款
(6,750
)
 
(859
)
盘存
(14,427
)
 
(4,302
)
预付费用和其他流动资产
975

 
891

其他资产
116

 
(5
)
应付帐款
4,846

 
(881
)
应计负债
1,574

 
1,027

应计薪酬和福利
1,914

 
920

租赁责任
316

 
(48
)
经营活动中使用的现金净额
(36,282
)
 
(31,414
)
投资活动的现金流
 
 
 
购买财产和设备
(1,267
)
 
(729
)
购买短期投资
—

 
(33,231
)
短期投资的销售收益和到期日
12,592

 
49,449

投资活动提供的净现金
11,325

 
15,489

融资活动的现金流
 
 
 
在后续公开发行时发行普通股所得款项
149,500

 
—

在后续公开发行时支付普通股发行成本
(9,013
)
 
—

行使股票期权所得收益
1,352

 
352

筹资活动提供的现金净额
141,839

 
352

汇率变动对现金和现金等价物的影响
(285
)
 
(53
)
现金及现金等价物净增(减)额
116,597

 
(15,626
)
现金和现金等价物，年初
171,082

 
98,306

期末现金和现金等价物
$
287,679

 
$
82,680

现金流量信息的补充披露
 
 
 
支付利息的现金
$
593

 
$
730

缴税现金
$
—

 
$
1

见未经审计的简明合并财务报表附注。


4
目录
AXONICS调制技术公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)



注1。业务性质和重要会计政策摘要
业务性质
Axonics Modulation Technologies，Inc.(本公司)，前身为美国恢复医学公司，于2012年3月2日在特拉华州注册成立。直到2013年10月1日，Alfred E.Mann科学研究基金会(AMF)与本公司签订许可协议(许可协议)后，公司才开始运营。该公司是一家医疗技术公司，已经开发了创新的微创植入式神经刺激系统，并正在将其商业化。该公司设计和开发了可充电的骶神经调节(SNM)系统(r-SNM系统)，该系统向目标骶神经发出温和的电脉冲，以恢复正常的进出大脑的通讯，以减少膀胱过度活动(OAB)、尿潴留(UR)和大便失禁(FI)等症状。R-SNM系统受基于公司产生的创新和专利的知识产权以及AMF授权的其他知识产权的保护。本公司拥有所有相关临床适应症在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的市场批准。在……上面2019年9月6日，售前审批(PMA)R-SNM系统治疗FI的申请已获美国食品和药物管理局(FDA)2019年11月13日，用于治疗OAB和UR的r-SNM系统的PMA申请获得FDA批准。因此，该公司于2019年第四季度开始将其r-SNM系统在美国商业化。在2019年第四季度之前，该公司仅从其在英国、荷兰和加拿大等选定市场的国际业务中获得收入，其活动主要包括开发r-SNM系统，在欧洲进行RELAX-OAB上市后临床随访研究，在美国进行ARTANN-SNM关键临床研究，以及招聘和培训其美国商业团队，为在美国推出r-SNM系统做准备。
首次公开发行(IPO)
在……上面2018年11月2日，公司通过发行股票完成首次公开发行(IPO)。9,200,000购买普通股，发行价为美元。$15.00每股收益，包括每股收益1,200,000在承销商行使购买额外股份的选择权后发行的公司普通股。净收益约为美元。$126.0百万，在扣除承保折扣、佣金和公司应付的发售费用后。与首次公开募股相关，公司的可转换优先股流通股自动转换为合计。15,813,297普通股，以及公司购买C系列可转换优先股股份的流通权证自动转换为认股权证，购买总额最多为。80,000购买普通股(见附注5)。
2019年11月提供后续服务
在……上面2019年11月22日，该公司通过发行以下股票完成了后续发售5,345,000普通股，发行价为$22.00每股，包括750,000承销商行使认购权后发行的公司普通股。本公司所得款项净额约为$110.4百万，在扣除承保折扣、佣金和公司应付的发售费用后。
2020年5月提供后续服务
在……上面2020年5月12日，该公司通过发行以下股票完成了后续发售4,600,000普通股，发行价为$32.50每股，包括600,000承销商行使认购权后发行的公司普通股。本公司所得款项净额约为$140.5百万，在扣除承保折扣、佣金和公司应付的发售费用后。
巩固原则
随行的未经审计的中期简明合并财务报表包括本公司、其全资子公司、Axonics Europe、S.A.S.、Axonics Modulation Technologies U.K.Limited和Axonics Modulation Technologies Australia Pty Ltd的账户。公司间账户和交易已在合并中取消。

5
目录

陈述的基础
中期财务报表
截至年末和年末的中期财务报表和相关脚注披露三个和六个截至的月份2020年6月30日未经审计，不一定代表公司全年的经营业绩。这个未经审计的中期简明合并财务报表包括公平展示公司年度财务业绩所需的所有正常和经常性调整。三个和六个截至的月份2020年6月30日根据美国(U.S.)然而，根据公认会计原则(GAAP)编制的年度财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露已根据美国证券交易委员会(SEC)与中期财务报表相关的规则和规定进行了浓缩或省略。随附的未经审计的简明综合财务报表应与公司经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在本公司的截至财年的Form 10-K年度报告2019年12月31日*(于8月1日提交给SEC)2020年3月4日).
新冠肺炎
最近新冠肺炎的爆发，以及由此产生的旨在减缓新冠肺炎蔓延的限制，包括全职订单、停业和其他限制，在几个方面对本公司的业务造成了不利影响。对公司业务的主要影响是取消或推迟了某些领域的选择性程序，以允许医疗机构优先治疗新冠肺炎患者，这大大减少了使用公司的r-SNM系统的程序数量。如果政府当局建议卫生保健机构不像3月底和4月那样进行门诊选择程序被认为是可取的，该公司预计这将对公司的收入造成重大损害，并可能增加公司的运营亏损。这些挑战可能会在大流行期间继续存在，这是不确定的，在大流行继续期间，这些挑战将继续大幅减少我们的收入，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果这些程序延误的时间超过预期，公司可能不得不缩减业务，包括裁员，这可能会对公司的长期运营产生负面影响。即使在认为恢复进行选择性程序是可取的之后，一些患者可能会推迟安排程序，以避免前往他们可能认为不安全的医疗机构。公司还可能遭遇新冠肺炎疫情的其他负面影响，例如公司关键人员无法使用、公司办公室或公司业务合作伙伴、客户、第三方服务提供商或其他供应商的设施暂时关闭，以及公司供应链、分销渠道中断, 流动性和资本或金融市场。
这场大流行导致的全球资本市场的任何中断和波动都可能增加公司的资本成本，并对公司在公司希望的条件下获得融资的能力产生不利影响。此外，新冠肺炎的蔓延导致的经济衰退可能会对本公司的商业，特别是如果经济衰退导致更高的失业率，导致潜在患者无法获得医疗保险。
新冠肺炎疫情及其影响对公司业务的最终影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有很大的不确定性。然而，上述及新冠肺炎事件对本公司业务造成的其他持续干扰可能会对本公司的业务、经营业绩、财务状况及现金流造成重大不利影响。
2020年3月27日，总统签署了“冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案”，使之成为法律。除其他事项外，CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制、增加对合格慈善捐款的限制，以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的规定。本公司目前没有资格或没有利用CARE法案下的工资保护计划、紧急补助金和商业贷款。本公司将继续监测CARE法案可能对本公司的业务、财务状况、经营结果或流动性产生的影响。

6
目录

预算的使用
按照公认会计原则编制简明综合财务报表要求公司管理层作出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断，以及或有资产和负债的相关披露。该公司根据历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计。然后，评估的结果构成判断资产和负债账面价值的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。
收入确认
年内确认的收入三个和六个截至的月份2020年6月30日和2019完全与我们r-SNM系统的销售有关。2014年5月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2014-09年度“与客户的合同收入”(ASU 2014-09)，作为会计准则编码(ASC)专题606。主题606的目标是建立一个单一的综合模式，供各实体用来核算从与客户签订的合同中产生的收入，并取代现有的大部分收入确认指南，包括具体行业的指南。核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，其金额应反映实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。主题606适用于与客户签订的所有合同，但在FASB ASC中属于其他主题范围的合同除外。
该公司有由单一履约义务组成的收入安排。该公司在将承诺货物的控制权移交给其客户的时间点确认收入。收入是以转让货物所预期的对价金额来衡量的。确认的收入金额以交易价格为基础，交易价格代表发票金额，并在适用的情况下包括折扣等可变对价的估计。本公司不提供退货权或价格保护。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在合同项下确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下才包括在内。付款期限通常不到三个月，提供给公司的客户，不包括重要的融资部分。公司根据对客户财务状况和信用记录的评估向客户提供信贷，通常不需要抵押品。本公司没有任何与产品销售相关的合同余额。该公司也没有与产品销售相关的重大合同收购成本。
根据公司政策，根据公司的历史经验，产品退货免税额为$0.2百万和零分别于2020年6月30日和2019年12月31日。根据本公司的标准保修，损坏或有缺陷的产品将免费更换。对于三个和六个截至的月份2020年6月30日和2019，重置成本无关紧要。
下表提供了有关按地理市场分类的三个和六个截至的月份2020年6月30日和2019(以千为单位)：
 
三个月
六月三十日，
 
截至六个月
六月三十日，
 
2020
 
2019
 
2020
 
2019
美国
$
14,648

 
$
—

 
$
39,694

 
$
—

国际市场
565

 
1,488

 
1,815

 
2,565

总净收入
$
15,213

 
$
1,488

 
$
41,509

 
$
2,565


坏账准备
本公司对应收账款的可收回性进行估算。为此，本公司在评估坏账拨备的充分性时，会分析历史坏账趋势、客户信用、当前经济趋势和客户支付模式的变化。尽管本公司努力将信用风险敞口降至最低，但如果未来的经济和行业趋势，包括与新冠肺炎有关的趋势发生变化，对客户的现金流产生负面影响，客户可能会受到不利影响。的全部效果

7
目录

新冠肺炎对本公司的客户具有高度的不确定性和不可预测性。因此，公司未来的收藏体验可能与历史收藏趋势有很大不同。如果公司客户的现金流受到负面影响，可能会对公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
现金和现金等价物
现金等价物包括购买的原始到期日为三个月或更短的短期、高流动性投资。可能使公司承受集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。有时，现金和现金等价物余额可能会超过联邦保险的限额。本公司不认为这会导致任何重大的信用风险。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所收到的价格。一个三级公允价值层次结构对用于计量公允价值的投入进行优先排序。该层次结构要求实体最大限度地使用可观察到的输入，并最大限度地减少使用不可观察到的输入。用于计量公允价值的三种投入水平如下：
•
第1级：投入品是相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。
•
第2级：投入是指活跃市场中类似资产和负债的报价，或不活跃市场中相同或类似工具的报价，以及所有重要投入和重要价值驱动因素在活跃市场中均可观察到的基于模型的估值。
•
第三级：投入是基于公司假设和估值技术的不可观察的投入，用于按公允价值计量资产和负债。这些投入需要重要的管理层判断或估计。
本公司对公允价值计量投入重要性的评估需要判断，这可能会影响公允价值资产和负债的估值及其在公允价值层次水平中的位置。由于现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的短期性质，简明综合财务报表中报告的账面金额接近公允价值。考虑到利率以最优惠利率为基础，本公司定期贷款的账面价值(如下所述)接近公允价值。
投资证券
该公司将其投资证券归类为可供出售。在购买之日对到期日不到12个月的债务证券的投资被认为是短期投资。在购买之日对到期日超过12个月的债务证券的投资被视为长期投资。该公司分类为可供出售的投资证券根据公允价值等级(公允价值等级中的1级和2级投入)按公允价值记录，主要由商业票据、公司票据以及美国政府和机构证券组成。未实现损益被认为是暂时性的，在简明综合全面收益(损失表)中作为其他全面收益列报。有不是的年内未实现损益三个和六个截至的月份2020年6月30日和2019.
任何证券的公允价值低于成本而被认为是临时的，则会导致计入净收益(亏损)，并相应地为该证券建立一个新的成本基础。溢价(折价)在相关证券的有效期内摊销(增加)，作为对收益率的调整，使用直线利息法。股息和利息收入在赚取时确认。已实现收益或亏损计入净收益(亏损)，并使用确定出售证券成本的特定识别方法得出。

8
目录

下表列出了这些资产的公允价值层次结构，这些资产按公允价值在经常性基础上计量。2020年6月30日和2019年12月31日*(以千为单位)：
 
2020年6月30日的公允价值计量
资产：
1级
 
2级
 
第3级
 
总计
商业票据
$
—

 
$
—

 
$
—

 
$
—

公司票据
—

 
—

 
—

 
—

美国政府和机构证券
—

 
—

 
—

 
—

 
$
—

 
$
—

 
$
—

 
$
—

 
2019年12月31日的公允价值计量
资产：
1级
 
2级
 
第3级
 
总计
商业票据
$
—

 
$
7,195

 
$
—

 
$
7,195

公司票据
2,018

 
—

 
—

 
2,018

美国政府和机构证券
3,379

 
—

 
—

 
3,379

 
$
5,397

 
$
7,195

 
$
—

 
$
12,592


外币折算
本公司子公司的功能货币为美元以外的货币。该公司将外国子公司的资产和负债按资产负债表日的有效汇率换算成美元。子公司的成本和费用按期间的平均汇率换算成美元。这些换算调整的收益或亏损作为股东权益的一个单独组成部分在累计其他全面亏损中报告，直至出售或完全或基本上完全清算本公司在外国子公司的投资，届时收益或亏损将变现并计入净收益(亏损)。自.起2020年6月30日和2019年12月31日，所有外币折算收益(损失)均未变现，计入累计其他综合损失。累计其他综合亏损全部由外国子公司在2020年6月30日和2019年12月31日。外币交易损益包括在经营业绩中，在本报告所述期间并不显着。
库存，净额
存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本按先进先出计算。公司根据客户需求、技术发展或其他经济因素的变化，降低可能过剩、陈旧或移动缓慢的项目的库存账面价值。
该公司将为商业销售生产的存货资本化。在收到监管机构的监管批准和公司打算商业化之后，该公司将制造成本资本化为库存。在满足公司的库存资本化标准之前，与开发产品相关的成本在发生时计入研究和开发费用。
已获得某些监管机构批准的产品也用于临床项目，以评估未经FDA或其他监管机构批准使用的产品的安全性和有效性。商业和临床项目使用的产品形式是相同的，因此，按照权威指南的定义，库存具有“可供选择的未来用途”。与临床开发计划相关的组件材料和购买的产品包括在库存中，并在产品进入研发过程时计入研发费用，不再可以用于商业目的，因此没有“未来的替代用途”。
对于正在开发且尚未获得监管部门批准的产品，采购的零部件材料在库存所有权转移到公司时计入研发费用。

9
目录

该公司分析库存水平，以确定可能在销售前到期的库存、成本基础超过其可变现净值的库存或超过预期销售要求的库存。虽然r-SNM系统的制造受到严格的质量控制，但某些批次或单位的产品可能不再符合质量规格或可能过期，这将需要调整公司的库存值。该公司还应用与整个生产过程中执行的质量测试结果相关的判断，以及对监管指南的理解，以确定库存是否有可能可供销售。这些质量测试在整个生产前和生产后过程中进行，公司在生产日期之后的一段时间内持续收集有关产品质量的信息。R-snm系统目前的最大估计保质期范围为12至27根据销售预测，本公司预计将实现产品库存的账面价值。将来，需求减少、质量问题或超出管理层预期的供过于求可能会导致库存水平的实质性调整，这将被记录为销售成本的增加。
确定库存成本是否可变现需要公司管理层的估算。这一决定的一个关键输入是基于内部销售预测的未来预期库存需求。管理层然后将这些要求与手头库存的到期日进行比较。如果存货在出售前预计会过期，管理层将减记存货的价值。
自.起2020年6月30日，公司有$14.1百万, $2.7百万和$13.3百万产成品库存、在制品库存和原材料库存分别减去最低储备后的手头库存。自.起2019年12月31日，公司有$7.0百万, $1.5百万和$7.2百万分别为产成品库存、在制品库存和原材料库存的现有量减去$0.1百万.
供应商集中
自.起2020年6月30日和2019年12月31日，分别有两家供应商和没有供应商，他们占公司综合应付账款的10%以上。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的，通常在三和七年了。租赁改进按租赁年限或改进使用年限中较短的时间摊销。维护和维修费用按发生的金额计入。当资产报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧从资产负债表中扣除，任何由此产生的收益或损失都反映在运营中。
无形资产
无形资产代表在与AMF的许可协议中对专利套件的额外使用领域的独家权利。提供了额外的使用领域，以换取50,000A系列优先股的股份，其公允价值为$1.0百万2013年。无形资产按其公允价值计入。$1.0百万在捐款的日期。与首次公开募股有关，A系列优先股的这类股票被转换为普通股。这项资产的摊销是在专利或法定寿命较短的时间内以直线方式记录的。加权平均摊销期限为8.71好多年了。无形资产的累计摊销为$0.7百万在…2020年6月30日和2019年12月31日。公司记录了以下项目的无形资产摊销费用$0.1百万在.期间截至六个月 2020年6月30日和2019。该无形资产的摊销于年内微乎其微。截至2020年6月30日的三个月和2019。只要有减值指标，公司就会对无形资产进行减值审查。有过不是的到目前为止的无形资产减值费用。
长期资产减值
每当事件或环境变化显示某项资产的账面金额可能无法收回时，本公司就其长期资产进行减值审查。回收能力是通过将账面金额与资产预期产生的未来净现金流进行比较来衡量的。如果上述资产被认为是减值的，将确认的减值是根据资产的账面价值超过该资产产生的预计贴现未来现金流量净额的金额来衡量的。有过不是的到目前为止，长期资产的这种减值。

10
目录

租约
自2018年1月1日起，本公司提前采用了美国会计准则委员会(FASB)发布的全面新租赁标准--ASU 2016-02号“租赁(主题842)”。最重大的影响是确认经营租赁的使用权(ROU)资产和租赁负债。本公司在一开始就确定一项安排是否为租赁，并将经营租赁包括在本公司的综合资产负债表中。经营租赁ROU资产包括在公司的其他非流动资产中，租赁负债包括在公司压缩综合资产负债表上的流动或非流动负债中。
本公司已作出某些政策选择，以适用于在采用后或在2018年1月1日之后签立的租约。根据主题842，租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分、非租赁组成部分和非租赁组成部分。固定和实质固定合同对价(包括与非组成部分相关的任何对价)必须根据租赁组成部分和非租赁组成部分各自的相对公允价值进行分配。实体可以选择不分离租赁和非租赁组件。相反，实体将每个租赁组件和相关的非租赁组件一起作为单个租赁组件进行核算。本公司已选择将租赁和非租赁组成部分一起作为所有相关资产的单一租赁组成部分进行核算，并将所有合同对价仅分配给租赁组成部分。主题842允许使用判断来确定假设的租赁期是否是标的资产剩余经济寿命的主要部分，以及租赁付款的现值是否基本上代表标的资产的全部公允价值。公司应用主题842中引用的亮线阈值来帮助评估租约以进行适当的分类。上述亮线一直适用于该公司的整个租赁组合。
经营租赁、ROU、资产和经营租赁负债根据开始日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约并未提供隐含利率，因此本公司采用基于开始日期可得信息的递增借款利率来确定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和最初发生的直接成本。租赁条款可能包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。自.起2020年6月30日和2019年12月31日，本公司经营租约的加权平均剩余租期为7.4年和7.8分别是几年。用于确定公司经营租赁未来付款现值的加权平均贴现率为6.9%和7.25%自.起2020年6月30日和2019年12月31日(见有关租约的附注3)。
研究与发展
研究和开发成本在发生时计入运营费用。研究和开发成本包括工资和人事相关成本、临床研究和测试成本、供应和材料成本以及外部顾问成本。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税，计算资产和负债的计税基础与相关财务金额之间的差额，采用现行颁布的税率。该公司有递延税项资产。这些递延税项资产的变现取决于公司在未来几年产生足够应税收入的能力。在必要时设立估值免税额，以将递延税项资产减少到更有可能变现的金额。本公司每年评估递延税项资产的可回收性，并对其递延税项资产维持全额估值津贴。本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后更有可能维持该税务状况的情况下，才会确认来自不确定税务状况的税务利益。本公司已确定其没有不确定的税务状况。

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目录

基于股票的薪酬
公司根据授予日期的公允价值计量员工和非员工服务的成本，以换取股权工具的授予，并确认必要服务期(通常是归属期间)的补偿成本，一般情况下四年了。没收在授予时估计，并在随后的期间进行修订，以反映估计与实际可行使的股份数量之间的差异。
该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定具有归属服务条件的股票期权(截至授予之日)的公允价值。基于服务条件的股票期权和限制性股票奖励，通常超过四年了.
该公司还授予基于业绩的限制性股票单位的股票，这些股票通常在一年只有在公司还实现了公司董事会定义和批准的某些业绩目标的情况下。绩效奖励是根据实现绩效目标的概率在绩效期间支出的。此外，本公司还授予结合市场条件和服务条件进行归属的基于市场的限制性股票单位，为此，本公司使用蒙特卡罗估值模型对股权奖励进行估值(截至授予日)。
普通股每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算稀释每股净亏损时，可转换优先股、普通股和优先股权证、普通股期权、未归属RSA和RSU被视为潜在摊薄证券。由于该公司在报告的所有期间都报告了净亏损，普通股每股稀释后净亏损与同期普通股每股基本净亏损相同。
对于三个和六个截至的月份2020年6月30日，这里有2,275,096和2,229,678潜在摊薄加权平均股票分别不包括在普通股和已发行普通股等值股票的摊薄加权平均股份的计算中，因为考虑到公司的净亏损，它们的影响将是反摊薄的。对于三个和六个截至的月份2019年6月30日，这里有2,085,173和1,641,593潜在摊薄加权平均股票分别不包括在普通股和已发行普通股等值股票的摊薄加权平均股份的计算中，因为考虑到公司的净亏损，它们的影响将是反摊薄的。
近期会计公告
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-15，“无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的会计处理”，其中将资本化作为服务合同的托管安排中发生的实施成本的要求与资本化开发或获取内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)的实施成本的要求保持一致。本指导在2019年12月15日之后的年度期间有效，这是公司2020财年的第一季度，允许提前采用。采纳这一指导方针不会对公司的综合财务报表或相关披露产生影响。
2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13《公允价值计量(话题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化》，修改了公允价值计量的披露要求，旨在提高披露的有效性，包括对成本和收益的考虑。本指导在2019年12月15日之后的年度期间有效，这是公司2020财年的第一季度，允许提前采用。采纳这一指导方针不会对公司的综合财务报表或相关披露产生影响。
2018年6月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2018-07号“薪酬-股票薪酬(主题718)：改进非员工股份支付会计”，其中扩大了关于股票会计的指导意见。

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基于支付奖励，包括从非员工处获取商品和服务的基于股票的支付交易，并对员工和非员工的基于股票的支付进行会计处理。本指导在2018年12月15日之后的年度期间有效，这是公司2019财年的第一季度，允许提前采用。该指南应适用于在通过之日之后授予的新奖项。采纳这一指导方针不会对公司的综合财务报表或相关披露产生影响。
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13《金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失计量》，更新了用于衡量当前预期信贷损失(CECL)的方法。本指引适用于按摊销成本计量的金融资产，包括贷款、持有至到期的债务证券、租赁净投资、贸易应收账款以及某些表外信贷敞口，如贷款承诺。本指南用反映CECL的方法取代了当前的已发生损失减值方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息来解释信贷损失估计。指导意见必须采用修正的追溯过渡法，对采纳期内的留存收益(赤字)进行累积效应调整。本指南预计将于2020年12月31日对本公司生效，并允许提前采用。公司目前正在评估这一指导方针对公司综合财务报表或相关披露的影响，以及采用的时机。
注2。财产和设备
财产和设备，净额由以下(以千计)组成：
 
六月三十日，
 
十二月三十一号，
 
2020
 
2019
研发设备
$
1,296

 
$
1,086

计算机硬件和软件
1,721

 
1,418

工具和模具
1,596

 
1,303

租赁权的改进
3,513

 
1,500

家具和固定装置
1,192

 
624

在建
53

 
176

 
9,371

 
6,107

减去：累计折旧和摊销
(3,809
)
 
(3,060
)
 
$
5,562

 
$
3,047


财产和设备的折旧和摊销费用$0.3百万和$0.7百万为.三个和六个截至的月份2020年6月30日分别为。财产和设备的折旧和摊销费用$0.3百万和$0.5百万为.三个和六个截至的月份2019年6月30日分别为。
注3。承诺和或有事项
经营租约
于二零一四年八月，本公司订立一项五-为期一年的运营租赁，期限约为12,215从2014年11月1日开始，截止到2014年11月1日，办公空间面积为2平方英尺2019年10月31日。2019年6月，对租约进行了修改，将到期日延长至2020年10月31日. 于执行被视为契约修订的修订后，本公司按修订日期的贴现率重新评估租赁负债，并记录相同金额的ROU资产。本公司亦重新评估租约类别，并断定该租约仍属营运租约。根据租赁条款，公司负责税费、保险费和维护费。租约包含某些预定的租金上涨。租金费用在预期租赁期内以直线方式确认。
于二零一七年十一月，本公司订立七-为期一年的运营租赁，期限约为25,548平方英尺的办公空间，从2018年8月1日，并将于2025年8月31日。2019年6月，该租约被修改

13
目录

要将到期日延长至2027年10月31日. 于执行被视为契约修订的修订后，本公司按修订日期的贴现率重新评估租赁负债，并记录相同金额的ROU资产。本公司亦重新评估租约类别，并断定该租约仍属营运租约。根据租赁条款，公司负责税费、保险费和维护费。租约包含某些预定的租金上涨。租金费用在预期租赁期内以直线方式确认。本公司有续约选择权，可将租期延长至五年超过了最初的任期。根据租约条款，就每个续期期限应付的基本租金，将相等於适用续期开始时的市值租金。如果公司在租约下的某些义务违约，公司的房东将有权终止租约。
于2019年6月，本公司订立八-为期一年的经营租赁(新租赁)，期限约为32,621平方英尺的办公空间，从2020年1月15日并且到期日期为2028年1月31日(初始术语)。该公司将这些场所用作新的主要行政办公室和一般办公场所。该公司正在利用其目前租赁的其他空间，在租约到期日之前对其销售团队进行培训，并用于制造目的。根据租赁条款，公司负责税费、保险费和维护费。租约包含某些预定的租金上涨。租金费用在预期租赁期内以直线方式确认。本公司有续期选择权，可将新租约的期限延长至五年(续期期限)超过初始期限的。根据新租契的条款，就每个续期期限应付的基本租金，将相等于适用的续期期限开始时的市值租金。倘若本公司在新租约项下的若干责任违约，本公司的业主将有权终止新租约。
在.期间三个和六个截至的月份2020年6月30日，为换取新的经营租赁负债而获得的ROU资产无和$3.0百万分别为。有不是的为换取新的经营租赁负债而获得的净资产三个和六个截至的月份2019年6月30日。截止日期：2020年6月30日和2019年12月31日，ROU资产的余额为$6.8百万和$4.2百万分别为。经营租赁ROU资产包括在公司的其他非流动资产中，租赁负债包括在公司压缩综合资产负债表上的流动或非流动负债中。在.期间三个和六个截至的月份2020年6月30日，为包括在经营租赁负债中的金额支付的现金$0.3百万和$0.6百万分别为。在.期间三个和六个截至的月份2019年6月30日，为包括在经营租赁负债中的金额支付的现金$0.2百万和$0.4百万分别为。ROU资产的摊销被取消。$0.2百万和$0.4百万为.三个和六个截至的月份2020年6月30日分别为。ROU资产的摊销是$0.1百万请注意，请注意以下内容：三个和六个截至的月份2019年6月30日.
自.起2020年6月30日和2019年12月31日，本公司经营租约之加权平均剩余租约期为7.4年和7.8分别是几年。用于确定公司经营租赁未来付款现值的加权平均贴现率为6.9%和7.25%自.起2020年6月30日和2019年12月31日分别为。
的总租赁成本三个和六个截至的月份2020年6月30日和2019具体如下(以千为单位)：
 
三个月
六月三十日，
 
截至六个月
六月三十日，
 
2020
 
2019
 
2020
 
2019
租赁费
 
 
 
 
 
 
 
经营租赁成本
$
490

 
$
240

 
$
981

 
$
480

短期租赁成本
29

 
52

 
68

 
107

可变租赁成本
35

 
30

 
58

 
43

总租赁成本
$
554

 
$
322

 
$
1,107

 
$
630


许可协议
于二零一三年十月，本公司订立许可协议，据此，AMF向本公司授予若干与植入式脉搏相关的专利及专有技术(统称AMF IP)

14
目录

除任何外围或辅助设备(包括组装后的所有组件)外，AMF正在开发的发生器和相关系统组件，不包括某些植入式脉冲发生器(统称为AMF许可产品)。AMF IP的许可证允许公司在全球范围内制造、制造、租赁、提供租赁、使用、销售、要约出售、营销、推广、广告、进口、研究、开发和商业化AMF许可产品，用于治疗(I)通过向神经系统施加电能来治疗人体慢性疼痛，(Ii)通过向迷走神经施加电能来治疗人体炎症状况，迷走神经是一种与心、肺和消化道的副交感神经相连的神经，以及(Iii)膀胱和肠道。在每种情况下，涉及在颅腔内放置电极或实施电刺激的任何产品或方法，或涉及到眼神经系统或听觉神经系统的任何产品或方法。本公司有权扩大AMF许可产品的使用领域，通过在人体内或身体上的任何地方施加电能来调节人体的消化过程和治疗消化状况，但须遵守上述排除条件。根据许可协议，自2018年开始的每个历年，如果符合以下条件之一，本公司有义务按AMF许可产品向AMF支付特许权使用费：(I)AMF许可给本公司的任何专利中的一项或多项有效权利要求涵盖该AMF许可产品或该AMF许可产品的制造，或(Ii)在12年份从此类AMF许可产品在世界任何地方的首次商业销售开始，在每种情况下。上述专营权使用费以(A)项中较大者计算。4%从AMF许可产品获得的所有净收入中，(B)按季度支付的最低特许权使用费。2018年后，最低特许权使用费将每年自动增加，最高限额为$200,000每年。该公司产生的净收入为$15.2百万和$41.5百万在.期间三个和六个截至的月份2020年6月30日，并记录了$0.6百万和$1.6百万在.期间三个和六个截至的月份2020年6月30日分别为。该公司产生的净收入为$1.5百万和$2.6百万在.期间三个和六个截至的月份2019年6月30日，并记录了$0.1百万每一次都是在三个和六个截至的月份2019年6月30日。应计特许权使用费包括在公司简明综合资产负债表的应计负债中。
法律事项
2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各运营公司、美敦力物流有限责任公司和美敦力美国公司。(统称为美敦力附属公司)对“公司”(The Company)在美国加州中心区地区法院，案件编号8：19-cv-2115，并于2019年11月26日修改了起诉书。本公司推荐关于这件事的美敦力诉讼。起诉书声称，本公司的R-SNM系统侵犯了美敦力附属公司持有的美国专利号8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改后的诉状还包括额外的专利8,738,148；8,457,758和7,774,069(统称为美敦力专利)。美敦力诉讼要求对专利侵权采取习惯补救措施，包括(I)判决本公司拥有被侵犯，并且是侵犯美敦力专利，(Ii)损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿，(Iii)永久禁令，禁止“公司”(The Company)(Iv)律师费，以及(V)成本和费用。公司相信这些指控毫无根据，而且是大力防守本身对抗他们。鉴于美敦力诉讼的早期阶段，公司是无法预测美敦力附属公司针对“公司”(The Company)或量化任何损失的风险。美敦力的诉讼可能会持续很长一段时间，并要求“公司”(The Company)投入大量的财政资源和管理资源它的防守。对其不利的裁决“公司”(The Company)可能会产生实质性的负面影响它的这可能会影响业务、财务状况、运营结果或现金流，也可能导致声誉损害。即使公司是美敦力的诉讼如果成功抗辩这些索赔，可能会导致巨额成本、未来产品开发的延误、声誉损害或其他附带后果。
在2020年3月16日，“公司”(The Company)向美国专利商标局(USPTO)提交了七份请愿书，要求各方之间审查(IPR)对美敦力声称受到侵犯的每一项美敦力专利的有效性提出质疑轴电子公司。知识产权程序的时间由法规规定。在大多数情况下，美国专利商标局将需要6个月的时间来决定是否提起知识产权申请。如果提起，美国专利商标局通常会在提起审查后12个月内就有争议专利的有效性做出决定。本公司提交了一项动议，要求在知识产权程序解决之前暂停加州中心区美国地区法院的诉讼程序。本公司的2020年5月8日，法院批准了这项动议。

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目录

除了美敦力的诉讼，公司是涉及由以下原因引起的索赔、法律诉讼和调查它的在正常业务过程中的运营。
注4.长期债务
2018年2月，公司与硅谷银行签订《贷款与担保协议》(The Loan Agreement)，规定提供定期贷款(The Term Loan)。根据贷款协议，本公司可申请最多$20.0百万在……里面三这类已提取债务到期的一批定期贷款2021年6月1日。公司要求$10.0百万从第一期开始，与签订目前未偿还的贷款协议同时进行。本公司可要求(A)额外提供$5.0百万(B部分)，在(I)公司在公司的工匠-SNM关键研究中取得积极的三个月结果的日期(经公司的一名管理团队成员和董事会成员向硅谷银行确认)较晚的日期之后，以及(Ii)2018年7月1日，并在以下日期结束2018年12月31日及(B)另一个$5.0百万(C部分)在(I)硅谷银行收到令硅谷银行合理满意的形式和实质证据，证明本公司已在美国收到其r-SNM系统的PMA或出售其股权证券的毛收入不低于以下金额的日期(以较晚的日期为准)之后$20.0百万，及(Ii)2019年1月1日，并在以下日期结束2019年3月31日，受某些条款和条件的约束。如果B部分或C部分被提取，则定期贷款的到期日自动延长至2021年12月1日.
贷款协议规定每月支付利息至2018年12月31日；但条件是：(I)如果公司要求和硅谷银行提供B部分或C部分资金，则这一仅限利息期限自动延长至2019年6月30日，以及(Ii)如果公司已在美国收到其r-SNM系统的PMA，并且公司请求和硅谷银行资金部分C，仅限利息期限将自动延长至2019年12月31日。在纯利息期限结束的第一天，公司将被要求按月等额偿还定期贷款，本金加利息到期。定期贷款项下未偿还本金余额按最优惠利率加利息计息1.75%.
2018年10月，本公司与硅谷银行签订了贷款协议修正案(贷款修正案)，本公司就该修正案要求全额$5.0百万从B部分和全部$5.0百万从C部分中，公司收到了$10.0百万从2018年10月的这两部分。根据贷款修正案，硅谷银行同意(I)将仅限利息期限从2019年6月30日至2019年12月31日，而不需要收到公司在美国的r-SNM系统的PMA，以及(Ii)立即提供C部分，而不是2019年1月1日。此外，由于本公司要求全额$5.0百万从B部分和全部$5.0百万从C部分开始，定期贷款的到期日已自动延长至2021年12月1日。这笔交易被解释为债务修改。有关与定期贷款有关的认股权证的讨论，见附注5。
2019年12月，本公司与硅谷银行订立贷款协议第二修正案(第二修正案)。根据第二修正案，硅谷银行同意将仅限利息期限从2019年12月31日至2020年12月31日。关于第二修正案，该公司向硅谷银行支付了一笔不可退还的费用，费用为$0.2百万。这笔交易被计入债务修改。
公司可按以下增量预付定期贷款项下的未偿还金额$5.0百万在任何时间30日数事先书面通知硅谷银行。但是，定期贷款在到期日之前的所有预付款，无论是自愿的还是强制的(加速或其他)，也必须支付相当于(I)在截止日期或之后直至截止日期一周年的预付款的预付款费用，3.00%(Ii)预付的定期贷款本金；。(Ii)在截止日期一周年至截止日期两周年(包括该日在内)之后预付的款项，2.00%(Iii)在截止日期两周年后至到期日之前预付的定期贷款本金；及。(Iii)在截止日期两周年后而在到期日之前预付的贷款。1.00%正在预付的定期贷款本金金额。此外，在(I)定期贷款到期日、(Ii)定期贷款提速或(Iii)定期贷款提前还款中最早发生时，本公司将被要求支付相当于该批贷款的原始本金金额乘以7.50%。该公司目前正在累算根据定期贷款下的未偿还金额计算的最终付款部分。

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目录

定期贷款项下的所有债务均以公司几乎所有资产的优先留置权为担保，不包括知识产权资产和超过65%其任何外国子公司的有表决权股本的股份。本公司已与硅谷银行达成协议，在未经硅谷银行事先书面同意的情况下，不对其知识产权资产进行抵押，除非基础知识产权的担保权益需要在作为定期贷款担保资产一部分的账户和收益中拥有担保权益，在这种情况下，公司的知识产权将自动包括在担保定期贷款的资产中。自.起2020年6月30日，公司遵守了定期贷款项下的所有债务契约要求。
债务，扣除未摊销债务发行成本后，包括以下内容(以千计)：
 
六月三十日，
 
十二月三十一号，
 
2020
 
2019
债务，本金
$
20,000

 
$
20,000

应计贷款费用
1,500

 
1,500

债务，合计
21,500

 
21,500

减去：未摊销债务发行成本
(750
)
 
(1,164
)
债务，扣除未摊销债务发行成本后的净额
20,750

 
20,336

减去：债务，当期部分
(10,000
)
 
—

债务，扣除未摊销债务发行成本后的净额，扣除当前部分的净额
$
10,750

 
$
20,336


注5.基于股票的薪酬
包括在公司简明综合综合损失表中的股票补偿费用分配如下(单位：千)：
 
三个月
六月三十日，
 
截至六个月
六月三十日，
 
2020
 
2019
 
2020
 
2019
研究与发展
$
825

 
$
472

 
$
1,611

 
$
693

一般和行政
1,537

 
776

 
3,278

 
1,421

销售及市场推广
1,454

 
627

 
2,849

 
903

 
$
3,816

 
$
1,875

 
$
7,738

 
$
3,017


股票期权活动
根据2014年度股票期权计划(2014年度计划)和2018年度综合激励计划(2018年度计划)发放的期权奖励均按公允价值计量。该公司的公允价值计算采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，假设如下：
 
三个月
六月三十日，
 
截至六个月
六月三十日，
 
2020
 
2019
 
2020
 
2019
预期期限(以年为单位)
—
 
5.07 - 6.08
 
6.05
 
5.07 - 6.16
股票波动性
—
 
70.02% - 71.38%
 
72.01%
 
70.02% - 71.38%
无风险利率
—
 
1.76% - 2.36%
 
1.37%
 
1.76% - 2.56%
股息率
—
 
—
 
—
 
—

本公司采用确定股票期权预期期限的简化方法。预期股价波动假设是通过检查行业同行的历史波动来确定的，因为公司没有足够的普通股交易历史。本公司将继续分析历史股价波动和预期期限假设，作为本公司更多的历史数据

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目录

普通股变得可用。无风险利率假设以美国国库券为基础，其期限与公司股票期权的预期期限一致。预期股息假设是基于公司的历史和对股息支付的预期。有关期权预期期限和股价预期波动率的假设是主观的，这些假设对估计公允价值金额有重大影响。有不是的授予的股票期权截至2020年6月30日的三个月。已授出期权的加权平均授出日期公允价值为$18.56为.六截至的月份2020年6月30日。已授予期权的加权平均授予日期公允价值为$21.10和$12.49对于美国人来说三个和六个截至的月份2019年6月30日分别为。

截止日期：2020年6月30日和2019年12月31日，有一天是这样的。$15.4百万和$19.5百万分别为与预计将在加权平均时期内确认的未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额的百分比。2.8一年又一年3.2分别是几年。
下表汇总了2014和2018年计划下的股票期权活动(单位为千，不包括股票和每股数据)：
 
选项数量
 
加权平均每股行权价
 
聚合内在价值
 
在2019年12月31日未偿还
2,847,101

 
$
13.22

 
 
 
授予的期权
5,000

 
29.03

 
 
 
行使的选项
(501,136
)
 
2.70

 
$
15,864

(1) 
被没收的期权
(41,135
)
 
23.73

 
 
 
在2020年6月30日未偿还
2,309,830

 
$
15.35

 
$
45,896

(2) 
_____________________________________________
(1)
代表公司行权时的收盘价与股票期权行权价之间的总差额乘以行使的期权数量。
(2)
代表本公司于本年度最后一个交易日的收市价之间的总差额。第二四分之一2020以及股票期权行权价，乘以截至目前的现金期权数量。2020年6月30日。内在价值量将根据公司股票的公平市场价值发生变化。
未偿还和可行使期权的加权平均剩余合同期限为8.0一年又一年7.6在美国工作了五年2020年6月30日和2019年12月31日分别为。
限售股奖励活动
截止日期：2020年6月30日和2019年12月31日，有一天是这样的。$14.8百万和$11.8百万分别是与预计将在加权平均时期内确认的未归属限制股奖励相关的未确认补偿成本总额的百分比。3.3好多年了。

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目录

下表汇总了限售股奖励活动：
 
限售股获奖数目
 
加权平均-授权日每股公允价值
在2019年12月31日未偿还
586,166

 
$
23.59

授予的限制性股票奖励
228,000

 
26.39

归属的限制性股份奖励
(109,193
)
 
20.34

被没收的限制性股票奖励
(24,062
)
 
23.76

在2020年6月30日未偿还
680,911

 
$
25.04


限制性股票单位活动
截止日期：2020年6月30日和2019年12月31日，有一天是这样的。$2.8百万和$4.3百万分别是与预计将在加权平均期间确认的未归属限制性股票单位相关的未确认补偿成本总额的百分比。1.1几年后，1.5分别是几年。
下表汇总了限制性库存单位活动：
 
限售股单位数
 
加权平均-授权日每股公允价值
在2019年12月31日未偿还
248,104

 
$
21.48

已批出的限制性股票单位
8,000

 
29.03

归属的限制性股票单位
(46,336
)
 
14.19

在2020年6月30日未偿还
209,768

 
$
23.37


授权证行使
2019年7月16日，本公司发行并出售32,529向SVB金融集团(SVB)出售其普通股股份，与SVB行使其购买权有关40,000该认股权证下的普通股，日期为2018年2月6日。每股行权价为$7.50，并由SVB根据认股权证中的无现金行使条款以没收股份的方式支付。
2019年5月29日，本公司发行并出售31,071与生命科学贷款公司行使其购买权有关的其普通股向生命科学贷款公司II，LLC(生命科学贷款公司)出售的股份40,000该认股权证项下的普通股，日期为2018年2月6日。每股行使价格为$7.50，并由生命科学贷款根据权证中的无现金行使条款通过没收股份支付。
不是的认股权证在2020年6月30日.
注6。所得税
本公司采用年度有效税率法计算年度所得税。三个和六个截至的月份2020年6月30日和2019。年有效税率约为0%与联邦法定税率不同，主要是因为对递延税净资产提供了全额估值津贴。

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目录

在…2019年12月31日，该公司的联邦和加州净营业亏损(NOL)结转约为$162.5百万。根据经修订的“1986年国税法”(“国税法”)第382和383条，如果公司的所有权累计变动大于5%，则公司NOL结转的使用可能受到限制。50%在滚动中三-年期间。本公司没有为这些国内收入法典部分的目的对所有权的变化进行分析。所有权变更可能会影响公司利用所有权变更日期剩余的NOL结转的能力。该公司的NOL结转来自国内业务。2013-2017纳税年度的联邦NOL将在2033和20372018-2019年的NOL将无限期延续。州NOL将在2033年至2039年之间到期。在…2019年12月31日，本公司还拥有研发税收抵免结转约$2.0百万，它将在2036至2039。大致$0.9百万其中，研发税收抵免结转包括在公司综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产中2020年6月30日和2019年12月31日，因为预计它们将在2020年被用作抵消工资税的抵免。研究和开发税收抵免结转的剩余金额计入递延税项净资产。
CARE法案
CARE法案包括以贷款、赠款和税收变化等形式支持企业的条款，以及其他类型的救济。本公司审查了CARE法案中包括的所得税变化，主要包括延长NOL的结转期限、改变利息扣除和限制以及加快合格装修物业的折旧。本公司已对这些变化进行了分析，认为这不会对本公司的所得税拨备产生实质性影响。
注7.员工福利计划
本公司根据“国税法”第401(K)条发起一项固定缴费退休储蓄计划。此计划涵盖所有符合最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前或税后基础上推迟部分年度薪酬。公司对该计划的出资可由董事会酌情决定。在.期间三个和六个截至的月份2020年6月30日，公司对该计划的供款总额为$0.4百万和$0.8百万分别为。在.期间三个和六个截至的月份2019年6月30日，公司对该计划的贡献为$0.3百万和$0.4百万分别为。
注8.关联方交易
本公司与AMF有一份许可协议和相应的专利费，AMF也是本公司的股东。*有关更多信息，请参阅附注3。
第二项：公司管理层对公司财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本季度报告10-Q表其他部分所包含的报表的相关注释以及经审计的综合财务报表及其相关注释一起阅读，以及在“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“业务”项下的讨论。截至财年的Form 10-K年度报告2019年12月31日，正如于2020年3月4日.
概述
我们是一家医疗技术公司，已经开发了创新的微创植入式骶神经调节(SNM)系统，并正在将其商业化，用于治疗尿急失禁(UUI)和尿急频率(UUF)患者，统称为膀胱过度活动(OAB)、大便失禁(FI)和非梗阻性尿潴留(UR)。
OAB会影响估计的8700万美国和欧洲的成年人。另一项估计4000万据报道，成年人患有FI。SNM疗法是一种有效和持久的治疗方法，在过去的20年里在欧洲和美国得到了广泛的使用和报销。SNM是唯一经过验证的OAB治疗方法

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目录

相对于标准药物治疗的临床优势，接受SNM治疗的OAB患者报告的生活质量明显高于接受药物治疗的患者。
我们相信，我们专有的充电式SNM系统(r-SNM系统)提供了显著的优势，包括是第一个也是唯一的充电式SNM系统。它的设计寿命约为15年，比现有技术小60%。我们相信，作为单一参与者，我们的r-SNM系统有可能颠覆和增长价值约为6.5亿至7亿美元的全球SNM市场，这个市场历史上一直由美敦力(Medtronic)提供服务。
我们有在欧洲、加拿大和澳大利亚获得所有相关临床适应症和2018年末在英国、荷兰和加拿大启动了有限的商业努力。年内的收入截至六个月 2020年6月30日来自荷兰、英国、加拿大、瑞士、挪威和德国的国际业务180万美元.
2019年9月6日，我们用于治疗FI的r-SNM系统的上市前批准(PMA)申请获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，2019年11月13日，我们用于治疗OAB和UR的r-SNM系统的PMA申请获得了FDA的批准。
我们在欧洲和加拿大的商业活动有限。我们的主要重点是美国，我们在2019年第四季度开始在美国商业化和营销我们的r-SNM系统。2019年上半年，在FDA批准我们的r-SNM系统之前，我们建立了重要的商业基础设施，我们继续进行重大投资，通过聘请专门的销售和临床人员在美国营销和支持我们的产品，以建立我们的商业组织。具体地说，我们雇佣并培训了一个专门的现场直销组织，由全职员工组成。自.起2020年6月30日，我们的现场商务团队由大约90名销售专业人员，11名区域销售经理和76名临床专家由一位首席商务官领导。我们聘请和培训了销售代表和临床专家，他们在SNM疗法和其他神经刺激应用方面拥有强大的销售背景和经验，并与泌尿科医生和泌尿外科医生有关系。
我们于2019年第四季度中期开始将我们的r-SNM系统在美国商业化。到年底的时候第二截至2020年第四季度，美国已有超过485个独立账户植入了Axonics r-SNM系统。我们目前与美国的全国性和地区性医院综合交付网络以及大型泌尿外科集团和门诊手术中心签订了超过135项设施协议。
年内的收入截至六个月 2020年6月30日来自美国各地的账户3970万美元.
2020年1月，FDA批准了用于Axonics r-SNM系统的增强型第二代智能编程器，该编程器是在PMA补充下进行的。新的编程器除了其他功能外，还提供了一个高级预测编程算法，该算法可以转译术中反应，并建议如何对患者进行编程，以实现最佳治疗，从而减少调整植入后治疗的需要。
2020年4月，FDA批准了用于Axonics r-SNM系统的下一代可充电植入式神经刺激器(INS)，这是PMA的补充。新的INS将患者的充电间隔延长到每月一次，持续约一个小时，对于一些患者来说，只有两个月一次。下一代Axonics INS于2020年第三季度开始向美国客户发货。
2020年6月，fda批准了一款新的无线患者遥控器，该遥控器采用了Smartmri™技术，可用于Axonics r-snm系统的一项pma补充。新的遥控器简化了患者接受全身磁共振成像(MRI)的过程。核磁共振技术人员可以在核磁共振检查前立即使用患者的遥控器进行简单的检查，从而避免患者拜访植入医生的办公室或涉及Axonics公司的人员。
2020年7月，FDA批准了Axonics r-SNM系统在PMA补充下的3T全身MRI条件标签。有了这一增量批准，Axonics设备继续成为美国唯一可用于1.5T和3T全身扫描的与MRI兼容的SNM系统。
我们创造收入和盈利的能力将取决于我们成功地将我们的r-SNM系统商业化的能力，以及我们未来可能推进的任何产品增强。我们希望将来能获得收入。

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通过提高患者和医生对我们的r-SNM系统的认识。如果我们不能实现这些目标中的任何一个，可能会对我们未来的收入产生重大的负面影响。如果我们将来不能创收，我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和未来的前景都会受到实质性的不利影响。
我们还打算继续投资于研发工作，以改进和增强我们的r-SNM系统。
在美国，治疗每个患者所需的费用通过各种第三方付款人报销，如商业付款人和政府机构。大多数大型保险公司都建立了覆盖SNM治疗的保险政策。某些商业付款人在为SNM治疗提供报销之前，必须遵循逐个患者的事先授权流程。在美国以外，报销水平因国家和地区的不同而有很大差异，特别是基于所涉国家或地区是否维持单一付款人制度。SNM疗法有资格在加拿大、澳大利亚和欧洲某些国家(如德国、法国和英国)获得报销。年度医疗预算通常决定这些单一付款人系统国家和地区的付款人将支付的SNM系统的数量。
我们目前将r-SNM系统的可植入部件的制造外包出去。我们计划在可预见的未来继续进行外包生产安排。我们的合同制造商在各自的领域都拥有制造r-SNM系统各个部分的能力，并建立了符合FDA要求的质量体系。我们相信，我们目前使用的制造商有足够的能力满足我们的推出要求，并且能够在有限的资本投资下相对较快地扩大产能。
在获得FDA批准之前，我们将几乎所有的资源投入到与我们的r-SNM系统相关的研发活动中，包括临床和监管举措，以获得市场批准。当我们在美国商业化和推广我们的r-SNM系统时，我们预计将在销售和营销活动上花费大量的资源。
我们蒙受了……的净亏损。3440万美元和3220万美元为.截至六个月 2020年6月30日和 2019，并有一个累积的赤字为2.14亿美元自.起2020年6月30日与.相比1.796亿美元 在…2019年12月31日。自.起2020年6月30日，我们的可用现金和现金等价物大约为2.877亿美元，流动负债约为3080万美元，长期负债约为2000万美元.
在首次公开募股(IPO)之前，我们主要通过优先股融资和根据2018年2月6日我们与硅谷银行之间的贷款和安全协议(贷款协议)借入的金额为我们的业务提供资金。通过我们在2018年11月的首次公开募股、2019年11月完成的发售和2020年5月完成的发售，我们总共获得了约4.051亿美元的毛收入。我们在产品开发和对r-SNM系统的持续改进方面投入了大量资金。我们还在临床研究上进行了大量投资，以证明我们的r-SNM系统的安全性和有效性，并支持监管提交。由于这些和其他因素，我们预计未来几年将继续出现净亏损，我们可能需要额外的资金，其中可能包括未来的股权和债务融资。在可接受的条件下，我们可能没有足够的资金，或者根本没有。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
新冠肺炎的影响
新冠肺炎大流行显著减少和推迟了使用r-SNM系统进行的手术数量，对我们2020年第二季度的销售额产生了负面影响，我们预计这场大流行将继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。与选择性和其他外科手术的一般趋势类似，使用我们的r-SNM系统进行的手术数量大幅减少，因为美国和全球(包括欧洲和加拿大)的医疗机构已经将新冠肺炎患者的治疗放在首位，或者已经改变了他们的手术，以准备和应对大流行。具体地说，从2020年3月中旬开始，几乎所有使用我们的r-SNM系统的程序都被推迟或取消。此外，从2020年3月中旬到2020年5月，我们的r-SNM系统的新订单流一直很少。新订单流从2020年5月开始逐步复苏，2020年6月继续改善。

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目录

为了保护我们员工、他们的家人和我们社区的健康，我们限制必须执行必须在现场完成的关键活动的人员才能进入我们的办公室，限制可以随时出现在我们设施中的此类人员的数量，要求我们的许多员工远程工作，并实施了严格的旅行限制。这些限制和预防措施并没有对我们的运营造成不利影响。此外，在我们的销售额受到最不利影响的2020年第二季度，我们暂时降低了许多员工的工资，包括我们的高级管理层。新冠肺炎对我们运营和财务业绩的全面影响将取决于未来的事态发展，包括大流行的持续时间、蔓延和强度，以及政府当局实施的额外保护措施，考虑到迅速演变的形势，所有这些都是不确定和难以预测的。然而，如果大流行继续演变为一场长期的严重的全球健康危机，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

23
目录

AMF许可协议
2013年10月1日，我们与Alfred E.Mann科学研究基金会(AMF)签订了一项许可协议(许可协议)，根据该协议，AMF向我们授予了若干专利和技术诀窍(AMF IP)，涉及AMF截至当日正在开发的植入式脉冲发生器和相关系统组件，以及任何外围设备或辅助设备，包括组装后构成该设备的所有组件，但不包括某些植入式脉冲发生器(AMF许可产品)。
根据许可协议，从2018年开始的每个日历年，如果符合以下条件之一，我们有义务按AMF许可产品逐个向AMF支付许可使用费：(I)AMF许可给我们的任何专利中的一项或多项有效权利要求涵盖该AMF许可产品或该AMF许可产品的制造，或者(Ii)在一段时间内12年从此类AMF许可产品在世界任何地方的首次商业销售开始，在每种情况下。上述专营权使用费以(A)项中较大者计算。4%从AMF许可产品获得的所有净收入中，(B)最低年度特许权使用费(最低特许权使用费)，每季度支付。最低版税每年自动增加，最高限额为$200,000每年。在.期间截至六个月 2020年6月30日和2019，我们已经记录了160万美元和10万美元分别为。我们有60天的时间向AMF支付许可协议项下到期的特许权使用费金额，如果我们没有在该60天期限内向AMF支付，AMF可以选择将独家许可转换为非独家许可或终止许可协议。

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目录

我们运营结果的组成部分
净收入
年内的收入截至六个月 2020年6月30日从美国业务中脱颖而出的是3970万美元.
年内的收入截至六个月 2020年6月30日和2019年来自荷兰、英国、加拿大、瑞士、挪威和德国的国际业务180万美元和260万美元分别为。
销货成本和毛利率
销售成本主要包括r-snm系统组件的采购成本、第三方合同劳动力成本、管理费用以及与分销相关的费用(如物流和运输成本)，扣除向客户收取的成本。间接费用包括物资采购和运营监督管理人员的费用。我们预计，随着销售量的增加，间接费用占收入的百分比将会下降。售出货物的成本还包括其他费用，如报废和库存陈旧。我们预计销售商品的成本以绝对美元计算将主要随着我们收入的增长而增加，并在一定程度上增加。我们预计毛利率将根据客户谈判的定价和折扣的地区差异而有所不同。
我们用毛利除以营收来计算毛利。我们预计未来的毛利率将受到多种因素的影响，包括制造成本、我们r-SNM系统的平均售价、降低成本战略的实施、库存陈旧成本(这可能发生在我们推出新一代r-SNM系统时)，在较小程度上，美国、加拿大、欧洲和澳大利亚之间的销售组合，因为我们在美国的平均售价预计将高于加拿大、欧洲和澳大利亚。从长远来看，我们的毛利可能会增加，因为我们的生产量增加了，我们在合同制造商收取的成本上得到了折扣，从而降低了我们的单位成本。此外，由于季节性的原因，我们的毛利可能会因季度而波动。
研发费用
研发费用主要包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、产品开发(包括测试和工程)以及临床研究，以开发和支持我们的r-SNM系统，包括临床研究管理和监测、支付给临床研究人员和数据管理。其他研发费用包括咨询和咨询费、特许权使用费、差旅费和设备相关费用，以及与研发项目相关的其他杂项办公和设施费用。研究和开发成本在发生时计入费用。随着我们开发下一代版本的r-SNM系统并扩展到新市场，我们预计未来将继续产生研发费用。我们预计研究和开发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发努力和新临床开发活动的水平和时机。
*下表按功能领域汇总了我们的研发费用三个和六个截至的月份2020年6月30日和2019(以千为单位)： 
 
截至6月30日的三个月，
 
截至6月30日的六个月，
 
2020
 
2019
 
2020
 
2019
相关人员
$
2,313

 
$
2,726

 
$
4,799

 
$
5,257

临床进展
97

 
462

 
185

 
895

代工和代工
1,535

 
704

 
2,400

 
1,225

合同研发和咨询
1,940

 
737

 
4,905

 
1,110

其他研发费用
513

 
245

 
993

 
606

研发费用总额
$
6,398

 
$
4,874

 
$
13,282

 
$
9,093

一般和行政费用
一般和行政费用主要包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬，以及与财务、信息技术、人力资源职能、咨询、法律和专业服务费相关的支出。其他一般和行政费用包括董事和高级职员保险。

25
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保费、投资者关系费用、办公相关费用、设施设备租金、坏账费用和差旅费用。我们预计，随着我们增加员工和扩大行政人员，以支持我们作为一家上市公司的增长和运营，包括财务人员和信息技术服务，我们的一般和行政费用将以绝对美元计算增加。此外，我们预计与美敦力公司的专利侵权诉讼相关的法律费用会增加。当我们不再符合Jumpstart Our Business Startups(JOBS)法案下的“新兴成长型公司”的资格时，这些费用可能会进一步增加，该法案将要求我们遵守目前豁免的某些报告要求。我们预期一般及行政开支在收入中所占的百分比，主要会随收入的增长而下降，并会在一定程度上减少。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、贸易展览、展位展览费用以及这些活动的相关差旅费用。其他销售和营销费用包括咨询费和咨询费。我们预计，随着我们扩大我们的商业基础设施，以推动和支持我们预期的收入增长，以绝对美元计算的销售和营销费用将继续增加。然而，我们预计，从长远来看，销售和营销费用占收入的比例将主要随着我们收入的增长而下降，并在一定程度上下降。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要包括现金等价物和短期投资赚取的利息收入，扣除根据与硅谷银行的贷款协议应支付的利息费用。其他收入(费用)，净额还包括我们优先股权证负债的未实现按市值计价的净收益(亏损)。
所得税费用
所得税支出由加利福尼亚州的州所得税组成。我们维持递延税项资产的全额估值津贴，包括净营业亏损、结转和研发抵免以及其他税收抵免。

26
目录

运营结果
下表显示了我们在这三个阶段和截至2020年6月30日的6个月和2019(以千为单位，百分比除外)： 
 
截至6月30日的三个月，
 
期间结束到期间更改
 
截至6月30日的六个月，
 
期间结束到期间更改
 
2020
 
2019
 
 
 
2020
 
2019
 
 
净收入
$
15,213

 
$
1,488

 
$
13,725

 
$
41,509

 
$
2,565

 
$
38,944

销货成本
8,463

 
772

 
7,691

 
18,358

 
1,320

 
17,038

毛利
6,750

 
716

 
6,034

 
23,151

 
1,245

 
21,906

毛利
44.4
%
 
48.1
%
 
 

 
55.8
%
 
48.5
%
 
 

营业费用
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

研究与发展
6,398

 
4,874

 
1,524

 
13,282

 
9,093

 
4,189

一般和行政
5,537

 
4,362

 
1,175

 
13,190

 
8,377

 
4,813

销售及市场推广
14,220

 
10,750

 
3,470

 
30,789

 
16,664

 
14,125

业务费用共计
26,155

 
19,986

 
6,169

 
57,261

 
34,134

 
23,127

运营损失
(19,405
)
 
(19,270
)
 
(135
)
 
(34,110
)
 
(32,889
)
 
(1,221
)
其他收入(费用)
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 

利息收入
65

 
839

 
(774
)
 
707

 
1,873

 
(1,166
)
利息和其他费用
(443
)
 
(629
)
 
186

 
(995
)
 
(1,161
)
 
166

其他收入(费用)，净额
(378
)
 
210

 
(588
)
 
(288
)
 
712

 
(1,000
)
所得税费用前亏损
(19,783
)
 
(19,060
)
 
(723
)
 
(34,398
)
 
(32,177
)
 
(2,221
)
所得税费用
—

 
1

 
(1
)
 
1

 
1

 
—

净损失
(19,783
)
 
(19,061
)
 
(722
)
 
(34,399
)
 
(32,178
)
 
(2,221
)
外币折算调整
(108
)
 
(43
)
 
(65
)
 
(285
)
 
(53
)
 
(232
)
综合损失
$
(19,891
)
 
$
(19,104
)
 
$
(787
)
 
$
(34,684
)
 
$
(32,231
)
 
$
(2,453
)
 
比较截至2020年6月30日的三个月和2019
净收入
净收入为1520万美元为.截至2020年6月30日的三个月并来自向美国、欧洲和加拿大的客户销售我们的r-SNM系统。净收入为150万美元为.截至2019年6月30日的三个月并来自向欧洲和加拿大客户销售我们的r-SNM系统。净收入的增加主要是由于在美国的商业推出，但由于新冠肺炎疫情在欧洲和加拿大的销售额下降，部分抵消了这一增长。
销货成本和毛利率
我们招致了850万美元销售的商品成本的截至2020年6月30日的三个月。我们招致了80万美元销售的商品成本的截至2019年6月30日的三个月。毛利率是44.4%在截至2020年6月30日的三个月，与48.1%为.截至2019年6月30日的三个月。毛利率下降的主要原因是新冠肺炎疫情导致吸收率下降。
研发费用
研究开发费用在……里面折痕150万美元，或31.3%，至640万美元在截至2020年6月30日的三个月，与490万美元在截至2019年6月30日的三个月。这个在……里面研发费用的增加主要是由于在……里面合同研发增加120万美元

27
目录

和咨询费，还有在……里面合同制造和制造成本增加80万美元，部分被人员成本减少40万美元和临床开发成本减少40万美元所抵消，以证明我们r-SNM系统的安全性和有效性，并支持监管提交。
一般和行政费用
一般和行政费用在……里面折痕120万美元，或26.9%，至550万美元在截至2020年6月30日的三个月，与440万美元在截至2019年6月30日的三个月，主要是由于在……里面人事成本增加60万美元，包括工资、股票薪酬和其他与员工相关的福利，以及在……里面租金费用增加30万美元，以及在……里面法律和咨询费用增加20万美元。
销售和营销费用
销售和营销费用在……里面折痕350万美元，或32.3%，至1420万美元在截至2020年6月30日的三个月，与1080万美元在截至2019年6月30日的三个月。这个在……里面销售和营销费用的增加主要是由于在……里面人事费用增加490万美元，包括薪金和工资、股票薪酬和其他与员工相关的福利，但因差旅费减少120万美元而被抵消。
其他收入(费用)，净额
其他费用，Net是40万美元在截至2020年6月30日的三个月主要包括与硅谷银行贷款协议有关的利息支出，部分由现金等价物赚取的利息收入抵消。其他收入，净额为20万美元在截至2019年6月30日的三个月，主要由现金等价物和短期投资赚取的利息收入组成，部分被与硅谷银行贷款协议相关的利息支出所抵消。
所得税费用
我们没有记录任何和最低限度的所得税费用截至2020年6月30日的三个月和2019分别为。
比较截至2020年6月30日的6个月和2019
净收入
净收入为4150万美元为.截至2020年6月30日的6个月并来自向美国、欧洲和加拿大的客户销售我们的r-SNM系统。净收入为260万美元为.截至2019年6月30日的6个月并来自向欧洲和加拿大客户销售我们的r-SNM系统。净收入的增长主要是由于美国的商业发射。
销货成本和毛利率
我们招致了1840万美元销售的商品成本的截至2020年6月30日的6个月。我们招致了130万美元销售的商品成本的截至2019年6月30日的6个月。毛利率是55.8%在截至2020年6月30日的6个月，与48.5%为.截至2019年6月30日的6个月。毛利率的增加主要是由于销售量增加以及在平均销售价格较高的美国推出商业产品。
研发费用
研究开发费用在……里面折痕420万美元，或46.1%，至1,330万美元在截至2020年6月30日的6个月，与910万美元在截至2019年6月30日的6个月。这个在……里面研发费用的增加主要是由于在……里面合同研发和咨询费用增加380万美元，在……里面合同制造和制造成本增加120万美元，部分被临床开发成本减少70万美元所抵消，以证明我们的r-SNM系统的安全性和有效性，并支持监管提交。

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目录

一般和行政费用
一般和行政费用在……里面折痕480万美元，或57.4%，至1320万美元在截至2020年6月30日的6个月，与840万美元在截至2019年6月30日的6个月，主要是由于在……里面人事成本增加190万美元，包括工资、股票薪酬和其他与员工相关的福利，以及在……里面法律和咨询成本增加140万美元，在……里面坏账支出增加50万美元，租金支出增加50万美元。
销售和营销费用
销售和营销费用在……里面折痕1410万美元，或84.8%，至3080万美元在截至2020年6月30日的6个月，与1670万美元在截至2019年6月30日的6个月。这个在……里面销售和营销费用的增加主要是由于在……里面与包括薪金和工资、股票薪酬和其他与员工有关的福利在内的人事成本增加1,490万美元，但因差旅费减少80万美元而部分抵消。
其他收入(费用)，净额
其他费用，Net是30万美元在截至2020年6月30日的6个月主要包括与硅谷银行贷款协议有关的利息支出，部分由现金等价物赚取的利息收入抵消。其他收入，净额为70万美元为.截至2019年6月30日的6个月主要由现金等价物和短期投资赚取的利息收入组成，部分被与硅谷银行贷款协议有关的利息支出所抵消。
所得税费用
我们记录了最低限度的所得税支出截至2020年6月30日的6个月和2019分别为。
流动性与资本资源
我们在2019年末才开始全面商业化我们的r-SNM系统。我们在研发活动上投入了大量资源，壮大了我们的运营组织，并建立和培训了我们的销售组织。
我们蒙受了……的净亏损。3440万美元和3220万美元为.截至2020年6月30日的6个月和 2019，并有一个累积的赤字为2.14亿美元自.起2020年6月30日与.相比1.796亿美元 在…2019年12月31日。随着我们在美国继续商业化和营销我们的r-SNM系统，我们预计将继续在销售和营销活动上花费我们现有的大量资源。具体地说，我们聘请并培训了一个专门的直销组织，该组织由大约90名销售专业人员，11名区域销售经理和76名临床专家自.起2020年6月30日.
自.起2020年6月30日，我们有现金、现金等价物和短期投资2.877亿美元与.相比1.837亿美元在…2019年12月31日。我们预计，我们手头的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们通过公开发行我们普通股的收益、我们r-SNM系统销售的现金收入以及我们与硅谷银行的贷款协议收益来为我们的运营提供资金。自.起2020年6月30日，我们有过2150万美元在未偿还借款中，如下文“负债”一节所述。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。如果有债务融资，可能会涉及到进一步限制我们的业务或我们承担额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。我们可能根本无法获得额外的融资，也可能无法以我们可以接受的金额或条款获得额外的融资。如果我们无法在需要时获得额外的融资来满足我们的流动性要求，我们可能会被要求缩减我们的业务。

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目录

现金流
下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：
 
截至6月30日的六个月，
 
2020
 
2019
提供的现金净额(用于)
 
 
 
经营活动
$
(36,282
)
 
$
(31,414
)
投资活动
11,325

 
15,489

融资活动
141,839

 
352

汇率变动对现金和现金等价物的影响
(285
)
 
(53
)
现金及现金等价物净增(减)额
$
116,597

 
$
(15,626
)
经营活动中使用的现金净额
经营活动中使用的净现金为3630万美元为.截至2020年6月30日的6个月主要包括净亏损3440万美元净营业资产减少1140万美元，但被960万美元的非现金费用部分抵消。净营业资产主要由应收账款和库存组成，这是由于我们的r-SNM系统在美国商业推出的缘故。非现金费用主要包括基于股票的薪酬。
经营活动中使用的净现金为3140万美元为.截至2019年6月30日的6个月主要包括净亏损3220万美元净营业资产减少320万美元，但被400万美元的非现金费用部分抵消。净营业资产主要包括库存，以支持我们的r-SNM系统在美国预期的商业启动。非现金费用主要包括基于股票的薪酬。
投资活动提供的净现金
投资活动提供的净现金为1130万美元为.截至2020年6月30日的6个月主要包括短期投资的销售和到期日，部分被购买财产和设备所抵消。
投资活动提供的净现金为1,550万美元为.截至2019年6月30日的6个月主要包括短期投资的销售和到期日，部分被购买短期投资所抵消。
筹资活动提供的现金净额
融资活动提供的净现金为1.418亿美元为.截至2020年6月30日的6个月它主要由以下几个部分组成1.405亿美元在2020年5月的后续发行中收到的净收益中。
融资活动提供的净现金为40万美元为.截至2019年6月30日的6个月并由行使股票期权所得款项组成。
负债
2018年2月，我们与硅谷银行签订了贷款和安全协议，我们和硅谷银行分别于2018年10月和2019年12月修订了该协议，规定了定期贷款。根据贷款协议，我们已经分三批提取了2000万美元的定期贷款，这些提取的债务将于2021年12月1日到期。
贷款协议规定在2020年12月31日之前每月支付利息，但没有本金摊销。在只收利息期限结束的第一天，我们将被要求以每月等额的本金加利息分期偿还到期的定期贷款。定期贷款项下的未偿还本金余额按最优惠利率加1.75%计息。

30
目录

我们可以在提前30天书面通知硅谷银行的情况下，随时以500万美元的增量预付定期贷款下的未偿还金额。然而，所有到期前的定期贷款预付款，无论是自愿的还是强制性的(加速或其他)，还必须支付相当于(I)在截止日期或之后直至截止日期一周年的预付款，包括截止日期一周年在内的预付款，预付定期贷款本金的3.00%，(Ii)在截止日期一周年之后，包括截止日期两周年在内的预付款，相当于定期贷款本金的2.00%。以及(Iii)对于在截止日期两周年之后至到期日之前预付的预付款，为正在预付的定期贷款本金的1.00%。此外，在(I)定期贷款到期日、(Ii)定期贷款提速或(Iii)定期贷款提前还款中最早发生时，我们将被要求支付相当于该部分原始本金金额乘以7.50%的最终付款。我们目前正在累算根据定期贷款项下的未偿还金额计算的最后付款部分。
定期贷款项下的所有债务均以我们几乎所有资产的优先留置权为担保，不包括知识产权资产和我们任何外国子公司超过65%的有表决权股本股份。我们已与硅谷银行达成协议，在未经其事先书面同意的情况下不对我们的知识产权资产进行抵押，除非基础知识产权的担保权益需要对作为定期贷款担保资产一部分的账户和收益拥有担保权益，在这种情况下，我们的知识产权将自动包括在担保定期贷款的资产中。
贷款协议包含某些契约，这些契约限制了我们从事某些可能符合我们长期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情况外，这些公约限制我们的能力或禁止我们允许我们的任何子公司(视情况适用)：
•
支付现金股利，进行任何其他分配，或赎回、注销或回购本公司股本中的任何股份； 
•
转让、出售、租赁、转让、转让或以其他方式处置我们的全部或任何部分业务或财产；
•
使我们的业务、管理、所有权或营业地点发生某些变化；
•
与任何其他公司合并或合并，或收购任何其他公司的全部或实质上全部股本或财产；
•
创造、招致、承担或承担任何额外的债务，或创造、招致、允许或允许存在任何额外的留置权；
•
作出若干投资；及
•
与我们的附属公司进行交易。
自.起2020年6月30日，我们遵守了定期贷款下的所有债务契约要求。虽然我们以前没有违反，现时亦符合贷款协议内的公约，但将来我们可能会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件和因素的影响。如果我们违反一项或多项契约，硅谷银行可以选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还贷款协议项下的所有未偿还金额，终止任何进一步发放信贷的承诺，并取消抵押品的抵押品抵押品赎回权。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。违约事件包括但不限于以下情况：如果我们在到期时未能根据贷款协议支付任何款项，如果我们未能或疏忽履行贷款协议下的某些义务，如果我们违反了贷款协议下的某些契约，如果发生了某些重大的不利变化，如果我们无法在债务到期时偿还债务或以其他方式破产，或者如果我们开始破产程序。
我们没有进一步的债务安排。
表外安排
根据美国证券交易委员会(SEC)适用法规的定义，我们没有任何表外安排，这些安排合理地可能对我们的财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。

31
目录

合同义务
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供S-K法规第303(A)(5)项所要求的信息。
关键会计政策和估算
我们的关键会计政策和估计在我们的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计”一文中进行了描述。截至财年的Form 10-K年度报告2019年12月31日，正如于2020年3月4日。我们已审阅并确定，该等关键会计政策及估计仍是我们的关键会计政策及估计，截至截至2020年6月30日的6个月.
近期会计公告
吾等已审阅所有最近发布的准则，并已确定，除本季度报告Form 10-Q其他部分所披露的未经审核简明综合财务报表附注1所披露外，该等准则不会对我们的简明综合财务报表造成重大影响，或不适用于我们的业务。
第三项：加强市场风险的定量和定性披露。
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供S-K规则第305项所要求的信息。
第四项：管理控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时，评估了我们的披露控制和程序(如修订后的1934年“证券交易法”(The Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的规则)的有效性。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的，截至2020年6月30日.
财务报告内部控制的变化
在截至三个月的期间，我们对财务报告的内部控制没有变化(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)2020年6月30日对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能产生重大影响的事项。

32
目录

第二部分—其他资料
第一项：提起法律诉讼。
2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各运营公司、美敦力物流有限责任公司和美敦力美国公司。(统称为美敦力附属公司)对我们在美国加州中心区地区法院，案件编号8：19-cv-2115，并于2019年11月26日修改了起诉书。我们指的是关于这件事的美敦力诉讼。起诉书声称，我们的R-SNM系统侵犯了美敦力附属公司持有的美国专利号8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改后的诉状还包括额外的专利8,738,148；8,457,758和7,774,069(统称为美敦力专利)。美敦力诉讼要求对专利侵权采取习惯补救措施，包括(I)判决我们有被侵犯，并且是侵犯美敦力专利，(Ii)损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿，(Iii)永久禁令，禁止我们(Iv)律师费，以及(V)成本和费用。我们相信这些指控毫无根据，而且是大力防守我们自己对抗他们。鉴于美敦力诉讼的早期阶段，我们是无法预测美敦力附属公司针对我们或量化任何损失的风险。美敦力的诉讼可能会持续很长一段时间，并要求我们投入大量的财政资源和管理资源我们的防守。对其不利的裁决我们可能会产生实质性的负面影响我们的这可能会影响业务、财务状况、运营结果或现金流，也可能导致声誉损害。即使我们是美敦力的诉讼如果成功抗辩这些索赔，可能会导致巨额成本、未来产品开发的延误、声誉损害或其他附带后果。
在2020年3月16日，我们向美国专利商标局(USPTO)提交了七份请愿书，要求各方之间审查(IPR)对美敦力声称受到侵犯的每一项美敦力专利的有效性提出质疑我们。知识产权程序的时间由法规规定。在大多数情况下，美国专利商标局将需要6个月的时间来决定是否提起知识产权申请。如果提起，美国专利商标局通常会在提起审查后12个月内就有争议专利的有效性做出决定。我们提交了一项动议，要求在知识产权程序解决之前暂停加州中心区美国地区法院的诉讼程序。我们的2020年5月8日，法院批准了这项动议。
除了美敦力的诉讼，我们是涉及由以下原因引起的索赔、法律诉讼和调查我们的在正常业务过程中的运营。
第1A项风险因素。
您应该仔细考虑我们的“风险因素”部分中描述的信息。截至财年的Form 10-K年度报告2019年12月31日，正如于2020年3月4日。与我们最近提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件(包括我们最近提交的上述10-K表格)中披露的风险因素相比，没有发生实质性变化，但如下所述：
在美国或世界各地爆发传染病，包括新型冠状病毒新冠肺炎的爆发，可能会对我们的业务造成不利的影响。在美国或世界各地发生的传染病大流行、流行或爆发，包括新型冠状病毒新冠肺炎的爆发，可能会对我们的业务造成不利影响。
如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病爆发，我们的业务可能会受到不利影响。2019年12月，在中国武汉发现了一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2。从那时起，SARS-CoV-2和由此产生的疾病新冠肺炎已经传播到美国境内的大多数国家和所有50个州。新冠肺炎疫情通过显著减少和延迟使用r-SNM系统进行的手术数量，对我们的业务、财务状况和运营结果产生了负面影响，我们预计此次疫情将继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。与选择性和其他外科手术的一般趋势类似，使用我们的r-SNM系统进行的手术数量大幅减少，因为美国和全球(包括欧洲和加拿大)的医疗机构已经将新冠肺炎患者的治疗放在首位，或者已经改变了他们的手术，以准备和应对大流行。例如，在美国，政府当局建议(在某些情况下需要)，或者医疗服务提供者决定暂停或取消选择性、专科和其他程序和预约，以避免不必要的患者暴露在医疗环境中和潜在的新冠肺炎感染，并将有限的资源和人员能力集中用于治疗新冠肺炎患者。我们认为新冠肺炎大流行也带来了负面影响

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目录

由于医院和门诊外科中心将重点放在新冠肺炎身上，以及患者推迟就诊和治疗，OAB、FI和UR诊断的数量以及接受r-SNM系统资格筛选的患者数量都受到了影响。 具体地说，从2020年3月中旬开始，几乎所有使用我们的r-SNM系统的程序都被推迟或取消。此外，从2020年3月中旬到2020年5月，我们的r-SNM系统的新订单流一直很少。自那以后，美国的许多地区都重新启动了我们的r-snm系统的程序，但由于最近新冠肺炎病例和相关住院人数的增加，情况正在迅速演变，仍然不确定。这些措施和挑战可能会在大流行期间继续存在，这是不确定的，在大流行继续期间，这些措施和挑战将继续大幅减少我们的收入，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，一旦大流行消退，我们预计将有大量积压的患者寻求预约内科医生，并在医院和门诊手术中心进行与各种医疗条件有关的手术，因此，寻求使用我们的r-SNM系统进行手术的患者可能不得不导航有限的提供者能力。我们相信，这种有限的提供者、医院和门诊手术中心的能力可能会对我们的业务、财务状况和大流行结束后的运营结果产生重大不利影响。此外，即使在认为恢复进行选择性程序是可取的之后，一些患者可能会选择不接受程序或推迟安排程序，以避免出于安全考虑前往医疗机构。
为了控制新冠肺炎的传播，许多州和地方司法管辖区已经实施了，其他司法管辖区可能会在未来实施“原地避难”令、隔离令、行政令和类似的政府命令和限制。自2020年3月19日以来，我们总部所在的加利福尼亚州州长已经下达了几条与新冠肺炎有关的命令，其中包括在一段时间内限制非必要活动、旅行和商务运营的“足不出户”命令。这些订单或限制导致我们总部的运营减少、我们制造设施的运营被修改、工作放缓和延误、旅行限制和活动取消等影响，从而对我们的运营产生了重大的负面影响。其他中断或潜在中断包括：我们的销售代表、临床专家和其他人员出差和接触客户进行培训和案例支持的能力受到限制；我们的供应商无法制造零部件并及时交付给我们，甚至根本无法交付；我们的生产计划以及制造和组装产品的能力中断；库存短缺或陈旧；监管机构行动的延迟；保险机构运营的延迟，这可能会影响签发保险单和确定当地覆盖范围的时间表；临床试验的延迟；转移或限制本应专注于我们业务运营的员工资源，包括由于员工或其家人生病或员工希望避免与人群接触；延迟我们销售组织的增长或缩减，包括延迟招聘、裁员, 这些不确定性因素包括：销售代表休假或其他损失；工资和薪酬降低；我们向客户运送产品的能力受到限制；业务调整或中断；某些第三方包括与我们有业务往来的供应商、医疗机构和临床研究人员的业务调整或中断；疫情对客户现金流造成不利影响、导致应收账款收款减少；以及政府额外要求或其他渐进式缓解措施可能会进一步影响我们或我们的供应商制造和销售我们的产品的能力。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于新冠肺炎的严重程度和蔓延的新信息，以及遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动等。
虽然包括新冠肺炎在内的任何大流行、流行病或传染病爆发可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但新冠肺炎大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资金的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，包括新冠肺炎在内的传染病传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务造成实质性影响。这种经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响，因为医院会削减和减少资本和整体支出。此外，目前的经济衰退导致大量失业和可支配收入的减少，如果患者无法获得或维持健康保险，这可能会严重影响他们使用我们的r-snm系统支付手术费用的能力，进一步对我们的业务、财务状况和医疗保健造成负面影响。行动结果。在新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩造成不利影响的程度上，它还可能具有增加“风险因素”中描述的许多其他风险的效果。截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告的一节，提交给

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美国证券交易委员会(SEC)于2020年3月4日提交的报告，包括与未来发生的运营亏损、r-SNM系统的依赖、成功的商业化、供应链和分销渠道有关的报告。
第二项禁止股权证券的未登记销售和收益使用。
收益的使用
没有。
第三项高级证券的债务违约。
没有。
第四项披露矿山安全情况。
不适用。
项目5.报告和其他信息。
没有。

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目录

项目6.展示所有展品。
展品索引
 
 
 
展品编号
 
展品名称 
31.1
 
根据修订后的1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席执行官。
31.2
 
根据修订后的1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务官。
32.1#
 
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官证书。
32.2#
 
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席财务官证书。
101.INS**
 
内联XBRL实例文档。
101.SCH**
 
内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL**
 
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF**
 
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB**
 
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE**
 
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104
 
封面交互日期文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
#
表32.1和32.2中的信息不应被视为就交易法第18条而言已“存档”，或以其他方式承担该节的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件(包括本10-Q表格季度报告)，除非注册人通过引用明确将前述信息纳入这些文件中。
**
根据S-T法规第402条的规定，就证券法第11或12条或交易所法第18条而言，本互动数据文件被视为未存档或未存档的本季度报告10-Q表格的一部分，否则不承担这些条款下的责任。

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目录

签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
 
AXONICS调制技术公司
日期：2020年8月6日
依据：
 
/s/雷蒙德·W·科恩
 
 
 
雷蒙德·W·科恩
 
 
 
首席执行官兼董事
 
 
 
(首席行政主任)
 
 
 
 
日期：2020年8月6日
依据：
 
/s/Dan L.Dearen
 
 
 
丹·L·迪伦
 
 
 
总裁兼首席财务官
 
 
 
(首席财务会计官)

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